DE69630396T2

DE69630396T2 - Physiologische mitralklappenbioprothese

Info

Publication number: DE69630396T2
Application number: DE69630396T
Authority: DE
Inventors: M. Jeffrey GROSS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-12-01
Filing date: 1996-11-18
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2016-11-19
Also published as: AU1077597A; EP0871416B1; EP0871416A1; US5824065A; DE69630396D1; US5662704A; AU718295B2; US5824067A; WO1997020524A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Xenoplantat-Herzklappen und insbesondere, aber nicht ausschließlich, auf eine Schweine-Mitralherzklappe zur Verwendung beim Menschen und auf das Verfahren zur Herstellung der Schweine-Mitralherzklappe.
Eine solche implantierbare Ersatz-Mitralklappe (die dem Oberbegriff von Anspruch 1 entspricht) ist aus US-A-4 960 424 bekannt. Weitere Einzelheiten solcher Herzklappen sind auch in DE-A-4 234 127 und in DE-A-3 614 292 zu finden.
Herzklappen von menschlichen Leichnamen, so genannte "Homoplantat"-Klappen, werden seit wenigstens dreißig Jahren in lebende menschliche Empfänger implantiert. Evolution of the Homograft Valve, Donald N. Ross, Special Presentation, Annals of Thoracic Surgery 59: 565–7 (1995). Ein Hauptproblem bei Homoplantatklappen ist ihre Verfügbarkeit. Demgegenüber sind Herzklappen von Tieren, so genannte "Xenoplantat"-Klappen, insbesondere von Schweinen, Kühen und Schafen, reichlich vorhanden. Schweine-Xenoplantat-Herzklappen werden wenigstens seit den frühen 1970er Jahren entnommen, behandelt und in Menschen implantiert, um beschädigte oder fehlerhafte menschliche Herzklappen zu ersetzen.
Es ist ermittelt worden, dass Schweineaorten-Herzklappen besonders gute Ersatzherzklappen für Menschen sind. Ein Grund dafür ist, dass die Schweineaorten-Herzklappe sowohl hinsichtlich der Größe als auch hinsichtlich der Struktur viele Ähnlichkeiten mit der Aorten-Herzklappe in menschlichen Herzen besitzt.
In Bezug auf die Mitralklappe besitzt eine Schweine-Mitralklappe mit einer bestimmten ringförmigen Größe allgemein Sehnenstränge (Cordae tendineae), die etwas kürzer als die Sehnenstränge der Menschen-Mitralklappe sind, die sie ersetzt. Falls eine Schweine-Mitralklappe mit einer ringförmigen Größe, die ähnlich der menschlichen Mitralklappe ist, die sie ersetzt, in ein menschliches Herz implantiert würde, um eine beschädigte oder erkrankte menschliche Mitralklappe zu ersetzen, wären die Sehnenstränge wahrscheinlich nicht lang genug, um die Papillarköpfe in der linken Herzkammer zu erreichen. Falls die Schweine-Sehnenstränge gezwungen würden, die Papillarköpfe des menschlichen Herzens zu erreichen, würde auf den subvalvulären Apparat eine unerwünschte Belastung ausgeübt. Diese Belastung könnte veranlassen, dass sich die Klappe verformt und dass sie nicht richtig funktioniert. Alternativ könnte die unnatürliche Spannungsbelastung veranlassen, dass die Mitralklappe vorzeitig ausfällt. Jedes dieser Ergebnisse ist therapeutisch unerwünscht. Somit ist es erwünscht, in einer Xenoplantat-Mitralklappe den Abstand von der Endocardialwand über die Papillarmuskeln und die Sehnenstränge bis zum Annulus der ursprünglichen menschlichen Mitralklappe nachzuahmen.
In dieser gesamten Offenbarung bedeutet der Begriff "subvalvulär" den Teil des Herzens unter dem Annulus der Mitralklappe, der die Sehnenstränge und die Papillarköpfe enthält, während der Begriff "Annulus" den Teil des Herzens bedeutet, wo die Blättchen in das Endocardium oder in die Innenwand des Herzens eingesetzt sind. Außerdem bedeutet "Länge der Sehnenstränge" in der gesamten Offenbarung den Abstand von der Endocardialwand über die Papillarmuskeln und die Papillarköpfe über die Sehnenstränge bis zum Annulus der Mitralklappe, wenn die Mitralklappe implantiert ist.
Um die in den Menschen zu implantierende Schweine-Mitralklappe zu wählen, können viele Faktoren verwendet werden. Viele Anwärter-Schweineklappen werden zurückgewiesen, da ihre Form, ihre kosmetische Erscheinung oder ihre Sehnenverteilung und Geometrie unerwünscht sind. Allerdings ist die Größe der Mitralklappe an sich für Schweine-Mitralklappen mit der gewünschten Form, mit der gewünschten kosmetischen Erscheinung und mit der gewünschten Sehnenstrangverteilung und -geometrie, falls die Schweine-Mitralklappe so gewählt wird, dass sie Sehnenstränge mit geeigneter Länge liefert, allgemein zu lang, um zu dem Annulus zu passen, den die exzidierte menschliche Mitralklappe darstellt. Dies sind Probleme, die eine Lösung erfordern.
Ein Verfahren zum Verbinden der Sehnenstränge von einer explantierten Xenoplantat-Mitralklappe mit der Endocardialwand eines menschlichen Herzens ist von M. P. Vrandecic u. a., Heterologous mitral valve transplant: the first 50 patients clinical analysis, M. P. Vrandecic u. a., European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 9: 69–74 (1995), versucht worden. Das Verfahren von Vrandecic ermöglicht, dass der Chirurg die Sehnenstranglänge des Xenoplantats von dem menschlichen Mitralklappenannulus auf die Endocardialwand, wo die Papillarköpfe angebracht sind, abstimmt. Allerdings ändert der Ansatz von Vrandecic die dreidimensionale Struktur des Xenoplantat-Papillarkopfs. Somit wird der Xenoplantat-Papillarkopf einer unnatürlichen Belastung ausgesetzt, die zum Zerreißen des Sehnenstrangs führen kann.
Herbert O. Vetter u. a. haben die abgetrennten Papillarköpfe einer Mitralklappe von einem Schaf in Vorbereitung auf die Implantation der Klappe in ein anderes Schaf mit einem Flecken aus erweitertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) bedeckt. Mitral Allograft with Chordal Support: Echocardiographic Evaluation in Sheep, Herbert O. Vetter u. a., Journal of Heart Valve Diseases, Bd. 4, Nr. 1, S. 35–39, Januar 1995. Die abgetrennten Papillarköpfe werden durch Nähte durch das ePTFE-Material an den abgeschnittenen Papillarmuskeln in dem Wirtsherzen befestigt. Obgleich das ePTFE-Material eine Verstärkung schafft, um die abgetrennten Papillarköpfe an den abgeschnittenen Papillarköpfen zu befestigen, ermöglicht dieses Verfahren ebenfalls nicht, die Länge der Sehnenstränge zu vergrößern, wie es erforderlich ist, um eine Schweineklappe in ein menschliches Herz zu implantieren, und weiter die innere Geometrie des menschlichen Herzens zu erhalten.
Somit besteht weiter das Problem, wie die Länge der Sehnenstränge für eine Schweine-Mitralklappe zu verlängern ist, während eine physiologische Belastungsverteilung auf den subvalvulären Xenoplantat-Apparat, der in ein menschliches Herz implantiert ist, aufrechterhalten wird.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine implantierbare Ersatz-Mitralklappe geschaffen, die enthält: eine Xenoplantat-Mitralklappe, die einen Annulus, Sehnenstränge, unveränderte Papillarköpfe und einen Abschnitt des Endocardiums einschließlich der Papillarköpfe aufweist; einen Nähschlauch, der an den unveränderten Papillarköpfen befestigt ist und sich von den Sehnensträngen erstreckt; und wobei die Papillarköpfe durch Annähen kleiner Teile flexiblen Materials an die Papillarköpfe zwischen den Sehnensträngen mit flexiblem Material bedeckt werden, so dass zwischen dem flexiblen Material und den Sehnensträngen kein Kontakt besteht.
Gemäß einem zweiten Aspekt wird ein Verfahren zum Bilden einer Mitralklappe nach einem vorhergehenden Anspruch geschaffen, um eine beschädigte oder erkrankte Mitralklappe in einem Menschen zu ersetzen, das die folgenden Schritte umfasst: Entnehmen eines ganzen Schweineherzens, das Endocardium, eine Mitralklappe, Sehnenstränge (Cordae tendineae), Papillarköpfe, die linke Herzkammer und den linken Vorhof besitzt, kurz nach dem Tod des Schweins, wobei die Mitralklappe einen Annulus besitzt; Inzidieren (Sektionieren) der linken Herzkammer und des linken Vorhofs des Schweineherzens, um dadurch die Mitralklappe, Sehnenstränge und Papillarköpfe des Schweineherzens freizulegen; Befestigen der Schweine-Mitralklappe; Exzidieren der Mitralklappe aus dem Schweineherzrest einschließlich eines Abschnitts des Endocardiums, der die Papillarköpfe enthält, so dass für jede Gruppe aus Sehnensträngen und Papillarkopf die gesamten Sehnenstränge und im Wesentlichen der gesamte entsprechende Papillarkopf unverändert entfernt werden; Befestigen einer ringförmigen Abdeckung an dem Annulus der Mitralklappe; Abdecken der Reste der Papillarköpfe mit einem Abschnitt aus flexiblem Material durch Annähen kleiner Teile des flexiblen Materials an den Papillarköpfen zwischen den Sehnensträngen, so dass zwischen dem flexiblem Material und den Sehnensträngen kein Kontakt besteht; Formen eines Nähschlauchs aus einem flexiblen Material; Befestigen des Nähschlauchs direkt an dem Rest des Papillarkopfes, so dass sich der Nähschlauch von der Mitralklappe weg erstreckt.
Ein menschliches Herz mit einer erkrankten oder beschädigten menschlichen Mitralklappe wird vorzugsweise in vivo abgebildet, um die Größe der Mitralklappe und die Länge der Sehnenstränge zu bemessen. Die Bemessung der Mitralklappe kann ebenfalls in vitro erfolgen. Der Schlüsselaspekt der Bemessung, wie sie auch erfolgt, ist die genaue Messung der Größe der menschlichen Mitralklappe und der Länge der Sehnenstränge im menschlichen Herzen.
Nachdem die menschliche Mitralklappe bemessen worden ist, wird das menschlich Herz geöffnet und die Mitralklappe exzidiert. Die Sehnenstränge werden ebenfalls entfernt, wobei die Papillarköpfe unversehrt gelassen werden. Die Nähschläuche an der Schweine-Herzklappe werden an ihren Enden, die ihrer Befestigung an den Papillarköpfen gegenüberliegen, abgeschnitten, so dass die Gesamtlänge der Schweine-Mitralklappe von der abgeschnittenen Kante des Nähschlauchs der Klappe bis zum Annulus der Klappe an die zuvor im menschlichen Herzen gemessene Länge der Sehnen stränge angepasst ist. Der Schritt des Abschneidens der Länge der Nähschläuche kann entweder bevor oder nachdem die menschliche Mitralklappe exzidiert worden ist erfolgen.
Die Schweine-Mitralklappe wird in der linken Herzkammer angeordnet und jeder Nähschlauch an einen jeweiligen Papillarkopf angenäht. Die Mitralklappe wird an der richtigen Stelle in dem Annulus angenäht und das menschliche Herz nach den normalen Prozeduren für eine Mitralklappenreparatur oder für einen Mitralklappenersatz, wie sie vom Fachmann auf dem Gebiet wohlverstanden sind, geschlossen.
Eine Hauptaufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer implantierbaren Xenoplantat-Mitralklappe, die die richtige relative Ausrichtung und Geometrie der verschiedenen Teile der linken Herzkammer und der Mitralklappe aufrechterhält.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die die gesunde natürliche menschliche Mitralklappe nachahmt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die verstellbar an den Papillarköpfen befestigt werden kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die fest an den Papillarköpfen befestigt ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die leicht herzustellen ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die leicht zu implantieren ist.
Eine nochmals weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Xenoplantat-Mitralklappe, die fest und haltbar ist.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden deutlich mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung und auf die folgende ausführliche Beschreibung der Erfindung, die lediglich beispielhaft gegeben wird. Gleiche Elemente sind in der gesamten Beschreibung überall, wo auf sie Bezug genommen wird, mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
1 ist eine Wegschnittansicht einer menschlichen Mitralklappe an der richtigen Stelle in einem menschlichen Herzen.
2 ist eine Wegschnittansicht einer Schweine-Mitralklappe an der richtigen Stelle in einem Schweineherzen.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Schweine-Mitralklappe, die zur Implantation in ein menschliches Herz bereit ist.
4 ist eine Zuflussansicht der Schweine-Mitralklappe aus 3.
5 ist eine perspektivische Ansicht der Verbindung der Sehnenstränge mit dem Nähschlauch.
6 ist eine perspektivische Ansicht des rechtwinkligen Teils aus flexiblem Material, aus dem ein Nähschlauch hergestellt wird.
7 ist eine perspektivische Ansicht des Nähschlauchs.
8 ist eine perspektivische Ansicht der menschlichen Mitralklappe in situ in einem menschlichen Herzen mit Stütznähten zur Markierung von Referenzpunkten.
9 ist eine Wegschnittansicht der menschlichen linken Herzkammer, nachdem die menschliche Mitralklappe entfernt worden ist und die Papillarköpfe auf das Verbinden mit dem Nähschlauch der Schweine-Mitralklappe aus den 3 bis 5 vorbereitet worden sind.
10 ist eine Wegschnittansicht der Schweine-Mitralklappe aus den 3 bis 5 in der linken Herzkammer des Patienten, während die Sehnenstränge an den Papillarköpfen befestigt werden.
11 ist eine Wegschnittdraufsicht der Schweine-Mitralklappe aus den 3 bis 5, die an der richtigen Stelle in einem Annulus des Patienten befestigt sind.
In 1 ist eine allgemein mit 2 bezeichnete gesunde Menschen-Mitralklappe in einem menschlichen Herzen 4 gezeigt. Zwei Gruppen von Sehnensträngen 6a, 6b verbinden die Mitralklappe 2 mit den entsprechenden Papillarköpfen 8a, 8b in der linken Herzkammer 10 des Herzens 4. Gelegentlich wird die Mitralklappe 2 schadhaft oder verletzt und muss ersetzt werden. Die Erfindung ist eine Xenoplantat-Mitralherzklappe zur Verwendung beim Menschen und das Verfahren zur Herstellung der Xenoplantat-Mitralherzklappe.
In 2 ist eine allgemein mit 12 bezeichnete Schweine-Mitralklappe an der richtigen Stelle in einem Schweineherzen gezeigt. Die Klappe 12 wird wie folgt auf die Implantation in einen Menschen vorbereitet. Kurz nach dem Tod des Schweins wird das ganze Schweineherz entnommen. Die linke Herzkammer 14 und der linke Vorhof 16 des Schweineherzens werden inzidiert und freigelegt, wodurch die Mitralklappe 12, die Sehnenstränge 18 und die Papillarköpfe 20 freigelegt werden. Inzidieren bedeutet Schneiden des Schweineherzens in einer Ebene parallel zum Mitralklappenannulus, um den linken Vorhof zu öffnen, und Halbieren der Scheidewand und der Aortenklappe, um die linke Herzkammer zu öffnen, ohne die Mitralklappe zu beschädigen.
Die Schweine-Mitralklappe 12 wird durch Befestigungsabschnitte der linken Herzkammer 14 und des linken Vorhofs 16, die die Mitralklappe 12 enthalten, mit Techniken, die im Gebiet wohlbekannt sind, vorläufig in sitze befestigt. Diese Techniken umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Glutaraldehyd-Befestigung mit niedrigem Druck, Aortenwurzel-Druckbefestigung oder weitere die Gewebematrix erhaltende Techniken. Der Grund für diese vorläufige Befestigung in sitze besteht darin, die einzigartige Geometrie der Mitralklappe zu erhalten, ohne dass das ganze Herz unter Druck befestigt werden muss. Allerdings kann das ganze Herz befestigt werden, indem in Anwesenheit eines Gewebe-Befestigungsmittels das gesamte linke Herz mit Druck beaufschlagt wird. Unabhängig von der Art und Weise, wie dies erreicht wird, besteht der Schlüssel darin, dass die Mitralklappe in der Weise befestigt wird, dass sie nicht-immunogen, biokompatibel und strukturell stabil gemacht wird.
Bei der Anfangsbefestigung wird das überschüssige Myocardium, das nicht einteilig mit der Mitralklappe 12 ist, dazu verwendet, die einzigartige Geometrie der Mitralklappe 12 aufrechtzuerhalten, während die Mitralklappe 12 befestigt wird. Nach der Anfangsbefestigung erhält die Mitralklappe ihre Form aufrecht. Somit kann das überschüssige Myocardium verworfen werden.
Die Mitralklappe 12 wird so aus dem Schweineherzrest exzidiert, dass sie einen Abschnitt des Endocardiums 22 umfasst, der die Papillarköpfe 20 enthält. Die Papillarköpfe 20 werden in der Nähe des Endocardiums 22 exzidiert, so dass für jede Menge der Sehnenstränge 18 und des Papillarkopfs 20 die gesamten Sehnenstränge 18 und im Wesentlichen der gesamte entsprechende Papillarkopf 20 entfernt werden.
In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die exzidierte Mitralklappe 12 weiter befestigt, um die Befestigung der Papillarköpfe 20 abzuschließen. Daraufhin wird das überschüssige Herzmuskelgewebe weggeschnitten und die Mitralklappe 12 in Befestigungslösung aufbewahrt, um auf die Weiterverarbeitung zu warten.
Wie in den 3 und 4 gezeigt ist, ist an dem Annulus 26 der Mitralklappe 12 eine ringförmige Abdeckung 24 befestigt. Die ringförmige Abdeckung 24 ist aus einem flexiblen Material hergestellt. Ein flexibles Material bedeutet ein Material, das nähbar ist und sich an die Form des Annulus 26 anpasst. Die gewünschten Eigenschaften des flexiblen Materials sind, dass das Material fest genug sein sollte, um es an den Annulus 26 nähen zu können, biokompatibel sein sollte und eine normale Heilungsreaktion zulassen sollte, d. h. zulassen sollte, dass das Gewebe in das Material einwächst. Das flexible Material kann entweder synthetisch oder biologisch erzeugt sein. Das bevorzugte Material für das flexible Material ist Polyester, der von Bard Vascular Systems unter dem Markennamen Dacron^® hergestellt wird und eine Dicke von etwa 0,25 mm besitzt. Ein anderes Material, das für das flexible Material verwendet werden könnte, umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Polytetrafluorethylen (PTFE) oder aufgeschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE), das unter dem Markennamen Teflon^® bzw. GoreTex^® von Meadox Medicals Inc. hergestellt wird, sowie Perikardgewebe einschließlich Rinderperikardgewebe.
Die ringförmige Abdeckung 24 wird mit Nähten an dem Annulus 26 befestigt, so dass es an der ringförmigen Abdeckung 24 keine frei liegenden Kanten gibt. Falls als das Material der ringförmigen Abdeckung 24 Perikard-Gewebe verwendet wird, muss das Perikard-Gewebe befestigt werden. Falls der Befestigungsprozess des Perikard-Gewebes keine Verkalkungshemmung bietet, kann das Perikard- Material mit einer Verkalkungshemmungsbehandlung behandelt werden.
Vorzugsweise werden zu der Mitralklappe 12 eine Anzahl von Markierungen hinzugefügt, die das Ausrichten der Mitralklappe 12 auf das menschliche Herz, wenn die Mitralklappe 12 implantiert wird, erleichtern. Wie im Folgenden beschrieben wird, können diese Markierungen Markierungen 28 der kurzen Achse, dreieckige Markierungen 30, Kommissural-Markierungen 32 und Markierungen 34 an den Nähschläuchen 36 umfassen. Vorzugsweise nehmen die Markierungen 28, 30 und 32 die Form gefärbter Nähte an. Vorzugsweise sind die Markierungen 34 gefärbte Fäden, die in beabstandeten Intervallen in das Material der Nähschläuche 36 gewebt sind.
Wie in den 3 und 5 gezeigt ist, werden die Reste der Papillarköpfe 20 mit einem Abschnitt 38 des flexiblen Materials bedeckt. Die Papillarköpfe 20 werden mit dem Abschnitt 38 bedeckt, indem kleine Teile 40 des flexiblen Materials zwischen den Sehnensträngen 18 an die Papillarköpfe 20 genäht werden. Ein Kontakt des flexiblen Materials aus dem Abschnitt 38 mit den Sehnensträngen 18 oder ihrem Einführungspunkt in die Papillarköpfe 20 wird vermieden. Einzelne kleine Teile 40 des flexiblen Materials werden zusammengenäht, so dass sie den gesamten Abschnitt 38 des flexiblen Materials bilden. Um einen Abrieb zwischen dem Material des Abschnitts 38 und den Sehnensträngen 18 zu vermeiden, ist es allgemein erwünscht, einen kleinen Ring aus Papillargewebe um die Sehnenstränge 18 frei liegen zu lassen. Auf diese Weise bedeckt das flexible Material des Abschnitts 38 den gesamten Rest der Papillarköpfe 20, wobei es zwischen den Verbindungspunkten der Sehnenstränge 18 mit den Papillarköpfen 20 verläuft.
Ein flexibles Material bedeutet ein Material, das nähbar ist und sich an die Form der Papillarköpfe 20 anpasst. Die gewünschten Eigenschaften des flexiblen Materials sind, dass das Material fest genug sein sollte, um es an die Reste der Papillarköpfe 20 nähen zu können, biokompatibel sein sollte und eine normale Heilungsreaktion zulassen sollte, d. h. zulassen sollte, dass das Gewebe in das Material einwächst. Das flexible Material kann entweder synthetisch oder biologisch erzeugt sein. Das bevorzugte Material für das flexible Material ist Polyester, der von Bard Vascular Systems unter dem Markennamen Dacron^® hergestellt wird und eine Dicke von etwa 0,25 mm besitzt. Ein anderes Material, das für das flexible Material verwendet werden könnte, umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Polytetrafluorethylen (PTFE) oder aufgeschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE), das unter dem Markennamen Teflon^® bzw. GoreTex^® von Meadox Medicals Inc. hergestellt wird, sowie Perikardgewebe.
Aus einem flexiblen Material wird ein Nähschlauch 36 gestaltet, wie er in den 3 und 5 gezeigt ist. Wie in 6 und 7 gezeigt ist, wird der Nähschlauch 36 aus einem rechtwinkligen Teil 42 aus flexiblem Material geformt, indem die gegenüber liegenden Kanten 44 zusammengenäht werden. Dies erfolgt vorzugsweise dadurch, dass die gegenüber liegenden Kanten 44 zusammengebracht und die gegenüber liegenden Kanten 44 ins Innere 46 des auf diese Weise gebildeten Nähschlauchs 36 gerichtet werden.
Dies erzeugt einen Schlauch ohne frei liegende Kanten entlang der Länge des Nähschlauchs 36. Daraufhin werden die Kontaktpunkte 48, 50 der jeweiligen gegenüber liegenden Kanten 44 durch eine ununterbrochene Naht 52 durch den Nähschlauch 36 miteinander verbunden.
Vorzugsweise besitzt das zum Bilden des Nähschlauchs 36 verwendete rechtwinklige Teil 42 in einer Richtung eine Abmessung im Bereich von etwa 15 bis 45 mm und in der anderen Richtung eine Abmessung im Bereich von etwa 10 bis 50 mm. Der resultierende Nähschlauch 36 besitzt dann einen Durchmesser im Bereich von etwa 5 bis 15 mm und eine Länge im Bereich von 10 bis 50 mm. Außerdem besitzt das rechtwinklige Teil 42 vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,25 mm. Zu dem rechtwinkligen Teil 42 können gefärbte Markierungen 34 hinzugefügt werden, die entlang des rechtwinkligen Teils 42 regelmäßig beabstandet sind, so dass die Markierungen 34, wenn der Nähschlauch 36 erzeugt wird, die Länge entlang des Nähschlauchs 36 angeben (5).
Die gewünschten Eigenschaften des Materials des rechtwinkligen Teils 42 sind hauptsächliche die gleichen, wie sie für den Abschnitt 38 gefordert werden. Das Material sollte fest genug sein, um ein Nähen zu ermöglichen, ohne zu zerreißen, sollte biokompatibel sein und eine fibrotische Reaktion ermöglichen, d. h. ermöglichen, dass das Gewebe in das Material einwächst. Das bevorzugte Material für das rechtwinklige Teil 42 ist Polyester, der von Bard Vascular Systems unter dem Markennamen Dacron^® verkauft wird. Ein anderes Material, das für das rechtwinklige Teil 42 verwendet werden könnte, umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Polytetrafluorethylen (PTFE), das unter dem Markennamen Teflon^® von Meadox Medicals Inc. hergestellt wird, sowie Perikardgewebe.
Der Nähschlauch 36 wird direkt an den von dem Abschnitt 38 bedeckten Rest des Papillarkopfs 20 genäht, so dass der Nähschlauch 36 von der Mitralklappe 12 weg verläuft. Der Nähschlauch 36 stellt eine Nähfläche bereit, um die Papillarköpfe 8 des menschlichen Herzens mit den Resten der Papillarköpfe 20 der Schweine-Mitralklappe 12 zu verbinden. Auf diese Weise kann die Länge der Sehnenstränge verstellt werden, um die richtige Anpassung an die Geometrie des menschlichen Herzens 4 zu liefern. Mit anderen Worten, die Verwendung des Nähschlauchs 36 ermöglicht den Ersatz der Mitralklappe 12 einschließlich der Sehnenstränge 18, um die Geometrie der menschlichen Mitralklappe 2 mit ihren Sehnensträngen 6 besser anzunähern.
Bevor die Xenoplantat-Schweine-Mitralklappe 12 in einen Menschen implantiert werden kann, muss die richtige Größe für die Mitralklappe 12 einschließlich der Länge der Sehnenstränge bestimmt werden. Diese Bemessung erfolgt vorzugsweise, während das Herz 4 schlägt. Falls die Bemessung ausgeführt wird, nachdem das Herz 4 angehalten worden ist, können sich ungenaue Messungen ergeben. Dies liegt daran, dass sich das Herz 4 entleert und folglich seine Größe ändert, wenn es angehalten und an einem Herz-Lungen-Bypass angeordnet wird. Diese Größenänderung bewirkt, dass sich die Abmessungen des Herzens 4 ändern. Diese Bemessung erfolgt vorzugsweise über eine transösophageale Doppler-Echokardiographie (TEE), obgleich an dere Bemessungsverfahren verwendet werden können.
Wenn die Bemessung der Mitralklappe 2 und folglich der Ersatz-Schweine-Mitralklappe 12 bestimmt worden ist, wird die beschädigte menschliche Mitralklappe 2 mit Standard-Herzklappen-Ersatztechniken, wie sie dem Fachmann auf dem Gebiet wohlbekannt sind, aus dem menschlichen Herzen 4 entfernt.
Bevor die Mitralklappe 2 entfernt wird, werden in dem Gewebe 56, das die Mitralklappe 2 umgibt, Stütznähte 54 (8) angeordnet, um die Dreiecke und die kurzen Achsen für die geometrische Bezugnahme zu markieren. Diese Stütznähte 54 besitzen üblicherweise verschiedene Farben und wirken als Referenzstellen, um die Markierungen 28, 30 und 32 an der Schweine-Mitralklappe 12 anzupassen. Die Ausrichtung der Stütznähte 54 und der Markierungen 28, 30 und 32 ermöglicht, die Ersatz-Schweine-Mitralklappe 14 richtig in dem menschlichen Annulus 58 auszurichten, wo die Mitralklappe 2 entfernt worden ist.
Wenn die menschliche Mitralklappe 2 aus der linken Herzkammer 10 exzidiert wird, werden die Sehnenstränge 6 in der Nähe der Papillarköpfe 8 geschnitten. Daraufhin werden die Sehnenstränge 6 auf etwa 2 mm um die verbleibenden Papillarköpfe 8 weggeschnitten (9).
Um die Papillarköpfe 8 werden eine Anzahl von Faltennähten 60 angeordnet (9). Die Faltennähte 60 werden dazu verwendet, die Belastung auf die Naht über einen größeren Oberflächeninhalt auf dem Papillarkopf 8 zu verteilen, um ein Auseinanderweichen verhindern zu helfen.
Das Auseinanderweichen ist ein Zerreißen oder Ziehen von Gewebe und kann auftreten, wenn Nähte ohne Unterstützung im Gewebe angeordnet werden. Die Schweine-Mitralklappe 12 mit dem befestigen Nähschlauch 36 wird in der linken Herzkammer 10 angeordnet und auf die Referenzstütznähte 54 um das Gewebe 56 ausgerichtet.
Die Länge des Nähschlauchs 36 wird angepasst, so dass sie der Abmessung vom menschlichen Papillarkopf 20 bis zum Annulus 58 entspricht. Dies erfolgt dadurch, dass das Ende 62 des Nähschlauchs 36 unter Verwendung der Markierungen 34 am Nähschlauch 36 als Führung abgeschnitten wird.
Wie in 10 gezeigt ist, werden die Faltennähte 60 von jedem Papillarkopf 8 durch einen entsprechenden Nähschlauch 36 an einem Ort an dem Nähschlauch 36 vernäht, um eine gewünschte Länge der Sehnenstränge zu erzeugen. Die Nähschläuche 36 werden entlang der Faltennähte 60 in Kontakt mit den Papillarköpfen 8 geschoben. Daraufhin werden die Faltennähte 60 abgeschnürt, wobei die Nähschläuche 36 an den Papillarköpfen 8 befestigt werden.
Die Schweine-Mitralklappe 12 wird im Annulus 58 des Patienten angeordnet und auf die Stütznähte 54 ausgerichtet. Daraufhin wird die Schweine-Mitralklappe 12 unter Verwendung der Stütznähte 54 an die richtige Stelle in den Annulus 58 genäht. Irgendwelche zusätzlichen Nähte, die erforderlich sein können, um die Mitralklappe 12 an der Stelle zu befestigen, können hinzugefügt werden.
Daraufhin wird die Mitralklappe 12 auf ihre Funktion geprüft. Dies erfolgt vorzugsweise dadurch, dass die linke Herzkammer 10 mit Salzlösung gefüllt und um den Annulus 58 und an der Annäherungslinie 64 der Mitralblättchen (4) auf Lecks geprüft wird. Falls Lecks festgestellt werden, können zusätzliche Nähte durch den Annulus 58 und durch die Mitralklappe 12 angeordnet werden, um das Leck abzudichten. Um die Annäherungslinie des Blättchens so zu verstellen, dass ein Rückstau verhindert wird, können an dem Übergang der Befestigung des Nähschlauchs an dem menschlichen Papillarkopf zusätzliche Nähte angeordnet werden. Wenn die Mitralklappe 12 fest und dicht angeordnet ist, können das Herz 4 und der Brustraum des Patienten mit im Gebiet wohlbekannten Techniken geschlossen werden.
Die Verwendung der Nähschläuche 36 zum Verbinden der Enden der Sehnenstränge 18 und der Papillarköpfe 8 mit den Resten der Papillarmuskeln in dem menschlichen Herzen ermöglicht dem Arzt mehr Flexibilität bei der Anpassung der einzigartigen Geometrie der Schweine-Mitralklappe 12 an die einzigartige Geometrie des Herzens 4 des Patienten. Die Verwendung der Nähschläuche 36 ermöglicht es dem Arzt, die Länge der Sehnenstränge anzupassen. Außerdem ermöglicht die Verwendung der Nähschläuche 36, dass der Arzt die einzigartige Geometrie der Xenoplantat-Mitralklappe 12 aufrechterhält. Dadurch, dass ermöglicht wird, dass die Xenoplantat-Mitralklappe 12 ihre eigene einzigartige Geometrie aufrechterhält, hilft dies zu verhindern, dass die Klappe 12 wegen unnatürlicher Belastungen, die sich häufig daraus ergeben, dass die Mitralklappe 12 in eine unnatürliche geometrische Konfiguration gezwungen wird, strukturell versagt.
Obgleich als die bevorzugte Ausführungsform ein Nähschlauch 36 offenbart worden ist, der dadurch hergestellt wird, dass die gegenüber liegenden Kanten 44 eines rechtwinkligen Teils 42 aus flexiblem Material zusammengenäht werden, können in der Erfindung andere Typen von Nähschläuchen 36 enthalten sein. Beispielsweise kann ebenfalls ein Nähschlauch 36 verwendet werden, der aus einem gespritzten oder gegossenen Material gebildet ist. In irgendeiner alternativen Ausführungsform des Nähschlauchs 36 besteht der Schlüssel darin, dass eine flexible Oberfläche vorgesehen ist, um die Papillarköpfe 8 verstellbar an den Sehnensträngen 18 zu befestigen.
Das obenbeschriebene Verfahren ist das bevorzugte Verfahren zum Implantieren einer Schweine-Mitralklappe 12 in ein menschliches Herz, dessen innere Geometrie der linken Herzkammer sich nicht wesentlich von der Norm unterscheidet. Die vorliegende Erfindung ermöglicht, die Mitralklappe 12 auch dann zu verwenden, wenn sich die innere Geometrie der linken Herzkammer wesentlich von der Norm unterscheidet. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, eine Fehlstellung des Papillarkopfs oder der Papillarköpfe 20, Fälle, in denen es keinen deutlichen Papillarkopfvorsprung von dem Endocardium gibt, sowie Fälle, in denen der normale Befestigungspunkt des Nähschlauchs 36 an dem Endocardium verkalkt oder nekrotisch ist. Die Erfindung ermöglicht, dass der Chirurg den Befestigungspunkt des Nähschlauchs 36 an dem Endocardium ausgehend von der Gestaltung der Mitralklappe 12, von der Geometrie der linken Herzkammer des Patienten und von dem Erkrankungszustand des Patienten an einem physiologischen Ort auswählt.
Obgleich die Erfindung in Verbindung mit Xenoplantat-Herzklappen beschrieben worden ist, kann sie auch an Homoplantat-Herzklappen oder an künstlichen Herzklappen verwirklicht werden. Die Änderungen, die an der offenbarten Erfindung erforderlich sind, um sie entweder auf eine Homoplantat-Herzklappe oder auf eine künstliche Herzklappe anzuwenden, sind für den Fachmann auf dem Gebiet klar.

Claims

Implantierbare Ersatz-Mitralklappe, mit: einer Xenoplantat-Mitralklappe (12), die einen Annulus (26), Sehnenstränge (18), unveränderte Papillarköpfe (20) und einen Abschnitt des Endocardiums einschließlich der Papillarköpfe (20) aufweist; einem Nähschlauch (36), der an den unveränderten Papillarköpfen (20) befestigt ist und sich von den Sehnensträngen (18) erstreckt; und wobei die Papillarköpfe (20) mit flexiblem Material (38) bedeckt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Papillarköpfe (20) mit flexiblem Material durch Annähen kleiner Teile (40) des flexiblen Materials an die Papillarköpfe zwischen den Sehnensträngen (18) abgedeckt werden, so dass zwischen dem flexiblen Material und den Sehnensträngen (18) kein Kontakt besteht.
Mitralklappe nach Anspruch 1, die ferner eine ringförmige Abdeckung (24) aufweist, die aus einem flexiblen Material hergestellt ist und an dem Annulus (26) der Mitralklappe (12) befestigt ist.
Mitralklappe nach Anspruch 2, bei der die ringförmige Abdeckung (24) an dem Annulus (26) durch Nähte so befestigt ist, dass sich an der ringförmigen Abdeckung (24) keine freiliegenden Kanten befinden.
Mitralklappe nach Anspruch 1, 2 oder 3, die ferner Markierungen (28), (30), (32), (34) aufweist, die an der Mitralklappe (12) befestigt sind und die Ausrichtung der Mitralklappe im menschlichen Herz erleichtern, wenn die Mitralklappe implantiert wird.
Mitralklappe nach Anspruch 4, bei der die Markie rungen eine Markierung (28) der kurzen Achse umfassen.
Mitralklappe nach Anspruch 4, bei der die Markierungen eine dreieckige Markierung (30) umfassen.
Mitralklappe nach Anspruch 4, bei der die Markierungen eine Kommissuralmarkierung (32) umfassen.
Mitralklappe nach einem der Ansprüche 4 bis 7, bei der die Markierungen eine gefärbte Naht (34) umfassen.
Mitralklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Papillarköpfe (20) mit einem flexiblen Material (38) bedeckt sind.
Mitralklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Nähschlauch (36) sichtbare Anzeigen (34) aufweist, die um den Umfang regelmäßig beabstandet sind.
Mitralklappe nach Anspruch 10, bei der die sichtbaren Anzeigen farbige Markierungen (34) sind.
Mitralklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Nähschlauch (36) aus Polyester hergestellt ist.
Mitralklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der der Nähschlauch (36) aus Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt ist.
Mitralklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der der Nähschlauch (36) aus Perikardgewebe hergestellt ist.
Verfahren zum Bilden einer Mitralklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, um eine beschädigte oder erkrankte Mitralklappe (2) in einem Menschen zu ersetzen, das die folgenden Schritte umfasst: Entnehmen eines ganzen Schweineherzens, das ein Endocardium (22), eine Mitralklappe (12), Sehnenstränge (Cordae tendineae) (18), Papillarköpfe (20), die linke Herzkammer und den linken Vorhof aufweist, kurz nach dem Tod des Schweins, wobei die Mitralklappe einen Annulus (26) besitzt; Inzidieren bzw. Sektionieren der linken Herzkammer und des linken Vorhofs des Schweineherzens, um dadurch die Mitralklappe (12), Sehnenstränge (18) und Papillarköpfe (20) des Schweineherzens freizulegen; Befestigen bzw. Fixierung der Schweine-Mitralklappe (12); Exzidieren der Mitralklappe (12) aus dem Schweineherzrest einschließlich eines Abschnitts des Endocardiums (22), der die Papillarköpfe (20) enthält, so dass für jede Gruppe aus Sehnensträngen (18) und Papillarkopf (20) die gesamten Sehnenstränge und im wesentlichen der gesamte entsprechende Papillarkopf unverändert entfernt werden; Befestigen einer ringförmigen Abdeckung (24) an dem Annulus (26) der Mitralklappe; Abdecken der Reste der Papillarköpfe mit einem Abschnitt aus flexiblem Material (38) durch Annähen kleiner Teile (40) des flexiblen Materials an den Papillarköpfen zwischen den Sehnensträngen (18), so dass zwischen dem flexiblem Material und den Sehnensträngen (18) kein Kontakt besteht; Formen eines Nähschlauchs (36) aus einem flexiblen Material; Befestigen des Nähschlauchs (36) direkt an dem Rest des Papillarkopfes (20), so dass sich der Nähschlauch von der Mitralklappe (12) erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 15, bei dem der Nähschlauch gemäß den folgenden Schritten hergestellt wird: Bereitstellen eines rechtwinkligen Teils aus flexiblem Material, das gegenüberliegende Kanten besitzt; Zusammenbringen der gegenüberliegenden Kanten; Richten der gegenüberliegenden Kanten zur Innenseite des dadurch gebildeten Schlauchs; Vernähen der gegenüberliegenden Kanten miteinander.
Verfahren nach Anspruch 16, bei dem das rechtwinklige Teil aus flexiblem Material in einer Richtung eine Abmessung im Bereich von 15 bis 45 mm und in der anderen Richtung eine Abmessung im Bereich von 10 bis 50 mm aufweist, so dass der resultierende Nähschlauch einen Durchmesser im Bereich von 5 bis 15 mm und eine Länge im Bereich von 10 bis 50 mm aufweist.