DE69630030T2

DE69630030T2 - Endovaskularer stent

Info

Publication number: DE69630030T2
Application number: DE69630030T
Authority: DE
Inventors: Enzo Borghi
Original assignee: Ave Galway Ltd
Current assignee: Medtronic Vascular Holdings ULC
Priority date: 1995-06-08
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: MX9709209A; DE69630379T2; DE69630030D1; EP0830108B1; DE69630379D1; CA2223479A1; BR9608708A; CA2223502A1; US6113628A; EP0830109B1; MX9709208A; IL122202A0; WO1996041592A1; AU5776696A; US6033434A; JPH11513903A; EP0830109A1; JPH11507567A; BR9608928A; AU5675196A

Description

Hintergrund der Erfindung
Eine Reihe von medizinischen Verfahren beinhaltet oder läßt sich ergänzen durch die Plazierung einer Endolominalprothese, die üblicherweise als Stent bezeichnet wird und die in ein Lumen implantiert werden kann, wie zum Beispiel ein Blutgefäß oder einen anderen natürlichen Kanal eines Körpers eines Patienten. Derartige Stents bilden typischerweise eine insgesamt rohrförmige Konfiguration und sind von einem relativ kleinen Durchmesser (kleines Profil) in einem vergrößerten Durchmesser ausdehnbar. In seiner Konfiguration mit kleinem Profil kann der Stent mittels einer Zuführungsvorrichtung durch das Lumen des Körpers hindurch zu dem Ort, an dem der Stent plaziert werden soll, endolominal voranbewegt werden.
Der Stent kann dann auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt werden, um mit der Innenwandung des Körperlumens in festen Eingriff zu kommen. Die Zuführungsvorrichtung wird dann entfernt, wobei der implantierte Stent an Ort und Stelle verbleibt. Auf diese Weise kann der Stent dazu dienen, ein Blutgefäß oder einen anderen natürlichen Kanal offen zu halten; dessen Funktion infolge eines pathologischen oder traumatischen Ereignisses beeinträchtigt worden war.
Unter den medizinischen Verfahren, bei denen Stents zunehmend Verwendung gefunden haben, gibt es solche in Verbindung mit der perkutanen Transluminal-Angioplastik (PTA) und insbesondere solche in Verbindung mit der perkutanen Transluminal-Koronarangioplastik (PTCA). Die PTA und die PTCA beinhalten das Einführen und die Handhabung eines Dilatations- bzw. Dehnungskatheters durch die Arterien des Patienten hindurch, um den Dehnungsballon des Katheters in einem verschlossenen Bereich (Stenose) eines Blutgefäßes zu plazieren. Der Ballon wird dann in dem verschlossenen Bereich zwangsweise zur Dehnung gebracht, um diesen Bereich des Blutgefäßes zu dehnen und dadurch den Blutfluß durch das Blutgefäß wieder herzustellen.
Zu den signifikanteren Komplikationen, die aus einer solchen Angioplastik resultieren können, gehört die Tatsache, daß in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen der geweitete Ort sich wieder verschließen kann. Durch Plazieren eines Stents in dem Blutgefäß an dem behandelten Ort kann die Tendenz für eine solche Restenose vermin dert werden. Aus diesem Grund ist eine Anzahl von Stents vorgeschlagen und entwikkelt worden.
Stents gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sind zum Beispiel aus der EP-A-669 114 oder aus der US-A-4 994 071 bekannt.
Ein weiterer Stent ist in dem US-Patent 4 800 882 (Gianturco) offenbart, bei dem ein rohrförmiger Stent aus einem einzigen, durchgehenden Metalldraht gebildet ist, der in eine plane serpentinenförmige Konfiguration gebogen ist, die sich in Längsrichtung entlang der Richtung erstreckt, die zu der Achse des Stents wird. Die in Querrichtung verlaufenden Schleifen des serpentinenförmigen Draht werden dann in verformbarer Weise in Umfangsrichtung um die Achse gewickelt, um eine im allgemeinen zylindrische Oberfläche sowie die rohrförmige Konfiguration zu bilden.
Der auf diese Weise gebildete Stent kann als eine Konfiguration betrachtet werden, die eine Vielzahl von umfangsmäßig gekrümmten, C-förmigen Abschnitten bildet, von denen ein jeder an einem Umkehrbogen mit seinem benachbarten Abschnitt verbunden ist, so daß sich jeder Bogenabschnitt in der entgegengesetzten Umfangsrichtung zu seinen benachbarten Bogenabschnitten erstreckt. Somit bildet keiner der C-förmigen Bogenabschnitt eine geschlossene, in Umfangsrichtung verlaufende Schleife. Die Endoprothese wird dann um den Ballon eines Zuführungskatheters herum angebracht, und der Stent wird dann um den leeren Ballon herum in seine Konfiguration mit kleinem Profil gecrimpt.
Wenn der Stent derart an dem Ballon angebracht ist, werden der Katheter und der Stent durch das Gefäßsystem des Patienten hindurch zu der Stenose voranbewegt, wo der Ballon aufgeblasen wird, um den Stent radial und plastisch auf die beabsichtigten Dimensionen zu dehnen und zu erweitern. Die C-förmige Konfiguration der Bogenabschnitte des Stents führt notwendigerweise und unerwünschterweise zu einer Begrenzung des Widerstands des Stents gegen radiale Kompression, wie dies in einer Arterie nach der Ausführung einer Angioplastik auftreten kann.
Eine Erhöhung des radialen Widerstands gegen Kontraktion durch Erhöhen der Dicke des Drahtes, aus dem der Stent gebildet ist, ist eine unzufriedenstellende Lösung, da dies notwendigerweise eine Erhöhung der Dicke des Stents erforderlich macht, so daß der Querschnitt des Lumens schmaler wird. Ferner können die durch den Stent gebildeten Diskontinuitäten in der seitlichen Oberfläche die Tendenz haben, die Fluid dynamik des das Blutgefäß durchströmenden Blutes zu beeinträchtigen, was wiederum zur Entstehung von Turbulenzen mit der daraus resultierenden Entstehung von Embolien, Thromben und anderen ernsthaften Komplikationen führen könnte.
Ferner gehört zu den Schwierigkeiten mit der vorstehend beschriebenen Vorrichtung die Tatsache, daß sie wenig Schutz für den Ballon des Zuführungskatheters beim Voranbewegen des Katheters durch das Gefäßsystem des Patienten zu dem Ort der Ballonentfaltung bietet. Beim Voranbewegen des Stents und des Zuführungskatheters setzt die relativ offene Konfiguration des Stents den Ballon den Wänden des Blutgefäßes aus.
Diese Wände können starre Verkrustungen aus arteriosklerotischer Plaque aufweisen, die unregelmäßig und scharf sein können. Wenn der Stent an Plaqueformationen vorbeibewegt wird, kann es somit zu einem Durchstechen oder Beschädigen des Ballons kommen. Dies kann zum Bersten des Ballons führen, wenn dieser anschließend aufgeblasen wird, so daß sich eine Gefahr für den Patienten ergibt.
Weiterhin gehört zu den Schwierigkeiten in Verbindung mit dem vorstehend beschriebenen Stent die Tatsache, daß seine Einzeldrahtkonstruktion sich nicht für eine exakte Anpassung an die Gefäßanatomie oder pathologische Situation des speziellen Patienten eignet, in dem der Stent plaziert werden soll. Die Konstruktion ist von der praktischen Seite her nur für die Herstellung in Standardlängen ausgebildet. Wenn eine Standardlänge eines Stents für die Anatomie eines Patienten nicht in idealer Weise geeignet ist, muß der Arzt unter diesen Standardlängen wählen und versuchen, eine oder mehrere auszuwählen. Dies ist bestenfalls ein Kompromiß.
Noch ein weiterer Nachteil der vorstehend beschriebenen Stentausbildung sowie von weiteren Stentausbildungen mit einer feststehenden Konfiguration (siehe zum Beispiel den in der EP 235 341 offenbarten Stent) besteht darin, daß dann, wenn die Endoprothese in der Nähe einer Abzweigung in den Blutgefäßen positioniert werden muß, die Implantierung der Endoprothese in einer der Abzweigungen die Blutströmung in die andere Abzweigung blockieren kann.
Ferner ist es auch wichtig, daß der Ort und die Position der Endoprothese während der Implantation sowie auch zu den nachfolgenden Zeiten festgelegt sind. Der vorstehend beschriebene Gianturco-Stent, der aus einem einzelnen, schlanken Draht gebil det ist, läßt sich mittels Fluoroskopie oder Röntgendurchleuchtung möglicherweise nur mit Schwierigkeiten oder überhaupt nicht sichtbar machen.
Eines der generellen Ziele der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe eines verbesserten endovaskulären Stents, der die vorstehend geschilderten Nachteile überwindet.
Gemäß der Erfindung wird eine Endoprothese für ein Lumen eines Körpers angegeben, die folgendes aufweist: einen langgestreckten Trägerdraht und eine Vielzahl von Modulen, wobei jedes Modul eine geschlossene in Umfangsrichtung verlaufende Schleife bildet und derart ausgebildet ist, daß es aus einer radial zusammengezogenen Konfiguration, in der es in dem Lumen des Körper angeordnet werden kann, in eine radial ausgedehnte Konfiguration ausdehnbar ist, wobei die Module sequentiell entlang des Trägerdrahtes angeordnet sind, um eine insgesamt rohrförmige Konfiguration zu bilden, wobei der Trägerdraht am Umfang der Module angeordnet ist, und ist dadurch gekennzeichnet, daß jedes Modul fest an einem entsprechenden Verbinder angebracht ist und daß jeder Verbinder an dem Trägerdraht angebracht ist.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung ist jedes einzelne rohrförmige Modul aus einem Draht mit einer serpentinenförmigen Konfiguration gebildet, die durch eine Vielzahl von langgestreckten Drahtabschnitten gebildet ist, die durch kürzere Abschnitte Ende an Ende verbunden sind. Der serpentinenförmige Draht ist in der im allgemeinen zylindrischen Form des Moduls gewickelt, und seine freien Enden sind mit dem Rückgrat verbunden.
Die langgestreckten Abschnitte jedes Moduls sind im wesentlichen in Längsrichtung entlang des Rückgrats orientiert und bilden im Querschnitt den Ort einer geschlossenen Bogenschleife. Wenn sich das Modul in seiner Konfiguration mit kleinem Profil befindet, liegen seine langgestreckten Abschnitte nahe beieinander und sind allgemein parallel zueinander und zu dem Rückgrat.
Bei einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung können die Module derart entlang des Rückgrats angeordnet sein, daß ihre einander benachbarten Enden in einer Konfiguration der Module mit kleinem Profil nahe beieinander angeordnet sein können, um eine in Umfangsrichtung verlaufende Hülle zu bilden, die sich im wesentlichen kontinuierlich in Längsrichtung erstreckt, um den Ballon aufzunehmen und zu schützen, der im Inneren der rohrförmigen Anordnung der Module aufgenommen ist. Wenn die Anatomie, in der die Vorrichtung plaziert werden soll, die Verwendung einer kontinuierlichen Serie solcher Module zuläßt, kann der Ballon über seine gesamte Länge geschützt werden.
Bei noch einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung können die Module an ausgewählten Stellen und mit ausgewählter Beabstandung entlang des Rückgrats zusammengebaut werden, so daß ein Stent ermöglicht wird, der sich in einfacher Weise in Anpassung an die spezielle Gefäßanatomie des Patienten ausbilden läßt.
Bei einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung verursacht die Ausdehnung der Module von einem kleinen Profil in eine ausgedehnte Konfiguration ein Gleiten der langgestreckten Abschnitte der Module gegen die innere Oberfläche des Lumens, so daß scharfe Stellen oder Kanten des Blutgefäßes geglättet werden und dadurch das Risiko eines Platzens des Ballons vermindert wird.
Gemäß einem zusätzlichen Gesichtspunkt gemäß der Erfindung ist das Rückgrat derart ausgebildet, daß es eine wesentliche höhere Masse aufweist als die der einzelnen Module, so daß sich das Rückgrat mittels Röntgendurchleuchtung oder Fluoroskopie in einfacher Weise erkennen läßt.
Gemäß noch einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung kann man das Rückgrat, an dem die Module angebracht sind, als Gebilde betrachten, das den Trägerdraht sowie eine Vielzahl von Verbindern beinhaltet, die individuell an dem Trägerdraht montierbar sind, wobei die Verbinder auch dazu dienen, die Enden des Drahtes des Moduls aneinander sowie an dem Trägerdraht anzubringen. Die Verbinder sind derart konfiguriert, daß sie einen Bereich mit größerer Masse bilden, so daß sich das Rückgrat radiographisch betrachten läßt.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung können rohrförmige Abstandsstücke an dem Trägerdraht zwischen den Verbindern angeordnet sein, um den gewünschten Abstand zwischen den Modulen zu bilden, sowie auch ein kontinuierlich radiographisch betrachtbares Rückgrat zu schaffen.
Eines der allgemeinen Ziele der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe einer verbesserten Endoprothese, die eine modulare Konstruktion verkörpert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Angabe einer modularen Endoprothese, die sich in einfacher Weise mit einer ausgewählten Konfiguration ausbilden läßt, die für die Verwendung in einer speziellen Gefäßanatomie eines Patienten ausgebildet ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Angabe eines Stents, der in einfacher Weise radiographisch erkennbar ist.
Ein zusätzliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe einer Konstruktion für einen Stent, bei dem ein Blockieren von Seitenverzweigungen minimiert werden kann.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Angabe eines Stents mit einem aufblasbaren Ballon, bei dem der Stent einen Schutz für den Ballon schafft, während der Ballon in dem Blutgefäß in seine Position navigiert wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die vorstehenden sowie weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung derselben unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen noch deutlicher; darin zeigen:
1 eine leicht schematische Darstellung einer Endoprothese gemäß der Erfindung, die in einem verengten Bereich eines Blutgefäßes angeordnet ist, wobei sich die Endoprothese in ihrer nicht ausgedehnten Konfiguration mit kleinem Profil befindet;
2 eine leicht schematische Darstellung der Endoprothese, die auf einem Ballon angeordnet ist, der aufgeblasen worden ist, um die Prothese auf einen größeren Durchmesser auszudehnen;
3 eine leicht schematische Darstellung eines Paares einander benachbarter Module der Endoprothese zur Erläuterung ihrer Verbindung mit dem Trägerdraht;
4 eine fragmentarische schematische Seitenansicht des Stents, der in einem Blutgefäß angeordnet ist und mehrere Modifikationen beinhaltet;
5 eine der 4 ähnliche Darstellung, in der das Rückgrat in der Draufsicht dargestellt ist;
6 eine Schnittdarstellung des Bereichs des Rückgrats, gesehen entlang der Linie VI-VI der 4;
6A eine Querschnittsdarstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels des Verbinderrings zum Verbinden eines Moduls mit einem Trägerdraht;
7 eine schematische Schnittdarstellung der Vorrichtung, gesehen entlang der Linie VII-VII der 4;
8A bis 8C schematische Darstellungen der Art und Weise, wie sich die Konfiguration der Module verändert, wenn diese aus der Konfiguration mit kleinem Profil in eine ausgedehnte Konfiguration gedehnt werden; und
9 eine schematische Darstellung eines Bereichs eines Stents, der durch alternative Einrichtungen ausgedehnt werden kann.
Beschreibung der erläuternden Ausführungsbeispiele
1 veranschaulicht die Endoprothese 1, die man als käfigartige, rohrförmige Anordnung betrachten kann, die aus drahtartigen Komponenten gebildet ist und eine zentrale Längsachse 2 aufweist. Die Endoprothese 1 ist aus einer Vielzahl von einzelnen Modulen 7 gebildet, die entlang eines Rückgrates miteinander verbunden sind, das als Gebilde mit einem langgestreckten Trägerdraht 6 und Verbindern 9 betrachtet werden kann.
Die Module 7 sind aus einer zusammengezogenen Konfiguration mit kleinem Profil, um die Plazierung des Stents in dem Lumen eines Körpers zu erleichtern, auf einen vergrößerten Durchmesser ausdehnbar, wie dies in 2 angedeutet ist, so daß die Module in festem Eingriff mit der inneren Oberfläche der Wandung 11 des Lumens 3 des Körpers ausgedehnt werden können, um das Lumen des Körpers offen zu halten und dadurch den Blutstrom zu erleichtern. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Modul inelastisch ausdehnbar.
Die radial ausdehnbaren, insgesamt rohrförmigen Module 7 sind in einer in Längsrichtung sequentiell aufeinander folgenden Anordnung an dem Trägerdraht 6 angebracht und ausgerichtet, und zwar mittels eines Verbinders 9, der jedem der Module 7 zugeordnet ist. Wenn die Module an dem Trägerdraht 6 angebracht sind, kann man diese als eine virtuelle Umfangsfläche 12 bildend betrachten, die im Querschnitt in Form einer virtuellen geschlossenen Kurve oder Schleife 8 um die Längsachse 2 herum vorliegt.
Jedes Modul 7 ist aus einem Draht 13 gebildet, der derart geformt und konfiguriert ist, daß eine radiale Ausdehnung der zylindrischen Umfangsfläche 12 ermöglicht wird.
Das Modul kann gebildet werden, indem zuerst der Draht 13 in eine ebene serpenti nenförmige Konfiguration gebracht wird und dann der serpentinenförmige Draht in seine Schleifenkonfiguration gewickelt wird. Die Endstücke 16 des serpentinenförmigen Drahts sind frei. Die freien Enden 16 des Drahts 13 können mittels des Verbinders 9 aneinander und an dem Trägerdraht 6 angebracht werden.
Die serpentinenförmige Anordnung von jedem der Module kann man als Gebilde betrachten, das eine Reihe langgestreckter erster Segmente aufweist, die mit Bogenstücken abwechselnd und durch diese verbunden sind, die gekrümmt (zum Beispiel kreisförmig) sein können oder die kürzere Verbindungsabschnitte 15 aufweisen können, die an Umkehrstellen 17 mit den langgestreckten Segmenten 14 verbunden sind.
Die Verbindungsbögen zwischen den langgestreckten Abschnitten 14 können entlang der geschlossenen Schleife 8 angeordnet sein und einen Ort derselben bilden. Vorzugsweise ist der Draht 13 derart ausgebildet, daß die Anordnung der Bogenstücke in gleichmäßiger umfangsmäßiger Beabstandung um die virtuelle geschlossene Schleife 8 vorgesehen ist, um den Modulen 7 in den zu dem Trägerdraht 6 querverlaufenden Richtungen gleichmäßige Festigkeit zu verleihen.
Wie in 8 schematisch dargestellt, sind dann, wenn sich die Module in ihrer nicht gedehnten Konfiguration mit kleinem Profil befinden, die die Verbindung zwischen einander benachbarten langgestreckten Abschnitten 14 bildenden Bogenstücke 15, 17 derart, daß die langgestreckten Abschnitte 14 in einem nahe bei Null liegendem Winkel α angeordnet sind, während sie bei Expansion des Moduls in eine Position mit maximaler Dehnung, wie dies in 8c angedeutet wird, in einem Winkel nahe bei 180° angeordnet sind. Es versteht sich jedoch, daß der Stent in der Praxis vorzugsweise nicht über eine Konfiguration hinaus gedehnt werden sollte, wie sie in 8b angedeutet ist.
Vorzugsweise sollte der zwischen einander benachbarten langgestreckten Abschnitten 14 gebildete Winkel α in einem Bereich von ca. 45° bis ca. 85° liegen. Die Konfiguration der Verbindungsbögen einschließlich der Umkehrstellen 17 kann variiert werden, um den Winkel α zu variieren oder die Anzahl derselben in Umfangsrichtung um die geschlossene Kurve 8 zu variieren, um dadurch die Eigenschaften der Module 7 einschließlich ihres Widerstands gegen kompressionsmäßige Radialbelastungen derart zu variieren, daß die Endoprothese noch weiter auf das spezielle Körperlumen 3, in das sie implantiert werden soll, zugeschnitten werden kann und ideal an dieses angepaßt werden kann.
Lediglich als ein erläuterndes Beispiel sei erwähnt, daß ein Stent geschaffen werden kann, der Module 7 beinhaltet, die aus Draht mit einem Durchmesser von ca. 0,15 mm gebildet sein können und langgestreckte Segmente 14 (ausschließlich der Verbindungsbögen zwischen einander benachbarten Segmenten 14) mit einer Länge von ca. 1,8 mm aufweisen können. Wenn die Verbindungsbögen zwischen einander benachbarten langgestreckten Abschnitten 14 sanft gekrümmt sind, können diese einen Radius von ca. 0,15 mm vor der Dehnung aufweisen.
Ein Stent mit den vorstehend beschriebenen Abmessungen kann erwartungsgemäß auf Durchmesser von ca. 2,5 bis ca. 4,0 mm ohne exzessive Expansion gedehnt werden, wobei ein solcher Stent eine beträchtliche Widerstandskraft gegen radiales Kollabieren besitzt, die gut über den maximalen radialen Kompressionsbelastungen liegt, die durch Kontraktion einer Arterie mit einem Lumendurchmesser von ca. 2,5 bis ca. 4,0 mm erwartungsgemäß auf den Stent ausgeübt werden können.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel können die Verbinder 9 derart ausgebildet sein, daß sie an dem langgestreckten Trägerdraht 6 befestigt werden, wie zum Beispiel durch Auffädeln derselben auf den Draht 6. Der Verbinder 9 kann vorzugsweise einen Ring aufweisen, der einen ausreichenden Innenraum bildet, um die freien Enden 16 des Drahts 13 aufzunehmen und zu umschließen, während er gleichzeitig eine feste Verbindung des Rings mit dem langgestützten Trägerdraht 6 ermöglicht.
Der Ringverbinder 9, die freien Endstücke 16 des Drahts und der Trägerdraht 6 können mittels einer permanenten Verformung, wie zum Beispiel Crimpen, fest miteinander verbunden sein oder können durch Punktschweißen aneinander befestigt sein. Wie bei den Punkten 51 in 5 veranschaulicht, ist Laser-Punktschweißen bevorzugt. Bei Montage unter Verwendung von Laser-Punktschweißen ist es bevorzugt, daß die Endstücke 16 des Moduls 7 zuerst mit dem Ring 9 verschweißt werden und der Ring 9 dann mit dem Trägerdraht 6 verschweißt wird.
In bestimmten Fällen kann es wünschenswert sein, den Stent derart zu modifizieren, daß eines oder mehrere der Module (jedoch nicht die äußersten Module) nicht fest an dem Trägerdraht 6 befestigt sind, sondern statt dessen eine gewisse Freiheit zum Ausführen einer Gleitbewegung entlang des Trägerdrahts 6 aufweisen. Dies ermög licht das Vornehmen einer abschließenden Justierung hinsichtlich der Position des Moduls, nachdem die Vorrichtung in dem Blutgefäß eines Patienten plaziert worden ist, falls dies gewünscht sein sollte.
6 veranschaulicht ferner in detaillierterer Weise die Konfiguration eines Ausführungsbeispiels des Rings 9. Wie gezeigt ist, kann man den Ring 9 als Gebilde betrachten, das eine innere Oberfläche 9i aufweist, die im wesentlichen eben sein kann, sowie eine äußere Oberfläche 9e aufweist, die abgerundet sein kann, um sich in einfacherer Weise an die im allgemeinen zylindrische Wandung des Blutgefäßes anzupassen. Es versteht sich jedoch, daß sowohl die innere als auch die obere Oberfläche 9i, 9e entweder eben oder abgerundet ausgebildet sein könnten.
6A veranschaulicht den Querschnitt eines weiteren Ausführungsbeispiels des Verbinderrings 9', bei dem die Wandung des Rings derart ausgebildet ist, daß diese eine innere bogenförmige Kontur bildet, die den Konturen des Trägerdrahts 6 sowie der freien Enden 16 des Moduls 7 entspricht. Die äußere Oberfläche des Rings kann bei diesem Ausführungsbeispiel eine parallelisierende bzw. entsprechende Kontur aufweisen.
Die vorstehend beschriebene Konstruktion ermöglicht einen speziellen Zusammenbau eines Stents, so daß dieser exakt an die spezielle Anatomie des Patienten angepaßt ist, in dem der Stent plaziert werden soll. Die Module können in der gewünschten Weise entlang des Trägerdrahtes 6 positioniert werden und in dieser Konfiguration befestigt werden. Der Trägerdraht 6 kann derart ausgewählt werden, daß er das gewünschte Ausmaß an Flexibilität in Längsrichtung schafft, und er kann aus Draht hergestellt werden, der extrem flexibel ist, um die Positionierung der Vorrichtung in dem relativ unzugänglichen Körperlumen zu vereinfachen.
Bei der vorstehenden Konstruktion, bei der der Stent einen unabhängigen Trägerdraht 6 aufweist, kann das Ausmaß an Flexibilität oder Steifigkeit des Trägerdrahtes in unabhängiger Weise von dem Draht ausgewählt werden, aus dem die rohrförmigen Module gebildet sind. Der Trägerdraht 6 kann äußerst flexibel sein, um einen Transport des Stents durch enge, gewundene Gefäße, wie zum Beispiel Koronararterien, zu ermöglichen.
Es versteht sich, daß das derzeit bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung zwar einen Trägerdraht 6 aus Metall (zum Beispiel rostfreien Stahl) verwendet, die modul artige Konstruktion der Erfindung jedoch die Herstellung eines Stents ermöglicht, bei dem der Trägerdraht aus nicht-metallischen Materialien, wie zum Beispiel polymeren Materialien, zum Beispiel Nylon, gebildet sein kann. Es können auch andere mechanisch und biologisch geeignete Klassen von Materialien ausgewählt werden, einschließlich Materialien, die im Verlauf der Zeit in das Gewebe der Gefäßwandung biologisch absorbierbar sind.
Bei einem bioabsorbierbaren Trägerdraht 6 sollte dieser derart gewählt werden, daß seine wünschenswerten mechanischen Eigenschaften für eine ausreichende Zeit aufrechterhalten werden, um ein festes Einbetten der Module 7 in die Gefäßwandung zu ermöglichen. Auf diese Weise sorgt die modulartige Konstruktion der Erfindung für einen beträchtlich gesteigerten Bereich von Materialen und Eigenschaften für die einzelnen Komponenten, von denen jede zur Schaffung optimaler Ergebnisse gewählt wird.
Die Verbindungsringe 9 bilden insgesamt eine beträchtlich größere Masse als die des Drahts 13, aus dem die Module gebildet sind, insbesondere wenn sie um die beiden Endabschnitte 16 der Module 7 und den Trägerdraht 6 montiert sind. Der Bereich des Rückgrats, der die Verbindungsringe 9 beinhaltet, besitzt somit eine beträchtlich höhere Strahlenundurchlässigkeit als die des Drahts 13 des zugehörigen Moduls.
Die beträchtlich gesteigerte Strahlenundurchlässigkeit des Verbindungsbereichs führt zu einer wesentlichen Steigerung der radiographischen Kontrolle der Endoprothese 1 während der Implantation. Sie ermöglicht auch eine radiographische Betrachtung der Endoprothese zu einem späteren Zeitpunkt, ohne daß Ultraschallverfahren verwendet werden müssen.
Die Konfiguration des Stents ermöglicht eine derartige Konstruktion des rohrförmigen Rahmens 10, daß dieser eine hohe mechanische Festigkeit aufweist, während eine Ausdehnung der Vorrichtung zwischen ihrem kleinen Profil und ihrer ausgedehnten Konfiguration ermöglicht ist, wobei dennoch der Draht 13 der Module 17 für Röntgenstrahlen auf Strahlungsniveaus, wie sie typischerweise bei solchen Verfahren verwendet werden, im wesentlichen transparent ist.
Die 4 bis 6 veranschaulichen ein weiteres Merkmal der Erfindung, wobei der Stent 1 mit Abstandsstücken 50 versehen sein kann, die zwischen Paaren von aufeinander folgenden Ringen 9 angeordnet werden können, bevor die Ringe an dem Trägerdraht 6 befestigt werden. Die Abstandsstücke weisen vorzugsweise eine zylindrische Formgebung auf und besitzen eine zentrale Öffnung, durch die die Abstandsstücke nach Art von Perlen auf den langgestreckten Draht 6 aufgeschoben sowie diesen entlang verschoben werden können.
Wenn eine Serie von Verbindern 9 und Abstandsstücken 50 auf dem Trägerdraht 6 plaziert worden ist, kann jedes sukzessive Paar von Verbindern 9 oder Abstandsstükken 50 ein Element des jeweils anderen Paares umschließen. Die Länge des bzw. der Abstandsstücke kann vorbestimmt sein, um eine exakte Kontrolle über die Beabstandung zwischen zwei aufeinander folgenden Modulen zu haben sowie ferner das Risiko eines Verdrehens oder einer anderen Beschädigung des Trägerdrahtes 6 zu vermindern.
Ein zusätzliches Resultat, das durch die Verwendung der Abstandsstücke 50 erzielt werden kann, besteht darin, daß eine Montage eines Stents in einer derartigen Weise ermöglicht wird, daß nur die zwei äußersten Verbinder 9 fest an dem Trägerdraht 6 verankert werden. Bei einer derartigen Ausführungsform werden die dazwischen liegenden Komponenten (die Verbinder 9 und Abstandsstücke 50) in ihrer Position auf dem Trägerdraht festgehalten, so daß sie sich nicht trennen.
Unabhängig davon, ob alle oder nur die äußersten Verbinder 9 an dem langgestreckten Trägerdraht 6 befestigt werden, brauchen die zwischengeordneten Abstandsstücke 50 nicht direkt an dem Draht 6 befestigt zu sein, sondern sie können statt dessen durch ihre benachbarten Verbinder 9 sowie zwischen diesen in ihrer Position festgehalten werden. Als ein Beispiel hinsichtlich der Abmessungen ist zu nennen, daß die bei einer Vorrichtung mit den vorstehend beschriebenen Abmessungen verwendbaren zylindrischen Abstandsstücke eine Länge von ca. 1,10 mm, einen Außendurchmesser von 0,30 mm sowie eine Wandstärke von ca. 0,075 mm aufweisen können.
Die Abstandsstücke 50, die kreisförmigen Querschnitt aufweisen, können derart angeordnet sein, daß sie im wesentlichen bündig mit der abgerundeten Außenfläche 9e des benachbarten Verbindungsrings 90 angeordnet sind, wie dies in 6 gezeigt ist. Die Abstandsstücke 50 können relativ zu der Innenfläche 9i der Verbinder 9 marginal erhaben sein, wie dies in den 4 und 6 gezeigt ist. Bei Verwendung mit einem Verbinder 9, wie er in 6A veranschaulicht ist, kann die äußere Oberfläche des Abstandsstücks eine Fortsetzung der äußeren gekrümmten Kontur in dem mittleren Abschnitt des Verbinders 9 bilden.
Ein weiterer Vorteil hinsichtlich der Verwendung von Abstandsstücken 50 besteht darin, daß die Anordnung zusammen mit den Ringen und den sich durch die Ringe hindurcherstreckenden Bereichen des Drahts ein Rückgrat bildet, das eine im wesentlichen durchgehende langgestreckte Masse bildet, die eine beträchtlich höhere Strahlungsundurchlässigkeit als die serpentinenförmigen Drähte 13 aufweist.
Alle Komponenten der Vorrichtung sollten aus Materialien gebildet sein, die miteinander kompatibel sind und keine Mikrozellen bilden, die zur Entstehung von elektrochemischer Korrosion irgendeines Teils der Vorrichtung führen könnten, nachdem diese in das Blutgefäß implantiert worden ist. Der langgestreckte Träger 6, der Draht 13 und der Verbinder 9 sollten die gleiche chemische Zusammensetzung aufweisen.
Exemplarische Materialien, die für die Herstellung der Endoprothese bevorzugt sind, beinhalten diejenigen aus der Gruppe der geglühten, rostfreien Stahlmaterialien, Titanlegierungen, Gold-Nickel-Legierungen, Nickel-Chrom-Legierungen und Titan-Chrom-Legierungen.
Der Trägerdraht 6 und die Module 7 können zum Variieren der mechanischen Eigenschaften und der Funktionseigenschaften unabhängig voneinander behandelt und ausgebildet werden, um eine gewünschte Konfiguration zu erzielen, die zum Behandeln der Anatomie eines bestimmten Patienten ausgebildet ist. Zum Beispiel kann der Draht 13, aus dem das Modul gebildet ist, einer Glüh-Wärmebehandlung unterzogen werden, um die Schmiedbarkeit des Drahts zu kontrollieren.
Ferner befindet sich unter den Eigenschaften der Erfindung die Art und Weise, in der die rohrförmigen Module 7 den Ballon eines Ballonkatheters 4 schützen, der für die Plazierung der Endoprothese 1 verwendet wird. Wenn die Vorrichtung an dem zusammengelegten Ballon des Katheters angebracht ist und sich in ihrer Phase mit kleinem Profil befindet, in der sie für die Zufuhr bzw. Plazierung ausgelegt ist, dann sind die langgestreckten Abschnitte 14 in einer engen, im wesentlichen parallelen Anordnung nahe beieinander in Umfangsrichtung um den Ballon herum angeordnet. Ferner können die einzelnen rohrförmigen Module in Längsrichtung nahe beieinander angeordnet werden, so daß der Ballon innerhalb des Stents sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtung voll geschützt werden kann.
Nachdem die Vorrichtung und der Katheter 4 zu dem Ort der Entfaltung navigiert worden sind, verursacht eine Ausdehnung der Vorrichtung ein Auseinanderspreizen der langgestreckten Abschnitte 14 und ein Aufweiten derselben in Umfangsrichtung entlang der Wände 11 auf das Körperlumen 3, um gegen die Wände 13 zu gleiten und Oberflächenrauhheiten zu glätten, die möglicherweise vorhanden sind, wobei dies insbesondere ein Glätten von scharfen oder harten Bereichen beinhaltet, die sonst den Ballon schädigen könnten und möglicherweise zu einem Durchstechen des Ballons führen könnten. Wenn die Abschnitte 14 des Moduls gegen die Wände 11 der Passage 3 gleiten, üben sie eine beträchtliche Scherwirkung aus.
Bei dem in den 4 und 5 dargestellten Beispiel sind die äußersten rohrförmigen Module in einer umgekehrten Konfiguration angeordnet. Wie gezeigt ist, ist das erste rohrförmige Modul 7p auf der linken Seite dieses Beispiels derart umgedreht, daß die Endbereiche 16 des Drahts 13 in Richtung auf das entgegengesetzte Ende der Vorrichtung gerichtet sind, d. h. in Richtung auf das benachbarte Abstandsstück 50.
Die umgekehrte Anordnung vermindert das Risiko, daß scharfe Kanten exponiert bleiben können oder daß sich der Blutströmung möglicherweise ein Spalt in dem äußersten Verbinder darbietet. Ein solcher Spalt könnte sich mit Blut aus der zugewandten Blutströmung füllen und könnte zur Entwicklung einer lokalen Thrombose führen, die zu einer Restenose des Lumens führen könnte.
7 veranschaulicht in schematischer Weise eine weitere Modifizierung, bei der ein zweiter Trägerdraht 6' dem ersten Trägerdraht 6 diametral gegenüber positioniert ist. Die Hinzufügung eines zweiten Trägerdrahts kann den Stent sicherer machen und ein zweites äußerst radioundurchlässiges Rückgrat bilden, um die Lokalisierung des Stents während der Untersuchung weiter zu vereinfachen. Der zweite Trägerdraht 6' ist in der gleichen Weise wie der erste Trägerdraht 6 mit jedem Modul verbunden.
Um dem zweiten Trägerdraht 6' Rechnung zu tragen, ist das Modul 7 aus zwei serpentinenförmigen Drähten gebildet, die jeweils um die Längsachse 2 des Stents herum angeordnet sind, um einen Bereich der virtuellen zylindrischen Oberfläche 12 zu bilden. Jedes teilweise gekrümmte Modulsegment beinhaltet zwei freie Enden 16, von denen jedes für die Aufnahme in seinem jeweiligen Verbinder 9 ausgebildet ist.
Falls gewünscht, können die in dem Stent enthaltenen Drähte mit einem schützenden Material, wie zum Beispiel Kohlenstoff, oder mit einer Antikoagulans-Substanz, wie zum Beispiel Heparin, überzogen sein.
Bei einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel kann der Stent durch andere Mittel ausdehnbar sein, zum Beispiel durch Bilden des Moduls 7 aus einer Legierung mit Formerinnerungsvermögen, wie zum Beispiel Nitinol. Der Stent kann mit elektrischen Widerstandsheizeinrichtungen 5 versehen sein, um ausreichend Wärme zu erzeugen, um eine thermisch gesteuerte Expansion des Moduls aus Legierung mit Formerinnerungsvermögen zu induzieren. Eine derartige Vorrichtung ist schematisch in 9 dargestellt.
Es versteht sich, daß die vorstehende Beschreibung der Erfindung lediglich der Erläuterung derselben dient und daß sich dem Fachmann weitere Ausführungsformen, Modifikationen und Äquivalente derselben erschließen, ohne daß eine Abweichung von den Prinzipien der Erfindung stattfindet.

Claims

Endoprothese (1) für ein Lumen (3) eines Körpers, die folgendes aufweist: – einen langgestreckten Trägerdraht (6); und – eine Vielzahl von Modulen (7), wobei jedes Modul (7) eine geschlossene in Umfangsrichtung verlaufende Schleife (8) bildet und derart ausgebildet ist, daß es aus einer radial zusammengezogenen Konfiguration, in der es in dem Lumen (3) des Körpers angeordnet werden kann, in eine radial ausgedehnte Konfiguration ausdehnbar ist, wobei die Module (7) sequentiell entlang des Trägerdrahtes (6) angeordnet sind, um eine insgesamt rohrförmige Konfiguration zu bilden, wobei der Trägerdraht (6) am Umfang der Module (7) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß jedes Modul (7) fest an einem entsprechenden Verbinder (9) angebracht ist und daß jeder Verbinder (9) an dem Trägerdraht (6) angebracht ist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei ein Abstandsstück (50) an dem Trägerdraht (6) zwischen mindestens einem Paar der Module (7) angebracht ist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1 oder 2, wobei zwei äußerste Module (7) entsprechende Verbinder (9) haben, die fest an dem langgestreckten Trägerdraht (6) angebracht sind.
Endoprothese (1) nach Anspruch 3, wobei ein oder mehrere, zwischen den äußersten Modulen (7) angeordnete Module (7) entsprechende Verbinder (9) haben, die gleitverschieblich an dem Trägerdraht (6) angebracht sind.
Endoprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jedes Modul (7) aus einem serpentinenförmigen Draht (13) gebildet ist, der abwechselnd eine Vielzahl von langgestreckten Abschnitten (14) und kürzeren Verbindungsbögen (15) aufweist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 5, wobei jeder serpentinenförmige Draht (13) freie Endstücke (16) hat, die an dem entsprechenden Verbinder (9) angebracht sind, um das serpentinenförmige Modul (7) in seiner Konfiguration mit einer geschlossenen, in Umfangsrichtung verlaufenden Schleife (8) zu befestigen.
Endoprothese (1) nach Anspruch 6, wobei der Verbinder (9) eine Öffnung aufweist, die den Trägerdraht (6) aufnehmen kann und mittels derer der Verbinder (9) auf den Trägerdraht gleiten und entlang des Trägerdrahtes (6) verschoben werden kann.
Endoprothese (1) nach Anspruch 6, wobei der Verbinder (9) einen Ring aufweist, der dazu ausgelegt ist, jedes der freien Endstücke (16) seines zugeordneten Moduls (7) sowie den Trägerdraht (6) zu umgeben.
Endoprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Modul (7) , der Verbinder (9) und der Trägerdraht (6) mittels Punktschweißen oder Crimpen oder einer Kombination daraus verbunden werden.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei die radial nach außen weisende Oberfläche des Verbinders (9) in einer gekrümmten Form ausgebildet ist, um seine Anpassung an die gekrümmte Form der Wandung (11) des Lumens (3) des Körpers zu erleichtern.
Endoprothese (1) nach Anspruch 3, wobei die äußere Oberfläche des Abstandsstücks (50) gekrümmt ist, um seine Anpassung an die gekrümmte Form der Wandung (11) des Lumens (3) des Körpers zu erleichtern.
Endoprothese (1) nach Anspruch 11, wobei die nach außen freiliegende Oberfläche des Abstandsstücks (50) mit einer Kontur ausgebildet ist, die im wesentlichen der Kontur entspricht, welche die nach außen weisende Oberfläche seines benachbarten Verbinders (9) vorgibt, um somit eine im wesentlichen glatte und durchgehende Oberfläche zu bieten, die dazu ausgelegt ist, sich gegen die Kontur des Lumens (3) des Körpers anzulegen und an diese anzupassen.
Endoprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Module (7) eine käfigartige rohrförmige Struktur bilden und entlang eines in Längsrichtung verlaufenden, flexiblen Rückgrats (6) miteinander verbunden sind.
Endoprothese (1) nach Anspruch 5, wobei benachbarte langgestreckte Abschnitte (14) miteinander mit Bogenstücken (15) verbunden sind.
Endoprothese (1) nach Anspruch 5, wobei die Bogenstücke (15) in einer im wesentlichen gleichmäßigen Verteilung in Umfangsrichtung entlang des Ortes der geschlossenen Schleifen (8) angeordnet sind.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, welche zusätzlich einen zweiten langgestreckten Trägerdraht (6) aufweist, der mit den Modulen (7) verbunden ist und sich im wesentlichen parallel zu dem zuerst genannten Trägerdraht (6) erstreckt.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei das Modul (7) aus einem Material hergestellt ist, das zu der Gruppe gehört, die folgendes aufweist: geglühten, rostfreien Stahl, Titanlegierungen, Nickel-Gold-Legierungen, Nickel-Chrom-Legierungen und Titan-Chrom-Legierungen.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei die Endoprothese (1) mit einem schützenden Material überzogen ist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 18, wobei das schützende Material Kohlenstoff aufweist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei die Endoprothese (1) mit einem Medikament überzogen ist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 20, wobei das Medikament ein Antikoagulans aufweist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 2, wobei die äußersten Module (7) der Endoprothese (1) derart an dem Trägerdraht (6) angebracht sind, daß ihre freien Endstücke (16) zueinander orientiert sind.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei das Modul (7) derart hergestellt ist, das es bei der Ausdehnung inelastisch verformbar ist.
Endoprothese (1) nach Anspruch 1, wobei die Endoprothese (1) so dimensioniert ist, daß sie, während sie in der Konfiguration mit kleinem Profil ist, in einer menschlichen Koronararterie (3) aufgenommen werden kann und innerhalb der Arterie ausdehnbar ist, um mit den Wandungen (11) der Koronararterie (3) in Eingriff zu kommen.