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Diese
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bildung einer Vielzahl von
kleinen Vorsprüngen
auf der Innenfläche
von Katheterschläuchen
mit vergleichsweise kleinem Durchmesser wie beispielsweise denen
in Ballondilatationskathetern und Kathetern zur zerebrovaskulären Behandlung.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Behandlung eines Schlauchs
von Katheterschläuchen
mit vergleichsweise kleinem Durchmesser, auf deren Innenfläche eine
Vielzahl von kleinen Vorsprüngen
gebildet ist.
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Eines
der üblicherweise
heutzutage bei der Behandlung eines Vorderwandinfarkts oder von
Angina pectoris verwendeten Verfahren ist die perkutane transluminale
Koronarangiographie (PTCA), bei der ein Dilatationskatheter mit
einem an einem Ende angebrachten Ballon dazu verwendet wird, die
Läsion
(Bereich der Stenose) in einer Koronararterie verwendet wird, wodurch
die distale Blutzirkulation verbessert wird. Der bei der PTCA verwendete
Ballonkatheter umfaßt
im wesentlichen einen Schaft als Hauptkörper, einen nahe dem distalen
Ende des Schafts angebrachten Dilatationsballon und eine am proximalen
Ende des Schafts angebrachte Nabe. Der Schaft als Hauptkörper weist
ein erstes Lumen, das die Nabe mit dem Ballon zu dessen Aufblasen
mit Druckfluid verbindet, und ein zweites Lumen auf, das sich über die
Nabe und den Ballon hinaus zum distalen Ende des Katheters erstreckt
und durch das ein Führungsdraht
durchgeführt
werden soll.
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Da
der Schaft wenigstens zwei Lumen mit diesen Eigenschaften benötigt, ist
es übliche
Praxis, entweder einen Kunststoffschlauch mit einem Mehrlochquerschnitt
zu verwenden, beispielsweise einen Zwei-Lumen-Schlauch oder einen
koaxialen Schaft, der aus einem Innen- und einem Außenschlauch
besteht. Der Innenschlauch des koaxialen Schafts weist eine glatte
Innenfläche
auf, wie sie durch ein übliches
Schlauchbildungsverfahren oder ein Drahtbeschichtungsverfahren hergestellt
wird.
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Mit
der jüngst
erfolgten Aufweitung der Verwendung der PTCA wurde eine Anstrengung
unternommen, den Durchmesser von PTCA-Dilatationskathetern zu verringern.
Das Endziel dieser Anstrengung besteht darin, eine Anwendung auf
eine weitere distale Läsion
der Koronararterie oder eine Reduzierung der Invasion zu ermöglichen,
und zu diesem Zweck ist es erforderlich, sogar feinere Führungskatheter
zu verwenden. Bei dem frühen
Stadium der Entwicklung der PTCA hatten Dilatationskatheter Schaftabmessungen
von wenigstens 4 Fr (1,33 mm), aber heutzutage sind die meisten
von ihnen 3 Fr (1 mm) und weniger. Dies trifft auch auf Führungskatheter
zu, die üblicherweise
9 Fr (3 mm), manchmal 6 Fr (2 mm) Abmessung haben. Demgemäß wurde
das Lumen des Dilatationskatheters für die Durchführung des
Führungsdrahts
dünner
und die resultierende Abnahme des Spiels zwischen dem Führungsdraht
und dem Lumen führte
das Problem einer geringeren Steuerbarkeit herbei.
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Eine
weitere Klasse von Kathetern mit kleinem Durchmesser sind Katheter
zur Verwendung bei der zerebrovaskulären Embolisation, die typischerweise
auf Aneurysmen und bei einer artereovenösen Mißbildung angewendet wird. Bei
entweder zur Läsion
im Gehirn oder einem naheliegenden Bereich eingeführtem distalem
Ende wird eine flüssige
Emboliesubstanz, z. B. eine Cyanoacrylat- oder eine Dimethylsulfoxid-Lösung eines
Ethylen-Vinylalkohol-Copolymers oder eine Partikelemboliesubstanz,
beispielsweise ein gekörnter
Polyvinylalkohol oder ein Emboliering durch das eingeführte distale
Ende in ein Gefäß eingeführt. Derartige
Katheter müssen
auch eine ausreichende Feinheit haben, um ein glattes Einführen in
Gefäße im Gehirn
sicherzu stellen, die sehr dünn
sind und die viele Biegungen und Verzweigungen haben.
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Wie
allgemein bekannt ist, kann das Problem der reduzierten Steuerbarkeit
des Führungsdrahts
durch Katheter mit kleinem Durchmesser gelöst werden, indem die Kontaktfläche und
daher der Reibungswiderstand verringert wird. Es wird so erwartet,
daß, wenn
die Innenfläche
des Lumens eines Dilatationskatheters für die Durchführung eines
Führungsdrahts
ausreichend unregelmäßig gemacht
wird, um die Kontaktfläche
mit dem Führungsdraht
zu verringern, der Reibungswiderstand der Innenfläche reduziert
und damit die Steuerbarkeit des Führungsdrahts verbessert ist.
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Zwei
herkömmliche
Verfahren zur Profilierung der Oberfläche eines Schlauchs während des
Strangpressens bestehen darin, daß die Lippe einer Strangpreßform gekühlt wird,
die sich nahe dem Austritt des Harzes befindet, und durch Ausführen der
Extrusion mit einer profilierten Form.
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Es
sind auch Verfahren bekannt, mit denen kleine Oberflächenunebenheiten
auf der Innenfläche
eines Schlauchs gebildet werden. Siehe beispielsweise JPB 89/16653,
die ein Verfahren zum Strangpressen eines thermoplastischen Harzes
lehrt, wenn die Innenform im Kanal eines geschmolzenen Harzes in
Vibration versetzt wird, um Oberflächenunebenheiten auf der Oberfläche des
Harzes zu bilden, die sich in Kontakt mit der Innenform befindet.
Die JPB 94/4301 lehrt ein Verfahren, das das Aufbringen einer Beschichtung
aus einem Siliconharz und einem anorganischen Pulver auf die Oberfläche eines
Metalldrahtes, Brennen der aufgebrachten Beschichtung zur Bildung
eines Primärfilms,
dann Aufbringen eines schlauchbildenden Harzes, Brennen desselben,
anschließendes
Recken des Metalldrahtes in einem Ausmaß umfaßt, das den Fließpunkt nicht überschreitet,
wodurch der Schlauch vom Primärfilm
getrennt wird, der auf der Innenfläche gebildete kleine Oberflächenunebenheiten
aufweist.
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Das
Verfahren zur Profilierung der Schlauchoberfläche durch Kühlung der Lippe wird in großem Umfang
auf die Außenfläche von
Schläuchen,
aber nicht auf die Innenfläche
angewendet; vom Konstruktionsgesichtspunkt der Form her ist es sehr
schwierig, das Verfahren wirksam bei Schläuchen mit kleinem Durchmesser
auszuführen,
und seine Verwendung ist auf bestimmte Fälle des Blasformens mit großer Form
beschränkt.
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Die
andere Profilierungstechnik, die sich auf das Formen mit profilierter
Form stützt,
ist lediglich geeignet, Rippen als Streifen zu bilden, und gestattet
kein Formen mittels des Drahtbeschichtungsverfahrens (d. h. ein
dünner
Metallkern wird in Längsrichtung
bewegt, wenn ein Harz durch eine Form mit kleiner Bohrung extrudiert
wird, um nach und nach den Metallkern zu überdecken); daher garantiert
dieses Verfahren keine ausreichende Dimensionsstabilität, um die
Bildung eines Schlauchs mit kleinem Durchmesser zu ermöglichen.
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Das
in der JPB 89/16653 offenbarte Verfahren erfordert eine große Einrichtung,
um die Innenform in Schwingungen zu versetzen, und außerdem ist
es sehr schwierig, die Kontrolle des Schwingungshubes der Innenform
und der Extrusionsgeschwindigkeit auf solche Weise zu erzielen,
daß kleine
Oberflächenunebenheiten
gebildet werden. Wenn des weiteren ein Schlauch mit kleinem Durchmesser
gebildet werden soll, neigt die vibrierende Innenform dazu, eine
Unebenheit in der Wanddicke und weitere Nachteile herbeizuführen, die die
Dimensionsstabilität
des gerade geformten Teils beeinträchtigen.
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Bei
dem in der JPB 94/4301 beschriebenen Verfahren besteht auch das
Problem, daß die
während der
Herstellung von Metalldraht abgestreiften anorganischen Pulverteilchen
gleichmäßige Oberflächenunebenheiten
bewirken oder im Lumen des Schlauchs bleiben, so daß sie eventuell
den Patienten schädigen, wenn
der Katheterschlauch als das Endprodukt in seinen Körper eingeführt wird.
Was außerdem
festgestellt werden sollte, ist, daß der durch das betrachtete
Verfahren gebildete Schlauch über
den hohen Stellen liegt, die durch die Teilchen des anorganischen
Pulvers auf der Oberfläche
des Metalldrahtes erzeugt werden; daher hat der hergestellte Schlauch
eine solche Struktur, daß in
der allgemein flachen Innenfläche
kleine Vertiefungen gebildet werden. Da der Führungsdraht mit den allgemein
flachen Bereichen der Innenfläche
des Schlauchs in Kontakt tritt, wird der am Führungsdraht auftretende Reibungswiderstand
nicht in zufriedenstellendem Maß reduziert.
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Die
WO 92/19308 offenbart ein Verfahren zur Behandlung der Innenfläche eines
Katheterschlauchs, um eine Vielzahl von kleinen Vorsprüngen auf
der Innenfläche
zu bilden, indem ein Polymermaterial verwendet wird.
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Während die
WO 98/09079 einen Kupferdraht als Dorn in einem Katheterschlauch
offenbart, gibt es in diesem Dokument keinen Hinweis zur Verwendung
einer profilierten Oberfläche
oder von Vertiefungen.
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Daher
steht kein Verfahren zur Verfügung,
um Katheterschläuche
herzustellen, die einen kleinen Innendurchmesser von nicht mehr
als 1 mm haben und die auf der Innenfläche in einen solchen Ausmaß profiliert
sind, daß der
Reibungswiderstand ein einem Führungsdraht
signifikant reduziert werden kann.
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Eine
Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Behandlung
der Innenfläche
eines Schlauchs zur Verfügung
zu stellen, mittels dessen eine Vielzahl von kleinen Oberflächenunebenheiten
auf der Innenfläche
eines Schlauchs mit vergleichsweise kleinem Durchmesser gebildet
werden kann.
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Wie
beansprucht, wird bei einem Verfahren zur Behandlung der Innenfläche eines
Schlauchs, um eine Vielzahl von kleinen Vorsprüngen auf der Innenfläche zu bilden,
ein Metallkern verwendet, der zur Bildung von kleinen Vertiefungen
in der Außenfläche des
Metallkerns prägebehandelt
worden ist, der mit einem geformten Kunstharzmaterial beschichtet
und anschließend
her ausgezogen wird.
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Vorzugsweise
wird ein Katheterschlauch zur Verfügung gestellt, bei dem die
kleinen perlenartigen Vorsprünge
allgemein Rechtecke mit einer mittleren Abmessung von 0,1–0,8 mm
in der Länge
und 0,03–0,3
mm in der Breite oder allgemein Ellipsen mit einem mittleren Durchmesser
von 0,05–0,4
mm sind, der mittlere Abstand zwischen Vorsprüngen 5 mm oder kleiner als
5 mm ist und die mittlere Höhe
der Vorsprünge
0,002–0,03 mm
ist.
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Vorzugsweise
wird ein Katheterschlauch zur Verfügung gestellt, bei dem die
Gesamtfläche
der perlenartigen Vorsprünge
0,01–0,2
cm2/cm2 und die
Gesamtfläche
der allgemein flachen Bereiche 0,8–0,99 cm2/cm2 auf der Innenfläche ist.
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Vorzugsweise
wird ein Katheterschlauch zur Verfügung gestellt, bei dem die
Gesamtzahl der perlenartigen Vorsprünge 50–1000 /cm2 ist, der mittlere
Abstand zwischen den Vorsprüngen
5 mm oder weniger als 5 mm ist und die mittlere Höhe der Vorsprünge 0,002–0,03 mm
ist.
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Vorzugsweise
wird ein Katheterschlauch zur Verfügung gestellt, bei dem die
kleinen perlenartigen Vorsprünge
lange schmale Stücke
sind, die geneigt oder rechtwinklig zur Längsachse des Katheterschlauchs sind.
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Wenn
der Katheterschlauch, bei dem die kleinen perlenartigen Vorsprünge lange
schmale Stücke,
die zur Längsachse
des Katheterschlauchs geneigt oder rechtwinklig sind, gebogen wird,
wird er kaum geknickt.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Draufsicht eines gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der Erfindung hergestellten Katheterschlauchs;
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2 ist
ein Längsschnitt,
der teilweise vergrößert den
Katheterschlauch von 1 zeigt;
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3 ist
ein Querschnitt, ausgeführt
längs Linie
III-III von 2;
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4 ist
ein Längsschnitt,
der teilweise vergrößert einen
gemäß einem
anderen Ausführungsbeispiel der
Erfindung hergestellten Katheterschlauch zeigt; und
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
des Metallkerns zur Verwendung bei dem Verfahren der Erfindung zur
Behandlung der Innenfläche
eines Schlauchs.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird nun im einzelnen beschrieben.
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1 ist
eine Draufsicht eines gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der Erfindung hergestellten Katheterschlauchs; 2 ist
ein Längsschnitt,
der teilweise vergrößert den
Katheterschlauch von 1 zeigt; und 3 ist
ein Querschnitt, ausgeführt
längs Linie
III-III von 2.
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Der
mit dem Verfahren der Erfindung behandelte Katheterschlauch hat,
wie durch 1 wie in 1 gezeigt
ist, eine Vielzahl von auf der Innenfläche gebildeten kleinen Vorsprüngen und
ist dadurch gekennzeichnet, daß die
Innenfläche
aus kleinen perlenartigen Vorsprüngen 21 und
allgemein flachen Bereichen 22 besteht, die nicht die Vorsprünge 21 sind,
und daß die
Vorsprünge 21 und
die allgemein flachen Bereiche 22 aus demselben Material
in einem Einkomponentenaufbau gebildet werden.
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Der
Katheterschlauch wird nun mit Bezugnahme auf 1–3 beschrieben.
Der in 1 gezeigte Katheterschlauch 1 ist ein
Ballonkatheter zur Verwendung in der PTCA und besteht aus ei nem
Hauptkörper mit
einem Innenschlauch 2 und einem Außenschlauch 3 und
einer gegabelten Nabe 7. Der Innenschlauch 2 weist
ein Lumen 5 auf, das am distalen Ende offen ist. Das Lumen 5 liefert
eine Durchführung,
durch die ein Führungsdraht
eingeführt
werden kann, und diese steht mit einer ersten Öffnung 711 in Verbindung,
die eine Führungsdrahtöffnung an
der gegabelten Nabe 7 bildet. Der Außenschlauch 3 weist
einen dort eingeführten Innenschlauch 2 auf
und ist koaxial zum Innenschlauch 2 in einer Position rückwärts zum
distalen Ende des Innenschlauchs 2 um eine spezifizierte
Länge vorgesehen.
Zwischen der Innenfläche
des Außenschlauchs 3 und
der Außenfläche des
Innenschlauchs 2 ist ein Lumen 6 gebildet. Das
so gebildete Lumen 6 des Außenschlauchs 3 hat
eine zweckmäßige Kapazität. Das Lumen 6 steht
am basalen Ende mit einer zweiten Öffnung 721 in Verbindung,
die als Injektionsöffnung
an der gegabelten Nabe 7 dient, durch die ein Fluid (z.
B. ein strahlenundurchlässiges
Mittel für
die Angiographie) injiziert wird, um einen Ballon 4 aufzublasen.
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Der
Ballon 4 umfaßt
einen distalen Endabschnitt 41, einen basalen Endabschnitt 42 und
einen allgemein zylindrischen Abschnitt 43 in der Mitte.
Der basale Endabschnitt 42 ist am Außenschlauch 3 befestigt
und der Ballon 4 steht mit dem Lumen 6 in einem
Bereich nahe dem basalen Endabschnitt in Verbindung auf solche Weise,
daß er
wie benötigt
zusammengezogen oder umgelegt werden kann. Wie im einzelnen festgestellt,
der Ballon 4 steht mit dem distalen Ende des Lumens 6 in
einem Bereich nahe dem basalen Endabschnitt des Ballons 4 in
Verbindung. Somit wird ein Lumen 6 mit einer vergleichsweise
großen
Kapazität
auf solche Weise vorgesehen, daß er
mit dem balsalen Ende des Ballons 4 in Verbindung steht,
und dies gestattet es, ein Aufblasfluid auf einfache Weise aus dem
Lumen 6 in den Ballon 4 zu injizieren.
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Die
Außenfläche des
Innenschlauchs 2 ist mit einem Marker 9, der aus
einem für
Röntgenstrahlen
undurchlässigen
Material (z. B. Gold, Platin oder Legierungen davon) hergestellt
ist, in einer Zwischenposition zwischen dem distalen Endabschnitt 41 und
dem basalen Endabschnitt 42 versehen. Der Marker 9 ist
vorgesehen um sicherzustellen, daß die Position des Ballons 4 bei
Untersuchung mit Röntgenstrahlen
leicht identifiziert werden kann. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist der Marker 9 ein Ring, der aus Gold oder Platin oder
Legierungen aus diesen gebildet ist und der auf die Außenfläche des
Innenschlauchs 2 geklemmt ist. Diese Anordnung gewährleistet
die Erzeugung eines scharfen Röntgenstrahlenangiogramms.
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Die
gegabelte Nabe 7 besteht aus einer am Innenschlauch 2 befestigten
Nabe 71, deren erste Öffnung 711 mit
dem Lumen 5 zur Bildung der Führungsdrahtöffnung in Verbindung steht,
und aus einer Nabe 72, die am Außenschlauch 3 angebracht
ist, dessen zweite Öffnung 721 mit
dem Lumen 6 zur Bildung der Injektionsöffnung in Verbindung steht.
Die beiden Nabenelemente sind miteinander befestigt.
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Im
gezeigten Fall ist ein Verstärkungsschlauch 10 um
den Außenschlauch 3 in
einem Bereich nahe dessen basalem Ende befestigt. Der Verstärkungsschlauch 10 kann üblicherweise
aus einem wärmeschrumpfbaren
Material auf solche Weise gebildet sein, daß der Innendurchmesser des
Schlauchs 10 nach dem Wärmeschrumpfen
etwas kleiner als der Außendurchmesser
des Außenschlauchs 3 nahe
dem basalen Ende ist; der Schlauch kann leicht auf dem Außenschlauch 3 angebracht
werden, indem er über
den Außenschlauch 3 zu
einem Bereich nahe dem basalen Ende des letzteren geschoben wird
und (beispielsweise durch Blasen von Heißluft) erwärmt wird, so daß er schrumpft.
Der Verstärkungsschlauch
ist keinesfalls auf das gerade oben beschriebene Ausführungsbeispiel
beschränkt
und es kann auch ein Schlauch ähnlich
dem Verstärkungsschlauch 10 auf
dem Innenschlauch 2 angebracht werden.
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Wie
in 2 und 3 gezeigt ist, besteht die Innenfläche des
Innenschlauchs 2 aus einer Vielzahl von kleinen perlenartigen
Vorsprüngen 21 und
allgemein flachen Bereichen 22, die sich von den Vorsprüngen 21 unterscheiden.
Aufgrund dieser Anordnung tritt dann ein in das Lumen 5 des
Innenschlauchs 2 eingeführter Führungsdraht
mit der Innenfläche
des Innenschlauchs an den perlenartigen Vorsprüngen 21, aber nicht
in den allgemein flachen Bereichen 22 in Kontakt. Da die
Vorsprünge 21 wie
Kügelchen
sind, ist der Kontaktbereich zwischen der Innenfläche des
Innenschlauchs 2 und dem Führungsdraht ausreichend klein
(beispielsweise ist das Gesamtflächenverhältnis der
flachen Bereiche basierend auf der Innenflächeneinheitsfläche (1 mm2) des Katheterschlauchs 80–99%), um
die Steuerbarkeit des Führungsdrahts
zu verbessern.
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Die
Vorsprünge 21 um
die allgemein flachen Bereiche 22 sind aus demselben Material
in einem Einheitsaufbau gebildet. Von daher weist die Innenfläche des
Innenschlauchs 2 keine Verbindungen zwischen jedem der
Vorsprünge 21 und
den allgemein flachen Bereichen 22 auf und es gibt keine
Wahrscheinlichkeit, daß die
Vorsprünge 21 von
der Innenfläche
des Innenschlauchs 2 abfallen.
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Die
Vorsprünge 21 liegen
in der Form von Wülsten
vor, die sich in einem Winkel zur Länge des Katheterschlauchs erstrecken.
Die Vorsprünge 21 bestehen
auch aus zwei Gruppen 21a und 21b, die in entgegengesetzten
Richtungen geneigt sind. Die Vorsprünge 21 sind in zwei
Reihen entlang der Länge
des Innenschlauchs 2 ausgerichtet. In jeder Reihe sind
sämtliche
Vorsprünge 21 in
derselben Richtung geneigt, aber in entgegengesetzer Richtung zu
den Vorsprüngen
in der benachbarten Reihe. Mit anderen Worten, die Vorsprünge sind
auf solche weise gebildet, daß diejenigen
in einer Reihe, die in einer Richtung geneigt sind, sich mit denjenigen
in der anderen Reihe abwechseln, die in der entgegengesetzten Richtung
geneigt sind. Außerdem
ist ein Vorsprung 21 in einer Reihe zwischen zwei Vorsprüngen in
der benachbarten Reihe positioniert, so daß die Vorsprünge in einer
Reihe sich mit denjenigen in der benachbarten Reihe abwechseln.
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Die
Vorsprünge 21 erstrecken
sich vorzugsweise in einer Länge
von 0,1–0,8
mm, weiter bevorzugt 0,3–0,6
mm und vorzugsweise in einer Breite von 0,03–0,3 mm, weiter bevorzugt 0,05–0,15 mm.
Wenn zwei Vorsprünge 21 in
einem übermäßig großen Abstand
voneinander angeordnet sind, tritt dann ein Führungsdraht mit allgemein flachen
Bereichen 22 in Kontakt, bei denen es sich nicht um die
Vorsprünge 21 handelt,
um einen vergrößerten Reibungswiderstand
zu erzeugen. Von daher ist der Abstand zwischen Vorsprüngen 21 vorzugsweise
nicht größer als
etwa 5 mm, weiter vorzugsweise zwischen etwa 0,3 und 1,0 mm.
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Es
sei hier festgestellt, daß die
Gestalt der Vorsprünge 21 in
keiner Weise auf die in 2 gezeigte beschränkt ist;
sie können
ein Netzmuster von kleinen kreisförmigen Wülsten wie in 4 gezeigt
haben oder alternativ können
stattdessen satinartige Vorsprünge
eingesetzt werden. Wenn die in 4 gezeigte
Anordnung übernommen
werden soll, haben die kreisförmigen
Vorsprünge 21 vorzugsweise
einen Durchmesser von etwa 0,05–0,4
mm, mehr bevorzugt etwa 0,1–0,25
mm, und sie befinden sich voneinander in einem Abstand getrennt,
der nicht größer als
5 mm, mehr bevorzugt etwa 0,3 mm–1,0 mm ist.
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Der
Innenschlauch 2 ist aus einem Harzmaterial hergestellt,
das einen gewissen Flexibilitätsgrad
aufweist, wie erläutert
wird, Polyolefinen, beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, etc.,
Mischungen davon, Olefin-Copolymeren,
beispielsweise einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, etc. und thermoplastischen
Harzen, beispielsweise Polyvinylchlorid, Polyamiden, Polyamid-Elastomeren,
etc. Polyolefine sind bevorzugte Beispiele.
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Der
Innenschlauch 2 hat einen Außendurchmesser, der vorzugsweise
im Bereich von etwa 0,4 bis ungefähr 1,5 mm, mehr bevorzugt von
etwa 0,5 bis etwa 0,8 mm liegt, und einen Innendurchmesser, der
vorzugsweise im Bereich von etwa 0,25 bis etwa 1,0 mm, mehr bevorzugt
von etwa 0,4 bis 0,7 mm liegt. Sogar wenn der Innendurchmesser des
Innenschlauchs 2 kleiner als 1 mm ist, stellen die an der
Innenfläche
vorgesehenen Vorsprünge 21 die
gute Steuerbarkeit eines Führungsdrahts
sicher.
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Der
Außenschlauch 3 ist
vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das einen gewissen
Flexibilitätsgrad
hat, wofür
als Beispiel Polyolefine, beispielsweise Polyethylen, Polypropylen,
Polybuten, Ethylen-Propylen-Copolymer, etc., Mischungen davon, vernetzte
Polyolefine, hergestellt durch Vernetzen dieser Polyolefine, oder
Mischungen davon und thermoplastische Harze, beispielsweise Polyamide,
Polyamid-Elastomere, etc. stehen. Die letzterwähnte Gruppe der thermoplastischen
Harze ist bevorzugt, und die Polyolefine sind mehr bevorzugt.
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Der
Außenschlauch 3 hat
einen Außendurchmesser,
der vorzugsweise im Bereich von etwa 0,7 bis etwa 2,0 mm liegt,
mehr bevorzugt von etwa 0,9 bis etwa 1,2 mm, und einen Innendurchmesser,
der im Bereich von etwa 0,5 bis etwa 1,7 mm, mehr bevorzugt von
etwa 0,7 bis etwa 1,0 mm liegt.
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Der
Ballon 4 ist vorzugsweise aus einem Material mit einem
gewissen Flexibilitätsgrad
hergestellt, wie beispielhaft veranschaulicht wird durch Polyolefine,
beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Ethylen-Propylen-Copolymer,
etc., Mischungen davon, vernetzte Polyolefine, hergestellt durch
Vernetzen dieser Olefine, oder Mischungen davon, Olefin-Copolymere,
beispielsweise ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, etc., und thermoplastische
Harze, beispielsweise Polyethylenterephthalat-Polyvinylchlorid,
Polyurethane, Polyvinylensulfid, Polyamide, Polyamid-Elastomere
etc. Die letzterwähnte
Gruppe der thermoplastischen Harze ist bevorzugt und vernetzten
Polyolefine sind mehr bevorzugt.
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Der
Ballon 4 hat solche Abmessungen, daß, wenn er aufgeblasen ist,
der allgemein zylindrische Abschnitt 43 einen Außendurchmesser
hat, der vorzugsweise im Bereich von etwa 1,0 bis etwa 5,0 mm, mehr bevorzugt
von etwa 1,5 bis etwa 3,5 mm liegt, und eine Länge, die vorzugsweise im Bereich
von etwa 5,0 bis etwa 50,0 mm, mehr bevorzugt von etwa 10,0 bis
etwa 40,0 mm liegt. Die Gesamtlänge
des Ballon 4 ist vorzugsweise ausgehend von etwa 15 bis
etwa 60 mm, mehr bevorzugt von etwa 20 bis etwa 50 mm.
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Während der
gemäß dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung behandelte Katheter oben mit spezieller
Bezugnahme auf das in 1–3 gezeigte
Ausführungsbeispiel
beschrieben wurde, ist dies nicht der einzige Fall der Erfindung
und es können
zahlreiche weitere Ausführungsbeispiele
genannt werden. Beispielsweise braucht der Innenschlauch 2 nicht
aus einer einzigen Lage durchgehend gebildet zu sein, sondern stattdessen
kann eine Innenlage einschließlich
der Innenfläche,
die die Vorsprünge 21 und
allgemein flachen Bereiche umfaßt,
mit einer Außenlage
beschichtet sein, die aus einem anderen Material besteht, wodurch
eine zwei- oder dreilagige Struktur oder eine mehrlagige mit mehr
als drei Lagen gebildet wird. Falls erwünscht, kann ein Teil der Innenfläche des
Schlauchs einzig aus flachen Bereichen bestehen, die zueinander
durchgehend sind, ohne durch Vorsprünge 21 unterbrochen
zu werden.
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Das
Verfahren zur Behandlung der Innenfläche eines Schlauchs gemäß der Erfindung
wird nun im einzelnen mit Bezugnahme auf den Fall der Herstellung
des in 1–3 gezeigten
Katheters beschrieben. 5 ist eine vergrößerte Ansicht
eines Metallkerns zur Verwendung bei dem Behandlungsverfahren der
Erfindung.
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Das
Verfahren der Erfindung zur Behandlung der Innenfläche eines
Schlauchs umfaßt
die Bildung einer Vielzahl von kleinen Vorsprüngen auf der Innenfläche. Bei
dem Verfahren wird ein Metallkern verwendet, der prägebehandelt
worden ist, um eine Vielzahl von kleinen Vertiefungen in der Außenfläche zu bilden,
und mit einem geformten Kunstharzmaterial beschichtet und anschließend extrahiert
worden ist.
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Dieses
Verfahren wird nun mit Bezugnahme auf 5 beschrie ben.
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Das
Verfahren beginnt mit dem Vorsehen eines Metallkerns, der in 5 mit 8 bezeichnet
ist. Der Metallkern 8 kann ein Metalldraht sein, der üblicherweise
aus Kupfer, Aluminium, Gold, Silber, rostfreiem Stahl oder dergleichen
hergestellt ist. Ein Kupferdraht ist besonders bevorzugt, da er
durch das Rändelverfahren
einfach zu bearbeiten ist, das untenstehend beschrieben werden soll.
Die Querschnittsgestalt des Metallkerns 8 ist nicht auf
einen Kreis beschränkt,
sondern kann ein Polygon, beispielsweise ein Quadrat oder Sechseck, sein
oder kann elliptisch sein.
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Die
Außenfläche des
Metallkerns 8 ist vorab gerändelt, so daß eine Vielzahl
von kleinen Vertiefungen 81 als Rillen gebildet ist, die
sich in einem Winkel zur Länge
des Metallkerns 8 erstrecken. Die Vertiefungen 81 bestehen
aus zwei Gruppen 81a und 81b, die in entgegengesetzte
Richtungen geneigt sind. Die Vertiefungen 81 sind in zwei
Reihen entlang der Länge
des Metallkerns 8 ausgerichtet. In jeder Reihe sind sämtliche
Vertiefungen 81 in derselben Richtung, aber in entgegengesetzter
Richtung zu den Vertiefungen in der benachbarten Reihe geneigt.
Mit anderen Worten, die Vertiefungen sind auf solche Weise gebildet,
daß jene
in einer Reihe, die in einer Richtung schräg sind, sich mit denjenigen
in der anderen Reihe abwechseln, die in der entgegengesetzten Richtung
schräg
sind. Außerdem
ist eine Vertiefung 81 in einer Reihe zwischen zwei Vertiefungen
in der benachbarten Reihe positioniert, so daß die Vertiefungen in einer
Reihe sich mit denjenigen in der benachbarten Reihe abwechseln.
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Die
Gestalt der Vertiefungen 81 ist nicht auf die in 5 gezeigte
beschränkt,
und sie können
ein Netzmuster von kreisförmigen
Aushöhlungen
sein oder alternativ können
an ihrer Stelle satinartigen Aushöhlungen eingesetzt werden.
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Der
Metallkern 8 kann auf der Außenfläche mittels einer Rolle gerändelt sein,
die entsprechend geformte Vorsprünge
aufweist. Die Vertiefungen 81 können durch Verfahren gebildet
sein, bei denen es sich nicht um Rändeln handelt, beispielsweise
Sandstrahlen, Bestrahlen mit Laserlicht, die Verwendung einer mechanischen
Feile oder irgendein anderes Mittel zur Entfernung ausgewählter Bereiche
auf der Außenfläche des
Metallkerns 8.
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Die
Vertiefungen 81 haben eine Tiefe, die im Bereich von vorzugsweise
etwa 0,003 bis etwa 0,10 mm, mehr bevorzugt von 0,005 bis etwa 0,08
mm, liegt. Die Vertiefungen 81 erstrecken sich vorzugweise
in einer Länge
von 0,1 bis etwa 0,8 mm, mehr bevorzugt von etwa 0,3 bis etwa 0,6
mm und vorzugsweise in einer Breite, die im Bereich von etwa 0,03
bis etwa 0,3 mm; mehr bevorzugt von etwa 0,05 bis etwa 0,15 mm,
liegt.
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Beim
nächsten
Schritt wird die Außenfläche des
Metallkerns 8 mit einem geformten Kunstharzmaterial beschichtet,
aus dem der Schlauch hergestellt werden soll. Dies wird bewerkstelligt,
indem das Kunstharz auf die Außenfläche des
Metallkerns 8 extrudiert wird oder durch Beschichten, Eintauchen
oder ein anderes geeignetes Verfahren. Das Drahtbeschichtungsverfahren,
bei dem ein feiner Metallkern in Längsrichtung bewegt wird, wenn
das Harz durch eine Form mit kleiner Bohrung extrudiert wird, um
nach und nach das Kernmetall zu überdecken,
wird vorzugsweise verwendet, da es geeignet ist, Schläuche mit
kleinem Durchmesser mit guter Dimensionsstabilität zu formen.
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Der
so über
der Außenfläche des
Metallkerns 8 gebildete Schlauch hat mittels der Vertiefung 81 in
der Außenfläche des
Metallkerns 8 auf der Innenfläche gebildete kleine Vorsprünge und
die anderen Bereiche der Innenfläche
des Schlauchs sind allgemein flach mittels der flachen Bereiche
der Außenfläche des
Metallkerns 8 gebildet, bei denen es sich nicht um die
Vertiefungen 81 handelt. Das Kunstharzmaterial, das beim
Formen des Schlauchs verwendet werden soll, kann dasselbe sein,
wie es zur Bildung des Innenschlauchs 2 verwendet wird.
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Anschließend wird
der Metallkern 8, der mit dem geformten Kunstharzmaterial
beschichtet worden ist, extrahiert, um das Formteil in einer Schlauchform
zu lassen. Zum Extrahieren des Metallkerns 8 wird dieser auf
einen kleineren Durchmesser gedehnt, so daß das Schlauchformteil sich
vom Metallkern 8 trennt. Anschließend kann der Metallkern 8 aus
dem Schlauch herausgezogen werden.
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Ein
Weg zum Dehnen des Metallkerns 8 besteht darin, ein Ende
des Metallkerns 8 mit spezifizierter Länge zu fixieren, während das
andere Ende einfach gezogen wird.
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Wenn
der Metallkern 8 aus dem Schlauchformteil abgetrennt und
herausgezogen wird, kann der erstere um eine Größe von etwa 10–30%, üblicherweise
etwa 15–25%,
gedehnt werden.
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Der
oben beschriebene Prozeß ermöglicht die
Herstellung eines Innenschlauchs 2 mit der in 2 und 3 gezeigten
Konstruktion. Dieser Innenschlauch 2 wird mit dem Außenschlauch 3,
dem Ballon 4, der Innenschlauchnabe 71 und der
Außenschlauchnabe 72 in
geeigneter Weise montiert, um einen Ballonkatheter mit der in 1 gezeigten
Konstruktion herzustellen.
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Gemäß dem oben
beschriebenen Verfahren werden lediglich Formvertiefungen in einem
Metallkern in einem Extraschritt zum Formgebungsprozeß eines üblichen
Schlauchs benötigt,
und durch solches kann ein Schlauch einfach hergestellt werden,
der eine prägebehandelte
Innenfläche
aufweist, die kleine Vorsprünge und
allgemein flache Bereiche umfaßt,
die nicht diese Vorsprünge
sind, welche Vorsprünge
und allgemein flachen Bereiche aus demselben Material in einem Einheitsaufbau
gebildet sind. Da der Metallkern den Innendurchmesser des Schlauchs
beschränkt,
kann eine Formgebung mit hoher Dimensionsstabilität bewerkstelligt werden,
und es können
sogar Schläuche
mit Innendurchmessern kleiner als 1 mm auf zufriedenstellende Weise
geformt werden. Das Verfahren der Erfindung hat den zusätzlichen
Vorteil, daß durch Änderung
der Gestalt und Tiefe der Vertiefungen, die im Metallkern gebildet
werden sollen, die Gestalt und Höhe
der Vorsprünge
geeignet geändert
werden können,
die auf dem Schlauch als dem Endprodukt gebildet werden sollen.
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Es
sei erwähnt,
daß, wenn
die Gestalt der zu bildenden Vertiefungen im Metallkern geeignet
ausgewählt
wird, das Verfahren der Erfindung zur Behandlung der Innenfläche eines
Schlauchs auch auf die Herstellung von Schläuchen angewendet werden kann,
deren Innenfläche
Oberflächenunebenheiten
mit Formen anders als denjenigen aufweist, wie sie in 2 und 3 gezeigt
sind.
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Die
folgenden Beispiele sind zum Zweck einer weiteren Veranschaulichung
der vorliegenden Erfindung vorgesehen, aber sollen in keiner Weise
zur Beschränkung
verwendet werden.
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Beispiel 1
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Ein
Kupferdraht mit einem Durchmesser von 0,55 mm wurde gerändelt, um
Vertiefungen in der Außenfläche zu bilden,
wie in 5 gezeigt ist, in denen der Draht und Vertiefungen
jeweils mit Bezugszeichen 8 und 81 bezeichnet
sind. Ein hochdichtes Polyethylen (MITSUBISHI POLYETHY HD EY-40H
von Mitsubishi Petrochemical Co., Ltd.) wurde um den Kupferdraht 8 mittels
einer üblichen
Drahtbeschichtungstechnik herum geformt, so daß sich ein Außendurchmesser
von 0,70 mm ergab. Die Vertiefungen 81 hatten eine Tiefe
von 0,02 mm, eine Länge
von 0,4 mm und eine Breite von 0,1 mm. Zwei Vertiefungen 81 waren
entlang der Länge
des Kupferdrahts 8 in einem Abstand von 0,9 mm getrennt
angeordnet.
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Anschließend wurden
der Kupferdraht 8 und das Harzformteil über die Außenfläche auf eine Länge von
etwa 2 m geschnitten. Während
ein Ende des Kupferdrahts 8 fixiert war, wurde das andere
Ende gezogen, so daß der
Kupferdraht 8 für
das anschließende
Extrahieren genügend
dünn gemacht
wurde, wodurch ein Schlauch mit der in 2 und 3 gezeigten
Konstruktion hergestellt wurde, der einen Innendurchmesser von 0,5
mm und einen Außendurchmesser
von 0,7 mm aufwies, wobei die Innenfläche prägebehandelt war, so daß sie Vorsprünge 21 mit
0,008 mm Durchschnittshöhe
und allgemein flache Bereiche 22 als Ergebnis der Übertragung
der kleinen Vertiefungen 81 in der Außenfläche des Kupferdrahts 8 hatte.
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Bespiele 2–8
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Es
wurden Schläuche
mit einem Innendurchmesser vom 0,55 mm und einem Außendurchmesser
von 0,70 mm unter Verwendung desselben Harzes und derselben Bildungsbedingungen
wie beim Beispiel 1 hergestellt, außer daß die Tiefe der Vertiefungen 81 auf
0,003 mm, 0,005 mm, 0,01 mm, 0,04 mm, 0,06 mm, 0,08 mm und 0,10
mm geändert
wurde.
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Die
so erhaltenen Vorsprünge
hatten die mittlere Höhe
von 0,002 mm, 0,003 mm, 0,005 mm, 0,015 mm, 0,020 mm bzw. 0,030
mm, aber beim letzten (bei dem die verwendete Tiefe der Vertiefungen
0,10 mm war) konnte die mittlere Höhe der Vorsprünge nicht
gemessen werden.
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Das
Gesamtflächenverhältnis der
Vorsprünge
basierend auf der Innenflächeneinheitsfläche (1 mm
2) des Katheterschlauchs und die Gesamtzahl
der Vorsprünge
basierend auf der Innenflächeneinheitsfläche (1 cm
2) des Katheterschlauchs kann wie folgt berechnet
werden;
Fläche eines
Vorsprungs | 0,04
mm2 |
Zahl
der Vorsprünge
in einem Einheitsabschnitt | 4 |
Innenflächenfläche des
Schlauchs in einem Einheitsabschnitt | 1,56
mm2 |
0,04 × 4/1,56
= 0,1 mm
2/mm
2 (4/1,56) × 100 =
257,2 (1/cm
2)
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Vergleichsbeispiel 1
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Ein
Schlauch mit einem Innendurchmesser von 0,55 mm und einem Außendurchmesser
0,70 mm wurde unter Verwendung desselben Harzes und derselben Bildungsbedingung
wie beim Beispiel 1 hergestellt, außer daß der Metallkern ein massiver
(nicht gerändelter)
Kupferdraht mit einem Durchmesser von 0,55 mm war.
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Experiment
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Die
hochdichten Polyethylenschläuche
der Beispiele 1–8
und des Vergleichsbeispiels 1 wurden jeweils auf eine Länge von
1,3 m geschnitten und es wurde in jeden Schlauch ein PCTA-Führungsdraht (Hiper Flex der
C. R. BARD Corp.; 0,36 mmø)
eingeführt
in einem solchen Ausmaß,
daß die
Spitze aus dem distalen Ende des Schlauchs in einer Länge von
etwa 1 cm herauskam.
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Anschließend wurde
jede Schlauch- und Führungsdraht-Kombination
in eine Schleife (19 cmø)
eines hochdichten Polyethylenschlauchs mit einem Innendurchmesser
von 2,5 mm und einem Außendurchmesser von
4,0 mm eingeführt,
wobei die Spitze des Führungsdrahts
als erstes eintrat. Das Einführen
des Führungsdrahts
wurde fortgesetzt, bis er nicht mehr vorwärts und rückwärts bewegbar war. Die Länge der
Einführung des
Führungsdrahts
bis zu diesem Punkt wurde gemessen.
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Beim
Schlauch des Vergleichsbeispiels 1, der durch Beschichtung des nicht
gerändelten
Kupferdrahts hergestellt wurde, war der Führungsdraht nicht weiter bewegbar,
wenn er in einer Länge
von 80 cm eingeführt war.
Andererseits war der Führungsdraht
beim Schlauch des Beispiels 1 mit prägebehandelter Innenfläche leicht
bewegbar, wenn er in einer Länge
von 130 cm eingeführt
war.
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Die
Situation war diesselbe bei den Schläuchen der Beispiele 2–7 und der
Führungsdraht
konnte sogar bewegt werden, wenn er in einer Länge von 130 cm eingeführt war.
Der Schlauch des Beispiels 2 jedoch, der unter Verwendung eines
Kupferdrahts 8 mit Vertiefungen 81 hergestellt
wurde, die mit einer Tiefe von 0,003 mm gebildet waren, wies einen
größeren Widerstand
bezüglich
der Bewegung des Führungsdrahts
als die Schläuche
der Beispiele 3–7
auf, die unter Verwendung von Kupferdrähten mit Vertiefungen 81 hergestellt
wurden, die mit Tiefen von 0,005–0,08 mm gebildet wurden. Der
Schlauch des Beispiels 8, der unter Verwendung eines Kupferdrahts
mit mit einer Tiefe von 0,10 mm gebildeten Vertiefungen 81 hergestellt
wurde, erwies sich beim Extrahieren des Kupferdrahts 8 als
sehr schwierig, da er sich verlängerte
oder auf sonstige Weise deformierte.
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Wie
auf den vorstehenden Seiten beschrieben wurde, hat der gemäß dem Verfahren
der Erfindung hergestellte Katheterschlauch eine Vielzahl von auf
der Innenfläche
gebildeten kleinen Vorsprüngen
und ist dadurch gekennzeichnet, daß die Innenfläche die
kleinen perlenartigen Vorsprünge
und allgemein flache Bereiche verschieden von den Vorsprüngen umfaßt und daß die Vorsprünge und
die allgemein flachen Bereiche aus demselben Material in einem Einheitsaufbau
gebildet sind. Mit diesen Merkmalen steht der gemäß dem Verfahren
der Erfindung hergestellte Katheter mit kleinem Durchmesser zur
Verfügung
und gestattet dennoch das wirksame Manipulieren eines Führungsdrahts.
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Das
Verfahren zur Behandlung der Innenfläche eines Schlauchs gemäß der Erfindung
ist dazu vorgesehen, eine Vielzahl von kleinen Vorsprüngen auf
der Innenfläche
des Schlauch zu bilden, und ist dadurch gekennzeichnet, daß ein Metallkern,
der so profiliert ist, daß er
eine Vielzahl von in der Außenfläche gebildeten kleinen
Vertiefungen aufweist, mit einem geschmolzenen Kunstharzmaterial
beschichtet wird und anschließend
extrahiert wird, um das Harzformteil in Schlauchform zu lassen.
Mit diesen Merkmalen ermöglicht
das Verfahren sogar einen Schlauch mit kleinem Durchmesser, der
es gestattet, einen Füh rungsdraht
für eine
wirksame Manipulation er einfach zu formmen, der eine hohe Dimensionsstabilität aufweist.