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Hintergrund der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft allgemein Stents, die in einem Gefäß oder Kanal
im Körper
eines Patienten implantierbar oder setzbar sind, um das Lumen des Kanals
oder des Gefäßes offen
zu halten, und insbesondere Verbesserungen an Stentstrukturen.
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Stents
sind expandierbare vaskuläre
und endoluminale Prothesen, die gewöhnlich zum Einsatz kommen,
um eine spezielle Stelle in Blutgefäßen, besonders in den Koronar-
und Femurarterien, nach einer solchen Behandlung wie Dilatation
durch Ballonkatheterangioplastie offen und nicht okkludiert zu halten.
Allerdings sind diese Vorrichtungen auch in anderen Anwendungen
recht nützlich,
z. B. in anderen Trakten im Inneren des menschlichen Körpers, wo eine
Unterstützung
an einer Zielstelle erforderlich ist, um das Lumen offen und obstruktionsfrei
zu halten. Beispiele sind das Luftröhren-Bronchien-System, das
Gallen-Leber-System, das Speiseröhren-Darm-System und das Harnwegssystem.
Allgemein muß insbesondere
ein Gefäßstent ausreichend maßstabil
sein, um das Gefäß und Lumen
offen zu halten, und dabei dem Zurückspringen seiner elastischen
Wand widerstehen, das natürlich
auftritt, wenn die Stelle in der Gefäß- oder Lumenstruktur nach
außen
gerichteten Kräften
ausgesetzt wurde, die notwendig sind, um die elastischen Fasern
zu expandieren, Fettablagerungen auf der Wand zu komprimieren und/oder
den Stent zu setzen sowie einen akuten Verschluß nach Dissektion des Gefäßes zu verhindern.
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In
der Praxis dominierten bisher zwei Arten von Stents für klinische
Gefäßanwendungen.
Eine Art, für
die z. B. ein Stent steht, der von Cordis Corporation zu beziehen
ist, wird aus einem Runddraht hergestellt, der zickzackförmig gelegt
wird, was näher
in der US-A-4580568 beschrieben ist. Die andere Art bezeichnet man
als Palmaz-Schatz-Stent, hergestellt aus einem länglichen röhrchenförmigen Element mit einem schmalen
Mittellumen gemäß der Beschreibung
in der EP-B1-0221570.
Beim Typ nach Palmaz-Schatz ist das längliche röhrchenförmige Metallelement an beiden
Enden offen und hat rechtwinklig geformte, längsorientierte Öffnungen
in seiner Wand, die ein Muster zusammenlaufender sich kreuzender
Streben bilden.
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Ein
vaskulärer
oder endoluminaler Stent, der zum Setzen in einem Gefäß oder Trakt
eines Patienten geeignet ist, um ein Lumen darin offen zu halten, und
einen unterschiedlichen Aufbau hat, ist aus der EP-A-0686379 oder
EP-A-0679373 oder US-A-5304200 bekannt. Diese Stents weisen ein
biokompatibles Hohlröhrchen
mit zahlreichen Öffnungen
durch eine offenendige röhrchenförmige Wand davon
auf. Die Öffnungen
sind in Übereinstimmung mit
mehreren Schlangenlinienelementen in mindestens einem wesentlichen
Abschnitt der Wand geformt und verlaufen über den Umfang in nebeneinanderliegenden,
im wesentlichen sinuswellenartigen Mustern, die jeweils mehrere
gleichmäßige Perioden bzw.
Zyklen haben. Benachbarte der Muster sind um eine vorbestimmte Phasendifferenz
an gegenseitigen Verbindungspunkten dazwischen um den Umfang einer
röhrchenförmigen Wand
voneinander versetzt und entlang einer Achse des Röhrchens
gleichmäßig längsverschoben.
Dieses Röhrchen
bildet ein einzelnes Teil, aus dem der gesamte Stent gefertigt wird.
Beschrieben sind diese Merkmale im Oberbegriff von Anspruch 1.
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Diese
Draht- und Röhrchenstents
sowie andere Arten werden auf einen größeren Durchmesser durch Ausüben von
Radialkräften
expandiert, die aus dem Inneren des Lumens des Stents nach außen gerichtet
sind, indem ein Präzisionsexpansionsballon eines
Katheters aufgeblasen wird, auf dem der Stent angeordnet ist. Normalerweise
ist der Ballon zum Aufblasen am distalen Ende eines Katheters gekoppelt,
der mehrere Lumen haben kann, z. B. um Durchblutung, Vorschieben
eines Führungsdrahts (Schiene)
und andere Zwecke zu ermöglichen,
sowie zum Druckbeaufschlagen (Aufblasen) und Drucklos- bzw. Druckärmermachen
(Ablassen) des Ballons.
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Obwohl
bei einem Drahtstent, z. B. dem des Patents '586, der Draht einen runden Querschnitt
mit relativ geringem Risiko hat, die Gefäßwand erheblich zu verletzen,
stellt er nur einen Linienkontakt mit der Wand an jedem Drahtsegment
her. Wichtiger noch ist, daß dieser
Art von Stent die radiale Festigkeit fehlt, Kompressionskräften zu
widerstehen, weshalb er unfähig
ist, dem elastischen Zurückspringen
der Gefäßwand nach
ihrer Expansion zu widerstehen, z. B. nach Ballonangioplastie. Dadurch
kann ein Drahtstent einen Lumendurchmesserverlust im Gefäß bis etwa
30% erfahren. Zum Beispiel kann die Wand eines Gefäßes, dessen
Lumen durch Ballonaufblasen auf einen Durchmesser von 4 Millimetern (mm)
aufgeweitet wurde, innerhalb von Tagen auf einen Durchmesser von
3 mm trotz Implantation eines Drahtstents zurückspringen.
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Der
in der EP-B1-0221570 beschriebene Palmaz-Schatz-Stent hat eine relativ steife Struktur mit
guter Kompressionsbeständigkeit
und daher die Maßstabilität, dem elastischen
Zurückspringen
der Gefäßwand zu
widerstehen und den Lumendurchmesser zu wahren. Allerdings hat er
den Nachteil eines größeren Verletzungsrisikos
an der Gefäßwand oder
einer Beschädigung
seines Expansionsballons aufgrund von scharfen Kanten. Aus klinischer
Praxis und Tierversuchen ging hervor, daß die scharfen Kanten einzelner
Streben dieser Art von Stent in die mediale und intimale Schicht
der Gefäßwand einschneiden
können.
Bei einer typischen Stentwanddicke im Bereich von 65 bis 100 Mikrometern
sind seine Kanten fast messerscharf. Ein tiefer Schnitt in die Gefäßwand aufgrund
einer solchen Kante beim Setzen des Stents kann sich katastrophal
auswirken. Selbst geringfügiges
Abschaben oder anderer Abrieb der Gefäßwand durch diese Kanten oder
Auswölbungen
provoziert die Heilungserscheinungen glatter Muskelzellenhyperplasie,
was zu Restenose führt. Aus
jüngeren
klinischen Daten geht auch hervor, daß die Restenoserate bei dieser
Art von Stent im Bereich von 25% bis 35% liegt, was seinen Steifigkeitsvorteil gegen
radiale Kompression verkleinert.
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Da
außerdem
der Stent auf einen nicht aufgeblasenen Ballon eines Ballonkatheters
zum anschließenden
Setzen aufgecrimpt wird, neigen alle scharfen Kanten dazu, den Ballon hierbei
oder beim Vorschieben des Stents durch das Gefäß oder beim Setzen zu punktieren
oder zu zerreißen.
Kann der Ballon nicht auf die notwendige Größe zum ordnungsgemäßen Setzen
des Stens aufgeblasen werden, da die Membran gerissen ist oder leckt
und damit den Stent ungeöffnet
oder nur partiell geöffnet läßt, ist
es eventuell nicht möglich,
den Stent zurückzuziehen.
In diesem Fall verbleibt der Stent im Blutgefäß als unnötiger Fremdkörper, der
ein Lumen nicht offenhalten kann und letztlich möglicherweise eine vollständige Gefäßblockade
verursacht. Sollte dies in einer Koronararterie geschehen, könnte Herzinfarkt
und potentiell der Tod des Patienten die Folge sein. Bei Stentverlust
in einer Oberschenkelarterie könnte
es auch zu totaler Obstruktion kommen und den Blutkreislauf im Bein
erheblich in Mitleidenschaft ziehen. Beobachtet wurden klinische
Verfahren, in denen der Ballon aufgrund der scharfen Stentkanten riß, wenn
der Aufblasdruck drei Atmosphären überstieg.
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Da
außerdem
die Zielstelle im Gefäß oft tief im
Gefäß oder Körper des
Patienten liegt, wobei es notwendig ist, den Stent auf seinem Ballonkatheter durch
einen langen, oft kurvenreichen Weg normaler oder erkrankter Gefäße vorzuschieben,
steigt die Wahrscheinlichkeit, daß scharfe Kanten des Stents
in Arteriengewebe einschneiden und einen akuten Verschluß provozieren
oder das Vorschieben des Stents zur Zielstelle beeinträchtigen
oder verhindern. Wiederum muß der
Stent hierbei dann so angepaßt
sein, daß er
auf dem Ballonkatheter auf relativ unterbrechungsfreie, ungehinderte
Weise durch das Gefäßlumen zur
vorbestimmten Zielstelle vorgeschoben werden kann, an der er zu
setzen ist.
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Von
größter Bedeutung
ist auch, daß der Stent
als Reaktion auf die Kräfte,
die auf seine Innenfläche
durch den sich aufblasenden Ballon ausgeübt werden, radial und zuverlässig auf
symmetrische Weise expandiert. Aus mehreren Studien der Anmelder
wurde deutlich, daß existierende
Röhrchenstents all
zu oft asymmetrisch expandieren, trotz Ausübung homogener Radialkräfte durch
den Expansionsballon. Festgestellt wurde, daß ein erheblicher Teil dieses
Problems darin besteht, daß eine
beträchtliche Anfangskraft
erforderlich ist, um das pri märe
Biegen der Streben zu induzieren (d. h. die Strukturträgheit zu überwinden),
um sie so aus Anfangspositionen primär parallel zueinander in eine
eher netzartige oder rhombische Position zu verschieben. Diese Anfangskraft
ist höher
als die, die zur weiteren Expansion des Stents in eine vollständig gesetzte
Position erforderlich ist.
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Normalerweise
bleiben mindestens einige der Streben der am weitesten verbreiteten
existierenden Stents von Röhrchentyp
in ihren parallelen oder im wesentlichen parallelen Ausgangspositionen
beim Setzen des Stents, wodurch andere Streben gezwungen sind, sich
mit fortschreitendem Aufblasen des Expansionsballons zu überdehnen,
was asymmetrisches Öffnen
des Stents bewirkt. Als Ergebnis werden einige der Durchgangslöcher in
der Wand des Stents viel größer als
andere, wodurch sie leicht Ausbuchtungen der Gefäßwand nach innen aufnehmen,
was den Blutfluß behindert
und Turbulenz im Bereich der Ziel- oder Implantationsstelle verursacht. Ironischerweise
neigt dies zum Induzieren von Restenose, die zu verhindern der Stent
implantiert wurde.
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Mehrere
klinische Untersuchungen konzentrierten sich auf Wege, eine symmetrische
Radialexpansion des Stents zu gewährleisten. Beispielsweise strebte
man zuverlässiges
symmetrisches Öffnen durch
Einsatz von Hochdruckballons an, die auf Drücke im Bereich von 1,22 MPa
bis 2,03 MPa (12 bis 20 Atmosphären)
aufblasbar sind. Allerdings hat dies mehrere Nachteile, z. B. erfordert
es den Gebrauch eines zweiten Ballons (des Hochdruckballons) an
der Zielstelle und bewirkt zusätzliches
Trauma an der Gefäßwand, wozu
Reißen
und Dissektion gehören können, was
Restenose induziert. Eine in letzter zeit an unserer Klinik fertiggestellte
Studie zeigte, daß später Lumenverlust
proportional größer ist,
wenn höhere
Aufblaskräfte
verwendet werden, um den Stent zu setzen. Außerdem sind Hochdruckballons teuer
(derzeitige Kosten liegen im Bereich von etwa $300 bis $1.000 je
Ballon) und wie andere nicht wiederverwendbar.
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Restenose
kann nicht nur an Öffnungen
im Stent ihren Ursprung haben, sondern an einem oder beiden seiner
Enden, wo im Lumen ein Übergang von
einer steifen Metallprothese zu ei ner sehr elastischen Gefäßwand vorhanden
ist. Am Übergangsbereich
wird eine erhebliche mechanische Biegekraft auf die Gefäßwand durch
den vorhandenen Stent ausgeübt,
was eine Gefäßreaktion
hervorruft, die zu Restenose führt.
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Obwohl
Drahtstents, die flexibler sind, dieses Problem mit geringerer Wahrscheinlichkeit
verursachen, können
sie die o. g. Unfähigkeit
aufweisen, Zurückspringen
des Gefäßes zu widerstehen.
Weiterhin wurde die unzureichende Abstützung der erkrankten Gefäßwand durch
Drahtstents durch viele Dissektionen aufgezeigt. In der Tendenz
sorgt Draht für
Linienabstützung,
die der Abstützung
unterlegen ist, die von den dickeren, rechtwinkligen Formen geleistet wird,
die man normalerweise in den Stents vom Röhrchentyp vorfindet. Wie asymmetrisch
expandierte Röhrchenstents
können
Drahtmaschennetze sehr große
Löcher
haben, die Ausbuchtungen der Gefäßwand nach
innen mit den gleichen unerwünschten Ergebnissen
fördern.
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All
zu häufig
bewirkt das Biegen, das bei Expansion bekannter Röhrchenstents
auftritt, eine Verdrehung oder Torsion mindestens einiger ihrer
länglichen
Strebenteile. In einigen Fällen
ist die Verdrehung auf Strukturschwäche an Stellen zurückzuführen, an
denen die Streben durch Brücken
oder Stäbe mit
dickerem oder dünnerem
Querschnitt verbunden sind, oder an denen andere ungleichförmige Dickenbereiche
existieren. Werden die Streben verdreht, greift der Stent in die
Gefäßwand zumindest
teilweise durch die Kante des dünnwandigen
(z. B. 65 bis 70 μm
dicken) Röhrchens
anstelle der breiteren (z. B. 140 μm großen) Seite der Strebe mit den
o. g. Ergebnissen von Gewebe- oder Ballonmembranbeschädigung ein.
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Hält es der
Arzt für
geboten, einen auf einem Ballon angeordneten Stent durch einen bereits
gesetzten Stent einzuführen,
ist zudem der Schwierigkeitsgrad erheblich größer, wenn der zuletzt genannte
eine verdrehte Struktur hat, da sie einen Bereich mit höherer Reibung
im Lumen erzeugt. Damit steigt die Möglichkeit, daß sich die
Kante des gerade gesetzten Stents distal vom vorhandenen implantierten Stent
verhakt. Auftreten kann das Problem, wenn die Stelle einer mit Stent
zu versehenden Dissektion durch Farbstoff unzureichend identifiziert
war, so daß der
nunmehr implantierte Stent un vollständig abdeckt, wodurch ein distal
nicht abgestützter
Dissektionsbereich verbleibt. In kurzer Zeit, normalerweise 5 bis
15 Minuten, werden der instabile Zustand der Gefäßwand und die Notwendigkeit
sichtbar, einen zweiten Stent distal zum ersten zu plazieren.
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Eine
Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, einen Stent bereitzustellen,
der mit geringerer Wahrscheinlichkeit als die des Stands der Technik die
Gefäß- oder
Traktwand beim Vorschieben durch ihr Lumen beschädigt oder die Membran des Ballons bei
Anfangsanordnung oder anschließend
beim Vorschieben oder Aufblasen des Ballons zum Setzen zerreißt, der
weniger Kraft zur Aufweitung erfordert und symmetrisch expandiert
und der für
besseren Schutz vor Restenose sorgt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Erfindungsgemäß weist
ein vaskulärer
oder endoluminaler Stent die Merkmale von Anspruch 1 auf.
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Die
Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen benachbarten
längsverschobenen
sinuswellenartigen Mustern der Schlangenlinienelemente beträgt 180° in der Betrachtung als
Versatz zwischen zyklischen Wellen der beiden, und jeder der gegenseitigen
Verbindungspunkte verfügt über Einrichtungen
in Form von Umfangskerben zwischen ihnen, um das Aufcrimpen und
die symmetrische Expansion des Stents auf einem Ballon zu verbessern,
oder Einrichtungen, die anderweitig geeignet sind, relativ gleichmäßige auswärts gerichtete Kräfte aus
dem Inneren des Röhrchens
auszuüben. Jedes
der Schlangenlinienelemente hat einen abgerundeten Querschnitt,
insbesondere einen ovalen Querschnitt. Die gleichmäßige Längsverschiebung der
sinuswellenartigen Umfangsmuster ist mindestens einmal entlang der
Stentachse durch querorientierte Schlangenlinienelemente unterbrochen,
die in der Röhrchenwand
in nebeneinanderliegenden, mindestens teilweise sinuswellenartigen
Mustern längs verlaufen
und die dazu dienen, Öffnungen
durch die Wand zwischen ihnen zu formen. Benachbarte Quermuster
sind um eine zyklische 180°-Phasendifferenz an
gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen ihnen entlang der Röhrchenachse
voneinander versetzt. Diese querorientierten Schlangenlinienelemente
sind geeignet, die Länge
des Röhr chens
bei Radialexpansion des Stents im wesentlichen unveränderlich
zu halten.
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Beim
Stent kann die Phasendifferenz an den gegenseitigen Verbindungspunkten
zwischen benachbarten längsverschobenen
der sinuswellenartigen Muster der Schlangenlinienelemente alternativ als
unter 180° relativ
zum 360°-Umfang
des Röhrchens
und der Anzahl sinuswellenartiger Zyklen in jedem der Umfangsmuster
betrachtet werden.
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Das
Röhrchen
in seiner Strukturierung mit den Schlangenlinienelementen und den Öffnungen ist
geglüht
und hat längszulaufende
Enden, um den kurvenreichen Weg leichter zu durchqueren, auf den der
Stent normalerweise bei seinem Vorschieben durch das menschliche
Gefäßsystem
zur Zielstelle trifft, an der der Stent zu setzen ist. Vorzugsweise
ist die Wand des Röhrchens
lasergeschnitten, um die Öffnungen
und Schlangenlinienelemente darin sauber auszubilden. Ferner ist
das Röhrchen
zur symmetrischen Expansion des Stents geeignet, indem es von seinem
ursprünglichen
Produktionsdurchmesser auf einen zweiten größeren Durchmesser vorab geöffnet ist,
der immer noch kleiner als sein voll aufgeweiteter Durchmesser bei
Radialexpansion ist.
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Das
Stentröhrchen
hat durchweg im wesentlichen abgerundete Oberflächen, außer an den gekerbten Punkten,
und die Quermuster sind geeignet, die Länge des Röhrchens während der Radialexpansion des
Stents im wesentlichen unveränderlich
zu halten. Ein Expansionsballon kann in das Axiallumen des Röhrchens
so eingeführt
sein, daß sich
das proximale und distale Ende des Ballons über das proximale und distale
Ende des Stents hinaus erstrecken, und der Stent kann dann am Ballon
durch dessen partielles Aufblasen befestigt sein. Ein Katheterschaft,
der mit dem proximalen Ende des Ballons verbunden ist, hat ein Lumen
zum Aufblasen des Ballons und ermöglicht das Vorschieben des
Stents auf dem partiell aufgeblasenen Ballon in einem Gefäß oder Trakt
des Patienten zur Zielstelle und ermöglicht das Setzen des Stents
durch weiteres Aufblasen des Ballons an der Stelle. Im Grunde wird
der Ballon auf einen Druck im Bereich von 10 bis 50,7 kPa (0,1 bis 0,5
Atmosphären)
aufgeblasen, um den Ballon an den Abschnitten seines distalen und
proximalen Endes ausreichend aufzuweiten, die sich über die
jeweiligen Enden hinaus erstrecken, nachdem der Stent auf den Ballon
aufgecrimpt ist. Dadurch wird der aufgecrimpte Stent fest an Ort
und Stelle auf dem Ballon gehalten, und ein Polster ist zum Schützen des Stents
und zum Verhindern erzeugt, daß er
Gewebe beim Vorschieben durch das Gefäß oder den Trakt zur Zielstelle
kontaktiert. Das Röhrchen
ist mechanisch vorgespannt, um Trägheitskräfte wesentlich zu reduzieren,
die überwunden
werden müssen,
um eine im wesentlichen symmetrische Expansion des Stents bei seinem
Setzen zu ermöglichen.
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Der
Stent der Erfindung kann als offenendiges Metallröhrchen mit
zahlreichen Durchgangslöchern
in seiner Wand betrachtet werden, die von Schlangenlinien umfaßt sind,
die die Wand bilden, wobei sich die Schlangenlinien sinusförmig jeweils
in mehreren 360°-Wellenlängen in
einer einzelnen Windung um die Achse des Röhrchens erstrecken und in mehreren
im wesentlichen identischen Segmenten nebeneinanderliegen, die entlang
der Achse regelmäßig angeordnet
sind. Jedes Segment hat eine Länge,
die gleich dem Abstand zwischen Bergen und Tälern der Sinuswelle ist, und
benachbarte Schlangenlinien sind am Berg bzw. Tal zusammengefügt, um 180° phasenverschoben
relativ zur Wellenlänge der
unmittelbar benachbarten Sinuswelle miteinander verbunden zu sein.
Das Röhrchen
ist die einzige Komponente des Stents, und seine Schlangenlinien und
gegenseitigen Verbindungen sind durchweg zur optimalen gleichmäßigen Expansion
des Stents beim Setzen geformt.
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Ein
Fertigungsverfahren eines solchen Stents weist den Schritt des Durchschneidens
eines offenendiges Metallröhrchens
auf, um zahlreiche Durchgangslöcher
in der Röhrchenwand
zu bilden, die von den Schlangenlinien umschlossen sind, die die
Wand bilden. Das Schneiden erzeugt Schlangenlinien, die sich sinusförmig jeweils
in mehreren 360°-Wellenlängen in
einer einzelnen Windung um die Achse des Röhrchens erstrecken und in mehreren
im wesentlichen identischen Segmenten nebeneinanderliegen, die entlang
der Achse regelmäßig angeordnet
sind. Jedes Segment ist so hergestellt, daß es eine Länge hat, die gleich dem Abstand
zwischen Bergen und Tälern
der Sinuswelle ist, wobei benachbarte Schlangenlinien am Berg bzw.
Tal zusammengefügt
sind, wodurch die Schlangenlinien 180° phasenverschoben relativ zu
ihrer Wellenlänge miteinander
verbunden sind.
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Ferner
erfordert das Verfahren das Formen der gegenseitigen Verbindungen
zwischen benachbarten Schlangenlinien, wozu das Bereitstellen einer Kerbe
gehört,
die an jeder Seite der Verbindungsstelle des jeweiligen Bergs und
Tals im wesentlichen symmetrisch liegt. Elektrobearbeitung des Stents sorgt
für Schlangenlinien,
die im wesentlichen keine scharfen Ecken und Kanten mit Ausnahme
an den Kerben haben, und verleiht jeder Schlangenlinie im wesentlichen
einen ovalen Querschnitt. Außerdem unterbricht
das Verfahren die Regelmäßigkeit
der Segmente von Schlangenlinien mindestens einmal entlang der Achse
des Röhrchens,
um eine Einrichtung zum Beibehalten einer im wesentlichen unveränderlichen
Länge des
Röhrchens
trotz Radialexpansion des Stents beim Setzen bereitzustellen.
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Ein
Verfahren zum Setzen des Stents der Erfindung in einem Gefäß oder Trakt
im Körper
gemäß der Erfindung
weist die folgenden Schritte auf: Aufblasen eines Expansionsballons
ohne einen Stent auf einen Druck in einem Bereich von etwa 10 bis 50,7
kPa (0,1 bis etwa 0,5 Atmosphären),
um den Ballon partiell aufzublasen, Vorschieben des partiell aufgeblasenen
Ballons über
einem Führungsdraht zur
Zielstelle, und anschließendes
Herausziehen des Ballons in einem nicht aufgeblasenen Zustand, um
so nachzuweisen, daß im
Durchgang zur Stelle das Vorschieben eines Stents erfolgen kann,
der auf einen ähnlichen
Ballon aufgecrimpt ist, der im wesentlichen auf den gleichen Druck
aufgeblasen ist. Nach dem Herausziehen des Ballons wird ein Stent
auf einen Expansionsballon aufgecrimpt, der im wesentlichen mit
dem herausgezogenen Ballon identisch ist, und der Ballon wird partiell
ausreichend aufgeblasen, um sein proximales und distales Ende gemäß der vorstehenden
Beschreibung aufzuweiten, ohne den Stentdurchmesser wesentlich aufzuweiten.
Danach wird der Expansionsballon mit dem darauf aufgecrimpten Stent
zur Zielstelle vorgeschoben, und der Stent wird gesetzt.
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Die Öffnungen
in der Wand des biokompatiblen offenendigen Metallhohlröhrchens
werden durch einen Laserstrahl präzise geschnitten, um das gewünschte Sinusmuster
der Stentelemente zu bilden. Vorzugsweise ist der Laserstrahl sehr
schmal, höchstens
etwa 35 μm
breit, extrem genau innerhalb von Toleranzen von 2 bis 3 μm und wird
bewegungslos mit Ausnahme seines Ein- und Ausschaltens gehalten,
wenn das Schneiden beginnen und enden soll. Im Verfahren ist das
Röhrchen
als Werkstück
angeordnet, damit es gesteuerte Translation und Rotation in dreidimensionaler
Bewegung vollführen
kann, die durch eine bekannte Vorrichtung unter Verwendung eines
Prozessors mit computergestützter
Design-(CAD-)Software erzeugt wird. Die programmierten Schnitte
in der Wand mit dem Laserstrahl ermöglichen nicht nur die präzise Bildung
des Stentmusters, sondern erzeugen Schnitte, die praktisch frei von
Graten und Vorwölbungen
sind. Sorgfältig
ist zu vermeiden, das Material an der Innenfläche der Röhrchenwand zu schmelzen sowie
die entgegengesetzte Seite der Röhrchenwand
unbeabsichtigt zu schneiden, wobei dies aber keine schwierigen Vorkehrungen
mit derzeit verfügbaren
Laserschneidmaschinen sind. Dieser Teil des Verfahrens erzeugt eine relativ
glatte Stentstruktur schon bevor eine spezielle zusätzliche
Bearbeitung zum Einsatz kommt.
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Das
letztgenannte Verfahren ist Elektrobearbeitung, die einen hohen
Strom automatisch konzentriert, der ausreicht, scharfe Kanten und
Ecken in der Röhrchenstruktur
zum erheblich größeren Materialabtrag
an diesen Punkten als anderswo anzugreifen. Dies führt zu erwünschter
Abrundung und Glättung
aller scharfen Ecken und Kanten, was einen abgerundeten, vorzugsweise
ovalförmigen
Querschnitt der restlichen Schlangenlinienmetallrippen erzeugt, die
die Öffnungen
umgeben. Durch Beseitigen scharfer Ecken, Kanten und Grate im Stent
ist die Wahrscheinlichkeit erheblich kleiner, die Gefäßwand zu verletzen,
wenn der Stent durch das Gefäßsystem zur
Zielstelle vorgeschoben wird, an der er zu setzen ist, oder bei
seinem Setzen, und es verhindert Schäden und sogar eventuelles Reißen der
Membran des Ballons, auf dem der Stent aufgecrimpt ist und gesetzt
wird.
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Diesbezüglich ist
verständlich,
daß in
der Praxis ein Führungskatheter
zunächst
durch den Weg des Gefäßsystems
eingeführt
wird, dem der auf dem Ballonkatheter angeordnete Stent folgt. Am
besten läßt sich
der Weg als kurvenreich beschreiben, auf dem man wahrscheinlich
auf Kurven, Ecken und scharfe Biegungen trifft. Obwohl der Führungskatheter über den
Großteil
des Durchgangs an Ort und Stelle mit Ausnahme des spezifischen festgelegten Orts
liegt, z. B. einer Stelle in der Koronararterie, könnten etwaige
scharfe Kanten oder Grate auf dem Stent das verletzungsfreie Durchqueren
dieses Wegs ausschließen,
indem sie die Führungskatheterwand und
dann die Gefäßwand selbst
punktieren, zerschneiden oder zerreißen.
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Im
elektrolytischen Bearbeitungsverfahren zur Kanten- und Eckenglättung wird
der teilweise fertiggestellte Stent in einem Elektrolysebad plaziert, und
eine Spannung wird über
der Kathode und Anode der Vorrichtung angelegt, um einen Stromfluß ausreichend
hoher Größe zu erzeugen,
um die gewünschten
Ergebnisse zu erzielen. Vorzugsweise wird der Stent selbst als Anode
verwendet. Die höchste
Stromdichte ist an den Kanten und Ecken des Metalls im Muster vorhanden,
das durch die Öffnungen
in der Röhrchenwand
gebildet ist, was zu viel größerem Materialabtrag
in diesen Gebieten als anderswo in der Struktur führt. Bis
etwa fünfmal
mehr Metall kann an den scharfen Kanten und Ecken als an stärker ausgedehnten
ebenen Oberflächen
der Struktur abgetragen werden, indem die Zeit, zunehmend eingestellte
Stromdichten, der Abstand zwischen Elektroden, die Elektrodendurchmesser
und die Art (z. B. Beschaffenheit) des Elektrolyts geeignet ausgewählt werden,
so daß die
Kanten und Ecken der Struktur sauber abgerundet werden.
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Hinterläßt das Laserschneiden
einige Grate auf der Innenfläche
der Röhrchenwand,
die aufgrund des Käfigeffekts
nicht vollständig
entfernt werden, der die elektrolytische Bearbeitung auf der Innenfläche des
Röhrchens
behindert, wenn Elektroden außerhalb
des Röhrchens
liegen, oder sollen Kanten an der Innenfläche zusätzlich abgerundet werden, kann weitere
Elektrobearbeitung durchgeführt
werden, bei der die Kathode ein Stift ist, der in das Röhrchen ragt. Periodisch
können
alkalische Abscheidungen im Bad als Ergebnis des Verfahrens entfernt
werden, indem Säure
zur Verbesserung des Elektrolyts zugegeben wird und dann weitere
Elektrobearbeitung erfolgt, um eine glänzende, glatte Oberfläche auf
dem gesamten Stent zu erzeugen.
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Aus
Tierversuchen, die von den Anmeldern durchgeführt wurden, ging eindeutig
die Bedeutung abgerundeter Elemente im Stent hervor, insbesondere
an den Enden und der Außenwandfläche, damit der
Stent durch den kurvenreichen Durchgang des Gefäßes leichter vorgeschoben werden
kann. Die Arterien sind elastische Strukturen, die konstante Kontraktionen
und Bewegungen vollführen,
was das Abrunden noch wichtiger macht, um Verletzung dieser undulierenden
Gefäßstruktur
zu vermeiden.
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Das
grundsätzlich
sinusförmige,
Sinuswellen- oder sinuswellenartige Muster der Schlangenlinienelemente
des Stents wird durch das programmierte Laserschneiden der Röhrchenwand
erzeugt. In der bevorzugten Ausführungsform
sind Öffnungen so
vorbestimmt, daß sie
kontinuierliche Schlangenlinienrippen bilden, die längs oder
quer in der Röhrchenwand
liegen. Die bevorzugte Konfiguration ist eine mit allgemein über den
Umfang orientierten Schlangenlinien oder Schlangenlinienelementen,
die sich sinusförmig
um die Achse des Röhrchens
in sich wiederholenden, längsverschobenen
Segmenten entlang der Achse erstrecken, die zahlreichen Durchgangslöcher in
der Wand umfassen und dadurch die Wand selbst bilden. Das sinusförmige oder
sinuswellenartige Muster jedes Segments oder jeder Reihe von Schlangenlinien
entlang der Stentachse setzt sich zusammen aus mehreren 360°-Wellenlängen oder
Zyklen des metallischen Elements in einer einzigen Windung um die
Achse, vorzugsweise mit gleichmäßiger Wellenlänge. Somit
liegen die sinusförmigen
Umfangsmuster in mehreren, im wesentlichen identischen Segmenten
nebeneinander, die entlang der Achse regelmäßig angeordnet sind. Jedes
Segment hat eine Länge,
die gleich dem Abstand zwischen Bergen und Tälern der Sinuswelle ist, und benachbarte
Schlangenlinien (d. h. benachbarte Reihen der Muster) sind am Berg
bzw. Tal zusammengefügt.
Dadurch sind benachbarte Schlangenlinien miteinander an Punkten
verbunden, periodisch zusammengefügt, die relativ zu ihrer Wellenlänge 180° phasenverschoben
sind.
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Ein
alternativer Weg, diese Struktur zu betrachten, besteht in folgendem:
Liegen z. B. zwölf
Zyklen der Sinuswelle in jedem Segment, sind die benachbarten Schlangenlinien
alle 30 Grad (d. h. zwölfmal)
im vollen 360°-Umfang
des Röhrchens
miteinander verbunden. Das Röhrchen
ist die einzige Komponente des Stents, was seine Struktur von kritischer Bedeutung
für das
Erreichen seiner Kennwerte macht, d. h. leichtes und im wesentlichen
gleichmäßiges Aufcrimpen
auf einen Ballon, relativ kraftarme Radialexpansion und im wesentlichen
symmetrisches Öffnen
beim Setzen an einer vorgewählten Stelle.
Die Schlangenlinien und ihre gegenseitigen Verbindungen sind über die
Länge und
den Umfang der Röhrchenwand
durchweg zur optimalen Realisierung dieser Kennwerte geformt, was
einen erheblichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik darstellt.
Unerwünschte
Ereignisse, auf die man all zu oft bei bisher verfügbaren Stents
traf, z. B. Verdrehen von Streben, das zu Abrasion oder Zerschneiden der
Wand des Blutgefäßes (oder
eines anderen Trakts oder Kanals, in dem der Stent gesetzt werden soll)
führen
kann, oder der Membran des Expansionsballons oder asymmetrisches Öffnen des
Stents, was unzureichende Abstützung
der Gefäßwand und erhöhtes Thromboserisiko
bewirkt, treten mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit beim Setzen
des Stents der Erfindung auf.
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Keinerlei
Schweißnähte oder
andere spezielle Befestigungen oder fragwürdige Verbindungsstellen sind
in diesem Stent vorhanden, um sein glattes, kontinuierliches Strukturmuster
zu unterbrechen, was für
die Festigkeit und Steifigkeit des röhrchenförmigen Aufbaus zur erwünschten
vollständigen
Abstützung
der Wand des Gefäßes oder
Trakts sorgt, in dem er zu setzen ist, während angemessene Nachgiebigkeit
oder störungsfreies
Aufcrimpen und Aufweiten sowie Flexibilität zur Plazierung vorgesehen sind.
Hinsichtlich der zuletzt genannten Punkte sind die gegenseitigen
Verbindungen aneinandergrenzender Schlangenlinien vorzugsweise durch
Bereitstellung von Umfangskerben an jeder Seite der Verbindungsstellen
zwischen gegenüberliegenden
Bergen und Tälern
um die nebeneinanderliegenden Segmente gekennzeichnet, und die Außenfläche der Wand
des Röhrchens
verjüngt
sich vorzugsweise zu seinen offenen Enden.
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Daß eine kraftarme
Radialexpansion des Stents möglich
ist, wenn er gesetzt werden soll, wird ferner durch Voraböffnen des
Stents unterstützt,
was ihn vorspannt oder mechanisch vorspannt, um anschließend nicht
die Trägheit
der erstmaligen Expansion beim Setzen überwinden zu müssen. Diesbezüglich hat
der Stent einen ersten Produktionsdurchmesser (d. h. der am Ende
des grundsätzlichen
Herstellungsverfahrens vorliegende) und einen zweiten, voll aufgeweiteten
Durchmesser (d. h. der, auf den er im Gefäß an der Zielstelle radial
expandiert wird). Das Voraböffnen
des Stents erfolgt nach Abschluß des
grundsätzlichen
Herstellungsverfahrens, so daß der
Stent im Lieferzustand zum Gebrauch einen dritten Durchmesser zwischen
dem ersten und zweiten hat, der aber immer noch erheblich kleiner
als der zweite ist, wodurch er sowohl leicht aufgecrimpt als auch
leicht radial expandiert werden kann.
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Beispielsweise
kann der Anfangsdurchmesser des Stentlumens 1,6 Millimeter (mm)
betragen. Der Stent wird vorab geöffnet, indem er über eine
rotierende Nadel plaziert wird, um den Lumendurchmesser auf ein
Maß vorzugsweise
im Bereich von 2,0 bis 2,3 mm für
Gefäßeinsatzzwecke
zu erhöhen.
Zum Stentgebrauch in anderen Trakten kann ein größerer vorab geöffneter
Durchmesser erwünscht
sein. Dies dehnt die Schlangenlinien über den Umfang gleichmäßig aus,
wodurch sie leicht abflachen und zugleich die Öffnungen durch die Wand in
eine leicht rhombische Form gedehnt werden. Somit bildet das Verfahren
zum Voraböffnen
eine nützliche
Prüfung,
ob die wahrscheinliche Leistung der Vorrichtung beim Setzen ausreicht. Öffnet sich
ein Stent bei dieser teilweisen Expansion nicht symmetrisch, gilt
er als nicht zur Implantations geeignete produzierte Vorrichtung
und wird daher ausgesondert.
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Als
einer der letzten Schritte im Fertigungsverfahren wird der Metallstent
geglüht,
um ihn mit zusätzlicher
radialer Festigkeit zu versehen, ohne die Längsflexibilität der Struktur
zu beeinträchtigen.
Vorzugsweise wird der Glüh schritt
nach dem Voraböffnen
des Stents durchgeführt,
kann aber alternativ vorher erfolgen.
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Die
Stentkennwerte einer leichten vollständigen und symmetrischen Expansion
bleiben trotz eines anfänglichen
Aufcrimpens des Stents auf den Expansionsballon, entweder durch
den Arzt beim Implantieren des Stents oder durch den Hersteller, wenn
eine vormontierte Anordnung aus dem Stent und dem Ballon zum Gebrauch
zu liefern ist, erhalten. Dies unterstreicht einen weiteren Vorteil
des Voraböffnens
des Stents, d. h. daß sich
der Ballon leichter in den Stent einführen läßt als dies der Fall wäre, hätte der
Stent seinen ursprünglichen
Durchmesser behalten (grundsätzlich
den des Ausgangsröhrchens).
Wird die Schlangenlinienstruktur im vorab geöffneten Zustand geglüht, neigt
das Metall zudem zum Entspannen in diesem Zustand. Vor dem Aufcrimpen
wird der Ballon im Vakuum plaziert, um eine vollständigere
Befestigung des Stents am Ballon zu gewährleisten. Danach wird der
Ballon partiell aufgeblasen, um die Lage des Stents zwischen seinen
Enden in der Anordnung auf dem Ballon zu stabilisieren.
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Die
Bedeutung eines symmetrischen Öffnens
des Stents bei seinem Setzen an der Zielstelle läßt sich nicht genug betonen.
Mit einem erfindungsgemäßen Stent
erreicht man symmetrische Expansion auch mit Niederdruckballons
bei Drücken
im Bereich von 608 bis 810 kPa (6 bis 8 Atmosphären). Daher kann ein einzelner
Ballon genügen,
den Stent anzuordnen, ihn zur Zielstelle vorzuschieben und ihn zu setzen.
Die primär
längs verlaufenden,
abgeflachten ovalartigen Öffnungen,
die durch die Umfangsschlangenlinienelemente des Stents gebildet
sind, werden beim Setzen in eine rhombische oder netzartige Form
problemlos verschoben. Durch symmetrisches Öffnen wird ein erfolgreiches
Setzen eines Gefäßstents
ohne Verletzung des Gefäßes, mit
Stabilisierung der Gefäßwand und
mit größerer Wahrscheinlichkeit
der Vermeidung von Restenose viel wahrscheinlicher. Ergebnisse mit
entsprechender Bedeutung erzielt man mit endoluminalen Stents zum
Gebrauch in anderen Trakten des Körpers.
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Um
für das
Verjüngen
des Außendurchmessers
des Röhrchens
zu seinen offenen Enden zu sorgen, wird das Röhrchen von sei nem Mittelteilstück aus glatt
fortlaufend poliert. Dies verleiht ihm verbesserte Flexibilität an den
Enden und größere Nachgiebigkeit
an der Wand des Gefäßes an der
Implantationsstelle. Der gleichmäßige Durchmesser
des axialen Röhrchenlumens
bleibt durch dieses Verfahren über
seine gesamte Länge
im wesentlichen unverändert,
um den Blutfluß nicht
zu behindern oder Turbulenz darin zu erzeugen, was ansonsten Thrombusbildungen
verursachen könnte.
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Der
Stent der Erfindung ist geeignet, eine Verkürzung seiner Länge automatisch
zu kompensieren, zu der es ansonsten beim Setzen durch Radialexpansion
kommt. Im Grunde ist der Stent mit einer Einrichtung zum unveränderlichen
Beibehalten seiner Länge
trotz der Öffnung
seines Durchmessers versehen. Die Einrichtung zur Erfüllung dieser
Funktion weist Schlangenlinienelemente auf, die so strukturiert
sind, daß sie
eine Längenänderung
in Gegenrichtung zu der erfahren, die durch das teilweise Abflachen
der Umfangsschlangenlinien mit dem erhöhten Durchmesser des Stents
verursacht ist. Während es
nicht sonderlich schwierig ist, Elemente mit unterschiedlichen Dicken
gleichzeitig mit dem Aufbau anderer Merkmale der Stentkonstruktion
durch Verwendung eines 3-D-Werkstück- und CAD-gesteuerten Lasersystems
zu gestalten, sind in der bevorzugten Ausführungsform Schlangenlinienelemente
in der Röhrchenwand
in Querorientierung relativ zu der der über den Umfang verlaufenden
Schlangenlinien und an mindestens einer Stelle dazwischen als Kompensationseinrichtung
vorgesehen. Die Querschlangenlinien sind mit ausgewählten Punkten
der am nächsten benachbarten
Umfangsschlangenlinien verbunden und haben auch ein Sinusmuster,
verlaufen aber längs
und sind an vorbestimmten Punkten um den Umfang des Röhrchens
voneinander getrennt. Die ausgewählten
Trennungen vermeiden, daß der Durchmesser
des Stents an der Stelle der Querelemente bei Expansion des Stens
Zwangsbedingungen ausgesetzt ist, beeinträchtigen aber nicht wesentlich
die Steifigkeit des Stents. Beim Aufcrimpen eines Stents mit einer
solchen längenkompensierenden
Einrichtung auf einen Ballon ist zusätzliche Sorgfalt beim gleichmäßigen Aufcrimpen
unverbundener Abschnitte der kompensierenden Teilstücke erforderlich.
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Durch
die im wesentlichen erfolgende automatische Beibehaltung der Ausgangslänge des Stents
beim Setzen ist es für
braucht der Arzt keine Längenänderungen
des Stents vorab zu berechnen oder anderweitig zu bestimmen, um
einzuschätzen, ob
das betroffene Gewebe an der Zielstelle im Gefäß ausreichend abgedeckt wird.
Außerdem
senkt das Längenkompensationsmerkmal
die Wahrscheinlichkeit, daß zwei
Stents aneinandergefügt
dort implantiert werden müssen,
wo ohne eine Längenänderung ein
einzelner Stent in Standardlänge
genügen
würde.
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Zu
weiteren Unterschieden des vorliegenden Stents gegenüber den
Stents des Stands der Technik gehören die im folgenden beschriebenen.
Vergleicht man die bevorzugte Ausführungsform mit Drahtstents,
beträgt
die Breite der Stützstrukturelemente, hier
der Schlangenlinien, etwa 140 μm
mit zwölf
vollen Wellenlängen
oder Zyklen in jeder Reihe um den Umfang des Röhrchens. Somit ist die gesamte
Stützfläche des
vorliegenden Stents viel größer als
die, die ein Drahtstent mit seinen typischen vier oder fünf Drahtsegmenten
um den Umfang vorsieht. Ferner beinhaltet die Abstützung mehr
als nur die Breite der Wandelemente. Hat z. B. jede Schlangenlinie
eine Breite von 140 Mikrometern und eine Dicke von 70 Mikrometern,
so hat das Breiten-Dicken-Verhältnis einen
Faktor von 2 : 1, wobei volle mechanische Festigkeit erreicht ist.
Der Durchmesser des Drahts in einem typischen Drahtstent der zuvor
genannten Art liegt in einem Bereich von 150 bis 180 μm. Die Koronararterien
haben Durchmesser von nur 2,0, 2,5 oder 3 mm. Die Röhrchenwanddicke
(und daher die Einzelelementdicke) des vorliegenden Stents kann
erheblich vergrößert sein,
ohne daß sein
Lumengrößenvorteil
gegenüber
dem Drahtstent verloren geht. Zum Beispiel beträgt die Differenz zwischen dem Drahtdurchmesser
(doppelt, da die Dicke "beide
Seiten" belegt,
eigentlich die gesamte Oberfläche
der Gefäßwand im
Blick in einem Querschnitt durch das Gefäßlumen) und der Schlangenliniendicke
(auch doppelt) etwa 200 μm
(oder 0,2 mm), was im Bereich von etwa 6% bis etwa 10% des Gesamtdurchmessers
des Gefäßes liegen
kann. Damit hat der Stent der Erfindung einen wesentlichen Vorteil
in der Durchgangsgröße für den Blutfluß gegenüber der, die
mit dem typischen Drahtstent verfügbar ist, und hätte ihn
bei Erhöhung
der Wanddicke auf bis zu 100 μm
weiterhin.
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Verglichen
mit den derzeit verbreiteten röhrchenartigen
Stents verwendet der vorliegende Stent kein System mit parallelen
Längsstreben
und Verbindungsbrücken,
sondern gebraucht statt dessen über den
Umfang verlaufende Schlangenlinien mit Sinusmuster, und hat auch
keine rechtwinkligen Öffnungen in
der Röhrchenwand
wie bei bekannten Stents, sondern erzeugt statt dessen eine rhombische,
netzartige Struktur. Statt längliche
Teile zu haben, die durch gesonderte Stäbe oder Brücken zusammengefügt sind,
genießen
die Schlangenlinien des vorliegenden Stents eine periodische glatte
gegenseitige Verbindung in einer integrierten Struktur mit Umfangskerben,
um sowohl das Aufcrimpen als auch die Radialexpansion zu erleichtern.
Querschnitte sind abgerundet, vorzugsweise ovalförmig, statt scharf. Da zudem der
vorliegende Stent zum Gebrauch in einem vorab geöffneten Zustand oder Status
vorgesehen ist und an sich keine kreuzenden länglichen Teile vorhanden sind,
tritt eine geringe federartige Reaktion auf, wenn der Stent aufgecrimpt
wird, aber der Stent expandiert störungsfrei und symmetrisch ohne
unerwünschte elastische
Erholung beim Setzen. An gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen
benachbarten Schlangenlinien kann erheblicher Druck ausgeübt werden,
um den Stent fest auf den Ballon aufzucrimpen, ohne die in bekannten
Stents oft vorhandenen scharfen Kanten zu fürchten, die in die Ballonmembran
einschneiden könnten.
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Als
Vorbereitung auf die Implantation wird der Stent auf einen abgelassenen
Expansionsballon zwischen dessen Enden aufgecrimpt, wonach der Ballon
auf einen Druck von etwa 20,3 bis 40,5 kPa (0,2 bis etwa 0,4 Atmosphären) aufgeblasen
wird, der ausreicht, seine Endabschnitte aufzuweiten, die sich über die
jeweiligen Enden des Stents hinaus erstrecken, ohne den darauf aufgecrimpten
Stent wesentlich aufzuweiten. Diese Technik zum festen Anbringen
des Stents auf dem Ballon dient mehreren Zwecken. Erstens wird jedes
Rutschen oder Verlagern des Stens relativ zu seiner anfänglichen
Crimpstelle sowohl vor als auch beim Vorschieben zur Zielstelle im
Gefäß oder Trakt
vermieden. Daß er
sicher festgehalten wird, ist hierbei wichtig, da der Stent während des
Verfahrens nicht sehr sichtbar ist und man sich statt dessen auf
die Position eines strahlenundurchlässigen Markierungspunkts auf
dem Ballon verläßt, der
durch Röntgen
sichtbar ist und die ursprüngliche Relativlage
des Stents kennzeichnet. Zu ungenauer Plazierung des Stents zum
Setzen kommt es dagegen, wenn der Stent auf seinem Weg zur Zielstelle am
Ballon entlang rutschen würde,
wodurch er nicht die volle Stelle des verletzten Gewebes abdeckt,
so daß ein
zweiter Stent implantiert werden müßte oder eine Vorzugsstelle
für Restenose
verbliebe.
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Zweitens
verhindert der leicht aufgeblasene Endabschnitt des Ballons vor
dem aufgecrimpten Stent, daß der
Stent in arteriosklerotische Gefäßabschnitte
einschneidet, wenn der Stent zu seiner Zielstelle vorgeschoben wird.
Ist man drittens nicht in der Lage, den Stent zu seinem Endbestimmungsort
vorzuschieben, z. B. aufgrund einer sehr scharfen Biegung der Arterien,
kann der Stent in den Führungskatheter
zurückgezogen
werden, wobei er durch den anderen leicht aufgeblasenen Endabschnitt
des Ballons geschützt
ist, ohne daß ein
wesentliches Risiko besteht, daß der
Stent vom Ballon abgezogen wird und im Gefäßsystem verbleibt, was eventuell
zum Infarkt führt.
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In
einem bevorzugten Versuchsdurchlauf wird ein Expansionsballon ohne
Stent auf einen vorbestimmten Druck partiell aufgeblasen, z. B.
im Bereich von 20,3 bis 40,5 kPa (0,2 bis 0,4 Atmosphären), danach über einem
Führungsdraht
zur Zielstelle vorgeschoben und dann drucklos gemacht und im abgelassenen
Zustand aus der Stelle und aus dem Gefäßsystem herausgezogen. Wird
durch dieses Verfahren festgestellt, daß der Weg offen und nicht blockiert
ist, kann der Verfahrensablauf mit einem Stent auf einem im wesentlichen
identischen Ballon, der auf einen im wesentlichen identischen Druck
aufgeblasen ist, mit größerer Erfolgsgewißheit wiederholt
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Diese
und weitere Ziele, Aufgaben, Merkmale, Aspekte und damit einhergehende
Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten
Ausführungs form,
die als beste Möglichkeit
der praktischen Umsetzung der Erfindung derzeit erwogen ist, im
Zusammenhang mit den beigefügten
Zeichnungen hervor. Es zeigen:
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1A eine
primär
von der Seite gezeigte Perspektivansicht und 1B einen
Querschnitt eines einzelnen Drahts eines drahtartigen Stents des Stands
der Technik;
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2A eine
primär
von der Seite gezeigte teilweise Perspektivansicht eines röhrchenartigen Stents
des Stands der Technik und 2B einen Querschnitt
durch eine einzelne Strebe von ihm;
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3 eine
fragmentarische Perspektivansicht eines Abschnitts des bekannten
Röhrchenstents
von 2A bei Expansion zum Setzen in einem Gefäß;
-
4A eine
Perspektivansicht des bekannten Röhrchenstents von 2A in
seinem expandierten Zustand und 4B eine
Querschnittansicht durch ein Gefäß mit diesem
geöffneten
Stent;
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5A eine
Seitenansicht eines vaskulären oder
endoluminalen Stents, der nicht erfindungsgemäß, aber zur Veranschaulichung
von Teilen des beanspruchten Stents dargestellt ist, in einem vorab
geöffneten
Zustand zum Gebrauch; und 5B und 5C Querschnitte
durch eine Schlangenlinie, die eine bevorzugte und eine alternative
Form zeigen;
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6 eine
teilweise in Blockform und teilweise in schematischer Ansichtsform
gezeigte Darstellung einer Vorrichtung zum Durchführen des
Laserschneidbereichs eines Stentfertigungsverfahrens;
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7 einen
Ablaufplan eines grundsätzlichen
Stentfertigungsverfahrens der Erfindung mit Ausnahme des Voraböffnens des
Stents;
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8 eine
Seitenansicht eines auf einem Ballon angeordneten Stents mit einem übertriebenen Durchsichtabschnitt
zur Veranschaulichung einer Technik zum partiellen Aufblasen des
Ballons, um seine Enden zum Festhalten und Abgeben des Stents zum
Setzen zu expandieren;
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9 eine
Perspektivansicht eines Stents zur Veranschaulichung der Aufnahme
einer längenkompensierenden
Einrichtung in die Stentstruktur;
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10 eine
schematische Darstellung der Längenausweitung
im Vergleich zur Längenkontraktion
in der Struktur, um die durch die Struktur von 9 durchgeführte Kompensation
zu veranschaulichen;
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11 eine
fragmentarische Seitenansicht des Stents von 5A zur
Veranschaulichung der Außendurchmesserverjüngung des
Stents vom Mittelteilstück
zu jedem Ende.
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Nähere Beschreibung der Ausführungsform
und des Verfahrens, die derzeit bevorzugt sind
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Vor
Beginn der näheren
Beschreibung sollten einige Bemerkungen zu den Figuren der Zeichnung
gemacht werden. Die Zeichnungen sollen nicht maßstäblich sein. Wo geeignet, sind
die Darstellungen vereinfacht, z. B. in 1A das
Weglassen der anderen Seite des Stents, die in dieser Ansicht natürlich gesehen
werden könnte,
aber den interessierenden Abschnitt unnötig stören und verdecken würde, und
in 2A die nur in einem Teil des Stents dargestellte
Einzelheit, wenngleich verständlich
ist, daß das
gleiche Muster durchweg vorhanden wäre. In einigen Fällen ist
die Zeichnung oder ein Abschnitt von ihr der Deutlichkeit halber übertrieben
dargestellt.
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Gemäß 1 ist ein bekannter Drahtstent 10 in
Seitenansicht in Teil A der Zeichnung dargestellt, und der runde
Querschnitt durch einen einzelnen Draht 12 des Stents ist
in Teil B gezeigt. Die Drähte 12 sind
in einem Zickzackmuster miteinander verbunden, das dem eines Maschendrahts ähnelt, der
für Zäune verwendet
wird. Der Drahtdurchmesser ist groß, aber trotzdem ist letztlich
nur ein Linienkontakt zwischen den einzelnen Drähten und dem Gewebe der Gefäßwand vorhanden,
wenn der Stent vollständig
gesetzt ist. Zuvor wurden einige der Nachteile drahtartiger Stents
beschrieben.
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In 2, Teil A ist ein röhrchenartiger Stent 15 aus
Röhrchenmaterial 16 gefertigt.
Mehrere parallele, längsorientierte
Streben 18 (im ungeöffneten
Zustand), die durch Stäbe
oder Brücken 20 an
Kreuzungspunkten der Streben gegenseitig verbunden sind, bilden
zahlreiche Durchgangslöcher 21 in
der Wand des Röhrchens.
Größere Details
sind im fragmentarischen Abschnitt von 3 ersichtlich,
wenngleich sich dort das Teil im geöffneten Zustand befindet. Teil
B von 2 zeigt den rechtwinkligen Querschnitt
durch eine Strebe 18. Auch hier wurden die Nachteile dieser
derzeit stark verbreiteten Art von Stent zuvor diskutiert.
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Allerdings
ist einer der kritischeren Aspekte des Stents von 2,
nämlich
seine Fähigkeit
oder Unfähigkeit
zum symmetrischen Öffnen
beim Setzen, in der fragmentarischen Darstellung von 3 veranschaulicht.
Gemeinsame Elemente in diesen und anderen der Zeichnungen sind durch
gemeinsame Bezugszahlen dargestellt. Gemäß 3 wird der Stent 15 gerade
gesetzt bzw. expandiert. Infolge von Strukturmängeln des Stents dieses Beispiels
wurden bei Expansion des Durchmessers des Stents unter Druck, der
auf seine Innenfläche
durch Aufblasen eines Expansionsballons (nicht gezeigt) ausgeübt wird, auf
dem der Stent angeordnet ist, mindestens die Anfangsteile zweier
der Streben 18, d. h. 19 und 20 in diesem
Beispiel, Verdrehung oder Torsion unterzogen. Durch diese Verformung
liegt praktisch die gesamte Länge
der dünnen
Kante 23 jeder der Streben 19 und 20 frei,
um so die Innenfläche
der Wand des Gefäßes, in
dem der Stent gesetzt wird, oder die Außenfläche der Membran des Expansionsballons
tatsächlich
oder potentiell zu berühren.
Zu dieser Verdrehung kommt es bei der Anfangsexpansion des Stents
bei Drücken
zwischen 2 und 4 Atmosphären.
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Sind
wenige der Streben, z. B. nur zwei bis vier der Streben, verdreht,
bleiben die restlichen Streben in einer primär parallelen Konfiguration.
Das heißt,
einige der Streben sind aus ihren Anfangspositionen aufgeweitet,
während
andere noch öffnen müssen. Die
Streben, die nachgegeben haben, setzen dies in der Tendenz fort,
wodurch die anderen in der Tendenz ungeöffnet bleiben. Eine weitere
Zunahme der Ballongröße und des
Drucks öffnet
die bereits verformten und verdrehten Segmente noch mehr, was zu
erheblichem und dramatischem ungleichem und ungleichförmigem Öffnen der
einzelnen Stentstreben gemäß der grafischen
Darstellung in 4A und 4B führt. Der
Stent 15 (4A) ist mißgestaltet, da sich einige
der Streben, z. B. 24, kaum bewegt oder aufgeweitet haben,
während
andere, z. B. 25, daher veranlaßt wurden, sich auf die in 3 gezeigte
Weise zu stark aufzuweiten und zu verdrehen. In 4B verdeutlicht
der Querschnitt durch die Wand des Gefäßes, in dem der Stent gesetzt
ist oder gerade gesetzt wird, daß ein Bündel der Streben im wesentlichen
ungeöffnet
bleibt, während
die anderen Streben primär überdehnt
sind. Daher werden auch die Löcher 21 im
Stent verschiedene ungleichmäßige Formen
und Größen als
Ergebnis der asymmetrischen Expansion angenommen haben. Obzwar es sicher
möglich
ist, daß dieser
Stent im gesetzten Zustand eventuell nicht in Gewebe einschneidet
oder es nicht abschabt oder nicht den Expansionsballon punktiert,
scheint er bestimmt zu sein, Verformung der Gefäßwand zu erzeugen und Turbulenz
im Blutfluß durch
seinen Bereich des Gefäßes hervorzurufen,
was zur Thrombusbildung führen
kann.
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Gemäß 5A ist
ein weiterer bekannter Stent 30 zum Verständnis von
Grundstrukturen des beanspruchten Stents in einem vorab geöffneten
Zustand so dargestellt, wie er in Massen an Krankenhäuser, medizinische
Zentren, Kliniken und andere geeignete Einrichtungen für Implantationen
durch Ärzte
geliefert wird. Der Stent 30 ist aus einer biokompatiblen
metallischen Hohlröhrchenstruktur
oder einem Teil 31 aufgebaut (in Durchsicht gezeigt). Das röhrchenförmige Teil
ist mit zahlreichen Öffnungen 33 durch
seine Wand 34 versehen, die die Stentkonfiguration bilden.
Die Öffnungen 33 sind
präzise,
z. B. innerhalb einer Toleranz von 2 bis 3 Mikrometern, durch einen
schmalen Laserstrahl in der Größenordnung
von höchstens
35 Mikrometern geschnitten.
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Das
biokompatible offenendige Hohlröhrchen 31 ist
das einzige Teil, aus dem der gesamte Stent gefertigt ist, und die
durch die zahlreichen Öffnungen 33 durch
die Wand gebildete Konfiguration weist mehrere Schlangenlinienelemente 35, 36, 37, 38 usw.
in der Wand auf, die über
den Umfang in nebeneinanderliegenden, im wesentlichen sinuswellenartigen
oder sinusförmigen
Mustern verlaufen. Alle Muster haben eine gleichmäßige Anzahl
mehrerer Zyklen, sechs in dieser exemplarischen Ausführungsform
(d. h. ein Zyklus bildet eine volle Wellenlänge oder 360° der Sinuswelle,
z. B. vom Berg 40 zum benachbarten Berg 41 in
der Schlangenlinie 35, außer das effektiv zwei Abschnitte,
z. B. 43 und 44 in jeder Wellenlänge, vorhanden
sind). Eine 360°-Wellenlänge der
Sinuswelle ist nicht mit dem 360°-Umfang
des Stentröhrchens
zu verwechseln. Benachbarte der Schlangenlinien, z. B. 35 und 36,
sind um eine vorbestimmte Phasendifferenz an periodischen gegenseitigen
Verbindungspunkten, z. B. 46, 47 und 48,
zwischen ihnen um den Umfang der röhrchenförmigen Wand 34 voneinander
versetzt. Die Muster sind in nebeneinanderliegenden Segmenten oder Reihen
entlang der Achse 50 des Röhrchens gleichmäßig längsverschoben,
und diese Segmente lassen sich so betrachten, daß sie eine Länge des
Röhrchens
belegen, die im wesentlichen gleich der Entfernung zwischen dem
Berg und dem Tal der jeweiligen Schlangenlinie ist, z. B. von 40 bis 47 im
Fall der Schlangenlinie 35.
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Die
Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten, z. B. 48,
zwischen benachbarten längsverschobenen
sinuswellenartigen Mustern der Schlangenlinienelemente, z. B. 35 und 36,
beträgt 180°, betrachtet
man sie als Versatz zwischen zyklischen Wellen der beiden. Diese
Phasendifferenz kann alternativ als unter 180° relativ zum 360°-Umfang des
Röhrchens
und der Anzahl der sinuswellenartigen Zyklen in jedem der Umfangsmuster
betrachtet werden, z. B. 30° für die Anzahl
von Zyklen des sinusförmigen
Musters in der exemplarischen Ausführungsform von 5A.
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Jeder
der gegenseitigen Verbindungspunkte, z. B. 52 zwischen
den Schlangenlinien 37 und 38, verfügt über eine
Einrichtung in Form von Umfangskerben, z. B. 53 und 54,
an jeder Seite der jeweiligen gegenseitigen Verbindung, um das Aufcrimpen
und die symmetrische Expansion des Stents auf einem Ballon zu erleichtern,
oder eine Einrichtung, die anderweitig geeignet ist, relativ gleichmäßige, nach
außen
gerichtete Radialkräfte
aus dem Inneren des Röhrchens
auszuüben.
Jedes der Schlangenlinienelemente hat einen abgerundeten Querschnitt,
vorzugsweise einen ovalen Querschnitt, was in 5B für die Schlangenlinie 35 gezeigt
ist.
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Vorzugsweise
sind die Öffnungen 33 in
einem Bereich von Längen-Breiten-Verhältnissen
von 4 : 1 bis 101 bemessen. Normalerweise liegt die Länge jeder Öffnung 33 in
einem Bereich von etwa 2,0 bis etwa 4,0 mm und die Breite in einem
Bereich von etwa 200 bis etwa 300 μm. Die Breite jeder Schlangenlinienrippe 38 beträgt vorzugsweise
etwa 120 bis etwa 240 μm,
und die Dicke liegt in einem Bereich von etwa 65 bis etwa 100 μm in Abhängigkeit
vom spezifischen Punkt über
die Länge
des Stents, an dem die Messung erfolgt, wenn die Dicke der Röhrchenwand
von der Mitte zu jedem Ende variiert, damit der Außendurchmesser
des Stents zu den Enden zuläuft.
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Jedes
Ende 55, 56 des Röhrchens 31 ist eine Folge
von Welligkeiten im sinuswellenartigen Muster der Schlangenlinie,
die dieses jeweilige Segment in dieser Grundstruktur des Stents
belegt.
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Obwohl
ein ovaler Querschnitt der Schlangenlinien (gemäß 5B) bevorzugt
ist, der teilweise als Ergebnis von später zu beschreibender Elektrobearbeitung
erzeugt ist, können
die Schlangenlinien bei Bedarf einen unterschiedlichen abgerundeten Querschnitt
haben. Zum Beispiel können
sie durch Laserschneiden und anschließendes Elektrobearbeiten so
geformt sein, daß sie
einem Erythrozyt oder einem Knochen ähneln, der abgerundet ist,
aber ein schmaleres Mittelteilstück
und dickere Enden hat, was bei 57 in 5C gezeigt
ist. Laserbearbeitungsverfahren können auch zum Einsatz kommen,
um nicht nur die Formen der Öffnungen
auszuschneiden, sondern auch den Mittelabschnitt der Breite jeder Rippe
auf diese Weise zu verengen. Solche Formen verstärken die Flexibilität und erleichtern
dadurch das Vorschieben und Aufweiten des Stents im Gefäß, ohne
die Maßhaltigkeit
des Stents zu beeinträchtigen,
die seine Fähigkeit
gewährleistet,
einer Kompression als Reaktion auf Zurückspringen der Gefäßwand zu
widerstehen.
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Gemäß 6 verfügt die Vorrichtung 59 zum Herstellen
der Öffnungen 33 und
der Schlangenlinien, z. B. 35, die ihnen im Stent 30 zugeordnet
sind, über
einen Laser 60, der durch einen CAD-Prozessor 62 gesteuert
wird, und einen Arbeits- bzw.
Aufspanntisch 64, der geeignet ist, eine dreidimensionale
Bewegung eines Werkstücks
entlang oder um mindestens drei gesonderte Achsen X, Y und Z zu
erzeugen. Insbesondere ist der Laser so orientiert, daß er einen Laserstrahl 65 auf
ein Werkstück
zu dessen programmgesteuerten Schneiden und Bearbeiten richtet.
Hierbei wird das Werkstück
entlang der Achsen oder um sie bewegt, und der Laserstrahl wird
auf dem vom Werkstück
belegten Raum fixiert gehalten, außer daß er ein- und ausgeschaltet wird, wenn das Schneiden
beginnen und enden soll.
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In
diesem Verfahren wird das Röhrchen 31, bei
dem es sich um das Ausgangsmaterial für den Stent 30 handelt,
als Werkstück
an der Vorrichtung 59 so angeordnet, daß es gesteuerte Translation
und Rotation in dreidimensionaler Bewegung vollführen kann. Die Bewegungen des
Röhrchens 31 werden durch
ein Programm gesteuert, das so entwickelt ist, daß es die
Schlangenlinienmuster des Stents 30 erreicht, während der
Laserstrahl 65 nach Bedarf ein- und ausgeschaltet wird,
um die programmierten Präzisionsschnitte
in der Wand 34 des Röhrchens
zu erzeugen. Alle Schnitte erfolgen innerhalb von Zeitintervallen
und Toleranzen, die zum Abschluß des Schneidens
der Öffnungen 33,
u. a. der teilweisen Öffnungen
an beiden Enden 55, 56, des Röhrchens und dadurch des Schneidens
der Schlangenlinienmuster notwendig sind, die im wesentlichen frei
von Graten und Auswölbungen
sind. Der resultierende, teilweise fertiggestellte Stent 30 ist
eine relativ glatte Struktur als Ergebnis seines Fertigungsverfahrens, wobei
aber eine weitere Bearbeitung durchgeführt wird, um alle scharfen
Kanten und Ecken der Struktur zu beseitigen.
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Dazu
wird der teilweise fertiggestellte Stent durch ein Elektrolyseverfahren
elektrobearbeitet, z. B. durch das über die AVT, Deutschland verfügbare. Alternativ
können ähnliche
Ergebnisse mit Elektroerosivbearbeitung möglich sein. Im Elektrolyseverfahren
wird der teilweise fertiggestellte Stent in ein Elektrolytbad als
Anode eingetaucht, und eine Spannung wird über dem Stent und der Kathode
angelegt, um eine hohe Stromdichte – bis zu mehreren hundert Ampere
mit einer mittleren Rate von 15 Sekunden für die Innen- und Außenfläche des
Röhrchens – durch den
Elektrolyt zu erzeugen. Die stärkste
Stromdichtenkonzentration ist an den Unstetigkeiten der Stentstruktur
vorhanden, d. h. an scharfen Kanten, scharfen Ecken, Graten, Vorsprüngen u. ä., was Metall
an diesen Punkten und Bereichen mit etwa der fünffachen Abtragsrate von großen ebenen
Bereichen entfernt.
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Sowohl
die Innen- als auch die Außenfläche der
Röhrchenwand
werden dem hohen Strom ausgesetzt, die letztere dadurch, daß die Kathode
in das Axiallumen des als Anode dienenden Röhrchens eingeführt wird.
Der Elektrolyt ist von bekanntem Typ, der nicht siedet, während er
Stromdichten unterstützt,
die zur Herstellung einer gleichmäßigen Abrundung der Stentstruktur
notwendig sind. Infolge dieses Vorgangs wird die Stentstruktur an
all ihren Ecken und Kanten abgerundet und geglättet. Durch Nachfüllen von
Säure in
den Elektrolyt, der durch die Bearbeitung erschöpft wird, gefolgt von zusätzlicher Elektrobearbeitung
wird ferner eine glänzende,
glatte Oberfläche über die
gesamte Stentstruktur gebildet.
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An
diesem Punkt in der Bearbeitung setzt sich der Stent 30 aus
mehreren kontinuierlichen Schlangenlinien zusammen, die entlang
dem Röhrchen
in sich über
den Umfang erstreckenden sinusförmigen
Mustern nebeneinanderliegen, die jeweilige Gruppen der Öffnungen 33 in
einer vollständig
glatten, abgerundeten Metallstruktur im wesentlichen gemäß 5A umgeben.
Allerdings soll 5A auch die vorab geöffnete Charakteristik
veranschaulichen, die ein wichtiger Teil des Stentfertigungsverfahrens ist.
Die Umfangskerben 53, 54 an zueinander weisenden
Mittelpunkten der gegenseitigen Verbindungen, z. B. 52 (5A),
jeweiliger Berge und Täler
der benachbarten Schlangenlinien sind von besonderer Bedeutung für ein gleichmäßiges und
symmetrisches Öffnen
des Stents und auch dafür,
ein festes Aufcrimpen des Stents auf einen nicht aufgeblasenen Ballon zu
ermöglichen.
Dazu können
die Kerben vor dem Elektrobearbeitungsverfahren geschützt werden,
damit sie nicht übermäßig geglättet werden,
oder sie können
nach diesem Abschnitt des Verfahrens nachgeschnitten werden.
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Zum
Abschluß des
Elektrobearbeitungsabschnitts des Stentfertigungsverfahrens wird
der Stent in begrenztem Maß geöffnet, um
die Trägheit
zu beseitigen, die bei einer erstmaligen Expansion des Stents vorherrscht.
Diese partielle Expansion, hierin "Voraböffnen" des Stents genannt, ist wirksam, um Spannungen
abzubauen oder die Gesamtstruktur vorzuspannen. Im Grunde wird das
Röhrchen
mechanisch vorgespannt, um die Kräfte wesentlich zu reduzieren,
die zum Überwinden von
Trägheit
nötig sind,
und um eine im wesentlichen symmetrische Expansion des Stents bei
seinem Setzen zu ermöglichen.
Beträgt
der Anfangsaußendurchmesser
des Stentlumens 1,6 mm, was in jedem Fall dem Außendurchmesser des röhrchenförmigen Ausgangsmaterials
entsprechen sollte, kann das Expansionsverfahren zum Voraböffnen im
wesentlichen daraus bestehen, daß der Stent auf einer rotierenden
Nadel (nicht gezeigt) positioniert wird, die so arbeitet, daß sie den Lumendurchmesser
vergrößert, so
daß der
Außendurchmesser
des vorab geöffneten
Stents ein beliebiges Maß in
einem Kontinuum vorbestimmter Maße bis hin zu jenem haben kann,
das dem größten Durchmesser
entspricht, der mit Hilfe der rotierenden Nadel verfügbar ist.
Für einen
Anfangsdurchmesser von 1,6 mm liegt vorzugsweise der vorab geöffnete Durchmesser
am unteren Ende des Bereichs von 2,0 bis 2,3 mm. In jedem Fall sollte
das Voraböffnen
zu einem Innendurchmesser des Stents führen, der es ermöglicht,
den Stent bequem über
den nicht aufgeblasenen Ballon zu schieben und anschließend den Stent
auf den Ballon aufzucrimpen.
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Das
Glühen
des Stents an diesem Punkt im gesamten Stentfertigungsverfahren
erfolgt durch Erwärmen
der Schlangenlinienstruktur auf eine Temperatur, die vom Material
abhängt,
aus dem das ursprüngliche
Röhrchen
hergestellt wurde, für
ein vorbestimmtes Zeitintervall. Zu geeigneten Materialien gehören rostfreier
Stahl in medizinischer Güte,
z. B. rostfreier Stahl 316, Tantal, Titan, Platin und Iridium. Sogar
ein geeignetes Polymer mit entsprechenden physikalischen, mechanischen
und Röntgenkennwerten
kann verwendet werden, sofern ein Ersatzverfahren analog zum Elektrobearbeiten,
das für
ein Nichtmetall nicht funktionieren würde, zur Verfügung steht,
um die Ecken und scharfen Kanten des teilweise bearbeiteten Stents
abzurunden. Der vorab geöffnete
Stent ist in der Struktur von 5 dargestellt, und
diese Form im geglühten
Zustand ist die bevorzugte Vorrichtungsform, die zur Implantation
durch den Arzt geliefert wird, mit Ausnahme der Aufnahme der in
Kürze zu
beschreibenden Längenkompensationseinrichtung.
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Das
bisher beschriebene Fertigungsverfahren, das zur Herstellung des
grundsätzlichen
Stents zum Einsatz kommt, ist im Ablaufplan von 7 dargestellt,
der keiner weiteren Erläuterung
bedarf.
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Alternativ
kann der fertiggestellte Stent 30 auf einem Ballon 67 eines
Katheterkörpers 68 gemäß 8 vormontiert
und in einer sterilen Verpackung als komplette Anordnung geliefert
werden, die zum Gebrauch durch den Arzt bereit ist. Der Hauptvorteil einer
solchen Anordnung ist, daß durch
sie keine Fertigkeiten notwendig sind, den Stent auf den Ballon aufzucrimpen,
was ausreichende Erfahrung erfordert, um Schäden am Ballon durch zu starkes
Aufcrimpen oder das mögliche
Loslösen
des Stents oder Verletzung der Gefäßwand durch einen zu losen Stent
zu vermeiden. Die vormontierte Vorrichtung braucht einfach nur ausgepackt
und zum Implantieren des Stents verwendet zu werden. Freilich unterscheidet
sich jeder Patient vom anderen in Gefäßdurchmesser und -zustand,
was erfordern kann, unterschiedliche Ballons trotz der Möglichkeit
zu verwenden, daß die
gleiche Art von Stent in jedem Fall zum Einsatz kommen könnte. Tatsächlich könnten z. B.
zwanzig unterschiedliche Arten von Ballons mit einer einzigen Art
von Stent verwendbar sein. Daß ein Expansionsballon
mit speziellen Maßen
und Kennwerten mit einem Stent mit ebenfalls speziellen Maßen und
Kennwerten jedesmal verfügbar
ist, wenn ein Verfahren durchzuführen
ist, könnte
einen erheblichen Bestand an unterschiedlichen vormontierten Stent/Ballon-Anordnungen
erfordern.
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Außerdem kann
es geschehen, daß die
gleiche Art von Ballon – mit
mittlerer Nachgiebigkeit – durch
ein Gefäß mit 2,5
mm oder eines mit 3,2 mm aufgenommen werden kann, indem er einfach
auf einen höheren
Druck aufgeblasen wird. Zudem eignen sich einige Ballons besser
zum Vorschieben oder Zurückziehen
durch scharfe Biegungen im Gefäßlumen,
tolerieren aber keine hohen Drücke,
während andere
Ballons steifer und besser fähig
sind, höheren Drücken zu
widerstehen. Um daher die therapeutische Entscheidung auf individueller
Basis anwendungsspezifisch zu treffen, ist für den Arzt bevorzugt, Stents
verfügbar
zu haben, die individuell ausgewählt und
an einer erwünschten
Art von Ballon, die auch individuell ausgewählt ist, angeordnet werden
können, was
auf der Vertrautheit des Arztes mit ihnen und der Absicht beruht,
für die
optimalen Ergebnisse für
einen speziellen Patient und eine spezielle Gefäßstruktur und -kondition zu
sorgen. Die Berücksichtigung von
Ballonkennwerten, u. a. Größe, Aufbau,
Membranmaterial und anderer Eigenschaften, sowie anderer spezieller
Patientenfaktoren, u. a. Zielstelle des Implantats, Gefäßgrößen, Länge des
zu behandelnden Gewebsbereichs usw., ist Bestandteil des Auswahlverfahrens.
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Unabhängig davon,
ob er nicht montiert oder auf einem Ballon vormontiert geliefert
wird, sollte der Stent nach Aufcrimpen auf den ausgewählten Ballon einen
Außendurchmesser
im Bereich von etwa 0,9 bis etwa 1,2 mm haben. Ist er im Gefäß an der
Zielstelle durch Aufblasen des Expansionsballons vollständig gesetzt,
liegt sein Außendurchmesser
normalerweise in einem Bereich von etwa 2,5 bis etwa 5,0 mm mit
einem Maximum von etwa 6,0 mm. Natürlich muß der abschließende gesetzte
Durchmesser ausreichend gewährleisten,
daß der
Stent im Gefäß in festem
Kontakt mit der Gefäßwand festgehalten wird
(und bei Bedarf sogar teilweise in der Gefäßwand eingebettet ist, um ein
relativ glattes kontinuierliches Lumen zu bilden und die Möglichkeit
von Turbulenz im Blutfluß zu
verringern).
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Die
Maße der
Schlangenlinien und der Öffnungen
zwischen ihnen in der röhrchenförmigen Wand
des Stents sowie die Kennwerte des Ballons bestimmen letztlich den
Mindestdurchmesser, mit dem der Stent auf den Ballon aufgecrimpt
sein kann – normalerweise
1,0 mm – und
den Höchstdurchmesser,
auf den der Stent durch den Ballon beim Setzen aufgeweitet werden
kann – normalerweise
6,0 mm (Innendurchmesser).
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Der
Stent kann in Längen
hergestellt werden, die im Bereich von etwa 5,0 bis etwa 25,0 mm
liegen. Allerdings werden Stents der verschiedenen Arten des Stands
der Technik normalerweise in zwei Standardlängen geliefert, von denen eine
zum unteren Ende des Bereichs liegt (z. B. eine Länge von
etwa 8,0 bis etwa 9,5 mm) und die andere in der Mitte bis hin zum
oberen Ende (z. B. eine Länge
von etwa 15,0 mm), da die Expansionsballons zum Setzen der Stents
gewöhnlich
in einer Länge
von entweder etwa 10 mm oder etwa 20 mm zur Verfügung stehen. Andere Stentlängen sind
auf anwenderspezifischer Basis möglich,
aber mitunter ist es notwendig, zwei Stents so zu implantieren,
daß sie
tatsächlich
oder praktisch aneinanderstoßen,
wenn die Länge
des verletzten Gewebes an der Zielstelle größer als die ist, der durch
eine einzelne verfügbare
Länge Rechnung
getragen werden kann, oder weil die Stentlänge dadurch begrenzt ist, daß er ausreichend
flexibel sein muß,
um durch das Gefäßsystem
zur Zielstelle vorgeschoben zu werden.
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Mit
erneutem Bezug auf 8 wird zum Implantieren des
Stents der Stent 30 auf den Expansionsballon 67 aufgecrimpt,
wobei der Ballon im Vakuum ist, wonach der Ballon zunächst auf
einen Druck von etwa 10,1 bis 50,7 kPa, nominell 20,3 kPa (0,1 bis
etwa 0,5, nominell 0,2, Atmosphären)
aufgeblasen wird. Der spezifische ausgewählte Druck sollte ausreichen,
den Ballon partiell aufzublasen und ihn an seinem distalen und proximalen
Ende auszufahren, die sich über
die jeweiligen Enden des Stents hinaus erstrecken (durch richtige
Auswahl der Stent- und der Ballonlänge), jedoch nicht ausreichen,
den Durchmesser des Stents im aufgecrimpten Zustand auf den Ballon
aufzuweiten. Mit diesem geringfügigen
Aufblasen an seinen Enden bildet der Ballon ein erwünschtes
Polster, um den Stent zu schützen,
ihn daran zu hindern, gelockert zu werden, und sein Schaben an der
Gefäßwand beim
Vorschieben zur Zielstelle zu verhindern, indem er fest zentriert über die
Länge des
Ballons gehalten wird, sowie für
andere zuvor hierin erwähnte
Zwecke.
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In
der Praxis wird ein leicht aufgeblasener Ballon (auf etwa 20,3 kPa
(0,2 Atmosphären)
Druck) ohne Stent über
dem Führungsdraht
zur Zielstelle im Gefäß vorgeschoben,
an der der Stent zu setzen ist. Danach wird dieser "Test"-Ballon drucklos
gemacht und aus dem Gefäßsystem
sowie aus dem Führungskatheter
herausgezogen. Zweck dieser Übung ist
nachzuweisen, daß die
Zielstelle durch diesen Weg mit einem partiell aufgeblasenen Ballon
zugänglich
ist. Wird der Zugang realisiert, weiß der Arzt, daß ein Stent,
der auf den Ballon gecrimpt wird, der dann wie zuvor beschrieben
partiell aufge blasen wird, auch zur Zielstelle vorgeschoben werden
kann. Teilweise ist dies gewährleistet,
da bei gleichem Aufblasdruck ein Ballon ohne Stent einen größeren Durchmesser
als dann hat, wenn er einen aufgecrimpten Stent trägt.
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Der
richtige Aufblasdruck für
den Ballon für diesen
Zweck hängt
in großem
Maß von
der Zusammensetzung und den Kennwerten der Ballonmembran ab, z.
B. davon, ob sie aus Polyurethan, Polyimid oder einem anderen Material
besteht, ob sie sehr flexibel oder etwas steif ist, sowie von ihrer
Länge.
Außerdem
sollte der Arzt die Anordnung mit dem auf den Ballon aufgecrimpten
Stent einer Sichtkontrolle unterziehen, bevor sie in das Gefäß eingeführt und vorgeschoben
wird, um zu bestimmen, wie sie sich beim geringsten Druck verhält, der
zum Festhalten des Stents als geeignet gilt. Ist der Druckmesser
bei den geringen Drücken
von 10,1 bis 50,7 kPa (0,1 bis 0,5 Atmosphären) ungenau, muß der Arzt
den "richtigen" Druck durch Inaugenscheinnahme
und Abtasten empirisch bestimmen, was eine gewisse Erfahrung beim
Verwenden und Implantieren von Stents erfordert.
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Ein
weiterer Vorteil des partiellen Aufblasens des Ballons zur Abgabe
des Stents ist, daß der
angeordnete Stent leicht zurückgezogen
wird, wenn Probleme, z. B. scharfe Biegungen im Gefäßweg, beim versuchten
Vorschieben auftreten. Wird dagegen der Stent zurückgezogen,
während
er auf einen nicht aufgeblasenen Ballon aufgecrimpt ist, muß extrem
sorgfältig
vorgegangen werden, um zu gewährleisten, daß sich der
Stent beim Bewegen durch die Koronararterie oder jeden anderen gekrümmten Abschnitt des
Wegs durch das Gefäßsystem
nicht lockert, oder wenn der Ballon und der Stent in den Führungskatheter
zurückgezogen
werden. Beispielsweise kann sich die Kante des Stents in der Öffnung am
distalen Ende des Führungskatheters
verhaken. Wird der Stent dagegen etwa in der Mitte des partiell
aufgeblasenen Ballons festgehalten, läßt er sich ohne Zwischenfall leicht
herausziehen. Dieses Bergungsmanöver
ist entscheidend, um den Verlust eines ungeöffneten Stents zu verhindern,
insbesondere in einer Koronararterie; ansonsten könnte sich
der hämodynamische
Zustand des Patienten rapide verschlechtern, und während des
Verfahrens könnte
der Tod eintreten.
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Beim
Setzen eines Stents durch stetiges Steigern des Aufblasdrucks im
Expansionsballon erhöht
sich langsam der Durchmesser des Stens unter Expansion seines Lumens.
Dies bewirkt eine Verringerung der Länge des Ballons, was bei jeder
Stentgestaltung gewöhnlich
auftritt und berücksichtigt
werden muß,
um vorab zu bestimmen, ob ausreichende Abdeckung von verletztem
Gewebe an der Zielstelle mit einem einzelnen Stent erreicht wird.
Vorgesehen ist eine Einrichtung, durch die der Stent eine automatische
gesteuerte Ausdehnung seiner Länge
erfährt, um
die Verkürzung
seiner Länge
zu kompensieren, die normalerweise auftreten würde, wenn sein Lumendurchmesser
aufgeweitet wird.
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Erreicht
wird dies durch Einbau von Elementen in den Stent, die eine Änderung
erfahren, die zu einer dosierten Zunahme in der Gegenrichtung führt. Gemäß 9 ist
die gleichmäßige Längsverschiebung
der sinuswellenartigen Umfangsmuster entlang der Stentachse durch
quer orientierte Schlangenlinienelemente 70 mindestens
einmal unterbrochen, die innerhalb der Röhrchenwand in nebeneinanderliegenden,
mindestens teilweise sinuswellenartigen Mustern, z. B. 71, 72,
längs verlaufen
und die dazu dienen, Öffnungen,
z. B. 73, durch die Wand zwischen ihnen zu formen. Benachbarte
Quermuster sind um eine zyklische 180°-Phasendifferenz an gegenseitigen
Verbindungspunkten zwischen ihnen entlang der Röhrchenachse voneinander versetzt, benutzt
man die gleiche Analyse, die im Fall der sich über den Umfang erstreckenden
Schlangenlinien von 5A angewendet wurde. Diese querorientierten Schlangenlinienelemente
sind geeignet, die Länge des
Röhrchens
bei Radialexpansion des Stents im wesentlichen unveränderlich
zu halten. Dazu sind sie mit benachbarten Punkten der Umfangsschlangenlinien,
z. B. bei 75 und 76, verbunden, aber nicht an
ihren eigenen Bergen (oder Tälern)
verbunden, um den Durchmesser des Stents an diesen Punkten nicht einzuzwängen.
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Dieser
Längenkompensationseffekt
läßt sich anhand
von analogen Dreiecken der schematischen Darstellung in 10 erkennen,
die als mathematisches Modell zur Berechnung ver wendet werden kann.
Dreiecke 70, 79 repräsentieren verwandte der Quer-
und Umfangsschlangenlinien von 8, die an
einem Punkt 76 verbunden sind. Wird das kurze Segment 88 des
Dreiecks 79 verlängert
(um eine Länge 80 in Übereinstimmung
mit der Stentexpansion beim Setzen), so gilt dies auch für das kurze
Segment 82 des Dreiecks 70 (um eine Länge 87).
Die Maße
der Querschlangenlinien relativ zu den Umfangsschlangenlinien sollten
so festgelegt sein, daß die
Längenausdehnung 87 der
Verkürzung
der Länge
eines Segments 81 (entsprechend der Längsachse der Umfangsschlangenlinie 79)
auf eine neue Länge 81' entspricht.
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An
einem gewünschten
Punkt in der Fertigung des Stents der Erfindung, vorzugsweise nach dem
Schneiden der Öffnungen 33,
um die Schlangenlinienstruktur zu bilden, und nach durchgeführter Elektrobearbeitung,
kann der Stent poliert werden, um ihn mit einer Verjüngung 85 (11)
seines Außendurchmessers 86 zu
versehen, indem ausreichend Material von der Außenfläche der Röhrchenwand fortschreitend von
ihrem Mittelteilstück 90 zu jedem
Ende 91, 92 abgetragen wird. Zum Beispiel kann
die Verjüngung
so ausreichend ausgeprägt sein,
daß die
Wanddicke 65 μm
an jedem Ende wird und ein größeres Maß in einem
Bereich von 75 bis 90 μm
am Mittelteilstück
des Stents vorhanden ist, wobei die Wanddicke allmählich variiert.
Keine Änderung
oder nur eine kleine Änderung
wird am Innendurchmesser des Stents vorgenommen, so daß das Lumen
unbeeinflußt
bleibt. Diese Längsvariation
im Außendurchmesser
des Stents ermöglicht
dem Stent, sich selbst an die Gefäßwand mit größerer Flexibilität an den
Enden und ordnungsgemäßer Nachgiebigkeit
anzupassen, ohne die Steifigkeit aufzugeben, die durch das Mittelteilstück einer
röhrchenförmigen Wand
zustande kommt Als Ergebnis sind Biegespannungen erheblich reduziert,
die ansonsten an den Enden des Stents an der Gefäßwand auftreten würden und
Restenose erzeugen könnten.
Vorzugsweise beträgt
der Außendurchmesser
des Stents an den Enden etwa 80–95%
des Außendurchmessers an
seinem Mittelpunkt.