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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Stent, der sich in
einer Körperhöhle eines
Tiers entfalten soll, um diese offen zu halten.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Bei
vielen Krankheiten kann eine Körperhöhle wie
ein Durchgang oder Kanal (z.B. ein Blutgefäß, die Speiseröhre, die
Luftröhre,
usw.), durch den eine Körperflüssigkeit
oder ein anderer Stoff (z.B. Luft in der Luftröhre) fließt, kollabieren oder sich so
verengen, dass er im Wesentlichen abgeschnürt ist. Ein Durchgang kann
so abgeschnürt
sein, dass der Fluidstrom im Durchgang verringert oder blockiert
ist. Beispielsweise ist bei einer Koronararterienerkrankung die
Herzarterie eines Säugetiers
so verengt oder eingeschnürt,
dass der Blutfluss durch die Arterie verringert ist. Selbst nach
angioplastischen Aufdehnungseingriffen wie perkutaner Transluminalangioplastie,
bei der ein Blutgefäß mittels
eines Ballonkatheters aufgedehnt wird, um Beläge gegen die Arterienwand flachzudrücken, tritt
in vielen Fällen
kurz danach wieder eine erneute Stenose auf und das Gefäß verengt
sich wieder. Nach perkutaner Ballonangioplastie entwickelt die Arterienwand
manchmal Risse. Im Ergebnis können
Lappen der Innenschicht der Arterienwand lose im Blutgefäß hängen, wodurch
der Blutfluss behindert und eine Notoperation mit Bypasslegung erforderlich
wird. Es besteht ein Bedarf nach einer Einrichtung zum Offenhalten
kollabierender Körperhöhlen oder
Blutgefäße und zum
Verhindern erneuter Verengung des Gefäßes nach einer Angioplastie.
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Stents
können
dazu verwendet werden, einen mechanischen Halt zum Offenhalten von
Blutgefäßen bereitzustellen.
Auf ähnliche
Weise können auch
Körperhöhlen und
Durchgänge
wie die Harnröhre,
der Gallengang, die Speiseröhre,
die Harnleiter, die Aorta usw. durch Stents offengehalten werden.
Für solche
Zwecke wurden Stents mit verschiedenen Formen und Konstruktionen
verwendet. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,886,062 (Wiktor)
einen intravaskulären,
radial expandierbaren Stent und ein Verfahren zu dessen Implantation.
Der von Wiktor offenbarte Stent umfasst einen in einer durchgehenden
Helix entlang der Länge
des Stents gewickelten Draht. Der Stent besteht aus einem Metall
mit geringem Formgedächtnis
und wird radial durch Aufblasen eines Katheterballons expandiert, welcher
eine Kraft auf den Stent ausübt.
Das US-Patent Nr. 4,969,458 (Wiktor) umfasst auch einen Stent aus
Metall mit geringem Formgedächtnis,
der durch die Wirkung des Aufblasens eines Ballons radial zu einem
größerem Durchmesser
expandieren kann. Das US-Patent Nr. 5,133,731 (Wiktor) umfasst noch einen
anderen Stent aus einem Material mit geringem Formgedächtnis.
Der Stent besitzt einen zylindrischen Körper, der von einem allgemein
durchgehenden Draht mit einem verformbaren Zickzack-Aufbau umwickelt
ist. Es sind auch Einrichtungen im Stent vorhanden, um den Stentkörper daran
zu hindern, sich entlang seiner Längsachse zu dehnen.
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Weil
Stents aus Materialien mit geringem Formgedächtnis mechanischer Kraft,
wie einer Kraft, die durch das Aufblasen eines Ballons ausgeübt wird, bedürfen, um
den Stent zu expandieren, kann ihr Einsatz zu einem Trauma für den Körper führen, das durch
die ungenaue Steuerung der Expansion des Stents oder Ballons hervorgerufen
wird. Darüber
hinaus können
Stents aus einem Material mit geringem Formgedächtnis dazu neigen, durch die
radiale, nach innen gerichtete Kraft, die vom Körpergewebe auf den Stent ausgeübt wird,
zu einem kleineren Durchmesser zusammengedrückt zu werden. Es wurden selbstexpandierende
Stents entwickelt, um den Einsatz von außen angelegter mechanischer
Kraft für ihre
Expansion zu umgehen. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr.
4,830,003 (Wolff) einen zylindrischen Stent, um einen Arterienverschluss
und erneute Stenose zu verhindern. Der Stent besteht aus biokompatiblen
Metalldrähten,
die paarweise an abwechselnden Enden zusammengeschweißt sind,
wobei jedes Drähtepaar
zu einem V-Querschnitt gebogen ist. Der Stent wird komprimiert und
in einen Außenkatheter
eingeführt,
an einer ausgewählten
Stelle positioniert und zur Selbstexpansion durch einen Innenkatheter
freigesetzt. Das US-Patent Nr. 5,104,404 (Wolff) offenbart einen
Gelenkstent, der aus einer Anzahl von einzelnen Stentsegmenten besteht.
Eine Anzahl von Drähten
ist verschweißt,
um ein Segment zu bilden, und aneinandergrenzende Stentsegmente
sind miteinander verbunden, um eine Gelenkwirkung bereitzustellen.
Auf ähnliche
Weise offenbart das US-Patent Nr. 5,035,706 (Gianturco) einen selbstexpandierenden
Stent, der aus rostfreiem Stahldraht hergestellt ist, der in einer
geschlossenen Zick zackgestaltung mit einer Endlosreihe gerader Abschnitte
angeordnet ist, die an ihren Enden durch Bögen verbunden sind. Die Bögen mindestens
eines Endes des Stents sind für
eine Verbindung mit Ösen an
einem Ende eines ähnlich
aufgebauten Stents zu Ösen
geformt. Die Stents können
zum Einführen
in einen und zur Entnahme aus einem Körperdurchgang zu einer Größe mit geringerem
Durchmesser zusammengedrückt
werden.
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Weil
selbstexpandierende Stents wie die aus rostfreiem Stahl, wenn sie
einmal expandiert sind, nicht mehr verformt werden können, es
sei denn, sie werden mit einer Kraft von außen beaufschlagt, können solche
Stents im Allgemeinen nicht mehr aus der Körperhöhle entfernt werden, wenn sie
sich erst einmal darin entfaltet haben. Deshalb sind Stents entwickelt
worden, die nach der Expansion in einer Körperhöhle zu einer kleineren Form
und Größe zurückgeführt werden
können,
um eine Entnahme nach dem Entfalten zu ermöglichen. Beispielsweise offenbart das
US-Patent Nr. 5,037,427 (Harada et al.) ein Verfahren zum Implantieren
eines Stents und zu dessen Entnahme aus einem röhrenförmigen Organ. Der Stent besteht
aus einer Zweiwege-Formgedächtnislegierung
und expandiert oder schrumpft je nach Veränderungen der Temperatur in
der radialen Richtung. Auch das US-Patent Nr. 5,147,370 (McNamara
et al.) offenbart einen gewickelten Stent, der aus einer Nitinollegierung
aufgebaut ist. Weil solche Stents aber durch die Körperwärme expandieren,
kann insofern eine Gefahr bestehen, als ein solcher Stent expandieren
könnte,
bevor er richtig entfaltet oder an der gewünschten Stelle positioniert
ist.
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Das
US-Patent Nr. 5,026,377 (Burton) offenbart ein Instrument zum Setzen
eines Stents und ein Verfahren zum Entfalten oder Zurückziehen
eines selbstexpandierenden Stents in einem Körperkanal. Das Instrument umfasst
eine längliche,
rohrförmige Außenhülse mit
einem darin angeordneten länglichen
Kern, der bezüglich
der Hülse
beweglich ist und ein Greifteil aufweist, um einen selbstexpandierenden
Stent freisetzbar in der Außenhülse zu halten. Das
US-Patent Nr. 5,078,720 (Burton) offenbart noch ein anderes Instrument
zum Setzen eines Stents und ein Verfahren, um einen selbstexpandierenden
Stent in einen Körperkanal
einzusetzen. Das Instrument umfasst ein längliches Innenrohr mit einem
entlang seiner Achse angeordneten Außenrohr, um einen selbstexpandierenden
Stent und eine Anordnung zum Freisetzen des Stents zu befördern und
zu halten, in Kombination mit: (a) einem Anordnungsteil, um das
Instrument so zu positionieren und anzubringen, dass der Stent an
einer gewünschten
Stelle im Körperkanal
freigesetzt wird, und/oder (b) einem Teil, um den Stent retrograd
oder rückläufig freizusetzen. Die
von Burton in den beiden Patenten offenbarten Stents sind von der
Art eines Drahtgeflechts.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen Stent mit einem länglichen
(z.B. allgemein zylindrischen) Körper
bereit, welcher eine Vielzahl allgemein geschlossener Windungen
(oder Schleifen) und Streifen umfasst, welche die Windungen miteinander
derart verbinden, dass der Stent daran gehindert wird, sich der
Länge nach
(oder entlang seiner Achse) zu dehnen oder strecken. Der zylindrische
Körper
ist aus einem einstückigen
Material wie Draht aufgebaut. Der Stent ist selbsttätig aus
einer ersten, radial eingezwängten,
nicht expandierten Geometrie zu einer zweiten, radial nicht eingezwängten, expandierten
Geometrie expandierbar. Die Streifen können untereinander so verbunden
sein, dass sie ein ausgerichtetes, der Länge nach orientiertes Rückgrat bilden,
was dazu beiträgt,
eine Längsdehnung
des Stents zu verhindern, wodurch dessen Geometrie aufrechterhalten
bleibt. Mindestens eine der geschlossenen Windungen weist mindestens
eine Vielzahl von Ösen
auf, die auf dem Umfang der Windung ausgebildet sind, so dass die
Windung durch Biegung an den Ösen
kollabiert werden kann, wenn die Windung radial zusammengedrückt wird.
Die Windungen können
darüber
hinaus Krümmungen
(oder Wellen) umfassen, die zum Beispiel ein allgemein sinusförmiges Erscheinungsbild
haben können.
Da der Stent der vorliegenden Erfindung zur Selbstexpansion fähig ist,
ist er wirksam, um eine Körperhöhle wie einen
Durchgang (z.B. eine Arterie, die Aorta, einen Gallengang, die Harnröhre), durch
welchen eine Flüssigkeit
fließt,
offen zu halten. Solch ein Stent kann in eine Körperhöhle eines Tiers wie eines Säugetiers
einschließlich
menschlicher Wesen implantiert werden.
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In
einem anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Stent
mit einem selbstexpandierbaren zylindrischen Körper bereit, der aus einem durchgehenden
Draht besteht. Der zylindrische Körper ist eine Wicklung mit
aufeinanderfolgenden Drahtwindungen, wobei jede der Windungen (oder Schleifen)
eine im Wesentlichen geschlossene, komplexe Schleife ist. Der Begriff „komplexe
Schleife" bezieht
sich auf eine Schleife, die Krümmungen
(oder Wellen) oder Strukturen wie o-förmige Ösen an der Schleife aufweist.
Der Stent ist so aufgebaut, dass er von Drahtabschnitten, die benachbarte
Windungen mitein ander verbinden, daran gehindert wird, sich der Länge nach
(oder axial) zu dehnen. Wenn er zusammengedrückt und durch eine radiale
Zwangsbeaufschlagung unter radialen Druck gesetzt wird, wie durch
die Hülse
eines Katheters, was den Stent daran hindert, radial nach außen zu expandieren,
weist der Stent einen ersten Durchmesser auf, welcher die Dimensionen
bei Zwangsbeaufschlagung wiederspiegelt. Wird die radiale Zwangsbeaufschlagung aufgehoben,
kann der Stent selbsttätig
aus dem ersten, radial eingezwängten,
nicht expandierten Durchmesser zu einem zweiten, radial nicht eingezwängten, expandierten
Durchmesser expandieren. Der Stent kann so gewickelt sein, dass
jeweils zwei angrenzende Windungen (beispielsweise eine erste und
eine darauffolgende zweite Windung) durch einen Drahtabschnitt (oder
Drahtstreifen) verbunden und an einer Längsdehnung gehindert werden,
der zwischen die erste und darauffolgende zweite Windung gesetzt
ist, und mit einem Teil eines der beiden angrenzenden Windungen
verflochten wird. Der Teil des Drahtes, der zwischen die beiden
aufeinanderfolgenden Windungen gesetzt ist, kann mit einem ersten
Ende oder Endabschnitt der ersten Windung und einem Ende oder Endabschnitt
der zweiten Windung verbunden und mit einem zweiten Endabschnitt
der ersten Windung verflochten werden, um eine Längsdehnung zu verhindern. Das
Verflechten des Drahtes, der zwischen aufeinanderfolgende Windungen gesetzt
ist, kann ausgerichtet werden, um ein allgemein gerades Längsrückgrat (oder
einen allgemein geraden Strang) im Stent zu ergeben. Der Stent kann aus
einem einzelnen, durchgehenden Draht zu einer Wicklung mit aufeinanderfolgenden
Windungen ausgebildet werden.
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Ein
Verfahren zum Herstellen eines Stents umfasst einen Schritt des
Aufwickelns eines Drahtes auf einen zylindrischen Dorn, um eine
selbstexpandierende Wicklung aufeinanderfolgender Windungen (oder
Schleifen) so auszubilden, dass jede der Windungen Krümmungen
aufweist und die Wicklung durch Teile des Drahtes, die aufeinanderfolgende Windungen
verbinden, an einer Längsdehnung
gehindert wird. Es können
Spikes am Dorn verwendet werden, um den Draht darauf aufzuwickeln.
Der Draht kann so aufgewickelt werden, dass der Teil des Drahtes,
der irgendeine erste und darauffolgende zweite Windung verbindet,
mit einem ersten Endabschnitt der ersten Windung und einem Endabschnitt
der zweiten Windung verbunden und mit einem zweiten Endabschnitt
der ersten Windung verflochten wird.
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Der
Dorn kann demontierbar sein (oder kann auseinandergenommen werden),
damit ein ausgebildeter oder gewickelter Stent ohne Verwindung entnommen
werden kann. Solch ein demontierbarer Dorn kann einen länglichen,
vorzugsweise allgemein zylindrischen Körper mit darauf angeordneten
Spikes enthalten, damit ein Draht, der einen Stent bilden soll, aufgewickelt
werden kann. Der zylindrische Körper kann
demontierbare Längsschichten
enthalten. In einem anderen Aspekt können die Spikes beweglich am
Zylinderkörper,
zum Beispiel durch Einschrauben in den Zylinderkörper, befestigt sein.
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Der
Stent kann aus einem flexiblem Material, beispielsweise einem Formgedächtnismaterial
wie Nitinol bestehen. In der bevorzugten Ausführungsform besteht der Stent
aus „superelastischem" Nitinol, welches
eine Legierung ist, die gleiche Teile an Nickel und Titan enthält. Ein
aus superelastischem Nitinol hergestellter Stent behält beim
Glühen
bei erhöhter
Temperatur ein Gedächtnis
der Form, in der er geglüht
wurde (d.h. eine vorprogrammierte Form). Falls er zu anderen Formen
verformt wird, springt der Stent beim Loslassen wieder in seine
vorprogrammierte Form zurück.
Das Verfahren zum Herstellen des Stents kann umfassen, die auf den
Dorn aufgewickelte Wicklung eine bestimmte Zeit, z.B. ca. 30 Minuten
lang, bei einer erhöhten
Temperatur über Raumtemperatur
zu glühen,
vorzugsweise bei über 500°C, noch bevorzugter
bei ca. 500°C.
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Ein
System zum Positionieren (oder Entfalten) eines selbstexpandierbaren
Stents in einer Körperhöhle umfasst
ein Instrument zum Setzen (oder Entfalten) eines selbstexpandierenden
Stents und einen von diesem Instrument freigebbaren selbstexpandierenden
Stent. In diesem System umfasst der Stent einen selbstexpandierbaren
zylindrischen Körper,
der aus einem durchgehenden Draht besteht. Der zylindrische Körper ist
eine Wicklung aufeinanderfolgender Windungen, die jeweils Krümmungen aufweisen,
und der Stent wird an einer Dehnung entlang seiner Längsachse
gehindert. Der Stent ist selbsttätig
aus einem ersten, radial eingezwängten, nicht
expandierten Durchmesser zu einem zweiten, radial nicht eingezwängten, expandierten
Durchmesser expandierbar.
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Das
Instrument kann wie ein herkömmlicher Katheter
eine längliche,
rohrförmige äußere Hülle (oder
Hülse)
mit einem ersten und einem zweiten Ende aufweisen, um den Stent
nahe dem distalen Ende des Instruments radial einzuzwängen, und
eine längliche
Kern- oder Schiebevorrichtung
mit einem ersten und einem zweiten Ende, die im Innenraum der Hülse beweglich
angeordnet ist. Wie er hier verwendet wird, bedeutet der Begriff „proximal" das Ende oder den
Teil, der sich dem Bediener des Instruments am nächsten befindet, und der Begriff „distal" bedeutet das Ende
oder den Teil, der sich vom Bediener am weitesten entfernt befindet.
Der Stent kann selbstexpandierbar sein, so dass er sich selbsttätig ausweitet
und das Körpergewebe
oder die Wand in der Körperhöhle berührt oder
daran anliegt, wenn die Hülse
der Länge
nach vom distalen Ende des Kerns abgezogen und somit die von der
Hülse auf
den Stent wirkende radiale Einzwängung
aufgehoben wird.
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Der
Stent der vorliegenden Erfindung hat viele überlegene Eigenschaften, welche
ihn als gerüstbildende
Stütze
höchst
nützlich
machen, um Körperhöhlen und
-gänge
offen zu halten. Weil der Stent der vorliegenden Erfindung aus einem
einzelnen durchgehenden Draht hergestellt werden kann, ist der Herstellungsprozess
des Stents der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu Stents aus
dem Stand der Technik stark vereinfacht und die Menge an Abfallmaterial stark
reduziert, wodurch die Herstellungskosten gesenkt werden.
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Darüber hinaus überwindet
der Stent der vorliegenden Erfindung viele der Nachteile der Stents aus
dem Stand der Technik. Beispielsweise weisen die zickzackförmigen Stents
viele Enden von Draht (oder Drahtenden) auf, die an andere Drahtenden
geschweißt
sind. Bei einer großen
Anzahl von Drahtenden, wie sie in einem mehrdrähtigen Stent vorhanden sind,
kann ein besonderer Aufwand erforderlich sein, um diese Drahtenden
zu schützen
oder sie davon abzuhalten, in Gewebe des Körpers einzudringen. Solch ein
Aufwand ist arbeitsintensiv. Gleichermaßen weisen Drahtgeflechtstents
auch mehrere Drähte
auf und werfen somit ähnliche
Gefahren auf, die mit mehrfachen Drahtenden zusammenhängen. In
der vorliegenden Erfindung reduziert der Einsatz eines durchgehenden
Drahtes zur Herstellung des Stents die Anzahl von Drahtenden und
senkt somit die Gefahr stark, das Körpergewebe zu reizen oder ihm Schaden
zuzufügen.
Solch ein eindrähtiger
Stent hat nur zwei Drahtenden, welche problemlos geschützt oder
radial nach innen gebogen werden können, um eine Reizung oder
Beschädigung
von Körpergewebe zu
vermeiden.
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Bei
mehrdrähtigen
Stents wie dem zickzackartigen Stent oder dem Drahtgeflechtstent,
sind die Stents aufgrund des Ineinandergreifens und gegenseitigen
Verflechtens der Drähte
nicht sehr komprimierbar und flexibel. Der Drahtgeflechtstent neigt
dazu, sich an der Biegung radial zusammenzudrücken (oder zu verengen), wenn
er gebogen wird, und wird in Längsrichtung
länger,
wenn er radial zusammengedrückt
wird. Hingegen ist der Stent nach der vorliegenden Erfindung insofern
vorteilhaft, als er gebogen werden kann, ohne dass dabei eine signifikante
radiale Komprimierung hervorgerufen wird. Darüber hinaus kann er ohne Längsmaßveränderung
radial zusammengedrückt
werden. Darüber
hinaus bietet der Einsatz eines einstückigen Materials (wie eines durchgehenden
Drahtes) zur Herstellung eines Stents den Vorteil, einen Stent mit
jeder beliebigen Länge
herstellen zu können,
ohne Drahtabschnitte miteinander verbinden zu müssen.
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Oftmals
wird das Aufblasen eines Ballons erforderlich, um Stents aus dem
Stand der Technik oder Drahtgeflechtstents voll zu dem gewünschten Durchmesser
auszuweiten. Die vorliegende Erfindung kann derart selbstexpandierbar
sein, dass keine äußere Kraft
wie diejenige, die von einem sich mit Luft füllendem Ballon bereitgestellt
wird, gebraucht wird, um den Durchmesser des Stents voll auszuweiten.
Solch eine selbstexpandierende Beschaffenheit des Stents der vorliegenden
Erfindung umgeht mühselige
und möglicherweise
traumaverursachende Eingriffe wie das Aufblasen eines Ballons.
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Darüber hinaus
besitzt der Stent der vorliegenden Erfindung im Gegensatz zu den
gewickelten oder spiralförmigen
Stents, die keine Einrichtungen zum Einschränken der Längsdehnung haben und dazu neigen,
sich unter längs
gerichteten Kräften
zu strecken (wie etwa den Kräften,
die durch strömende Flüssigkeit
oder eine Bewegung des den Stent berührenden Gefäßes hervorgerufen werden),
Einschränkungseinrichtungen,
so dass sich der Stent nicht der Länge nach aus seiner expandierten
Form dehnt.
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Weil
das Entfalten der thermoelastischen Formgedächtnisstents im Allgemeinen
eine eiskalte Salzlösung
erforderlich macht, um den Stent in der weichen oder geschrumpften
Form zu halten, bzw. eine relativ heiße Salzlösung, um den Stent auszuweiten,
umgeht der Einsatz von selbstexpandierenden Stents solche mühseligen
Prozeduren. Obwohl der Stent der vorliegenden Erfindung aus thermoelastischem
Formgedächtnismaterial
hergestellt werden kann, um ihn bei einer Temperatur unter der normalen
Körpertemperatur
(ca. 37°C)
weich und geschrumpft zu halten, kann der Stent auch aus einem anderen
flexiblen Material hergestellt werden, das wirksam ist, um ihn in
die Lage zu versetzen, nach Freisetzung aus einer verformten Gestalt
zu einer vorprogrammierten Form zurückzukeh ren (oder selbsttätig zu expandieren).
Ein Beispiel solch eines Materials ist rostfreier Stahl, superelastisches
Nitinol oder superelastischer Kunststoff. Der Stent kann aus einem
einzelnen Draht in jeder beliebigen Länge mit jeder Anzahl von Schleifen
oder Windungen ohne den Einsatz externer Verbindungsmittel wie Schweißverbindungen
oder Klebstoffen hergestellt werden.
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Zylindrische,
spikelose Dorne aus dem Stand der Technik, wie diejenigen, die zur
Herstellung von wicklungsförmigen
Stents hergenommen werden, die mit Ballons expandiert werden, eignen sich
nicht so einfach zur Herstellung einer selbstexpandierenden Wicklung
mit Krümmungen
aus einem Einzeldraht, weil auf solchen Dornen keine Struktur zum
Sichern des Stents vorhanden ist. Ein Dorn mit Spikes, auf welche
der Draht aufgewickelt werden kann, überwindet dieses Problem. Darüber hinaus kann
der Dorn dazu verwendet werden, Stents mit vollständig in
sich geschlossenen Schleifen herzustellen, und ermöglicht es
auch noch, dass der Stent, wenn er ausgebildet wurde, ohne Verwindung
vom Dorn abgenommen werden kann. Der Dorn kann so demontierbar sein,
dass er auseinandergenommen werden kann, ohne dass der Stent, der
darauf ausgebildet wurde, verwunden wird. Dies überwindet das Problem, dass
ein straff auf einen Dorn mit Spikes aufgewickelter Stent nicht
leicht vom Dorn gelöst werden
kann. Der demontierbare Dorn erleichtert die Ausbildung von Stents
mit komplizierten Wellenmustern aus einzelnen Drahtlängen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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Diese
und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden mit Bezug auf die beigefügte
Zeichnung veranschaulicht, worin gleiche Bezugszeichen entsprechende
Teile in den verschiedenen Ansichten darstellen:
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1 ist
eine isometrische Ansicht eines Stents in seiner expandierten Form;
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2 ist
eine Seitenansicht einer einzelnen Schleife (oder Windung) des Stents
von 1;
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3 ist
eine Stirnansicht des Stents von 1;
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4 ist
eine Stirnansicht eines Dorns zur Herstellung des Stents von 1;
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5 ist
eine isometrische Ansicht eines Teils des Dorns von 4 mit
einem darauf aufgewickelten Draht zur Herstellung eines Stents;
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6 ist
eine Stirnansicht des Aufbaus, der sich ergibt, nachdem der Dorn
von 5 teilweise demontiert wurde und Teile davon abgenommen
wurden;
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7 ist
eine Draufsicht vom Ende einer weiteren Ausführungsform eines Dorns her
gesehen, bei dem die Spikes unter die Zylinderfläche des Dorns geschoben wurden;
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8 ist
eine Seitenschnittansicht eines Instruments zum Entfalten eines
Stents mit dem darin angebrachten Stent in einem Blutgefäß;
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9 ist
eine Seitenansicht des Instruments von 8, die einen
teilweise entfalteten Stent in einem Blutgefäß zeigt;
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10 ist
eine Seitenansicht des Instruments von 9, die einen
vollständig
entfalteten Stent in einem Blutgefäß zeigt;
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11 ist
eine Seitenansicht, die einen in einem Blutgefäß entfalteten Stent zeigt;
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12 ist
eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents,
-
13 ist
eine Stirnansicht des Dorns zur Herstellung eines in 12 gezeigten
Stents;
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14 ist
eine isometrische Schnittansicht eines Dorns mit einem darauf aufgewickelten
Stent von 13;
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15 ist
eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des Stents nach
der Erfindung;
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16 ist
eine Stirnansicht des Stents von 15; und
-
17 ist
eine isometrische Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform
des Stents nach der Erfindung.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Zu
Darstellungszwecken wird die bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung
mit Bezug auf Anwendungen in der Angioplastie aufgezeigt und beschrieben.
Jedoch sind auch andere Anwendungen als Angioplastie, wie etwa in
Körperhöhlen und
-gängen
durchführbar,
und die Ausführungsformen
sollen den Rahmen der Erfindung nicht einschränken.
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Die 1–3 zeigen
den Aufbau eines Stents. Der Stent 1 ist eine Wicklung 4 mit
einer allgemein zylindrischen Gestalt mit einem offenen Innenraum 6.
Das heißt,
der Stent 1 hat, wie in 3 gezeigt,
einen kreisförmigen
Querschnitt mit einem offenen Mittelabschnitt oder Innenraum 6.
Ein durchgehender Draht 8 kann derart zur Ausbildung der Wicklung 4 verwendet
werden, dass die Wicklung aufeinanderfolgende Windungen (oder Schleifen) 10 aufweist
und daran gehindert wird, sich entlang ihrer Längsachse zu dehnen. Immer zwei
benachbarte, aufeinanderfolgende Windungen 10 (bzw. eine
erste Windung 10A und eine zweite Windung 10B)
sind durch einen Verbindungsabschnitt oder -streifen 12 des
Drahtes verbunden und werden von diesem abgehalten, sich der Länge nach
zu dehnen. Solch ein Drahtverbindungsabschnitt 12 ist integral
mit einem ersten Endabschnitt 14 der ersten Windung 10A und einem
Endabschnitt 16 der zweiten Windung 10B verbunden
und mit einem zweiten Endabschnitt 18 der ersten Windung 10A verflochten.
Somit bildet jede Windung (z.B. 10A) eine durch Verflechten
geschlossene Schleife, wobei ein Endabschnitt (z.B. 14)
der Windung integral mit dem Verbindungsabschnitt (z.B. 12)
des Drahtes verbunden ist, und der andere Endabschnitt (z.B. 18)
der Windung (z.B. 10A) sich verflechtend mit demselben
Verbindungsabschnitt (z.B. 12) verbunden ist. Solch eine
Verflechtung der Verbindungsabschnitte des Drahtes ent lang der Länge des
Stents ergibt ein ausgerichtetes, allgemein gerades Längsrückgrat (einen
ausgerichteten, allgemein geraden Längsstrang) 20 im Stent 1.
Die Verflechtung der Verbindungsabschnitte des Drahtes mit einem
Endabschnitt einer Windung sichert die Windungen in Bezug aufeinander,
um die Geometrie des Stents aufrechtzuerhalten und ihn daran zu
hindern, sich längs
oder axial zu strecken. Die Anzahl von Windungen in der Verflechtung
können
je nach dem Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Windungen variieren.
Bei einem Stent 1 mit nur einem Rückgrat 20 kann der
Stent 1, weil die Abschnitte der Windungen 10 auf
dem Teil der zylindrischen Wicklung dem Rückgrat gegenüberliegend
nicht starr zusammengehalten werden, sondern Bewegungsfreiheit haben,
gebogen werden, ohne dass eine signifikante Verengung des Innenraums 6 an
der Biegestelle als Ergebnis des Biegevorgangs auftritt.
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Mit
Bezug auf 2 weist eine Windung (oder Schleife 10)
Krümmungen
(oder Wellen) 22 auf, welche Gipfel 24 haben,
wobei jeder ein Tal 26 aufweist, das an ihn angrenzt und
damit verbunden ist. Wie hier darauf Bezug genommen wird, sind die Gipfel
allgemein in derselben Richtung ausgerichtet. Vorzugsweise sind
die Krümmungen 22 in
einer Windung 10 vom Erscheinungsbild her allgemein sinusförmig, und
jede weist einen Gipfel 24 und ein Tal 26 auf.
In einer sinusförmigen
Welle ist eine Welle mit einer Wellenlänge zwischen zwei benachbarten
Punkten mit derselben Phase vorhanden. Die Gipfel und Täler können sanfte
Windungen, die eher einer einen Sinuswelle gleichen und keine abrupten
Windungen wie bei einer Zickzackform aufweisen. Dies trifft insbesondere
dann zu, wenn ein steifes Material wie Nitinoldraht zu Ausbildung
des Stents verwendet wird. Im Ausbildungsprozess für den Stent
erleichtert die Steifigkeit des Drahtes die sanfte Krümmung einer Windung,
wenn der Draht gebogen wird. Je nach der Größe der Körperhöhle, die vom Stent gestützt werden
soll, kann die Größe der Krümmungen
und die Anzahl der Krümmungen 22 oder
Gipfel 24 in einem Stent 1 variieren. Beispielsweise
kann ein Stent 1 mit einem expandierten Außendurchmesser
von ca. 3 mm zwei Gipfel 24 oder Krümmungen 22 aufweisen, wohingegen
ein Stent, der für
einen expandierten Außendurchmesser
von 1 cm ausgelegt ist, vier oder mehr (beispielsweise acht) Gipfel
haben kann. Der Abstand zwischen benachbarten Schleifen oder Windungen 1 kann
auch je nach der gewünschten
Stützkraft
und der Größe der vom
Stent zu stützenden Körperhöhle variieren.
Beispielsweise kann ein Stent mit einem expandierten Durchmesser
von ca. 0,7 cm Win dungen aufweisen, die sich entlang der Längsachse
von Gipfel zu Gipfel ca. 0,5 cm entfernt befinden.
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Bei
dem Draht 8 zur Herstellung des Stents kann es sich zur
Herstellung selbstexpandierbarer Stents um ein flexibles Material
mit einer ausreichenden Festigkeit, wie etwa rostfreien Stahl, ein
Kunststoffpolymermaterial, ein Formgedächtnismaterial (z.B. Nitinol)
und dergleichen handeln. Der Einsatz von Nitinol und Formgedächtnismaterial
zur Herstellung von Stents wurde im US-Patent Nr. 5,147,370 (McNamara)
und in „Shape-Memory Alloys", Scientific American,
Bd. 281, S. 74–82,
November 1979 offenbart.
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Vorzugsweise
besteht der Stent aus einem superelastischen Formgedächtnismaterial
wie etwa einem, das aus superelastischem Nitinol hergestellt ist.
Der Stent kann auch aus thermoelastischem Formgedächtnismaterial
hergestellt werden, das auch aus Nitinol bestehen kann. Nitinollegierungen als
Implantationsmaterial habe sich als biokompatibel herausgestellt.
Es wurden schon viele Permanentimplantate aus Nitinol bei Menschen
eingesetzt. Nitinol ist auch widerstandsfähig gegen Korrosion, Oxidation
und Abrieb. Nitinoldrähte
und -strukturen mit anderen Gestaltungen sind im Handel beispielsweise von
Lieferanten wie Shape Memory Applications Co. und Flexmedics Co.
erhältlich.
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Ein
Stent aus einem flexiblen oder superelastischen Material kann zu
einer kleineren Größe (d.h.
kleinerem Durchmesser und/oder kürzeren
Länge)
zusammengedrückt
werden, um in ein katheterähnliches
Instrument eingepasst und darin eingeschlossen zu werden, um den
Stent an eine gewünschte
Stelle in der Körperhöhle zu bringen.
Wenn der Stent vom Instrument freigegeben wird, bringt die Flexibilität des flexiblen
Materials den Stent dazu, in seine Form und Größe, die er vor dem Zusammendrücken hatte,
zurückzukehren.
Ein Stent aus thermoelastischem Formgedächtnismaterial kann auch dadurch
hergestellt werden, dass das Material zu einer gewünschten
Größe und Gestalt
geformt und bei einer höheren
als der Übergangstemperatur
geglüht wird,
um den Stent auf diese gewünschte
Größe und Gestalt
zu programmieren. Nach dem Abkühlen
des Stents auf eine Temperatur unter der Übergangstemperatur wird der
Stent weich und kann durch kraftbetriebenes Quetschen oder Zusammendrücken auf eine
kleinere Größe gebracht
werden, so dass er zur ausgewählten
Stelle in der Körperhöhle gebracht werden
kann, während
gleichzeitig die Temperatur des Stents unter der Übergangstemperatur
gehalten wird. So lange eine solche Temperatur unter der Übergangstemperatur
aufrechterhalten wird, bleibt der Stent in seiner reduzierten Größe, ohne
einer von außen
angelegten Komprimierung zu unterliegen. Wird der Stent auf eine
Temperatur über
der Übergangstemperatur
erwärmt,
kehrt er zu seiner vorprogrammierten Größe und Gestalt zurück (d.h.
der Größe und Gestalt,
die er vor dem Quetschen hatte).
-
Der
Stent kann auch mit einer Substanz beschichtet sein, um die Thrombosegefahr
zu reduzieren und nicht wünschenswerte
Ablagerungen auf ihm zu verhindern. Beispielsweise können geeignete
Beschichtungen wie Silicongummi, hydrophile Polymere, Fibrin, sowie
Heparin, Collagen und dergleichen enthaltende Beschichtungen auf
dem Stent verwendet werden. Die Krümmungen des Stents legen sich bei
der Expansion an die Wand der Körperhöhle an und
drücken
auf diese, wodurch ein Druck auf die Wand ausgeübt wird, um den Kollaps der
Wand der Körperhöhle zu verhindern.
-
Ein
Stent der vorliegenden Erfindung kann dadurch hergestellt werden,
dass ein einzelner, durchgehender Draht wie etwa ein Nitinoldraht
auf eine vorgeformte zylindrische Aufspannvorrichtung oder einen
vorgeformten zylindrischen Dorn aufgewickelt wird, um die Wicklung
mit der richtigen Auslegung der Krümmungen zu erhalten. 4 zeigt
die Stirnansicht einer Ausführungsform
eines Dorns, der zur Ausbildung der Wicklung eines Stents von 1 verwendet
wird. Der wie in 4 gezeigte Dorn 40 weist
einen Durchmesser von ca. 0,4 cm und Reihen (oder Ringe) 42 von
Spikes 44 auf, die der Länge nach im Abstand von 0,5
cm auf der Außenfläche des Dorns
angeordnet sind. Jeder Ring 42 der Spikes enthält sechs
Spikes 44, die gleichmäßig als
ringartige Anordnung auf der Außenfläche 46 des
Dorns verteilt sind. Die Spikes 44 sind ca. 0,1 cm hoch
und haben einen Querschnitt von ca. 0,7 mm × 0,7 mm.
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5 zeigt,
wie ein Draht 8 aus Nitinol auf dem Dorn um (oder auf)
die Spikes gewickelt ist, um einen Stent mit der Auslegung von 1 zu
bilden. Der Draht 8 ist auf die Spikes 44 zweier
unterschiedlicher Ringe gewickelt, um eine allgemein sinusförmige Windung 10 mit
Krümmungen
zu bilden. Ein erstes (nicht gezeigtes) Ende des Drahts kann so
am Dorn 40 verankert oder befestigt werden, dass der Draht 8 straff
auf die Spikes 44 gewickelt werden kann. Der Draht erstreckt
sich vorbei am letzten Spike 50 des ersten Rings 42A der
Spikes zum zweiten Ring 42B der Spikes und wickelt sich
auf den ersten Spike 52 des zweiten Rings der Spikes, erstreckt sich
dann zurück,
um sich auf einen Spike (den zweiten Spike 54) am ersten
Ring 42A der Spikes aufzuwickeln, wodurch das erste Tal 56 und
der erste Gipfel 58 der ersten Windung entsteht (die Reihenfolge der
Ringe und Spikes wurde des einfacheren Bezugs halber willkürlich zugeteilt).
Der Draht wird dann abwechselnd wellenartig auf die Spikes im zweiten
und ersten Ring der Spikes aufgewickelt, um die wellenförmige Schleife
der ersten Windung auszubilden. Der auf den letzten Spike 50 des
ersten Rings 42A der Spikes aufgewickelte Draht erstreckt
sich zum dritten Ring 42C der Spikes, während er sich mit dem Abschnitt 59 des
Drahtes verflicht, der sich vom ersten Ende des Drahtes zwischen
dem ersten Ring 42A der Spikes und dem ersten Spike 52 des
zweiten Rings 42B der Spikes erstreckt. Entsprechend erstreckt
sich der um den letzten Spike 60 des zweiten Rings 42B gewickelte
Draht zum vierten Ring 42D der Spikes, während er
sich mit dem Abschnitt 62 des Drahts verflicht, der sich
zwischen dem zweiten Ring 42B der Spikes und dem ersten
Spike 64 des dritten Rings 42C der Spikes erstreckt.
Dieser Drahtabschnitt 61 kann als Verbindungsabschnitt
betrachtet werden, der die erste Windung 42A mit der zweiten Windung 42B verbindet.
Der Drahtabschnitt 59, der sich vom ersten Ring 42A der
Spikes zum ersten Spike 52 des zweiten Rings 42B der
Spikes erstreckt, ist ein Endabschnitt der ersten Windung 10A (siehe 1),
und der Drahtabschnitt 62, der mit dem Verbindungsabschnitt 61 verbunden
ist und sich zum ersten Spike 64 des dritten Rings 42C der
Spikes erstreckt, ist ein Endabschnitt der zweiten Windung 10B.
Der Prozess zur Ausbildung einer Windung kann wiederholt werden,
um den Draht abwechselnd auf Spikes des zweiten und dritten Rings
zu wickeln, um die zweite Windung auszubilden. Je nach Länge des
Drahts im Verbindungsabschnitt, kann die Anzahl der darin vorhanden
Verflechtungsdrehungen (oder -gänge)
typischerweise von ca. 0,5 bis ca. 4,5 Verflechtungsdrehungen zwischen
angrenzenden Windungen variieren, vorzugsweise sind es 1,5 Verflechtungsdrehungen.
Eine Verflechtungsdrehung (oder ein Verflechtungsgang) bezieht sich
hier auf eine 360°-Drehung
der Doppelspirale, die durch Verflechten zweier Drähte gebildet
wird. Dieser Prozess zur Ausbildung aufeinanderfolgender Wicklungen kann
fortgesetzt werden, bis ein Stent mit einer gewünschten Länge auf dem Dorn entstanden
ist.
-
Nach
dem Aufwickeln des Drahts auf den Dorn kann das (nicht gezeigte)
andere Ende wie das erste am Dorn befestigt werden. Die Drahtenden
können
durch Verfahren wie etwa einen Knoten an einer Struktur wie einem
Spike zu knüpfen
oder Festspannen durch eine Klemme befestigt werden. Die Drahtenden
können
so befestigt werden, dass sie am Dorn radial nach innen gewandt
sind, so dass beim Entfalten des fertigen Stents keine Drahtenden
in das Körpergewebe
vorstehen. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass eine
Vertiefung auf der Oberfläche
des Dorns vorgesehen wird, auf welcher das Drahtende festgeklemmt
wird.
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Anschließend kann
der Dorn mit dem daran angebrachten Draht ca. 30 Minuten lang bei
ca. 500°C
geglüht
und dann auf Raumtemperatur abgekühlt werden. Verfahren zum Glühen von
Nitinolmaterial sind im Stande der Technik hinreichend bekannt und
können
dazu eingesetzt werden, den Stent der vorliegenden Erfindung zum
Erlangen einer gewünschten
Gestaltung oder Form vorzuprogrammieren. Der Stent kann dann vom
Dorn abgenommen werden.
-
Der
Dorn kann aus einem Material hergestellt werden, das die mechanische
Unversehrtheit des darauf aufzuwickelnden Drahts aufrechterhalten und
Temperaturveränderungen
zum Glühen
durchmachen kann. Bei einem Beispiel für ein Material, das zum Aufbau
des Dorn wirksam ist, handelt es sich um ein Metall wie Aluminium,
Titan oder Nickel, oder eine Legierung wie Kohlenstoffstahl, rostfreien Stahl
oder MONEL. Wie vorstehend festgehalten, ist der Dorn vorzugsweise
demontierbar, um die Abnahme eines ausgebildeten, aufgewickelten
Stents von diesem zu erleichtern. Der Dorn kann auf seiner Außenfläche angeordnet
Spikes oder Vorsprünge
aufweisen, auf welche der Draht zur Ausbildung des Stents aufgewickelt
werden kann. Die Spikes können zylindrisch
sein, einen quadratischen Querschnitt oder andere ähnliche
Formen aufweisen, solange nur ein Draht fest auf sie aufgewickelt
werden kann. Außer
den Spikes können
auch Einrichtungen, auf welche der Draht aufgewickelt werden kann,
wie Haken oder in den Dorn geschnittene Schlitze dazu verwendet
werden, die Krümmungen
des Stents auszubilden.
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Vorzugsweise
kann der Dorn so auseinandergenommen werden, dass der Stent davon
abgenommen werden kann, ohne dabei weder radial noch längs verwunden
zu werden. Wie es hier verwendet wird, wird ein Stent dann „verwunden", wenn nach seiner
Abnahme vom Dorn äußere Kräfte nötig sind, um
den Stent zurück
in die Form vor der Abnahme zu bringen. Mit Bezug auf die 4–5,
welche die Detailstrukturen einer Ausführungsform des Dorns der vorliegenden
Erfindung zeigen, besitzt der Dorn 40 Spikes 44 und
einen zylindrischen Körper 65,
welcher drei Schichten umfasst. Die beiden äußeren Schichten (oder Endschichten) 68A, 68B des
zylindrischen Körpers
weisen jeweils einen seitlichen (oder diagonalen) Querschnitt auf,
der allgemein wie ein Kreissegment geformt ist, das durch einen
Bogen und eine Bogensehne gebildet ist. Alle Spikes 44 sind auf
solchen Außenschichten 68A, 68B angeordnet. Die
dritte Schicht 70 des zylindrischen Körpers ist eine Zwischenschicht,
die zwischen den Außenschichten 68A, 68B angeordnet
ist und diese trennt. Eine solche Zwischenschicht 70 ist
ein Streifen oder Abstandshalter mit einem seitlichen (oder diagonalen)
Querschnitt, der allgemein rechteckig ist. Jede der drei Schichten
kann nahe ihrer Enden Löcher 72 aufweisen,
durch welche sich Schrauben 73 erstrecken können. Die
drei Schichten des Dorns können somit
an den beiden Enden mit Schrauben 73 und Muttern 74 aneinander
befestigt werden.
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Um
einen ausgebildeten (oder aufgewickelten) Stent von dem in den 4–5 gezeigten Dorn
abzunehmen, werden die Muttern 74 und Schrauben 73 aus
den Enden des Dorns 40 entfernt, so dass die drei Schichten
nicht mehr miteinander verbunden sind. Die Zwischenschicht 70 kann
dann aus dem Dorn entnommen (oder entfernt) werden, wodurch die
beiden Außenschichten 68A, 68B zueinander
gebracht werden können.
Nunmehr mit Bezug auf 6 (die 5–6 sind
nicht maßstabsgetreu,
die Spikes sind im Vergleich zur Gesamtgröße, um den Aufbau zu zeigen,
proportional größer dargestellt)
ergeben die beiden Außenschichten 68A, 68B, nachdem
sie zusammengebracht wurden, einen Aufbau, der zwar immer noch allgemein
zylindrisch ist, aber einen kleineren diagonalen Querschnittsbereich aufweist
als der dreischichtige Dorn. Die Dicke der Zwischenschicht 70 wird
so ausgewählt,
dass der diagonale Querschnitt eines solchen zweischichtigen Aufbaus
einen Außenumfang
hat, der klein genug ist, um die Windungen des Stents von den Spikes
abzuheben, wodurch der Stent vom Dorn gelöst wird. Mindestens eine Schicht
(68A oder 68B) des zweischichtigen Aufbaus kann
dann auf einmal aus dem Stent herausgeschoben werden. Auf diese
Weise kann der Stent ohne Verwindung vom Dorn entfernt werden.
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Der
Dorn kann Spikes aufweisen, die beweglich an ihm befestigt sind.
Beispielsweise können
die Spikes aus Schrauben bestehen, die abnehmbar in den zylindrischen
Körper
des Dorns eingeschraubt sind. Um einen ausgebildeten Stent ohne
Verwindung vom Dorn zu trennen, können zuerst die Schrauben entfernt
werden, indem sie aus dem zylindrischen Körper herausgeschraubt werden.
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Wie
in 7 gezeigt ist, können die Spikes gleitbeweglich
in Löchern
am zylindrischen Körper befestigt
sein. Die Spikes 144 können
sich aus der zylindrischen Außenfläche 146 des
zylindrischen Körpers
(des Dorns) heraus erstrecken, damit der Draht darauf aufgewickelt
werden kann. Wurde der Stent ausgebildet, können die Spikes 144 (beispielsweise
durch einen Fingerdruck) in die Nähe oder unter die zylindrische
Außenfläche 146 des
Dorns 140 gedrückt
werden. Dies führt
zu einem Dorn 140, bei dem sich die Spikes 144 nicht
aus der Fläche 146 des
zylindrischen Körpers
heraus erstrecken. Der Stent kann dann vom Dorn abgestreift werden.
Der Dorn kann eine ringförmige äußere Schale 175 besitzen,
durch welche sich die Spikes erstrecken. Eine Einrichtung wie ein
(nicht gezeigter) Kern, der in die Schale 175 passt, kann
verwendet werden, um die Spikes 144 aus der zylindrischen
Außenfläche 146 des
Dorns 140 herauszudrücken,
damit ein Draht darauf aufgewickelt werden kann. Solch ein Dorn
eignet sich besonders gut zum Einsatz bei einer Massenproduktion
des Stents. Um beispielsweise die Abnahme des ausgebildeten Stents
noch weiter zu erleichtern, kann eine Einrichtung verwendet werden, welche
die Spikes sich derart als Gruppe in die und aus der zylindrische/n
Fläche 146 des
Dorns erstrecken lässt,
dass die Spikes nicht einzeln gedrückt werden müssen.
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Ein
Stent, der durch das vorstehend beschriebene Verfahren aus einem
superelastischen Material ausgebildet wurde, kann zu verschiedenen Formen
verformt, zusammengedrückt
oder gebogen werden, und wird beim Abfallen der von außen angelegten
Kraft sofort in seine vorprogrammierte, geglühte Gestalt zurückkehren.
Da der Stent so ausgebildet werden kann, dass er jede beliebige
Länge hat, kann
er so ausgebildet werden, dass er eine genaue Länge hat, die für eine spezielle
Anwendung gebraucht wird. Alternativ kann ein Stent mit einer gewünschten
Länge ausgebildet
werden, indem die Enden eines längeren
Stents gekappt werden. Ein langer Stent kann auch zu kürzeren Stents
aufgeteilt werden.
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Der
selbstexpandierende Stent der vorliegenden Erfindung kann dazu verwendet
werden, verengten Hohlorganen oder Durchgängen bzw. Kanälen einen
gerüstbildenden
Halt zu geben. Der Stent kann auch als Skelett wirken, um Gefäßtransplantaten
für die
Behandlung von Gefäßstrukturaneurysmen
Form zu geben. Der Stent wird vorzugsweise mittels eines katheterartigen
Instruments zu einer gewünschten
oder ausgewählten
Stelle gebracht und dort gesetzt bzw. entfaltet. 8 und 9 zeigen eine
solche Ausführungsform.
Das Instrument weist eine längliche äußere Hülse (oder
Hülle) 78 mit
einem ersten oder proximalen Ende 79A und einem zweiten
oder distalen Ende 79B auf. Bei der Hülse kann es sich um einen herkömmlichen
Katheter handeln. Das Instrument umfasst auch eine beweglich oder
verschiebbar in der Hülse
angeordnete, längliche
Kern- oder Schiebevorrichtung 80 mit einem ersten oder
proximalen und einem zweiten oder distalen Ende auf. Der Kern 80 kann
ein/e allgemein stumpfe/s, konische/s oder halbkugelförmige/s
Spitze, Nase oder Endstück 81 nahe
oder an seinem distalen Ende haben. Die Hülse und der Kern können aus
einem herkömmlichen
Material bestehen, das zur Herstellung von Kathetern wirkungsvoll
ist. Die konische Spitze 81 des Kerns 80, die
sich am distalen Ende 79B des Instruments befindet, erleichtert
das Einführen
des Instruments durch einen engen Körperkanal hin zur gewünschten
Stelle der Körperhöhle. Die
konische Spitze 81 hat an der Basis des Konus einen Durchmesser,
der in etwa gleich dem Außendurchmesser
der Hülse 78 ist.
Der Kern 80 weist auch eine ringförmige Ausnehmung 82 auf,
die von der konischen Spitze 81 und einem Stopfen 83 etwas
entfernt von der konischen Spitze zum proximalen Ende des Kerns
hin gebildet ist. Der Kern 80 kann so mit Zug beaufschlagt
werden, dass die konische Spitze nahe am distalen Ende der Hülse 78 liegt,
um einen Stent in der Hülse
einzuschließen.
Ein in die Ausnehmung 82 des Kerns 80 eingeführter (oder
eingesetzter) Stent 101 der vorliegenden Erfindung wird
von der Hülse 78 zusammengedrückt und
gegen radiale Ausdehnung gesichert (bzw. von einer radialen Ausdehnung
abgehalten). Da der Stent der vorliegenden Erfindung höchst komprimierbar
ist, kann er durch die Hülse
und den Kern in die Ausnehmung des Kerns eingeschlossen werden.
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Das
Instrument kann einen Kanal aufweisen, welcher der Länge nach
durch die Mitte des Kerns verläuft.
Ein Führungsdraht 84 kann
vorgesehen sein, um sich von einem Ende des Kerns 80 durch den
Kanal und aus dem anderen Ende des Kerns 80 heraus zu erstrecken.
Die katheterartige Hülse 78 mit einem
darin eingesperrten Stent wird über
dem mit Stent zu versehenden Bereich positioniert, indem sie über den
Führungsdraht 84 läuft. Verfahren
zum Positionieren von Kathetern wie beispielsweise mit Hilfe eines
Führungsdrahts
sind im Stande der Technik hinreichend bekannt. Solche Standardverfahren
können
eingesetzt werden, um das Instrument mit dem darin eingeführten Stent
an einer gewünsch ten
Stelle zu positionieren. Nachdem das Instrument an der gewünschten
Stelle positioniert wurde, wird die Hülse 78 vorsichtig
zurückgezogen,
während
der Kern 80 feststehend gehalten wird. Wenn die Hülse 78 in
der proximalen Richtung nach hinten gezogen wird, schnellt der nun
nicht mehr eingezwängte
Stent 101 auf bzw. expandiert radial aufgrund seiner Flexibilität bzw. seines
Erinnerungsvermögens
für seinen
vorbestimmten oder vorprogrammierten Zustand, wie in 10 gezeigt
ist. Die Windungen des Stents legen sich an die Wand 86 der
Körperhöhle 87 an
und drücken
auf sie. Hülse 78,
Kern 80 und Führungsdraht 84 werden
dann aus der Körperhöhle 87 zurückgezogen.
Wenn der Stent expandiert ist, hat sein offener zylindrischer Innenraum
einen größeren Durchmesser
als die konische Spitze 81 und auch die Hülse 78, und
das Instrument 76 kann deshalb problemlos herausgezogen
werden, ohne sich am Stent 101 zu verhaken oder zu verfangen.
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Aufgrund
der Wellenform der Windungen bietet der Stent einen gerüstbildenden
Halt zum Offenhalten der Körperhöhle, ohne
dass Körpergewebe kollabiert
oder in den zylindrischen Innenraum des Stents um die Drähte vorsteht,
wie in 11 gezeigt ist. Das (in den 8–11 der
Einfachheit halber nicht gezeigte) Rückgrat hindert den Stent 101 während seines
Entfaltens sowie der Zeit, die der Stent nach dem Entfalten in der
Körperhöhle verbleibt,
an einer Dehnung. Die hohe Längsflexibilität des Stents mindert
das Risiko einer Beschädigung
des Körpergewebes.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung kann der Stent aus einem thermoelastischen Formgedächtnismaterial
hergestellt werden, das bei einer Temperatur unter der normalen
Temperatur weichgemacht und geschrumpft werden kann, beispielsweise
einem Material, das eine Übergangstemperatur
von ca. 30–60°C hat. Ein
aus einem solchen Material bestehender Stent kann durch ein Instrument
und ein Verfahren in der Körperhöhle entfaltet werden,
wie im US-Patent Nr. 5,037,427 (Harada et al.) beschrieben ist.
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Die
Anzahl von Windungen, der Längsabstand
zwischen den Windungen im Stent, und die Anzahl von Krümmungen
in einer Windung können
je nach Faktoren wie Abmessungen der Körperhöhle, in welcher der Stent positioniert
werden soll, dem physiologischen Zustand des Gewebes in der Körperhöhle, dem
Material, das zur Herstellung des Stents ausgewählt wurde, und dem gewählten Verhältnis zwischen
Drahtdicke und Schleifenzwi schenabstand variieren. 12 zeigt
einen anderen Stent. Dieser Stent 201 hat zwei Krümmungen
oder Wellen 222A, 222B, die in einer einzelnen
Windung 210 in derselben Richtung ausgerichtet sind. Solch
ein Stent wird dadurch hergestellt, dass er auf einen Dorn 240 aufgewickelt
wird, der eine wie in 13 gezeigte Stirnansicht und
eine isometrische Ansicht eines Teils von diesem aufweist, wie in 14 gezeigt
ist. Der Dorn 240 besitzt Ringe 242 von Spikes 244,
die auf seiner Außenfläche 246 angeordnet
sind. Jeder Ring 242 der Spikes 244 enthält vier
um den Umfang eines Kreises gleichmäßig beabstandete Spikes, der
dem Querschnitt des Dorns 240 entspricht. Wie in 13 und 14 zu
sehen ist, sind die entsprechenden Spikes 244 in den verschiedenen
Ringen 242 in geraden Längslinien
(oder Spalten) ausgerichtet (oder angeordnet), so dass vom Ende
des Dorn her gesehen nur die für
einen Betrachter proximalen vier Spikes zu sehen sind. Die Spikes
in den anderen Ringen können
jedoch auch anstatt in geraden Spalten, regelmäßig aber nicht gerade angeordnet
sein, wie beispielsweise in gewundenen parallelen Linien.
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BEISPIELE
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Es
wurden Stents nach dem vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt,
wobei bei jedem ein durchgehendes Stück superelastischen Nitinoldrahts
und ein in 4 und 6 gezeigter
Dorn so verwendet wurden, dass jeder Draht zu einem Stent geformt
wurde, der im voll expandierten Zustand ca. 3 cm lang war und einen
Durchmesser von 0,4 cm hatte. Ein superelastischer Nitinoldraht 8 mit
0,1 mm Durchmesser wurde auf einen allgemein zylindrischen Dorn 40 mit
einem Durchmesser von ca. 0,4 cm gewickelt, wobei Ringe 42 von
Spikes 44 ca. 0,5 cm längs
voneinander beabstandet am Dorn vorhanden waren. Jeder Ring 42 der
Spikes enthielt 6 Spikes 44, die um den Umfang (oder die äußere Begrenzung)
des Rings gleichmäßig beabstandet
waren. Jeder Spike 44 war 1 mm hoch und hatte einen diagonalen
Querschnitt von 0,7 mm × 0,7
mm. Nachdem der Stent 1 auf dem Dorn ausgebildet und 30
Minuten lang bei 500°C
geglüht
worden war, wurde er in den Ausnehmungsraum 82 eines vorstehend
beschriebenen katheterartigen Instruments 76 eingesetzt,
dort zusammengedrückt
und eingeschlossen (oder gesichert), um in die Koronararterie eines
Hundes eingesetzt zu werden bzw. sich dort zu entfalten. Sieben
Hunde, die zwischen 22 kg und 30 kg wogen, wurden in der Studie
verwendet. Die Stents wurden in den Koronararterien der Hunde entfaltet,
indem ein wie in den 8–10 dargestelltes
5- French-Abgabeinstrument
bzw. ein -Katheter verwendet wurde (d.h., die Hülse hatte einen Außendurchmesser
von 1,67 mm). Von den sieben Hunden starb einer während des
Vorgangs, den Stent einzusetzen, bei sechs wurde der Stent erfolgreich
gesetzt, wobei jeder einen in der Herzarterie entfalteten Stent
hatte. Die Hunde wurden nach zwei bis acht Monaten eingeschläfert, um
die Durchlässigkeit
der Herzarterien zu untersuchen, worin sich die Stents entfaltet
hatten. Alle mit Stent versehenen Arterien stellten sich als offen
mit minimaler Intimahyperplasie (oder Verengung) heraus. Die Hundestudien
wurden nach einem Protokoll durchgeführt, das vom Animal Care Committee
(Protokoll Nr. 9011022) der Universität von Minnesota genehmigt war.
-
Mit
Bezug auf 15 hat ein Stent 301 der vorliegenden
Erfindung einzelne Windungen (oder Schleifen) 310, wobei
benachbarte Schleifen durch einen Drahtstreifen (oder Drahtabschnitt) 362 miteinander
verbunden sind, welcher sich mit einem Teil eines Drahts 309 verflicht,
der entlang der Länge
des Stents verläuft,
um die Geometrie des Stents aufrechtzuerhalten, und die Längsstreckung
des Stents verhindert. Durch die Verflechtung von Drahtverbindungsabschnitten
mit dem der Länge
nach verlaufenden Teil des Drahts bildet sich ein Rückgrat.
Eine oder mehrere Windungen (oder Schleifen) 310 im Stent
können
eine oder mehrere darin ausgebildete Öse/n 390 aufweisen.
Die Ösen
sind kleine Schleifen, die am äußeren Umfang
der einzelnen Windungen ausgebildet sind, welche durch das Rückgrat 320 miteinander
verbunden werden. Wie in 16 gezeigt
ist, ist jede Windung 310 vom Umriss her allgemein kreisförmig. Eine Öse 390 ist
als festgezogene Windung des Draht gebildet, wodurch sich eine kleine
Schleife an einem Spike bildet, wenn der Stent auf einen Dorn aufgewickelt
wird (nicht gezeigt). Vier Ösen 390 können an
einer Windung 310 ausgebildet werden, eine am Rückgrat 320 und
drei entfernt vom Rückgrat.
-
Solch
ein Stent kann dadurch ausgebildet werden, dass ein allgemein gerader
Draht 309 entlang der Länge
des Dorns verlegt wird (nicht gezeigt), und der Draht dann am Ende
des Dorns, um in der entgegengesetzten Richtung zu verlaufen, zurückgebogen
wird, bevor die erste Windung 310A gebildet wird. Nachdem
eine Windung (z.B. 310A) gebildet wurde, werden der Drahtabschnitt
(z.B. 362A), der die zuvor ausgebildete Windung (z.B. 310A)
und die nächste
Windung (z.B. 310B) miteinander verbindet, mit dem allgemein geraden
Teil 309 des Drahts (d.h. dem Abschnitt, der der Länge nach
am Dorn verläuft) verflochten.
Dann wird die nächste
Windung (z.B. 310B) ausgebildet.
-
Die Ösen können als
Torsionsfedern fungieren und ermöglichen,
dass die Windung durch Biegung kollabiert werden kann, wenn die
Schleife oder Windung radial zusammengedrückt wird. Wenn eine Windung 310 zum
Beispiel dadurch zusammengedrückt
wird, dass Kraft auf die Öse 390A am
Rückgrat 320 und
auf die dem Rückgrat
entgegengesetzte Öse 390C angelegt
wird, kollabiert (oder biegt sich) die Windung um die anderen Ösen 390B, 390D.
Anders ausgedrückt
wird die allgemein kreisförmige Windung
in zwei Halbkreissegmente verwandelt, die angelenkt sind, um sich
auf eine buchartige Weise um die Ösen 390B, 390D zu
biegen, die an das Rückgrat 320 angrenzen,
aber davon beabstandet sind. Auch wenn die Ösen, die am Rückgrat 320 angrenzen,
aber davon beabstandet sind, zusammengedrückt werden, kollabiert die
Windung um das Rückgrat
und um die Öse 390C,
die dem Rückgrat entgegengesetzt
ist. Indem die Windung zusammengedrückt wird, damit sie sich gleichzeitig
um alle Ösen
biegt, kann die Windung zu einer Geometrie (oder Größe) kollabiert
werden, um in ein Entfaltungsinstrument (wie das in 8 gezeigte)
zu passen, das die radialen Abmessungen des Stents einschränkt. Ein
Stent, dessen Windungen so kollabiert sind, kann an einer ausgewählten Stelle
im Körper entfaltet
werden. Beim Entfalten kann der Stent schnell wieder sein nicht
eingezwängtes
Maß (d.h. seine
vorprogrammierte Form) annehmen, um die Körperhöhle oder den Durchgang offen
zu halten. Außer
dass die Ösen
als Torsionsfedern fungieren, tragen sie auch noch dazu bei, eine
größere Kontaktfläche bereitzustellen,
um die Wand der Körperhöhle gerüstbildend
zu unterstützen.
Solch eine Ausführungsform
würde bei
großen
Stents mit Durchmessern von 10 bis 30 mm bevorzugt.
-
Verschiedene
Abwandlungen können
an den vorstehenden Ausführungsformen
vorgenommen werden. Beispielsweise kann die Schleife einer Öse im Uhrzeigersinn
oder im Gegenuhrzeigersinn auf einen Spike gewickelt werden, und
die Anzahl von Ösen
an einer Windung kann variieren. Die Öse am Rückgrat kann entfallen, indem
am Anfang und Ende einer Windung der Draht an dem mit dem Rückgrat ausgerichteten
Spike um 90° gedreht
wird, anstatt eine schleifenförmige Öse daran
auszubilden. Solch ein Stent kann immer noch durch radiales Zusammendrücken kollabiert
werden. Das Weglassen dieser Öse
kann auch die Widerstandskraft gegen Längsstreckung verbessern. Andererseits
kön nen auch
mehr Ösen
an einer Windung hergestellt werden, um mehr Punkte bereitzustellen,
an denen sich die Windung biegen kann. Zusätzlich kann beim Schließen einer
Windung am Dorn ein Knoten geknüpft
werden, nachdem die Windung auf den Dorn gewickelt wurde, wodurch
die beiden Enden der Windung am Rückgrat sicher miteinander verbunden werden.
Der Knoten kann an einem Spike geknüpft werden, ist es aber vorzugsweise
nicht, so dass der Draht, auf den der Knoten geknüpft ist,
durch den Knoten straffer festgezogen ist, um die Längsstreckung
des Stents noch mehr zu verhindern. Solch ein Stent mit Knoten,
um die Windungen zu schließen, kann
sogar hergestellt werden, ohne dass der allgemein gerade Draht entlang
der Länge
des Stents verläuft,
um sich mit den Verbindungsabschnitten zu verflechten.
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Die
vorstehende Ausführungsform
kann wie in 17 gezeigt noch mehr abgewandelt
werden, indem crimpbare (oder quetschbare) Rohrabschnitte 492 verwendet
werden, um die Verbindungsabschnitte 462 des Drahts zu
umgeben und am allgemein geraden Abschnitt 409 des Drahts
zu halten. Nachdem eine Windung (z.B. 420A) ausgebildet
wurde, werden die freien Enden des Drahts (d.h., das freie Ende des
allgemein geraden Abschnitts 409 des Drahts und das freie
Ende des Drahts, das sich von der neu gebildeten Windung erstreckt,
welche zu einem Verbindungsabschnitt 462 des Drahts wird)
durch einen Abschnitt eines crimpbaren Rohrs 492 aus einem verformbaren
Material ohne Formgedächtnis
eingeführt
(z.B. rostfreien Stahl, Titan). Diese freien Endabschnitte des Drahts
werden dann durch den Rohrabschnitt 492 eingeführt, bis
sich der Rohrabschnitt nahe an der neu gebildeten Windung (z.B. 420A)
befindet. Dann wird ein Werkzeug wie eine Quetschzange (nicht gezeigt)
verwendet, um den Rohrabschnitt 492 so auf die Drahtabschnitte
zu crimpen oder quetschen, dass sie vom gecrimpten Rohrabschnitt
festgehalten werden. Genauso können,
bevor eine Windung (zum Beispiel die erste auf einem Stent ausgebildete
Windung) hergestellt wird, die Abschnitte des Drahts auf ähnliche
Weise festgehalten werden. Die Stents der vorstehenden Ausführungsform
können
aus superelastischem Nitinol und mit dem vorstehend beschriebenen
Glühverfahren und
demontierbaren Dorn hergestellt werden.
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Anstatt
ihn aus einem Einzeldraht herzustellen, kann ein Stent auch hergestellt
werden, indem größere Materialstücke gestaltet
werden, wie beispielsweise die gewünschte Stentkonfiguration aus einem
einzelnen einstückigen
Materialstück
auszustanzen (z.B. eine Ni tinolrohr), die gewünschte Stentkonfiguration unter
Verwendung von Formen aus Metallstrukturen auszuschneiden, oder
sie chemisch aus einer rohrförmigen
Struktur zu ätzen.
Verfahren zum Stanzen, Formschneiden, chemischen Ätzen und
dergleichen sind im Stande der Technik bekannt und können zur
Herstellung solcher Stents verwendet werden. Mit solchen Verfahren
können
Stents so gestaltet werden, dass sie einen Aufbau haben, der dem
vorstehend beschriebenen eindrähtigen
Stent im Wesentlichen ähnlich
ist. Solch ein Stent kann einen zylindrischen Körper haben, welcher eine Vielzahl
von wellenförmigen
geschlossenen Windungen (oder Schleifen) und Streifen umfasst, welche
die Windungen so miteinander verbinden, dass der Stent an einer
Längsstreckung
gehindert wird. Die Streifen können
miteinander verbunden sein, um ein ausgerichtetes, der Länge nach
orientiertes Rückgrat
zu bilden. Solch ein Stent kann aus dem vorstehend beschriebenen
Material bestehen und kann selbsttätig von einem ersten, radial
eingezwängten,
nicht expandierten Durchmesser auf einen zweiten, radial nicht eingezwängten, expandierten
Durchmesser expandieren.
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Die
Verfahren zu Herstellung des Stents der vorliegenden Erfindung können auch
automatisiert werden, um den Stent in Massenproduktion herzustellen.