DE69631561T2

DE69631561T2 - Dampfsterilisation von Erzeugnissen mit Lumen

Info

Publication number: DE69631561T2
Application number: DE69631561T
Authority: DE
Inventors: Reinhard Kowatsch; Toby Soto; Charles Howlett
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1995-05-08
Filing date: 1996-05-07
Publication date: 2004-12-23
Anticipated expiration: 2016-05-08
Also published as: DE69631561D1; ZA963598B; EP0742017A3; ES2254864T3; US5733503A; CA2175867A1; JPH09609A; US5580530A; JP4330664B2; AU700172B2; AU5213696A; EP1552853A3; EP0742017B1; BR9602186A; DE69635595T2; BR9602186B1; ES2213766T3; KR960040380A; DE69635595D1; NZ286537A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf die Dampfsterilisation von Gegenständen, wie bspw. medizinischen Instrumenten, die einen langen, schmalen Hohlraum aufweisen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung zum Überführen einer gasförmigen antimikrobiellen Substanz direkt in den Hohlraum eines Gegenstandes während des Sterilisationsprozesses.
Hintergrundinformation
Es ist bekannt, dass der Bedarf besteht, Gegenstände, wie bspw. medizinische Instrumente und andere Instrumente für eine Verwendung in der Landwirtschaft und in der Fermentationsindustrie, zu sterilisieren. In den letzten Jahren sind viele Dampfsterilisationsverfahren entwickelt worden. Obwohl diese Verfahren den Vorteil haben, im Allgemeinen schneller zu sein als eine Sterilisation durch Eintauchen in eine antimikrobielle Lösung, haben sie einen großen Nachteil. Sie sind nämlich nicht fähig, das Innere einer langen schmalen Röhre in einem kurzem Zeitraum zu sterilisieren. Daher kann im Hinblick auf medizinische Instrumente, wie bspw. Endoskope, die Schwierigkeit beim Sterilisieren des Hohlraums den generellen Vorteil einer Verwendung einer Dampfsterilisation häufig zunichte machen.
Ein Weg, den oben erwähnten Nachteil zu überwinden, ist in US 4,410,492 und US 4,337,223 dargelegt. Die darin beschriebene Vorrichtung weist eine Sterilisationskammer auf mit Mitteln zum Einführen eines antimikrobiellen Gases in die Kammer und zum Zirkulieren des Gases innerhalb der Kammer. Innerhalb der Kammer ist eine Hülse zum Aufnehmen des röhrenförmigen Endes eines medizinischen Instrumentes angeordnet. Die Hülse ist mit einem Ventil und einer Umlaufpumpe verbunden, und das antimikrobielle Gas wird von der Kammer durch den Hohlraum des Instruments im Kreislauf umgepumpt. Die kommerzielle Vorrichtung verwendet Ethylenoxid als die antimikrobielle Substanz und benötigt Sterilisations zeiten von ungefähr 3 Stunden für flexible Endoskope und von ungefähr 2 Stunden für die kürzeren, starren Endoskope. Ethylenoxid ist eine bekannte toxische Substanz, wodurch das Verfahren von Toxizitätsproblemen begleitet wird. Außerdem können das in diesen Schriften beschriebene Verfahren und die dort beschriebene Vorrichtung nicht verwendet werden, um ein Instruments innerhalb einer sterilen Verpackung zu sterilisieren, da ein Ende des Instrumentes an der Hülse befestigt sein muss.
Daher besteht ein aktueller Bedarf für ein effektives Verfahren zum Sterilisieren medizinischer Instrumente, wie bspw. von Endoskopen, in einer einigermaßen kurzen Zeitdauer, bevorzugt in einer Stunde oder weniger. Das Verfahren und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung machen eine Dampfsterilisation für solche Instrumente praktikabel, indem Dampf direkt in das Innere des Hohlraums in dem Endoskop geführt wird, unabhängig davon, ob es sich in einer sterilen Verpackung befindet.
In DE-A-42 39 414 (Moltrecht) sind Vorrichtungen zum Sterilisieren des Hohlraums eines Endoskops offenbart, wobei die Vorrichtungen einen Versorgungsbehälter aufweisen, der mit einer abgedichteten Kammer versehen ist, die ein verdampfbares Sterilisierungsmittel enthält, und einen Adapter mit einem ersten Ende, in dem ein Ende des Versorgungsbehälters aufnehmbar ist, einem zweiten Ende zum Verbinden des Endes des Endoskops und einem Durchlauf, der sich zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende erstreckt, um in einer Strömungsverbindung mit dem Hohlraum zu sein. Eine Unterdruckpumpe ist an dem anderen Ende des Endoskops angeordnet. Das Ende des Versorgungsbehälters ist durch eine Membran abgeschlossen, die die abgedichtete Kammer abdichtet. Der Durchlauf weist eine Arretierung zum Halten des Versorgungsbehälters in einer Ansaugposition auf, in der die Membran beabstandet von einer Nadel angeordnet ist, die in dem Durchlauf befestigt ist. Die Membran kann von ihrer Ansaugposition in den Adapter hinein bewegt oder gekrümmt werden, um bei Betreiben der Unterdruckpumpe oder durch Drücken des Versorgungsbehälters die Membran mit der Nadel zu durchstechen. Dadurch kommt das Sterilisierungsmittel in Strömungsverbindung mit dem Hohlraum des Endoskops. Zudem wird dann mittels der Unterdruckquelle, die mit dem gegenüberliegenden Ende des Hohlraums des Endoskops verbunden ist, das Sterilisierungsmittel verdampft und durch den Hohlraum geführt.
Weitere bekannte Sterilisierungsvorrichtungen sind in EP-A-0302419 offenbart. Fünf dieser Vorrichtungen sind in den 1 bis 3A gezeigt, die hieran angehängt sind. Sie werden unten in dieser Beschreibung weiter erläutert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung umfasst eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zum Überführen eines antimikrobiellen Dampfes unmittelbar in den langen, schmalen Hohlraum von medizinischen Instrumenten und ähnlichen Gegenständen hinein. Es ist beabsichtigt, die Vorrichtung mit Lösungsdampfsterilisationsverfahren zu verwenden. In diesen Verfahren wird der Gegenstand innerhalb einer Sterilisationskammer angeordnet, der Druck in der Kammer wird reduziert und eine flüssige Lösung eines antimikrobiellen Mittels wird in die Kammer eingeführt, wo sie verdampft. Alternativ kann ein antimikrobieller Dampf direkt in die Kammer eingeführt werden, nachdem der Druck darin reduziert worden ist. In jedem Fall wird das Instrument eher dadurch sterilisiert, dass es dem Dampf oder von diesem erzeugten aktiven Arten ausgesetzt wird, als durch direkten Kontakt mit einer flüssigen antimikrobiellen Substanz. Das Verfahren kann weiter die Verwendung von Wärme oder z. B. von einem Niedrigdruckgasplasma beinhalten, um die antimikrobielle Aktivität zu erhöhen, Sterilisationszeiten zu reduzieren und/oder Rückstände von jedem antimikrobiellen Mittel von dem Instrument zu entfernen.
In ihrer einfachsten Form umfasst die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einen Behälter, der eine kleine Menge der antimikrobiellen Lösung beinhaltet, und ein Mittel zum Verbinden des Behälters mit dem Hohlraum des Instruments, um eine Quelle eines antimikrobiellen Dampfes direkt mit dem Hohlraum während des Dampfsterilisationsprozesses zu verbinden. Die Vorrichtung wird auf dem Instrument platziert bevor das Instrument in der Sterilisationskammer angeordnet wird. Da der Druck in der Kammer reduziert ist, verdampft die antimikrobielle Lösung, die in dem Behälter enthalten ist, und strömt von dem Behälter in den Hohlraum des Instruments.
Durch die Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung können Dampfsterilisationszeiten für Endoskope auf eine Stunde oder weniger reduziert werden. Außerdem kann die Vorrichtung verwendet werden, um Endoskope in einer sterilen Verpackung zu sterilisieren, da die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung an dem Endoskop befestigt werden kann und mit dem Endoskop verpackt werden kann, bevor das Endoskop innerhalb der Sterilisationskammer angeordnet wird. Nach dem Öffnen der Verpackung kann die Vorrichtung zur Wiederverwendung wieder entnommen oder bevorzugt mit der Verpackung weggeworfen werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung reduziert Sterilisationzeiten, die für Instrumente mit langen schmalen Hohlräumen benötigt werden. Reduzierte Sterilisationszeiten werden auch mit den Instrumenten erreicht, die in einer Verpackung eingeschlossen sind, die hergestellt worden ist, um die Sterilität nach dem Herausnehmen aus der Sterilisationskammer zu erhalten. Außerdem können, da antimikrobieller Dampf direkt in den Hohlraum des Instruments geführt wird, kleinere Konzentrationen von antimikrobiellen Lösungen in dem Sterilisator verwendet werden. Dies zusammen mit den reduzierten Sterilisationszeiten führt zu einer verbesserten Materialverträglichkeit bezügl. beider, der Instrumentkomponenten und der Verpackungs- oder Umhüllungsmaterialien.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung führt einen antimikrobiellen Dampf zu einem Hohlraum eines Gegenstands während einer Lösungsdampfsterilisation. Die Vorrichtung umfasst ein erstes Teil, das einen Behälter mit einer inneren, abgedichteten Kammer, die eine antimikrobielle Lösung enthält, und eine Wand, die zumindest einen Abschnitt der Kammer bildet, aufweist. Ein Verbindungsteil verbindet den Behälter mit dem Hohlraum des Gegenstands. Ein zweites Teil ist mit dem ersten Teil relativ zu diesem bewegbar verbunden. Das zweite Teil umfasst ein Öffnungsteil, wobei eine Bewegung des zweiten Teils in eine vorbestimmte Richtung relativ zu dem ersten Teil das Öffnungsteil in Richtung der Wand bewegt, um die Wand zu öffnen und die Kammer mit dem Hohlraum des Gegenstands in Strömungsverbindung zu bringen. Ein Schutzelement ist zwischen Anschlagflächen auf dem ersten Teil und dem zweiten Teil angeordnet, um ein Aufeinanderzubewegen des ersten Teils und des zweiten Teils, das ausreichend ist, die Wand zu durchbrechen, zu verhindern.
Bevorzugt öffnet das Öffnungsteil die Wand durch ein Durchdringen derselben und umfasst einen Dorn mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende der Wand zugewandt ist und eine scharfe Spitze aufweist. Bevorzugt erstreckt sich ein zentraler Hohlraum koaxial durch den Dorn und ist mit dem Verbindungsteil verbunden, wodurch der Behälter mit dem Hohlraum des Gegenstands durch den Hohlraum des Dorns hindurch in Strömungsverbindung steht, wenn der Dorn die Wand durchdringt.
Bevorzugt sind das erste Teil und das zweite Teil teleskopartig miteinander verbunden. Ein Anschlag und eine Oberfläche auf den einander gegenüberliegenden Teilen begrenzen bevorzugt das Ausmaß, bis zu dem das erste Teil und das zweite Teil teleskopartig auseinander geschoben werden können.
Um das Durchbrechen der Wand zu erleichtern, kann eine Schraubverbindung zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil ausgebildet sein, wobei eine Drehung des ersten Teils relativ zu dem zweiten Teil diese aufeinander zu bewegt, um die Wand zu durchbrechen. Ein Tastanschlag kann ausgebildet sein, um einen Benutzer merken zu lassen, wann die Teile vollständig zusammen gedreht worden sind.
Das Schutzelement hebt sich äußerlich bevorzugt von dem ersten Teil und dem zweiten Teil ab, wodurch das Vorhandensein oder das Nichtvorhandensein des Schutzelements leicht visuell bestimmt werden kann. Das Schutzelement umfasst einen Ring, der die Vorrichtung zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil umschließt, und das Schutzelement ist unelastisch, so dass der Ring, um ihn von zwischen der ersten Anschlagfläche und der zweiten Anschlagfläche zu entfernen, über seine elastische Grenze hinaus verformt werden muss.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspektivansicht einer bekannten Vorrichtung, die an dem Ende einer Röhre befestigt ist;
2 ist eine Perspektivansicht einer anderen bekannten Vorrichtung, die das Ende der Vorrichtung zum Herstellen einer Verbindung zu einem röhrenförmigen Teil zeigt;
2A ist eine Perspektivansicht einer Variation der Vorrichtung aus 2;
3 ist eine Draufsicht auf eine andere bekannte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
3A ist eine Variation der Vorrichtung aus 3;
4 ist eine graphische Darstellung der Wirksamkeit in Abhängigkeit von der Sterilisationszeit, die eine erhöhte Wirksamkeit bei Befestigen einer H₂O₂-Vorrichtung an einem Hohlraum vor der Sterilisation zeigt;
5 ist eine Explosionsdarstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 ist eine Explosionsschnittdarstellung der Vorrichtung aus 5;
7 ist eine Endansicht des Öffnungselements der Vorrichtung aus 5;
8 ist eine im Schnitt dargestellte Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 5 vor der Verwendung;
9 ist eine im Schnitt dargestellte Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 5 während der Verwendung;
10 ist eine perspektivische Zerlegungsansicht einer weiteren Ausführungsform einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
11 ist eine im Schnitt dargestellte Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 10 während der Verwendung;
12 ist eine vergrößerte Darstellung einer Draufsicht auf einen distalen Abschnitt eines Kapselabschnitts der Vorrichtung aus 10; und
13 ist eine Schnittansicht entlang Linie 13-13 in 12.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf die Sterilisation von Gegenständen, wie bspw. medizinischen Instrumenten, mit einer langen, schmalen Röhre. Der Ausdruck Instrumente, wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf medizinische oder chirurgische Geräte, wie bspw. Endoskope, Katheter, Schläuche oder ähnliche Instrumente oder Gegenstände mit einem inneren Hohlraum, der bevorzugt in einem sterilen Zustand verwendet wird, wie z. B. in der landwirtschaftlichen Industrie oder in der Fermentationsindustrie. Die Vorrichtung der vorliegenden Anmeldung zeigt besondere Vorteile in der Lösungsdampfsterilisation von Hohlräumen, die 10 cm an Länge überschreiten und einen inneren Durchmesser von ungefähr 7 mm oder weniger aufweisen. Da Endoskope typischerweise Hohlräume mit inneren Durchmessern von 1 bis 4 mm und Längen von bis zu 1,5 m oder mehr für flexible Endoskope und von zumindest 45 cm für starre Endoskope aufweisen, weist die Vorrichtung der vorliegenden Anmeldung eine besondere Anwendbarkeit für die Sterilisation dieser Instrumente auf. Bei der Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird antimikrobieller Dampf direkt zu dem Hohlraum oder dem Inneren der Röhre des Instruments während des Dampfsterilisationsprozesses geführt.
Die antimikrobiellen Substanzen, die mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden, umfassen Lösungen von Glutaraldehyd, Wasserstoffperoxid, Chlordioxid oder anderen antimikrobiellen Substanzen in einem inaktiven Lösungsmittel, wobei die einzige Bedingung ist, dass die Lösung bei atmosphärischem Druck flüssig und bei der Temperatur und dem Druck des Sterilisationsprozesses ein Dampf ist. Obgleich die höher konzentrierten Lösungen antimikrobieller Substanzen effektiver sind, können Probleme mit der Verträglichkeit von Materialien, dem Transportieren und der Handhabung bei sehr hohen Konzentrationen auftreten. Zum Beispiel ist eine 30% bis 50%-Lösung von Wasserstoffperoxid in Wasser sehr effektiv und bereitet wenig Transport- und Handhabungsprobleme, während höhere Konzentrationen von bis zu 70% zunehmend schwieriger und gefährlicher zu handhaben sind.
In einer Lösungsdampfsterilisation wird in der Regel folgendes Verfahren verwendet: Der zu sterilisierende Gegenstand wird innerhalb der Sterilisationskammer platziert, die Kammer wird abgedichtet und ein Unterdruck wird in der Kammer erzeugt, um den Druck bis auf weniger als ungefähr 6.665 kPa (50 torr) und bevorzugt bis auf 2.66 kPa (20 torr) oder weniger zu reduzieren. Eine antimikrobielle Lösung wird dann in die Kammer injiziert, wo sie verdampft und die zugänglichen Oberflächen des Gegenstands berührt. Die Zeit, die zur vollständigen Vernichtung von bestimmten mikrobiellen Erregern benötigt wird, variiert mit der Art und Konzentration von vorhandenen antimikrobiellen Substanzen und von dem Ausmaß der mikrobiellen Belastung. Mikroben, die in Sprüngen, Rissen oder inneren röhrenförmigen Strukturen angeordnet sind, sind vor dem antimikrobiellen Mittel etwas geschützt und benötigen mehr Zeit zur vollständigen Vernichtung als Mikroben auf der äußeren Oberfläche des Gegenstands. Hitze oder Hochfrequenzstrahlung kann verwendet werden, um die Effektivität der antimikrobiellen Substanz und ihr Eindringen in entfernte Bereiche des Instruments zu erhöhen.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst einen Behälter zum Enthalten einer kleinen Menge einer antimikrobiellen Lösung und ein Mittel zum Verbinden des Behälters direkt mit dem Hohlraum oder dem Ende der Röhre des Gegenstands, der zu sterilisieren ist. Wenn der Gegenstand mit einer Vorrichtung, die die antimikrobielle Lösung enthält, in der Sterilisationskammer angeordnet ist und ein Unterdruck in der Kammer erzeugt wird, strömt antimikrobieller Dampf, der aus der Lösung innerhalb des Behälters erzeugt worden ist, direkt in den Hohlraum.
Die Effektivität der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde durch die folgenden Experimente gezeigt:
Längenabschnitte von 50 inch (127 cm) eines Tygon-Schlauchs mit einem inneren Durchmesser von 2 mm wurden verwendet, um in dem Sterilisationstest ein Endoskop zu simulieren. Ein Papierstreifen (2 mm × 13 mm), der ungefähr 2.0 × 10⁶ Bazillus Subtilis (var. globigii)-Sporen enthielt, wurde in jedem Schlauch äquidistant von jedem Ende angeordnet. Für jeden Schlauch wurde eine Spritze bereitgestellt, die 0.05 Milliliter einer 10 Gewichtsprozent Wasserperoxidlösung in Wasser enthielt. Jede dieser Proben wurde vor der Sterilisation einzeln in einer TYVEK^TM/MYLAR^TM-Hülle verpackt.
Ein Drittel der Proben (3 Einheiten) wurde in der Verpackung platziert, wobei die Spritze nicht an dem Ende des Schlauchs befestigt war. Ein anderes Drittel der Proben wurde mit befestigter Spritze verpackt. Einzelne Proben wurden innerhalb einer 65-Liter-Sterilisationskammer platziert und durch einen Wasserstoffperoxiddampfsterilisationskreislauf geschickt, wobei der Druck innerhalb der Kammer für die gesamte Expositionszeit abzüglich 15 Minuten auf 399.9 Pa (3 torr) und für die restlichen 15 Minuten der Exposition auf 66.65 Pa (0.5 torr) reduziert wurde. Zusätzliches Wasserstoffperoxid wurde nicht in die Kammer injiziert.
Das verbleibende Drittel der Proben, das verpackt war, wobei die Spritze an dem Ende des Schlauches befestigt war, wie oben beschrieben, wurde durch einen Wasserstoffperoxiddampfsterilisationskreislauf ergänzt durch Hochfrequenzstrahlungsplasma geschickt, von dem bekannt ist, dass es eine aktive Art des Wasserstoffperoxids erzeugt. Es wurde wieder eine 65-Liter-Kammer verwendet, und der Druck innerhalb der Kammer wurde für die gesamte Expositionszeit abzüglich 15 Minuten auf 399.9 Pa (3.0 torr) und für die restlichen 15 Minuten der Exposition auf 66.65 Pa (0.5 torr) reduziert. Es wurde wieder kein zusätzliches Wasserstoffperoxid in die Kammer injiziert. Plasma wurde nur während der letzten 15 Minuten der Exposition bei 2.05 MHz mit einer Leistung von 320 Watt, gepulst mit 0.3 Millisekunden „Ein" zu 1.0 Millisekunden „Aus", erzeugt.
Nach Abschluss des Sterilisationskreislaufs wurde der Papierstreifen von jedem Schlauch entfernt und in einem Glasfläschchen platziert, das 10 ml einer sterilen Phosphatpufferlösung mit einem pH-Wert von 7.0 enthielt. Diese Lösung enthielt 10 Milligramm TWEEN 80, um das Entfernen jeglicher Sporen von dem Papierstreifen zu unterstützen, und 0.0066 Milligramm einer Katalase, um jegliches zurückbleibende Wasserstoffperoxid zu neutralisieren. Fünf Glaskügelchen wurden in der Lösung platziert, und die Lösung wurde für 2 Minuten verwirbelt, um den Papierstreifen vollständig aufzuweichen. Drei Dezimalverdünnungen der Lösung wurden mit einem sterilen pH-7.0-Phosphatpuffer hergestellt, und die ursprüngliche Lösung und die Dezimalverdünnungen wurden in sterile Petrischalen aus Glas gegossen. Ein Nährmedium wurde hinzugefügt, und die Schalen wurden für 4 Tage bei 30° Celsius inkubiert. Nach der Inkubation wurde die Anzahl von lebensfähigen Organismen in jeder Schale gezählt, und die Anzahl von Sporen auf dem Papierstreifen wurde durch Multiplizieren der gezählten Sporenanzahl mit dem dazugehörigen Verdünnungsfaktor berechnet.
Die Ergebnisse der Experimente sind unten in der Tabelle I aufgeführt und in 4 graphisch dargestellt, wobei S/S₀ das Verhältnis der Anzahl von Organismen, die den Test überlebten, zu der anfänglichen Anzahl von Organismen, die sich auf dem Papierstreifen vor dem Test befanden, darstellt. Wie durch diese Daten gezeigt, wurde keine Verminderung der mikrobiellen Population in Proben erreicht, wenn die Spritze nicht an dem Schlauch befestigt war, selbst nach einer Expositionszeit von 75 Minuten. Ein Befestigen der Spritze an dem Ende des Schlauches gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugt eine vollständige Vernichtung in 35 Minuten ohne ein Niedrigtemperaturgasplasma und in 25 Minuten, wenn die antimikrobielle Aktivität durch die Verwendung eines Niedrigtemperaturgasplasmas erhöht wurde. Tabelle I

Probe A: Spritze nicht befestigt
Probe B: Spritze befestigt
Probe C: Spritze befestigt und Plasma

Zum weiteren Verständnis der Erfindung werden jetzt einige aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtungen unter Bezugnahme auf die 1 bis 3A beschrieben.
In 1 ist eine aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung gezeigt, die im Wesentlichen mit 10 bezeichnet ist und an einer Röhre 12 befestigt ist. In der in 1 dargestellten Vorrichtung umfasst das Mittel zum Verbinden des Behälters 14 mit dem Ende der Röhre eine dehnbare Hülle 16, wobei ein Ende von dieser fest an dem Behälter befestigt ist und das andere Ende von dieser einen elastischen Ring 18 aufweist, der eine lösbare Befestigung um das Ende der Röhre herstellt. Die Hülle 16 kann an dem Behälter auf jede bekannte Art befestigt werden. Wie in 1 gezeigt, ist die Hülle 16 an dem Behälter durch einen zweiten elastischen Ring 20 befestigt, der über den Rand 22 um eine Öffnung 24 des Behälters 14 ange ordnet ist. Obwohl der gezeigte Behälter zylindrisch ist, kann der Behälter jedes dreidimensionale Gefäß bevorzugt aus halbstarrem Material umfassen, das eine Öffnung aufweist. Der Behälter kann bspw. aus Polyethylen, Polypropylen, Glas oder jedem anderen Material hergestellt sein, das nicht mit der antimikrobiellen Dampflösung reagiert. Die Hülle kann auch aus Polyethylen, Polyprophylen oder anderen Materialien gebildet sein, die bezügl. des antimikrobiellen Dampfes relativ nicht-reaktiv sind. Die elastischen Ringe können aus Kautschuk bzw. Latex oder Butylkautschuk gebildet sein, die relativ widerstandsfähig bezügl. der antimikrobiellen Dämpfe sind; jedoch ist die Widerstandsfähigkeit weniger kritisch, wenn die Vorrichtung zur Einmalverwendung konstruiert ist. Innerhalb des Behälters kann ein Substrat 26 angeordnet sein, das ein Gewebe, einen Vliesstoff oder einen Schwamm zum Enthalten der flüssigen antimikrobiellen Lösung aufweist. Der Behälter weist bevorzugt ein Mittel 28 auf, das mit der Öffnung zum Befestigen einer Verschlusskappe über der Öffnung vor der Verwendung verbunden ist, um die antimikrobielle Lösung darin zu halten. Wie in 1 gezeigt umfasst das Mittel 28 ein Gewinde für eine Schraubkappe, die über den Rand des Behälters passt.
Eine andere aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung ist in 2 dargestellt, wo die Vorrichtung im Wesentlichen mit 30 bezeichnet ist. Das Mittel zum Verbinden des Behälters 34 mit dem Ende eines röhrenförmigen Instruments umfasst eine Buchse 36, die in dem offenen Ende des Behälters angeordnet ist. In der speziellen Vorrichtung, die in 2 gezeigt wird, umfasst die Buchse eine Reihe von Ringen 38 und 40 von sich nach innen erstreckenden Plastiklaschen, die eine flexible Öffnung 32 bilden, um das röhrenförmige Instrument aufzunehmen. Die Laschen können aus jedem flexiblen Material hergestellt sein, das nicht mit der antimikrobiellen Lösung oder dem Dampf reagiert, wie bspw. Polyethylen, und das ausreichend dick ist, so dass die Laschen einen Widerstand gegen das Entnehmen einer durch die Öffnung hindurch eingesetzten Röhre bilden. Innerhalb des Behälters ist ein Substrat 42 angeordnet, das die antimikrobielle Lösung enthält. Bevorzugt weist der Behälter 34 ein Mittel 44 zum Befestigen einer Verschlusskappe daran vor dem Verwenden auf. Wie in 2 dargestellt umfasst das Mittel 44 ein Gewinde zum Befestigen einer Schraubkappe (nicht dargestellt) innerhalb der Öffnung des Behälters.
2A zeigt eine Variation des Aufbaus der Vorrichtung aus 2, die den gleichen Basisbehälter und das gleiche Mittel zum Befestigen einer röhrenförmigen Vorrichtung verwendet. In der in 2A gezeigten Vorrichtung weist ein Ende 45 des Behälters, das dem offenen Ende gegenüberliegt, eine Öffnung 46 zum Befestigen eines Wegwerfeinsatzes 47 auf, der einen Vorrat einer antimikrobiellen Substanz auf einem Substrat, wie bspw. einem Gewebe, einem Vliesstoff oder einem Schwamm 48, wie dargestellt, enthält. Die Öffnung 46 des Behälters ist in Verbindung mit einem Hals 49 des Einsatzes konstruiert, um ein schnelles und leichtes Befestigen und Entfernen des Einsatzes und des Behälters zu ermöglichen. In der in 2A gezeigten Ausführungsform umfasst die Öffnung 46 ein Gegengewinde zum Zusammenwirken mit dem Gewinde des Halses 49 des Einsatzes. In dieser Variation der Vorrichtung ist es nicht notwendig für ein Substrat, das die antimikrobielle Lösung enthält, innerhalb des Behälters angeordnet zu sein, da die antimikrobielle Lösung in den Einsätzen in vorab vermessenen Aliquots vorliegt. Mit der Vorrichtung aus 2A wird die Annehmlichkeit und die Genauigkeit von wegwerfbaren, vorab vermessenen Aliquots einer antimikrobiellen Lösung ohne den Aufwand, der mit der Vorrichtung aus 2 verbunden ist, erreicht. Die folgende Tabelle zeigt die Effektivität der in den 1 und 2 dargestellten Vorrichtungen in einem unten beschriebenen Sterilisationsverfahren.
Tabelle II Effekt von Vorrichtungen auf die Wirksamkeit einer Sterilisation innerhalb von Röhren
Die Wirksamkeit wird als das Verhältnis der Anzahl von Mikroorganismen, die den Test überleben, S, zu der Anzahl an Probeorganismen, S₀ (ungefähr 1 × 10₆), auf einem Papierstreifen aufgezeichnet, der bezügl. der Enden äquidistant innerhalb der Röhre angeordnet ist. In dem Sterilisationsverfahren wurden 100 Milliliter einer wässrigen 30%-H₂O₂-Lösung in jede der Vorrichtungen gegeben. Die Vorrichtungen wurden an den Enden der Röhren, die die angezeigte Länge und einen inneren Durchmesser von 0.64 cm aufweisen, befestigt. Jede der Röhrenproben wurde vor der Sterilisation innerhalb einer TYVEK'/MYLAR'-Verpackung platziert. Die verpackten Röhren werden innerhalb der Sterilisationskammer platziert, und der Druck darin wird in ungefähr 10 Minuten auf ungefähr 13.33 Pa (0.1 torr) reduziert. Zusätzliche 30%-H₂O₂-Lösung wurde in die Kammer injiziert, um eine Konzentration von 2.0 Milligramm H₂O₂ pro Liter des Kammervolumens zu erreichen. Nach der Injektion des H₂O₂ wurden die Röhren zusätzliche 50 Minuten in der Kammer belassen.
Durch die Injektion der H₂O₂-Lösung wurde der Druck in der Kammer auf ungefähr 799.8 Pa (6 torr) erhöht, und der Druck wurde wieder auf ungefähr 13.33 Pa (0.1 torr) reduziert. Während der letzten 10 Minuten der Exposition wurde ein Niedrigtemperaturgasplasma in der Kammer bei 300 Watt erzeugt. Die Probenmikroorganismen, die in dem Test verwendet worden sind, waren Bazillus Subtilis (var. globigii)-Sporen.
Wie oben in Tabelle II dargestellt, wurde die Sterilisation ohne die Verwendung der Vorrichtung erreicht, wenn die Röhrenlänge nur 10 Zentimeter beträgt. Jedoch würde für Röhren mit einer Länge von 20 und 30 Zentimetern eine Vorrichtung benötigt werden, um Sterilität innerhalb der Expositionszeit des Tests zu erreichen. Für Röhren von 45 Zentimetern Länge wurde eine vollständige Vernichtung während der einen Stunde Expositionszeit des Tests mit Hilfe von einer der in den 1 und 2 dargestellten Vorrichtungen erreicht.
Ein weiteres Experiment verwendete einen 7 mm-Teflonschlauch von medizinischer Qualität mit einer Länge von 183 cm. Der Schlauch wurde in drei Teile zerschnitten, um einen 5 cm langen mittigen Abschnitt zu erhalten, der durch äußere Schlauchverbinder in die Endabschnitte eingefügt wurde. In dem Experiment wurden ungefähr 1.0 × 10⁴ Bazillus (var. globigii)-Sporen in dem mittigen Abschnitt des Teflonschlauches angeordnet. Der Schlauch wurde zusammengebaut und der Sterilisation mit Wasserstoffperoxiddampf, wie oben beschrieben, bei einer Konzentration von 2.0 mg/Liter des Kammervolumens ausgesetzt. Die Kammer wurde auf einen Druck von 13.33 Pa (0.1 torr) evakuiert, bevor das Peroxid als eine wässrige Lösung injiziert und ein Verdampfen ermöglicht worden ist. Nach 20 Minuten wurde in der Kammer ein kontinuierliches Gasplasma bei 300 Watt und 13.5 Megahertz erzeugt, und die Sterilisation wurde zusätzliche 5 Minuten weitergeführt, wonach der Unterdruck durch sterile, gefilterte Luft aufgehoben und die Anzahl an überlebenden Sporen bestimmt wurde.
Das Experiment wurde zunächst, ohne dass eine Vorrichtung an dem Schlauch befestigt war, durchgeführt. Dann wurde das Experiment mit einer Vorrichtung aus 3, die unten beschrieben wird, 100 Milliliter von 30%-Wasserstoffperoxid enthielt und an einem Ende des Schlauches befestigt war, wiederholt. Die experimentellen Ergebnisse der Tests sind unten in Tabelle III dargestellt.
Tabelle III Sterilisation eines 1 mm Schlauches Wirksamkeit (S/S₀)
Die Daten der Tabelle III zeigen die Wirksamkeit des Verfahrens beim Sterilisieren von sehr langen Röhren, die sehr kleine Durchmesser haben und in bestimmten endoskopischen Verfahren verwendet werden.
Weitere aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtungen sind in den 3 und 3A dargestellt. Die in 3 gezeigte Vorrichtung, die im Ganzen mit 50 bezeichnet ist, umfasst einen Behälter 52 in der Form eines Beutels, der aus einem flexiblen Material hergestellt ist. Das Mittel zum Verbinden des Behälters oder des Beutels 52 mit dem Ende einer Instrumentenröhre umfasst ein erstes Zugband 54 und bevorzugt ein zweites Zugband 62. Diese Zugbänder sind bevorzugt in der Konfiguration, wie sie in 2 gezeigt ist, angeordnet, um von einander gegenüberliegenden Seiten des Beutels gezogen zu werden. Der Beutel weist bevorzugt eine luftdichte Abdichtung auf, um die antimikrobielle Lösung vor der Verwendung darin zu halten, und umfasst ein Mittel zum Erzeugen einer Öffnung in dem abgedichteten Beutel, so dass er über dem Ende einer Röhre angeordnet werden kann. Die Abdichtung kann dadurch erzeugt werden, dass die Enden 66 des Beutels und des Hohlraums dicht miteinander verbunden werden, da das Mittel zum Öffnen des abgedichteten Beutels häufig z. B. eine Schwächungslinie bei 68, bevorzugt in Kombination mit einem Einschnitt, der auch im Wesentlichen bei 68 gezeigt ist, aufweist, um ein Öffnen des Beutels durch Abreißen eines Endes zu ermöglichen.
3A zeigt eine Vorrichtung, die im Wesentlichen mit 50A bezeichnet ist, die der Vorrichtung 50 ähnlich ist, wobei aber die luftdichte Abdichtung und das Mittel zum Erzeugen und Öffnen des abgedichteten Beutels eine Befestigungslinie 64 ist, die einem Reißverschluss ähnlich ist. Optional können auf jeder Seite des Beutels benachbart zu dem Verschluss 64 aus 3A oder zu der Schwächungslinie 68 aus 3 Öffnungslaschen 70 ausgebildet sein. Diese Laschen sind fest an dem Beutel befestigt. Bei Verwendung, nachdem das abgedichtete Ende 66 des Beutels aus 3 entlang der Schwächungslinie 68 entfernt worden ist, weiten die Laschen, wenn sie entgegengesetzt zueinander gezogen worden sind, die Öffnung des Beutels zum Anordnen um das Ende einer Instrumentenröhre herum auf. Wenn die Laschen aus 3A in entgegengesetzte Richtungen gezogen werden, können sie verwendet werden, um den Reißverschluss zu öffnen oder, wenn der Verschluss bereits geöffnet ist, um die Öffnung zum Anordnen um das Ende einer Instrumentenröhre herum aufzuweiten. Ein Substrat 72, wie bspw. ein Gewebe, ein Vliesstoff oder ein Schwamm, kann innerhalb des Beutels zum Enthalten der antimikrobiellen Lösung angeordnet sein.
In einer bevorzugten Konstruktion weisen die Zugbänder Rastmittel, wie dargestellt, auf. Obwohl viele Mittel zum Verrasten oder Verhaken eines Zugbandes bekannt sind und verwendet werden können, umfasst das Rastmittel, das in 3 mit 56 bezeichnet ist, eine Raste 60 für eine gezackte Kante 58, die auf dem Zugband ausgebildet ist. Wie in 3 dargestellt, ist die Raste, die eine Öffnung aufweist, um ein Ende des Zugbands dadurch zu bewegen, an dem gegenüberliegenden Ende des Zugbands angeordnet. Die Raste kann durch eine Lasche mit einer Öffnung darin, die an dem Rand des Beutels befestigt ist, gebildet sein, vorausgesetzt dass das andere Ende des Zugbands auch an dem Beutel befestigt ist. Wenn zwei Zugbänder verwendet werden, können ein oder beide Zugbänder mit einem Rastmittel versehen sein. Durch Ziehen des Endes 73 des Zugbandes wird der flexible Beutel zusammengezogen, und eine sichere Befestigung an einer Röhre, die in den Beutel eingesetzt ist, kann hergestellt werden.
Bevorzugt wird eine hochkonzentrierte Lösung von Wasserstoffperoxid als die flüssige antimikrobielle Substanz in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet. Jedoch kann Wasserstoffperoxid in hohen Konzentrationen lebendes Gewebe schnell schädigen. Ein System zum Anwenden solch einer Lösung auf einen Hohlraum eines Instruments, während die Wahrscheinlichkeit, dass ein Benutzer zufällig der antimikrobiellen Lösung ausgesetzt wird, reduziert wird, ist sehr wünschenswert. Die folgenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bieten solch einen Vorteil.
5 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung 100. Die Vorrichtung 100 umfasst im Ganzen eine Kapsel 102, ein Öffnungsteil 104 und einen Sicherheitsring 106, der zwischen der Kapsel 102 und dem Öffnungsteil 104 positioniert ist. Bezugnehmend auf 6 umfasst die Kapsel 102 einen zylindrischen Grundkörper 108 mit einem distalen Ende 110 und einem proximalen Ende 112. An dem proximalen Ende 112 erstreckt sich der Kapselgrundkörper 108 radial, um eine becherförmige Wanne 114 auszubilden. Eine Membranwand 116 ist innerhalb des Kapselgrundkörpers 108 benachbart zur Wanne 114 angeordnet.
Eine im Wesentlichen scheibenförmige Kappe 118 weist einen distal vorstehenden, ringförmigen Flansch 120 auf, der in die Wanne 114 passt. Die Kappe 118 ist an die Kapsel 102 an dem proximalen Ende 112 schallgeschweißt, um eine Menge einer antimikrobiellen Lösung 122 innerhalb einer Kammer 124 abzudichten, die zwischen der Kappe 118, der Membranwand 116 und dem Kapselgrundkörper 108 ausgebildet ist. Während der Aufbewahrung kann die antimikrobielle Lösung 122 dazu neigen, durch die Kapsel 102 hindurch und aus der Kammer 124 heraus zu diffundieren, wodurch ihre Menge und ihre Wirksamkeit vermindert wird. Daher weist die antimikrobielle Lösung 122 bevorzugt 197 mg einer 59%-Wasserstoffperoxidlösung beim Zusammenbau auf, so dass nach einer angemessenen Aufbewahrungszeit, wie bspw. 10 Monate, die Kammer 124 ungefähr 100 mg einer 45%-Wasserstoffperoxidlösung enthält.
Ein zentraler Abschnitt 126 der Membranwand 116 weist eine leicht dünnere Dicke als der Rest der Membranwand 116 auf, so dass er leichter durchbrochen werden kann. Sechs radiale Rippen 128 erstrecken sich von dem Kapselgrundkörper 108 in Richtung des zentralen Abschnitts 126 der Membranwand, aber nicht in diese hinein, um die Membranwand 116 während des Durchbrechungsprozesses zu unterstützen.
An dem distalen Ende 110 des Kapselgrundkörpers verläuft ein ringförmiger Flansch 130 schräg nach außen und in proximaler Richtung, so dass er im Querschnitt die Form eines Widerhakens aufweist. Der distale Flansch 130 ist bevorzugt nur leicht abgeschrägt, wie bspw. mit einer 17°-Abschrägung bezügl. einer imaginären koaxialen Mittellinie 132 der Vorrichtung 100. Ein mittiger, ringförmiger Flansch 134 verläuft nach außen und in proximaler Richtung von dem Kapselgrundkörper 108 schräg mit einem Winkel, der etwas spitzer ist als der des distalen Flansches 130. Ein Paar von diametral einander gegenüberliegenden Schlitzen 136 erstreckt sich proximal in den Kapselgrundkörper 108 ausgehend von seinem distalen Ende 110, um etwas Flexibilität in dem Kapselgrundkörper 108 zu ermöglichen und um dadurch sein Eintreten in das Öffnungsteil 104 zu erleichtern.
Das Öffnungsteil umfasst einen zylindrischen Grundkörper 140 mit einem proximalen Ende 142, das der Kapsel 102 zugewandt ist, und einem distalen Ende 144. Ein hohler Dorn 146, der koaxial innerhalb des Öffnungsteilgrundkörpers 146 angeordnet ist, erstreckt sich in Richtung der Membranwand 116 und endet in einer abgeschrägten und geschärften Spitze 148. Bevorzugt ist die Spitze 148 unter einem Winkel von 30° bezügl. der Mittellinie 132 der Vorrichtung abgeschrägt. Außerdem erstreckt sich ein zentraler Hohlraum 150 koaxial durch den Dorn 146.
Drei äquilateral beabstandete Stäbe 152 erstrecken sich radial nach außen ausgehend von einem fixierten Ende des Dorn 146 zu dem Öffnungsteilgrundkörper 140, wodurch sie den Dorn 146 darin abstützen. Bevorzugt weist jeder der Stäbe 152 eine distal gerichtete Kehlstrebe 154 zur zusätzlichen Unterstützung auf. Eine umlaufend unterbrochene Ringwulst 156 erstreckt sich sehr flach von dem Öffnungsteilgrundkörper 140 radial nach innen (siehe auch 7). Wenn die Kapsel 102 in das Öffnungsteil 104 mit dem distalen Flansch 130 der Kapsel hinter der Wulst 156 des Öffnungsteil eingesetzt ist, verhindert das Ineinandergreifen zwischen diesen, dass die Kapsel 102 leicht von dem Öffnungsteil 104 entfernt wird, während ein relatives Maß an Bewegung zwischen dem Öffnungsteil 104 und der Kapsel 102 immer noch möglich ist, wie ausführlicher im Folgenden beschrieben wird.
Ein Haltering 158 hält ein Dunstfiltersieb 160 innerhalb des distalen Endes 144 des Öffnungsteilsgrundkörpers. Das Dunstfiltersieb 160 ist rund mit einem Durchmesser, der den des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 übersteigt, wodurch es mittels Reibung innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 durch den Haltering 158 gehalten ist. Bevorzugt hat das Dunstfiltersieb 160 eine Maschenweite von 105 Mikron und ist aus Polypropylen hergestellt. Eine Vielzahl von axial angeordneten Erhebungen 162 auf einer äußeren Oberfläche des Halterings 158 erleichtert das Einsetzen und hält das Dunstfiltersieb 160 und den Haltering 158 fest innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 (siehe auch 8 und 9).
Alternativ könnte auch eine Reihe von Arretierungen (nicht dargestellt), die jeweils eine distal zugewandte Eingriffsfläche und eine proximal zugewandte radiale Fläche aufweisen, innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 axial benachbart zu den Stäben 152 ausgebildet sein. Das Dunstfiltersieb 160 würde dann einen Durchmesser haben, der gleich dem Innendurchmesser des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 ist, und zwischen den Stäben 152 und den proximal zugewandten Oberflächen der Arretierungen gehalten sein. Das Sieb könnte leicht durch das distale Ende 144 des Öffnungsteils hindurch eingesetzt und an seiner Stelle zwischen den Stäben 152 und den Arretierungen über die Eingriffsflächen der Arretierungen in Eingriff gebracht werden.
Der Sicherheitsring 106 trennt das Öffnungsteil 104 von der Kapsel 102. Wenn der Sicherheitsring 106 zwischen dem proximalen Ende 142 des Öffnungsteilsgrundkörpers und dem Rand 115 auf der Kapsel 102 eingeschlossen ist, wird verhindert, dass der Dorn 146 die Membranwand 116 berührt (siehe auch 8). Der Sicherheitsring 106 weist einen dünnen Wandabschnitt 164 und eine diametral gegenüberliegende Zuglasche 166 auf, wobei ein auf die Zuglasche 166 ausgeübter manueller Druck ausreichend ist, den dünnen Wandabschnitt 164 über seine elastische Grenze hinaus zu verformen, wobei der dünne Wandabschnitt 164 bevorzugt bricht, wodurch ein Entfernen des Sicherheitsrings 106 von der Vorrichtung 100 möglich wird.
8 zeigt die zusammengesetzte Vorrichtung 100 vor der Verwendung mit einem daran befestigten Adapter 170. Der Adapter 170 umfasst einen zylindrischen, röhrenförmigen Grundkörper 172, der aus einem weichen thermoplastischen Elastomer, wie bspw. Schafer, GmbH THEKA-FLEX, S 2030 M, hergestellt ist. Ein flacher nach innen gerichteter ringförmiger Flansch 174 an einem proximalen Ende 176 des Adaptergrundkörpers 172 ist in einer entsprechend flachen ringförmigen Nut über den Öffnungsteilgrundkörper 140 aufgenommen, um den Adapter 170 an der Vorrichtung 100 zu halten.
Ein Kegelstumpf 178 erstreckt sich nach innen proximal ausgehend von einem distalen Ende 180 des Adaptergrundkörpers 172 und endet in einer zentralen Öffnung 182. Ein Luer-Anschlussstück 184 eines zu sterilisierenden Instruments 186 mit einem Hohlraum 188 darin ist aufgenommen in der Öffnung 182 dargestellt. Für einen Fachmann ist es offensichtlich, dass die Abmessungen des Kegels 178 variieren können, um an verschiedenen Arten von zu sterilisierenden Instrumenten angepasst zu werden, und dass andere Verbindungsmittel dafür eingesetzt werden können.
Um die Vorrichtung 100 zu verwenden, wird für das bestimmte, zu sterilisierende Instrument 186 ein geeignet dimensionierter Adapter 170 ausgewählt. Der Adapter 170 wird an der Vorrichtung 100, wie in 8 dargestellt, befestigt. Die Zuglasche 166 an dem Sicherheitsring 106 wird gegriffen und gezogen, um den dünnen Wandabschnitt 164 des Sicherheitsringes zu trennen und um den Sicherheitsring 106 von der Vorrichtung 100 zu entfernen. Um den Benutzer beim Entfernen des Sicherheitsringes 106 und später beim Drehen der Kapsel 102 relativ zum Öffnungsteil 104 zu unterstützen, ist der Öffnungsteilgrundkörper 140 zum leichteren Erfassen mit verschiedenen, mit einer Textur versehenen Fingervertiefungen 190 versehen. Nachdem der Sicherheitsring 106 entfernt worden ist, werden die Kapsel 102 und das Öffnungsteil 104 zusammengedrückt, so dass der Dorn 146 die Membranwand 116, wie in 9 dargestellt, durchbricht. Bevorzugt wird die Kapsel 102 dann um eine volle Umdrehung gedreht, um ein korrektes Durchbrechen der Membranwand 116 zu gewährleisten. Die antimikrobielle Substanz 122 ist dann frei gesetzt, um die Kammer 124 zu verlassen und in den Hohlraum 188 des Instruments zu strömen.
In allgemeiner Praxis ist die Vorrichtung 100 dann zusammen mit dem Adapter 172 und dem befestigten Instrument 186, wenn die Membranwand 116 wie in 9 dargestellt durchbrochen ist, in der Sterilisationskammer (nicht dargestellt) eines Lösungsdampfsterilisators (auch nicht dargestellt) platziert. Das Erzeugen eines Unterdrucks in der Sterilisationskammer führt dazu, dass die antimikrobielle Substanz 122 verdampft und in den Hohlraum 188 des Instruments strömt, um eine Sterilisation von diesem herbei zu führen.
Die 10 bis 13 zeigen eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 200 gemäß der Erfindung. Die Vorrichtung 200 ist bis auf die folgenden Unterschiede in fast jeder Hinsicht der Vorrichtung 100 ähnlich. Dementsprechend werden Abschnitte der Vorrichtung 200, die identisch sind zu der Vorrichtung 100 und die oben unter Bezugnahme auf diese beschrieben worden sind, mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet, die ein Strichsymbol (') aufweisen.
Um die Kraft, die ein Benutzer ausüben muss, um die Membranwand 116' zu durchbrechen, zu vermindern, schraubt sich die Kapsel 102' in das Öffnungsteil 104'. Der Kapselgrundkörper 108' ist benachbart zu dem Rand 115' von einer erhöhten Wulst 202 umschlossen. Ein Paar von Gewindeelementen 204, das in der Wulst 202 ausgebildet ist, nimmt ein Paar von Stiften 206 auf, die in den Öffnungsteilgrundkörper 140' vorstehen. Jedes Gewindeelement 204 weist einen Eingriffsabschnitt 208 und einen umlaufenden Abschnitt 210 auf.
Die Stifte 206 treten in die Gewindeelemente 204 durch die Eingriffsabschnitte 208 hindurch ein, wenn die Kapsel 102' relativ zum Öffnungsteil 104' gedreht wird, wodurch die Kapsel 102' axial in das Öffnungsteil 104' gezogen wird. Der umlaufende Abschnitt 210 der Gewindeelemente 204 ermöglicht es der Kapsel 102', eine zusätzliche Vierteldrehung zu vollführen, nachdem sie vollständig in dem Öffnungsteil 104' aufgenommen ist, um ein korrektes Durchbrechen der Membranwand 116' zu gewährleisten.
In der vorherigen Ausführungsform dichtet das Zusammenwirken des mittigen Flansches 134 mit dem Öffnungsteilgrundkörper 140 die Kapsel 102 zu dem Öffnungsteil 104 hin ab, um zu verhindern, dass die antimikrobielle Substanz 122 aus der Vorrichtung 100 zwischen der Kapsel 102 und dem Öffnungsteil 104 ausläuft. In der vorliegenden Erfindung ersetzt ein O-Ring 212 um den Kapselgrundkörper 108' den mittigen Flansch 136 und wirkt mit dem Öffnungsteilgrundkörper 104' zusammen, um die Kapsel 102' darin abzudichten.
In der vorherigen Ausführungsform ist der Dorn 146 mit einer einfachen abgeschrägten Spitze 148 versehen, um die Membranwand 116 zu durchstoßen. In der vorliegenden Ausführungsform ist die abgeschrägte Spitze 148 durch eine Schneidspitze 214 ersetzt, die versetzt zu der zentralen Achse des Dorns 146' angeordnet ist und auf eine ähnliche Art wie die Spitze eines Dosenöffners wirkt, um die Membranwand 116 aufzuschneiden. Es ist offensichtlich, dass die Schneidspitze 214 verschiedene Formen einnehmen kann, wobei allerdings eine scharfe Spitze 216 und eine scharfe Schneidvorderkante 218 ihre Schneidfähigkeit verbessern.
Ein korrektes Durchbrechen der Membranwand 116' ist eine Voraussetzung für eine ausreichende Sterilisation. Dementsprechend bevorzugen Personen, die die Vorrichtungen 100 oder 200 benutzen, eine fühlbare, hörbare, visuelle oder andersartige Rückmeldung, dass die Vorrichtung korrekt verwendet worden ist. In der vorherigen Ausführungsform neigt das Durchbrechen der Membranwand 116 dazu, plötzlich aufzutreten, so dass ein heftiges Zusammenführen der Kapsel 102 und des Öffnungsteils 104 beides erzeugt, ein hörbares und fühlbares Einrasten. Auch der Rand 115 wird in dieser Stellung an das proximale Ende 142 des Kapsel grundkörpers anstoßen oder sich diesem sehr stark nähern, um ein visuelles Zeichen für eine korrekte Bedienung zu erzeugen.
In der vorliegenden Ausführungsform durchbricht die Gewindewechselwirkung zwischen der Kapsel 102' und dem Öffnungsteil 104' die Membranwand 116' sanfter als in der vorherigen Ausführungsform. Daher erhält der Benutzer eine schwächere fühlbare Rückmeldung, dass die Membranwand 116' durchbrochen worden ist. Es kann wünschenswert sein, solch eine Rückmeldung in der Form einer Einrastwechselwirkung zwischen Teilen auf der Kapsel 102' und auf dem Öffnungsteil 104' bereitzustellen, oder vielleicht ein visuelles Zeichen oder eine andere Rückmeldung bereitzustellen, dass das Öffnungsteil 104' vollständig bewegt worden ist.
Die 12 und 13 zeigen ein Verfahren zum Erzeugen solch einer Rückmeldung. Wenn jeder Stift 206 entlang seines jeweiligen umlaufenden Gewindeabschnitts 210 bewegt wird, trifft er auf ein Rastmittel 220. Die Stifte 206 greifen über die Rastmittel 220 und rasten über eine scharfe Hinterkante 222 auf derselben ein, um hinter den Rastmitteln 220 gehalten zu werden. Daher führen die Rastmittel 220 zu beidem, einer hörbaren und einer fühlbaren Rückmeldung, dass die korrekte Wechselwirkung zwischen der Kapsel 102' und dem Öffnungsteil 104' erreicht worden ist. Des Weiteren verhindern sie, dass die Kapsel 102' leicht aus dem Öffnungsteil 104' heraus geschoben wird. Ausrichtungsmarkierungen (nicht dargestellt) oder andere visuelle Anzeigemarkierungen können auf der Kapsel 102' und dem Öffnungsteil 104' ausgebildet sein, um eine vollständige Betätigung anzuzeigen.
Obwohl die vorliegende Erfindung anhand spezieller Vorrichtungen für eine Verwendung in einer Dampfsterilisation beschrieben worden ist, wird verstanden werden, dass verschiedene Modifikationen der Vorrichtung für einen Fachmann offensichtlich sind und in dem Schutzbereich der angehängten Ansprüche liegen.

Claims

Vorrichtung (100; 200) zum Überführen eines antimikrobiellen Dampfes in einen Hohlraum (188) eines Gegenstandes (186) während einer Lösungsdampfsterilisation, wobei die Vorrichtung umfasst: ein erstes Teil (102; 102'), das einen Behälter mit einer inneren, abgedichteten Kammer (124), die eine antimikrobielle Lösung (122) enthält, und eine Wand (116), die zumindest einen Abschnitt der Kammer bildet, aufweist; ein Verbindungsteil (170), das mit der Wand in Verbindung steht, um den Behälter mit dem Hohlraum (188) des Gegenstandes zu verbinden; ein zweites Teil (104; 104'), das mit dem ersten Teil (102; 102') relativ zu diesem bewegbar verbunden ist, wobei das zweite Teil (104; 104') ein Öffnungsteil (146) aufweist und wobei eine Bewegung des zweiten Teils (104; 104') in eine vorbestimmte Richtung relativ zu dem ersten Teil (102; 102') das Öffnungsteil (146) in Richtung der Wand (116) bewegt, um die Wand (116) zu öffnen und die Kammer mit dem Hohlraum (118) des Gegenstands in Strömungsverbindung zu bringen; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin umfasst: eine erste Anschlagfläche (115; 115') auf dem ersten Teil; eine zweite Anschlagfläche (142) auf dem zweiten Teil; und ein entfernbares Schutzelement (106) zwischen der ersten und der zweiten Anschlagfläche, das ein Aufeinanderzubewegen des ersten Teils und des zweiten Teils, das ausreichend ist, die Wand zu durchbrechen, verhindert, wobei das entfernbare Schutzelement einen Sicherheitsring (106) aufweist, der die Vorrichtung zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil umschließt und der um diese herum einen dünnen Wandabschnitt (164) und eine Zuglasche (166) aufweist, wobei ein auf die Zuglasche (166) ausgeübter manueller Druck eine Verformung des dünnen Wandabschnittes verursacht und das Entfernen des Sicherheitsringes (106) von der Vorrichtung ermöglicht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Teil und das zweite Teil teleskopartig miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin einen ersten Anschlag (130) auf einem der ersten und zweiten Teile und eine erste Oberfläche (156) auf dem anderen der ersten und zweiten Teile umfasst, wobei der erste Anschlag mit der ersten Oberfläche zusammenwirkt, um das Ausmaß zu begrenzen, bis zu dem das erste Teil und das zweite Teil teleskopartig auseinander geschoben werden können.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Öffnungsteil einen Dorn (146) aufweist, der innerhalb des zweiten Teiles in einer Position aufgenommen ist, um die Wand zu durchbrechen, wenn das erste Teil und das zweite Teil ineinander geschoben werden.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn weiterhin ein erstes Ende (148, 214), das der Wand zugewandt ist, ein zweites Ende und einen zentralen Hohlraum (150), der sich koaxial durch denselben erstreckt, umfasst, wobei der Hohlraum des Dornes ein erstes Ende an dem ersten Ende des Dornes und ein zweites Ende aufweist und wobei das zweite Ende des Hohlraumes des Dornes mit dem Verbindungsteil in Strömungsverbindung steht, wodurch der Behälter in Strömungsverbindung mit dem Hohlraum des Gegenstandes durch den Hohlraum des Dornes steht, wenn der Dorn die Wand durchdringt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin einen Dunstfilter (60) in dem zweiten Teil zwischen dem ersten Teil und dem Verbindungsteil aufweist, um zu verhindern, dass eine flüssige, antimikrobielle Lösung oder Fremdkörper in den Hohlraum des Gegenstandes gelangen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand eine Membran mit einem dünneren, zentralen Abschnitt aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich radiale Rippen (128) von der Innenwand des ersten Teiles in Richtung eines zentralen Wandabschnittes (126), aber nicht in diesen hinein erstrecken, um die Wand (116) während des Öffnens der Wand durch das Öffnungsteil (146) abzustützen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Teil und das zweite Teil beim Öffnen der Wand durch einen Eingriff entweder eines O-Ringes (212) oder eines zentralen, ringförmigen Flansches (134) auf dem ersten Teil in eine innere Wand des zweiten Teiles abdichtend miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach einen der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden Schlitzen (136) proximal in dem ersten Teil ausgehend von seinem distalen Ende (110) erstreckt, um die Verbindung des ersten Teiles in dem zweiten Teil zu lockern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Eingriffsmittel (178) für das Verbindungsteil zum Abdichten eines Endes eines Hohlraumes (188) eines Gegenstandes (186) in dem Verbindungsteil vorhanden sind.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin eine Gewindeverbindung (204; 206) zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil umfasst, wobei eine Drehung des ersten und des zweiten Teils relativ zueinander diese beiden Teile aufeinander zu bewegt, um die Wand zu durchbrechen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gewinde (204) der Gewindeverbindung einen Schiebeabschnitt (208) und einen umlaufenden Abschnitt (210) aufweisen, wobei der umlaufende Abschnitt (210) ermöglicht, dass das zweite Teil bezüglich des ersten Teiles zusätzlich um eine Vierteldrehung gedreht werden kann, nachdem die beiden Teile unter Verwendung des Schiebeabschnittes zusammenbewegt worden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein Anschlag in der Gewindeverbindung zur Verwendung als hör- und fühlbare Rückmeldung, dass die Wand geöffnet worden ist, vorhanden ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Anschlag auf einem distalen Ende (110) des ersten Teiles angeordnet ist und einen ringförmigen Flansch (130) aufweist, der nach außen und proximal abfällt, und dass der zweite Anschlag eine in Umfangsrichtung verlaufende, unterbrochene Ringwulst (156) ist, die sich von einer Innenwand des zweiten Teiles nach innen erstreckt.