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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf die Dampfsterilisation von Gegenständen, wie
bspw. medizinischen Instrumenten, die einen langen, schmalen Hohlraum
aufweisen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung
zum Überführen einer
gasförmigen
antimikrobiellen Substanz direkt in den Hohlraum eines Gegenstandes
während
des Sterilisationsprozesses.
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Hintergrundinformation
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Es
ist bekannt, dass der Bedarf besteht, Gegenstände, wie bspw. medizinische
Instrumente und andere Instrumente für eine Verwendung in der Landwirtschaft
und in der Fermentationsindustrie, zu sterilisieren. In den letzten
Jahren sind viele Dampfsterilisationsverfahren entwickelt worden.
Obwohl diese Verfahren den Vorteil haben, im Allgemeinen schneller
zu sein als eine Sterilisation durch Eintauchen in eine antimikrobielle Lösung, haben
sie einen großen
Nachteil. Sie sind nämlich
nicht fähig,
das Innere einer langen schmalen Röhre in einem kurzem Zeitraum
zu sterilisieren. Daher kann im Hinblick auf medizinische Instrumente,
wie bspw. Endoskope, die Schwierigkeit beim Sterilisieren des Hohlraums
den generellen Vorteil einer Verwendung einer Dampfsterilisation
häufig
zunichte machen.
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Ein
Weg, den oben erwähnten
Nachteil zu überwinden,
ist in
US 4,410,492 und
US 4,337,223 dargelegt.
Die darin beschriebene Vorrichtung weist eine Sterilisationskammer
auf mit Mitteln zum Einführen
eines antimikrobiellen Gases in die Kammer und zum Zirkulieren des
Gases innerhalb der Kammer. Innerhalb der Kammer ist eine Hülse zum
Aufnehmen des röhrenförmigen Endes
eines medizinischen Instrumentes angeordnet. Die Hülse ist
mit einem Ventil und einer Umlaufpumpe verbunden, und das antimikrobielle
Gas wird von der Kammer durch den Hohlraum des Instruments im Kreislauf
umgepumpt. Die kommerzielle Vorrichtung verwendet Ethylenoxid als
die antimikrobielle Substanz und benötigt Sterilisations zeiten von
ungefähr
3 Stunden für
flexible Endoskope und von ungefähr
2 Stunden für
die kürzeren,
starren Endoskope. Ethylenoxid ist eine bekannte toxische Substanz,
wodurch das Verfahren von Toxizitätsproblemen begleitet wird.
Außerdem können das
in diesen Schriften beschriebene Verfahren und die dort beschriebene
Vorrichtung nicht verwendet werden, um ein Instruments innerhalb
einer sterilen Verpackung zu sterilisieren, da ein Ende des Instrumentes an
der Hülse
befestigt sein muss.
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Daher
besteht ein aktueller Bedarf für
ein effektives Verfahren zum Sterilisieren medizinischer Instrumente,
wie bspw. von Endoskopen, in einer einigermaßen kurzen Zeitdauer, bevorzugt
in einer Stunde oder weniger. Das Verfahren und die Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung machen eine Dampfsterilisation für solche
Instrumente praktikabel, indem Dampf direkt in das Innere des Hohlraums
in dem Endoskop geführt wird,
unabhängig
davon, ob es sich in einer sterilen Verpackung befindet.
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In
DE-A-42 39 414 (Moltrecht) sind Vorrichtungen zum Sterilisieren
des Hohlraums eines Endoskops offenbart, wobei die Vorrichtungen
einen Versorgungsbehälter
aufweisen, der mit einer abgedichteten Kammer versehen ist, die
ein verdampfbares Sterilisierungsmittel enthält, und einen Adapter mit einem
ersten Ende, in dem ein Ende des Versorgungsbehälters aufnehmbar ist, einem
zweiten Ende zum Verbinden des Endes des Endoskops und einem Durchlauf,
der sich zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende erstreckt,
um in einer Strömungsverbindung
mit dem Hohlraum zu sein. Eine Unterdruckpumpe ist an dem anderen
Ende des Endoskops angeordnet. Das Ende des Versorgungsbehälters ist
durch eine Membran abgeschlossen, die die abgedichtete Kammer abdichtet.
Der Durchlauf weist eine Arretierung zum Halten des Versorgungsbehälters in
einer Ansaugposition auf, in der die Membran beabstandet von einer
Nadel angeordnet ist, die in dem Durchlauf befestigt ist. Die Membran
kann von ihrer Ansaugposition in den Adapter hinein bewegt oder
gekrümmt werden,
um bei Betreiben der Unterdruckpumpe oder durch Drücken des
Versorgungsbehälters
die Membran mit der Nadel zu durchstechen. Dadurch kommt das Sterilisierungsmittel
in Strömungsverbindung
mit dem Hohlraum des Endoskops. Zudem wird dann mittels der Unterdruckquelle,
die mit dem gegenüberliegenden Ende
des Hohlraums des Endoskops verbunden ist, das Sterilisierungsmittel
verdampft und durch den Hohlraum geführt.
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Weitere
bekannte Sterilisierungsvorrichtungen sind in EP-A-0302419 offenbart.
Fünf dieser
Vorrichtungen sind in den 1 bis 3A gezeigt, die hieran angehängt sind.
Sie werden unten in dieser Beschreibung weiter erläutert.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung umfasst eine Vorrichtung gemäß Anspruch
1 zum Überführen eines
antimikrobiellen Dampfes unmittelbar in den langen, schmalen Hohlraum
von medizinischen Instrumenten und ähnlichen Gegenständen hinein.
Es ist beabsichtigt, die Vorrichtung mit Lösungsdampfsterilisationsverfahren
zu verwenden. In diesen Verfahren wird der Gegenstand innerhalb
einer Sterilisationskammer angeordnet, der Druck in der Kammer wird
reduziert und eine flüssige
Lösung
eines antimikrobiellen Mittels wird in die Kammer eingeführt, wo
sie verdampft. Alternativ kann ein antimikrobieller Dampf direkt
in die Kammer eingeführt
werden, nachdem der Druck darin reduziert worden ist. In jedem Fall
wird das Instrument eher dadurch sterilisiert, dass es dem Dampf
oder von diesem erzeugten aktiven Arten ausgesetzt wird, als durch
direkten Kontakt mit einer flüssigen
antimikrobiellen Substanz. Das Verfahren kann weiter die Verwendung
von Wärme
oder z. B. von einem Niedrigdruckgasplasma beinhalten, um die antimikrobielle
Aktivität
zu erhöhen,
Sterilisationszeiten zu reduzieren und/oder Rückstände von jedem antimikrobiellen
Mittel von dem Instrument zu entfernen.
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In
ihrer einfachsten Form umfasst die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung einen Behälter,
der eine kleine Menge der antimikrobiellen Lösung beinhaltet, und ein Mittel
zum Verbinden des Behälters
mit dem Hohlraum des Instruments, um eine Quelle eines antimikrobiellen
Dampfes direkt mit dem Hohlraum während des Dampfsterilisationsprozesses
zu verbinden. Die Vorrichtung wird auf dem Instrument platziert
bevor das Instrument in der Sterilisationskammer angeordnet wird.
Da der Druck in der Kammer reduziert ist, verdampft die antimikrobielle
Lösung,
die in dem Behälter
enthalten ist, und strömt
von dem Behälter
in den Hohlraum des Instruments.
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Durch
die Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung können Dampfsterilisationszeiten für Endoskope
auf eine Stunde oder weniger reduziert werden. Außerdem kann
die Vorrichtung verwendet werden, um Endoskope in einer sterilen
Verpackung zu sterilisieren, da die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung an dem Endoskop befestigt werden kann und mit dem Endoskop
verpackt werden kann, bevor das Endoskop innerhalb der Sterilisationskammer
angeordnet wird. Nach dem Öffnen
der Verpackung kann die Vorrichtung zur Wiederverwendung wieder
entnommen oder bevorzugt mit der Verpackung weggeworfen werden.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung reduziert Sterilisationzeiten,
die für
Instrumente mit langen schmalen Hohlräumen benötigt werden. Reduzierte Sterilisationszeiten
werden auch mit den Instrumenten erreicht, die in einer Verpackung
eingeschlossen sind, die hergestellt worden ist, um die Sterilität nach dem
Herausnehmen aus der Sterilisationskammer zu erhalten. Außerdem können, da
antimikrobieller Dampf direkt in den Hohlraum des Instruments geführt wird,
kleinere Konzentrationen von antimikrobiellen Lösungen in dem Sterilisator
verwendet werden. Dies zusammen mit den reduzierten Sterilisationszeiten
führt zu
einer verbesserten Materialverträglichkeit
bezügl.
beider, der Instrumentkomponenten und der Verpackungs- oder Umhüllungsmaterialien.
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Eine
erfindungsgemäße Vorrichtung
führt einen
antimikrobiellen Dampf zu einem Hohlraum eines Gegenstands während einer
Lösungsdampfsterilisation.
Die Vorrichtung umfasst ein erstes Teil, das einen Behälter mit
einer inneren, abgedichteten Kammer, die eine antimikrobielle Lösung enthält, und
eine Wand, die zumindest einen Abschnitt der Kammer bildet, aufweist.
Ein Verbindungsteil verbindet den Behälter mit dem Hohlraum des Gegenstands.
Ein zweites Teil ist mit dem ersten Teil relativ zu diesem bewegbar
verbunden. Das zweite Teil umfasst ein Öffnungsteil, wobei eine Bewegung
des zweiten Teils in eine vorbestimmte Richtung relativ zu dem ersten
Teil das Öffnungsteil
in Richtung der Wand bewegt, um die Wand zu öffnen und die Kammer mit dem
Hohlraum des Gegenstands in Strömungsverbindung
zu bringen. Ein Schutzelement ist zwischen Anschlagflächen auf
dem ersten Teil und dem zweiten Teil angeordnet, um ein Aufeinanderzubewegen des
ersten Teils und des zweiten Teils, das ausreichend ist, die Wand
zu durchbrechen, zu verhindern.
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Bevorzugt öffnet das Öffnungsteil
die Wand durch ein Durchdringen derselben und umfasst einen Dorn mit
einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende der
Wand zugewandt ist und eine scharfe Spitze aufweist. Bevorzugt erstreckt
sich ein zentraler Hohlraum koaxial durch den Dorn und ist mit dem
Verbindungsteil verbunden, wodurch der Behälter mit dem Hohlraum des Gegenstands
durch den Hohlraum des Dorns hindurch in Strömungsverbindung steht, wenn
der Dorn die Wand durchdringt.
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Bevorzugt
sind das erste Teil und das zweite Teil teleskopartig miteinander
verbunden. Ein Anschlag und eine Oberfläche auf den einander gegenüberliegenden
Teilen begrenzen bevorzugt das Ausmaß, bis zu dem das erste Teil
und das zweite Teil teleskopartig auseinander geschoben werden können.
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Um
das Durchbrechen der Wand zu erleichtern, kann eine Schraubverbindung
zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil ausgebildet sein,
wobei eine Drehung des ersten Teils relativ zu dem zweiten Teil diese
aufeinander zu bewegt, um die Wand zu durchbrechen. Ein Tastanschlag
kann ausgebildet sein, um einen Benutzer merken zu lassen, wann
die Teile vollständig
zusammen gedreht worden sind.
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Das
Schutzelement hebt sich äußerlich
bevorzugt von dem ersten Teil und dem zweiten Teil ab, wodurch das
Vorhandensein oder das Nichtvorhandensein des Schutzelements leicht
visuell bestimmt werden kann. Das Schutzelement umfasst einen Ring,
der die Vorrichtung zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil
umschließt,
und das Schutzelement ist unelastisch, so dass der Ring, um ihn
von zwischen der ersten Anschlagfläche und der zweiten Anschlagfläche zu entfernen, über seine
elastische Grenze hinaus verformt werden muss.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist eine Perspektivansicht
einer bekannten Vorrichtung, die an dem Ende einer Röhre befestigt ist;
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2 ist eine Perspektivansicht
einer anderen bekannten Vorrichtung, die das Ende der Vorrichtung zum
Herstellen einer Verbindung zu einem röhrenförmigen Teil zeigt;
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2A ist eine Perspektivansicht
einer Variation der Vorrichtung aus 2;
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3 ist eine Draufsicht auf
eine andere bekannte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
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3A ist eine Variation der
Vorrichtung aus 3;
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4 ist eine graphische Darstellung
der Wirksamkeit in Abhängigkeit
von der Sterilisationszeit, die eine erhöhte Wirksamkeit bei Befestigen
einer H2O2-Vorrichtung an einem
Hohlraum vor der Sterilisation zeigt;
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5 ist eine Explosionsdarstellung
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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6 ist eine Explosionsschnittdarstellung
der Vorrichtung aus 5;
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7 ist eine Endansicht des Öffnungselements
der Vorrichtung aus 5;
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8 ist eine im Schnitt dargestellte
Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 5 vor der Verwendung;
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9 ist eine im Schnitt dargestellte
Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 5 während
der Verwendung;
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10 ist eine perspektivische
Zerlegungsansicht einer weiteren Ausführungsform einer Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung;
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11 ist eine im Schnitt dargestellte
Draufsicht auf die zusammengesetzte Vorrichtung aus 10 während
der Verwendung;
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12 ist eine vergrößerte Darstellung
einer Draufsicht auf einen distalen Abschnitt eines Kapselabschnitts
der Vorrichtung aus 10;
und
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13 ist eine Schnittansicht
entlang Linie 13-13 in 12.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf die Sterilisation
von Gegenständen,
wie bspw. medizinischen Instrumenten, mit einer langen, schmalen
Röhre.
Der Ausdruck Instrumente, wie er hier verwendet wird, bezieht sich
auf medizinische oder chirurgische Geräte, wie bspw. Endoskope, Katheter, Schläuche oder ähnliche
Instrumente oder Gegenstände
mit einem inneren Hohlraum, der bevorzugt in einem sterilen Zustand
verwendet wird, wie z. B. in der landwirtschaftlichen Industrie
oder in der Fermentationsindustrie. Die Vorrichtung der vorliegenden
Anmeldung zeigt besondere Vorteile in der Lösungsdampfsterilisation von
Hohlräumen,
die 10 cm an Länge überschreiten
und einen inneren Durchmesser von ungefähr 7 mm oder weniger aufweisen.
Da Endoskope typischerweise Hohlräume mit inneren Durchmessern
von 1 bis 4 mm und Längen
von bis zu 1,5 m oder mehr für
flexible Endoskope und von zumindest 45 cm für starre Endoskope aufweisen,
weist die Vorrichtung der vorliegenden Anmeldung eine besondere
Anwendbarkeit für
die Sterilisation dieser Instrumente auf. Bei der Verwendung der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird antimikrobieller Dampf
direkt zu dem Hohlraum oder dem Inneren der Röhre des Instruments während des
Dampfsterilisationsprozesses geführt.
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Die
antimikrobiellen Substanzen, die mit der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung verwendet werden, umfassen Lösungen von Glutaraldehyd, Wasserstoffperoxid,
Chlordioxid oder anderen antimikrobiellen Substanzen in einem inaktiven
Lösungsmittel,
wobei die einzige Bedingung ist, dass die Lösung bei atmosphärischem
Druck flüssig
und bei der Temperatur und dem Druck des Sterilisationsprozesses
ein Dampf ist. Obgleich die höher
konzentrierten Lösungen
antimikrobieller Substanzen effektiver sind, können Probleme mit der Verträglichkeit
von Materialien, dem Transportieren und der Handhabung bei sehr
hohen Konzentrationen auftreten. Zum Beispiel ist eine 30% bis 50%-Lösung von
Wasserstoffperoxid in Wasser sehr effektiv und bereitet wenig Transport-
und Handhabungsprobleme, während
höhere
Konzentrationen von bis zu 70% zunehmend schwieriger und gefährlicher
zu handhaben sind.
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In
einer Lösungsdampfsterilisation
wird in der Regel folgendes Verfahren verwendet: Der zu sterilisierende
Gegenstand wird innerhalb der Sterilisationskammer platziert, die
Kammer wird abgedichtet und ein Unterdruck wird in der Kammer erzeugt,
um den Druck bis auf weniger als ungefähr 6.665 kPa (50 torr) und
bevorzugt bis auf 2.66 kPa (20 torr) oder weniger zu reduzieren.
Eine antimikrobielle Lösung
wird dann in die Kammer injiziert, wo sie verdampft und die zugänglichen
Oberflächen
des Gegenstands berührt.
Die Zeit, die zur vollständigen
Vernichtung von bestimmten mikrobiellen Erregern benötigt wird,
variiert mit der Art und Konzentration von vorhandenen antimikrobiellen
Substanzen und von dem Ausmaß der
mikrobiellen Belastung. Mikroben, die in Sprüngen, Rissen oder inneren röhrenförmigen Strukturen
angeordnet sind, sind vor dem antimikrobiellen Mittel etwas geschützt und
benötigen
mehr Zeit zur vollständigen
Vernichtung als Mikroben auf der äußeren Oberfläche des
Gegenstands. Hitze oder Hochfrequenzstrahlung kann verwendet werden,
um die Effektivität
der antimikrobiellen Substanz und ihr Eindringen in entfernte Bereiche
des Instruments zu erhöhen.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst einen Behälter zum
Enthalten einer kleinen Menge einer antimikrobiellen Lösung und
ein Mittel zum Verbinden des Behälters
direkt mit dem Hohlraum oder dem Ende der Röhre des Gegenstands, der zu
sterilisieren ist. Wenn der Gegenstand mit einer Vorrichtung, die
die antimikrobielle Lösung
enthält,
in der Sterilisationskammer angeordnet ist und ein Unterdruck in
der Kammer erzeugt wird, strömt
antimikrobieller Dampf, der aus der Lösung innerhalb des Behälters erzeugt
worden ist, direkt in den Hohlraum.
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Die
Effektivität
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde durch die folgenden
Experimente gezeigt:
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Längenabschnitte
von 50 inch (127 cm) eines Tygon-Schlauchs mit einem inneren Durchmesser
von 2 mm wurden verwendet, um in dem Sterilisationstest ein Endoskop
zu simulieren. Ein Papierstreifen (2 mm × 13 mm), der ungefähr 2.0 × 106 Bazillus Subtilis (var. globigii)-Sporen enthielt,
wurde in jedem Schlauch äquidistant
von jedem Ende angeordnet. Für
jeden Schlauch wurde eine Spritze bereitgestellt, die 0.05 Milliliter
einer 10 Gewichtsprozent Wasserperoxidlösung in Wasser enthielt. Jede
dieser Proben wurde vor der Sterilisation einzeln in einer TYVEKTM/MYLARTM-Hülle verpackt.
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Ein
Drittel der Proben (3 Einheiten) wurde in der Verpackung platziert,
wobei die Spritze nicht an dem Ende des Schlauchs befestigt war.
Ein anderes Drittel der Proben wurde mit befestigter Spritze verpackt.
Einzelne Proben wurden innerhalb einer 65-Liter-Sterilisationskammer platziert und durch
einen Wasserstoffperoxiddampfsterilisationskreislauf geschickt,
wobei der Druck innerhalb der Kammer für die gesamte Expositionszeit
abzüglich
15 Minuten auf 399.9 Pa (3 torr) und für die restlichen 15 Minuten
der Exposition auf 66.65 Pa (0.5 torr) reduziert wurde. Zusätzliches
Wasserstoffperoxid wurde nicht in die Kammer injiziert.
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Das
verbleibende Drittel der Proben, das verpackt war, wobei die Spritze
an dem Ende des Schlauches befestigt war, wie oben beschrieben,
wurde durch einen Wasserstoffperoxiddampfsterilisationskreislauf ergänzt durch
Hochfrequenzstrahlungsplasma geschickt, von dem bekannt ist, dass
es eine aktive Art des Wasserstoffperoxids erzeugt. Es wurde wieder
eine 65-Liter-Kammer verwendet, und der Druck innerhalb der Kammer
wurde für
die gesamte Expositionszeit abzüglich
15 Minuten auf 399.9 Pa (3.0 torr) und für die restlichen 15 Minuten
der Exposition auf 66.65 Pa (0.5 torr) reduziert. Es wurde wieder
kein zusätzliches
Wasserstoffperoxid in die Kammer injiziert. Plasma wurde nur während der
letzten 15 Minuten der Exposition bei 2.05 MHz mit einer Leistung
von 320 Watt, gepulst mit 0.3 Millisekunden „Ein" zu 1.0 Millisekunden „Aus", erzeugt.
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Nach
Abschluss des Sterilisationskreislaufs wurde der Papierstreifen
von jedem Schlauch entfernt und in einem Glasfläschchen platziert, das 10 ml
einer sterilen Phosphatpufferlösung
mit einem pH-Wert von 7.0 enthielt. Diese Lösung enthielt 10 Milligramm
TWEEN 80, um das Entfernen jeglicher Sporen von dem Papierstreifen
zu unterstützen,
und 0.0066 Milligramm einer Katalase, um jegliches zurückbleibende
Wasserstoffperoxid zu neutralisieren. Fünf Glaskügelchen wurden in der Lösung platziert,
und die Lösung
wurde für
2 Minuten verwirbelt, um den Papierstreifen vollständig aufzuweichen.
Drei Dezimalverdünnungen
der Lösung
wurden mit einem sterilen pH-7.0-Phosphatpuffer hergestellt, und
die ursprüngliche
Lösung
und die Dezimalverdünnungen
wurden in sterile Petrischalen aus Glas gegossen. Ein Nährmedium
wurde hinzugefügt,
und die Schalen wurden für
4 Tage bei 30° Celsius
inkubiert. Nach der Inkubation wurde die Anzahl von lebensfähigen Organismen
in jeder Schale gezählt,
und die Anzahl von Sporen auf dem Papierstreifen wurde durch Multiplizieren
der gezählten
Sporenanzahl mit dem dazugehörigen
Verdünnungsfaktor
berechnet.
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Die
Ergebnisse der Experimente sind unten in der Tabelle I aufgeführt und
in
4 graphisch dargestellt,
wobei S/S
0 das Verhältnis der Anzahl von Organismen,
die den Test überlebten,
zu der anfänglichen
Anzahl von Organismen, die sich auf dem Papierstreifen vor dem Test
befanden, darstellt. Wie durch diese Daten gezeigt, wurde keine
Verminderung der mikrobiellen Population in Proben erreicht, wenn
die Spritze nicht an dem Schlauch befestigt war, selbst nach einer
Expositionszeit von 75 Minuten. Ein Befestigen der Spritze an dem
Ende des Schlauches gemäß dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung erzeugt eine vollständige Vernichtung in 35 Minuten
ohne ein Niedrigtemperaturgasplasma und in 25 Minuten, wenn die
antimikrobielle Aktivität
durch die Verwendung eines Niedrigtemperaturgasplasmas erhöht wurde. Tabelle
I
- Probe A
- Spritze nicht befestigt
- Probe B
- Spritze befestigt
- Probe C
- Spritze befestigt
und Plasma
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Zum
weiteren Verständnis
der Erfindung werden jetzt einige aus dem Stand der Technik bekannte
Vorrichtungen unter Bezugnahme auf die 1 bis 3A beschrieben.
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In 1 ist eine aus dem Stand
der Technik bekannte Vorrichtung gezeigt, die im Wesentlichen mit 10 bezeichnet
ist und an einer Röhre 12 befestigt
ist. In der in 1 dargestellten
Vorrichtung umfasst das Mittel zum Verbinden des Behälters 14 mit
dem Ende der Röhre
eine dehnbare Hülle 16,
wobei ein Ende von dieser fest an dem Behälter befestigt ist und das
andere Ende von dieser einen elastischen Ring 18 aufweist,
der eine lösbare
Befestigung um das Ende der Röhre
herstellt. Die Hülle 16 kann
an dem Behälter
auf jede bekannte Art befestigt werden. Wie in 1 gezeigt, ist die Hülle 16 an dem Behälter durch
einen zweiten elastischen Ring 20 befestigt, der über den
Rand 22 um eine Öffnung 24 des
Behälters 14 ange ordnet
ist. Obwohl der gezeigte Behälter
zylindrisch ist, kann der Behälter
jedes dreidimensionale Gefäß bevorzugt
aus halbstarrem Material umfassen, das eine Öffnung aufweist. Der Behälter kann
bspw. aus Polyethylen, Polypropylen, Glas oder jedem anderen Material
hergestellt sein, das nicht mit der antimikrobiellen Dampflösung reagiert.
Die Hülle kann
auch aus Polyethylen, Polyprophylen oder anderen Materialien gebildet
sein, die bezügl.
des antimikrobiellen Dampfes relativ nicht-reaktiv sind. Die elastischen
Ringe können
aus Kautschuk bzw. Latex oder Butylkautschuk gebildet sein, die
relativ widerstandsfähig
bezügl.
der antimikrobiellen Dämpfe
sind; jedoch ist die Widerstandsfähigkeit weniger kritisch, wenn
die Vorrichtung zur Einmalverwendung konstruiert ist. Innerhalb des
Behälters
kann ein Substrat 26 angeordnet sein, das ein Gewebe, einen
Vliesstoff oder einen Schwamm zum Enthalten der flüssigen antimikrobiellen
Lösung
aufweist. Der Behälter
weist bevorzugt ein Mittel 28 auf, das mit der Öffnung zum
Befestigen einer Verschlusskappe über der Öffnung vor der Verwendung verbunden ist,
um die antimikrobielle Lösung
darin zu halten. Wie in 1 gezeigt
umfasst das Mittel 28 ein Gewinde für eine Schraubkappe, die über den
Rand des Behälters
passt.
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Eine
andere aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung ist in 2 dargestellt, wo die Vorrichtung
im Wesentlichen mit 30 bezeichnet ist. Das Mittel zum Verbinden
des Behälters 34 mit
dem Ende eines röhrenförmigen Instruments
umfasst eine Buchse 36, die in dem offenen Ende des Behälters angeordnet
ist. In der speziellen Vorrichtung, die in 2 gezeigt wird, umfasst die Buchse eine
Reihe von Ringen 38 und 40 von sich nach innen
erstreckenden Plastiklaschen, die eine flexible Öffnung 32 bilden,
um das röhrenförmige Instrument
aufzunehmen. Die Laschen können
aus jedem flexiblen Material hergestellt sein, das nicht mit der antimikrobiellen
Lösung
oder dem Dampf reagiert, wie bspw. Polyethylen, und das ausreichend
dick ist, so dass die Laschen einen Widerstand gegen das Entnehmen
einer durch die Öffnung
hindurch eingesetzten Röhre
bilden. Innerhalb des Behälters
ist ein Substrat 42 angeordnet, das die antimikrobielle
Lösung
enthält. Bevorzugt
weist der Behälter 34 ein
Mittel 44 zum Befestigen einer Verschlusskappe daran vor
dem Verwenden auf. Wie in 2 dargestellt
umfasst das Mittel 44 ein Gewinde zum Befestigen einer
Schraubkappe (nicht dargestellt) innerhalb der Öffnung des Behälters.
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2A zeigt eine Variation
des Aufbaus der Vorrichtung aus 2,
die den gleichen Basisbehälter und
das gleiche Mittel zum Befestigen einer röhrenförmigen Vorrichtung verwendet.
In der in 2A gezeigten Vorrichtung
weist ein Ende 45 des Behälters, das dem offenen Ende
gegenüberliegt,
eine Öffnung 46 zum
Befestigen eines Wegwerfeinsatzes 47 auf, der einen Vorrat
einer antimikrobiellen Substanz auf einem Substrat, wie bspw. einem
Gewebe, einem Vliesstoff oder einem Schwamm 48, wie dargestellt,
enthält.
Die Öffnung 46 des
Behälters
ist in Verbindung mit einem Hals 49 des Einsatzes konstruiert,
um ein schnelles und leichtes Befestigen und Entfernen des Einsatzes
und des Behälters
zu ermöglichen.
In der in 2A gezeigten
Ausführungsform
umfasst die Öffnung 46 ein
Gegengewinde zum Zusammenwirken mit dem Gewinde des Halses 49 des
Einsatzes. In dieser Variation der Vorrichtung ist es nicht notwendig
für ein
Substrat, das die antimikrobielle Lösung enthält, innerhalb des Behälters angeordnet
zu sein, da die antimikrobielle Lösung in den Einsätzen in
vorab vermessenen Aliquots vorliegt. Mit der Vorrichtung aus 2A wird die Annehmlichkeit
und die Genauigkeit von wegwerfbaren, vorab vermessenen Aliquots
einer antimikrobiellen Lösung
ohne den Aufwand, der mit der Vorrichtung aus 2 verbunden ist, erreicht. Die folgende
Tabelle zeigt die Effektivität
der in den 1 und 2 dargestellten Vorrichtungen
in einem unten beschriebenen Sterilisationsverfahren.
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Tabelle
II
Effekt von Vorrichtungen auf die Wirksamkeit einer Sterilisation
innerhalb von Röhren
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Die
Wirksamkeit wird als das Verhältnis
der Anzahl von Mikroorganismen, die den Test überleben, S, zu der Anzahl
an Probeorganismen, S0 (ungefähr 1 × 106), auf einem Papierstreifen aufgezeichnet,
der bezügl. der
Enden äquidistant
innerhalb der Röhre
angeordnet ist. In dem Sterilisationsverfahren wurden 100 Milliliter einer
wässrigen
30%-H2O2-Lösung in
jede der Vorrichtungen gegeben. Die Vorrichtungen wurden an den
Enden der Röhren,
die die angezeigte Länge
und einen inneren Durchmesser von 0.64 cm aufweisen, befestigt. Jede
der Röhrenproben
wurde vor der Sterilisation innerhalb einer TYVEK'/MYLAR'-Verpackung platziert.
Die verpackten Röhren
werden innerhalb der Sterilisationskammer platziert, und der Druck
darin wird in ungefähr 10
Minuten auf ungefähr
13.33 Pa (0.1 torr) reduziert. Zusätzliche 30%-H2O2-Lösung
wurde in die Kammer injiziert, um eine Konzentration von 2.0 Milligramm
H2O2 pro Liter des
Kammervolumens zu erreichen. Nach der Injektion des H2O2 wurden die Röhren zusätzliche 50 Minuten in der Kammer
belassen.
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Durch
die Injektion der H2O2-Lösung wurde
der Druck in der Kammer auf ungefähr 799.8 Pa (6 torr) erhöht, und
der Druck wurde wieder auf ungefähr
13.33 Pa (0.1 torr) reduziert. Während
der letzten 10 Minuten der Exposition wurde ein Niedrigtemperaturgasplasma
in der Kammer bei 300 Watt erzeugt. Die Probenmikroorganismen, die
in dem Test verwendet worden sind, waren Bazillus Subtilis (var.
globigii)-Sporen.
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Wie
oben in Tabelle II dargestellt, wurde die Sterilisation ohne die
Verwendung der Vorrichtung erreicht, wenn die Röhrenlänge nur 10 Zentimeter beträgt. Jedoch
würde für Röhren mit
einer Länge
von 20 und 30 Zentimetern eine Vorrichtung benötigt werden, um Sterilität innerhalb
der Expositionszeit des Tests zu erreichen. Für Röhren von 45 Zentimetern Länge wurde
eine vollständige
Vernichtung während
der einen Stunde Expositionszeit des Tests mit Hilfe von einer der
in den 1 und 2 dargestellten Vorrichtungen
erreicht.
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Ein
weiteres Experiment verwendete einen 7 mm-Teflonschlauch von medizinischer
Qualität
mit einer Länge
von 183 cm. Der Schlauch wurde in drei Teile zerschnitten, um einen
5 cm langen mittigen Abschnitt zu erhalten, der durch äußere Schlauchverbinder
in die Endabschnitte eingefügt
wurde. In dem Experiment wurden ungefähr 1.0 × 104 Bazillus
(var. globigii)-Sporen in dem mittigen Abschnitt des Teflonschlauches
angeordnet. Der Schlauch wurde zusammengebaut und der Sterilisation
mit Wasserstoffperoxiddampf, wie oben beschrieben, bei einer Konzentration
von 2.0 mg/Liter des Kammervolumens ausgesetzt. Die Kammer wurde auf
einen Druck von 13.33 Pa (0.1 torr) evakuiert, bevor das Peroxid
als eine wässrige
Lösung
injiziert und ein Verdampfen ermöglicht
worden ist. Nach 20 Minuten wurde in der Kammer ein kontinuierliches
Gasplasma bei 300 Watt und 13.5 Megahertz erzeugt, und die Sterilisation
wurde zusätzliche
5 Minuten weitergeführt,
wonach der Unterdruck durch sterile, gefilterte Luft aufgehoben
und die Anzahl an überlebenden
Sporen bestimmt wurde.
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Das
Experiment wurde zunächst,
ohne dass eine Vorrichtung an dem Schlauch befestigt war, durchgeführt. Dann
wurde das Experiment mit einer Vorrichtung aus 3, die unten beschrieben wird, 100 Milliliter von
30%-Wasserstoffperoxid enthielt und an einem Ende des Schlauches
befestigt war, wiederholt. Die experimentellen Ergebnisse der Tests
sind unten in Tabelle III dargestellt.
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Tabelle
III
Sterilisation eines 1 mm Schlauches
Wirksamkeit (S/S
0)
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Die
Daten der Tabelle III zeigen die Wirksamkeit des Verfahrens beim
Sterilisieren von sehr langen Röhren,
die sehr kleine Durchmesser haben und in bestimmten endoskopischen
Verfahren verwendet werden.
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Weitere
aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtungen sind in den 3 und 3A dargestellt. Die in 3 gezeigte Vorrichtung, die im Ganzen
mit 50 bezeichnet ist, umfasst einen Behälter 52 in
der Form eines Beutels, der aus einem flexiblen Material hergestellt
ist. Das Mittel zum Verbinden des Behälters oder des Beutels 52 mit
dem Ende einer Instrumentenröhre
umfasst ein erstes Zugband 54 und bevorzugt ein zweites Zugband 62.
Diese Zugbänder
sind bevorzugt in der Konfiguration, wie sie in 2 gezeigt ist, angeordnet, um von einander
gegenüberliegenden
Seiten des Beutels gezogen zu werden. Der Beutel weist bevorzugt
eine luftdichte Abdichtung auf, um die antimikrobielle Lösung vor
der Verwendung darin zu halten, und umfasst ein Mittel zum Erzeugen
einer Öffnung
in dem abgedichteten Beutel, so dass er über dem Ende einer Röhre angeordnet
werden kann. Die Abdichtung kann dadurch erzeugt werden, dass die
Enden 66 des Beutels und des Hohlraums dicht miteinander
verbunden werden, da das Mittel zum Öffnen des abgedichteten Beutels
häufig z.
B. eine Schwächungslinie
bei 68, bevorzugt in Kombination mit einem Einschnitt,
der auch im Wesentlichen bei 68 gezeigt ist, aufweist,
um ein Öffnen
des Beutels durch Abreißen
eines Endes zu ermöglichen.
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3A zeigt eine Vorrichtung,
die im Wesentlichen mit 50A bezeichnet ist, die der Vorrichtung 50 ähnlich ist,
wobei aber die luftdichte Abdichtung und das Mittel zum Erzeugen
und Öffnen
des abgedichteten Beutels eine Befestigungslinie 64 ist,
die einem Reißverschluss ähnlich ist.
Optional können
auf jeder Seite des Beutels benachbart zu dem Verschluss 64 aus 3A oder zu der Schwächungslinie 68 aus 3 Öffnungslaschen 70 ausgebildet
sein. Diese Laschen sind fest an dem Beutel befestigt. Bei Verwendung,
nachdem das abgedichtete Ende 66 des Beutels aus 3 entlang der Schwächungslinie 68 entfernt
worden ist, weiten die Laschen, wenn sie entgegengesetzt zueinander
gezogen worden sind, die Öffnung
des Beutels zum Anordnen um das Ende einer Instrumentenröhre herum
auf. Wenn die Laschen aus 3A in
entgegengesetzte Richtungen gezogen werden, können sie verwendet werden,
um den Reißverschluss
zu öffnen
oder, wenn der Verschluss bereits geöffnet ist, um die Öffnung zum
Anordnen um das Ende einer Instrumentenröhre herum aufzuweiten. Ein
Substrat 72, wie bspw. ein Gewebe, ein Vliesstoff oder
ein Schwamm, kann innerhalb des Beutels zum Enthalten der antimikrobiellen
Lösung
angeordnet sein.
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In
einer bevorzugten Konstruktion weisen die Zugbänder Rastmittel, wie dargestellt,
auf. Obwohl viele Mittel zum Verrasten oder Verhaken eines Zugbandes
bekannt sind und verwendet werden können, umfasst das Rastmittel,
das in 3 mit 56 bezeichnet
ist, eine Raste 60 für
eine gezackte Kante 58, die auf dem Zugband ausgebildet
ist. Wie in 3 dargestellt,
ist die Raste, die eine Öffnung
aufweist, um ein Ende des Zugbands dadurch zu bewegen, an dem gegenüberliegenden
Ende des Zugbands angeordnet. Die Raste kann durch eine Lasche mit
einer Öffnung
darin, die an dem Rand des Beutels befestigt ist, gebildet sein,
vorausgesetzt dass das andere Ende des Zugbands auch an dem Beutel
befestigt ist. Wenn zwei Zugbänder
verwendet werden, können
ein oder beide Zugbänder
mit einem Rastmittel versehen sein. Durch Ziehen des Endes 73 des
Zugbandes wird der flexible Beutel zusammengezogen, und eine sichere
Befestigung an einer Röhre, die
in den Beutel eingesetzt ist, kann hergestellt werden.
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Bevorzugt
wird eine hochkonzentrierte Lösung
von Wasserstoffperoxid als die flüssige antimikrobielle Substanz
in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet. Jedoch
kann Wasserstoffperoxid in hohen Konzentrationen lebendes Gewebe
schnell schädigen.
Ein System zum Anwenden solch einer Lösung auf einen Hohlraum eines
Instruments, während
die Wahrscheinlichkeit, dass ein Benutzer zufällig der antimikrobiellen Lösung ausgesetzt
wird, reduziert wird, ist sehr wünschenswert.
Die folgenden Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bieten solch einen Vorteil.
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5 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung 100.
Die Vorrichtung 100 umfasst im Ganzen eine Kapsel 102,
ein Öffnungsteil 104 und
einen Sicherheitsring 106, der zwischen der Kapsel 102 und
dem Öffnungsteil 104 positioniert
ist. Bezugnehmend auf 6 umfasst
die Kapsel 102 einen zylindrischen Grundkörper 108 mit
einem distalen Ende 110 und einem proximalen Ende 112.
An dem proximalen Ende 112 erstreckt sich der Kapselgrundkörper 108 radial,
um eine becherförmige
Wanne 114 auszubilden. Eine Membranwand 116 ist
innerhalb des Kapselgrundkörpers 108 benachbart
zur Wanne 114 angeordnet.
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Eine
im Wesentlichen scheibenförmige
Kappe 118 weist einen distal vorstehenden, ringförmigen Flansch 120 auf,
der in die Wanne 114 passt. Die Kappe 118 ist
an die Kapsel 102 an dem proximalen Ende 112 schallgeschweißt, um eine
Menge einer antimikrobiellen Lösung 122 innerhalb
einer Kammer 124 abzudichten, die zwischen der Kappe 118,
der Membranwand 116 und dem Kapselgrundkörper 108 ausgebildet
ist. Während
der Aufbewahrung kann die antimikrobielle Lösung 122 dazu neigen,
durch die Kapsel 102 hindurch und aus der Kammer 124 heraus
zu diffundieren, wodurch ihre Menge und ihre Wirksamkeit vermindert
wird. Daher weist die antimikrobielle Lösung 122 bevorzugt
197 mg einer 59%-Wasserstoffperoxidlösung beim
Zusammenbau auf, so dass nach einer angemessenen Aufbewahrungszeit,
wie bspw. 10 Monate, die Kammer 124 ungefähr 100 mg
einer 45%-Wasserstoffperoxidlösung enthält.
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Ein
zentraler Abschnitt 126 der Membranwand 116 weist
eine leicht dünnere
Dicke als der Rest der Membranwand 116 auf, so dass er
leichter durchbrochen werden kann. Sechs radiale Rippen 128 erstrecken sich
von dem Kapselgrundkörper 108 in
Richtung des zentralen Abschnitts 126 der Membranwand,
aber nicht in diese hinein, um die Membranwand 116 während des
Durchbrechungsprozesses zu unterstützen.
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An
dem distalen Ende 110 des Kapselgrundkörpers verläuft ein ringförmiger Flansch 130 schräg nach außen und
in proximaler Richtung, so dass er im Querschnitt die Form eines
Widerhakens aufweist. Der distale Flansch 130 ist bevorzugt
nur leicht abgeschrägt,
wie bspw. mit einer 17°-Abschrägung bezügl. einer
imaginären
koaxialen Mittellinie 132 der Vorrichtung 100.
Ein mittiger, ringförmiger
Flansch 134 verläuft
nach außen und
in proximaler Richtung von dem Kapselgrundkörper 108 schräg mit einem
Winkel, der etwas spitzer ist als der des distalen Flansches 130.
Ein Paar von diametral einander gegenüberliegenden Schlitzen 136 erstreckt sich
proximal in den Kapselgrundkörper 108 ausgehend
von seinem distalen Ende 110, um etwas Flexibilität in dem
Kapselgrundkörper 108 zu
ermöglichen
und um dadurch sein Eintreten in das Öffnungsteil 104 zu
erleichtern.
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Das Öffnungsteil
umfasst einen zylindrischen Grundkörper 140 mit einem
proximalen Ende 142, das der Kapsel 102 zugewandt
ist, und einem distalen Ende 144. Ein hohler Dorn 146,
der koaxial innerhalb des Öffnungsteilgrundkörpers 146 angeordnet
ist, erstreckt sich in Richtung der Membranwand 116 und
endet in einer abgeschrägten
und geschärften
Spitze 148. Bevorzugt ist die Spitze 148 unter
einem Winkel von 30° bezügl. der
Mittellinie 132 der Vorrichtung abgeschrägt. Außerdem erstreckt
sich ein zentraler Hohlraum 150 koaxial durch den Dorn 146.
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Drei äquilateral
beabstandete Stäbe 152 erstrecken
sich radial nach außen
ausgehend von einem fixierten Ende des Dorn 146 zu dem Öffnungsteilgrundkörper 140,
wodurch sie den Dorn 146 darin abstützen. Bevorzugt weist jeder
der Stäbe 152 eine
distal gerichtete Kehlstrebe 154 zur zusätzlichen
Unterstützung
auf. Eine umlaufend unterbrochene Ringwulst 156 erstreckt
sich sehr flach von dem Öffnungsteilgrundkörper 140 radial
nach innen (siehe auch 7).
Wenn die Kapsel 102 in das Öffnungsteil 104 mit
dem distalen Flansch 130 der Kapsel hinter der Wulst 156 des Öffnungsteil
eingesetzt ist, verhindert das Ineinandergreifen zwischen diesen,
dass die Kapsel 102 leicht von dem Öffnungsteil 104 entfernt
wird, während
ein relatives Maß an
Bewegung zwischen dem Öffnungsteil 104 und
der Kapsel 102 immer noch möglich ist, wie ausführlicher
im Folgenden beschrieben wird.
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Ein
Haltering 158 hält
ein Dunstfiltersieb 160 innerhalb des distalen Endes 144 des Öffnungsteilsgrundkörpers. Das
Dunstfiltersieb 160 ist rund mit einem Durchmesser, der
den des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 übersteigt,
wodurch es mittels Reibung innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 durch
den Haltering 158 gehalten ist. Bevorzugt hat das Dunstfiltersieb 160 eine
Maschenweite von 105 Mikron und ist aus Polypropylen hergestellt.
Eine Vielzahl von axial angeordneten Erhebungen 162 auf
einer äußeren Oberfläche des Halterings 158 erleichtert
das Einsetzen und hält
das Dunstfiltersieb 160 und den Haltering 158 fest
innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 (siehe
auch 8 und 9).
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Alternativ
könnte
auch eine Reihe von Arretierungen (nicht dargestellt), die jeweils
eine distal zugewandte Eingriffsfläche und eine proximal zugewandte
radiale Fläche
aufweisen, innerhalb des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 axial
benachbart zu den Stäben 152 ausgebildet
sein. Das Dunstfiltersieb 160 würde dann einen Durchmesser
haben, der gleich dem Innendurchmesser des Öffnungsteilsgrundkörpers 140 ist,
und zwischen den Stäben 152 und
den proximal zugewandten Oberflächen
der Arretierungen gehalten sein. Das Sieb könnte leicht durch das distale
Ende 144 des Öffnungsteils
hindurch eingesetzt und an seiner Stelle zwischen den Stäben 152 und
den Arretierungen über
die Eingriffsflächen
der Arretierungen in Eingriff gebracht werden.
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Der
Sicherheitsring 106 trennt das Öffnungsteil 104 von
der Kapsel 102. Wenn der Sicherheitsring 106 zwischen
dem proximalen Ende 142 des Öffnungsteilsgrundkörpers und
dem Rand 115 auf der Kapsel 102 eingeschlossen
ist, wird verhindert, dass der Dorn 146 die Membranwand 116 berührt (siehe
auch 8). Der Sicherheitsring 106 weist
einen dünnen
Wandabschnitt 164 und eine diametral gegenüberliegende
Zuglasche 166 auf, wobei ein auf die Zuglasche 166 ausgeübter manueller
Druck ausreichend ist, den dünnen Wandabschnitt 164 über seine
elastische Grenze hinaus zu verformen, wobei der dünne Wandabschnitt 164 bevorzugt
bricht, wodurch ein Entfernen des Sicherheitsrings 106 von
der Vorrichtung 100 möglich
wird.
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8 zeigt die zusammengesetzte
Vorrichtung 100 vor der Verwendung mit einem daran befestigten Adapter 170.
Der Adapter 170 umfasst einen zylindrischen, röhrenförmigen Grundkörper 172,
der aus einem weichen thermoplastischen Elastomer, wie bspw. Schafer,
GmbH THEKA-FLEX, S 2030 M, hergestellt ist. Ein flacher nach innen
gerichteter ringförmiger
Flansch 174 an einem proximalen Ende 176 des Adaptergrundkörpers 172 ist
in einer entsprechend flachen ringförmigen Nut über den Öffnungsteilgrundkörper 140 aufgenommen,
um den Adapter 170 an der Vorrichtung 100 zu halten.
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Ein
Kegelstumpf 178 erstreckt sich nach innen proximal ausgehend
von einem distalen Ende 180 des Adaptergrundkörpers 172 und
endet in einer zentralen Öffnung 182.
Ein Luer-Anschlussstück 184 eines
zu sterilisierenden Instruments 186 mit einem Hohlraum 188 darin
ist aufgenommen in der Öffnung 182 dargestellt. Für einen
Fachmann ist es offensichtlich, dass die Abmessungen des Kegels 178 variieren
können,
um an verschiedenen Arten von zu sterilisierenden Instrumenten angepasst
zu werden, und dass andere Verbindungsmittel dafür eingesetzt werden können.
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Um
die Vorrichtung 100 zu verwenden, wird für das bestimmte,
zu sterilisierende Instrument 186 ein geeignet dimensionierter
Adapter 170 ausgewählt.
Der Adapter 170 wird an der Vorrichtung 100, wie
in 8 dargestellt, befestigt.
Die Zuglasche 166 an dem Sicherheitsring 106 wird
gegriffen und gezogen, um den dünnen
Wandabschnitt 164 des Sicherheitsringes zu trennen und
um den Sicherheitsring 106 von der Vorrichtung 100 zu
entfernen. Um den Benutzer beim Entfernen des Sicherheitsringes 106 und
später
beim Drehen der Kapsel 102 relativ zum Öffnungsteil 104 zu
unterstützen,
ist der Öffnungsteilgrundkörper 140 zum
leichteren Erfassen mit verschiedenen, mit einer Textur versehenen
Fingervertiefungen 190 versehen. Nachdem der Sicherheitsring 106 entfernt
worden ist, werden die Kapsel 102 und das Öffnungsteil 104 zusammengedrückt, so
dass der Dorn 146 die Membranwand 116, wie in 9 dargestellt, durchbricht.
Bevorzugt wird die Kapsel 102 dann um eine volle Umdrehung
gedreht, um ein korrektes Durchbrechen der Membranwand 116 zu
gewährleisten.
Die antimikrobielle Substanz 122 ist dann frei gesetzt,
um die Kammer 124 zu verlassen und in den Hohlraum 188 des
Instruments zu strömen.
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In
allgemeiner Praxis ist die Vorrichtung 100 dann zusammen
mit dem Adapter 172 und dem befestigten Instrument 186,
wenn die Membranwand 116 wie in 9 dargestellt durchbrochen ist, in der
Sterilisationskammer (nicht dargestellt) eines Lösungsdampfsterilisators (auch
nicht dargestellt) platziert. Das Erzeugen eines Unterdrucks in
der Sterilisationskammer führt
dazu, dass die antimikrobielle Substanz 122 verdampft und
in den Hohlraum 188 des Instruments strömt, um eine Sterilisation von
diesem herbei zu führen.
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Die 10 bis 13 zeigen eine weitere Ausführungsform
einer Vorrichtung 200 gemäß der Erfindung. Die Vorrichtung 200 ist
bis auf die folgenden Unterschiede in fast jeder Hinsicht der Vorrichtung 100 ähnlich. Dementsprechend
werden Abschnitte der Vorrichtung 200, die identisch sind
zu der Vorrichtung 100 und die oben unter Bezugnahme auf
diese beschrieben worden sind, mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet,
die ein Strichsymbol (')
aufweisen.
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Um
die Kraft, die ein Benutzer ausüben
muss, um die Membranwand 116' zu
durchbrechen, zu vermindern, schraubt sich die Kapsel 102' in das Öffnungsteil 104'. Der Kapselgrundkörper 108' ist benachbart zu
dem Rand 115' von
einer erhöhten
Wulst 202 umschlossen. Ein Paar von Gewindeelementen 204,
das in der Wulst 202 ausgebildet ist, nimmt ein Paar von
Stiften 206 auf, die in den Öffnungsteilgrundkörper 140' vorstehen.
Jedes Gewindeelement 204 weist einen Eingriffsabschnitt 208 und
einen umlaufenden Abschnitt 210 auf.
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Die
Stifte 206 treten in die Gewindeelemente 204 durch
die Eingriffsabschnitte 208 hindurch ein, wenn die Kapsel 102' relativ zum Öffnungsteil 104' gedreht wird,
wodurch die Kapsel 102' axial
in das Öffnungsteil 104' gezogen wird.
Der umlaufende Abschnitt 210 der Gewindeelemente 204 ermöglicht es
der Kapsel 102', eine
zusätzliche
Vierteldrehung zu vollführen,
nachdem sie vollständig
in dem Öffnungsteil 104' aufgenommen ist,
um ein korrektes Durchbrechen der Membranwand 116' zu gewährleisten.
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In
der vorherigen Ausführungsform
dichtet das Zusammenwirken des mittigen Flansches 134 mit
dem Öffnungsteilgrundkörper 140 die
Kapsel 102 zu dem Öffnungsteil 104 hin
ab, um zu verhindern, dass die antimikrobielle Substanz 122 aus
der Vorrichtung 100 zwischen der Kapsel 102 und
dem Öffnungsteil 104 ausläuft. In
der vorliegenden Erfindung ersetzt ein O-Ring 212 um den Kapselgrundkörper 108' den mittigen
Flansch 136 und wirkt mit dem Öffnungsteilgrundkörper 104' zusammen, um
die Kapsel 102' darin
abzudichten.
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In
der vorherigen Ausführungsform
ist der Dorn 146 mit einer einfachen abgeschrägten Spitze 148 versehen,
um die Membranwand 116 zu durchstoßen. In der vorliegenden Ausführungsform
ist die abgeschrägte Spitze 148 durch
eine Schneidspitze 214 ersetzt, die versetzt zu der zentralen
Achse des Dorns 146' angeordnet
ist und auf eine ähnliche
Art wie die Spitze eines Dosenöffners
wirkt, um die Membranwand 116 aufzuschneiden. Es ist offensichtlich,
dass die Schneidspitze 214 verschiedene Formen einnehmen
kann, wobei allerdings eine scharfe Spitze 216 und eine
scharfe Schneidvorderkante 218 ihre Schneidfähigkeit
verbessern.
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Ein
korrektes Durchbrechen der Membranwand 116' ist eine Voraussetzung für eine ausreichende Sterilisation.
Dementsprechend bevorzugen Personen, die die Vorrichtungen 100 oder 200 benutzen,
eine fühlbare,
hörbare,
visuelle oder andersartige Rückmeldung,
dass die Vorrichtung korrekt verwendet worden ist. In der vorherigen
Ausführungsform
neigt das Durchbrechen der Membranwand 116 dazu, plötzlich aufzutreten, so
dass ein heftiges Zusammenführen
der Kapsel 102 und des Öffnungsteils 104 beides
erzeugt, ein hörbares und
fühlbares
Einrasten. Auch der Rand 115 wird in dieser Stellung an
das proximale Ende 142 des Kapsel grundkörpers anstoßen oder sich diesem sehr stark
nähern,
um ein visuelles Zeichen für
eine korrekte Bedienung zu erzeugen.
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In
der vorliegenden Ausführungsform
durchbricht die Gewindewechselwirkung zwischen der Kapsel 102' und dem Öffnungsteil 104' die Membranwand 116' sanfter als
in der vorherigen Ausführungsform.
Daher erhält
der Benutzer eine schwächere
fühlbare
Rückmeldung,
dass die Membranwand 116' durchbrochen
worden ist. Es kann wünschenswert
sein, solch eine Rückmeldung
in der Form einer Einrastwechselwirkung zwischen Teilen auf der
Kapsel 102' und
auf dem Öffnungsteil 104' bereitzustellen,
oder vielleicht ein visuelles Zeichen oder eine andere Rückmeldung
bereitzustellen, dass das Öffnungsteil 104' vollständig bewegt
worden ist.
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Die 12 und 13 zeigen ein Verfahren zum Erzeugen
solch einer Rückmeldung.
Wenn jeder Stift 206 entlang seines jeweiligen umlaufenden
Gewindeabschnitts 210 bewegt wird, trifft er auf ein Rastmittel 220.
Die Stifte 206 greifen über
die Rastmittel 220 und rasten über eine scharfe Hinterkante 222 auf
derselben ein, um hinter den Rastmitteln 220 gehalten zu
werden. Daher führen
die Rastmittel 220 zu beidem, einer hörbaren und einer fühlbaren
Rückmeldung,
dass die korrekte Wechselwirkung zwischen der Kapsel 102' und dem Öffnungsteil 104' erreicht worden
ist. Des Weiteren verhindern sie, dass die Kapsel 102' leicht aus
dem Öffnungsteil 104' heraus geschoben
wird. Ausrichtungsmarkierungen (nicht dargestellt) oder andere visuelle
Anzeigemarkierungen können
auf der Kapsel 102' und
dem Öffnungsteil 104' ausgebildet
sein, um eine vollständige Betätigung anzuzeigen.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung anhand spezieller Vorrichtungen für eine Verwendung
in einer Dampfsterilisation beschrieben worden ist, wird verstanden
werden, dass verschiedene Modifikationen der Vorrichtung für einen
Fachmann offensichtlich sind und in dem Schutzbereich der angehängten Ansprüche liegen.