DE69634791T2

DE69634791T2 - Stent mit mehrfacher Verankerung

Info

Publication number: DE69634791T2
Application number: DE69634791T
Authority: DE
Inventors: Scott C. Anderson; Geoffrey A. La Granada Orth; Peter S. Mountain View Brown
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1995-03-17
Filing date: 1996-03-18
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2016-03-19
Also published as: JP3754125B2; EP0732089A2; EP1506747A3; JPH08332229A; DE69634791D1; US5800526A; EP0732089A3; EP0732089B1; EP1506747A2; CA2171896A1; EP1506747B1; CA2171896C

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Endoprothesen im Allgemeinen und insbesondere intraluminale Implantate und Stents zum Einsetzen in einen Bereich eines Körperlumens, das durch Beschädigung oder Krankheit geschwächt wurde, wie zum Beispiel bei einem Aneurysma der abdominalen Aorta.
Beschreibung des Stands der Technik
Ein abdominales Aortaaneurysma ("AAA") ist eine abnormale Dilatation der Arterienwand der Aorta in dem Bereich der Aorta, der durch die Bauchhöhle verläuft. Dieser Zustand entsteht für gewöhnlich durch eine atherosklerotische Krankheit. Oft sind abdominale Aortaaneurysmen sezierende Aneurysmen, die gebildet werden, wenn ein Riss oder eine Fissur in der Arterienauskleidung oder -wand auftritt, durch welche Blut gepumpt wird und wo es schließlich gerinnt, wodurch eine Thrombose entsteht, die das Gefäß anschwellen lässt und schwächt. Abdominale Aortaaneurysmen verursachen keine Schmerzen, können aber in einer sorgfältigen physischen Untersuchung leicht entdeckt werden. Wird das Aneurysma nicht entdeckt und behandelt, wird es wahrscheinlich platzen und für den Patienten tödliche Blutungen verursachen.
Die Behandlung von AAAs findet typischerweise in Form einer Arterienrekonstruktionsoperation statt. Eine solches Verfahren ist die Bypass-Operation, in der ein Einschnitt in der Bauchhöhle vorgenommen, die Aorta ober- und unterhalb der Stelle des Aneurysmas verschlossen, das Aneurysma reseziert und ein künstliches Implantat oder Röhrchen, von annähernd der Größe des Durchmessers der normalen Aorta, mit dem Gefäß vernäht wird, um den durch das Aneurysma betroffenen Bereich zu ersetzen und um den Blutstrom durch die wiederherzustellende Aorta zu ermöglichen. Das Implantat ist herkömmlicherweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, das dehnbar und dünnwandig ist. Nylon- und synthetische Fasern wie solche, die von der Firma E.I. duPont deNemours Company unter dem Markennamen DACRON oder TEFLON hergestellt werden, haben sich als für das Herstellen der Implantate geeignet herausgestellt. Studien zeigen, dass die Sterblichkeitsrate bei den entsprechenden operativen Eingriffen günstig ist (weniger als 5%), wenn sie vor dem Platzen eines Aneurysmas vorgenommen werden. Patienten mit einem AAA sind jedoch typischerweise über 65 Jahre alt und haben oft andere chronische Krankheiten, die das Risiko von peri- oder postoperativen Komplikationen erhöhen. Diese Patienten sind daher keine idealen Kandidaten für diese Art von größeren Eingriffen. Es wird weiterhin hervorgehoben, dass dieses Verfahren oft nicht erfolgreich angewandt werden kann, nachdem ein Aneurysma geplatzt ist (die Sterblichkeitssrate steigt auf über 65%), aufgrund des Umfangs der Operation und der benötigten Zeit, einen Patienten dafür vorzubereiten.
Ein anderes Verfahren, das als Alternative zu den herkömmlichen Operationsmethoden entwickelt wurde, beinhaltet das Einsetzen eines Implantats an der Stelle des Aneurysmas. Das Implantat wird dort eingesetzt, indem es, getragen von einem Katheter, einem Draht oder einem anderen Hilfsmittel, das zum Passieren des Blutgefäßsystems geeignet ist, durch das Blutgefäßsystem geführt wird. Das Implantat und sein Einsetzsystem werden oft perkutan mit einer femoralen Annäherungsweise in den Blutstrom eingebracht, und das gesamte Verfahren kann mit Hilfe von lokaler Narkose anstelle einer Vollnarkose durchgeführt werden. Wenn das Implantat einmal an dem Aneurysma positioniert wurde, wird es von dem Einführsystem gelöst und kann an der Arterienwand sowohl distal als auch proximal von dem Aneurysma befestigt werden. Zu diesem Zweck weisen Implantatsysteme normalerweise Befestigungsvorrichtungen wie zum Bespiel Klammern oder Haken auf, die betätigt werden, und mit Hilfe einiger mechanischer Merkmale des Systems, oder alternativ durch einige physische Vorgänge, wie zum Beispiel der Ausdehnung des Implantats durch Anwendung einer Druck- oder Temperaturveränderung, in die Intima des Gefäßes eingeführt werden können. Um das vorzeitige Ablösen des Implantats zu vermeiden, und um zu verhindern, dass die Befestigungselemente die Gefäße beschädigen oder die Vorwärtsbewegung des Systems behindern, während das Implantat zum Behandlungsort geführt wird, sind die Systeme oft mit einem Merkmal, wie zum Beispiel einer Kapsel oder einer Hülle, ausgestattet, die das Implantat bis zum gewünschten Einsatzzeitpunkt schützen und umgeben.
Ist das Implantat einmal an Ort and Stelle, wird es in dem Gefäß positioniert, und erstreckt sich über die Stelle des Aneurysmas, so dass die Wände des Implantats im Allgemeinen parallel zu den Wänden des betroffenen Bereichs der Aorta angeordnet sind. Das Aneurysma wird so durch das Implantat von dem Blutkreislauf abgegrenzt, anstatt dass es vollständig reseziert wird.
Es sind Implantatsysteme bekannt, die einschließen, was herkömmlich als ein Befestigungssystem zum Einsetzen des Implantats bezeichnet wird. Das Befestigungssystem ist typischerweise eine röhrenförmige Einrichtung, die innen angebracht wird, und im Allgemeinen koaxial zu dem Implantat liegt und sich über eines oder beide der proximalen und distalen Enden des Implantats erstrecken kann. Das Befestigungssystem hat oft die Struktur eines Gitters oder eines offenen Geflechts, die ihm Flexibilität verleiht und die schnelles endotheliales Gewebewachstum durch die Struktur unterstützt, wenn das Implantat einmal eingesetzt ist. Es kann mit zusätzlichen hakenähnlichen Elementen zum Eindringen in die intimalen Wände zum Anbringen des Implantats in der Aorta ausgestattet sein, oder diese hakenähnlichen Elemente können an dem Implantat selbst vorgesehen sein. Implantatsysteme der Art, wie sie beschrieben wurden, sind in den US-Patenten 4,787,899; 4,104,399; 5,219,355 und 5,275,622 dargelegt.
Die eigentliche Aufgabe des Einführens des Implantats kann durch Aufblasen eines Katheterballons durch Einbringen von Druckflüssigkeit in ein Lumen des Katheters von einer Quelle außerhalb des Patienten gelöst werden. Das Aufblasen des Ballons übt Druck auf das Implantat und jedes darin enthaltenes Befestigungssystem aus, welches sich radial ausdehnt und das Implantat und das Befestigungssystem in die Gefäßwand direkt über und unter dem Aneurysma drückt. Wenn ein Befestigungssystem eingesetzt wird, wird das Loslösen des Katheters von dem Implantat auch erreicht, indem man sich die chemischen Eigenschaften des Materials, aus dem das Befestigungssystem gefertigt ist, zunutze macht. Ein Befestigungssystem nach dem Stand der Technik kann zum Beispiel in Form einer Spirale aus einer Nickel-Titan-Legierung bestehen, unter dem Markennamen "NITINOL" von der Firma Minnesota Manufacturing and Mining Co. erhältlich, die sich radial ausdehnt, wenn sie auf eine höhere Temperatur erhitzt wird. Die Längsabmessung eines jeden verwendeten Befestigungssystems muss jeglicher Längenreduzierung Rechnung tragen, die sich aus der radialen Ausdehnung der Vorrichtung ergeben können. Andere Hilfsmittel, die zum Anbringen eines Implantats an der Aortawand zum Beheben von AAAs genutzt werden, schließen intravaskuläre Stents der Art ein, wie sie im US-Patent 4,733,665 dargelegt sind.
Die europäische Patentschrift EP-A-050290 offenbart einen ausdehnbaren Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, wie zum Beispiel eine Arterie. Der Stent besteht aus einer Vielzahl von radial ausdehnbaren zylindrischen Elementen, die im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Achse liegen und durch ein oder mehrere Verbindungselemente miteinander verbunden sind. Die einzelnen radial ausdehnbaren zylindrischen Elemente bestehen aus einem bandähnlichen Material, das in einem wellenförmigen Muster angeordnet ist.
Die US-Patentschrift 5,397,335 offenbart einen verbesserten Stent, der das mechanische Verankern des Stents in einem Blut- oder einem anderen Körpergefäß ermöglicht. Der Stent hat, in einer bevorzugten Ausführungsform, Stacheln, die in der Oberfläche des Stents verbleiben, wenn der Stent in seinem unausgedehntem Zustand ist, die sich aber von der Oberfläche des Stents aufrichten, wenn der Stent ausgedehnt ist. Diese Stacheln sind so angepasst, dass sie zum Beispiel in ein Implantat und/oder die Innenschichten eines Blutgefäßes eingreifen, um den Stent mechanisch an dem Gefäß anzubringen. Da sich hier nicht allein auf Reibung verlassen wird, um den Stent in Position zu halten, kann der Stent weniger Druck auf das Blutgefäß ausüben, was wiederum bedeutet, dass ein dünnerer Stent eingesetzt werden kann, der weniger Druck zum Ausdehnen benötigt. Außerdem kann dauerhaft weniger radialer Druck in einer Arterie nach dem Einsetzen des Stents ausgeübt werden, was zu weniger Verletzungen des Gefäßes führt.
Um einen Stent am vorteilhaftesten mit einem Implantateinführsystem zur Behandlung und zur Behebung von Aneurysmen einzusetzen, ist es wünschenswert, dass der Stent aus einem biokompatiblen Material zusammengesetzt und gleichzeitig flexibel genug ist, um sich dem Katheter oder einem anderen Element, das zur Führung des Implantats durch den oft kurvenreichen vaskulären Weg zur Stelle des Aneurysmas genutzt wird, anzupassen, und das fest genug ist, die Durchgängigkeit der Öffnung in dem Implantat aufrecht zu erhalten, nachdem er einmal eingeführt wurde. Der Stent sollte sehr gut für das Einsetzen durch ein Einführsystem geeignet sein, das nicht allzu komplex ist, und das zuverlässig und leicht zu bedienen ist. Außerdem ist es wünschenswert, dass der Stent ausdehnbar ist, so dass er bei Ausübung eines Drucks oder bei einer inneren physischen Veränderung, die ausreicht, um seine radiale Ausdehnung auszulösen, die eigene Anheftung und die des Implantats an den Aortawänden unterstützt. Die europäische Patentschrift EP-A-0712614, die unter die Bestimmungen nach Art. 54(3) EPÜ fällt, offenbart eine Implantat-und-Stent-Kombination zum Einsetzen durch ein intravaskuläres Einführsystem an der Stelle eines Aneurysmas; die Kombination ist von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten, größeren Durchmesser ausdehnbar, um das Implantat offenzuhalten und gegen Bereiche des Körperlumens genau proximal und distal zu dem Aneurysma zu drücken. Die Kombination ist durch einen oder mehrere Stents gekennzeichnet, die aufgrund unabhängig voneinander ausdehnbarer und miteinander verbundener zylindrischer Elemente, die der Kombination ausreichend radiale Festigkeit verleihen, wenn die Implantat-und-Stent-Kombination an dem Gefäß angebracht wird, flexibel sind, die aber nichtsdestotrotz ausreichend Elastizität aufbringen, um einen hohen Grad an Ausdehnung in schnellem Maße zu ermöglichen, wenn die Kombination eingesetzt wird. Es sind Befestigungselemente in Form von Haken zum sicheren Befestigen der Enden des Stents vorgesehen, der sich nach Ausdehnung distal und proximal von dem Implantat zu den Wänden des Gefäßes erstreckt, das sich direkt distal und proximal von dem Aneurysma befindet. Obwohl verschiedene Implantateinführsysteme vorgeschlagen wurden, weist jedoch keines davon alle wünschenswerten Merkmale hinreichend auf.
Das richtige Verankern eines Stents zur Behandlung eines endovaskulären abdominalen Aortaaneurysmas (AAA) ist essentiel für das Befestigen eines Implantats: Bis jetzt war das exakte Platzieren eines eingreifenden Stents mit Verankerungen an nur einem Teil des Stents problematisch für das richtige Befestigen des Stents zum Beheben des abdominalen Aortaaneurysmas. Außerdem ist es möglich, dass der Bereich der Aorta, wo die eingreifenden Stacheln eines solchen Stents eingesetzt wurden, nicht gesund genug ist, um die gesamte Vorrichtung richtig zu befestigen. Es ist auch wünschenswert, dass ein Multianker-Stent Verankerungen oder Stacheln hat, die die kleinstmögliche Vergrößerung des Einsetzdurchmessers des unausgedehnten Stents darstellen, um ein flaches Profil während des Einsetzens in das abdominale Aortaaneurysma zu bieten.
Was gebraucht wird und bisher nicht erhältlich war, ist ein Stent zur Anwendung in Kombination mit einem Implantat, das einen hohen Grad an Flexibilität für effiziente Vorwärtsbewegung durch kurvenreiche Durchgänge aufweist, und der Stent radial von einem relativ kleinen Einsetzdurchmesser (flaches Profil) auf einen relativ großen Durchmesser ausgedehnt werden kann, ohne wesentliche Längskontraktion, und der ausreichende mechanische Festigkeit aufweist, um an der Gefäßwand haften zu bleiben und um die Durchgängigkeit eines synthetischen Implantats aufrecht zu erhalten, das an der Stelle des Aneurysmas implantiert wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Kurz und allgemein: Bestimmte Ausführungsformen der Erfindung stellen einen Multianker-Stent zum Einsatz mit Katheter-Implantat-Einführsystemen zum Wiederherstellen von erkrankten oder verletzten Gefäßen und vor allem zum Behandeln von Aneurysmen bereit, besonders von Aneurysmen der abdominalen Aorta. Der Multianker-Stent weist eine Vielzahl von Stacheln an dem gesamten Umfang des Stents auf, die teilweise nach außen zeigen, wenn sich der Stent in einem ausgedehntem Zustand befindet, so dass das exakte Platzieren der Verankerungen weniger problematisch ist, und wodurch es wahrscheinlicher wird, das der Stent in gesundem Gewebe verankert wird, wodurch der Stent richtig in dem abdominalen Aortaaneurysma verankert werden kann. Die große Anzahl von Stacheln an dem Multianker-Stent macht es auch möglich, die Stacheln kleiner herzustellen, wodurch der Einsetzdurchmesser des Stents reduziert wird, während weiterhin effek tives Verankern möglich ist. Der Multianker-Stent ist ausdehnbar, so dass ein flaches Profil beibehalten werden kann, während die Implantat-und-Stent-Kombination zu dem Aneurysma geführt wird, und dann zum Zeitpunkt des Einsetzens auf einen Durchmesser ausgedehnt wird, der ungefähr dem Durchmesser einer gesunden abdominalen Aorta und dem endgültigen Durchmesser des röhrenförmigen Implantats nahekommt. Der Multianker-Stent weist eine Anordnung auf, die es dem Stent ermöglicht, sich radial auf einen größeren Durchmesser auszudehnen als bisher möglich war, und der mit Haken oder Stacheln entlang des gesamten Umfangs des Stents versehen ist, um zumindest in die Aortawand über dem Aneurysma einzudringen, um unterstützend zu gewährleisten, dass das Implantat in gesundem Gewebe verankert ist. Der Multianker-Stent ist entlang seiner Längsache etwas flexibel, um das Einführen zum Behandlungsort durch kurvenreiche Blutgefäße zu vereinfachen, aber im ausgedehnten Zustand ist der Multianker-Stent radial stabil genug, um die Durchgängigkeit des Implantats und der Aorta aufrecht zu erhalten, und um das kombinierte Gebilde an der Aortawand zu befestigen.
Die Bezeichnung "proximal", wie sie hier verwendet wird, bezieht sich auf eine Position nahe eines Bezugspunkts außerhalb des Patienten, wie zum Beispiel ein Ausgangspunkt oder ein Befestigungspunkt eines Katheters, und die Bezeichnung "distal" bezieht sich auf eine von dem Bezugspunkt außerhalb des Patienten beabstandete Position, wie zum Beispiel nahe des Abschnitts des Katheters, Stents oder Implantats, der am weitesten von dem Bezugspunkt außerhalb des Patienten entfernt liegt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein intravaskulärer Multianker-Stent zum Implantieren in ein Körperlumen nach Anspruch 1 vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt jeder der Stacheln nach der gemeinsamen Längsachse ausgerichtet, wenn der Multianker-Stent in einem unausgedehntem Zustand ist.
In einer Anordnung können die zylindrischen Elemente aus einem einzigen Stück Rohr gefertigt sein, und in einer anderen Anordnung sind die zylindrischen Elemente aus einer flachen Werkstofflage geformt, das in eine zylindrische Anordnung gewalzt werden kann. In einer weiteren Anordnung kann die flache Werkstofflage, wenn das zylindrische Element aus einer flachen Werkstofflage gefertigt wurde, einen ersten Längsstützstab und einen zweiten Längsstützstab aufweisen, die ineinandergreifen, wenn der Stent zu der zylindrischen Anordnung gewalzt wird, und die flache Werkstofflage kann eine erste Längskante mit einer Vielzahl von ersten Überlappverbindungen und eine zweite Längskante mit einer Vielzahl von zweiten Überlappverbindungen aufweisen, wobei die ersten Überlappverbindungen und die zweiten Überlappverbindugen in einem zusammenpassenden Verhältnis ineinandergreifen, wenn der Stent zu der zylindrischen Anordnung gewalzt wird. In einer Anordnung ist der Multianker-Stent aus einem biokompatiblen Werkstoff geformt, das aus der Gruppe bestehend aus rostfreiem Stahl, Tantal und thermoplastischen Polymeren ausgewählt ist.
In einer Anordnung ist ein Multianker-Stent an dem distalen Ende eines röhrenförmigen Implantats angebracht, so dass zumindest ein Abschnitt des Multianker-Stents distal über das distale Ende des Implantats herausragt. Implantat und Stent werden intraluminal eingesetzt, so dass der Multianker-Stent und das distale Ende des Implantats distal von dem Aneurysma angeordnet sind, während das proximale Ende des Implantats proximal über das Aneurysma hinausragt. Der Multianker-Stent ist mit einer Vielzahl von Stacheln entlang der Länge des Stents versehen, die nach außen zeigen, wenn der Stent in einem ausgedehntem Zustand zum Eindringen in gesundes Gewebe in der Aortawand ist, um die Implantat-und-Stent-Kombination an der Aortawand anzubringen.
So können, in einer Anordnung, ein Paar Multianker-Stents an einem röhrenförmigen Implantat, ein Stent an dem proximalen Ende und ein Stent an dem distalen Ende des Implantats angebracht werden. Die Stents können so ausgerichtet werden, dass, wenn sowohl das Implantat als auch die Stents in Zustände mit größerem Durchmesser ausgedehnt werden, der Stent koaxial mit dem Implantat liegt. Die zylindrischen Elemente des Stents sind mit Verankerungen zum Eindringen in gesundes Gewebe in den Wänden der Aorta oberhalb und unterhalb des Aneurysmas als auch entlang zumindest eines Abschnitts der Länge des Implantats versehen, um das Anbringen des kombinierten Aufbaus an der Aortawand zu unterstützen. Die Verankerungen können Stacheln sein und verschiedene Formen haben, mit einem oder mehreren Winkeln, so dass die Verankerungen die Implantat-und-Stent-Kombination effektiv an der Aortawand verankern.
Die Implantat-und-Stent-Kombination kann leicht zu dem Aneurysma geführt werden, indem man sie an einen Ballonabschnitt eines Einführkathethers anbringt und die Katheter-Implantat-Stent-Anordnung durch das Blutgefäßsystem zum Implantationsort führt. Eine Vielfalt an Hilfsmitteln kann eingesetzt werden, um die Implantat-und-Stent-Kombination während des Einführens an dem Katheter zu befestigen. Derzeit ist es bevorzugt, den Stent auf den Ballon zu pressen und den Stent auf dem Implantat auf dem Ballon mit Hilfe einer Schutzhülle zurückzuhalten.
Dieser und andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden ersichtlich aus der folgenden, detaillierten Beschreibung und den dazugehörigen Zeichnungen, die die Merkmale der Erfindung anhand von Beispielen darstellen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Draufsicht eines Multianker-Stents vor dem Walzen zu einer zylindrischen Anordnung;
2 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Stents aus 1, der in eine zylindrische Anordnung gewalzt wurde;
3 ist eine vergrößerte Teil-Draufsicht des Stents aus 1;
4 ist eine Draufsicht eines Abschnitts des Stents aus 1 in einem unausgedehnten Zustand;
5 ist eine erhöhte Ansicht des Abschnitts des Stents entlang der Linie 5-5 aus 4;
6 ist eine Draufsicht eines Abschnitt des Stents aus 1 in einem ausgedehntem Zustand;
7 ist eine Aufriss-Ansicht des Abschnitts des Stents entlang der Linie 7-7 aus 6;
8 ist eine Aufriss-Ansicht eines Multianker-Stentpaares, teilweise im Schnitt, das in einem Implantat und einem Einführsystem eingebaut ist, um die Stents und das Implantat einzuführen und einzusetzen;
9 ist eine Aufriss-Ansicht eines Multianker-Stents, Implantats und Einbringsystems aus 8, teilweise im Schnitt, nachdem die Implantat-und-Stent-Kombination weitergeführt und in dem Bereich eines Aneurysmas eingesetzt wurde und die Stents eingesetzt wurden;
10 ist eine Aufriss-Ansicht der Implantat-und-Stent-Kombination aus 8, teilweise im Schnitt, nachdem die Kombination eingesetzt und der Katheter entfernt wurde;
11 ist eine Aufriss-Ansicht einer anderen Einrichtung, teilweise im Schnitt, durch das ein die Erfindung darstellender Stent in ein Implantateinführsystem eingebaut werden kann, wobei das System vor dem Weiterführen der Implantat-und-Stent-Kombination in den Bereich eines Aneurysmas dargestellt ist;
12 ist eine Aufriss-Ansicht des Einführsystems aus 11, teilweis im Schnitt, nachdem die Implantat-und-Stent-Kombination weitergeführt wurde und teilweise in dem Bereich eines Aneurysmas eingesetzt wurde;
13 ist eine Aufriss-Ansicht einer alternativen Einrichtung, teilweise im Schnitt, durch die ein die Erfindung darstellender Stent in ein Implantateinführsystem eingebaut werden kann, wobei das System vor dem Einsetzen der Implantat-und-Stent-Kombination dargestellt ist;
14 ist eine Aufriss-Ansicht des Einbringsystems aus 13, teilweise im Schnitt, wobei das System während des Einsetzens der Implantat-und-Stent-Kombination dargestellt ist;
15 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform eines die Erfindung darstellenden Stents mit Stacheln an einem Ende, die in eine Richtung zeigen, und Stacheln an dem gegenüberliegendem Ende, die in die entgegengesetzte Richtung zeigen;
16 ist eine vergrößerte Teil-Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines die Erfindung darstellenden Stents mit einer Vielzahl von Stacheln auf der Oberfläche der Scheitel- und Talpunkte der zylindrischen Elemente des Stents; und
17 ist eine vergrößerte Teil-Draufsicht, ähnlich der aus 16, die eine weitere alternative Ausführungsform eines die Erfindung darstellenden Stents zeigt, der mit einer Vielzahl von Stacheln auf den äußeren Kanten der Scheitel und Täler der zylindrischen Elemente des Stents versehen ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das exakte Platzieren eines sich verankernden Stents mit Verankerungen, die nur an einem Teil des Stents angebracht sind, war bisher für das richtige Befestigen des Stents zum Beheben eines abdominalen Aortaneurysmas problematisch. Es ist auch möglich, dass der Bereich der Aorta, in dem die Verankerukngsstacheln für gewöhnlich eingesetzt werden würden, nicht gesund genug ist, um die gesamte Vorrichtung richtig zu befestigen.
Mit Verweis auf die Zeichnungen, die zur Veranschaulichung vorgesehen sind, ist Folgendes vorgesehen:
ein intravaskulärer Multianker-Stent für den Einsatz mit Katheter-Implantateinführsystemen zur Wiederherstellung von erkrankten oder verletzten Gefäßen, und vor allem zur Behandlung von Aneurysmen, insbesondere Aneurysmen der abdominalen Aorta. Bezogen auf 1 bis 7 zeigen diese einen gegenwärtig bevorzugten intravaskulären Multianker-Stent 10, der im Allgemeinen eine Vielzahl von zylindrischen Ringen 12 aufweist, die nahe genug aneinander angeordnet sind, um den Stent als zuverlässige Vorrichtung zum Befestigen eines Implantats an dem Behandlungsort vorzusehen, die aber nicht so eng voneinander beabstandet sind, dass sie die Flexibilität der Kombination beeinträchtigen. Die zylindrischen Ringe sind durch Verbindungselemente 14 miteinander verbunden. Jeder zylindrische Ring weist typischerweise eine schlangenlinienförmige Anordnung oder ein Wellenmuster mit einer Reihe sich abwechselnder Scheitel 16 und Täler 18 auf. Die Krümmungsgrade, die durch die Pfeile B entlang benachbarter Scheitel und Täler angezeigt werden, sind unterschiedlich. Die Befestigungselemente oder Verankerungen 20, in 1 in Form von Stacheln dargestellt, können an den Enden einer Vielzahl von den nach außen zeigenden Bögen der Täler 18 in den Ringen vorgesehen sein, die sich nach außen drehen, wenn der Stent ausgedehnt ist, um in die Aortawand einzugreifen, wenn der Stent eingesetzt ist, so dass jedes aus der Vielzahl der zylindrischen Elemente zumin dest einen Stachel aufweist, der teilweise nach außen zeigt, wenn der Multianker-Stent zum Anbringen des Stents an das Körperlumen im ausgedehnten Zustand ist. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, wie in 1 dargestellt, hat jedes der zylindrischen Elemente eine Vielzahl von Stacheln, die teilweise nach außen zeigen, wenn der Multianker-Stent sich zum Anbringen des Stents and dem Körperlumen im ausgedehnten Zustand befindet. wie in 1 dargestellt, ist die Anordnung der Stacheln vorzugweise so, dass ein Stachel auf jedem nach außen zeigenden Bogen der Täler 18 angeordnet ist, so dass in einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Stent derzeit acht Täler pro Ring aufweist, wodurch acht Verankerungen pro Ring vorgesehen sind.
Die Ausdehnungseigenschaften von rostfreiem Stahl machen ihn zu einem bevorzugten Werkstoff für den Stent 10. Wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird, kann der Stent, einschließlich der Stacheln 20, durch chemisches Ätzen, Laserschneiden, elektroerosives Bearbeiten oder dergleichen aus einer dünnen Werkstofflage gefertigt sein. Es kommt auch in Betracht, dass die Stacheln unabhängig von dem Stent hergestellt werden und anschließend durch Schweißen, Löten oder ein anderes Verfahren mit dem gleichen Effekt daran angebracht werden. Der Körper des Stents weist eine Breite W und eine Länge L auf, so dass die Länge parallel zur Längsachse a des Stents ist, wenn der Körper des Stents zu einem Zylinder gewalzt wird. Zum Befestigen des Stents in einer zylindrischen Anordnung, können die Längskanten 28 und 30 des Stentskörpers, der in 1 gezeigt ist, durch eine geeignete Methode wie zum Beispiel Schweißen, Hart- oder Weichlöten oder mit Klebemitteln miteinander verbunden werden. Ein Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG-Laser) ist besonders geeignet zum Zusammenschweißen der Längskanten 28, 30, um den Körper des Stents in einer zylindrischen Anordnung, wie in 2 dargestellt, zu bilden.
In einer gegenwärtig bevorzugten Anordnung kommt es auch in Betracht, dass ein Stent mit den unten beschriebenen dimensiona len Eigenschaften für den Einsatz mit einem Implantat in AAA-Verfahren und mit einer Vielzahl von vaskulären Anatomien geeignet wäre. Es ist jedoch klar, dass ein Stent mit anderen Abmessungen in einem Implantateinführverfahren ebenso nützlich sein könnte. Der Stent 10 ist vorzugsweise aus einer flachen Lage aus rostfreiem Stahl gefertigt. Bei einer flachen Lage kann die Breite W des Stents vor dem Walzen in eine zylindrische Form ungefähr 16 Milimeter (0.63 Zoll) betragen, während die Länge L des Stents in einem Bereich zwischen 5,1 bis 50,8 Milimeter (0.2 Zoll bis ungefähr 2 Zoll) liegen kann. Es ist wünschenswert, dass die Verbindungselemente 14 einen Querdurchmesser ähnlich den Querabmessungen der schlangenförmigen oder gewellten Bauteile der ausdehnbaren Ringe oder Bänder aufweisen. Die maximale Breite an der Basis jeder Verankerung oder jedes Stachels liegt typischerweise bei ungefähr 0,30 Milimetern (0,012 Zoll) und die Länge des Schafts jeder Verankerung oder jedes Stachels liegt bei ungefähr 0,51 Milimetern (0.020 Zoll). Wie bereits erwähnt, sind diese Abmessungen bevorzugt, aber die Auswahl der geeignetsten Dimensionen in einer bestimmten klinischen Situation kann von Patient zu Patient beträchtlich variieren.
Nachdem der Stent 10 aus einer flachen Lage gewalzt und in einer zylindrischen Anordnung verbunden wurde, kann der Stent gleichmäßig in einer radialen Richtung ausgedehnt werden, sowohl in einem beträchtlichem Maße als auch ohne große Veränderung des diametrischen Ausdehnungsgrads eines jeden zylindrischen Rings. Die zylindrischen Ringe 12 sind quer zur Längsachse A des fertiggestellten Stents angeordnet, und die variierenden Krümmungsgrade B zwischen den Scheiteln 16 und Tälern 18 neigen dazu, die während der Ausdehnung auf den Stent wirkenden Belastungen auszugleichen, so dass die Scheitel und Täler eines jeden Bandes sich bei Aufbringung einer Ausdehnungskraft im Wesentlichen gleichmäßig radial verformen. Der einzigartige Aufbau des Stents ermöglicht es dem Stent, sich von einem anfänglichen, kleinen Durchmesser auf jegliche Anzahl größerer Durchmesser auszudehnen. Die Zwischenverbindungen 14 zwischen den angrenzenden zylindrischen Ringen fluchten mit anderen Zwischenverbindungen zwischen den anderen zylindrischen Ringen, so dass die Zwischenverbindungen den Abstand zwischen den Scheiteln 16 von aufeinanderfolgenden zylindrischen Ringen durchqueren. Jeder der Stacheln ist vorzugsweise auch nach der gemeinsamen Längsachse ausgerichtet, wenn der Mulitanker-Stent in einem unausgedehnten Zustand ist. Diese Art der Verbindung der zylindrischen Ringe durch Zwischenverbindungen 14 behindert so die Verkürzung oder Kontraktion des Stents entlang seiner Längsachse während der radialen Ausdehnung über Längsachse A. Diese Anordnung schränkt auch das Verdrehen des Stents bei seiner Ausdehnung ein und verbessert eine gleichmäßigere Ausdehnung. Von den phasengleichen zylindrischen Ringmustern wird auch angenommen, dass sie die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich der Stent oder ein beliebiger anderer Abschnitt davon wieder aufwickelt oder nach dem Einsetzen wieder in seinen Anfangsdurchmesser zusammenfällt.
Die Anzahl der Zwischenverbindungen 14 kann variiert werden, um die gewünschte Längsflexibilität des Stentaufbaus zu maximieren, sowohl im unausgedehnten als auch im ausgedehnten Zustand. Flexibilität ist während des Einsetzens des Implantats und Stents vorteilhaft, da sie die Leichtigkeit und Sicherheit verbessert, mit der die Kombination durch das vaskuläre System zu dem Aneurysm geführt werden kann. Nach dem Befestigen des Stents an der Aortawand minimiert die Längsflexibilität die Veränderung der natürlichen Physiologie der Aorta aufgrund der Implantats und hilft, die Nachgiebigkeit der Gefäßabschnitte aufrecht zu erhalten, die das Implantat stützen. Die einzelnen Ringe besitzen auch die Fähigkeit, sich leicht im Verhältnis zueinander zu drehen ohne eine bedeutende Veränderung des grundsätzlich zylindrischen Aufbaus des Stents zu verursachen. Dementsprechend führen die zylindrischen Ringe und Verbindungen kumulativ zu einem Stent, der entlang seiner Länge oder Längsachse sehr flexibel ist, jedoch eine gleichmäßige Ausdehnung liefert, und der sehr stabil und widerstandsfähig gegen Einfall ist. Der durch Bemusterung entstehende netzförmige oder retikuläre Aufbau ermöglicht die Perfusion des arteriellen Blutes in den Bereich der Aortawand, an die der Abschnitt eines Stents, der sich über das Implantat hinaus erstreckt, angebracht wird, um das Implantat in Position zu halten. Eine solche Perfusion fördert die Assimilation von synthetischen Prothesen durch die Aorta, und allgemeiner, das Abheilen der behandelten Stelle.
Die gleichförmigere radiale Ausdehnung dieser Konstruktion führt zu einem Stent 10, der ohne wesentliches Drehen aus der Ebene auf einen großen Durchmesser ausgedehnt werden kann, da keine hohen Belastungen in irgendeinem bestimmten Bereich konzentriert werden. Die Kräfte werden eher gleichmäßig auf die Scheitel und Täler verteilt, wodurch die zylindrischen Ringe sich gleichmäßig ausdehnen können. Das Minimalisieren des Drehens aus der Ebene, das während des Einführens und Einsetzens der Implantat-und-Stent-Kombination auf den Stent wirkt, bringt auch den Vorteil mit sich, dass sich das Risiko von Thrombosebildung minimiert. Die besonderen Ausdehneigenschaften des Stents der vorliegenden Erfindung ermöglicht es auch jedem Abschnitt des Stents, der sich distal oder proximal von dem Implantat erstreckt, sich auszudehnen, auch wenn das Implantat seine maximale Querschnittsabmessung erreicht hat, um die Implantat-und-Stent-Kombination sicherer an dem Gefäß über und unter dem Aneurysma zu befestigen.
Die Gleichmäßigkeit der Belastungsverteilung verringert weiterhin die Wahrscheinlichkeit, dass Brüche in dem Stent aufgrund der auf einen bestimmten Bereich oder zylindrischen Ring des Stents aufgebrachten Belastungen auftreten. Dieses Merkmal trägt auch zur Fähigkeit des Stents bei, in höherem Maße und mit höherer Geschwindigkeit ausgedehnt zu werden, als dies vorher mit anderen Konstruktionen möglich war. Die radiale Festigkeit wird bei der Ausdehnung nicht verloren und das Maß, in welchem die Ausdehnung Längskontraktion und damit eine Verkürzung des Stents verursacht, ist minimal.
Es sollte beachtet werden, dass die Befestigungselemente oder Verankerungen 20 in einer Vielfalt von anderen Formen und Anordnungen als die der Stacheln vorgesehen werden können, um adäqua tes Anbringen eines oder mehrerer Stents zu gewährleisten, und um die Assimilation des Stents in die Wand der Aorta durch endotheliales Gewebewachstum zu ermöglichen, während der Heilungsprozess stattfindet.
Details der verschiedenen Verfahren, mit denen der Stent aus rostfreiem Stahl hergestellt werden kann, können den parallelen US-Patenten 5,569,29 und 5,514,154 entnommen werden. Kurz gesagt kann der Stent aus rostfreiem Stahl durch ein chemisches Ätzverfahren aus einer flachen Werkstofflage oder einem Stück Rohr gefertigt werden. Die Bereiche des rostfreien Stahls, die bestehen bleiben sollen, werden mit einem dem in dem Ätzverfahren eingesetzten Chemikalien standhaltenden Material bedeckt, so dass die Öffnungen oder Masken in der bemusterten Struktur durch Reaktion der Chemikalien mit den ungeschützten Bereichen des Stahl entstehen, wenn das Metall den Chemikalien ausgesetzt wird. Das Ätzverfahren erzeugt glatte Öffnungen in der Werkstofflage oder dem Rohrmaterial ohne Grate oder andere Artefakte, die für andere Verfahren charakteristisch sein können, wenn Produkte in den kleinen Größen hergestellt werden, wie sie hier in Betracht kommen. Ein Verfahren zum anodischen Polieren kann nach Abschluss des chemischen Ätzens eingesetzt werden, um die Stentoberfläche zu glätten. Die Stentoberfläche kann auf eine Güte von ungefähr 0,00013 bis 0,000254 μm (5 bis 10 Millionstel Zoll) poliert werden.
Es gibt zahlreiche Vorteile beim chemischen Ätzen einer flachen Werkstofflage, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, zu dem beschriebenen Stent. Zum Beispiel ist chemisches Ätzen wirtschaftlich, da eine große Anzahl von Stents aus der gleichen flachen Werkstofflage zur gleichen Zeit geätzt werden kann. Das chemische Ätzverfahren erzeugt keine Formgrate und die Oberflächengüte des endgültigen Innendurchmessers des Stents kann durch anodisches Polieren auf nur einer Seite verbessert werden. Außerdem verursacht chemisches Ätzen keine zusätzliche Wärmebehandlung der Bauteile, die bearbeitet werden. Die Wanddicke und Kornstruktur des Rohmaterials bei einer flachen Werkstofflage ist gleichförmiger im Gegensatz zu chemischem Ätzen eines Rohrs aus rostfreiem Stahl. Außerdem kann bei einer flachen Werkstofflage die Gehrung des Ätzens gesteuert werden, während beim Ätzen von Rohrmaterial die Gehrung einen dickeren Teil am Innendurchmesser und einen dünneren Teil am Außendurchmesser erzeugt.
Ein bedeutender Vorteil des chemischen Ätzens des beschriebenen Stents aus einem flachen Blech aus rostfreiem Stahlmaterial liegt darin, dass ein Verfahren eingesetzt werden kann, dass als "Stufenätzen" bekannt ist. Durch die Anwendung von Stufenätzen in den Bereichen der Befestigungselemente oder Stacheln 20 aus 3 ist es zum Beispiel möglich, Abschnitte des Materials so zu entfernen, dass sich die Stacheln nach außen biegen, wenn der Stent ausgedehnt ist. Mit anderen Worten ist es mit Stufenätzen möglich, das Material in präzise gewählten Bereichen abzutragen, so dass bei radialer Ausdehnung des Stents Bereiche mit weniger Material die Tendenz haben, sich zu biegen oder zu verdrehen, wie zum Beispiel bei den Stacheln, die sich nach außen biegen, um in die Aortawand einzugreifen.
Photolithographische Verfahren können für die Herstellung des Stents ebenfalls eingesetzt werden, wobei ein computergesteuertes Laser-Bemusterungsverfahren eingesetzt wird, um den chemisch widerstandsfähigen Überzug zu entfernen, der auf die Werkstofflage oder das Rohr aufgebracht wurde. Eine Vielzahl von Stents kann aus einer Länge des Blechs oder Rohrmaterials hergestellt werden, indem man das Stentmuster wiederholt und kleine Rippen oder Dornen vorsieht, die die Stents miteinander verbinden. Nach dem Ätzverfahren können die Stents durch Abtrennen der kleinen Rippen oder Dornen getrennt werden. Anschließend werden die einzelnen Stents, wenn die Stents auf einem Blech geformt wurden, gewalzt und die Kanten verschweißt, um eine zylindrische Anordnung herzustellen. Noch eine weitere Methode zum Herstellen des beschriebenen Stents der Erfindung ist das weithin bekannte Verfahren der Elektroerosion. Mit Hilfe der Elektroerosion kann der Stent aus rostfreiem Stahl aus einem flachen Blech oder aus einem Abschnitt von Rohrmaterial hergestellt werden.
In einem bevorzugten Herstellungsverfahren des Stents 10 wird ein Laser eingesetzt, um den Stent 10 und die Verankerungen 20 aus einem flachen Blech oder einem Stück von Rohrmaterial aus rostfreiem Stahl herauszuschneiden. Die Lasereinstellungen können abhängig von Material und Form des herzustellenden Stents und dessem letztlicher Anwendung stark variieren. Das in dem parallelen US-Patent 5,759,192 mit dem Titel "Method and Apparatus For Laser Cutting Small Objects" (Verfahren und Vorrichtung zum Laserschneiden kleiner Gegenstände) beschriebene Laserschneideverfahren ist besonders aufschlussreich, was das Herstellungsverfahren für den Stent 10 mit Hilfe eines Lasers betrifft.
Wenn der Stent 10 aus einem Material gefertigt wird, das mit Fluoroskopie schwierig zu erfassen ist, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, ist es wünschenswert, Kontrastmittel-Markierungen einzubringen, um die Position der Implantat-und-Stent-Kombination während des Einsetzens anzuzeigen. Der Stent 10 kann mit einem Metallfilm überzogen sein, der ein Kontrastmittel aufweist, wie zum Beispiel Gold, Silber, Platin, Tantal und dergleichen. Ein Verfahren zum Überziehen des Stents mit einer Kontrastmittel-Markierung ist in dem parallelen US-Patent 5,759,192 offenbart.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Einbauen des Stents in ein Implantat-Einführsystem ist in den 8 bis 11 dargestellt. Das Einbringsystem 50 wird verwendet, um ein röhrenförmiges Implantat 52 an der Stelle eines abdominalen Aortaaneurysmas 54 mit Hilfe von Stents 56 und 58 einzusetzen. Der Aufbau der Stents 56 und 58, das Material, aus dem die Stents hergestellt sind, und die Verfahren, die eingesetzt werden können, um die Stents herzustellen, sind in Verbindung mit der Beschreibung der 1 bis 7 im Detail dargelegt. Es kommt in Betracht, diese Anwendung des Stents mit einer breiten Vielfalt von Implantatarten, einschließlich der gut bekannten Röhren- und Gabelimplantate, auszuführen. Vor allem aufgrund der Fähigkeit des Stents, sich von einem sehr geringen Durchmesser auf einen viel größeren Durchmesser auszudehnen, ohne sich wesentlich zu verkürzen, kann eine relativ kurze Länge verwendet werden. Das Implantatsystem ist so bemessen, dass sein Querschnitt im wesentlichen mit dem eines gesunden Abschnitts der Aorta übereinstimmt.
Das Einführsystem 50 schließt Multilumenkatheter 60 von der Art ein, die in anderen perkutanen Verfahren zum Einsetzen von Stents und anderen Prothesen eingesetzt werden, um Abschnitte von Blutgefäßen wiederherzustellen. Der Katheter weist ein erstes Lumen auf, das sich entlang seiner Länge erstreckt, die in Verbindung mit zwei ausdehnbaren Elementen oder Ballons steht, die an dem distalen Ende des Katheters angeordnet sind. Die Ballons sind in einem Abstand voneinander angeordnet, der geringfügig kleiner ist als die Länge des kürzesten Implantats, das mit Hilfe des Systems eingesetzt werden soll. Druckflüssigkeit oder Druckgas kann in das Ballonlumen eingebracht werden, um eine nach außen radiale Kraft auf alles auszuüben, was um den Ballon herum angeordnet ist.
Nachdem die Stents 56 und 58 an dem Implantat 52 angebracht wurden, wird die Implantat-und-Stent-Kombination auf dem distalen Ende des Katheters 60 angeordnet. Die Kombination wird so positioniert, dass jeder Stent auf einem Ballon 62 aufliegt und das Implantat über und im Wesentlichen koaxial mit dem Abschnitt des Katheters liegt, der sich zwischen den beiden Ballons befindet. Um zu gewährleisten, dass das Implantat und die Stents in dieser Position bleiben, bis das Einsetzen ausgeführt wurde, werden die beiden Stents vor dem Einbringen des Einführsystems 50 in den Patienten auf die Ballons gepresst oder "gequetscht". Das Implantat und die Stents können auch durch Positionieren der Stents zwischen an den ausdehnbaren Elementen vorgesehenen Rippen oder Kragen befestigt werden, die laterale Bewegung der Kombination verhindern. Alternativ können biologisch abbaubare Klebemittel verwendet werden, um die Stents zeitweise an den Ballons zu befestigen, wobei die Klebemittel vom Körper abgebaut und absorbiert werden, wenn das Einsetzen des Implantats gewünscht ist.
Der Katheter 60 weist außerdem eine Hülle 64 auf, die das Halten des Implantats und der Stents auf dem Katheter unterstützt, und den direkten Kontakt der Elemente der Kombination mit den Gefäßwänden verhindert, während das System zum Behandlungsort geführt wird, wodurch das Blutgefäßsystem des Patienten vor jeglichen scharfen Kanten auf den Stents geschützt wird. Ein Stab oder Draht 66 oder ein anderes geeignetes mechanisches Element ist mit der Hülle verbunden und erstreckt sich proximal entlang der Länge des Katheters, so dass sie von einem Arzt außerhalb des Patienten betätigt werden und (proximal) zum Zeitpunkt des Einsetzens zurückgezogen werden kann. Alternativ kann eine Hülle vorgesehen sein, die die gesamte Länge des Katheters durchquert, und die von außerhalb des Patienten (proximal) zurückgezogen werden kann, um die Implantat-und-Stent-Kombination freizulegen.
Der Katheter weist ein zweites Lumen auf, durch das ein Führungsdraht 68 verläuft. Der Führungsdraht wird vorteilhafterweise als Vorbereitungsschritt des Implantateinführverfahrens durch das Blutgefäßsystem eines Patienten über die Stelle des Aneurysmas 54 hinaus geführt. Nachdem der Führungsdraht positioniert wurde, wird der das Implantat und die Stents tragende Katheter über den Führungsdraht vorwärts bewegt. Obwohl eine bestimmte Form des Katheters zum Führen der Implantat-und-Stent-Kombination zum Aneurysma beschrieben wurde, wird es Experten auf dem Gebiet der Technik zur Behandlung von Aneurysmen und ähnlichen Zuständen sowie der perkutanen Katheterkonstruktion ersichtlich sein, dass Katheter verschiedener Anordnungen oder Drähte und Stäbe oder dergleichen eingesetzt werden könnten, um die gleiche Aufgabe erfolgreich zu erfüllen. Es können zum Beispiel auch gut bekannte festsitzende Drähte und Schnellaustauschsysteme für Drähte in dem hier beschriebenen Einführsystem verwendet werden.
Es sind Befestigungselemente oder Stacheln 20 entlang der Länge des Stents 58 vorgesehen, die die Implantat-und-Stent-Kombination endgültig an den Bereichen in der Intima oder Aorta anbringen. Die Stacheln verankern die Stents und das Implantat während das Implantationsverfahren stattfindet, und bevor der Körper die Kombination auf natürliche Weise durch Verwachsen der endothelialen Zellen assimiliert hat. Stent 56 und Stent 58 können durch Klammern an ein Ende des Implantats 52 befestigt werden. Es können auch andere geeignete Mittel, wie zum Beispiel biokompatible Klebemittel, beispielsweise ein Epoxidharz, verwendet werden, um die Stents 52 und 58 an dem Implantat 52 anzubringen. Alternativ kann der Stent an ausgewählten Punkten an das Implantat angenäht werden. Zumindest ein Abschnitt der Stents 56, 58 erstreckt sich aus dem Implantat 52 hinaus, und wenn die Stents und das Implantat durch einen Stumpfstoß miteinander verbunden sind, wird sich im Wesentlichen der gesamte Stent aus dem Implantat heraus erstrecken.
In 8 sind alle Elemente des Implantateinführsystems 50, außer dem distalen Ende des Führungsdrahtes 68, proximal von dem Aneurysma 54 positioniert dargestellt, bevor das Implantat 52 und die Stents 56 und 58 eingesetzt wurden. Die Hülle 64 des Katheters 60 bedeckt das Implantat und die Stents, die an den Ballons 62 angeordnet sind, und das distale Ende des Führungsdrahtes ist in den von dem Aneurysma betroffenen Bereich eingetreten. In 9 ist die Hülle (proximal) zurückgezogen, wodurch die Implantat-und-Stent-Kombination freigelegt ist, und der Katheter ist weitergeführt, so dass die Implantat-und-Stent-Kombination das Aneurysma überspannt. Die Ballons 62 sind durch die Druckflüssigkeit- oder Druckgasquelle außerhalb des Patienten aufgeblasen, und die radialen Kräfte, die die Ausdehnung des Ballons begleiten, werden aufgebracht, um sowohl das Implantat als auch die Stents radial nach außen auszudehnen, wodurch beide Elemente gegen die Aortawand 72 proximal und distal zu dem Aneurysma gedrückt werden. Die an dem Stent 58 vorgesehenen Stacheln 20 sind in der Aortawand 72 eingebettet, um die Implantat-und-Stent-Kombination gegen den abwärts verlaufen den Arteriendruck zu verankern, während der Heilungsprozeß stattfindet. In 10 ist die Einführvorrichtung entfernt worden und die Implantat-und-Stent-Kombination befindet sich in der endgültigen Position über dem Aneurysma und ist in gesundem Gewebe der Aortawand 72 angebracht. Es versteht sich, dass das röhrenförmige Implantat 52 sich nicht dehnt oder verformt wenn es ausgedehnt wird, sondern dass es sich einfach von einem geschlossenen Durchmesser auf einen offenen und vergrößerten Durchmesser öffnet. Das Implantatmaterial ist im Allgemeinen unelastisch und kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien gefertigt sein, die mit dem Körper kompatibel sind, wie zum Beispiel Polyesterfasern aus Polyethylenterephthalat, das unter dem Markennamen "DACRON" von der Firma E.I. duPont deNemours Co. vertrieben wird, Polytetrafluorehtylen, das von der Firma E.I. duPont deNemours Co. unter dem Markenamen "TEFLON" vertrieben wird, und andere geeignete polymere Werkstoffe.
Eine weitere bevorzugte Methode, einen Stent in das Implantateinführsystem einzubauen, ist in den 11 und 12 dargestellt. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von der in den 8 bis 10 dargestellten darin, dass ein einzelner Stent eingesetzt wird, um das Implantat in den 11 und 12 zu verankern, während in den 8 bis 10 zwei Stents eingesetzt werden. Ein einzelner Stent ist in der Aorta geeignet, in der der Blutdruck 100 mm/Hg übersteigt, was genug Kraft darstellt, um das proximale Ende des Implantats in Position zu halten, ohne dass ein Verankern des Stents auf dem proximalen Ende des Implantats nötig ist.
Das Einführsystem 80 (11 bis 12) ist in der abdominalen Aorta, direkt proximal zum Aneurysma 54 dargestellt. Ein einzelner Stent 82 ist an seinem proximalen Ende an das distale Ende des Implantats 52 durch Klammern, Klebemittel, Annähen oder ein anderes geeignetes Mittel, wie vorstehend beschrieben, angebracht. Die Implantat-und-Stent-Kombination ist an dem Katheter 60 angebracht und der Stent ist auf den Ballon 62 gequetscht oder gepresst. Die rückziehbare Hülle 64 bedeckt und schützt die Implantat-und-Stent-Kombination gleichermaßen während des Einführens durch das Blutgefäßsystem, bis die Hülle 64 proximal zurückgezogen wird, um das Einsetzen der Kombination zu ermöglichen. Die Stacheln 20 erstrecken sich vom distalsten zylindrischen Element 12 aus, um das Implantat und den Stent an der Aortawand 72 zu befestigen. Wie mit Verweis auf 11 und 12 ersichtlich ist, wird der Stent an dem distalen Ende des Implantats befestigt, so dass er sich im Wesentlichen aus dem Implantat heraus erstreckt, mit dem Ergebnis, dass die radialen Ausdehnungskräfte durch Aufblasen des Ballons 62 des Katheters 60 auf den Stent und gleichzeitig Ausdehnungskräfte auf das Implantat 52 aufgebracht werden können. Der Stent wird gleichzeitig mit dem Implantat ausgedehnt, um die Stacheln 20 in gesundes Gewebe der Aortawand 72 distal zum Aneurysma 54 einzubringen, um die Kombination mit dem Gefäß zu verankern.
Eine weitere Ausführungsform, die den Stent in einem Implantateinführsystem verwendet, ist in den 13 und 14 dargestellt. Das Einführsystem 90 schließt den Stent 92, der koaxial mit der Länge des Implantats 52 liegt und sich über dessen Länge und und darüber hinaus erstreckt, ein, so dass der erste Abschnitt 94 des Stents 92 sich proximal von dem Implantat 52 und der zweite Abschnitt 96 sich distal von dem Implantat erstreckt. Die zylindrischen Elemente 12 des ersten Abschnitts 94 und des zweiten Abschnitts 96 des Stents 92 sind mit Stacheln 20 versehen, wie in 1 deutlicher und detaillierter dargestellt ist, von denen beim Einsetzzeitpunkt erwartet wird, dass sie die Implantat-und-Stent-Kombination in gesundem Aortagewebe verankern, während die Prothese von dem Körper des Patienten angenommen wird.
Der Ballon 98 muß zwangsläufig eine viel größere Länge aufweisen, wenn er entlang einer Längsachse des Stents 92 gemessen wird, als die Ballons der vorher beschriebenen Ausführungsformen, da der Stent dieser Ausführungsform mindestens die doppelte Länge von jedem der beiden Stents aufweist, die in der bevorzug ten Methode des Einführens des Implantats und Stents der Ausführungsformen der 8 bis 12 verwendet werden.
Wie mit Verweis auf 14 ersichtlich ist, sind der Stent 92 und das Implantat 52, das darauf aufliegt, so positioniert, dass das Implantat die Länge des Aneurysmas 54 überspannt. Der Ballon 98 wird dann mit Druckflüssigkeit oder Druckgas aufgeblasen, um sowohl das Implantat als auch den Stent gleichzeitig auszudehnen, und um die Stacheln in Eingriff mit der Aortawand 72 distal von dem Aneurysma zu bringen. Das ausdehnbare Element wird dann entleert und das Einführsystem entfernt, wobei die Implantat-und-Stent-Kombination in Position im Blutgefäß verbleibt.
Mit Verweis auf 15 ist dort eine alternative Ausführungsform des intravaskulären Multianker-Stents dargestellt, wobei die Mehrzahl der zylindrischen Ringe 112, die den Stent bilden, durch Verbindungselemente 114 miteinander verbunden sind, und Scheitel 116 von mindestens einem zylindrischen Ring an einem Ende 117 des in dem Implantat 122 zu befestigenden Stents Stacheln 120 aufweisen, die zur Längsmitte des Stents, weg von dem Ende 117 des Stents, gerichtet sind. Die Stacheln am entgegengesetzten Ende 124 des in dem Gefäß zu befestigenden Stents zeigen zur Längsmitte des Stents in die entgegengesetzte Richtung, weg von dem Ende 124, so dass der Stent gleichzeitig in das Gefäß und das Implantat greift, um das Implantat und den Stent relativ zum Gefäß in Position zu halten.
Mit Verweis auf 16 ist eine weitere alternative Ausführungsform eines intravaskulären Mulitanker-Stents dargestellt. In dieser vergrößerten Ansicht kann die Oberfläche des Stents 130 mit Stacheln 140 bedeckt sein, die in der Oberfläche der zylindrischen Elemente 132 gefertigt sein können, wobei die Oberfläche der Scheitel 136 und Täler 138 der zylindrischen Ringe 132 und die Verbindungselemente 134 mit eingeschlossen sind, um einen Sandpapiereffekt von erhobenen, spitzen Richtungswölbungen der Oberfläche des Stents bereitzustellen. Wie in 17 dargestellt, können mehrere Stacheln 142 auch auf den Außenkanten der Scheitel und Täler der zylindrischen Ringe ausgebildet sein, so dass die Stacheln nach außen gerichtet sind, wenn der Stent ausgedehnt ist, um dem Stent einen besseren Halt an jedem beliebigen Abschnitt der Gefäße, mit dem der Stent in Berührung kommt, zu ermöglichen.
Obwohl die Erfindung hier in Bezug auf ihre Anwendung als eine Endoprothese zum Implantieren eines Implanatats zur Behandlung eines Aneurysmas dargestellt und beschrieben wurde, ist es für Fachleute in der Technik offensichtlich, dass der Stent in anderen Fällen in anderen Gefäßen des Körpers eingesetzt werden kann. Da der beschriebene Stent neuartige Merkmale von Befestigungselementen und die Fähigkeit aufweist, sich schnell von relativ kleinen Durchmessern auf relativ große Durchmesser auszudehnen, ist der Stent besonders gut zur Implantation in beinahe jedes Gefäß geeignet, wo solche Einrichtungen genutzt werden können. Dieses Merkmal bietet zusammen mit der Tatsache, dass der Stent sich nicht in einem beliebig großen Maß zusammenzieht oder wieder aufwickelt, nachdem er radial ausgedehnt ist, ein höchst wünschenswertes Stützelement für andere Arten von Endoprothesen.
In der vorhergehenden Beschreibung sind die Angaben über spezifische Abmessungen beispielhaft gemacht worden, und es sollte jedem durchschnittlichen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein, dass andere ähnliche Abmessungen nach den Grundsätzen der Erfindung ebenfalls geeignet sein können. Es ist aus dem vorhergehenden daher ersichtlich, dass, während bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, verschiedenen Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend ist nicht beabsichtigt, die Erfindung einzuschränken, außer durch die beigefügten Ansprüche.

Claims

Ein intravaskulärer Multianker-Stent (10, 110, 130) zum Implantieren in ein Körperlumen umfasst eine Vielzahl von zylindrischen Elementen (12, 112, 132), die sich im Wesentlichen unabhängig in radialer Richtung ausdehnen können und die miteinander verbunden sind, so dass sie generell auf einer gemeinsamen Längsachse (A) ausgerichtet sind, wobei jedes Element aus der Vielzahl der zylindrischen Elemente (10, 110, 130) ein Muster mit einer Reihe, sich abwechselnder gebogener Spitzen (16) und gebogener Täler (18) aufweist und wobei der Grad der Biegung an nebeneinander liegenden Spitzen (16) und Tälern (18) bei jedem Paar nebeneinander liegender Spitzen und Täler verschieden ist; und eine Vielzahl von Verbindungselementen (14, 134) zum Verbinden der zylindrischen Elemente (12, 112, 132) miteinander, wobei die Verbindungselemente (14, 134) auf der gemeinsamen Längsachse (A) ausgerichtet und so angeordnet sind, dass sie nur solche zylindrischen Elemente (12, 112, 132) miteinander verbinden, die nebeneinander liegen, so dass der Stent bei Ausdehnung in radialer Richtung seine Gesamtlänge beibehält, ohne sich nennenswert zu verkürzen, wobei alle zylindrischen Elemente (12, 120, 132), die der Stent (10, 110, 130) aufweist, mindestens einen Stachel (20, 120, 140, 142) auf einem nach außen zeigenden Bogen der Täler (18) aufweisen, wobei die Vielzahl der Stachel (20, 120, 140, 142) teilweise radial nach außen zeigt, wenn der Multianker-Stent (10, 110, 130) sich in ausgedehntem Zustand befindet, um den Stent (10, 110, 130) an dem Körperlumen zu befestigen.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach Anspruch 1, wobei jedes der zylindrischen Elemente (12, 112, 132) eine Vielzahl an Stacheln (20, 120, 140, 142) hat, die radial nach außen zeigen, wenn der Stent (10; 110, 130) sich in einem ausgedehnten Zustand befindet, um den Stent (10, 110, 130) an dem Körperlumen zu befestigen.
Der intravaskuläre Mulitanker-Stent (10, 110, 130) nach Anspruch 1 und 2, wobei sich jeder Stachel (20, 120, 140, 142) nach der gemeinsamen Längachse (A) ausrichtet, wenn sich der Multianker-Stent (10, 110, 130) in unausgedehntem Zustand befindet.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jeder Stachel aus der Vielzahl an Stacheln (20, 120, 140, 142) im Wesentlichen in die gleiche Richtung zeigt, wenn sich der Stent (10, 110, 130) in. ausgedehntem Zustand befindet, um eine richtungsabhängige Greifwirkung zu erzielen.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Stacheln (20, 120, 140, 142) mindestens eines der zylindrischen Elemente (12, 112, 132) an einem der gegenüberliegenden Längsenden des Stents (10, 110, 130) in entgegengesetzte Richtungen zeigen, wenn der Stent (10, 110, 130) sich in ausgedehntem Zustand. befindet.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach Anspruch 5, wobei die Stacheln (20, 120, 140, 142) an dem genanntem Längsende und dem genannten entgegengesetzen Längsende auf einen in Längsrichtung befindlichen Mittelteil des Stents (10, 110, 130) zeigen, wenn der Stent (10, 110, 130) sich in ausgedehntem Zustand befindet.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl an Stacheln (20, 120, 140, 142) Spitzen (140) auf einer nach außen zeigenden Oberfläche der zylindrischen Elemente (12, 112, 132) aufweisen.
Der intravaskuläre Multianker-Stent (10, 110, 130) nach Anspruch 7, wobei jede der Spitzen (140) im Wesentlichen in die gleiche Richtung zeigt, wenn der Stent (10, 110, 130) sich in ausgedehntem Zustand befindet, um eine richtungsabhängige Greifwirkung zu erzielen: