DE69631761T2

DE69631761T2 - Vorrichtung für herzstimulatoren mit veränderlicher frequenz

Info

Publication number: DE69631761T2
Application number: DE1996631761
Authority: DE
Inventors: C. John STROEBEL; F. Michael HESS; Toby H. Markowitz
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-06-09
Filing date: 1996-06-04
Publication date: 2005-01-13
Anticipated expiration: 2016-06-05
Also published as: EP0831954B1; AU709020B2; EP0831954A1; CA2219748C; WO1996041655A1; CA2219748A1; JPH11507572A; DE69631761D1; US5725561A; AU6036896A

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein das Gebiet automatischer, in den Körper implantierbarer Herzimpulsgeneratoren und insbesondere eine Vorrichtung zum Ausführen einer Herzstimulation bei veränderlichen Frequenzen.
Herzimpulsgeneratoren sind im allgemeinen elektrische Vorrichtungen, die zum Ersetzen einiger oder aller natürlicher elektrischer Funktionen eines abnormen Herzens verwendet werden. Herzschrittmacher geben typischerweise manchmal als Stimulationsimpulse bezeichnete zeitlich in geeigneter Weise gesteuerte elektrische Stimulationssignale ab, welche dafür vorgesehen sind, das Kontrahieren oder "Schlagen" des Myokards zu bewirken. Kardioverter stimulieren andererseits das Herz aggressiver, um Tachykardieepisoden zu beenden und/oder zu verhindern, während Herzdefibrillatoren hochenergetische Impulse abgeben, um Episoden einer kardialen Fibrillation bzw. Herzfibrillation zu beenden.
Für in einem Schrittmachermodus arbeitende Impulsgeneratoren nach dem neuesten Stand der Technik kann die Frequenz, bei der Stimulationssignale abgegeben werden, veränderlich sein. Diese Frequenzänderung kann ansprechend bzw. in Reaktion auf erfaßte Änderungen des Niveaus der körperlichen Aktivität eines Patienten automatisch auftreten oder ansprechend auf erfaßte Änderungen der natürlichen Herzfrequenz eines Patienten auftreten. Impulsgeneratoren veränderlicher Frequenz hängen häufig von Signalen auf physiologischer Basis, wie Signalen von Sensoren, welche die natürlich auftretende (natürliche) elektrische Herzaktivität messen oder welche den Druck innerhalb des Ventrikels des Patienten messen, ab. Solche Signale auf physiologischer Basis liefern Informationen in Hinblick auf die Herzfunktion und die Notwendigkeit eines Impulsgeneratoreingriffs und sind demgemäß nützlich, um den Stoffwechselbedarf eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut zu bestimmen.
Eine Patientengruppe, für die Ärzte gegenwärtig die Verwendung von Impulsgeneratoren untersuchen, schließt Patienten ein, die an Episoden einer vasovagalen Synkope (VVS) leiden. Diese Patienten haben Ohnmachtsanfälle, die auf eine Blutgefäßerweiterung und eine unzulängliche zerebrovaskuläre Zirkulation zurückgeführt werden. Eine akzeptierte Einschätzung des der VVS zugrundeliegenden Phänomens besteht darin, daß der Körper die Herzfrequenz erhöht, um den Abfall der Herzleistung zu kompensieren, wenn sich das Blut in den peripheren Gefäßen sammelt. Eine Anzahl physiologischer Systeme interpretiert die erhöhte Herzfrequenz und die kleinen ventrikulären Blutvolumina als eine Überarbeitung und reagiert durch schnelles Verlangsamen der Herzfrequenz, was manchmal zu einer Synkope (In-Ohnmacht-Fallen) führt.
Häufig weisen VVS-Patienten starke Schwankungen der Herzfrequenz kurz vor einem synkopalen Anfall auf. Einige aktuelle Forschungen legen nahe, daß diese Frequenzänderungen das Ergebnis davon sind, daß zwei konkurrierende Rückkopplungssysteme im Körper zusammenwirken, wobei das eine versucht, die Herzfrequenz zu verringern und das andere versucht, die Herzleistung zu erhöhen.
In den US-Patenten US-A-4 562 841 und US-A-5 052 388 und in den internationalen Patentanmeldungen WO-A-93/14815 und WO-A-95/29734 (wobei die letztgenannte ein Dokument ist, das nach dem Prioritätsdatum der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht wurde, jedoch selbst ein früheres Prioritätsdatum hat) sind Herzschrittmacher offenbart, welche eine Frequenzglättungsfunktion anwenden.
Die von dieser Erfindung vorgeschlagenen Lösungen führen zu einer größeren Annehmlichkeit für den Patienten (eine geglättete Frequenzabnahme liefert dem Patienten kaum symptomatische Indikatoren) und zu einem verbesserten Modusumschalten. Sie können zu jeder Zeit angewendet werden, zu der der Patient andernfalls schnelle Frequenzabfälle erfahren würde. Durch das Verhindern des Auftretens schneller Frequenzabfälle können wir beim Patienten Angstzustände, Müdigkeit und andere Probleme verhindern, die von einem schnellen Frequenzabfall herrühren können.
Gemäß einem Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung, die für eine vorbeugende Behandlung potentieller WS-Episoden angemessen ist. In einer weiteren Hinsicht betrifft die vorliegende Erfindung jedoch eine Vorrichtung zum Berechnen des Escapeintervalls (Stimulationsintervalls) für einen Herzimpulsgenerator mit einer veränderlichen Frequenz, der generell das "Glätten" des Ansprechens des Impulsgenerators auf plötzliche Änderungen der natürlichen atrialen Frequenz bewirkt.
Die vorliegende Erfindung sieht demgemäß eine Herzimpuls-Abgabe- und Meßvorrichtung vor, welche aufweist: ein Gehäuse, das dafür ausgelegt ist, in eine Person implan tiert zu werden und Meß- und Impulsabgabeleitungen aufweist, die damit verbunden sind und dafür ausgelegt sind, in enger Zuordnung zum Herzen der Person angeordnet zu werden, eine Zeit- und Steuerprozessorschaltung innerhalb des Gehäuses mit einer Steuerung des Zeitablaufs der Abgabe der Stimulationsimpulse, wobei die Prozessorschaltung aufweist: einen Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor, der ansprechend darauf, wann ein schneller Frequenzabfall in einem einzigen Escapeintervallzyklus erfaßt wird, anhand der Meßsignale bestimmt, wann eine Unterstützungsfrequenz aufrechtzuerhalten ist, wobei die Prozessorschaltung auch eine Schaltungseinrichtung zum Anpassen des Zeitablaufs der Stimulationsimpulse ansprechend auf diese Bestimmungen aufweist und wobei der Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor bestimmt, ob Ratenglättungskriterien in Meßsignalen vom Herzen erfüllt sind, wobei der Glättungsbestimmungsprozessor darauf anspricht, wann ein schneller Frequenzabfall erfaßt wird, wobei der Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor seiner Bestimmung ein aktuelles gemitteltes atriales bzw. atrielles Intervall (Averaged Atrial Interval – AAI) zugrundelegt, das das Maß eines vorhergehenden AAIs, summiert mit einem Wert für ein Zeitinkrement oder dekrementiert um einen Wert für ein Zeitdekrement, ist, so daß:

a) das vorhergehende AAI um ein positives Inkrementintervall inkrementiert wird, wenn die Zeit zwischen dem letzten Paar gemessener atrialer bzw. atrieller Ereignisse oder die Zeit zwischen einem ersten gemessenen atrialen Ereignis und einem stimulierten atrialen Ereignis oder die Zeit zwischen den letzten beiden stimulierten atrialen Ereignissen kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs, und
b) das vorhergehende AAI um ein negatives Inkrementintervall dekrementiert wird, wenn die Zeit zwischen dem letzten Paar gemessener atrialer Ereignisse oder die Zeit zwischen einem ersten gemessenen atrialen Ereignis und einem stimulierten atrialen Ereignis oder die Zeit zwischen den letzten beiden stimulierten atrialen Ereignissen größer ist als der Wert des vorhergehenden AAIs, dadurch gekennzeichnet, daß ein Indikator zugunsten der Frequenzglättung "gesetzt" wird, wenn das aktuelle AAI kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs minus einem vorgegebenen maximalen Frequenzabfall-Intervallwert, wobei, wenn der Indikator (CountN) zugunsten der Frequenzglättung gesetzt wird und ein nächster Indikator vorbereitet wird, um ihn entweder zu "setzen", falls das aktuelle AAI kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs minus dem vorgegebenen maximalen Frequenzabfall-Intervallwert, oder "nicht zu setzen", falls dies nicht der Fall ist, der Satz aller vorhergehend gesetzten oder nicht gesetzten Indikatorwerte verwendet wird, um auf der Grundlage des Verhältnisses zwischen den gesetzten und den nicht gesetzten Indikatorwerten zu bestimmen, ob eine Frequenzglättung einzuleiten ist.

Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung implementiert ein Herzimpulsgenerator einen sogenannten "Spitzenfrequenzunterstützungs"-Algorithmus, der schnelle Abfälle der Herzfrequenz verhindert, die andernfalls auftreten würden. Gemäß einer Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, daß das Herz mit der natürlichen Frequenz stimuliert wird und die Frequenz dann langsam auf die "untere Frequenz" verringert wird. In dieser Hinsicht hat der Patient vorzugsweise keine AV-Leitungsstörung (d.h. der Patient hängt nicht davon ab, daß der Impulsgenerator eine ventrikuläre Stimulation bereitstellt). Diese Patienten können jedoch einen transienten RV-Block entwickeln, der mit einer Doppelkammerstimulation (beispielsweise DDD-Stimulation) behandelt werden kann.
Ein Spitzenfrequenz-Unterstützungsvorgang weist einen einfachen Algorithmus auf, der einen als das "durchschnittliche atriale Intervall" (AAI) bezeichneten Parameter fortlaufend unterhält und aktualisiert. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird das AAI bei jedem atrialen Intervall, das in einem natürlichen Ereignis endet, oder zwischen zwei Stimulationen beispielsweise mit einer unteren Frequenz oder einer Sensorfrequenz, auftritt, eingestellt. Die betreffenden atrialen Intervalle treten zwischen Erfassungen, refraktären Erfassungen und Stimulationen auf. Bei einem Sinusverfolgungsvorgang, bei dem jedes atriale Ereignis eine Erfassung ist, wird jedes Intervall beim Einstellen des AAIs verwendet. In einer konkurrierenden Stimulationssituation, in der die atriale Stimulation eng mit einer natürlichen atrialen Aktivität gekoppelt ist, wird das Intervall zwischen der refraktären Erfassung und der Stimulation nicht beim Aktualisieren des AAIs verwendet, weil es nicht wirklich "physiologisch" ist, da der Impulsgenerator das Intervall hervorgerufen hat und das Intervall daher nicht die zugrundeliegende natürliche Aktivität widerspiegeln kann.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Aktualisieren des AAI-Werts ein "Verschobenes-Delta"-Vorgang. Das heißt, daß jede Anpassung das AAI um einen festen Betrag (in Millisekunden) modifiziert.
Falls das für die Berechnung verwendete atriale Intervall kleiner ist als das AAI, wird das AAI um einen festen Betrag (als "DELTADEC" bezeichnet) zu diesem Intervall hin verringert. Falls das atriale Intervall ebenso länger ist als das AAI, wird das AAI um einen anderen festen Betrag (als "DELTAINC" bezeichnet) vergrößert. Das AAI kann in einem Schritt nie um mehr als diese Anpassungswerte geändert werden. Bei einer Implementation ist der DELTADEC-Wert größer als der DELTAINC-Wert. Dies führt zu einem Vorgang, bei dem schnell ansteigende atriale Frequenzen schneller verfolgt werden als abnehmende atriale Frequenzen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Spitzenfrequenzunterstützung in einem von zwei Modi erfolgen, nämlich "ausgelöst" (oder Erfassung aktiviert) oder "immer eingeschaltet". Der ausgelöste Vorgang benötigt ein Erfassungskriterium, das nach steilen Abfällen der natürlichen Frequenz sucht. Falls der Spitzenfrequenz-Unterstützungsvorgang immer eingeschaltet ist, ist keine Erfassung erforderlich. Falls die Spitzenfrequenzunterstützung durch Erfassung aktiviert wird, wird vorzugsweise eine programmierbare Zeit bereitgestellt, damit die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion eingeschaltet bleibt. Falls die Spitzenfrequenzunterstützung immer eingeschaltet ist, ist dies nicht relevant. Die Spitzenfrequenzunterstützung ist so ausgelegt, daß sie unabhängig mit allen gewünschten Erfassungskriterien arbeitet.
Die Frequenzglättungsfähigkeiten eines Impulsgenerators gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglichen es, daß der Impulsgenerator starke Abfälle der Stimulationsfrequenz verhindert, selbst wenn ein erratisches Verfolgen der atrialen elektrischen Aktivität auftritt. Zusätzlich zur vorstehend zusammengefaßten Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktionalität ist der Impulsgenerator gemäß der vorliegenden Erfindung auch mit einem allgemeinen Frequenzglättungsvorgang versehen, der dafür vorgesehen ist, während des normalen DDD- oder DDDR-Stimulationsvorgangs zu arbeiten. Der Impulsgenerator kann Kriterien für das Einleiten eines Frequenzglättungsvorgangs festlegen. Wenn er arbeitet, unterhält die Frequenzglättung einen Stimulationsfrequenz-"Boden". Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darf die Stimulationsfrequenz nicht unter das vorstehend erwähnte AAI minus einem vorgegebenen Parameter "maximaler Frequenzabfall" abfallen. Falls die Stimulationsfrequenz unter dieses Niveau abfällt, wird die Stimulationsfrequenz "geglättet", bis sie die programmierte untere Frequenz (oder die Sensorfrequenz für DDDR-Impulsgeneratoren) erreicht.
Eine Frequenzglättungsfunktionalität für Herzschrittmacher wurde im Stand der Technik vorgeschlagen (siehe beispielsweise US-A-4 562 841 von Brockway u.a. mit dem Titel "Programmable, Multi-Mode Cardiac Pacemaker" und US-A-4 856 524 von Baker, Jr. mit dem Titel "A-V Responsive Rate Adaptive Pacemaker"), und es sei auf WO-A-93/14815 von Begemann u.a. verwiesen, worin ein weiteres System mit zwei Grenzen vorgesehen ist, die einen physiologischen Bereich definieren. Es wird jedoch angenommen, daß die bestimmte Implementation der Frequenzglättungs- und der Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktionalität in einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung deutliche Vorteile gegenüber dem Stand der Technik, insbesondere in Hinblick auf die Behandlung von WS-Patienten, bietet. Es wird gemäß einem Aspekt angenommen, daß die vorliegende Erfindung besonders gut für die Implementation in implantierbaren Vorrichtungen geeignet ist, die automatisch zwischen verschiedenen Stimulationsmodi und zwischen Stimulations-, Kardioversions- und/oder Defibrillationsmodi umschalten können.
Die vorstehend erwähnten und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung können anhand einer detaillierten Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung, die nur als Beispiel dient, in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung besser verstanden werden, wobei:
1 eine Darstellung eines Herzimpulsgenerators gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, der in einen Patienten implantiert wurde,
2 ein Blockdiagramm ist, in dem die Funktionskomponenten des Impulsgenerators aus 1 dargestellt sind,
3 ein Zustandsdiagramm ist, in dem die Arbeitsweise des Impulsgenerators aus 1 beim Ausführen einer Frequenzglättungsfunktion dargestellt ist,
4 eine Auftragung der elektrischen Aktivität des Impulsgenerators und des Herzens ist, worin die Wirkung der Frequenzglättungsfunktion auf die Arbeitsweise des Impulsgenerators aus 1 dargestellt ist,
5 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik auf einen steilen Abfall der natürlichen atrialen Aktivität dargestellt ist,
6 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf einen steilen Abfall der natürlichen atrialen Aktivität dargestellt ist,
7 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik auf eine intermittierende atriale Untererfassung dargestellt ist,
8 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf eine intermittierende atriale Untererfassung dargestellt ist,
9 eine Auftragung der elektrischen Aktivität des Impulsgenerators und des Herzens ist, worin eine Wenckebach-Operation eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik ansprechend auf eine natürliche atriale Aktivität bei einer die obere Frequenzgrenze des Impulsgenerators übersteigenden Frequenz dargestellt ist,
10 eine Auftragung der elektrischen Aktivität des Impulsgenerators und des Herzens ist, worin das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf eine natürliche atriale Aktivität bei einer die obere Frequenzgrenze des Impulsgenerators übersteigenden Frequenz dargestellt ist,
11 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik und des Impulsgenerators aus 1 auf eine atriale Fibrillation dargestellt ist,
12a eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf ein steiles Abfallen der atrialen Frequenz bei einer maximalen Frequenzabfallseinstellung von 5 BPM dargestellt ist,
12b eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf ein steiles Abfallen der atrialen Frequenz bei einer maximalen Frequenzabfallseinstellung von 10 BPM dargestellt ist,
12c eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf ein steiles Abfallen der atrialen Frequenz bei einer maximalen Frequenzabfallseinstellung von 20 BPM dargestellt ist,
13 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 auf ein steiles Abfallen der atrialen Frequenz bei einer Frequenzglättungs-Abnahmeeinstellung von 10 s dargestellt ist,
14 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik und des Impulsgenerators aus 1 auf eine Episode einer atrialen Fibrillation dargestellt ist,
15 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik und des Impulsgenerators aus 1 auf eine Episode eines atrialen Flatterns dargestellt ist, und
16 eine Auftragung ist, in der das Ansprechen des Impulsgenerators aus 1 dargestellt ist, der mit seiner Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion gemäß einer Ausführungsform der Erfindung arbeitet.
1 zeigt allgemein den Ort, an dem ein Impulsgenerator 10 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in einen Patienten 12 implantiert werden kann. Wie später in näheren Einzelheiten beschrieben wird, ist vorgesehen, daß der Impulsgenerator 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung eine Mehrmodusvorrichtung sein kann, die in der Lage ist, in mehreren therapeutischen Modi, beispielsweise einem Stimulations-, einem Kardioversions- und einem Defibrillationsmodus, zu arbeiten. Abhängig von den Fähigkeiten der implantierten Vorrichtung, mit der die vorliegende Erfindung verwirklicht wird, kann die Implantationsstelle von der in 1 dargestellten verschieden sein. Moderne Kombinations-Schrittmacher/-Kardioverter/Defibrillatoren ("PCDs") werden beispielsweise häufig an einer Implantationsstelle im Unterleib implantiert.
Wie es auf dem Fachgebiet üblich ist, ist der Impulsgenerator 10 in einem hermetisch gedichteten, biologisch reaktionsträgen bzw. inerten äußeren Gehäuse untergebracht, das selbst leitfähig sein kann und dabei als eine Blindelektrode in der Stimulations-/Meßschaltung des Impulsgenerators dient. Eine oder mehrere implantierbare Leitungen, die in 1 gemeinsam mit Bezugszahlen 14V (ventrikulär) und 14A (atrial) bezeichnet sind, sind elektrisch in herkömmlicher Weise mit dem Impulsgenerator 10 gekoppelt, wobei sie sich über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten erstrecken. Im wesentlichen in der Nähe des distalen Endes der Leitungen 14a und 14b sind eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer Herzsignale und/oder zum Abgeben elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz 16 angeordnet.
2 zeigt ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltungsanordnung, welche den Impulsgenerator 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung bildet. Wie anhand 2 ersichtlich ist, weist der Impulsgenerator 10 eine primäre Stimulationssteuerschaltung 20 und eine Aktivitätssensorschaltung auf. Ein großer Teil der der Stimulationssteuerschaltung 20 zugeordneten Schaltungsanordnung ist herkömmlich aufgebaut, beispielsweise gemäß derjenigen, die im Sivula u.a. erteilten US-Patent US-A-5 052 388 mit dem Titel "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" offenbart ist. Es können zahlreiche andere Verfahren auf der Grundlage einer Bewegungserfassung, der Atmung, der Haltung usw. zum Erfassen und Messen der Aktivität des Patienten angepaßt werden, wie auf diesem Fachgebiet wohlbekannt ist. Zur Aufnahme solcher Verfahren oder anderer Vorrichtungen als Sensoren sollten geeignete herkömmliche Modifikationen vorgenommen werden. In dem Maße, daß bestimmte Komponenten des Impulsgenerators 10 in ihrem Entwurf und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Komponenten hier nicht detailliert beschrieben, weil angenommen wird, daß der Entwurf und die Implementation solcher Komponenten für Durchschnittsfachleute eine Routineangelegenheit ist. Beispielsweise weist die Stimulationssteuerschaltung 20 in 2 eine Meßverstärker-Schaltungsanordnung 24, eine Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltungsanordnung 26, einen Kristalltaktgeber 28, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-(RAM/ROM)-Einheit 30, eine Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32 und eine Telemetrieschaltung 34 auf, die alle auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind.
Der Impulsgenerator 10 weist vorzugsweise eine interne Telemetrieschaltung 34 auf, so daß er durch eine externe Programmier-/Steuereinheit 17 (in den Figuren nicht dargestellt) programmiert werden kann. Programmiereinrichtungen und Telemetriesysteme, die zur Verwendung beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind seit vielen Jahren bekannt.
Bekannte Programmiereinrichtungen kommunizieren typischerweise über eine bidirektionale Funkfrequenz-Telemetrieverbindung mit einer implantierten Vorrichtung, so daß die Programmiereinrichtung Steuerbefehle und Betriebsparameterwerte übertragen kann, die von der implantierten Vorrichtung zu empfangen sind, und so daß die implantierte Vorrichtung diagnostische Daten und Betriebsdaten zur Programmiereinrichtung übermitteln kann. Programmiereinrichtungen, die als für die Zwecke des Verwirklichens der vorliegenden Erfindung geeignet angesehen werden, sind unter anderem die Programmiereinrichtungen vom Modell 9760 und vom Modell 9790, die im Handel von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota erhältlich sind.
Es wurden verschiedene Telemetriesysteme zum Bereitstellen der erforderlichen Kommunikationskanäle zwischen einer äußeren Programmiereinheit und einer implantierten Vorrichtung entwickelt, und sie sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt. Telemetriesysteme, die als für das Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeignet angesehen werden, sind beispielsweise in den folgenden US-Patenten offenbart: US-A-5 127 404 von Wyborny u.a. mit dem Titel "Telemetry Format for Implanted Medical Device", US-A-4 374 382 von Markowitz mit dem Titel "Marker Channel Telemetry System for a Medical Device" und US-A-4 556 063 von Thompson u.a. mit dem Titel "Telemetry System for a Medical Device".
Typischerweise werden Telemetriesysteme in der Art der in den vorstehend erwähnten Patenten beschriebenen in Zusammenhang mit einer externen Programmier-/Verarbeitungseinheit verwendet. Eine Programmiereinrichtung für ein nichtinvasives Programmieren eines Herzimpulsgenerators ist in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 884 von Hartlaub u.a. beschrieben.
Typischerweise verwenden Telemetriesysteme für implantierbare medizinische Vorrichtungen einen Funkfrequenzsender und -empfänger (HF- bzw. RF-Sender und Empfänger) in der Vorrichtung und einen entsprechenden RF-Sender und Empfänger in der externen Programmiereinheit. Innerhalb der implantierbaren Vorrichtung verwendet der Sender und Empfänger eine Drahtspule als eine Antenne zum Empfangen von Abwärtstelemetriesignalen und zum Ausstrahlen von RF-Signalen zur Aufwärtstelemetrie. Das System wird als ein Luftkern-gekoppelter Transformator modelliert. Ein Beispiel eines solchen Telemetriesystems ist im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 063 von Thompson u.a. dargestellt.
Zum Übermitteln digitaler Daten unter Verwendung von RF-Telemetrie kann ein digitales Codierschema in der Art desjenigen verwendet werden, das im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 404 von Wyborny u.a. beschrieben ist. Insbesondere kann zur Abwärtstelemetrie ein Impulsintervall-Modulationsschema verwendet werden, wobei die externe Programmiereinrichtung eine Reihe kurzer RF"Bursts" oder Impulse aussendet, bei denen das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Impulsen (beispielsweise das Intervall von der abfallenden Flanke eines Impulses bis zur abfallenden Flanke des nächsten Impulses) entsprechend den zu übertragenden Daten moduliert ist. Beispielsweise kann ein kürzeres Intervall ein digitales "0"-Bit codieren, während ein längeres Intervall ein digitales "1"-Bit codiert.
Zur Aufwärtstelemetrie kann ein Impulspositions-Modulationsschema zum Codieren von Aufwärtsverbindungs-Telemetriedaten verwendet werden. Für die Impulspositionsmodulation werden in einem Datenrahmen mehrere Zeitschlitze definiert, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein während jedes Zeitschlitzes übertragener Impulse codiert die Daten. Beispielsweise kann ein Datenrahmen mit sechzehn Positionen definiert werden, wobei ein Impuls in einem der Zeitschlitze einen eindeutigen Vier-Bit-Datenabschnitt darstellt.
Programmiereinheiten in der Art der vorstehend erwähnten Programmiereinrichtungen der Modelle 9760 und 9790 von Medtronic sind mit der implantierten Vorrichtung typischerweise durch die Verwendung eines Programmierkopfs oder einer Programmierkonsole, einer Handeinheit, die dafür ausgelegt ist, über der Implantationsstelle der in den Patienten implantierten Vorrichtung auf dem Körper des Patienten angeordnet zu werden, verbunden. Ein Magnet im Programmierkopf bewirkt das Schließen eines Reed-Schalters in der implantierten Vorrichtung, um eine Telemetriesitzung einzuleiten. Danach findet eine Aufwärts- und eine Abwärtskommunikation zwischen dem Sender und dem Empfänger der implantierten Vorrichtung und einem Empfänger und Sender, der innerhalb des Programmierkopfs angeordnet ist, statt.
Unter weiterem Bezug auf 2 sei bemerkt, daß der Impulsgenerator 10 mit Leitungen 14A und 14V gekoppelt ist, welche, wenn sie implantiert sind, transvenös zwischen der Implantationsstelle des Impulsgenerators 10 und dem Herzen 16 des Patienten verlaufen, wie vorstehend mit Bezug auf 1 erwähnt wurde. Physikalisch werden die Verbindungen zwischen den Leitungen 14A und 14V und den verschiedenen internen Komponenten des Impulsgenerators 10 durch eine herkömmliche Verbinderblockanordnung 11 erleichtert, die in 1 dargestellt ist, jedoch in 2 nicht dargestellt ist. Elektrisch wird die Kopplung der Leiter der Leitungen und der internen elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 10 durch eine Leitungsschnittstellenschaltung 19 erleichtert, die in der Art eines Multiplexers das selektive und dynamische Herstellen der erforderlichen Verbindungen zwischen Leitern in den Leitungen 14A und 14V und individuellen elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 10 bewirkt, wie Durchschnittsfachleuten verständlich ist. Aus Gründen der Klarheit sind die spezifischen Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen Komponenten des Impulsgenerators 10 in 2 nicht dargestellt, wenngleich es Durchschnittsfachleuten klar sein wird, daß die Leitungen 14 zum Beispiel notwendigerweise, wie es üblich ist, entweder direkt oder indirekt mit der Meßverstärker-Schaltungsanordnung 24 und der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 gekoppelt werden, so daß elektrische Herzsignale zur Meßschaltungsanordnung 24 übertragen werden können und Stimulationsimpulse über Leitungen 14 zum Herzgewebe übertragen werden können.
Gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform werden zwei Leitungen verwendet, nämlich eine atriale Leitung 14A mit einer atrialen Spitze und Ringelektroden (ATIP und ARING in 2) und eine ventrikuläre Leitung 14V mit einer ventrikulären Spitze und Ringelektroden (VTIP und VRING in 2). Zusätzlich dient der leitende hermetische Behälter des Impulsgenerators 10, wie vorstehend erwähnt wurde, als eine Blindelektrode (CASE in 2).
Wie vorstehend erwähnt wurde, weist die Stimulationssteuerschaltung 20 eine Zentralverarbeitungseinheit 32 auf, die ein ab Lager lieferbarer programmierbarer Mikroprozessor oder eine ab Lager lieferbare programmierbare Mikrosteuerung sein kann, die jedoch gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine kundenspezifische integrierte Schaltung ist. Wenngleich spezifische Verbindungen zwischen der CPU 32 und anderen Komponenten der Stimulationssteuerschaltung 20 in 2 nicht dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, daß die CPU 32 den Zeitablauf der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 und der Meßverstärkerschaltung 24 steuert, wobei die Steuerung über die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherte Programmierung erfolgt. Es wird angenommen, daß Durchschnittsfachleute mit einer solchen Betriebsanordnung vertraut sind.
Unter weiterem bezug auf 2 sei bemerkt, daß die Kristalloszillatorschaltung 28, gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz, der Stimulationssteuerschaltung 20 Haupt-Zeittaktsignale zuführt. Wiederum sind die Leitungen, über die diese Taktsignale den verschiedenen zeitlich gesteuerten Komponenten des Impulsgenerators 10 (beispielsweise dem Mikroprozessor 32) zugeführt werden, im Interesse der Klarheit in 2 fortgelassen.
Es sei bemerkt, daß die verschiedenen Komponenten des in 2 dargestellten Impulsgenerators 10 durch eine Batterie (nicht dargestellt) gespeist werden, die in dem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse des Impulsgenerators 10 enthalten ist, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist. Im Interesse der Klarheit sind in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den anderen Komponenten des Impulsgenerators 10 nicht dargestellt.
Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26, die, durch von der CPU 32 ausgegebene Signale gesteuert, Herzstimulationsimpulse erzeugt, kann beispielsweise von dem in US-A-4 476 868 von Thompson mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" offenbarten Typ sein. Es wird jedoch wiederum angenommen, daß Durchschnittsfachleute aus vielen verschiedenen Typen von Stimulationsausgabeschaltungen aus dem Stand der Technik auswählen könnten, welche für die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet sind.
Die Meßverstärkerschaltung 24, die herkömmlich aufgebaut ist, empfängt elektrische Herzsignale von den Leitungen 14A und 14V und verarbeitet diese Signale, um Ereignissignale zu erzeugen, welche das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse, einschließlich atrialer Kontraktionen (P-Zacken) und ventrikulärer Kontraktionen (R-Zacken), widerspiegeln. Diese Ereignisangabesignale werden der CPU 32 zugeführt, damit sie die CPU beim Steuern der synchronen Stimulationsvorgänge des Impulsgenerators 10 verwendet, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist.
Die Aktivitätsschaltung 21 ist auch herkömmlich aufgebaut, wie beispielsweise in US-A-4 485 813 von Anderson u.a., in US-A-S 271 395 von Wahlstrand u.a. mit dem Titel "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" oder in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 388 von Sivula angegeben ist. Der Aktivitätsschaltung 21 ist ein mikrofonartiges piezoelektrisches Element 60 zugeordnet, das der Aktivitätsschaltung 21 ein Rohsensorsignal zuführt, welches das Niveau der körperlichen Aktivität eines Patienten widerspiegelt. (Falls andere Sensoren verwendet werden, ist die optimale Form der Schaltung 21 anders, wobei möglicherweise mehrere gewichtete Eingaben von mehreren Sensoren, beispielsweise 18 Sensoren, bevorzugt sind.) Das Rohsensorsignal vom piezoelektrischen Element 60 wird von einer Aktivitätsverarbeitungsschaltung 62 verarbeitet, um ein Sensorsignal abzuleiten, das, entweder in analoger oder in digitaler Form, das Niveau der körperlichen Aktivität des Patienten und damit den Stoffwechselbedarf an mit Sauerstoff angereichertem Blut des Patienten widerspiegelt. Das Sensorsignal wird über einen E/A-Bus 50 zur Stimulationssteuerschaltung 20 übertragen, um von der CPU 32 beim Steuern des Impulsgenerators 10, so daß er die aktivitätsadaptierende Stimulation ausführt, verwendet zu werden. (Der Stimulationssteuerschaltung 20 und der Aktivitätsschaltung 21 sind E/A-Busschnittstellenschaltungen 40 bzw. 41 zugeordnet, welche Übertragungen digitaler und/oder analoger Informationen zwischen der Stimulationssteuerschaltung 20 und der Aktivitätsschaltung 21 in herkömmlicher Weise koordinieren.)
Wie vorstehend erwähnt wurde, ist der Impulsgenerator 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung mit einer Frequenzglättungsfähigkeit versehen, um große, plötzliche Abfälle der Stimulationsfrequenz, beispielsweise infolge eines fehlerhaften Verfolgens der atrialen elektrischen Aktivität, zu verhindern. Klinische Anforderungen für diese Fähigkeit sind unter anderem ein transienter sinoatrialer Block, ein intermittierender Verlust der atrialen Erfassung, eine Glättung der ventrikulären Frequenz während einer Wenckebach-Operation, insbesondere während Tachyarrhythmien, und ein Verhindern steiler Frequenzabfälle bei Patienten mit einem Syndrom eines kranken Sinus oder einem Bradykardie/Tachykardie-Syndrom.
Es wird im allgemeinen als symptomatisch angesehen, daß ein Patient plötzliche Frequenzabfälle erfährt, so daß sie geglättet werden. Dagegen scheint es nicht so, daß plötzliche Frequenzanstiege eine Glättung erfordern. Zur Unterstützung seiner Frequenzglättungsfunktionalität hält der Impulsgenerator 10 gemäß der bevorzugten Ausführungsform und insbesondere die CPU 32 eine Anzahl von Zahlenwerten in der Speichereinheit 30, wobei diese Werte periodisch aktualisiert werden, um zu bestimmen, wie eine Frequenzglättung anzuwenden ist.
Ein solcher Wert, den wir zweckmäßigerweise als das "durchschnittliche atriale Intervall" ("AAI", wenngleich dies kein mathematischer "Durchschnitt" zu sein braucht, dies aber sein könnte) bezeichnen, wird von der CPU 32 nach jedem atrialen Intervall, das in einem natürlichen (atrialen nicht stimulierten) Ereignis endet, und jenen Intervallen zwischen zwei atrialen stimulierten Ereignissen angepaßt. Dieses AAI wird auf der Grundlage des Zeitmaßes zwischen diesen beiden atrialen stimulierten Ereignissen oder eines atrialen Erfassungsereignisses, gefolgt von einem erfaßten oder stimulierten atrialen Ereignis, jedoch nicht jener Ereignispaare, bei denen einem atrialen erfaßten Ereignis ein atriales stimuliertes Ereignis folgt, berechnet. Mit anderen Worten treten die atrialen (A-A-) Intervalle, für die das AAI aktualisiert wird, zwischen Erfassungen, refraktären Erfassungen und Stimulationen des Atriums auf. In einer Sinusverfolgungssituation, in der jedes atriale Ereignis ein erfaßtes (natürliches) Ereignis ist, wird jedes A-A-Intervall beim Anpassen des AAIs verwendet. In einer konkurrierenden Stimulationssituation, in der die atriale Stimulation eng mit der natürlichen atrialen Aktivität gekoppelt ist, wird das refraktäre Erfassungs-Stimulations-Intervall nicht verwendet, weil es die zugrundeliegende natürliche Aktivität möglicherweise nicht wirklich widerspiegelt.
Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist das Aktualisieren des AAIs eine "Verschobenes-Delta-Operation". Jede Anpassung modifiziert das AAI um einen festen Betrag. Falls das für eine Aktualisierung des AAIs verwendete A-A-Intervall kleiner oder gleich dem aktuellen AAI ist, wird das AAI um einen als DELTADEC bezeichneten festen Betrag verringert. DELTADEC und DELTAINC gehören zu den programmierbaren Werten, die vom Arzt ausgewählt und modifiziert werden können. Diese Modifikation erfolgt unter Verwendung der Telemetrie-Programmierfähigkeiten des Impulsgenerators, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist.
Für eine gegebene Aktualisierung kann sich das AAI nie um mehr als die DELTADEC- oder DELTAINC-Werte ändern. Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Implementation der Erfindung ist DELTADEC größer als DELTAINC. Hieraus ergibt sich ein Frequenzglättungsalgorithmus, der schnell ansteigende atriale Frequenzen schneller verfolgt als abfallende atriale Frequenzen.
Ein Ergebnis des stufenweisen Inkrementierens und Dekrementierens des AAIs besteht darin, daß es möglich ist, daß das AAI über die natürliche atriale Frequenz hinausschießt. Falls beispielsweise angenommen wird, daß (1) ein aktueller AAI-Wert 600 ms (Millisekunden) beträgt, (2) der programmierte DELTADEC-Wert 24 ms beträgt, (3) der programmierte DELTAINC-Wert 8 ms beträgt, (3) eine atriale Erfassung 550 ms nach einer vorhergehenden atrialen Erfassung erfolgt (d.h, ein atriales Intervall von 550 ms), woraus sich ein aktualisierter AAI-Wert von 576 ms (600 – 24) ergibt, und (4) das nächste natürliche atriale Ereignis 560 ms nach demjenigen auftritt, für das das AAI auf 576 ms aktualisiert wurde, zieht die nächste AAI-Aktualisierung das Dekrementieren des aktuellen AAIs um 24 ms nach sich. Diese Anpassung führt jedoch zu einem AAI von 552, was ein etwas kleinerer Wert ist als derjenige des gerade gemessenen natürlichen A-A-Intervalls (560 ms). Falls das nächste natürliche atriale Ereignis innerhalb von 560 ms vom letzten liegt, wird DELTAINC zu 552 addiert, so daß sich ein neues AAI von 560 ms ergibt.
Die anderen beiden Werte gemäß unserer bevorzugten Ausführungsform zum Beeinflussen der Frequenzglättung stehen über eine als Count N bezeichnete Matrix in Beziehung, die N Werte von P Gesamtwerten enthält, die wir als Count P bezeichnen. Count P ist entweder ein/aus, wahr/falsch, eins/null usw., und die Anzahl in der Matrix oder Liste von Count-P-Variablen, die die festgelegte Count N bilden, weist, wie wir sagen, eine Länge P auf. Die Gesamtzahl dieser Variablen Count P, die auf eine erfüllte oder aufzeichnungsfähige Bedingung hinweisen, beträgt N. Falls beispielsweise für die letzten sechs Herzzyklen herausgefunden wird, daß die Bedingung in fünf gemessenen Intervallen viermal erfüllt ist (d.h. das Zeitintervall ist kleiner als AAI minus dem Intervall, das den maximalen Frequenzabfall angibt), ist die Kette von Count-P-Werten Count P 1 – 5, und sie weist Werte in der Art von {1, 0, 1, 1, 1} auf. Wir sagen daher N von P = 4 von 5, weil bei 4 von 5 Zyklen, die lesbar waren, die Bedingung derart war, daß die Zeit von Ereignis zu Ereignis kleiner war als das AAI minus dem maximalen Frequenzabfallswert (d.h. es wurde null für vier Count-P-Werte von insgesamt fünf CountP-Werten in Count N gespeichert).
Es sollte inzwischen verständlich geworden sein, daß der maximale Frequenzabfallswert festgelegt wird, um abrupte Frequenzanpassungen nach unten zu verhindern.
Ein Zweck beim Definieren der N-von-P-Frequenzglättungskriterien besteht darin, es dem programmierenden Arzt oder Kliniker zu ermöglichen, es zu steuern, eine wie große Rolle die Frequenzglättung beim Steuern der Stimulationsfrequenz spielt. Das Auswählen einer niedrigen Frequenzglättungsschwelle (in der Art von 1 von 5) bewirkt, daß die Frequenzglättung leicht ausgelöst wird und die Stimulationsfrequenz kontinuierlich geglättet wird, während das Auswählen einer hohen Frequenzglättungsschwelle (beispielsweise 4 von 5) bewirkt, daß eine Frequenzglättung nur dann ausgelöst wird, wenn die atriale Frequenz schnell ansteigt, so daß nur die Frequenz atrialer Tachyarrhythmien geglättet wird.
Falls dies bevorzugt ist, kann die Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators 10 einen Stimulationsfrequenz-"Boden" behalten, wenn der Impulsgenerator im Stimulationsmodus arbeitet. Es wird nicht ermöglicht, daß die Stimulationsfrequenz gemäß dieser Ausführungsform unter die durchschnittliche atriale Frequenz abnimmt (d.h. das Stimulationsintervall nicht das AAI minus einem vorgegebenen Wert in der Art des maximalen Frequenzabfalls überschreitet). Falls die Stimulationsfrequenz bis auf diesen Punkt abfällt, wird sie gemäß einer vorgegebenen Verzögerungs- oder Abfallsfunktion geglättet, bis sie eine programmierte untere Frequenz (oder die sogenannte Sensorfrequenz für frequenzadaptierende Impulsgeneratoren, die in einem DDDR-Stimulationsmodus arbeiten) erreicht.
Die Frequenzglättung für den Impulsgenerator 10 kann auf eine Glättung von einer höheren Frequenz zurückgesetzt werden, nachdem sie aktiviert worden ist, falls die vorstehend beschriebenen N- oder P-Kriterien erfüllt sind. Während der Frequenzglättung wird das N in N von P nur dann inkrementiert, wenn das Stimulationsintervall größer wird als das AAI zuzüglich der Frequenzglättungsschwelle, und der Impulsgenerator verfolgt die natürliche atriale Aktivität.
Die Entscheidung zum Aktivieren der Frequenzglättung wird nach atrialen Ereignissen stets aktiviert. Demgemäß kann die Frequenzglättung nur nach einem A-V-Intervall oder nach einem abgeschnittenen A-V-Intervall aktiviert werden, falls eine ventrikuläre Unterbindung auftritt.
Für frequenzadaptierende Impulsgeneratoren mit der Fähigkeit zur Stimulation bei einem "Sensorintervall" (d.h. bei einer Frequenz, deren Stimulationsintervall als Funktion eines Sensors in der Art des Aktivitätssensors 60 bestimmt ist, wodurch der Stoffwechselbedarf eines Patienten widergespiegelt wird) und für eine DDD-Stimulation unter Verwendung der programmierten "niedrigeren" Frequenz wird nach einem A-V-Intervall ein als VASmooth-Intervall bezeichnetes spezielles V-A-Intervall eingeleitet. Das VASmooth-Intervall gleicht dem letzten gemessenen V-V-Intervall minus dem letzten A-V-Intervall plus einem vorgegebenen maximalen Frequenzabfallswert, wie nachstehend in näheren Einzelheiten beschrieben wird. Falls das Sensorintervall kleiner oder gleich dem letzten gemessenen V-V-Intervall ist, wird eine Stimulation mit der Sensorfrequenz (also schneller als mit der natürlichen Frequenz) auf das Herz übertragen. Falls das Sensorintervall jedoch größer als das letzte gemessene V-V-Intervall ist, fällt die Escapefrequenz (das Intervall zwischen Stimulationen) entsprechend einer vorgegebenen Verzögerungs- oder Abfallsfunktion in der Art derjenigen, die im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 388 von Sivula u.a. beschrieben ist, ab, bis die Escapefrequenz größer oder gleich der programmierten unteren Frequenz ist (oder für frequenzadaptierende Impulsgeneratoren im DDDR-Modus die aktuelle Sensorfrequenz).
Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Frequenzglättungs-Abfallsparameter im Bereich von 10 s bis 2,5 min programmierbar. Die Frequenzglättungs-Abfallsfunktion ähnelt gemäß der bevorzugten Ausführungsform der im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 388 von Sivula u.a. offenbarten Sensorfrequenz-Verzögerungsfunktion oder verwendet diese. Der Wert des Frequenzglättungs-Verzögerungsparameters gemäß dieser Ausführungsform stellt das Zeitintervall dar, welches der Impulsgenerator benötigt, um vom aktuellen Stimulationsintervall auf 90 % des gewünschten Stimulationsintervalls (beispielsweise das untere Frequenzgrenzenintervall oder das Sensorfrequenzintervall) zu wechseln.
Wenngleich zahlreiche Verzögerungs- oder Abfallsformeln bekannt sind und verwendet und leicht erdacht werden können, können im allgemeinen einige so erklärt werden, daß sie so funktionieren, daß sie ein kleines festes Intervall herausgreifen und es zum aktuellen Intervall addieren, um das nächste Intervall zu erzeugen, bis die untere Frequenz (als ein Zielintervall ausgedrückt) erreicht wird. Indem dieses kleine Intervall größer gemacht wird, wird der Frequenzabfall erhöht, und indem es kleiner gemacht wird, wird bewirkt, daß der Abfall langsamer vor sich geht.
Falls während eines Frequenzglättungsvorgangs ein Stimulationszyklus mit einem erfaßten atrialen Ereignis und einem A-V-Intervall eingeleitet wird, kann das diesem A-V-Intervall folgende V-A-Intervall nur um einen Betrag erweitert werden, der einem als maximaler Frequenzabfall bezeichneten programmierbaren Abfall der Stimulationsfrequenz entspricht. Gemäß einer Ausführungsform wird in der Speichereinheit 30 zum Sparen von Rechenzeit und Energie eine Nachschlagetabelle unterhalten, um zu bestimmen, um wie viel das V-A-Intervall erhöht werden muß, um die Stimulationsfrequenz um den maximalen Frequenzabfall zu vermindern. Die Tabelle ist vorzugsweise so aufgebaut, daß, je länger das aktuelle Intervall ist, umso größer das Inkrement ist, das zu ihm addiert werden kann. Die Verzögerung des Stimulationsintervalls wird von dieser neuen Frequenz wiederaufgenommen, wobei das neue Inkrement zum aktuellen Intervall addiert wird. Hierdurch wird die richtige Verfolgung von Sinusfrequenzen gefördert und dennoch eine angemessene Stimulationsunterstützung bereitgestellt, wenn die atriale Frequenz abrupt abfällt. Falls es erwünscht ist, könnte eine Formel- und Prozessorkombination an Stelle einer Tabelle verwendet werden, dies ist jedoch gegenwärtig nicht bevorzugt.
In 3 ist ein Zustandsdiagramm dargestellt, das die Funktionsweise der Frequenzglättungsfunktion im Impulsgenerator 10 gemäß der bevorzugten Ausführungsform zeigt. In Hinblick auf das N-von-P-Kriterium zur Aktivierung der Frequenzglättung wird diese Funktion vorzugsweise in der Speichereinheit 30 ausgeführt, indem ein eindimensionales Feld "CountN" (so daß es die Elemente [1...P] enthält), ein Index dieser Elemente, "CountP", und ein Zähler "N" gespeichert werden. Zunächst wird jedes Element in dem Feld CountN auf Null gesetzt, und der CountP-Indexwert wird auf Eins (1) gesetzt. Für jeden atrialen Zyklus wird der Index (CountP) um eins inkrementiert, und es wird auf das nächste Element in CountN gezeigt. Falls für einen gegebenen atrialen Zyklus, der das Kriterium für eine AAI-Aktualisierung erfüllt, wie vorstehend dargelegt wurde, herausgefunden wird, daß das A-A-Intervall zumindest um den Frequenzglättungs-Schwellenwert kleiner ist als der aktuelle AAI-Wert, wird der CountN-Feldelementwert bei "CountP" "gesetzt" (vorzugsweise auf "1"). Wie verständlich sein wird, ermöglicht dieses Schema die N-von-P-Bestimmung durch einfaches Summieren aller "gesetzten" oder mit 1 bewerteten Elemente (von allen P Elementen) in dem CountN-Feld.
Wie vorstehend erwähnt wurde, wird die Frequenzglättung nur bei einer Feststellung aktiviert, daß die N-von-P-Frequenzglättungskriterien erfüllt worden sind. (Dies bedeutet in der gegenwärtig bevorzugten Implementation, daß für die Summe aller Werte von CountN > N ist.) Demgemäß befindet sich die Frequenzglättungsfunktion während des Normalbetriebs im Ruhezustand. Dieser Ruhezustand ist durch einen Zustandsknoten 100 in 3 dargestellt.
Ein erster Zustandsübergang (in 3 als eine Schleife dargestellt und mit einer Bezugszahl 102 bezeichnet.) spiegelt eine Situation wider, in der der Impulsgenerator 10, dessen Frequenzglättungsfunktion im Ruhezustand ist, ein "PAV" erfaßt (d.h. ein ventrikuläres Ereignis gefolgt von einem stimulierten atrialen Ereignis), wobei die Summe der Variablenwerte von CountN kleiner als N ist. Wie in 3 dargestellt ist, beginnt und endet der Zustandsübergang 102 in dem Ruhezustand. Wenn der Zustandsübergang 102 ausgeführt wird, wird die mit CountP indexierte Variable auf Null gelegt und die nächste auszuwertende Variable inkrementiert (oder auf 1 zurückgesetzt, falls CountP = P gilt).
Der Zustandsübergang 104 in 3 ähnelt dem Übergang 102, geschieht jedoch nach einem "SAV" (d.h. einem ventrikulären Ereignis gefolgt von einem erfaßten atrialen Ereignis), falls die Summe der Werte von CountP kleiner als N ist. Wenn der Übergang 104 ausgeführt wird, wird die durch CountP indexierte aktuelle Variable auf Eins gesetzt, falls das N-von-P-Kriterium von dem letzten A-A-Intervall erfüllt wird, und CountP wird inkrementiert (oder auf Eins zurückgesetzt, falls CountP = P ist).
Falls entweder ein SAV oder ein PAV auftritt und die Summe der Variablenwerte = N ist, wird der Zustandsübergang 106 vom Ruhezustand 100 in den aktiven Zustand 108 ausgeführt. Wenn der Übergang 106 ausgeführt wird, wird das V-A-Escapeintervall des Impulsgenerators (d.h. das Intervall zwischen einem ventrikulären Ereignis und der Abgabe einer nachfolgenden atrialen Stimulation bei Abwesenheit einer erfaßten atrialen Aktivität) auf den zuvor beschriebenen VASmooth-Wert gesetzt. Zusätzliche Tätigkeiten, die dem Zustandsübergang 106 zugeordnet sind, schließen das Rücksetzen aller CountN-Feldvariablenwerte auf Null und des CountP-Index auf Eins ein.
Wenn im Zustand 108 ein PAV auftritt, wird der Wert der Variablen CountN (beim Index CountP) auf Null gesetzt und CountP inkrementiert (oder auf Eins zurückgesetzt, wenn er gleich P ist). Zusätzlich wird das (A-A)-Escapeintervall entsprechend der Verzögerungsfunktion des Impulsgenerators um einen vorgegebenen Betrag verringert, wie zuvor erörtert wurde. Dies spiegelt sich im Zustandsübergang 110 in 3 wider. Wenn andererseits ein SAV auftritt, wenn sich der Impulsgenerator 10 im Zustand 108 befindet, wird das V-A-Escapeintervall auf den VASmooth-Wert gesetzt, wird der Wert der Variablen CountN [CountP] auf Eins gesetzt und wird CountP inkrementiert, wie durch den Zustandsübergang 112 vom Zustand 108 in den Zustand 114 dargestellt ist.
Im Zustand 114 wird das N-von-P-Frequenzglättungskriterium geprüft. Falls die Summe der Werte von CountN kleiner als N ist, kehrt der Impulsgenerator 10 in den aktiven Zustand 108 zurück (Übergang 116). Falls sie jedoch gleich N ist, wird der Übergang 118 in den Zustand 108 genommen, wird das V-A-Escapeintervall auf VASmooth gesetzt und wird das CountN-Wertefeld auf Null zurückgesetzt.
Wenn die Frequenzglättung aktiv ist (Zustand 108), wird die Escapefrequenz des Impulsgenerators (d.h. sein A-A-Stimulationsintervall) mit dem aktuell programmierten unteren Frequenzgrenzenintervall (für die DDD-Stimulation) oder mit dem aktuellen Sensorintervall (für die DDDR-Stimulation) verglichen. Falls das Escapeintervall größer oder gleich dem programmierten unteren Frequenzgrenzenintervall (DDD-Stimulation) oder der Sensorfrequenz (DDDR-Stimulation) ist, wird der Übergang 120 in den Ruhezustand 100 ausgeführt. Hierdurch wird verhindert, daß der Impulsgenerator 10 bei einer Frequenz stimuliert, die kleiner ist als das programmierte untere Frequenzgrenzenintervall (oder kleiner als das Sensorintervall für die DDDR-Stimulation). Wenn der Übergang 120 ausgeführt wird, wird das Escapeintervall des Impulsgenerators auf das programmierte untere Frequenzgrenzenintervall gesetzt (oder das Sensorintervall für die DDDR-Stimulation).
4 zeigt ein Streifendiagramm, in dem ein Beispiel der vom Impulsgenerator gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ausgeführten Frequenzglättung dargestellt ist. In 4 ist eine elektrische Herzwellenform eines Patienten mit einer Bezugszahl 140 bezeichnet. Ein Ereignismarkerkanal, beispielsweise in der Art desjenigen, der im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 382 von Markowitz beschrieben ist, ist mit einer Bezugszahl 142 bezeichnet.
Die in 4 dargestellte Herz- und Impulsgenerator-Aktivität beginnt mit einem atrialen stimulierten Ereignis 144, gefolgt von einem ventrikulären stimulierten Ereignis 146. Als nächstes wird eine verfrühte atriale Kontraktion (PAC) 148 erfaßt. In diesem Beispiel wird die atriale Kontraktion 148 als verfrüht angesehen, weil sie vor dem Ablaufen eines dem Zeitintervall (AAI minus der Frequenzglättungsschwelle) nach dem vorhergehenden atrialen Ereignis 144 entsprechenden Zeitraums aufgetreten ist. Nach der PAC 148 tritt eine ventrikuläre Stimulation 150 auf.
In ähnlicher Weise werden eine zweite PAC 152 und eine dritte PAC 154 erfaßt. Für das Beispiel aus 4 sind die N-von-P-Frequenzglättungs-Aktivierungskriterien als N = 3 und P = 4 definiert. Demgemäß werden beim Erfassen der PAC 154 die N-von-P-Kriterien erfüllt, und es wird die Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators aktiviert, sobald ein ventrikuläres Ereignis 156 auftritt (es sei daran erinnert, daß alle Entscheidungen zum Aktivieren der Frequenzglättung nach ventrikulären Ereignissen vorgenommen werden). Wie vorstehend erwähnt wurde, weist die Frequenzglättungsfunktion das Erzeugen eines Stimulationsfrequenz-"Bodens" auf, so daß verhindert wird, daß die Stimulationsfrequenz unter die Frequenz abfällt, die dem AAI minus dem vorgegebenen Maximalwert des Frequenzabfalls entspricht. Falls während des Frequenzglättungsvorgangs ein Stimulationszyklus mit einem erfaßten atrialen Ereignis und einem folgenden A-V-Intervall eingeleitet wird, wird hierfür das nachfolgende V-A-Intervall verlängert, um zu gewährleisten, daß der Stimulationszyklus ein Intervall andauert, das dem AAI minus dem maximalen Frequenzabfall entspricht. Wie ebenfalls zuvor beschrieben wurde, wird der Betrag, um den das V-A-Intervall verlängert werden muß, um dies zu gewährleisten, vorzugsweise mit Bezug auf eine in der Speichereinheit 30 unterhaltene Nachschlagetabelle erhalten.
Es ist demgemäß anhand 4 ersichtlich, daß als Ergebnis einer verfrühten atrialen Kontraktion 154 und der nachfolgenden Aktivierung der Frequenzglättungsfunktion das Intervall zwischen dem atrialen Erfassungsereignis 154 und der Abgabe eines anderen atrialen Stimulationsimpulses 158 verlängert wird, so daß es bei AAI minus dem Maximalwert des Frequenzabfalls liegt. In 4 weisen die atrialen Stimulationsimpulse 158, 160 und 162 alle eine Frequenzglättung auf.
Die Wirkungen des Frequenzglättungsvorgangs gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung können besser mit Bezug auf spezifische Beispiele kardialer Bedingungen verstanden werden, für die eine Frequenzglättung wünschenswert ist. In 5 ist ein Beispiel des Ansprechens eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik (d.h. eines nicht frequenzglättenden Impulsgenerators) auf einen verfrühten Abfall der verfolgten atrialen Aktivität dargestellt, der beispielsweise durch einen transienten sinoatrialen Block (SA-Block), ein Syndrom eines kranken Sinus, ein Bradykardie-Tachykardie-Sinussyndrom, eine chronotrope Inkompetenz, eine persistierende Sinusbradykardie, einen Sinusknotenausfall oder dergleichen hervorgerufen wird. Ohne eine Frequenzglättung bewirkt der Abfall der atrialen Frequenz einen entsprechenden Abfall der Stimulationsfrequenz, wie in 5 dargestellt ist. In 6 weist das frequenzgeglättete Ansprechen des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwälrtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung auf denselben Abfall der verfolgten atrialen Frequenz andererseits eine viel allmählichere Abnahme der Stimulationsfrequenz auf.
Wie in 6 dargestellt ist, verfolgt der Impulsgenerator 10 die atriale Frequenz, bis der scharfe Abfall auftritt, und der vorstehend beschriebene Frequenz glättungsvorgang führt an diesem Punkt zu einer allmählichen Verzögerung der Stimulationsfrequenz bis hinab zum unteren Frequenzgrenzenintervall oder zum Sensor intervall, je nach dem, was gilt.
In 7 ist eine Auftragung des Ansprechens eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik auf einen intermittierenden Verlust der atrialen Erfassung dargestellt. Wie in 7 dargestellt ist, besteht das Ansprechen des Impulsgenerators aus dem Stand der Technik darin, intermittierend bei seiner unteren Frequenzgrenze (oder bei DDDR-Impulsgeneratoren beim Sensorintervall) zu stimulieren, immer wenn kein atrialer Schlag erfaßt wird. In 8 ermöglicht die Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung andererseits, daß er ein Ansprechen aufweist, bei dem das Band der ventrikulären Frequenzänderungen von nahezu 60 BPM, in 7, auf in etwa 30 BPM verschmälert wird.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die hier beschriebene Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators 10 auch die ventrikuläre Frequenz während einer Wenckebach-Operation glätten. Durchschnittsfachleute werden verstehen, daß die Wirkung der hier offenbarten Frequenzglättungsfunktion ähnlich der DDDR-Stimulation mit Wenckebach während der Aktivität ist. In 9 ist ein Streifendiagramm der Herzaktivität und der Impulsgeneratoraktivität während einer Wenckebach-Operation eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik (nicht frequenzglättend) dargestellt. Entsprechend herkömmlicher Praxis reagiert der Impulsgenerator aus 9 auf eine natürliche atriale Aktivität bei einer die programmierte obere Frequenzgrenze des Impulsgenerators übersteigenden Frequenz durch ein allmähliches Erhöhen der A-V-Verzögerung zwischen einer erfaßten atrialen Aktivität und einer Abgabe ventri kulärer Stimulationsimpulse.
In 9 ist die elektrische Herzwellenform mit einer Bezugszahl 180 bezeichnet, ist ein Markerkanaldiagramm erfaßter Ereignisse mit einer Bezugszahl 182 bezeichnet und ist ein Markerkanaldiagramm stimulierter Ereignisse mit einer Bezugszahl 184 bezeichnet. Wie in 9 dargestellt ist, treten atriale natürliche Ereignisse, wie jene, die mit den Bezugszahlen 186, 188, 190 und 192 bezeichnet sind, schnell auf. Ansprechend auf das erfaßte atriale Ereignis 190 gibt der Impulsgenerator aus dem Stand der Technik nach einer vorgegebenen A-V-Verzögerungsperiode einen ventrikulären Stimulationsimpuls 194 aus. Ein anderes atriales Ereignis 192 wird jedoch kurz danach erfaßt, bevor das untere Frequenzgrenzen-Escapeintervall des Impulsgenerators abläuft. Daher wird ein sich ergebender ventrikulärer Impuls 196 nach einer A-V-Verzögerung abgegeben, die in bezug auf diese folgende atriale Erfassung 190 verlängert ist.
In ähnlicher Weise führt ein verfrühtes atriales erfaßtes Ereignis 198 zur Abgabe eines ventrikulären Stimulationsimpulses 200, jedoch erst nach Ablauf einer verlängerten A-V-Verzögerung, die diejenige übersteigt, die dem atrialen Ereignis 192 folgt. Dieses Wenckebach-artige Verhalten von Impulsgeneratoren aus dem Stand der Technik dauert an, bis ein atriales Ereignis nicht zur Abgabe eines ventrikulären Impulses als Ergebnis davon, daß es während einer atrialen Refraktärperiode auftritt, führt. In 9 tritt ein atriales Ereignis 202 während der bei der Abgabe des vorhergehenden ventrikulären Stimulationsimpulses 204 eingeleiteten Refraktärperiode auf. Demgemäß wird in Übereinstimmung mit einer herkömmlichen Wenckebach-Operation vor dem Auftreten eines anderen atrialen Ereignisses 206 kein ventrikulärer Impuls abgegeben. Beim atrialen Ereignis 206 wird der Prozeß des allmählichen Verlängerns der A-V-Verzögerung nach schnellen atrialen Ereignissen wiederholt.
In 10 ist ein Streifendiagramm des Verhaltens des Herzens und des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung dargestellt, wobei das Ansprechen des Impulsgenerators 10 auf die gleiche Reihe schneller atrialer Ereignisse wie in 9 dargestellt ist. In 10 ist die Herzwellenform mit einer Bezugszahl 210 bezeichnet, ein Markerkanaldiagramm erfaßter Ereignisse mit einer Bezugszahl 212 bezeichnet und ein Markerkanaldiagramm stimulierter Ereignisse mit einer Bezugszahl 214 bezeichnet.
In 10 ist ersichtlich, daß die schnelle atriale Frequenz bewirkt, daß die Verzögerung zwischen der Abgabe ventrikulärer Stimulationsimpulse allmählich zunimmt, bis das mit einer Bezugszahl 220 bezeichnete atriale Ereignis während einer bei der Abgabe eines vorhergehenden ventrikulären Stimulationsimpulses 222 eingeleiteten Refraktärperiode auftritt.
Die Frequenzglättungsfähigkeiten des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung sind auch beim Verhindern großer ventrikulärer Frequenzänderungen während Episoden einer atrialen Tachykardie oder einer atrialen Fibrillation vorteilhaft. In 11 ist eine Auftragung einer ventrikulären Stimulationsfrequenz für einen Patienten dargestellt, der eine atriale Fibrillation durchmacht. Das Ansprechen des Impulsgenerators aus dem Stand der Technik (nicht frequenz glättend) ist in 11 durch offene Kreise dargestellt, während das Ansprechen des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung durch ausgefüllte Kreise dargestellt ist. Hinsichtlich des Ansprechens des Impulsgenerators 10 auf einen intermittierenden Verlust der atrialen Erfassung (siehe die vorstehenden 7 und 8) sei bemerkt, daß der Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung ein Ansprechen auf eine atriale Fibrillation aufweist, bei dem der Bereich der ventrikulären Änderung verglichen mit dem Ansprechen eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik verschmälert ist.
Die Wirkung der Frequenzglättung ist weniger ausgeprägt als bei den vorstehend beschriebenen vorhergehenden atrialen Bedingungen, weil die natürliche atriale Aktivität verfolgt wird. Durchschnittsfachleute werden jedoch beobachten, daß eine Frequenzglättung gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung einen inkrementellen Vorteil bereitstellt, indem sie die periodischen großen Frequenzabfälle verhindert, die auftreten können. Eine Frequenzglättung ermöglicht auch, daß die Herzfrequenz nach einer Episode eines atrialen Flatterns allmählich abfällt.
Die der Frequenzglättungs-Impulsgeneratorfunktion gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung zugeordneten Zahlenparameter umfassen die Frequenzglättung, die ein- oder ausprogrammiert werden kann, den maximalen Frequenzabfall, der in Inkrementen von 1 BPM von 1 – 20 BPM programmierbar ist, und den Frequenzglättungsabfall, der von 15 s bis 5 min programmierbar ist. Es ist vorgesehen, daß mehrere der hier in Zusammenhang mit der Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators 10 beschrie benen Parameter bei der Herstellung oder beim Verkauf der Vorrichtung festgelegt werden (also nicht vom Arzt programmierbar sind). Diese vorzugsweise nicht programmierbaren Parameter umfassen die Frequenzglättungsschwelle (die vorzugsweise auf 31 ms festgelegt ist) und N und P, welche vorzugsweise auf 3 bzw. 5 festgelegt sind. Durch Legen von P auf 5 wird genug Zeit gelassen, um den Algorithmus mit der Sicherheit, daß der Frequenzglättungsvorgang ausgeführt werden sollte, einzuleiten. Dieser Wert ermöglicht auch das schnelle Einleiten der Frequenzglättung. Unter der Annahme, daß der Wert von P 5 ist, sollte der Wert von N 3 sein, um zu verhindern, daß der Algorithmus unangemessen ausgelöst wird, wenn sporadische verfrühte atriale Kontraktionen vorhanden sind, und damit er gleichzeitig nicht so restriktiv ist, daß eine Frequenzglättung kaum eingeleitet wird.
Der Frequenzglättungs-Schwellenparameter wird vorzugsweise auf den Wert von DELTADEC (23 ms) zuzüglich eines Taktzyklus gesetzt. Dies verhindert, daß Schwankungen beim Algorithmus des durchschnittlichen atrialen Intervalls fälschlicherweise eine Frequenzglättung einleiten.
Die programmierbaren Parameter, die der hier beschriebenen Frequenzglättungsfunktion zugeordnet sind, werden vorzugsweise unter Beachtung der folgenden Informationen eingestellt: Der Frequenzglättungsparameter ist entweder ein oder aus. Der maximale Frequenzabfall sollte so festgelegt werden, daß die ventrikuläre Frequenz des Patienten auf einer Schlag-für-Schlag-Grundlage nicht um große Werte abfallen darf. Die 12a, 12b und 12c sind Auftragungen, in denen das Ansprechen des Impulsgenerators 10 auf einen steilen Abfall der atrialen Frequenz bei festgelegten Werten des maximalen Frequenzabfalls von 5, 10 bzw. 20 BPM dargestellt ist.
Wie vorstehend erwähnt wurde, steuert der Frequenzglättungs-Abfallsparameter die Abfallsrate der geglätteten Stimulationsfrequenz. Ein kleiner Wert für diesen Parameter kann die Wirksamkeit der Frequenzglättungsfunktion des Impulsgenerators 10 verringern, weil er einen schnelleren Abfall ermöglicht. Dies kann jedoch für jüngere und aktivere Patienten wünschenswerter sein, die schnelle Sinusfrequenzschwingungen aufweisen. In 13 ist eine Auftragung dargestellt, die derjenigen aus 12a ähnelt, wobei jedoch der Frequenzglättungs-Abfallsparameter für die Auftragung aus 13 von 120 Sekunden auf 10 Sekunden geändert worden ist. 13 zeigt, daß die kurze Abfallszeit die Wirkung des maximalen Frequenzabfalls überschreibt.
Wie vorstehend vorgeschlagen wurde, wird daran gedacht, daß die Frequenzglättungsfunktionalität des hier beschriebenen Impulsgenerators 10 auch vorteilhaft in Zusammenhang mit Kardioversions- und Defibrillationsmodi des Impulsgenerators 10 verwirklicht werden kann. Es wird beispielsweise angenommen, daß die vorliegende Erfindung vorteilhaft in Zusammenhang mit einem implantierbaren Impulsgenerator/Kardioverter/Defibrillator (PCD) in der Art des Modells 7219 JEWEL^® PCD von Medtronic, das im Handel vom Erwerber der vorliegenden Erfindung erhältlich ist, angewendet werden kann.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, müssen multifunktionelle implantierbare Vorrichtungen, einschließlich PCDs, in der Lage sein, zwischen verschiedenen Typen arrhythmischer oder auf andere Weise unerwünschter Herz zustände, einschließlich einer Bradykardie, einer Tachykardie und/oder einer Fibrillation, zu unterscheiden, so daß die Vorrichtung abhängig von dem erkannten Zustand eine andere geeignete Therapie anwenden kann. Diese Vorrichtungen müssen daher auch in der Lage sein, zwischen ihren verschiedenen therapeutischen Modi in einer Weise umzuschalten, die nicht zu einer unangemessenen Behandlung eines erkannten Zustands führt. Beispielsweise ist in US-A-4 144 949 von Olson mit dem Titel "Dual Chamber Rate Responsive Pacemaker With Automatic Mode Switching" ein frequenzadaptierender Schrittmacher beschrieben, der in der Lage ist, abhängig von der erkannten natürlichen Herzaktivität, automatisch zwischen dem DDD-Modus, dem WIR-Modus und dem DDIR-Modus umzuschalten.
In der vorstehenden Beschreibung wurde die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit dem Impulsgenerator 10 beschrieben, der in der Lage ist, in herkömmlichen Stimulationsmodi (beispielsweise DDD, DDDR usw. ...) für die Behandlung einer Bradykardie zu arbeiten. Für die Zwecke der folgenden Beschreibung wird angenommen, daß der Impulsgenerator 10 zusätzlich in mehreren Modi, einschließlich eines Kardioversionsmodus und eines Defibrillationsmodus, arbeiten kann und daß der Impulsgenerator 10 weiter in der Lage ist, automatisch zwischen verschiedenen therapeutischen Modi, beispielsweise entsprechend den im vorhergehenden Absatz erwähnten Patent mit der Endnummer 949 von Olson dargelegten Lehren, umzuschalten.
14 zeigt eine Auftragung des Ansprechens eines Impulsgenerators aus dem Stand der Technik (hohle Kreise) und des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung (ausgefüllte Kreise) während einer Episode einer atrialen Fibrillation. In 14 geben die Diamanten an, wann atriale Schläge auftreten. Eine durchgezogene vertikale Linie 250 in 14 entspricht dem Punkt, an dem der Impulsgenerator 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung ansprechend auf die hohe und erratische atriale Frequenz eine Modusumschaltung vom Stimulationsmodus in den Defibrillationsmodus durchmacht. Eine unterbrochene vertikale Linie 252 entspricht dem Punkt, an dem ein Impulsgenerator aus dem Stand der Technik (d.h. nicht frequenzglättend) diese Modusumschaltung durchmacht. 14 zeigt, daß die Frequenzglättung die Zeit verkürzt, die eine Mehrfunktionsvorrichtung zum Durchmachen eines Modusumschaltens benötigt.
In ähnlicher Weise zeigt 15 das Ansprechen einer Vorrichtung aus dem Stand der Technik (d.h. nicht frequenzglättend) (hohle Kreise) und des Impulsgenerators 10 gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung (ausgefüllte Kreise) auf eine Episode eines atrialen Flatterns. Wie in 14 geben die Diamanten in 15 das Auftreten atrialer Schläge an. Wie bei dem in 14 dargestellten Ansprechen auf eine atriale Fibrillation gibt das in 15 dargestellte Ansprechen an, daß das Modusumschalten vom Stimulationsmodus in den Tachyarrhythmiemodus für den Impulsgenerator 10 (durchgezogene Linie 254) früher auftritt als für eine nicht frequenzglättende Vorrichtung (unterbrochene Linie 256).
Wie in den 14 und 15 dargestellt ist, erhöht eine Frequenzglättung die Modusumschaltfähigkeiten des Impulsgenerators 10 infolge des vorstehend beschriebenen AAI-Algorithmus. Wie vorstehend erwähnt wurde, darf das AAI nicht das Escapeintervall des Impulsgenerators überschreiten. Weil die Frequenzglättungsfunktion das Escapeintervall verringern kann, muß auch das AAI verringert werden. Dies bewirkt das Verkürzen der Zeit zum Schalten von Modi. Weil das Verkürzen des AAIs erzwungen wird, wird das frequenzadaptierende A-V-Intervall entsprechend verkürzt.
SPITZENFREQUENZ-UNTERSTÜTZUNGSVORGANG
Wie vorstehend erwähnt wurde, hat der Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zusätzlich zu der gerade beschriebenen Frequenzglättungsoperation eine verwandte Spitzenfrequenz-Unterstützungsfähigkeit, die große Frequenzänderungen herausglätten soll, die häufig bei Patienten beobachtet werden, die kurz davorstehen, eine Episode einer vasovagalen Synkope (VVS) zu durchlaufen.
Ebenso wie die vorstehend beschriebene Frequenzglättungsfunktion beruht die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion des Impulsgenerators 10 auf dem Beibehalten eines AAIs, sie konnte jedoch in der jüngeren Vergangenheit auch einen anderen Indikator einer aktuell erfaßten atrialen Frequenz verwenden. Sie wird auch beim Berechnen eines Escapeintervalls verwendet, das bestimmt, wann Stimulationsimpulse bei Abwesenheit einer erfaßten natürlichen Herzaktivität an das Herz abgegeben werden.
Die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion des Impulsgenerators 10 führt ein allmähliches Verringern der Stimulationsfrequenz von der hohen natürlichen Frequenz aus. Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird die Geschwindigkeit dieser allmählichen Verringerung so festgelegt, daß sie für die Frequenz der zu unterdrückenden natürlichen Herzfrequenzoszillation angemessen ist.
Es wird erwogen, daß die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion des Impulsgenerators 10 in einem von zwei Modi, nämlich "ausgelöst" oder "immer eingeschaltet" arbeiten kann. Beim "ausgelösten" Betrieb weist die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion ein Erfassungskriterium für das Suchen steiler Abfälle der natürlichen Frequenz auf. Beim "immer eingeschalteten" Betrieb der Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion ist ein solches Erfassungskriterium nicht erforderlich.
Hinsichtlich des "ausgelösten" Betriebs ist vorgesehen, daß die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion unter Verwendung beliebiger gewünschter Kriterien implementiert werden kann. Gemäß einer Ausführungsform werden die Erfassungskriterien durch die Anzahl der auftretenden Herzzyklen oder alternativ durch die Dauer der verstrichenen Zeit ausgedrückt, wenn die natürliche Frequenz des Patienten von einer vordefinierten maximalen Frequenz auf eine vordefinierte minimale Frequenz abfällt. Das heißt, daß diese Kriterien beispielsweise erfüllt werden, falls die natürliche Frequenz innerhalb einer bestimmten Anzahl von Schlägen oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums von der vordefinierten maximalen Frequenz auf die vordefinierte minimale Frequenz abfällt. Eine Alternative könnte der Absolutwert des Frequenzabfalls über einen gegebenen Zeitraum sein. Andere Alternativen können umfassen: das Deaktivieren des Auslösemechanismus, bis die Herzfrequenz einen gegebenen vom Benutzer festlegbaren Schwellenwert von beispielsweise 80 BPM übersteigt, das Aktivieren der PRS nach dem Überschreiten eines solchen Schwellenwerts, das Aktivieren oder Auslösen der PRS, falls es für eine gegebene sequentielle Anzahl von Schlägen eine ausreichende Änderung von Schlag zu Schlag gibt, das Aktivieren von PRS zu jeder Zeit, zu der die Sensorfrequenz einen einstellbaren Schwellenwert überschreitet, usw.
Ob "ausgelöst" oder "immer eingeschaltet", weist der Spitzenfrequenz-Unterstützungseingriff zwei Betriebsmodi auf, nämlich den Verfolgungsmodus und den Abfallsmodus. Sowohl beim Verfolgungsmodus als auch beim Abfallsmodus spezifiziert die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion, wie das Escapeintervall des Impulsgenerators, nämlich das aktuelle Stimulationsintervall, das bei Abwesenheit einer natürlichen Aktivität zu verwenden ist, jedesmal dann aktualisiert wird, wenn das AAI berechnet wird.
Im Verfolgungsmodus versucht die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion, die Escapefrequenz so nahe wie möglich bei der natürlichen Frequenz zu halten, ohne daß zugelassen wird, daß die Escapefrequenz über die natürliche Frequenz hinausschießt. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird der AAI-Wert wie vorstehend in der Beschreibung der Frequenzglättungsfunktion beschrieben aktualisiert, wodurch ein neues Escapeintervall berechnet wird. Die Verfolgungsmodus-Escapeintervallberechnung ist in der folgenden Tabelle 1 zusammengefaßt, wobei sich "A-A-Intervall" auf das aktuelle natürliche atriale Intervall bezieht, "AAInew" auf das neu berechnete AAI-Intervall bezieht, "AAIold" auf das vorhergehende AAI bezieht und "Escapeintervall" auf das aktuelle Stimulationsintervall bezieht. [Es sei bemerkt, daß sich die Bedingungen A und C ausschließen]
TABELLE 1
Wie in Tabelle 1 dargelegt ist, geht die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion in den Abfallsmodus über, wenn die natürliche Frequenz unter das AAI und das neu angepaßte AAI abfällt (was auf eine Änderung der Sinusfrequenz hinweist, die größer ist als die Geschwindigkeit, mit der AAI angepaßt wird). Im Abfallsmodus wird die Escapeintervallberechnung, die jedesmal dann ausgeführt wird, wenn das AAI aktualisiert wird, entsprechend der folgenden Tabelle 2 ausgeführt, wobei sich "#Schläge" auf einen Zählwert bezieht, der jedesmal dann zurückgesetzt wird, wenn eine Anpassung an dem Escapeintervall vorgenommen wird, "Abfallsintervall" auf die Millisekundenanpassung bezieht, die im Abfallsmodus an dem Escapeintervall ausgeführt wird, und "Abfallschläge" auf die Anzahl der Herzzyklen zwischen Anpassungen des Escapeintervalls beziehen.
Sobald der Abfallsmodus gegeben ist, gilt ein anderer Regelsatz für die Berechnung des Escapeintervalls, wie in der vorstehenden Tabelle 2 dargelegt ist. Das Escapeintervall nimmt weiter alle "Abfallschläge" Herzzyklen zu, bis die natürliche Aktivität wiederaufgenommen wird. Wenn die natürliche Aktivität eine Änderung des AAIs erzeugt und auch größer ist als das AAI, beginnt das Escapeintervall mit der Anpassung an den natürlichen Rhythmus und kehrt dann in den Verfolgungsmodus zurück.
16 zeigt eine Darstellung der Arbeitsweise der Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion gemäß der vorliegenden Erfindung. In 16 spiegeln die helleren Datenpunkte die natürliche atriale Aktivität eines Patienten wider, die, wie ersichtlich ist, abrupt über einen verhältnismäßig großen Bereich atrialer Frequenzen schwankt. Ein herkömmlicher atrial synchroner Schrittmacher würde die natürliche atriale Frequenz unerwünschterweise verfolgen, woraus sich die entsprechend großen Schwankungen der abgegebenen Stimulationsimpulse ergeben würden. Die dunkleren Datenpunkte in 16 spiegeln jedoch das Ansprechen eines Schrittmachers gemäß der vorliegenden Erfindung wider, der eine Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion aufweist, welche dafür vorgesehen ist, das Auftreten abrupter Abfälle der Abgabefrequenz von Stimulationsimpulsen zu begrenzen, wie vorstehend mit Bezug auf die Tabellen 1 und 2 beschrieben wurde. Es kann in 16 beobachtet werden, daß trotz der abrupten Abfälle der natürlichen atrialen Frequenz die Abgabefrequenz der Stimulationsimpulse viel weniger erratisch ist. 16 zeigt, wie die Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion das allmähliche und nicht schnelle Verringern der Stimulationsfrequenz bewirkt.
Mit einer verfügbaren Spitzenfrequenz-Unterstützungsfunktion können einige andere Therapieoptionen verfolgt werden. Erstens kann die Verwendung der PRS-Funktion überwacht werden, und falls sie in höherem als in einem vorgegebenen Maße aktiviert wird, kann eine Therapieänderung oder eine Therapieverstärkung implementiert und ausgeführt werden.
Falls beispielsweise die Anzahl der Male, mit der der PRS-Abfallszustand innerhalb eines Zeitraums (beispielsweise in mehreren Minuten) geändert wird, einen vorprogrammierten erwarteten oder annehmbaren Wert überschreitet, wird eine instabile atriale Frequenz impliziert. Solche Muster wurden in Patienten mit einer W-Synkope beobachtet. Daher wäre ein Schrittmacher vorteilhaft, der diese Informationen verwenden kann, um eine erhöhte Stimulation zu implementieren oder um die untere Frequenz durch einen behandelnden Arzt für einen stabilen Zeitraum zu erhöhen.
Ein anderes Beispiel ist die Verwendung des Überwachens des PRS-Abfalls auf eine Abnahme der Stimulationsfrequenz, die oberhalb eines einstellbaren Schwellenwerts beginnt und weiter über mehr als einen anderen einstellbaren Abfall von beispielsweise 20 Schlägen je Minute eine Glättung nach der PRS-Funktion benötigt. Dies würde auch auf eine VVS-Episode hinweisen und das Implementieren alternativer oder ergänzender Therapien nahelegen. (Andere Therapien könnten Arzneimittel, eine neuronale Stimulation, ein Erhöhen der Stimulationsfrequenz, ein Aktivieren einer implementierten Arzneimittelpumpe, andere zeitliche Änderungen usw. einschließen, die alle vom Arzt kontrolliert werden können, sobald das Überwachen der PRS-Abfallsfunktion einen solchen Hinweis liefert.) Es sollten viele alternative Verfahren zum Benachrichtigen eines Benutzers möglich sein, und es sollten keine ausgeschlossen werden, wobei diese eine Rückkopplung während einer periodischen Überwachung, direkte Warnungen für den Patienten usw. einschließen.
Ein zusätzliches Merkmal der PRS-Funktion besteht darin, eine maximale Herzfrequenz beizubehalten. Falls der PRS-Algorithmus so abgestimmt wurde, daß der Abfall nach einer Escapeintervallverkürzung sehr lang wäre, würde der Algorithmus einer Sperrklinke ähneln, wobei die Frequenz erhöht werden kann, sie jedoch nicht abfallen kann. Dies kann Vorteile für Patienten mit einem kranken Sinus nach Übungen bringen, wenn sie Pausen durchmachen. Zum Modifizieren des PRS-Algorithmus, so daß er sich so verhält, können die Abfallschläge entweder sehr lang gemacht werden, oder es wird beim ersten Mal, in dem in den Abfallszustand eingetreten wird, ein langer Abfallschlag verwendet, und es wird danach eine geringere Anzahl verwendet, so daß die Vorrichtung schneller zu einer niedrigeren Frequenz zurückkehrt. Wenn in Tabelle 1 "Übergehen zum Abfall" gesagt wird, kann auch "Rücksetzen der Abfallschläge auf 200" gesagt werden. Dann sollten die Übergänge in Tabelle 2 "L" Abfallschläge = 4 oder ein anderer üblicher Betrag sagen.
Es sei bemerkt, daß mehrere Unterstützungsprozesse zum Erreichen sowohl einer Frequenzglättung als auch einer Spitzenfrequenzunterstützung beschrieben wurden. Diese beiden Merkmale erreichen die Erhöhung der Stimulation, indem ermöglicht wird, daß die Herzfrequenz des Patienten schnell ansteigt, jedoch nicht schnell abfällt.
Die Unterstützungsprozesse umfassen 1) das Aufrechterhalten eines AAIs durch verhältnismäßig schnelles Erhöhen oder verhältnismäßig langsames Verringern seines Werts auf der Grundlage nur bestimmter gemessener atrialer Depolarisationszeitpunkte und
2) ein N-von-P-Kriterium, das zum Vermeiden von Situationen verwendet wird, in denen nur einige wenige abweichende Impulse andernfalls die Frequenzglättung oder -unterstützung auslösen könnten.
Viele der Kriterien bei diesen Unterstützungsprozessen können in der Fabrik oder vom behandelnden Arzt festgelegt werden, um die Art zu ändern, in der die Vorrichtung anspricht. Es ist klar, daß Änderungen an der Kombination dieses Unterstützungsprozesses und dieser Merkmale dem Leser einfallen werden.
Anhand der vorstehenden detaillierten Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung sollte klar sein, daß ein Impulsgenerator mit verbesserten Frequenzglättungs- und Spitzenfrequenz-Unterstützungsfähigkeiten offenbart wurde. Wenngleich hier eine spezifische Ausführungsform der Erfindung detailliert beschrieben wurde, dient diese lediglich der Erläuterung der Erfindung in verschiedenen ihrer Aspekte und soll den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken.
Es ist vorgesehen, daß verschiedene Ersetzungen, Abänderungen und/oder Modifikationen einschließlich jener Implementationsänderungen und -optionen, die hier spezifisch erörtert wurden, an der offenbarten Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne vom in den folgenden anhängigen Ansprüchen definierten Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Wenngleich die vorliegende Erfindung hier beispielsweise in erster Linie in Zusammenhang mit einem Herzimpulsgenerator beschrieben wurde, wird angenommen, daß die Erfindung vorteilhaft in Zusammenhang mit anderen implantierbaren Vorrichtungen verwirklicht werden kann, welche (wie vorstehend mit Bezug auf die Wechselwirkung der offenbarten Frequenzglättungsfunktionen mit einem Modusumschalten in einer mehrmodigen PCD-Vorrichtung erwähnt wurde) einen Mehrfunktions-Impulsgenerator/Kardioverter/Defibrillator einschließen.

Claims

Herzimpuls-Abgabe- und Sensor- bzw. Meßvorrichtung, welche aufweist: ein Gehäuse, das dafür ausgelegt ist, in eine Person implantiert zu werden und Meß- und Impulsabgabeleitungen (14a, 14b) aufweist, die damit verbunden sind und dafür ausgelegt sind, in enger Zuordnung zum Herzen (16) der Person angeordnet zu werden, eine Zeit- und Steuerprozessorschaltung (20) innerhalb des Gehäuses mit einer Steuerung des Zeitablaufs der Abgabe der Stimulationsimpulse, wobei die Prozessorschaltung aufweist: einen Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32), der ansprechend bzw. in Reaktion darauf, wann ein schneller Frequenzabfall in einem einzigen Escapeintervallzyklus erfaßt wird, anhand der Meßsignale bestimmt, wann eine Unterstützungsfrequenz aufrechtzuerhalten ist, wobei die Prozessorschaltung (20) auch eine Schaltungseinrichtung zum Anpassen des Zeitablaufs der Stimulationsimpulse ansprechend auf diese Bestimmungen aufweist und wobei der Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor (32) bestimmt, ob Frequenzglättungskriterien in Meßsignalen vom Herzen (16) erfüllt sind, wobei der Glättungsbestimmungsprozessor darauf anspricht, wann ein schneller Frequenzabfall erfaßt wird, wobei der Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor (32) seiner Bestimmung ein aktuelles gemitteltes atriales bzw. atrielles Intervall (Averaged Atrial Interval –AAI) zugrundelegt, das das Maß eines vorhergehenden AAIs, summiert mit einem Wert für ein Zeitinkrement oder dekrementiert um einen Wert für ein Zeitdekrement, ist, so daß: a) das vorhergehende AAI um ein positives Inkrementintervall inkrementiert wird, wenn die Zeit zwischen dem letzten Paar gemessener atrieller Ereignisse oder die Zeit zwischen einem ersten gemessenen atriellen Ereignis und einem stimulierten atriellen Ereignis oder die Zeit zwischen den letzten beiden stimulierten atrialen Ereignissen kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs, und b) das vorhergehende AAI um ein negatives Inkrementintervall dekrementiert wird, wenn die Zeit zwischen dem letzten Paar gemessener atrialer Ereignisse oder die Zeit zwischen einem ersten gemessenen atrialen Ereignis und einem stimulierten atrialen Ereignis oder die Zeit zwischen den letzten beiden stimulierten atrialen Ereignissen größer ist als der Wert des vorhergehenden AAIs, dadurch gekennzeichnet, daß ein Indikator zugunsten der Frequenzglättung "gesetzt" wird, wenn das aktuelle AAI kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs minus einem vorgegebenen maximalen Frequenzabfall-Intervallwert, wobei, wenn der Indikator (CountN) zugunsten der Frequenzglättung gesetzt wird ein nächster Indikator vorbereitet wird, um entweder „gesetzt" zu werden, falls das aktuelle AAI kleiner ist als der Wert des vorhergehenden AAIs minus dem vorgegebenen maximalen Frequenzabfall-Intervallwert, oder "nicht gesetzt" zu werden, falls dies nicht der Fall ist, und wobei der Satz aller vorhergehend gesetzten oder nicht gesetzten Indikatorwerte verwendet wird, um auf der Grundlage des Verhältnisses zwischen den gesetzten und den nicht gesetzten Indikatorwerten zu bestimmen, ob eine Frequenzglättung einzuleiten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Satz von Indikatoren, die verfügbar sind, um sie entweder in den Setzzustand oder den Nicht-Setzzustand zu versetzen, einer Zahl P entspricht und wobei ein Index "CountP" gleich der betrachteten Variablen von 1 bis P gesetzt wird und wobei die nächste Variable, die zu setzen oder zurückzusetzen ist, mit CountP = 1 indexiert wird, wenn der Wert des Index CountP = P ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Zahl N von einem Benutzer vorgegeben werden kann, um als die Einstellung der Frequenzglättungskriterien zu wirken.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Frequenzglättung durch den Frequenzglättungsprozessor (32) vorgenommen wird, der das Summieren des aktuellen Intervalls mit einem kleinen zusätzlichen Inkrement vornimmt, um das nächste Intervall zu erreichen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die kleine zusätzliche Inkrementgröße von einem Benutzer festgelegt werden kann.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32) nur durch das Auftreten eines Abfalls der natürlichen Frequenz von einem vorgegebenen Maximum zu einem vorgegebenen Minimum innerhalb eines gegebenen Zeitraums ausgelöst wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32) nur durch das Auftreten eines Abfalls der natürlichen Frequenz um einen vorgegebenen Absolutwert über einen gegebenen Zeitraum ausgelöst wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32) durch das Auftreten eines vordefinierten Abfalls der natürlichen Frequenz über einen gegebenen Zeitraum ausgelöst wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei, wenn der Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32) eingeschaltet ist, die Schaltung zum Einstellen des Zeitablaufs von Stimulationsimpulsen das Erhöhen der Escapeintervallfunktion bzw. der Escapeintervalle vornimmt, um das Stimulieren von einem stimulierten Schlag zum nächsten zu verlangsamen, jedoch nicht das Stimulieren während Abfallsschlägen verlangsamt, wobei die Anzahl der Abfallsschläge anhand dessen bestimmt wird, ob innerhalb des vorhergehenden Escapeintervalls ein natürliches Ereignis gefunden wird.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei von einem Benutzer festgelegt wird, ob die Zeit- und Steuerprozessorschaltung (20) von dem Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor oder dem Frequenzunterstützungs-Bestimmungsprozessor (32) oder von beiden Prozessoren gesteuert wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Zeit- und Steuerprozessorschaltung sowohl von dem Frequenzglättungs-Bestimmungsprozessor als auch von dem Frequenz unterstützungs-Bestimmungsprozessor gesteuert wird.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei eine Spitzenfrequenzunterstützung nur beim Erreichen eines vorgegebenen Kriteriums aktiviert wird.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Spitzenfrequenz-Unterstützungskriterium dem Benutzer mitzuteilen ist.