DE69629238T2

DE69629238T2 - Vorrichtung zur Behandlung des Atemstillstands im Schlaf durch Elektrostimulation

Info

Publication number: DE69629238T2
Application number: DE69629238T
Authority: DE
Inventors: Roy L. New Hope Testerman; Donald J. Plymouth Erickson
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Inspire Medical Systems Inc
Priority date: 1995-05-19
Filing date: 1996-05-13
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2016-05-14
Also published as: DE69636883D1; EP0743076A1; US5591216A; DE69636883T2; EP1306104A3; EP0743076B1; DE69629238D1; EP1306104B1; EP1306104A2

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung einer obstruktiven Schlafapnoe und insbesondere auf eine Vorrichtung für eine Behandlung, bei der der Unterzungennerv bzw. Hypoglossalnerv stimuliert wird, um den oberen Luftweg eines Patienten zu öffnen.
Schlafapnoe ist seit einiger Zeit als Krankheitsbild (Syndrom) in zwei allgemein anerkannten Formen bekannt. Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die mit dem Mangel des Körpers zusammenhängt, automatisch die neuromuskuläre Stimulation zu erzeugen, die erforderlich ist, um einen Atmungszyklus zum richtigen Zeitpunkt auszulösen und zu steuern. Was in Verbindung mit der Anwendung elektrischer Stimulation zur Behandlung dieses Zustands zu tun ist, ist in Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, Bd. I, Seiten 357–370 (Juli-September 1978) besprochen worden.
Das zweite Schlafapnoesyndrom ist als obstruktive Schlafapnoe bekannt. Gewöhnlich ermöglicht die Kontraktion der erweiternden Muskeln (Dilatoren) der oberen Luftwege (Nase und Rachen) deren Durchgängigkeit während der Atmung. Bei einer obstruktiven Apnoe führt die Versperrung der Luftwege zu einem Ungleichgewicht zwischen den Kräften, die danach streben, sie zu schließen (negativer Atmungsdruckgradient durch den Rachen), und jenen Kräften, die dazu beitragen, sie zu öffnen (Muskelkontraktion). Der Mechanismus, der dem Auslösen einer obstruktiven Apnoe zugrunde liegt, umfasst eine Verringerung der Größe der oberen Luftwege, eine Erhöhung ihrer Nachgiebigkeit und eine Verringerung der Aktivität der erweiternden Muskeln. Die erweiternden Muskel sind mit den Atmungsmus keln eng verbunden, wobei diese Muskeln auf eine Stimulation oder eine Schwächung des Atmungszentrums in ähnlicher Weise reagieren. Die während des Schlafs beobachteten Ventilationsschwankungen (abwechselnd Hyper- und Hypoventilation bei periodischer Atmung) begünstigen somit eine Instabilität der oberen Luftwege und das Auftreten von den Rachen betreffender Obstruktion. Es wurde bemerkt, dass insbesondere die respiratorische Aktivierung des Genioglossus während des Schlafs ineffektiv ist. Die kardiovaskulären Folgen der Apnoe umfassen Störungen des Herzrhythmus (Bradykardie, aurikuloventrikuläre Blockierung, ventrikuläre Extrasystolen) und der Hämodynamik (Lungenhypertonie und systemische Hypertonie). Dies führt zu einer stimulierenden metabolischen und mechanischen Wirkung auf das autonome Nervensystem. Das elektroenzephalographische Wecken, das dem Befreien der oberen Luftwege von der Obstruktion vorhergeht, ist für die Fragmentation des Schlafs verantwortlich. Das Syndrom ist deshalb mit einer erhöhten Morbidität (die Folge von immer wiederkehrender Hypersomnie und kardiovaskulären Komplikationen) verbunden.
Ein Verfahren zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoesyndroms ist die Erzeugung elektrischer Signale, um jene Nerven zu stimulieren, die die oberen Luftwegmuskeln des Patienten aktivieren, um die Durchgängigkeit der oberen Luftwege aufrechtzuerhalten. Beispielsweise wird im US-Patent 4.830.008 an Meer die Atmungsleistung verfolgt, wobei in Antwort auf die verfolgte Atmungsleistung elektrische Signale an die oberen Luftwegmuskeln geleitet werden. Oder wie im US-Patent 5.123.425 enthält ein Ring einen Sensor, der die Atmungsfunktion überwacht, um eine Apnoeepisode zu erfassen, und ein Elektronikmodul, das elektrische Signalbündel für Elektroden, die sich am Ring befinden, erzeugt. Die elektrischen Signalbündel werden von den Elektroden transkutan zu den Nerven, die die oberen Luftwegmuskeln innervieren, übertragen. Oder wie in dem an Kallok erteilten US-Patent 5.174.287 überwachen Sensoren die mit den Kontraktionen des Zwerchfells verbundene elektrische Aktivität und den Druck im Thorax und im oberen Luftweg. Stets dann, wenn die elektrische Aktivität des Thorax annehmen lässt, dass ein Atmungszyklus vor sich geht und die Drucksensoren eine anomale Druckdifferenz längs des Luftwegs angeben, wird das Vorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe angenommen und eine elektrische Stimulation auf die Muskulatur des oberen Luftwegs angewandt. Oder wie in dem an Wataru u. a. erteilten US-Patent 5.178.156 umfasst das Atmungsmessen Sensoren, die den Atem durch das linke und das rechte Nasenloch sowie durch den Mund erfassen, was ein Apnoeereignis identifiziert und dadurch eine elektrische Stimulation des Genioglossus auslöst. Oder es wird wie in dem an Meer erteilten US-Patent 5.190.053 eine intraorale, sublinguale Elektrode für die elektrische Stimulation des Genioglossus verwendet, um die Durchgängigkeit eines oberen Luftwegs aufrechtzuerhalten. Oder wie in dem an Kallok u. a. erteilten US-Patent 5.215.082 liefert ein Stimulationsgenerator nach dem Erfassen des Beginns eines Apnoeereignisses ein die Muskeln des oberen Luftwegs stimulierendes Signal, dessen Stärke sich in der Weise verändert, dass sie im Verlauf der Stimulation allmählich zunimmt. In WO-A-93 18820 ist eine Vorrichtung zur Verstärkung des Muskeltonus offenbart, die eine ständige elektrische Stimulation unterhalb eines Schwellenwerts anwendet.
Ein Problem, das bei diesen Verfahren nicht angesprochen worden ist, ist jenes, wie bei einem Patienten die Stimulation der richtigen Muskelstrukturen im oberen Luftweg zu gewährleisten ist. Beispielsweise enthält der Hypoglossal- bzw. Unterzungennerv wie viele periphere Nerven Faszikel, die antagonistische Muskeln wie etwa den Genioglossus-Muskel, der die Zunge streckt, und ebenso den Styloglossus, der die Zunge zurückzieht, innervieren. Außerdem befindet sich der Unterzungennerv in der Nähe anderer Strukturen, die nicht stimuliert werden sollten. Zudem muss eine zur Stimulation des Unterzungennervs vorgesehene Elektrode durch einen minimal bemessenen Einschnitt platziert werden, was eine anatomische Identifikation schwierig macht, wobei bei einem intubatierten Patienten Messungen des Luftstroms unmöglich sind. Die Auswirkungen des Stimulierens der Unterzungennervs sind in Tierversuchen beschrieben worden wie etwa in Abd-El-Malek, A contribution to the study of the movements of the tongue in animals, with special reference to the cat, J. Anat.73: 15–30, 1938. Deshalb ist es wünschenswert, ein Mittel zu haben, das lediglich jenen Abschnitt des Nervenstrangs zuverlässig stimuliert, der die gewünschten Muskeln innerviert, oder ein Mittel zum selektiven Platzieren von Elektroden an spezifischen Abschnitten des Unterzungennervs, die beim Öffnen des Luftwegs des Patienten wirksam sind, zu haben.
Seit vielen Jahren ist bekannt, dass eine dreipolare Elektrodenanordnung einen Reizstrom auf die Nervenmanschette begrenzen kann. (Siehe z. B. R. L. Testerman u. a., Design and evaluation of nerve stimulating electrodes, Med Res Eng 10: 6–11, 1971.) Außerdem ist die dreipolare Anordnung, wie in J. D. Sweeny u. a., A nerve cuff technique for selective excitation of peripheral nerve trunk regions, IEEE Trans Biomed Eng 37: 706–715, 1990 gezeigt ist, selektiver als eine monopolare Anordnung. Diese Selektivität kann durch die Verwendung einer oder mehrerer "Steuerelektroden" verstärkt werden. Die Elektrode muss in engem Kontakt mit dem Nerv sein, damit die Selektivität funktioniert. (Siehe z. B. D. R. McNeil u. a., Selective activation using peripheral nerve electrodes, Med & Biol Eng & Comput 23: 249–253, 1985).
Es sind mehrere Entwürfe mit sich selbst anpassender Manschette wie etwa jener, die am Nerv, ohne diesen zu beschädigen, satt anliegen kann, vorgeschlagen worden, beispielsweise jene, die in den US-Patenten 4.573.481, 4.602.624 und 5.095.905 offenbart sind. Jedoch sind manche der Entwürfe leicht zerbrechlich und schwer zu installieren. Eine Alternative zur Verwendung dieser speziellen Elektroden besteht darin, einen universelleren Halbmanschette-Entwurf wie etwa jenen, der im US-Patent 5.344.438 offenbart ist, zu verwenden.
Jedoch auch bei einer Halbmanschette-Elektrode muss der Chirurg, der die Elektrode einpflanzt, die Elektrode genau an den Punkt am Nerv platzieren können, wo eine wirksame Stimulation zum Öffnen des Luftwegs erfolgen kann.
Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein genaues Setzen einer oder mehrerer Stimulationselektroden zur selektiven Stimulation von Muskeln zu ermöglichen, um den Luftweg eines Patienten zu öffnen.
Es ist ebenso eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine selektive Stimulation des Nervenstrangs des Unterzungennervs zu ermöglichen, um zum Öffnen des Luftwegs eines Patienten Muskeln selektiv zu stimulieren.
Es ist ebenso eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zu schaffen, die eine Bestimmung der korrekten Elektrodenplatzierung ausführt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Öffnen eines oberen Luftwegs eines Patienten durch Anwenden einer elektrischen Stimulation auf den Hypoglossalbzw. Unterzungennerv des Patienten oder auf Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten vorgesehen, mit:

(a) einer Elektrode, die so beschaffen ist, dass sie in elektrischem Kontakt mit einem ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs des Patienten oder eines Muskels des oberen Luftwegs, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Genioglossus-Muskel und dem Geniohyoideus-Muskel besteht, positioniert werden kann;
(b) Stimulationsmitteln, die so beschaffen sind, dass sie einen stimulierenden elektrischen Strom von der Elektrode in den Unterzungennerv oder in den (die) ausgewählten Muskel(n) schicken kann; und
(c) Überwachungsmitteln, die so beschaffen sind, dass sie den Patienten auf eine erwünschte Reaktion hin überwachen, wobei die erwünschte Reaktion ein Hinweis auf einen geöffneten oberen Luftweg ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Hinweis auf einen geöffneten oberen Luftweg eine Volumenzunahme des Oropharynx des Patienten ist; und wobei die Volumenzunahme des Oropharynx durch eine Druckabnahme in einem Ballon, der sich in dem Oropharynx befindet bzw. diesen okkupiert, identifiziert wird.

Die Vorrichtung wird in einem Verfahren zum Öffnen eines oberen Luftwegs eines Patienten durch Anwenden einer elektrischen Stimulation des Unterzungennervs des Patienten verwendet, das umfasst: Positionieren einer Elektrode in einen elektrischen Kontakt mit einem ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs des Patienten oder einem ausgewählten Muskel, Schicken eines stimulierenden elektrischen Stroms von der Elektrode in den Unterzungennerv oder in den ausgewählten Muskel und Überwachen der Reaktion des Patienten, um die Position der Elektroden intraoperativ zu prüfen und/oder die Position der Elektrode einzustellen, bis ersichtlich ist, dass die korrekten Muskeln des oberen Luftwegs stimuliert worden sind. Insbesondere kann bei einer intraoperativen Positionierung bestimmt werden, ob die korrekten Muskeln stimuliert worden sind, indem nach einer Volumenzunahme des Oropharynx des Patienten geprüft bzw. gesucht wird.
Mit dieser Vorrichtung wurde herausgefunden, dass spezifische Stellen am Unterzungennerv verwendet werden können, um die oberen Luftwegmuskeln selektiv so zu stimulieren, dass die Durchgängigkeit des Luftwegs während der Atmungsphase des Atmungszyklus zunimmt. Beispielsweise kann ein Abschnitt des Unterzungennervs von den Fasern des Genioglossus- oder des Hyoglossus-Muskels des Patienten abgetrennt werden und zur Erhöhung der Luftwegdurchgängigkeit stimuliert werden. Weitere Kandidaten für eine Erhöhung der Luftwegdurchgängigkeit umfassen eine Stelle an einem medialen Hauptnervenstrang oder einem proximalen Hauptnervenstrang des Unterzungennervs. Beim Stimulieren mancher dieser Bereiche muss jedoch eine Stimulation sämtlicher antagonistischer Muskeln, die durch jenen Nerv versorgt werden, vermieden werden, indem eine multipolare Elektrode verwendet wird, deren Stimulationsstrom zur Auswahl der zu stimulierenden Muskeln an einen oder an mehrere ausgewählte Elektrodenpole an der multipolaren Elektrode angelegt wird. Vorzugsweise wird wenigsten der Genioglossus-Muskel stimuliert, während die Hyoglossusund Sternohyoideus-Muskeln nicht aktiviert werden, um eine Vergrößerung der Luftwegöffnung zu bewirken.
Die Volumenzunahme des Oropharynx wird durch eine Abnahme des Drucks in einem Ballon, der den Oropharynx des Patienten okkupiert, identifiziert. Der stimulierende elektrische Strom wird vorzugsweise in einer Reihe regelmäßiger Impulse, die durch Intervalle ohne stimulierenden elektrischen Strom unterbrochen sind, an die Elektroden geliefert. Wenn der Ballondruck während den Stimulationsimpulsen abnimmt, bewirkt die Stimulation, dass das Volumen des Oropharynx zunimmt, was ein Hinweis dafür ist, dass die Stimulation die richtigen Muskel stimuliert, um die Luftwegdurchgängigkeit durch Aktivieren der erweiternden Muskeln zu verbessern.
Das bevorzugte Verfahren zum Prüfen des Öffnens des Luftwegs kann in einer Vorrichtung vereinigt sein, die einen instrumentierten Hinweis auf die korrekte Positionierung der Elektrode liefert. An dem zu stimulierenden Patienten wird eine Elektrode angebracht, um die gewünschten Muskeln des oberen Luftwegs zu stimulieren, mit der Elektrode wird eine für die Neurostimulation geeigneter Impulsgenerator verbunden, und ein mit einem Ballon verbundener Druckmesswertwandler wird verwendet, um eine Volumenzunahme des Oropharynx des Patienten als Reaktion auf den der Elektrode zugeführten Strom zu identifizieren. An die Elektrode wird eine Reihe von Stimulationsimpulsen geschickt, und die Impulse werden automatisch an eine Aufzeichnungsvorrichtung und/oder eine Anzeigevorrichtung wie etwa ein Streifenaufzeichnungsgerät übertragen. Mit dem Streifenaufzeichnungsgerät ist auch der Ausgang des Druckmesswertwandlers, der einen Linienzug des Ballondrucks an dem Streifenaufzeichnungsgerät liefert, verbunden. Wenn beim Anwenden der Stimulation eine Abnahme des Drucks im Ballon eintritt, ist, dies ein Hinweis auf eine Volumenzunahme des Oropharynx und darauf, dass die richtigen Muskeln, um die Durchgängigkeit des Luftwegs zu erhöhen, stimuliert werden.
Das Folgende ist eine lediglich beispielhalber und mit Bezug auf die begleitende Zeichnung gegebene genaue Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
1 ist eine schematische Darstellung, die den Ort und die Wirkung der Muskeln des oberen Luftwegs zeigt.
2 ist eine schematische Darstellung, die den Ort des Unterzungennervs und seine Verzweigungen in bezug auf die Muskeln des oberen Luftwegs zusammen mit möglichen, für eine Elektrodenplatzierung geeigneten Stellen zeigt.
3 ist eine schematische Darstellung des Kopfs eines Patienten, die eine als Reaktion auf eine wirksame Stimulation typische Streckung der Zunge des Patienten nach vorn und kontralateral zeigt.
Die 4 und 5 sind perspektivische Ansichten einer Halbmanschette-Elektrode und einer zugehörigen Zuleitung in bezug auf einen Nerv. Es sind zwei Verfahren einer geeigneten Zugentlastungstechnik für die Zuleitung gezeigt.
6 ist eine schematische Ansicht einer Vorrichtung für das Prüfen der Elektrodenpositionierung.
Die 7 und 8 sind Diagramme, die Linienzüge des Ballondrucks während der Stimulation und die Auswirkung der Positionierung einer Elektrode an zwei verschiedenen Stellen am Unterzungennerv zeigen. 7 zeigt die Abnahme des Drucks infolge einer Stimulation am distalen Abschnitt des Nervs. 8 zeigt die Zunahme des Drucks infolge einer Stimulation an einem mehr proximalen Abschnitt des Nervs.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Öffnen eines oberen Luftweg eines Patienten durch Anwenden einer elektrischen Stimulation, die Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten in einer für die Durchgängigkeit des Luftwegs günstigen Weise aktiviert.
In 1 sind Muskelstrukturen zusammen mit den richtungsbezogenen Wirkungen ihrer Kontraktionen auf verschiedene Luftwegstrukturen gezeigt. Die Symphese- und Mentumabschnitte des Unterkiefers sind allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet, während das Zungenbein mit dem Bezugszeichen 15 bezeichnet ist. Die Zunge ist mit dem Bezugszeichen 20 bezeichnet. Die herabdrückenden Muskel (Depressoren) des Hyoideus 15 und des Pharynx, die allgemein mit dem Bezugszeichen 21 bezeichnet sind, umfassen den Sternohyoideus 22, den Sternothyroideus 24 und den Thyrohyoideus 26. Der Sternohyoideus 22 erstreckt sich vom Sternum und Klavikel (nicht gezeigt) nach oben und ist am Hyoideus 15 befestigt. Der Sternothyroideus 24 erstreckt sich vom Sternum und Knorpel der ersten Rippe (nicht gezeigt) nach oben und ist am Thyroideus-Knorpel (nicht gezeigt) befestigt. Der Thyrohyoideus 26 geht vom Thyroideus-Knorpel aus, was als Verlängerung des Sternohyoideus 24 erscheint, und verläuft nach oben in eine Befestigung mit dem Hyoideus 15. Diese herabdrückenden Muskel 21 drücken den Larynx und den Hyoideus 15 herab. Da zur Erweiterung der Öffnung des oberen Luftwegs eine reine Vorwärtskraft auf den Hyoideus 15 und die Zunge erwünscht ist, sollte eine Stimulation der herabdrückenden Muskeln 21 während der Stimulation der Muskeln des oberen Luftwegs vermieden werden. Der Geniohyoideus-Muskel 30 ist einer der hebenden Muskeln (Elevatoren) des Hyoideus 15. Der Geniohyoideus-Muskel erstreckt sich von der Innenseite der Symphese des Unterkiefers 10 zum Hyoideus 15. Der Geniohyoideus-Muskel 30 als hebender Muskel für den Hyoideus 15 und der Grund der Zunge 20 versuchen bei einer Stimulation zur Kontraktion, die Öffnung des oberen Luftwegs zu vergrößern. Die Genioglossus-, Styloglossus- und Hyoglossus-Muskeln, 35, 40 und 45, sind außen an der Zunge 20 wirkende Muskeln. Der Genioglossus 35 besitzt Befestigungspunkte am Unterkiefer 10, an der Zunge 20 und dem Hyoideus 15. Der Genioglossus 35 zieht den Grund der Zunge 20 mit Hilfe seiner posterioren.Fasern nach vorn, so dass die Spitze der Zunge aus dem Mund vorsteht. Eine kontraktile Stimulation des Genioglossus 35 hat deshalb die Wirkung, dass sich die Öffnung des oberen Luftwegs vergrößert. Der Styloglossus 40 erstreckt sich vom Styloideus (nicht gezeigt) zur Zunge. Der Styloglossus 40 zieht deshalb die Zunge nach oben und nach hinten. Die kontraktile Stimulation des Styloglossus 40 strebt deshalb danach, die Öffnung des oberen Luftwegs zu verkleinern. Der Hyoglossus 45 erstreckt sich vom Hyoideus 15 zur Zunge 20. Der Hyoglossus 45 versucht, die Zunge 20 zurückzuziehen und an ihren Seiten herunterzuziehen, um sie von einer Seite zur anderen konvex zu formen. Die kontraktile Stimulation des Hyoglossus 45 strebt deshalb danach, ein Zurückziehen und ein Zusammenballen der Zunge 20 zu bewirken, was für ein Vergrößern der Öffnung des oberen Luftwegs unerwünscht ist.
Die oben angegebenen Muskeln werden durch den Unterzungennerv innerviert, was in 2 schematisch dargestellt ist. Der Unterzungennerv, der allgemein mit dem Bezugszeichen 50 bezeichnet ist, umfasst einen proximalen Hauptnervenstrang 55, der in den Ansa-cervicalis-Zweig 60 und einen ersten medialen Nervenstrang 65 unterteilt ist. Der Ansa-cervicalis-Zweig 60 versorgt den Sternothyroideus-Muskel 24 und den Sternohyoideus-Muskel 22. Der erste mediale Nervenstrang 65 umfasst einen Zweig 66, der den Thyrohyoideus-Muskel 26 versorgt, einen Zweig 68, der den Styloglossus-Muskel 40 versorgt, und einen Zweig 70, der den Hyoglossus-Muskel 45 versorgt. Ein zweiter medialer Nervenstrang 71, der einen Zweig 72 aufweist, der den Geniohyoideus-Muskel 30 versorgt, ist eine Verlängerung des ersten medialen Nervenstrangs 65. Ein dritter medialer Nervenstrang 73, der einen Zweig 74, der die Muskeln der Zunge 20 versorgt, und einen Zweig 76, der den Genioglossus 35 versorgt, ist eine Verlängerung des zweiten medialen Nervenstrangs 71.
Es ist leicht verständlich, dass eine nichtselektive Stimulation des Unterzungennervs 50 am proximalen Hauptnervenstrang 55 eine antagonistische Kontraktion von Muskeln hervorrufen würde, die eine gegenteilige Wirkung auf das Öffnen des oberen Luftwegs hätte. Somit führt ein nichtselektives Stimulieren am Bezugspunkt "A" von 2 zu einer Aktivierung sämtlicher Fasern im Unterzungennerv 50. Das Endergebnis ist eine reine Vorwärtskraft auf den Hyoideus 15, jedoch strebt die Zunge 20 danach, sich zurück und nach unten zu ziehen, was den Luftweg einschränkt. Ein ähnliches restriktives Ergebnis wird auch durch eine nichtselektive Stimulation des ersten medialen Nervenstrangs 65 am Bezugspunkt "B" von 2. erreicht, mit der Ausnahme, dass die herabdrückenden Muskeln 21 (d. h. der Sternohyoideus 22 und der Sternothyroideus 24) nicht aktiviert werden. Eine Stimulation des zweiten medialen Nervenstrangs 71 am Bezugspunkt "C" von 2 vermeidet ferner eine Aktivierung der Thyrohyoideus-, Hyoglossus- und Sternoglossus-Muskeln, 26, 45 und 40. Somit wird die Zunge 20 nach vorn gezogen, was die Öffnung des oberen Luftwegs vergrößert. Dennoch gibt es infolge der Massenwirkung der intrinsischen Zungenmuskeln ein gewisses Zusammenballen der Zunge 20. Wenn die Elektrode statt dessen am Bezugspunkt "D" am Zweig 76 platziert würde, wäre das Zusammenballen beseitigt. Jedoch kann es, durch die praktische Schwierigkeit, den Zweig 76 zur Platzierung der Elektrode von der darunter liegenden Muskulatur zu trennen, bedingt, erforderlich sein, ein gewisses Zusammenballen der Zunge zu akzeptieren und die Elektrode mehr proximal auf den dritten medialen Nervenstrang 73 oder auf den zweiten medialen Nervenstrang 71 zu verschieben.
Bei nichtselektiven Elektroden kann deshalb keine klinisch wirksame Stimulation des Unterzungennervs 50 am proximalen Hauptnervenstrang 55 oder am ersten medialen Nervenstrang 65 vorgesehen werden. Eine selektive Stimulation des Zweigs 76 des Unterzungennervs 50 am Bezugspunkt "D" zur Innervierung des Genioglossus-Muskels 35 könnte, falls dies operativ am Patienten vollzogen werden kann, zur Verbesserung der Luftwegdurchgängigkeit wirksam sein. Alternativ könnte eine selektive Stimulation der Zweige 74 und 76 durch selektive Stimulation des dritten medialen Nervenstrangs 73, um den Genioglossus-Muskel 35 und die intrinsischen Muskeln der Zunge 20 zu innervieren, oder der Zweige 72, 74 und 76 durch Stimulation des zweiten medialen Nervenstrangs 71, um den Genioglossus 35, den Geniohyoideus-Muskel 30 und die intrinsischen Muskeln der Zunge 20 zu innervieren, ebenso zur Verbesserung der Luftwegdurchgängigkeit wirksam sein. In einer nochmals weiteren Alternative könnten Elektroden an beide Zweige 72 und 76 angelegt werden, um den Genioglossus-Muskel 35 und den Geniohyoideus-Muskel 30 zu innervieren. Bei einer selektiven, multipolaren Elektrode. kann die Elektrode am proximalen Hauptnervenstrang 55 im Punkt "A" oder am ersten medialen Nervenstrang 65 platziert werden, wobei die zum selektiven Stimulieren der gewünschten Nervenfaszikel optimale Kombination von Elektrodenpolen verwendet wird. Die Wirkung ist der Platzierung von Gesamtnerv-Elektroden an den gewünschten Faszikeln an einem mehr distalen Punkt längs des distalen Hauptnervenstrangs 65 ähnlich.
Um festzustellen, dass eine Elektrode (entweder eine nichtselektive, eine Gesamtnerv-Elektrode oder eine selektive multipolare Elektrode) im Patienten richtig positioniert ist, ist es wünschenswert, die Wirkung eines an die Elektrode gelieferten Stimulationsstroms bewerten zu können. Die Implantationsprozedur kann allgemein wie folgt vorgenommen werden:

1. Nach Durchführung einer allgemeinen Anästhesie, Einsetzen eines nasalen endotrachealen Rohrs für den Durchgang von Gasen. Dies ermöglicht eine unbeeinträchtigte Beobachtung der Zungenbewegung.
2. Vorbereiten und Drapieren des Halses in der gewöhnlichen sterilen Weise. Vollständiges Strecken des Nackens, damit die Zuleitung in ihrer vollständig ausgedehnten Position eingepflanzt werden kann.
3. Ausführen eines horizontalen Hauteinschnitts längs einer natürlichen Hautfalte, ungefähr 4 Zentimeter unter der Unterkante des horizontalen Abschnitts des Unterkieferknochens. Erweitern des Einschnitts durch die subkutanen Gewebe und Hautmuskeln des Halses. Freilegen des Unterkiefermuskels.
4. Zurückschieben der Drüse unterhalb des Unterkiefers nach oben. Identifizieren des Unterzungennervs unter Einschlagen einer anterioren Richtung genau über der vorn liegenden Ausbauchung des Unterkiefermuskels und medial zu dieser.
5. Distales Verfolgen des Nervs, bis er sich, gewöhnlich genau unterhalb des posterioren Rands des Mylohyoideus-Muskels, zu verzweigen beginnt. Anwendung der stumpfen Abtrennung, ausreichendes Befreien des Unterzungennervs von dem darunterliegenden Hyoglossus-Muskel, um die Elektrode einsetzen zu können. Vorzugsweise wird eine Halbmanschette-Elektrode, wie sie etwa im US-Patent 5.344.438 offenbart ist, verwendet. An dieser Stelle kann eine Ganznerv-Stimulationskonfiguration der Elektrode verwendet werden, da vorgesehen ist, dass der Abschnitt des durch diese Prozedur freigelegten Unterzungennervs einer Position entspricht, die den Bezugspunkten "C" oder "D" von 2 nahe kommt.
6. Genau bzw. unmittelbar distal zum hinteren Abschnitt des Mylohyoideus-Muskels unterteilt sich der Unterzungennerv im Allgemeinen in mediale und laterale Bündel. Platzieren der Elektrode 90 an dem medialen Bündel, wie in den 4 und 5 gezeigt ist. Da die Anatomie ziemlich unterschiedlich ist, muss das Platzieren physiologisch überprüft werden.
7. Überprüfen der wirklichen bzw. effektiven Platzierung durch Anlegen eines Stimulationsstroms an die Elektrode. Wie in 3 gezeigt ist, sollte sich die Zunge 20 bei richtiger Platzierung bei einem Einleiten von elektrischem Strom 80 nach vorn und kontralateral in bezug auf den Mund 85 des Patienten strecken. Bei einer unwirksamen Platzierung wird die Zunge häufig ipsilateral gezogen. Wenn eine Platzierung als unwirksam beurteilt wird, sollte die Elektrode entfernt und an einem anderen Zweig des Unterzungennervs platziert werden. Die Platzierung wird dann erneut durch Anlegen eines Stimulationsstroms überprüft.
8. Befestigen der Elektrode wie in den 4 und 5 gezeigt an Ort und Stelle und Befestigen der Zuleitung 96 an Ort und Stelle mit einer Zugentlastungsschleife 95 in der Zuleitung 96, die von der Elektrode 90 ausgeht, in der Nähe der Elektrode 90 oder Führen der Zuleitung 96 in der Weise, dass kein Zug direkt auf den Nerv ausgeübt wird.

Zur Bestimmung, ob der an die Elektrode angelegte Stimulationsstrom eine Volumenzunahme des Oropharynx bewirkt, was ein Hinweis auf die Verbesserung der Luftwegdurchgängigkeit infolge der Stimulation ist, wird ein Ballon zum Messen des Oropharynx verwendet. In den Oropharynx wird ein Ballon platziert, wobei ein Ballondruckmesswert verwendet wird, um bei Anwendung einer Stimulation die relative Zunahme oder Abnahme des Volumens des Oropharynx zu identifizieren. 6 zeigt schematisch eine Vorrichtung zur Durchführung einer solchen Druckmessung. Es ist ein Patient 95 mit einer Elektrode 90 an einem Abschnitt des distalen Hauptnervenstrangs 65 des Unterzungennervs gezeigt. Die Elektrode 90 ist mit einem Nervenstimulator 100 verbunden. Der Nervenstimulator 100 umfasst einen Stimulationsausgang 102 zum Anlegen von Stimulationsim pulsen an die Elektrode 90 und einen Überwachungsausgang 104 zum Überwachen des Stimulationssignals. Herkömmliche Steuerungen für die Amplitude, die Stimulationsdauer und dergleichen sind ebenfalls enthalten. Ein Ballon 110 wird wie gezeigt in den Oropharynx des Patienten 95 platziert. Der Ballon 110 ist ein elastischer Ballon, der solange aufgeblasen wird, bis er den Oropharynx okkupiert. Ein Druckmesswertwandler 112 überwacht den Druck im Ballon und überträgt ein Drucksignal an einen Verstärker 115 für ein FM-Bandgerät 116 auf einen ersten Eingang 117. Das Bandgerät 116 besitzt außerdem einen zweiten Eingang 118, der mit dem Überwachungsausgang 104 des Nervenstimulators 100 verbunden ist. Mit dem Bandgerät 116 ist eine Registriervorrichtung 120 verbunden, um sowohl ein Signal vom Ballon 110 als auch vom Nervenstimulator 100 zu überwachen. Das Ausgangssignal einer solchen Vorrichtung ist in den 7 und 8 gezeigt. Ein erster Linienzug 125a, 125b gibt an, ob die Stimulation eingeschaltet oder ausgeschaltet ist. Der zweite Linienzug 130a, 130b. gibt bei eingeschalteter oder ausgeschalteter Stimulation den Druck im Ballon an. Nur die relativen Drücke sind bei der Prüfung zu beachten, da der absolute Druck vom ursprünglichen Druck, auf den der Ballon 110 zu Beginn der Prüfung aufgeblasen wird, abhängt. Der stimulierende elektrische Strom wird in einer Reihe regelmäßiger Impulse, die durch Intervalle ohne einen stimulierenden elektrischen Strom unterbrochen sind, an die Elektrode 90 geliefert. Wie in den 7 und 8 gezeigt ist, ist eine Impulsdauer und ein Impulsintervall von zwei Sekunden für die Prüfung des Konzepts angemessen. Falls erwünscht können die Dauer und die Frequenz der Impulse so ausgelegt werden, dass das bei der Behandlung der Schlafapnoe zu verwendende Muster simuliert wird – d. h. mit Impulsen, die jeweils in etwa so lang wie die Atmungsphase des Atmungszyklus des Patienten sind, und mit Intervallen zwischen den Impulsen, die jeweils in etwa so lang wie der restliche Atmungszyklus sind. Wie in 7 gezeigt ist, bewirkt die Stimulation dann, wenn der Ballondrucklinienzug 130a nach unten verläuft, wenn der Stimulationslinienzug angibt, dass die Stimulation eingeschaltet ist, eine Volumenzunahme des Oropharynx, was darauf hinweist, dass die Stimulation die richtigen Muskeln zur Verbesserung der Luftwegdurchgängigkeit stimuliert. Diese Figur zeigt eine Elektrode, die am Bezugspunkt "C" von 2 positioniert ist. Wie in 8 gezeigt ist, gibt der Ballondrucklinienzug 130b dann, wenn die falschen Muskeln stimuliert werden, eine Zunahme des Ballondrucks an, wenn der Stimulationslinienzug 125b angibt, dass die Stimulation eingeschaltet ist. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die stimulierten Muskeln in Wirklichkeit den Luftweg einschränken und dass die Position der Elektrode verändert werden muss. Diese Figur zeigt eine Elektrode, die am Bezugspunkt "B" von 2 positioniert ist.
Fachleuten ist klar, dass die Erfindung, obwohl sie oben in Verbindung mit besonderen Ausführungsformen und Beispielen beschrieben worden ist, nicht notwendigerweise darauf beschränkt ist, sondern dass zahlreiche weitere Ausführungsformen, Beispiele, Anwendungen, Änderungen und Abweichungen von den Ausführungsformen, Beispielen und Anwendungen vorgenommen werden können, ohne von den erfinderischen Konzepten, wie sie in den Ansprüchen definiert sind, abzuweichen.

Claims

Vorrichtung zum Öffnen eines oberen Luftwegs eines Patienten durch Anwenden einer elektrischen Stimulation auf den Unterzungennerv bzw. Hypoglossalnerv des Patienten oder auf Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten, mit: (a) einer Elektrode (90), die so beschaffen ist, dass sie in elektrischem Kontakt mit einem ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs des Patienten oder eines Muskels des oberen Luftwegs, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Genioglossus-Muskel und dem Geniohyoideus-Muskel besteht, positioniert werden kann; (b) Stimulationsmitteln (100, 102), die so beschaffen sind, dass sie einen stimulierenden elektrischen Strom von der Elektrode in den Unterzungennerv oder in den (die) ausgewählten Muskel(n) schicken kann; und (c) Überwachungsmitteln (100, 104), die so beschaffen sind, dass sie den Patienten auf eine erwünschte Reaktion hin überwachen, wobei die erwünschte Reaktion ein Hinweis auf einen geöffneten oberen Luftweg ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Hinweis auf einen geöffneten oberen Luftweg eine Volumenzunahme des Oropharynx des Patienten ist; und wobei die Volumenzunahme des Oropharynx durch eine Druckabnahme in einem Ballon (110), der sich in dem Oropharynx befindet bzw. diesen okkupiert, identifiziert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Elektrode einen ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs stimuliert, der von Fasern des Genioglossus-Muskels des Patienten abgetrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Elektrode so beschaffen ist, dass sie einen ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs stimuliert, der von den Fasern des Unterzungen- bzw. Hyoglossus-Muskels des Patienten abgetrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Elektrode so beschaffen ist, dass sie einen ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs stimuliert, der sich an seinem proximalen Hauptnervenstrang oder seinem ersten medialen Nervenstrang befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Elektrode so beschaffen ist, dass sie einen ausgewählten Abschnitt des Unterzungennervs stimuliert, der sich an dem zweiten medialen Nervenstrang oder an dem dritten medialen Nervenstrang befindet.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Elektrode eine multipolare Elektrode ist und der Stimulationsstrom an einen oder an mehrere ausgewählte Elektrodenpole an der multipolaren Elektrode angelegt wird.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der stimulierende elektrische Strom in einer Reihe regelmäßiger Impulse bereitgestellt wird, die durch Intervalle ohne stimulierenden elektrischen Strom unterbrochen sind.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Hinweis auf einen geöffneten oberen Luftweg eine Streckung der Zunge des Patienten nach vorn und kontralateral ist.