DE69532042T2

DE69532042T2 - Vorrichtung für elektrophysiologische behandlungen des herzens

Info

Publication number: DE69532042T2
Application number: DE69532042T
Authority: DE
Inventors: E. Charles LARSEN; Roel Trip; R. Cheryl JOHNSON
Original assignee: Novoste Corp
Current assignee: Novoste Corp
Priority date: 1994-08-19
Filing date: 1995-08-18
Publication date: 2004-07-22
Anticipated expiration: 2015-08-19
Also published as: EP0783265A1; ATE252868T1; ES2210309T3; US5755663A; US5529067A; CA2197326A1; EP0783265A4; DE69532042D1; JPH10504487A; WO1996005767A1; EP0783265B1

Description

GEBIET DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung für die Diagnose oder Behandlung von elektrophysiologischen Zuständen des Herzens. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine neue Vorrichtung zum Auswerten der elektrischen Aktivität des Herzens, zur Erkennung einer elektrophysiologischen Ursache von Herzrhythmusstörungen und zum Behandeln von Herzrhythmusstörungen.
STAND DER TECHNIK
Es ist wohlbekannt, daß das menschliche Herz vier Kammern zur Aufnahme von Blut und zum Fördern desselben zu verschiedenen Teilen des Körpers hat. Insbesondere werden die beiden oberen Herzkammern jeweils als Atrium bzw. Vorhof und die beiden unteren Kammern jeweils als Ventrikel bzw. Herzkammer bezeichnet.
Bei normaler Herztätigkeit tritt sauerstoffarmes Blut, das aus dem Körper zurückströmt, in die rechte obere Kammer bzw. das rechte Atrium durch die obere Hohlvene und die untere Hohlvene ein. Das rechte Atrium füllt sich mit Blut und zieht sich schließlich zusammen, um das Blut durch die Trikuspidalklappe zu der rechten unteren Kammer auszustoßen, die als der rechte Ventrikel bezeichnet wird. Die Kontraktion des rechten Ventrikels stößt das Blut impulsartig aus dem rechten Ventrikel in die Pulmonalarterie aus, die sich in zwei Äste verzweigt, von denen jeweils einer zu jeder Lunge führt. Während das sauerstoffarme Blut durch die Lungen strömt, wird es oxygeniert (d. h. mit Sauerstoff angereichert).
Das sauerstoffreiche Blut verlässt die Lunge durch die Pulmonalvenen und füllt die linke obere Kammer des Herzens, die als linkes Atrium bekannt ist. Bei Kontraktion des linken Atriums wird das Blut durch die Mitralklappe zu der linken unteren Kammer geschickt, die als linker Ventrikel bekannt ist. Die Kontraktion des linken Ventrikels, der die stärkere der beiden unteren Kammern ist, presst Blut durch die Hauptarterie des Gefäßsystems, die als Aorta bezeichnet wird. Die Aorta verzweigt sich zu vielen kleineren Arterien und Blutgefäßen, die das sauerstoffreiche Blut schließlich dem übrigen Körper zuführen.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, ist die richtige Aufeinanderfolge von Kontraktion und Relaxation der Herzkammern für die Arbeit des Herzens von grundlegender Bedeutung. Die Kontraktion der Herzkammern wird vom Leitungssystem des Herzens gesteuert, das Bereiche von spezialisiertem "nodalem" Gewebe oder "Knoten" aufweist, die imstande sind, elektrische Impulse zu erzeugen und zu übertragen. Die Fähigkeit zum Erzeugen elektrischer Impulse ist als "Automatismus" bekannt.
Der natürliche Schrittmacher des Herzens wird als SA- bzw. Sinusknoten bezeichnet. Er liegt in der Furche, in der die obere Hohlvene sich mit dem rechten Atrium vereinigt. Der Sinusknoten enthält zwei Arten von Zellen, von denen die eine zum Automatismus fähig ist.
Im allgemeinen läuft das Leiten eines von dem Sinusknoten erzeugten elektrischen Impulses wie folgt ab. Der Herzimpuls läuft über die Wände der Vorhöfe und bewirkt schließlich die Kontraktion der Vorhöfe. Die von dem Sinusknoten erzeugten Impulse werden ferner zu dem atrioventrikulären bzw. AV-Knoten übertragen, der im unteren Bereich des rechten Atriums nahe dem rechten Ventrikel liegt. Vom AV-Knoten laufen die Impulse durch einen weiteren Bereich von nodalem Gewebe, das als His'-Bündel bekannt ist, und schließlich zu den Purkinje-Fasern, die die Ventrikel einhüllen. Wenn die Impulse diese Fasern erreichen, veranlassen sie die Ventrikel zu einer Kontraktion.
Dabei verteilen sich die Herzimpulse ausgehend vom Sinusknoten radial entlang normalen atrialen Herzmuskelfasern. Ein spezieller Pfad, das vordere interatriale Herzmuskelband, leitet die Impulse vom Sinusknoten direkt zum linken Atrium. Außerdem bilden drei Stränge, der vordere, der mittlere und der hintere internodale Strang oder Pfad, die Hauptrouten für die Leitung der Herzimpulse vom Sinusknoten zum AV-Knoten. Diese Stränge bestehen aus normalen Herzmuskelzellen und spezialisierten Leitfasern.
Der AV-Knoten liegt hinten an der rechten Seite der Muskelwand, die das rechte und linke Atrium des Herzens voneinander trennt (als Vorhofseptum bekannt). Der AV-Knoten enthält ebenfalls Zellen, die Automatismus haben. Der AV-Knoten empfängt die Impulse und leitet sie durch das Septum zu einem Bündel von Fasern zwischen den Ventrikeln weiter, die als His'-Bündel bekannt sind.
Das His'-Bündel verläuft abwärts an der rechten Seite des interventrikulären Septums (der Muskelwand zwischen dem rechten und linken Ventrikel) und teilt sich dann in den rechten und linken Bündelzweig auf. Der rechte Bündelzweig ist eine direkte Fortsetzung des His'-Bündels und verläuft abwärts an der rechten Seite des interventrikulären Septums. Der linke Bündelzweig, der erheblich dicker als der rechte ist, zweigt nahezu senkrecht von dem His'-Bündel ab und halbiert das interventrikuläre Septum. An der Oberfläche der linken Seite des interventrikulären Septums teilt sich der linke Hauptbündelzweig in einen dünnen vorderen Teil und einen dicken hinteren Teil auf.
Der rechte Bündelzweig und die beiden Unterteilungen des linken Bündelzweigs werden schließlich zu einem komplexen Netz von leitenden Fasern unterteilt, die als Purkinje-Fasern bekannt sind und die Ventrikel einhüllen.
Wenn ein Impuls sich von dem Bereich der Vorhöfe zu den Ventrikeln fortpflanzt, sind die ersten zu erregenden Bereiche der Ventrikel das interventrikuläre Septum und die Papillarmuskeln. Die Erregungswelle breitet sich zum Septum von seiner linken und seiner rechten endokardialen Oberfläche (der inneren Membran der Herzwand) aus. Eine frühe Kontraktion des Septums hat die Tendenz, es steifer zu machen, und erlaubt ihm, als Verankerungspunkt für die Kontraktion des verbleibenden ventrikulären Myokards (der mittleren Muskelschicht, die die Herzwand aufweist) zu dienen.
Die endokardialen Oberflächen beider Ventrikel werden sehr rasch aktiviert, aber die Erregungswelle breitet sich vom Endokard zu der äußeren Membran oder Ummantelung der Herzwand, als Epikard bekannt, mit geringerer Geschwindigkeit aus. Da die rechte Ventrikelwand wesentlich dünner als die linke ist, wird die epikardiale Oberfläche des rechten Ventrikels früher als diejenige des linken Ventrikels aktiviert. Die letzten zu erregenden Ventrikelbereiche sind die hinteren basalen Epikardbereiche und eine kleine Zone in dem basalen Bereich des interventrikulären Septums.
Herzrhythmusstörungen sind eine Störung im Rhythmus der Kontraktion und Relaxation der Herzkammern. Bei einer Herzrhythmusstörung erfolgt die Kontraktion und Relaxation der Vorhöfe und/oder Ventrikel nicht in dem oben beschriebenen regelmäßigen und sequentiellen Muster und kann stattdessen verfrüht und/oder willkürlich auftreten. Bei den schwersten Fällen von Herzrhythmusstörungen wie etwa Flimmern können sich die Impulse in eine Vielzahl von unregelmäßigen Kreisläufen aufspalten, die unfähig sind, koordinierte Kontraktionen der Herzkammer zu bewirken, und die daher das Pumpen von Blut nachteilig beeinflussen können.
Es sind verschiedene Ursachen der Herzrhythmusstörungen erkannt worden. Eine Ursache von Herzrhythmusstörungen kann eine Störung bei der Bildung der Impulse sein. Beispielsweise ist zwar die Hauptquelle der Impulserzeugung der Sinusknoten, es ist jedoch bekannt, daß die meisten Herzzellen Automatismus zeigen können. Wenn ein Impuls, der beispielsweise vom Sinusknoten kommt, verzögert oder abgelenkt wird, können andere Herzzellen oder Zellhaufen außerhalb der Bereiche von nodalem Gewebe spontan einen Impuls auslösen. Diese Zellen oder Zellhaufen sind als ektopische Zentren bekannt. Die von ektopischen Zentren erzeugten Impulse können vor dem Impuls, der sich entlang dem normalen Leitungspfad ausbreitet, zu den Vorhöfen und/oder Ventrikeln übertragen werden, was zu einer verfrühten Kontraktion der Herzkammer führt.
Eine Herzrhythmusstörung kann auch durch Störungen bei der Leitung oder Übertragung eines Impulses von einem Bereich des Herzens zu einem anderen Bereich verursacht werden. In diesem Fall kann eine Verletzung eines Abschnitts des Herzgewebes, das Teil des normalen Leitungspfads ist, die Übertragung des Impulses von seinem normalen Pfad verlangsamen, blockieren oder sogar umlenken. Impulse, die entlang einem anderen Pfad proximal zu dem blockierten Pfad verlaufen, können versuchen, wieder in den blockierten Pfad zu gelangen. Wenn der Impuls wieder in den blockierten Pfad eintritt, kann er verfrüht anderes Knotengewebe stimulieren und eine Kontraktion der Vorhöfe oder Ventrikel bewirken, bevor diese Kammern in ihren entspannten Zustand zurückgekehrt sind.
Ein bekanntes Verfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen umfasst die Ablation bzw. Abtragung der zentralen Stelle der Herzrhythmusstörung innerhalb des Herzgewebes mit der Spitze eines Katheters oder eines anderen chirurgischen Instruments. Die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendeten Vorrichtungen haben typischerweise langgestreckte rohrförmige Körper mit kleinem Durchmesser, die Spitzen aufweisen, die erwärmt oder unterkühlt werden können oder imstande sind, HF-Energie abzugeben. Typischerweise wird die Vorrichtung durch das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und vorwärtsbewegt, bis die Spitze der Vorrichtung die gewünschte Stelle erreicht (z. B. die vermutete Ursache der Herzrhythmusstörung, die zu behandeln ist). Wenn sie auf die Ursache der Herzrhythmusstörung aufgebracht werden, tragen diese erwärmten, unterkühlten oder anderweitig aktivierten Katheterspitzen den Gewebeabschnitt ab, der für die Herzrhythmusstörung verantwortlich ist.
Ein solches Verfahren zum Behandeln von Störungen, die mit dem Leiten elektrischer Signale in Herzgewebe verbunden sind, ist in der US-PS 4 641 649 beschrieben. Dort empfängt eine an dem distalen Ende des Katheters positionierte Antenne elektrische Signale vom Herzen, die den Arzt bei der Bestimmung der Ursache der Herzstörung unterstützen. Nachdem die Ursache lokalisiert ist, wird auf den Gewebeabschnitt durch die Spitze des Katheters HF- Energie oder Mikrowellenfrequenzenergie aufgebracht, um die Ursache der elektrischen Störung abzutragen. Die Abtragung kann mit Hilfe einer Dämpfungseinrichtung gesteuert werden, die die von der Antenne abgestrahlte Leistungsmenge reguliert.
Ein weiteres Beispiel eines Verfahrens und einer Vorrichtung zum Abtragen eines Bereichs von Körpergewebe ist in der US-PS 5 147 355 angegeben. Dort wird ein Katheter durch den Körper des Patienten zu dem abzutragenden Gewebebereich geführt. Eine an der Katheterspitze befindliche Elektrode überwacht die elektrische Aktivität des Gewebes und übermittelt die Informationen an eine Monitoranzeige. Nachdem der Arzt die Katheterspitze an der vermuteten Quelle der Herzrhythmusstörung positioniert hat, wird die Katheterspitze kryogen unterkühlt, um den gewünschten Teil des Herzgewebes abzutragen. Bei diesem Patent weist die Vorrichtung ein Durchflußsteuerventil zur Regulierung der Kälteerzeugungsflüssigkeit auf, die der Katheterspitze zugeführt wird, wodurch versucht wird, die Temperatur und die Kühlungsrate der Spitze zu steuern. Aus der Beschreibung der US-PS 5 147 355 geht nicht klar hervor, wie oder ob der Chirurg imstande ist, die Temperatur der Spitze zu bestimmen. Wenn im Verlauf der Kryoabtragung die Elektrode fortfährt, ein Herzrhythmusstörungssignal zu detektieren, kann die Kryoabtragung abgebrochen und die Katheterspitze neu positioniert werden, um die Kryoabtragung eines anderen Gewebeabschnitts durchzuführen, der als die Ursache der Herzrhythmusstörung angenommen wird.
Der in der US-PS 5 147 355 beschriebene Katheter weist einen ersten und einen zweiten Fluiddurchflußkanal, die konzentrisch sind, dem Spitzenbereich benachbart für den Durchfluß von Kälteerzeugungsflüssigkeit auf. Daher müssen die Durchflußkanäle des Katheters aus einem harten Werkstoff wie etwa rostfreiem Stahl oder einem anderen Werkstoff bestehen, der imstande ist, den hohen Drücken und Temperaturen bis hinunter zu –60°C standzuhalten, die bei einer Flüssig-Gas-Phasenänderung in einem kryogenen Fluid auftreten. Infolgedessen ist der Katheter notwendigerweise weniger biegsam und schwieriger zu manövrieren, als es erwünscht ist, wenn man den Katheter durch das Gefäßsystem eines Patienten bewegt.
Einer der Nachteile bei dem oben beschriebenen Verfahren zum Behandeln von Herzrhythmusstörungen besteht darin, daß eine präzise Steuerung der Temperatur der Sondenspitze nicht möglich ist. Bei dem Kryoabtragungsverfahren gemäß US-PS 5 147 355 wird beispielsweise die Temperatur der Katheterspitze durch die Menge an kälteerzeugendem Fluid, das der Katheterspitze zugeführt wird, reguliert. Bei Anwendung dieses Verfahrens erfolgt eine Temperaturänderung der Sondenspitze allmählich, und eine rasche und präzise Temperatureinstellung der Sondenspitze über einen großen Bereich von Temperaturen ist nur schwer zu erreichen. Die Unfähigkeit zu einer raschen Einstellung der Sondenspitzentemperatur kann zu einer gewissen Zerstörung von Abschnitten von Herzgewebe führen, die an der Herzrhythmusstörung nicht beteiligt sind.
Es ist zwar bekannt, daß eine Kühlung des Herzgewebes zu sichtbaren Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens führen kann, Hariman et al., "Cryothermal Mapping of the Sinus Node in Dogs: A Simple Method of Localizing Dominant and Latent Pacemakers", Cardiovascular Research 1989, Vol. 23, S. 231–238, und Gessman, "Localization and Mechanism of Ventricular Tachycardia by Ice-Mapping 1-Week After the Onset of Myocardial Infarction in Dogs", Circulation, Vol. 68, Nr. 3, September 1983, S. 657–666; aber die derzeitigen Methoden zum Behandeln von Herzrhythmusstörungen, wie sie oben beschrieben werden, haben typischerweise nicht mit einer Kühlung des Herzgewebes zum Zweck der Erkennung der Zentren der aberrierenden Signale gearbeitet, sondern haben die Niedrigtemperaturkühlung zum Zweck der Ablation genutzt.
US 5 139 496 betrifft einen Ultraschall-Gefrierablationskatheter und eine entsprechende Sonde, die verwendet wird, um Gewebezellen an einer kleinen ausgewählten Stelle abzutöten.
OFFENBARUNG DER Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Gebrauch bei Verfahren, die auf die Elektrophysiologie des Herzens bezogen sind, etwa die Erkennung oder Auswertung der elektrischen Aktivität des Herzens oder die Diagnose und/oder Behandlung von Erkrankungen, die mit der Elektrophysiologie des Herzens in Zusammenhang stehen. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung weist die Vorrichtung einen langgestreckten Körper auf, der einen proximalen und einen distalen Endbereich aufweist. Der distale Endbereich weist mindestens eine erste Elektrode und eine von der ersten Elektrode proximal beabstandete zweite Elektrode auf. Ein Paar oder mehrere Paare von Thermoelementen oder "Schenkeln" sind zwischen den Elektroden positioniert. Ein Ende von einem der Thermoelement-Schenkel ist leitfähig mit einem Ende des anderen Thermoelement-Schenkels an einer Verbindungsstelle verbunden. Die Temperatur der Verbindungsstelle kann beeinflußt werden durch Anlegen einer Spannung über die Thermoelement-Schenkel entsprechend dem Peltier-Effekt.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ferner eine Sonde zum Gebrauch bei auf das Herz bezogenen Verfahren vorgesehen. Die Sonde weist einen Träger geringer thermischer und elektrischer Leitfähigkeit sowie mindestens zwei Thermoelement-Schenkel auf, die an einer Verbindungsstelle leitfähig verbunden und an dem Träger angebracht sind. Die Sonde weist ferner mindestens eine Elektrode auf.
Die vorliegende Erfindung ist durch die Ansprüche 1 bis 16 definiert und betrifft eine Vorrichtung zur Verwendung in Cardioverfahren. Die Vorrichtung weist einen langgestreckten Körper mit einem proximalen Endbereich und einem distalen Endbereich auf. Der distale Endbereich weist folgendes auf: mindestens zwei Elektroden, die eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode aufweisen, die von der ersten Elektrode proximal beabstandet ist; mindestens ein Paar von Thermoelementen und eine Einrichtung zum Anlegen einer Spannung über den Thermoelementen. Jedes Thermoelement hat ein erstes und ein zweites Ende. Die Thermoelemente sind an dem ersten Ende mit einer Verbindungsstelle leitfähig verbunden, wodurch das Anlegen einer Spannung über den Thermoelementen die Temperatur der Verbindungsstelle entsprechend dem Peltier-Effekt beeinflusst. Die Verbindungsstelle ist zum direkten Kontakt mit zu behandelndem Herzgewebe ausgebildet.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens, wobei die die vorliegende Erfindung verkörpernde Vorrichtung an verschiedenen Stellen im Herzen angeordnet ist;
2 ist ein Querschnitt in Längsrichtung des distalen Endbereichs einer Vorrichtung, die den Peltier-Effekt nutzt;
3 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung, die die vorliegende Erfindung verkörpert;
4 ist ein Querschnitt in Längsrichtung des distalen Endes der Vorrichtung von 3;
5 ist ein Querschnitt in Querrichtung entlang der Linie 5-5 des distalen Endes von 4;
6 ist eine detaillierte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung von 3;
7 ist eine Draufsicht auf eine andere Ausführungsform, die die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verkörpert;
8 ist ein Querschnitt in Längsrichtung des distalen Endes der Vorrichtung von 7;
9 ist ein Querschnitt in Querrichtung entlang der Linie 9-9 des distalen Endes von 8;
10 ist eine detaillierte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung von 7;
11 ist ein Querschnitt in Längsrichtung einer anderen Ausführungsform des distalen Endes einer die vorliegende Erfindung verkörpernden Vorrichtung;
12 ist ein Querschnitt in Querrichtung entlang der Linie 11-11 der Vorrichtung von 11;
13 ist ein Querschnitt in Querrichtung einer anderen Ausführungsform des distalen Endes einer die vorliegende Erfindung verkörpernden Vorrichtung;
14 ist ein Querschnitt in Längsrichtung einer anderen die vorliegende Erfindung verkörpernden Ausführungsform;
15 ist eine Draufsicht auf eine Ausführungsform eines Thermoelementträgers, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
16 ist ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform eines Thermoelementträgers, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
17 ist ein Querschnitt in Querrichtung entlang der Linie 17-17 des Thermoelementträgers von 16.
ARTEN DER DURCHFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen. 1 zeigt einen distalen Endbereich eines langgestreckten Katheters 10 gemäß der vorliegenden Erfindung, der in einem menschlichen Herzen 12 angeordnet ist. Speziell weist der distale Endbereich eine Kathetersonde 14 in Kontakt mit einem ausgewählten Bereich von Herzgewebe auf. Dabei bezieht sich der Ausdruck "Sonde" auf eine Vorrichtung, die an dem distalen Endbereich des Katheters angeordnet ist und die Thermoelemente mit unterschiedlichem elektromotorischem Potential aufweist, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird. Im vorliegenden Zusammenhang soll der Ausdruck "Katheter" sich auf die gesamte Kathetervorrichtung vom proximalen zum distalen Ende beziehen und die "Sonde" einschließen.
Die in dem Katheter 10 verwendete Sonde 14 enthält ein Thermoelement, das allgemein von dem in US-PS 4 860 744 beschriebenen Typ ist. Wie dort angegeben wird, können solche Thermoelemente zwei Elemente oder "Schenkel" aus unterschiedlichen Materialien aufweisen, die eine große Differenz des elektromotorischen Potentials (d. h. verschiedene Seebeck-Koeffizienten) haben. Die Differenz des elektromotorischen Potentials zwischen den beiden Elementen oder "Schenkeln" wird erreicht, indem die Schenkel so dotiert werden, daß entweder positive (P-Typ-) oder negative (N-Typ-) Elemente erzeugt werden. Die beiden Schenkel sind an dem einen Ende leitend miteinander verbunden, um eine Verbindungsstelle zu bilden. Wenn Strom durch die Schenkel fließt, wird das eine Ende jedes Thermoelements gekühlt, wogegen das andere Ende jedes Thermoelements erwärmt wird. Die Richtung des Stroms bestimmt, welches Ende gekühlt und welches erwärmt wird. Diese Erscheinung ist als der Peltier-Effekt bekannt. Eine genaue Beschreibung des Peltier-Effekts und einer Sonde 14 (in 2 gezeigt), die den Peltier-Effekt nutzt, findet man in der US-PS 4 860 744 mit dem Titel "Thermoelectrically Controlled Heat Medical Catheter".
Wie in der US-PS 4 860 744 beschrieben und allgemein in 2 der vorliegenden Anmeldung gezeigt ist, nutzt die Sonde 14 ein Einzel-Thermoelement-Design, das auch als Monoelement bezeichnet wird. Das Monoelement verwendet ein Paar von P- und N-Thermoelement-Schenkeln. Der P-Schenkel 16 und der N-Schenkel 16 sind entlang ihrer Länge elektrisch voneinander getrennt, jedoch an einem Ende leitend miteinander verbunden. Diese Enden des Thermoelements werden als Verbindungsstellen 24, 24' bezeichnet. Die P- und N-Schenkel 16, 18 sind jeweils separat mit Anschlussdrähten 22, 22' verbunden, durch die elektrischer Strom zugeführt wird. Im allgemeinen erfolgt die thermoelektrische Erwärmung der Verbindungsstellen 24, 24', wenn ein elektrischer Strom durch das Element in der P-N-Richtung geleitet wird. Wenn die Stromrichtung umgekehrt wird, indem die Spannung umgekehrt wird, wird die Spitze der Sonde 14 entsprechend dem oben beschriebenen Peltier-Effekt gekühlt.
Es ist zu beachten, daß die oben genannte Patentschrift speziell auf die Nutzung des Pettier-Effekts zum Erwärmen einer Sondenspitze gerichtet ist, um Ablagerungen im Körper eines Patienten wie etwa atheromatöse Beete abzuschmelzen oder zu verdampfen – eine Anwendung, die von der hier beanspruchten sehr verschieden ist.
Eine Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in 3 gezeigt. Dabei zeigt 3 einen Katheter 40 für Cardioverfahren wie etwa die Erkennung oder Auswertung der elektrischen Aktivität des Herzens (beispielsweise durch Mapping), die Erkennung einer elektrophysiologischen Quelle von Herzrhythmusstörungen und/oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Der Katheter 40 weist ein langgestrecktes hohles Rohr auf, das aus einem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt ist. Das für den Katheter verwendete Material sollte biegsam sein, so daß der Katheter leicht durch das Gefäßsystem des Patienten geführt werden kann. Ein Beispiel eines solchen Materials ist Polyurethan. Ein Geflecht oder ein anderes Versteifungsmaterial kann in Übereinstimmung mit bekannten Verfahren nach Wunsch verwendet werden, um eine verbesserte Lenkung des Katheters zu ermöglichen oder das Einführen des Katheters ohne die Verwendung einer Führungseinrichtung zu gestatten.
Wie 3 zeigt, weist der Katheter 40 einen proximalen Endbereich 42 und einen distalen Endbereich 43 auf. Der distale Endbereich 43 des Katheters 40 weist einen Sondenbereich oder eine "Sonde" 44 zum Kontakt mit dem Herzgewebe auf. Um die Positionierung der Sonde 44 im Inneren des Herzens zu unterstützen, kann ein Führungsdraht 46 vorgesehen sein, der sich durch den Katheter 40 im wesentlichen zwischen dem distalen Endbereich 43 (an oder nahe der Sonde) und einem gleitfähigen Teil 48 erstreckt, das nahe oder in dem proximalen Bereich 42 positioniert ist. Wie 3 zeigt, bewirkt das gleitfähige Teil 48, daß sich der distale Endbereich 43 (und die Sonde 44) des Katheters 40 umbiegt. Dies kann das Führen der Sonde zu der gewünschten Stelle und das In-Kontakt-Bringen der Sonde 44 mit der Oberfläche des Herzgewebes fördern. Wenn die Sonde 44 an oder nahe der gewünschten Stelle des Herzgewebes positioniert ist, kann die elektrische Aktivität des Herzens erkannt, ausgewertet oder kartiert werden, und elektrophysiologische Quellen von Herzrhythmusstörungen können erkannt und/oder behandelt werden.
Wie die 4 und 6 zeigen, weist die Sonde 44 einen Thermoelementträger 47 auf, um die nachstehend beschriebenen Heiz- und Kühlelemente festzuhalten und abzustützen. Im allgemeinen weist der Thermoelementträger einen Formkörper mit einer Länge von ungefähr 10 mm auf, um die Elemente oder "Schenkel" 48 und 50 des Thermoelements abzustützen. Der Thermoelementträger sollte aus einem harten Material bestehen, das leicht maschinell zu bearbeiten und/oder zu formen ist. Außerdem sollte das für den Thermoelementträger verwendete Material geringe thermische Leitfähigkeit und geringe elektrische Leitfähigkeit haben. Ein solches geeignetes Material ist ein Polyetheretherketon (PEEK).
Der Thermoelementträger 47 der 4 und 6 ist in den 16 und 17 ohne die Thermoelementschenkel 48 und 50 gezeigt. Wie 16 zeigt, ist der Thermoelementträger 47 im allgemeinen zylindrisch und hat eine distale Bohrung 47a, eine proximale Bohrung 47b und einen ausgesparten Bereich 49 zwischen den Bohrungen, um die Thermoelementschenkel 48 und 50 aufzunehmen. Eine Nut 51 unterhalb des ausgesparten Bereichs 49 bildet einen außermittigen Kanal, der einen Kanal für die verschiedenen Drähte und Sensoren bildet, die in der Sonde verwendet werden. (Diese Drähte und Sensoren werden noch im einzelnen beschrieben.) Ein Wandbereich 53 trennt und isoliert die Nut 51 (und die typischerweise durch sie verlaufenden Drähte) gegenüber dem ausgesparten Bereich 49 (und den darin typischerweise angeordneten Schenkeln des Thermoelements). Eine Öffnung 53a in dem Wandbereich bildet einen Kanal (für einen noch zu beschreibenden Temperatursensor) zwischen dem ausgesparten Bereich 49 und der Nut 51. Die Lage der Drähte innerhalb des Thermoelementträgers 47 relativ zu den Thermoelementschenkeln ist in 4 deutlicher zu sehen.
Wie 4 zeigt, sind die Elemente oder Schenkel 48 und 50 des Thermoelements in dem Thermoelementträger 47 in einer sich längs erstreckenden durchgehenden Anordnung positioniert (d. h. der Thermoelementschenkel 50 ist relativ zu dem anderen Thermoelementschenkel 48 an einer mehr distalen Stelle positioniert). Die beiden Schenkel 48 und 50 des Thermoelements sind an ihren Enden an eine Energieversorgung (allgemein in 1 gezeigt) über Verbindungsdrähte 52 und 54 angeschlossen, so daß eine Spannung angelegt und ein Strom durch die Schenkel 48 und 50 des Thermoelements induziert werden kann. Typischerweise sind die Verbindungsdrähte 52 und 54 mit den Schenkeln 48 und 50 des Thermoelements verlötet, obwohl auch andere Befestigungsmittel verwendet werden können. Die anderen Enden der Schenkel 48 und 50 des Thermoelements sind miteinander verbunden und bilden eine Verbindungsstelle 56, die in Abhängigkeit von der Richtung des Stroms und entsprechend dem oben beschriebenen Peltier-Effekt gekühlt oder erwärmt werden kann. Wie die 4 und 6 zeigen, ist bei der bevorzugten Ausführungsform die Verbindungsstelle 56 von dem äußersten Ende der Sonde 44 beabstandet. Die Anordnung der Verbindungsstelle 56 an einer von der Sondenspitze beabstandeten Stelle (d. h. an der "Seite" der Sonde 44) erleichtert es, die Sonde in Kontakt mit dem pulsierenden Herzen zu positionieren und zu halten.
Eine thermoelektrische Kühlung der Verbindungsstelle 56 erfolgt, wenn ein elektrischer Strom von einer Energiequelle durch die Drähte 52 und 54 zu den Schenkeln 48 und 50 des Thermoelements geleitet wird. Wenn die Stromrichtung durch Umkehren der Spannung in der Energiequelle umgekehrt wird, wird die Verbindungsstelle 56 erwärmt. Durch Steuerung der Spannung der Energiequelle und des Stroms durch die Thermoelementschenkel kann also die Temperatur der Verbindungsstelle 56 effektiv und rasch gesteuert werden.
Da das Kühlen oder Erwärmen der Verbindungsstelle 56 durch Einleiten eines Stroms durch die Thermoelementschenkel 48 und 50 in einer bestimmten Richtung erreicht wird, ist es erwünscht, daß die Thermoelementschenkel aus einem Material bestehen, das rasch und effizient gekühlt und/oder erwärmt werden kann. Es können zwar einige verschiedene Materialien verwendet werden, aber bevorzugt bestehen die Thermoelementschenkel aus Legierungen, die Bismuttellurid (Bi-Te) aufweisen. Die Thermoelementschenkel können andere Materialien aufweisen oder entsprechend dotiert sein (wie in US-PS 4 860 744 beschrieben), um ein P-leitendes Element und ein N-leitendes Element zu bilden. Beispielsweise kann bei der vorliegenden Erfindung das p-leitende Element 722% Antimontellurid (Sb₂Te₃), 25% Bismuttellurid (Bi₂Te₃) und 3% Antimonselenid (Sb₂Se₃), dotiert mit einem Überschuß an Tellur (Te), aufweisen. Das n-leitende Element kann 90% Bi₂Te₃, 5% Sb₂Se₃ und 5% Sb₂Te₃, dotiert mit Antimontriiodid (Sb I₃), aufweisen.
Die Drähte, die die Thermoelementschenkel 48 und 50 mit der Energiequelle verbinden, sollten biegsam sein, einen geringen elektrischen Widerstandswert und eine große Oberfläche für den Wärmetransport haben wie beispielsweise ein Litzendraht, der von Kerrigan Lewis Manufacturing Co., Chicago, IL (Teile- oder Produkt-Nummer 210/48) zu erhalten ist. Die Verbindungsstelle 56 ist bevorzugt gebildet durch Löten der Enden der Thermoelementschenkel 48 und 50 mit einem organischen Lot, das einen hohen Schmelzpunkt, hohe Wärmeleitfähigkeit und hohe elektrische Leitfähigkeit hat. Ein Beispiel eines solchen organischen Lots ist als Teile- oder Produkt-Nr. 5N60PB4066 von Kester Solder Co., Des Plaines, IL, erhältlich.
Zwischenräume zwischen den Enden der Schenkel 48 und 50 und dem Träger sind bevorzugt mit einem wärmeleitfähigen Epoxid 57 ausgefüllt. Das Epoxid 57 kann so bearbeitet sein, daß sich eine glatte Außenfläche für die Sonde ergibt.
Das Epoxid trägt ferner dazu bei, Wärme von den heißen Enden der Thermoelementschenkel abzuziehen, was dazu beiträgt, die kühlen Enden der Thermoelementschenkel auf der gewünschten Temperatur zu halten. Ein solches Epoxid, das als geeignet angesehen wird, ist Oxy Cast von Resin Technology, Easton, Massachusetts.
Eine präzise Temperatursteuerung der Verbindungsstelle 56 kann durch Vorkalibrieren der Energiequelle erreicht werden, so daß die durch einen gegebenen Stromfluß erzielte Temperatur exakt bekannt ist. Alternativ kann die Temperatur der Verbindungsstelle 56 jeweils aktuell überwacht werden. Verschiedene Einrichtungen zum Überwachen der Temperatur der Verbindungsstelle 56 können ohne Abweichung von der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Bei der gezeigten Ausführungsform kann die Temperatur der Verbindungsstelle 56 durch einen Temperaturfühler 58 gemessen und überwacht werden, der in das Lot der Verbindungsstelle 56 eingebettet ist. Der Temperaturfühler 58 erstreckt sich von der Verbindungsstelle 56 durch eine Öffnung 53a, die Nut 51 und die proximale Bohrung 47b des Thermoelementträgers 47, weiter durch den Körper des Katheters 40 und ist an einer üblichen Temperaturüberwachungsanzeige (nicht gezeigt) angebracht. Bei dieser Ausführungsform kann der Temperaturfühler 58 aus einem Eisen/Konstantan-Material bestehen, das mit Teflon isoliert ist und einen Durchmesser von ungefähr 1,1 mm (0,005 inches) hat. Die Länge des Temperaturfühlers ist selbstverständlich von der Länge der Sonde und des Katheters abhängig. Ein solcher Sensor ist von OMEGA Engineering, Stanford, CN, zu erhalten und wird als Produkt- oder Teile-Nummer 5SC-TT-J-36-72 verkauft. Alternativ kann ein Thermoelement-Thermometer verwendet werden, um die Temperatur der Verbindungsstelle zu überwachen. Weitere Einrichtungen zur Überwachung der Temperatur der Sonde 40 sind in der US-PS 4 860 744 sowie in der US-PS 5 122 137 von Boston Scientific angegeben.
Wie die 4 und 6 zeigen, weist die Sonde 44 ferner beabstandete Elektroden 62 und 64 zur Überwachung der elektrischen Signale im Herzgewebe auf. Durch Überwachen der elektrischen Signale im Herzen unterstützen die Elektroden die Erkennung des Orts der Herzrhythmusstörung oder von geschädigtem Herzgewebe. Die distale Elektrode 62, die in den 4 und 5 gezeigt ist, befindet sich an der Spitze der Sonde 44. Die distale Elektrode kann aus rostfreiem Stahl (z. B. SS316) oder einem anderen geeigneten, elektrisch leitfähigen und biokompatiblen Material hergestellt sein. Die in den 4 und 6 gezeigte proximale Elektrode 64 hat eine Länge von ungefähr 1,5 mm und besteht ebenfalls aus einem elektrisch leitfähigen und biokompatiblen Material. Die distale und die proximale Elektrode 62 und 64 sind bevorzugt von der Verbindungsstelle 56 jeweils gleichbeabstandet.
Wie 4 zeigt, ist die distale Elektrode 62 mit einer Überwachungseinrichtung 37 (die allgemein in 1 gezeigt ist) wie etwa einem EKG über einen Draht 65 verbunden, der mit der distalen Elektrode 62 verlötet oder anderweitig damit verbunden ist und durch den Durchgang 49 des Thermoelementträgers 47 verläuft. Die proximale Elektrode 64 ist ebenfalls über einen Lötdraht (nicht gezeigt) mit einer Überwachungseinrichtung 37 verbunden. Die Drähte, die die distale und die proximale Elektrode mit der Überwachungseinrichtung 37 verbinden, sollten aus biegsamem Material mit kleinem Durchmesser und geringem elektrischem Widerstand hergestellt sein. Ein für diesen Zweck und die übrigen hier beschriebenen Ausführungsformen geeigneter Draht ist ein Kupferdraht, 36 AWG mit Polyamidisolierung, der von Mid-West Wire Specialties Co., Chicago, IL, zu erhalten ist.
7 zeigt eine andere Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung. Dabei zeigt 7 eine Vorrichtung wie etwa einen Katheter 66, der für Cardioverfahren verwendet werden kann wie etwa für die Auswertung (z. B. durch Mapping) der elektrischen Aktivität des Herzens, die Erkennung der Quelle von Herzrhythmusstörungen und/oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Der Katheter 66 hat einen hohlen Körperbereich und besteht aus einem geeigneten biegsamen, biokompatiblen Material wie etwa Polyurethan. Wie 7 zeigt, umfaßt der Katheter 66 einen proximalen Bereich 67 und einen distalen Endbereich 68. Der distale Endbereich 68 umfaßt einen Sondenbereich oder eine "Sonde" 69 zur Kontaktgabe mit dem Herzgewebe. Die Richtungssteuerung der Sonde kann durch einen Führungsdraht 70 auf die bereits beschriebene Weise erreicht werden.
Eine allgemeine Ansicht der Sonde 69 ist in 10 gezeigt, und 8 ist eine detailliertere Querschnittsansicht der Sonde 69. Gemäß 8 sind Thermoelementschenkel 72 und 74 an einem Thermoelementträger 76 parallel oder nebeneinanderliegend angeordnet. Eine genauere Ansicht des Thermoelementträgers 76 ist in 15 zu sehen. Wie 15 zeigt, weist der Thermoelementträger 76 einen hohlen Körperbereich 76a und zwei dünne, langgestreckte beabstandete Stützelemente 76b und 76c auf, die zwischen den Thermoelementschenkeln 72 und 74 verlaufen und sie im Abstand voneinander abstützen. Unter Bezugnahme auf 8 sind Drähte 78 und 80 (etwa durch Löten) mit den proximalen Enden der Thermoelementschenkel 72 und 74 verbunden und verlaufen durch den hohlen Körperbereich 76a des Thermoelementträgers 76 und durch den Körper der Sonde 69 und den Katheter 66 (wie 8 zeigt) zu einer Energiequelle (allgemein in 1 zu sehen). Die distalen Enden der Thermoelementschenkel 72 und 74 sind mit der distalen Elektrode 82 verlötet zur Bildung einer "Verbindungsstelle" zwischen den Schenkeln des Thermoelements. Auf diese Weise kann die distale Elektrode/Verbindungsstelle 82 durch Anlegen einer Spannung über die Thermoelementschenkel 72 und 74, um einen elektrischen Strom durch die Schenkel 72 und 74 zu induzieren, gekühlt oder erwärmt werden.
Wie oben in Verbindung mit der früheren Ausführungsform erläutert wurde, sollten die Thermoelementschenkel 72 und 74 aus einem Material bestehen, das rasch und effizient gekühlt werden kann (z. B. Bi-Te). Außerdem können die Thermoelementschenkel andere Materialien aufweisen oder geeignet dotiert sein, um ein P-leitendes Element und ein N-leitendes Element zu bilden, wie oben in Verbindung mit der Ausführungsform der 3 bis 6 beschrieben wird. Die Drähte 78 und 80 sollten biegsam sein, geringen elektrischen Widerstand und eine große Oberfläche für den Wärmetransport haben, wie das beispielsweise für den oben angegebenen Litzendraht zutrifft.
Ein wärmeleitfähiges Epoxid 83 der oben beschriebenen Art kann verwendet werden, um die Zwischenräume zwischen den proximalen Enden der Thermoelementschenkel 72, 74 und dem Körperbereich 76a des Thermoelementträgers auszufüllen, so daß eine glatte ununterbrochene Außenfläche der Sonde 69 gebildet wird. Außerdem entzieht das Epoxid 83 den Enden der Thermoelementschenkel Wärme und trägt somit dazu bei, die anderen Enden der Schenkel 72 und 74 kühl zu halten.
Wie ebenfalls in 8 gezeigt ist, erstreckt sich ein Temperaturfühler 84 durch den Körper des Katheters 66 und durch die Sonde 69 zwischen den Thermoelementschenkeln 72 und 74, wo er bevorzugt in das Lot eingebettet ist, das zum leitenden Verbinden der Thermoelementschenkel 72 und 74 mit der distalen Elektrode 82 verwendet wird.
Zusätzlich zu der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 82 weist die Sonde 69 außerdem eine proximale Elektrode 86 auf. Ebenso wie die distale Elektrode 82 unterstützt die proximale Elektrode die Lokalisierung von erkranktem Herzgewebe. Die proximale Elektrode kann ferner als Reserve für die distale Elektrode/Verbindungsstelle 82 dienen, wenn beispielsweise die Elektrodenfunktion der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 82 durch die Leitfähigkeit der angebrachten Thermoelementschenkel beeinträchtigt ist. Schließlich kann die proximale Elektrode 86 zur Erdung des Systems dienen.
Die distale Elektrode/Verbindungsstelle 82 und die proximale Elektrode 86 sind mit einem Monitor wie etwa einem EKG (in 1 gezeigt) verbunden, der die Amplituden der von den Elektroden 82 und 86 detektierten Signale aufzeichnet. Dabei ist die proximale Elektrode 86 mit dem Monitor über einen Draht 88 verbunden. Die distale Elektrode/Verbindungsstelle 82 überträgt elektrische Signale durch Drähte 78 und/oder 80 zu dem Monitor über eine Schalteinrichtung (nicht gezeigt) zum Herstellen einer elektrischen Verbindung zwischen den Drähten 78 und/oder 80 und der Überwachungsvorrichtung. Alternativ können die Drähte 78 und/oder 80 von der Energiequelle getrennt und mit der Überwachungsvorrichtung verbunden werden. Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform sollten die Elektroden 82 und 86 aus einem elektrisch leitfähigen und biokompatiblen Material bestehen. Bei der vorliegenden Ausführungsform weist die distale Elektrode 82 beispielsweise eine Silberabdeckung auf. Der Draht 88 sollte flexibel sein, kleinen Durchmesser und einen geringen Widerstandswert haben.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und insbesondere eine Sonde ist in den 11 und 12 gezeigt. Wie beispielsweise 11 zeigt, weist die Sonde 90 zwei Sets von Thermoelementschenkeln auf und nutzt einen "Zweistufen-Kühlprozeß". Dabei weist die Sonde 90 ein erstes Set von zwei Thermoelementschenkeln 92 und 94 (d. h. nahe der distalen Spitze der Sonde 90 liegend) und ein zweites Set von zwei Thermoelementschenkeln 96 und 98 auf, die von den Schenkeln 92 und 94 beabstandet sind. Beide Sets von Thermoelementschenkeln sind von einem Thermoelementträger 100 ähnlich dem in 8 gezeigten Thermoelementträger abgestützt. Die Thermoelementschenkel bestehen aus dem gleichen Material wie die oben beschriebenen und/oder können dotiert oder anderweitig mit anderen Materialien kombiniert sein, um P- und N-leitende Elemente zu erhalten.
Ein wärmeleitendes Epoxid 102 kann dazu dienen, die Zwischenräume zwischen dem ersten und dem zweiten Set von Thermoelementschenkeln sowie zwischen den Thermoelementschenkeln und dem Träger 100 auszufüllen. Wie oben in Verbindung mit den anderen Ausführungsformen beschrieben wird, zieht das Epoxid 102 auch Wärme von den proximalen Enden der Thermoelementschenkel 92 und 94 ab, wodurch sich eine größere Kühlkapazität an der Sondenspitze einstellt. Wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen sind die Thermoelementschenkel mit einer Energiequelle (nicht gezeigt) über Drähte 104, 106, 108 und 110 zum Einleiten von elektrischem Strom in die Thermoelementschenkel verbunden. Die Drähte 104, 106, 108 und 110 sind bevorzugt Litzendrähte von dem oben beschriebenen Typ, können aber auch irgendein biegsamer Draht mit geringem elektrischem Widerstand und großer Oberfläche für den Wärmetransport sein. Die Sonde 90 weist ebenfalls eine distale Elektrode (und Verbindungsstelle) 112 und eine (nicht gezeigte) proximale Elektrode auf. Wie oben beschrieben wird, sind die Elektroden an einen Monitor angeschlossen, der die Amplituden der elektrischen Signale des Herzgewebes aufzeichnet.
Die Kühlung der Sonde 90 erfolgt an der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 112, die mit den Thermoelementschenkeln 92 und 94 elektrisch verbunden (damit verlötet) ist. Das zweite Set von Thermoelementschenkeln 96 und 98 ist ebenfalls leitend verbunden zur Bildung einer Verbindungsstelle 112a. Wenn die Kühlung der Sonde gewünscht wird, werden die distalen Enden der Thermoelementschenkel 92, 94, 96 und 98 und speziell die Verbindungsstellen 112 und 112a gekühlt, wogegen die proximalen Enden der Schenkel 92 und 94 und der Schenkel 96 und 98 erwärmt werden. Da eine gewisse Wärmeübertragung von den proximalen Enden der Schenkel 92 und 94 zu den distalen Enden der Schenkel 92 und 94 auftreten kann, kann eine vollständige Kühlung der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 112 eventuell nicht erreicht werden. Daher zieht die gekühlte Verbindungsstelle 112a des zweiten Sets Wärme von den proximalen Enden des ersten Sets ab, um an den distalen Enden der Schenkel 92 und 94 eine größere Kühlkapazität zu ermöglichen. Alternativ und nach dem gleichen Prinzip gilt, daß bei Umkehrung des Stroms eine größere Wärmekapazität an den distalen Enden der Schenkel 92 und 94 und speziell der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 112 erreicht werden kann. Ein Temperaturfühler 114 der beschriebenen Art kann ebenfalls verwendet werden, um die Temperatur der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 112 zu überwachen. Das eine Ende des Temperaturfühlers ist in das Lot eingebettet, das zum Verbinden der Thermoelementschenkel 92 und 94 mit der distalen Elektrode/Verbindungsstelle 112 dient, und das andere Ende ist mit einer Temperaturüberwachungseinrichtung verbunden.
13 ist eine Querschnittsansicht einer Abwandlung der Zweistufenkühlungssonde ähnlich der in den 11 und 12 gezeigten Ausführungsform. Bei der Ausführungsform von 13 weist das erste (distale) Thermoelement zwei Thermoelementschenkel wie oben beschrieben auf. Wie 13 zeigt, die in Querrichtung eine Querschnittsansicht durch das zweite Set von Thermoelementschenkeln ist, weisen die zweiten (proximalen) Thermoelemente zwei Sets von zwei Thermoelementschenkeln 113a, b, c, d auf. Typischerweise sind diese Thermoelementschenkel kleiner als die Thermoelementschenkel des ersten Sets. Der Schenkel 113a ist mit dem Schenkel 113d an einer Verbindungsstelle verbunden (um ein Thermoelement zu bilden), und die Schenkel 113b und 113c sind an einer zweiten Verbindungsstelle verbunden (um ein zweites Thermoelement zu bilden). Im übrigen ist die Sonde von 13 analog zu der Sonde 90 der 11 und 12.
Schließlich ist in 14 eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und speziell einer Sonde gezeigt. Diese spezielle Ausführungsform ist im wesentlichen gleich derjenigen, die in Verbindung mit 4 beschrieben wurde, wobei jedoch eine erwärmbare Spitze vorgesehen ist, um Herzgewebe abzutragen oder zu behandeln. Beispielsweise sind in 14 Thermoelementschenkel 116 und 118 in einer Längs- oder Parallelanordnung innerhalb des Thermoelementträgers 120 angeordnet, und eine Verbindungsstelle 122 ist zwischen den Thermoelementschenkeln 116 und 118 gebildet. Die Schenkel 116 und 118 sind über Drähte 118b und 118a mit einer Energiequelle (allgemein in 1 gezeigt) verbunden zum Anlegen einer Spannung über dendie Thermoelementschenkeln und Einleiten eines Stroms durch die Schenkel 116 und 118, um die Verbindungsstelle 122 zu kühlen. Die Temperatur der Verbindungsstelle 122 wird von einem Temperaturfühler 124 überwacht. Wenn jedoch Gewebe durch Aufheizen abgetragen werden soll, wird die Spitze 126 der Sonde ewärmt. Wie 14 zeigt, erstreckt sich der Draht 128 zum Einleiten von Hochfrequenz- oder anderer Abtragungsenergie von einer Energiequelle zu der distalen Spitze 126. Im übrigen sind die verwendeten Materialien gleich den oben angegebenen Materialien und der oben angegebenen Methode.
Es wird nun auf die Methoden des Gebrauchs der obigen Vorrichtung für die Durchführung von Abläufen Bezug genommen, die sich auf die Elektrophysiologie des Herzens beziehen, etwa die Auswertung (durch Mapping) der elektrischen Aktivität des Herzens, die Erkennung der elektrophysiologischen Quelle von Herzrhythmusstörungen und deren Behandlung; dazu wird der Katheter (10, 40, 66) perkutan in einen Patienten eingeführt und in die Nähe des gewünschten Abschnitts des Herzens 12 bewegt (1). Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die Mittel beschränkt, mit denen der Katheter durch das Gefäßsystem des Patienten geführt wird. Beispielsweise kann der Katheter durch einen Führungs- oder Positionierkatheter oder -mantel oder über einen Führungsdraht vorwärtsbewegt werden. Für im Herzen vorzunehmende Vorgänge kann ein Führungs- oder Positionierkatheter eventuell einem Führungsdraht vorgezogen werden. Zusätzlich zu bekannten Vorrichtungen und Techniken zum Bewegen des Katheters durch das Gefäßsystem von Patienten kann auch ein neuer Positionierkatheter verwendet werden, wie er in der US-PS 6 139 522 (die nach dem Anmeldetag der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht wurde) beschrieben wird, die auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragen ist.
Wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird, wird die Sonde (14, 44, 69, 90), nachdem der Katheter ausreichend weit in das Gefäßsystem des Patienten bewegt wurde, in das Innere des Herzens eingeführt und mit dem gewünschten Abschnitt des Herzgewebes in Kontakt gebracht, wie in 1 allgemein gezeigt ist. Dabei wird die Verbindungsstelle (24, 56, 82, 112, 122) der Sonde mit dem gewünschten Gewebeabschnitt in Kontakt gebracht. Dann wird ein elektrischer Strom durch die Thermoelementschenkel geleitet, um die Temperatur der Verbindungsstelle (gemäß dem Peltier-Effekt) zu verringern und dadurch das in, Kontakt befindliche Herzgewebe zu kühlen. Die Wirkung der Kühlung auf das Herz und insbesondere eine eventuelle Wirkung auf die elektrische Aktivität des Herzens kann überwacht werden.
Der gewünschte Herzgewebeabschnitt, mit dem die Sonde in Kontakt ist, kann vom Arzt vorher gewählt werden oder kann auf der Grundlage des Vorhandenseins oder der Abwesenheit einer elektrischen Aktivität an diesem Abschnitt bestimmt werden, die von den Elektroden (62, 64, 82, 86) an der Sonde detektiert und auf dem EKG 37 oder einer anderen Einrichtung angezeigt wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann der Ort der elektrischen Aktivität in dem gewünschten Abschnitt exakt bestimmt werden.
Beispielsweise ist bei der Ausführungsform der 3 bis 6 die Verbindungsstelle 56 in der Mitte zwischen den Elektroden 62 und 64. Wenn die Amplituden der von den Elektroden 62 und 64 empfangenen und übertragenen Signale nicht im wesentlichen gleich sind, zeigt dies an, daß sich die erfaßte elektrische Aktivität nicht zwischen den beiden Elektroden befindet. In diesem Fall kann die Sonde neu positioniert werden, bis die Signale eine ungefähr gleiche Amplitude haben. Gleiche Amplituden der Signale, die von den proximalen und distalen Elektroden 64, 62 empfangen werden, zeigen (dem Arzt) an, daß der gewünschte Gewebeabschnitt sich in gleichen Abständen zwischen den beiden Elektroden 62 und 64 und im Idealfall gegenüber dem Ort der Verbindungsstelle 56 befindet (die, wie oben beschrieben wird, ebenfalls in gleichem Abstand zwischen den Elektroden 62 und 64 liegt). Falls gewünscht, können auch zusätzliche Elektroden verwendet werden, um die elektrische Aktivität des Herzens zu überwachen.
Nachdem die Verbindungsstelle an dem gewünschten Herzgewebeabschnitt angeordnet ist, wird die Kühlung erreicht durch Ausbilden einer Spannung über den Thermoelementschenkeln, so daß ein elektrischer Strom durch die Thermoelementschenkel fließt und die Verbindungsstelle gekühlt wird. Die Temperatur der Verbindungsstelle wird durch die Richtung des Stromflusses (P zu N oder N zu P) bestimmt, wie in der US-PS 4 860 744 angegeben ist. Da sich die Verbindungsstelle mit dem Herzgewebe in Kontakt befindet, kann die Wirkung dieser Kühlung auf die Elektrophysiologie des Herzens auf der mit den Elektroden verbundenen Monitoreinrichtung 37 (1) beobachtet werden.
Bei der vorliegenden Erfindung wird die Verbindungsstelle bevorzugt auf eine Temperatur gekühlt, die erforderlich ist, um die elektrische Aktivität des Herzens an dem bestimmten Gewebeabschnitt zu beeinflussen, ohne das Herzgewebe dauerhaft zu schädigen. Es wird jedoch bevorzugt, daß die Verbindungsstelle auf eine Temperatur zwischen –50°C und 37°C gekühlt wird, obwohl jedes Kühlen unter 27°C im allgemeinen genügt, um die Leitungsrate zu beeinflussen. Tatsächlich ist gezeigt worden, daß ein Kühlen des Herzgewebes um mindestens 10°C ausreichend sein kann, um die elektrische Aktivität des Herzgewebes zu beeinflussen und/oder zu unterdrücken.
Nachdem die Verbindungsstelle auf ihre gewünschte Temperatur gekühlt ist, wird der Kontakt zwischen der Verbindungsstelle und dem Herzgewebe im allgemeinen über einen Zeitraum zwischen ungefähr 1 s und 15 min aufrechterhalten, was von der Temperatur der Verbindungsstelle und der wahrscheinlichen Tiefe der Quelle der elektrischen Aktivität innerhalb des Herzgewebes abhängig ist. Elektrophysiologische Änderungen sind auch davon abhängig, wo im Herzen das Signal überwacht wird. Die Kontaktdauer ist im allgemeinen kürzer, wenn die Sonde und speziell die Verbindungsstelle besonders kalt ist, beispielsweise 20°C oder niedriger, und/oder wenn der vermutete elektrische Fokus sich in geringer Tiefe innerhalb des Herzgewebes befindet. Wenn andererseits die Verbindungsstelle nicht unter ungefähr 27°C gekühlt wird, kann die Kontaktdauer mehrere Minuten betragen, um die elektrischen Signalzentren zu beeinflussen, die sich in beträchtlicher Tiefe innerhalb des Gewebes befinden. In beiden Fällen wird die Verbindungsstelle bevorzugt nur in dem Maß gekühlt, das notwendig ist, um die elektrische Aktivität zu beeinflussen, ohne daß dies in einer dauerhaften Schädigung des Herzgewebes resultiert. Ein bedeutsamer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß sie dem Arzt die präzise und unmittelbare Kontrolle über die Temperatur der Sondenspitze ermöglicht, wodurch das Risiko einer unnötigen Schädigung des Herzgewebes vermindert wird.
Die jeweiligen Schritte, die auf die oben beschriebenen Schritte folgen, sind in Abhängigkeit von dem Ziel des Verfahrens verschieden. Wenn das Ziel darin besteht, die elektrische Aktivität des Herzens zu identifizieren oder zu kartieren, kann die Sonde an verschiedenen Stellen des Herzens neu positioniert werden, und die oben aufgeführten Schritte des Berührens eines Herzgewebeabschnitts mit der Verbindungsstelle der Sonde und des Kühlens der Verbindungsstelle und des Überwachens werden wiederholt.
Wenn das Ziel des Vorgehens darin besteht, die elektrophysiologische Quelle von Herzrhythmusstörungen zu erkennen, können die obigen Schritte ebenfalls ausgeführt werden, bis die Quelle der Herzrhythmusstörung festgestellt ist. Wenn beim Kühlen der Verbindungsstelle festgestellt wird, daß die elektrophysiologische Quelle der Herzrhythmusstörungen nicht lokalisiert worden ist, kann das Herzgewebe auf seine Normaltemperatur zurückgebracht werden, indem der Stromfluß beendet und dem Gewebe erlaubt wird, sich selber zu erwärmen, oder beispielsweise der Strom umgekehrt wird (in Übereinstimmung mit dem Pettier-Effekt) und das Herzgewebe mit der Sonde erwärmt wird. Die Sonde kann dann neu positioniert werden, und die Schritte des In-Kontakt-Bringens und Kühlens können an der neuen Stelle wiederholt werden.
Wenn die Quelle der Herzrhythmusstörung lokalisiert ist und das Ziel des Vorgehens in der Behandlung der Herzrhythmusstörung besteht, kann die Sonde weiter gekühlt oder anderweitig erregt oder erwärmt werden (beispielsweise an der Verbindungsstelle 24, 56, 82, 112 oder der Spitze 126 in 14). Dabei wird die Sonde weiter gekühlt, erregt oder erwärmt, um den Herzgewebeabschnitt zu behandeln oder abzutragen, von dem angenommen wird, daß er die Quelle der Herzrhythmusstörung ist, um so das aberrierende elektrische Signal dauerhaft zu unterbrechen.
Die durch die oben beschriebene Vorrichtung ermöglichte exakte Temperatursteuerung ist besonders vorteilhaft für die Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Wenn beispielsweise während des Kühlens der Verbindungsstelle festgestellt wird, daß das Störsignal nicht lokalisiert worden ist, kann die Kühlung der Verbindungsstelle rasch beendet werden, indem beispielsweise der Stromfluß beendet oder die Richtung des Stromflusses umgekehrt wird, um die Verbindungsstelle zu erwärmen. Wenn dagegen festgestellt wird, daß das Störsignal tatsächlich lokalisiert worden ist, kann die Sonde (und speziell die Verbindungsstelle) unmittelbar bevorzugt mit HF-Energie erregt werden. Die HF-Energie kann von der gleichen Energiequelle eingeleitet werden, die zur Einleitung der Peltier-Erwärmung verwendet wird und so modifiziert ist, daß sie auch HF-Wellen erzeugt. Alternativ kann eine separate Energiequelle speziell zur Erzeugung der HF-Wellen verwendet werden. Ungeachtet der Quelle werden die HF-Wellen durch Drähte (z. B. 52 und 54 in 4, die mit einer anderen Energiequelle verbunden werden können) zu den Thermoelementschenkeln übertragen, um das in Berührung befindliche Gewebe abzutragen. Alternativ kann eine weitere Pettier-Kühlung oder -Erwärmung, elektrische Erwärmung oder Mikrowellenenergie angewandt werden, um den Gewebeabschnitt an der Quelle der Herzrhythmusstörung abzutragen oder anderweitig zu behandeln. Für eine wirksame Abtragung wird bevorzugt, daß die erregte Verbindungsstelle (oder Spitze 126 in 14) mit dem Herzgewebe für ungefähr 1 s bis zu 15 min in Kontakt gehalten wird, um eine dauerhafte Behandlung durchzuführen.
Zusammenfassend kann gemäß der vorliegenden Erfindung der Pettier-Effekt genutzt werden, um etwa durch Mapping die elektrische Aktivität des Herzens auszuwerten, die elektrophysiologische Quelle einer Herzrhythmusstörung zu erkennen und, falls gewünscht, einen speziellen Bereich des Herzgewebes abzutragen, von dem angenommen wird, daß er für die Herzrhythmusstörung verantwortlich ist. Das erlaubt dem Arzt, die gleiche Sonde sowohl zur Erkennung der Quelle der Herzrhythmusstörung als auch zu ihrer Behandlung zu verwenden, und ermöglicht das Mapping und die Abtragung in einem einzigen Vorgang, ohne daß der Katheter aus dem Körper des Patienten entfernt zu werden braucht.
Die vorliegende Erfindung wurde zwar unter Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform sowie andere alternative Ausführungsformen beschrieben, aber verschiedene Modifikationen, von denen einige unmittelbar ersichtlich sind und andere sich aus dem Studium der Beschreibung ergeben, können ohne Abweichung von der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden. Der Umfang der vorliegenden Erfindung ist durch die genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform nicht eingeschränkt, sondern ergibt sich aus den beigefügten Ansprüchen.

Claims

Vorrichtung zur Verwendung in Cardioverfahren, wobei die Vorrichtung einen langgestreckten Körper mit einem proximalen Endbereich (42) und einem distalen Endbereich (43) aufweist, wobei der distale Endbereich folgendes aufweist: mindestens zwei Elektroden (62, 64), die eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode aufweisen; mindestens ein Paar von Thermoelementen (48, 50), wobei jedes der Thermoelemente (48, 50) ein erstes und ein zweites Ende hat; eine Einrichtung zum Anlegen einer Spannung über den Thermoelementen (48, 50); wobei die Thermoelemente (48, 50) an dem ersten Ende mit einer Verbindungsstelle (56) leitfähig verbunden sind, wodurch das Anlegen einer Spannung über den Thermoelementen (48, 50) die Temperatur der Verbindungsstelle (56) entsprechend dem Pettier-Effekt beeinflußt, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Elektrode von der ersten Elektrode proximal beabstandet ist; und wobei die Verbindungsstelle (56) zum direkten Kontakt mit zu behandelndem Herzgewebe ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eines der Thermoelemente (48, 50) relativ zu dem anderen Thermoelement proximal angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Thermoelemente (48, 50) zwischen den Elektroden (62, 64) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 2, die ferner mindestens ein zweites Paar von Thermoelementen (48, 50) aufweist, die zwischen den Elektroden (62, 64) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Einrichtung zum Überwachen der Temperatur der Verbindungsstelle (56) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die erste Elektrode die genannte Verbindungsstelle aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Halteeinrichtung zum Abstützen der Thermoelemente (48, 50) in dem distalen Endbereich (43) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstelle ein wärmeleitfähiges Lot aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Endbereich eine Sonde (14) aufweist, wobei die Sonde einen Träger (47) geringer thermischer und elektrischer Leitfähigkeit aufweist, und wobei die Thermoelemente (48, 50) an dem Träger angebracht sind.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Elektroden ein Paar von voneinander beabstandeten Elektroden aufweisen, wobei die Verbindungsstelle zwischen den Elektroden liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Thermoelemente (48, 50) in einer sich axial erstreckenden Anordnung mit einander zugewandten Enden angebracht sind und die Verbindungsstelle zwischen den Elektroden liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Träger ein Polyetheretherketon aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Träger einen Körper aufweist, der eine Bohrung (47a, 47b) definiert, wobei die Bohrung einen Kanal zum Einführen von Drähten von außerhalb des Trägers (47) zu mindestens den Thermoelementen (48, 50) bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 13, die ein wärmeleitfähiges Epoxid (57) aufweist, das zwischen den Thermoelementen (48, 50) und mindestens einem Bereich des Trägerkörpers aufgebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei eine der Elektroden und die Verbindungsstelle (56) integral sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen Führungsdraht (46) aufweist, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat und sich durch den langgestreckten Körper erstreckt, wobei das proximale Ende des Führungsdrahts mit einem gleitfähigen Teil verbunden ist, das an dem proximalen Endbereich des langgestreckten Körpers angeordnet ist, und das distale Ende des Führungsdrahts (46) mit dem distalen Endbereich (43) des langgestreckten Körpers verbunden ist.