DE69631554T2 - Optische lokalisierungsfaser - Google Patents

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Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zur präoperativen Gewebelokalisierung und insbesondere zur präoperativen Brustlokalisierung durch Röntgenstrahl-Radiografie, CT-Ultraschalldiagnostik, Nuklearmedizin oder Kernspintomografie (MRI).
  • TECHNISCHER HINTERGRUND
  • Der gegenwärtige Stand der Technik der präoperativen Brusttumorlokalisierung erfordert die Platzierung entweder eines Metallhakendrahtes oder einer Spur einer Kohlenstoffpulver-Suspension von medizinischer Qualität nahe am Tumor mittels einer Lokalisierungsnadel. Bei der früheren Methode wird Röntgenstrahl-Mammografie, Ultraschall oder Kernspintomografie verwendet, um die fragliche Wunde oder Läsion sichtbar zu machen. Danach wird die Brust durch Kompressionsmittel, nichtkompressive Immobilisierungsmittel oder, im Falle von Ultraschall, manuell fixiert. Eine Nadel wird in die Brust eingeführt, so dass ihre Spitze nahe an der Brustwunde liegt. Wird Kohlenstofflokalisierung verwendet, wird eine Kohlenstoffspur von der Wunde zur Hautoberfläche gebildet, wenn die Kohlenstoffsuspension durch die Nadel injiziert wird, wenn die Nadel zurückgezogen wird. Wird Hakendrahtlokalisierung verwendet, wird ein feiner Metalldraht durch die Nadel hindurch eingeführt. Der Draht ist typischerweise an der Spitze gekrümmt oder gebogen, so dass er einen kleinen Haken ausbildet. Wenn die Krümmung scharf ist, federt der Haken auseinander, wenn er aus der Spitze der Lokalisierungsnadel herauskommt. Auf diese Weise wird er am Ort der Nadelspitze im wesentlichen fixiert. Die Nadel wird dann zurückgezogen und lässt den Hakendraht an Ort und Stelle zurück. Der Patient wird in die Chirurgie gebracht, wo der Chirurg mindestens einem Teil der Kohlenstoffspur oder des Hakendrahtes folgt, um die herauszuschneidende Wunde zu finden.
  • In der Tomografieliteratur gibt es zahlreiche Quellen zur Verwendung von Hakendrähten. Literaturquellen umfassen Gallagher, W. J., et al., "Minimum Volume Excision of Nonpalpable Breast Lesions", American Journal of Radiology, 153: 957, 1989; Czarnecki, D. J., et al., "Toluidine Blue Dye as a Breast Localization Marker", American Journal of Radiology, 153: 261, 1989; Schoenberger, S. G., et al., "A New Coaxial Needle for Pre-operative Localization for Breast Abnormalities", British Journal of Radiology, 64: 699–707, 1991; Svane, G., "A Stereotaxic Technique for Preoperative Marking of Non-palpable Breast Lesions", Acta Radiologica Diagnosis, 24: 145, 1983; Langlois, S. L. P., Carter, M. L., "Carbon Localization of Impalpable Mammographic Abnormalities", Australian Radiology, 35: 237, 1991; Czarnecki, D. J., et al., "Comparison of the Anchoring Strengths of the Kopans and Hawkins II Needlehookwire Systems", Radiology, 183: 573, 1992; D'Orsi, C. J., et al., "Complication Involving a Braided Hookwire Device", Radiology, 187: 580, 1993; Kopans, D. B, et al., "A Modified Needle-Hookwire Technique to Simplify Preoperative Localization of Occult Breast Lesions", Radiology, 134: 781, 1980; Ghiatas, A. A., et al., "Modified Localization Wire for Breast Lesions", European Radiology, 2: 266, 1992; Homer, M. J., et al., "Prebiopsy Needle Localization: Methods, Problems and Expected Results", Radiological Clinics of North America, 30: 139, 1992; Homer, M. J., "Localization of Non-palpable Breast Lesions with the Curved-end, Retractable Wire", American Journal of Radiology, 151: 919, 1989; Urritia, E. J., et al., "Retractable-barb Needle for Breast Lesion Localization", Radiology, 169: 843, 1988. Quellen zur Transillumination von Brustgewebe sind: Jarlman, O., "Time-resolved Transillumination of the Breast", Acta Radiologica, 33: 277, 1992; und Monsees, B., et al., "Light Scanning of Non-palpable Breast Lesions", Radiology, 167: 352, 1987. Eine Quelle zu Lichtwellenleiter-Diffusorspitzen ist Malone, D. E., et al., "Sonographic Changes During Hepatic Interstitial Laser Photocoagulation: an investigation of Three Optical Fiber Tips", Investigative Radiology, 27: 804–813, 1992. Die Offenbarungen der oben zitierten Quellen werden durch Bezugnahme hierin aufgenommen und für diesen Hintergrundabschnitt reichlich herangezogen.
  • Häufig ist die Lokalisierung der Hakendrahtspitze nicht leicht ersichtlich, und der Chirurg muss Messungen der Hakendrahtlänge und Sichttriangulation anwenden, um Hilfe beim Führen zu haben. Manchmal wird ein Ziehmanöver verwendet, um die Spitze zu finden, da sich das Brustgewebe dann zum Ort der Hakendrahtspitze bewegt. Dieses Manöver kann die Hakendrahtspitze jedoch verlagern. Man kann zwar die Spitze des Hakendrahtes durch Fluoroskopie lokalisieren, diese Methode erfordert jedoch einen dedizierten Fluoroskopiesaal und Strahlenschutzschürzen für das ganze Operationsraumpersonal. Und wenn das Fluoroskopierohr nicht umgebogen werden kann, um mediolaterale und anteroposteriore Projektionen zu liefern, kann die genaue Tiefe des Hakendrahtes nicht leicht festgestellt werden. Aus diesen Gründen ist Fluoroskopieführung ungünstig.
  • Intraoperative Durchleuchtung der Brust mit einer äußeren Lichtquelle hat man in Verbindung mit Kohlenstofflokalisierung verwendet, damit sich die dunkle Kohlenstoffspur von dem rötlichen Leuchten des umgebenenden durchleuchteten Brustgewebes abzeichnet.
  • Sowohl die Hakendraht- als auch die Kohlenstoffspur-Methode sind im tatsächlichen Gebrauch mühsam. Die Spitze eines Hakendrahtes kann man durch Brustgewebe hindurch nicht sehen, und der Chirurg muss möglicherweise danach suchen, was gewöhnlich längere Operationszeit und einen größeren Einschnitt erfordert. Eine Kohlenstoffspur schwärzt tendenziell umgebendes Gewebe, wenn ein Chirurg darin einschneidet. Deswegen ist es nicht immer möglich, das exakte Ende der Spur zu bestimmen. Gewöhnlich kann die Kohlenstoffspur unterbrochen werden, wenn kein gleichmäßiger Kohlenstoffstrom injiziert wird. Eine Lokalisierungsmethode, die leichter zu erkennen ist und kleinere Einschnitte erfordert, würde viele Vorteile bieten.
  • Die US 5 370 640 beschreibt ein Lichtwellenleiter-Stilett, das entlang eines Katheters in eine Körperhöhlung eingeführt werden kann. Licht, das entlang des Lichtwellenleiters und durch die Katheterspitze und das umgebende Weichgewebe geleitet wird, erlaubt es einem Chirurgen, die Position der Katheterspitze zu erkennen.
  • OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung richtet sich auf ein Lichtwellenleiter-Lokalisierungssystem, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, für präoperative Lokalisierung von Brustwunden, die durch Röntgenstrahl-Mammografie, Ultraschall, MRI oder Nuklearmedizin identifiziert wurden. Der Lichtwellenleiter ermöglicht es dem Chirurgen, die Spitze des Lichtwellenleiters durch das Licht zu identifizieren, das vorzugsweise von einem Laser herrührt, der mit dem Anfang des Lichtwellenleiters verbunden ist.
  • Der Lichtwellenleiter hat den Vorteil, dass er kontinuierliche und direkte Sichtbarmachung des durch Brustgewebe hindurch von der Lichtwellenleiterspitze ausgestrahlten Lichts ermöglicht. Es müssen kleinere Brusteinschnitte vorgenommen werden, und während der Brustoperation müssen kleinere Gewebemengen entfernt werden. Außerdem muss der Operationsweg zu Wunden nicht entlang des Verlaufs der Lokalisierungs-Lichtwellenleiters verlaufen, da das vom Ort der Wunde ausgestrahlte Strahlungslicht aus jeder Perspektive gesehen werden kann.
  • Alle Ausführungsformen können in Kombination mit Kohlenstoffmarkierung des Wundortes verwendet werden, um die Sichtbarmachung des operativ herauszuschneidenden Bereichs zu erleichtern.
  • Die neuen Merkmale der Erfindung sind insbesondere in den beigefügten Ansprüchen angegeben. Die Erfindung versteht man am Besten aus der folgenden Beschreibung anhand der beigefügten Zeichnungen, die nur als Beispiele gegeben sind.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine Seitenansicht eines streuenden Lokalisierungs-Lichtwellenleiters gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 2 ist eine Längsquerschnittsansicht eines Lokalisierungs-Lichtwellenleiters mit einer Umhüllung oder Beschichtung;
  • 3 ist eine Seitenansicht eines Bündel-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 4 ist eine Seitenansicht eines Hybrid-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters, der mit einem Spiraldraht entlang seines Schaftes verbunden ist;
  • 5 ist eine Seitenansicht eines Einzelzusammensetzungs-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 6 ist eine Seitenansicht eines Tandem-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 7 ist eine Seitenansicht eines Mehrhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 8 ist eine Seitenansicht eines versetzten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 9 ist eine Seitenansicht eines beschichteten Tandem-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 10 ist eine Seitenansicht eines Zangenhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 11 ist eine vergrößerte Querschnitts-Seitenansicht eines Zangenhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters innerhalb einer Lokalisierungsnadel;
  • 12 ist eine Seitenansicht eines Rosetten-Lokalisierungs-Lichtwellenleiterbündels, wobei die rückwärtigen Lichtwellenleiter weggelassen sind;
  • 13 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 13-13, mit alten Lichtwellenleitern an Ort und Stelle von 8;
  • 14 ist eine Seitenansicht eines schraubenförmigen Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 15 ist eine Perspektivansicht einer Brust mit einem nahe an einer Brustwunde verhakten Einzelzusammensetzungs-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter, wobei aus der Spitze des Hakens Licht strahlt;
  • 16 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 17 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 17-17 von 16;
  • 18 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 18-18 von 16;
  • 19 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 19-19 von 16;
  • 20 ist eine Perspektivansicht einer Brust mit einer nahe an einer Brustwunde angeordneten Nadel;
  • 21 ist eine Perspektivansicht einer Brust mit einem Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter, der nahe an einer Brustwunde eingreift, die mit einer Kohlenstoffpulver-Lösung fokal markiert worden ist;
  • 22 ist eine Perspektivansicht einer Brust mit einem Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter, der mit einer Lichtquelle verbunden ist, während er nahe an einer Brustwunde eingreift, die mit einer Kohlenstoffpulver-Lösung fokal markiert worden ist;
  • 23 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines geschmolzenen Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 24 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines geklebten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 25 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines Lokalisierungs-Lichtwellenleiters mit geformter Kappe;
  • 26 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines Gewinde-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters;
  • 27 ist eine Seiten-Aufrissansicht eines Lokalisierungs-Lichtwellenleiters mit Endbohrung;
  • 28 ist eine Seitenansicht eines genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters in der geschlossenen Position;
  • 29 ist eine Seitenansicht eines genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters in der offenen Position; und
  • 30 ist eine Querschnittsansicht eines genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters entlang der Linie 30-30 von 28.
  • BESTE ARTEN ZUR AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG
  • 1 zeigt eine Seitenansicht eines streuenden Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 20 gemäß der vorliegenden Erfindung, mit einem Anfang 22, einem Schaft 24 und einer Lichtwellenleiterspitze 26. Ein Metall- oder Kunststoffhaken 28 ist mittels einer Verbindung 30 mit der Spitze verbunden. Der Haken hat eine Federwirkung, um in Gewebe einzugreifen, wenn die Lokalisierungsnadel zurückgezogen wird. Eine Schnittansicht einer Lokalisierungsnadel mit einem Lichtwellenleiter darin vor dem Einführen ist in 11 gezeigt. Aus der Lokalisierungs-Lichtwellenleiterspitze ausgestrahltes Strahlungslicht kann von dem Verbindungsstück 30 gestreut werden, wenn es aus einem durchscheinenden Material wie z. B. Kunststoff, Quarz oder Mattglas besteht. Alternativ kann das Verbindungsstück 20 opak, aber durchlöchert sein, damit Licht aus der Lichtwellenleiterspitze 26 austreten kann. Am Anfang 22 des streuenden Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 20 befindet sich ein Kopplungsstück 32 zur Vereinigung mit einem Laser oder einer anderen Lichtquelle 34.
  • 2 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines Lichtwellenleiters 40 mit einer Umhüllung und/oder Beschichtung 42 entlang des Schaftes 44.
  • 3 zeigt einen Bündel-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 50 mit individuellen Lichtwellenleitern 52. An der Spitze des Lichtwellenleiterbündels ist ein Metall- oder Kunststoffhaken 54 befestigt und kommt aus einem kleinen Metall- oder Kunststoff-Befestigungsstück 56 heraus, das entweder durch Klebstoff, Integration in die Umhüllung und/oder Beschichtung 58 (hier nicht gezeigt) oder durch mannigfache andere denkbare Mittel mit der Spitze des Bündel-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 50 verbunden ist. Der Haken 54 kann die Form eines sanften Bogens oder einer scharfen Biegung 57 haben und kann aus rostfreiem Stahl einschließlich rostfreiem Stahl mit hohem Nickelgehalt, Titan, Nitinol oder mannigfachen anderen Metallen einschließlich denen gebildet sein, die während Kernspintomografie wenig Körperschaden verursachen. Haken mit entweder einem sanften Bogen oder einer scharfen Biegung haben eine Federwirkung, die es ermöglicht, sie durch eine Lokalisierungsnadel wie z. B. die Lokalisierungsnadel von 11 hindurch einzuführen. Beide Hakentypen verhaken sich in Gewebe und verhindern Verlagerung, wenn die Lokalisierungsnadel zurückgezogen wird. Der Bündel-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 50 hat vorzugsweise einen Durchmesser, der das Einführen durch eine Nadel mit Feinheitsnummer 14 bis 22 (einschließlich) erlaubt, obwohl der bevorzugte Durchmesser die Feinheitsnummer 20 ist.
  • 4 zeigt einen Hybrid-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 60 mit einem spiralförmigen Metalldraht 62, der sich den Schaft 64 hinab erstreckt. Der spiralförmige Metalldraht 62 bildet einen umflochtenen Metallhaken 66 über die Lichtwellenleiterspitze 68 hinaus. Eine Umhüllung und/oder Beschichtung 69 verhindert Auftrennen des spiralförmigen Metalldrahtes.
  • 5 zeigt einen Einzelzusammensetzungs-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 70. Der Lichtwellenleiterhaken 70 ist aus dem Lichtwellenleiter selbst geformt und ist elastisch, um den Durchgang des Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 70 durch eine Nadel zu erlauben. Der Lichtwellenleiter 70 biegt sich, wenn die Lichtwellenleiterspitze 74 aus einer Nadel auftaucht. Der Bündel-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 50 (3) kann so geformt werden, dass er einen ähnlichen Bogen ausbildet. Der Lichtwellenleiterhaken hat eine Stelle zum Eindringen in Brustgewebe und dadurch Erleichterung der Zurückhaltung.
  • 6 zeigt einen Tandem-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 80. Ein in Längsrichtung verlaufender Draht 82 läuft den Schaft des Lichtwellenleiters hinab auf der Oberfläche, gänzlich unterhalb der Oberfläche, teilweise unterhalb der Oberfläche, außerhalb einer Beschichtung, innerhalb einer Beschichtung, auf der Oberfläche von Bündel-Lichtwellenleitern oder innerhalb von Bündel-Lichtwellenleitern. Der in Längsrichtung verlaufende Draht 82 ist mit einem Metallhaken 84 zusammenhängend und wird durch Befestigungsstücke 86 und 88 auf dem Lichtwellenleiter oder den Lichtwellenleitern 80 festgehalten.
  • 7 zeigt einen Mehrhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 90. Man kann sich leicht mannigfache mögliche Gestaltungen, Orientierungen und Positionen einer Mehrzahl von Haken vorstellen, die alle durch diese allgemeine Darstellung dargestellt sein sollen. Zum Beispiel ist ein zweiter Haken 92 gezeigt. Da dieser Haken und ähnliche Haken innerhalb der Kombination der Durchmesser der Lichtwellenleiteroptik 94 und des in Längsrichtung verlaufenden Drahtes 95 liegen, ist keine Vergrößerung des Nadeldurchmessers erforderlich. Der gesamte Lokalisierungsdraht kann metallisch sein, ohne einen Lichtwellenleiter-Bestandteil. Befestigungsstücke 96 und 97 sind an der Lichtwellenleiterspitze 98 bzw. um den zweiten Haken 92 herum angeordnet.
  • 8 zeigt ein versetztes Lokalisierungs-Lichtwellenleiter-Bündel 100 mit einer Mehrzahl von versetzten Lichtwellenleitern 102, 104 und 106. Ein Befestigungsstück 108 befestigt einen Kunststoff- oder Metallhaken 109.
  • 9 zeigt einen beschichteten Tandem-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 110. Es ist kein Befestigungsstück nötig, da die Umhüllung und/oder Beschichtung 112 den Draht 114 und den Schaft 116 zusammenhält.
  • 10 zeigt einen Zangenhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 120. Befestigungsstücke 122 und 124 sind an der Lichtwellenleiterspitze 126 bzw. um einen Dreifachhaken 128 herum angeordnet, der einen entfernten Zangenhaken 130, einen nahen Zangenhaken 132 und einen gebogenen Metallhaken 134 aufweist. Da alle Haben einen sanften Bogen haben, können sie innerhalb eines Innendurchmessers 142, der ungefähr gleich der Summe der Durchmesser des Lichtwellenleiters 144 und des Drahtes 146 ist, in die in 11 gezeigte Brust-Lokalisierungsnadel 140 eingeführt werden. Dies ist in 11 dargestellt.
  • 11 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht, die den Zangenhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 120 innerhalb des Schaftes einer Nadel 140 darstellt. Die Nadel wird nahe an der Wunde in das Gewebe eingeführt. Der Zangenhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 120 wird in Position gehalten, wenn die Nadel 140 zurückgezogen wird, wodurch die Haken 130, 132 und 134 freigegeben werden, um in Gewebe einzugreifen, was den Lichtwellenleiter 144 unbeweglich macht.
  • 12 zeigt eine Seitenansicht eines Rosetten-Lokalisierungs-Lichtwellenleiterbündels 150, wobei die Lichtwellenleiter auf der nahen Seite weggelassen sind. Das Bündel hat ebenfalls eine Umhüllung und/oder Beschichtung 152 und einen zentralen Draht 154, der von einer Vielzahl von Lichtwellenleiter-Schäften 156 umgeben ist, die mittels Klebstoff mit dem zentralen Draht und miteinander verbunden sein können.
  • 13 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 13-13 von 12, mit den Lichtwellenleitern an Ort und Stelle, und zeigt Lichtwellenleiter-Schäfte 156, die in einem Rosettenmuster um den zentralen Draht 154 herum angeordnet sind. Eine Umhüllung und/oder Beschichtung 152 umschließt die Lichtwellenleiter und den Draht.
  • 14 ist eine Seitenansicht eines schraubenförmigen Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 160 mit einer Kunststoff- oder Metallhelix 162 an der Lichtwellenleiterspitze 164.
  • 15 zeigt einen Laser oder eine andere Lichtquelle 170, die mit einem Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 172 innerhalb einer Brust 174 nahe an einer Wunde 176 verbunden ist. Die durch die konzentrischen Kreise 17 dargestellte, aus der Lichtwellenleiterspitze 178 ausgestrahlte Lichtmenge kann eingestellt werden, indem die Laserausgangsleistung geändert wird. Es können mannigfache Lichtquellen und Wellenlängen verwendet werden, wie z. B. eine Leuchtdiode mit hoher Ausgangsleistung oder eine Quarz-Halogen-Birne mit einem passenden Lichtwellenleiter-Verbindungsstück 180. Um die Ausgangsleistung an der Spitze 178 zu verbessern, können Impulslaser oder Lichtquellen mit Stroboskop-Effekt verwendet werden. Die Wunde 176 ist dunkel, um Kohlenstoffpulver darzustellen, das am Ort der Wunde 176 injiziert werden kann. Die Methode, Kohlenstoffpulver-Lösung von medizinischer Qualität in Kombination mit einem Lokalisierungs-Lichtwellenleiter für Platzierung am Ort einer Gewebewunde vorzusehen, ermöglicht Sichtbarmachung der Wunde, die wegen des Kohlenstoffs dunkel sein wird, durch die Brust oder anderes Gewebe hindurch, wenn der Lichtwellenleiter Licht leitet. Bei dieser bevorzugten Methode der Wundlokalisierung wird eine Lokalisierungsnadel mittels mannigfacher bekannter stereotaktischer Prozeduren einschließlich Röntgenstrahl-Mammografie, Ultraschall, Nuklearmedizin oder Kernspintomografie (MRI) nahe an einer Wunde angeordnet. An dieser Stelle werden ungefähr 0,1 bis 0,3 Kubikzentimeter einer 4-prozentigen oder anderen injizierbaren Konzentration einer sterilen Kohlenstoffpulver-Lösung von medizinischer Qualität injiziert, ähnlich der bekannten Technik der Methylenblau-Injektion zur präoperativen Markierung von Wunden. Methylenblau diffundiert zwar, Kohlenstoff diffundiert aber nicht, und die Operation kann wahlfrei im Anschluss an die Lokalisierung geplant werden.
  • Nachdem der Kohlenstoff eingeflößt ist, wird der Lichtwellenleiter durch die Nadel 140 hindurchgeführt und in Gewebe eingreifen gelassen. Die Nadel wird entfernt, und der Lokalisierungs-Lichtwellenleiter bleibt an Ort und Stelle. Bei der Operation wird an einer gewünschten Stelle ein Hauteinschnitt vorgenommen. Der Lichtwellenleiter wird eingeschaltet, so dass die Brust durchleuchtet wird. Der Kohlenstoff wird als von beleuchtetem Gewebe umgebener dunkler Fleck erkannt, der den Chirurgen zu der Wunde führt. Der Lokalisierungs-Lichtwellenleiter kann aber auch ohne Kohlenstoff verwendet werden.
  • Svane hat die Kohlenstoffspur-Lokalisierung im Jahre 1978 eingeführt und die Prozedur bis heute ohne Komplikationen in 1800 Fällen durchgeführt. Langlois berichtete über die Anwendung von Kohlenstoffspur-Lokalisierung bei 53 Patienten (aber hat sie seitdem ohne erkannte nachteilige Wirkungen bei über 400 Patienten angewendet) und befand sie für "höchst akzeptabel für Patienten, behandelnde Ärzte und Radiologiepersonal". Diese Forscher befanden Kohlenstoff von medizinischer Qualität für so inert, dass er dauerhaft in der Brust zurückgelassen werden kann, "wie zum Beispiel wenn ein Biopsie-Ergebnis eindeutig günstig ist".
  • Kohlenstoffpulver-Lösung von medizinischer Qualität kann vom Pharmazeuten auf mannigfache Weisen hergestellt werden. Zum Beispiel Norit C extra medizinische Aktivkohle, die BPC/USP-Anforderungen erfüllt. Das Rohmaterial wurde geprüft auf: Identifikation, Azidität/Alkalinität, säurelösliche Substanzen, wasserlösliche Substanzen, Teerstoffe, höhere aromatische Kohlenwasserstoffe, Kupfer, Blei, Zink, Arsen, Chlorid, Sulfat, Zyanverbindungen, Sulfid, Trocknungsverlust, schwefelsaure Asche und mikrobiologische Grenzwerte.
  • Der Erfinder hat diesen Typ von Kohlenstoff von High Temperature Calibration in Signal Hill, Kalifornien, auf 800 Grad Celsius erhitzen lassen und von S&N Labs in Santa Anna, Kalifornien, analysieren lassen, mit einer nicht erhitzten Probe zur Kontrolle, um das Vorhandensein von potentiell krebserregenden physiologisch aktiven aromatischen Kohlenwasserstoffen zu bestimmen, d. h. 3/4-Benzpyren und verwandte Karzinogene. Jede Probe wurde unter Verwendung eines Soxhlet-Extraktors 48 Stunden lang extrahiert. Ein Teil jeder Probe wurde in Übereinstimmung mit der Prozedur 8310 der Environmental Protection Agency (EPA) mit einer Ersatzmischung gespikt. Analyse der gespikten Ersatzstoffe in den Proben zeigte keine Wiederherstellung dieser verwandten Verbindungen. Dies zeigt an, dass die Probenstoffe eine starke Affinität für polynukleäre Aromate (PNAs) haben und deren Extraktion und Quantifizierung normalerweise nicht erlauben. Dies legt nahe, dass unter physiologischen Bedingungen keine Freisetzung von PNA in den Körper zu erwarten ist, und tatsächlich gibt es eine hohe Affinität des Kohlenstoffs für Spurenmengen dieser Substanzen innerhalb des Körpers, so dass der Stoff sie aus Fluiden entfernen kann, mit denen er in Kontakt kommt. Daher ist es wahrscheinlich nicht erforderlich, den Kohlenstoff zwecks PNA-Pyrolyse zu erhitzen, jedoch zerstört das Erhitzen geringe Spuren von Endotoxin im Kohlenstoff.
  • Die Schritte zur Herstellung der Kohlenstoffsuspension umfassen, ein Volumen von physiologischer iso- oder hypotonischer Natriumchloridlösung abzumessen, der Salzlösung die passende Menge Kohlenstoffpulver hinzuzufügen, um die gewünschte Gewicht/Volumen (w/v)-Konzentration zu erhalten, die resultierende Mischung in Behälter der gewünschten Größe zu geben, die Behälter zu verschließen und die Behälter zu autoklavieren. Zum Beispiel können 4 Gramm Kohlenstoffpulver-Lösung von medizinischer Qualität 100 Milliliter 0,9-prozentigem Natriumchlorid hinzugefügt werden, um eine 4-prozentige w/v-Konzentration zu erhalten. Falls gewünscht, kann der Schritt durchgeführt werden, das Kohlenstoffpulver zu erhitzen, um alle Endotoxine zu beseitigen. So lange sie durch eine Lokalisierungsnadel injizierbar ist, kann man jede Konzentration verwenden.
  • Nach Kenntnis des Erfinders wurden die Methode und Vorteile der fokalen Kohlenstoffmarkierung einer Brustwunde in Kombination mit dem Einführen eines Hakendrahtes nahe an der Wunde, wie überall in dieser Offenbarung beschrieben, in der wissenschaftlichen Literatur nicht gelehrt und wurde nicht als geistiges Eigentum beansprucht. Im Gegensatz dazu wurde die Verwendung von Kohlenstoff zur Bildung einer "Spur" von den zitierten Quellen als Mittel zur Vermeidung der Verwendung eines Hakendrahtes gelehrt.
  • Es sollte klar sein, dass die Merkmale der verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen innerhalb des Schutzbereichs der Ansprüche leicht in unzähligen Varianten kombiniert, verändert oder neu arrangiert werden können. Zum Beispiel können die Merkmale von 1 und 10 kombiniert und verändert werden, um 16 zu ergeben, einen Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 200 mit einem Doppelhakendraht-Mittel 202 zum Festhalten der Spitze 204, falls gewünscht. In dieser Ausführungsform ist der Spitzenabschnitt des Lichtwellenleiters zweiseitig schmaler gemacht, um zwei im wesentlichen ebene Seiten 208, 210 zur Aufnahme der Dicken des Drahtes 212 der Doppelhakendraht-Anordnung 202 zu erzeugen. Der Draht 212 ist durch ein Loch 214 gewunden, das die resultierende kurze Achse des Spitzenabschnitts 206 quert, um die Hakendraht-Anordnung 202 festzuhalten. Die ebenen Seiten 208, 210 sind im wesentlichen senkrecht zu dem Loch und sind im wesentlichen parallel zueinander und erstrecken sich von dem Loch 214 zu der Spitze 204. Der Durchmesser des Lochs 214 ist gleich groß wie oder geringfügig größer als der Durchmesser des Drahtes 212. Der Draht 212 hat Biegungen 216, 218 unmittelbar außerhalb des Lochs 214 und erste und zweite Abschnitte 220, 222, die im wesentlichen parallel zueinander sind. Der erste, nahe Haken 224 und der zweite, entfernte Haken 226 sind an den beiden freien Enden des Drahtes gestaltet, wobei der erste Haken mit dem ersten Abschnitt des Drahtes verbunden ist und der zweite Haken mit dem zweiten Abschnitt des Drahtes verbunden ist. Diese Haken sind geringfügig versetzt, so dass sie innerhalb der Bohrung einer Lokalisierungsnadel 228 (20 bis 22) beide nebeneinander liegen können, wobei der zweite Haken 226 weiter von der Spitze 204 entfernt ist als der erste Haken 224. Da der Spitzenabschnitt 206 schmaler gemacht wurde, ist der Gesamtabstand quer über den Spitzenabschnitt 206 und die ersten und zweiten Abschnitte 220, 222 des Drahtes 212 ungefähr gleich dem Durchmesser 230 des Hauptkörpers des Lichtwellenleiter-Schaftes 232. Falls gewünscht, kann ein Einzelhaken verwendet werden, obwohl diese Anordnung weniger vorteilhaft ist.
  • 17 zeigt einen Querschnitt des Hauptkörperabschnitts des Lichtwellenleiter-Schaftes 232 entlang der Linie 17-17 von 16, der veranschaulicht, dass der Querschnitt vorzugsweise kreisförmig ist. 18 zeigt einen Querschnitt durch das Loch 214 entlang der Linie 18-18 von 16. 19 zeigt einen Querschnitt durch den Spitzenabschnitt 206 entlang der Linie 19-19 von 16. Der Draht 212 hat Biegungen 216, 218 unmittelbar außerhalb des Lochs 214. Die optimale Verengung des Hauptkörpers des Lichtwellenleiter-Schaftes 232 auf jeder ebenen Seite 208, 210 ist ungefähr gleich dem Durchmesser des Drahtes 212. Zum Beispiel, wenn der Durchmesser des Drahtes 212 gleich 0,2794 Millimeter (0,011 Inch) ist, wird der Lichtwellenleiter-Schaft 232 am Spitzenabschnitt 206 um mindestens 0,5588 mm (0,022 Inch) schmaler gemacht. Offensichtlich erfordert dies die Verwendung eines Lichtwellenleiter-Schaftes 232 mit einem größeren Durchmesser als diesem. Um sicherzustellen, dass die Doppelhaken-Anordnung 202 nicht vom Spitzenabschnitt 206 abbricht, muss der Spitrenabschnitt eine angemessene Dicke haben. Ein Standard-Durchmesser für Lichtwellenleiter ist 1000 Mikron oder 1 mm (0,3937 Inch). Der Innendurchmesser einer Nadel mit Feinheitsnummer 17 und extradünner Wand ist 1,27 mm (0,050 Inch). Der Spitzenabschnitt 206 ist daher vorzugsweise geringfügig kleiner als 1,27 mm – 0,5585 mm = 0,7112 mm (0,050 Inch – 0,022 Inch = 0,028 Inch). Um geringfügige Veränderungen von Draht 212, Lichtwellenleiter-Schaft 232, Nadelinnendurchmesser zuzulassen, lässt die Dicke des Spitzenabschnitts 206 eine kleine Toleranz zu und ist vorzugsweise gleich 0,635 mm (0,025 Inch). Diese Dicke ist angemessen, um Ablösung der Doppelhaken-Anordnung 202 vom Spitrenabschnitt 206 aufgrund von Bruch des Spitzenabschnitts 206 während mäßigem Verdrehen und Belasten der Doppelhaken-Anordnung 202 zu verhindern. Offensichtlich könnten größere Durchmesser für den Lichtwellenleiter-Schaft 232 verwendet werden, jedoch wäre dann auch eine größere Nadel-Feinheitsnummer erforderlich. Die Verwendung einer Drahtes aus rostfreiem Stahl vom 0,3048 mm (0,012 Inch) resultiert in einem geringfügig dünneren Spitzenabschnitt 206, sorgt aber für größere Verankerungsfestigkeit in Gewebe. Das Vorhandensein der zwei Haken 224 und 226 vergrößert die Verankerungsfestigkeit im Vergleich mit Lokalisierungsdrähten mit einem Einzelhaken wesentlich.
  • Um die Zuverlässigkeit der hierin offenbarten Erfindung zu dokumentieren, hat der Erfinder mehrere Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 200 aufgebaut, jeweils unter Verwendung der folgenden Materialien: ein 25,4 Zentimeter (10 Inch) langes Stück eines nicht umhüllten Einzelfilament-Lichtwellenleiters von Kommunikationsqualität mit 1000 Mikron (1 mm) Durchmesser, wie z. B. Artikel Nummer E2564 Lichtwellenleiter, vertrieben von Edmund Scientific Co. in Barrington, New Jersey; ein 10,16 cm (4 Inch) langes Stück rostfreien Stahldraht vom Typ 304V mit 0,02794 mm (0,011 Inch) Durchmesser, wie z. B. Artikel Nummer K-SWGX-110-Draht, vertrieben von Small Parts Inc. in Miami Lakes, Florida; und ein 15,24 cm (6 Inch) langes Stück rostfreies Stahlrohr vom Typ 304 mit Feinheitsnummer 17 und extradünner Wand, wie z. B. Artikel Nummer K-HTX-17XTW, ebenfalls vertrieben von Small Parts Inc.. Der Spitrenabschnitt 206 wurde auf einer Länge von ungefähr 2 mm auf entgegengesetzten Seiten symmetrisch auf eine Dicke von ungefähr 0,635 mm (0,025 Inch) eben geschliffen. Ein 1,27 cm (1/2 Inch) langes Stück des Drahtes 212 wurde als Einsatz verwendet, der Draht wurde in einem Winkel abgeschnitten, um eine scharfe Spitze zu erzeugen, und das Loch 214 wurde durch die kurze Achse des Spitzenabschnitts 206 ge bohrt. Der Draht wurde durch das Loch 214 gesteckt. Unter Verwendung von Spitzenzangen wurden zwei versetzte Haken 224 und 226 hergestellt, und der überschüssige Draht wurde abgeknipst.
  • Wie in 20 gezeigt, wurde durch Schleifen des Endes eines Rohres 228 mit Feinheitsnummer 17 eine Nadelspitze 234 erzeugt. Die Nadel 228 wurde dann in eine Menschenbrust-Mastektomieprobe 236 mit einem Gewicht von 1800 Gramm gesteckt. Der Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 200 wurde in die Nadel 228 eingeführt, wie in 21 gezeigt. Die Haken 224 und 226 wurden eingreifen gelassen, und die Nadel 228 wurde vollständig über den Lichtwellenleiter 200 zurückgezogen, wie in 22 gezeigt. Der blanke Anfang 238 des Lichtwellenleiters 200 wurde mit einem Lichtwellenleiter-Verbindungsstück 242 an ein 15-Milliwatt-Lasermodul 240 mit einer Wellenlänge von 635 Nanometer angeschlossen, wie z. B. einen Laser, der als Teil Nummer PM12(635-15)F4 von Power Technology, Inc. in Little Rock, Arkansas, vertrieben wird. Der geschliffene Spitrenabschnitt 206 wirkte als Diffusorspitze. Das von dem Spitzenabschnitt 206 und der Spitze 204 ausgestrahlte Licht war durch mehrere Zentimeter Gewebe hindurch leicht sichtbar, wenn der Laser eingeschaltet wurde.
  • Die Methode der Brustwunde-Lokalisierung unter Verwendung des Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 200 läuft wie folgt ab, wobei die gleichen 20 bis 22 verwendet werden. Nachdem durch medizinische Tomografie eine Wunde 244 erkannt und die Brust im wesentlichen immobilisiert ist, wird die Nadel 228 zum Ort der Wunde 244 in die Brust 236 eingeführt, wie in der in 20 gezeigten Perspektivansicht der Brust gezeigt. Ein Stilett 246 ist als teilweise von der Nadel 228 entfernt gezeigt. Die Spitze des Stiletts liegt innerhalb des Schaftes der Nadel und ist nicht gezeigt. Die Nadelspitze 234 wird nahe an der Wunde 244 angeordnet.
  • 21 veranschaulicht den Eingriff der Haken 224, 226 des Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 200 nach vollständigem Entfernen des Stiletts 246 (20) und das Einführen des Lichtwellenleiters 200 an der Nadelspitze 234 vorbei, gefolgt von teilweisem Zurückziehen der Nadel 228 aus der Brust 236, damit die Haken ausfedern können. Falls gewünscht, kann vor dem Einführen des Lichtwellenleiters 200 eine Einflößung einer kleinen Menge (0,1 bis 0,4 Milliliter) einer 4-prozentigen Kohlenstoffpulver-Salzsuspension von medizinischer Qualität oder in einer anderen geeigneten injizierbaren Konzentration durch die Nadel 228 injiziert werden, um die Wunde 244 für leichtere Identifizierung durch den Chirurgen zu markieren. Es kann irgendein geeignetes Volumen injiziert werden. Die Wunde 244 in 21 ist als durch solche Kohlenstoffteilchen verdunkelt gezeigt.
  • 22 ist eine Perspektivansicht der Brust 236 mit dem festgehaltenen Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 200 nach vollständigem Entfernen der Nadel über den Lichtwellenleiter-Schaft 232 und Verbindung des Anfangs 238 über ein Lichtwellenleiter-Verbindungsstück 242 mit einem Laser oder einer anderen Lichtquelle 240. Konzentrische Linien 248 zeigen die Beleuchtung der Lichtwellenleiterspitze 204 an, die durch das Gewebe hindurch sichtbar gemacht werden kann.
  • Diese Figur veranschaulicht außerdem eine Methode, welche die Spitze 204 anfänglich zu lokalisieren hilft. Es wird eine starre Lichtwellenleitersonde 250 mit einer scharfen Sondenspitze 252 und einem Indikator-Ende 254 verwendet. Das Indikator-Ende 254 kann einfach das blanke Ende einer Einzel-Lichtleitfaser oder eines Einzel-Lichtwellenleiters oder eines Lichtwellenleiterbündels sein. Um in Fällen, in denen es schwierig ist, das durch Gewebe ausgestrahlte Licht zu erkennen, den Ort der tief in der Wunde liegenden Lichtwellenleiterspitze 204 genauer zu bestimmen, wird die Sonde 250 zum erwarteten Ort der Lichtwellenleiterspitze 204 in die Brust eingeführt. Gleichzeitig wird der Lichtwellenleiter 200 durch den Laser oder eine andere Lichtquelle 240 leuchten gelassen. Wenn die Sondenspitze 252 nahe an der Lichtwellenleiterspitze 204 liegt, strahlt das Indikator-Ende 254 Licht aus, das durch die Linien 256 angezeigt ist und in einem abgedunkelten Raum bestens sichtbar ist. Der Chirurg kann dann entlang des Sondenschaftes 250 schneiden, bis Licht aus der Spitze 204 durch Gewebe hindurch sichtbar ist. Es ist wünschenswert, die Sonde 250 so dünn zu machen, zum Beispiel mit Feinheitsnummer 20, dass mehrere Durchgänge durch die Brust 236 nicht zu einem Hämatom führen. Der starre Bestandteil der Sonde 250 kann eine Hohlnadel sein, in der der Lichtwellenleiter-Bestandteil durch Klebstoff oder andere Mittel befestigt sein kann. Die Sondenspitze 252 kann bündig mit der Nadelspitze abgeschrägt sein.
  • Um die Integrität des Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 200 zu beurteilen, wurde ein Gewicht von 2,27 Kilogramm (5 Pound) mittels einer Klemme am Lichtwellenleiter-Schaft 232 aufgehängt, während die Doppelhaken-Anordnung 202 durch ein Paar Nadel-Spitzenzangen festgehalten wurde. Es gab keine Ablösung der Doppelhaken-Anordnung 202 vom Spitzenabschnitt 206. Wurde das Gewicht auf 3,41 Kilogramm (7,5 Pound) erhöht, gab es schnelle Ablösung der Doppelhaken-Anordnung 202 vom Spitzenabschnitt 206.
  • Eine Messung der erforderlichen Kräfte, um verschiedene Typen von Hakendrähten vollständig aus Brustproben zu entfernen, wurde von Schoenberger S. G. et al. berichtet. In einer Serie von fünf Tests für jeden von fünf Typen von Hakendrähten (Homer, Percuguide, Kopans und Helix) betrug die maximale erforderliche Kraft der zwanzig Tests 1220 Gramm für einen Helix-Hakendraht. Die mittlere für Hakendrähte erforderliche Kraft betrug 274 Gramm, 585 Gramm, 454 Gramm bzw. 1004 Gramm. Die zur Ablösung der Doppelhaken-Anordnung 202 vom Spitzenabschnitt 206 der vorliegenden Erfindung erforderliche Kraft überstieg diejenige, die erforderlich ist, um diese Hakendrähte vollständig aus einer Brust 236 zu entfernen. Es kann daher geschlossen werden, dass der Doppelhaken-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter mit ausreichender Festigkeit für präoperative Lokalisierungen hergestellt werden kann.
  • Am Lichtwellenleiter 200 wurde keine quantitative Drehbeanspruchungsanalyse durchgeführt. Es ist möglich, dass starkes Verdrehen der Doppelhaken-Anordnung 202 den Spitzenabschnitt 206 zerbrechen kann, wenn weniger als 2270 Gramm angewendet werden. Dieser Test repliziert jedoch keine typischen Bedingungen am klinischen Schauplatz. Um die Doppelhaken-Anordnung 202 zu verdrehen, während die Haken 224, 226 in Gewebe eingreifen, ist ein absichtliches Manöver nötig, das der Radiologe oder Chirurg niemals durchführen muss.
  • Falls gewünscht, kann die Doppelhaken-Anordnung 202 fester am Spitzenabschnitt 206 befestigt werden, indem Klebstoff oder eine dünne synthetische oder metallische Hülse, Beschichtung oder Wicklung hinzugefügt wird, die sowohl den Spitzenabschnitt 206 als auch den nahen Abschnitt der Doppelhaken-Anordnung 202 um das Loch 214 herum oder um beide Drähte 212 herum umhüllt, um die Bewegung dazwischen zu begrenzen.
  • 23 zeigt einen geschmolzenen Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 260. Ein synthetischer oder metallischer Hakendraht 262 wird durch Anwendung von Wärme oder eines Lösungsmittels auf seine Basis 268 und die Spitze an die Spitze 264 des Lichtwellenleiters 266 geschmolzen, um ein Mittel zum Festhalten der Spitze nahe an einem gewählten Ort in Gewebe bereitzustellen.
  • 24 zeigt einen geklebten Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 270. Der metallische oder synthetische Haken 272 wird durch einen Klebstoff, Kleber oder Kitt 278 an seiner Basis 280 an die Spitze 274 des Lichtwellenleiters 276 geklebt, um ein Mittel zum Festhalten der Spitze nahe an einem gewählten Ort in Gewebe bereitzustellen.
  • 25 zeigt einen Formkappe-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 290 mit einem Haken 292, einer geformten Kappe 294 und einer Lichtwellenleiterspitze 296 mit einer Schräge 298. Die geformte Kappe 294 hält die Hakenbasis 300 fest und besteht aus Kunststoff, Epoxid, Kitt oder anderem steifen Material. Die Hakenbasis 300 hat mindestens eine Biegung 302. Eine zweite Biegung 304 erleichtert das Festhalten in der Kappe 294. Statt der Schräge 298 kann es eine Oberflächenunregelmäßigkeit oder -kontur geben. Die Gestalt der Basis 300 kann auch anders sein. Es sollte klar sein, dass die in 25 gezeigte Ausführungsform ein spezielles Beispiel für die in 1 gezeigte allgemeine Ausführungsform ist.
  • 26 zeigt einen Gewinde-Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 310 mit einem Haken 312. Die Hakenbasis 314 hat einen Schraubabschnitt 316, der von einem Gewinde-Lichtwellenleiterspitzenabschnitt 318 festgehalten wird. Die Spitze 320 kann um die Hakenbasis 314 herum mit Kitt 322 beschichtet sein.
  • 27 zeigt einen Lokalisierungs-Lichtwellenleiter mit Endbohrung 330 ähnlich den Lichtwellenleitern von 23 bis 26. Ein in Längsrichtung verlaufendes Loch 332 durch die Spitze 334 hindurch in den Spitzenabschnitt 336 hinein entlang der Längsachse des Lichtwellenleiters hält die Basis 338 eines metallischen oder synthetischen Hakendrahtes 340 durch Reibung im Lichtwellenleiter fest. Zum Festhalten der Basis 338 kann Klebstoff oder Kitt verwendet werden.
  • 28 ist eine Seitenansicht, die einen genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 350 in einer geschlossenen Position zeigt. Diese Ausführungsform wird erzeugt, indem eine Längsnut 352 in der Außenfläche angrenzend an die Spitze 356 ausgebildet wird, um einen Hakendraht 358 darin zu tragen, so dass der Querschnittsdurchmesser 360 des Lichtwellenleiter-Schaftes 362 und derjenige der Lichtwellenleiterspitze 356 entlang der gesamten Länge der Längsnut 352 mit dem innewohnenden Hakendraht 358 ungefähr gleich sind. Der genutete Lokalisierungs-Lichtwellenleiter 350 kann dann durch eine Nadel wie z. B. die Nadel 228 von 20 bis 22 gesteckt werden, deren Innendurchmesser geringfügig größer als derjenige des Lichtwellenleiter-Schaftes 362 ist. Der Hakendraht 358 wird durch eine metallische oder synthetische Kappe 364 oder andere im wesentlichen äquivalente Verankerungsmittel an der Lichtwellenleiterspitze 356 verankert.
  • 29 ist eine Seitenansicht des genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 350 in einer offenen Position; diese Position ergibt sich durch eine Federwirkung des Hakendrahtes 358, wenn das Ende 366 des Hakendrahtes aus der Nadelspitze wie z. B. der in 21 gezeigten Nadelspitze 234 herauskommt.
  • 30 ist eine Querschnittsansicht des Lichtwellenleiters 305 entlang der Linie 30-30 von 28 in der geschlossenen Position und zeigt die Nut 352 und den innewohnenden Hakendraht 358. Man beachte, dass der Querschnittsdurchmesser 368 mit dem Hakendraht 358 in der geschlossenen Position im wesentlichen gleich dem Durchmesser 360 des Schaftes 360 ist, um die erforderliche Nadel-Feinheitsnummer für Durchgang des genuteten Lokalisierungs-Lichtwellenleiters 310 dadurch hindurch möglichst klein zu machen.
  • Die Kombination eines Lasers oder einer Lichtquelle 240 (22), eines Lichtwellenleiters und Mitteln zum Festhalten der Spitze des Lichtwellenleiters nahe an einem gewählten Ort in Gewebe umfasst ein Lokalisierungs-Lichtwellenleiter-System. Sterile Kohlenstoffpulver-Suspension von medizinischer Qualität in Salzlösung kann ebenfalls ein Bestandteil des Systems sein.
  • Alle Lichtwellenleiterspitzen in allen Ausführungsformen können aufgeraut sein, um Lichtstreuung zu erleichtern. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Lichtwellenleiterspitze am entfernten Ende beschichtet ist; seitliches Aufrauen erlaubt seitliche Lichtstreuung.
  • Man beachte, dass alternative Methoden zum Lokalisieren einer Hakendrahtspitze in Gewebe realisiert werden können, jedoch haben diese verglichen mit Lokalisierungs-Lichtwellenleitern Nachteile, die sie relativ wenig günstig für klinischen Gebrauch machen würden. Zum Beispiel kann ein Metalldetektor verwendet werden, um den Ort der metallischen Spitze oder des metallischen Hakens eines synthetischen Lokalisierungsdrahtes zu bestimmen. Die Spitze des Drahtes kann ein Radionuklid für Erkennung durch einen Geiger-Zähler tragen. Ein piezoelektrischer Kristall kann an der Spitze eines Hakendrahtes befestigt werden, um Schwingungen auszusenden, die durch eine Ultraschallsonde erkannt werden könnten. Die Spitze des Hakendrahtes könnte über Körpertemperatur erwärmt werden, und die Position könnte durch Thermografie erkannt werden.
  • Lichtwellenleiter können aus blankem Silika, Kunststoff oder Glasfaser bestehen. Diese Faser oder ein Bündel von Fasern können als der Kern eines beschichteten Lichtwellenleiters dienen. Diese Beschichtung kann aus mannigfachen Materialien gebildet werden, z. B. mit einer Umhüllung aus Silikat oder dotiertem Silika. Es können mehrere Beschichtungen gebildet werden, z. B. eine Pufferbeschichtung außen auf der Umhüllung. Der Lichtwellenleiter kann für eine einzige oder mehrere Laserwellenlängen und unterschiedliches Spitzen-Lichtleistungs-Übertragungsvermögen ausgelegt sein. Von 3M Corporation in Minneapolis, Minnesota, sind zahlreiche Typen dieser Lichtwellenleiter erhältlich.
  • Zur Verbindung mit diesen Lichtwellenleitern sind zahlreiche Typen von Lasern erhältlich, einschließlich Dioden- und Helium-Neon-Lasern, die insbesondere zur Verwendung in einer Operationssaal-Umgebung geeignet sind. Einen mit 1 bis 20 Milliwatt arbeitenden Laser mit rotem Strahl einer Wellenlänge von 650 bis 675 Nanometer sieht man leicht durch Weichgewebe hindurch. Man kann aber auch andere Wellenlängen und Leistungen verwenden.
  • In Übereinstimmung mit den Merkmalen der Erfindung können alle Lichtwellenleiter durch irgendeine Nadel hindurch eingeführt werden, die ähnlich gestaltet ist wie diejenigen, die gegenwärtig für Brustlokalisierung verwendet werden. Alle Lichtwellenleiter können Glas, Kunststoff, Silikat oder ein anderes Material enthalten, das zu Übertragung von elektromag netischen Wellen im Stande ist. Alle Lichtwellenleiterspitzen können aus einem synthetischen, in der Natur vorkommenden oder metallischen Material oder einer Kombination davon hergestellt werden. Alle Lichtwellenleiter können mit einer aus Kunststoff, Glas, Quarz, Saphir oder anderen durchscheinenden Materialien gebildeten Diffusorspitze versehen werden. Alle Lichtwellenleiter können mit einem Laser mit geeigneter Wellenlänge und Leistung, einer Quarz-Halogen-Lichtquelle, einer Leuchtdiode mit hoher Ausgangsleistung oder einem anderen Typ von Lichtquelle verbunden werden, die der Fachmann für geeignet befindet. Alle Lichtwellenleiter können durch verschiedene Lichtwellenleiter-Verbindungsstücke wie z. B. ein Hülsen-Verbindungsstück oder einen Lichtwellenleiteradapter eines Lasers oder einer anderen Lichtquelle mit diesen Lichtquellen verbunden werden. Alle Lichtwellenleiter können umhüllt oder nicht umhüllt sein, mit einer harten oder weichen Umhüllung entlang aller Abschnitte oder eines Abschnitts ihrer Längen. Alle Lichtwellenleiter können eine äußere Pufferbeschichtung haben. Alle Lichtwellenleiter sind sterilisierbar. Alle Haken haben eine Federwirkung für leichten Durchgang durch eine Lokalisierungsnadel und Eingriff in Gewebe, wenn die Lokalisierungsnadel zurückgezogen wird. Alle Ausführungsformen können für präoperative Lokalisierung von Tumoren in anderen Körperteilen wie z. B. Lunge, Leber und Gehirn verwendet werden. Alle Ausführungsformen können für durch Röntgenstrahl-Mammografie, MRI, Ultraschall oder Nuklearmedizin geführte Lokalisierungen verwendet werden. Alle Ausführungsformen können in Verbindung mit einer Vorrichtung zur Charakterisierung der optischen Eigenschaften von Neoplasmen verwendet werden.
  • Um die Lebensfähigkeit der Erfindungskonzepte abzuschätzen, wurden sowohl umhüllte und beschichtete als auch blanke Lichtwellenleiterspitzen in Hühnerbrust platziert. Licht von einer mit 5 Milliwatt arbeitenden Laserdiode mit 675 Nanometer Wellenlänge wurde durch jeden Lichtwellenleiter geleitet. Obwohl die aus der blanken Lichtwellenleiterspitze ausgestrahlte Lichtmenge abnahm, wenn der Lichtwellenleiter statt von Luft von feuchtem Gewebe umgeben war, war der Ort der Spitze des Lichtwellenleiters durch mehrere Zentimeter Gewebe hindurch gut sichtbar. Die umhüllten und beschichteten Lichtwellenleiterspitzen wurden leichter erkannt. Es wurde Injektion von Kohlenstoff durch eine Nadel durchgeführt, gefolgt von Beleuchtung des Gewebes mittels des Lichtwellenleiters. Der mit Kohlenstoff markierte Bereich erschien dunkel, umgeben von beleuchtetem Gewebe.
  • Aus dem Vorhergehenden ist nun zu erkennen, dass hierin Ausführungsformen eines Lokalisierungs-Lichtwellenleiters offenbart wurden, die insbesondere für präoperative Lokalisierung von Weichgewebewunden in Brust, Lunge oder Gehirn und auch für Wunden im retroperitonealen Hohlraum und der Leber geeignet sind. Diese Lichtwellenleiter können durch medizinische Instrumente wie z. B. Sonden, Kanülen oder Nadeln unter Verwendung von Röntgenstrahl-, Magnetresonanz-, Computertomografie-, Ultraschall- oder Nuklearmedizin-Führung an einem gewählten Ort angeordnet werden. Die Lichtwellenleiter werden durch mannigfache hierin offenbarte Mittel in dem Gewebe festgehalten.
  • Ausführungsformen gemäß der Erfindung bieten mehrere potentielle Vorteile. Der ungefähre Ort der Wunde kann bestimmt werden, indem das aus der Lichtwellenleiterspitze durch Gewebe hindurch strahlende Licht betrachtet wird. Der an einer lokalisierten Brust operierende Chirurg kann in der Lage sein, sich dem Ort der Wunde entlang der kürzesten Route zu nähern. Diese Route muss nicht notwendigerweise entlang des Verlaufs des Lokalisierungsdrahtes führen. Da der Ort der Wunde durch mehrere Zentimeter Gewebe hindurch lokalisiert werden kann, können kleinere Sektionen verwendet werden, wodurch der aus einer größeren Sektion resultierende Betrag der kosmetischen Deformation begrenzt wird. Da keine Manipulation eines Hakendrahtes nötig ist, weder durch Ziehen daran noch durch Kurven daran entlang, werden die Möglichkeit einer Verlagerung des Hakens und die Möglichkeit von Schneiden durch den Draht möglichst klein gemacht. Die kontinuierliche Sichtbarmachung des aus der Spitze des Lichtwellenleiters ausgestrahlten Lichts gibt dem Chirurgen kontinuierliche Rückmeldung, die durch intraoperative Fluoroskopie oder Ultraschalldiagnostik praktisch nicht erhalten wird. Vorzugsweise wird der Operationssaal für optimale Sichtbarmachung des Lichts abgedunkelt. Das Licht ist zwar möglicherweise nicht durch die Haut hindurch zu sehen, aber sobald der Chirurg den Hauteinschnitt macht, kann das aus der Lichtwellenleiterspitze ausgestrahlte Licht sofort oder nach Teilsektion gesehen werden.
  • Kohlenstoffmarkierung der Wunde oder des Wundrandes erleichtert intraoperative Lokalisierung und Ausschneidung. Die Verwendung von Lichtwellenleitern für Brustlokalisierung kann die Charakterisierung der optischen Eigenschaften von Brusttumoren erlauben, wenn ein aufnahmefähiger Lichtwellenleiter an einem gewählten Ort nahe an dem Tumor und dem Sende-Lichtwellenleiter angeordnet wird. Auf diese Weise ist vor Eingriff des Hakens eine Bestimmung der Bösartigkeit gegenüber der Gutartigkeit möglich. Außerdem kann Kohlenstoffmarkierung verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen der fraglichen Wunde in dem chirurgisch ausgeschnittenen Gewebe zu bestimmen. Dies ist besonders nützlich, wenn die Wunde durch Kernspintomografie lokalisiert wurde und die Wunde bei Röntgenstrahl-Mammografie nicht sichtbar ist, da Röntgenaufnahmen der ausgeschnittenen Proben unklar sein können.

Claims (23)

  1. Lichtwellenleiter-Lokalisierungssystem mit einem Lichtwellenleiter (20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 10, 120, 150, 260, 270, 290) mit einem nahen Ende (22, 23) zur Verbindung mit einer Lichtquelle, dadurch gekennzeichnet, dass das System außerdem mindestens einen Haken oder Bogen am entfernten Ende oder der Spitze des Lichtwellenleiters (28, 54, 72, 84, 92, 109, 114, 130, 132, 134, 162, 224, 226, 262, 272, 292, 312, 340) enthält, um das entfernte Ende oder die Spitze des Lichtwellenleiters nahe an einem gewählten Ort in Gewebe zu halten.
  2. System nach Anspruch 1, bei dem mindestens ein Haken oder Bogen (28, 54, 72, 84, 92, 109, 114, 130, 132, 134, 162, 224, 226, 262, 272, 292, 312, 340) einen Metallhaken, einen Kunststoffhaken, einen umflochtenen Haken enthält oder aus dem Lichtwellenleiter gebildet ist.
  3. System nach Anspruch 1, bei dem mindestens ein Haken oder Bogen eine Helix (162) aufweist.
  4. System nach einem vorhergehenden Anspruch und mit einer Mehrzahl von Lichtwellenleitern (156).
  5. System nach Anspruch 1, bei dem mindestens ein Haken oder Bogen eine Mehrzahl von Haken enthält, z. B. einen Dreifachhaken (130, 132, 134).
  6. System nach Anspruch 1, das einen langgestreckten Draht (82, 95, 114, 154) enthält, der mit dem mindestens einen Haken ein Haltemittel bildet, und bei dem der langgestreckte Draht und der Lichtwellenleiter als Tandem angeordnet sind, wobei der Lichtwellenleiter und der langgestreckte Draht optional beschichtet sind.
  7. System nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Lichtwellenleiter blank, ist, beschichtet ist, umhüllt ist oder gebündelt ist.
  8. System nach einem vorhergehenden Anspruch, das weiterhin eine Diffusorspitze enthält.
  9. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Spitrenabschnitt aufweist, der an das Ende der Spitze angrenzt, und bei dem der Spitzenabschnitt ein Loch (214) dadurch hindurch aufweist.
  10. System nach Anspruch 9, das einen Draht (212) enthält, der durch das Loch hindurchgeht und den mindestens einen Haken aufweist, wobei der mindestens eine Haken optional einen ersten Haken (224) und einen zweiten Haken (226) enthält.
  11. System nach Anspruch 10, bei dem der Draht einen ersten, mit dem ersten Haken (224) verbundenen Abschnitt und einen zweiten, mit dem zweiten Haken (226) verbundenen Abschnitt aufweist und die ersten und zweiten Abschnitte des Drahtes im wesentlichen parallel zueinander sind, wobei der zweite Haken (226) optional in größerem Abstand von dem Loch angeordnet ist als der erste Haken (224).
  12. Lokalisierungs-Lichtwellenleiter nach Anspruch 11, bei dem der Lichtwellenleiter einen Schaft (232) mit kreisförmigem Querschnitt und einem Durchmesser aufweist und der Spitzenabschnitt (206) zwei im wesentlichen ebene Seiten (208, 210) entlang des Lichtwellenleiters von dem Loch (214) zu dem Spitzenende (204) aufweist, wobei die zwei im wesentlichen ebenen Seiten im wesentlichen senkrecht zu dem Loch und im wesentlichen parallel zueinander sind und wobei jede der im wesentlichen ebenen Seiten in einem Abstand mindestens gleich der Dicke des Drahtes von dem Durchmesser angeordnet sind, so dass der Abstand quer über die ersten und zweiten Abschnitte des Drahtes und den Spitzenabschnitt im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Schaftes ist.
  13. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Spitrenabschnitt (264, 274) enthält und bei dem das System weiterhin mindestens einen Hakendraht (262, 272) aufweist, der den mindestens einen Haken enthält und eine an den Spitrenabschnitt geschmolzene, gekittete oder geklebte Basis aufweist.
  14. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Spitzenabschnitt (334) und ein langgestrecktes Loch (332) im wesentlichen entlang der langen Achse des Lichtwellenleiters aufweist und bei dem das System weiterhin mindestens einen Hakendraht (340) aufweist, der den mindestens einen Haken enthält und eine Basis (338) aufweist, die von dem Spitrenabschnitt in dem langgestreckten Loch festgehalten wird.
  15. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Gewinde-Spitzenabschnitt (318) im wesentlichen entlang der langen Achse des Lichtwellenleiters aufweist und bei dem das System weiterhin mindestens einen Hakendraht (312) aufweist, der den mindestens einen Haken (312) enthält und eine Basis (314) mit einem Schraubabschnitt aufweist, der von dem Gewinde-Spitzenabschnitt festgehalten wird.
  16. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Spitrenabschnitt mit einer Unregelmäßigkeit (298) aufweist und bei dem das System weiterhin mindestens einen Hakendraht aufweist, der den mindestens einen Haken (292) enthält und eine Basis (300) mit mindestens einer Biegung (302, 304) und eine geformte Kappe (294) aufweist, die die Basis in dem Spitzenabschnitt hält.
  17. System wie in Anspruch 1 beansprucht, bei dem der Lichtwellenleiter einen Schaft (362), eine Außenfläche (354), einen Spitzenabschnitt (356) und eine Längsnut (352) in dem Spitzenabschnitt aufweist, wobei der mindestens eine Haken (358) eine Basis und ein Ende aufweist, der Haken mindestens von einem Teil der Nut (352) getragen wird und wobei das System Mittel (364) zur Befestigung der Basis des Hakens an dem Lichtwellenleiter enthält.
  18. System nach Anspruch 17, bei dem der Haken (358) während des Durchgangs des Lokalisierungs-Lichtwellenleiters durch eine Lokalisierungsnadel in die Nut (352) gepresst wird, so dass der Durchmesser eines Querschnitts durch den Spitzenabschnitt und den Haken im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Schaftes ist, wobei das Hakenende optional eine Federwirkung hat, wodurch das Halten des Spitzenabschnitts nahe an einem gewählten Ort in Gewebe ermöglicht wird, wenn nicht in die Nut in der Lokalisierungsnadel gepresst.
  19. System wie in einem der Ansprüche 1 bis 18 beansprucht, das weiterhin ein Verbin dungsstück zur Verbindung des Lichtwellenleiters mit einer Lichtquelle enthält.
  20. System wie in einem der Ansprüche 1 bis 18 beansprucht, das weiterhin eine Lichtquelle und ein Verbindungsstück zur Verbindung des Lichtwellenleiters mit der Lichtquelle enthält.
  21. System nach Anspruch 20, bei dem die Lichtquelle ein Laser, eine Leuchtdiode oder eine Glühbirne ist.
  22. System wie in einem der Ansprüche 1 bis 21 beansprucht, das weiterhin ein medizinisches Instrument wie z. B. eine Nadel enthält, durch das der Lichtwellenleiter und der mindestens eine Haken oder Bogen hindurchgeführt werden kann, um den Haken oder Bogen in Gewebenähe zu einer Wunde in dem Gewebe zu halten.
  23. System nach Anspruch 22, das weiterhin eine sterile Kohlenstoffpulver-Suspension von medizinischer Qualität zur Fokalmarkierung von Gewebe enthält.
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