DE69635372T2

DE69635372T2 - Führungsdraht mit lösbarem anker

Info

Publication number: DE69635372T2
Application number: DE69635372T
Authority: DE
Inventors: Boris Leschinsky; Jeffrey Urbanski; Mark Follman
Original assignee: Datascope Investment Corp
Current assignee: Datascope Investment Corp
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: EP1598016A2; ATE376390T1; WO1996039945A1; JP4756098B2; JP2007136230A; EP0836424B1; JP2005246078A; AU700914B2; US5871501A; JP3942618B2; DE69635372D1; CA2223048C; CA2309844C; JPH11507263A; CA2223048A1; DE69637303D1; US5853421A; JP4837112B2; DE69637303T2; JP2010167285A

Description

Technischer Bereich
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen. Sie betrifft mehr im besonderen Vorrichtungen, die verwendet werden, um die Einführung hämostatischen Materials in eine Wunde nach Fertigstellung eines perkutanen Vorgehens zu unterstützen. Sie betrifft auch Vorrichtungen, die verwendet werden, um interne Punkturen in Arterien, Venen, inneren Organen und dergleichen genau zu lokalisieren.
Technischer Hintergrund
Zahlreiche medizinische Vorgehensweisen bringen das perkutane Einführen in eine Arterie oder Vene mit sich. Unter den üblicheren sind die Herzkatheterisierung, das Aufpumpen von Ballons in der Aorta (IABP) und die perkutane, transluminale Koronar-Angioplastik (PTCA). Wenn eine solche Vorgehensweise abgeschlossen wird, wird der Katheter und/oder die Hülle entfernt, wobei man eine Wunde hinterläßt, die behandelt werden muß. Die Wunde besteht aus einer Hautpunktur, einer Arterien- oder Venenpunktur und einem Kanal durch das Gewebe des Patienten, der diese beiden Punkturen verbindet.
Üblicherweise wurde die Behandlung entweder durch Ausüben von Druck über einen ausgedehnten Zeitraum oder manchmal auch durch eine Naht durchgeführt. In jüngerer Zeit wurde herausgefunden, daß das Einführen von hämostatischen Materialien, besonders Kollagenpfropfen, gegen die Außenwand der betroffenen Arterie oder Vene bessere Ergebnisse bringt, und zwar schneller und mit weniger Schmerzen für den Patienten. Ein solches Vorgehen und eine Vorrichtung zum Durchführen dieses Vorgehens ist im US-Patent Nr. 5 391 183 beschrieben, das auf den Zessionar dieser Anmeldung übertragen ist.
Da Klumpen im Blutstrom äußerst unerwünscht sind, ist es wesentlich, daß das Einführen von Kollagen auf eine solche Weise vorgenommen wird, daß man vermeidet, es durch die arterielle Punktur zu pressen. Mehrere Vorrichtungen wurden beim Versuch entwickelt, dieses Ziel zu erreichen. Zum Beispiel schlagen die US-Patente Nr. 4 744 364, Nr. 4 852 568 und 4 890 612 (Kensey) einen regenschirmförmigen Aufbau vor, der dauerhaft in das Gefäß eingesetzt ist, um die arterielle Wunde von innen her abzudichten. Ein anderer Versuch ist im US-Patent Nr. 5 108 421 beschrieben, wo ein Ballon im Inneren des Hohlraums der Arterie eingesetzt wird, aufgepumpt wird, bis er größer als die Wunde ist, und dann gegen die Wand der Arterie zurückgezogen wird, um als vorübergehende Abdichtung und als Halt zu wirken, um eine weitere Vorwärtsbewegung des Pfropfens zu vermeiden.
Ein unterschiedlicher Versuch, den Eintritt von Kollagen in die Arterie zu verhindern, kann im schon vorher vermerkten US-Patent Nr. 5 391 183 gefunden werden. Dieses Patent lehrt die Verwendung einer Führungshülle, die im Durchmesser größer ist als die Punktierung der Gefäßes. Die Hülle kann, weil sie Übermaß besitzt, nicht durch die Punktur des Gefäßes hindurchtreten, um in den Innenraum zu gelangen. Nach dem Einführen einer Führungshülle kann der Arzt einfach durch tastendes Fühlen sagen, wann das distale Ende die Gefäßwand erreicht. Das Kollagen, das innerhalb der Hülle liegt, wird mit der Außenwand des Gefäßes an Ort und Stelle gehalten, während die Hülle zurückgeogen wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung sieht ein neues und verbessertes System zur Verwendung eines hämostatischen Pfropfens, im allgemeinen Kollagen, vor, um eine perkutane Wunde zu schließen. Ein solcher Propfen kann durch chemische Wechselwirkung mit dem Blut wirken, oder kann einfach ein mechanisches Hämostat sein, das physisch den Blutstrom blockiert, oder kann ein Pfropfen sein, der diese zwei Wirkungsmechanismen kombiniert. Die Erfindung gestattet die genaue und definitive Plazierung des Pfropfens neben der arteriellen Punktur, aber außerhalb des arteriellen Hohlraums, und läßt keinen Fremdkörper in den Hohlraum hinein, wenn die Behandlung abgeschlossen ist. Die Erfindung ist jedoch nicht auf den Pfropfen gerichtet, sondern vielmehr auf einen neuartigen Einführungs-Leitungsdraht (Führungs-Einführungsdraht), der verwendet werden kann, um das Einführen solcher Pfropfen zu erleichtern, und der ebensogut für andere Zwecke verwendet werden kann.
Eine Drahtführung nach der Erfindung ist im beigefügten Anspruch 1 beansprucht. Bevorzugte Merkmale der Drahtführung sind in den Unteransprüchen 2 bis 9 definiert.
In ihrer einfachsten Form befaßt sich die Erfindung mit der Verwendung eines Führungs-Einführungsdrahtes, der an seinem distalen Ende einen lösbaren Anker hat. während des Einführens nach dem bevorzugten Verfahren wird der Anker während des perkutanen Eingriffs durch die Einführungshülle hindurchgeführt. Diese ursprüngliche Einführungshülle wird nachfolgend als die "Eingriffshülle" bezeichnet. Nach dem Austritt aus dem distalen Ende der Eingriffshülle befindet sich der Anker innerhalb des arteriellen Hohlraums. Wenn die Eingriffshülle dann zurückgezogen wird, wird der Führungs-Einführungsdraht teilweise zurückgezogen, bis der Anker an der Punktur in die Innenwand der Arterie eingreift. Der Anker verhindert das vollständige Zurückziehen des Führungs-Einführungsdrahtes. Das Kollagen oder das andere hämostatische Material kann dann über den Einführungsdraht unmittelbar an der Stelle der Punktur an die Gefäß-Außenseite hindurchgeführt werden.
Ein anderes Merkmal des Ankers ist es, daß er die präzise Bestimmung der Lage der Gefäßpunktur gestattet. Durch Verwendung einer Bezugsmarkierung, die in einem bekannten Abstand vom Anker aufgebracht wird, ist die Stelle der Gefäßpunktur stets bekannt, ungeachtet der Bewegung des Patienten und ungeachtet des Drucks, der in der Nachbarschaft der Einführungsstelle aufgebracht wird.
Im bevorzugten Verfahren der Durchführung der vorliegenden Erfindung wird nach Zurückziehen der Eingriffshülle eine Baugruppe aus Drahtführung und Dehnsonde über den Führungs-Einführungsdraht hinweggeführt, bis die distale Spitze der Führungshülle sich gerade außerhalb der arteriellen Punktur befindet. Die Dehnsonde wird dann entfernt, und man beläßt ein Einführungsrohr oder eine Einführungsbüchse, der bzw. die vorher mit Kollagen befüllt wurde, in das proximale Ende der Führungshülle hinuntergleiten. Es wird dann ein Stößel verwendet, um den Kollagenpfropfen aus der vorher gefüllten Büchse in und durch die Führungshülle zu drücken. Wenn das Kollagen die Außenseite der Arterienwand erreicht, wird sein distales Ende leicht zusammengedrückt. In diesem Zustand hält es der Arzt mit dem Stößel an Ort und Stelle fest und zieht die Führungshülle zurück, wobei er den Rest des Kollagens dem Blut aus der Arterie und aus dem umgebenden Gewebe aussetzt. Dann wird, während das Kollagen noch immer an Ort und Stelle gehalten wird, wird der Anker gelöst und der Führungs-Einführungsdraht wird entfernt, wobei man keinen Fremdkörper innerhalb des arteriellen Hohlraums beläßt. Das Kollagen bleibt außerhalb der Arterie, um die Punktur abzudichten.
Während es vorausgesetzt wird, daß die nächstliegende und meiste Verwendung der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit dem Abdichten perkutaner Wunden in Oberschenkelarterien sein wird, hat sie doch ebenso gut andere Anwendungen. Zum Beispiel braucht das Blutgefäß, das abgedichtet wird, nicht die Oberschenkelarterie zu sein, oder genauer gesagt, überhaupt keine Arterie. Es könnte ebenso gut eine Vene sein. Auch muß sie nicht nur in Situationen verwendet zu werden, in denen ein Abdichten erforderlich ist. Sie kann vielmehr lediglich wegen ihrer Fähigkeit verwendet werden, eine präzise Stelle für irgendeine innere Punktur vorzusehen. Sie könnte Verwendung in Verbindung mit der Lokalisierung und/oder Abdichtung von Punkturen in inneren Organen finden, zum Beispiel als ein Zubehör zur Bauchspiegelung. Dementsprechend ist hier der Ausdruck "Arterie" in einem sehr breiten Sinn verwendet, um Arterien, Venen, innere Organe und dergleichen zu umfassen.
Hier sind drei Grundtypen von lösbaren Ankern offenbart. Der erste ist ein Schlaufenanker, der dadurch gebildet wird, daß man die distale Spitze des Einführungsdrahtes auf sich selbst zurückdreht, so daß sie den Hauptkörper des Drahtes überkreuzt, wobei die distale Spitze dann einen Schweineschwanz bildet. Der zweite Typ eines Ankers ist durch Verwendung eines Widerhakens mit weicher Spitze gebildet, der vom Einführungsdraht leicht proximal zum distalen Ende vorspringt. Der dritte Typ eines lösbaren Ankers nach der vorliegenden Erfindung umfaßt eine längliche, überlappende Schlaufe am distalen Ende, wobei die Schlaufenabschnitte ineinandergeschobene Spulen umfassen. Unten sind alle drei Ausführungen sowie mehrere alternative Versionen hiervon beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen Einführungsdraht mit Ankerschlaufe, der einen Kerndraht und eine Hülle umfaßt.
2 zeigt den Einführungsdraht der 1, wobei das distale Ende zu einer Schlaufe geformt ist.
3 zeigt den Einführungsdraht der 2, wobei sich sein Schlaufenabschnitt innerhalb der Umgrenzungen eines Einführungstrichters befindet.
4 zeigt die Anordnung aus Schlaufe und Trichter der 3, die in das proximale Ende einer Behandlungshülle eingeführt ist.
5 zeigt den Einführungsdraht, der durch den Trichter, durch die Behandlungshülle und in eine Arterie hindurchgeführt wurde.
6 zeigt den Einführungsdraht in einer perkutanen Wunde und nach Entfernung der Behandlungshülle, wobei der Draht teilweise zurückgezogen wurde, so daß der Schlaufenanker in die Innenseite der Arterienwand eingreift.
7 zeigt den Einführungsdraht wie in 6, mit einem Führungshüllen-/Dehnsondensatz, der über die Hülle in die Wunde hinuntergeschoben wurde.
8 ist eine ausgelöste Ansicht des proximalen Endes der Dehnsonde, wenn sie ordnungsgemäß in der Wunde sitzt.
9 zeigt den Einführungsdraht und die Führungshülle wie in 8, wobei die Dehnsonde entfernt wurde.
10 zeigt eine Anordnung aus Kollagenpatrone und Stößel, die im proximalen Ende der Führungshülle sitzt.
11 zeigt im Querschnitt die zusammengebaute und voll geladene Kollagenpatrone.
12 zeigt im Querschnitt den Führungs-Einführungsdraht, der in das distale Ende der Kollagenpatrone eingeführt wird.
13 zeigt im Querschnitt die Kollagenpatrone der 11, nachdem die gespaltenen Hälften des Haltekonus ausgeworfen wurden.
14 zeigt den Kollagenpfropfen der 10, der vom Stößel durch die Führungshülle geschoben wurde, und die Führungshülle, die von der Wunde zurückgezogen wurde.
15 ist eine ausgelöste Ansicht des proximalen Endes des Stößels, wenn der Kollagenpropfen in der Wunde ordnungsgemäß aufsitzt.
16 zeigt den Kerndraht des Einführungsdrahtes, der teilweise zurückgezogen wurde, um die Schlaufe am distalen Ende zu lösen.
17 zeigt, wie der Einführungsdraht entfernt ist, während die Führungshülle, der Stößel und der Kollagenpfropfen an Ort und Stelle gehalten werden.
18 zeigt die Wunde mit dem Kollagenpfropfen an Ort und Stelle, nachdem der Stößel und die Führungshülle entfernt wurden.
19 zeigt eine andere Ausführung eines Einführungsdrahtes, der zu einer etwas unterschiedlichen Art von Ankerschlaufe geformt wurde.
20 zeigt die Ankerschlaufe der Ausführung der 19 innerhalb einer Arterie.
21 zeigt die Ankerschlaufe der 20, wobei der Kerndraht entfernt wurde.
22 zeigt eine noch andere Ausführung des Einführungsdrahtes, der zu einer noch weiter unterschiedlichen Art von Ankerschlaufe geformt ist.
23 zeigt die Ankerschlaufe der 22 innerhalb einer Arterie.
24 zeigt den Einführungsdraht der 23, nachdem die Ankerschlaufe gelöst wurde.
25 zeigt eine andere, alternative Ausführung eines Einführungsdrahtes, der zu einer Ankerschlaufe geformt wurde.
26 ist eine noch weitere, alternative Ausführung eines Einführungsdrahtes, der zu einer Ankerschlaufe geformt wurde.
27 ist eine ausgelöste Ansicht des Schlaufenabschnitts des Einführungsdrahtes im Querschnitt, der in 26 abgebildet ist.
28 zeigt den distalen Abschnitt eines Einführungsdrahtes mit einem widerhakenartigen Anker, wobei der Ankerwiderhaken ausgefahren ist.
29 zeigt den proximalen Abschnitt des Einführungsdrahtes der 28.
30 zeigt den Kerndraht des Führungs-Einführungsdrahtes, der distal relativ zur Kerndrahthülle bewegt wurde, um den Widerhaken zurückzuziehen.
31 zeigt den distalen Abschnitt einer zweiten Version der Ausführung des Einführungsdrahtes mit Widerhakenanker.
32 ist eine Querschnittsansicht längs Linie A-A in 33 des distalen Abschnitts einer dritten Version der Führungs-Einführungsdrahtanordnung mit Widerhakenanker.
33 ist ein Querschnitt, der längs Linie B-B in 32 vorgenommen wurde.
34 ist ein Querschnitt, der längs Linie C-C der 33 vorgenommen wurde, wobei der Kerndraht entfernt ist.
35 ist ein Querschnitt, der längs Linie E-E der 36 vorgenommen wurde, und zwar vom distalen Abschnitt einer vierten Version der Führungs-Einführungsdrahtanordnung mit Widerhakenanker.
36 ist ein Querschnitt, der längs Linie D-D der 35 vorgenommen wurde.
37 ist ein Querschnitt, der längs Linie F-F der 36 vorgenommen wurde, wobei der Kerndraht entfernt ist.
38 ist ein Querschnitt des distalen Abschnitts eines Führungs-Einführungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung mit Sperrspulen-Schlaufenanker, und zwar beim Montagevorgang.
39 ist eine Ansicht eines Sperr-Kerndrahts zur Verwendung im Führungs-Einführungsdraht der 38.
40 ist ein Querschnitt des distalen Abschnitts des Führungs-Einführungsdrahtes der 38, voll zusammengebaut und mit dem Sperr-Kerndraht an Ort und Stelle.
41 ist eine Ansicht des Führungs-Einführungsdrahtes der 40.
42 ist ein Querschnitt, der längs der Schnittlinie G-G in 40 vorgenommen wurde.
Beste Art und Weise des Ausführens der Erfindung
Es wird auf 1 Bezug genommen; dort ist ein Einführungsdraht 10 abgebildet, der einen Kerndraht 12 umfaßt, der gleitend von einer Kerndrahthülle 14 umschlossen ist. Das distale Ende 22 des Einführungsdrahtes 10 kann mit einer J-Spitze 16 versehen sein. Etwa zweieinviertel Zoll oder dergleichen proximal der J-Spitze 16 wurde die Hülle 14 aufgeschlitzt, und zwar vielleicht nur für eine Strecke von zwischen 1/8'' (Zoll, Inch) und 1/4''. Am Schlitz kann die Hülle veranlaßt werden, sich zu werfen oder eine Ausbuchtung oder Kerbe 18 zu bilden, um einen Spalt 20 zwischen dem Kerndraht 12 und dem Schlitzabschnitt der Hülle freizulassen, der die Kerbe 18 bildet.
Der Kerndraht 12 und die Hülle 14 sollten aus biokompatiblem Material hergestellt sein. Zum Beispiel kann der Draht aus einer Nickel-Titan-Legierung bestehen, und die Hülle kann aus Polyethylen bestehen. Die Hülle kann auch aus einer Metallspule gebildet sein. Es ist herausgefunden worden, daß die Drahthülle 14, um durch eine 8 Fr.-Einführung hindurchzugehen, auch einen Außendurchmesser von etwa 0,030'' und einen Innendurchmesser von 0,015'' haben kann, während der Kerndraht einen Außendurchmesser von zwischen 0,010'' und 0,012'' haben kann.
Die distale Spitze des Einführungsdrahtes wird dann zurückgebogen und durch den Spalt 20 eingeführt, so daß sie eine Ankerschlaufe 24 bildet. In dieser Ausbildung wirken, wie am besten in 2 zu sehen ist, das distale Ende 22 des Einführungsdrahtes 10 und die J-Spitze 16, die beide durch den Spalt 20 hindurchgeführt wurden, zusammen als ein Widerhaken oder Schweineschwanz 26, der seitlich vom Einführungsdraht 10 vorspringt, mit einer Komponente, die senkrecht zur Hauptachse des Einführungsdrahtes verläuft. Wenn die Spitze 16 erst einmal durch den Spalt 20 hindurchgeführt wurde und die Kraft, die die Ausbuchtung 18 veranlaßt hat, nachgelassen wurde, dann wird der zurückgebogene Abschnitt des Einführungsdrahtes 10 durch Reibung im Spalt 20 zwischen dem Kerndraht 12 und der Hülle 14 gehalten.
In 2 kann gesehen werden, daß die Hülle 14 mit einem Bezugsmarkierung 28 versehen ist. Dieses Bezugsmarkierung befindet sich bei einem bestimmten Abstand D, von der Kerbe 18 aus gerechnet.
Bei der Vorbereitung zur Benutzung wird die Ankerschlaufe 24 in einen Trichter 30 gesetzt und die Nase oder das kleine Ende 32 des Trichters wird in das proximale Ende 34 der Behandlungshülle 36 geschoben. Die Nase des Trichters 30 ist lang genug gemacht, um durch ein hämostatisches Ventil 38 hindurchzugehen, wenn der Konus am proximalen Ende der Hülle sitzt. Obwohl die Größe des Trichters 30 nicht kritisch ist, sollten doch seine Länge, seine Verjüngung und sein Querschnitt so sein, daß sie das gleitende Hindurchführen durch das proximale Ende 34 der Behandlungshülle 36 und durch das Ventil 38 gestatten. Falls gewünscht, kann der Trichter mit einem eigenen hämostatischen Ventil (nicht gezeigt) versehen sein, um als Absicherung zu wirken, wenn die Nase das Ventil in der Nabe der Behandlungshülle durchdringt.
Wie oben vermerkt, ist der Führungs-Einführungsdraht 10 dieser Erfindung unter anderem zur Verwendung nach Abschluß einer perkutanen Behandlung ausgebildet. Normalerweise wird, nachdem der operative Teil einer solchen Behandlung fertiggestellt wurde, die Behandlungsvorrichtung, zum Beispiel das PTCA-Katheter, entfernt, wobei man die Behandlungshülle 36 an Ort und Stelle beläßt (wie am besten in 4 und 5 zu sehen ist). An diesem Punkt befindet sich die distale Spitze 40 der Behandlungshülle noch immer im Hohlraum 42 des Blutgefäßes 44, während der Körper der Behandlungshülle 36 durch den Wundkanal 46 im subkutanen Gewebe 48 des Patienten und durch die Hautpunktur 50 hindurchläuft. Der Führungs-Einführungsdraht 10 wird dann in Richtung des Pfeiles A geschoben, bis die Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 aus der distalen Spitze 40 der Hülle 36 in den Hohlraum 42 der Arterie 44 ausgetreten sind.
Während sich die Behandlungshülle an Ort und Stelle befindet, wird ein Fingerdruck P auf die Arterie 44 stromaufwärts von der Punktur 52 ausgeübt, und die Behandlungshülle 36 wird dann zurückgezogen. Weil der Einführungsdraht 10 durch das hämostatische Ventil 38 hindurchtritt, während die Behandlungshülle 36 weggezogen wird, trachtet es danach, den Einführungsdraht 10 mit sich entlangzuziehen. Der Draht 10 wird zurückgezogen, entweder durch die Schleppwirkung des hämostatischen Ventils 38 oder, wenn dies versagt, von der Betätigungsperson, bis die Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 in die Innenseite der Arterienwand eingreifen (siehe 6). Die Ankerschlaufe 24 greift an der einen Seite der arteriellen Punktur 52 an, und der Widerhaken 26 greift an der anderen Seite an, was ein weiteres Zurückziehen des Einführungsdrahtes verhindert. Ein fortgesetztes Zurückziehen der Behandlungshülle veranlaßt das hämostatische Ventil 38, über den Einführungsdraht 10 zu rutschen, bis die ganze Behandlungshülle aus der Wunde entfernt wurde, wobei nur der distale Abschnitt des Einführungsdrahtes 10 im Hohlraum 42 der Arterie 44 verbleibt. Der Rest des Einführungsdrahtes 10 läuft von hier aus durch die arterielle Punktur 52, durch den Gewebekanal 46 und durch die Hautpunktur 50 nach außen.
Wie gesehen werden kann, befindet sich, wenn der Einführungsdraht 10 zurückgezogen wird, so daß die Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 auf die Innenseite der Wand der Arterie 44 treffen, die Kerbe 18 an der arteriellen Punktur 52, und das Bezugsmarkierung 28 liegt deshalb in einem Abstand D, und zwar in einem bekannten, vorbestimmten Abstand von der Punktur 52.
Während man eine leichte Spannung T auf dem Draht 10 aufrechterhält, läßt man eine Anordnung aus einer Führungshülle 54 und einer Dehnsonde 56 in Richtung des Pfeiles C über den Einführungsdraht 10 nach unten rutschen, bis gesehen werden kann, wie die Bezugsmarkierung 28 aus dem proximalen Ende 64 der Dehnsonde 56 auftaucht. Obwohl als ein einziger Streifen gezeigt, können auch andere Ausbildungen verwendet werden. Zum Beispiel kann die Bezugsmarkierung 28 tatsächlich aus mehreren, axial versetzten Streifen von verschiedener Farbe, verschiedener Dicke, verschiedener Abdunklung, verschiedenen Unterteilungen oder dergleichen hergestellt sein, um den Arzt zu warnen, daß sich der am meisten distal gelegene Abschnitt der Bezugsmarkierung gerade nähert.
Die Hülle 54 ist mit einem Handgriff 58 versehen, und die Dehnsonde 56 ist mit Fingerflügeln 60 ausgestattet. Um die integrierte Anordnung aus Hülle und Dehnsonde zusammenzubauen, wird die Dehnsonde 56 in die Hülle 54 hinuntergeschoben, bis die Fingerflügel 60 gegen das proximale Ende des Handgriffs 58 anschlagen. Die Dehnsonde 56 wird dann um ¼-Drehung nach rechts gedreht, um die Dehnsonde und die Hülle miteinander als integrierte Einheit zu verriegeln. Wenn sie zusammen verriegelt sind, werden die Fingerflügel 60 und der Handgriff 58 ausgerichtet, so daß sie einen kombinierten Handgriff für die Anordnung bilden.
Wenn erst einmal das Bezugsmarkierung 28 aus dem proximalen Ende 64 der Dehnsonde 56 aufgetaucht ist, ist die Hülle voll eingeführt. In dieser Position kann der Arzt darauf vertrauen, daß sich die distale Spitze 62 der Führungshülle 54 neben, aber außerhalb der arteriellen Punktur 52 befindet, weil die Anordnung von Hülle und Dehnsonde so ausgewählt wurde, daß der Abstand vom proximalen Ende 64 der Dehnsonde 56 zur distalen Spitze 62 der Führungshülle 54 geringfügig kleiner ist als der Abstand D. Wenn, wie es im US-Patent Nr. 5 391 183 gelehrt ist, eine überbemessene Anordnung aus Hülle und Dehnsonde benutzt wird, wird, wenn die distale Spitze die Wand der Arterie erreicht, nicht nur das Auftreten der Bezugsmarkierung 28 dem Arzt sagen, anzuhalten, sondern das wird auch das Tastgefühl besorgen, das erfahren wird, wenn die überbemessene Dehnsonde auf die Außenwand der Arterie 44 auftrifft.
Während die Hülle somit ordnungsgemäß angeordnet ist, und während man immer noch die Spannung T auf dem Einführungsdraht 10 aufrechterhält, wird die Dehnsonde 56 um ¼-Drehung nach links gedreht, um sie von der Hülle 54 zu entriegeln, und die Fingerflügel 60 werden verwendet, um die Dehnsonde 56 zurückzuziehen. Während des Zurückziehens der Dehnsonde 56 und nachfolgend wird der Handgriff 58 verwendet, um die Hülle an Ort und Stelle zu halten. Um dazu beizutragen, die Hülle 54 an Ort und Stelle zu halten, kann eine zweite Bezugsmarkierung 28' am Draht 10 aufgebracht werden.
Eine Büchse oder ein Einführrohr 66, das vorher mit einem Kollagenpfropfen 68 beladen wurde, ist an ihrem bzw. seinem distalen Ende mit einem Stößel 72, der einen vergrößerten Kopf 74 an seinem proximalen Ende aufweist, einem Schaft 73 und einem Kolben 75 versehen. Der Pfropfen 68 ist bevorzugt mit einem durchgehenden Hohlraum 67 ausgebildet, in dem ein Pfropfen-Einfädelrohr 69 sitzt. An seinem proximalen Ende 71 ist das Rohr 69 abgedichtet. Um das Einführen des proximalen Endes des Drahtes 10 in den Hohlraum des KollagenPfropfens zu erleichtern, ist ein umgekehrter Konus 86, der in zwei Hälften 86' und 86'' gespalten ist, in das distale Ende der Büchse passend eingesetzt (siehe 11). Der Konus 86 sorgt für eine Öffnung mit breiter Mündung, die das proximale Ende des Drahtes 10 unmittelbar in den Hohlraum des KollagenPfropfens leitet (12). Nachdem der Konus 86 seinem Zweck gedient hat, löst ihn ein leichtes Anschlagen mit dem Finger von der Büchse, was den beiden Hälften 86' und 86'' gestattet, sich zu trennen und abzufallen (13).
Nachdem das proximale Ende des Drahtes 10 ordnungsgemäß in das Rohr 69 eingetreten ist, wird der Draht 10 proximal durch den Pfropfen 68 geschoben. Weil das proximale Ende 71 des Rohre 69 abgedichtet ist, trägt das proximale Ende des Drahtes 10, wenn es durch den Pfropfen 68 und aus ihm heraus geschoben wird, das Rohr 69 mit sich (13).
Die Büchse 66 läßt man dann über den Einführungsdraht 10 nach unten und in den Handgriff 58 gleiten, bis der Anschlagkragen 70 gegen das proximale Ende des Handgriffs 58 aufsitzt. Der Stößel 72, der ebenfalls einen durchgehenden Hohlraum 76 aufweist, wird dann verwendet, um den Pfropfen 68 aus den Büchse 66 in die Führungshülle 54 und durch die Hülle 54 bis zu deren distaler Spitze 62 zu leiten. Wenn der Stößel 72 voll eingeführt ist (siehe 14), dann sitzt der vergrößerte Kopf 74 auf der proximalen Fläche des Anschlagkragens 70 auf. Die Länge des Stößels wird so gewählt, daß, wenn der Kopf 74 auf dem Anschlagkragen 70 aufsitzt, die distale Fläche 77 des Kolbens 75 leicht distal zur Spitze 62 der Hülle 54 hin versetzt ist.
Zusätzlich wird die Kombination aus Stößel und Kollagenpfropfen so gewählt, daß der Abstand von der proximalen Fläche des Kopfes 74 zur distalen Fläche 78 des Kollagenpfropfens 68 gleich der Länge der Dehnsonde 56 oder gerade nur ein bißchen weniger lang ist. Deshalb weiß, wenn der Stößel 72 den Pfopfen 68 durch die Führungshülle 54 schiebt, der Arzt, wenn die Bezugsmarkierung 28 aus dem Kolbenkopf 74 heraustritt (siehe 15), daß der Kollagenpfropfen nahe der arteriellen Punktur 52 liegt, aber noch außerhalb dieser.
Es sollte also vermerkt werden, daß die Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 auch dazu beitragen, sicherzustellen, daß der Kollagenpfropfen außerhalb der Arterie verbleibt. Gemeinsam wirken Schlaufe 24 und Widerhaken 26 als physische Sperre quer zur Punktur 52.
Nachfolgend, während man den Stößel 72 unbeweglich hält, wird Druck auf den Handgriff 58 in Richtung der Pfeile W aufgebracht. Dies veranlaßt die Hülle 54, aus dem Bereich rund um den Kollagenpfropfen zurückgezogen zu werden, was den Kollagenpropfen beläßt, um die arterielle Punktur 52 abzudichten und den Wundkanal 46 auszufüllen. Nachdem man ungefähr 30 bis 60 Sekunden gewartet hat, um es dem Kollagen zu ermöglichen, zu beginnen, mit dem Blut zu reagieren, kann der Druck P von der Arterie gelöst werden.
Wie bereits vorher vermerkt, ist der Einführungsdraht 10 aus einem Kerndraht 12 und einer Hülle 14 zusammengesetzt. Die Hülle 14 hat zusätzlich dazu, daß sie am distalen Ende einen Schlitz hat, einen in Unfangsrichtung verlaufenden Einschnitt 80 zu ihrem proximalen Ende 82 hin. Der Kerndraht 12 ist innerhalb des mittleren Abschnitts der Hülle 14 von Einschnitt 80 zur Spitze 16 verschieblich. Der Teil der Hülle 14, der proximal zum Einschnitt 80 liegt, ist jedoch am Draht 12 befestigt. Dies kann durch eine Anzahl von Mitteln erreicht werden, zum Beispiel durch die Verwendung von Klebern, durch Einpressen oder durch andere mechanische Mittel, oder durch Einschrumpfen. Deshalb kann der Draht 12 veranlaßt werden, axial innerhalb der Hülle 14 durch Schieben oder Ziehen am Ende 82 zu gleiten, während man den mittleren Abschnitt der Hülle 14 festhält.
Nachdem die Führungshülle 54 entfernt wurde, während man die Hülle 14 mit der einen Hand hält, wird das proximale Ende 82 axial in Richtung des Pfeiles R gezogen. Dies veranlaßt den Kerndraht 12, durch die Hülle 14 zu gleiten, bis ihre distale Spitze proximal der Kerbe 18 liegt, so daß die Schlaufe 24 gelöst wird, was es dem distalen Ende der Hülle 14 gestattet, schlaff zu werden (siehe 16) und die Hülle 14 in die Lage versetzt, gänzlich vom Kollagenpfropfen 68 weggezogen zu werden (siehe 17). Die Anordnung aus der Führungshülle 54, der Büchse 66 und dem Stößel 72 kann dann entfernt und weggeworfen werden, so daß man lediglich den Kollagenpfropfen an Ort und Stelle beläßt, wie es in 18 zu sehen ist.
Während angenommen wird, es sei zu bevorzugen, die Schlaufe 24 an Ort und Stelle zu "verriegeln", indem man das Ende 22 durch den Spalt 20 führt, kann dies in manchen Fällen nicht notwendig sein. Der Einführungsdraht 10 kann nahe seinem distalen Ende mit einer vorgeformten Schlaufe (nicht gezeigt) versehen sein. Diese vorgeformte Schlaufe kann irgendeine einer Vielzahl unterschiedlicher Formen annehmen. Die Freigabe des Einführungsdrahtes mit einer vorgeformten Schlaufe wird einfach dadurch bewerkstelligt, daß man am proximalen Ende des Einführungsdrahtes 10 zieht. Die vorgeformte Schlaufe, die sich an dieser Stelle im innerarteriellen Hohlraum befindet, zieht sich gerade und tritt durch den Kollagenpfropfen 68 hindurch.
19 zeigt eine etwas unterschiedliche Form einer Ankerschlaufenausbildung. In dieser Version wurde ein Zwischenabschnitt des Kerndrahtes 12 nahe seinem distalen Ende aus dem Schlitz gezogen, um eine Schlaufe 84 zu bilden. In dieser Version liegt allerdings kein Zurückbiegen des Endes 22 vor, um durch eine Öffnung hindurchzutreten. Das Ausziehen eines Zwischenabschnitts des Drahtes 12 durch den Schlitz veranlaßt die Hülle 14, am Schlitz einen Winkel θ zu bilden, der kleiner als etwa 180° ist. Wenn diese Ausbildung verwendet wird, verfängt sich die Schlaufe 84 an der einen Seite der arteriellen Punktur und das Ende 22 verfängt sich an der anderen Seite, wie in 20 gezeigt ist.
Obwohl in 19 die Art und Weise, eine Schlaufe zu bilden, etwas unterschiedlich ist von der ersten Version, ist das Endergebnis im wesentlichen dasselbe. Der Führungsdraht wird in einen Trichter gesetzt, durch eine nur für das Verfahren vorgesehene Hülle in die Arterie eingeführt und dann zurückgezogen, bis sich die Schlaufe 84 und das Ende 22 verfangen und als Anker dienen. Um den Anker in der Ausführungsform der 19 zu lösen, wird der Kerndraht 12 in Richtung des Pfeiles R gezogen. Dies veranlaßt die Schlaufe 84, kleiner und kleiner zu werden, bis der Querschnitt des Kerndrahtes wieder in den Schlitz eintritt (siehe 21), was das mühelose Entnehmen des Drahtes 10 gestattet.
Eine noch andere Version einer Ankerschlaufenausbildung ist in 22 abgebildet. In dieser Version reicht der Kerndraht 12 nicht den ganzen Weg bis zum distalen Ende des Einführungs drahtes 10. Stattdessen endet er kurz vor dem distalen Ende, und ein zweiter Kerndraht 12' erstreckt sich vom distalen Ende proximal zum Hauptkerndraht hin. Da ein Zwischenraum (aber nicht notwendigerweise) zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' belassen bleiben kann, gestattet diese Ausführungsform eine schärfere Biegung als die früheren Ausführungsformen, ohne einen Knick in den Draht 12 zu machen, der sein Herausziehen verhindern könnte. Diese Ausführung kann sich deshalb als nützlich zum Einführen durch Einführungshüllen mit kleinem Durchmesser erweisen.
In der Version der 22 ist das Ende 22 durch das Loch 18 hindurchgeführt, so daß es einen vollkommenen Kreis oder ein vollkommenes Oval bildet. Wenn er durch die Behandlungshülle eingeführt wird, verfängt sich ein Abschnitt des Ovals oder Kreises auf der einen Seite der Punktur 52, und der entgegengesetzte Abschnitt verfängt sich auf der anderen Seite, wie in 23 gezeigt.
Um die Ankerschlaufe dieser Version zu lösen, zieht man einfach am proximalen Ende des Kerndrahts 12, während man die Hülle 14 festhält. Dies veranlaßt die distale Spitze des Kerndrahtes 12, sich proximal zu bewegen, bis er nicht länger die Öffnung 18 überbrückt. Es gibt dann nichts, um die Schlaufe 24 in irgendeiner Art Schlaufenausbildung zu halten. Stattdessen ist sie frei, sich zu begradigen, wenn der Einführdraht 10 noch weiter zurückgezogen wird, und sie geht durch den Kollagenpfropfen 68 hindurch und aus diesem heraus. Es ist anzumerken, daß in dieser Ausführungsform das distale Segment 12' des Kerndrahts in der Hülle 14 verbleibt, und wenn diese zurückgezogen wird, kommt der Draht 12' mit dieser heraus.
Wie der Fachmann erkennen wird, werden Führungsdrähte oft aus einem Kerndraht und einem Drahtband aufgebaut, die beide in einer Hülle aus einer Drahtspirale eingeschlossen sind. Wenn ein Führungsdraht dieser Art verwendet würde, um eine Ausfüh rungsform, zum Beispiel die der 22, herzustellen, dann würde der Kerndraht in zwei Stücke 12' und 12' geteilt, aber das Drahtband (nicht gezeigt) und die umgebende Spirale (Spule) (nicht gezeigt), die unbeschädigt blieben, würden den Spalt zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' überbrücken. Die beiden Enden der Drähte 12 und 12' könnten dann an das Drahtband und/oder an der umgebenden Spirale zur zusätzlichen Stabilität angelötet (angeschweißt) werden.
Ein Einführungsdraht dieses Aufbaus könnte verwendet werden, um die vorliegende Erfindung auszuführen, zum Beispiel dadurch, daß man das Drahtband und die umgebende Spirale im Bereich des Spaltes zwischen Kerndrahtsegmenten 12 und 12' zu einer Schlaufe vorgeformt hätte. Diese Schlaufe würde, wenn sie sich erst einmal innerhalb des arteriellen Hohlraums 42 befinden würde, dann als Anker wirken, und das Lösen dieses hergestellten Ankers könnte dadurch bewerkstelligt werden, daß man am proximalen Ende des Einführungsdrahtes 10 zieht. Ein solcher Zug würde die Schlaufe veranlassen, geradegezogen zu werden, wobei der leichte Durchgang durch den Innenraum des Kollagenpfropfens 68 gestattet wäre.
Weil der gewundene Kanal 46 unter einem Winkel zum Hohlraum 42 der Arterie 44 steht, veranlaßt die Steifigkeit des Körpers des Einführungsdrahtes, daß der Draht die Ausbildung einer sanften Kurve annimmt, wenn er von Hohlraum 42 in dem Wundkanal 46 übergeht. Wenn jedoch der Einführungsdraht 10 langsam zurückgezogen wird, erreicht die distale Spitze des Kerndrahtsegments 12 schließlich die arterielle Punktur 52, woraufhin die Steifigkeit wegen der Diskontinuität zwischen den Drähten 12 und 12' beträchtlich verringert ist. Der Einführungsdraht kann deshalb einen abrupten Übergang durch scharfes Biegen statt durch sanftes Krümmen vollführen. Dieser ziemlich rasche Wechsel von einer sanften Krümmung zu einer scharfen Biegung kann vom Arzt gefühlt werden. Die scharfe Biegung und das distale Ende 22, das sich unter einem Winkel zur Achse des Einführungsdrahtes 10 erstreckt, funktionieren dann als Anker. Diese Ankerausbildung wird ebenfalls einfach durch Ziehen mit zusätzlicher Kraft am proximalen Ende des Einführungsdrahtes 10 gelöst.
25 bildet eine andere Version des Schlaufenankers ab, der speziell für den Durchtritt durch kleine (5 oder 6 Fr) Behandlungshüllen bestimmt ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist eine kurze (im allgemeinen weniger als etwa 0,3 Inch) Kanüle aus rostfreiem Stahl 88 in die Hülle 14 eingesetzt. Die Hülle 14 ist nahe ihrem distalen Ende in Umfangsrichtung gespalten, und die Kanüle 88 ist zwischen die beiden Abschnitte der Hülle eingefügt, Die Kanüle kann an den beiden Stücken der Hülle 14 unter Verwendung herkömmlicher Techniken befestigt sein, zum Beispiel durch Verkleben, Einpressen, Einschrumpfen oder dergleichen.
Wie in der 25 zu sehen ist, stoßen die beiden Enden der Hülle 14 nicht aneinander. Stattdessen ist ein Raum 90 zwischen ihnen belassen. Dieser Raum, der von der Kanüle 88 überbrückt wird, wird im Spalt 20 dank der Schultern 92 und 94 gehalten, die von den beiden Enden der Hülle 14 gebildet werden.
Alternativ kann die Kanüle 88 auch in die Hülle 14 eingesetzt werden, ohne daß man diese in zwei Teile zerteilt. In diesem Fall sollten Einschnitte (nicht gezeigt) in den oberen Teil der Hülle gemacht werden, der über der Kanüle 88 liegt, und diese Einschnitte würden dann als Schultern dienen, die dazu beizutragen, die Kanüle in der Kerbe zu halten.
Es sollte vermerkt werden, daß der Kerndraht 12 über seine gesamte Länge nicht identische physikalische Eigenschaften zu haben braucht. Zum Beispiel kann er über den größten Teils einer Länge, wo Schubfähigkeit wesentlich ist, aber Biegsamkeit nicht, verhältnismäßig steif hergestellt sein. Dies könnte zum Beispiel dadurch bewerkstelligt werden, daß man einen Draht mit einem relativ großen Durchmesser verwendet. Umgekehrt ist am distalen Ende die Schubfähigkeit von viel geringerer Bedeutung, aber geringe Dicke und Biegsamkeit sind von viel größerer Wesentlichkeit. Deshalb kann ein Draht mit einer viel dünneren Abmessung zum distalen Ende hin verwendet werden, als er über den meisten Teil der Körperlänge des Einführungsdrahtes verwendet ist. Um einen besonders dünnen und flexiblen Draht durch die Biegung der Schlaufe 24 hindurch zu verwenden, und ihn doch nicht so flexibel und schlaff zu haben, daß er an der Kerbe 18 nach hinten umknickt und durch die Punktur 52 läuft, kann die Kanüle 88 als Verstärkungselement verwendet werden. Idealerweise würde, wenn man diese Version verwendet, die Kanüle 88 die Punktur 52 überbrücken, wenn die Schlaufe 24 und und der Widerhaken 26 auf der Innenseite der Arterienwand anstoßen.
Wie er hier verwendet ist, bezieht sich der Ausdruck "Biegsamkeit" auf die Fähigkeit des Kerndrahtes, sich leicht über einen großen Winkel zu biegen, ohne zu knicken oder eine ständige Verformung anzunehmen oder eine Gruppe dieser, und zwar mit einem solchen Ausmaß, daß es das leichte Herausziehen durch die Hülle 14 verhindern würde. Einen je kleineren Biegeradius ein Draht annehmen kann ohne zu knicken, desto größer ist seine Verbiegbarkeit.
In 26 und 27 ist eine noch andere Version des Schlaufenankers gezeigt. In dieser Version ist der Kerndraht 12 von einem Durchmesser d, dem Durchmesser des Hauptkörpers des Kerndrahts, auf einen Durchmesser d' heruntergeschliffen worden, den Durchmesser in dem Bereich, wo der Radius der Krümmung der Biegung am kleinsten ist. Auf diese Weise kann der Kerndraht an der Biegung der Schlaufe 24 dünner, flexibler und weniger zu knicken geneigt gemacht werden, wenn er in einem kleinen Radius gekrümmt ist, als für den Hauptkörper des Kerndrahtes gilt. In anderen Worten, durch Herunterschleifen ist die Biegsamkeit erhöht.
Damit der Kerndraht in der Biegung genug Steifigkeit besitzt, um die Schlaufe wieder zu öffnen und den Widerhaken unter einem Winkel zur Hauptachse des Einführungsdrahtes herauszudrücken, wenn die Ankerschlaufe aus der Behandlungshülle in die Arterie austritt, kann eine Federwicklung 96 um den heruntergeschliffenen Abschnitt des Kerndrahtes gewickelt werden. Die Wicklung 96 wird nicht in bezeichnender Weise die Biegsamkeit des Kerndrahtes 12 rund um die Biegung während des Durchgangs durch ein Einführungsteil oder eine Behandlungshülle mit kleinem Durchmesser (5 oder 6 Fr) beeinträchtigen, aber wird zur Federfähigkeit beitragen, um die Schlaufe 24 zu öffnen und den Widerhaken 26 unter einem Winkel herauszudrücken, wenn sie aus dem distalen Ende der Behandlungshülle in den Innenraum der Arterie heraustreten.
Es sollte vermerkt werden, daß die Gruppe aus Hülle und Dehnsonde und die Gruppe aus Einsatz, Kollagen und Stößel kombiniert werden könnte. So könnte der Körper des Einsatzes in der Länge der Hülle hergestellt werden, wobei Kollagen und Stößel vorher hierin eingelegt wurden, so daß sich das Kollagen nahe dem distalen Ende befindet. Die distale Spitze der Einsatzhülle könnte nach innen zusammengedrückt werden, so daß man eine stumpfe Nase vorsieht, mit radialen Einschnitten hierin, um hierdurch den Durchtritt des Kollagenpfropfens zu gestatten. Diese vorgefüllte Einsatzhüllenkombination würde über den Einführungsdraht 10 nach unten geschoben werden, wie es schon vorher beschrieben ist.
Obwohl man angenommen hat, es sei zu bevorzugen, die Behandlungshülle zu entfernen und sie durch eine Führungshülle zu ersetzen, kann der Einführungsdraht der vorliegenden Erfindung auch ebenso gut ohne eine separate Führungshülle benutzt werden. Er kann zum Beispiel unmittelbar in die Behandlungshülle eingeführt werden. Die Behandlungshülle kann mit einer Markierung (nicht gezeigt) an einem bestimmten Abstand von ihrer distalen Spitze versehen sein. Nach Einführen der Ankerschlaufe in die Arterie kann die Behandlungshülle an ihrer Markierung abgeschnitten und dann abgezogen werden, bis ihr Einschnitt die Bezugsmarkierung 28 auf dem Einführungsdraht 10 erreicht. An diesem Punkt ist die distale Spitze 40 der Behandlungshülle aus dem Innenraum 42 der Arterie 44 und ihrer danebenliegenden Punktur 52 herausgetreten. Der Arzt kann dann fortfahren, wie schon vorangehend beschrieben.
Es könnter aber auch die volle Länge der Behandlungshülle verwendet werden. Natürlich wäre dann der Stößel 72 in besonderer Länge hergestellt sein, so daß er den Kollagenpfropfen durch die gesamte Länge der Behandlungshülle schieben könnte.
Der Einführungsdraht der vorliegenden Erfindung könnte auch ohne die Hilfe überhaupt irgendeiner Führungshülle verwendet werden. In diesem Fall würde der Kollagenpfropfen über den Einführungsdraht hinuntergeschoben werden, und zwar durch den Wundkanal 46, bis die Bezugsmarkierung 28 angibt, daß sich das distale Ende des Kollagens nahe der Punktur 52 befindet, aber noch außerhalb der Arterie 44 liegt.
Eine zweite Ausführungsform eines Führungsdrahtes zum Einführen mit lösbarem Anker ist in den 28 bis 37 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist der Anker unter Verwendung eines hervorstehenden Widerhakens gebildet. Es wird auf 28 Bezug genommen; dort ist ein Führungsdraht zum Einführen 210 abgebildet, der aus einem Kerndraht 212 zusammengesetzt ist, der verschieblich in einer Kerndrahthülle 214 eingeschlossen ist. In dieser Ausführungsform umfaßt die Kerndrahthülle eine Drahtspule 222 aus einem herkömmlichen Führungsdraht. Obwohl nicht notwendig, kann das distale Ende 218 der Hülle 214 mit einer J-Spitze (nicht gezeigt) versehen sein. Mindestens etwa 1¾ Inch und bevorzugt etwa 3½ Inch proximal von der Spitze 216 wurde die Hülle 214 mit einer Kerbe oder einem Schlitz 220 versehen. Diese Kerbe oder dieser Schlitz 220 kann dadurch gebildet werden, daß man die Windungen 222 im Bereich der Kerbe 220 hart zusammenlötet und dann den Schlitz in die hartverlöteten Windungen einbringt.
Zusätzlich zu dem Kerndraht 212 ist die Hülle 214 mit einem Sicherheitsdraht 224 versehen, wie es bei Führungsdrähten üblich ist. Der Sicherheitsdraht 224 ist verwendet, um eine Stütze für den Führungsdraht zum Einführen 210 zu liefern. Der Kernddraht 212, der eine zusätzliche Abstützung für den Führungsdraht vorsieht, ist an seinem distalen Ende 226 verjüngt. Am Kerndraht 212 ist proximal von seinem distalen Ende 226 das distale Ende 230 des Draht-Widerhakens 228 angebracht. Das proximale Ende des Widerhakens 228 ist mit einer J-Spitze 234 versehen. Wie in 28 zu sehen ist, liegt das distale Ende 230 des Widerhakens 228 innerhalb des Hohlraums 248 der Hülle 214 und das proximale Ende 232 des Widerhakens 228 dringt durch die Kerbe 220 nach außen.
Am proximalen Ende des Kerndrahtes zum Einführen 210 erstreckt sich der Kerndraht 212 bis über des proximale Ende 236 der Kerndrahthülle 214 hinaus (siehe 29). Der Kerndraht 212 tritt dann durch die geschlitzte Hülle 238, und das proximale Ende 240 des Kerndrahtes 212 ist durch irgendwelche bekannten Mittel, zum Beispiel durch Verwendung von Klebern, Verklemmen, Hartlöten oder Aufschrumpfen, an einem kurzen Abschnitt der proximalen Spule 242 befestigt. Bevorzugt hat die proximale Spule 242 denselben Innen- und Außendurchmesser wie die der Kerndrahthülle 214. Die proximale Spule 242 ist am ihrem proximalen Ende mit einer abgerundeten Spitze 244 versehen.
Die Kernhülle 214 kann aus Spulen aus biocompatiblem Material bestehen, zum Beispiel rostfreiem Stahl, während der Kerndraht 212 bevorzugt eine superelastische Legierung ist, zum Beispiel Nitinol, und der Widerhaken 228 ebenso bevorzugt aus Nitinol oder einer anderen, superelastischen Legierung besteht.
Der Einführungsdraht 210 dieser Ausführungsform wird im wesentlichen auf die selbe Weise eingeführt und verwendet, wie es hinsichtlich der Schlaufenanker-Ausführungsform beschrieben wurde. Das Lösen des Ankermechanismus unterscheidet sich allerdings etwas.
Wie schon früher vermerkt, ist der Einführungsdraht 210 aus einem Kerndraht 212, einer Kerndrahthülle 214, einer gespaltenen Hülle 238 und der proximalen Spule 242 zusammengesetzt. Die Hülle 214 hat zusätzlich dazu, daß sie nahe ihrem distalen Ende geschlitzt ist, einen Innenraum 248, innerhalb dessen der Kerndraht 212 verschieblich ist. Da das proximale Ende des Kerndrahts 212, das heißt, das Ende, das proximal zur geschlitzten Hülle 238 liegt, an der Spule 242 befestigt ist, kann der Kerndraht 212 veranlaßt werden, axial innerhalb der Hülle verschieblich 214 zu sein, indem man an der Spule 242 schiebt, während man den mittleren Abschnitt der Hülle 214 festhält.
In Abwesenheit der Anwendung von axialer Kraft in distaler Richtung verhindert die gespaltene Hülle 238, daß der Kerndraht 212 eine unbeabsichtigte distale Bewegung innerhalb der Kerndrahthülle 214 zurücklegt. Wenn ein Arzt eine distal gerichtete Kraft auf die proximale Spule 242 aufbringt, widersteht anfangs die gespaltene Hülle 238 einer solchen Vorwärtsbewegung der proximalen Spule 242. Eine fortgesetzte Kraft, die auf die Spule 242 aufgebracht wird, veranlaßt die gespaltene Hülle 238 jedoch, sich zu verbiegen und längs des Schlitzes 246 zu teilen, wobei sie es dem Kerndraht 212 gestattet, sich innerhalb der Kerndrahthülle 214 in distaler Richtung zu bewegen.
Nachdem die Führungshülle weggezogen wurde, wird die Spannung am Einführungsdraht 210 nachgelassen und der Einführungsdraht 210 wird ein wenig weiter in die Arterie voranbewegt, etwa um zusätzliche 1 bis 2 Inches. Während die Kerndrahthülle 214 dann in einer Hand gehalten wird, wird die Spule 242 axial in Richtung des Pfeiles R' geschoben (29). Dies veranlaßt den Kerndraht 212, distal durch die Hülle 214 zu gleiten, wobei er den Widerhaken 228 mit sich zieht, bis die proximale Spitze 232 des Widerhakens 228 innerhalb des Hohlraums 248 der Hülle 214 liegt (30), wodurch der Anker gelöst wird und es dem Einführungsdraht 210 gestattet wird, zur Gänze aus dem Kollagenpfropfen herausgezogen zu werden. Die Anordnung aus der Führungshülle, dem Einsatz und dem Stößel kann dann entfernt und weggeworfen werden, wobei man nur den Kollagenpfropfen an Ort und Stelle beläßt.
31 zeigt eine zweite Version der Widerhakenausführung der vorliegenden Erfindung. Der Einführungsdraht 300 dieses Ausführungsbeispiels ist aus einem Kerndraht 302, ähnlich dem Kerndraht 212 der ersten Ausführungsform, einer Kerndrahthülle 304, einer Spitze 306 und einem Widerhaken 308 mit weicher Spitze zusammengesetzt. Die Kerndrahthülle 304 dieser Ausführungsform ist aus biocompatiblem Kunststoff hergestellt, bevorzugt einem Polyamidrohr. Wie bei der ersten Ausführungsform des Widerhakens ist der Kerndraht 302 bevorzugt aus einer superelastischen Legierung hergestellt, zum Beispiel Nitinol.
An der distalen Spitze 306 des Kerndrahts 302 befindet sich eine Spule 310, die eine distale Spitze 322 hat. Im normalen Zustand vor dem Einsetzen befindet sich der proximale Abschnitt 312 der Spule 310 innerhalb des Innenraums 314 der Hülle 304.
Proximal vom distalen Ende 316 ist die Kerndrahthülle 304 mit einem Schlitz oder einer Kerbe 318 versehen, die so bemessen ist, daß der Durchtritt des Widerhakens 308 mit weicher Spitze hierdurch gestattet ist. Der distale Abschnitt des Widerhakens 308 ist beispielsweise durch Hartlöten oder Punktschweißen am Kerndraht 302 angebracht, und das proximale Ende des Widerhakens 308 ist mit einer flexiblen J-Spitze 320 versehen.
Um das Zurückziehen des Widerhakens 308 zu gestatten, ist das Ende 312 der Spule 310 so bemessen, daß sie innerhalb des Hohlraums 314 verschieblich ist. Das Zurückziehen des Widerhakens 308 wird dadurch bewerkstelligt, daß man eine axiale Kraft in distaler Richtung auf den Kerndraht 302 ausübt.
Das proximale Ende (nicht gezeigt) des Einführungsdrahtes 300 ist ähnlich dem proximalen Ende des Einführungsdrahtes 210 der ersten Version dieser Ausführungsform, und die zweite Version wird auf die selbe Weise verwendet wie die erste.
Die 32 bis 34 bilden eine dritte Version der Ausführungsform mit Widerhaken der vorliegenden Erfindung ab. In dieser Version ist, ähnlich der Version der 28 und 29, der Führungsdraht zum Einführen 350 zusammengesetzt aus einer Hülle 352, einem Kerndraht 354, einem Widerhaken 356 und zwei Sicherheitsdrähten 358 und 369. An seinem distalen Ende ist der Widerhaken 356 an der Stelle 362 mit dem Kerndraht 354 verpreßt, und an seinem proximalen Ende ist er zu einer J-Spitze 364 geformt.
Die Kerndrahthülle 352 dieser Ausführungsform ist aus zwei separaten Abschnitten zusammengesetzt, nämlich einem distalen Abschnitt 352a und einem proximalen Abschnitt 352b. Die Abschnitte 352a und 352b sind beide mit den Sicherheitsdrähten 358 und 360 hart verlötet, wobei eine Kerbe 368 zwischen beiden Abschnitten 352a und 352b eingreift. Obwohl der Sicherheitsdraht 360 im wesentlichen bis zum distalen Ende des Führungsdrahtes reicht, endet der Sicherheitsdraht 358 bei 366 gerade leicht hinter der Kerbe 368 – gerade weit genug hinter dieser, um eine gute hartgelötete Verbindung sicherzustellen, die dazu beiträgt, den Abschnitt 352a zu stützen und zu positionieren.
Es hat sich herausgestellt, daß, weil die Kerbe 368 um nahezu den ganzen Umfang der Kerndrahthülle 352 offen ist, diese Ausführungsform des Führungsdrahtes zum Einführen durch die Führungshülle und in die Arterie mit einem Widerhaken 356 eingeführt werden kann, der voll in das Innere des Abschnitts 352a zurückgezogen ist. Dies wird dadurch bewerkstelligt, daß man den Kerndraht 354 distal relativ zur Hülle 352 verschiebt, so daß die Verpressung 362 den Widerhaken 356 in distaler Richtung zieht, bis die J-Spitze 364 gerade gelegt ist und voll in das Innere des Abschnitts 352a eintritt. Mit zurückgezogenem Widerhaken kann der Führungsdraht zum Einführen 350 durch die Behandlungshülle eingeführt werden, ohne daß man sich Sorgen zu machen braucht, wo in der Arterie sich die Spitze dieser Hülle befindet. Die Behandlungshülle wird dann zurückgezogen und läßt den Führungsdraht zum Einführen 350 an Ort und Stelle. Als nächstes wird, nachdem man einen Fingerdruck P aufgebracht hat, der Führungsdraht 350 langsam zurückgezogen, bis die Markierung 374 an der Hautlinie austritt. Das Austreten der Markierung 374 ist ein Signal für den Arzt, daß der Widerhaken 356 sich in der Nähe der arteriellen Punktur befindet und ausgefahren werden kann. Dann wird der Kerndraht 354 in proximaler Richtung gezogen und, weil eine Restskrümmung im Widerhaken 356 verbleibt, wenn die Verpressung 362 proximal gezogen wird, findet die Spitze 370 die Kerbe 368 und tritt durch diese aus. Die Verpressung 362 wirkt als natürlicher Anschlag gegen das Ende 366 des Sicherheitsdrahtes 358, um zu verhindern, daß der Kerndraht 354 in proximaler Richtung zu weit gezogen wird. Wenn es Zeit ist, den Widerhaken wieder zurückzuziehen, so daß er nicht länger als Anker wirkt, wird der Vorgang gerade umgekehrt.
Diese Version sowie die vierte Version des Widerhakens, die unten beschrieben wird, ist besonders gut für ein Vorgehen geeignet, in dem die Möglichkeit für ein Verfangen an Seitenabzweigungen besteht. Er kann in die Behandlungshülle und in die Arterie mit voll eingezogenem Widerhaken 356 eingeführt werden, und man nimmt an, daß dies die bevorzugte Art des Einführens ist. Eine Markierung (nicht gezeigt) am Einführungs draht 350 kann verwendet werden, um dem Arzt zu sagen, daß die Kerbe 368 die Spitze der Behandlungshülle verlassen hat und in die Arterie eingetreten ist. Dann können beide, der Führungsdraht zum Einführen 350 und die Behandlungshülle, zusammen zurückgezogen werden, bis die Spitze der Behandlungshülle gerade jenseits der arteriellen Punktur liegt, wie es durch eine Markierung (nicht gezeigt) auf der Behandlungshülle angegeben wird. Es kann aber auch die Hülle zurückgezogen werden, was vom Zurückziehen des Führungsdrahtes 350 gefolgt wird, bis die Markierung 374 an der Hautlinie austritt. Dann und in voller Sicherheit, daß hier nicht länger irgendwelche Seitenverzweigungen zischen der Kerbe 368 und der arteriellen Punktur vorliegen, kann der Widerhaken 356 ausgefahren werden, ohne Furcht, er würde an einer Seitenverzweigung hängen bleiben.
Eine vierte Version der Widerhakenausführung der vorliegenden Erfindung ist in den 35 bis 37 abgebildet. Diese vierte Version ist identisch mit der Version der 32 bis 34, mit der Ausnahme, daß in dieser vierten Version der leere Raum im Kerbenbereich zwischen dem Kerndraht 354 und dem Widerhaken 356 mit einer Kunststoffverbindung 372 gefüllt ist. Dieser Kunststoff trägt dazu bei, daß die Spitze 370 die Kerbe 368 findet und durch diese austritt. Die Kunststofffüllung 372 kann auch dazu dienen, die Abschnitte 352a und 352b an Ort und Stelle, aber voneinander getrennt zu halten. Die Kunststofffüllung 372 kann dieser Tragefunktion gemeinsam mit den Sicherheitsdrähten 358 und 360 oder anstatt eines oder beider dieser Drähte dienen.
Eine Ausführungsform dieser Erfindung ist in 38 bis 43 abgebildet. In dieser Ausführungsform ist der Anker dadurch gebildet, daß man von einem Standard-Führungsdraht ausgeht, bei dem die äußere Hülle aus einer Drahtspirale gebildet ist. Das Ende wird dann auf sich selbst zurückgeschlagen, um eine Schlaufe von mehr als 360° zu bilden. Wo die Spule sich selbst überlappt, werden die Windungen auseinandergespreizt und die danebenliegenden Windungen eingefügt. Ein Kerndraht wird verwendet, um diese Spulen in diesem eingefügten Zustand zu verriegeln.
38 zeigt den distalen Abschnitt eines Führungsdrahtes zum Einführen 410 beim Vorgang, zusammengebaut zu werden. Der Einführungsdraht 410 ist ein modifizierter Standard-Führungsdraht, der einen Sicherheitsdraht 412 und eine Drahtspiralenhülle 414 aufweist. Die Hülle 414 ist aus zwei Abschnitten des Kerndrahts zusammengesetzt, nämlich einem Hauptabschnitt 416 und einem Rückwärtsabschnitt 418. Die Spulenabschnitte 416 und 418 sind mit entgegengesetzter Wicklungsrichtung gewickelt. Zum Beispiel könnte die Hauptspule 416 mit einer rechten Wicklungsrichtung und die Rückwärtsspule 418 mit einer linken Wicklungsrichtung gewickelt sein, oder umgekehrt. Die Abschnitte 416 und 418 sind bei 420 durch herkömmliche Mittel zusammengefügt, zum Beispiel durch stumpfes Hartlöten, und jeder ist bevorzugt über einen Abstand von 1/16'' von der Verbindung 420 zurück hartverlötet.
Die Hauptspule 416 kann aus biokompatiblem Material bestehen, zum Beispiel rostfreiem Stahl, und die Rückwärtsspule 418 kann aus diesem selben oder einem unterschiedlichen Material bestehen, während der Sicherheitsdraht 412 bevorzugt rostfreier Stahl ist.
Der distale Abschnitt des Führungsdrahtes zum Einführen 410 ist zweimal gebogen, einmal, um ein Radiusende 422 in der Hauptspule 416 zu bilden, und wieder, um das entgegengesetzte Radiusende 424 in der rückwärtsgerichteten Spule 418 zu bilden, wobei man eine längliche Spule 426 bildet, die einen Gesamtbogen von mehr als 360° aufweist. Zusätzlich dazu, daß man zwei Radiusenden hat, hat die Schlaufe 426 zwei parallele Seiten 428 und 430, mit Spulen 416 und 418, die längs der parallelen Seite 428 zusammengefügt sind. Die parallele Seite 430 überlappt, weil die Schlaufe 426 größer ist als 360°, den Spulen-Hauptkörper 416.
Durch den Hohlraum 432 des Führungsdrahtes zum Einführen 410 läuft vom proximalen Ende 443 ein Verriegelungs-Kerndraht 434, der eine proximale Spitze 436 und eine distale Spitze 438 hat und der an seinem distalen Ende umgebogen ist, um einen Haken 440 zu bilden. Die Breite W des Hakens 440 ist hinlänglich klein, so daß er leicht innerhalb des Hohlraums 432 gleiten kann.
Am proximalen Ende des Führungsdrahts zum Einführen 410 erstreckt sich der Kerndraht 434 bis über des proximale Ende 442 der Drahtspulenhülle 414 hinaus, durch eine gespaltene Manschette 444 und in die proximale Spule 446 hinein. Das proximale Ende 436 des Kerndrahts 434 ist durch irgendeine Anzahl wohlbekannter Mittel, zum Beispiel durch Verwendung von Klebern, Aufklemmen, Hartlöten oder Aufschrumpfen, an der proximalen Spule 446 befestigt. Bevorzugt hat die proximale Spule 446 die selben Innen- und Außendurchmesser wie jene der Kerndrahthülle 414. Die proximale Spule 446 ist an ihrem proximalen Ende mit einer abgerundeten Spitze 448 versehen.
Um den Führungsdraht zum Einführen zusammenzubauen, wird der Verriegelungs-Kerndraht 434 in den Hohlraum 432 der Spulenhülle 414 eingeführt, bis die Spitze 438 distal von der Spitze 462 der Rückwärtsspule 418 liegt. Die seitlich liegende Spule 430 wird dann auseinandergespreizt, wie es auch die Windungen des Hauptabschnitts 416 werden, der neben der seitlich liegenden Spule 430 liegen. Die benachbarten, auseinandergespreizten Spulenwindungen werden dann zusammengedrückt, so daß sie ineinandergreifen, und der Verriegelungs-Kerndraht 434 wird proximal geschoben, so daß der Haken 440 in den Raum zwischen den ineinandergefügten Wicklungen eintritt. Die ineinandergefügten Wicklungen können dann losgelassen werden, da der Haken 440 sie in ihrem ineinandergreifenden Zustand hält.
Dadurch, daß man die benachbarten Spulen in Eingriff hält, hält der Haken 440 die Schlaufe 426 im distalen Ende der Drahtführung zum Einführen 410.
Das Einführen und die Verwendung dieser Ausführungsform erfolgt im wesentlichen, wie es oben unter Bezug auf die erste Ausführungsform beschrieben ist.
Wie schon früher vermerkt, ist der Einführungsdraht 410 zusammengesetzt aus einem Verriegelungs-Kerndraht 434, einer Drahtspulenhülle 414, einer gespaltenen Manschette 444 und einer proximalen Spule 446. Die Hülle 414 hat einen Hohlraum 432, innerhalb dessen der Kerndraht 434 verschieblich ist. Da das proximale Ende des Kerndrahts 434, d. h. das Ende, das proximal von der gespaltenen Hülle 444 liegt, an der Spule 446 befestigt ist, kann der Kerndraht 434 veranlaßt werden, axial in der Hülle 414 zu gleiten, und zwar durch Schieben an der Spule 446, während man den mittleren Abschnitt der Hülle 414 festhält.
Da keine Axialkraft in distaler Richtung vorliegt, verhindert die gespaltene Manschette 444, daß der Kerndraht 434 eine unbeabsichtigte distale Bewegung innerhalb der Drahtspulenhülle 414 durchführt. Wenn ein Arzt eine distal gelenkte Kraft auf die proximale Spule 446 ausübt, dann widersteht anfangs die gespaltene Manschette 444 einer solchen Vorwärtsbewegung der proximalen Spule 446. Es verursacht jedoch fortgesetzte, auf die Spule 446 aufgebrachte Kraft die gespaltene Manschette 444, sich auszubeulen und längs ihres Schlitzes zu trennen, wobei es dem Kerndraht 434 gestattet wird, sich distal innerhalb der Kerndrahthülle 414 zu bewegen.
Nachdem die Führungshülle bis zu einem Punkt gerade proximal zum proximalen Ende des Kollagenpfrofens zurückgezogen wurde, wie oben beschrieben, wird die Spannung T nachgelassen und der Einführungsdraht 410 wird ein wenig weiter in die Arterie hinein voranbewegt, vielleicht um zusätzliche 1 bis 2 Inches. Während die Drahthülle 414 mit der einen Hand gehalten wird, wird dann die proximale Spule 446 distal in Richtung des Pfeiles R'' (41) relativ zur Hülle 414 gezogen, bis die Spitze 438 am Ende des Hakens 440 zwischen den ineinander eingreifenden Windungen heraustritt. Diese Windungen trennen sich, nachdem sie nicht länger vom Haken 440 daran gehindert werden, und die Schlaufe 426 öffnet sich. Der Einführungsdraht 410 wird dann in einer proximalen Richtung gezogen. Wenn der Bereich der Verbindung 450 die arterielle Punktur erreicht, richten sich die unbehinderten Spulen mühelos gerade aus, und der Führungsdraht 410 kann ohne Hindernis herausgezogen werden.
Während der Gegenstand dieser Erfindung im Zusammenhang mit mehreren, speziellen Ausführungsformen beschrieben wurde, wird doch darauf hingewiesen, daß zahlreiche Modifizierungen von Fachleuten vorgenommen werden könnten, ohne daß sie den Umfang der Erfindung verlassen. Dementsprechend ist beabsichtigt, daß die Beschreibung lediglich bildhaft sein soll, aber nicht einschränkend.
Industrielle Anwendbarkeit
Die medizinischen Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung lokalisieren genau eine Punktur in einer Arterie, Vene oder einer anderen inneren Körperstruktur, und sie stellen sicher, daß ein hämostatischer Pfropfen auf der Außenseite einer solchen Struktur positioniert wird, und deshalb überwindet die vorliegende Erfindung die Komplikationen, die den Vorrichtungen und Verfahren zugeordnet sind, die bisher in der Technik bekannt waren.

Claims

Einführungs-Leitdraht, mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, umfassend: eine Hülle (414), die ein proximales Ende (442), ein distales Ende und in ihrem Inneren ein Lumen (432) hat, und einen Kerndraht (434) im Lumen, wobei der Kerndraht ein proximales Ende (436) und ein distales Ende (438) hat, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende der Hülle eine Drahtwendel umfaßt und zu einer Schlaufe (426) geformt ist, die einen Gesamtwinkel von mehr als 360° aufweist, so daß sich die genannte Drahtwendel in einem Überlappungsabschnitt (450) selbst überlappt, wobei wenigstens ein Teil der Wendeln im Überlappungsabschnitt ineinandergeschoben ist, und daß das distale Ende des Kerndrahts auf sich selbst zurückgebogen ist, um einen Haken (440) zu bilden, wobei der Haken die einander überlappenden Wendelteile in dem ineinandergeschobenen Zustand hält.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 1, wobei der Kerndraht im Lumen verschieblich ist.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch Mittel (446) zum axialen Bewegen des Kerndrahts im Lumen.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 3, wobei der Kerndraht zum distalen Ende der Hülle hin verschieblich ist, um die überlappenden Wendeln aus dem ineinandergeschobenen Zustand freizusetzen, damit es der Schlaufe ermöglicht wird, sich geradezulegen.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 3, wobei die Mittel zum Bewegen des Kerndrahts die Steuerung der axialen Bewegung des Kerndrahts vom proximalen Ende des Einführungs-Leitdrahts gestatten.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 3, wobei die Drahtwendel zwei aneinandersitzende Wendeln (416, 418) mit entgegengesetzter Steigung umfaßt, und wobei der überlappende Abschnitt der Wendel die Wendeln mit entgegengesetzter Steigung einschließt.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch einen Sicherheitsdraht (412).
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 3, ferner gekennzeichnet durch ein Mittel (444), um der axialen Bewegung des Kerndrahts in distaler Richtung zeitweise einen Widerstand entgegenzusetzen.
Einführungs-Leitdraht nach Anspruch 8, wobei das Mittel zum Entgegensetzen eines Widerstands eine gespaltene Hülse umfaßt.