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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. GEBIET DER ERFINDUNG.
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Diese Erfindung betrifft das Aufnehmen
von Blutproben, und sie betrifft insbesondere eine verbesserte Hülse für eine Blutziehnadel,
die mit Vakuumschläuchen
verwendet wird, und das Verfahren dafür.
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2. HINTERGRUND.
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Blutproben werden konventionell mit
Vakuumschläuchen
entnommen, wie beispielsweise jenen, die unter dem Markennamen VACUTAINERTM von Becton, Dickinson and Company verkauft
werden. Vakuumschläuche
weisen ein geschlossenes Ende und ein offenes Ende mit einem Verschluß darin
auf und werden in Verbindung mit einer Nadelhalteranordnung verwendet.
Nadelhalteranordnungen umfassen einen hohlen, zylindrischen, inneren,
rohrförmigen
Körper
(den Nadelhalter) und eine einseitige oder zweiseitige Nadel. Ein
proximales Ende der Nadel erstreckt sich in den Nadelhalter hinein
und wird mit einer elastischen Hülse
bedeckt. Ein distales Ende der Nadel erstreckt sich nach außen vom
Nadelhalter für
ein Einsetzen in die Vene eines Patienten oder einen LeurTM-Lock.
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Während
des Aufnehmens der Probe wird der Vakuumschlauch in den Nadelhalter
eingesetzt und so nach vorn bewegt, daß das innere Ende der Nadel
sowohl die Hülse
als auch den Verschluß durchstößt. Das
Vakuum im Schlauch zieht die Blutprobe durch die Nadel in den Schlauch.
Wenn die Probe aufgenommen wurde, wird der Schlauch vom Halter entfernt.
Für eine
mehrfache Probenaufnahme wird der Vorgang mit nachfolgenden Schläuchen wiederholt.
Wenn der letzte Schlauch gefüllt
wurde, wird die gesamte Anordnung aus dem Arm des Patienten entfernt
und weggeworfen. Eine repräsentative
Nadelhalteranordnung für
einseitige Nadeln wird im U.S. Patent Nr. 5328473 an Fayngold und
Mitarbeiter offenbart.
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Hülsen
für das
innere Ende der Nadel wurden zweckmäßigerweise aus dem Duroplast
Naturkautschuk (Polyisopren) hergestellt. Weil das Polyisopren ein
Duroplast ist, führt
eine Taktzeit von bis zu 5 Minuten während des Formens zu einer
niedrigen Produktivität
während
des Herstellungsvorganges, und der dem Formvorgang eigene Grat ist
nicht wiederverwendbar. Die vorliegende Erfindung betrifft die Überwindung
dieser Probleme.
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Entsprechend dem EP-A-288879 wird
eine wegwerfbare Spritze mit einer speziellen Anwendung bei der
Vakuumschlauch-Phlebotomie bereitgestellt, die einen entsprechenden
inneren und äußeren Zylinder
aufweist, die die Nadel tragen und schützen, und die koaxial ausgerichtet
und axial relativ zueinander ausdehnbar sind. Der innere und äußere Zylinder können in
einer zurückgezogenen
Position gesperrt werden, wodurch eine subkutane Nadel für das Ziehen
von Blutproben aus dem Patienten in einen Vakuumschlauch im inneren
Zylinder zugänglich
wird. Nachdem die letzte Blutprobe entnommen wurde, können der
innere und äußere Zylinder
in einer axial ausgezogenen Position gesperrt werden, wodurch die
subkutane Nadel vollständig
durch den äußeren schützenden
Zylinder umgeben und abgeschirmt wird, um so eine sichere Handhabung
der Spritze zu gestatten, während
ein zufälliges
Stechen mit der Nadel und das mögliche
Ausbreiten einer ansteckenden Krankheit vermieden werden.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird
eine Nadelhalteranordnung für
das Aufnehmen einer Körperflüssigkeitsprobe
bei Verwendung eines Vakuumschlauches bereitgestellt, die aufweist:
- a) eine zweiseitige Nadel, die in einer Nabe
unbeweglich gemacht wurde, wobei die Nadel ein proximales und ein
distales Ende aufweist, die in Spitzen enden;
- b) einen rohrförmigen
Nadelhalter mit einem ersten offenen Ende für das Aufnehmen eines Vakuumschlauches
und ein zweites offenes Ende für das
aufhebbare Befestigen der Nabe, wobei sich das proximale Ende in
den rohrförmigen
Halter hinein erstreckt, wenn die Nabe daran unbeweglich gemacht
wird; und
- c) eine Hülse über dem
proximalen Ende der Nadel,
dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse aus
einem elastischen und wieder abdichtbaren thermoplastischen Elastomer
geformt wird, das eine Durometer-Härte von etwa 30 bis 60 A, eine
Reißfestigkeit
von etwa 300 bis 1000 psi und eine Bruchdehnung von etwa 200 bis
800% aufweist.
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EINZELHEITEN DER ERFINDUNG
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Ein Aspekt der Erfindung ist eine
Nadelhalteranordnung für
das Aufnehmen von Körperflüssigkeitsproben
bei Verwendung von Vakuumschläuchen.
Die Anordnung umfaßt
eine Nadel, entweder ein- oder zweiseitig, sicher in einer Nabe
unbeweglich gemacht, und einen rohrförmigen Nadelhalter, an dem
die Nabe lösbar
befestigt ist. Ein proximales Ende der Nadel ist innerhalb des Halters
positioniert und weist eine elastische und wieder abdichtbare Hülse aus
einem thermoplastischen Elastomer (TPE) auf, die paßgerecht
darüber
angebracht ist. Ein distales Ende der Nadel erstreckt sich nach
außerhalb
von der Nabe für
das Durchstechen der Haut eines Patienten oder eine Verbindung mit
einem konventionellen LeurTM-Lock.
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Ein zweiter Aspekt der Erfindung
ist ein Verfahren zum Formen der TPE-Hülse der Erfindung mittels Spritzgießen, Formpressen
oder Transferpressen.
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Bei der Verwendung wird ein konventioneller Vakuumschlauch
für die
Probenaufnahme in den Halter vorgeschoben, bis der Schlauchverschluß an die Hülse über dem
proximalen Ende der Nadel anstößt. Ein
weiteres Vorschieben des Schlauches bewirkt, daß die Nadelspitze zuerst durch
die Hülse
sticht und danach den Verschluß,
so daß eine
Flüssigkeitsverbindung
vom Patienten zum Inneren des Vakuumschlauches hergestellt und die
Körperflüssigkeit
in den Schlauch durch den Druckunterschied zwischen dem Schlauch
und dem Patienten gesaugt wird. Wenn das Aufnehmen der Probe abgeschlossen
ist, wird der Schlauch zurückgezogen.
Die Hülse
kehrt wegen der Elastizität
des TPE in ihre Ausgangsposition über der Nadelspitze zurück, und
das Loch in der Hülse
dichtet sich wieder ab. Weitere Proben können in den folgenden Vakuumschläuchen dann
entnommen werden, wobei die Hülse
bei jedem Schlauch funktioniert, um wieder abzudichten und einen
Austritt von Körperflüssigkeit
während
des Schlauchwechsels zu verhindern.
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Die TPE-Hülse der Erfindung zeigt ein
ausgezeichnetes Zusammendrücken
während
des Durchstechens, eine Elastizität für eine Rückkehr in die Ausgangsposition
und eine Wiederabdichtbarkeit für
das Verhindern eines jeglichen wesentlichen Blutaustrittes während mehrerer
Schlauchwechsel. Die TPE-Hülse
kann in einer Taktzeit hergestellt werden, die mindestens fünfmal kleiner
ist als die, die erforderlich ist, um konventionelle Hülsen aus
dem Duroplast Polyisopren herzustellen, und wegen der Thermoplastizität ist der
Preßgrat
wiederverwendet. Die kurze Taktzeit und die Wiederverwendbarkeit
liefern eine stark verbesserte Produktivität während der Herstellung mit bedeutenden
Kosteneinsparungen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Es zeigen:
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1A eine
perspektivische Darstellung einer bevorzugten Nadelhalteranordnung
der vorliegenden Erfindung in einer zurückgezogenen Position;
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1B eine
perspektivische Darstellung der in 1A gezeigten
Nadelhalteranordnung in einer ausgezogenen Position;
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2 eine
Schnittdarstellung der in 1A gezeigten
Nadelhalteranordnung längs
deren Linie 2-2;
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3 eine
perspektivische Darstellung der Hülse und Kanüle (in Phantomdarstellung)
aus 2; und
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4 eine
Schnittdarstellung der Hülse
aus 3 längs deren
Linie 4-4.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
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Während
dieser Erfindung durch Ausführungen
in vielen verschiedenen Formen nachgekommen wird, werden hierin
detailliert bevorzugte Ausführungen
der Erfindung beschrieben, wobei zu verstehen ist, daß die vorliegende
Offenbarung als ein Beispiel für
die Prinzipien der Erfindung betrachtet werden soll und nicht beabsichtigt
ist, die Erfindung auf die veranschaulichten und beschriebenen Ausführungen zu
begrenzen. Der Bereich der Erfindung wird durch die als Anhang beigefügten Patentansprüche und ihre Äquivalente
abgesteckt.
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Die Hülse der Erfindung kann bei
jeder beliebigen konventionellen Nadelhalteranordnung, wie sie im
Fachgebiet bekannt ist, für
das Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben,
insbesondere von Blut, bei Verwendung von Vakuumschläuchen verwendet
werden. Die Anordnung kann eine Nadel umfassen, die sicher an einer
Nabe befestigt ist, die lösbar
an einem Nadelhalter befestigt ist. 1A, 1B und 2 veranschaulichen eine bevorzugte Anordnung
mit einer zweiseitigen Nadel.
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Die Nadelhalteranordnung 10 umfaßt im allgemeinen
eine Nadelbaugruppe 5, einen Nadelhalter 20 und
eine wahlfreie äußere Sicherheitsabschirmung 30.
Der Nadelhalter 20 wird innerhalb eines proximalen offenen
Endes 40 der äußeren Abschirmung 30 verschiebbar
aufgenommen. Nachdem die Blutprobenahme abgeschlossen ist, wird
die Anordnung in der ausgezogenen Position in 1B verriegelt, so daß die Nadel für eine sichere
Entsorgung vollständig
eingekapselt ist.
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Der Nadelhalter 20 umfaßt eine
Zylinderwand 21 mit einem Flansch 22 mit ein Paar
Nasen 28 an seinem proximalen Ende und einem Vorsprung 24 an
seinem distalen Ende, der sich zu einem mit Gewinde versehenen Mundstück 23 verjüngt. Das Mundstück 23 weist
Gewindegänge
auf, die mit einem passenden Gewinde 12 auf einer Basis 11 der Nadelbaugruppe 5 in
Eingriff kommen, um die Nadelbaugruppe 5 im Halter 20 sicher
festzuhalten. Der Nadelhalter 20 umfaßt ebenfalls ein Paar Abschrägungen 25 und 27 mit
einer Nut 26, die dort dazwischen angeordnet ist, wie detaillierter
in 2 gezeigt wird, was
nachfolgend beschrieben wird.
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Die äußere Abschirmung 30 umfaßt eine Wand 31,
die sich axial von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende
mit einer Vielzahl von Rippen 39 erstreckt, die sich in
Längsrichtung
auf einer äußeren Oberfläche der
Wand 31 erstrecken. Ein Vorsprung 34 verjüngt sich
am distalen Ende der äußeren Wand 31 zu
einem ringförmigen
zylindrischen Mundstück 32 mit
einem ringförmigen
toroidalen Kanal 33 am distalen offenen Ende der Abschirmung 30.
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Die Nadelbaugruppe 5 umfaßt eine
zweiseitige Nadel mit einem distalen Ende 15 und einem
proximalen Ende 18. Eine distale Nadelspitze 14 erstreckt
sich über
das Mundstück 32 und
den Kanal 33 hinaus, wenn sich der Nadelhalter 20 in
der zurückgezogenen
Position befindet, die in 1A gezeigt wird,
so daß die
Spitze 14 bereit ist, in einen Patienten einzudringen,
um eine Probe der Körperflüssigkeit
zu ziehen. Die Baugruppe 5 kann eine wahlfreie und konventionelle
Nadelsicherheitsabschirmung umfassen, die nicht in der Zeichnung
gezeigt wird, die zweckmäßigerweise
lösbar
an einer Nadelnabe 16 befestigt sein kann.
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Wie in 2 gezeigt
wird, wird die Basis 11 auf der Nadelnabe 16 der
Nadelbaugruppe 5 in das Mundstück 23 des Nadelhalters 20 geschraubt.
Insbesondere kommt das Gewinde 12 auf der Basis 11 der
Nadelnabe 16 mit dem Gewinde im Mundstück 23 in Eingriff,
um die Nadelbaugruppe 5 fest am Nadelhalter 20 zu
befestigen. Wenn die Nadelbaugruppe 5 am Nadelhalter 20 befestigt
wurde, erstreckt sich der distale Nadelabschnitt 15 aus
dem Mundstück 23 heraus,
so daß die
distale Nadelspitze 14 benutzt werden kann, um in die Haut
eines Patienten einzudringen. Der proximale Abschnitt 18 (in
Phantomlinien gezeigt) umfaßt
eine Nadelspitze 19 und erstreckt sich in den Nadelhalter 20 hinein.
Der proximale Abschnitt 18 befindet sich in einer elastischen Hülse 17,
die den 18 abdichtet, um zu verhindern, daß Körperflüssigkeit
in den Nadelhalter 20 fließt. Wenn jedoch ein Vakuumschlauch
(in den Zeichnungen nicht gezeigt) im Nadelhalter 20 montiert
ist, wird ein Verschluß auf
dem Schlauch durch die Spitze 19 durchstoßen. Die
Hülse 17 wird
ebenfalls durchstoßen
und nach unten auf den proximalen Abschnitt 18 gedrückt, damit
Körperflüssigkeit
durch die Nadelabschnitte 15 und 18 in den Schlauch
im Halter 20 fließen
kann. Wenn der Schlauch die gewünschte
Menge an Körperflüssigkeit
gezogen hat, wird er entfernt, wodurch gestattet wird, daß die elastische
Hülse 17 in
ihre Ausgangsposition zurückkehrt
und wiederum den proximalen Abschnitt 18 abdichtet. Zusätzliche Schläuche können danach
aufeinanderfolgend in den Halter 20 eingesetzt werden,
um weitere Körperflüssigkeitsproben
zu ziehen.
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Ein Vorsprung 24 des Nadelhalters 20 stößt an die
Innenfläche
des Vorsprunges 34 auf der Abschirmung 30, wenn
sich die Anordnung 10 in der zurückgezogenen Position befindet.
Eine Berührung zwischen
den Vorsprüngen 24 und 34 hindert
den Halter 20 daran, sich in der distalen Richtung weiter vorwärtszubewegen.
Um zu verhindern, daß sich
der Halter 20 in der proximalen Richtung verschiebt, kommt
eine Vielzahl von Steigungsgewindegängen 35 auf der Abschirmung 30 mit
der Abschrägung 25 auf
der äußeren Fläche der
Zylinderwand 21 am Halter 20 in Eingriff. Die
Wechselwirkung zwischen den Steigungsgewindegängen 35 und einer
Abschrägung 25 hält den Halter 20 in
der zurückgezogenen
Position und hindert ihn daran, daß er unbeabsichtigt aus der
Position verschoben wird. Das Halten des Halters 20 in
der zurückgezogenen
Position innerhalb der Abschirmung 30 ist besonders wichtig,
wenn die Nadelbaugruppe 5 in den Halter 20 geschraubt
und die Anordnung 10 vor der Benutzung transportiert wird. Die
Vielzahl der Steigungsgewindegänge 35 und
die Abschrägung 25 verbinden
sich ebenfalls, um einen Freigabemechanismus für die Anordnung 10 zu
liefern, die den Nadelhalter 20 aus der zurückgezogenen
Position gleichmäßig freigibt,
wenn der Halter 20 in einer Gegenuhrzeigerrichtung gedreht
wird. Die Hülse 17,
die detaillierter in 3 und 4 veranschaulicht wird, wird
paßgerecht
um den proximalen Abschnitt 18 herum angebracht gezeigt. Das verschlossene
Ende 13 der Hülse 17 umgibt
die Spitze 19 und wird, wie beschrieben wird, durch die
Spitze 19 durchstoßen,
wenn der Verschluß eines
Vakuumschlauches fest gegen das Ende 13 während der
Aufnahme der Probe vorwärtsbewegt
wird.
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Die Nadelsicherheitsabschirmungen,
die nur der sicheren Entsorgung nach der Benutzung und zum Schutz
gegen ein unbeabsichtigtes Stechen mit der Nadel dienen, weisen
geringe Materialanforderungen auf. Für derartige Abschirmungen ist
die Materialauswahl nicht kritisch. Im Gegensatz dazu muß die Nadelhülse der
Erfindung, die konstruiert wird, um die Nadelspitze in einer Nadelhalteranordnung abzudecken,
und die für
ein Aufnehmen einer Blutprobe bei Verwendung von Vakuumschläuchen gedacht
ist, eine ausgezeichnete Flexibilität, Elastizität, Durchstechbarkeit
und Abdichtbarkeit für
eine zuverlässige
leckfreie mehrfache Probenahme aufweisen. Wegen dieser strengen
Leistungsanforderungen wurden derartige Hülsen konventionell aus dem
Duroplast Polyisopren hergestellt. Während die Nadelhülsen aus
dem Duroplast Polyisopren gut in einem Nadelhalter funktionieren,
verursachen die Nachteile bei der Herstellung, insbesondere eine
lange Taktzeit, bei diesem Material wesentliche Kostenerhöhungen.
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Es wurde jetzt ermittelt, daß Nadelhülsen aus
bestimmten TPEs für
eine Verwendung bei Vakuumschläuchen
in einer Nadelhalteranordnung geeignet sind. Außerdem kann die Hülse mittels
einfacher thermoplastischer Verarbeitungsverfahren mit kurzer Taktzeit
bei keinem Verlust an Material hergestellt werden, weil der Preßgrat vollständig wiederverwendbar
ist.
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Um die Elastizität und Wiederabdichtbarkeit zu
bewirken, die bei der Hülse
der Erfindung gefordert werden, muß das TPE eine Durometer-Härte auf der
A-Skala von etwa 30 bis 60, eine Reißfestigkeit von etwa 300 bis
1000 psi und eine Bruchdehnung von etwa 200 bis 800% aufweisen.
Styrol-Butadien-Copolymere,
die diesen Grenzen entsprechen, wie beispielsweise Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol-Copolymer (unter
dem Markennamen KRATON® von der Shell Chemical
Company verkauft), sind geeignet; vulkanisierte Verbundmaterialien
aus Polyethylen oder Polypropylen mit Terpolymeren des Ethylen-Propylen-Dien-Monomers
(EPDM), die unter dem Markennamen SANTOPRENE® von
der Advanced Elastomer Systems verkauft werden, können verwendet
werden.
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Ein bevorzugtes TPE für die Hülse der
Erfindung ist ein Verbundmaterial aus Polyisopren und Polyolefin,
am bevorzugtesten Polyisopren-Polypropylen (Advanced Elastomer Systems).
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Weil das TPE thermoplastisch ist,
kann jedes konventionelle Formverfahren zur Anwendung gebracht werden,
um die Hülse
der Erfindung herzustellen, und die Auswahl des Spritzgießens, Formpressens
oder Transferpressens kann auf den Eigenschaften des speziellen
TPE basieren. Das Spritzgießen
wird im allgemeinen bevorzugt, weil die Scherspannung den Fluß des TPE
durch die Führungen und
Anschnitte in das Formwerkzeug hinein unterstützt. Die Auswahl des Formverfahrens
und der Parameter liegt völlig
im Bereich der Fachleute auf dem Gebiet des Formens, und es sind
keine weiteren Einzelheiten betreffs dieses Aspektes der Erfindung
erforderlich.
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Die Hülse kann eine Wanddicke von
etwa 0,3 bis 1,0, vorzugsweise etwa 0,5 bis 0,7 mm, aufweisen. Hülsen innerhalb
dieses Bereiches können
ungeachtet des ausgewählten
Formverfahrens und TPEs in einer Formtaktzeit von Beschickung zu
Beschickung von etwa 12 bis 20 Sekunden hergestellt werden. Im Gegensatz
dazu erfordern konventionelle Hülsen
der gleichen Dicke aus dem Duroplast Polyisopren eine gesamte Taktzeit
von etwa 5 Minuten für die
Beschickung, Vulkanisation und das Entnehmen.
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BEISPIEL I
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Bei Verwendung eines konventionellen Handspritzgießwerkzeuges
wurden die folgenden TPEs zu Hülsen
mit einer Dicke von 0,6 mm geformt. Die Zeit, die für das Zuführen des
TPEs, das Formen der Hülse
und das Herausnehmen der Hülse,
damit das Formwerkzeug für
eine folgende TPE-Zuführung bereit
ist, erforderlich ist, betrug etwa 12 bis 20 sec.
- 1.)
Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol (KRATON® G-2712X),
- 2.) Polypropylen-Ethylen-Propylen-Dien-Monomer (SANTOPRENE® 211–45),
- 3.) Polyisopren-Polypropylen.
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BEISPIEL II
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Die Hülsen aus dem Beispiel I wurden
auf 22-er Nadeln montiert, die Nadeln wurden mit Epoxid an die Naben
angebracht, und die Naben wurden auf die Nadelhalter geschraubt.
Die distalen Enden der Nadeln wurden in Wasser getaucht, und es
wurde ein Vakuumschlauch in jeden Halter eingesetzt und vorwärtsbewegt,
bis das proximale Ende der Nadel sowohl die Hülse als auch den Schlauchverschluß durchsticht.
Es wurde Wasser in den Schlauch gesaugt. Der Schlauch wurde aus
dem Halter herausgenommen. Man sah, daß die Hülse sofort in ihre Ausgangsposition über der
Nadel zurückging,
wobei kein Wasseraustritt aus der Hülse zu verzeichnen war, die
sich selbst wieder abgedichtet hat.
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VERGLEICHSBEISPIEL
III
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Wenn in Übereinstimmung mit dem Verfahren
beim Beispiel I geformt und nach dem Verfahren im Beispiel II geprüft wurde,
lieferten die folgenden TPEs Hülsen
mit unbefriedigender elastischer Erholung und Elastizität:
- 1) alle KRATON®- und
SANTOPRENE®-TPEs
außerhalb
der vorgeschriebenen Härte-,
Reißfestigkeits-
und Dehnungsbereiche;
- 2) thermoplastisches Polyurethan (TPU);
- 3) thermoplastisches Polyolefin (TPO).