DE69631773T2

DE69631773T2 - Vorrichtung zur linderung von schmerzen infolge eines kardiovertierungsschocks

Info

Publication number: DE69631773T2
Application number: DE69631773T
Authority: DE
Inventors: D. Dennis ELSBERRY; Mehra Rahul; M. Lynn OTTEN; T. Mark RISE; L. David THOMPSON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-09-08
Filing date: 1996-09-05
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2016-09-06
Also published as: US5662689A; EP0850088A1; US5817131A; AU7014296A; WO1997009088A1; EP0850088B1; US5893881A; DE69631773D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine implantierbare Vorrichtung zum Anwenden elektrischer Kardioversionsenergie oder eines elektrischen Kardioversionsschocks auf wenigstens eine Kammer eines eine Kardioversion benötigenden Herzens eines Patienten.
Nach Definition bezeichnet der Begriff "Kardioversion" oder "Kardioverter" auf dem Gebiet automatischer implantierbarer Arrhythmiesteuervorrichtungen den Prozeß und die Vorrichtung zum Abgeben elektrischer Schocks oder Impulse mit verhältnismäßig hoher Energie an das Herzgewebe oder über dieses, um eine lebensbedrohliche Tachyarrhythmie zu beenden. Kardioversionsschocks oder -impulse können mit einer Herzdepolarisation oder einem Herzrhythmus synchronisiert sein, oder dies kann nicht der Fall sein, und sie können verwendet werden, um eine bösartige ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Fibrillation mit einer auswählbaren oder programmierbaren Impulsenergie zu beenden. Die Beendigung einer atrialen oder ventrikulären Fibrillation durch solche Impulse wird als "Defibrillation" (eine Form einer Kardioversion) bezeichnet, und "Defibrillatoren" wurden als eine Form eines Kardioverters charakterisiert. Es wurden Produkte als kombinierte, mehrfachprogrammierbare "Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator"-Systeme zum Bereitstellen programmierbarer Stufentherapien einer Antitachyarrhythmiestimulation, synchronisierter Kardioversionsimpulse und nicht synchroni sierter Defibrillationsimpulse beschrieben und verkauft. In der nachstehenden Beschreibung und den Ansprüchen wird angenommen, daß die Begriffe "Kardioversion" und "Defibrillation" austauschbar sind und daß die Verwendung eines Begriffs die andere Vorrichtung oder Operation einschließt, es sei denn, daß spezifische Unterscheidungen zwischen ihnen in Zusammenhang mit der Verwendung vorgenommen werden.
Tachyarrhythmien sind Episoden von Herzdepolarisationen hoher Frequenz, die typischerweise in einer Herzkammer auftreten, die sich jedoch von einer Kammer zur anderen ausbreiten können, und deren Frequenz ausreichend hoch und chaotisch ist, um den Ausstoß der Kammer bzw. der Kammern zu beeinträchtigen, was im Fall einer ventrikulären Fibrillation oder Schwäche zur Bewußtlosigkeit und zum Tod führt und im Fall einer atrialen Fibrillation oder eines atrialen Flatterns und atrialer und ventrikulärer Nicht-Sinustachykardien zu Schwäche und Schwindelgefühlen führt. Eine atriale Fibrillation und ein atriales Flattern sind schwächend, jedoch nicht lebensbedrohlich, es sei denn, daß sich daraus eine ventrikuläre Fibrillation ergibt.
Eine Fibrillation wurde im allgemeinen durch hochenergetische Defibrillationsschocks oder -impulse behandelt, welche, in Zusammenhang mit implantierbaren Antiarrhythmievorrichtungen, durch großflächige Elektroden, einschließlich einer Elektrode an oder in der zu defibrillierenden Kammer, angewendet werden. Das hohe Energieniveau wird verwendet, um gleichzeitig den größten Teil der zu defibrillierenden Herzkammer zu depolarisieren, was während der Abgabe des Impulses Gewebe in allen Stufen des Depolarisations-Repolarisationszyklus einschließt.
Die atriale Fibrillation ist wahrscheinlich die am weitesten verbreitete Herzarrhythmie, wie in "The Framingham Study" berichtet wurde, die in "Epidemiologic Features of Chronic Atrial Fibrillation", THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 306:18, 1018 – 22, 1992 von W. Kannel, M.D. u.a. erwähnt ist. Eine atriale Fibrillation führt jährlich zu doppelt so vielen Krankenhauseinlieferungen wie eine Bradykardie oder eine ventrikuläre Tachyarrhythmie. Die Framingham Study hat eine Gesamthäufigkeit der atrialen Fibrillation von etwa 0,1 % pro Jahr unter Erwachsenen im Alter von 25 – 64 Jahren gefunden, und die Prävalenz in dieser Bevölkerungsgruppe betrug etwa 2 %.
Die atriale Fibrillation ist mit Anfällen bzw. Schlaganfällen verbunden, von denen angenommen wird, daß sie durch Blutgerinnsel hervorgerufen werden, die sich infolge einer anhaltenden atrialen Fibrillation in Bereichen stagnierenden Blutflusses bilden. Zusätzlich treten bei Patienten, die unter einer atrialen Fibrillation leiden, im allgemeinen Zuckungen des Herzens auf, und es können bei ihnen sogar Schwindelgefühle oder sogar Bewußtlosigkeit auftreten. Die atriale Fibrillation ist ansonsten an sich nicht lebensbedrohlich, falls die Ventrikel normal schlagen, es wird jedoch angenommen, daß sie eine lebensbedrohliche ventrikuläre Tachyarrhythmie beschleunigen können.
Eine atriale Fibrillation tritt plötzlich auf und kann häufig nur durch eine Abgabe elektrischer Energie an das Herz durch die Haut des Patienten über einen externen Defibrillator des auf dem Fachgebiet wohlbekannten Typs korrigiert werden. Es muß Sorge getragen werden, daß der atriale Kardioversionsschock außerhalb der verwundbaren Periode der Ventrikel abgegeben wird. Diese Behandlung wird gewöhnlich als synchronisierte Kardioversion bezeichnet und schließt, wie der Name impliziert, das Anwenden elektrischer Defibrillationsenergie auf das Herz synchron mit einer erfaßten ventrikulären elektrischen Aktivierung (R-Zacke) des Herzens außerhalb der verwundbaren Periode ein. Die Behandlung ist sehr schmerzhaft und führt leider in den meisten Fällen nur zu einer vorübergehenden Erleichterung für Patienten, die nur einige Wochen andauert.
Es sind Arzneimittel zum Verringern der Auftrittshäufigkeit einer atrialen Fibrillation erhältlich. Diese Arzneimittel haben jedoch viele Nebenwirkungen, und viele Patienten sind gegen sie resistent, wodurch ihre therapeutische Wirkung stark verringert wird.
Es wurden automatische implantierbare atriale Defibrillatoren vorgeschlagen, um Patienten, die am Auftreten einer atrialen Fibrillation leiden, Erleichterung zu verschaffen. Beispielsweise sind verbesserte implantierbare atriale Defibrillator- und Leitungssysteme in US-A-5 549 642 und in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten US-A-5 165 403, US-A-5 292 338 und US-A-5 314 430 beschrieben. Die Abgabe eines atrialen Defibrillationsimpulses zu einer ungeeigneten Zeit im Herzzyklus kann ventrikuläre Arrhythmien einschließlich einer ventrikulären Fibrillation induzieren. Ein atrialer Meßverstärker und ein Fibrillationsdetektor ist in diesen Systemen enthalten, um festzustellen, wann die Atrien des Herzens eine Kardioversion benötigen, und es ist ein ventrikulärer Meßverstärker zum Erfassen der R-Zacken enthalten. Der atriale Fibrillationsdetektor veranlaßt eine Kardioverterstufe, defibrillierende oder kardiovertierende elektrische Energie an die Atrien in zeitlicher Beziehung zu einer erfaßten R-Zacke des Herzens abzugeben, um die Abgabe des atrialen Kardioversionsimpulses in der verwundbaren Periode der Ventrikel zu verhindern.
In dem im Patent mit der Endnummer 338 beschriebenen System wird beispielsweise auch das Ausgangssignal des ventrikulären Meßverstärkers durch einen ventrikulären Fibrillationsdetektor analysiert, um eine ventrikuläre Fibrillation oder andere lebensbedrohliche Tachyarrhythmien zu erkennen. Falls eine ventrikuläre Fibrillation oder andere lebensbedrohliche ventrikuläre Tachyarrhythmien induziert werden oder spontan auftreten, wird eine ventrikuläre Kardioversionstherapie an die Ventrikel abgegeben. Dadurch können die Atrien automatisch und sicher kardiovertiert werden.
Leider ist die Menge an elektrischer Energie, die zum Kardiovertieren oder Defibrillieren der Atrien erforderlich ist, in den meisten Fällen ausreichend, um im Bereich des Brustkorbs des Patienten einen plötzlichen sich ausbreitenden Schmerz hervorzurufen oder den Patienten zu betäuben. Typischerweise betragen Defibrillationsschwellen zwischen transvenösen, eine Leitung aufweisenden Elektroden, die angeordnet sind, um zwischen dem rechten Atrium (RA) und dem Koronarsinus (CS) oder der oberen Hohlvene (SVC) und dem CS atriale Kardioversionswege bereitzustellen, über welche berichtet wurde, 1,3 +– 0,4 J. Mit einer transvenösen Schocktherapie in diesem Bereich sind ein erhebliches Unbehagen und häufig unerträgliche Schmerzen verbunden, weshalb es erforderlich ist, manche Patienten zu sedieren, und was bei anderen Patienten dazu führt, daß sie sich weigern, die Therapie anzunehmen.
Weiterhin kann die erfolgreiche Kardioversion oder Defibrillation der Atrien auch zu einer schnellen Verringerung der Herzfrequenz des Patienten von einer hohen und möglicherweise veränderlichen Herzfrequenz führen. Diese schnelle Änderung der Herzfrequenz kann bei manchen Patienten ein Unbehagen oder sogar ein vorübergehendes Schwindelgefühl hervorrufen.
Der atriale Defibrillator und das Verfahren aus US-A-5 332 400 warnen den Patienten, daß die Abgabe eines atrialen Kardioversionsschocks kurz bevorsteht, in Form dem inneren Gewebe des Patienten zugeführter elektrischer Energie mit einer solchen Menge, daß sie vom Patienten ohne Schmerzen oder ohne andere unerwünschte Wirkungen bemerkbar ist. Die Warnung läßt vor der Abgabe des Kardioversionsschocks auch ausreichend Zeit, um dem Patient Gelegenheit zu geben, sich darauf vorzubereiten. Falls der Patient beispielsweise steht oder geht und die Warnung empfängt, möchte er zur Vorbereitung möglicherweise einen Platz zum Sitzen finden. Falls der Patient nach einem anderen Beispiel ein Auto fährt und die Warnung empfängt, möchte er zur Vorbereitung möglicherweise sicher von der Straße fahren und parken.
Zusammenfassend sei bemerkt, daß sich implantierbare atriale Kardioverter, die in der Lage sind, elektrische Energie ausreichender Amplitude und Dauer zu erzeugen, welche über epikardiale oder endokardiale Elektroden abgegeben werden, als wirksam beim Kardiovertieren einer atrialen Fibrillation oder Tachykardie in einen normalen Sinusrhythmus erwiesen haben. Wenn die abgegebene Schockenergie jedoch 1,0 Joule übersteigt, spürt der sich bei Bewußtsein befindende Patient schwer behandelbare Schmer zen, wodurch die Verwendbarkeit dieser Therapie drastisch begrenzt wird, insbesondere wenn die atriale Kardioversion mehrere Male am Tag erforderlich ist.
Von automatischen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren abgegebene ventrikuläre Kardioversionsschocks weisen typischerweise eine um eine Größenordnung größere Energie im Bereich von 10,0 – 30,0 Joule auf. Der Patient ist jedoch zu der Zeit, zu der der Schock verabreicht wird, wegen des Herzleistungsverlusts gewöhnlich bewußtlos. Nichtsdestoweniger berichten Patienten nach dem Erwachen über sich hinziehende Brustmuskelschmerzen und Unbehagen infolge des erfolgreichen Kardioversionsschocks. Ein erheblicher Forschungsaufwand wurde in das Verringern des erforderlichen Energieniveaus für den ventrikulären Kardioversionsschock investiert, um die Größe der implantierten Vorrichtung zu verringern und ihre Lebensdauer zu erhöhen. Bis heute ist die verringerte übertragene Energie noch groß genug, um erhebliche Schmerzen zu verursachen, wenn der Patient noch wach ist, und es existieren nach der Kardioversionsschock-Energieübertragung erhebliche sich hinziehende Schmerzen.
In Hinblick auf eine Schmerzsteuerung durch elektrische Stimulation sei bemerkt, daß temporär oder permanent implantierte medizinische elektrische Nerven- oder Rückenmarks-Stimulationsvorrichtungen (SCS-Vorrichtungen) zum Erzeugen einer Schmerzlinderung weithin verfügbar sind. Das implantierbare Nervenstimulationssystem Itrel II von Medtronic^® wird weitverbreitet zur Behandlung und Linderung schwer behandelbarer Schmerzen implantiert. Klinische Berichte und Untersuchungen haben gezeigt, daß die Rückenmarksstimulation Schmerzsymptome einer Angina Pectoris zu unterdrücken scheint. Die Wirkungen einer SCS auf Anginasymptome, die durch die Stimulation des Herzens einer Person bei einer erhöhten Rate induziert werden, wurden untersucht, wie beispielsweise in "Effects of spinal cord stimulation in angina pectoris induced by pacing and possible mechanism of action", BMJ, 307(21):477 – 450, August 1993 von C. Mannheimer, MD u.a. beschrieben ist. Über ähnliche Schmerzunterdrückungswirkungen wurde bei Patienten berichtet, die an durch körperliche Anstrengungen induzierten oder durch Schmerzen oder Schrecken hervorgerufenen Anginasymptomen leiden, wie in "Spinal Cord stimulation in angina pectoris with normal coronary arteriograms", Coronary Artery Disease, 1993:4:819 – 827 von T. Eliasson, MD u.a. dargelegt ist. Es wird darin behauptet, daß eine Rückenmarksstimulation Schmerzen durch Unterbinden der Impulsübertragung in kleinen Faserafferenten durch Aktivieren der großen Faserafferenten auf dem Wirbelsäulensegmentniveau lindert.
Chronische Anginasymptome treten bei einer durch körperliche Anstrengungen induzierten erhöhten Herzfrequenz auf, wenn der Herzmuskel infolge des eingeschränkten arteriellen Blutflusses an Sauerstoff verarmt und sich in dem an Sauerstoff verarmten Herzmuskel Laktat ansammelt. Typischerweise verringert der Patient das Niveau der körperlichen Anstrengung, um die Herzfrequenz zu verringern, oder er wird mit Medikamenten versorgt. Akute Anginasymptome ergeben sich bei einem "Herzanfall", wenn eine beschränkte Herzarterie blockiert wird. Eingriffstherapien sind erforderlich, um den Blutfluß wiederherzustellen, bevor die Insuffizienz zu einer myokardialen Ischämie führt. Weder chronische noch akute Anginasymptome stehen notwendigerweise in Zusammenhang mit einer Arrhythmie einer Herzkammer, die zur Linderung Kardioversions- und/oder Arzneimitteltherapien erfordert, und die in diesen Artikeln beschriebene SCS-Schmerzunterdrückung steht nicht in Zusammenhang mit einer Kardioversion.
Es wurden andere Vorgehensweisen vorgeschlagen und Nervenstimulationssysteme in Patienten implantiert, um eine chronische Angina zu steuern und/oder eine Tachyarrhythmie-Herzfrequenz auf einen normalen Wert zu verringern. Ein solcher früher implantierbarer, peripherer Nervenstimulator, der Karotissinus-Nervenstimulator Angistat von Medtronic^®, bewirkte das Regeln des Blutdrucks des Patienten durch elektrische Stimulation des Karotissinusnervs, um eine vagale Reflexaktivität einzuleiten, die wiederum ein Verlangsamen einer supraventrikulären Tachykardie eines Patienten bewirkte.
Eine elektrische Stimulation des linken oder rechten Vagusnervs zum direkten Erreichen dieses Ergebnisses wurde auch in dem Vagusnervenstimulator Barostat von Medtronic^® implementiert. In US-A-5 330 515 ist ein programmierbarer, implantierbarer Vagusstimulator zum Stimulieren afferenter Fasern, um einen absteigenden antinozizeptiven Weg zu aktivieren und dadurch ankommende Schmerzsignale zu blockieren, beschrieben. Eine Geschichte dieser Stimulationssysteme und ein Vergleich mit anderen Stimulationssystemen zur Schmerzsteuerung für verschiedene Schmerzquellen erscheinen im Patent mit der Endnummer 515.
Die Abgabe einer kompensatorischen Bradykardiestimulation, falls sie zum Wiederherstellen einer angemessenen Herzleistung erforderlich ist, und andere Aspekte eines kombinierten Nervenstimulators und Schrittmachers sind in US-A-5 330 507 beschrieben. In US-A-5 203 326 ist auch eine Kombination aus einem Antiarrhythmieschrittmacher und einem Nervenstimulator zum Stimulieren ausgewählter autonomer Nerven oder Ganglien im autonomen Nervensystem des Patienten beschrieben. In US-A-5 334 221 mit dem Titel "METHOD AND APPARATUS FOR TREATMENT OF ANGINA" ist eine Vorrichtung offenbart, welche Impulsstöße an das Atrium abgibt, welche mit erfaßten atrialen Depolarisationen synchronisiert sind, um das Fettpolster im SA-Knoten zu stimulieren und die Sinusfrequenz von Patienten zu verringern, die an einer Angina leiden. Systeme dieser Typen sollen das Herz nicht kardiovertieren, und sie bewirken nicht das Verringern von Schmerzen, die mit der Verabreichung eines Defibrillationsschocks einhergehen.
Das Lindern von Schmerzen durch den Betrieb implantierbarer Arzneimittelspender zum automatischen periodischen Verabreichen eines Bolus eines schmerzlindernden Arzneimittels an einer Stelle im Körper ist auf dem Fachgebiet auch wohlbekannt. Die programmierbare implantierbare Arzneimittelpumpe SynchroMed^® von Medtronic wird mit einem Arzneimittelspendekatheter implantiert, um ein schmerzlinderndes oder analgetisches Mittel, beispielsweise Schmerzmittel, Betäubungsmittel oder andere Mittel, oder spinale Opiate abzugeben oder Chemotherapie-Arzneimittel oder andere Mittel an eine spezifische Körperstelle abzugeben. Eine Kombination aus einem Katheter zur Abgabe eines schmerzlindernden oder analgetischen Mittels und einer elektrischen Leitung zum Abgeben einer elektrischen Stimulation zur Behandlung verschiedener neurologischer Störungen durch gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verabreichung beider Therapien ist beispielsweise in US-A-5 119 832 beschrieben. Eine solche Kombination aus einer Leitung und einem Arzneimittelverabreichungskatheter wird gegenwärtig im temporären Untersuchungssystem Verify^® von Medtronic^® verwendet, um die wirksamste Therapie an einer gegebenen Verabreichungsstelle zu bestimmen.
Zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Tachyarrhythmien zurückkehrend sei bemerkt, daß bei einer Anzahl von Systemen vorgeschlagen wurde, die Verabreichung einer geeigneten Antiarrhythmie-Arzneimitteltherapie als eine alternative oder begleitende Therapie mit der Verabreichung einer geeigneten Kardioversionstherapie zu kombinieren, wie beispielsweise in US-A-4 987 897, US-A-5 087 243 (wovon der Anspruch 1 abgeleitet ist) und US-A-5 269 301 beschrieben ist. Bei diesen Systemen ist ein implantierbares Arzneimittelverabreichungssystem mit einem implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator kombiniert, wobei das System einen Entscheidungsfällungs-Steueralgorithmus aufweist, um die Diagnose der Arrhythmie zu steuern, die zu verabreichende Therapie mit Prioritäten zu versehen und die Therapien zu verabreichen. Es wird gehofft, daß die Arzneimitteltherapien die Häufigkeit verringern können, mit der es erforderlich ist, einen Defibrillationsschock zu verabreichen, indem entweder die Tachyarrhythmie vollständig unterdrückt wird oder sie in eine Tachyarrhythmie einer geringeren Frequenz oder eine weniger chaotische Tachyarrhythmie umgewandelt wird, die einer Konversion durch weniger aggressive Stimulationstherapien hoher Rate zugänglich ist. Falls ein Defibrillationsschock an einen Patienten abgegeben wird, der bei Bewußtsein ist, werden die mit dem Schock verbundenen Schmerzen durch die verabreichten Arzneimitteltherapien nicht gelindert. Weiterhin verringert die Verabreichung eines Antiarrhythmie-Arzneimittels die Schmerzen nicht, die der Patient spürt, wenn er von einem ventrikulären Defibrillationsereignis aufwacht.
Trotz dieser erheblichen Verbesserungen der Technologie implantierbarer medizinischer Vorrichtungen besteht ein Bedarf an der Reduktion der Schmerzen und der Unannehmlichkeiten, die mit der intrakardialen Abgabe von Kardioversionsschocks verbunden sind.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, die Schmerzen zu lindern, die mit der Abgabe eines Kardioversionsschocks an die Atrien oder Ventrikel des Herzens eines Patienten verbunden sind.
Die vorliegende Erfindung sieht daher ein System einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zum Abgeben von Kardioversionsenergie an wenigstens eine Kammer des Herzens eines Patienten, die eine Kardioversion benötigt, vor, welches aufweist:

Erfassungsmittel zum Erfassen der Aktivität einer Kammer des Herzens des Patienten,
Bestimmungsmittel, die auf die Erfassungsmittel reagieren bzw. ansprechen, um zu bestimmen, wann die Kammer des Herzens des Patienten eine Kardioversion benötigt, und
Kardioversionsmittel, die auf die Bestimmungsmittel ansprechen, um Kardioversionsenergie an die Kammer des Herzens des Patienten abzugeben, wenn die Kammer eine Kardioversion benötigt, und
Mittel zum Anwenden einer Schmerzlinderungstherapie an einer geeigneten Stelle im Körper des Patienten in Zusammenhang mit der Abgabe von Kardioversionsenergie an die Herzkammer, um die Schmerzen zu verringern, die der Patient während der Abgabe der Kardioversionsenergie spürt, gekennzeichnet durch
Mittel zum zeitlichen Festlegen der Abgabe von Kardioversionsenergie anhand bzw. ausgehend von der Anwendung der Schmerzlinderungstherapie, um zu ermöglichen, daß zeitabhängige Wirkungen der angewendeten Schmerzlinderungstherapie wirksam werden.

Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in einer Vorrichtung zum Abgeben atrialer Kardioversionsschocks an die Atrien des Herzens eines Patienten, die eine Kardioversion benötigen, verwirklicht, wobei das Anwenden des Kardioversionsschocks auf die Atrien der Verabreichung der Schmerzlinderungstherapie um eine Zeit versetzt folgt, die ausreicht, um die Therapie wirksam werden zu lassen. Die Abgabe des atrialen Kardioversionsschocks wird vorzugsweise mit der Erfassung einer ventrikulären Depolarisation synchronisiert, wobei nach der Verzögerung erneut bestätigt wird, daß die atriale Fibrillation noch vorhanden ist.
Der Patient wird vorzugsweise vor der bevorstehenden Abgabe des Kardioversionsschocks gewarnt. In dieser Hinsicht liefert die Abgabe der Rückenmarksstimulation selbst dem Patienten eine Warnung, weil sie eine wahrnehmbare Parathesie induziert, die der Patient mit dem zeitlichen Verstreichen der Verabreichung der Kardioversionstherapie verbinden kann. Eine hörbare Warnung kann auch bei der Verabreichung des Schmerzmittels bereitgestellt werden.
Die Schmerzlinderungstherapie für die induzierten und sich ausbreitenden Schmerzen, die mit der Kardioversionsenergie verbunden sind, besteht vorzugsweise in der Abgabe eines Schmerzmittels an eine oder mehrere spezifische Stellen der peripheren und zentralen Schmerzwege vor dem Verabreichen der therapeutischen Kardioversionsenergie. Die kombinierten Kardioversions- und Schmerzlinderungstherapien werden vorzugsweise in einer einzigen implantierbaren, mehrfachprogrammierbaren medizinischen Vorrichtung oder getrennten implantierbaren Kardioversions- und Schmerzsteuervorrichtungen mit Mitteln zum Übertragen von Betriebs- und Statusbefehlen zwischen den Vorrichtungen durch den Körper des Patienten verwirklicht.
Vorteilhafterweise können die durch die Abgabe der Kardioversionsenergie induzierten sich ausbreitenden Schmerzen, insbesondere bei einer atrialen Kardioversion, auf ein Niveau verringert werden, das ermöglicht, daß der Patient sich wohler fühlt und die Kardioversionstherapie, insbesondere die atriale Kardioversion, annimmt.
Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, die nur als Beispiel angegeben sind, besser verständlich werden, wenn sie in Zusammenhang mit der Zeichnung betrachtet werden, wobei gleiche Bezugszahlen überall in den mehreren Ansichten identische Strukturen angeben und wobei:
1 ein schematisches Blockdiagramm einer ersten Ausführungsform eines automatischen atrialen Kardioversions- und Schmerzlinderungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei die Verabreichung einer Schmerzlinderungs-Arzneimitteltherapie verwendet wird,
2 eine schematische Darstellung des in einen Patienten implantierten Systems gemäß der ersten Ausführungsform ist,
3 ein Flußdiagramm der Arbeitsweise des Systems aus den 1 und 2 beim Lindern durch die Abgabe eines atrialen Kardioversionsschocks induzierter Schmerzen ist,
4 eine Modifikation der Systeme gemäß der ersten Ausführungsform zu einem umfassenden Schmerzlinderungs-Fibrillationserfassungs- und Kardioversionssystem zeigt,
5 ein schematisches Blockdiagramm eines atrialen und ventrikulären Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators und einer Schmerzlinderungs-Steuerschaltung zur Verwendung in dem System aus 4 zum Lindern durch die Abgabe eines atrialen und/oder ventrikulären Kardioversionsschocks induzierter Schmerzen ist, und
6 eine weitere alternative Ausführungsform des Systems aus den 1 oder 4 zum Bereitstellen der Verabreichung von Schmerzmitteln direkt an das Herzgewebe zeigt.
In den 1 und 2 sind die therapeutische Vorrichtung und das Implantationsschema, die für ein vollständig integriertes, permanent implantiertes atriales Kardioverter-/Arzneimittelverabreichungssystem 30 mit einem Arzneimittelverabreichungskatheter 116 und einem Kardioversionsleitungssystem 34, 36 gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung erforderlich sind, dargestellt. In Zusammenhang mit der Abgabe von Kardioversionsschocks an das Herz 10 spüren Patienten schwer zu behandelnde Schmerzen infolge der Aktivierung von Schmerzrezeptoren, die sich innerhalb der Gefäßinnenhaut der Herzgefäße befinden, wobei afferente Fasern über den Sympathikusnerv zu T1 – T4 vorstehen.
Es hat sich gezeigt, daß durch die Infusion verschiedener analgetischer Medikamente oder Arzneimittel (oder einfach "Schmerzmittel") einschließlich Opiaten (d.h. Morphinsulfat, Hydromorphon) und Nicht-Opiaten (d.h. Alpha-2-adrenergische Antagonisten und neuronenspezifische Kalziumkanal-Blockiermittel) eine schnelle und wirksame Schmerzfreiheit nach einer intrathekalen Verabreichung an spezifische Rückenmarkssegmente erreicht werden kann. Wie in der Literatur berichtet wird, umfaßt der Wirkungsmechanismus dieser Schmerzmittel das Blockieren der Projektion von den Laminae I und II, welche die Eingabe markhaltiger Aδ- und C-Schmerzrezeptoren empfängt. Abhängig von dem spezifischen verabreichten Schmerzmittel wird auch mitgeteilt, daß das Einsetzen der Schmerzunterdrückung in wenigen Minuten bis einer Stunde auftritt und daß die Dauer der Schmerzfreiheit von 4 – 24 Stunden reichen kann. Die Verzögerung des Einsetzens der Schmerzfreiheit ist nicht problematisch, weil eine schnelle Kardioversion im Gegensatz zu einer ventrikulären Fibrillation nicht für eine atriale Fibrillation erforderlich ist. Die Zeit bis zur Schmerzfreiheit kann vom System 30 verwendet werden, um das Fortsetzen der atrialen Fibrillation neu zu überprüfen, Speicherkondensatoren zu laden, um den Kardioversionsschock abzugeben, und eine ventrikuläre Erfassung zu gewährleisten, um eine Synchronisation des Kardioversionsschocks mit der R-Zacke des Herzzyklus zu ermöglichen.
In 1 ist ein vollständig implantierbares atriales Kardioverter-/Arzneimittelverabreichungssystem 30 gemäß der vorliegenden Erfindung in Zusammenhang mit einem schematisch dargestellten menschlichen Herzen 10, das eine Überwachung einer atrialen Fibrillation und eine mögliche Kardioversion der Atrien 16, 18 benötigt, und einer externen Programmiereinrichtung 100 dargestellt. Das atriale Kardioverter-/Arzneimittelverabreichungssystem 30 ist zur sequentiellen intrathekalen Verabreichung eines schmerzlindernden Mittels bei therapeutischen Niveaus im Bereich der T1-T4-Segmente des Rückenmarks, wie in 2 dargestellt ist, gefolgt von der Verabreichung atrialer Kardioversionsimpulse oder -schocks elektrischer Energie mit einer ausreichenden Amplitude und Dauer, um eine wirksame Kardioversion des Herzens 10 bei der atrialen Fibrillation auszuführen, in der Lage. Die Abschnitte des Herzens 10, die in 1 dargestellt sind, sind der bzw. das rechte Ventrikel (RV) 12, der linke Ventrikel 14, das rechte Atrium (RA) 16, das linke Atrium 18, die SVC 20, der CS 21 einschließlich des CS-Ostiums oder der CS-Öffung 24, der linken ventrikulären freien Wand 26 und der unteren Hohlvene 27.
Das System 30 weist im allgemeinen eine Umhüllung 32 zum hermetischen Dichten der internen Schaltungselemente, der Batterie, der Telemetrieantenne und eines wiederauffüllbaren Arzneimittelvorratsbehälters oder einer wiederauffüllbaren Arzneimittelkammer, eine bipolare RV-Leitung 34 und eine RA-CS-Leitung 36 auf. Die Umhüllung 32 und die Leitungen 34 und 36 sind für die Implantation unterhalb der Haut eines Patienten eingerichtet, um das atriale Kardio verter-/Arzneimittelverabreichungssystem 30 vollständig implantierbar zu machen.
Die RV-Leitung 34 weist vorzugsweise eine endokardiale Bipolarleitung mit Elektroden 38 und 40 auf, die zum Herstellen von elektrischem Kontakt mit dem rechten Ventrikel 12 des Herzens 10 eingerichtet sind. Die Elektroden 38 und 40 ermöglichen das Erfassen ventrikulärer Depolarisationen oder R-Zacken im rechten Ventrikel 12. Wie dargestellt ist, wird die Leitung 34 vorzugsweise durch die SVC 20, das rechte Atrium 16 und dann in den rechten Ventrikel 12 geführt, um die Elektroden 38, 40 in seinem Apex zu verankern, wie dargestellt ist.
Die RA-CS-Leitung 36 weist im allgemeinen eine Spitzen- oder CS-Kardioversionselektrode 44 und eine proximale Ring- oder RA-Kardioversionselektrode 46 auf, wie beispielsweise in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 403 dargestellt ist. Wie dargestellt ist, ist die RA-CS-Leitung 36 flexibel und dafür eingerichtet, die obere Hohlvene 20 hinab in das rechte Atrium 16 und in das Koronarsinusostium 24 geführt zu werden. Die CS-Elektrode 44 wird in den Koronarsinuskanal 21 des Herzens in der Nähe seiner linken Seite vorbewegt, so daß die erste Elektrode oder Spitzenelektrode 44 entweder innerhalb des Koronarsinus 22 neben dem linken Ventrikel 14 und unterhalb des linken Atriums 18 oder am bevorzugtesten innerhalb der großen Herzvene 23 neben dem linken Ventrikel 14 und unterhalb des linken Atriums 18 liegt. Die Elektroden 44 und 46 sind voneinander beabstandet, so daß sich die RA-Elektrode 46 im rechten Atrium 16 befindet, wenn die CS-Elektrode 44 wie vorstehend beschrieben positioniert ist. Die CS-Elektrode 44 ermöglicht zusammen mit der RA-Elektrode 46 ein bipolares Erfassen der Herzaktivität in den Atrien 16 und 18.
Die CS-Elektrode 44 und die RA-Elektrode 46 ermöglichen auch die Abgabe elektrischer Defibrillationsenergie an die Atrien. Weil sich die CS-Elektrode 44 unterhalb des linken Atriums 18 in der Nähe des linken Verztrikels 14 befindet und sich die RA-Elektrode 46 innerhalb des rechten Atriums 16 befindet, wird die elektrische Kardioversionsenergie, wenn sie zwischen diesen Elektroden angewendet wird, im wesentlichen auf die Atrien 16 und 18 des Herzens 10 beschränkt. Daher wird die auf den rechten Ventrikel 12 und den linken Ventrikel 14 angewendete elektrische Energie minimiert, wenn die Atrien kardiovertiert oder defibrilliert werden. Hierdurch wird die Möglichkeit erheblich reduziert, eine ventrikuläre Fibrillation des Herzens infolge der Anwendung von elektrischer Kardioversionsenergie auf die Atrien des Herzens zu induzieren.
Es wurden weitere Elektrodensysteme und Kardioversionswege offenbart, und sie sind für die Verwendung bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet. Ein solches atriales Kardioversionselektrodensystem ist in dem Artikel "Safety and feasibility of transvenous cardioversion in atrial tachycardia" von Blanc u.a., veröffentlicht in Cardiac Pacing, herausgegeben von Gomez, Futura Pub. Co., 1985, S. 1526 – 1529 offenbart. Bei diesem Elektrodensystem wird eine einzige Leitung mit Elektroden verwendet, die sich im rechten Atrium und in der Pulmonalarterie befinden. Die Verabreichung atrialer Kardioversionsschocks zwischen der RV-Elektrode und einer subkutanen Elektrode ist im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 338 offenbart. Die Verabreichung atrialer Defibrillationsimpulse zwischen einer Koronarsinuselektrode und einer subkutanen Elektrode ist auch im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 430 offenbart.
Ein weiteres geeignetes Elektrodensystem zur atrialen Kardioversion ist im vorstehend erwähnten US-Patent US-A-5 549 642 offenbart. Das darin offenbarte Elektrodensystem weist eine RA/SVC-Elektrode (allein oder optional mit einer subkutanen Elektrode gekoppelt) und eine CS-Elektrode auf. Die langgestreckte RA/SVC-Elektrode scheint atriale Defibrillationsschwellen im Bereich von etwa 1,0 Joule oder weniger über einen erheblichen Teil der Patientenpopulation bereitzustellen, was eine erhebliche Verbesserung gegenüber den im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 403 verwendeten RA- oder SVC-CS/Große-Vene-Elektrodensystem darstellt.
Beliebige der vorstehend erwähnten Elektrodensysteme zur atrialen Kardioversion und der zugeordneten atrialen und/oder ventrikulären Leitungen können bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Selbst ein Kardioversionsschock von etwa 1,0 Joule kann jedoch für einen erheblichen Teil der Bevölkerung schmerzhaft sein, insbesondere weil sich atriale Fibrillationsepisoden häufig wiederholen, weshalb eine häufige Kardioversion erforderlich ist.
Innerhalb der Umhüllung 32 weist das System 30 einen ventrikulären Meßverstärker 50 auf, der mit der RV-Leitung 34 gekoppelt ist, um elektrische Signale in dem Ventrikel über das bipolare Elektrodenpaar 38, 40 und einen R-Zacken-Detektor 52 zu empfangen, um die R-Zacken von diesem zu erfassen. Der ventrikuläre Meßverstärker 50 und der R-Zacken-Detektor 52 bilden ein erstes Erfassungsmittel, das R-Zacken in dem Elektrogramm erfaßt, das durch die RV-Leitung 34 zum ventrikulären Meßverstärker übertragen wird. Der R-Zacken-Detektor 52 ist von dem auf dem Fachgebiet wohlbekannten Typ, welcher beim Auftreten einer während eines Herzzyklus erfaßten R-Zacke einen Ausgangsimpuls bereitstellt. Die Abgabe des atrialen Defibrillationsschocks oder Impulses wird durch die R-Zacke unter Verwendung des ventrikulären Zeitgebers 64 zeitlich festgelegt, wie nachstehend beschrieben wird.
Die Zuleitungs- bzw. Leitungs- und Elektrodensysteme bei bestimmten Ausführungsformen der vorstehend erwähnten Patente mit den Endnummern 338, 403, 430 und 642 umfassen eine RV-Defibrillationselektrode, die an einer RV-Leitung positioniert ist, welche in den rechten Ventrikel eingeführt ist, und ein Paar ventrikulärer Meßelektroden. Alternativ können beim in 1 dargestellten atrialen Kardioversionssystem gemeinsame ventrikuläre Stimulationsleitungen mit bipolaren, einschraubbaren ventrikulären Elektroden dieses Typs als Stimulations/Meßelektroden 38, 40 verwendet werden.
Ein atrialer Meßverstärker 54 ist mit der RA-CS-Leitung 36 gekoppelt, um elektrische Signale oder P-Zacken zu empfangen, die am rechten Atrium 16 auftreten. Der atriale Meßverstärker 54 bildet ein zweites Erfassungsmittel zum Erfassen der atrialen P-Zacken-Aktivität des Herzens, die von der CS-Elektrode 44 und der RA-Elektrode 46 der RA-CS-Leitung 36 aufgenommen wird. Das P-Zacken-Ausgangssignal des atrialen Meßverstärkers 54 ist mit einem Analog-Digital-Wandler 60 gekoppelt, der das Analogsignal, welches die atriale Aktivität des Herzens darstellt, zur Weiterverarbeitung in digitale Abtastwerte umwandelt, um fest zustellen, ob eine atriale Fibrillation vorhanden ist und ob der atriale Kardioversionsschock beim Versetzen der Atrien in eine normale atriale Frequenz wirksam ist.
Die Umhüllung 32 des atrialen Kardioverter-/Arzneimittelverabreichungssystems 30 weist weiterhin einen Mikrocomputer 62 auf, der vorzugsweise in einer im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 338 offenbarten Weise implementiert ist und weiter mit Bezug auf die Flußdiagramme aus den 3 und 6 beschrieben wird. Die Implementation des Mikrocomputers 62 gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung führt zu mehreren Funktionsstufen und einem RAM/ROM 82 zum Speichern von Betriebsalgorithmen und programmierbaren Parametern sowie angesammelter Betriebsdaten für eine nachfolgende Telemetrie zur externen Programmiereinrichtung 100.
Die Stufen umfassen den ventrikulären Zeitgeber 64 zur zeitlichen Festlegung verschiedener Intervalle, die in jedem QRST-Zyklus wiederkehren, sowie des R-Zacken-Synchronisationszeitintervalls, eine Intervallfestlegungsstufe 66 zum Auswählen von Zeitintervallen, die im ventrikulären Zeitgeber 64 zeitlich festzulegen sind, einen Verzögerungszeitgeber 65 zum zeitlichen Festlegen weiterer in der Intervallfestlegungsstufe 66 für die Ausführung der Schmerzlinderungstherapie eingestellter Verzögerungszeiten, eine optionale Patientenwarnvorrichtung 67 und ein Warnungsfestlegungsregister 63, eine Kardioversionsenergieniveau-Festlegungsstufe 69, einen atrialen Fibrillationsdetektor 70, eine Ladungsabgabe-Steuerstufe 72, eine Schmerzmittelverabreichungs-Steuerstufe 112 und eine Rechenstufe 80.
Der Mikrocomputer 62 ist dafür eingerichtet, mit dem RAM/ROM-Speicher 82 zusammenzuarbeiten, der durch einen Mehrbit-Adreßbus und einen bidirektionalen Mehrbit-Datenbus mit dem Mikrocomputer 62 gekoppelt sein kann. Dies ermöglicht es dem Mikrocomputer 62, gewünschte Speicherstellen innerhalb des Speichers zu adressieren, um Schreib- oder Leseoperationen auszuführen. Während einer Schreiboperation speichert der Mikrocomputer 62 Daten, wie Zeitintervalle oder Betriebsparameter, im Speicher 82 an den durch den Mehrbit-Datenbus definierten Adressen. Während eines Lesevorgangs erhält der Mikrocomputer 62 Daten von dem Speicher an den von den Mehrbitadressen identifizierten Speicherstellen, die über den Adreßbus bereitgestellt werden, und empfängt die Daten von dem Speicher 82 über den bidirektionalen Datenbus. Daten, die sich auf die Erfassungen einer atrialen Fibrillation und die Verabreichungen der Therapien beziehen, können im RAM-Speicher 82 aufgezeichnet werden, um sie in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise abzufragen und durch Telemetrie zur externen Programmiereinrichtung 100 auszusenden.
Die Erfassung der atrialen Fibrillation kann im atrialen Fibrillationsdetektor 70 in Zusammenhang mit der Rechenstufe 80 des Mikrocomputers 62 anhand der vom atrialen Meßverstärker 54 unter Verwendung beliebiger der verschiedenen auf dem Fachgebiet bekannten Verfahren zum Erfassen einer atrialen Fibrillation erfaßten digitalisierten P-Zacken erreicht werden. Im allgemeinen kann eine atriale Fibrillation ansprechend auf eine längere Reihe atrialer Depolarisationen oder P-Zacken hoher Frequenz (beispielsweise mit 240 bpm oder größer) erfaßt werden. Falls eine größere Spezifität für eine atriale Fibrillation erwünscht ist, kann auch eine Analyse der Regelmäßigkeit der Frequenzwellenformmorphologie verwendet werden.
Der Abschluß der atrialen Fibrillation kann ansprechend auf eine Verringerung der Frequenz der atrialen Depolarisationen und/oder eine Erhöhung ihrer Regelmäßigkeit erfaßt werden. Geeignete Detektionsverfahren sind in dem Artikel "Automatic Tachycardia Recognition" von Arzbaecher u.a., veröffentlicht in PACE, Band 7, Mai – Juni 1984, Teil II, S. 541 – 547 und in der PCT-Anmeldung US-A-92/02829, Veröffentlichungsnummer WO-A-92/18198 von Adams u.a. offenbart. In der PCT-Anmeldung wird auch eine sorgfältige Synchronisation des atrialen Hochspannungs-Defibrillationsimpulses mit den Ventrikeln zum Vermeiden des Herbeiführens einer ventrikulären Tachykardie oder Fibrillation erörtert.
Zusätzlich kann der Patient in Zusammenhang mit Vorrichtungen, welche das Auftreten einer atrialen Fibrillation automatisch erfassen, optional durch Betrieb der Warnvorrichtung 67 vor der Erfassung einer atrialen Fibrillation gewarnt werden, damit er sich auf die Abgabe des atrialen Kardioversionsschocks vorbereitet. Bei dieser Variation dieser Ausführungsform der Erfindung kann der Patient vor der Diagnose einer atrialen Fibrillation und dem Beginn der Verabreichung der schmerzlindernden Arzneimitteltherapie gewarnt werden. Die Warnung kann in der im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 400 beschriebenen Weise vorgenommen werden, sie wird jedoch vorzugsweise durch Versorgen eines piezoelektrischen Kristalloszillators, der bei einer hörbaren Frequenz intensiv genug schwingt, damit der Patient sie hören kann und Vorkehrungen treffen kann, mit Energie bewirkt, falls dies erforderlich ist. Der Patient kann wahlweise auch mit einer Programmiereinrichtung 100 mit begrenzten Funktionen versehen werden, die beim Übertragen eines Befehls zum Mikrocomputer 62 verwendbar ist, um die Abgabe des Kardioversionsschocks zu verhindern, bis der Patient die Wirkungen der Schmerzlinderungstherapie spürt, wobei der Patient zu dieser Zeit die Programmiereinrichtung 100 verwenden kann, um die Abgabe des Kardioversionsschocks zu ermöglichen, sofern das Vorhandensein der atrialen Fibrillation neu bestätigt wird.
In dieser Hinsicht weist das System 30 auch das Warnungsfestlegungsregister 63, den Verzögerungszeitgeber 65 und die Warnvorrichtung 67 auf, die zum Erzeugen des Warnalarms für den Patienten verwendet werden, wenn der atriale Fibrillationsdetektor 70 feststellt, daß Atrien einer Fibrillation ausgesetzt sind. Die Warnvorrichtung 67 kann einen piezoelektrischen Kristalloszillator, der einen hörbaren Alarm erklingen läßt, aufweisen, um den Patienten zu warnen, daß eine atriale Fibrillation erfaßt wurde und daß elektrische Kardioversionsenergie den Atrien des Patienten zugeführt wird.
Falls eine Programmiereinrichtung 100 bereitgestellt ist, kann sie optional auch ein vom Patienten aktiviertes Befehlssignal aufweisen, um die Verabreichung der schmerzlindernden Therapien und Kardioversionstherapien ansprechend auf eine symptomatische atriale Fibrillation einzuleiten. Es wird angenommen, daß auch in diesem Zusammenhang die Fähigkeit zur Verwendung der Programmiereinrichtung 100 zum Verzögern der Abgabe des Kardioversionsimpulses, bis der Patient die Wirkungen der Schmerzlinderungstherapie spürt, wertvoll ist.
Nachdem die Fibrillationserfassungswarnung an den Patienten abgegeben wurde oder nachdem der Patient eine Kardioversionstherapie durch die Programmiereinrichtung 100 angefordert hat, wird das Register 63 gesetzt, um anzugeben, daß der Patient die Fibrillationserfassungswarnung empfangen hat oder eine Therapie angefordert hat. Unmittelbar danach beginnt der Verzögerungszeitgeber 65 mit der Festlegung der Warnverzögerungsperiode. Die Verzögerungsperiode definiert ein Zeitintervall von dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Warnung empfängt oder die Therapie anfordert, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient zuerst erwarten sollte, die elektrische Energie zur Kardioversion zu empfangen. Die Verzögerungszeit ist vorzugsweise zwischen einer Minute und zwanzig Minuten programmierbar, um ausreichend Zeit zu gewähren, um zu ermöglichen, daß die Schmerzlinderungstherapie wirksam wird und damit sich der Patient auf den Empfang der elektrischen Energie zur atrialen Kardioversion vorbereiten kann.
Eine zweite Warnung kann wahlweise kurz vor der Abgabe des Kardioversionsimpulses gegeben werden, falls dies erwünscht ist. Falls der Patient die schmerzlindernde Wirkung der Schmerzlinderungstherapie während der Warnverzögerung nicht spürt, kann er die Programmiereinrichtung 100 verwenden, um den Verzögerungszeitgeber 65 zurückzusetzen und die Abgabe des Kardioversionsimpulses zu verzögern, bis der Zeitgeber 65 abläuft. Alternativ kann es die Programmiereinrichtung dem Patienten stattdessen ermöglichen, die Abgabe des Impulses zu verzögern, bis der Patient die schmerzlindernde Wirkung spürt, und die Verabreichung der Kardioversionstherapie nur nach einem vom Patienten eingeleiteten Freigabesignal an die implantierte Vorrichtung zulassen, wodurch angegeben wird, daß die Therapie verabreicht werden kann. Gemäß einer weiteren Alternative kann die Programmiereinrichtung verwendet werden, um die Therapie während der Warnverzögerung einfach abzubrechen, was besonders nützlich sein kann, falls die Therapie ursprünglich vom Patienten angefordert wurde und die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Ein Warnsystem, wie es vorstehend beschrieben wurde, welches eine Vorrichtung aufweist, die spezifisch für das Bereitstellen der Warnung ausgelegt ist, ist möglicherweise nicht erforderlich, falls der Patient unabhängig spüren kann, daß das Schmerzmittel wirksam wird. Wie nachstehend erwähnt wird, kann die schmerzlindernde Wirkung einer intraspinalen Stimulation fast sofort vom Patienten wahrgenommen werden, und es wird dadurch wirksam eine solche Warnung einer bevorstehenden Abgabe eines Kardioversionsschocks bereitgestellt.
In bezug auf das Arzneimittelverabreichungssystem sei bemerkt, daß es eine Arzneimittelpumpe 110 aufweist, die betreibbar ist, um einen einprogrammierten Bolus des schmerzlindernden Arzneimittels vom Arzneimittelspender 114 durch den Arzneimittelverabreichungskatheter 116 und in den Bereich der Wirbelsäulensegmente T1 – T4 zu pumpen, wie in 2 dargestellt ist. Die Arzneimittelkammer 114 ist vorzugsweise durch ein Septum 118 perkutan wiederauffüllbar. Die Komponenten des Arzneimittelverabreichungssystems können die im implantierbaren Arzneimittelspender SynchroMed^® von Medtronic^® implementierte Form annehmen. Der Arzneimittelinfusionskatheter 116 kann ein Katheter der Modellreihe 8700 von Medtronic^® sein. Die Verabreichungszeitpunkte und die Menge des in den Epiduralraum abgegebenen Arzneimittels sind in den RAM/ROM 82 programmiert.
In 3 ist ein Flußdiagramm des Betriebs des Mikrocomputers 62 gemäß der ersten Ausführungsform der Erfindung dargestellt. In Schritt S100, der immer fortdauert (außer während der Abgabe eines atrialen Kardioversionsschocks), wird die atriale Aktivität des Herzens erfaßt. In Schritt S102 wird der Algorithmus zur Erfassung einer atrialen Fibrillation im atrialen Fibrillationsdetektor 72 aufgerufen. Falls sie erfaßt wird, betätigt in Schritt S104 die Arzneimittelverabreichungssteuerung 72 die Arzneimittelpumpe 110, um einen einprogrammierten Bolus des schmerzlindernden Arzneimittels vom Arzneimittelspender 114 über den Arzneimittelverabreichungskatheter 116 in den Bereich der Wirbelsäulensegmente T1 – T4 zu pumpen. Die Ladungsabgabesteuerung 72 kann aufgerufen werden, um das Aufladen der Ladungsspeicherkondensatoren einzuleiten, es ist jedoch bevorzugt, das Aufladen der Kondensatoren bis zum Ende der Verzögerung aufzuschieben, damit das Schmerzmittel wirksam wird, und das Aufladen des Kondensators während des Schmerzmittel-Zeitraums, also während des Zeitraums, in dem erwartet wird, daß die Schmerzlinderungswirkung fortdauert, zu verzögern. Die optionalen Warnschritte sind im Flußdiagramm aus 3 nicht enthalten.
Der Verzögerungszeitgeber 65 wird geladen und aktiviert, um die Verzögerung für das Wirksamwerden der Schmerzlinderungswirkung in den Schritten S106 und S108 zeitlich festzulegen. Während dieser Verzögerung kann das Fortdauern der atrialen Fibrillationsepisode in den Schritten S100 und S102 überprüft werden, und der Algorithmus kann an diesem Punkt wahlweise angehalten werden. Weil atriale Fibrillationsausbrüche jedoch erneut auftreten und weil der Bolus des schmerzlindernden Arzneimittels bereits abgegeben wurde, ist eine erneute Bestätigung am Ende der Verzögerungszeiten ausreichend, um festzulegen, ob die Kardioversionsschocktherapie zu verabreichen ist oder nicht.
Wenn der Verzögerungszeitgeber 65 in Schritt 5108 abläuft, wird der Verzögerungszeitgeber 65 für den Schmerzmittel-Zeitraum zurückgesetzt und in Schritt 5110 gestartet. Die Erfassung der atrialen Fibrillation wird in Schritt 5112 während des Schmerzmittel-Zeitraums neu überprüft. Falls sie nur nach Ende des Schmerzmittel-Zeitraums neu überprüft wird, ist es erforderlich, die Schritte S104 – S114 zu wiederholen, bis sie während eines Schmerzmittel-Zeitraums neu überprüft wird.
Daraufhin wird in Schritt S116 die Ladungsabgabesteuerung 72 angewiesen, es der Speicherkondensator-Ladeschaltung 74 zu ermöglichen, die Hochspannungs-Ausgangskondensatoren bis auf die in der Niveaustufe 69 festgelegte Kardioversionsenergie aufzuladen. Der Mikrocomputer 62 legt dann ein Synchronisationszeitintervall in der Intervallfestlegungsstufe 66 anhand einer vom R-Zacken-Detektor 52 erfaßten R-Zacke fest. Der ventrikuläre Zeitgeber 64 führt den ventrikulären und den atrialen Meßverstärkern 50 und 54 dann ein Austastsignal zu. Beide Operationen können in Schritt S118 ausgeführt werden. Die Neuüberprüfung einer fortgesetzten atrialen Fibrillation kann auch zwischen den Schritten S116 und S118 ausgeführt werden.
Beim Verstreichen des Synchronisationszeitintervalls im ventrikulären Zeitgeber 64 wird ein Befehl über die Ladungsabgabesteuerung 72 angewendet, um die Entlade schaltung 76 zu betätigen, um den atrialen Kardioversionsschock zwischen der RA-Elektrode 46 und der CS-Elektrode 44 (oder zwischen einem anderen geeigneten Satz von Elektroden) abzugeben. Nachdem der atriale Kardioversionsschock abgegeben worden ist, werden der atriale und der ventrikuläre Meßverstärker wieder aktiviert, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer atrialen Fibrillation wird in Schritt 5112 wieder getestet. Falls die Episode abgeschlossen ist, springt der Algorithmus zu Schritt 5100 zurück.
Falls die Episode nicht abgeschlossen ist, können die Schritte aus 3 wiederholt werden, jedoch bei einem höheren programmierten Kardioversionsenergieniveau, das in der Kardioversionsniveau-Festlegungsstufe 69 festgelegt ist. Nach einer bestimmten Anzahl von Versuchen können die verfügbaren Therapien erschöpft sein. Unabhängig davon, ob die Therapien erfolgreich sind, ist es wahrscheinlich, daß dem Patienten geraten wurde, den behandelnden Arzt zu kontaktieren. Die Ereignisgeschichte der Episoden und die verabreichten Therapien werden zur nachfolgenden Übertragung nach außen und zur Analyse durch den Arzt in einer wohlbekannten Weise im RAM 82 aufgezeichnet, um das Reprogrammieren der Therapien zu unterstützen.
Demgemäß umfaßt die methodologische Folge zum Bereitstellen der Schmerzlinderungstherapie, um den durch die Abgabe atrialer Kardioversionsenergie induzierten Schmerzen entgegenzuwirken, die anfängliche Erfassung einer atrialen Fibrillation, ein optionales Warnen des Patienten, eine intraspinale Arzneimittelinfusionstherapie zum Erzeugen einer Schmerzfreiheit, ein Warten, um zu ermöglichen, daß die Schmerzfreiheit eintritt und die Ladungsspeicher kondensatoren geladen werden, eine Neuüberprüfung der atrialen Fibrillation, die Abgabe der Kardioversionsenergie und eine Überprüfung, daß eine erfolgreiche atriale Defibrillation aufgetreten ist. Falls eine erfolgreiche atriale Kardioversion nicht auftreten sollte, werden die Schritte aus 3 erneut eingeleitet, abgesehen davon, daß die Schmerzmittelverabreichung nicht wiederholt wird, es sei denn, daß der Schmerzmittel-Zeitraum verstrichen ist, um eine Arzneimittelüberdosierung zu verhindern.
Abhängig von dem eingesetzten Schmerzmittel, kann es auch erwünscht sein, einen weiteren Zeitgeber aufzunehmen, um die Abgabe eines weiteren Schmerzmittelbolus zeitlich abhängig von der vorhergehenden Verabreichung zu unterbinden, um eine weitere Verzögerung zum Verhindern einer Arzneimittelüberdosierung einzuführen. Ein solcher Zeitgeber kann die kumulative Menge des über einen festgelegten Zeitraum verabreichten Schmerzmittels berücksichtigen.
Es kann zusätzlich erwünscht sein, dem Patienten die Option zu geben, die Programmiereinrichtung 100 zum Zwischenspeichern der Verabreichung einer erhöhten Schmerzmittelmenge zu verwenden, falls die erwünschte Schmerzlinderungswirkung bei der permanent programmierten Einstellung nicht erreicht wird. Es können im Systemspeicher die Zeit und das Datum solcher vom Patienten programmierter Erhöhungen festgehalten werden, damit sie der Arzt betrachten kann, und es kann die wiederholte Verwendung der Programmiereinrichtung unterbunden werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Arzneimittelpumpe 110 zur Verabreichung eines schlaffördernden Mittels in der Art eines Hypnotikums, eines Barbiturats oder eines Beruhigungsmittels als eine Alternative zur Ausführung der vorstehend erörterten Schmerzlinderungstherapien oder in Zusammenhang mit diesen verwendet werden. Wie in US-A-5 630 834 "Atrial Defibrillator and Method of Use", eingereicht von Bardy am 3. Mai 1995 dargelegt ist, besteht ein alternatives Verfahren zum Verringern mit einer atrialen Kardioversion verbundener Schmerzen darin, den Kardioversionsschock zu verabreichen, während der Patient schläft, so daß ein schlafförderndes Mittel als eine Schmerzlinderungstherapie dienen kann.
Es wird gemäß einer solchen Ausführungsform angenommen, daß die Verabreichung des schlaffördernden Mittels vom Patienten über die Programmiereinrichtung 100 herbeigeführt wird. Beispielsweise kann der Patient nach der Erfassung einer Fibrillation durch die implantierte Vorrichtung und der Übertragung der Fibrillationserfassungswarnung oder in Zusammenhang mit einer Patientenanforderung zur Kardioversionstherapie festlegen, daß die Verabreichung eines schlaffördernden Mittels wünschenswert wäre. In diesem Fall kann das schlaffördernde Mittel unter Verwendung der hier offenbarten Vorrichtung entweder für sich oder in Zusammenhang mit einer Neurostimulation verabreicht werden, und die Verabreichung des Kardioversionsschocks kann einen ausreichenden Zeitraum verzögert werden, damit der Patient bewußtlos wird. Bei einer komplexeren Ausführungsform könnten zwei getrennte Arzneimittelpumpen verwendet werden, um die Verabreichung des schlaffördernden Mittels allein oder in Zusammenhang mit einem Schmerzmittel zu ermöglichen. Das schlaffördernde Mittel kann durch den Katheter 116 (1), der sich in einem peripheren Blutgefäß befindet, systemisch verabreicht werden.
Die Erfassungswarnung, die Warnverzögerung und die Verwendung der Programmiereinrichtung 100 zum Rücksetzen des Verzögerungszeitgebers 65, um die Verabreichung eines Kardioversionsimpulses zu verzögern, wie vorstehend in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Schmerzmittels erörtert wurde, gelten auch für eine Ausführungsform, bei der die Schmerzlinderungstherapie die Verabreichung eines schlaffördernden Mittels einschließt. In diesem Fall kann der Ablauf der Warnverzögerung ohne ein Rücksetzen durch den Patienten als Nachweis dafür angesehen werden, daß der Patient schläft, wodurch die Verabreichung des Arzneimittels erlaubt wird. Falls das schlaffördernde Mittel während des Verzögerungsintervalls nicht wirksam wird, kann der Patient entweder die Programmiereinrichtung 100 verwenden, um die Warnverzögerung zurückzusetzen, oder er kann die Therapieverabreichung aufheben.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung kann die Arzneimittelpumpe 110 zur Verabreichung eines Mittels zum Verringern der Kardioversions- oder Defibrillationsschwelle, wie D-salotol, Procainamid oder Quinidin, als Alternative zur Ausführung der vorstehend erörterten Schmerzlinderungstherapien oder in Zusammenhang mit diesen verwenden. Die Verringerung der Defibrillationsschwelle in einem solchen Fall ermöglicht einen weniger schmerzhaften Kardioversionsimpuls mit einer verringerten Amplitude. Die Verabreichung eines den Schwellenwert verringernden Mittels kann demgemäß als eine Schmerzlinderungstherapie oder als Teil einer Schmerzlinderungstherapie verwendet werden. In einem solchen Fall kann das den Schwellenwert verringernde Mittel unter Verwendung der hier offenbarten Vorrichtung entweder für sich oder in Zusammenhang mit einer Neurostimulation verabreicht werden. Bei einer komplexeren Ausführungsform könnten zwei getrennte Arzneimittelpumpen verwendet werden, um die Verabreichung eines den Schwellenwert verringernden Mittels für sich oder in Zusammenhang mit einem Schmerzmittel zu ermöglichen. Das den Schwellenwert verringernde Mittel kann durch den Katheter 116 (1), der sich in einem peripheren Blutgefäß oder dem perikardialen SAC befindet, systemisch verabreicht werden, oder es kann vom distalen Koronarsinus retroperfundiert werden.
Die Erfassungswarnung und die Warnverzögerung, die vorstehend in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Schmerzmittels erörtert wurden, gelten bis zu dem Maße, daß eine Verzögerung erforderlich ist, um es zu ermöglichen, daß das den Schwellenwert verringernde Mittel vor der Verabreichung des Kardioversionsschocks wirksam wird, auch für eine Ausführungsform, bei der die Schmerzlinderungstherapie die Verabreichung eines den Schwellenwert verringernden Mittels einschließt. Die Programmiereinrichtung 100 kann es dem Patienten noch ermöglichen, die Verabreichung des Kardioversionsschocks während des Warnverzögerungsintervalls zu unterbinden, sie weist jedoch typischerweise nicht die Fähigkeit zum Rücksetzen des Warnverzögerungsintervalls bei Nichtvorhandensein eines gleichzeitig verabreichten Schmerzmittels auf. In einem solchen Fall kann das Verstreichen der Warnverzögerung als Nachweis dafür angesehen werden, daß das den Schwellenwert verringernde Mittel Wirkung gezeigt hat, und es wird dadurch die Abgabe eines Kardioversionsschocks ausgelöst, sofern die Fibrillation andauert. Falls ein Schmerzmittel in Zusammenhang mit dem den Schwellenwert verringernden Mittel verabreicht wird, kann die Fähigkeit des Patienten, das Verzögerungsintervall zurückzusetzen, bis die Schmerzmittelwirkung wahrgenommen wird, noch wertvoll sein.
In bezug auf einen weiteren Aspekt der Erfindung sei bemerkt, daß die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen auch in ein als Beispiel dienendes kombiniertes System zur atrialen und ventrikulären Kardioversion und Schmerzlinderung aufgenommen werden können, bei dem die Komponenten eines ventrikulären Fibrillationserfassungs- und Defibrillationssystems in Systemen 30 oder 30' enthalten sein können, um einen zusätzlichen Sicherheitsspielraum bereitzustellen, wenn eine Möglichkeit besteht, daß die Verabreichung atrialer Kardioversionsenergie eine ventrikuläre Fibrillation hervorrufen kann. Die 4 und 5 zeigen eine Modifikation des Systems gemäß der ersten und der zweiten Ausführungsform, um eine ventrikuläre Defibrillation zusammen mit einer atrialen Kardioversion und dem Schmerzlinderungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen.
4 zeigt schematisch einen Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator und ein intraspinales (oder an einer anderen Stelle angeordnetes) Schmerzlinderungssystem 150 einschließlich eines Impulsgenerators 152 (der die umfassende Schaltung 300 aus 5 enthält) und eines Leitungssatzes, einschließlich einer CS-Leitung 130, einer RA/SVC-Leitung 140 und einer ventrikulären Leitung 160. Das System 150 weist gemäß dieser weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auch einen elektrischen Anschluß zur Schmerzlinderung und/oder einen Arzneimittelverabreichungskatheterport 170 zur Verbindung mit einer SCS-Stimulationsleitung 124, um eine epidurale oder andere neuronale Schmerzlinderungsstimulation bereitzustellen, oder einen epiduralen Arzneimittelverabreichungskatheter 116 zum Zuführen von Schmerzmitteln zum epiduralen Raum, wie vorstehend beschrieben wurde, auf.
Die intraspinale Version des Schmerzlinderungssystems 150 kann die Arzneimittelverabreichungskomponenten des Systems 30 oder den SCS oder andere neuronale Stimulationskomponenten des Systems 30' oder beide aufweisen. Die Schmerzlinderungskomponenten werden nachstehend allgemein in bezug auf die umfassende Schaltung 300 aus 5 als die Schmerzlinderungs-Zeitgeber- und Steuerschaltung 270 und die Schmerzlinderungsvorrichtung 272 beschrieben. Wie nachstehend weiter beschrieben wird, kann das System aus den 4 und 5 so konfiguriert werden, daß die Schmerzlinderungs-Zeitgeber- und Steuerschaltung 270 und die Schmerzlinderungsvorrichtung 272 beide Formen einer intraspinalen Schmerzmitteltherapie und einer SCS-Schmerzlinderungstherapie aufweisen können. Die Kombination aus dem epiduralen Katheter und der Nervenstimulationsleitung, die im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 832 offenbart ist, kann für die intraspinale Verabreichung sowohl intraspinaler Analgetika als auch für SCS-Schmerzlinderungstherapien verwendet werden.
Die ventrikuläre Leitung 160 kann die Form der in den vorstehend erwähnten Patenten mit der Endnummern 338 und 430 offenbarten ventrikulären Leitungen annehmen und drei koaxiale spulenförmige Drahtleiter aufweisen, die voneinander durch rohrförmige Isolierhüllen getrennt sind. Eine Ringelektrode 164 und eine ausfahrbare Helixspitzenelektrode 166, die in einem isolierenden Elektrodenkopf 168 zurückziehbar angeordnet ist, befinden sich neben dem distalen Ende der Leitung 160 und bilden ein bipolares ventrikuläres Stimulations-/Meßelektrodenpaar.
Eine Kardioversionselektrode 162 in Form einer langgestreckten freiliegenden Spule befindet sich neben dem Elektrodenkopf 168 und innerhalb des rechten Ventrikels. Die RV-Elektrode 162 kann aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt sein, von denen bekannt ist, daß sie in implantierbaren Defibrillationselektroden verwendbar sind, und sie kann eine Länge von etwa 5,0 cm aufweisen. Die Elektroden 164 und 166 werden zur ventrikulären Herzstimulation und zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen oder R-Zacken verwendet, wie vorstehend beschrieben wurde. Jede der Elektroden 162, 164 und 166 ist mit einem der spulenförmigen Leiter innerhalb der ventrikulären Leitung 160 gekoppelt, welche in einem sich am proximalen Ende befindenden gegabelten Verbinder 158, der wiederum an Steckbuchsen in einem Verbinderblock 154 angebracht ist, mit drei jeweiligen elektrischen Verbindern gekoppelt sind.
Die RA/SVC-Leitung 140 ist ähnlich aufgebaut und weist ein J-förmiges distales Ende mit einer Ringelektrode 146 und einer ausfahrbaren Helixelektrode 148 auf, die zurückziehbar in einem isolierenden Elektrodenkopf 144 angebracht ist, wodurch ein atriales, bipolares Stimulations-/Meßelektrodenpaar gebildet ist. Jede der Elektroden 146 und 148 ist mit einem der spulenförmigen Leiter innerhalb des Körpers der RA/SVC-Leitung 140 gekoppelt, und sie werden zur atrialen Stimulation und zum Erfassen atrialer Depolarisationen verwendet. Eine langgestreckte, freiliegende, spulenförmige atriale Kardioversionselektrode 142 ist auch proximal zur Elektrode 146 bereitgestellt und mit dem dritten Leiter innerhalb des Körpers der RA/SVC-Leitung 144 gekoppelt. Die Elektrode 142 kann vorzugsweise etwa 10,0 cm lang oder länger sein, und sie ist so konfiguriert, daß sie sich von der SVC in den RA und zur Trikuspidalklappe erstreckt. Ein gegabelter Verbinder 138, der drei elektrische Verbinder trägt, die jeweils mit einem der spulenförmigen Leiter gekoppelt sind, ist am proximalen Ende der RA/SVC-Leitung 140 zur Verbindung mit Steckbuchsen des Verbinderblocks 154 ausgebildet.
Die CS-Leitung 130 nimmt die Form der im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 430 offenbarten Koronarsinusleitung an und weist einen einzigen spulenförmigen Drahtleiter auf, der mit einer langgestreckten, freiliegenden, spulenförmigen Defibrillationselektrode 132 gekoppelt ist. Die in unterbrochenen Umrißlinien dargestellte Elektrode 132 befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene des Herzens 10 und kann etwa 5,0 cm lang sein. Ein Verbinder 128 ist mit dem spulenförmigen Leiter der CS-Leitung 130 gekoppelt und in eine weitere Steckbuchse des Verbinders 154 eingeführt.
Das System 150 weist den Impulsgenerator 152 in Kombination mit den Leitungen auf, wobei die Leitungsverbinderanordnungen 128, 138, 158 in den Verbinderblock 154 eingeführt sind. Wahlweise kann die Isolation des nach außen weisenden Abschnitts des Gehäuses des Impulsgenerators 152 unter Verwendung einer Kunststoffbeschichtung, beispielsweise Parylen oder Silikongummi, bereitgestellt werden, wie es gegenwärtig bei manchen unipolaren Herzschrittmachern der Fall ist. Der nach innen weisende Abschnitt kann jedoch stattdessen unisoliert gelassen werden, oder es kann irgendeine andere Unterteilung zwischen den isolierten und unisolierten Abschnitten verwendet werden, die als eine subkutane Kardioversions-/Defibrillationselektrode allein oder in Kombination mit einer oder mehreren der eine Leitung aufweisenden Kardioversions-/Defibrillationselektroden zum Kardiovertieren oder Defibrillieren entweder der Atrien oder der Ventrikel zu verwenden ist.
Es sei bemerkt, daß die bis zu diesem Punkt in bezug auf Figur 7 beschriebenen Leitungen und Elektrodensysteme atriale und ventrikuläre Elektrodensysteme und Kardioversions-/Defibrillationswege einschließen, welche, abhängig davon, ob eine atriale oder ventrikuläre Kardioversions-/Defibrillationstherapie in Verbindung mit einer schmerzlindernden Therapie gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird, kombiniert oder getrennt werden können. Wie im vorstehend erwähnten US-Patent US-A-5 549 642 erwähnt wurde, wird durch das Hinzufügen der ventrikulären Leitung 160 und der RV-Elektrode 162 ein weiterer Weg zur atrialen Defibrillation sowie ein ventrikulärer Defibrillationsweg bereitgestellt. Im erstgenannten Fall kann atriale Kardioversionsenergie zwischen der RA/SVC-Elektrode 142 (für sich oder mit einer subkutanen Elektrode, beispielsweise der Elektrode 156 des Impulsgeneratorgehäuses, gekoppelt) und der Kombination aus der RV-Elektrode 162 und der CS-Elektrode 132 übertragen werden. Im letztgenannten Fall kann eine besonders wirksame ventrikuläre Kardioversion/Defibrillation in einem Weg zwischen der RV-Elektrode 162 und einer verteilten Elektrode, die durch elektrisches Verbinden der CS-Elektrode 132 mit der RA/SVC-Elektrode 23 gebildet ist, bewirkt werden.
5 ist ein schematisches Funktionsblockdiagramm einer implantierbaren, umfassenden, atrialen und/oder ventrikulären Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator- und Schmerzlinderungsschaltung 300, in der die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Schaltungsdiagramm sollte als beispielhaft für den Systemtyp, in dem die Erfindung angewendet werden kann, und nicht als einschränkend angesehen werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen, einschließlich ausschließlich atrialer und ventrikulärer Kardioverter/Defibrillatoren angewendet werden kann, welche Antitachykardie- und Bradykardie-Stimulationstherapien bereitstellen können oder nicht.
Unter Berücksichtigung des Erwähnten wird die umfassendste Schaltung 300 aus 5 in Zusammenhang mit dem Leitungssystem aus 4 beschrieben. Die Schaltung 300 ist mit Anschlüssen in den Steckbuchsen des Verbinderblocks 154 versehen, um eine elektrische Verbindung mit den Leitungsverbindern 128, 138 und 158 herzustellen, und sie ist auch mit dem elektrischen Anschluß- oder Katheterport 170 im Verbinderblock 154 versehen.
In bezug auf die Anschlüsse 310, 311, 318 und 320 sei bemerkt, daß der Anschluß 310 wahlweise mit der nicht isolierten Gehäuseelektrode 156 gekoppelt ist. Der Anschluß 320 ist am RV-Leitungsverbinder 158 angebracht und stellt insbesondere eine Verbindung zur RV-Elektrode 162 her. Der Anschluß 311 ist dafür ausgelegt, eine elektrische Verbindung zur RA/SVC-Kardioversionselektrode 142 über den Leitungsverbinder 138 und die RA/SVC-Leitung 140 herzustellen. Der Anschluß 318 ist dafür ausgelegt, eine elektrische Verbindung zur CS-Kardioversionselektrode 132 über den Leitungsverbinder 128 und die CS-Leitung 130 herzustellen.
Die Anschlüsse 310, 311, 318 und 320 sind mit der Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 gekoppelt, welche Hochspannungsschalter aufweist, die von der Kardioversions/Defibrillationssteuerlogik 230 über den Steuerbus 238 gesteuert werden. Die Schalter innerhalb der Schaltung 234 steuern, welche Kardioversionselektrodensätze verwendet werden und welche während der Abgabe der Kardioversionsschocks mit den positiven und negativen Anschlüssen der Hochspannungs-Ausgangskondensatorbank einschließlich der Kondensatoren 246 und 248 gekoppelt werden.
In bezug auf die Anschlüsse 317, 321, 324 und 326 sei bemerkt, daß die Anschlüsse 324 und 326 dafür ausgelegt sind, über den Verbinder 158 der RA-Leitung 160 elektrische Verbindung mit dem ventrikulären Stimulations-/Meßelektrodenpaar 164, 166 herzustellen. Die Anschlüsse 324 und 326 sind mit dem R-Zacken-Meßverstärker 200 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein V-SENSE-Signal wird immer dann auf der Rout-Leitung 202 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 612 und 614 erfaßte Signal die gegenwärtige Meßschwelle übersteigt.
Die Anschlüsse 317 und 321 sind dafür ausgelegt, eine elektrische Verbindung über den Verbinder 138 der RA/SVC-Leitung 140 mit dem atrialen Stimulations-/Meßelektrodenpaar 146, 148 herzustellen. Die Anschlüsse 317 und 321 sind mit dem P-Zacken-Meßverstärker 204 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der gemessenen P-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein A-SENSE-Signal wird auf der P-out-Leitung 206 immer dann erzeugt, wenn das zwischen den Anschlüssen 317 und 321 erfaßte Signal die gegenwärtige Meßschwelle übersteigt.
Die Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Anschlüsse mit dem Breitbandverstärker 210 (0,5 – 200 Hz) zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden. Die Auswahl der Elektroden wird über den Daten-/Adreßbus 218 vom Mikroprozessor 224 gesteuert, wobei diese Auswahlen so geändert werden können, wie über den RF-Sender-Empfänger 102 einprogrammiert und im RAM 226 gespeichert ist. Signale von den zur Kopplung mit dem Bandpaßverstärker 210 ausgewählten Elektroden werden dem Multiplexer 220 zugeführt und danach durch den A/D-Wandler 222 in Mehrbit-Digitalsignale umgewandelt, um sie, von der Direktspeicherzugriffsschaltung 228 gesteuert, im RAM 226 zu speichern. Der Mikroprozessor 224 kann digitale Signalanalysetechniken zum Charakterisieren der im Direktzugriffsspeicher 226 gespeicherten digitalisierten Signale verwenden, um den Herzrhythmus des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsverfahren zu erkennen und zu klassifizieren.
Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 212 weist programmierbare Digitalzähler auf, welche die grundlegenden Zeitintervalle steuern, die DDD, WI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen Modi der Einzel- und Doppelkammerstimulation, die auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind, zugeordnet sind. Die Schaltung 212 steuert auch Escapeintervalle, welche der Antitachyarrhythmiestimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel zugeordnet sind, unter Verwendung beliebiger auf dem Fachgebiet bekannter Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien.
Durch die Stimulationsschaltung 212 definierte Intervalle umfassen atriale und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle, die Refraktärperioden, während derer erfaßte P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, die Zeitsteuerung der Escapeintervalle zurückzusetzen, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 226 ansprechend auf im RAM 226 gespeicherte Daten festgelegt und über den Adreß-/Datenbus 218 zur Stimulationsschaltung 212 übertragen. Die Stimulationsschaltung 212 bestimmt auch, vom Mikroprozessor 224 gesteuert, die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
Während der Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 212 beim Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben wird, und entsprechend dem ausgewählten Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslösererzeugung von Stimulationsimpulsen durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltung 214 und 216, welche mit den Anschlüssen 317, 321, 324 und 326 gekoppelt sind, zurückgesetzt. Die Escapeintervallzähler werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch die Grundzeitsteuerung der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Antitachyarrhythmiestimulation. Die von den Escapeintervall-Zeitgebern definierten Intervalldauern werden über den Daten-/Adreßbus 218 vom Mikroprozessor 224 festgelegt. Der beim Rücksetzen durch erfaßte R-Zacken und P-Zacken in den Escapeintervallzählern vorhandene Zählwert kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen zu messen, wobei diese Messungen im Speicher 226 gespeichert werden und zum Erfassen des Vorhandenseins von Tachyarrhythmien verwendet werden.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung, und spricht auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 212 an, die dem Auftreten erfaßter P-Zacken und R-Zacken und der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen entsprechen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adreßbus 218 zugeführt. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 212 gesteuert werden, finden nach diesen Unterbrechungssignalen statt.
Beispielsweise können ansprechend auf eine erfaßte oder stimulierte ventrikuläre Depolarisation oder R-Zacke das Intervall, das diese R-Zacke von der unmittelbar vorhergehenden R-Zacke, ob stimuliert oder erfaßt, trennt (R-R-Intervall) und das Intervall, das die stimulierte oder erfaßte R-Zacke von der vorhergehenden atrialen Depolarisation, ob stimuliert oder erfaßt, trennt (P-R-Intervall), gespeichert werden. In ähnlicher Weise können ansprechend auf das Auftreten einer erfaßten oder stimulierten atrialen Depolarisation (P-Zacke) das Intervall, das die erfaßte P-Zacke von der unmittelbar vorhergehenden stimulierten oder erfaßten atrialen Kontraktion trennt (P-P-Intervall), und das Intervall, das die erfaßte P-Zacke von der unmittelbar vorhergehenden erfaßten oder stimulierten ventrikulären Depolarisation trennt (R-P-Intervall), gespeichert werden.
Vorzugsweise ist ein Abschnitt des RAMs 226 als eine Anzahl von Umlaufpuffern konfiguriert, die in der Lage sind, eine vorhergehende Reihe gemessener Intervalle zu speichern, welche ansprechend auf das Auftreten einer stimulierten oder erfaßten Unterbrechung analysiert werden können, um festzustellen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie aufweist.
Die Erfassung atrialer oder ventrikulärer Tachyarrhythmien gemäß der vorliegenden Erfindung kann auf dem Fachgebiet bekannten Tachyarrhythmieerfassungsalgorithmen entsprechen. Beispielsweise kann das Vorhandensein einer atrialen oder ventrikulären Tachyarrhythmie durch Erfassen einer anhaltenden Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle einer eine Tachyarrhythmie angebenden durchschnittlichen Frequenz oder einer ununterbrochenen Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle bestätigt werden. Die Plötzlichkeit des Einsetzens der erfaßten hohen Frequenzen, die Stabilität der hohen Frequenzen oder eine Anzahl anderer auf dem Fachgebiet bekannter Faktoren können zu dieser Zeit auch gemessen werden. Geeignete Verfahren zur Erfassung einer ventrikulären Tachyarrhythmie, bei denen diese Faktoren gemessen werden, sind in US-A-4 726 380, US-A-4 880 005 und US-A-4 830 006 beschrieben. Ein zusätzlicher Satz von Tachykardieerkennungsverfahren ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u.a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7. – 10. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167 – 170 offenbart. Einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung besteht jedoch darin, daß angenommen wird, daß sie in Zusammenhang mit den meisten Tachykardieerfassungsalgorithmen aus dem Stand der Technik verwirklichbar ist.
Falls eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie erfaßt wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltung 212 geladen, um den Betrieb der sich darin befindenden Escapeintervallzähler zu steuern und um Refraktärperioden festzulegen, während derer die Erfassung von R-Zacken und P-Zacken nicht das Neustarten der Escapeintervallzähler bewirkt.
Falls die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 einen Escapeintervallzähler zum Steuern der zeitlichen Anordnung solcher Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie der zugeordneten Refraktärperioden. Ansprechend auf die Erfassung einer atrialen oder ventrikulären Fibrillation oder einer Tachyarrhythmie, die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Mikroprozessor 224 die Kardioversions-/Defibrillationssteuerschaltung 230, welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 246 und 248 über die Ladeschaltung 236, von Hochspannungs-Ladesteuerleitungen 240 und 242 gesteuert, einleitet. Die Spannung der Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 244 überwacht, welche über den Multiplexer 220 geführt wird, und ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgelegten vorgegebenen Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Cap-Full-Leitung (CF-Leitung) 254 führt, wodurch das Laden beendet wird. Danach wird der Zeitablauf der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 212 gesteuert.
Nach der Verabreichung der Fibrillations- oder Tachykardietherapie versetzt der Mikroprozessor die Vorrichtung in die Herzstimulation zurück und wartet auf die nächstfolgende Unterbrechung infolge der Stimulation oder des Auftretens einer erfaßten atrialen oder ventrikulären Depolarisation.
In der erläuterten Vorrichtung wird die Abgabe der atrialen und/oder ventrikulären Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse durch die Ausgabeschaltung 234, von der Steuerschaltung 230 über den Steuerbus 238 gesteuert, ausgeführt. Die Ausgabeschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasiger oder ein biphasiger Impuls abgegeben wird, die Polarität der Elektroden und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind. Die Ausgabeschaltung 234 weist auch Hochspannungsschalter auf, welche steuern, ob Elektroden während der Abgabe des Impulses miteinander gekoppelt sind. Alternativ können Elektroden, welche während des Impulses miteinander gekoppelt werden sollen, einfach, entweder außerhalb oder innerhalb des Gehäuses der Vorrichtung, permanent miteinander gekoppelt werden, und die Polarität kann ähnlich vorgegeben werden, wie es bei gegenwärtigen implantierbaren Defibrillatoren der Fall ist. Ein Beispiel von Ausgabeschaltungen zur Übertragung biphasiger Impulsregime an Mehrelektrodensysteme kann den vorstehend erwähnten US-Patenten US-A-4 727 877 und US-A-4 953 551 entnommen werden.
Ein spezifischer Umschalter bzw. Umschaltschaltkreis und eine Erklärung der möglichen Elektrodenkombinationen und Vorteile solcher Kombinationen ist im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 642 dargelegt. Die 4 und 5 zeigen in Hinblick auf die Implementation der vorliegenden Erfindung umfassend die Komponenten, die bei einer Variation selektiv verwendet werden können, um eine atriale Kardioversion mit einer ventrikulären Kardioversionsunterstützung bereitzustellen, falls die atriale Kardioversionsenergie eine ventrikuläre Fibrillation einleitet. Zusätzlich ist durch die Verwendung der Komponenten des in den Figuren 7 und 8 dargestellten Systems auch die Implementation der vorliegenden Erfindung in einem ventrikulären Kardioverter/Defibrillator möglich.
Falls eine atriale oder ventrikuläre Fibrillation identifiziert wird, besteht die typische Therapie in der Abgabe eines Defibrillationsimpulses hoher Amplitude, der im Fall einer ventrikulären Fibrillation typischerweise mehr als 10,0 Joule und im Fall einer atrialen Defibrillation etwa 1,0 Joule oder weniger aufweist. Niedrigere Energieniveaus werden zur synchronisierten Kardioversion eingesetzt, um eine Tachykardie hoher Frequenz zu konvertieren. Wie im Fall gegenwärtig verfügbarer implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren und wie in den vorstehend erwähnten Entgegenhaltungen erörtert ist, ist vorgesehen, daß die Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf inkrementiert werden kann, daß es durch einen anfänglichen Impuls oder anfängliche Impulse nicht gelingt, die Fibrillation zu beenden.
Wenngleich die vorliegende Erfindung in erster Linie auf das Lindern der mit einer atrialen Kardioversion verbundenen Schmerzen anwendbar ist, können die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung weiter beim Lindern von Schmerzen nach der Verabreichung Verwendung finden, die von einem Patienten beim Aufwachen nach der Verabreichung eines ventrikulären Kardioversionsschocks gespürt werden. Es ist in dieser Hinsicht zu verstehen, daß die schmerzlindernden Komponenten in einen ventrikulären Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator eines auf dem Fachgebiet wohlbekannten Typs aufgenommen werden können, der die vorstehend beschriebenen Komponenten und Leitungen zur atrialen Kardioversion nicht aufweist.
Zu 5 zurückkehrend sei bemerkt, daß die Ausführung der Schmerzlinderungstherapie in Erwartung der Ausführung einer atrialen Kardioversionsschocktherapie durch den Mikroprozessor 224 erreicht wird, der die Zeitgeber- und Steuerschaltung 250 zur Schmerzlinderung betreibt. Die Zeitgeber- und Steuerschaltung 250 zur Schmerzlinderung ist in der Lage, beim Empfangen des Befehls vom Mikroprozessor 224 die Schmerzlinderungstherapie für den im Befehl festgelegten Zeitraum einzuleiten. Im Fall einer atrialen Kardioversions- und Schmerzlinderungs-Arzneimitteltherapie kann dem Flußdiagramm aus 3 gefolgt werden.
In bezug auf die ventrikuläre Kardioversion bzw. Defibrillation muß der ventrikuläre Schock, sobald die Ausgangskondensatoren 246, 248 auf das einprogrammierte Energieniveau aufgeladen wurden, und mit oder ohne Synchronisation in bezug auf die R-Zacke an das Herz abgegeben werden. Folglich bleibt möglicherweise keine Zeit, eine Schmerzmitteltherapie auszuführen und zu warten, daß sie wirksam wird. Daher kann die Verwendung einer SCS- oder Nervenstimulation zum Lindern der Schmerzen und der Unannehmlichkeiten, die mit einer ventrikulären Kardioversion/Defibrillation verbunden sind, bevorzugt werden.
Zu den vorstehend beschriebenen alternative Schmerzlinderungs-Arzneimittelverabreichungstherapien können die intraatriale und/oder intraventrikuläre Verabreichung von Schmerzmitteln einschließen, um den sich ausbreitenden Schmerzen entgegenzuwirken, die mit der Übertragung von atrialer Kardioversionsenergie verbunden sind. Die Abgabe der Schmerzmittel direkt in das Atrium und/oder den Ventrikel kann durch ein Lumen der jeweiligen Leitungen bewirkt werden. Die Abgabe von Schmerzmitteln direkt in den Koronarsinus durch ein Lumen der RA-CS-Leitung 36 könnte sich als vorteilhaft erweisen, weil die venöse Blutströmung bei einer verhältnismäßig niedrigen Rate zum CS-Ostium 24 und zum rechten Atrium zurückführt. Eine andere Alternative besteht darin, den Schmerzmittelbolus in den Bereich der Nervenafferenten vom Herzen abzugeben, wodurch alle kardialen Schmerzrezeptoren abgedeckt werden würden.
Eine bevorzugte Alternative besteht darin, das Schmerzmittel in den Herzbeutel abzugeben, der das Epikard umgibt, so daß die schmerzlindernde Wirkung auf den Herzmuskel um das Herz verteilt wird. Diese Alternative kann bei der Arzneimittelverabreichungsausführungsform des mehrfachprogrammierbaren Doppelkammer-Schrittmacher-/Kardioverter/Defibrillator-Systems aus den 4 und 5 oder des atrialen Einzelkammer-Kardioverter-/Defibrillator-Systems aus den 1 und 3 verwirklicht werden. Im erstgenannten Fall kann ein Arzneimittelverabreichungskatheter am Katheterport 170 angebracht werden, und sein distales Ende kann durch den Herzbeutel geführt werden. Im letztgenannten Fall kann der Arzneimittelverabreichungskatheter 116 von der Arzneimittelkammer 114 durch den Herzbeutel geführt werden. Beliebige der vorstehend beschriebenen Kardioversions-/Defibrillationselektrodensysteme können in diesen Systemen eingesetzt werden.
Bei einer weiteren Variation kann die Verabreichung des Schmerzmittels durch wenigstens ein kombiniertes epikardiales Arzneimittelverabreichungs- und Defibrillationselektrodenpflaster 312, das durch eine Öffnung im Herzbeutel am Epikard des Herzens 10 befestigt ist, wie in 6 dargestellt ist, bewirkt werden. Bei dieser Alternative ersetzt die Elektrodenanordnung 314 die RV-Elektrode 162 aus 4 und ist über den Katheterport 170 intern an einem der Anschlüsse 310 oder 320 aus 5 angebracht. Die Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator- und Arzneimittelspender-Kombination 152 weist eine interne Arzneimittelaufnahmekammer, die zur perkutanen Wiederauffüllung durch eine Trennwand 118 zugänglich ist, und eine Arzneimittelpumpe auf, wie vorstehend mit Bezug auf 1 beschrieben wurde.
Das Pflaster 312 bzw. Patch kann mit einer freiliegenden elektrisch leitenden Kardioversions/Defibrillationselektrode 314 versehen sein, die aus einem Netz gebildet ist, wie im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 243 beschrieben ist, oder sie kann mit einem verteilten Muster freiliegender spulenförmiger Drahtwicklungen versehen sein, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. In beiden Fällen ist innerhalb des isolierenden Unterlagsträgerkissens 316 für die Kardioversions/Defibrillationselektrode 314 in der im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 243 beschriebenen Weise eine Kammer zum Aufnehmen und Verteilen eines Schmerzmittels innerhalb des Herzbeutels und über der Epikardoberfläche des Herzens 10 ausgebildet. Das Unterlagsträgerkissen 316 weist eine durchlässige Außenschicht auf, durch die das Schmerzmittel hindurchtritt und verteilt wird. Das Schmerzmittel kann auch durch die Kardioversions-/Defibrillationselektrode 314 oder entlang dieser verteilt werden. Wie in Figur 9 dargestellt ist, wird das Schmerzmittel über den Port 170 und den Verbinder 330, ein Lumen des Leitungskörpers 340 und einen Einlaß in die Innenkammer des Pflasters 312 durch die interne Arzneimittelpumpe gespendet. Die ventrikuläre Kardioversions-/Defibrillationsenergie kann zwischen der Kardioversions-/Defibrillationselektrode 314 und der SVC/RA-Elektrode 142 und der CS-Elektrode 132 verabreicht werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Systems aus 6 kann das Schmerzmittel modifiziert werden, um zu ermöglichen, daß es durch eine an die Elektrode 314 angelegte niedrige elektrische Energie iontophoretisch in das Myokard abgegeben wird, wie im Patent mit der Endnummer 243 beschrieben ist. Die iontophoretische Verabreichung führt zur Verteilung des Schmerzmittels im Herzarteriensystem zum Umlauf innerhalb des Myokards. Gemäß dieser Ausführungsform weist das System mehr als eine Kardioversions-/Defibrillationselektrode und mehr als ein Arzneimittelverabreichungspflaster auf.
Es sei auch bemerkt, daß in jeder der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen aus den 1 – 5 die Komponenten zur Schmerzlinderungstherapie und die Leitung 124 und/oder der Katheter 116 in getrennte implantierbare medizinische Vorrichtungen aufgenommen werden können, welche in bezug auf die Ausführung von Kardioversions- und Schmerzlinderungstherapien miteinander kommunizieren. Es wäre gegenwärtig schwierig, die Arzneimittelkammer 114, die Trennwand 118 und die Arzneimittelpumpe 110 in einem einzigen Gehäuse für das System 30 oder die umfassende Schaltung 300 mit den Komponenten eines atrialen Kardioverters oder eines atrioventrikulären Kardioverters oder eines Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators physikalisch zu kombinieren und auch einen geeigneten Katheterport 170 bereitzustellen. Es wäre einfacher, den SCS-Impulsgenerator 120 mit der umfassenden Schaltung 300 des Systems 150 zu kombinieren, weil zusätzlicher Platz nur für den zusätzlichen elektrischen Verbinder bereitgestellt werden müßte.
Folglich kann das "Körperbussystem" aus dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 897 verwendet werden, um Befehle und Statusberichte zwischen einer getrennt enthaltenen medizinischen Arzneimittelverabreichungsvorrichtung oder einer Nervenstimulationsvorrichtung und einem Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator oder einem einfacheren Kardioverter/Defibrillator zu übertragen. In einem solchen Fall würde erwartet werden, daß der mehrfachprogrammierbare Doppelkammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator oder das Einzelkammer-Untersystem davon die Betriebsbefehle den getrennten Arzneimittelspende- oder Nervenstimulationsvorrichtungen bereitstellen würde.
Die externe Programmiereinrichtung 100 weist bei allen der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen einen Telemetrietransceiver und eine Antenne für eine Zweiwege-Telemetrieverbindung mit der Antenne 106 des RF-Senders/Empfängers 102 auf. Betriebsmodi und -parameter können durch Betreiben der Telemetrieverbindung in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Art in den RAM/ROM 82 einprogrammiert oder aus diesem ausgelesen werden. Auf diese Weise können die Arzneimitteldosierung und die Zeitintervalle oder die SCS-Stimulationstherapien, die vorstehend beschrieben wurden, einprogrammiert werden. Daten, die sich auf die Erfassung von atrialen Fibrillations episoden und die Verabreichung der Arzneimitteltherapie und der Kardioversionsschocks beziehen, können auch im RAM/ROM 82 gespeichert werden, um sie in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise auf Befehl der externen Programmiereinrichtung 100 durch Telemetrie auszusenden.
Anhand der vorstehenden Offenbarung können Abänderungen und Modifikationen der vorliegenden Erfindung möglich sein. Wenngleich die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit einer mikroprozessorbasierten Architektur beschrieben wurde, ist zu verstehen, daß sie, falls dies erwünscht ist, auch in einer anderen Technologie, wie einer digitallogikbasierten, kundenspezifisch integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur), implementiert werden könnte.

Claims

System einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zum Abgeben von Kardioversionsenergie an wenigstens eine Kammer des Herzens eines Patienten, die bzw. das eine Kardioversion benötigt, welches aufweist: Erfassungsmittel (44, 46) zum Erfassen der Aktivität einer Kammer des Herzens des Patienten, Bestimmungsmittel (70, 80), die auf die Erfassungsmittel ansprechen bzw. reagieren, um zu bestimmen, wann die Kammer des Herzens des Patienten eine Kardioversion benötigt, und Kardioversionsmittel (76), die auf die Bestimmungsmittel ansprechen, um Kardioversionsenergie an die Kammer des Herzens des Patienten abzugeben, wenn die Kammer eine Kardioversion benötigt, und Mittel (30) zum Anwenden einer Schmerzlinderungstherapie an einer geeigneten Stelle im Körper des Patienten in Zusammenhang mit der Abgabe von Kardioversionsenergie an die Herzkammer, um die Schmerzen zu verringern, die der Patient während der Abgabe der Kardioversionsenergie spürt, gekennzeichnet durch Mittel (65) zum zeitlichen Festlegen der Abgabe von Kardioversionsenergie anhand bzw. ausgehend von der Anwendung der Schmerzlinderungstherapie, um zu ermöglichen, daß zeitabhängige Wirkungen der angewendeten Schmerzlinderungstherapie wirksam werden.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Verabreichen eines Bolus eines Schmerzmittels an den Körper des Patienten, um eine Schmerzunterdrückung zu bewirken, aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Verabreichen des Schmerzmittels an den Patienten im Bereich der Wirbelsäulensegmente T1 bis T4 aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Verabreichen des Schmerzmittels an das Herz des Patienten aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei: das Kardioversionsmittel weiter wenigstens eine Kardioversionsleitung (36) mit einer Kardioversionselektrode (44), die in Kontakt mit dem Herzen des Patienten angeordnet ist, aufweist, und die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Abgeben des Schmerzmittels an das Herz des Patienten über die Kardioversionselektrode aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Verabreichen eines Schwellenwert-Verringerungsmittels an den Patienten, um das Verringern der an den Patienten abgegebenen Kardioversionsenergie zu ermöglichen, aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Mittel zum Anwenden der Schmerzlinderungstherapie Mittel zum Verabreichen eines Schlafmittels an den Patienten, um den Patienten während der Abgabe der Kardioversionsenergie bewußtlos zu machen, aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche aufweist: Neuüberprüfungsmittel zum Neuüberprüfen der Fortsetzung der Bestimmung, ob eine Kardioversion erforderlich ist, am Ende des Verzögerungszeitraums.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Erfassungsmittel Erfassungsmittel zum Erfassen der elektrischen Aktivität der Atrien des Herzens des Patienten aufweisen, die Bestimmungsmittel Mittel aufweisen, die auf die Erfassungsmittel ansprechen, um zu bestimmen, wann die Atrien eine Kardioversion benötigen, und die Kardioversionsmittel atrielle Kardioversionsmittel zum Abgeben atrieller Kardioversionsschocks an die Atrien des Patienten aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 9, welche weiter aufweist: Mittel zum Erfassen einer Depolarisation der Ventrikel des Herzens des Patienten, Mittel zum zeitlichen Festlegen eines Synchronisationszeitraums anhand der Erfassung einer ventrikulären Depolarisation und Mittel zum Abgeben des atriellen Kardioversionsschocks in dem Synchronisationszeitraum.