DE69532573T2

DE69532573T2 - Genesteter Stent

Info

Publication number: DE69532573T2
Application number: DE69532573T
Authority: DE
Inventors: James J. Rudnick; Dominik M. Wiktor
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-08-12
Filing date: 1995-04-27
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2015-04-28
Also published as: EP0705577B1; EP0705577A1; US8092512B2; US20020040238A1; JPH0857057A; ES2216003T3; EP1360943A2; CA2147548C; DE69532573D1; US6319277B1; AU699485B2; EP1360943A3; US5575816A; DK0705577T3; AU1772095A; US5906639A; CA2147548A1; US20040193251A1; FI952214A0; FI952214A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf implantierbare Intraluminal-Stents, und insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen verbesserten, hochfesten Intraluminal-Stent, der eine erhöhte Drahtdichte aufweist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist gut bekannt, Endoprothesen für die Behandlung von Krankheiten verschiedener Körpergefäße zu verwenden. Intraluminal-Vorrichtungen dieses Typs werden üblicherweise als Stents bezeichnet. Diese Vorrichtungen werden typischerweise durch Verwendung eines Katheters in verschiedene Körperorgane, wie etwa das vaskuläre System, den Gallentrakt und den Urogenital-Trakt, intraluminal implantiert. Viele der Stents sind radial kompressibel und ausdehnbar, so daß sie in einem zusammengedrückten und unausgedehnten Zustand einfach durch das Lumen eingeführt werden können. Einige Stent-Konstruktionen sind allgemein flexibel, so daß sie zum Entfalten einfach durch verschiedene Körpergefäße manövriert werden können. Einmal in Position kann der Stent entfaltet werden, indem dem Stent ermöglicht wird, sich in seinen unausgedehnten Zustand auszudehnen, oder indem man den Stent durch Verwendung eines Katheter-Ballons ausdehnt.
Da Stents normalerweise verwendet werden, um ein sonst verstopftes, verengtes oder verschlossenes Lumen offen zu halten, muß ein Stent in seinem unausgedehntem Zustand ein verhältnismäßig hohes Maß an Radial- oder Umfangs-Festigkeit aufweisen. Der Bedarf an derart hochfesten Stents wird insbesondere bei Stents gesehen, die in dem Urogenital- oder dem Gallentrakt verwendet werden, wo eine Krankheit oder ein Wachstum neben dem Lumen eine externe Druckkraft auf dieses ausüben kann, die dazu neigt, das Lumen zu schließen.
Eine besondere Form eines gegenwärtig verwendeten Stents ist ein Draht-Stent. Stents dieses Typs sind aus einem Einzeldraht oder einer Vielzahl von Drahtlitzen gebildet, die in eine Form, wie etwa eine Maschenwicklung, Schraubenlinie oder dergleichen geformt werden können, die flexibel und leicht ausdehnbar ist. Die Zwischenräume zwischen dem gewickelten Draht ermöglichen eine derartige Flexibilität und Ausdehnbarkeit. Derartige Stents sind bereits in der EP 0 754 016 oder der EP 0 282 175 offenbart. Jedoch ist in bestimmten Situationen, etwa wenn der Stent im Urogenital- oder Gallentrakt verwendet wird, es ebenfalls wünschenswert, ein Gewebe-Einwachsen durch den Stent hindurch zu verhindern. Ein derartiges Einwachsen durch den Stent hindurch kann eine Neigung aufweisen, das offene Lumen wieder zu verschließen oder zu verstopfen. Obwohl die offenen Zwischenräume zwischen den Drähten, die den Stent formen, die Flexibilität und Ausdehnbarkeit ermöglichen, weisen sie die Neigung auf, ein derartiges unerwünschtes Gewebe-Einwachsen zu ermöglichen.
Anstrengungen wurden unternommen, einen Stent zu schaffen, der weniger offenen Zwischenraum und mehr massiven Draht aufweist. US-Patent Nr. 5,133,732 zeigt einen Draht-Stent, bei dem der den Stent bildende Draht während der Bildung überlappt wird, um weniger offenen Zwischenraum zu schaffen. Jedoch erhöht ein derart überlappender Draht den Durchmesser des Stents und weist die Neigung auf, die Flexibilität zu verringern und die Implantation schwieriger zu machen. Es ist daher wünschenswert, einen Draht-Stent zu schaffen, der eine hohe Druckfestigkeit und eine völlige Flexibilität aufweist, ohne ein übermäßiges Gewebe-Einwachsen durch diesen hindurch zu ermöglichen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung, einen Intraluminal-Stent zu schaffen, der eine hohe Druckfestigkeit aufweist und resistent gegenüber Gewebe-Einwachsen ist.
Es ist ferner Gegenstand der vorliegenden Erfindung, einen flexiblen Draht-Stent zu schaffen, der eine hohe Druckfestigkeit und eine maximale Drahtdichte aufweist, um ein Gewebe-Einwachsen zu verhindern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Intraluminal-Stent geschaffen, umfassend:
einen im allgemeinen länglichen, rohrförmigen Körper, der aus einem länglichen, schraublinienförmig gewickelten Draht geformt ist, wobei der Draht in aufeinander folgenden Wellen entlang der Länge des Drahts geformt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Wellen in nicht überlappender longitudinal beabstandeter Folge entlang der Länge des genannten Rohres angeordnet sind, wobei der longitudinale Abstand der schraubenlinienförmigen Wicklungen kleiner als das Zweifache der Amplitude der Wellen ist, und wobei von den genannten Wellen longitudinal zueinander benachbarte entlang der Länge des rohrförmigen Körpers longitudinal ineinander geschoben sind.
Die vorliegende Erfindung schafft ebenfalls eine intraluminale Vorrichtung mit:
einem länglichen, rohrförmigen Körper, der aus einem schraubenlinienförmig gewickelten Draht gebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht eine Mehrzahl nicht überlappender, ineinander geschobener Drahtwellen bildet, die entlang der Länge des genannten Körpers mit Abstand angeordnet sind.
Daher schafft die vorliegende Erfindung einen Intraluminal-Stent, der einen im allgemeinen länglichen rohrförmigen Körper aufweist, der aus einem gewickelten Draht gebildet ist. Der den Stent bildende Draht ist in aufeinander folgend ausgebildete Wellen geformt, wobei die Wellen schraubenlinienförmig entlang der Länge des Rohres gewickelt sind. Der longitudinale Abstand zwischen den schraubenlinienförmigen Wicklungen des Rohres ist derart ausgebildet, daß er kleiner ist als das Doppelte der Amplitude der Wellen, woraus eine dichte Drahtkonfiguration resultiert.
Wie genauer durch die bevorzugte Ausführungsform hierin gezeigt, umfaßt ein Intraluminal-Drahtstent longitudinal zueinander benachbarte Wellen, die entlang der Länge des rohrförmigen Körpers ineinander geschoben sind. Die Scheitelpunkte oder Maxima der longitudinal ineinander geschobenen Wellen sind geradlinig ausgerichtet. Ferner würde der so konstruierte Intraluminal-Stent einen prozentualen Anteil des offenen Oberflächenbereichs, bezogen auf die gesamte Mantelfläche des Stents, im geschlossenen Zustand aufweisen, der weniger als 30% beträgt, woraus nach Ausdehnung weniger offene Fläche resultiert, wodurch ein Gewebe-Einwachsen verhindert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer konventionellen schraubenlinienförmigen Wicklung, die aus einem einzelnen gewickelten Draht gebildet ist.
2 ist eine perspektivische Ansicht des Stents der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht des Stents aus 2, der eine longitudinale Flexibilität aufweist.
4 ist eine schematische Darstellung, die eine Welle des Drahtes zeigt, der den Stent aus 2 formt.
5 ist eine schematische Darstellung, die ineinander geschobene, longitudinal zueinander benachbarte Wellen des Stents aus 2 zeigt.
6 ist eine perspektivische Ansicht des Stents aus 2, dargestellt in offenem oder freiem Zustand.
7 zeigt einen Abschnitt einer weiteren Ausführungsform eines Drahtes, der zur Bildung eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
8 zeigt noch eine weitere Ausführungsform eines Drahtes, der zur Bildung eines Stents der vorliegenden Erfindung verwendet wird, der teilweise um einen Wickel-Dorn gewickelt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine einfache schraubenlinienförmige Schraubenfeder 10 ist in 1 dargestellt. Die Schraubenfeder 10 ist aus einem einzelnen metallischen Draht 12 geformt, der für Stent-Zwecke aus einem geeigneten flexiblen biokompatiblen Metall gebildet sein kann. Die Draht-Schraubenfeder 10 bildet eine allgemein zylindrische rohrförmige Form, die bei Anwendung eines von ihrem Inneren radial nach außen gerichteten Drucks radial dehnbar ist.
Die in 2 dargestellte vorliegende Erfindung verbessert die in 1 dargestellte einfache Schraubenfeder 10. Jedoch kann bezugnehmend auf 1 eine bestimmte, im gesamten Text verwendete Terminologie definiert werden. Wie erwähnt, bildet die Feder eine allgemein längliche, zylindrische rohrförmige Form, die entlang der zentralen Achse x verläuft. Der Draht 12 ist schraubenlinienförmig gewickelt, beispielsweise um einen Dorn mit konstantem Durchmesser (nicht dargestellt), um eine sich longitudinal erstreckende Struktur zu formen, die aus dem Draht 12 und dazwischen aus Zwischenräumen oder Abständen 16 besteht. Jede einzelne Wicklung 14 kann als der Drahtabschnitt definiert werden, der einen vollständigen Umlauf um die Achse x durchläuft. Da der Draht schraubenlinienförmig um die Achse x gewickelt ist, ist jede Wicklung von der nächsten benachbarten Wicklung um eine gegebene Distanz beabstandet.
Für die vorliegenden Zwecke kann der axiale Abstand zwischen einem beliebigen Punkt auf der Draht-Schraubenfeder 10 und dem Punkt, der die nächste folgende Wicklung definiert, als Windungsabstand 16 der Draht-Schraubenfeder 10 betrachtet werden. So definiert, stellt der Windungsabstand der Schraubenfeder 10 den Abstand zwischen den Wicklungen dar und ist damit ein Maß für die Kompaktheit oder Kompression der Draht-Schraubenfeder 10.
Da die Draht-Schraubenfeder 10 eine allgemein zylindrische rohrförmige Form aufweist, bildet sie, wie ebenfalls unter Bezugnahme auf 1 ersichtlich, einen äußeren Durchmesser d₁ und einen inneren Durchmesser d₂, welche sich typischerweise um das Doppelte des Durchmessers d₃ des Drahtes 12 unterscheiden. Ferner bildet die Draht-Schraubenfeder 10 entlang ihrer Länge allgemein einen äußeren zylindrischen Oberflächenbereich, der so betrachtet werden kann, daß er sich aus massiven Oberflächenabschnitten, die durch die nach außen gerichtete Oberfläche des Drahtes 12 selbst gebildet werden, und offenen Oberflächenabschnitten zusammensetzt, die durch die Zwischenräume oder Windungsabstände 16, multipliziert mit der Anzahl der Drahtwicklungen 14, gebildet werden. Das Verhältnis der Größe der offenen Oberfläche zur massiven Oberfläche kann variiert werden durch Variationen des so definierten Windungsabstands 16 der Draht-Schraubenfeder 10. Ein kleinerer Windungsabstand, wobei die Wicklungen kompakter oder komprimierter sind, würde zu einem äußeren Oberflächenbereich führen, der weniger offene Oberfläche als eine Wicklung aufweist, die mit einem größeren Zwischenraum oder Windungsabstand zwischen den Drahtwicklungen gebildet ist.
Nachdem die im gesamten Text verwendeten Definitionsregeln dargelegt wurden, kann die vorliegende Erfindung insbesondere in bezug auf die 2–6 beschrieben werden. Ein Draht-Stent 20 der vorliegenden Erfindung ist in 2 dargestellt. Der Draht-Stent 20 weist allgemein die Form eines länglichen, zylindrisch geformten rohrförmigen Elementes auf, das einen sich hierdurch erstreckenden zentralen offenen Durchlaß 21 bildet. Der Stent 20 ist aus einer Vielzahl von Wicklungen 24 eines einzelnen Drahtes 22 geformt, der bei der vorliegenden Erfindung metallisch ist und vorzugsweise aus Tantal besteht, wobei ein derartiger Draht eine hinreichende Federelastizität aufweist für Zwecke, welche weiter unten detailliert beschrieben werden.
Während der Stent 20 aus einem schraubenlinienförmig gewickelten Draht 22 weitgehend in der in 1 dargestellten Art geformt sein kann, um die Draht-Schraubenfeder 10 zu formen, beabsichtigt die vorliegende Erfindung vor der schraubenlinienförmigen Wicklung des Drahtes 22 die Vorformung des Drahtes 22 selbst entlang seiner Länge.
Bezugnehmend auf 4 kann der Draht 22 in einer länglichen Ausbildung vor dem Ausführen der Schraubenwicklung auf eine Art geformt werden, daß er eine sich longitudinal erstreckende wellenartige Form auf weist. Die Wellenform 25 ist durch eine Vielzahl von sich kontinuierlich entlang dieser wiederholenden Wellenlängen 27 gebildet. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, daß die Wellen besonders die in den 4 und 5 dargestellte Form annehmen können, um für einen Draht-Stent optimale Ergebnisse zu erzielen. Jedoch ist zum Zweck der Erläuterung die wellenartige Form 25 allgemein mathematisch als sinusförmige Welle zu behandeln, die eine gegebene Amplitude A, gemessen von einer Zentralachse y, und eine Amplitude von Scheitelpunkt zu Scheitelpunkt von 2A aufweist. Das Wellenmuster 25 weist eine gleichförmige, zuvor ausgewählte Periode λ auf, die der Quer-Ausdehnung einer einzelnen Wellenlänge entspricht. Die Geometrie jeder Wellenlänge 27 ist in 4 dargestellt.
Die dem Draht 22 verliehene wellenartige Konfiguration kann durch eine Vielzahl von Formtechniken erzielt werden. Eine dieser Techniken besteht darin, den Draht 22 zwischen die Zähne ineinandergreifender Zahnräder (nicht dargestellt) zu führen, welche eine im allgemeinen gleichförmige, sinusförmige, wellenartige Verformung entlang der Länge des Drahtes erzeugen. Andere Techniken können verwendet werden, um die in 4 dargestellte besondere Form zu bilden. Der Draht 22 kann durch ein Paar zahnradartig überlappender Räder (nicht dargestellt) geführt werden, die einander zugeordnete, ineinandergreifende Bolzen aufweisen. Durch Anpassung der Größe, der Position und des Abstands der Bolzen können unterschiedliche wellenartige Konfigurationen erzielt werden. Die in 4 und 5 dargestellte besondere Form wurde gewählt, da jede Wellenlänge 27 ein Paar nicht gekrümmter geradliniger Abschnitte 29 zwischen gekrümmten Scheitelpunkten 31 aufweist. Wie in bezug auf 5 beschrieben wird, ermöglicht diese Konfiguration, die Wellen mit maximaler Kompaktheit zu schichten oder ineinander zu schieben, wenn der Draht schraubenlinienförmig um einen Wickel-Dorn (8) in die in 2 dargestellte Form gewickelt wurde.
Bezugnehmend nun auf 5 ist dort schematisch ein Abschnitt des Stents 20 aus 2 dargestellt, welcher einmal parallel zur x-Achse geschnitten und geplättet wurde, nachdem er in schraubenlinienförmiger Art und Weise gewickelt wurde, wie in bezug auf die Draht-Schraubenfeder 10 aus 1 beschrieben. Der in der in 4 dargestellten und beschriebenen Art geformte Draht 22 kann schraubenlinienförmig um einen geeignet geformten Dorn (8) gewickelt werden. Die Größe des Dorns wird in Verbindung mit der Frequenz und Periode der den Draht 22 formenden Wellen gewählt, so daß nach dem schraubenlinienförmigen Umwickeln die Wellen, die jede Wicklung 24 bilden, innerhalb derjenigen Wellen longitudinal geschichtet oder ineinander geschoben sind, die durch die longitudinal benachbarte und nachfolgend beabstandete Wicklung gebildet sind.
Wie unter Bezugnahme auf 5 zu erkennen, sind die Scheitelpunkte 31 der Wellen longitudinal zueinander benachbarter Wicklungen 24 jeweils geradlinig ausgerichtet, so daß jede Welle in die nächste benachbarte Welle geschichtet oder in diese eingeschoben ist. Bei einer optimalen Konfiguration ist der Zwischenraum oder der Windungsabstand 26 zwischen jeweils longitudinal aufeinander folgenden Wicklungen 24 so konstruiert, daß er minimal ist. Allerdings tritt ein Schichten oder Ineinanderschieben dann auf, wenn der Windungsabstand oder der Zwischenraum 26 zwischen longitudinal zueinander benachbarten Wicklungen 24 weniger als 2A beträgt, das heißt weniger als die Amplitude von Scheitelpunkt zu Scheitelpunkt. Solange der Windungsabstand kleiner als 2A bleibt, wird jede longitudinal benachbarte Wicklung 24 in die Welle geschoben sein, die durch die zuvor geformte Wicklung 24 gebildet ist. Durch Minimierung des Windungsabstands oder des Zwischenraums 26 zwischen benachbarten Wicklungen 24 kann der offene Zwischenraum zwischen den Wicklungen minimiert werden. Die besondere, auf den Draht 22 übertragene wellenartige Form, wie sie in 4 dargestellt ist, ermöglicht eine besonders dichte Schichtung longitudinal zueinander benachbarter Wicklungen.
Die besondere Konfiguration des in 2 dargestellten Stents 20 bietet deutliche Vorteile in medizinischen Anwendungen. Der Stent 20 der vorliegenden Erfindung wird typischerweise mittels eines Ballonkatheters (nicht dargestellt) implantiert. Der Stent 20 wird in einer geschlossenen Form um einen entleerbaren Katheterballon gehalten. Der Stent wird dann in das Lumen eingeführt und an der gewünschten Position lokalisiert. Die Form des in 2 dargestellten geschlossenen Stents ermöglicht eine einfache Einführung. Wie in 3 dargestellt, kann der Stent einfach entlang seiner longitudinalen Erstreckung gekrümmt oder verbogen werden. Der Zwischenraum oder der Windungsabstand 26 der Wicklungen 24 ermöglicht eine derartige Krümmung. Dies ist hilfreich bei der Einführung und dem Entfalten des Stents durch ein Lumen, da typischerweise Körperlumen einen gewundenen Weg durch den Körper durchlaufen, dem der Stent, welcher darin entfaltet wird, folgen muß. Sobald der Ballon richtig lokalisiert ist, wird dieser aufgeblasen und der Stent für das Entfalten radial ausgedehnt. Anschließend wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt, der den ausgedehnten Stent an Ort und Stelle hinterläßt.
Die Wicklungen des Stents 20 sind im geschlossenen Zustand dicht ineinander geschoben. Die von dem gewickelten Draht gebildete zylindrische Mantelfläche weist eine größere Drahtdichte auf als die Mantelfläche früherer, nicht ineinander geschobener Einzeldraht-Stents, das heißt, daß ein größerer Teil der Mantelfläche aus massivem Draht besteht, während ein kleinerer Teil der Mantelfläche aus dem offenen Zwischenraum zwischen den Drahtwicklungen besteht. Der Draht-Oberflächenbereich im dem geschlossenen Zustand entspricht dem Draht-Oberflächenbereich im ausgedehnten Zustand. Durch Maximierung des Draht-Oberflächenbereichs in dem geschlossenen Zustand wird der ausgedehnte Draht-Oberflächenbereich ebenfalls maximiert, selbst wenn der Stent, wie in 6 dargestellt, ausgedehnt ist, wodurch ein Gewebe-Einwachsen zwischen den ausgedehnten Wicklun gen des Stent reduziert wird. Im Gegensatz zu einer einfachen Schraubenfeder, wie sie in 1 dargestellt ist, dehnt sich der Stent 20 der vorliegenden Erfindung ohne wesentliche Verkürzung des Stents oder Drehung der Enden der Wicklung aus. Vielmehr wird eine Ausdehnung durch Plätten oder Verlängern der einzelnen Wellen des Stents 20 erreicht. Sobald der Stent nach dem Entfalten in eine Form, wie sie in 6 dargestellt ist, ausgedehnt wurde, bietet der erhöhte Draht-Oberflächenbereich sowie die besondere Form des Drahtes eine ausreichende radiale Festigkeit, um den Druckkräften eines verstopften, verengten oder verletzen Lumens standzuhalten.
Zusätzlich werden die oben beschriebenen Vorteile des Stents der vorliegenden Erfindung ohne die Notwendigkeit von longitudinal überlappenden benachbarten Drahtwicklungen erreicht. In vielen Stents des Standes der Technik enthalten die Drahtwicklungen der Stents Abschnitte, welche sich longitudinal überlappen. Dies erhöht dort die Wandstärke des Stents und führt zu einem Stent, welcher mittels eines Ballonkatheters schwieriger in das Körperlumen zu implantieren ist. Ebenfalls bilden derartige Stents eine unerwünschte, turbulentere Fluid-Durchströmung. Der Stent der vorliegenden Erfindung maximiert die Drahtdichte, bewahrt ein hohes Maß an Flexibilität und radialer Druckfestigkeit, ohne dabei die Wandstärke des Stents über den einzelnen Drahtdurchmesser hinaus zu erhöhen.
BEISPIEL
Die geometrische Analyse der bevorzugten Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung kann nachfolgend mathematisch in bezug auf die 4 und 5 beschrieben werden.
Jede Wellenlänge 27 der Wellenform 25, welche den Stent 20 bildet, ist so geformt, daß sie einen geradlinigen Teilabschnitt 29 mit einem Krümmungsradius am Scheitelpunkt 31 umfaßt. Der Winkel, mit dem sich die Schraubenlinie um die Mittellinie x (1) wickelt, wird nahe 90° angenommen, so daß die aufeinander folgenden Wicklungen 24 unter Bewahrung einer Schraubenform einer konzentrischen Anordnung möglichst nahe angeordnet sind.
Die ganzzahlige Anzahl der Wellen N je einzelnem Umlauf oder einzelner Wicklung erfüllt die Gleichung:
worin D der Durchmesser des geschlossenen Stents und λ die Periode einer einzelnen Welle ist.
Die Anzahl der schraubenlinienförmigen Wicklungen M pro Stent wird durch die folgende Gleichung definiert:
worin L die gesamte Stentlänge ist, θ der Winkel der geradlinigen Teilabschnitte 29 in bezug auf die Amplitudenlinie der Wellenform ist und d₃ der Drahtdurchmesser ist.
Der nach außen gerichtete Oberflächenbereich des Stents entspricht der Drahtmenge, die in eine feste Stentlänge gepackt ist. Die gesamte Länge L_W des zur Bildung des Stents verwendeten Drahtes erfüllt die Gleichung:
worin r der die Scheitelpunkt-Krümmung definierende Radius ist und 1 die Länge des geradlinigen Teilabschnitts 29 des Drahtes ist.
Es ergibt sich, daß die projizierte massive Drahtfläche L_Wd₃ beträgt und der prozentuale Anteil der offenen Oberflächenbedeckung (% offen) durch die Gleichung gegeben ist:
In einem bestimmten Beispiel ergibt sich für die offene Oberfläche (% offen) eines Stents, der die in Tabelle 1 aufgelisteten Parameter aufweist und gemäß der vorliegenden Erfindung geformt ist, ein prozentualer Anteil von 28,959%.
TABELLE 1
Ferner wurde festgestellt, daß ein ausgedehnter Stent, der gemäß dem oben dargelegten Beispiel konstruiert wurde, eine hervorragende Widerstandsfähigkeit gegenüber einem Druck aufweist, der auf den Stent in radial zusammenpressender Art einwirkt (6). Im dem vorliegenden erläuternden Beispiel wurde für P sowohl mathematisch als auch empirisch ein Wert von 10 psi ermittelt.
Es ist ferner zu bedenken, daß der Stent der vorliegenden Erfindung durch unterschiedliche bekannte Methoden modifiziert werden kann, um eine erhöhte Festigkeit und Stütze zu schaffen. Beispielsweise kann das Ende des Drahtes 22 um eine benachbarte Welle gewunden oder verlängert werden, um entlang der Länge des Stents zu verlaufen. Der Draht kann mit jeder Wicklung verschweißt werden, um eine strukturelle Stütze hinzuzufügen, wie etwa in US-Patent Nr. 5,133,732 gezeigt. Ebenfalls kann jede Wicklung direkt mit der benachbarten Wicklung verschweißt werden, um eine Stützsäule zu formen, wie in US-Patent Nr. 5,019,090 gezeigt.
Wie bereits oben erwähnt, wird der Draht 22 ferner schraubenlinienförmig um einen Dorn gewickelt, um die in 1 dargestellte Schraubenlinienform zu bilden. Während der Winkel, mit dem sich die Schraubenlinie um den Dorn wickelt, ziemlich klein ist, muß ein bestimmter Winkel auf die gleichförmigen Wicklungen übertragen werden, um eine Schraubenlinie zu bilden. Es ist ferner zu bedenken, daß eine schraubenlinienartige Wicklung durch konzentrisches Umwickeln einer Wellenform um den Dorn geformt werden kann, wobei die Seitenlängen jeder Welle unterschiedlich sind. Wie in 7 gezeigt, kann eine Wellenform 125 gebildet werden, die Teilabschnitte 129 von ungleicher Länge aufweist. Die Wellenform 125 enthält einzelne Wellenlängen 127, die einen ersten Teilabschnitt 129a und einen zweiten Teilabschnitt 129b aufweisen. Teilabschnitt 129a ist so ausgelegt, daß er kürzer ist als Teilabschnitt 129b. Daher weist die Wellenform 125 eine stufenartige Form auf, so daß sich die Wicklungen 24 nach der Wicklung um einen Dorn in einer schraubenlinienförmigen Art um diesen herumwickeln. Dies verleiht der Wicklung eine Erstreckung in Längsrichtung, ohne daß eine schraubenlinienförmige Umhüllung notwendig wäre. Diese Art der Formung der Stentlänge kann im Einsatz zu besseren Strömungseigenschaften durch den Stent führen.
Andere Modifikationen, welche im Rahmen der Betrachtungen der vorliegenden Erfindung liegen, können weiter beschrieben werden. 8 zeigt einen Draht 222, welcher vorgeformt wurde, um eine Wellenform 225 aufzuweisen, die im allgemeinen eine dreieckförmige Form aufweist. Diese Wellenform 225 umfaßt einzelne Wellenlängen 227, die geradlinige Teilabschnitte 229a und 229b aufweisen, die sich an einem Scheitelpunkt 231 treffen. Der so geformte Draht 222 kann um einen Dorn 200 gewickelt werden. Da sich die einzelnen Wellenlängen in einer oben beschriebenen Art ineinander schieben, sind die Scheitelpunkte 231 der Wellenlänge 227 longitudinal ausgerichtet.
Die Wicklung des Drahtes 222 um den Dorn 200 findet in der folgenden Art statt. Der geformte Draht 222 wird in Position gehalten, während der Dorn in der Richtung des Pfeils A gedreht wird, wodurch der Draht 222 um den Dorn 200 gewunden wird. Der Zwischenraum oder der Windungsabstand 216 wird durch aufeinander folgende vertikale Bewegungen des geformten Drahtes 222 entlang des Dorns 200 gebildet, während eine Drehung dieses Dorns stattfindet. Wenn die Wicklung abgeschlossen ist, können die Enden 233 des Drahtes 222 durch Umschlagen des Endes 233 um die nächste longitudinal benachbarte Wicklung "abgebunden" werden.
Während in der oben dargestellten Ausführungsform die Amplitude jeder Welle vergleichsweise gleichförmig ist, ist zu bedenken, daß der Draht so geformt werden kann, daß er Wellen mit unterschiedlicher Amplitude aufweist. Beispielsweise kann der Draht so geformt sein, daß an den Enden des gewickelten Stents die Amplitude der Wellen vergleichsweise klein ist, während in dem zentralen Abschnitt des Stents die Amplitude vergleichsweise groß ist. Dadurch wird ein Stent mit einem flexibleren zentralen Abschnitt und gegen Zusammendrücken beständigeren Enden geschaffen.
In bestimmten Situationen können die Stents der vorliegenden Erfindung eine Membran-Ummantelung (nicht dargestellt) aufweisen, welche den gesamten Stent ummantelt. Die Draht-Oberfläche des Stents würde als Tragfläche für die Membranummantelung dienen. Die Membranummantelung würde als weitere Barriere für ein Gewebe-Einwachsen dienen. Jede Membran-Ummantelung kann für die vorliegende Erfindung verwendet werden, wie etwa ein Textilstoff oder ein elastischer Film. Ferner kann diese Membran-Ummantelung vollständig massiv oder porös sein. Zusätzlich unterstützt, wie oben beschrieben, die Verwendung eines geformten Drahts, der eine variierende Amplitude aufweist und bei dem die Amplitude des Drahtes an den Enden des Stents kleiner ist, die Membran-Ummantelung, da die gegen Zusammendrücken beständigen Enden als Verankerung dienen, um die Membran-Ummantelung zu stützen, wobei an dem flexibleren zentralen Abschnitt des Stents nur wenig Stützung notwendig ist.
Verschiedene Änderungen der zuvor beschriebenen und dargestellten Strukturen wären für den Fachmann nicht naheliegend. Folglich wird der besondere offenbarte Schutzbereich dieser Erfindung in den folgenden Ansprüchen dargelegt.

Claims

Intraluminal-Stent, umfassend: einen im allgemeinen länglichen, rohrförmigen Körper, der aus einem länglichen, schraubenlinienförmig gewickelten Draht geformt ist, wobei der Draht in aufeinander folgende Wellen entlang der Länge des Drahts geformt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Wellen in nicht überlappender, longitudinal beabstandeter Folge entlang der Länge des genannten Rohres angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß der longitudinale Abstand der schraubenlinienförmigen Wicklungen kleiner als das Zweifache der Amplitude der Wellen ist, und wobei von den genannten Wellen longitudinal zueinander benachbarte entlang der Länge des rohrförmigen Körpers longitudinal ineinandergeschoben sind.
Intraluminal-Stent nach Anspruch 1, wobei die longitudinal ineinandergeschobenen Wellen Scheitelpunkte bilden, welche geradlinig ausgerichtet sind.
Intraluminal-Stent nach Anspruch 1 oder 2, wobei der longitudinale Abstand der schraubenlinienförmigen Wicklungen kleiner als die Amplitude der Wellen ist.
Intraluminal-Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht einen offenen Bereich zwischen dem schraubenlinienförmig gewickelten Draht bildet, und wobei das prozentuale Verhältnis der Größe des offenen Oberflächenbereichs des Stents zur Größe der gesamten Mantelfläche des Stents im geschlossenen Zustand kleiner als 30% ist.
Intraluminal-Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Drahtwellen im allgemeinen eine gleichförmige Konfiguration aufweisen, die eine Amplitude von Scheitelpunkt zu Scheitelpunkt mit einer vorgewählten ersten Abmessung bildet.
Intraluminal-Stent nach Anspruch 5, wobei die longitudinal zueinander benachbarten Drahtwellen mit einer vorgewählten zweiten Abmessung voneinander beabstandet sind, welche kleiner als die vorgewählte erste Abmessung ist.
Intraluminal-Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht einen gegebenen Drahtdurchmesser aufweist und wobei der gewickelte Draht eine im allgemeinen zylindrische äußere Oberfläche bildet, welche feste Abschnitte, die von dem Draht gebildet sind, und offene Abschnitte, welche von den offenen Abschnitten zwischen dem gewickelten Draht gebildet sind, aufweist.
Intraluminal-Stent nach Anspruch 7, wobei die im allgemeinen zylindrische äußere Oberfläche eine gesamte Mantelfläche, umfassend eine offene Oberfläche und einen Draht, bildet, und wobei die Größe der nichtexpandierten Drahtoberfläche die der offenen Oberfläche wesentlich überschreitet.