DE69628969T2

DE69628969T2 - Elektrolytisch trennbare Verbindung für endovaskuläre Embolie-Einrichtungen

Info

Publication number: DE69628969T2
Application number: DE69628969T
Authority: DE
Inventors: Pete Phong Fremont Pham; Hong Santa Clara Doan; Ivan Los Altos Sepetka; Joseph Los Altos Eder; Edward San Jose Snyder
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1995-04-28
Filing date: 1996-04-26
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2016-04-27
Also published as: EP0739606A1; US5624449A; EP0739606B1; JPH08299457A; JP2001178830A; NO961682D0; KR960037068A; AU696160B2; AU5193496A; ATE244538T1; JP3462002B2; CA2175102A1; CA2175102C; DE69628969D1; ES2201153T3; NO961682L

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für endovaskuläre Okklusion durch die Ausbildung von Thromben in Arterien, Venen, Aneurysmen, vaskulären Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln. Insbesondere handelt sie von einem verbesserten verbrauchbaren Verbindungsstück zwischen einer endovaskulären Vorrichtung, welche an der gewünschten Thrombus-Ausbildungsstelle eingesetzt wird und dazu vorgesehen ist dazubleiben, und von der Vorrichtung, die angewendet wird, die Vorrichtung einzusetzen. Die Erfindung weist ferner ein Verfahren zum Einsetzen der Vorrichtung und deren elektrolytische Abtrennung auf.
Schätzungsweise 25.000 intrakraniale Aneurysmen rupturieren jedes Jahr in Nordamerika. Der Hauptzweck der Behandlung eines rupturierten intrakranialen Aneurysmas ist, eine Neublutung zu verhindern. Es gibt eine Vielfalt von Möglichkeiten, rupturierte und nicht-rupturierte Aneurysmen zu behandeln.
Möglicherweise das am meisten weit bekannte von diesen Verfahren ist eine extravaskulärer Behandlung unter Verwendung von Chirurgie oder Mikrochirurgie. Diese Behandlung ist bei intrakranialen Beeren-Aneurysmas üblich. Die Methode weist einen Abklemm-Schritt des Halses des Aneurysmas, eine Durchführung einer Umstechungsligatur des Halses oder ein Umwickeln des gesamten Aneurysmas auf. Jedes dieser Verfahren wird mittels eines invasiven Eingriffs in den Körper ausgebildet und von der Außenseite des Aneurysmas oder von der Zielstelle aus durchgeführt. Im Allgemeinen sind bei diesen chirurgischen Verfahren eine Anästhesie, eine Kraniothomie, eine Gehirn-Retraktion und die Anordnung einer Klammer um den Hals des Aneurysmas herum typischerweise notwendig. Das chirurgische Verfahren wird oft verzögert während des Wartens, dass sich der Patient medizinisch stabilisiert. Aus diesem Grund sterben viele Patienten vor dem Beginn des Verfahrens an der zugrunde liegenden Erkrankung oder dem zugrunde liegenden Defekt.
Ein anderes Verfahren – die extra-intravaskuläre Behandlung – weist das chirurgische Bloßlegen oder das stereotaktische Erreichen eines Aneurysmas mit einer Sonde auf. Die Wand des Aneurysmas wird dann von der Außenseite perforiert und verschiedene Techniken werden zum Okkludieren des Inneren angewendet, um zu verhindern, dass es wieder blutet. Die Techniken, die zum Okkludieren des Aneurysmas angewendet werden, weisen die Elektrothrombose, die Klebstoff-Embolisation, die Schweinehaar-Embolisation und die ferromagnetische Thrombose auf. Diese Verfahren werden im US Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. diskutiert.
Eine noch andere Behandlung ist die am wenigsten invasive und wird zusätzlich in Guglielmi et al. beschrieben. Es ist die endovaskuläre Behandlung. Bei dieser Behandlung wird das Innere des Aneurysmas mittels Anwendens eines Katheters betreten, wie mit solchen, die in Engelson (Catheter Guidewire), US Patent Nr. 4,884,579 und auch in Engelson (Catheter for Guidewire Tracking), US-Patent Nr. 4,739,768, gezeigt werden. Diese Patente beschreiben Vorrichtungen, die Führungsdrähte und Katheter anwenden, welche erlauben Zutritt zu dem Aneurysma in entfernten Abschnitten des Körpers zu erlangen. Besonders mittels der Anwendung von Kathetern, die sehr flexible Distalbereiche und Führungsdrähte aufweisen, welche zu dem Bereich des Aneurysmas lenkbar sind, sind Embolievorrichtungen, welche durch den Katheter zugeführt werden können, eine Alternative zu den extravaskulären und extra-intravaskulären Behandlungen.
Die endovaskuläre Behandlung weist typischerweise zwei Hauptteile auf. Der erste Teil weist das Einführen des Katheters zu der Aneurysma-Stelle auf, unter der Anwendung von Vorrichtungen, wie z. B. der in den Engelson Patenten gezeigten. Der zweite Teil umfasst häufig das Auffüllen des Aneurysmas auf irgendeine Art und Weise oder auf eine andere. Beispielsweise kann ein Ballon in das Aneurysma von dem distalen Abschnitt des Katheters eingesetzt werden, wo er aufgeblasen, abgelöst und zurückgelassen wird, um das Aneurysma zu okkludieren. Auf diese Weise ist die Mutterarterie geschützt. Ballone werden immer weniger favorisiert wegen der Schwierigkeit den Ballon in den Aneurysma-Beutel einzuführen, der Möglichkeit einer Aneurysma-Ruptur aufgrund des Überfüllens des Ballons in dem Aneurysma und dem Risiko, welches mit der Mitnahmereibung assoziiert ist, die erzeugt wird, wenn der Ballon abgelöst wird.
Eine hochwünschenswerte Embolie-bildende Vorrichtung, welche in ein Aneurysma unter der Anwendung von endovaskulären Anordnungsverfahren eingesetzt werden kann, ist im US Patent Nr. 4,994,069 von Richard et al. zu finden. Dort ist eine Vorrichtung erläutert – typischerweise eine Wicklung aus einer Platin/Wolfram-Legierung, die einen sehr kleinen Durchmesser hat – welche in ein Aneurysma durch einen Katheter hindurch eingesetzt werden kann, wie beispielsweise jene, die oben in Engelson beschrieben sind. Diese Wicklungen werden oft aus Draht gemacht, der einen Durchmesser von 0,051 –0,152 mm (2–6 mils) hat. Der Wicklungsdurchmesser kann 0,254–0,762 mm (10–30 mils) sein. Diese weichen, flexiblen Wicklungen können jede wünschenswerte Länge haben und für die zu okkludierende Stelle bestimmt sein. Beispielsweise können die Wicklungen zum Auffüllen eines Beeren-Aneurysmas angewendet werden. Innerhalb einer kurzen Zeitperiode nach dem Auffüllen des Aneurysmas mit der Embolie-Vorrichtung bildet sich ein Thrombus in dem Aneurysma und wird kurz danach vollständig mit einem Kollagenmaterial vervollständigt, was das Potential zur Aneurysma-Ruptur signifikant verringert.
Wicklungen, wie solche, die in Ritchart et al. zu sehen sind, können an die vaskuläre Stelle auf eine Vielzahl von Möglichkeiten zugeführt werden, aufweisend z. B. mechanisches Lösen von ihnen von der Zuführvorrichtung, wie es in US Patent Nr. 5,250,071 von Palermo gezeigt ist, oder mittels elektrolytischen Ablösens, wie es in Guglielmi et al. (US Patent Nr. 5,122,136) gezeigt ist, wie oben diskutiert wurde.
Guglielmi et al. zeigt eine Embolie-bildende Vorrichtung und ein Verfahren zum Anwenden der Vorrichtung. Speziell wird bei Guglielmi et al. ein vaskulärer Hohlraum, wie beispielsweise ein Aneurysma, mit einer Embolie-Vorrichtung gefüllt, wie beispielsweise eine Platinwicklung, welche Wicklung endovaskulär zugeführt wurde. Die Wicklung wird dann von ihrem Einführwerkzeug mittels des Anlegens eines kleinen elektrischen Stroms abgetrennt. Wünschenswerterweise weist die Einführvorrichtung einen Führungsdraht auf, welcher an seinem distalen Ende mittels eines elektrolytisch, verbrauchbaren Verbindungsstücks an einer Embolie-Vorrichtung angebracht ist. Guglielmi et al. schlägt vor, dass, wenn die Embolie-Vorrichtung eine Platinwicklung ist, die Platinwicklung 1 bis 50 cm lang oder so wie notwendig länger sein kann. Proximal von der Embolie-Wicklung ist ein Führungsdraht, häufig in der Ausführung aus rostfreiem Stahl. Der Führungsdraht wird angewendet, die Embolie-Wicklung aus Platin, offensichtlich mit großer Feinheit, in die zu okkludierende vaskuläre Stelle zu schieben. Das Patent zeigt eine Vielzahl von Möglichkeiten des Kuppelns der Embolie-Wicklung an den Schiebeführungsdraht. Beispielsweise verjüngt sich der Führungsdraht an seinem Distalende und das Distalende des Führungsdrahts ist in das Proximalende der Embolie-Wicklung gelötet. Zusätzlich ist eine Wicklung aus rostfreiem Stahl um den distalen sich verjüngenden Abschnitt des Führungsdrahtes koaxial herumgewickelt, um den Führungsdraht mit Knickfestigkeit zu versehen. Dieser koaxiale Draht aus rostfreiem Stahl ist sowohl an den Führungsdraht als auch an die Embolie-Wicklung angefügt. Eine Isolierung kann zum Ummanteln eines Abschnitts der festigkeit-bereitstellenden Rostfreier-Stahl-Wicklung angewendet werden. Diese Anordnung stellt zwei Bereiche bereit, welche elektrolytisch abzutrennen sind, bevor die Embolie-Wicklung von dem Führungsdraht abgetrennt ist.
Eine andere Variation der ablösbaren Wicklung von Guglielmi ist eine, bei welcher das Distalende des Führungsdrahts aus rostfreiem Stahl nicht an das Proximalende der Embolievorrichtung gelötet ist. Ein einfacher konischer Draht aus rostfreiem Stahl ist von dem Führungsdraht aus rostfreien Stahl bis zu der Embolie-Wicklung enthalten.
Eine andere Variation, die in Guglielmi et al. zu finden ist, weist eine dünne, gewindeförmige Verlängerung zwischen dem Führungsdrahtkern und dem Proximalende der Embolie-Wicklung auf. Auf diese Art und Weise erstreckt sich der Führungsdraht nicht zu der Embolie-Wicklung, sondern stützt sich stattdessen auf eine separat eingesetzte Verlängerung.
Eine continuation-in-part Anmeldung des oben diskutierten Patents von Guglielmi et al., US Patent Nr. 5,354,205, "IMPROVEMENTS IN AN ENDOVASCULAR ELECTROLYTICALLY DETACHABLE WIRE AND TIP FOR THE FORMATION OF THROMBUS IN ARTERIES, VEINS, ANEURYSMS, VASCULAR MALFORMATIONS AND ARTERIOVENOUS FISTULAS", herausgegeben am 11. Oktober 1994, beschreibt die Anwendung von mechanisch lösbaren Embolie-Vorrichtungen sowie von jenen, welche elektrolytisch lösbar sind. Die Embolie-Vorrichtungen können mit angebrachten Filamenten vergrößert werden.
Dr. Taki hat eine Variation der lösbaren Wicklung von Guglielmi ersonnen, welche ein Kupferverbindungsstück zwischen dem Führungsdraht und der Wicklung anwendet.
Keine dieser bekannten Verfahren, welche elektrolytisch lösbare Embolie-Vorrichtungen anwenden, schlägt die Struktur des hierin beschriebenen verbrauchbaren Verbindungsstücks vor.
WO-A-95/12367 (EP-A-0 726 745 und EP-A-0 807 410), welches nur gemäß Artikel 54(3) EPÜ zulässig ist, offenbart Führungsdrähte, welche die Konstruktion aufweisen, die in 1-7 des vorliegenden Falls dargestellte sind.
Gemäß der Erfindung wird ein Führungsdraht bereitgestellt für die Anwendung zur Bildung einer vaskulären Okklusion, in Kombination mit einem Katheter, aufweisend:
einen Kerndraht, wobei der Kerndraht eine Achse hat und nicht für elektrolytische Zersetzung im Blut empfindlich ist,
ein diskretes, verbrauchbares, abtrennbares Verbindungsstück, das einen Durchmesser hat und das für elektrolytische Zersetzung im Blut empfindlich ist, wobei es distal und abtrennbar an dem Kerndraht angeschlossen ist,
wobei das Verbindungsstück eine Länge nicht größer als der Durchmesser des Verbindungsstücks hat oder die Fläche des Verbindungsstücks nach der Zersetzung im Wesentlichen nicht größer sein würde als ein Kreis, der den Durchmesser des Verbindungsstücks hat, und
wobei der Kerndraht proximal von dem Verbindungsstück mit mindestens einer Schicht aus einer anhaftenden Polymer-Ummantelung isoliert ist, wobei das verbrauchbare Verbindungsstück eine Nut ist, die mittels Laserkerbschnitts durch die anhaftende Polymer-Ummantelung hergestellt ist, und
eine vaso-okklusive Vorrichtung, die sich distal jenseits des Kerndrahts erstreckt und zum Bilden der Okklusion innerhalb eines Säuger-Gefäßsystems an einer ausgewählten Stelle eingerichtet ist, wobei die vaso-okklusive Vorrichtung für elektrolytische Zersetzung im Blut nicht empfindlich ist und bei elektrolytischer Zersetzung des verbrauchbaren Verbindungsstücks von dem Kerndraht abtrennbar ist.
Das verbrauchbare Verbindungsstück des Kerndrahts ermöglicht eine saubere und schnelle Ablösung der vaso-okklusiven Vorrichtung von dem Führungsdraht. Fokussieren der Elektrolyse an der verbrauchbaren Verbindungsstelle reduziert die Möglichkeit des Auftretens von mehrfachen Elektrolysestellen und die Freisetzung von großen Teilchen von diesen Stellen.
Eine Ausführungsform des Führungsdrahts gemäß der Erfindung wird nur exemplarisch mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, in welchen:
1 bis 7 Führungsdrähte zeigen, die aus dem Dokument WO-A-95/12367 bekannt sind, welches gemäß Artikel 54(3) EPÜ einen Stand der Technik repräsentiert.
1, 2, 3, 5 und 6 zeigen Seitenansichten und Teilquerschnitt-Ansichten von Variationen eines elektrolytisch-empfindlichen, verbrauchbaren Verbindungsstücks zwischen einem Kerndraht und einer Embolie-Vorrichtung. Eine Erfindung gemäß Artikel 54(3) EPÜ;
4 zeigt einen Querschnitt der in 3 gezeigten Variation;
7 zeigt eine Nahaufnahme einer Seitenansicht einer Variation, wie sie in 6 zu finden ist;
3 zeigt eine Seitenansicht einer Anordnung, die das lasergeritzte, verbrauchbare Verbindungsstück der Erfindung betrifft;
9 zeigt eine Seitenansicht einer Anordnung, die das verbrauchbare Verbindungsstück, welches in 1 gezeigt ist, betrifft; und
10 und 11 stellen schematisch ein Verfahren zum Einbringen einer vaso-okklusiven Vorrichtung dar, das einen Führungsdraht verwendet, welcher gemäß der Erfindung oder nicht gemäß der Erfindung sein kann.
Jedes der diskreten, verbrauchbaren Anschlüsse, die oben diskutiert wurden, können in der Vorrichtung, die in US Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. gezeigt ist, angewendet werden.
Die erste von derartigen Variationen ist in 1 gezeigt. Die Anordnung 100 ist hauptsächlich aus einem Führungs- oder Kerndraht 102, welcher sich an seinem Distalende zu einem Punkt verjüngt und in das Proximalende von einer vaso-okklusiven Vorrichtung 104 gelötet ist, welche in diesem Fall eine Wicklung ist. Der ganze Wicklungsdraht 102 ist mit einem isolierendem Material ummantelt, wie beispielsweise Polyfluorkarbone (zum Beispiel Teflon^®), Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyimide oder einem anderen geeigneten Polymermaterial, bis auf das distalste bloßgelegte Anschlussstück oder verbrauchbare Verbindungsstück 106. Das Verbindungsstück 106 ist nicht mit einem elektrischen Isolator ummantelt und ist aus einem Material, welches für elektrolytisches Auflösen im Blut empfindlich ist. Der Kerndraht 102 ist typischerweise aus rostfreiem Stahl und kann innerhalb eines Schutz-Katheters, der nicht gezeigt ist, angeordnet werden. Der Führungsdraht 102 aus rostfreiem Stahl ist typischerweise ungefähr 0,254-0,762 mm (10–30 mils) im Durchmesser. Häufig ist der Führungsdraht 50–300 cm lang, nämlich von der Eintrittstelle außerhalb des Körpers bis zu dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106.
Das verbrauchbare Verbindungsstück 106 ist ein diskretes Verbindungsstück. Mit "diskret" wollen wir sagen, dass das Verbindungsstück nach dem Ablösen der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 vorzugsweise im Wesentlichen aufgelöst ist. Alternativ kann mit "diskret" gemeint sein, dass die Länge des Verbindungsstücks 106 nicht größer als der Durchmesser des verbrauchbaren Verbindungsstücks 106 ist, oder dass die vorhandene elektrolytische Fläche, nachdem die vaso-okklusive Vorrichtung abgelöst ist, nicht wesentlich größer sein würde als ein Kreis, der den Durchmesser des verbrauchbaren Verbindungsstücks 106 hat.
In 1 ist auch eine Wicklung 108 gezeigt, welche an ihrem Proximalende verlötet ist und typischerweise so konstruiert ist, die Führungsdrahtanordnung mit einiger Knicksteifigkeit zu versehen, während die Flexibilität des sich verjüngenden Abschnitts des Kerndrahtes 102 nicht schädlich beeinflusst wird. Offensichtlich ist in dem Bereich, bei dem die Stützwicklung 108 an den Kerndraht 102 gelötet ist, die Ummantelung an 102 nicht vorhanden, sodass dem Lötmittel ermöglicht wird, die Metallflächen zusammenzuhaften. Zusätzlich können an dem Distalende des Kerndrahtes 102 ein Paar Isolatoren gefunden werden: Hülse 110 und Endstopfen 112, welche dazu dienen die Wicklung 108 aus rostfreiem Stahl vom Kontakt mit dem Blut weiter zu entfernen, während der Schritt der elektrolytischen Abtrennung ausgeführt wird. Vorzugsweise sind der Endstopfen 112 und die Hülse 110 so klebend aneinander angebracht, dass sie um Wicklung 108 ein elektrolytisch isolierendes oder elektrolytisch-festes Gehäuse bilden. Der Endstopfen 112 und die Hülse 110 bilden in der Figur eine ebene Fläche, welche hauptsächlich eben und senkrecht zu der Achse des Kerndrahtes 102 ist.
Wie oben erwähnt wird das Distalende des Führungsdrahtes oder des Kerndrahtes 102 in das verlötete Verbindungsstück 114 eingesetzt, welches das Proximalende der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 bildet.
Wie im Folgenden detaillierter diskutiert wird, wird das diskrete verbrauchbare Verbindungsstück 106 vollständig oder im Wesentlichen vollständig während der Elektrolyse aufgelöst.
2 zeigt eine am meisten bevorzugte Variation der Vorrichtung aus 1, die einen Führungs- oder einen Kerndraht 102 aufweist, welcher sich an dessen Distalende zu einem Punkt verjüngt und welcher in das Proximalende von einer vaso-okklusiven Vorrichtung 104 gelötet ist, welche in diesem Fall eine Wicklung ist. Auf ähnliche Weise ist der Distalabschnitt des Führungsdrahtes 102, der eine Wicklung 108 aus rostfreiem Stahl da herum aufweist, vollständig von einem Endstopfen 107 und von einer Hülse 109 umschlossen, um für den Führungsdraht und die enthaltene Wicklung 108 aus rostfreiem Stahl einen zusätzlichen Schutz bereitzustellen. Der Hauptunterschied zwischen der Vorrichtung aus der 1 und der in 2 gezeigten Verbindungsstück-Anordnung ist die Anwendung eines vorgespannt ausgebildeten Distalbereichs. Die Kombination aus einem Endstopfen 107 und einer Hülse 109 ermöglicht einen sauberen Zutritt von Blut (und daher Elektrolyse-Stroms) zu dem verbrauchbaren Verbindungsstück (106). Der Endstopfen 107 und die Hülse 110 bilden in der Figur eine ebene Fläche, welche im Wesentlichen eben aber nicht senkrecht zu der Achse der Wicklung 102 ist.
Offensichtlich ist die Gestalt der Fläche in und von ihr selbst nicht sehr kritisch, außer zu dem Ausmaß, in dem sie einen ziemlich freien Zutritt des Bluts zu dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106 ermöglicht. Gekrümmte, mit Schlitzen versehene und andere Variationen der Endfläche werden auch in dieser Erfindung betrachtet.
3 zeigt eine Variation der Vorrichtung, die in 1 oder 2 gezeigt ist, indem der Kerndraht 102 sich zu einem Punkt hin verjüngt, der ein verbrauchbares Verbindungsstück 106 aufweist, welches in das Lötverbindungsstück 114 in der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 gelötet ist. Die Wicklung 108, die vorgesehen ist, dem Kerndraht 102 eine zusätzliche Knicksteifigkeit zu geben, ist auch vorhanden. Ein Endstopfen 112 ist auch in dieser Vorrichtung zu finden. Die Variation ist in der Außenhülse 116. In dieser Variation erstreckt sich die Außenhülse bis zu dem und ist in Kontakt mit dem Lötverbindungsstück 114, welches an dem Ende von der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 zu finden ist. Um dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106 zu ermöglichen, einen elektrischen Kontakt mit dem Blut des Patienten zu bekommen, weist eine Hülse 116 eine Anzahl von Öffnungen darin auf zum Ermöglichen des Kontakts des Blutes mit dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106. Die Öffnungen 118 können sowohl in 3 als auch in einem in 4 zu findenden Querschnitt gesehen werden. Der Endstopfen 112 und der Querschnitt des verbrauchbaren Verbindungsstücks 106 können auch in 4 gesehen werden. Die in 3 gezeigte Variation kann etwas mehr physikalische Festigkeit haben, aber wegen der kleineren Fläche durch die Öffnungen 118 hindurch kann der Elektrolyseschritt etwas langsamer sein.
5 zeigt eine andere Variation eines verbrauchbaren Verbindungsstücks. Die Vorrichtung weist wieder einen Führungsdraht oder einen Kerndraht 120 auf, welcher sich hin zu einem schmalen Punkt verjüngt, welcher in ein Lötverbindungsstück 114 an dem Ende der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 gelötet ist. Wieder ist, wie bei der Vorrichtung aus 1, 2 und 3, alles außer der distalste Abschnitt 122 des Kerndrahts 120 mit einem isolierenden Material ummantelt, wie beispielsweise einem Teflon^®-Polymer oder anderen geeigneten isolierenden Polymeren. In diesem Beispiel ist jedoch das verbrauchbare Verbindungsstück 122, welches das Distalende des Kerndrahts 120 bildet, wie ein Abschnitt der Verjüngung am Führungsdraht 120, von einer Lösefeder 124 umgeben. Die Lösefeder 124 ist an dem Führungsdrahtkörper 120 angebracht, ist aber nicht an dem Lötverbindungsstück 114 an der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 angebracht. Die Lösefeder 124 ist leicht zusammengedrückt. Sie hat jedoch auch zwischen ihren benachbarten Windungen etwas Platz, so wie sie an Ort und Stelle an dem Kerndraht 120 zu finden ist. Auf diesem Weg hat Blut Zutritt zum verbrauchbaren Verbindungsstück 122 zwischen den benachbarten Windungen der Lösefeder 124. Wenn das verbrauchbare Verbindungsstück 122 aufgelöst ist, drückt die Lösefeder 124 behutsam die vaso-okklusive Vorrichtung 104 von dem Ende des Führungsdrahts oder Kerndrahts 120 weg. Die Lösefeder 124 ist vollständig isoliert, außer offensichtlich an dem Abschnitt, welcher an dem Kerndraht 120 angeschlossen ist, falls die Lösefeder 124 an den Kerndraht 120 angeschweißt oder angelötet werden muss.
6 zeigt eine Variation der erfinderischen Vorrichtung, in welcher ein Kerndraht 126 verjüngend abnimmt und entweder direkt an das Innere der Wicklung 128 bei einem Lötverbindungsstück 130 gelötet ist oder an ein Verbindungsstück angeschlossen ist, welches dann an das Verbindungsstück 130 gelötet wird. Eine Stützfeder 132 im Inneren von Wicklung 128 kann auf die gleiche Weise angewendet werden, wie es in 1, 2 und 3 gezeigt ist. Als ein Sicherheitsfaktor sind die Wicklung 128 und die Stützfeder 132 am Kerndraht 126 befestigt. Die Wicklung 128 ist auch mit dem Kerndraht 126 elektrisch verbunden. Der Kerndraht 126, die Wicklung 128 und die Stützfeder 132 sind vollständig isoliert, sodass nach dem Anlegen von Spannung eine Elektrolyse an dem Kerndraht 126 verhindert wird. Die Ausnahme von dieser Isolation ist eine Ritz- oder Kerbriefe 134, welche das diskrete, verbrauchbare Verbindungsstück bildet. Die Kerbriefe 134 ist in 7 detaillierter gezeigt. Wieder ist der Sinn der Ritz- oder Kerbriefe 134, wie in 6 gezeigt, dass die Elektrolyse nur an jenem kleinen Bereich stattfindet und wenn die Elektrolyse die Wicklung 128 an dieser Stelle vollständig abgetrennt hat, gibt es wenig Möglichkeit, dass die Elektrolyse an irgendeiner anderen Stelle an dem Kerndraht 126 oder der Feder 128 stattfindet.
Die vaso-okklusive Vorrichtung 104 ist in jedem der oberen Zeichnungen als eine Wicklung gezeigt. Sie kann eine Wicklung oder ein Geflecht oder eine andere vaso-okklusive Vorrichtung sein, wie schon bekannt ist. Die vaso-okklusive Vorrichtung kann mit faserigen Materialien bedeckt oder verbunden sein, die, wie gewünscht, an der Außenseite der Wicklung angebunden oder auf die Außenhülle geflochten sind. Derartige faserige Zusätze können in der US-Patentanmeldung Nr. 07/965,973 von Phelps et al., oder in der US Patentanmeldung Nr. 07/771,013 mit dem Titel "Vasoocclusion Coil with Attached Fibrous Elements" gefunden werden.
Zusätzlich zu der Anwendung eines Schrumpf-hüll Schlauches, der Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid oder dergleichen enthält, ist ein anderer wünschenswerter Thermoplast, allgemein als Parylen bekannt. Es gibt eine Vielzahl von Poylmeren (z. B. Polyxlylen), basierend auf Para-Xylylen. Diese Polymere werden typischerweise auf ein Substrat mittels einer Dampfphasen-Poylmerisation des Monomers platziert. Parylen N -Ummantelungen werden mittels Verdampfung von einem di(P-Xylylen) Dimer, einer Pyrolisation und einer Kondensation des Dampfes erzeugt, um ein Polymer zu erzeugen, welches bei einer vergleichsweise niedrigen Temperatur aufrechterhalten wird. Zusätzlich zu Parylen-N wird Parylen-C aus di(monochlor-P-Xylylen) hergeleitet und Parylen-D wird aus di(dichlor-P-Xylylen) hergeleitet. Es gibt eine Vielzahl von bekannten Möglichkeiten, Parylen auf Substraten anzubringen. Ihre Anwendung in chirurgischen Vorrichtungen wurde beispielsweise im US Patent Nr. 5,380,320 (von J. R. Morris), im US Patent Nr. 5,174,295 (von Christian et al.), im US Patent Nr. 5,067,491 (von Taylor et al.) und dergleichen gezeigt. Da die erfinderische Vorrichtung eine einmal anzuwendende Vorrichtung ist, sind mehrere der Parylene geeignet, insbesondere als eine äußere Isolierungsschicht im Bereich des elektrolytisch verbrauchbaren Verbindungsstücks. Dies ist besonders zutreffend, wenn die ummantelte Vorrichtung geglüht wird.
Eine hochwünschenswerte Variation dieser Erfindung ist eine, bei welcher mindestens der Bereich nahe des elektrolytisch verbrauchbaren Verbindungsstücks mit Parylen ummantelt ist und unter Anwendung eines Lasers ein sehr schmaler Streifen entfernt wird, um das verbrauchbare Verbindungsstück zu bilden. Ummantelungen von weniger als ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) sind höchstwünschenswert, bevorzugt weniger als ungefähr 0,019 mm (0,00075 Zoll).
Besonders in 8 wird ein Verbindungsstück eingesetzt, welches ähnlich zu dem in 5 oder 6 gezeigten ist. Die Vorrichtung weist einen Führungsdraht oder Kerndraht 137 auf, welcher sich zu einem kleinen Punkt hin verjüngt, welcher im Lötverbindungsstück 114 an das Ende der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 inkorporiert ist. Zumindest der Abschnitt des Kerndrahts 137, der in 8 zu sehen ist, ist mit einer Ummantelung 139 aus Parylen ummantelt. Der Kerndraht 137, distal von der Ansicht in 8 gesehen, kann ebenfalls mit Parylen wie benötigt oder gewünscht ummantelt sein. Ein Laser-eingeritzter Bereich 141 wird mittels Wegschneidens des vorher aufgetragenen Parylens unter Anwendung eines Lasers vorbereitet. Ein Ultraviolett-Excimer-Laser mit angemessener Leistung ist geeignet. Die Breite des Laser-eingeritzten Bereichs 141 ist ziemlich schmal, typischerweise nicht mehr als ungefähr 0,254 mm (0,010 Zoll), vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 0,127 mm (0,005 Zoll). Der Laser-eingeritzte Bereich 141 kann zu dem Lötverbindungsstück 114 oder dem Schweißverbindungsstück benachbart sein; dies ergibt einen sauberen "Schwanz" an der Wicklung, nachdem sie entfaltet wurde. Der laser-eingeritzte Bereich 141 kann jedoch an jeder Stelle in diesem Bereich sein.
Dieses Verfahren hat bewiesen, verlässlich zu sein und durchweg gute Verbindungsstücke mit vorhersehbaren Ausbringzeiten zu erzeugen.
Wir haben auch herausgefunden, dass die Anwendung eines Polyfluorkarbon-Sprays, z. B. PTFE-Feststoffe in einem geeigneten Lösungsmittel-Träger, auch zum Herstellen einer Isolatorschicht für den Kerndrahtabschnitt der Anordnung geeignet ist, insbesondere den Abschnitt des Kerndrahts proximal von dem verbrauchbaren Verbindungsstück.
Auf andere Weise gesagt, wird mindestens ein Abschnitt des Bereichs der Anordnung distal von dem Verbindungsstück mit einer Polymerummantelung ummantelt, die aus einem oder mehreren der oben aufgelisteten Polymere ausgewählt wird; der Bereich braucht sich gewöhnlich nicht zu dem Buchsen- oder Wicklungs-Lötverbindungsstück erstrecken, welches anderswo erwähnt wurde. Der Bereich der Kerndrahtanordnung proximal von dem verbrauchbaren Verbindungsstück kann auch mit einer Ummantelung aus Polymer ummantelt sein, welches aus einem oder mehreren der oben aufgelisteten Polymere ausgewählt wird; der Isolationsbereich braucht sich gewöhnlich nicht sehr weit in den Katheter erstrecken, kann dies aber tun.
9 zeigt eine typische Anordnung, welche das diskrete, verbrauchbare Verbindungsstück 106 aufweist, wie es generell in 1 oben gezeigt wurde. In 9 kann eine, ziemlich konventionelle, mit Teflon^® beschichtete oder ähnlich isolierte Führungsdrahtanordnung 140 aus rostfreiem Stahl innerhalb eines Schutzkatheters angeordnet sein. Wie oben erwähnt wurde, kann ein Führungsdraht 140 aus rostfreiem Stahl einen Durchmesser von ungefähr 0,254 bis 0,762 mm (10 bis 30 mils) haben. In der erwähnten Ausführungsform aus 9 verjüngt sich die Führungsdrahtanordnung 140 an ihrem Distalende, um einen konischen Abschnitt 142 zu bilden, welchem ein anderer Abschnitt 144 folgt, welcher sich entlang einer Länge von Führungsdraht 146 erstreckt. Abschnitt 144 verengt sich dann allmählich hin zu einem dünneren Abschnitt 148. Die Führungsdrahtanordnung 140, wie oben erwähnt, kann in einem Katheterkörper angeordnet werden und ist typischerweise 50 bis 200 cm bis zu dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106 lang. Wie in 1 gezeigt, weist der distale Abschnitt der Führungsdraht-Anordnung 140 eine Außenhülse 150 aus Teflon^® auf (oder eine Hülse aus einem anderen geeigneten isolierenden Material). Außerdem weist sie einen Endstopfen 152 auf, um die elektrische Isolation des Führungsdrahts vom Blut zu ermöglichen, außer an dem verbrauchbaren, diskreten Verbindungsstück 106. Das Proximalende der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 ist typischerweise ein gelötetes Ende oder ein Anschlussstück 114. Vorzugsweise bildet die vaso-okklusive Vorrichtung 104, wenn sie eine Wicklung ist, eine sekundäre Schleife aus, nachdem sie aus dem Ende des Katheters heraustritt. Das Distalende der vaso-okklusiven Vorrichtung 104 kann auch einen Endstopfen oder eine Spitze aufweisen, um ein Punktieren des Aneurysmas zu verhindern, wenn sie in den Aneurysma-Beutel eingesetzt wird.
Wie erwähnt, kann die Wicklung oder die vaso-okklusive Vorrichtung 104 vorgespannt sein, um einen Zylinder oder eine konische Hülle auszubilden. Die vaso-okklusive Vorrichtung 104 ist jedoch extrem weich und ihre Gesamtgestalt wird leicht deformiert. Die vaso-okklusive Vorrichtung 104 wird, wenn sie in den Katheter (nicht gezeigt) eingesetzt wird, leicht gestreckt, sodass sie axial innerhalb des Katheters liegt. Sobald sie aus dem Ende von dem Katheter ausgeworfen wird, kann die vaso-okklusive Vorrichtung 104 eine Gestalt ausbilden, die in 9 gezeigt ist oder kann locker deformiert werden, um sich der inneren Gestalt des Aneurysmas anzupassen.
10 zeigt die Anordnung der erfinderischen Vorrichtung, die oben gezeigt wurde, innerhalb einer Ader 156, mit dem Ende von Katheter 158, welches nahe dem Hals 160 des Aneurysmas 162 angeordnet ist. Eine vaso-okklusive Vorrichtung 164 wird zumindest solange in das Aneurysma 162 gespeist, bis das verbrauchbare Verbindungsstück 106 jenseits dem distalen Ende des Katheters 158 bloßgelegt ist. Eine positive elektrische Spannung von ungefähr 0,01 bis 2 mA bei 0,1 bis 6 V wird am Führungsdraht 166 angelegt, um einen Thrombus innerhalb des Aneurysmas 162 zu bilden. Der negative Pol 168 der Energieversorgung 170 wird typischerweise mit elektrischem Kontakt mit der Haut platziert.
Nachdem der Thrombus ausgebildet worden ist und das Aneurysma okkludiert ist, wird die vaso-okklusive Vorrichtung 164 vom Führungsdraht 166 mittels elektrolytischer Zersetzung des verbrauchbaren Verbindungsstücks 106 abgelöst.
Nachdem das verbrauchbare Verbindungsstück 106 zumindest im Wesentlichen mittels elektrolytischer Wirkung aufgelöst ist, typischerweise in weniger als zwei Minuten, am häufigsten in weniger als einer Minute, werden der Führungsdraht 166 und der Katheter 158 aus der Ader 156 entfernt, wobei das Aneurysma 162 wie in 11 gezeigt okkludiert zurückgelassen wird.
Das Verfahren wird typischerweise unter fluroskopischer Steuerung mit lokaler Anästhesie praktiziert. Ein Transfemoral-Katheter wird zum Behandeln eines Zerebral-Aneurysmas verwendet und wird gewöhnlich in der Leistengegend eingesetzt. Wenn die vaso-okklusive Vorrichtung 164 aus Platin ist, wird sie nicht von der Elektrolyse beeinflusst. Wenn der Führungsdraht und entsprechende Abschnitte des Stützdrahtes an dem Distalende des Führungsdrahtes angemessen mit isolierenden Umhüllungen ummantelt sind, wird nur der freigelegte Abschnitt an dem verbrauchbaren Verbindungsstück 106 von der Elektrolyse beeinflusst.
Es muss verständlich sein, dass die Gestalt des Endes oder der distalen Wicklung aus Platin, die in Kombination mit dem Führungsdraht gemäß der Erfindung angewendet wird, mit einer Vielzahl von Gestalten und Hüllen bereitgestellt werden kann.

Claims

Führungsdraht für die Anwendung zur Bildung einer vaskulären Okklusion, in Kombination mit einem Katheter, aufweisend: einen Kerndraht (137), wobei der Kerndraht eine Achse hat und nicht für elektrolytische Zersetzung im Blut empfindlich ist, ein diskretes, verbrauchbares, abtrennbares Verbindungsstück, das einen Durchmesser hat und das für elektrolytische Zersetzung im Blut empfindlich ist, wobei es distal und abtrennbar an dem Kerndraht (137) angeschlossen ist, wobei das Verbindungsstück eine Länge nicht größer als der Durchmesser des Verbindungsstücks hat oder die Fläche des Verbindungsstücks nach der Zersetzung im Wesentlichen nicht größer sein würde als ein Kreis, der den Durchmesser des Verbindungsstücks hat, und wobei der Kerndraht (137) proximal von dem Verbindungsstück mit mindestens einer Schicht aus einer anhaftenden Polymer-Ummantelung (139) isoliert ist, wobei das verbrauchbare Verbindungsstück eine Nut (141) ist, die mittels Laserkerbschnitts durch die anhaftende Polymer-Ummantelung (139) hergestellt ist, und eine vaso-okklusive Vorrichtung (104), die sich distal jenseits des Kerndrahts (137) erstreckt und zum Bilden der Okklusion innerhalb eines Säuger-Gefäßsystems an einer ausgewählten Stelle eingerichtet ist, wobei die vaso-okklusive Vorrichtung (104) für elektrolytische Zersetzung im Blut nicht empfindlich ist und bei elektrolytischer Zersetzung des verbrauchbaren Verbindungsstücks von dem Kerndraht (137) abtrennbar ist.
Führungsdraht gemäß Anspruch 1, wobei die anhaftenden Polymer-Ummantelungen (139) aus Materialien sind, welche von der Gruppe ausgewählt sind, die sich aus Polyfluorkarbonen, Polyxylylen, Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyimiden und Silikon-Polymeren zusammensetzt.
Führungsdraht gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei mindestens eine der anhaftenden Polymer-Ummantelungen (139) ein Polyfluorkarbon ist.
Führungsdraht gemäß Anspruch 3, wobei mindestens eine der anhaftenden Polymer-Ummantelungen (139) ein Polytetrafluorethylen ist.
Führungsdraht gemäß Anspruch 2, wobei mindestens eine der Polymer-Ummantelungen (139) ein Polyxylylen ist.
Führungsdraht gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die vaso-okklusive Vorrichtung (104) eine Wicklung ist.
Führungsdraht gemäß Anspruch 6, wobei die vaso-okklusive Vorrichtung (104) eine Platinlegierungs-Wicklung aufweist.