DE69629289T2

DE69629289T2 - Katheter mit faltbarer hülle zum ausbringen eines stents

Info

Publication number: DE69629289T2
Application number: DE69629289T
Authority: DE
Inventors: P. Jon ST. GERMAIN; A. Scott OLSON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1995-05-18
Filing date: 1996-05-17
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2016-05-18
Also published as: EP0825839A1; US5534007A; DE69629289D1; ATE245951T1; CA2219658A1; CA2219658C; WO1996036298A1; JPH11505162A; JP3725550B2; EP0825839B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zur Anbringung eines Stents, wie es beispielsweise bei percutanen, transluminalen Koronar-angioplastischen Verfahren (PTCA) verwendet wird. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Stent-Anbringungskatheter, der eine zusammenfaltbare Hülle entfaltet, die sich während des Zurückziehens einer distalen Hülle beim Freisetzen eines selbst-expandierenden oder eines durch einen Ballon expandierbaren Stent zusammenfaltet.
Hintergrund der Erfindung
Bei typischen PTCA-Verfahren wird ein Führungskatheter percutan in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt und durch die Aorta vorgeschoben bis das distale Ende in dem Ostium der gewünschten Koronararterie sich befindet. Ein Führungsdraht wird unter Fluoroskopie anschließend durch den Führungskatheter und über den Behandlungsort in der Koronararterie hinaus vorgeschoben. Ein über einem Draht angeordneter Ballonkatheter (OTW = over the wire) wird über den Führungsdraht hinaus zu dem Behandlungsort geführt. Der Ballon wird anschließend expandiert, um die Arterie wieder zu öffnen. Der OTW-Katheter kann eine Führungsdrahtöffnung besitzen, die ebenso lang ist wie der Katheter oder es kann ein schneller Austauschkatheter vorliegen, bei dem die Führungsdrahtöffnung wesentlich kürzer als der Katheter ist. Alternativ kann ein Fest-Drahtballon-Katheter verwendet werden. Dieses Gerät beinhaltet einen Führungsdraht, der an dem Katheter befestigt ist und nicht entfernt werden kann.
Um einem Arterienverschluß vorzubeugen, eine Aufgliederung zu reparieren oder Restenosen zu vermeiden, kann ein Arzt eine intravaskulare Prothese oder einen Stent implantieren, um das Blutgefäß innerhalb der Arterie bei der Läsion offenzu halten. Der Stent kann entweder ein selbst-expandierender Stent oder ein durch einen Ballon expandierbarer Stent sein. Bei letzterer Art wird der Stent häufig auf einem Ballon eingebracht und der Ballon dient zum expandieren des Stents. Die selbst-expandierenden Stents können aus Materialien mit Formgedächtnis, wie beispielsweise NITINOL, hergestellt sein oder aus herkömmlichen Metallen, die jedoch gestaltet sind, um selbst-expandierende Eigenschaften zu besitzen.
Bei bestimmten, bekannten Stent-Anbringungskathetern wird ein Stent und optional ein Ballon an dem distalen Ende des Katheters um eine zentrale Öffnung positioniert. Der Stent und der Ballon werden zusammengehalten und durch eine Hülle oder Hülse abgedeckt. Wenn der distale Abschnitt sich an seinem gewünschten Ort des anvisierten Gefäßes befindet, wird die Hülle oder Hülse zurückgezogen, um den Stent freizulegen. Nachdem die Hülle entfernt wurde, ist der Stent frei, um selbst zu expandieren oder durch einen Ballon expandiert zu werden.
Bei einem koronaren Stent-Anbringungssystem, das eine zurückziehbare Hülle verwendet, liegt ein Problem in der Wechselwirkung der Hülle und des Führungskatheters beim Zurückziehen. Der herkömmliche Weg, um damit umzugehen, besteht darin, eine zurückziehbare Hülle lang genug zu machen, so daß sie während der gesamten Zeit von dem Führungskatheter aufgenommen wird. Dies vergrößert den Systemquerschnitt, vermindert die Flexibilität und erzeugt zusätzliche Reibung beim Zurückziehen der Hülle. Die offenbarte Erfindung reduziert die Hüllenlänge, behält einen reduzierten Systemquerschnitt bei und schafft gute Flexibilität.
Im Stand der Technik beschreibt das europäische Patent EP 0 611 556 von Advanced Cardiovascular Systems, Inc. ein Stent-Anbringungssystem, das eine zurückziehbare Schutzhülle gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 verwendet. Der Katheter besitzt eine Vielzahl von Öffnungen und eine Zurückzieheinrichtung, die die Schutzhülle zurückzieht. Wenn die Schutzhülle zurückgezogen ist, schiebt sie sich über die äußere Öffnung zurück.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft ein verbessertes Stent-Anbringungssystem. Das Stent-Anbringungssystem ist durch die Merkmale aus Anspruch 1 gekennzeichnet. Während des Zurückziehens der distalen Hülle faltet sich die zusammenfaltbare Hülle auf sich selbst zusammen, wodurch Raum für die distale Hülle geschaffen wird, um sich ungehindert zurückzuziehen, wobei der geladene Stent freigesetzt wird. Der Einschluß der zusammenfaltbaren Hülle reduziert deutlich die erforderliche Hüllenlänge, behält einen verminderten Systemquerschnitt bei, schafft eine gute Flexibilität und stellt eine Schutzabdeckung für den Zurückziehdraht-Mechanismus bereit.
Weitere Ziele, Merkmale, Ausführungsformen und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung ebenso wie die Verfahren zur Betätigung und Funktionen von zugehörigen Elementen des Aufbaus und die Kombinationen von Teilen sowie die Wirtschaftlichkeit der Herstellung werden unter Berücksichtigung der folgenden Beschreibung mit Bezug auf die Figuren deutlich, wobei dies Bestandteil der Beschreibung ist.
Kurze Beschreibung der Figuren
1 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem geladenen Stent, die eine Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von dieser einschließt und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines Katheters gemäß der Erfindung, der die Sammelleitung dieser zeigt.
2 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem geladenen selbst-expandierenden Stent, die eine Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von diesem zeigt, wobei der geladene Stent teilweise entfaltet dargestellt ist, und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters der den Sammelabschnitt von diesem zeigt.
3 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von diesem, wobei der geladene Stent vollständig entfaltet gezeigt ist und eine Seitenansicht des proximalen Endes des erfindungsgemäßen Katheters den Sammelabschnitt von diesem zeigt.
4 zeigt eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von diesem.
5 zeigt eine Seitenansicht eines Katheters gemäß 4 mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht des distalen Abschnitts hiervon, wobei der geladene Stent vollständig entfaltet gezeigt ist.
6 zeigt eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von diesem.
7 zeigt eine Schnittansicht des Katheters entlang der Linie 7-7 in 6.
8 zeigt eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht seines distalen Endes.
9 zeigt eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Katheters mit einem geladenen Stent einschließlich einer Querschnittsansicht des distalen Abschnitts von diesem.
9a zeigt eine teilweise auseinandergezogene Ansicht von 9.
9b zeigt eine teilweise auseinandergezogene Ansicht von 9.
9c zeigt eine teilweise auseinandergezogene Ansicht von 9.
Nähere Beschreibung der Erfindung
1 zeigt einen Querschnitt des distalen Abschnitts einer spezifischen Ausführungsform des Stent-Anbringungskatheters, allgemein mit 5 bezeichnet, die Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist. Das Gerät weist allgemein eine proximale äußere Hülle 10 auf, die den Großteil des Katheters 5 bedeckt mit Ausnahme eines Abschnitts des distalen Endes des Katheters 5. Die äußere Hülle 10 ist durch ein flexibles Rohr gekennzeichnet, das eine Zugdrahtöffnung und eine Führungsdrahtöffnung besitzt. Bevorzugt besteht die äußere Hülle 10 aus einem hoch dichten Polyethylen (HDPE), SURLYN, einer Kombination aus HDPE und Polyethylen (LDPE) mit geringer Dichte oder Nylonmaterial. Die proximale äußere Hülle 10 umschließt eine optionale Führungsdrahtöffnung 15, die sich durch den Katheter 5 erstreckt und mit der distalen Spitze 25 abschließt. Bevorzugt weist die Führungsdrahtöffnung 15 einen Führungsdraht 20 auf, der die Navigation des Katheters 5 durch die geeigneten Gefäße unterstützt. Dieser Führungsdraht 15 ist aus einem flexiblen Material hergestellt, besitzt jedoch einen inkompressiblen Aufbau, wie beispielsweise eine polymerumkapselte Litze oder Spule. Die Flexibilität der Litze/Spule ermöglicht, den Katheter 5 durch die Körperöffnungen zu navigieren, die Inkompressibilität der Litze/Spule hilft, die Integrität des Katheters aufrechtzuerhalten, und fördert die Entfaltungsgenauigkeit, wenn die Hülle während des Zurückziehens des Stents freigegeben wird. Die Litze/Spule kann aus rostfreiem Stahl oder NITINOL bestehen, bevorzugt wird jedoch rostfreier Stahl umgeben mit einem Polymer, beispielsweise einem Polyimid, HDPE, TEFLON oder Urethan, besonders bevorzugt Polyimid und TEFLON.
Direkt proximal zu der distalen Spitze 25 ist der Abschnitt 30 des Katheters vorgesehen, der den Stent konzentrisch trägt. Der Stent 35 umgibt die Führungsdrahtöffnung 25. Der Stent 35 besteht bevorzugt aus NITINOL^TM oder einem selbstexpandierendem Gitter-Stent, es kann jedoch auch ein Ballon expandierbarer Stent auf einem Expansionsballon getragen werden. Selbst-expandierende und Ballon-expan dierende Stents sind in der Technik gut bekannt und erfordern keine weiteren Instruktionen.
Die vorliegende Erfindung weist zusätzlich eine zurückziehbare distale Hülle 11 auf, die den geladenen Stent 35 abdeckt und aufnimmt. Die zurückziehbare Hülle 40 wird von einem selbst-expandierenden Stent in ihrer reduzierten Anbringungsposition gehalten. Die zurückziehbare distale Hülle wird einen Ballon-expandierenden Stent aufnehmen, der über einer Aufweitungshülle positioniert ist. Die distale Hülle 40 ist mit einem zurückziehbaren Segment 45 oder Zugdraht verbunden, der es einem Arzt ermöglicht, die distale Hülle 40 von dem proximalen Ende des Katheters 5 zurückzuziehen, wodurch der Stent in dem Zielbereich des Blutgefäßes freigegeben wird. Die zurückziehbare Hülle 40 kann flexibel oder steif sein und wird allgemein dafür eingesetzt, um den Stent 35 zu halten und die Gefäßwandungen während der Anbringung zu schützen. Die distale Hülse ist bevorzugt aus einem Material hergestellt, das eine Zugfestigkeit besitzt, jedoch flexibel ist, wie beispielsweise eine Litze, eine Spule, eine hoch elastische Legierung, ein Polymer, rostfreier Stahl oder andere Zusammensetzungen. Das Zurückzieheinrichtung 45 kann eine Stange, ein Kabel, ein Rohr sein, wie es ebenfalls zum Transport von Fluiden verwendet wird, ein Zurückziehdraht, ein Führungsdraht oder dergleichen, jedoch handelt es sich bevorzugt um einen Draht. Zusätzlich kann das Zurückziehelement 45 entlang seiner Länge kegelig zulaufen, um eine unterschiedliche Flexibilität zu besitzen. Der Fachmann wird erkennen, daß andere geeignete Materialien und Aufbauten verwendet werden können, um im wesentlichen die gleiche Funktion zu erfüllen. Die Figuren zeigen zwei Zugdrähte, jedoch wird einer bevorzugt. Es versteht sich, daß jede beliebige Anzahl von Zugdrähten verwendet werden kann. Die Zurückzieheinrichtung 45 erstreckt sich longitudinal innerhalb von der proximal äußeren Hülle 10, optional durch eine Öffnung für eine Zurückzieheinrichtung (nicht gezeigt), wie beispielsweise ein HDPE, Nylon oder Polyether-Block-Amid (PEBAX) Rohr. In einer Ausführungsform erstreckt sich die Zurückzieheinrichtung in Längsrichtung unter der proximalen äußeren Hülle 10, wobei es den Zurückziehdraht 45 aufnimmt. Die den Zurückziehdraht 45 aufnehmende Öffnung der Zurückzieheinrichtung kann ebenfalls ein Fluid zum Ausblasen von Luft aus dem Katheter 5 enthalten.
Die Erfindung weist zusätzlich eine zusammenlegbare Hülle 50 auf, die zwischen der proximalen äußeren Hülle 10 und der distalen Hülle 40 angeordnet ist. Die zusammenlegbare Hülle 50 deckt den freigelegten Bereich zwischen der proximalen äußeren Hülle 10 und der distalen Hülle 40 ab, und dient dazu, die Führungsdrahtöffnung 15 und die Zurückzieheinrichtung in diesem Bereich zu schützen. Die zusammenlegbare Hülle 50 ist an dem proximalen Ende der distalen Hülle 40 in Punkt 42 angeklebt, wobei das distale Ende der proximal äußeren Hülle 10 in Punkt 48 angeklebt ist. Diese Verbindung zwischen den Bauteilen werden bevorzugt unter Verwendung eines Klebstoffs, wie beispielsweise Urethan oder Cyanoacrylat, hergestellt und anderen geeigneten Klebstoffen, die im Stand der Technik gut bekannt sind. Verbindungen zwischen Polymerkomponenten können ebenfalls durch die Verwendung anderer Verbindungstechniken, wie beispielsweise thermischem Schweißen, Ultraschallschweißen oder dergleichen, hergestellt werden.
Die zusammenlegbare Hülle 50 ist hergestellt, wobei die Zusammenlegbarkeit durch die Wicklung einer Spule um das zusammenlegbare Hüllenmaterial, wie beispielsweise ein Rohr aus SURLYN, hervorgerufen wird. Der Spulenwickler steuert die Ganghöhe oder den Abstand zwischen aneinandergrenzenden Drahtwicklungen. Nachdem das Rohr gewickelt ist, wird das Rohr unter Druck gesetzt, wodurch das Material zwischen den Zwischenräumen in dem Draht austritt und Faltenkniffe erzeugt, die das Zusammenfalten gestatten. Die Spule wird anschließend entfernt, wodurch eine zusammenlegbare Hülle 50 erzeugt wird.
Wenn die distale Hülle 40 zurückgezogen ist, wird die zusammenfaltbare Hülle 50 zurückgedrückt, auf sich selbst in einer akkordionartigen Anordnung zusammengefaltet, um der distalen Hülle 40 Raum zum Zurückziehen zu geben. Die zusammnlegbare Hülle 50 ist länger als die distale Hülle 40 und besteht aus einem sehr flexiblen Material, wie beispielsweise SURLYN, PEBAX oder Polyethylen einschließlich HDPE und LDPE, jedoch bevorzugt aus SURLYN. Die distale Hülle 40 und die zusammenlegbare Hülle 50 können als zwei getrennte Hüllen-Bauteile aneinandergeklebt sein oder können eine kontinuierliche Hülle bilden.
In der bevorzugten Ausführungsform ist die distale Hülle 40 über einen Kragen mit einem kurzen Abschnitt eines Überrohrs 55, das als umlaufender Ring ausgebildet ist, mit dem Zurückziehdraht 45 verbunden. Das proximale Ende der distalen Hülle 40 ist durch Klebstoff oder Wärmeverbindungen mit dem umlaufenden Ring 55 verbunden und das distale Ende des Zurückziehdrahtes 45 ist mit der Innenseite des umlaufenden Rings 55 verbunden, bevorzugt aufgelötet. Obwohl ein Zurückziehdraht 45 bevorzugt ist, können mehrere Zurückziehdrähte mit dem Kragen 55 verbunden sein. In den zur Veranschaulichung beigefügten 1 bis 5 werden zwei Zurückziehdrähte verwendet.
Proximal von dem Stent 35 ist ein Stoppelement 60 vorgesehen. Das Stoppelement 60 besteht bevorzugt aus HDPE und ist an der Führungsdrahtöffnung 15, oder dort wo ein fester Innenkern vorliegt, befestigt, wobei der Anschlag verhindert, daß der Stent 35 sich proximal bewegt, wenn die distale Hülle 40 zurückgezogen wird.
Bevorzugt weist der Katheter 5 zusätzlich einen optionalen Nackenabschnitt 62 auf, der proximal von dem Kragen 55 angeordnet ist. Dieser Abschnitt 62 bildet eine geringe Durchmesserreduzierung des Katheters 5 direkt hinter dem Kragen 55. Der Nackenabschnitt 62 hilft, den Kragen 55 zu halten, und verleiht dem Kragen 55 zusätzlich Hebelkraft, wenn er die distale Hülle 40 zurückzieht. Zusätzlich unterstützt er die zusammenlegbare Hülle 50 durch zusätzliche Versteifung des Kragens 55, wenn der Kragen die zusammenlegbare Hülle 50 zurückdrückt.
In einer alternativen Ausgestaltung kann ein Versteifungsdraht 60, bevorzugt aus rostfreiem Stahl, jedoch optional aus NITINOL ebenfalls entlang der Achse des Katheters 5 für zusätzliche Stabilität und Kontrolle eingearbeitet sein.
In einer Ausführungsform mit einem fixierten Draht kann die Führungsdrahtöffnung 15 mit lediglich einem Führungsdraht ersetzt werden, wobei der distale Abschnitt des Führungsdrahts 20 an der distale Spitze 25 befestigt ist.
Der proximale Abschnitt des Katheters 5, wie in den 1 bis 3 dargestellt, besitzt ein Sammelrohrsystem, allgemein als 100 bezeichnet, das ein Gleitelement 110 aufweist, das gleitend zwischen dem distalen und proximalen Ende des Sammelrohrs aufgenommen ist. Durch Zurückziehen des Gleitelements 110 von dem Sammelrohr 100, distal nach proximal, wird die distale Hülle 40 den Stent 35 freilegend zurückgezogen. Das Sammelrohr 100 kann zusätzlich einen Wasseranschluß 130 aufweisen, der bevorzugt an dem distalen Ende des Sammelrohrs 100 vorgesehen ist und verwendet wird, um Luft aus dem Katheter zu spülen.
Um das Stent-Anbringungskathetersystem 5 vorzubereiten, wird der Katheter 35 zusammengedrückt und in den Stent-Aufnahmeabschnitt 30 geladen und durch eine distale Schutzhülle 40 abgedeckt. Die distale Hülle 40 verbleibt den darunterliegenden Stent 35 abdeckend, während dem Plazieren von Stent 35 durch den Anbringungskatheter 5 durch das Gefäßsystem des Patienten.
1 bis 3 verdeutlichen drei Stadien der Entfaltung eines selbst-expandierbaren Stents 35 unter Verwendung einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters. 1 zeigt einen geladenen Anbringungskatheter 5 mit dem Stent 35 durch die distale Hülle 40 abgedeckt und der zusammenlegbaren Hülle 50 in ihrem ausgedehnten Zustand. 2 zeigt den Stent 35 teilweise entfaltet mit der distalen Hülle zurückgezogen, um die zusammenlegbare Hülle teilweise zusammenzulegen. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Zugdraht an einem Gleitelement 110 befestigt, die verwendet wird, um die Hülle 40 zurückzuziehen. Wenn das Gleitelement 110 zurückgezogen wird, wird die distale Hülle 40 zurückgezogen. Der Stent wird an einer proximalen Bewegung mit der Hülle durch den Stopper gehindert, so daß der Stent 35 freigegeben wird und expandiert während die zusammenlegbare Hülle 50 auf sich selbst in einer akkordionartigen Weise zusammengelegt wird. Weil die distale Hülle 40 nicht über die proximale äußere Hülle zurückgeleitet, sondern die zusammenlegbare Hülle 50 an der Stelle zusammengelegt wird, verbleibt der Querschnitt des Katheters 5 nahezu unverändert. 3 zeigt einen vollständig freigegebenen Stent. In diesem Punkt ist die distale Hülle 40 vollständig zurückgezogen und der zusammenlegbare Stent 50 ist zusammengedrückt, den Stent 35 freigebend, damit dieser gegen die Gefäßwand 65 selbst expandiert. Nachdem der Stent 35 expandiert und positioniert ist, wird der Katheter 5 zurückgezogen. Es versteht sich, daß ein Ballon-expandierbarer Stent ebenfalls verwendet werden könnte durch Anordnen des Stents um einen optionalen Plazierungsballon (nicht dargestellt). Wenn die Hülle 40 vollständig zurückgezogen ist, würde der Plazierungsballon durch seine Aufblasöffnung (nicht dargestellt) aufgeblasen werden, um den Stent zu entfalten.
Bevorzugt ist Stent 35 selbstentfaltend, wie beispielsweise ein NITINOL^TM Stent oder kann mit Hilfe eines internen, unterhalb von dem Stent 35, an dem distalen Ende des inneren Kerns 40 positionierten Ballon expandiert werden. Der Fachmann wird erkennen, daß andere geeignete Materialien und Konstruktionen verwendet werden können, um im wesentlichen die gleiche Aufgabe zu erfüllen.
Die zusammenlegbare Hülle ist derart geformt, daß auf das Zusammenziehen der distalen Hülle 40 die zusammenlegbare Hülle 50 in einen Zustand ungefähr 1/5 von ihres longitudinal ausgezogenen Zustands zusammengedrückt wird. Die zusammenlegbare Hülle 50 schafft eine Abdeckung für den Drahtmechanismus, eliminiert die relative Bewegung der proximalen Kante der distalen Hülle 40 und reduziert die beim Zurückziehen der distalen Hülle 40 auftretende Reibung. Obwohl zurückziehbare Systeme bekannt sind, zieht die distale Hülle sich nicht über oder unter die proximale äußere Hülle zurück, wodurch ein Ansteigen des Katheterquerschnitts, eine vermehrte Reibung, wenn die distale Hülle über die proximale äußere Hülle zurückgezogen wird, und eine größere Wahrscheinlichkeit eines Steckenbleibens aufgrund des fehlerhaften Eingriffs zwischen dem proximalen Ende der distalen Hülle und dem Führungskatheter oder Blutgefäß hervorgerufen wird. In der vorliegenden Erfindung übt die zusammenlegbare Hülle 50 Druck aus, wodurch Raum für die distale Hülle 40 geschaffen wird, sich ohne Belastung zurückzuziehen.
4 und 5 zeigen eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In diesem Fall erstreckt sich die äußere proximale Hülle 70 distal über den Katheter, allgemein mit 90 bezeichnet, bis zu einer Position nahe dem Stoppelement 60, wobei die zusammenlegbare Hülle 75 als distale Hülle wirkt. Das distale Ende der proximalen äußeren Hülle 70 ist an das proximale Ende der zusammenlegbaren Hülle 75 im Punkt 80 angeklebt. In dieser Ausführungsform ist der Kragen 55 mit der zusammenlegbaren Hülle 75 an dem distalen Ende in Punkt 85 verbunden. Wenn der Zurückziehdraht 45 proximal gezogen wird, wird die zusammenlegbare Hülle 75 zurückgezogen, legt sich auf sich selbst zusammen und beginnt die Freigabe. Wie oben diskutiert, verhindert das Stoppelement 60, daß der Stent sich proximal mit der zurückziehenden Hülle 75 bewegt. 5 verdeutlicht die vollständig zurückgezogene zusammenlegbare Hülle 75 und die Freigabe des Stent in seine vollständig expandierte Position gegen die innere Wand des Gefäßes 65 drückend.
6 offenbart eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In diesem Fall ist das Stent-Anbringungssystem allgemein mit 145 bezeichnet und der Katheter 155 besitzt eine Führungsdrahtöffnung 15 und eine Zurückziehöffnung 150. Die Zurückziehöffnung ist axial mit der Führungsöffnung verbunden und verläuft entlang der Führungsdrahtöffnung 15 bis zu der distalen Spitze 25 im Punkt 153, während die Führungsdrahtöffnung sich weiter durch die distale Spitze 25 erstreckt. 7 verdeutlicht den Aufbau des Katheters 155 aus Perspektive eines Querschnitts entlang der Linie 7-7 in 6. Ein Stent 35 kann konzentrisch um den Katheter 15 nahe dem distalen Ende des Stent-Aufnahmeabschnitts 30 angeordnet sein. Das Gerät weist zusätzlich eine zurückziehbare distale Hülle 40 auf, die mindestens einen Abschnitt des Stents 35 umschließt. 6 zeigt die zurückziehbare Hülle 40 teilweise zurückgezogen. Das proximale Ende der zurückziehbaren Hülle 40 ist an der zusammenlegbaren Hülle 50 in Punkt 143 befestigt. Die zusammenlegbare Hülle 50 ist konzentrisch um den Katheter 155 angeordnet und in 6 teilweise zusammengelegt dargestellt. Das proximale Ende der zusammenlegbaren Hülle ist mit einem festen Verankerungsgerät 140, vorzugsweise einem Umlaufkragen, verbunden, bevorzugt verklebt, wobei das Verankerungsteil an dem Katheter 155 im Punkt 160 befestigt ist. Das feste Verankerungsteil 140 stabilisiert das proximale Ende der zusammenfaltbaren Hülle 50, damit diese während des Zurückziehens der distalen Hülle 40 auf sich selbst zusammenfällt. Der Zurückziehdraht 45 verläuft von proximal nach distal durch die Zurückziehöffnung 150 und tritt durch einen axialen Schlitz (nicht dargestellt) an die Oberfläche der Zurückziehöffnung 150. Das distale Ende des Zurückziehdrahts ist an dem umlaufenden Ring 55 befestigt, der wiederum an der zurückziehbaren distalen Hülle 40 befestigt ist. Während der Anwendung des Geräts wird der Zurückziehdraht 45 zurückgezogen, gleitet proximal durch den axialen Schlitz in der Zurückziehöffnung, zieht die distale Hülle 40 proximal zurück, wodurch die zusammenfaltbare Hülle 50 zusammengelegt wird, den Stent 35 zur Anbringung freigebend. Die Stoppeinrichtung 60 verhindert, daß der Stent sich proximal mit der Rückziehhülle 75 bewegt.
8 verdeutlicht eine Schnellwechselausführung der Erfindung. Das distale Ende des Katheters ist ebenso ausgelegt und dient in derselben Weise wie das in 1 gezeigte Ende. Die Gesamtlänge des Katheters beträgt ungefähr 135 cm, während die Länge der Führungsdrahtöffnung 15 zwischen 5 cm und 35 cm von der distalen Spitze bis zu einem Punkt, in dem die Führungsdrahtöffnung 15 und der Führungsdraht 20 aus dem Katheter treten.
Es versteht sich, daß auch andere mechanische Verfahren zum Zurückziehen des Führungsdrahts neben dem dargestellten Sammelrohr verwendet werden können.
Ebenfalls versteht es sich, daß die zurückziehbare distale Hülle 40 und die zusammenlegbare Hülle 50 eine durchgehende Hülle aufweisen kann, wobei die Vorformfalten und -knicke lediglich in den zum Zusammenlegen vorgesehen Abschnitt vorgesehen sind.
Die hierin beschriebene Gestaltung unterstützt ebenfalls ein Spülen des Katheters. Da der Katheter im wesentlichen an der distalen Spitze 25 abgedichtet ist und nur eine Öffnung in dem distalen Segment besitzt, das ist der Endabschnitt der Führungsdrahtöffnung 15 an der distalen Spitze 25, wird ein Spülen erleichtert und effizienter.
Die vorliegende Erfindung kann bei beiden Grundtypen von Kathetern, die mit einem Führungsdraht arbeiten, eingesetzt werden, allgemein bezeichnet als Über dem-Draht-Katheter (OTW) und als Schnellwechsel-Katheter (RX = rapidexchange). Der Aufbau und die Verwendung sowohl von dem Über-dem-Draht-Katheter als auch dem Schnellwechsel-Katheter sind in der Technik gut bekannt. Die benutzbare Länge des Anbringungskatheters beträgt ungefähr 135 cm. Für einen Schnellwechsel-Katheter ist der Abstand zwischen den Führungsdrahtzugängen und dem distalen Ende ungefähr 5 cm bis 35 cm.
Die Hauptmerkmale der zusammenlegbaren Hülle weisen ohne Einschränkung folgende Merkmale auf: geringer Querschnitt sowohl proximal als auch distal im auseinandergezogenen Zustand, relativ dünne Wände für geringen Querschnitt und große Innenöffnungen, effiziente Verpackung durch zusammenfalten, flexibel, drück- und nachsteuerbar.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in den 9, 9a, 9b und 9c dargestellt. Dieser Katheter, allgemein mit 162 bezeichnet, gleicht der obigen Ausführungsform darin, daß er sich auf einen zurückziehbaren Hüllenabschnitt und einen Akkordionabschnitt fokussiert und eine Vielzahl von gleichen Materialien und Elementen aufweist, die im wesentlichen in gleicher Weise funktionieren.
Wie in 9 dargestellt, besitzt der Katheter 162 ein Handsammelrohr, das allgemein als 164 bezeichnet wird, das einen Griff 161, einen Hüllensteller (Gleitelement) 163, ein Sicherheitsschloß 198, das den Hüllensteller 164 an seiner Position sichert und bevorzugt aus Polyethylen hergestellt ist, einen Führungsdrahteinlaß 165 zur Steuerung des Führungsdrahts von dem proximalen Ende und einen Wasseranschluß 167 zum Spülen aufweist. Das Sammelrohr 164 besitzt ebenfalls einen Spannungsabbaurohr 190, das mit dem distalen Ende des Handgriffs verbunden ist. Der proximale äußere Schaft 166 erstreckt sich distal durch das Spannungsentlastungsrohr 190. Das Spannungsentlastungsrohr 190 schützt den proximalen äußeren Schaft 166 an der Verbindung des Schafts mit dem Sammelrohr 164. Ein solcher Schutz ist aufgrund des bestimmten Größenunterschieds zwischen dem Sammelrohr 164 und der proximalen äußeren Welle 166 erforderlich.
Der Katheter 162 besitzt ferner eine proximale äußere Welle oder proximale äußere Hülle 166, bevorzugt aus einer Polyimid-Litze, einen distalen äußeren Schaft 168, bevorzugt hergestellt aus Polyethylen, der mit dem äußeren Hülle 166 in einem Klebepunkt 192, bevorzugt durch Urethanklebstoff verbunden ist. Der distale äußere Schaft 168 ist ähnlich zu einer zusammenfaltbaren Hülle/Welle 174 verbunden, die in der Längsrichtung akkordionartig in einem zweiten Klebepunkt 200 (bevorzugt unter Verwendung von Urethanklebstoff) befestigt ist und die besonders bevorzugt aus HDPE besteht, am besten in 9a sichtbar. Der zusammenlegbare Schaft 174 wird nachfolgend mit einer proximalen Hülle, oder Abstandshülle, 176 verbunden, die bevorzugt aus Polyethylen hergestellt ist, wobei die Verbindung an einem dritten Klebepunkt 202 (bevorzugt unter Verwendung von Urethanklebstoff) erfolgt. Das distale Ende der proximalen Hülle 176 wird an Punkt 204 (bevorzugt unter Verwendung eines Urethanklebstoffs) an das proximale Ende einer zurückziehbaren distalen Hülle oder Entfaltungshülle 184 geklebt, die bevorzugt aus Polyethylen herstellt ist, die einen geladenen Stent 196 bevorzugt einen selbst-expandierenden Stent aus NITINOL umschließt.
Der Katheter 162 besitzt ebenfalls zusätzlich eine interne Führungsdrahtöffnung 170, die bevorzugt aus einer Polyimid-Litze hergestellt ist, die einen Führungsdraht aufnimmt und sich entlang dem Katheter 162 von dem Führungsdrahteinlaß 165 hin zu und durch eine distale Spitze 186 erstreckt, die bevorzugt aus Polyethylen herstellt ist, wobei das distale Ende des Katheters 162 mit der distalen Spitze 186, deutlich sichtbar in 9c, verbunden ist, bevorzugt unter Verwendung eines Urethanklebstoffs 206. Die Entfaltungshülle 14 überlagert die distale Spitze 186 in einer Weise, die das glatteste mögliche Profil ermöglicht. In 9c ist das „glatte Profil" durch eine Ausnehmung in der Oberfläche der distalen Spitze 186 hervorgerufen, an der das distale Ende der Entfaltungshülle anliegt.
Ebenfalls im den Katheter ist eine (Rück-)Zugdrahtöffnung 172 vorgesehen, die bevorzugt aus Polyethylen hergestellt ist, das nachfolgend den (Rück)Zugdraht 186 aufnimmt, der bevorzugt aus nicht-rostendem Stahl besteht. Die Zugdrahtöffnung 182, am besten in 9a und b dargestellt, ist optional und kann an die Außen wandung des Katheters 162 geklebt oder separat von dieser sein oder kann gemeinsame Innenflächen mit der Außenwand des Katheters 162 besitzen. Die Zugdrahtöffnung 172 erstreckt sich von einem Punkt distal von der Hüllenbetätigung 163, durch den Katheter 162 zu einem Punkt an dem distalen Ende der proximalen Hülle 176, was am besten in 9b dargestellt ist. Wie in 9a zu sehen, kann die Zugdrahtöffnung unterbrochen sein und innerhalb der des zusammenlegbaren Schafts 174 fortgesetzt werden. Dies gibt dem Schaft 174 Raum zum zusammenfalten, wenn die Entfaltungshülle 184 zurückgezogen wird.
Der Führungsdraht 182 ist in der Führungsdrahtöffnung 172 aufgenommen. Das proximale Ende des Führungsdrahts 182 ist an der Hüllenbetätigung 163 befestigt und das distale Ende des Führungsdrahts 182 ist an einem Zugkragen (umlaufender Ring) 178, bevorzugt aus nicht-rostendem Stahl, befestigt, der wie in 9b ersichtlich mit der Innenwand des proximalen Endes der Entfaltungshülle 184 verbunden, vorzugsweise verklebt ist. Der Kragen, wie in den obigen Ausführungsformen, kann entlang dem Katheter distal von dem zusammenlebaren Abschnitt überall positioniert sein, so lange der verbunden ist derart, daß die den Stent abdeckende Hülle zurückgezogen wird. Wie in den anderen Ausführungsformen dargestellt, wird der Hüllenbetätiger 163 zurückgezogen, die Entfaltungshülle ähnlich zurückgezogen, die proximale Hülle 176 zurückdrücken, die nachfolgend einen rückwärtigen Druck auf den zusammenlegbaren Schaft ausübt, der auf sich selbst zusammenfällt, was zu einer Freigabe eines Stents 196 führt.
9b verdeutlicht weiterhin ein Stoppelement oder Anschlag 180, der bevorzugt aus einem Polyethylen hergestellt ist, das proximal von dem Stent 196 positioniert ist, um den Stent 196 daran zu hindern, in proximale Richtungen zu gleiten, während die Entfaltungshülle 184 zurückgezogen wird. Der Anschlag ist bevorzugt an die Führungsdrahtöffnung 170 unter Verwendung eines Urethanklebers 208 direkt distal des Zugkragens 178 innerhalb der Entfaltungshülle 184 geklebt.
9b und 9c verdeutlichen ebenfalls ein Paar von optionalen Markierungsbändern 188, die an beiden Enden des geladenen Stents 196 positioniert sind, um dem Arzt als Positionierungshilfe für eine genaue Positionierung des Stents in dem Blutgefäß in dem anvisierten Problembereich zu dienen, in den der Stent entfaltet werden soll. Jede Zahl oder Größe von Markierungsbändern kann verwendet werden, solange es dem Arzt für eine genaue Positionierung des Stents dient. Bevorzugt sind zwei vorgesehen, die, wie in 9b und 9c dargestellt, positioniert sind, und an die Führungsdrahtöffnung an dem proximalen und distalen Ende 194 des Stents 196, bevorzugt unter Verwendung von Cyanoacrylat-Klebstoff, geklebt sind.
Der distale äußere Schaft 168, bevorzugt aus Polyethylen, und die proximale Hülle 176 besitzen, verglichen mit der proximalen äußeren Welle 166 bzw. der Entfaltungshülle 184, um den Querschnitt des zusammenlegbaren Schafts 174 zu reduzieren. Wie in 9, 9a und 9b ersichtlich, ist die Außenseite des distalen Endes des proximalen äußeren Schafts 176 an die Innenseite des proximalen Endes des distalen äußeren Schafts 168 geklebt. Direkt distal zu dieser Verbindung ist der Durchmesser der distalen äußeren Welle 168 vermindert. Ähnlich ist die Außenseite des distalen Endes des distalen äußeren Schafts 168 an die Innenseite des proximalen Endes des zusammenlegbaren Schafts 174 geklebt. Die Innenseite des distalen Endes des zusammenlegbaren Schafts 174 ist nachfolgend an die Außenseite des proximalen Endes der proximalen Hülle 176 geklebt, die ungefähr denselben Durchmesser wie der distale äußere Schaft 168 besitzt. Die Außenseite des distalen Endes der proximalen Hülle 176 ist schließlich an die Innenseite des proximalen Endes der Entfaltungshülle geklebt, die zusammengedrückt ist derart, daß sie zu dem Außendurchmesser des distalen Endes der proximalen Hülle 176 paßt und während des Zurückziehens des Zugkragens 178 die Position aufrechterhält, am besten sichtbar in 9b. Diese Art von Aufbau reduziert den Querschnitt des zusammenlegbaren Schafts 174, wenn der Schaft zusammengelegt ist. Der distale Außenschaft 168 und die proximale Hülle 176 können entfernt werden derart, daß das distale Ende der proximalen Außenhülle 176 sich verlängert und an das proximale Ende des zusammenlegbaren Schafts 174 geklebt ist, während das proximale Ende der Entfaltungshülle 184 langgezogen ist und an das distale Ende des zusammenlegbaren Schafts 174 geklebt ist, jedoch nicht den Gesamtquerschnitt betrifft.
Es versteht sich, daß der zusammenlegbare Abschnitt des Katheters irgendwo entlang dem Katheter distal von dem Sammelrohr und proximal von dem zurückziehbaren Abschnitt in jeder Ausführungsform angeordnet sein kann. Der zusammenlegbare Abschnitt kann ebenfalls von beliebiger Länge sein, solange diese Länge länger als die Länge des geladenen Stents ist, so daß für diesen eine saubere Entfaltung möglich ist.
Jeder Teil der obigen Hüllen des Katheters distal von dem zusammenlegbaren Abschnitt wird als zurückziehbarer Abschnitt angesehen. Der zurückziehbare Abschnitt proximal von dem Zugkragen und den Schaft-/Hüllenabschnitten proximal von dem zusammenlegbaren Abschnitt müssen starr genug sein, um einem Zusammenfalten auf sie selbst während des Zurückziehvorgangs der Hülle widerstehen zu können. Die Führungsdrahtöffnung muß ebenfalls fest genug sein, um dem rückwärtigen Druck während des Zurückziehens des zurückziehbaren Abschnitts zu widerstehen.
Der zusammenlegbare Schaft ist so aufgebaut, daß dieser auf ein Zurückziehen des zurückziehbaren Abschnitts hin sich zusammenlegt. Nachfolgend kommen Beschreibungen von Beispielverfahren, die bei der Herstellung einer zusammenlegbaren Polyethylen-Hülle und einer SURLYN zusammenlegbaren Hülle verwendet werden können:
Beispiel 1
Verfahren zur Herstellung eines zusammenlegbaren Schafts aus Polyethylen (PE)
Benötigte Materialien:

1. PE-Rohr 0,041/0,046 (Inches) Innen-/Außendurchmesser
2. Dornstange 0,040 (Inches)
3. Spulenwickler
4. Klinge mit 0,003 Schneidenradius (Inches)
5. Gummihandschuh

Protokoll:
Schritt 1. Plaziere das PE-Rohr auf dem Dorn und innerhalb des Spulenwicklers.
Schritt 2. Schalte den Spulenwickler bei Geschwindigkeit 4 mit 0,020 Steigung ein und setze die Klinge auf einen 35° Winkel.
Schritt 3. Setze die Klinge auf das PE-Rohr und schneide das PE-Rohr auf oder konturiere es. Das entstehende PE-Rohr wird einen schmalen umlaufenden Einschnitt um das Rohr besitzen, bevorzugt nach Art einer Schraubenlinie.
Schritt 4. Halte das PE-Rohr außerhalb des Einschnitts und drücke das Rohr wie ein Akkordion, bevorzugt mit Gummihandschuhen zusammen.
Schritt 5. Laß das Akkordion-Rohr auf den Dorn für einen Aufwärmvorgang. Erwärme das Rohr in einem Ofen bei 70°C für mindestens 4 Stunden.
Der so hergestellte Schaft ist dann zur Verwendung in dem Katheter vorbereitet.
Beispiel 2:
Verfahren zur Herstellung eines zusammenlegbaren Schafts aus SURLYN
Benötigte Materialien:

1. Rasierklinge
2. Ballonform (bevorzugt 1,5 mm)
3. Feder
4. Kaltwasserbad und Warmwasserbad (80°C)
5. Dorn (bevorzugt teflonbeschichtet)
6. SURLYN-Hülse (blank)
7. Alkohol (99%)
8. Akkordionform mit Ausnehmung
9. Druckluftstation (bevorzugt 95–100 PST)

Vorgehensweise:
Schritt 1.
Lade das blanke Rohr auf die Form unter Verwendung des folgenden Verfahrens:
Lade die Feder in die Ballonform (beachte: bei Verwendung eines Akkordionmodells mit Ausnehmungen ist keine Feder erforderlich). Setz das Rohr blank in die Form bis ungefähr die Hälfte an dem proximalen Ende vorsteht. Plaziere die Ballonform in Halte klammern. Führe das Ende des Rohrs direkt in den Y-Verbindungsadapter ein und ziehe diesen fest. Setze das Rohr unter Druck.
Schritt 2.
Formen des Akkordionausbaus unter Verwendung des folgenden Verfahrens:
Senke die Form in das Warmwasserbad bis zu dem Y-Adapter und hebe diese anschließend bis die obere Kante der Form die Wasseroberfläche erreicht. Halte die Form im Warmwasser für 25 bis 30 Sekunden. Hebe die Form aus dem Wasserbad und führe diese in das Kaltwasserbad für 3 bis 5 Sekunden. Entferne die Form von Wasser und schließe den Luftabstellhahn. Öffne das Y-Adapterventil und entferne das Rohr. Entferne die Ballonform aus der Klammer. Öffne die Form und ziehe das Rohr mit der Feder (falls vorhanden) heraus. Dehne das proximale Ende des Rohrs auf 5 mm und entferne die Feder (falls vorhanden).
Schritt 3.
Wärmesetzen der Falten des akkordionartigen Aufbaus unter Verwendung der folgenden Methode:
Schiebe den Akkordionausbau über den Dorn. Schiebe die Hülle über den Dorn zurück und unter den Akkordionaufbau bis zu den Falten. Drücke beide Enden der Falten von jedem Ende zusammen und positioniere eine Klemme auf der Hülle, um diese in Position zu halten. Tauche den Aufbau in ein Warmwasserbad bis zu 2 mm tiefer als die Falten und halte diesen für 10 bis 15 Sekunden (beachte: es ist sicherzustellen, daß die Falten dem Wasser ausgesetzt sind). Entferne diesen und tauche den Dorn in das Kaltwasserbad für 2 bis 5 Sekunden. Entferne diesen von dem Kaltwasserbad und schiebe die Hülse und Klemme zurück. Schiebe Akkordionaufbau von dem Dorn. Wasche diesen mit Alkohol und trockne mit Nitrogen.
Der so hergestellte Schaft ist dann vorbereitet, um in einem Katheter eingebaut zu werden.
Es versteht sich, daß die Teile des zurückziehbaren Abschnitts die den geladenen Stent bedecken ebenfalls konturiert sein können, um deren Flexibilität zu erhöhen, bevorzugt in einer schraubenlinienförmigen An.
Die vorstehende Offenbarung ist lediglich beispielhaft und nicht erschöpfend.
Die Beispiele und Beschreibungen regen für den Fachmann viele Variationen und Alternativen an. Alle diese Alternativen und Variationen sind von dem Umfang der nachfolgenden Ansprüche umfaßt. Die mit der Technik vertraut sind, werden erkennen, daß andere Äquivalente als die hier beschriebenen, spezifischen Ausführungsformen ebenfalls vorgesehen sind, um von den nachfolgenden Ansprüche umfaßt zu werden.

Claims

Stent-Anbringungssystem, das folgendes aufweist: – einen Katheter (5) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; – einen Stent-Aufnahmeabschnitt (30), der zur Aufnahme eines Stents (35) nahe dem distalen Ende des Katheters angepaßt ist, – eine zurückziehbare distale Hülle (40, 75, 176, 184) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, die mindestens einen Abschnitt des Katheters umgibt; – eine Zurückzieheinrichtung (45), die ein distales Ende besitzt, das mit der zurückziehbaren distalen Hülle (40) zum Zurückziehen der zurückziehbaren distalen Hülle (40) verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter folgendes umfaßt: – eine zusammenlegbare Hülle (50, 75, 174), die konzentrisch um den Katheter angeordnet ist, wobei die zusammenlegbare Hülle in longitudinaler Richtung auf sich selbst zusammenlegbar ist, wobei auf ein proximales Zurückziehen der Zurückzieheinrichtung (45) die distale zurückziehbare Hülle (40, 75, 176, 184) zurückgezogen wird, wodurch die zusammenlegbare Hülle (50, 75, 174) sich axial auf sich selbst zusammenlegt.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, wobei die zusammenlegbare Hülle proximal von der zurückziehbaren Hülle positioniert ist, das Stent-Anbringungssystem zusätzlich eine proximale äußere Hülle (10) aufweist, die auf dem Katheter proximal von der zusammenlegbaren Hülle (50) positioniert ist, wobei die zusammenlegbare Hülle (50) ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt, das distale Ende an der zurückziehbaren distalen Hülle (40) und das proximale Ende an der proximalen äußeren Hülle (10) angeklebt sind.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 2, das zusätzlich einen selbstausdehnenden Stent (35) aufweist, der auf dem distalen Ende des Katheters geladen ist, wobei der Stent (35) in seinem zusammengelegten Zustand durch die zurückziehbare distale Hülle (40) gehalten ist und, wenn die Zurückzieheinrichtung (45) proximal zurückgezogen ist, die distale Hülle (40) zurückgezogen ist, wodurch die zusammenlegbare Hülle (50) sich zusammenlegt und den Stent zur Anbringung befreit.
Das Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 3, bei dem die Zurückzieheinrichtung (45) einen Zurückziehdraht (45) aufweist.
Das Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 4, bei dem die Zurückzieheinrichtung (45) zusätzlich einen ringförmigen Bund (45) aufweist, der den Katheter umgibt und longitudinal entlang dem Katheter verschiebbar ist, wobei das proximale Ende an der zurückziehbaren distalen Hülle (40) mit dem ringförmigen Bund (55) und das proximale Ende des Zurückziehdrahtes (45) mit dem ringförmigen Bund verbunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 5, das zusätzlich einen Anschlag (60) aufweist, der auf dem Katheter positioniert ist, um den Stent an einer proximalen Bewegung zu hindern, wenn die distale Hülle zur Freigabe des Stents (35) zurückgezogen ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 6, bei dem der Katheter eine Führungsdrahtöffnung (15) aufweist, wobei die Führungsdrahtöffnung inkompressibel und flexibel ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 6, bei dem der Katheter einen Führungsdraht (20) aufweist, wobei der Führungsdraht an das distale Ende angebunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 7, das zusätzlich eine Zurückziehdrahtöffnung besitzt, die den Zurückziehdraht (45) teilweise umgibt und mindestens teilweise durch die proximale äußere Hülle (10) bedeckt ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 8, das zusätzlich einen versteiften Draht aufweist, der longitudinal entlang dem Katheter angeordnet ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 7, bei dem die Führungsdrahtöffnung (15) eine polymergekapselte Litze ist.
Das Stent-Anbringungssystem aus Anspruch 7, bei dem die Führungsdrahtöffnung (15) eine polymergekapselte Spule ist.
Stent-Anbringungssystem aus Anspruch 11, das zusätzlich einen Führungsdraht (20) aufweist, der in die Führungsdrahtöffnung eingeschlossen ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 13, mit einer Vielzahl von Zurückziehdrähten (45), die an den ringförmigen Bund (55) befestigt sind.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 14, bei dem die zurückziehbare distale Hülle (40) zusätzlich einen Nackenabschnitt (62) direkt proximal von der Verbindung zwischen der zurückziehbaren distalen Hülle (40) und dem ringförmigen Bund (55) aufweist, der reibend an dem ringförmigen Bund angreift und ein Zurückziehen der distalen Hülle (40) unterstützt.
Das Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 14, wobei die proximale äußere Hülle (10) ein hoch dichtes Polyethylen aufweist
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 7, wobei das Stent-Anbringungssystem ein über-dem-Draht Katheter ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 7, bei dem die Führungsdrahtöffnung (15) kürzer als der Katheter ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 18, bei dem der Katheter 135 cm und die Führungsdrahtöffnung (15) zwischen 5 cm und 35 cm ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 2, das zusätzlich einen unter dem Stent angeordneten Ballon aufweist, wobei nach dem die zurückziehbare distale Hülle (40) zurückgezogen ist, der Stent (35) durch Aufblasen des Ballons ausdehnbar ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, das zusätzlich aufweist: – eine distale Spitze (25), die distal zu dem Stent-Aufnahmeabschnitt angeordnet ist, – wobei die zusammenlegbare Hülle die zurückziehbare distale Hülle (75) ist und den Stent-Aufnahmeabschnitt (30) umgibt.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 21, das zusätzlich eine proximale äußere Hülle (70) aufweist, die auf den Katheter proximal zu der zurückziehbaren distalen Hülle (75) positioniert ist, wobei die zurückziehbare distale Hülle (75) ein proximales Ende besitzt, das an die proximale äußere Hülle (70) geklebt ist.
Stent-Anbringungssystem aus Anspruch 22, das zusätzlich einen selbstausdehnenden Stent aufweist, der auf dem distalen Ende des Katheters geladen ist, wobei der Stent (35) in seinem zusammengelegten Zustand durch die zurückziehbare distale Hülle (75) gehalten ist und, wenn die Zurückzieheinrichtung (45) proximal zurückgezogen ist, ist die zurückziehbare distale Hülle (75) zurückgezogen, wodurch die zurückziehbare distale Hülle zusammengelegt wird und den Stent (35) zur Anbringung befreit.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 23, das zusätzlich einen ringförmigen Bund aufweist, wobei das proximale Ende der zurückziehbaren distalen Hülle (75) und das distale Ende der Zurückzieheinrichtung (45) mit dem Bund verbunden sind.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 24, das zusätzlich einen Anschlag (60) aufweist, der positioniert ist, um den Stent an einer proximalen Bewegung zu hindern, wenn die zurückziehbare distale Hülle (75) zurückgezogen ist, um den Stent (35) freizugeben.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 25, wobei die Zurückzieheinrichtung (45) ein Zurückziehdraht ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 26, bei dem der Katheter eine Führungsdrahtöffnung (45) aufweist, wobei der Führungsdraht inkompressibel und flexibel ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 26, wobei der Katheter einen Führungsdraht (45) aufweist, wobei der Führungsdraht an die distale Spitze (25) angebunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 27, das zusätzlich eine Zurückziehdrahtöffnung aufweist, die teilweise den Zurückziehdraht (45) umschließt und mindestens teilweise durch die proximale äußere Hülle (70) bedeckt ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 28, das zusätzlich einen gestärkten Draht aufweist, der entlang dem Katheter positioniert ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 27, wobei der Führungsdraht eine polymergekapselte Litze ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 27, wobei die Führungsdrahtöffnung (15) eine polymergekapselte Spule ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 31, das zusätzlich einen innerhalb der Führungsdrahtöffnung (15) umschlossenen Führungsdraht (45) aufweist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 33, das eine Vielzahl von Zurückziehdrähten aufweist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 34, das zusätzlich einen Nackenabschnitt besitzt, der in der zurückziehbaren distalen Hülle (75) angeordnet ist direkt proximal zu der Befestigung zwischen der zurückziehbaren distalen Hülle (75) und dem ringförmigen Bund.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 34, wobei die proximale äußere Hülle (70) ein hoch dichtes Polyethylen aufweist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 27, wobei das Stent-Anbringungssystem ein über-dem-Draht Katheter ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 27, wobei der Katheter 135 cm und die Führungsdrahtöffnung (15) zwischen 5 cm und 35 cm ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 21, das zusätzlich einen unter dem Stent innerhalb des Stent-Aufnahmeabschnitts (30) angeordneten Ballon aufweist, wobei nach dem Zurückziehen der zurückziehbaren distalen Hülle (75) der Stent (35) durch Aufblasen des Ballons ausgedehnt wird.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, das zusätzlich aufweist: – eine Führungsdrahtöffnung (15) und eine Zurückziehöffnung (150); – einen Stent (35), der konzentrisch um den Katheter nahe dem distalen Ende angeordnet ist und einem Verankerungsgerät (140), das fest mit dem Katheter verbunden ist, – wobei ein Abschnitt der Zurückzieheinrichtung (45) in der Zurückziehöffnung aufgenommen ist und wobei die zusammenlegbare Hülle (50) proximale und distale Enden aufweist und konzentrisch um den Katheter angeordnet ist, wobei das proximale Ende der zusammenlegbaren Hülle (50) an dem Verankerungsgerät (140) befestigt ist und das distale Ende der zusammenlegbaren Hülle (50) an dem proximalen Ende der zurückziehbaren distalen Hülle (40) befestigt ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, das zusätzlich einen äußeren Schaft (166) aufweist, der auf dem Katheter proximal von der zusammenlegbaren Hülle (174) positioniert ist, wobei die zusammenlegbare Hülle auf dem Katheter proximal zu der zurückziehbaren distalen Hülle positioniert ist.
Das Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 41, wobei die zurückziehbare distale Hülle eine proximale Hülle (176) und eine Entfaltungshülle (184) aufweist, wobei sowohl die proximale als auch die Entfaltungshülle distal von der zusammenlegbaren Hülle (174) angeordnet sind und die proximale Hülle proximal von der Entfaltungshülle vorgesehen ist, und wobei die proximale Hülle mit der zusammenlegbaren Hülle (174) und der Entfaltungshülle verbunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 42, das zusätzlich einen distalen äußeren Schaft (68) aufweist, wobei der distale äußere Schaft auf den Katheter zwischen dem proximalen äußeren Schaft und der zusammenlegbaren Hülle (174) angeordnet und mit diesen verbunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 43, das zusätzlich eine Führungsdrahtöffnung (170) aufweist, die sich innerhalb von dem proximalen Ende des Katheters zu dem distalen Ende des Katheters erstreckt.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 44, das zusätzlich eine distale Spitze (186) aufweist, die an dem distalen Ende der Führungsdrahtöffnung positioniert und an diesem befestigt ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 45, wobei die Zurückzieheinrichtung (182) ein Ziehdraht ist und zusätzlich ein Ziehbund (178) vorgesehen ist, der mit der zurückziehbaren distalen Hülle verbunden ist, wobei das distale Ende von dem Ziehdraht mit dem Ziehbund verbunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 46, das zusätzlich ein Verteilerrohr (164) besitzt, das an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet ist und einen Hüllenaktuator (163) aufweist, wobei das proximale Ende des Ziehdrahts (182) mit diesem verbunden ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 47, das zusätzlich eine Ziehdrahtöffnung (172) aufweist, die sich innerhalb von distal zu dem Verteilerrohr (164) nach proximal zu dem Ziehbund (178) erstreckt.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 48, wobei der Ziehbund (178) an dem proximalen Ende der Entfaltungshülle befestigt ist.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 49, wobei die Ziehdrahtöffnung (172) unterbrochen ist und an dem proximalen Ende bzw. dem distalen Ende der zusammenlegbaren Hülle (174) fortgesetzt wird.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 50, das zusätzlich einen selbstentfaltenden Stent (35) aufweist, der auf dem distalen Ende der Führungsdrahtöffnung (170) geladen ist, direkt proximal zu dem distalen Ende unter der Entfaltungshülle, wobei der Stent (35) in seinem zusammengelegten Zustand durch die Entfaltungshülle (184) gehalten ist und, wenn der Rückziehdraht (172) proximal zurückgezogen ist, ist die zurückziehbare distale Hülle zurückgezogen, wodurch die zusammenlegbare Hülle (174) zusammengelegt und der Stent (35) zur Anbringung befreit wird.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 51, das zusätzlich einen Puffer (180) aufweist, der an der Führungsdrahtöffnung (170) direkt proportional zu dem geladenen Stent (35) befestigt ist, um eine proximale Bewegung des Stents zu verhindern, wenn die Entfaltungshülle zurückgezogen ist, um den Stent freizugeben.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 52, das zusätzlich Markierungsbänder (194) aufweist, die an der Führungsdrahtöffnung (170) in der Nähe des geladenen Stents (35) befestigt sind derart, daß der Benutzer die genaue Position des Stents innerhalb einer gezielten Vaskularöffnung erkennt.