DE69532320T2

DE69532320T2 - Austauscherzubehör zur Verwendung mit einem Katheter

Info

Publication number: DE69532320T2
Application number: DE69532320T
Authority: DE
Inventors: Patrick J. Newcastle Duane; Thomas K. Bushypark Fitzmaurice; James P. Moycullen Gilson; Ronan Moycullen Thornton; David New York Leason
Original assignee: Ave Connaught Ltd
Current assignee: Medtronic Vascular Connaught
Priority date: 1994-12-23
Filing date: 1995-12-27
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2015-12-28
Also published as: CA2166038A1; JPH0910316A; EP0718004A3; IES950833A2; US6106487A; EP0718004B1; IES69758B2; DE69532320D1; EP0718004A2; US5836306A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrich- tung zur Verwendung mit einem Katheter durch medizinisches Personal und insbesondere eine Auswechselhilfsvorrichtung zur Verwendung mit einem Katheter vom „Monorail"-[„Einschienen-„] Typ.
Hintergrund der Erfindung
Katheter können in dem menschlichen Körper als Teil diagnostischer oder therapeutischer Verfahren eingeführt werden. Solche Vorrichtungen werden typischerweise durch Arterien eingeführt und zu der für die Diagnose oder Therapie bestimmten Stelle vorgeschoben, wobei diese Stelle ein bestimmtes Gefäß oder ein Organ, bspw. das Herz sein kann. In bestimmten Verwendungen erfordert ein Verfahren zum Vorschieben eines diagnostischen oder therapeutischen Katheters und Führungsdrahtes das Öffnen eines Tuohy-Borst-Verbinders, Bewegen des Katheters zu der bestimmten Stelle innerhalb des Körpers, wo die Diagnose oder Therapie erfolgen soll, und Wiederverschließen des Verbinders, wobei alle diese Schritte den klinischen Fachleuten bekannt sind.
Die zuvor erwähnte Praxis weist eine Anzahl von Schwierigkeiten auf. Wenn der Tuohy-Borst-Verbinder beim Wiederverschließen zu stark angezogen wird, kann die nachfolgende Bewegung und Manipulation des Katheters beeinträchtigt werden. Auch ist das Verschließen nicht für den gesamten Bereich von Durchmessern von Kathetern, die verwendet werden können, zuverlässig, speziell in Bezug auf Katheter mit kleinen Durchmessern, bspw. solche, die in Verfahren der Perkutanen Transluminalen Coronar-Angioplastie („PTCA") verwendet werden, die ein formschlüssiges dichtendes Verschließen des Tuohy-Borst-Verbinders schwierig gestalten. Des Weiteren erfordern es bekannte Vorrichtungen, dass der Tuohy-Borst-Verbinder offen bleibt, während der Katheter manipuliert wird, was zu einem unerwünschten Rückfluss von Blut aus dem Blutgefäß führt, wenn der Katheter in das Gefäßsystem des Patienten durch den Verbinder eingeführt wird. Der Rückfluss von Blut kann sich über eine ausgedehnte Zeitdauer fortsetzen, während der Katheter gerade positioniert wird, was in dem PTCA-Verfahren oft Komplikationen verursacht, und was sogar vorstellbar zu einem beträchtlichen Blutverlust für den Patienten führt. Die Rate des Rückflusses von Blut steht umgekehrt mit dem Außendurchmesser des Katheters relativ zu dem Verbinder mit Festdurchmesser in Beziehung, so dass die Rate des Rückflusses von Blut zunimmt, wenn der Durchmesser des Katheterschafts abnimmt.
Eine bekannte Vorrichtung zum Kontrollieren des Rückflusses von Blut während des Positionierens eines Over-the-Wire- oder Fixed-Wire-Katheters ist im US-Patent 5,203,774 an Gilson et al beschrieben. Diese Vorrichtung besteht aus einer steifen Hülse, die über den Schaft eines Katheters gefügt und so geformt ist, dass sie in einen Tuohy-Borst-Verbinder passt. Die Hülse weist einen Außendurchmesser auf, der so gewählt ist, dass wenn der Verbinder geschlossen. ist, eine Abdichtung zwischen der Hülse und dem Verbinder gebildet wird, während noch eine freie Bewegung des Katheterschaftes relativ zu dem ge schlossenen Verbinder und eine freie Bewegung des Führungsdrahtes, der innerhalb eines Lumens des Katheters aufgenommen ist, ermöglicht wird. Der Rückfluss von Blut ist auf den Ring zwischen dem Innendurchmesser der Hülse und dem Außendurchmesser des Katheters begrenzt, die so gewählt sind, dass sie komplementär sind, um den Rückfluss von Blut zu minimieren, ohne die Drahtbewegung zu gefährden. Ein scheibenförmiger Flansch oder Kopf ist an dem proximalen Ende der Hülse vorgesehen, um die axsiale Bewegung der Hülse innerhalb des Verbinders zu begrenzen.
Gelegentlich besteht das Bedürfnis, einen Katheter gegen einen anderen auszuwechseln. Wenn bspw. nur ein sehr kleiner Ballon-Aufweitungskatheter eine Stenose überqueren kann, kann ein Voraufweitungskatheter verwendet werden, um die Stenose teilweise aufzuweiten, so dass ein größerer Ballon-Aufweitungskatheter gegen diesen ausgewechselt und über die Stenose hinweg positioniert werden kann, um wieder einen natürlicheren, nicht verschlossenen Durchmesser herzustellen. Bei einem Katheter vom Over-the-Wire Typ, dem einzigen Typ, der mit der in dem 774-Patent offenbarten Vorrichtung verwendet werden kann, ist es schwierig, eine Katheterauswechselung durchzuführen, weil der Operateur sicherstellen muss, dass der Führungsdraht an Ort und Stelle über die Stenose hinweg verbleibt, während der Schaft gerade zurückgezogen wird. Ein Verlängerungs-Führungsdraht, dessen Gesamtlänge ungefähr der Länge des Ballon-Katheters entspricht, wird an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes befestigt, bevor der Schaft zurückgezogen wird, so dass der Operateur eine zum Halten ausreichende Länge des Drahtes zur Verfügung hat, wenn der Katheter zurückgezogen wird und das proximale Ende des Führungsdrahtes einhüllt. Führungs drähte mit proximalen Enden, die geeigneter Weise dazu ausgelegt sind, einen Verlängerungs-Führungsdraht aufzunehmen, sind in den US-Patenten Nr. 4,917,103, 5,031,636 und 4,922,923 an Gambale at al beschrieben.
Das Erfordernis eines Verlängerungs-Drahtes und die mit dem Auswechselungsvorgang verbundenen Schwierigkeiten bei Verwendung eines Katheters vom Over-the-Wire-Typ werden vermieden, wenn ein Katheter vom „Monorail"-Typ anstelle des Over-the-Wire-Katheter-Designs verwendet wird. Bei dem „Monorail"-Katheter liegt der Führungsdraht über die meiste Länge des Schafts außerhalb des Schaftes. Bezüglich eines beispielhaften Katheters vom „Monorail"-Typ wird auf das US-Patent 4,762,129 an Bonzel verwiesen. Der Führungsdraht ist verschiebbar in einem abge- oder verkürzten Lumen aufgenommen, dass sich nur von der distalen Spitze des Katheters bis zu einer weiter proximal gelegenen Öffnung entlang des Katheterschaftes erstreckt. Diese Öffnung wird manchmal als "Auswechselverbindungsstelle" bezeichnet. Dieses verkürzte Volumen ist typischerweise zwischen drei und vierzig Zentimeter lang. Nachdem ein Angioplastie-Führungsdraht von herkömmlicher Länge zu der Stelle der Stenose vorgeschoben worden ist, kann der „Monorail"-Katheter auf den sich nach außen erstreckenden proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes aufgefädelt und durch den Tuohy-Borst-Verbinder in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden. Der „Monorail"-Katheter wird dann durch den Führungskatheter und darüber hinaus entlang des Führungsdrahtes vorgeschoben, wobei nur sein distales Segment an dem Führungsdraht befestigt und durch dieses geführt ist. Der proximale Abschnitt des Katheters und des Führungsdrahtes erstrecken sich bei diesem Vorgang separat durch den Tuohy-Borst-Verbinder.
Vor der vorliegenden Erfindung gab es keine Vorrichtung, die einen Rückfluss von Blut aus einem proximalen Verbinder oder Zubehörteil heraus zufriedenstellend kontrollieren konnte noch einen Führungsdraht bereitstellte, der sich proximal entlang eines Katheters erstreckt, wie in dem „Monorail"-Katheter-Design. Des Weiteren haben es die bisherigen Bauweisen erfordert, dass der Operateur den Führungsdraht während Manipulationen des Katheters und dergleichen von Hand in Position hält. Es besteht ein Bedürfnis an einer bisher nicht erhältlichen Vorrichtung, die eine Kontrolle des Rückflusses von Blut während und nach dem Platzieren eines Katheters vom „Monorail"-Typ innerhalb eines Gefäßsystems eines Patienten vorsieht, und die ein wahlweises Festklemmen eines Führungsdrahtes für alle Arten von Kathetern, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke brauchbar sind, vorsieht.
Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in US-A-5 334 160 offenbart.
Zusammenfassende Darstellung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine Auswechselhilfsvorrichtung, die für alle Arten von Kathetern brauchbar ist, einschließlich für einen Katheter vom „Monorail"-Typ zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer Verfahren in einer Umgebung eines kontrollierten Rückflusses von Blut bereitgestellt. Die Auswechselhilfsvorrichtung der Erfindung erlaubt eine unabhängige Bewegung des Führungsdrahtes und des Katheters, oder erlaubt alternativ ein Festklemmen des Führungsdrahtes, während eine Bewegung des Katheters zugelassen wird, bspw. während eines Auswechselvorgangs. Die Auswechsel hilfsvorrichtung weist eine hohle, längliche Hülse auf, die so ausgelegt ist, dass sie zwischen den Schaft eines Katheters und einen abdichtbaren Verbinder eingesetzt werden kann. Der Verbinder wird herkömmlich an einem Führungskatheter in einem Patienten befestigt, um für einen Zugang zu dem Gefäßsystem des Patienten zu sorgen. Die Hülse ist verschiebbar auf dem Katheterschaft angebracht, so dass sie zwischen einem Dichtelement innerhalb des Verbinders und dem Katheter angeordnet werden kann, während der Katheter gerade im Patienten positioniert wird. Der Hülsenabschnitt weist einen Innendurchmesser auf, der größer als der Außendurchmesser des Schaftes des speziellen Katheters und komplementär zu diesem Außendurchmesser ist, so dass die Hülse einen Raum um den Schaft des Katheters definiert, der ausreichend ist, um einen Rückfluss von Blut durch diesen in kontrollierter Weise zu ermöglichen. Das Material, aus dem die Hülse gebildet ist, ist so gewählt, dass es ausreichend steif ist, so dass es sich nicht bei Ausübung einer Druckkraft durch den Verbinder verformt. Die Hülse weist einen vergrößerten Kopfabschnitt an ihrem proximalen Ende auf, um die Hülse daran zu hindern, sich mit dem Katheter in den Verbinder hinein vorzuschieben. Erfindungsgemäß kann die Auswechselhilfsvorrichtung eine Öffnung zum wahlweisen Eingreifen eines Katheterschaftes umfassen, der in der Hülse angeordnet ist, indem der Verbinder an der Hülse mit nicht dem Dichtelement des Verbinders fluchtender Öffnung geschlossen wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung kann die Auswechselhilfsvorrichtung zwei Hälften aufweisen und auf einem Katheterschaft zusammengefügt oder von diesem abgenommen werden, je nach Bedarf des Operateurs. Die Auswechselhilfsvorrichtung gemäß diesem Aspekt der Erfindung umfasst Sicherungsmit tel, um die beiden Hälften der Hülse um den Katheter herum relativ zu diesem verschiebbar zu sichern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist die Hülse einen Schlitz in dem Kopfabschnitt auf, um einen Führungsdraht aufzunehmen, der sich parallel zu dem Katheterschaft erstrecken kann, bspw. bei Verwendung mit einem Katheter vom „Monorail"-Typ. Der Schlitz ermöglicht es, dass der Führungsdraht sich proximal bis zu dem Verbinder erstreckt, ohne eine Biegung oder einen Knick in dem Führungsdraht zu verursachen. Des Weiteren kann die Auswechselhilfsvorrichtung gemäß diesem Aspekt der Erfindung den Führungsdraht an einer axialen Bewegung hindern, wenn der Verbinder geschlossen ist. Da der Führungsdraht eines Katheters vom „Monorail"-Typ außerhalb der Auswechselhilfsvorrichtung innerhalb der Ausnehmung und entlang der Außenseite der Hülse liegt, bewirkt das Schließen des Verbinders, dass der Führungsdraht an Ort und Stelle zwischen dem Dichtelement des Verbinders und der Hülse festgeklemmt wird. Der Katheter bleibt unterdessen frei, um vorgeschoben, zurückgezogen oder axial entlang dem Führungsdraht positioniert zu werden.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann die Auswechselhilfsvorrichtung eine freie Bewegung des Führungsdrahtes ermöglichen, wenn der Verbinder geschlossen ist, sogar wenn die Auswechselhilfsvorrichtung mit einem Katheter vom „Monorail"-Typ verwendet wird, indem ein Lumen vorgesehen ist, um den Führungsdraht einzuhäusen, das jedoch die Kontrolle über den Rückfluss von Blut minimal beeinflusst.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen ohne weiteres aus der folgenden detaillierten Beschreibung bestimmter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit den beigefügten und unskalierten Zeichnungen hervor.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines derzeit be- vorzugten Ausführungsbeispiels der Auswechselhilfsvorrichtung, die auf dem Schaft eines „Monorail"-Katheters zum Einsetzen in einen Verbinder angebracht ist;
2 ist eine Seitenansicht einer Auswechselhilfsvorrichtung, teilweise im Querschnitt, die mit einem Tuohy-Borst-Verbinder in Eingriff steht;
3A ist eine Ansicht des Kopfes der Auswechselhilfsvorrichtung gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Querschnitt entlang der Linie 3-3 in 2, die auf dem „Monorail"-Katheter angebracht ist;
3B ist eine Querschnittsansicht einer Abwandlung des Kopfes der Auswechselhilfsvorrichtung, die einen Clip zum Verhindern einer axialen Bewegung eines Führungsdrahtes zeigt;
3C ist eine Querschnittsansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels des Kopfes der Auswechselhilfsvorrichtung, wobei die Auswechselhilfsvorrichtung scharnierartig an dem Katheterschaft zusammengefügt oder von diesem getrennt werden kann;
3D ist eine Querschnittsansicht eines dritten Ausführungsbeispieles des Kopfes der Auswechselhilfsvorrichtung, wobei die Auswechselhilfsvorrichtung mittels eines abnehmbaren Segments an dem Katheter zusammengefügt oder von diesem getrennt werden kann;
4 ist eine Detailansicht des Clips in 3B;
5 zeigt eine Abwandlung der Auswechselhilfsvorrichtung wobei die Hülse eine Öffnung zum wahlweisen Greifen des Katheters umfasst;
6A ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 in 5;
6B zeigt den Hülsenabschnitt der Auswechselhilfsvorrichtung beider in 3C oder 3D gezeigten Ausführungsbeispiele;
6C–6E zeigen drei verschiedene Querschnittsansichten der Auswechselhilfsvorrichtung, bei der die Hülse mit einem Lumen für den Führungsdraht zusätzlich zu dem Katheterlumen versehen ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Im Sinne eines Überblicks und einer Einführung sieht die Auswechselhilfsvorrichtung der vorliegenden Erfindung eine Kontrolle über einen Rückfluss von Blut vor und klemmt den Führungsdraht fest. Die Auswechselhilfsvorrichtung ermöglicht eine unabhängige Bewegung des Führungsdrahtes und des Katheters, oder ermöglicht alternativ ein Festklemmen des Führungsdrahtes (durch den Tuohy-Borst-Verbinder oder einen separaten Clip), während sie eine Bewegung des Katheters, bspw. während eines Auswechselvorgangs, ermöglicht. Die erfindungsgemäße Auswechselhilfsvorrichtung ist brauchbar für Katheter von 2,7 French, 3,5 French und anderen Größen, wobei ein paar Beschränkungen auf Grund des begrenzten Raums, der zum Einsetzen des Hülsenabschnittes der Auswechselhilfsvorrichtung innerhalb des Tuohy-Borst-Verbinder zur Verfügung steht, bestehen. Gleichermaßen ist die Auswechselhilfsvorrichtung für alle Arten von Kathetern brauchbar, einschließlich bspw. für „Monorail"- und Over-the-Wire-Bauarten. In der folgenden Beschreibung werden mit einem Ausführungsbeispiel gemeinsame Merkmale in anderen Figuren mit entsprechenden Bezugszeichen versehen.
Mit Bezug nun auf 1 ist dort ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Auswechselhilfsvorrichtung 10 dargestellt, die an dem proximalen Ende des Schaftes eines „Monorail"-Katheters 12 angebracht ist. Die Auswechselhilfsvorrichtung 10 umfasst einen Hülsenabschnitt 14, der dazu ausgelegt ist, in einen Verbinder 16 (weggebrochen dargestellt) aufgenommen zu werden. Der Verbinder wird herkömmlicher Weise an dem proximalen Ende eines Führungskatheters (nicht dargestellt) außerhalb des Patienten angebracht. Der Verbinder 16 kann bspw. ein Tuohy-Borst-Verbinder oder irgendein geeigneter Verbinder sein, der ein axiales Positionieren des Katheters 12 und Einführen eines Kontrastmittels oder Medikaments durch den Führungskatheter in das Gefäßsystem des Patienten ermöglicht. In Übereinstimmung mit einem Aspekt der Erfindung weist der Hülsenabschnitt 14 einen Innendurchmesser auf, der größer ist als der Außendurchmesser des Schaftes des speziellen Katheters 12, und der komplementär zu diesem ist. Somit definiert der Hülsenabschnitt 14 einen Raum um den Schaft des Katheters 12, der ausreichend ist, um einen Rückfluss von Blut durch diesen kontrol liert zu erlauben. Um die Diskussion zu vereinfachen, wird der Schaft des Katheters 12 allgemeiner als der Katheter 12 bezeichnet.
Die Auswechselhilfsvorrichtung 10 umfasst weiterhin einen Kopfabschnitt 18, der einen relativ zu dem Hülsenabschnitt 14 vergrößerten Durchmesser aufweist. Eine dem Hülsenabschnitt 14 benachbarte Schulter 20 begrenzt oder beschränkt die axiale Bewegung der Auswechselhilfsvorrichtung 10 innerhalb des Verbinders 16 durch Anlage einer drehbaren Endkappe 22, die am proximalen Ende des Verbinders 16 angeordnet ist und mit diesem in Gewindeeingriff steht. Vorzugsweise ist der Kopfabschnitt 18 im Durchmesser kleiner als die Endkappe 22, um ein unbeabsichtigtes gegenseitiges Drehen der Auswechselhilfsvorrichtung 10 mit der Endkappe 22 zu vermeiden. Eine Drehung der Auswechselhilfsvorrichtung 10 könnte bewirken, dass sich ein Führungsdraht um den Katheter 12 „wickelt". Dies würde ein unerwünschtes Hemmnis gegen das Vorschieben und Zurückziehen des Katheters 12 bewirken.
Gemäß einem derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Kopfabschnitt 18 mit einem Schlitz 24 versehen, der koaxial mit dem Hülsenabschnitt 14 ausgerichtet ist. Der Schlitz 24 weist eine ausreichende Breite auf, um einen Führungsdraht 26, bspw. einen Angioplastie-Führungsdraht aufzunehmen, der im Durchmesser typischerweise von etwa 0,254 mm (0,010 Inch) bis 0,457 mm (0,018 Inch) reicht. Der Schlitz 24 erstreckt sich vorzugsweise vollständig durch den Kopfabschnitt 18 hindurch und im Wesentlichen zu der äußeren Oberfläche des Hülsenabschnitts 14.
2 stellt die Auswechselhilfsvorrichtung 10 des derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel in ihrer bestimmungsgemäßen Umgebung dar. Die Auswechselhilfsvorrichtung 10 ist in den Verbinder 16 vollständig eingesetzt dargestellt, wobei die Schulter 20 der Auswechselhilfsvorrichtung 10 gegen die Endkappe 22 des Verbinders anliegt. Die Auswechselhilfsvorrichtung 10 erstreckt sich in dem Verbinder 16 bis zu einer Stelle distal von einem Dichtelement 28, und isoliert dadurch den Katheter 12 von dem Dichtelement 28. Der Verbinder 16 ist von herkömmlicher bekannter Bauart, wie der STRETCH^TM Tuohy-Borst-Verbinder, der von der USCI-Abteilung von C. R. Bard, Inc., Billerica, Massachusetts, erhältlich ist.
Der Verbinder 16 besitzt eine Offenstellung, in der eine Bohrung 30 in dem Dichtelement 28 einen Durchgang eines Fluids wie Blut oder von Gegenständen wie der Auswechselhilfsvorrichtung 10 oder dem Führungsdraht 26 ermöglicht, und eine Schließstellung, in der das Dichtelement 28 im Wesentlichen den Durchgang eines Fluids oder anderen Gegenständen versperrt. Der Verbinder 16 wird geöffnet und geschlossen, indem das Dichtelement 28 mit einem mit der Endkappe 22 verbundenen Kolben 32 zusammengedrückt wird. Die Endkappe 22 und der Verbinder 16 sind derart verschraubt, dass eine Drehung der Endkappe 22 bewirkt, dass der Kolben 32 sich zu dem Dichtelement 28 hin oder von diesem weg bewegt.
Präziser gesagt, eine Drehung der Endkappe 22 bewirkt, dass sich der Kolben zu dem distalen Ende des Verbinders 16 (nach rechts in 2) bewegt. Dies bewirkt, dass das Dichtelement 28 gegen einen feststehenden Schulterabschnitt 34 gedrückt wird, um ein Lumen 36 einzuschnüren, das sich durch den Verbinder 16 erstreckt. Wie gezeigt verjüngt sich die Schulter 34 zum distalen Ende des Verbinders 16 hin nach Innen. Das Dichtelement 28 ist herkömmlicher Weise aus einem elastischen Material, wie Silikon, gefertigt. Das Dichtelement 28 ist elastisch federnd, so dass eine Drehung der Endkappe 22 in die entgegengesetzte Richtung bewirkt, dass der Kolben sich zum proximalen Ende des Verbinders 16 bewegt und es ermöglicht, dass das Dichtelement 28 in seinen ungespannten Zustand zurückkehrt, in dem die Bohrung 30 den Durchgang von Fluiden oder anderen Gegenständen ermöglicht. Der Operateur dreht die Endkappe 22.
Wenn die Auswechselhilfsvorrichtung 10 vollständig in den Verbinder 16 eingesetzt ist, dichtet das Dichtelement 28 gegen den Hülsenabschnitt 14, nicht jedoch gegen den Katheter 12 ab. Bei so geschlossenem Verbinder 16 wird ein Fluidfluss durch das Lumen 36 hindurch an dem Dichtelement 28 aufgehalten, so dass kein Fluid in einen Bereich 38 außerhalb des Hülsenabschnitts 14 fließt. Umgekehrt bleibt ein Fluidfluss durch den Hülsenabschnitt 14 hindurch ungehindert und ist auf einen Ring oder Raum 44 zwischen dem Katheter 12 und dem Innendurchmesser des Hülsenabschnitts 14 begrenzt (siehe 3A).
Während der Katheter 12 verschiebbar innerhalb der Auswechselhilfsvorrichtung 10 angeordnet ist, liegt der Führungsdraht 26 außerhalb der Auswechselhilfsvorrichtung 10 innerhalb des Schlitzes 24 und entlang der Außenseite des Hülsenabschnitts 14. Ein Schließen des Verbinders 16 durch Drehen der Endkappe 22 bewirkt, dass der Führungsdraht 26 an Ort und Stelle zwischen dem Dichtelement 28 und dem Hülsenabschnitt 14 festgeklemmt wird. Somit wird der Führungsdraht 26, der mit einem Katheter 12 vom „Monorail"-Typ verwendet wird, an einer axialen Bewegung gehindert, wenn der Verbinder um die Auswechselhilfsvorrichtung 10 des derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel geschlossen ist. Obwohl der Verbinder 16 den Führungsdraht 26 an Ort und Stelle festklemmt, bspw. so, dass der distale Bereich des Führungsdrahtes an Ort und Stelle eine Stenose durchquert, oder an der Stelle der Therapie oder Diagnose, bleibt der Katheter 12 frei, um vorgeschoben, zurückgezogen oder axial entlang dem Führungsdraht positioniert zu werden. Der Hülsenabschnitt 14 muss ausreichend steif sein, um den Ring 44 um den Katheter 12 aufrecht zu erhalten, wenn das Dichtelement 28 gegen die Außenseite des Hülsenabschnitts 14 drückt, wenn der Verbinder 16 geschlossen ist; wenn jedoch die Hülse des Weiteren Führungsdrahtlumina 100 und 116 aufweist, die später in Verbindung mit 6C–6E beschrieben werden, ermöglicht es ein Schlitz 106 in dem Hülsenabschnitt 14, dass das Dichtelement 28 die Lumina 100, 116 auf einen verminderten Durchmesser federelastisch kollabiert. Nichtsdestoweniger darf sich der Ring 44 um den Katheter 12 nicht verformen, wenn der Verbinder 16 geschlossen ist.
Zu beliebiger Zeit während des Vorgangs kann ein Kontrastmittel oder Medikament durch eine Öffnung 40 in einem Seitenarm 42 des Verbinders 16 in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden.
Ebenso sind in 1 perspektivisch und in 2 im Querschnitt Rippen 46 zu sehen, die dazu vorgesehen sind, die Handhabung der Auswechselhilfsvorrichtung 10 zu erleichtern. Eine oder mehrere Rippen 46 können zwischen einem proximalen Ende des Kopfabschnitts 18 und dem distalen Ende (der Schulter 20) vorgesehen sein.
Die Rippen 46 können den Kopfabschnitt 18 radial umgeben (wie dargestellt) oder koaxial bezüglich dem Hülsenabschnitt 14 orientiert sein (siehe Element 46' in 3B–D). Andere ähnliche Mittel zum Verbessern der Griffigkeit der Auswechselhilfsvorrichtung können zusätzlich oder anstelle der Rippen 46 verwendet werden, wie eine Rändelung oder Riffelung der Oberfläche.
3A zeigt im Querschnitt die Anordnung des Katheters 12 vom „Monorail"-Typ und des Führungsdrahts 26 innerhalb der Auswechselhilfsvorrichtung 10 des bevorzugten Ausführungsbeispiels. Die Auswechselhilfsvorrichtung 10 ist verschiebbar um den Katheter 12 herum angebracht und definiert dazwischen einen Ringraum 44, der sich durch den Kopfabschnitt 18 und durch den Hülsenabschnitt 14 erstreckt. Der Führungsdraht 26 ist in dem Schlitz 24 des Kopfabschnitts 18 angeordnet und erstreckt sich allgemein parallel zu dem Hülsenabschnitt 14. Der Schlitz 24, der ausreichend breit ist, um den Führungsdraht 26 aufzunehmen, ermöglicht es, dass der Führungsdraht 26 sich proximal zu dem Verbinder 16 bei darin vollständig eingesetzter Auswechselhilfsvorrichtung 10 erstreckt, ohne eine Biegung oder einen Knick in dem Führungsdraht 26 zu verursachen.
In 3B ist ein abgewandelter Kopfabschnitt 50 gezeigt, bei dem ein Clip oder Klemmmittel 52 innerhalb des Schlitzes 24 zur Aufnahme des Führungsdrahtes 26 positioniert ist. Wie genauer in 4 gezeigt, umfasst der Clip 52 flexible Arme 54a, b, die voneinander beabstandet sind, um den Führungsdraht 26b, frei aufzunehmen. Der Operateur kann den Führungsdraht in eine Tasche 58 zwischen den Armen 54a, b drücken, indem der Führungsdraht über einen federnden Höcker 56 auf der inneren Oberfläche und zwischen den Enden zumindest eines der Arme 54a (4) hinaus eingeschnappt wird. Der Clip 52 immobilisiert oder fixiert im Wesentlichen die Position des Führungsdrahtes 26 relativ zu dem Vorschieben des Katheters 26 durch das Gefäßsystem des Patienten, ungeachtet dessen, ob der Verbinder 16 offen oder geschlossen ist. Dies ermöglicht es dem Operateur, sich auf die Manipulation des Katheter 12 zu konzentrieren, ohne den Führungsdraht 26 von Hand festklemmen zu müssen. Vorzugsweise ist der Clip 52 einstückig mit dem Kopfabschnitt 50 geformt.
Während der Clip 52 so dargestellt ist, dass er sich unter einem Kreissehnenwinkel von einer Wand des Schlitzes 24 erstreckt, kann er in anderen Richtungen wie radial nach außen oder radial nach innen orientiert sein. In jedem Fall ist das Funktionsprinzip dasselbe, jedoch können unterschiedliche Orientierungen des Clips 52 bezüglich dem Schlitz 24 das Platzieren des Führungsdrahtes 26 darin erleichtern. Während der Clip 52 so dargestellt ist, dass er innerhalb des Schlitzes 24 positioniert ist, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Wenn der Clip 52 bspw. mit einem Katheter vom Over-the-Wire-Typ verwendet werden soll, könnte der Clip entlang der Peripherie des Kopfabschnitts 18 den Rippen 46 benachbart positioniert sein.
3C zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Auswechselhilfsvorrichtung 60, die bei Kathetern vom Fixed-Wire-, Over-the-Wire- und „Monorail"-Typ brauchbar ist. Dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung umfasst ein Scharnier 62 entlang dem Kopfabschnitt, das es ermöglicht, dass die Auswechselhilfsvorrichtung 60 an dem Katheter 12 zusammengefügt oder von diesem getrennt werden kann. Der Kopfabschnitt 61 weist Kopfteile 64, 66 auf, die um ein Scharnier 62 drehbar sind, damit komplementäre Verriegelungselemente 68a, b, die von beliebiger geeigneter Form oder Struktur sein können, miteinan- der in Eingriff kommen. 3C veranschaulicht zwei Paar Verriegelungselemente 68a, b, obwohl die Erfindung darauf nicht beschränkt ist. Andere Mittel zum Sichern der beiden Hälften der Hülse aneinander können mit gleichem Vorteil verwendet werden. Der Katheter 12 wird innerhalb einer halbkreisförmigen Bohrung 70 positioniert, die in jedem der Kopfteile 64, 66 vorgesehen ist, so dass der Katheter 12 verschiebbar innerhalb des Kopfabschnittes 61 mit einem Ringraum 44' um diesen herum eingehäust ist, wenn die Teile gedreht werden, damit die Verriegelungselemente 68a, b in Eingriff kommen (Kopfteil 66 als Phantom gezeigt). Der Katheter 12 ist ebenso innerhalb eines Paares Hülsenteile 64, 76 verschiebbar eingehäust, die zwei Hälften der Hülse in Längsrichtung bilden. Jeder der Hülsenteile 74, 76 ist im Querschnitt vorzugsweise halbkreisförmig, so dass eine zylindrische Hülse 77 resultiert, wenn die Hülsen 74, 76 miteinander in Eingriff stehen, wie wenn der Kopfabschnitt 61 zusammengefügt ist. Jede der Hülsenteile 74, 76 ist an einem jeweiligen Kopfteil 64, 66 (siehe 6B) befestigt oder mit diesem einstöckig ausgebildet. Vorzugsweise ist eines der Hülsenteile 64, 76 und der Kopfteile 64, 66 mit komplementären, mit Nut und Feder versehenen Rändern 72a, b ausgebildet, um die Stärke der Hülse 77 zu erhöhen und einer Verformung des Rings 44' zu wiederstehen, wenn sie in den Verbinder 16 eingesetzt und durch das Dichtelement 28 zusammengedrückt wird.
3D zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel einer Auswechselhilfsvorrichtung 80, die auf unterschiedliche Weise zu dem Ausführungsbeispiel in 3C an dem Katheter 12 zusammengefügt oder von diesem getrennt werden kann. Dieses Ausführungsbeispiel 80 umfasst ein abnehmbares Segment 82, das in einen Kopfabschnitt 84 eingeschoben oder eingeschnappt werden kann. Komplementäre federnde Schlüssellochverbindungsabschnitte 86a, b halten das abnehmbare Segment 82 an Ort und Stelle. Das abnehmbare Segment 82 ist an einem der Hülsenteile 74, 76 ( 6B) befestigt oder einstückig mit diesem ausgebildet. Die zusammengefügte Auswechselhilfsvorrichtung 80 definiert den Raum 44', der wie in dem Ausführungsbeispiel in 3C den Schaft des Katheters 12 umgibt.
Wie in 5 zu erkennen ist, ist der Hülsenabschnitt 14 mit einer Öffnung 90 durch den Hülsenabschnitt 14 hindurch versehen, um den darin angeordneten Katheter 12 freizulegen, wie in 6A zu sehen ist. Die Öffnung 90 ermöglicht es dem Operateur, den Katheter 12 in dem Verbinder 16 durch axiales Positionieren der Auswechselhilfsvorrichtung innerhalb des Verbinders 16 wahlweise festzuklemmen oder zu greifen. Zur erleichterten Darstellung ist in 5 nur das Dichtelement 28 des Verbinders 16 gezeigt. Wenn die Auswechselhilfsvorrichtung vollständig in den Verbinder eingesetzt ist, d. h. wenn die Schulter 20 an der Endkappe 22 anliegt, ist das Dichtelement 28 entlang dem Hülsenabschnitt 14 in der als Phantom gezeigten Stellung positioniert. In dieser vollständig eingesetzten Stellung bewirkt ein Schließen des Verbinders, dass sich das Dichtelement 28 um den Hülsenabschnitt 14 (oder 77) herum festklemmt, nicht jedoch an dem Katheter 12. Der Katheter 12 bleibt frei, um axial nach Belieben des Operateurs positioniert werden zu können. Der Operateur kann den Katheter an Ort und Stelle halten, bspw. bei dem Unterfangen, ein proximales Zurückfolgen des Katheters zu vermeiden, wenn ein Aufweitungsballon gegen eine widerspenstig steife Stenose aufgebläht wird, indem er den Verbinder 16 teilweise öffnet, so dass die Auswechselhilfsvorrichtung ausreichend zurückgezogen werden kann, um das Dichtelement 28 mit der Öffnung 90 (wie gezeigt) auszurichten. Sobald das Dichtelement so ausgerichtet ist, besetzt es die Öffnung und leistet gegen ein weiteres Zurückziehen der Hülse Widerstand, es sei denn der Verbinder wird weiter geöffnet, so dass die Bohrung 30 des Dichtelements 28 sich auf einen Durchmesser zurückstellt, der ausreichend ist, um eine Oberfläche 92 am distalen Ende der Öffnung (siehe 6A) freizugeben. Wenn das Dichtelement 28 mit der Öffnung 90 ausgerichtet ist, kann der Verbinder geschlossen werden, um das Dichtelement 28 gegen den Katheter 12 festzuklemmen.
6C–6E zeigen alternative Ausführungsbeispiele der Auswechselhilfsvorrichtung gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung. Diese Ausführungsbeispiele umfassen Hülsenabschnitte 94, 96, 98, die speziell modifiziert wurden, um den sich separat proximal erstreckenden Führungsdraht 26 aufzunehmen, der bei einem Katheter 12 vom „Monorail"-Typ verwendet wird. In jedem dieser Ausführungsbeispiele liegt der Führungsdraht 26 zusammen mit dem Schaft des Katheters 12 innerhalb des Hülsenabschnitts. In 6C erstrecken sich der Führungsdraht 26 und der Katheter 12 axial in Lumina 100, 102, die miteinander kommunizieren. Ein Raum 104 zwischen dem Führungsdraht 26 und dem Katheter 12 innerhalb der Lumina 100, 102 ermöglicht einen kontrollierten Rückfluss von Blut, wenn der Verbinder 16 um die Hülse 94 geschlossen ist. Optional kann sich ein Schlitz 106 von dem Führungsdrahtlumen 100 zur Außenseite der Hülse erstrecken, damit der Führungsdraht 26 von der Auswechselhilfsvorrichtung „geschält" (quer herausgezogen) werden kann. Trotz des Vorhandenseins des Schlitz 106 sind die Führungsdrahtlumina 100, 116 insoweit eingeschlossen, als sie den Führungsdraht von dem Dichtelement 28 des Verbinders 16 trennen bzw. isolieren.
Bei der Hülse 96 in 6D erstrecken sich die Lumina 108, 110 für den Führungsdraht und den Katheter in axialer Richtung separat. Ein Raum 112 zwischen dem Katheter 12 und dem Lumen 110 und ein Raum 114 zwischen dem Führungsdraht 26 und dem Lumen 108 ermöglichen einen kontrollierten Rückfluss von Blut, wenn der Verbinder 16 um die Hülse 96 geschlossen ist.
In 6E ist ein Führungsdrahtlumen 116 in der Hülse 98 vorgesehen, das im Durchmesser kleiner ist als der Führungsdraht 26. Wenn der Verbinder 16 um die Hülse 98 durch zusammendrücken des Dichtelements 28 geschlossen wird, kollabiert das Führungsdrahtlumen 116 um den Führungsdraht 26. Das kollabierte Lumen 116 fasst den Führungsdraht 26 und hindert den Führungsdraht an einer axialen Bewegung. Indessen hält der Führungsdraht 26 den Innendurchmesser eines Lumens 118 um den Katheter 12 herum aufrecht, der größer als der Außendurchmesser des Katheters 12 und zu diesem komplementär ist. Im Ergebnis wird ein Raum 120 zwischen dem Katheter 12 und der Hülse 98 definiert, der ausreichend ist, um einen Rückfluss von Blut durch ihn hindurch in kontrollierter Weise zu ermöglichen, während er eine freie axiale Bewegung des Katheters 12 erlaubt.
Versuche haben eine Verminderung der Rate des Rückflusses von Blut bestätigt, wenn eine Hülse zwischen einen Katheter schaft und einen offenen Tuohy-Borst-Verbinder eingesetzt wird. Siehe hierzu das US-Patent Nr. 5,203,774 an Gilson at al.
Die Auswechselhilfsvorrichtung kann aus jedem geeigneten Material wie Metall oder Kunststoff gebildet sein, und ist vorzugsweise aus einem thermoplastischen Material, und bevorzugter aus Acetal gebildet. Ungeachtet des gewählten Materials muss zumindest der Hülsenabschnitt der Auswechselhilfsvorrichtung ausreichend steif sein, um zu vermeiden, dass der Dichtring des Tuohy-Borst-Verbinders oder dergleichen das Katheter aufnehmende Lumen der Hülse verformt. Die Kopf- und Hülsenabschnitte können von einstückiger Konstruktion sein, und im Falle des Ausführungsbeispiels in 3C kann das Scharnier 62 eine dünne Schicht eines Materials aufweisen, das die Kopfteile 64, 66 als „Lebendscharnier" oder dergleichen überbrückt, das mit den Kopfteilen 64, 66 einstückig ausgebildet ist. Die Auswechselhilfsvorrichtung kann durch dem Standard entsprechende Herstellungsverfahren, bspw. Spritzgießen, spanende Bearbeitung oder Abformung gefertigt werden. Die inneren Oberflächen sollten geringe Reibungseigenschaften haben, um eine leichte Bewegung des Katheters darin zu ermöglichen. Die Auswechselhilfsvorrichtung kann, wenn gewünscht, mit einem hydrophoben Material wie PTFE oder einem hydrophilen Material geringer Reibung beschichtet sein.
Die Vorgehensweise der Verwendung der Auswechselhilfsvorrichtung mit einem Katheter vom „Monorail"-Typ ist wie folgt. Bevor der Vorgang beginnen soll, wird ein Gefäßzugang auf herkömmliche Weise mit einem Führungskatheter und dem Tuohy-Borst-Verbinder 16 hergestellt. In Abhängigkeit von der speziellen Vorgehensweise wird der Führungskatheter typischerweise unter Verwendung eines Einführers/Dilators durch die Leiste, das Handgelenk oder unterhalb des Ellbogens eingeführt. Der Führungsdraht 26 wird dann durch den Verbinder 16 zu der für die Therapie oder Diagnose bestimmten Stelle, bspw. einer Koronararterie, vorgeschoben. Sobald der Führungsdraht 26 wie gewünscht positioniert worden ist, wird der Verbinder 16 um den Führungsdraht 26 geschlossen, um den Rückfluss von Blut zu hemmen und den Führungsdraht 26 an Ort und Stelle zu halten, während der Katheter 12 zum Einsetzen in den Patienten vorbereitet wird.
Wenn der Katheter 12 nicht bereits eine Auswechselhilfsvorrichtung an seinem Schaft angebaut aufweist, kann dann die Auswechselhilfsvorrichtung 60 oder 80 auf den Katheterschaft 12 zu diesem Zeitpunkt angebaut werden, wobei der Hülsenabschnitt 77 dem distalen Ende des Katheters 12 zugewandt ist.
Als nächstes wird der Katheter 12 auf das proximale Ende des Führungsdrahts 26 rücklings aufgeladen, der Verbinder 16 wird geöffnet, und der Katheter wird vorgeschoben, bis die Auswechselverbindungsstelle (des „Monorail"-Katheters) das Dichtelement 28 des Verbinders 16 passiert hat. Die Auswechselhilfsvorrichtung wird dann entlang dem Katheterschaft in den Verbinder hinein verschoben, so dass sie zwischen dem Dichtelement 28 und dem Katheter 12 angeordnet ist. Der Verbinder 12 wird dann um den Hülsenabschnitt 14 festgezogen, um die Auswechselhilfsvorrichtung in ihrer Position zu sichern. Bei dem Vorgang, bei dem der Katheter 12 noch nicht zu der bestimmten Stelle vorgeschoben worden ist, wurde der Rückfluss von Blut durch Begrenzung des Fluidflusses zwischen dem Innendurchmesser der Hülse und dem Außendurchmesser des Katheters definierten Ring kontrolliert, die vorteilhafter Weise als komplementär zueinander gewählt wurden. Bei der Auswechselhilfsvorrichtung des bevorzugten Ausführungsbeispiels wird der Führungsdraht durch den Verbinder 16 festgeklemmt, um ihn in Position zu halten, während der Katheter durch das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben wird. Dies hält die Hände des Operateurs zum Manipulieren des Katheters 12, frei. Der Vorgang wird dann in herkömmlicher Weise vollendet.
Um einen Katheter 12 gegen einen anderen auszuwechseln, wird der Katheter zurückgezogen, bis seine Auswechselverbindungsstelle die Auswechselhilfsvorrichtung erreicht. Diese Position ist herkömmlicher Weise durch eine Ausgangsmarkierung auf dem Katheterschaft proximal von der Auswechselverbindungsstelle bestimmt. Der Verbinder 16 wird dann geöffnet, um den Führungsdraht 26 loszulassen, und die Auswechselhilfsvorrichtung und der Katheter werden dann von dem Führungsdraht 26 abgezogen. Der neue Katheter kann dann in der selben Weise wie der Katheter, der gerade zurückgezogen worden ist, eingeführt werden.
Die vorliegende Erfindung kann mit verschiedenen Arten von Kathetern einschließlich „Monorail" und Over-the-Wire-Katheter-Designs verwendet werden. Bspw. wird der Operateur allgemein wie oben beschrieben mit einem Over-the-Wire-Katheter-Design vorgehen.
Die vorgehende Offenbarung, Beschreibung und die Figuren dienen lediglich veranschaulichenden Zwecken und begrenzen in keiner Weise die Erfindung, die nur durch die Ansprüche definiert ist.

Claims

Auswechselhilfsvorrichtung (10, 60) zum Einsetzen in einen Verbinder (16) von der Art, der ein Dichtelement (28) aufweist, um den Verbinder zu schließen, wenn es durch Ausübung einer äußeren Kraft zusammengedrückt wird, und die dazu vorgesehen ist, einen Katheter (12) während einer Operation aufzunehmen, mit einer hohlen, länglichen Hülse (14), die so ausgelegt ist, dass sie verschieblich in dem Verbinder aufgenommen werden und den Katheter verschieblich aufnehmen kann, wobei die Hülse einen vergrößerten Kopf (18) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine Öffnung (90) aufweist, die ein wahlweises Eingreifen des Katheters und des Dichtelementes ermöglicht, wenn die Hülse durch Verschieben positioniert wird, um die Öffnung und das Dichtelement auszurichten.
Auswechselhilfsvorrichtung (60) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (14) und der vergrößerte Kopf (61) in der Längsrichtung in zwei Hälften (64, 66, 74, 76) getrennt sind, und weiterhin mit Sicherungsmitteln (72a, b), um die beiden Hälften (74, 76) der Hülse um den Katheter herum relativ zu diesem verschiebbar zu sichern.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Hälften des Kopfes (64, 66) gelenkig durch eine Brücke (62) verbunden sind.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Brücke (62) einstückig mit den beiden Hälften 64, 66) ausgebildet ist.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungsmittel komplementäre Zungen- und Nut-Strukturen (72a, b) zumindest an der Hülse oder zumindest an dem Kopf aufweisen.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der vergrößerte Kopf (18) einen Schlitz (24) aufweist, der sich im Wesentlichen zu einer äußeren Oberfläche der hohlen, länglichen Hülse hin erstreckt.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlitz größenmäßig so bemessen ist, dass er einen Führungsdraht (26) aufnehmen kann.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (94) und der Kopf (18) einen axialen Schlitz (106) dort hindurch aufweisen, so dass ein Führungsdraht quer aus dem Auswechselhilfsvorrichtung herausgezogen werden kann.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse und der Katheter einen Raum (44, 44', 104, 112, 120) zwischen sich definieren, wobei die Hülse ausreichend steif ist, um den Raum aufrechtzuerhalten, wenn sie in den Verbinder aufgenommen und abgedichtet ist.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der vergrößerte Kopf eine axiale Bewegung der Hülse in dem Verbinder beschränkt.
Auswechselhilfsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf ein Clipmittel (52) zum wahlweisen Anclippen eines Führungsdrahtes (26) an das Auswechselhilfsvorrichtung umfasst, um die Position des Führungsdrahtes relativ zu dem Auswechselhilfsvorrichtung festzulegen, während der Katheter dazu verschiebbar bleibt.