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Diese
Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist sie
ein Katheter, der zur Behandlung eines, durch das Gefäßsystem
zugänglichen
Gewebe-Targets, innerhalb eines Körpers, geeignet ist. Zentral
für die
Erfindung ist die Verwendung eines mehrteiligen distalen Abschnittes
mit einer inneren Versteifung und einem äußeren Schlauchelement.
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Katheter
werden zunehmend benutzt, um entfernte Bereiche des menschlichen
Körpers
zugänglich
zu machen und hierbei diagnostische und therapeutische Mittel zu
jenen Stellen zu liefern. Insbesondere sind Katheter, die das Kreislaufsystem
als Pfad zu diesen Behandlungsstellen benutzen, besonders nützlich.
Beispielsweise ist es üblich
Krankheiten des Kreislaufsystems über Angioplastie (PCTA) unter
Verwendung von Kathetern mit Ballons an ihren distalen Spitzen zu
behandeln. Es ist gleichermaßen üblich, dass
jene Katheter dazu benutzt werden, vor der PCTA-Prozedur ein strahlenundurchlässiges Mittel
zu jener Stelle zu liefern, um vor der Behandlung eine Betrachtung
des Problems zu ermöglichen.
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Oft
befindet sich das Target, zu dem ein Zugang durch den Katheter erwünscht ist,
innerhalb eines weichen Gewebes, wie der Leber oder dem Gehirn.
Die Schwierigkeit, eine solche Stelle zu erreichen, muss auch für den gelegentlichen
Beobachter offensichtlich sein. Der Katheter muss durch eine große Arterie,
wie jene, die in der Leiste oder im Nacken zu finden sind, eingeführt und
durch sich immer verkleinernde Bereiche des Arteriensystems hindurchgeleitet
werden bis der Katheter die ausgewählte Stelle erreicht. Oft winden
sich solche Pfade in einem mehrfach geschlungenen Weg zurück.
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Diese
Katheter sind schwierig zu entwerfen und zu benutzen, da sie an
ihrem proximalen Ende ziemlich steif sein müssen, um das Schieben und Manipulieren
des Katheters zu erlauben, wenn er durch den Körper vorgeschoben wird, sie
müssen
aber auch am distalen Ende ausreichend biegsam sein, um einen Durchtritt
der Katheterspitze durch die oben erwähnten Windungen und zunehmend
kleiner werdenden Blutgefäße zu erlauben.
Gleichzeitig darf der Katheter keine erheblichen Verletzungen bei
dem Blutgefäß oder dem
umgebenden Gewebe hervorrufen. Weitere Details zu diesen Problemen
und ein früher,
dennoch effektiver Weg, einen Katheter zur Überwindung der Problems zu
entwerfen, können
in dem US-Patent 4,739,768 für
Engelson gefunden werden. Die Engelson-Katheter sind ausgebildet,
mit einem Führungsdraht
benutzt zu werden. Ein Führungsdraht
ist ein Draht, typischerweise von einer sehr ausgeklügelten Ausgestaltung,
der den „Pfadfinder" für den Katheter
bildet. Der Katheter sitzt formschlüssig auf dem Führungsdraht
und gleitet entlang desselben, wenn er das Gefäßsystem durchläuft. Die
genannte weitere Lösung,
der Führungsdraht,
wird benutzt, um mit den Bemühungen
des behandelnden Arztes den geeigneten Pfad durch das Gefäßsystem
auszuwählen
und der Katheter gleitet längs
des Führungsdrahtes,
wenn der geeignete Pfad einmal erstellt ist.
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Es
gibt weitere Möglichkeiten
einen Katheter zu veranlassen, durch das menschliche Gefäßsystem
zu einer ausgewählten
Stelle zu gelangen, ein durch einen Führungsdraht unterstützter Katheter
wird aber sowohl als ziemlich schnell wie auch als etwas akkurater
angesehen als die anderen Verfahren.
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Wenn
der Führungsdraht
und der Katheter das ausgewählte
Target erreicht haben, dann wird der Führungsdraht typischerweise
entfernt, damit mit der Behandlung oder mit den diagnostischen Verfahren
begonnen werden kann. Die Erfindung ist in besonderer Weise zum
Platzieren von vasookklusiven Vorrichtungen geeignet. Diese Behandlungsvorrichtungen
sind bekannt geworden, um innerhalb des Lumens von Kathetern, mit
keinen speziellen Bestimmungen, zu hängen, um zu gewährleisten,
dass jene inneren Lumen im Allgemeinen frei von Blockierungen sind.
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Die
US 5,234,416 beschreibt
einen Katheterabschnitt entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch
1.
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Typische
vasookklusive Vorrichtungen, die für einen Einsatz bei diesem
Katheter geeignet sind, sind jene, die in den folgenden Druckschriften
gefunden werden: US-Patent Nr. 4,994,069 für Ritchart et al, (vasookklusive
Spulen); US-Patent Nr. 5,122,136 für Guglielmi et al (elektrolytisch
abnehmbare vasoocclusive Spulen); US-Patent Nr. 5,226,911 und 5,304,194
für Chee
et al (vasookklusive Spulen mit angebrachten Fasern); US-Patent
Nr. 5,250,071 für
Palermo (mechanisch abnehmbare Spulen); US-Patent Nr. 5,261,916
für Engelson
(mechanisch abnehmbare Spule); US-Patent Nr. 5,304,195 für Twyford
et al (mechanisch abnehmbare Spulen) und US-Patent Nr. 5,312,415 für Palermo
(mechanisch abnehmbare Spulen). Die Gesamtheit dieser Druckschriften
wird hier durch Bezugnahme eingeführt. Diese Vorrichtungen weisen
jeweils einen relativ steifen Durchmesser auf und müssen durch
das Lumen des Zuführungskatheters
geschoben werden. Bescheidene Knickstellen in den kleineren Durchmesserlumen,
die in den distalen Bereich des Katheters vorzufinden sind, können bei
der Zuführung
bedeutende Probleme verursachen. Die Herstellung von relativ knickfreien
inneren Bereichen ist das Ziel der vorliegenden Erfindung. Wir haben
festgestellt, dass der Einsatz von feinen Bändern aus superelastischen
Legierungen, die wendelförmig
um das Innere des distalen Katheterbereiches gewickelt sind und
sorgfältig
ausgewählte
Kombinationen aus dünnem
polymeren Schlauchmaterial in jenem distalen Bereich, jeweils eine
ausgezeichnete Knickbeständigkeit
ergeben, ohne dass die Steifigkeit des distalen Abschnittes auf
einen nicht mehr akzeptierbaren Pegel ansteigt.
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Der
Einsatz von Bändern
beim Wickeln eines Katheterkörpers
ist kein neues Konzept. Niemand hat jedoch dieses Konzept dazu benutzt,
einen Katheter herzustellen, der die physikalischen Eigenschaften
des Katheters dieser Erfindung aufweist.
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Beispiele
für früher offenbarte
Katheter schließen
das US-Patent 2,437,542 für
Crippendorf ein. Crippendorf beschreibt ein „katheterartiges Instrument", das als Ureteral-
oder Urethral-Katheter eingesetzt wird. Die physikalische Ausgestaltung
wird als eine mit einem distalen Abschnitt größerer Flexibilität und einem
proximalen Abschnitt geringerer Flexibilität beschrieben. Die Vorrichtung
ist aus verzwirnten Fäden
aus Seide, Baumwolle oder irgendeiner synthetischen Faser hergestellt.
Sie wird hergestellt durch Imprägnieren
eines Schlauchs auf Gewebebasis mit einem Versteifungsmedium, das
den Schlauch steif und dennoch flexibel macht. Der so plastifizierte
Schlauch wird dann in ein irgendein anderes Medium eingetaucht,
um die Bildung eines flexiblen Lacks aus einem Material, wie auf
Tungöl-Basis
oder einem Phenolharz und einem geeigneten Plastizierer zu ermöglichen.
Es gibt keine Angabe dafür,
dass diese Vorrichtung eine Flexibilität aufweist, wie sie hier gefordert
wird. Ferner scheint sie von dem Typ zu sein, der in irgendeinem
anderen Bereich als in der Peripherie oder in weichen Geweben des
Körpers
eingesetzt wird.
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In ähnlicher
Weise zeigt das für
Edwards erteile US-Patent Nr. 3,416,531 einen Katheter mit randgeflochtenen
Wänden.
Die Vorrichtung weist ferner Schichten von anderen Polymeren wie
TEFLON und dergleichen auf. Die im Geflecht in den Wänden vorhandenen
Adern scheinen Fäden
mit klassischem kreisförmigem Querschnitt
zu sein. Es wird keine Anregung dafür gegeben eine Vorrichtung
unter Verwendung von Bandmaterialien aufzubauen. Ferner scheint
die Vorrichtung ziemlich steif zu sein, da sie so ausgebildet ist,
dass sie unter Verwendung eines ziemlich großen Handgriffes am proximalen
Ende gebogen werden kann. Es wird keine Anregung dahingehend gegeben,
entweder nur ein Band auf ein Polymersubstrat zu wickeln, um einen
Katheter zu bilden oder im Besonderen einen Katheter einer solchen
Flexibilität
herzustellen, wie sie hier gefordert wird.
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Das
US-Patent Nr. 4,484,586 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung
einer hohlen, leitenden medizinischen Rohrleitung. Die leitenden
Drähte
werden in den Wänden
einer hohlen Rohrleitung speziell zur Implantation in den menschlichen
Körper,
insbesondere für
Schrittmacherleitungen, platziert. Die Rohrleitung ist vorzugsweise
aus einem geglühten
Kupferdraht hergestellt, der mit einem körperkompatiblen Polymer, wie
Polyurethan oder Silikon überzogen
ist. Der Kupferdraht wird überzogen
und dann in einer Vorrichtung benutzt, die den Draht zu einer Röhre wickelt.
Das gewickelte Substrat wird dann mit einem weiteren Polymer überzogen,
um eine Rohrleitung mit wendelförmigen,
leitenden Drähten
in ihrer Wand herzustellen.
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Ein
Dokument, das die Verwendung eines schraubenlinienförmig gewickelten
Bandes aus flexiblem Material in einem Katheter zeigt, ist das US-Patent
4,516,972 für
Samson. Diese Vorrichtung ist ein Führungskatheter und kann aus
einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das
bevorzugte Band ist ein Aramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt
geworden ist. Diese Vorrichtung ist wiederum eine Vorrichtung, die
ziemlich steif sein muss. Es ist eine Vorrichtung, die ausgelegt
ist einen „Satz" aufzunehmen und
verbleibt in einer speziellen Konfiguration, wenn ein weiterer Katheter
hindurchgeführt
wird. Die Vorrichtung muss weich genug sein, so dass sie kein wesentliches
Trauma verursacht, aber sie ist sicherlich nicht für den Einsatz als
Führungsdraht
vorgesehen. Sie würde
nicht die Flexibilitätskriterien
erfüllen,
die für
den hier beschriebenen erfinderischen Katheter gefordert werden.
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Das
für Kocak
erteilte US-Patent Nr. 4,705,511 zeigt einen Introducer-Hüllenaufbau
mit einer schraubenlinienförmig
mit Abstand gewickelten Spule oder einem Geflecht, das innerhalb
der Wand der Vorrichtung angeordnet ist. Die beschriebene Vorrichtung
erweist sich als ziemlich steif, da sie dafür vorgesehen ist andere Katheter
während
ihres Einführens
in den menschlichen Körper
zu stützen.
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Das
für Rydell
et al. erteilte US-Patent Nr. 4,806,182 zeigt eine Vorrichtung unter
Verwendung eines Geflechts aus rostfreiem Stahl, das in die Wand
der Vorrichtung eingebettet ist und einer inneren Schicht aus Polyfluorkarbon.
Der hier beschriebene Prozess ist ein Weg, um eine Polyurethaninnenausgleitung
mit Polyfluorkarbon zu laminieren, so dass eine Delamination verhindert
wird.
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Das
US-Patent 4,832,681 für
Lenck zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung für künstliche Befruchtung. Die Vorrichtung
selbst ist ein langer Abschnitt einer Rohrleitung, die abhängig von den
speziellen Materialien des Aufbaus durch Hinzufügen einer wendelförmigen Versteifung,
die einen rostfreien Stahldraht enthält, etwas steifer ausgebildet
werden kann.
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Ein
weiterer Katheter, der die Verwendung eines geflochtenen Drahtes
zeigt, ist im US-Patent Nr. 5,037,404 für Gold et al. beschrieben.
Es wird bei Gold et al das Konzept erwähnt, den Steigungswinkel zwischen
den gewickelten Strängen
so zu variieren, dass dies zu einer Vorrichtung mit verschiedenen
Flexibilitäten
an verschiedenen Stellen der Vorrichtung führt. Die unterschiedlichen
Flexibilitäten
werden durch den Unterschied im Steigungswinkel verursacht. Es ist
weder der Einsatz eines Bandes erwähnt noch sind spezielle Anwendungen
erwähnt,
wo die Gold et al. Vorrichtung eingesetzt werden kann.
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Das
US-Patent 5,069,674 zeigt einen Epiduralkatheter kleinen Durchmessers,
der flexibel und knickbeständig
ist, wenn er gebogen wird. Die Wand weist einen Verbundaufbau auf,
der eine schraubenlinienförmige
Spule, typischerweise aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, eine
rohrförmige
Hülle,
typischerweise aus einem Polymer und einen Sicherheitsdraht umfasst,
der wendelförmig
um die Spule angeordnet und oft in Form eines Bandes ausgebildet
ist.
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Das
US-Patent 5,176,660 zeigt die Herstellung eines Katheters mit Verstärkungsadern
in der Hüllwand.
Die metallischen Adern sind über
die gesamte rohrförmige
Hülle in
einem schraubenlinienförmigen,
sich kreuzenden Muster so gewickelt, dass sie eine im Wesentlichen
stärkere
Hülle erzeugen.
Die Verstärkungsfäden werden
benutzt, um die Längssteifigkeit
des Katheters für
eine gute „Schiebbarkeit" zu vergrößern. Die Vorrichtung
scheint ziemlich stark zu sein und wird mit einem Zug von etwa 250,000
lb./in.2 oder mehr gewickelt. Die flachen
Adern selbst sollen eine Breite zwischen 0,006 und 0,020 Zoll und
eine Dicke von 0,0015 und 0,004 Zoll haben. Es gibt keine Anregung
diese Konzepte in Vorrichtungen mit einer Flexibilität und den anderen
Ausgestaltungen einzusetzen, wie sie weiter unten beschrieben worden
sind.
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Das
US-Patent 5,178,158 für
de Toledo zeigt eine Vorrichtung, die als ein konvertierbarer Draht
mit dem Einsatz entweder als Führungsdraht
oder als Katheter ausgebildet ist. Die Wicklung scheint ein Band
zu sein, das durch die Wicklung/Katheter-Vorrichtung einen inneren
Kanal bildet. Es ist keine innere Beschichtung aufgebracht.
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Das
US-Patent 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Hyporohr-Katheterschaft
aus rostfreiem Stahl und einem distalen Ballon. Bestimmte Abschnitte
der in dem Patent gezeigten Vorrichtung benutzen ein wendelförmiges Band
aus rostfreiem Stahl, das durch einen geeigneten Kleber an der äußeren Hülse befestigt
ist, um als Übergangsabschnitt
von einem Abschnitt sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt von
relativ niedriger Steifigkeit zu wirken.
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Das
für Castaneda
et al erteilte US-Patent Nr. 5,279,596 schlägt die Verwendung einer im
distalen Bereich eines Angioplastie oder Angiografie-Katheters eingebetteten
Spule vor, um deren Knickwiderstand zu verbessern. Das Patent offenbart
jedoch weder die Verwendung von hochelastischen Legierungen in der
Spule noch regt sie dazu an, die erhaltenen Katheter als Mittel
zur Förderung
einer vasookklusive Vorrichtungs einzusetzen.
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In ähnlicher
Weise sind distale Katheterabschnitte mit mehreren Schichten an
sich nicht einzigartig.
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Das
US-Patent Nr. 4,636,346 für
Gold et al. zeigt einen dünnwandigen
Führungskatheter
mit einem distalen Ende, der ausgebildet ist, in eine gekrümmte Konfiguration
geformt zu werden und durch verschiedene sich verzeigende Blutgefäße oder Ähnliches
hindurchgeführt
zu werden. Der Katheter weist eine schlüpfrige innere Hülle, eine
steife mittlere Hülle
und eine flexible äußere Hülle auf.
Die distale Spitze selbst ist von ähnlichem Aufbau, aber die steife
mittlere Hülle
ist manchmal weggelassen. Da der hier beschriebene Katheter klar
ein Einführungskatheter
ist, – ein
Katheter, der wegen seiner Steifigkeit benutzt wird –, ist er
nicht von der hier beschriebenen Art.
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Das
US-Patent 4,840,622 für
Hardy zeigt eine Kanüle,
die wiederum eine Mehrschichtvorrichtung ist, die dazu verwendet
wird, einen weiteren Katheter vom Äußeren des menschlichen Körpers zu
irgendeiner typisch bekannten Position innerhalb des menschlichen
Körpers
zu leiten.
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Das
US-Patent Nr. 4,863,442 für
DeMello et al. zeigt einen Führungskatheter,
der einen rohrförmigen Körper mit
einem aus Drahtgeflecht gebildeten TEFLON-Kern in einem Polyurethan-Mantel aufweist.
Das distale Ende des Mantels ist vom Kern entfernt und es ist über den
Bereich, wo der Mantel entfernt worden ist, eine weiche Polyurethan-Spitze
auf den Kern aufgebracht. Dies führt
im Allgemeinen zu einer ziemlich steifen Katheterart mit mehreren
Schichten und weicher Spitze.
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Das
US-Patent Nr. 5,078,702 für
Pomeranz zeigt einen Katheter mit weicher Spitze, was typisch für einen
Führungskatheter
ist, der mehrere Abschnitte von variierenden Materialien und innere
und äußere Hüllen aufweist,
die den Katheterschaft bilden. Die Absicht von Pomeranz ist es jedoch
nicht, einen Katheter mit Knickbeständigkeit herzustellen, sie
ist es vielmehr stattdessen einen weichen Katheter mit signifikanter
Steifigkeit zu bilden. Es soll bemerkt werden, dass das in der inneren
Hülle benutzte
Material als ein ziemlich steifes Polymer angesehen wird (siehe
Spalte 4).
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Keine
der obigen Vorrichtungen sind Katheter, die den Knickwiderstand
aufweisen, wie er unten beschrieben worden ist.
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Die
Erfindung wird in Anspruch 1 beansprucht.
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Diese
Erfindung ist ein distaler Katheterabschnitt, der vorzugsweise aus
einem äußeren Schlauchmantel
und einer inneren Versteifung hergestellt ist, die koaxial innerhalb
des Mantels angeordnet ist. Die innere Versteifung kann ein wendelförmig gewickeltes
Band aus einer superelastischen Legierung oder einer polymeren Schlauchmaterialschicht
sein. Außerdem
ist die äußere Hülle vorzugsweise
aus einem hoch flexiblen Material gebildet; besonders erwünscht ist
ein Gemisch aus Ethylenvinylazetat (EVA) und Polyethylen geringer Dichte
(LDPE) oder lineares Polyethylen geringer Dichte (LLDPE). Eine Rohrleitung,
die aus diesem Schlauchmaterial gebildet ist, ist hoch flexibel
und hat dennoch eine ausreichende Wandfestigkeit, um Katheterdrücken, ohne
wesentliche radiale Verformung, zu widerstehen. Das Innere des Katheters
kann ferner mit einer dünnen Schicht
aus einem schlüpfrigen
Polymer, wie Polytetrafluorethylen oder einem anderen Polyfluorkarbon
bedeckt oder ausgekleidet sein.
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Der
distale Katheterabschnitt kann in eine integrale Katheterbaugruppe
eingeschlossen werden. Eine kluge Materialauswahl erlaubt es, dass
der Katheter einen kleineren Gesamtdurchmesser mit einem anspruchsvollen
kritischen Durchmesser aufweist.
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Die
Erfindung wird weiter, anhand der beigefügten Zeichnungen, beispielhaft
beschrieben, wobei
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1 in
einer Seitenansicht einen typischen Katheter mit drei Abschnitten
zeigt, der den distalen Abschnitt der Erfindung einbeziehen kann;
und
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2, 3 und 4 vergrößert Teilschnittansichten
der Katheterabschnitte zeigen, die gemäß dieser Erfindung hergestellt
sind.
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Die
Erfindung ist ein knickbeständiger
distaler Katheterabschnitt und ein Katheter, der diesen Abschnitt
enthält.
Sie ist ein Verbundabschnitt, der eine äußere Hülle mit einer inneren Versteifung
enthält.
Die innere Versteifung kann eine schraubenlinienförmig gewickelte
Bandversteifung sein, die koaxial in den Abschnitt oder in die Abschnitte
eingesetzt ist. Die innere Versteifung kann stattdessen ein hoch
flexibles Urethan oder Polyethylen sein. Vorzugsweise weist der
Katheterabschnitt einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr
als 6,0 mm, vorzugsweise nicht mehr als 4,5 mm auf. Außerdem weist
der Abschnitt vorzugsweise eine als axiale Auslenkungskraft gemessene
laterale Steifigkeit von nicht mehr als etwa 3,0 gm, vorzugsweise
nicht mehr als etwa 2,2 gm auf.
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Ein
typischer Katheter
100 aus mehreren Abschnitten, der das
Konzept dieser Erfindung einbeziehen kann, ist in
1 dargestellt.
Ein solcher Katheter ist detaillierter im US-Patent Nr. 4,739,768
für Engelson
beschrieben, und ist für
neurologische und periphere Gefäßanwendungen
geeignet. Damit ist er selbstverständlich auch für einen
weniger anspruchsvollen Einsatz geeignet, wie er anzutreffen ist
beim Zugang und bei der Behandlung des Herzens. Eine Schwierigkeit,
die entstanden ist, als höhere
Anforderungen an die Länge
bei diesem Kathetern gestellt wurden, ist, dass der Durchmesser
des distalen Abschnittes notwendigerweise kleiner und kleiner wird.
Dies ist so, weil die längeren
Katheter immer mehr distale und damit kleinere Gefäßbereiche
erreichen müssen.
Dieser kleinere Durchmesser macht gleichzeitig ein dünner werden
des Wandabschnittes erforderlich. Die dünneren Wandabschnitte können knicken
oder sich wellen, wenn sie aktiv längs des Führungsdrahtes vorgeschoben
werden oder wenn sie in einem gekrümmten Gefäß platziert werden oder wenn
die erwähnten
vasookklusiven Vorrichtungen durch das Katheterlumen geschoben werden.
Die in
1 gezeigte typische Konfiguration weist einen
distalen Abschnitt (
102), mit einer signifikanten Flexibilität, einen
Zwischenabschnitt (
104), mit typischerweise geringerer
Flexibilität
und einen langen proximalen Abschnitt (
106) auf, der wiederum
am wenigsten flexibel ist. Der distale Abschnitt (
102)
ist flexibel und weich, um ein tiefes Eindringen in die außergewöhnlichen
Windungen des neurologischen Gefäßsystems
ohne Trauma zu ermöglichen.
In
1 sind auch verschiedene bekannte und erforderliche
Zubehörteile
zu dem Katheteraufbau gezeigt, beispielsweise ein oder mehrere strahlenundurchlässige Bänder (
108)
am distalen Bereich, um eine Beobachtung der Position des distalen
Bereiches unter Fluo roskopie zu ermöglichen sowie eine Luer-Verbindung
(
110) für
den Führungsdraht
(
112) und den Flüssigkeitszutritt.
Die typischen Dimensionen dieses Katheters sind:
| Gesamtlänge: | 60–200 cm |
| Proximaler
Abschnitt (106): | 60–150 cm |
| Zwischenabschnitt
(104): | 20–50 cm |
| Distaler
Abschnitt (102): | 2,5–30 cm |
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Offensichtlich
sind für
die Erfindung diese Dimensionen nicht besonders kritisch und werden
abhängig von
der behandelten Krankheit und ihrer Stelle innerhalb des Körpers ausgewählt.
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2 zeigt
einen vergrößerten Abschnitt
eines Katheterkörpers
oder -abschnittes (200), der die wesentlichsten Aspekte
einer Variation der Erfindung zeigt. Wie hier dargestellt ist, weist
der Katheterkörper
oder -abschnitt ein inneres optionales Rohr- bzw. Schlauchteil (202)
auf, das aus irgendeinem, aus einer Vielzahl von schlüpfrigen
bzw. gleitfähigen
Polymeren ausgewählt
sein kann, beispielsweise Polytetrafluorethylen, FEP oder Fluorkarbonpolymeren
oder Polysulfonen. Die optionale innere Auskleidung (202)
sollte nicht dicker als etwa 12,7 μm (0,0005'')
in der Wandstärke
sein, um so die Flexibilität
des distalen Abschnittes (200) zu erhalten.
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Es
soll auch bemerkt werden, dass jedes der hier diskutierten Polymere
in Verbindung mit strahlenundurchlässigem Material, wie Bariumsulfat,
Wismuttrioxid, Wismutkarbonat, gepulvertem Wolfram, gepulvertem Tantal
oder dergleichen benutzt werden kann, so dass die Stelle der verschiedenen
Stücke
der Rohrleitung innerhalb des Gefäßes radiografisch visualisiert
werden kann. Wenn dem Polymergemisch opazitätserhöhende Mittel für die Strahlung
zugesetzt werden, ist dies jedoch typischerweise mit einer verminderten
Flexibilität verbunden.
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Das
in 2 gezeigte, wendelförmig gewickelte Band (204)
kann auch aus einer Auswahl verschiedener Materialien bestehen.
Die Klasse von Legierungen, die als Klasse superelastischer Legierungen
bekannt ist, ist am meisten erwünscht,
obgleich die Verarbeitbarkeit dieser Legierung in kleine Bänder nicht
Routine ist. Bevorzugte superelastische Legierungen umfassen die
Klasse der Materialien, die als Nitinol – Legierungen bekannt geworden
sind, welche durch das US Navy Ordnance Laboratory entdeckt wurden.
Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 3,174,851 für Buehler et al., 3,351,463
für Rozner
et al., und 3,753,700 für
Harrison et al. Das '700
Patent beschreibt jedoch ein weniger erwünschtes Material, wegen seines
höheren
Moduls aufgrund eines erhöhten
Eisengehalts. Diese Metalle sind durch ihre Fähigkeit gekennzeichnet, bei
bestimmten Temperaturen von einer austenitischen Kristallstruktur
in eine spannungsinduzierte martensitische (SIM) Struktur umgewandelt
zu werden und wenn die Spannung entfernt wird, in die austenitische
Struktur und Elastizität
zurückzukehren.
Diese wechselnden kristallinen Strukturen verleihen der Legierung
ihre superelastischen Eigenschaften. Eine derartige, bekannte Legierung,
Nitinol, ist eine Nickeltitanlegierung. Sie ist bereits kommerziell
verfügbar
und unterliegt bei einer Vielfalt von Temperaturbereichen der Austenit-SIM-Austenit-Transformation.
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Diese
Legierungen sind insbesondere geeignet wegen ihrer Fähigkeit,
ihre elastischen Eigenschaften nahezu vollständig bis zur ursprünglichen
Konfiguration zurück
zu gewinnen, wenn die Spannung entfernt wird. Typischerweise liegt
selbst bei relativ hohen Beanspruchungen nur eine geringe plastische
Verformung vor. Dieses Merkmal erlaubt es dem Versteifungselement
außergewöhnlich klein
zu sein, wesentliche Biegungen auszuführen, wenn die vasookklusive
Vorrichtung hindurchgeführt
wird und dennoch in ihre Ursprungsform zurückzukehren, wenn die Spannung
abgebaut worden ist.
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Metallbänder (204),
die für
die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, weisen vorzugsweise zwischen
12,7 μm
(0,5 mil) und 25,4 μm
(1,0 mil) in der Dicke und zwischen 63,5 μm (2,5 mil) und 203,2 μm (8,0 mil)
in der Breite auf. Bevorzugt werden im Hinblick auf Stärke, Kosten
und Verfügbarkeit
Bänder
von 12,7 μm × 50,8 μm (0,5 mil × 2 mil),
50,8 μm × 152,4 μm (2 mil × 6 mil)
und 50,8 μm × 203,2 μm (2 mil × 8 mil). Besonders
bevorzugt ist ein Band von 12,7 μm × 50,8 μm (0,5 mil × 2 mil).
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In 2 ist
auch ein strahlenundurchlässiger
Marker (206) aus Platin oder einem anderen geeigneten, dichten
Material gezeigt, um es dem, den Katheter benutzenden Arzt zu ermöglichen,
die Position der distalen Spitze des Katheters röntgenbildmäßig zu visualisieren.
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Die äußere Schlauchhülle (208)
des Katheterabschnittes (200) ist typischerweise ein Schrumpffolienpolyethylen,
das bis zu etwa 10 Gewichts-% mit einem EVA Copolymer gemischt ist
und eine Wandstärke
zwischen 12,7 μm
und 50,8 μm
(0,5 mils und 2,0 mils) aufweist. Diese Polymere werden dann durch
Bestrahlen vernetzt, um ihre Festigkeit zu erhöhen. Polyurethane und Polyvinylchloride,
die eine ähnliche
Weichheit (Härtemesswert)
und Flexibilität
aufweisen, sind ebenfalls geeignet. Wie nachfolgend erläutert wird,
haben wir festgestellt, dass die Substitution eines Polymers mit
sogar weicheren, flexibleren Eigenschaften unter Aufrechterhaltung
der Gesamtwandfestigkeit erwünscht
ist.
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Das
Versteifungsband (204) kann, rückkehrend zu 2,
einfach auf den optionalen inneren Schlauchmantel gewickelt werden,
wenn ein solcher Mantel verwendet wird. Das Versteifungsband (204)
kann mittels eines Klebstoffs aufgebracht werden. Der Klebstoff
wird in erster Linie benutzt, um zu veranlassen, dass die äußere Hülle an dem
inneren Schlauchmantel (202) haftet. Wenn der innere Schlauchmantel
(202) nicht benutzt wird, kann das Versteifungsband (204)
vorgewickelt und der äußere Schlauch
auf die Wicklung aufgeschrumpft werden. Ein Abstandhalter (210)
wird benutzt, um die verschiedenen Komponenten während des Zusammenbaus an ihrer
Stelle zu halten und typischerweise besteht es aus einem Polyethylenmaterial,
das mit dem äußeren Mantel
(208) schmelzkompatibel ist. Der Abschnitt (212)
ist der innere Mantel am Mittelabschnitt der Katheterbaugruppe.
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Die 3 und 4 zeigen
zwei verwandte Variationen des erfindungsgemäßen distalen Abschnittes, enthaltend
entweder einen einzelnen strahlenundurchlässigen Marker (3)
oder doppelte strahlenundurchlässige
Marker (4). Das Vorhandensein der verhältnismäßig unflexiblen
strahlenundurchlässigen Marker
in dem extrem flexiblen distalen Abschnitt dieser Katheter stellt
eine außerordentliche
Herausforderung bei der Herstellung eines knickbeständigen Rohres
dar. Die Herausforderung ist insbesondere intensiv, wenn die Variation
mit zwei Markern betrachtet wird. Bei hoher Biegung ist es wahrscheinlich,
dass der Bereich unmittelbar benachbart zu den Markern knickt und
dann das Vorrücken
der relativ starren vasookklusiven Vorrichtungen unterbindet, insbesondere
wenn der Durchmesser der vasookklusiven Vorrichtung in der Größe nahe
dem inneren Durchmesser des offenen Lumens liegt. Wir haben festgestellt,
dass die Verwendung einer einzigen Lage aus einem Polymer (oft ein
schrumpfbarer Polyethylenschlauch), der flexibel genug ist, um effektiv
als distaler Abschnitt zum Nachfolgen durch das zerebrale Gefäßsystem
zu wirken, oft unzureichend stark ist, um die innere Form im kritischen
Bereich in der Nähe
des strahlenundurchlässigen
Markers aufrechtzuerhalten. Eine Vergrößerung der Dicke der Lage zur
Verringerung des Knickproblems erhöht die Steifigkeit des Abschnittes
oft zu nicht mehr ganz akzeptierbaren Pegeln. Durch Kombinieren
zweier Lagen von eng aneinander angepassten Schlauchmaterialien
in einer Gesamtdicke, die typischerweise nicht größer als
die Dicke der Marker ist, können
die zwei Ziele eines verbesserten Knickwiderstands und einer akzeptab len
Flexibilität
erreicht werden, insbesondere wenn sie an den Marker anstoßen anstatt
den Marker zu überlappen
oder zu untergreifen.
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3 zeigt
einen distalen Abschnitt (300) mit einem einzigen distalen,
strahlenundurchlässigen
Marker (302). Bei diesem Beispiel ist der einzige strahlenundurchlässige Marker
(302) als Wicklung dargestellt, obgleich der Marker ein
Band sein kann, wie es in 2 gezeigt
ist. Bei dieser Variation kann die Kombination der äußeren Hülle (304)
und der Verdünnung
in diesem Bereich des Katheters durch die Einführung der dünnen inneren Versteifungslage
(306) verstärkt
werden. Es ist auch eine Auswahl von Abstandhalterabschnitten gezeigt,
die benutzt werden, um die verschiedenen Komponenten während des
Zusammenbaus an ihrer Stelle zu halten und die Position während der
späteren
Benutzung aufrechtzuerhalten. Diese Abschnitte sind die distalen
strahlenundurchlässigen
Wicklungsmarkerabstandhalter (308 und 310) und
die Übergangsabstandhalter (312)
zwischen dem distalen Abschnitt des Katheters und dem mittleren
Abschnitt (314). Die innere Hülle (316) im mittleren
Abschnitt (314) ist ebenfalls dargestellt. In einigen Fällen mag
es nicht erforderlich sein, einen unabhängigen Mittelabschnitt zu benutzen,
sondern stattdessen einen einzigen proximalen Abschnitt, der an
den Übergangsabschnitt
(312) angrenzt.
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Obgleich
die äußere Lage
(304) aus einer großen
Auswahl von Materialien bestehen kann, wie Polyurethanen, Polyvinylchlorid,
LDPE, LLDPE, ist die äußere Lage
(304) vorzugsweise ein schrumpfbarer Schlauch mit einem
EVA-Gehalt von wenigstens 10 % EVA, vorzugsweise 12–20 % und
einer Wandstärke
von 12,7 μm
bis 254 μm
(0,0005 bis 0,010''), vorzugsweise von
etwa 76,2 μm
(0,003''). Die innere Lage
(306) weist vorzugsweise eine ähnliche Zusammensetzung aber
mit einem geringeren Anteil (oder vorzugsweise keinem) von EVA auf.
Im Besonderen ist das bevorzugte Material LLDPE oder LDPE. Die Wandstärke einer
solchen Hülle
kann 12,7 μm
bis 50,8 μm
(0,0005 bis 0,0020''), vorzugsweise etwa
38,1 μm
(0,0015'') betragen. Die Steifigkeit
dieser Kombination von Materialien führt typischerweise zu einem
lateralen bzw. seitlichen Steifigkeitswert, der als axiale Biegekraft
gemessen wird, von nicht mehr als etwa 3,0 gm, vorzugsweise von
nicht mehr als etwa 2,2 gm. Diese Steifigkeit wird gemessen durch
Anordnen einer Länge
des Abschnittes von 3 cm in einer Position normal oder direkt senkrecht
zu einer Platte, die mit einem Messelement verbunden ist, das in der
Lage ist, die Kraft gegen die Platte zu messen. Der Abschnitt wird
direkt senkrecht zur Messplatte bewegt und die Kraft gemessen. Die
gemessene Kraft nimmt typischerweise bis zu einem Plateau zu, wenn
sich der Abschnitt gegen die Messplatte verbiegt. Der Wert des gemessenen
Plateaus ist der Wert zur Beurteilung der Steifigkeit des Katheterabschnittes.
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Zusätzlich weist
dieser Katheterabschnitt einen Hochleistungsknickwiderstand auf,
beispielsweise besitzt der Katheterabschnitt einen kritischen Biegedurchmesser
von nicht mehr als etwa 6,0 mm, vorzugsweise nicht mehr als etwa
4 mm. Dieser wird gemessen einfach durch Krümmen eines Teils des Katheterabschnittes zu
einer Schleife, die im Allgemeinen so flach wie möglich ist
und Verringern der Größe der Schleife
bis ein Knick beobachtet wird. Der Durchmesser, bei dem der Knick
beobachtet wird, ist der „kritische
Biegedurchmesser".
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4 zeigt
einen distalen Abschnitt (400) ähnlich dem von 3 mit
der Ausnahme des Vorhandenseins eines zugefügten strahlenundurchlässigen Markers
(402), der proximal zur inneren Lage (306) gelegen
ist. Der proximale strahlenundurchlässige Marker (402)
kann auch hinzugefügte
positionierende Abstandhalter (404 und 406) aufweisen.
Distale Abschnitte dieser Ausgestaltung sind besonders nützlich in
Kathetern, die in Verbindung mit den oben erwähnten vasookklusiven Vorrichtungen
nach Guglielmi benutzt werden.
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Es
ist offensichtlich, dass die äußere Lage
(208) in 2 oder (304) in den 3 und 4 auch
aufgebracht werden kann, durch Eintauchen der inneren Schlauchlage
(306)/des Versteifungsbandes (204) in ein Bad
aus einem geschmolzenen Polymer oder in ein in einem Feststoff aufgelöstes Polymer
oder in eine Suspension oder Latex, welche das äußere Hüllpolymer enthalten. Offensichtlich
kann der Mantel auf den Katheter durch Aufsprühen oder anderweitiges Auftragen
des Materials aufgebracht werden. Eingeschlossen in eine solche
Klasse sind die Polyurethane, Polysilikone, Polyvinylpyrrolidone
etc.
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Der
Katheter und die Katheterabschnitte gemäß dieser Erfindung können beschichtet
oder auf andere Weise sowohl innen wie auch außen behandelt werden, um ihre
Gleitfähigkeit
zu vergrößern.
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Die
Erfindung ist anhand spezieller Beispiele der Erfindung erläutert worden.
Die Auswahl dieser speziellen Beispiele soll die Erfindung in keiner
Weise begrenzen.