DE69532521T2

DE69532521T2 - Katheter

Info

Publication number: DE69532521T2
Application number: DE69532521T
Authority: DE
Inventors: Gene Milpitas Samson
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1994-11-10
Filing date: 1995-11-10
Publication date: 2004-12-23
Anticipated expiration: 2015-11-11
Also published as: ES2215171T3; CA2162554C; DE69532521D1; CA2162554A1; JP2001321446A; JPH08206215A; US5658264A; JP3224501B2; EP0715863A3; AU3780495A; ATE258814T1; US5795341A; EP0715863B1; JP2004321838A; EP0715863A2; US5853400A; US6053903A; IL115928A0

Description

Bei dieser Erfindung handelt es sich um eine medizinische Vorrichtung. Insbesondere handelt es sich um einen Katheter, der für den Zugang zu einem Gewebeziel im Körper geeignet ist, typischerweise ein Ziel, welches durch das Gefäßsystem erreichbar ist. Zentral für diese Erfindung ist die Verwendung eines Versteifungsbands, typischerweise aus Metall, welches in dem Katheterkörper so gewunden ist, dass ein Katheter mit einer außergewöhnlich dünnen Wand und gesteuerter Steifigkeit erzeugt wird. Das Versteifungsband wird an ein biegsames äußeres Schlauchelement angeklebt, so dass ein Katheterabschnitt erzeugt wird, der sehr biegsam aber doch höchst knickfest ist.
Die erfindungsgemäß hergestellten Katheterabschnitte können in Verbindung mit anderen Katheterabschnitten eingesetzt werden, die entweder unter Verwendung der hierin gezeigten Konzepte oder in anderer Weise gefertigt wurden. Aufgrund der effektiven Festigkeit und der Fähigkeit, eine im Allgemeinen knickfreie Form zu wahren, können diese Katheter effektiv in Größen verwendet werden, die sehr fein sind, z. B. mit einem Durchmesser von 0,38 bis 0,5 mm (0,015 Zoll bis 0,020 Zoll), und mit typischen Gefäßkathetern verwendbar sind.
Katheter werden zunehmend für den Zugang zu fernen Regionen des menschlichen Körpers verwendet und dabei für das Zuführen diagnostischer oder therapeutischer Substanzen zu diesen Stellen verwendet. Insbesondere Katheter, die den Blutkreislauf als Bahn zu diesen Behandlungsorten nutzen, sind besonders praktisch. Katheter werden auch eingesetzt, um andere Regionen des Körpers, z. B. den Urogenitaltrakt, aufgrund einer Vielzahl von therapeutischen und diagnostischen Gründen zu erreichen. Eine solche Behandlung von Erkrankungen des Kreislaufs erfolgt über die Angioplastie (PCTA). Dieses Vorgehen greift auf Katheter mit Ballons an ihren distalen Spitzen zurück. Ebenso häufig werden Katheter vor dem PCTA-Verfahren für das Zuführen einer strahlenundurchlässigen Substanz zum fraglichen Ort verwendet, um das Problem vor der Behandlung zu betrachten.
Häufig liegt das Ziel, welches man mittels Katheter erreichen will, in einem Weichgewebe wie der Leber oder dem Gehirn. Diese Orte sind schwierig zu erreichen. Der Katheter muss durch eine große Arterie eingeführt werden, wie sie sich in der Leiste oder am Hals findet, und muss dann durch ständig schmälere Regionen des arteriellen Systems geleitet werden, bis der Katheter den ausgewählten Ort erreicht. Häufig winden sich solche Bahnen in einer mehrschleifigen Bahn wieder zurück. Diese Katheter sind schwierig zu konstruieren und einzusetzen, da sie an ihrem proximalen Ende recht steif sein müssen, um das Schieben und Handhaben des Katheters beim Vorbewegen durch den Körper zu ermöglichen, und dennoch an ihrem distalen Ende hinreichend biegsam sein müssen, um das Passieren der Katheterspitze durch die oben erwähnten Schleifen und ständig kleineren Blutgefäße zu ermöglichen und gleichzeitig dem Blutgefäß bzw. dem umgebenden Gewebe kein wesentliches Trauma zuzufügen. Weitere Einzelheiten zu den Problemen und einer frühen, aber nicht effektiven Art der Gestaltung eines Katheters für ein solches Durchqueren lassen sich in dem U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson finden. Diese Katheter sind für die Verwendung mit einem Führungsdraht ausgelegt. Ein Führungsdraht ist einfach ein Draht, typischerweise von sehr durchdachter Gestaltung, der als "Scout" für den Katheter dient. Der Katheter passt über den Führungsdraht und gleitet während des Passieren des Gefäßsystems entlang desselben. Anders ausgedrückt dient der Führungsdraht zur Auswahl der geeigneten Bahn durch das Gefäßsystem, wobei der behandelnde Arzt schiebt, und der Katheter gleitet hinterher, sobald die richtige Bahn gefunden ist.
Es gibt andere Möglichkeiten, um einen Katheter durch das menschliche Gefäßsystem zu einem ausgewählten Ort vorzubewegen, doch ein führungsdrahtassistierter Katheter gilt sowohl als recht schnell und auch als etwas präziser als die anderen Vorgehensweisen. Eine solche andere Vorgehensweise ist die Verwendung eines Einschwemmkatheters. Diese Vorrichtungen weisen häufig einen am distalen Ende des Katheters angeordneten kleinen Ballon auf, welcher abwechselnd entfaltet und zusammengefaltet werden kann, wenn sich die Notwendigkeit ergibt, eine Route für den Katheter zu wählen.
Diese Erfindung ist adaptierbar und kann bei einer Vielzahl von Katheterformaten eingesetzt werden. Die Erfindung nützt das Konzept des klebenden Kombinierens eines oder mehrerer Polymerschläuche mit einem oder mehreren spiralförmig gewundenen Bändern (jedes in der gleichen Richtung gewunden), um die Steifigkeit des sich ergebenden Katheterabschnitts oder Körpers zu steuern. Die Konstruktionstechnik lässt die Herstellung von Katheterabschnitten mit sehr kleinen Durchmessern zu – Durchmesser, die so klein sind, dass die sekundären Katheter mit oder ohne Führungsdrähte innen in anderen Gefäßkathetern verwendet werden können. Dieser Katheter kann in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden, doch der Katheterkörper kann auch als Einschwemmkatheter mit Anbringen eines Ballons oder in Kombination with einer spezifisch biegsamen Spitze verwendet werden, wie zum Beispiel in U.S. Patent Nr. 5,336, 205 für Zenzen et al. ersichtlich ist.
Die Verwendung von Bändern beim Wickeln eines Katheterkörpers ist kein neuartiges Konzept. Typische Hintergrundpatente werden nachstehend erörtert. Keine dieser Schriften hat jedoch mein Konzept der Herstellung eines Katheters verwendet, der die physikalischen Eigenschaften des Katheters dieser Erfindung aufweist.
Mehrfach umwickelte Katheter
In der Literatur werden eine Reihe von Katheter beschrieben, welche Katheterkörper mit mehrfach herumgewickeltem Verstärkungsmaterial verwenden. Diese Katheter umfassen Konstruktionen mit Geflechtbändern oder Katheter, bei denen das spiralförmig gewickelte Material einfach in eine Richtung gewunden wird und die folgende Schicht bzw. Schichten in die andere Richtung gewunden wird.
Crippendorf, U.S. Patent 2,437,542 beschreibt ein "katheterartiges Instrument", welches typischerweise als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter verwendet wird. Die physikalische Konstruktion soll einen distalen Abschnitt größerer Biegsamkeit und einen proximalen Abschnitt geringerer Biegsamkeit aufweisen. Die Vorrichtung ist aus Seidengespinst, Baumwolle oder einer Synthetikfaser hergestellt. Sie wird durch Imprägnieren eines Schlauchs auf Stoffbasis mit einem Versteifungsmedium hergestellt, welches den Schlauch steif, aber biegsam macht. Der so plastifizierte Schlauch wird dann in ein anderes Medium getaucht, um die Bildung einer biegsamen lackartigen Schicht zu ermöglichen. Dieses letztere Material kann eine Tungölbasis oder ein Phenolharz und ein geeignetes Plastifizierungsmittel sein. Es gibt keinen Hinweis, dass diese Vorrichtung von der hierin beschriebenen Biegsamkeit ist. Ferner scheint sie von der Art zu sein, welche in einer anderen Region als den peripheren Regionen des Körper oder in dessen Weichgewebe verwendet wird.
Analog zeigt das U.S. Patent Nr. 3,416, 531 für Edwards einen Katheter mit Wänden mit Geflechtkante. Die Vorrichtung weist weiterhin zusätzliche Schichten aus anderen Polymeren wie TEFLON und dergleichen auf. Die im dem Geflecht in den Wänden gefundenen Litzen scheinen Fäden mit kreisförmigen Querschnitten zu sein. Es gibt keinen Hinweis auf das Konstruieren einer Vorrichtung mit Hilfe von Bandmaterialien. Weiterhin wird die Vorrichtung als recht steif dargestellt, da sie so ausgelegt ist, dass sie mit Hilfe eines recht großen Griffes an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann.
U.S. Patent Nr. 3,924,632 für Cook zeigt einen Katheterkörper, welcher spiralförmig über die Länge des Katheters gewickelte Glasfaserbändern nutzt. Wie in 2 und der Erläuterung der Figur in Spalte 3, Zeilen 12 ff. gezeigt wird, verwendet der Katheter Glasfaserbänder, die geflochten sind, d. h. Bänder, die in einer Richtung quer über und unter Bändern spiralförmig geführt sind, die in der entgegengesetzten Richtung spiralförmig geführt sind. Ferner sollte beachtet werden, dass 3 einen Katheterschaft mit einer Innenauskleidung oder Kern 30 und mit einem Außenschlauch 35 darstellt.
U.S. Patent Nr. 4,425,919 für Alston, Jr. et al. zeigt eine mehrschichtige Katheteranordnung unter Verwendung eines mehrlitzigen Flachdrahtgeflechts. Das Geflecht 14 in 3 bedeckt weiterhin einen Innenschlauch oder Substrat 12.
U.S. Patent Nr. 4,484,586 zeigt ein Verfahren für die Herstellung eines hohlen, leitenden medizinischen Schlauchs. Die leitenden Drähte werden eigens für die Implantation im menschlichen Körper, insbesondere für Schrittmacherleitungen, in die Wände des hohlen Schlauchs gegeben. Der Schlauch besteht vorzugsweise aus einem ausgeglühten Kupferdraht, der mit einem körperkompatiblen Polymer wie einem Polyurethan oder einem Silikon beschichtet wurde. Nach dem Beschichten wird der Kupferdraht zu einem Rohr gewickelt, Das gewickelte Substrat wird dann mit einen noch weiteren Polymer beschichtet, um einen Schlauch mit spiralförmigen leitenden Drähten in seiner Wand zu erzeugen.
Eine Schrift, die den Einsatz eines spiralförmig gewundenen Bands aus biegsamen Material in einem Katheter zeigt, ist U.S. Patent 4,516,972 für Samson. Diese Vorrichtung ist ein Führungsdraht und kann aus einem oder mehreren gewundenen Bändern hergestellt werden. Das bevorzugte Band ist ein Aramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt ist. Auch diese Vorrichtung ist eine Vorrichtung, die recht steif sein muss. Diese Vorrichtung ist so ausgelegt, dass sie eine "Haltung" einnimmt und in einer bestimmten Konfiguration bleibt, wenn ein anderer Katheter durch sie durchgeführt wird. Sie muss weich genug sein, damit sie kein größeres Trauma verursacht, ist aber gewiss nicht für den Einsatz mit einem Führungsdraht geeignet. Sie würde nicht die erforderlichen Biegsamkeitskriterien des hierin beschriebenen erfindungsgemäßen Katheters erfüllen.
U.S. Patent Nr. 4,806,182 für Rydell et al. zeigt eine Vorrichtung, welche ein in ihrer Wand eingebettetes Edelstahlgeflecht nutzt und eine Innenschicht aus einem Polyfluorcarbon aufweist. Der darin ebenso beschriebene Prozess dient zum Laminieren des Polyfluorcarbon mit einer Polyurethan-Innenschicht, um ein Delaminieren zu verhindern.
U.S. Patent Nr. 4,832,681 für Lenck zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung, die für künstliche Befruchtung genützt werden können. Die Vorrichtung selbst ist langer Schlauchteil, welcher abhängig von seinen spezifischen Konstruktionsmaterialien durch das Hinzufügen einer spiralförmigen Verstärkung, welche Edelstahldraht umfasst, etwas steifer ausgeführt werden kann.
U.S. Patent Nr. 4,981,478 für Evard et al. offenbart einen aus mehreren Abschnitten bestehenden oder zusammengesetzten Gefäßkatheter. Der Innenabschnitt des Katheters scheint drei Abschnitte, die den Schaft bilden, aufzuweisen. Der innerste (und distale) Abschnitt 47 scheint ein Paar Windungen 13 und 24 mit einem darin platzierten Polymerschlauchelement 21 zu sein. Der nächste, proximalere Abschnitt ist 41 und 4 zeigt ihn um die direkt vorstehend beschriebene nächste Innenschicht "gewickelt oder geflochten". Die Zeichnung zeigt ihn nicht geflochten, sondern zeigt stattdessen eine Reihe von spiralförmig gewickelten einzelnen Litzen. Schließlich ist der äußerste schlauchförmige Abschnitt dieses Katheterkerns eine weitere Faserschicht 49 von ähnlicher Konstruktion wie der direkt vorstehend beschriebene mittlere Abschnitt 26. Es wird nicht vorgeschlagen, dass eine dieser mehreren Schichten zu einer einzigen, spiralförmig gewundenen Schicht, die mit Klebstoff mit einer Polymeraußenschicht verbunden wird, vereinfacht wird.
Ein anderer Katheter, der die Verwendung von geflochtenem Draht zeigt, wird in U.S. Patent Nr. 5,037,404 für Gold et al. gezeigt. Bei Gold et al. wird das Konzept das Abänderns des Steigungswinkels zwischen gewundenen Litzen, so dass sich eine Vorrichtung variierender Biegsamkeit an unterschiedlichen Teilen der Vorrichtung ergibt, erwähnt. Die variierende Biegsamkeit wird durch die Differenz des Steigungswinkels verursacht. Die Verwendung von Bändern wird nicht erwähnt, es werden auch nicht eigens die jeweiligen Anwendungen erwähnt, für die die Gold et al. Vorrichtung eingesetzt werden kann.
U.S. Patent Nr. 5,057,092 für Webster, Jr. zeigt eine zum Überwachen elektrischer Herz-/Kreislaufaktivität oder zum elektrischen Stimulieren des Herzens eingesetzte Kathetervorrichtung. Der Katheter verwendet geflochtene spiralförmige Elemente mit einem hohen Elastizitätsmodul, z. B. Edelstahl. Das Geflecht ist ein recht kompliziertes, aus mehreren Bestandteilen bestehendes Muster, das in 2 recht gut gezeigt wird.
U.S. Patent Nr. 5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit verstärkenden Litzen in ihrer Mantelwand. Die Metalllitzen sind über den ganzen schlauchförmigen Mantel in einem spiralförmigen Verkreuzungsmuster gewunden, um einen wesentlich stärkeren Mantel zu erzeugen. Die verstärkenden Fäden dienen der Verbesserung der Längssteifigkeit des Katheters für eine gute "Schiebbarkeit". Die Vorrichtung scheint recht fest zu sein und ist bei einer Spannung von etwa 1,73 GPa (250.000 lb./in²) oder mehr gewunden. Die flachen Litzen selbst haben angeblich eine Breite von 0,15 bis 0,5 mm (0,006 bis 0,020 Zoll) und eine Dicke von 0,038 bis 0,1 mm (0,0015 bis 0,004 Zoll). Es findet sich kein Vorschlag, diese Konzepte in Vorrichtungen mit der Biegsamkeit und mit anderen Konfigurationen, wie sie nachstehend beschrieben werden, zu verwenden.
Eine weitere Variante, welche eine Katheterwand mit spiralförmig platzierten Flüssigkristallfäserchen verwendet, findet sich in U.S. Patent Nr. 5,248,305 für Zdrahala. Der Katheterkörper wird durch eine ringförmige Pressform extrudiert, welche zu einander drehende innere und äußere Drehdornpressen aufweist. Auf diese Weise weist der das flüssigkristallpolymerkunststoff-haltige Material enthaltende Schlauch eine gewisse Umfangsausrichtung aufgrund der drehenden Pressformteile auf. In Spalte 2, Zeile 40 ff., schlägt das Patent vor, dass die Drehgeschwindigkeit der Innen- und Außenwände der Pressform variiert werden können, wenn der Schlauch extrudiert wird, mit dem Ergebnis dass verschiedene Abschnitte des extrudierten Schlauchs unterschiedliche Steifigkeiten aufweisen.
U.S. Patent 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotube-Katheterschaft und einem distalen Ballon. Gewisse Abschnitte der in dem Patent gezeigten Vorrichtung verwenden ein spiralförmiges Band aus Edelstahl, das an der äußeren Hülle durch einen geeigneten Klebstoff befestigt ist, um als Übergangsabschnitt von einem Abschnitt sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt vergleichsweise niedriger Steifigkeit zu fungieren.
Die japanische Anmeldung Kokai 05-220,225, die der Terumo Corporation gehört, beschreibt einen Katheter, bei welchem die Torsionssteifigkeit des Hauptkörpers durch Integration einer an dem proximalen Abschnitt des Katheters engmaschigen und an einem mittleren Abschnitt losermaschigen Drahtschicht an einem inneren schlauchförmigen Abschnitt 33 variiert wird.
Einschichtig verstärkte Katheter
Es gibt eine Vielzahl von Kathetern, die im Gegensatz zu den vorstehend beschriebenen Kathetern nur eine einzige Schicht Verstärkungsmaterial nutzen.
U.S. Patent Nr. 243,396 für Pfarre, erteilt im Juni 1881, zeigt die Verwendung eines chirurgischen Schlauchs mit einer Drahtspirale, die in der Schlauchwand angeordnet ist. Die Drahtspirale ist angeblich in die Abdeckung der Vorrichtung hineinvulkanisiert.
U.S. Patent Nr. 2,211,975 für Hendrickson zeigt eine ähnliche Vorrichtung, welche ebenfalls einen Edelstahldraht 15 umfasst, der in der Innenwand eines Gummikatheters eingebettet ist.
U.S. Patent Nr. 3,757,768 für de Toledo zeigt einen "einheitlichen, kombinierten Federführungskatheter, welcher einen Innenwandteil, der als kontinuierliche spiralförmige Feder ausgebildet ist, wobei die Wendelungen in Kontakt mit einander stehen, sowie einen Außenwandteil aufweist, der aus einem inaktiven Kunststoff gebildet ist, der die Feder so umgibt, dass er fest mit der Feder verbunden ist, während seine Außenfläche glatt ist". Es findet sich kein Vorschlag, die Windungen der Spirale in irgendeiner Weise zu trennen.
U.S. Patent Nr. 4,430,083 beschreit einen Katheter, der für die perkutane Verabreichung einer thrombolytischen Substanz direkt in einem Thrombus in einer koronaren Arterie verwendet wird. Die Vorrichtung selbst ist ein länglicher, biegsamer Schlauch, der von einem spiralförmig gewundenen Draht mit einer spezifischen Querschnittform gestützt wird. Der Draht wird zu einer Reihe von dichten, angrenzenden Spiralen gewunden, um ein Aufschrumpfen des Schlauchs auf das Äußere des Drahts in der Form der Außenfläche des Drahts zu ermöglichen, da er bei Windung in Spiralform dem aufgeschrumpften Schlauch Halt für einen engen Passsitz verleiht.
U.S. Patent Nr. 4,567,024 für Coneys zeigt einen Katheter, welcher eine Reihe spiralförmiger Streifen in der Wand des Katheters verwendet. Die spiralförmigen Streifen sind jedoch aus einem strahlenundurchlässigen Material, z. B. fluoriertes Ethylenpropylen. Es ist nicht klar, ob das gemischte strahlendurchlässige Material unbedingt einen physikalischen Nutzen außer der Fähigkeit, den Katheterschaft bei Betrachtung mit einem Röntgenbildschirm sichtbar zu machen, bietet.
U.S. Patent Nr. 4,737,153 für Shimamura et al. beschreibt eine Vorrichtung, welche als "verstärkter therapeutischer Schlauch" charakterisiert wird und welche ein spiralförmiges verstärkendes Material verwendet, das in der Wand der Vorrichtung eingebettet ist.
U.S. Patent Nr. 5,069,674 für Fearnot et al. (und deren Mutter, U.S. Patent Nr. 4,985,022) zeigt einen Epiduralkatheter kleinen Durchmessers mit einer distalen Spitze aus einem Edelstahldraht, welcher in einem schlauchförmigen Mantel oder Schlauch spiralförmig gewunden und platziert ist. Es findet sich in dem Patent kein Vorschlag, dass die Innenspirale an dem schlauchförmigen Außenmantel anhaften soll.
Analog zeigt U.S. Patent Nr. 5,178,158 für de Toledo einen als "umfunktionierbaren Draht zur Verwendung als Führungsdraht oder Katheter" charakterisierten Draht. Das Patent beschreibt einen Aufbau, welcher einen Innendraht oder Federabschnitt umfasst, welcher in den Zeichnungen von allgemein rechteckigem Querschnitt gezeigt wird. Außenschichten der Vorrichtung umfassen einen Polyamidmantel, der angrenzend zur spiralförmigen Spule am proximalen Ende des Katheters platziert wird (siehe Spalte 4, Zeilen 64 ff.). Die Vorrichtung umfasst auch einen Außenmantel 40 aus Teflon, der sich von dem proximalen Ende 12 zu dem distalen Ende 14 der Vorrichtung erstreckt. Der darüberliegende Mantel 40 kann sich an dem proximalen oder distalen Ende des Katheters erstrecken oder überhängen. Der distale Spitzenteil 13 ist angeblich "biegsam, weich und schlaff". Es findet sich kein Vorschlag zur Verwendung eines Klebstoffs, um den Innendraht mit dem Außenschlauch zu verbinden. Die veröffentliche PCT-Anmeldung zu diesem Patent ist WO 92/07507.
U.S. Patent 5,184,627 zeigt einen Führungsdraht, der für Infusion von Medikamenten an verschiedenen Orten entlang des Führungsdrahts geeignet ist. Der Führungsdraht besteht aus einer spiralförmig gewundenen Spule mit einem Polyamidmantel, der dessen proximalen Teil umgibt, und mit einem Teflon-Mantel, der die gesamte Drahtspule eng bedeckt. Die Spule ist an ihrem distalen Ende geschlossen. Es findet sich kein Vorschlag, dass der Draht, der den spiralförmigen Kern bildet, an dessen Außenabdeckungen klebend befestigt wird.
U.S. Patent Nr. 5,313,967 für Lieber et al. zeigt eine medizinische Vorrichtung, wovon ein Teil eine spiralförmige Spule ist, die offensichtlich einen Kunststoffaußenmantel in einigen Abwandlungen umfassen kann. Offensichtlich ist eine zweite Spirale in einer in etwa ähnlichen Ausgestaltung, da sie durch Drehen eines Flachdrahts oder dergleichen entlang ihrer Längsachse zur Bildung einer schraubenartigen Konfiguration gebildet wird, in der spiralförmigen Spule enthalten, um axiale Schiebbarkeit und Drehmomentübertragung zu bieten.
Die PCT-Anmeldung WO 93/15785 für Sutton et al. beschreibt einen knickfesten Schlauch aus einer dünnen Schicht eines einbettenden Materials und aus einer verstärkenden Spule. Wie in den Zeichnungen gezeigt ist, ist das Stützmaterial in jedem Fall in der Wand des Schlauchs eingebettet.
Die PCT-Anmeldung mit der Nummer WO 93/05842 für Shin et al. zeigt einen mit Band umwickelten Katheter. Die Vorrichtung wird als Abschnitt eines Dilatationskatheters gezeigt. Der innere Abschnitt 34 ist eine spiralförmig gewundene Spule und ist vorzugsweise ein Flachdraht. Siehe Seite 6, Zeilen 25 ff. Die Spule ist dann mit einem aufgeschrumpften Mantel 34 aus Polyethylen niedriger Dichte umwickelt. Ein schmierendes Material wie z. B. eine Silikonbeschichtung kann dann auf die Innenfläche der Federspule aufgebracht werden, um "die Handhabung des Führungsdrahts zu verbessern". Auf Seite 6 der Schrift heißt es auch, dass die "gesamte Federspule vor dem Winden oder Ummanteln mit anderen Materialien wie Teflon beschichtet werden kann, um die Schlüpfrigkeit zu verbessern oder andere Vorteile zu bieten. In manchen Ausführungen wird die Federspule vergoldet." Die Schrift legt nicht nahe, dass die Spule mit Hilfe eines Klebstoffs an dem Polymer-Außenmantel zum Haften gebracht wird.
Endoskopkonstruktionen
Verschiedene Endoskopkonstruktionen, die vorrangig in Größen verwendet werden, die größer als endovaskuläre Katheter sind, verwenden Konstruktionen mit Versteifungsmaterialien.
U.S. Patent Nr. 4,676,229 für Krasnicki et al. beschreibt eine Endoskopkonstruktion 30 mit einem ultradünnen umwandeten schlauchförmigen Substrat 31, das aus einem schmierenden Material wie TEFLON gebildet ist. Die Konstruktion enthält ein drahtgestütztes Substrat. Der Draht ist mit einem Füllstoff beschichtet und darin eingebettet, typischerweise in einem Elastomermaterial. Eine stark schmierende Außenschicht 35, ganz so wie in 2 gezeigt, bildet die Außenschicht der Vorrichtung. 3 in Krasnicki et al. beschreibt eine weitere Abwandlung der Endoskopvorrichtung, bei welcher eine unterschiedliche Auswahl von Polymerschläuchen verwendet wird, aber die Platzierung der Drahtstützung bleibt in einem Zwischenmaterial aus einem Elastomer unterschiedlich. In manchen Abwandlungen der Vorrichtung ist der Draht mit Hilfe eines Klebstoffs 37, "zum Beispiel ein Epoxidzement mit ausreichender Verbindungsfestigkeit, um den Draht bei Verformung auf einen engen Radius an dem Substrat zu halten", fest mit dem schlauchförmigen Innensubstrat verbunden. Siehe Spalte 3, Zeilen 50 ff.
U.S. Patent Nr. 4,899,787 für Ouchi et al. (und dessen zugehöriges ausländisches Patent, die deutsche Offenlegungsschrift DE-32 42 449) beschreibt einen biegsamen Schlauch zur Verwendung in einem Endoskop mit einer biegsamen, schlauchförmigen Kern-Grundkonstruktion bestehend aus drei Teilen. Die drei Teile sind ein äußerer Maschenwerkschlauch, ein mittlerer Schlauch aus Thermoplastharz, der an dem äußeren Maschenwerkschlauch angebracht ist, und ein Innenband, das aus Edelstahl oder dergleichen besteht, welches an den beiden Polymer- und Maschenwerkschläuchen anhaftet, so dass der Harzschlauch in dem fertigen biegsamen Schlauch einen anhaftenden Kompressionsdruck wahrt. Das Patent legt auch die Herstellung eines Endoskopschlauchs nahe, mit einer "Biegsamkeit, die schrittweise von einem Ende des Schlauchs zum anderen variiert... [und wird hergestellt] durch integrales Verbinden von zwei oder mehr Thermoplastharzschlauch-Abschnitten, die jeweils aus Harzmaterialien mit unterschiedlichen Härten gebildet sind, mit der Außenfläche der schlauchförmigen Kernkonstruktion ...". Siehe Spalte 2, Zeilen 48 ff.
U.S. Patent Nr. 5,180,376 beschreibt einen Leitsondenmantel, welcher eine dünne Flachdrahtmetallspule verwendet, die nur an ihrer Außenfläche von einer Kunststoffschlauchbeschichtung umgeben ist. Die Flachdrahtspule wird dort platziert, um den "die Ausknickfestigkeit des Mantels bei gleichzeitiger Minimierung der Wandstärke des Mantels" zu reduzieren. Eine Abwandlung unter Verwendung von zwei entgegengesetzt gewundenen Metallbändern wird ebenfalls beschrieben. Es findet sich kein Hinweis auf Verwendung eines Klebstoffs in dem Patent.
Die europäische Patentanmeldung 0,098,100 beschreibt einen biegsamen Schlauch für ein Endoskop, welcher einen spiralförmig gewundenen Metallstreifen mit Geflechtabdeckung angrenzend zur Außenfläche der Spule und mit einer Polymerbeschichtung 9 noch weiter draußen nutzt. Innerhalb der Spule findet sich ein Paar schlanker biegsamer Mäntel, die durch Löten an einem "Vorderendteil 10" befestigt sind.
Die japanische Anmeldung Kokai 2-283,346 beschreibt einen biegsamen Endoskopschlauch. Die schlauchförmige Außenhülle besteht aus zwei Schichten aus einem laminierten Material hohen Molekulargewichts. Der Schlauch weist ferner eine Innenschicht aus einem elastischen Material auf und zuallerinnerst findet sich ein Metallband, das Versteifung bietet.
Die japanische Schrift Kokai 03-023830 zeigt auch die Hülle für einen biegsamen Schlauch, der in einem Endoskop verwendet wird und aus einem Geflecht 3 besteht, das durch Stricken eines feinen Metalldrahts mit einem biegsamen Teil 2 erzeugt wird, welcher durch spiralförmiges Winden eines schichtartigen elastischen Riemenmaterials und einer Hülle 4 erzeugt wird, mit welcher die gesamte Außenfläche der Vorrichtung bedeckt ist. Die Schrift scheint die Verwendung eines bestimmten Polyesterelastomers zu betonen.
Die japanische Schrift Kokai 5-56,910 scheint einen mehrschichtigen Endoskopschlauch zu zeigen, der aus Schichten des spiralförmig gewundenen Metallbands bedeckt mit einem Polymermantel besteht.
Die französische Patentschrift 2,613,231 beschreibt eine medizinische Sonde, die mit einem Endoskop oder für eine andere Vorrichtung zum Stimulieren des Herzens verwendet wird. Die Vorrichtung scheint eine Helix mit einer Beabstandung von 0 bis 0,25 mm zu sein (siehe Seite 4, Zeile 20), mit vorzugsweise rechteckigem Querschnitt (siehe Seite 4, Zeile 1) und aus einer mehrphasigen Legierung, wie z. B. M35N, SYNTACOBEN oder ELGELOY (siehe Seite 4).
Die deutsche Offenlegungsschrift DE-36 42 107 beschreibt einen Endoskopschlauch, der aus einem Spiralschlauch, einem Geflecht aus Fasern, die zu einem Netz verwoben sind (wobei das Geflecht auf die periphere Außenfläche des Spiralschlauchs aufgebracht ist) und einem die periphere Außenfläche des Geflechts bedeckenden Mantel gebildet ist.
Keine der erwähnten Vorrichtungen hat den Aufbau, der durch die nachstehend aufgeführten Ansprüche gefordert wird.
Andere knickfeste Konfigurationen
U.S. Patent Nr. 5,222,949 für Kaldany beschreibt einen Schlauch, bei welchem eine Anzahl an Umfangsbändern bei regelmäßigen Abständen entlang eines Katheterschafts platziert sind. Die Bänder können in die Wand des Katheters integriert sein. Eine Vielzahl von Verfahren für das Herstellen der Bänder in der Schlauchwand werden beschrieben. Diese Verfahren umfassen das periodische Bestrahlen der Wand, um Bänder eines höheres Integrals an Quervernetzung zu erzeugen.
Die europäische Patentanmeldung Nr. 0,421,650-A1 beschreibt ein Verfahren für das Herstellen eines Katheters aus einer Rolle Polymerfolie unter Integrieren anderer Materialien, wie z. B. Stanniolelemente oder dergleichen.
US-A-5,178,158, worauf die zweiteilige Fassung von Anspruch 1 beruht, offenbart einen umfunktionierbaren Draht zur Verwendung als Katheter. Insbesondere beschreibt es einen Katheter mit einem länglichen rohrförmigen Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem innersten Durchgang, welcher ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes Innenlumen ausbildet, mit:

a) einem ersten Bandversteifungsmittel mit einer Breite und einer Dicke, wobei das erste Bandversteifungsmittel spiralförmig mit einer Händigkeit gewunden ist, um den innersten Durchgang und eine äußere Versteifungsfläche zu bilden; und
b) mindestens einem Schlauchelement außerhalb des und anliegend an dem ersten Bandversteifungsmittels.

Keine der oben zitierten Schriften sieht einen Aufbau vor, der von der Offenlegung und den nachstehend aufgeführten Ansprüchen gefordert wird, insbesondere wenn die Biegsamkeit und Knickfestigkeit in die physikalische Beschreibung der Vorrichtung miteinbezogen wird.
Erfindungsgemäß wird ein Katheter mit mindestens einem Abschnitt zur Hand gegeben, welcher ein längliches rohrförmiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem innersten Durchgang umfasst, welcher ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes Innenlumen ausbildet, mit:

a) einem ersten Bandversteifungsmittel mit einer Breite und einer Dicke, wobei das erste Bandversteifungsmittel spiralförmig gewunden ist, um den innersten Durchgang und eine äußere Versteifungsfläche zu bilden; und
b) mindestens einem Schlauchelement außerhalb des und anliegend an dem ersten Bandversteifungsmittels,

Die nachstehend beschriebenen und veranschaulichten Ausführungen des Katheters und Katheterabschnitts bestehen aus einem oder mehreren spiralförmig gewundenen Versteifungsbändern, die klebend an einer Polymer-Außenabdeckung angebracht sind.
Das Versteifungsband ist in seiner grundlegendsten Form eine einzelne Litze eines Bands, die in einer einzigen Richtung gewunden ist. Eine Reihe von Bändern gleicher oder unterschiedlicher Größe und Zusammensetzung können ebenfalls verwendet werden, aber diese Bänder werden in der gleichen Richtung gewickelt, um eine einzige Bandschicht zu bilden und ein Lumen vom distalen zum proximalen Ende des Katheterabschnitts zu bilden. Die Bänder sind typischerweise aus Metall, können aber aus anderen Materialien hergestellt sein. Ich habe festgestellt, dass ein erforderlicher Teil der Erfindung die Anforderung ist, dass die Bänder an der Außenabdeckung haften. Auf diese Weise ist die Knickfestigkeit des Katheterabschnitts aufgrund fehlendem Schlüpfens zwischen der Abdeckung und der spiralförmigen Windung gegeben. Die Außenabdeckung wahrt in den Bereichen zwischen den Spiralwindungen ein hohes Maß an Durchgängigkeit. Fehlendes Schlüpfen verhindert die Ausbildung lokalisierter Bereiche größerer Beabstandung zwischen Spiralwindungen und die resultierende Ursache von Knickstellen.
Die erfindungsgemäßen Katheterabschnitte können zu einer integralen Katheteranordnung ausgebildet werden. Durch gut überlegte Materialauswahl kann der Katheter einen kleineren Gesamtdurchmesser mit einem ausgezeichneten kritischen Durchmesser aufweisen. Eine Abwandlung dieser Erfindung betrifft sogar Teleskopkatheter mit einem Innenkatheter dieser Bauweise, eventuell mit einem inneren Führungsdraht. Der Katheter kann so ausgelegt sein, dass er schmierende Materialien in der Grundkonstruktion eines bestimmten Katheterprodukts beinhaltet, ohne dass es zusätzlich zu störender Dicke und Steifigkeit kommt. Der Katheter kann als Ganzes aus Materialien konstruiert sein, die gegenüber radioaktiven Sterilisierungsverfahren stabil sind.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt in Seitenansicht einen typischen Katheter, der aus drei Abschnitten besteht.
2 zeigt in Vergrößerung einen Abschnitt des Innenteils eines erfindungsgemäßen Abschnitts dieses Katheters.
3 zeigt in Vergrößerung und Querschnitt eine erfindungsgemäße Abwandlung unter Verwendung von zwei Bändern.
4 zeigt in vergrößerter Teilansicht eine aus mehreren Abschnitten bestehende Katheteranordnung.
5–8 zeigen in vergrößertem Querschnitt verschiedene Katheter mit Abschnitten unterschiedlicher Steifigkeit.
9 zeigt im Querschnitt eine Kombination von erfindungsgemäß hergestellten äußeren und inneren Katheterabschnitten sowie einen inneren Führungsdraht, die alle in gleitender Beziehung zu einander stehen.
10A und 10B zeigen Einzelheiten der Verfahren für das Ermitteln des "kritischen Biegedurchmessers" für einen Katheter.
Diese Erfindung ist ein knickfester Katheterabschnitt oder Katheter. Im Falle eines Katheters ist es eine zusammengesetzte Vorrichtung mit mindestens einem Abschnitt, der mindestens eine spiralförmig gewundene Bandversteifung koaxial zu und klebend angebracht an mindestens einem Polymer-Außenabschnitt aufweist. Das Band bildet das Innenlumen des Katheterabschnitts. Der Katheter ist so konfiguriert, dass zumindest der distale Teil des Katheters einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm aufweist, vorzugsweise nicht mehr als 2,5 mm, noch bevorzugter nicht mehr als 1,5 mm und am bevorzugtesten nicht mehr als 1,0 mm. Ich habe daneben festgestellt, dass die radiale Kompressionsfestigkeit des Abschnitts verglichen mit distalen Abschnitten an vergleichbaren Kathetern recht hoch ist.
Ein typischer aus mehreren Abschnitten bestehender Katheter (100), welcher die Konzepte dieser Erfindung umfassen kann, wird in 1 gezeigt. Ein solcher Katheter wird eingehender im U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson beschrieben und ist insbesondere für neurologische und periphere Gefäßapplikationen geeignet. Damit ist er klar auch für weniger anspruchsvolle Anwendungen geeignet, z. B. wie sie bei Zugang zum und Behandlung des Herzens vorkommen. Eine Schwierigkeit, die sich gezeigt hat, wenn bei diesen Kathetern höhere Ansprüche an die Länge gestellt werden, ist, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts notwendigerweise zunehmend kleiner wird. Der Grund hierfür ist, dass die längeren Katheter zunehmend kleinere Gefäßregionen erreichen müssen. Dieser kleinere Durchmesser erfordert eine damit einhergehende Verdünnung des Wandabschnitts. Die dünneren Abschnittswände können knicken oder sich wellen, wenn sie entlang des Führungsdrahts aktiv geschoben werden oder wenn vasookklusive Vorrichtungen durch das Katheterlumen geschoben werden. Die in 1 gezeigte typische Konfiguration weist einen distalen Abschnitt (102) mit erheblicher Biegsamkeit, einen Zwischenabschnitt (104), der typischerweise weniger biegsam ist, sowie einen langen proximalen Abschnitt (106), der wieder am wenigsten biegsam ist, auf. Der distale Abschnitt (102) ist biegsam und weich, um ein tiefes Vordringen in die außerordentlichen Windungen der neurologischen Gefäße ohne Trauma zu ermöglichen. In 1 werden auch verschiedene bekannte und häufig benötigte Zubehörteile der Katheteranordnung gezeigt, z. B. ein oder mehrere strahlenundurchlässige Bänder (108) im distalen Bereich, um ein Erkennen der Position des distalen Bereichs am Röntgenbildschirm zu ermöglichen, und eine Lueranordnung (110) für Führungsdraht (112) und Fluidzugang. Die typischen Maße dieses Katheters sind:

Gesamtlänge: 60–200 cm

Proximaler Abschnitt (106): 60–150 cm

Zwischenabschnitt (104): 20–50 cm

Distaler Abschnitt (102): 2,5–30 cm
Diese Maße sind für diese Erfindung offensichtlich nicht besonders ausschlaggebend und werden als Funktion der behandelten Erkrankung und ihrer Position im Körper gewählt. Wie jedoch nachstehend erläutert wird, ermöglicht die Verwendung des spiralförmigen gewundenen Bands etwas dünnere Wände des Katheters ohne Beeinträchtigung der Leistung, z. B. Stauchfestigkeit oder Biegsamkeit, und bietet sogar für gewöhnlich eine Leistungsverbesserung.
2 zeigt einen vergrößerten Querschnitt eines Katheterkörpers oder Abschnitts (200), welcher die grundlegendsten Aspekte einer erfindungsgemäßen Abwandlung zeigt. Wie dort gezeigt, weist der Katheterkörper oder Abschnitt ein spiralförmig gewundenes Band (202) und einen Klebstoff (204) an mindestens einem Außenteil des Bands (202) auf. Typischerweise ist das äußere Schlauchelement (206) polymer. Vorzugsweise wird das äußere Schlauchelement (206) aus einem Polymer gefertigt, das auf den Klebstoff (204) aufgeschrumpft werden kann. Zu solchen Polymeren zählen bekannte Materialien wie Polyethylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyethylenterephthalat (PET) und deren Gemische und Copolymere. Eine sehr brauchbare Polymerklasse sind die thermoplastischen Elastomere, insbesondere die Polyester. Typisch für diese Klasse ist HYTREL. Analog ist der Klebstoff (204) wünschenswerterweise ein Thermoplast, das auf das Innenlumen des äußeren Schlauchelements (206), die Außenfläche der Spule (gewunden), das Band selbst aufgebracht werden kann oder in situ durch Verwendung einer Mischung aus Polymeren wie Polyethylen und EVA gebildet werden kann, welche bei Erhitzen auf eine entsprechende Temperatur das EVA auf das Band ausschwitzen. Eine höchst wünschenswerte Kombination – aus Sicht der Montage – ist die Verwendung eines thermoplastischen Klebstoffs (204) mit einer Erweichungstemperatur zwischen der Temperatur für das Aufschrumpfen des äußeren Schlauchs (206) auf den Klebstoff (204) und der Schmelztemperatur dieses äußeren Schlauchs (206).
Ich habe festgestellt, dass eine äußere Hülle aus EVA mit einer geeigneten Erweichungs-/Aufschrumpftemperatur eine ausgezeichnete Wahl für das Sicherstellen einer starken Bindung an das Band darstellt, insbesondere bei einem Klebstoff wie Polyester oder Polyimid. Das EVA (offensichtlich mit oder ohne andere gemischte Polymere und Füllstoffe) wird typischerweise in eine Entnahme geeigneter Größe und Dicke extrudiert und quervernetzt, um die Schmelztemperatur des sich ergebenden Schlauchs zu erhöhen. Der Schlauch wird dann aufgeblasen und eventuell gedehnt, um die enthaltene Polymermolekularausrichtung zu geben. Der Schlauch kann dann auf den Katheter aufgeschrumpft werden. Ein geeignetes EVA würde nennenswerte Klebeigenschaften bei etwa 150°C (300°F) aufweisen.
Dies soll nicht abhängig von dem Abschnitt des Katheters, in welchem der Abschnitt eingesetzt wird, die Verwendung von anderen Polymeren ausschließen. Der Schlauch kann zum Beispiel aus einem von vielen Polymeren unterschiedlicher Steifigkeit oder Biegsamkeit bestehen. Wenn zum Beispiel der Abschnitt (200) als proximaler Abschnitt verwendet wird, kann das äußere Schlauchelement (206) ein Polyimid, Polyamide wie Nylons, Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, verschiedene Fluorpolymere (z. B. PTFE, FEP, Vinylidenfluorid, Mischungen, Legierungen, Copolymere, Blockcopolymere, etc.), Polysulfone oder dergleichen sein. Mischungen, Legierungen, Gemische, Copolymere, Blockcopolymere dieser Materialien sind ebenfalls bei Bedarf geeignet.
Wird ein biegsamerer Abschnitt benötigt, kann das äußere Schlauchelement (206) aus Polyurethan, Polyethylen niedriger Dichter (LDPE), Polyvinylchlorid, THV, etc. sowie anderen Polymeren geeigneter Weichheit oder geeigneten Elastizitätsmoduls bestehen.
Wenngleich es recht schwer zu verwirklichen ist, ermöglicht das erfindungsgemäße Katheterdesign die Verwendung in dem distalen Teil des Katheters eines dünnwandigen Schlauchs aus inhärent schlüpfrigeren Polymeren, wie PTFE und FEP und deren Gemische, welche den Vorteil haben, schmierend zu sein, aber ansonsten in einer etwas größeren Dicke verwendet werden würden. Die Herstellung einer guten Klebverbindung zwischen dem spiralförmig gewundenen Band (202) und dem Klebstoff (204) ist keine einfache Aufgabe. Ein aus diesen Polymeren bestehender Schlauch größerer Dicke führt eindeutig zu einem etwas steiferen Katheterabschnitt. Die Wanddicke des äußeren Schlauchelements (206) kann abhängig vom Kathetereinsatz, dem gewählten Teil des Katheters, der Polymerwahl und der Art des Katheters nur 0,013 mm (0,5 mil) dünn und bis 0,25 mm (10 mil) dick sein.
Typischerweise liegt die Wanddicke des Schlauchelements bei 0,013 bis 0,076 mm (0,5 bis 3,0 mil). Dieses Maß ist offensichtlich nur ein Bereich und jede Katheterabwandlung muss sorgfältig für den speziellen Zweck, dem sie dienen soll, entwickelt werden.
Nachstehend werden auch bevorzugte Kombinationen von Polymeren für Katheterkonfigurationen erläutert. Es sollte an diesem Punkt beachtet werden, dass jedes der hierin besprochenen Polymere in Verbindung mit strahlenundurchlässigem Material wie Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram in Pulverform, Tantal in Pulverform oder dergleichen verwendet werden kann, damit die Position der verschiedenen Schlauchteile im Gefäß röntgenographisch dargestellt werden kann.
Das in 2 gezeigte spiralförmige gewundene Band (202) kann auch aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien bestehen. Zwar sind Metallbänder aufgrund ihres Verhältnisses von Festigkeit zu Gewicht bevorzugt, doch können auch faserige Materialien (sowohl synthetisch als auch natürlich) verwendet werden. Bevorzugt werden aufgrund von Kosten, Festigkeit und guter Verfügbarkeit Edelstähle (SS308, SS304, SS318, etc.) und Wolframlegierungen. Bei bestimmten Anwendungen, insbesondere bei Katheterabschnitten mit kleineren Durchmessern, können unter Druck verformbarere Metalle und Legierungen, wie Gold, Platin, Palladium, Rhodium, etc. verwendet werden. Eine Platinlegierung mit ein paar Prozent Wolfram ist zum Teil wegen ihrer Strahlenundurchlässigkeit bevorzugt.
Die Klasse von Legierungen, die als superelastische Legierungen bekannt sind, ist ebenfalls eine wünschenswerte Wahl. Zu bevorzugten superelastischen Legierungen zählt die Klasse von Titan-/Nickelmaterialien, die als Nitinol bekannt sind – Legierungen, die vom U.S. Navy Ordnance Laboratory entdeckt wurden. Diese Materialien werden ausführlich in den U.S. Patenten Nr. 3,174,851 für Buehler et al., 3,351,463 für Rozner et al. und 3,753,700 für Harrison et al. besprochen. Diese Legierungen sind in Form der von der Erfindung geforderten kleinen Bändern nicht so leicht im Handel erhältlich, stellen aber für Höchstleistungskatheter eine ausgezeichnete Wahl dar.
Bei Verwendung einer superelastischen Legierung ist für gewöhnlich ein weiterer Schritt erforderlich, um die Spiralform des Versteifungselements zu wahren. Ich habe Nitinoldraht gekauft und zu einem 0,025 × 0,1 mm (1 × 4 mil) großen Band gerollt. Das Band wird dann spiralförmig auf einen Dorn, für gewöhnlich aus Metall, von geeigneter Größe gewunden. Die Windung wird dann einige Minuten lang auf eine Temperatur von 632°–711°C (650°–750°F) erhitzt, wodurch das Band voraussichtlich ausgehärtet wird. Die spiralförmige Spule wahrt dann ihre Form.
Metallbänder (202), die zur Verwendung in dieser Erfindung brauchbar sind, haben wünschenswerterweise eine Dicke von 0,013 bis 0,038 mm (0,5 mil bis 1,5 mil) und eine Breite von 0,064 bis 0,2 mm (2,5 mil bis 8,0 mil). Unter der Bezeichnung "Band" verstehe ich längliche Formen, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist und typischerweise rechteckig, oval oder halboval ist. Sie sollten ein Seitenverhältnis von mindestens 0,5 (Breite/Dicke) aufweisen. Bei superelastischen Legierungen, insbesondere Nitinol, kann die Dicke und Breite in jedem Fall etwas feiner sein, z. B. jeweils nur 0,076 bis 0,25 mm (0,30 mil bis 1,0 mil). Derzeit erhältliche Edelstahlbänder haben Größen von 0,025 mm × 0,076 mm (1 mil × 3 mil), 0,05 mm × 0,15 mm (2 mil × 6 mil) und 0,05 mm × 0,2 mm (2 mil × 8 mil).
Geeignete nichtmetallische Bänder umfassen Hochleistungsmaterialien wie zum Beispiel aus Polyaramiden (z. B. KEVLAR) und Graphitfasern.
Es sollte beachtet werden, dass die bevorzugte Art und Weise der Verwendung nichtmetallischer Bänder in dieser Erfindung typischerweise in Kombination mit Metallbändern erfolgt, um ein "Tuning" der Steifheit der sich ergebenden Zusammensetzung zu ermöglichen.
In 2 ist schließlich eine Außenschicht (208) eines schmierenden Materials wie Silikon oder andere, eventuell hydrophile Materialien, wie eine Polyvinylpyrrolidon-Zusarnmensetzung ersichtlich. Diese Zusammensetzungen sind bekannt und stellen keinen ausschlaggebenden Teil der Erfindung dar.
Für die mit dieser Erfindung hergestellten Katheter typisch sind Katheter in dem Bereich 3 French bis 5 French. Der Innendurchmesser dieser Katheter beträgt dann 0,5 mm bis 1,06 mm (20 mil bis 42 mil). Ich habe jedoch Mikrokatheter (nachstehend eingehender beschrieben) mit Außendurchmessern von 0,46 mm bis 0,86 mm (18 mil bis 34 mil) gefertigt. Der Innendurchmesser dieser Katheter lag bei 0,28 mm bis 0,5 mm (11 mil bis 20 mil). Die Erfindung ist aber nicht auf diese Größen beschränkt.
3 zeigt eine Abwandlung des erfindungsgemäßen Katheters (210), bei welchem die Querschnitte der Bänder (212 & 214) allgemein oval statt rechteckig sind wie in 2 gezeigt. Jeder Querschnitt ist annehmbar, aber der ovale Schnitt neigt weniger zur Verklemmung mit Führungsdrähten, die das Lumen passieren. Ferner zeigt die Abwandlung von 3 die Verwendung von zwei Bändern (212 & 214), die Seite an Seite gewunden sind, um eine einzige Bandschicht in der äußeren Schlauchabdeckung (206) zu bilden. Die zwei Bänder können von gleicher Zusammensetzung oder von unterschiedlicher Zusammensetzung sein. Sie können von gleicher oder von unterschiedlicher Größe sein. Die Anzahl der Bänder kann von beliebiger praktischer Konfiguration sein, solange die spezifische Steifheits- und Knickfestigkeitskriterien erfüllt werden.
4 zeigt eine weitere Abwandlung, bei welcher erfindungsgemäß hergestellte Katheterabschnitte in axialer Verbindung verwendet werden. Abschnitt (220) wird allgemein in den obigen 3 und 4 beschrieben, Abschnitt (222) ist aber proximaler und besitzt zwei äußere Deckschichten (224) und (226). Die Abdeckung (224) ist einfach eine proximale Verlängerung der Polymerabdeckung in Abschnitt (220); die Polymerabdeckung (226) wird direkt auf die Außenfläche der spiralförmig gewundenen Spule (228) gegeben. Wie an anderer Stelle angemerkt, kann die Spule (228) die gleiche oder eine andere als die in dem distaleren Abschnitt (220) vorgefundene Spule sein. Andere Verfahren für das Ändern der Steifheit verschiedener Abschnitte eines Katheters, der mit Hilfe von Abschnitten des erfindungsgemäßen Katheterabschnitts hergestellt wird, werden in den 5, 6 und 7 gezeigt. 5 zeigt zum Beispiel einen distalen Abschnitt (230) mit einem spiralförmig gewundenen Band (232), einer äußeren Polymerabdeckung (234) und einem strahlenundurchlässigen Band (236). Bei dieser Abwandlung wird das Band (232) so gewunden, dass benachbarte Windungen nicht anstoßen. Dies lässt den distalen Katheterabschnitt (230) recht biegsam und knickfest werden. Der Zwischenabschnitt (238) behält die gleiche Außenabdeckung (234), aber die Steigung der Spule wurde verengt, so dass die Biegsamkeit des mittleren Abschnitts (238) nicht so groß ist wie die des distalen Abschnitts (230).
Der proximalste Abschnitt (240) weist überhaupt kein spiralförmig gewundenes Band auf, sondern verwendet stattdessen eine Vielzahl von Polymer- oder anderen Schlauchmaterialien, um den steifsten Teil der Katheteranordnung zu bilden. In diesem Fall bleibt die Außenschicht wie im distalsten Abschnitt (230) und im mittleren Abschnitt (238) vorgefunden. Die Innenschicht ist in diesem Fall ein steiferes Material, zum Beispiel Polyimid, Polypropylen oder ein Edelstahlrohr, das als "Hypotube" bekannt ist.
6 zeigt eine noch weitere Abwandlung der Ausbildung des distalen Abschnitts einer Katheteranordnung, welcher biegsam ist und dabei eine größere Steifigkeit bei anderen Abschnitten der Katheteranordnung bietet. In 6 nutzt zum Beispiel der Zwischenabschnitt (242) Doppelschichten aus Polymermaterial, z. B. der (oben erwähnte) Außenschlauch (234) an der Außenfläche und ein Innenschlauch aus ähnlichem oder steiferem Material (244) in angrenzender Beziehung entlang der Länge des Abschnitts (242). Der proximalste Abschnitt (246) weist nur ein kurzes Überlappen zwischen dem steifen distalen Schlauch (248) (eventuell aus den oben erwähnten Materialien Polyimid, Polypropylen, Nylon oder Hypotube gefertigt) und der Außenschicht (234) auf. Dies ist eine einfache Anordnung, die zum Beispiel eingesetzt werden kann, wenn Kosten im Vordergrund stehen.
7 zeigt eine noch weitere Abwandlung, bei welcher der distalste Abschnitt eine Zusammensetzung aus Polymerschichten (252) und einem Geflecht (254) ist. Die Zusammensetzung des mittleren und proximalen Abschnitts ist für die Erfindung nicht ausschlaggebend. Sie können abhängig von den Anforderungen der jeweiligen Anwendung von der einen oder anderen Art sein. Die wichtigsten Vorteile ergeben sich jedoch, wenn der distale Abschnitt von der hierin geschilderten Art ist. Dennoch zeigt eine in 8 gezeigte Abwandlung einen Fall, bei dem die knickfesten Kriterien dieser Erfindung auf einen mittleren Abschnitt übertragen werden. Der Katheter (256) verwendet einen distalen Abschnitt mit nur einem Schlauch (260), der sich distal des mittleren Abschnitts (262) erstreckt. Der mittlere Abschnitt (262) umfasst sowohl den äußeren Schlauch (260) als auch das spiralförmig gewundene Band (264), das erfindungsgemäß mühelos fixiert wird. Der proximale Abschnitt (266) ist durch Integrieren mehrerer Schlauchschichten steifer ausgeführt, wie oben erläutert.
Wenngleich die exemplarischen Katheteranordnungen in den 1, 5, 6, 7 und 8 jeweils drei Abschnitte verwenden, versteht sich, dass diese Erfindung nicht hierauf beschränkt ist. Die Anzahl der Abschnitte wird vom Konstrukteur bei der Konzeptualisierung einer spezifischen Nutzung für eine Vorrichtung gewählt. Häufig ergibt sich eine optimale Anzahl von drei Abschnitten einfach aufgrund der Physiologie des menschlichen Körpers, es können aber in dieser Erfindung auch drei oder mehr sein. Die Abschnitte müssen ferner keine konstante Steifheit aufweisen.
Sie können auch von variierender Steifheit sein – typischerweise wird der Abschnitt mit Erreichen des distalen Endes eines Abschnitts biegsamer.
Wie vorstehend erwähnt habe ich festgestellt, dass die Verwendung dieses Konstruktionsverfahrens die Verwendung von Kathetern mit signifikant kleinerem Durchmesser erlaubt, der dennoch knickfest und dabei recht brauchbar ist. 9 zeigt zum Beispiel einen kurzen Querschnitt eines distalen Endes eines Gefäßkatheters (270), bei welchem der äußere Abschnitt eine Außenabdeckung (206) und ein spiralförmig gewundenes Band (204) umfasst, wie es allgemein in 2 gezeigt wird. In dem durch eine spiralförmig gewundene Spule (204) festgelegten Lumen kann sich eine noch kleinere Kathetervorrichtungsabdeckung (272) und eine spiralförmig gewundene Spule (274) befinden. Wiederum ist es wünschenswert, dass die spiralförmig gewundene Spule (274) und die Abdeckung (272) an einander klebend angebracht sind, um die Chance eines Knickens zu verringern. In dem Lumen des Innenkatheters befindet sich ein Führungsdraht (276), welcher, so wie ein Innenkatheter (275) in einem Außenkatheter (270) gleiten kann, in dem Innenkatheter (275) gleiten kann. Ein Führungsdraht (276) kann zum Beispiel einen Außendurchmesser von 0,13 mm bis 0,18 mm (5 bis 7 mil) in diesem distalen Bereich aufweisen und der Außendurchmesser des Innenkatheters (275) kann einen Außendurchmesser von 0,32 mm bis 0,36 mm (12½ bis 14 mil) aufweisen.
Wie vorstehend erwähnt, hat der distalste Teil des distalen Abschnitts dieses Katheters (und vorzugsweise auch andere Abschnitte) einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm, vorzugsweise nicht mehr als 2,5 mm, noch bevorzugter nicht mehr als 1,5 mm und am bevorzugtesten nicht mehr als 1,0 mm. In gewissem Maß ist der kritische Biegedurchmesser auch vom Durchmesser des Katheterabschnitts und dessen Bestandteilen abhängig. Ich habe zum Beispiel einen Katheterabschnitt, 3 French, der in 2 gezeigten Art (aus Edelstahlband) mit Biegedurchmesser von unter 2,5 mm angefertigt. Analog habe ich Katheterabschnitte, wie z. B. den in 9 gezeigten Innenkatheter (275), mit einem Außendurchmesser von 0,46 mm (0,018 Zoll) (aus einem Platin-Wolfram-Legierungsband) mit Biegedurchmessern von unter 1,0 mm hergestellt.
Der Test, den wir für die Ermittlung des kritischen Biegedurchmessers verwenden, benützt einen schematisch in den 10A und 10B gezeigten Test.
Im Allgemeinen wird, wie in 10A gezeigt, ein Katheterabschnitt (300) zwischen zwei Platten (wünschenswerterweise der Sichtbarkeit halber aus Kunststoff oder Glas oder ähnlichem) und häufig mit einer optionalen Klammer (302) platziert, um die Schlaufe des Katheterabschnitts (300) festzuhalten. Die Enden des Katheters werden dann gezogen, bis ein Knick im Körper des Katheters erscheint. Alternativ erreicht das Verhältnis der Außendurchmesser (Hauptdurchmesser : Nebendurchmesser) gemessen am Scheitel (304) einen Wert von 1,5. 10B zeigt den Querschnitt des Kathetersektors bei (304) und zeigt weiterhin die Art und Weise, in welcher der Hauptdurchmesser und der Nebendurchmesser gemessen werden. Diese beiden Verfahren liefern vergleichbare Ergebnisse, wenngleich das letztere Verfahren wiederholbarer ist.
Wir haben hier mehrfach vom "Bereich" des Katheters gesprochen. Wo es der Zusammenhang erlaubt, sind mit "Bereich" 15% des angegebenen Punkts gemeint. "Der distale Bereich des distalen Abschnitts" bezeichnet zum Beispiel längenmäßig die distalsten 15% des distalen Abschnitts.
Diese Erfindung wurde beschrieben und es wurden spezifische Beispiele aufgezeigt. Die Angabe dieser Einzelheiten soll die Erfindung in keiner Weise beschränken. Zusätzlich zu dem Maße, da es erfindungsgemäße Abwandlungen gibt, die in den Schutzumfang der Erfindung fallen.

Claims

Katheter mit mindestens einem Abschnitt (200), welcher ein längliches rohrförmiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem innersten Durchgang umfasst, welcher ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes Innenlumen ausbildet, mit: a) einem ersten Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) mit einer Breite und einer Dicke, wobei das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) spiralförmig gewunden ist, um den innersten Durchgang und eine äußere Versteifungsfläche zu bilden; und b) mindestens einem Schlauchelement (206, 224, 226, 234) außerhalb des und anliegend an dem ersten Bandversteifungsmittels (202, 212, 228, 232), dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Versteifungsfläche des ersten Bandversteifungsmittels (202, 212, 228, 232) zumindest teilweise mit einem Klebstoffmaterial (204) beschichtet ist und das mindestens eine Schlauchelement (206, 224, 226, 234) an dem ersten Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) mittels des Klebstoffmaterials (204) anhaftet.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt einen kritischen Biegungsdurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm aufweist.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) metallisch ist.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) eine superelastische Legierung ist.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) Nitinol ist.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) Edelstahl ist.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) eine Platinwolframlegierung ist.
Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) ohne wesentliche Verschlechterung seiner physikalischen Eigenschaften durch Bestrahlung sterilisierbar ist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt zusätzlich mindestens ein zweites Bandversteifungsmittel (214) der gleichen Händigkeit umfasst, das koaxial zwischen den spiralförmigen Windungen des ersten Bandversteifungsmittels (212) gewunden ist.
Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Bandversteifungsmittel (214) ein Band mit einer Dicke zwischen 0,19 mm und 0,064 mm (0,75 mil bzw. 2,5 mil) und einer Dicke zwischen 0,064 mm und 0,203 mm (2,5 bzw. 8,0 mil) umfasst.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei welchem das erste Bandversteifungsmittel (232) eine Steigung aufweist, welche zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende variiert.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem das längliche rohrförmige Element mindestens einen Bereich variabler Steifheit zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende aufweist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) ein Band mit einer Dicke zwischen 0,013 mm und 0,064 mm (0,5 mil bzw. 2,5 mil) und einer Dicke zwischen 0,064 mm und 0,203 mm (2,5 bzw. 8,0 mil) aufweist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) ein Polymer enthält.
Katheter nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) ein Polymer enthält, das auf das erste Bandversteifungsmittel aufgeschrumpft werden kann.
Katheter nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) ein aus Polyethylen, Ethylvinylacetat, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid und deren Mischungen und Copolymeren gewähltes Polymer enthält.
Katheter nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) EVA umfasst.
Katheter nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) eine Erweichungstemperatur über der Aufschrumpftemperatur des Schlauchelements (206, 224, 226, 234), aber unter der Schmelztemperatur des Schlauchelements (206, 224, 226, 234) aufweist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) auf eine Innenfläche des Schlauchelements (206, 224, 226, 234) gegeben wurde.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) während der Montage des Katheterabschnitts in situ aus dem Schlauchelement (206, 224, 226, 234) ausgeschieden wird.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) mindestens auf die Außenfläche des gewundenen ersten Bandversteifungsmittels (202, 212, 228, 232) gegeben wurde.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) aus Polyimiden und Polyestern gewählt wird.
Katheter nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebstoffmaterial (204) ein Polyester ist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchelement (206, 224, 226, 234) strahlenundurchlässig ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass benachbarte Windungen in dem ersten Bandversteifungsmittel (232) anliegend sind.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass benachbarte Windungen in dem ersten Bandversteifungsmittel (232) nicht anliegend sind.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt weiterhin eine zweite Abdeckung (208, 224) außerhalb des Schlauchelements umfasst.
Katheter nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Abdeckung (208, 224) ein Material gewählt aus Polyimid, Polyamiden, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyurethan, Fluorpolymeren einschließlich PTFE, FEP, Vinylidenfluorid und deren Mischungen, Legierungen, Copolymeren und Blockcopolymeren oder Polysulfonen enthält.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin einen entnehmbaren, schiebbaren Führungsdraht (276) enthält, welcher in dem Abschnitt und in schiebbarer Beziehung hierzu platziert ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 28, welcher weiterhin einen Innenkatheter (275) umfasst, welcher entnehmbar, schiebbar und zusammenschiebbar im Inneren des Abschnitts und in schiebbarer Beziehung hierzu platziert ist.
Katheter nach Anspruch 30, welcher weiterhin einen Führungsdraht (276) umfasst, welcher im Inneren des Innenkatheters (275) und in schiebbarer Position hierzu platziert ist.
Katheter nach Anspruch 1 mit: (a) einem proximalen Abschnitt (106, 240, 242) (b) einem distalen Abschnitt (102, 230), welcher biegsamer als der proximale Abschnitt (106) ist und den das erste Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) und mindestens ein Schlauchelement (206, 224, 226, 234) umfassenden Abschnitt bildet.
Katheter nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (102) einen kritischen Biegungsdurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm aufweist.
Katheter nach Anspruch 32 oder Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Abschnitt (222) eine zweite Abdeckung (226) umfasst, welche ein zwischen einer proximalen Verlängerung des Schlauchelements (224) und dem ersten Bandversteifungsmittel (228) angeordnetes proximales Abdeckmaterial umfasst.
Katheter nach einem der Ansprüche 32 bis 34, welcher weiterhin mindestens einen Zwischenabschnitt (104, 238) mit einer Biegsamkeit zwischen der Biegsamkeit des distalen Abschnitts (102, 230) und der des proximalen Abschnitts (106, 240, 242) umfasst, wobei der Zwischenabschnitt (104, 238) einen Durchgang zwischen dem proximalen Abschnitt (106, 240, 242) und dem distalen Abschnitt (102, 230) ausbildet.
Katheter nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Zwischenabschnitt (238) aus einer Verlängerung des Schlauchelements (206, 224, 226, 234) und dem ersten Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) besteht.
Katheter nach einem der Ansprüche 32 bis 36, bei welchem der proximale Abschnitt (106) des Katheters weiterhin ein zweites Bandversteifungsmittel (214) der gleichen Händigkeit umfasst, welches koaxial zwischen den spiralförmigen Windungen des ersten Bandversteifungsmittels (212) gewunden ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 32 bis 37, bei welchem der Zwischenabschnitt (104) des Katheters weiterhin ein zweites Bandversteifungsmittel (214) der gleichen Händigkeit umfasst, welches koaxial zwischen den spiralförmigen Windungen des ersten Bandversteifungsmittels (212) gewunden ist.
Katheter nach Anspruch 35, bei welchem der proximale Abschnitt (106) des Katheters ein metallisches Hypotube umfasst.
Katheter nach Anspruch 35, bei welchem der proximale Abschnitt (106) des Katheters einen Polymerschlauch umfasst, welcher proximal am Schlauchelement (206, 224, 226, 234) und dem ersten Bandversteifungsmittel (202, 212, 228, 232) anliegt.