DE69533931T3 - Flexibler expandierbarer Stent - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Stents zum Implantieren in einen lebenden Körper.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Vielfältige Stents sind im Stand der Technik bekannt, wobei in der vorliegenden Anmeldung der Begriff "Stent" eine Vorrichtung kennzeichnet, welche aus einem körper-kompatiblen Material besteht, welches zum Aufweiten eines Blutgefäßes oder einer anderen Körperöffnung und zum Aufrechterhalten der resultierenden Größe des Lumens verwendet wird. Typischerweise wird der Stent an den gewünschten Ort im Körper mittels eines aufblasbaren Ballons zugeführt, und dehnt sich aus, wenn der Ballon aufgeblasen wird, wodurch er die Öffnung erweitert. Andere mechanische Vorrichtungen, welche eine Expansion des Stents bewirken, werden ebenfalls angewendet.
  • Beispielhafte Patente auf dem Gebiet der Stents, welche aus Draht gebildet sind, sind: US 5,019,090 von Pinchuk, US 5,161,547 von Tower, US 4,950,227 von Savin et al., US 5,314, 472 von Fontaine, US 4,886,062 und US 4,969,458 von Wiktor und US 4,856,516 von Hillstead. Stents, welche ausgehend von zugeschnittenem handelsüblichem Metall gebildet sind, sind beschrieben in: US 4,733,665 von Palmaz, US 4,762,128 von Rosenbluth, US 5,102,417 von Palmaz und Schatz, US 5,195,984 von Schatz und WO 91FR013820 von Meadox.
  • Die in US 5,102,417 von Palmaz und Schatz beschriebenen Stents weisen ausdehnbare rohrförmige Implantate auf, welche mittels eines flexiblen Verbinders miteinander verbunden sind. Die Implantate sind aus einer Vielzahl von Schlitzen gebildet, welche parallel zur Längsachse des Rohrs angeordnet sind. Die flexiblen Verbinder sind schraubenlinienförmige Verbinder. Da die rohrförmigen Implantate relativ starr sind, werden die flexiblen Verbinder benötigt, damit die Stents sich biegen können, wenn sie durch ein gekrümmtes Blutgefäß hindurchgeführt werden. Wenn die Stents gemäß US 5,102 417 sich ausdehnen, dehnen sich die Implantate radial aus und schrumpfen folglich in Längsrichtung. Gleichzeitig verdrehen sich jedoch die schraubenlinienförmigen Verbinder. Die Verdrehbewegung ist höchstwahrscheinlich für das Blutgefäß schädlich.
  • US 5,195,984 von Schatz beschreibt einen ähnlichen "gelenkigen" Stent, jedoch mit einem parallel zur Längsachse der rohrförmigen Implantate zwischen benachbarten rohrförmigen Implantaten angeordneten geraden Verbinder, wobei die Verbinder zueinander in Umfangsrichtung versetzt angeordnet sind.
  • Die einzelnen Implantate sind aus starren, rohrförmigen Elementen mit geschlossenen rechtwinkeligen Schlitzen gebildet, und die Verbinder dienen als Gelenkverbindungen zwischen den starren Elementen.
  • KURZFASSUNG DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
  • Es ist deshalb ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen flexiblen Stent bereitzustellen, welcher im Zuge der Ausdehnung nur minimal in Längsrichtung schrumpft.
  • Diese Ziel wird erfindungsgemäß durch einen Stent nach Anspruch 1 erreicht.
  • Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen 2 bis 13 angegeben.
  • Der Stent der vorliegenden Erfindung ist somit aus einem Rohr mit einer gemusterten Gestaltung gebildet, die erste und zweite Mäandermuster mit Achsen aufweist, die sich in eine erste und in eine zweite Richtung erstrecken, wobei die zweiten Mäandermuster mit den ersten Mäandermustern verschlungen sind. Die erste und die zweite Richtung können im rechten Winkel zueinander verlaufen.
  • Gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung sind die ersten Mäandermuster als gerade und ungerade erste Mäandermuster ausgebildet. Die geraden und ungeraden ersten Mäandermuster können 180° außer Phase zueinander sein, und die ungeraden Muster können zwischen jedem zweiten geraden Muster auftreten. Die zweiten Mäandermuster können ebenfalls als gerade und ungerade Muster ausgebildet sein.
  • Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weisen die zweiten Mäandermuster zwei Schlaufen pro Periode auf, und die geraden und ungeraden ersten Mäandermuster sind jeweils auf der ersten bzw. der zweiten Seite einer jeden Schlaufe der zweiten Mäandermuster angeschlossen.
  • Alternativ oder zusätzlich sind die zweiten Mäandermuster aus geraden und ungeraden zweiten Mäandermustern ausgebildet. In dieser Ausgestaltung weisen die geraden und ungeraden ersten Mäandermuster Schlaufen auf, und die geraden und ungeraden zweiten Mäandermuster sind mit den geraden und ungeraden ersten Mäandermustern derart verbunden, daß zwischen jedem Paar von geraden und ungeraden zweiten Mäandermustern eine volle Schlaufe verbleibt.
  • Weiterhin sind die ersten und zweiten Mäandermuster gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung aus Flachmetall gebildet. Alternativ können sie von Draht abgelängt werden. Ferner können sie in ein beliebiges körper-kompatibles Material eingebettet oder mit einem solchen bedeckt sein.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
  • Die vorliegende Erfindung wird aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung in Zusammenschau mit der Zeichnung besser verständlich, in welcher:
  • 1 eine Veranschaulichung eines gemusterten Stents ist, welcher gemäß einem ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist und arbeitet;
  • 2 eine Veranschaulichung des Musters des Stents gemäß 1 ist;
  • 3 eine Veranschaulichung des Stents gemäß 1 in einer gebogenen Stellung ist;
  • 4 eine Veranschaulichung des Stents gemäß 1 in einem expandierten Zustand ist;
  • 5A und 5B Veranschaulichungen der Änderungen in den Muster des Stents gemäß 1 infolge Ausdehnung sind;
  • 6 eine schematische Veranschaulichung eines zweiten Ausführungsbeispiels des Musters für einen Stent ist;
  • 7 eine Veranschaulichung eines dritten Ausführungsbeispiels des Musters für den Stent ist; und
  • 8 eine Veranschaulichung des Musters gemäß 7 in einem expandierten Zustand ist.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Es wird nun Bezug genommen auf die 1 bis 4, welche ein erstes Ausführungsbeispiel eines Stents veranschaulichen, welcher gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist und arbeitet. 1 veranschaulicht den Stent in seiner nicht ausgedehnten Form, 2 veranschaulicht das Muster des Stents, 3 veranschaulicht ihn in einer teilweise gebogenen Stellung, und 4 veranschaulicht ihn in einem ausgedehnten Zustand.
  • Der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Rohr, dessen Seiten in einer Mehrzahl von jeweils zwei othogonalen Mäandermustern ausgebildet sind, wobei die Muster miteinander verschlungen sind. Der Begriff "Mäandermuster" soll hier ein periodisches Muster um eine Mittellinie beschreiben, und "orthogonale Mäandermuster" sind Muster, deren Mittellinien senkrecht zueinander angeordnet sind.
  • Bei dem Stent gemäß 1 bis 4 sind die beiden Mäandermuster mit 11 und 12 bezeichnet, und sie sind am einfachsten aus 2 ersichtlich. Das Mäandermuster 11 ist eine vertikale Sinuslinie mit einer vertikalen Mittellinie 9. Das Mäandermuster 11 besitzt zwei Schlaufen 14 und 16 pro Periode, wobei sich die Schlaufen 14 nach rechts öffnen, während sich die Schlaufen 16 nach links öffnen. Die Schlaufen 14 und 16 teilen sich gemeinsame Elemente 15 und 17, wobei das Element 15 von einer Schlaufe 14 zu seiner nachfolgenden Schlaufe 16 verbindet und das Element 15 von einer Schlaufe 16 zu einer nachfolgenden Schlaufe 14 verbindet.
  • Das Mäandermuster 12 ist ein horizontales Muster mit einer horizontalen Mittellinie 13. Das Mäandermuster 12 besitzt ebenfalls Schlaufen, welche mit 18 und 20 bezeichnet sind, zwischen Schlaufen einer Periode liegt jedoch ein längerer gerader Abschnitt, welcher mit 22 bezeichnet ist. Schlaufen 18 öffnen sich nach unten, und Schlaufen 20 öffnen sich nach oben. Das vertikale Mäandermuster 11 ist in ungeraden und geraden (o und e) Versionen vorgesehen, welche 180° außer Phase zueinander sind. Somit liegt jede sich nach links öffnende Schlaufe 16 des Mäandermusters 11o einer sich nach rechts öffnende Schlaufe 14 des Mäandermusters 11e gegenüber, und eine sich nach rechts öffnende Schlaufe 14 des Mäandermusters 11o liegt einer sich nach links öffnende Schlaufe 16 des Mäandermusters 11e gegenüber.
  • Das horizontale Mäandermuster 12 ist ebenfalls in ungeraden und geraden Formen vorgesehen. Die geraden Abschnitte 22 des horizontalen Mäandermusters 12e schneiden sich mit jedem dritten gemeinsamen Element 17 des vertikalen Mäandermusters 11e. Die geraden Abschnitte 22 des horizontalen Mäandermusters 12o schneiden sich mit jedem dritten gemeinsamen Element 15 des vertikalen Mäandermusters 11e, beginnend mit dem gemeinsamen Element 15, zwei nach einem geschnittenen gemeinsamen Element 17. Das Ergebnis ist eine volle Schlaufe 14 zwischen den Mäandermustern 12e und 12o und eine volle Schlaufe 16 zwischen den Mäandermustern 12o und 12e.
  • Zurückkehrend zu 1 ist das Muster gemäß 2 in einem Rohr 30 eines leicht verformbaren Materials, wie z. B. Metall, gebildet. Infolge der beiden Mäandermuster ist der Stent gemäß 1, wenn er auf einem Katheterballon angebracht ist, flexibel und kann demzufolge leicht durch gekrümmte Blutgefäße gezogen werden. Ein Beispiel der Art und Weise, in welcher sich der Stent gemäß 1 biegt, ist in 3 veranschaulicht.
  • In 3 beginnt sich der Stent an dem mit A bezeichneten Punkt in derjenigen Richtung zu biegen, welche durch einen Pfeil 40 markiert ist. Wenn sich der Stent zu krümmen beginnt, wird der mit I markierte Abschnitt zur Innenseite der Krümmung, während der mit O markierte Abschnitt zur Außenseite der Krümmung wird. Die Innenseite der Krümmung I wird gegenüber der Außenseite der Krümmung O verkürzt.
  • Während des Biegens ändern die Schlaufen 14 bis 20 rechts von dem Punkt A ihre Form, um die Unterschiede in der Länge des Innenbogens und des Außenbogens auszugleichen. So sind beispielsweise die Schlaufen 18i und 20i nahe der Innenseite der Krümmung dichter zusammen als die Schlaufen 18o und 20o auf der Außenseite der Krümmung, welche sich dehnt. Die Schlaufen 14i und 16i nahe der Innenseite I werden zusammengedrückt, während die Schlaufen 14o und 16o, welche dichter an der Außenseite O der Krümmung liegen, gedehnt werden.
  • Wie es ersichtlich ist, sind beide Mäandermuster 11 und 12 in das Biegen einbezogen. Obwohl nicht dargestellt, ist ersichtlich, daß sich der Stent gemäß den 1 bis 4 in jegliche Richtung und gleichzeitig in mehr als eine Richtung Zeit biegen kann.
  • 4 veranschaulicht den Stent gemäß 1 in seinem expandierten Zustand. Wenn sich der Stent ausdehnt, dehnen sich beide Mäandermuster 11 und 12 (d. h. alle Schlaufen 14 bis 20 öffnen sich). Wie ersichtlich ist, hat der expandierte Stent zwei Typen von umschlossenen Räumen, einen großen Raum 42 zwischen den Mäandermustern 12o und 12e und einen kleinen Raum 44 zwischen den Mäandermustern 12e und 12o. Wie ebenfalls ersichtlich ist, hat jeder große Raum 42 zwei Schlaufen 14 an seiner linken Seite und zwei Schlaufen 16 an seiner rechten Seite. Die großen Räume zwischen den vertikalen Mäandermustern 11e und 11o, welche mit 42a bezeichnet sind, besitzen Schlaufen 18 an ihren Oberseiten und Unterseiten, während die großen Räume zwischen den vertikalen Mäandermustern 11o und 11e, welche mit 42b bezeichnet sind, Schlaufen 20 an ihren Oberseiten und Unterseiten aufweisen. Entsprechendes gilt für die kleinen Räume 44a und 44b.
  • Es ist festzustellen, daß der Stent gemäß 1 infolge der orthogonalen Mäandermuster 11 und 12 während der Ausdehnung nicht signifikant schrumpft. Dies ist im Detail in den 5A und 5B veranschaulicht, auf welche nun Bezug genommen wird. 5A veranschaulicht die Bewegung eines der vertikalen Mäandermuster 11 während der Ausdehnung, und 5B veranschaulicht die Bewegung eines der horizontalen Mäandermuster 12 während der Ausdehnung. Die ursprünglichen Muster sind mit durchgezogenen Linien und die expandierten Muster sind mit gestrichelten Linien dargestellt.
  • Das vertikale Mäandermuster 11 gemäß 5A dehnt sich durch Weiten seiner Schlaufen 14 und 16. Im Ergebnis wächst das vertikale Mäandermuster 11 vertikal um eine Größe 2·h1 pro Schlaufe. Es schrumpft jedoch auch horizontal um eine Größe 2·d1. In ähnlicher Weise dehnt sich das horizontale Mäandermuster 12 gemäß 5B durch Weiten seiner Schlaufen 18 und 20. Im Ergebnis wächst das horizontale Mäan dermuster 12 horizontal um einen Betrag 2·d2 pro Schlaufe. Es schrumpft jedoch auch vertikal um einen Betrag h2. Somit gleicht die vertikale Dehnung des vertikalen Mäandermusters 11 zumindest teilweise die vertikale Schrumpfung des horizontalen Mäandermusters 12 aus, und umgekehrt. Es wird festgestellt, daß die Endabschnitte jedes Stents nur zum Teil kompensiert werden und demzufolge etwas schrumpfen können.
  • Es ist erkennbar, daß die beiden orthogonalen Mäandermuster 11 und 12 und die Kompensation, welche sie sich gegenseitig verschaffen, dem nicht expandierten Stent gemäß 1 Flexibilität verleihen. Wenn der Stent ausgedehnt wird, verleihen die Änderungen in jeder Schlaufe 14 und 16 dem resultierenden Stent Steifigkeit und ermöglichen es dem Stent somit, ein Blutgefäß auf einem gewünschten inneren Durchmesser zu halten.
  • Der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus Flachmetall hergestellt werden, welches zur Bildung des Musters gemäß 2 geätzt wird. Das geätzte Metall wird dann in die Form des Rohrs 30 gebogen. Alternativ kann das Muster gemäß 2 aus geschweißtem oder gewundenem Draht hergestellt werden.
  • Es versteht sich, daß der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung aus Metall und/oder Draht hergestellt werden kann. Außerdem kann er mit einem Schutzmaterial beschichtet sein, in welches ein Medikament eingebettet ist, und/oder mit einem Material überzogen sein, welches in die Räume 42 und 44 eindringen kann.
  • Es versteht sich, daß die vorliegende Erfindung alle Stents umfaßt, welche mit einem Muster hergestellt sind, das aus zwei Mäandermustern gebildet ist, welche rechtwinklig oder anders zueinander angeordnet sind. Ein weiteres beispielhaftes Muster, ebenfalls mit orthogonalen Mäandermustern, wird nunmehr gegeben, wobei 6 eine schematische Version und 7 eine mehr gerundete Version sind. 8 zeigt das Muster gemäß 7 in einer gedehnten Form. Das Muster gemäß den 6 und 7 ist ähnlich dem, welches in 2 gezeigt ist, mit Ausnahme des Umstands, daß es mehr horizontale Mäandermuster 12 aufweist, und diese aus einem einzigen Typ bestehen, anstelle gerade und ungerade zu sein wie in 2.
  • Wie in beiden 6 und 7 ersichtlich ist, gibt es zwei Typen von vertikalen Mäandermustern 11e und 11o, welche 180° außer Phase zueinander sind. Die horizontalen Mäandermuster 12 verbinden sich mit jeder Linie 15 des vertikalen Mäandermusters 11e.
  • 8 veranschaulicht das Muster gemäß 7 in einer gedehnten Form. Da es keine geraden und ungeraden horizontalen Mäandermuster gibt, ergeben sich im expandierten Zustand gemäß 8 keine großen und kleinen Räume. Statt dessen besitzen alle Räume dieselbe Größe.
  • Für Fachleute ist ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung nicht auf die speziell veranschaulichten und vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen begrenzt ist. Der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist vielmehr durch die nachfolgenden Ansprüche definiert:

Claims (12)

  1. Flexibler, expandierbarer Stent, der aus einem länglichen, zylindrischen, einheitlichen Rohr (30) gebildet ist, mit einer gemusterten Gestaltung in einer nicht expandierten Form und in seiner expandierten Form, wobei die gemusterte Gestaltung erste, sich in eine erste Richtung erstreckende Mäandermuster (11) und zweite, sich in eine zweite Richtung, die unterschiedlich ist zur ersten Richtung, erstreckende Mäandermuster (12) aufweist, wobei die ersten und zweiten Mäandermuster Schlaufen aufweisen und derart verschlungen sind, dass Schlaufen (14, 16) jedes der ersten Mäandermuster (11) zwischen jedem der benachbarten zweiten Mäandermuster (12) angeordnet sind und dass eine einzelne Schlaufe (18, 20) jedes der zweiten Mäandermuster (12) zwischen jedem der benachbarten ersten Mäandermuster (11) angeordnet ist, und wobei die ersten und zweiten Mäandermuster (11, 12) eine Mehrzahl von umschlossenen Räumen (42a, 42b; 44a, 44b) definieren.
  2. Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent aus flachem Metall gebildet ist.
  3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Mäandermuster (11, 12) ein periodisches Muster um eine in ihrer jeweiligen Richtung verlaufende Mittellinie aufweisen.
  4. Stent nach Anspruch 1, wobei zwei Schlaufen (14, 16) jedes der ersten Mäandermuster (11) zwischen jedem der benachbarten zweiten Mäandermuster (12) angeordnet sind.
  5. Stent nach Anspruch 1, wobei drei Schlaufen (14, 16, 14) jedes der ersten Mäandermuster (11) zwischen jedem der benachbarten zweiten Mäandermuster (12) angeordnet sind.
  6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent einen einzigen Raumtyp gleicher Größe aufweist, der von den Mäandermustern (11, 12) umschlossen ist.
  7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Stent zwei Raumtypen (42, 44) unterschiedlicher Größe aufweist, die jeweils von den Mäandermustern umschlossen sind.
  8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Mäandermuster (11) ungerade und gerade Muster (11o, 11e) aufweisen, die 180° außer Phase zueinander sind.
  9. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste Richtung orthogonal zur zweiten Richtung ist.
  10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste Richtung die Umfangsrichtung und die zweite Richtung die Längsrichtung des rohrförmigen Stents ist.
  11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent mit einem Schutzmaterial beschichtet oder in einen medizinischen Wirkstoff eingebettet oder von einem Material umhüllt ist.
  12. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ersten Mäandermuster (11) in Umfangsrichtung und die zweiten Mäandermuster (12) in Längsrichtung des rohrförmigen Stents expandierbar sind.
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