DE69532686T2

DE69532686T2 - Kardioplegia-kathetersystem

Info

Publication number: DE69532686T2
Application number: DE69532686T
Authority: DE
Inventors: G. Frederick ST. GOAR; S. William PETERS; C. Philip EVARD; W. Stephen BOYD; L. Craig ADAMS; L. Richard MUELLER; H. John STEVENS
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1994-12-07
Filing date: 1995-11-21
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2015-11-22
Also published as: CA2206091A1; US5807318A; AU696812B2; US5695457A; ES2217288T3; US6913601B2; EP0841963A1; EP0841963A4; ATE261329T1; JPH10510178A; EP0841963B1; WO1996017644A1; JP3650122B2; US20010023334A1; AU4284796A; DE69532686D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Kathetersystem. Ein Kathetersystem, wie es im Oberbegriff des Anspruchs 1 definiert ist, ist in der DE-A-4000552 offenbart.
Der Schutz des Herzmuskels stellt bei beinahe jedem chirurgischen Eingriff am Herzen einen wichtigen Aspekt dar. Viele chirurgische Eingriffe am Herzen können nicht effektiv auf einem schlagenden Herz ausgeführt werden, da die Bewegung des Herzmuskels die komplizierten chirurgischen Manipufationen stören würde. Auch würde bei Eingriffen, in welchen die Koronararterien oder eine der Herzkammern geöffnet werden müssten, der Blutdruck im schlagenden Herzen zu einer starken Blutung führen, welche wiederum den Patienten gefährden und die Operationsstelle stören würde.
Bei den meisten Herzoperationen wird bevorzugt, den Herzschlag über einen Zeitraum künstlich aussetzen zu lassen, so dass der Eingriff durchgeführt werden kann. Es ist dabei außerordentlich wichtig, dass der Herzmuskel oder das Myocardium während der Zeit, in welcher der Herzschlag künstlich gestoppt wird, geschützt und unterstützt wird, so dass es zu keinen Schädigungen an Zellen oder Nerven kommt, welche wiederum, wenn der Herzschlag wieder einsetzt, das Herz nicht richtig arbeiten lassen könnten. Es gibt zwei wichtige Aspekte für den Vorgang eines Herzmuskelschutzes: (1) Reduzierung des Sauerstoffbedarfs des Herzmuskels; und (2) adäquate Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel und Halten des richtigen chemischen Ausgleichs, so dass keine Zellschäden auftreten. Derzeit gibt es zwei verwendete Ansätze, wie der Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verringert wird. Der erste Ansatz besteht darin, den Herzschlag durch einen kardioplegischen Stillstand auszusetzen. Der zweite besteht darin, die Temperatur des Herzmuskels zu senken, um den Sauerstoffbedarf zu verringern, d.h. Hypothermia. Zur Zeit bevorzugte Verfahren kombinieren diese beiden Ansätze in einem Verfahren, das als "kalte Kardioplegie" bekannt ist.
Im Fall eines Eingriffs am offenen Herzen wird der Brustkorb mittels Mediansternotomie geöffnet, um einen chirurgischen Zugriff zum Herzen zu schaffen. Auf diese Weise ist auch ein Zugriff auf die Aorta möglich, um Kreuzklemmen anzubringen, was bei Standardverfahren für eine Kardioplegie wichtig ist. Bevor das Herz künstlich zum Stillstand gebracht wird, wird der Patient darauf vorbereitet, indem eine Arterienkanüle sowie eine Venenkanüle eingesetzt werden, die mit einem kardiopulmonalen Bypass-System (CPB) verbunden sind. Das CPB-System übernimmt die Funktionen des Herzen und der Lunge des Patienten, indem das Blut während des künstlichen Herzstillstands gepumpt und mit Sauerstoff angereichert wird. Wenn das CPB-System angeschlossen ist und dieses seine Arbeit aufnimmt, kann die aufsteigende Aorta mit Kreuzklemmen abgeklemmt werden, um die Koronararterien vom restlichen arteriellen Körperkreislauf zu isolieren. Danach wird der künstliche Herzstillstand induziert, indem 500-1.000 cc einer kardioplegischen Lösung in die Aortenwurzel unter Verwendung einer Nadel oder eine Kanüle, weiche die Wand der aufsteigenden Aorta stromauf der Kreuzklemme durchdringt, injiziert werden. Diese Nadelpunktur in der Aorta muss jedoch repariert werden, bevor das Herz wieder seine Funktion aufnimmt.
Besteht eine beträchtliche Insuffizienz der Aortenklappe, ist die Kardioplegie durch eine Injektion in die Aortenwurzel jedoch kontraindiziert. In diesen Fällen ist es zu empfehlen, dass die kardioplegische Lösung direkt in die Koronararterien infundiert wird. Zuerst erfolgt ein Schnitt in die Aorta stromauf der Kreuzklemme. Eine oder zwei Perfusionskanülen werden daraufhin in die Aorta und danach in die Koronararterien durch den Aortenschnitt eingesetzt. Werden zwei Kanülen verwendet, so können sowohl die rechte als auch die linke Koronararterie gleichzeitig perfundiert werden. Wird nur eine Kanüle verwendet, so werden die Koronaren nacheinander perfundiert, wobei gewöhnlich mit der linken Koronararterie begonnen wird, da diese das Blut zum größeren Teil des Herzmuskelgewebes zuführt. Wurde die empfiohlene Dosis an kardioplegischer Lösung injiziert, so werden die Perfusionskanülen zurückgezogen. Der Aortenschnitt muss repariert werden, bevor das Herz wieder seine Funktion aufnimmt.
Für sehr lange dauernde chirurgische Eingriffe wird empfohlen, die Koronararterien mit einer mit Sauerstoff angereicherten kardioplegischen Lösung oder einem Gemisch aus mit Sauerstoff angereichertem Blut und einer kardioplegischen Lösung alle zwanzig bis dreißig Minuten erneut zu perfundieren, um den Aufbau eines Sauerstoffdefizits im Herzmuskelgewebe zu verhindern und den künstlichen Herzstillstand und die Hypothermie des Herzens aufrechtzuerhalten. Erfolgt die Perfusion über eine Injektion in die Aortenwurzel oder in die Koronararterien, so ist gewöhnlich eine Unterbrechung des chirurgischen Eingriffs erforderlich, während die kardioplegische Lösung infundiert wird. Dies verlängert die Operationszeit insgesamt sowie die Zeitspanne, in welcher der Patient an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen ist.
In den letzten Jahren wurde ein weiterer Ansatz für die Induktion von Kardioplegie vorgeschlagen, indem durch den Koronarsinus retrograd perfundiert wird. Normalerweise wird ein Retroperfusions-Katheter mit einer Ballonstulpe am Ende in den rechten Vorhof durch einen Vorhofschnitt eingeführt und in den Koronarsinus eingesetzt. Der Ballon wird aufgeblasen, um den Koronarsinus zu verschließen, und kardioplegische Lösung wird in einer retrograden Weise durch die Koronarvenen in das Kapillarenbett und schließlich durch die Koronararterien wieder hinaus gepumpt. Kardioplegie durch Retroperfusion besitzt gegenüber einer antegraden Perfusion über die Aortenwurzel oder die Koronararterien eine Reihe von Vorteilen. Erstens müssen keine Punkturen oder Schnitte in der Aortenwand gesetzt werden, die nach beendigtem Eingriff wieder repariert werden müssen, um eine Aortenwurzel- oder Koronarperfusionskanüle einzuschieben. Zweitens kann das Herz intermittierend oder konstant während des gesamten Eingriffs mit kardioplegischer Lösung perfundiert werden, ohne dass der Eingriff unterbrochen werden muss. Drittens geht man davon aus, dass die retrograde Perfusion den Herzmuskel im Fall eines krankhaften Verschlusses der Koronararterien noch umfassender perfundiert, wodurch effektiv die kardioplegische Lösung zum Herzmuskelgewebe stromab einer engen Stenose oder eines totalen Verschlusses, der mittels antegrader Injektion nicht in adäquater Weise perfundiert würde, zugeführt wird.
Die Retroperfusion von Kardioplegie ist aber auch nicht frei von Nachteilen. So zeigten frühere Versuche mit Retroperfusion, dass der Koronarsinus für mechanische und druckbedingte Schäden sehr anfällig ist. Der Katheter muss vorsichtig angeordnet werden, um eine Verletzung des Koronarsinus zu vermeiden und um ein Verschließen der mittleren Herzvene durch die Ballonstulpe zu umgehen, was zu einer unvollständigen Perfusion des Herzmuskels führen würde. Eine vollständige Perfusion des Herzmuskels ist auch dann nicht sichergestellt, wenn die Koronararterien in höchstem Grad kollateralisiert sind. Weit entwickelte kollaterale und vaskuläre Adhäsionen an das Herz können für die kardioplegische Lösung einen Ausgang bieten, bevor noch das Herz ganz perfundiert wurde. Veno-venöses Shunting kann auch dafür verantwortlich sein, dass sich bis zu 40 % der kardioplegischen Lösung verstreuen, bevor diese das Kapillarbett erreicht. Darüber hinaus ist es aufgrund der Druckempfindlichkeit des Koronarsinus erforderlich, dass der Perfusionsdruck unter 50 mmHg gehalten wird, um druckbedingte Schäden zu vermeiden, während die Koronararterien, die einen kleineren Durchmesser besitzen und muskulöser sind, sicher bei Drücken von bis zu 150 mmHg perfundiert werden können. Der niedrigere Perfusionsdruck bedeutet, dass es bis zu 30 Minuten dauern kann, um die empfohlenen 500-1.000 ml kardioplegische Lösung mittels retrograder Perfusion zuzuführen, und dass es somit länger dauert, den künstlichen Herzstillstand zu induzieren. Im Gegensatz dazu sind nur etwa 5 Minuten erforderlich, um die selbe Menge der Lösung durch antegrade Perfusion zuzuführen, hier erfolgt der künstliche Herzstillstand beinahe unmittelbar darauf.
Zumindest eine Studie unterbreitete den Vorschlag, Kardioplegie zu induzieren, indem die Aortenwurzelinjektion und die retrograde Koronarsinusperfusion kombiniert werden. Dieses Verfahren erzielt einen beinahe unmittelbaren Herzstillstand mit einem vorläufigen Bolus kardioplegischer Lösung in der Aortenwurzel, wobei künstlicher Herzstillstand und Hypothermie danach durch eine kontinuierliche retrograde Koronarsinusperfusion mit kalter kardioplegischer Lösung gehalten werden. Dies löst das Problem der zeitlichen Verzögerung, das sich aus der langsameren retrograden Perfusion sowie der Unterbrechung langer chirurgischer Eingriffe für eine wiederholte antegrade Perfusion ergibt. Indem jedoch zwei Sets an Perfusionskanülen erforderlich sind, wirft dieses Verfahren zusätzliche Komplikationen auf und erhöht möglicherweise das Risiko einer mechanischen Schädigung der betroffenen Gefäße. Es trägt auch nichts zur Lösung eines weiteren großen Problems bei, von dem sowohl die antegrade als auch die retrograde Kardioplegietechnik betroffen sind, nämlich dass es erforderlich ist, die aufsteigende Aorta mit Kreuzklemmen abzutrennen, um die Koronararterien von der arteriellen Blutzirkulation abzuschneiden. Die Koronararterien müssen isoliert werden, um eine Reperfusion des Herzmuskels mit warmem, sauerstoffangereichertem Blut aus dem CPB-System zu verhindern, wodurch das kardioplegische Mittel ausgewaschen und somit das Herz frühzeitig wieder zu schlagen beginnen würde. Gegenwärtig besteht der einzig allgemein akzeptierte Weg zur Koronararterienisolierung darin, die Aorta mit Aorta-Kreuzklemmen abzutrennen. Dies stellt bei den meisten Eingriffen am offenen Herzen kein großes Problem dar, da hier der Chirurg zur aufsteigenden Aorta einen leichten Zugriff hat. Wenn jedoch für den durchgeführten Eingriff eine Öffnung des Brustkorbs nicht erforderlich ist, bewirkt die Notwendigkeit, den Brustkorb für den alleinigen Zweck der Anbringung von Kreuzklemmen an der Aorta zu öffnen, bedeutende Traumata sowie ein Komplikationsrisiko, das zu vermeiden wäre. Auch gibt es Fälle von Eingriffen am offenen Herzen, in welchen das Abtrennen der Aorta durch Kreuzklemmen kontraindiziert ist. Diese Fälle umfassen die Verkalkung der Aortenwand sowie eine extreme Vernarbung und Adhäsionen an der Aorta, die z.B. im Fall wiederholter Herzoperationen vorkommen können.
Auf dem Gebiet der Chirurgie macht der minimal invasive Eingriff einen sehr wichtigen Trend aus. Im Allgemeinen verwenden minimal invasive chirurgische Techniken endoskopische oder transluminale chirurgische Ansätze, um Trauma und Sterblichkeit während dieser chirurgischen Eingriffe zu minimieren. In letzter Zeit gab es Spekulationen darüber, dass ein Eingriff am Herzen auch unter Verwendung minimal invasiver Techniken durchgeführt werden könnte. Um dies zu ermöglichen, müssen nicht nur Verfahren zur Durchführung des Eingriffs durch endoskopische oder transluminale Ansätze entwickelt werden, sondern es muss auch durch minimal invasive Eingriffe ein Schutz des Herzmuskels und eine kardiopulmonale Unterstützung erfolgen. Gegenwärtige Verfahren zum Induzieren von Kardioplegie und Etablieren eines kardiopulmonalen Bypasses erfüllen diese Erfordernisse jedoch nicht. Für alle akzeptierte Verfahren zum Induzieren von Kardioplegie, ob nun mittels antegrader oder retrograder Perfusion, ist es noch immer erforderlich, die Aorta mit Kreuzklemmen abzutrennen, um die Koronararterien vom Körperkreislauf zu isolieren. Obwohl seit vielen Jahren kardiopulmonale Bypass-Systeme von Oberschenkel zu Oberschenkel zur Verfügung stehen, können diese Systeme keinen totalen Bypass des Herzens ohne Aorten-Kreuzklemmen erreichen, um so die Koronararterien vom Körperkreislauf zu isolieren. Folglich wurden kardiopulmonale Bypass-Systeme von Oberschenkel zu Oberschenkel in den meisten Fällen als Unterstützungssysteme für risikoanfällige Patienten während Eingriffen verwendet, für die ein totaler kardiopulmonaler Bypass nicht erforderlich ist. Der kontinuierliche Bedarf einer invasiven Kreuzklemme an der Aorta stellt dem Ziel, einen Eingriff am Herzen mittels minimal invasiver chirurgischer Techniken durchzuführen, ein großes Hindernis in den Weg.
Somit werden Vorrichtungen benötigt, um einen kardioplegischen Stillstand zu induzieren und die Koronararterien vom Körperkreislauf abzutrennen, um auf diese Weise den künstlichen Herzstillstand aufrechtzuerhalten, der durch minimal invasive chirurgische Techniken erreicht werden kann. Vorzugsweise sollten es diese Vorrichtungen ermöglichen, diese Zielsetzungen durch einen transluminalen Ansatz von einem peripheren Arterienzugang zu erreichen, und es sollten keine Aorten-Kreuzklemmen erforderlich sein, die eine mediane Sternotomie oder ein anderer großer invasiver chirurgischer Zugang zum Herzen notwendig machen. Indem der Bedarf an Aorten-Kreuzklemmen eliminiert wird, würde ein solches System eines der größten Hindernisse für die Durchführung von Herzoperationen mittels minimal invasiver chirurgischer Eingriffe aus dem Weg schaffen. Ein solches System würde auch einen totalen kardiopulmonalen Bypass unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass-Systems von Oberschenkel zu Oberschenkel ermöglichen. Der totale kardiopulmonale Bypass sowie der Schutz des Herzmuskels könnten auf diese Weise durch einen minimal invasiven transluminalen Ansatz erreicht werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Kathetersystem bereit, wie es in Anspruch 1 dargelegt ist.
Die Erfindung stellt einen einzelnen Arterienkatheter zum Einführen durch einen peripheren Arterienzugang mittels Arterienschnitt oder der Seldinger-Technik bereit. Der einzelne Katheter besitzt zumindest zwei distale Zweige, die zur selektiven Intubation und für den Verschluss jeder der Koronarostia adaptiert sind. Da sich die normale Anatomie der Koronargefäße von Mensch zu Mensch deutlich unterscheidet, kann der einzelne Katheter in einer Vielzahl verschiedener Versionen ausgeführt sein. Um für die meisten Patienten anwendbar zu sein, ist der einzelne Katheter mit zwei distalen Pertusionszweigen ausgestattet, wobei jeweils einer für das rechte und das linke Koronarostium gedacht ist. Eine zweite Variante mit drei distalen Perfusionszweigen kann für den seltenen Fall eines Patienten ausgeführt werden, der drei bedeutende Koronarostia besitzt, so z.B. wenn die linke vordere absteigende Koronararterie und die Arteria circumflexia getrennt ihren Ursprung in der Aortenwurzel haben.
Vorzugsweise sind Länge und Durchmesser des Katheters so ausgeführt, dass der Katheter über die Oberschenkelarterie eingeführt werden kann. Alternativ dazu kann der Katheter so adaptiert sein, dass man ihn von der Halsschlagader oder der Armschlagader oder einem anderen peripheren Arterienzugang einführen kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist jedes der distalen Enden des Katheters mit einem unabhängig voneinander aufblasbaren Ballon versehen, um in jedes der Koronarostia einzugreifen und dieses zu verschließen. In alternativen Ausführungsformen kann eine O-Ring- oder eine sich konisch verjüngende Verschlussvorrichtung an Stelle jedes der aufblasbaren Verschlussballons verwendet werden. Jedes distale Ende des Katheters hat ein Durchgangslumen, das aus dem Katheter distal in die Verschlussvorrichtung austritt. Die Durchgangslumina können sich parallel durch die gesamte Länge des Katheters erstrecken, oder sie können sich von einem einzelnen Perfusionslumen innerhalb des proximalen Katheterschafts verzweigen. Die Durchgangslumina sollten einen ausreichenden Innendurchmesser aufweisen, um eine Durchflussrate der kardioplegischen Lösung von etwa 100–200 ml/min oder mehr mit einem gesicherten Perfusionsdruck, der 150 mmHg an den distalen Enden des Katheters nicht überschreitet, aufweisen.
Jeder distale Zweig des Katheters kann vorgeformt sein, um selektiv in eines der Koronarostia einzutreten. Solche vorgeformten selektiven Krümmungen für die Koronarkatheter sind in der Technik allgemein bekannt und werden allgemein bei Angiographie-Kathetern und Angioplastie-Führungskathetern angewendet. Alternativ dazu kann jeder der distalen Zweige individuell in das jeweilige Koronarostium unter Verwendung eines lenkbaren Führungsdrahts gelenkt werden.
In einer alternativen Ausführungsform kann der Katheter mit einem getrennten distalen Zweig versehen sein, um Blut aus dem linken Ventrikel auszuleiten. Dieser Drainagezweig besitzt keine Verschlussvorrichtung sondern vielmehr eine atraumatische distale Spitze mit einem oder mehreren Drainagelöchern, die sicher durch die Aortenklappe durchgeführt werden können, um Blut aus dem linken Ventrikel durch ein Drainagelumen im Katheter auszuleiten. Die atraumatische distale Spitze kann ein weiches, stumpfes Ende, eine knollenförmige Spitze oder eine Krümmung wie z.B. einen Pigtail aufweisen, der durch die Klappe hindurchgehen kann, ohne diese zu beschädigen. Der Drainagezweig sollte einen klein genug ausgeführten Außendurchmesser aufweisen, so dass er durch die Aortenklappe hindurch positioniert werden kann, ohne diese dabei untauglich zu machen.
In jeder Ausführungsform werden die Koronarperfusionskatheter vorzugsweise mit einem kardiopulmonalen Bypass-System kombiniert, um eine totale kardiopulmonale Unterstützung für den sich einer Herzoperation unterziehenden Patienten bereitzustellen. Ein kardiopulmonales Bypass-System von Oberschenkel zu Oberschenkel oder ein anderes minimal invasives System wird bevorzugt, um die Notwendigkeit eines invasiven Zugangs zum Herzen zu verringern. Eine Perfusionspumpe, so z.B. eine Rollenpumpe, oder eine Druckstulpe kann zu dem System zusätzlich zugegeben werden, um die kardioplegische Lösung durch die Perfusionskatheter zu pumpen, es kann aber auch eine Spritze verwendet werden. Eine oder mehr mit einer Kochsalzlösung oder mit einer mit einem strahlungsundurchlässigen Kontrastmittel verdünnte Kochsalzlösung gefüllte Spritzen können verwendet werden, um die Verschlussballonstulpen auf den Perfusionskathetern aufzublasen. Ein auf jeder Spritze befestigtes Absperrventil kann verwendet werden, um die Ballone während der Dauer des chirurgischen Eingriffs aufgebläht zu halten.
In einem bevorzugten Verfahren wird der Patient für den kardiopulmonalen Bypass vorbereitet, indem die arterielle und die venösen Kanüle in eine periphere Arterie bzw. eine periphere Vene eingesetzt und die Kanülen mit dem kardiopulmonalen Bypass-System verbunden werden. Die Koronarperfusionskatheter werden in eine periphere Arterie, so z.B. eine Oberschenkelarterie, eingeführt, zum Herzen hin vorgeschoben, bis sich ihre Enden in der aufsteigenden Aorta befinden, und selektiv in jedem der Koronarostia intubiert. Bei Bedarf sollte der fakultative Drainagekatheter auch zu diesem Zeitpunkt durch die Aortenklappe angeordnet werden. Soll systemische Hypothermia in Verbindung mit dem kardioplegischen Stillstand verwendet werden, so sollte der Körperkreislauf vorgekühlt werden, indem gekühltes Blut durch den gesamten Kreislauf gepumpt wird, bevor der Bypass schließlich etabliert wird. Dadurch wird auch die Temperatur des Herzmuskels gesenkt. Wird der Herzmuskel auf diese Weise vorgekühlt, so wird dadurch die Effizienz der kalten Kardioplegie gesteigert. Liegt die systemische Temperatur innerhalb des Zielbereichs, typischerweise zwischen 28 °C und 32 °C, so werden die Verschlussballonstulpen in jedem der Koronarostia aufgeblasen und unmittelbar darauf wird sauerstoffangereicherte kalte Kardioplegielösung durch jedes der Pertusionslumina mit einer Geschwindigkeit von etwa 100–200 ml/min in jede der Koronararterien hindurchgepumpt. Ein Herzstillstand ist die unmittelbare Folge. Setzt der Herzschlag aus, überschreitet der Druck in der Aorta jenen im Ventrikel und die Aortenklappe schließt sich rund um den Drainagekatheter. Blut und andere Fluide können durch den Drainagekatheter durch die Schwerkraft oder durch einen negativen Druck, der auf das Drainagelumen mit einer Spritze oder Pumpe angewendet wird, um das linke Ventrikel auf normalen Druck umzustellen, abgeleitet werden.
Wurde der Anfangsbolus von 500–1.000 ml kardioplegischer Lösung infundiert, kann die Durchflussrate auf konstante 25–50 ml/min verringert werden, um den künstlichen Herzstillstand und die Hypthermia des Herzmuskels aufrechtzuerhalten. Alternativ dazu können die Koronararterien in periodischen Abständen mit einer sauerstoffangereicherten, kalten, kardioplegischen Lösung reinfundiert werden, um entweder eine Sauerstoffverarmung oder eine frühzeitige Erwärmung des Herzens oder ein frühzeitiges Wiedereinsetzen des Herzschlags zu verhindern. Die Verschlussballonstulpen müssen während der Dauer des chirurgischen Eingriffs aufgebläht gehalten werden, so dass das systemische Blut nicht in die Koronararterien eindringt. Passiert dies, so könnte der Herzschlag verfrüht wieder einsetzen und dadurch den chirurgischen Eingriff behindern.
Der chirurgische Eingriff am Herzen kann während des Zeitraums des kardioplegischen Stillstands unter Verwendung minimal invasiver Techniken durch einen thorakoskopischen oder transluminalen Zugang zum Herzen durchgeführt werden. Das Verfahren kann auch in Verbindung mit traditionellen Techniken des chirurgischen Eingriffs bei geöffnetem Brustkorb verwendet werden, wenn die Anwendung von Standardtechniken der Kardioplegie-Induktion kontraindiziert ist, so etwa im Fall von signifikanter Aortenklappeninsuftizienz oder Verkalkung, Vernarbung oder Adhäsionen an der aufsteigenden Aorta.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs kann der Körperkreislauf wieder erwärmt und die Verschlussbailonstulpen können entleert und aus den Koronarostia entfernt werden. Falls dies erwünscht ist, kann ein letzter Bolus aus mit Sauerstoff angereichertem, normothermischen Blut gemischt mit kardioplegischer Lösung durch die Perfusionskatheter gepumpt werden, bevor die Verschlussballonstulpen gemäß eines von Buckberg et al., US-Patent Nr. 5.011.469 beschriebenen Verfahrens entleert werden, um die Koronararterien auszuwaschen und Schädigungen durch eine Reperfusion zu vermeiden. Tritt das erwärmte systemische Blut in die Koronararterien ein, fängt das Herz ganz spontan wieder an zu klopfen. Setzt der Herzschlag nicht spontan wieder ein oder beginnt es, unregelmäßig zu schlagen, kann auf das Herz ein Defibrillationsimpuls angewendet werden, um den Herzschlag zu korrigieren. Das Herz wird vom CPB getrennt, und im Anschluss daran werden die Perfusionskatheter, der Drainagekatheter und die Bypass-Kanülen herausgezogen sowie die Schnitte oder perkutanen Punkturen geschlossen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A ist eine Seitenansicht eines Koronarperfusionskatheters der vorliegenden Erfindung. Die 1B–1E sind Querschnitte des Koronarperfusionskatheters der 1A durch die Schnittlinien 1B bis 1E. 1F ist ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion zu den 1C und 1D. 1G ist ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion zu 1E.
2A ist eine Seitenansicht einer Variante der ersten Ausführungsform des Koronarperfusionskatheters der 1 mit vorgekrümmten distalen Enden. Die 2B–2E sind Querschnitte des Koronarperfusionskatheters der 2A durch die Schnittlinien 2B-2E.
3A ist eine Seitenansicht einer Variante der ersten Ausführungsform des Koronarperfusionskatheters der 1. Die 3B-3E sind Querschnitte des Koronarperfusionskatheters der 3A durch die Schnittlinien 3B-3E.
4A ist eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform eines Koronarperfusionskathetersystems der vorliegenden Erfindung. Die 4B-4E sind Querschnitte des Koronarpertusionskatheters der 4A durch die Schnittlinien 4B-4E.
5A ist eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform eines Koronarperfusionskathetersystems der vorliegenden Erfindung. 5B ist ein Querschnitt des Koronarperfusionskatheters der 5A durch die Schnittlinie 5B.
6 zeigt eine vierte Ausführungsform eines Koronarperfusionskathetersystems der vorliegenden Erfindung.
Die 7A-7F zeigen die Spitze des Koronarperfusionskatheters mit sechs alternativen Ausführungsformen des Verschlussmittels zum Blockieren des Blutstroms in die Koronararterien.
8 ist eine Darstellung der aufsteigenden Aorta, welche die Anordnung zweier Koronarperfusionskatheter und des linken Ventrikel-Drainagekatheters verdeutlicht.
9 ist eine schematische Darstellung der gesamten Kardioplegie und des kardiopulmonalen Bypass-Systems.
10A zeigt eine fünfte Ausführungsform eines Koronarperfusionskathetersystems. 10B ist ein Querschnitt des Koronarperfusionskathetersystems der 10A durch die Schnittlinie 10B.
11 zeigt einen subselektiven Katheter und eine Koronararteriensonde für die Verwendung mit dem Koronarperfusionskathetersystem der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die 1A-1E veranschaulichen eine erste Ausführungsform des Koronarperfusionskatheters für eine Verwendung im Verfahren der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform wird ein einzelner Arterienkatheter 20 verwendet, um kardioplegische Lösung allen Koronararterien zuzuführen. Eine Seitenansicht des Katheters 20 ist in 1A dargestellt. Der einzelne Katheter 20 verfügt über einen länglichen Schaft 22 und eine Vielzahl distaler Zweige 24, 26, 28, die für eine selektive Intubation und einen selektiven Verschluss jedes der Koronarostia adaptiert ist. In diesem veranschaulichenden Beispiel umfasst der Katheter einen ersten distalen Zweig 24, um in das linke Koronarostium einzugreifen, sowie einen zweiten distalen Zweig 26, um in das rechte Koronarostium einzugreifen. Es ist auch gezeigt, dass der Katheter einen fakultativen dritten distalen Zweig 28 besitzt, um Blut aus dem linken Herzventrikel auszuleiten. Alle drei distalen Zweige laufen zusammen und bilden somit einen gemeinsamen proximalen Schaft 22.
Der erste distale Zweig 24 des Katheters besitzt eine erste aufblasbare Verschlussballonstulpe 30 an seiner distalen Spitze. Der Ballon 30 kommuniziert mit einem ersten Ballonaufblaslumen 32, das sich durch den Katheters zu einer ersten Ballonaufblasöffnung 34 auf dem proximalen Ende des Katheter erstreckt. Ein erstes Perfusionslumen 36 erstreckt sich von einem ersten Perfusionsanschlussstück 46 am proximalen Ende des Katheters durch den gemeinsamen proximalen Schaft 22 und endet an einer Perfusionsöffnung 38 an der distalen Spitze des ersten distalen Zweigs 24 distal zum ersten Verschlussballon 30. Gegebenenfalls kann der erste Zweig 24 auch ein erstes Drucküberwachsungslumen 40 umfassen, um den Perfusionsdruck in der linken Koronararterie zu überwachen. Das Drucklumen 40 kommuniziert mit einer ersten Drucköffnung 42 nahe der distalen Spitze des ersten Zweigs 24 distal zur Verschlussballonstulpe 30 und mit einem ersten Drucküberwachungsanschlussstück 44 am proximalen Katheterende. Alternativ dazu kann der Perfusionsdruck auch mit Hilfe eines Drucksensors, so etwa einem piezoelektrischen Sensor, der im distalen Ende des Drucklumens 40 angeordnet ist, überwacht werden. Andere Sensorvorrichtungen wie z.B. ein thermoelektrischer Temperatursensor können ebenfalls auf dem Katheter vorhanden sein, um andere physiologische Bedingungen zu überwachen.
Ebenso besitzt der zweite distale Zweig 26 des Katheters an seiner distalen Spitze eine zweite aufblasbare Verschlussballonstulpe 50. Der Ballon 50 kommuniziert mit einem zweiten Ballonaufblaslumen 52, das sich durch den Katheter zu einer zweiten Ballonaufblasöffnung 54 am proximalen Ende des Katheters erstreckt. Ein zweites Perfusionslumen 56 erstreckt sich von einem zweiten Perfusionsanschlussstück 66 am proximalen Katheterende durch den gemeinsamen proximalen Schaft 22 und endet an einer Perfusionsöffnung 58 an der distalen Spitze des zweiten distalen Zweigs 26 distal zum zweiten Verschlussballon 50. Gegebenenfalls kann der zweite Zweig 26 auch ein zweites Drucküberwachungslumen 60 umfassen, um den Perfusionsdruck in der rechten Koronararterie zu überwachen. Das Drucklumen 60 kommuniziert mit einer zweiten Drucköffnung 62 nahe der distalen Spitze des zweiten Zweigs 26 distal zur Verschlussballonstulpe 50 und mit einem zweiten Drucküberwachungsanschlussstück 64 am proximalen Katheterende. Das erste und das zweite Perfusionslumen 36, 56 können parallel zueinander durch den gemeinsamen proximalen Schaft 22 verlaufen, wie dies in 1B dargestellt ist, oder die zwei distalen Perfusionslumina 36, 56 können sich verbinden und ein einzelnes gemeinsames Perfusionslumen im proximalen Schaft 22 ausbilden, der mit einem einzelnen Perfusionsanschlussstück am proximalen Ende verbunden ist. Die Perfusionslumina 36, 56 sollten über eine ausreichende Querschnittsfläche verfügen, damit die kardioplegische Lösung mit etwa 100–250 ml/min oder mehr mit einem gesicherten Perfusionsdruck, der 150 mmHg an den distalen Enden des Katheters nicht überschreitet, durchströmen kann. Ein Durchgangslumen mit einem Innendurchmesser von 1,7 mm oder einer äquivalenten Fläche führt 100 ml/min Blut/kardioplegisches Gemisch oder 250 ml/min kristallförmige kardioplegische Lösung bei akzeptablen Perfusiondrücken zu.
Der fakultative dritte distale Zweig 28 zum Ableiten von Blut aus dem linken Herzventrikel besitzt ein einzelnes Drainagelumen 68, das mit einem einzelnen Drainageloch 70 oder zahlreichen Drainagelöchern an der distalen Spitze des dritten distalen Zweigs 28 in Verbindung steht. Der dritte distale Zweig 28 ist in 1E im Querschnitt abgebildet. Das Drainagelumen 68 verläuft durch die Länge des Katheterschafts und verbindet sich mit einer Drainageöffnung 72 am proximalen Katheterende. Der dritte distale Zweig 28 besitzt eine atraumatische distale Spitze 74, die sicher durch die Aortenklappe zum Ausleiten von Blut aus dem linken Ventrikel durchgeführt werden kann, ohne dabei die Blättchen der Klappe zu beschädigen. In diesem veranschaulichenden Beispiel besitzt die Drainagespitze eine Pigtail-Krümmung 74, um die Aortenklappe zu durchqueren. Andere mögliche Konfigurationen für die atraumatische distale Spitze umfassen ein weiches, stumpfes Ende, eine knollenförmige Katheterspitze oder verschiedene andere atraumatische Katheterkrümmungen. Eine alternative Konstruktion für den dritten distalen Zweig 28 ist in 1G im Querschnitt dargestellt. In dieser Variante weist der dritte distale Zweig 28 ein zweites Lumen 67 auf, um den Blutdruck im linken Ventrikel des Patienten zu überwachen. Das Drucküberwachungslumen 67 verbindet in diesem Fall eine oder mehrere Drucküberwachungsöffnungen nahe dem distalen Ende des dritten distalen Zweigs 28 mit einem Drucküberwachungsanschlussstück am proximalen Ende des Katheters.
Die Drainageöffnung 72 endet in einem Luer-Anschlussstück oder einem anderen Standard-Katheteranschlussstück, um dieses an einer Vakuumsammelflasche oder einer Rollenpumpe zu befestigen. Jedes der Perfusionsanschlussstücke 46, 66 endet in einem Luer-Anschlussstück oder einem anderen Standard-Katheteranschlussstück, um dieses mit einer Spritze oder einer Perfusionspumpe zu verbinden. Die Ballonaufblasöffnungen 34, 54 können, wie dargestellt, über ein Absperrventil verfügen, oder über ein einfaches Luer-Anschlussstück, das am proximalen Ende befestigt ist, um mit einer Spritze oder einer anderen Ballonaufblasvorrichtung verbunden zu werden.
Vorzugsweise sind Länge und Durchmesser des Katheters so ausgeführt, dass der Katheter über die Oberschenkelarterie eingeführt werden kann. Alternativ dazu kann der Katheter so adaptiert sein, dass er über die Hals- oder Armschlagader oder von einem anderen peripheren Arterienzugang aus eingeführt werden kann. Die Länge des Katheters beträgt vorzugsweise 80–120 cm, wobei eine Länge von 90–100 cm zum Einführen über eine Oberschenkelarterie bevorzugt ist. Der Durchmesser jedes distalen Zweigs 24, 26, 28 liegt vorzugsweise bei 6–7 French (Charriere-Skala) oder 2,0–2,3 mm. Der Durchmesser des gemeinsamen proximalen Abschnitts 22 des Katheters beträgt vorzugsweise etwa 12 French (Charriere-Skala) oder 4,0 mm.
In der Ausführungsform der 1A-1E sind die geraden, flexiblen distalen Zweige 24, 26 des Perfusionskatheters 20 so adaptiert, dass sie in das linke und das rechte Koronarostium unter Verwendung eines lenkbaren Führungsdrahts, der durch die Perfusionslumina 36, 56 oder eine andere bekannte selektive Katheterisierungstechnik eingeführt wird, gelenkt werden können. Die 2A-2E zeigen eine Variante der ersten Ausführungsform des Koronarperfusionskatheters mit vorgeformten Krümmungen 76, 78 auf jedem der distalen Zweige 24, 46, um selektiv in eines der Koronarostia einzudringen. Der erste distale Zweig 24 ist mit einer Judkinschen Linkskurve 76 dargestellt, um in das linke Koronarostium einzutreten, während der zweite distale Zweig 26 mit einer Judkinschen Rechskurve 78 veranschaulicht ist, um in das rechte Koronarostium einzudringen.
Die 3A-3E verdeutlichen eine weitere Variante der ersten Ausführungsform des Koronarperfusionskatheters. Da manche Menschen eine anatomische Variante mit drei anstatt von zwei signifikanten Koronarostia zeigen, ist diese Variante mit drei distalen Zweigen 24, 26, 48 versehen, wobei jeder eine aufblasbare Verschlussballonstulpe und ein Perfusionslumen besitzt, das mit der distalen Spitze des Katheters verbunden ist. Der dritte distale Zweig 48 wird verwendet, um selektiv das dritte Koronarostium zu intubieren, das einen getrennten Ursprung in der Arteria circumflexia haben kann. Dieses veranschaulichende Beispiel ist ohne fakultativen dritten Zweig zur Drainage des linken Ventrikels dargestellt. Ist dies der Fall, so sollte ein getrennter Ventrikel-Drainagekatheter oder ein Pulmonalarterien-Drainagekatheter verwendet werden, um Druck vom Inneren der Herzkammern zu entlüften.
Die 4A-4E zeigen eine zweite bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die ein System 80 aus separaten Arterienkathetern 82, 84 bereitstellt, wobei einer dieser für jedes Koronoarostium und gegebenenfalls ein (nicht dargestellter) Katheter zur Drainage des linken Ventrikels vorgesehen ist. Jeder der Perfusionskatheter 82, 84 weist eine aufblasbare Ballonstulpe 86, 88 oder eine andere Verschlussvorrichtung am distalen Ende auf. Ein Pertusionslumen 90, 92 tritt aus jedem Katheter distal zur Verschlussvorrichtung an den Öffnungen 91, 93 aus. Gegebenenfalls kann jeder der Pertusionskatheter auch ein Drucküberwachungslumen 94, 96 aufweisen, um damit den Pertusionsdruck in den Koronararterien zu überwachen. Die distalen Enden jedes der Koronarpertusionskatheter können vorgeformt sein, um selektiv in sein jeweiliges Koronarostium einzudringen. Solche selektiven Krümmungen für Koronarkatheter sind in der Technik allgemein bekannt und finden bei Angiographie-Kathetern und Angioplastie-Führungskathetern ihre breite Anwendung. In 4A ist der linke Koronarperfusionskatheter 82 mit einer Judkinschen Linkskurve und der rechte Koronarperfusionskatheter 84 mit einer Judkinschen Rechtskurve dargestellt. Andere allgemeine selektive Kurven umfassen die Amplatz'schen Links- und Rechtskurven, die Sones-Kurven und spezialisierte Kurven zum selektiven Katheterisieren der proximalen Anastomosen der koronaren Bypass-Transplantationen. Alternativ dazu kann jeder der Koronarperfusionskatheter individuell in sein jeweiliges Koronarostium unter Verwendung eines lenkbaren Führungsdrahts gelenkt werden.
Vorzugsweise sind die Katheter so ausgeführt, dass die Katheterschäfte mit einem Drahtgeflecht 98 verstärkt sind, wie dies in den 4C und 4E dargestellt ist, um den Katheter ausreichende Drehsteifigkeit zu verleihen, so dass sie in den Koronarostia unter Verwendung selektiver Katheterisierungstechniken manipuliert werden können. Der Durchmesser jedes Katheters beträgt vorzugsweise 6–7 French (Charriere-Skala) oder 2,0–2,3 mm. Jeder der Koronarperfusionskatheter besitzt einen Schaft mit drei Lumina, wie dies in den 4B und 4D verdeutlicht ist. Die Ballonaufblaslumina 100, 102 kommunizieren mit den aufblasbaren Verschlussballonstulpen 86, 88, und die Perfusionslumina 90, 92 erstrecken sich zu den distalen Spitzen der Katheter distal zu den Verschlussballonen. Eine mögliche alternative Konstruktion für die in den 4B und 4D dargestellten Katheterschäfte umfasst einen einzelnen oder doppelten Lumeninnenschaft mit einer äußeren oder koaxialen Ballonlumenröhre, die mit der aufblasbaren Verschlussballonstulpe kommuniziert. Die Perfusionslumina jedes Katheters sollten über einen ausreichenden Innendurchmesser verfügen, um eine Durchflussrate der kardioplegischen Lösung von etwa 100–250 ml/min oder mehr mit einem gesicherten Perfusionsdruck, der 46,5 kPA (150 mmHg) an den distalen Enden des Katheters nicht überschreitet, zuzulassen. Ein Perfusionslumen mit einem Innendurchmesser von 1,7 mm oder einer äquivalenten Fläche führt 100 ml/min Blut/kardioplegisches Gemisch oder 250 ml/min kristallförmige kardioplegische Lösung bei akzeptablen Perfusionsdrücken zu. Vorzugsweise umfasst jeder der Perfusionskatheter auch ein drittes Drucküberwachungslumen 94, 96 zum Überwachen des Perfusionsdrucks in jeder der Koronararterien.
Vorzugsweise werden alle Katheter durch eine einzelne Arterienhülle 104 eingeführt, die in der Oberschenkelarterie oder einer anderen peripheren Arterie durch Arterienschnitt oder die Seldinger-Technik angeordnet wird. Um die Anzahl der erforderlichen Arterienzugangsöffnungen noch weiter zu reduzieren, kann die Arterienhülle 104 einstückig mit der Arterienkanüle des kardiopulmonalen Bypass-Systems ausgebildet werden, wie dies in 4A veranschaulicht ist. Ein oder mehr Hämostase-Ventile 106, 108 auf der Arterienkanüle ermöglichen, dass die Koronarperfusions- 82, 84 und Drainagekatheter durch das Blutdurchflusslumen 110 der Arterienkanüle 104 durchgeführt werden, ohne dass dabei ein großer Blutverlust erfolgt.
Die 5A-5B zeigen eine dritte bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die ein System aus individuellen Arterienkathetern bereitstellt, die zur aufsteigenden Aorta durch einen einzelnen gemeinsamen Führungskatheter 118 geführt werden, wobei ein Katheter für jedes Koronarostium 112, 114 und gegebenenfalls ein separater Katheter 116 zum Entlüften des linken Ventrikels vorgesehen ist. Jeder der Koronarperfusionskatheter 112, 114 weist eine aufblasbare Ballonstulpe 120, 122 oder ein anderes Verschlussmittel am distalen Ende auf. Ein Perfusionslumen tritt aus jedem Katheter distal zur Verschlussvorrichtung aus. Gegebenenfalls kann jeder der Perfusionskatheter auch ein Drucküberwachungslumen umfassen, um den Perfusionsdruck in den Koronararterien zu überwachen. Der Führungskatheter 118 besteht vorzugsweise aus einem mit einem Drahtgeflecht 124 verstärkten Schaft 126, wie in 5B dargestellt, um das System zu stützen. Der distale Abschnitt des Schafts ist vorzugsweise gekrümmt, um das distale Ende 128 des Katheters in der aufsteigenden Aorta nahe den Koronarostien zu halten. Da die einzelnen Katheter in der Aorta durch den gemeinsamen Führungskatheter 118 getragen werden, kann die Konstruktion der einzelnen Katheter 112, 114 ohne Verstärkung einfacher ausgeführt werden, wie dies in 5B im Querschnitt dargestellt ist.
6 zeigt eine vierte bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die ein System individueller Arterienkatheter bereitstellt, die durch einen Führungskatheter 130 mit Vielfach-Lumina zur aufsteigenden Aorta zugeführt werden. Der distale Abschnitt 132 des Führungskatheters 130 mit Vielfach-Lumina ist gekrümmt, um so das distale Ende des Katheter in der aufsteigenden Aorta nahe den Koronarostia in der Aortenwurzel zu halten. Ein erster Koronarperfusionskatheter 140 wird durch ein erstes Innenlumen des Führungskatheters 130 mit Vielfach-Lumina eingeführt. Das erste Lumen des Führungskatheters endet in einer ersten Ausgangsöffnung 134, die winkelig ausgeführt ist, um den Perfusionskatheter zur linken Koronararterie hin zu lenken. Ein zweiter Perfusionskatheter 142 wird durch ein zweites Innenlumen des Führungskatheters 130 mit Vielfach-Lumina eingeführt. Das zweite Lumen des Führungskatheters endet in einer zweiten Ausgangsöffnung 136, die winkelig ausgeführt ist, um den Perfusionskatheter zu rechten Koronararterie hin zu lenken. Jeder der Koronarperfusionskatheter verfügt am distalen Ende über eine aufblasbare Ballonstulpe 146, 148 oder eine andere Verschlussvorrichtung. Ein Perfusionslumen 150, 152 tritt aus jedem Katheter distal zur Verschlussvorrichtung aus. Gegebenenfalls kann jeder Perfusionskatheter auch ein Drucküberwachungslumen umfassen, um den Perfusionsdruck in den Koronararterien zu überwachen. Gegebenenfalls wird ein Drainagekatheter 144 durch ein drittes Innenlumen des Führungskatheters 130 mit Vielfach-Lumina eingeführt. Das dritte Lumen des Führungskatheters endet in einer dritten Ausgangsöffnung 138, die winkelig ausgeführt ist, um den Drainagekatheter 144 durch die Aortenklappe in das linke Ventrikel zu steuern.
10A zeigt eine fünfte bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die ein Kathetersystem bereitstellt, das eine Kombination aus einem Führungskatheter mit Vielfach-Lumina und einem Perfusionskatheter 194 und zumindest einem koaxialen Perfusionskatheter 206 umfasst, der durch eines der Lumina des Führungskatheters zugeführt wird. Der distale Abschnitt 198 des Führungskatheters 194 mit Vielfach-Lumina ist gekrümmt, um eine Verschlussvorrichtung 200 auf der distalen Spitze des Führungskatheters in ein erstes Koronarostium zu lenken, welches in diesem veranschaulichenden Beispiel das linke Koronarostium 176 ist. Der Führungskatheter 194 mit Vielfach-Lumina ist in 10B im Querschnitt abgebildet. Der Führungskatheter 194 verfügt über zumindest zwei Lumina: ein Perfusionslumen 202, das mit der distalen Spitze des Katheter verbunden ist, um kardioplegische Lösung in die erste Koronararterie zuzuführen, sowie ein Führungslumen 204, um einen separaten, koaxialen Koronarperfusionskatheter 206 zur aufsteigenden Aorta und in das zweite Koronarostium 180 zu führen. Zusätzlich dazu kann der Führungskatheter 194 auch ein separates Aufblaslumen und/oder Drucküberwachungslumen umfassen, wie dies in den vorigen Ausführungsformen beschrieben ist.
Der Koronarperfusionskatheter 206 wird durch das Führungslumen 204 des Führungskatheters 194 mit Vielfach-Lumina eingeführt und verlässt den Führungskatheter durch eine Seitenöffnung 208, die innerhalb der aufsteigenden Aorta positioniert ist. Eine Verschlussvorrichtung 212 auf dem distalen Ende des Koronarperfusionskatheters 206 wird mit Hilfe eines passend gekrümmten distalen Endes oder unter Verwendung eines Führungsdrahts in das zweite Koronarostium gelenkt, in diesem Fall in das rechte Koronarostium 180. Der Koronarperfusionskatheter 206 besitzt zumindest ein Innenlumen 210, wie in 10B dargestellt, um kardioplegische Lösung in die zweite Koronararterie zuzuführen. Der Koronarperfusionskatheter 206 kann auch zusätzliche Lumina für das Aufblasen und/oder die Drucküberwachung umfassen.
Alternativ dazu kann, wenn kein separates Führungslumen 202 im Führungskatheter 194 bereitgestellt ist, der Koronarperfusionskatheter 206 durch das Perfusionslumen 202 des Führungskatheters 194 eingeführt werden, und der Koronarpertusionskatheter 206 kann so adaptiert sein, dass er gegen die Seitenöffnung 208 des Führungskatheters 194 abdichtet. Der distale Abschnitt des Koronarpertusionskatheters 206 kann verjüngt sein, so dass er gegen die Seitenöffnung 208 abdichtet, wenn er aus dem Führungskatheter 194 heraus vorgeschoben wird. Zusätzlich dazu kann ein Abdichtmittel wie eine O-Ring-Abdichtung in der Seitenöffnung 208 vorgesehen sein. In dieser Konfiguration können der Führungskatheter 194 und der Koronarperfusionskatheter 206 getrennt durch ihre jeweiligen Lumina perfundiert werden, oder die Durchströmkanäle können verbunden werden, indem ein oder mehr Löcher in der Seitenwand des Koronarperfusionskatheters 206 proximal zu seinem Ausgang in die Seitenöffnung 208 ausgeführt werden, so dass sein Perfusionslumen 210 mit dem Perfusionslumen 202 des Führungskatheters 194 kommuniziert.
11 zeigt einen subselektiven Katheter und eine Koronararteriensonde 220, die in Verbindung mit dem Koronarperfusionskathetersystem der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Der subselektive Katheter 220 ist so dimensioniert, dass er zu den Koronararterien durch eines der Perfusionslumina 216 des Perfusionskathetersystems geführt werden kann. Der subselektive Katheter 220 kann verwendet werden, um subselektiv kardioplegische Lösung zu einem der Zweige der Koronararterien zuzuführen oder um therapeutische Mittel wie z.B. thrombolytische Medikamente in die Koronararterien zu infundieren, während der Herzschlag angehalten ist. Die distale Spitze 222 des subselektiven Katheters 220 dient auch als Koronararteriensonde, um Stenosen oder Verschlüsse in den Koronararterien zu lokalisieren. Die distale Spitze 222 des subselektiven Katheters 220 wird selektiv in die Koronararterie und ihre Verästelungen vorgeschoben, bis sie durch eine Blockade in der Arterie gestoppt wird. Die distale Spitze 222 ist mit einem kleinen knollenförmigen Ring 224 konfiguriert, der durch die Wände der Koronararterie ertastet werden kann, um auf diese Weise dem Chirurgen bei der Lokalisierung von Stenosen und der Auswahl der geeigneten Stelle für eine Transplantationsanastomose während des Bypass-Eingriffs zu helfen. Während des Eingriffs am offenen Herzen kann der Ring 224 direkt vom Chirurgen mit einer behandschuhten Hand ertastet werden. Während einer thorakoskopischen Bypass-Operation bei geschlossenem Brustkorb kann eine längliche Sonde, die mit der Hand gehalten und durch eine Zugangsöffnung im Brustkorb des Patienten eingeführt wird, verwendet werden, um den kleinen knollenförmigen Ring 224 auf der Katheterspitze 222 zu lokalisieren. Vorzugsweise besteht der Ring 224 aus Metall oder aus Kunststoff mit einem strahlungsundurchlässigen Füllstoff, so dass die distalen Probenspitze 222 des Katheters 220 auch fluoroskopisch lokalisiert werden kann.
Eine andere Verwendung des koaxial angeordneten subselektiven Katheters und der Koronararteriensonde 220 besteht darin, einen umgepumpten Wärmeaustauschkreislauf innerhalb der Koronararterien selbst zu erzeugen, um auf diese Weise die Wirksamkeit der Gewebekühlung in Kalt-Kardioplegie-Verfahren zu steigern. In diesem alternativen Verfahren wird eine der Katheter, z.B. der subselektive Katheter 220, dazu verwendet, kalte kardioplegische Lösung in die Koronararterien in einer höheren Rate zu infundieren, als dies anders notwendig wäre, um einen künstlichen Herzstillstand herbeizuführen. Der andere Katheter, in diesem Fall der Perfusionskatheter 218, wird dazu verwendet, das überschüssige kardioplegische Fluid abzuleiten, so dass der Druck in der Koronararterie den erwünschten Perfusionsdruck nicht überschreitet. Der Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass die Durchflussrate der kalten kardioplegischen Lösung erhöht wird, die durch die Koronararterien gepumpt wird, um das Herzgewebe besser zu kühlen, ohne dabei den Perfusionsdruck zu steigern oder eine übermäßig große Menge an kardioplegischer Lösung durch das Kapillarenbett des Patienten zu pumpen. Dieses Verfahren ist insbesondere beider Durchführung von chirurgischen Eingriffen am geschlossenen Herzen von Vorteil, in welchen es unpraktisch wäre, das gesamte Herz in kalter Kochsalzlösung zu baden oder einen Wärmetauscher außen um das Herz herumzuwickeln.
Die 7A-7F veranschaulichen ein alternatives Verschlussmittel für die distale Spitze des Koronarperfusionskatheters. 7A zeigt eine aufblasbare Verschlussballonstulpe 154, wie sie zuvor beschrieben wurde. Vorzugsweise ist der Verschlussballon 154 im aufgeblasenen Zustand kugelförmig. Der maximale Durchmesser des aufgeblasenen Ballons 154 kann etwa 5 mm betragen, was ausreicht, um die Koronarostia 160 bei den meisten Patienten zu verschließen. Verschlussballone mit einem Durchmesser von 7 oder 8 mm können manchmal erforderlich sein, um Venentransplantate zu verschließen, deren Innendurchmesser manchmal 5 mm überschreitet. Der Ballon besteht vorzugsweise aus einem Elastomermaterial wie Latex, Silikon oder Polyurethan oder einem Gemisch aus Materialien wie Polyurethan und Polyvinylchlorid. Der Ballon kann in klebender Weise am Katheterschaft angebunden und/oder befestigt sein. Wird ein thermoplastisches Elastomer als Ballonmaterial verwendet, so kann der Ballon direkt durch Wärme an einen Schaft aus kompatiblem Material ohne Klebemittel befestigt werden. Die Verwendung eines elastomeren Ballonmaterials ermöglicht, dass der luftentleerte Ballon ein beinahe auf Null entleertes Profil erreicht, und dass sich die Ballone selbst ein wenig der beim Aufblasen im Ballonmaterial gelagerten elastomeren Energie entleeren. Der Ballonaufblasdruck sollte geringfügig höher sein als der maximale Perfusionsdruck, der verwendet wird, um eine Wanderung des Ballons zu vermeiden, und um zu verhindern, dass die kardioplegische Lösung oder das systemische Blut durch den aufgeblasenen Ballon hindurch auslecken. Gleichzeitig sollte der Ballonaufblasdruck gering genug sein, so dass der Ballon sich nicht unabsichtlich in die Koronarostia hinein ausdehnt. Es hat sich gezeigt, dass ein Aufblasdruck von 350 mmHg effektiv ist. Die aufblasbare Verschlussballonstulpe verschließt die Koronararterie sehr vorsichtig, wobei nur ein sehr kleines Risiko einer Beschädigung des Ostiums gegeben ist. Zusätzliche Merkmale wie Rippen oder Beulen können in die Oberfläche des Ballons eingearbeitet sein, um die Reibung mit den Koronarostia zu vergrößern und somit das Abgleiten des Ballons zu verhindern, ohne dabei den Aufblasdruck zu erhöhen.
7B zeigt eine Koronarperfusionskatheterspitze 156 mit einem sich konisch verjüngenden Verschlussmittel 158 an der distalen Spitze. Dieses konische Verschlussmittel 159 wird in das Koronarostium 160 gekeilt, um den Fluss um die Katheterspitze herum zu verschließen. 7C zeigt eine Koronarperfusionskatheterspitze mit einem O-Ring-Verschlussmittel 162 an der distalen Spitze. Das O-Ring-Verschlussmittel 162 wird ebenso in das Koronarostium 160 gedrängt, um den Fluss um die Katheterspitze herum zu verschließen. Bei diesen zwei Verschlussmitteln muss darauf geachtet werden, die Katheterspitze größenmäßig passend für das Koronarostium auszuführen, so dass eine zuverlässige Abdichtung ohne Beschädigung des das Ostium umgebenden Gewebes erreicht werden kann.
7D veranschaulicht eine Koronarperfusionskatheterspitze mit einem keilförmigen Verschlussmittel 164 an der distalen Spitze. Der Keil 164 ist so groß, dass er das Koronarostium 160 verschließt und die Koronararterie vom Blutfluss im Körperkreislauf isoliert. Der Keil 164 kann aus einem festen oder hohlen, formgepressten Kunststoff- oder Elastomermaterial hergestellt sein, oder der Keil kann als geformter Verschlussballon ausgebildet sein, der im aufgeblasenen Zustand eine Keilform zeigt. Die 7E und 7F zeigen umgekehrt keilförmige Verschlussballone 166, 170. Die Ballone 166, 170 sind vorzugsweise als geformte Verschlussballone ausgebildet, die im aufgeblasenen Zustand ihre Sperr-Keilform erreichen. Die Sperr-Keilform ist so konstruiert, dass sie den Verschlussballon im Koronarostium 160 hält und einer Lösung aus dieser Position entgegenwirkt. 7E veranschaulicht eine Variante des Verschlussballons 166, die selbstaufblasend ist. Wird kardioplegische Lösung durch das Perfusionslumen des Katheters infundiert, so tritt diese zuerst in den Verschlussballon 166 ein, der nahe dem distalen Ende des Katheters verbunden ist. Der Druck der kardioplegischen Lösung bläst den Ballon 166 auf und dichtet die Seiten des Ballons gegen die Wände des Koronarostiums 160 ab. Die kardioplegische Lösung verlässt den Verschlussballon 166 durch eine distale Öffnung 168 in der Koronararterie. Die distale Öffnung 168 leistet einen geringen Widerstand gegen den Fluss der kardioplegischen Lösung, was den Verschlussballon 166 unter Druck setzt und diesen so lange aufgebläht hält, so lange ausreichend kardioplegische Lösung durch den Katheter fließt.
Für die Ausführungsformen des in den 7B-7E dargestellten Verschlussmittels, das kein Aufblaslumen erfordert, kann die Konstruktion des Perfusionskatheters sehr viel simpler sein als für die vorangehend beschriebenen Veschlussballon-Ausführungsformen. Ein Querschnitt einer möglichen Ausführungsform der Schaftkonstruktion ist in 1 F dargestellt. Die Perfusionskatheter (oder die distalen Zweige eines einzelnen Perfusionskatheters) 24 weisen ein Perfusionslumen 36 und ein Drucküberwachungslumen 40 auf, die mit den proximalen und distalen Enden des Katheters verbunden sind. Gibt es andere Mittel für die Überwachung und Steuerung des Perfusionsdrucks in den Koronararterien, so können die Katheter weiter noch mit einem einzelnen Perfusionslumen vom einen zum anderen Ende vereinfacht werden, wodurch sich die Gesamtkosten des Kathetersystems wie auch der Gesamtdurchmesser der Katheter verringern würden.
Das Kathetersystem der vorliegenden Erfindung wird dem Endverbraucher vorzugsweise in einem sterilen und gebrauchsfertigen Zustand geliefert. Für Ausführungsformen des Systems, die zahlreiche Katheter, Führungsdrähte, Führungskatheter und/oder Hüllen und Kanülen verwenden, können alle Komponenten, die für die Durchführung des Verfahrens erforderlich sind, gemeinsam in einem einzelnen Kit, das sterilisiert und betriebsbereit ist, zusammengepackt sein.
8 ist eine Darstellung der aufsteigenden Aorta 172, wobei die Anordnung der Koronarperfusionskatheter 174, 179 und des linken Ventrikel-Drainagekatheters 184 veranschaulicht sind. Ein erster Koronarperfusionskatheter 174 greift in das linke Koronarostium 176 und ein zweiter Koronarperfusionskatheter 178 in das rechte Koronarostium 180 ein. Das Anordnen der Katheter erfolgt im Allgemeinen unter fluoroskopischer Führung. Um die Sichtbarmachung der Katheter unter dem Fluoroskop zu verbessern, kann der Katheter mit einem oder mehr strahlenundurchlässigen Markerringen aus einem dichten Material wie Gold, Platin, Tantal oder Wolfram an seinen distalen Spitzen versehen sein. Alternativ oder zusätzlich dazu können die Katheterschäfte aus einem mit einem strahlenundurchlässigen Material wie Barium- oder Wismuthverbindungen verbundenen Polymer bestehen, um die Strahlenundurchlässigkeit weiter zu verbessern.
Die Perfusionskatheter 174, 178 können mit fluoroskopischer Führung in ein oder zwei Verfahren angeordnet werden. Im ersten Verfahren sind die distalen Katheterenden mit selektiven, kranzartigen Kurven vorgeformt. Die Kurven werden mit einem im Perfusionslumen angeordneten steifen Führungsdraht, wie in 4A in strichlierten Linien 82', 84' dargestellt, gestreckt, wenn die Katheter in die Oberschenkelarterie eingeführt und durch die absteigende Aorta in die aufsteigende Aorta vorgeschoben werden. Werden die Führungsdrähte zurückgezogen, so nehmen die Katheter ihre gekrümmte Gestalt wieder an und sind wieder so adaptiert, dass sie leicht in die Koronarostia manövriert werden können. Im zweiten Verfahren sind die distalen Enden der Katheter nicht vorgekrümmt, aber es wird ein gekrümmter lenkbarer Führungsdraht verwendet, um jeden der Katheter in das jeweilige Koronarostium zu lenken. Bei der dritten Ausführungsform des Kathetersystems, das in den 5A-5B veranschaulicht ist, kann der gekrümmte Führungskatheter den lenkbaren Führungsdraht dabei unterstützen, die Perfusionskatheter in die jeweiligen Koronarostia zu lenken. Alternativ dazu können die Lumina des Führungskatheters so adaptiert sein, dass sie die Perfusionskatheter in die Ostia lenken, wie dies in 6 dargestellt ist.
Die Perfusionskatheter sollten ausreichend weit weg in die Koronarostia eingesetzt werden, so dass sich die Ballone, wenn sie aufgeblasen sind, zur Gänze in den Koronararterien befinden. Gleichzeitig müssen die Ballone stromauf jedes der Seitenzweige der Koronararterien positioniert werden, um eine vollständige Isolierung des Herzmuskels vom Körperkreislauf sowie eine vollständige Perfusion der Koronararterien mit kardioplegischer Lösung sicherzustellen. Die Positionierung der Spitze jedes Katheters etwa 3 bis 5 mm stromab des Koronarostiums vor dem Aufblasen führt in den meisten Fällen dazu, dass der Ballon korrekt angeordnet ist. Befinden sich die Katheter in ihrer korrekten Position, so blockiert das Aufblasen der Verschlussballonstulpen den gesamten Fluss in den Koronararterien mit Ausnahme durch die Perfusionslumina der Katheter. Die Verschlussballone werden vorzugsweise mit steriler Kochsalzlösung oder mit einem Gemisch aus Kochsalzlösung und einem strahlenundurchlässigen Kontrastmittel aufgeblasen, um jegliche Gefahr einer Luftembolisierung beim Auftreten von Ballonleckung oder -riss einzudämmen. Die Positionen der Verschlussballone sollten nach dem Aufblasen mittels Fluoroskopie überprüft werden.
9 ist eine schematische Darstellung des gesamten Kardioplegie- und kardiopulmonalen Bypass-Systems. Zuerst wird der Patient für den kardiopulmonalen Bypass vorbereitet, indem die Arterienkanüle 188 in einer peripheren Arterie wie der Oberschenkelarterie und die Venenkanüle 192 in einer peripheren Vene wie der Oberschenkelvene angeordnet werden und indem diese mit dem kardiopulmonalen Bypass-System 190 verbunden werden. Ein kardiopulmonales Bypass-System von Oberschenkel zu Oberschenkel oder ein anderes minimal invasives Systems wird bevorzugt, um die Notwendigkeit für einen invasiven chirurgischen Zugang zum Herzen zu reduzieren. Beispiele für solche geeigneten kardiopulmonalen Bypass-Systeme von Oberschenkel zu Oberschenkel sind in US-A-4.540.399 und 5.011.469 zu finden. Unterdessen werden der oder die Koronarperfusionskatheter 174, 178 abhängig davon, welche Ausführungsform der Erfindung zur Anwendung kommt, in eine Zugangsstelle in einer peripheren Arterie wie etwa einer Oberschenkelarterie durch einen Schnitt in der Arterie oder durch die Seldinger-Technik eingeführt und danach zu den Koronarostia unter Verwendung einer der verschiedenen oben beschriebenen Techniken gelenkt. Falls dies erwünscht ist, sollte der fakultative Drainagekatheter 184 ebenfalls über die Aortenklappe 182 zu diesem Zeitpunkt angeordnet werden.
In der bevorzugten Ausführungsform wird das System verwendet, um dem Patienten kalte Kardioplegie zum maximalen Schutz des Herzmuskels zu verabreichen. Das kardioplegische Fluid besteht vorzugsweise aus einer wässrigen KCl-Lösung, die mit sauerstoffangereichertem Blut in einem Verhältnis von vier Teilen Blut zu einem Teil KCl-Lösung gemischt ist. Die wässrige KCl-Lösung besteht aus kristallförmigem, mit Kochsalzlösung gemischtem KCl in einer Konzentration im Bereich von 10–50 mEq K⁺/Liter, vorzugsweise 15–30 mEq K⁺/Liter. Alternativ dazu kann eine wässrige KCl-Lösung mit einer Konzentration im Bereich von 10–30 mEq K⁺/Liter ohne Blutkomponente verwendet werden. Eine umfassende Beschreibung der kardioplegischen Techniken, die für eine Verwendung im Verfahren der Erfindung geeignet sind, findet sich in Buckberg, Strategies and logic of cardioplegic delivery to prevent, avoid, and reverse ischemic and reperfusion damage, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 93, 127-39 (1987). Soll systemische Hypothermia in Verbindung mit künstlichem Herzstillstand verwendet werden, so sollte der Körperkreislauf vorgekühlt werden, indem gekühltes Blut durch den gesamten Blutkreislauf gepumpt wird, bevor der ganze Bypass etabliert wird. Dadurch wird sowohl die Temperatur des Körpers des Patienten als auch seines Herzmuskels gesenkt. Wird der Herzmuskel auf diese Weise vorgekühlt, so hilft dies dabei, die kalte Kardioplegie wirksamer zu machen. Liegt die Temperatur des Körperkreislaufs innerhalb des Zielbereichs, typischerweise zwischen 28 °C und 32 °C, so werden die Verschlussballonstulpen in jedem der Koronarostia aufgeblasen und unmittelbar darauf wird mit Sauerstoff angereicherte kardioplegische Lösung, typischerweise zwischen 3 °C und 10 °C, durch jedes der Perfusionslumina in einer Geschwindigkeit von etwa 100–200 ml/min in jede Koronararterie gepumpt. Der Perfusionsdruck in den Koronararterien kann durch die Drucküberwachungslumina überwacht werden, um dadurch sicherzustellen, dass der Pertusionsdruck 150 mmHg an den distalen Enden der Katheter nicht überschreitet. Der Pumpdruck sollte 350 mmHg nicht überschreiten, um eine unangebrachte Hämolyse in der Blutkomponente des Fluidgemisches zu vermeiden. Wird eine kardioplegische Lösung ohne jegliche Blutkomponente verwendet, kann ein höherer Pumpdruck verwendet werden. Der tatsächliche Perfusionsdruck sollte in den Koronararterien jedoch 150 mmHg nicht überschreiten, um eine Schädigung der Arterienwände in den Endothelialzellen zu vermeiden.
Ein künstlicher Herzstillstand erfolgt unmittelbar nach dem Infudieren von kardioplegischer Lösung. Setzt der Herzschlag aus, überschreitet der Druck in der Aorta jenen im Ventrikel, und die Aortenklappe schließt sich um den Drainagekatheter. Der Drainagekatheter kann durch Schwerkraft entleert werden, oder es kann ein Unterdruck auf das Drainagelumen mit einer Spritze oder einer Pumpe beaufschlagt werden, um somit das linke Ventrikel auf normalen Luftdruck einzustellen. Falls dies erwünscht ist, kann der Drainagekatheter mit einer Blutrückgewinnungseinheit verbunden werden, die das Blut wiederverarbeitet und es dem Bypass-Kreislauf wieder zuführt.
Ein anfänglicher Bolus von insgesamt 500-1.000 ml an kardioplegischer Lösung wird in die Koronararterien infundiert. Nach dem anfänglichen Bolus kann die Durchflussrate auf konstante 25–50 ml/min gesenkt werden, um den künstlichen Herzstillstand sowie die Hypothermia des Herzmuskels zu halten. Alternativ dazu können die Koronararterien in periodischen Abständen mit sauerstoffangereicherter, kalter, kardioplegischer Lösung reinfundiert werden, um entweder einen Sauerstoffverlust oder ein frühzeitiges Einsetzen des Herzschlags zu verhindern. Die Verschlussballonstulpen müssen während der Dauer des chirurgischen Eingriffs aufgeblasen gehalten werden, so dass das Blut des Körperkreislaufs nicht in die Koronararterien eindringt. Denn falls dies geschieht, könnte der Herzschlag verfrüht wieder einsetzen, was den Operationsablauf stören würde.
In einem alternativen Ansatz kann das Verfahren in Verbindung mit retrograder Perfusion durch den Koronarsinus verwendet werden, um Hypothermia und künstlichen Herzstillstand aufrechtzuerhalten. In dieser alternativen Ausführungsform wird der Anfangsbolus an Kardioplegie durch die Koronarperfusionskatheter in die Koronararterien infundiert. Nachdem ein künstlicher Herzstillstand erreicht wurde, wird der Ballon eines retrograden Perfusionskatheters im Koronarsinus aufgeblasen und noch mehr kardioplegische Lösung wird retrograd durch den Kreislauf der Herzkranzgefäße in einer geringeren Geschwindigkeit perfundiert. Die Verschlussballonstulpen werden in aufgeblasenem Zustand gehalten, um die Koronararterien vom Körperkreislauf zu isolieren, und die kardioplegische Lösung wird von den Koronararterien durch die Perfusionslumina der Koronarperfusionskatheter entleert.
In der bevorzugten Ausführungsform wird der chirurgische Eingriff am Herzen während des Zeitraums des künstlichen Herzstillstands durchgeführt, wobei hierbei minimal invasive Techniken durch einen thorakoskopischen oder transluminalen Zugang zum Herzen verwendet werden. Das Verfahren kann auch in Verbindung mit traditionellen chirurgischen Techniken am offenen Herzen zur Anwendung kommen, wenn Standardtechniken zum Induzieren von künstlichem Herzstillstand kontraindiziert sind, so etwa signifikante Insuffizienz oder Verkalkung der Aortenklappe, Vernarbung oder Adhäsionen an der aufsteigenden Aorta.
In einem alternativen Verfahren können die Koronarpertusionskatheter des Kardioplegiesystems als Führungskatheter zur Durchführung von katheterbasierenden Eingriffsverfahren in den Koronaraterien des Patienten verwendet werden. Auf diese Weise können Angiophastie, Atherektomie, Thrombolyse oder ander Eingriffsprozeduren durch Einführen der Eingriffskatheter durch die Perfusionslumina des Koronarperfusionskatheters in die Koronararterien durchgeführt werden. Katheter-basierende Eingriffsprozeduren können somit mit minimalinvasiver Herzchirurgie kombiniert werden, um das Patientenwohl zu verbessern.
In einem anderen alternativen Verfahren können die Koronarperfusionskatheter des Kardioplegiesystems und das Verfahren zum Induzieren von Kardioplegie gemeinsam mit einem Laser-System für die transmyokardiale Neubildung von Gefäßen, wie jedes der in US-A-4.658.817, 5.125.924 und 5.125.926 beschriebenen Systeme, verwendet werden. Die Laser-Vorrichtungen können thorakoskopisch oder transluminal eingeführt werden, um den minimal-invasiven Charakter des Verfahren beizubehalten. Die Verwendung dieser Systeme in Verbindung mit dem vorliegenden System zur Erreichung eines künstlichen Herzstillstands beseitigt die Schwierigkeiten, die sich ergeben, wenn Laserenergie auf das schlagende Herz angewendet wird, wie dies in jedem der Patente beschrieben ist. Dadurch, dass eine transmyokardiale Neubildung von Gefäßen auf einem ruhigen Herz erfolgt, wird sichergestellt, dass die Laserenergie auf das Myokardium einwirkt, wenn sich dieses in einem entspannten Zustand befindet, wodurch sich, wie gezeigt wurde, bessere Ergebnisse erzielen lassen. Dadurch wird auch die mögliche Komplikation der Induktion von Fibrillation in den Ventrikeln vermieden, welche auftreten kann, wenn Laserenergie auf das Myokardium einwirkt, während dieses sich während der Systole zusammenzieht. Die Laser-induzierten Kanäle können somit sorgfältiger angeordnet werden, während das Herz nicht schlägt, so dass im ischämischen Myokardium effektiver eine Gefäßneubildung erfolgen kann, und kritische Strukturen wie Nerven oder Koronararterien können mit dem Laser sorgfältig ausgespart werden.
Nachdem der chirurgische Eingriff beendet ist, kann der Körperkreislauf wieder erwärmt und die Verschlussballonstulpe wieder entleert und aus dem Koronarostium zurückgezogen werden. Falls dies erwünscht ist, kann ein letzter Bolus an mit Sauerstoff angereichertem, normothermischem Blut, das mit kardioplegischer Lösung gemischt ist, durch die Perfusionskatheter gepumpt werden, bevor die Verschlussballonstulpen entleert werden, um die Koronararterien auszuwaschen und Schäden aufgrund von Reperfusion gemäß des von Buckberg et al. beschriebenen Verfahrens zu verhindern. Tritt das wiedererwärmte systemische Blut in die Koronararterien ein, sollte der Herzschlag spontan wieder einsetzen. Nimmt das Herz seine Funktion nicht spontan wieder auf oder wenn es unregelmäßig zu schlagen beginnt, kann ein Defibrillationsimpuls auf das Herz angewendet werden, um den Herzschlag zu korrigieren. Der Perfusionskatheter, der Drainagekatheter und die Bypass-Kanülen können nunmehr zurückgezogen und die Schnitte oder perkutanten Punktoren geschlossen werden.
Somit ist klar ersichtlich, dass die hierin beschriebenen Vorrichtungen ein System zum Induzieren von künstlichem Herzstillstand und einer totalen kardiopulmonalen Unterstützung gänzlich durch den minimal invasiven transluminalen Zugang bereitstellt. Die vorliegende Erfindung stellt somit eine wichtige Verbindung dafür da, den minimal invasiven Eingriff am Herzen zu einer realen Möglichkeit zu machen.
Während obig eine vollständige Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung gegeben ist, können auch verschiedene Alternativen, Modifikationen und äquivalente Formen verwendet werden.

Claims

Kathetersystem, umfassend: einen ersten Katheter (24, 82, 112, 140, 198) und einen zweiten Katheter (26, 86, 114, 142, 206), wobei jeder Katheter einen Schaft, ein Verschlusselement (30, 84, 120, 146, 200, 50, 88, 122, 148, 212) und ein Lumen (36, 90, 210, 56, 92, 202) aufweist, und wobei jeder Schaft einen proximalen Abschnitt, einen distalen Abschnitt, ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei jedes Verschlusselement an seinem jeweiligen Schaft montiert ist und sich jedes Lumen durch den jeweiligen Schaft erstreckt und einen Einlass am jeweiligen proximalen Ende aufweist, wobei der erste und der zweite Katheter an ihren proximalen und distalen Abschnitten voneinander getrennt sind, aber zwischen diesen Abschnitten von einer Katheterröhre oder -hülle (22, 104, 118, 130, 194) zusammen gehalten werden, sowie eine Perfusionsöffnung (38, 91, 150, 58, 93, 112), die am distalen Ende eines jeden Schaftes in Kommunikation mit dem jeweiligen Lumen vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und der zweite Schaft eine jeweilige Länge aufweisen, die ausreicht, damit das jeweilige distale Ende jeweils in das erste und das zweite Koronarostium eines Patienten eindringen können, wenn sich der jeweilige proximale Abschnitt durch eine periphere Arterie erstreckt, und dass das erste und das zweite Verschlusselement eine solche Größe aufweisen, dass das erste bzw. das zweite Koronarostium eines Patienten verschlossen wird.
Kathetersystem nach Anspruch 1, worin die Zwischenabschnitte der Katheter in einem Führungskatheter (118, 130, 194) gehalten sind, wobei der Führungskatheter zumindest ein Innenlumen mit einer solchen Konfiguration aufweist, dass das Hindurchgehen zumindest eines der Katheter (112, 114, 140, 142, 206) ermöglicht wird, wobei das Lumen mit einer Öffnung an einem distalen Ende des Führungskatheters kommuniziert, wobei der Führungskatheter einen distalen Abschnitt (128, 132, 198) aufweist, der eine solche Konfiguration aufweist, dass er das distale Ende des zumindest einen Katheters (140, 142) zu einem Koronarostium (176, 180) hin lenkt.
Kathetersystem nach Anspruch 3, worin der Führungskatheter zumindest zwei Innenlumina aufweist, wobei sich in einem ein erster Katheter (206) befindet und das andere ein Lumen (202) des zweiten Katheters ist, wobei der distale Abschnitt (198) des Führungskatheters zu einem zweiten Koronarostium (176) gerichtet ist.
Kathetersystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, weiters umfassend: eine arterielle Kanüle, wobei die arterielle Kanüle (188) ein distales Ende zum Einführen in eine periphere Arterie des Patienten und ein Infusionslumen aufweist, das mit einer Öffnung am distalen Ende kommuniziert, um Blut in die periphere Arterie zu infundieren, wobei die arterielle Kanüle ein proximales Anschlussstück aufweist, das ein Mittel, um das lnfusionslumen an ein kardiopulmonales Bypass-System (190) anzuschließen, und zumindest ein Hämostasemittel aufweist, um den ersten Katheter (174) und den zweiten Katheter (178) durch das Infusionslumen in die periphere Arterie einzubringen.
Kathetersystem nach Anspruch 1, worin die distalen Abschnitte des ersten und des zweiten Katheters ein erster bzw. ein zweiter Zweig (24, 26) eines gemeinsamen Katheterschaftes (22) sind.
Kathetersystem nach Anspruch 5, worin der erste Katheter und der zweite Katheter jeweils so konfiguriert sind, dass für eine Strömungsrate eines bluthältigen Fluids und eines Cardioplegiemittels von zumindest etwa 100 ml/min bei einem Pumpdruck nicht über 46,5 kPa (350 mmHg) gesorgt wird.
Kathetersystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin die erste und die zweite Verschlussvorrichtung (30, 84, 120, 146, 200) einen Elastomerballon umfasst und die distalen Enden des ersten und des zweiten Katheters weiters ein jeweiliges Aufblaslumen umfassen, das mit dem Inneren des jeweiligen Elastomerballons kommuniziert.
Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin: die erste und die zweite Verschlussvorrichtung eine konisch verjüngte Verschlussvorrichtung (164, 168, 170) in der Nähe des jeweiligen distalen Ende umfasst.
Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin: die erste und die zweite Verschlussvorrichtung einen torischen O-Ring umfassen, der den jeweiligen Katheter in der Nähe des jeweiligen distalen Endes umschließt.
Kathetersystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin: der erste und der zweite Katheter weiters ein Drucküberwachungslumen (40, 60) umfassen, das mit einer distalen Drucküberwachungsöffnung (32, 62) distal zur Verschlussvorrichtung kommuniziert.
Kathetersystem nach Anspruch 1, weiters umfassend: ein Entlüftungslumen (28, 116, 144, 184), wobei das Entlüftungslumen ein distales Ende (74) aufweist, das zur Anordnung in einer linken Herzkammer durch eine Aortenklappe konfiguriert ist und mit einer distalen Entlüftungsöffnung (70) in der Nähe des distalen Endes kommuniziert.
Kathetersystem nach Anspruch 11, worin das Entlüftungslumen ein Entlüftungskatheter mit einem dritten Katheterschaft (116, 144) ist.
Kathetersystem nach Anspruch 11, worin das Entlüftungslumen ein dritter Zweig (28) von einem gemeinsamen Katheterschaft (22) ist.
Kathetersystem nach Anspruch 12 oder 13, worin: das distale Ende des Entlüftungskatheters ein atraumatisches Mittel umfasst, um das distale Ende durch die Aortenklappe hindurch anzuordnen.
Kathetersystem nach Anspruch 14, worin: das atraumatische Mittel, um das distale Ende durch die Aortenklappe hindurch anzuordnen, eine Pigtail-Krümmung umfasst.
Kathetersystem nach Anspruch 1, worin: der erste Katheter (24, 84, 112) in einer Konfiguration geformt ist, die dazu ausgebildet ist, sein distales Ende (76) in ein linkes Koronarostium zu lenken, und der zweite Katheter (26, 86, 114) in einer Konfiguration geformt ist, die dazu ausgebildet ist, sein distales Ende (78) in ein rechtes Koronarostium zu lenken.
Kathetersystem nach Anspruch 16, weiters umfassend: einen ersten Führungsdraht, der in das Lumen des ersten Katheters (84) eingeführt werden kann, wobei der erste Führungsdraht ausreichende Starrheit aufweist, um den ersten Katheter gerade zu richten (82'), wenn der erste Führungsdraht in das Lumen eingeführt wird, und einen zweiten Führungsdraht, der in das Lumen des zweiten Katheters (86) eingeführt werden kann, wobei der zweite Führungsdraht ausreichende Starrheit aufweist, um den zweiten Katheter gerade zu richten (84'), wenn der zweite Führungsdraht in das Lumen eingeführt wird.