DE69532221T2

DE69532221T2 - Katheter mit seitlichem Schlitz

Info

Publication number: DE69532221T2
Application number: DE69532221T
Authority: DE
Inventors: John H. San Luis Osbispo Harreld
Original assignee: Medtronic Minimed Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc
Priority date: 1994-06-20
Filing date: 1995-06-12
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2015-06-13
Also published as: EP0693300A2; US5460618A; JP3631807B2; CA2151221C; JPH0838619A; CA2151221A1; EP0693300B1; EP0693300A3; DE69532221D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verbesserungen an Kathetern zum Verabfolgen eines ausgewählten Medikaments an einen Patienten über einen längeren Zeitraum. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Infusionskatheter mit verbesserter distaler Spitze, die ermöglicht, okkludierende Ablagerungen nach Bedarf auszustoßen.
Katheter sind in der Medizin zum Verabfolgen medizinischer Fluide an einen Patienten oder zum Entfernen von Körperflüssigkeiten gut bekannt. In einer typischen Form weist der Katheter ein langgestrecktes rohrförmiges Element auf, das – normalerweise mit Unterstützung einer abziehbaren Stylet-Nadel – transkutan setzbar ist. Der Katheter enthält ein enges Lumen bzw. einen solchen Kanal, durch den sich Flüssigkeit transkutan einbringen bzw. abführen lässt. In einer anderen typischen Anwendung wird der Katheter in den Patienten implantiert und ist dann einer implantierbaren Infusionspumpe oder dergl. Gerät zur programmierten Abgabe eines gewählten Medikaments wie Insulin über einen längeren Zeitraum zugeordnet. Eine solche implantierbare Infusionspumpe mit implantierbarem Katheter ist beispielsweise in den US-PSn 4 373 527 und 4 573 994 gezeigt. In beiden Fällen ist der Katheter gemeinhin aus einem biokompatiblen Polymerisat wie Silicongummi einer für medizinische Anwendungen geeigneten Qualität aufgebaut.
In vielen Anwendungen der Patientenbehandlung sollte oder muss der Katheter über einen längeren Zeitraum – von mehreren Tagen bis zu mehreren Jahren – am Sollort verbleiben. Bei einer solcher Langzeit- bzw. Daueranwendung wird er gemeinsam mit einer implantierbaren Infusionspumpe eingesetzt, wie oben festgestellt. Bei Daueranwendungen kann jedoch die distale Spitze des Katheters als Resultat komplexer Wechselwirkungen zwischen dem Katheterwerkstoff und/oder gleichzeitig vorliegenden Infusions- und Körperflüssigkeiten sich verschließen bzw. verstopfen. Die Wahrscheinlichkeit des Entstehens von Verschlüssen bzw. Verstopfungen scheint bei der Gabe komplexer Medikamente wie Insulin zuzunehmen. Beim Auftreten eines Verschlusses wird die normale Medikamentenabgabe an den Patienten verhindert. Bisher hat man Katheter nicht daraufhin konstruiert, Verschlüsse in situ auf wirkungsvolle oder praktische Weise zu entfernen. Das chirurgische Entfernen und Ersetzen eines verstopften Katheters ist keine wünschenswerte Alternative.
Eine Katheterspitze, die konstruiert ist, um das Bilden von Verschlüssen zu verhindern, ist in der US-A-4 769106 offenbart. Dieser Katheter weist eine Titanspitze auf, deren Wanddicke zum Ende hin gleichmäßig abnimmt. Die das Ausbilden von Thromben verhindernden Eigenschaften von Titan sind bekannt. Das Problem des Blockierens als Folge eines Überwachsens des Endes eines Siliconschlauchkatheters mit Gewebe ist in der US-A-4 976 703 angesprochen. In dieser Druckschrift sind in der Seite des Siliconschlauchs Längsschlitze ausgebildet, die eine Notöffnung bilden und sich unter dem Druck eines eingepumpten Medikaments öffnen, sobald Gewebe die distale Öffnung überwächst und verschließt. Die US-A-4 769106 liegt dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zu Grunde.
Es besteht daher signifikanter Bedarf an Verbesserungen an Dauerverweilkathetern insbesondere hinsichtlich des Bereitstellens einer Katheterspitze, die das Ausstoßen einer okkludierenden Ablagerung ermöglicht und erleichtert. Die vorliegende Erfindung erfüllt diesen Bedarf und bietet weitere verwandte Vorteile.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung, die weiter unten im Anspruch 1 definiert ist, schafft diese einen verbesserten Katheter für die Anwendung zur Langzeitabgabe eines ausgewählten Medikaments an einen Patienten. Der Katheter ist besonders entworfen für den Einsatz bspw. in Kombination mit einer Infusionspumpe zur programmierten Abgabe eines ausgewählten Medikaments wie bspw. Insulin an einen Patienten über längere Zeiträume. Der verbesserte Katheter weist eine distale Spitze auf, die das Ausstoßen okkludierender Ablagerungen ermöglicht, ohne dass auf den Katheter chirurgisch zugegriffen werden oder er so aus dem Patienten entfernt werden muss.
Nach der bevorzugten Form der Erfindung weist die distale Spitze einen alllgemein zylindrischen Wandabschnitt aus einem federelastischen Werkstoff wie Silicongummi in Medizinqualität auf, der eine sich aufweitende Bohrung umschließt, die mit allmählich zunehmendem Querschnitt zu einer offenen Ausgabeöffnung führt. Der die verjüngte Bohrung umschließende Wandabschnitt enthält mindestens einen und vorzugsweise mehrere längs verlaufende seitliche Schlitze, die an einem Punkt geringfügig stromaufwärts der Ausgabeöffnung auslaufen. Im Einsatz erlauben die Seitenschlitze, falls die Ausgabeöffnung von Ablagerungen und/oder Ansammlungen von Gewebe auf Fibrinbasis oder dergl. verschlossen wird, ein Ausströmen des Medikaments unter normalem Druck, so dass sich das Medikament unterbrechungsfrei an den Patienten abgeben lässt. Gibt man weiterhin ein gewähltes Fluid mit erhöhtem Druck durch den Katheter aus, reagiert die geschlitzte Spitze auf diesen durch Verformung; sie hebt sich von der Okklusion ab und ermöglicht so das Austreiben derselben unter dem erhöhten Druck.
Andere Besonderheiten und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich klarer aus der folgenden ausführlichen Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen, die an Beispielen die Prinzipien der Erfindung darstellen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die beigefügten Zeichnungen stellen die Erfindung dar.
1 zeigt in einer Perspektivdarstellung einen verbesserten, seitlich geschlitzten Katheter, der die neuartigen Merkmale der Erfindung verkörpert, und zwar in Kombination mit einer implantierbaren Medizin-Infusionspumpe;
2 ist ein vergrößerter Teilschnitt allgemein in der Ebene 2-2 der 1;
3 ist ein vergrößerter Teilschnitt allgemein in der Ebene 3-3 der 2;
4 ist ein vergrößerter Teilschnitt ähnlich der 2 und zeigt einen Verschluss in der Ausgabeöffnung eines Katheters; und
5–7 sind Teilschnitte ähnlich der 4 und zeigen die Verformung der Katheterspitze unter Druck und das Ausstoßen einer Okklusion.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Wie in den Beispiele zeigenden Zeichnungen dargestellt, stellt die Erfindung einen allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichneten verbesserten Katheter zur Ausgabe eines ausgewählten Medikaments oder dergl. an einen Patienten bereit. Der Katheter weist am distalen Ende eine Spitze 12 spezieller Geometrie auf, die das Ausstoßen okkludierender Ablagerungen ermöglicht, die sich über einen längeren Zeitraum bilden können und die Ausgabe des Medikaments an den Patienten be- bzw. verhindern können.
Die 1 zeigt den Katheter 10 in Kombination mit einer implantierbaren Medikamenten-Infusionspumpe 14 derjenigen Art, die für das direkte Einsetzen in den Körper eines Patienten entworfen ist. In dieser Hinsicht weist die Infusionspumpe 14 ein hermetisch dicht abgeschlossenes Gehäuse 15 aus einem biokompatiblen Werkstoff wie bspw. Titan oder Titanlegierung auf. Ein Primärzulauf bzw. eine Nachfüllöffnung im Pumpengehäuse nimmt die Nadel einer hypodermische Spritze (nicht gezeigt) auf, um das transkutane Auffüllen eines Speicherbehälters für ein Medikament in ihm zu ermöglichen. Im Normalbetrieb wird eine Pumpmechanik im Pumpengehäuse 15 von einer geeigneten programmierbaren Steuerschaltung betätigt und gibt das Medikament über den Katheter 10 nach dem individuellen Bedarf des Patienten an ihn ab. Die distale Spitze 12 des Katheters 10 ist normalerweise an einem ausgewählten Infusionsort angeordnet – bspw. bei der Insulingabe an einen Diabetes-Patienten in dessen Intraperitonalraum. Eine ausführlichere Beschreibung des allgemeinen Aufbaus und der Arbeitsweise derartiger implantierbarer Infusionspumpen einschl. des Aufbaus der Nachfüllöffnung 16 ist in den US-PSn 4 373 527 und 4 573 994 enthalten, die durch die Bezugnahme als Teil der vorliegenden Offenbarung gelten sollen.
Die beispielhafte Infusionspumpe 14 weist zusätzlich eine seitliche Anschlussanordnung 18 auf, die an einer Seite des implantierbaren Pumpengehäuses an gebracht ist. Wie gezeigt, hat der seitliche Anschluss 18 einen so genannten seitlichen Sekundärzugang 20, der eine hypodermische Nadel 22 aufnehmen kann, um transkutanen Zugang zu einem Medikamentenströmungsweg an einer Stelle zwischen dem Ablauf der Pumpenmechanik und dem stromaufwärtigen Ende des Katheters 10 zu erlangen. In dieser Hinsicht ist der Katheter 10 auf geeignete Weise an den seitlichen Anschluss 18 angesetzt und erstreckt sich von diesem zur distalen Spitze 12, durch die das Medikament an den Patienten ausgegeben wird. Eine ausführlichere Beschreibung des Aufbaus und der Arbeitsweise des seitlichen Anschlusses 18 – einschl. der bevorzugten Katheterbefestigung an ihm – ist in der US-Patentanmeldung 08/221569 vom 1. April 1994 betreffend eine "Implantable medication infusion pump with discharge side port" enthalten, die durch die Bezugnahme als Teil der vorliegenden Offenbarung gelten soll.
Wie die 1–3 zeigen, weist der Katheter 10 einen langgestreckten und verhältnismäßig biegsamen Schlauchabschnitt 23 (2) auf, der aus einem biokompatiblen Werkstoff wie chirurgischem Silicon oder einem Elastomer auf Siliconbasis hergestellt ist. Der Katheter umschließt ein langgestrecktes Lumen 24 für den Durchfluss des ausgewählten Medikaments von der Pumpe 14 zur distalen Spitze 12. Wie für eine bevorzugte Ausführungsform gezeigt, verläuft das Lumen 24 durch eine innere Auskleidung 26 aus Polyethylen oder dergl., insbesondere wenn der Katheter zur Gabe von Insulin an einen Diabetes-Patienten dient, wobei die Auskleidung 26 bspw. im äußeren Schlauch 23 mit diesem gemeinsam geformt worden ist. In dieser Hinsicht zeigt die Polyethylen-Auskleidung 26 eine hohe Kompatibilität mit Insulin, wie bspw. in der US-PS 4 723 947 gezeigt.
Die distale Spitze 12 des Katheters 10 weist einen kurzen zylindrischen Wandabschnitt 28 auf, der eine sich erweiternde Bohrung 30 umschließt, die vom stromabwärtigen Ende der Auskleidung 26 zu einer offenen Medikament-Ausgabeöffnung 32 verläuft. Insbesondere hat das stromaufwärtige Ende der Bohrung 30 einen verhältnismäßig kleinen Durchmessers entsprechend im wesentlichen dem des Lumens 24. Der sich aufweitende Bohrungsabschnitt 30 verläuft von der Auskleidung 26 allgemein koaxial mit dem Lumen 24 und mit allmählich zunehmenden Durchmesser zur Ausgabeöffnung 32. An der Ausgabeöffnung geht, wie in 2 gezeigt, die sich aufweitende Bohrung 30 in eine verhältnismäßig scharfe Fase 34 über. In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich die aufgeweitete Bohrung über eine axiale Länge von etwa 5,08 mm (etwa 0.2 Inch) mit einer Bohrungsgröße im Bereich von etwa 0,76 mm– 1,27 mm (etwa 0.03–0.05 inch) am stromaufwärtigen Ende bis etwa 1,78 mm– 2,29 mm (etwa 0.07–0.09 inch) am stromabwärtigen Ende.
Im Wandabschnitt 28 in der distalen Katheterspitze ist mindestens ein Schlitz und sind vorzugsweise mehrere längs verlaufende seitliche Schlitze 36 ausgebildet. Diese seitlichen Schlitze 36, von denen die 2 und 3 vier zeigen, sind in gleichen Winkelintervallen um den Wandabschnitt 28 herum angeordnet und verlaufen von einem stromaufwärtigen Ort nahe dem stromaufwärtigen Ende der sich erweiternden Bohrung 30 zu einem stromabwärtigen Ende in geringem Abstand zur Distalebene der Katheterspitze. Entsprechend umschließt an der Ausgabeöffnung 32 die Katheterspitze einen ununterbrochenen Ring aus federelastischem Material mit einer axialen Länge bspw. in der Größenordnung von etwa 0,76 mm–1,27 mm (0.03–0.05 inch). Die seitlichen Schlitze 36 haben also geschlossene Enden und die natürliche Elastizität des Werkstoffs der Katheterspitze bewirkt, so dass die seitlichen Schlitze 36 normalerweise in einer im wesentlichen geschlossenen und nicht verformten Geometrie gehalten werden, wie es die 3 zeigt.
Der Katheter 10 arbeitet auf normale Weise, wie beschrieben, um dem Patienten am ausgewählten Infusionsort ein Medikament aus der Pumpe 14 zu verabfolgen. Im Normalbetrieb strömt das Medikament zur Abgabe an den Patienten durch das Katheterlumen 24 und weiter durch die offene Ausgabeöffnung 32. In einer typischen Anwendung in Kombination mit der implantierbaren Infusionspumpe 14 haben normale Medikament-Ausgabedrücke eine Größenordnung von 34,47 kPa (5 psi).
Über einen längeren Zeitraum bilden sich an der Ausgabeöffnung 32 des Katheters okkludierende Ablagerungen, die den Strömungsweg erheblich zusetzen und die gewünschte Verabfolgung des Medikament an den Patienten stören. Derartige okkludierende Ablagerungen sind vermutlich das Ergebnis komplexer chemischer Wechselwirkungen zwischen dem Katheterwerkstoff und/ oder den an der Ausgabeöffnung vorhandenen Medikamenten und Körperflüssigkeiten. Die 4 zeigt eine solche Okklusion 38, die die Ausgabeöffnung 32 verstopft und eine kurze Strecke stromaufwärts in die aufgeweitete Bohrung 30 hinein vorsteht.
Nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die axiale Länge der aufgeweiteten Bohrung 30 und der seitlichen Schlitze 36 so gewählt, dass sie stromaufwärts bis hinter den typischen und erwarteten Ort einer Okklusion 38 verlaufen. Bei dieser Geometrie wird die normale Medikamentenausgabe bspw. aus der Infusionspumpe 14 von der vorhandenen Okklusion 38 nicht verhindert. Vielmehr kann das mit normalem Druck gepumpte Medikament aus der Katheterspitze 12 austreten, indem es unter Druck aus den seitlichen Schlitzen 36 ausströmt. Diese normale Ausgabeströmung des Medikaments ist in der 5 gezeigt.
Zusätzlich dazu ist der erfindungsgemäße verbesserte Katheter konstruiert, ein verhältnismäßig schnelles und leichtes Austreiben von Okklusionen zu ermöglichen, die Ausgabeöffnung 32 wieder zu öffnen und die Medikamentenströmung wieder aufzunehmen, ohne dass ein direkter chirurgischer Zugang zur Katheterspitze nötig ist. Insbesondere kann eine hypodermische Nadel 22 (vergl. 1) dazu dienen, den Seitenanschluss 18 zu erreichen, um eine ausgewählte Flüssigkeit wie Kochsalzlösung oder eine andere geeignete Spülflüssigkeit mit kontrolliertem, gegenüber dem normalen Pumpenablaufdruck erhöhtem Druck an den Katheter 10 auszugeben. Die Ausgabe einer solchen Flüssigkeit unter Druck an den Katheter 10 bewirkt, dass die geschlitzte Katheterspitze sich aufweitet und nach außen ausbeult, wie in 5 gezeigt, wobei die Flüssigkeit durch die seitlichen Schlitze 36 austreten kann. Diese Auswärtsverformung des Wandabschnitts 28 ist begleitet von einem fortschreitenden Abheben des Wandabschnitts von der Okklusion 38, wie mit dem Pfeil 40 gezeigt. Mit fortschreitendem Abheben sinkt die Kraft, die die Okklusion 38 festhält. Mit dem teilweisen Abheben der Spitze 12 von der Okklusion 38 wird letztere schließlich vom Flüssigkeitsdruck aus der Ausgabeöffnung 32 herausgetrieben, wie die 6 und 7 zeigen. In einer Arbeits-Ausführungsform der Erfindung wurde die Druckflüssigkeit über den Seitenanschluss 18 mit einem Druck bis etwa 1,379 MPa (200 psi) zugeführt. Nach dem Austreiben der Okklusion lässt sich der normale Pumpenbetrieb mit normaler und unbehinderter Medikamentenausgabe durch die offene Ausgabeöffnung 32 an den Patienten wieder aufnehmen. Dieses Austreiben der Okklusion lässt sich ohne wesentliche Unbequemlichkeit oder Unannehmlichkeit für den Patienten so häufig wie nötig durchführen.
Der erfindungsgemäße verbesserte Katheter 10 schafft also eine einfache aber wirkungsvolle Geometrie seiner Spitze, die ermöglicht, okkludierende Ab lagerungen bei Bedarf auszutreiben. Die Pumpenleistung für die Medikamentenausgabe lässt sich daher für einen längeren Zeitraum aufrecht erhalten.
Für den Fachmann liegt eine Vielzahl von Modifikationen und Verbesserungen an der hier beschriebenen Erfindung auf der Hand. Die vorgehende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen sollen daher die Erfindung nicht beschränken; sie ist nur in den angefügten Ansprüchen definiert.

Claims

Distale Spitze (12) in einem Katheter (10) zur Abgabe eines ausgewählten flüssigen Medikaments an einen Patienten, mit einem allgemein zylindrischen Wandabschnitt (28), der eine Bohrung (30), die sich in der Querschnittsabmessung zu einer Ausgabeöffnung (32) hin aufweitet, und an der Ausgabeöffnung (32) einen ununterbrochenen Ring umschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandabschnitt (28) mindestens einen längs verlaufenden seitlichen Schlitz (36) aufweist, der mit einem stromabwärtigen Ende von der Ausgabeöffnung (32) beabstandet ausläuft, wobei der Wandabschnitt (28) bei Okklusion der Ausgabeöffnung (32) verformbar so reagiert, dass durch den Katheter (10) der Spitze (12) zugeführte Flüssigkeit durch die seitlichen Schlitze (36) ausströmen kann; wobei der seitliche Schlitz (36) und die sich aufweitende Bohrung (30) mit stromaufwärtigen Enden weit genug stromaufwärts der Ausgabeöffnung (32) auslaufen, dass die stromaufwärtigen Enden von einer die Ausgabeöffnung (32) zusetzenden Okklusion beabstandet sind, und wobei die distale Spitze (12) auf die Zufuhr einer Flüssigkeit zum Katheter (10) mit einem ausgewählten erhöhten Druck mit Verformung so reagiert, dass der Wandabschnitt (28) sich von der Okklusion löst, um ein von dem Druck verursachtes Austreiben der letzteren aus der Ausgabeöffnung (32) zu ermöglichen.
Spitze nach Anspruch 1, bei der der mindestens eine seitliche Schlitz (36) eine Vielzahl von längs verlaufenden seitlichen Schlitzen (36) aufweist, die im Wandabschnitt (28) ausgebildet sind und jeweils mit einem stromabwärtigen Ende von der Ausgabeöffnung (32) beabstandet auslaufen.
Spitze nach Anspruch 2, bei der die Vielzahl von seitlichen Schlitzen (36) allgemein gleichwinklig beabstandet zu einer regelmäßig um den Umfang des Wandabschnitts (28) herum angeordneten Abfolge ausgebildet ist.
Spitze nach Anspruch 1, bei der distale Spitze (123) des Katheters aus einem federelastischen Elastomer mit Medizinqualität hergestellt ist.
Spitze nach Anspruch 1 zur Verwendung in einem Medikamenten-Infusionssystem mit einer Infusionspumpe (14), mit der ein ausgewähltes Medikament durch den Katheter (10) zu einem Patienten pumpbar ist.
Spitze nach Anspruch 1, weiterhin mit einer zwischen der Pumpe (14) und einem stromaufwärtigen Ende des Katheters (10) befindlichen seitlichen Anschlussanordnung (18) mit einer Einrichtung, mit der eine ausgewählte Flüssigkeit in den Katheter (10) unter erhöhtem Druck einspritzbar ist.