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Technischer
Bereich
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen. Sie betrifft
mehr im besonderen Vorrichtungen, die verwendet werden, um die Einführung hämostatischen
Materials in eine Wunde nach Fertigstellung eines perkutanen Vorgehens
zu unterstützen.
Sie betrifft auch Vorrichtungen, die verwendet werden, um interne
Punkturen in Arterien, Venen, inneren Organen und dergleichen genau
zu lokalisieren.
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Technischer
Hintergrund
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Zahlreiche
medizinische Vorgehensweisen bringen das perkutane Einführen in
eine Arterie oder Vene mit sich. Unter den üblicheren sind die Herzkatheterisierung,
das Aufpumpen von Ballons in der Aorta (IABP) und die perkutane,
transluminale Koronar-Angioplastik (PTCA). Wenn eine solche Vorgehensweise
abgeschlossen wird, wird der Katheter und/oder die Hülle entfernt,
wobei man eine Wunde hinterläßt, die
behandelt werden muß.
Die Wunde besteht aus einer Hautpunktur, einer Arterien- oder Venenpunktur
und einem Kanal durch das Gewebe des Patienten, der diese beiden
Punkturen verbindet.
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Üblicherweise
wurde die Behandlung entweder durch Ausüben von Druck über einen
ausgedehnten Zeitraum oder manchmal auch durch eine Naht durchgeführt. In
jüngerer
Zeit wurde herausgefunden, daß das
Einführen
von hämostatischen
Materialien, besonders Kollagenpfropfen, gegen die Außenwand
der betroffenen Arterie oder Vene bessere Ergebnisse bringt, und
zwar schneller und mit weniger Schmerzen für den Patienten. Ein solches
Vorgehen und eine Vorrichtung zum Durchführen dieses Vorgehens ist im
US-Patent Nr. 5
391 183 beschrieben, das auf den Zessionar dieser Anmeldung übertragen
ist.
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Da
Klumpen im Blutstrom äußerst unerwünscht sind,
ist es wesentlich, daß das
Einführen von
Kollagen auf eine solche Weise vorgenommen wird, daß man vermeidet,
es durch die arterielle Punktur zu pressen. Mehrere Vorrichtungen
wurden beim Versuch entwickelt, dieses Ziel zu erreichen. Zum Beispiel
schlagen die US-Patente Nr. 4 744 364, Nr. 4 852 568 und 4 890 612
(Kensey) einen regenschirmförmigen
Aufbau vor, der dauerhaft in das Gefäß eingesetzt ist, um die arterielle
Wunde von innen her abzudichten. Ein anderer Versuch ist im US-Patent
Nr. 5 108 421 beschrieben, wo ein Ballon im Inneren des Hohlraums
der Arterie eingesetzt wird, aufgepumpt wird, bis er größer als
die Wunde ist, und dann gegen die Wand der Arterie zurückgezogen wird,
um als vorübergehende
Abdichtung und als Halt zu wirken, um eine weitere Vorwärtsbewegung
des Pfropfens zu vermeiden.
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Ein
unterschiedlicher Versuch, den Eintritt von Kollagen in die Arterie
zu verhindern, kann im schon vorher vermerkten US-Patent Nr. 5 391
183 gefunden werden. Dieses Patent lehrt die Verwendung einer Führungshülle, die
im Durchmesser größer ist
als die Punktierung der Gefäßes. Die
Hülle kann,
weil sie Übermaß besitzt,
nicht durch die Punktur des Gefäßes hindurchtreten,
um in den Innenraum zu gelangen. Nach dem Einführen einer Führungshülle kann
der Arzt einfach durch tastendes Fühlen sagen, wann das distale
Ende die Gefäßwand erreicht.
Das Kollagen, das innerhalb der Hülle liegt, wird mit der Außenwand
des Gefäßes an Ort
und Stelle gehalten, während
die Hülle
zurückgeogen wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung sieht ein neues und verbessertes System zur
Verwendung eines hämostatischen
Pfropfens, im allgemeinen Kollagen, vor, um eine perkutane Wunde
zu schließen.
Ein solcher Propfen kann durch chemische Wechselwirkung mit dem
Blut wirken, oder kann einfach ein mechanisches Hämostat sein,
das physisch den Blutstrom blockiert, oder kann ein Pfropfen sein,
der diese zwei Wirkungsmechanismen kombiniert. Die Erfindung gestattet
die genaue und definitive Plazierung des Pfropfens neben der arteriellen
Punktur, aber außerhalb
des arteriellen Hohlraums, und läßt keinen Fremdkörper in
den Hohlraum hinein, wenn die Behandlung abgeschlossen ist. Die
Erfindung ist jedoch nicht auf den Pfropfen gerichtet, sondern vielmehr auf
einen neuartigen Einführungs-Leitungsdraht (Führungs-Einführungsdraht),
der verwendet werden kann, um das Einführen solcher Pfropfen zu erleichtern,
und der ebensogut für
andere Zwecke verwendet werden kann.
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Eine
Drahtführung
nach der Erfindung ist im beigefügten
Anspruch 1 beansprucht. Bevorzugte Merkmale der Drahtführung sind
in den Unteransprüchen
2 bis 9 definiert.
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In
ihrer einfachsten Form befaßt
sich die Erfindung mit der Verwendung eines Führungs-Einführungsdrahtes, der an seinem
distalen Ende einen lösbaren
Anker hat. während
des Einführens
nach dem bevorzugten Verfahren wird der Anker während des perkutanen Eingriffs
durch die Einführungshülle hindurchgeführt. Diese
ursprüngliche
Einführungshülle wird
nachfolgend als die "Eingriffshülle" bezeichnet. Nach
dem Austritt aus dem distalen Ende der Eingriffshülle befindet
sich der Anker innerhalb des arteriellen Hohlraums. Wenn die Eingriffshülle dann
zurückgezogen
wird, wird der Führungs-Einführungsdraht
teilweise zurückgezogen,
bis der Anker an der Punktur in die Innenwand der Arterie eingreift.
Der Anker verhindert das vollständige
Zurückziehen
des Führungs-Einführungsdrahtes.
Das Kollagen oder das andere hämostatische
Material kann dann über den
Einführungsdraht
unmittelbar an der Stelle der Punktur an die Gefäß-Außenseite hindurchgeführt werden.
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Ein
anderes Merkmal des Ankers ist es, daß er die präzise Bestimmung der Lage der
Gefäßpunktur
gestattet. Durch Verwendung einer Bezugsmarkierung, die in einem
bekannten Abstand vom Anker aufgebracht wird, ist die Stelle der
Gefäßpunktur stets
bekannt, ungeachtet der Bewegung des Patienten und ungeachtet des
Drucks, der in der Nachbarschaft der Einführungsstelle aufgebracht wird.
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Im
bevorzugten Verfahren der Durchführung der
vorliegenden Erfindung wird nach Zurückziehen der Eingriffshülle eine
Baugruppe aus Drahtführung und
Dehnsonde über
den Führungs-Einführungsdraht
hinweggeführt,
bis die distale Spitze der Führungshülle sich
gerade außerhalb
der arteriellen Punktur befindet. Die Dehnsonde wird dann entfernt, und
man beläßt ein Einführungsrohr
oder eine Einführungsbüchse, der
bzw. die vorher mit Kollagen befüllt
wurde, in das proximale Ende der Führungshülle hinuntergleiten. Es wird
dann ein Stößel verwendet, um
den Kollagenpfropfen aus der vorher gefüllten Büchse in und durch die Führungshülle zu drücken. Wenn
das Kollagen die Außenseite
der Arterienwand erreicht, wird sein distales Ende leicht zusammengedrückt. In
diesem Zustand hält
es der Arzt mit dem Stößel an Ort
und Stelle fest und zieht die Führungshülle zurück, wobei
er den Rest des Kollagens dem Blut aus der Arterie und aus dem umgebenden
Gewebe aussetzt. Dann wird, während
das Kollagen noch immer an Ort und Stelle gehalten wird, wird der Anker
gelöst
und der Führungs-Einführungsdraht wird
entfernt, wobei man keinen Fremdkörper innerhalb des arteriellen
Hohlraums beläßt. Das
Kollagen bleibt außerhalb
der Arterie, um die Punktur abzudichten.
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Während es
vorausgesetzt wird, daß die nächstliegende
und meiste Verwendung der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit
dem Abdichten perkutaner Wunden in Oberschenkelarterien sein wird,
hat sie doch ebenso gut andere Anwendungen. Zum Beispiel braucht
das Blutgefäß, das abgedichtet wird,
nicht die Oberschenkelarterie zu sein, oder genauer gesagt, überhaupt
keine Arterie. Es könnte ebenso
gut eine Vene sein. Auch muß sie
nicht nur in Situationen verwendet zu werden, in denen ein Abdichten
erforderlich ist. Sie kann vielmehr lediglich wegen ihrer Fähigkeit
verwendet werden, eine präzise
Stelle für
irgendeine innere Punktur vorzusehen. Sie könnte Verwendung in Verbindung
mit der Lokalisierung und/oder Abdichtung von Punkturen in inneren
Organen finden, zum Beispiel als ein Zubehör zur Bauchspiegelung. Dementsprechend
ist hier der Ausdruck "Arterie" in einem sehr breiten
Sinn verwendet, um Arterien, Venen, innere Organe und dergleichen
zu umfassen.
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Hier
sind drei Grundtypen von lösbaren
Ankern offenbart. Der erste ist ein Schlaufenanker, der dadurch
gebildet wird, daß man
die distale Spitze des Einführungsdrahtes
auf sich selbst zurückdreht,
so daß sie
den Hauptkörper
des Drahtes überkreuzt, wobei
die distale Spitze dann einen Schweineschwanz bildet. Der zweite
Typ eines Ankers ist durch Verwendung eines Widerhakens mit weicher Spitze
gebildet, der vom Einführungsdraht
leicht proximal zum distalen Ende vorspringt. Der dritte Typ eines
lösbaren
Ankers nach der vorliegenden Erfindung umfaßt eine längliche, überlappende Schlaufe am distalen
Ende, wobei die Schlaufenabschnitte ineinandergeschobene Spulen
umfassen. Unten sind alle drei Ausführungen sowie mehrere alternative Versionen
hiervon beschrieben.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 zeigt
einen Einführungsdraht
mit Ankerschlaufe, der einen Kerndraht und eine Hülle umfaßt.
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2 zeigt
den Einführungsdraht
der 1, wobei das distale Ende zu einer Schlaufe geformt
ist.
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3 zeigt
den Einführungsdraht
der 2, wobei sich sein Schlaufenabschnitt innerhalb
der Umgrenzungen eines Einführungstrichters
befindet.
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4 zeigt
die Anordnung aus Schlaufe und Trichter der 3, die in
das proximale Ende einer Behandlungshülle eingeführt ist.
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5 zeigt
den Einführungsdraht,
der durch den Trichter, durch die Behandlungshülle und in eine Arterie hindurchgeführt wurde.
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6 zeigt
den Einführungsdraht
in einer perkutanen Wunde und nach Entfernung der Behandlungshülle, wobei
der Draht teilweise zurückgezogen
wurde, so daß der
Schlaufenanker in die Innenseite der Arterienwand eingreift.
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7 zeigt
den Einführungsdraht
wie in 6, mit einem Führungshüllen-/Dehnsondensatz, der über die
Hülle in
die Wunde hinuntergeschoben wurde.
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8 ist
eine ausgelöste
Ansicht des proximalen Endes der Dehnsonde, wenn sie ordnungsgemäß in der
Wunde sitzt.
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9 zeigt
den Einführungsdraht
und die Führungshülle wie
in 8, wobei die Dehnsonde entfernt wurde.
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10 zeigt
eine Anordnung aus Kollagenpatrone und Stößel, die im proximalen Ende
der Führungshülle sitzt.
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11 zeigt
im Querschnitt die zusammengebaute und voll geladene Kollagenpatrone.
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12 zeigt
im Querschnitt den Führungs-Einführungsdraht,
der in das distale Ende der Kollagenpatrone eingeführt wird.
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13 zeigt
im Querschnitt die Kollagenpatrone der 11, nachdem
die gespaltenen Hälften des
Haltekonus ausgeworfen wurden.
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14 zeigt
den Kollagenpfropfen der 10, der
vom Stößel durch
die Führungshülle geschoben
wurde, und die Führungshülle, die
von der Wunde zurückgezogen
wurde.
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15 ist
eine ausgelöste
Ansicht des proximalen Endes des Stößels, wenn der Kollagenpropfen in
der Wunde ordnungsgemäß aufsitzt.
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16 zeigt
den Kerndraht des Einführungsdrahtes,
der teilweise zurückgezogen
wurde, um die Schlaufe am distalen Ende zu lösen.
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17 zeigt,
wie der Einführungsdraht
entfernt ist, während
die Führungshülle, der
Stößel und der
Kollagenpfropfen an Ort und Stelle gehalten werden.
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18 zeigt
die Wunde mit dem Kollagenpfropfen an Ort und Stelle, nachdem der
Stößel und die
Führungshülle entfernt
wurden.
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19 zeigt
eine andere Ausführung
eines Einführungsdrahtes,
der zu einer etwas unterschiedlichen Art von Ankerschlaufe geformt
wurde.
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20 zeigt
die Ankerschlaufe der Ausführung
der 19 innerhalb einer Arterie.
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21 zeigt
die Ankerschlaufe der 20, wobei der Kerndraht entfernt
wurde.
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22 zeigt
eine noch andere Ausführung des
Einführungsdrahtes,
der zu einer noch weiter unterschiedlichen Art von Ankerschlaufe
geformt ist.
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23 zeigt
die Ankerschlaufe der 22 innerhalb einer Arterie.
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24 zeigt
den Einführungsdraht
der 23, nachdem die Ankerschlaufe gelöst wurde.
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25 zeigt
eine andere, alternative Ausführung
eines Einführungsdrahtes,
der zu einer Ankerschlaufe geformt wurde.
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26 ist
eine noch weitere, alternative Ausführung eines Einführungsdrahtes,
der zu einer Ankerschlaufe geformt wurde.
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27 ist
eine ausgelöste
Ansicht des Schlaufenabschnitts des Einführungsdrahtes im Querschnitt,
der in 26 abgebildet ist.
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28 zeigt
den distalen Abschnitt eines Einführungsdrahtes mit einem widerhakenartigen Anker,
wobei der Ankerwiderhaken ausgefahren ist.
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29 zeigt
den proximalen Abschnitt des Einführungsdrahtes der 28.
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30 zeigt
den Kerndraht des Führungs-Einführungsdrahtes,
der distal relativ zur Kerndrahthülle bewegt wurde, um den Widerhaken
zurückzuziehen.
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31 zeigt
den distalen Abschnitt einer zweiten Version der Ausführung des
Einführungsdrahtes
mit Widerhakenanker.
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32 ist
eine Querschnittsansicht längs
Linie A-A in 33 des distalen Abschnitts einer
dritten Version der Führungs-Einführungsdrahtanordnung
mit Widerhakenanker.
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33 ist
ein Querschnitt, der längs
Linie B-B in 32 vorgenommen wurde.
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34 ist
ein Querschnitt, der längs
Linie C-C der 33 vorgenommen wurde, wobei
der Kerndraht entfernt ist.
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35 ist
ein Querschnitt, der längs
Linie E-E der 36 vorgenommen wurde, und zwar
vom distalen Abschnitt einer vierten Version der Führungs-Einführungsdrahtanordnung
mit Widerhakenanker.
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36 ist
ein Querschnitt, der längs
Linie D-D der 35 vorgenommen wurde.
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37 ist
ein Querschnitt, der längs
Linie F-F der 36 vorgenommen wurde, wobei
der Kerndraht entfernt ist.
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38 ist
ein Querschnitt des distalen Abschnitts eines Führungs-Einführungsdrahtes gemäß der vorliegenden
Erfindung mit Sperrspulen-Schlaufenanker, und zwar beim Montagevorgang.
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39 ist
eine Ansicht eines Sperr-Kerndrahts zur Verwendung im Führungs-Einführungsdraht
der 38.
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40 ist
ein Querschnitt des distalen Abschnitts des Führungs-Einführungsdrahtes der 38,
voll zusammengebaut und mit dem Sperr-Kerndraht an Ort und Stelle.
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41 ist
eine Ansicht des Führungs-Einführungsdrahtes
der 40.
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42 ist
ein Querschnitt, der längs
der Schnittlinie G-G in 40 vorgenommen
wurde.
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Beste Art
und Weise des Ausführens
der Erfindung
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Es
wird auf 1 Bezug genommen; dort ist ein
Einführungsdraht 10 abgebildet,
der einen Kerndraht 12 umfaßt, der gleitend von einer
Kerndrahthülle 14 umschlossen
ist. Das distale Ende 22 des Einführungsdrahtes 10 kann
mit einer J-Spitze 16 versehen
sein. Etwa zweieinviertel Zoll oder dergleichen proximal der J-Spitze 16 wurde
die Hülle 14 aufgeschlitzt,
und zwar vielleicht nur für
eine Strecke von zwischen 1/8'' (Zoll, Inch) und
1/4''. Am Schlitz kann die
Hülle veranlaßt werden,
sich zu werfen oder eine Ausbuchtung oder Kerbe 18 zu bilden,
um einen Spalt 20 zwischen dem Kerndraht 12 und
dem Schlitzabschnitt der Hülle
freizulassen, der die Kerbe 18 bildet.
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Der
Kerndraht 12 und die Hülle 14 sollten aus
biokompatiblem Material hergestellt sein. Zum Beispiel kann der
Draht aus einer Nickel-Titan-Legierung bestehen, und die Hülle kann
aus Polyethylen bestehen. Die Hülle
kann auch aus einer Metallspule gebildet sein. Es ist herausgefunden
worden, daß die Drahthülle 14,
um durch eine 8 Fr.-Einführung
hindurchzugehen, auch einen Außendurchmesser
von etwa 0,030'' und einen Innendurchmesser
von 0,015'' haben kann, während der
Kerndraht einen Außendurchmesser
von zwischen 0,010'' und 0,012'' haben kann.
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Die
distale Spitze des Einführungsdrahtes wird
dann zurückgebogen
und durch den Spalt 20 eingeführt, so daß sie eine Ankerschlaufe 24 bildet. In
dieser Ausbildung wirken, wie am besten in 2 zu sehen
ist, das distale Ende 22 des Einführungsdrahtes 10 und
die J-Spitze 16, die beide durch den Spalt 20 hindurchgeführt wurden,
zusammen als ein Widerhaken oder Schweineschwanz 26, der
seitlich vom Einführungsdraht 10 vorspringt,
mit einer Komponente, die senkrecht zur Hauptachse des Einführungsdrahtes
verläuft.
Wenn die Spitze 16 erst einmal durch den Spalt 20 hindurchgeführt wurde
und die Kraft, die die Ausbuchtung 18 veranlaßt hat, nachgelassen
wurde, dann wird der zurückgebogene Abschnitt
des Einführungsdrahtes 10 durch
Reibung im Spalt 20 zwischen dem Kerndraht 12 und
der Hülle 14 gehalten.
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In 2 kann
gesehen werden, daß die
Hülle 14 mit
einem Bezugsmarkierung 28 versehen ist. Dieses Bezugsmarkierung
befindet sich bei einem bestimmten Abstand D, von der Kerbe 18 aus
gerechnet.
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Bei
der Vorbereitung zur Benutzung wird die Ankerschlaufe 24 in
einen Trichter 30 gesetzt und die Nase oder das kleine
Ende 32 des Trichters wird in das proximale Ende 34 der
Behandlungshülle 36 geschoben.
Die Nase des Trichters 30 ist lang genug gemacht, um durch
ein hämostatisches
Ventil 38 hindurchzugehen, wenn der Konus am proximalen
Ende der Hülle
sitzt. Obwohl die Größe des Trichters 30 nicht
kritisch ist, sollten doch seine Länge, seine Verjüngung und
sein Querschnitt so sein, daß sie
das gleitende Hindurchführen
durch das proximale Ende 34 der Behandlungshülle 36 und
durch das Ventil 38 gestatten. Falls gewünscht, kann
der Trichter mit einem eigenen hämostatischen
Ventil (nicht gezeigt) versehen sein, um als Absicherung zu wirken,
wenn die Nase das Ventil in der Nabe der Behandlungshülle durchdringt.
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Wie
oben vermerkt, ist der Führungs-Einführungsdraht 10 dieser
Erfindung unter anderem zur Verwendung nach Abschluß einer
perkutanen Behandlung ausgebildet. Normalerweise wird, nachdem der
operative Teil einer solchen Behandlung fertiggestellt wurde, die
Behandlungsvorrichtung, zum Beispiel das PTCA-Katheter, entfernt, wobei man die Behandlungshülle 36 an
Ort und Stelle beläßt (wie
am besten in 4 und 5 zu sehen
ist). An diesem Punkt befindet sich die distale Spitze 40 der
Behandlungshülle
noch immer im Hohlraum 42 des Blutgefäßes 44, während der
Körper
der Behandlungshülle 36 durch
den Wundkanal 46 im subkutanen Gewebe 48 des Patienten
und durch die Hautpunktur 50 hindurchläuft. Der Führungs-Einführungsdraht 10 wird dann
in Richtung des Pfeiles A geschoben, bis die Ankerschlaufe 24 und
der Widerhaken 26 aus der distalen Spitze 40 der
Hülle 36 in
den Hohlraum 42 der Arterie 44 ausgetreten sind.
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Während sich
die Behandlungshülle
an Ort und Stelle befindet, wird ein Fingerdruck P auf die Arterie 44 stromaufwärts von
der Punktur 52 ausgeübt, und
die Behandlungshülle 36 wird
dann zurückgezogen.
Weil der Einführungsdraht 10 durch
das hämostatische
Ventil 38 hindurchtritt, während die Behandlungshülle 36 weggezogen
wird, trachtet es danach, den Einführungsdraht 10 mit
sich entlangzuziehen. Der Draht 10 wird zurückgezogen,
entweder durch die Schleppwirkung des hämostatischen Ventils 38 oder,
wenn dies versagt, von der Betätigungsperson, bis
die Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 in die
Innenseite der Arterienwand eingreifen (siehe 6).
Die Ankerschlaufe 24 greift an der einen Seite der arteriellen
Punktur 52 an, und der Widerhaken 26 greift an
der anderen Seite an, was ein weiteres Zurückziehen des Einführungsdrahtes
verhindert. Ein fortgesetztes Zurückziehen der Behandlungshülle veranlaßt das hämostatische
Ventil 38, über
den Einführungsdraht 10 zu
rutschen, bis die ganze Behandlungshülle aus der Wunde entfernt
wurde, wobei nur der distale Abschnitt des Einführungsdrahtes 10 im
Hohlraum 42 der Arterie 44 verbleibt. Der Rest
des Einführungsdrahtes 10 läuft von
hier aus durch die arterielle Punktur 52, durch den Gewebekanal 46 und durch
die Hautpunktur 50 nach außen.
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Wie
gesehen werden kann, befindet sich, wenn der Einführungsdraht 10 zurückgezogen
wird, so daß die
Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 auf die
Innenseite der Wand der Arterie 44 treffen, die Kerbe 18 an
der arteriellen Punktur 52, und das Bezugsmarkierung 28 liegt
deshalb in einem Abstand D, und zwar in einem bekannten, vorbestimmten
Abstand von der Punktur 52.
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Während man
eine leichte Spannung T auf dem Draht 10 aufrechterhält, läßt man eine
Anordnung aus einer Führungshülle 54 und
einer Dehnsonde 56 in Richtung des Pfeiles C über den
Einführungsdraht 10 nach
unten rutschen, bis gesehen werden kann, wie die Bezugsmarkierung 28 aus
dem proximalen Ende 64 der Dehnsonde 56 auftaucht. Obwohl
als ein einziger Streifen gezeigt, können auch andere Ausbildungen
verwendet werden. Zum Beispiel kann die Bezugsmarkierung 28 tatsächlich aus
mehreren, axial versetzten Streifen von verschiedener Farbe, verschiedener
Dicke, verschiedener Abdunklung, verschiedenen Unterteilungen oder
dergleichen hergestellt sein, um den Arzt zu warnen, daß sich der
am meisten distal gelegene Abschnitt der Bezugsmarkierung gerade
nähert.
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Die
Hülle 54 ist
mit einem Handgriff 58 versehen, und die Dehnsonde 56 ist
mit Fingerflügeln 60 ausgestattet.
Um die integrierte Anordnung aus Hülle und Dehnsonde zusammenzubauen,
wird die Dehnsonde 56 in die Hülle 54 hinuntergeschoben,
bis die Fingerflügel 60 gegen
das proximale Ende des Handgriffs 58 anschlagen. Die Dehnsonde 56 wird
dann um ¼-Drehung
nach rechts gedreht, um die Dehnsonde und die Hülle miteinander als integrierte
Einheit zu verriegeln. Wenn sie zusammen verriegelt sind, werden
die Fingerflügel 60 und
der Handgriff 58 ausgerichtet, so daß sie einen kombinierten Handgriff für die Anordnung
bilden.
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Wenn
erst einmal das Bezugsmarkierung 28 aus dem proximalen
Ende 64 der Dehnsonde 56 aufgetaucht ist, ist
die Hülle
voll eingeführt.
In dieser Position kann der Arzt darauf vertrauen, daß sich die distale
Spitze 62 der Führungshülle 54 neben,
aber außerhalb
der arteriellen Punktur 52 befindet, weil die Anordnung
von Hülle
und Dehnsonde so ausgewählt wurde,
daß der
Abstand vom proximalen Ende 64 der Dehnsonde 56 zur
distalen Spitze 62 der Führungshülle 54 geringfügig kleiner
ist als der Abstand D. Wenn, wie es im US-Patent Nr. 5 391 183 gelehrt
ist, eine überbemessene
Anordnung aus Hülle
und Dehnsonde benutzt wird, wird, wenn die distale Spitze die Wand
der Arterie erreicht, nicht nur das Auftreten der Bezugsmarkierung 28 dem
Arzt sagen, anzuhalten, sondern das wird auch das Tastgefühl besorgen,
das erfahren wird, wenn die überbemessene Dehnsonde
auf die Außenwand
der Arterie 44 auftrifft.
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Während die
Hülle somit
ordnungsgemäß angeordnet
ist, und während
man immer noch die Spannung T auf dem Einführungsdraht 10 aufrechterhält, wird
die Dehnsonde 56 um ¼-Drehung
nach links gedreht, um sie von der Hülle 54 zu entriegeln, und
die Fingerflügel 60 werden
verwendet, um die Dehnsonde 56 zurückzuziehen. Während des
Zurückziehens
der Dehnsonde 56 und nachfolgend wird der Handgriff 58 verwendet,
um die Hülle
an Ort und Stelle zu halten. Um dazu beizutragen, die Hülle 54 an
Ort und Stelle zu halten, kann eine zweite Bezugsmarkierung 28' am Draht 10 aufgebracht
werden.
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Eine
Büchse
oder ein Einführrohr 66,
das vorher mit einem Kollagenpfropfen 68 beladen wurde,
ist an ihrem bzw. seinem distalen Ende mit einem Stößel 72,
der einen vergrößerten Kopf 74 an
seinem proximalen Ende aufweist, einem Schaft 73 und einem
Kolben 75 versehen. Der Pfropfen 68 ist bevorzugt
mit einem durchgehenden Hohlraum 67 ausgebildet, in dem
ein Pfropfen-Einfädelrohr 69 sitzt.
An seinem proximalen Ende 71 ist das Rohr 69 abgedichtet.
Um das Einführen
des proximalen Endes des Drahtes 10 in den Hohlraum des
KollagenPfropfens zu erleichtern, ist ein umgekehrter Konus 86,
der in zwei Hälften 86' und 86'' gespalten ist, in das distale Ende
der Büchse
passend eingesetzt (siehe 11). Der
Konus 86 sorgt für
eine Öffnung
mit breiter Mündung,
die das proximale Ende des Drahtes 10 unmittelbar in den
Hohlraum des KollagenPfropfens leitet (12). Nachdem
der Konus 86 seinem Zweck gedient hat, löst ihn ein
leichtes Anschlagen mit dem Finger von der Büchse, was den beiden Hälften 86' und 86'' gestattet, sich zu trennen und
abzufallen (13).
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Nachdem
das proximale Ende des Drahtes 10 ordnungsgemäß in das
Rohr 69 eingetreten ist, wird der Draht 10 proximal
durch den Pfropfen 68 geschoben. Weil das proximale Ende 71 des
Rohre 69 abgedichtet ist, trägt das proximale Ende des Drahtes 10,
wenn es durch den Pfropfen 68 und aus ihm heraus geschoben
wird, das Rohr 69 mit sich (13).
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Die
Büchse 66 läßt man dann über den
Einführungsdraht 10 nach
unten und in den Handgriff 58 gleiten, bis der Anschlagkragen 70 gegen
das proximale Ende des Handgriffs 58 aufsitzt. Der Stößel 72, der
ebenfalls einen durchgehenden Hohlraum 76 aufweist, wird
dann verwendet, um den Pfropfen 68 aus den Büchse 66 in
die Führungshülle 54 und durch
die Hülle 54 bis
zu deren distaler Spitze 62 zu leiten. Wenn der Stößel 72 voll
eingeführt
ist (siehe 14), dann sitzt der vergrößerte Kopf 74 auf
der proximalen Fläche
des Anschlagkragens 70 auf. Die Länge des Stößels wird so gewählt, daß, wenn
der Kopf 74 auf dem Anschlagkragen 70 aufsitzt,
die distale Fläche 77 des
Kolbens 75 leicht distal zur Spitze 62 der Hülle 54 hin
versetzt ist.
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Zusätzlich wird
die Kombination aus Stößel und
Kollagenpfropfen so gewählt,
daß der
Abstand von der proximalen Fläche
des Kopfes 74 zur distalen Fläche 78 des Kollagenpfropfens 68 gleich
der Länge
der Dehnsonde 56 oder gerade nur ein bißchen weniger lang ist. Deshalb
weiß,
wenn der Stößel 72 den
Pfopfen 68 durch die Führungshülle 54 schiebt,
der Arzt, wenn die Bezugsmarkierung 28 aus dem Kolbenkopf 74 heraustritt
(siehe 15), daß der Kollagenpfropfen nahe
der arteriellen Punktur 52 liegt, aber noch außerhalb
dieser.
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Es
sollte also vermerkt werden, daß die
Ankerschlaufe 24 und der Widerhaken 26 auch dazu beitragen,
sicherzustellen, daß der
Kollagenpfropfen außerhalb
der Arterie verbleibt. Gemeinsam wirken Schlaufe 24 und
Widerhaken 26 als physische Sperre quer zur Punktur 52.
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Nachfolgend,
während
man den Stößel 72 unbeweglich
hält, wird
Druck auf den Handgriff 58 in Richtung der Pfeile W aufgebracht.
Dies veranlaßt die
Hülle 54,
aus dem Bereich rund um den Kollagenpfropfen zurückgezogen zu werden, was den
Kollagenpropfen beläßt, um die
arterielle Punktur 52 abzudichten und den Wundkanal 46 auszufüllen. Nachdem
man ungefähr
30 bis 60 Sekunden gewartet hat, um es dem Kollagen zu ermöglichen,
zu beginnen, mit dem Blut zu reagieren, kann der Druck P von der Arterie
gelöst
werden.
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Wie
bereits vorher vermerkt, ist der Einführungsdraht 10 aus
einem Kerndraht 12 und einer Hülle 14 zusammengesetzt.
Die Hülle 14 hat
zusätzlich dazu,
daß sie
am distalen Ende einen Schlitz hat, einen in Unfangsrichtung verlaufenden
Einschnitt 80 zu ihrem proximalen Ende 82 hin.
Der Kerndraht 12 ist innerhalb des mittleren Abschnitts
der Hülle 14 von
Einschnitt 80 zur Spitze 16 verschieblich. Der
Teil der Hülle 14,
der proximal zum Einschnitt 80 liegt, ist jedoch am Draht 12 befestigt.
Dies kann durch eine Anzahl von Mitteln erreicht werden, zum Beispiel durch
die Verwendung von Klebern, durch Einpressen oder durch andere mechanische
Mittel, oder durch Einschrumpfen. Deshalb kann der Draht 12 veranlaßt werden,
axial innerhalb der Hülle 14 durch Schieben
oder Ziehen am Ende 82 zu gleiten, während man den mittleren Abschnitt
der Hülle 14 festhält.
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Nachdem
die Führungshülle 54 entfernt
wurde, während
man die Hülle 14 mit
der einen Hand hält,
wird das proximale Ende 82 axial in Richtung des Pfeiles
R gezogen. Dies veranlaßt
den Kerndraht 12, durch die Hülle 14 zu gleiten,
bis ihre distale Spitze proximal der Kerbe 18 liegt, so
daß die
Schlaufe 24 gelöst
wird, was es dem distalen Ende der Hülle 14 gestattet,
schlaff zu werden (siehe 16) und die
Hülle 14 in
die Lage versetzt, gänzlich
vom Kollagenpfropfen 68 weggezogen zu werden (siehe 17).
Die Anordnung aus der Führungshülle 54, der
Büchse 66 und
dem Stößel 72 kann
dann entfernt und weggeworfen werden, so daß man lediglich den Kollagenpfropfen
an Ort und Stelle beläßt, wie
es in 18 zu sehen ist.
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Während angenommen
wird, es sei zu bevorzugen, die Schlaufe 24 an Ort und
Stelle zu "verriegeln", indem man das Ende 22 durch
den Spalt 20 führt,
kann dies in manchen Fällen
nicht notwendig sein. Der Einführungsdraht 10 kann
nahe seinem distalen Ende mit einer vorgeformten Schlaufe (nicht
gezeigt) versehen sein. Diese vorgeformte Schlaufe kann irgendeine
einer Vielzahl unterschiedlicher Formen annehmen. Die Freigabe des
Einführungsdrahtes
mit einer vorgeformten Schlaufe wird einfach dadurch bewerkstelligt,
daß man
am proximalen Ende des Einführungsdrahtes 10 zieht.
Die vorgeformte Schlaufe, die sich an dieser Stelle im innerarteriellen Hohlraum
befindet, zieht sich gerade und tritt durch den Kollagenpfropfen 68 hindurch.
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19 zeigt
eine etwas unterschiedliche Form einer Ankerschlaufenausbildung.
In dieser Version wurde ein Zwischenabschnitt des Kerndrahtes 12 nahe
seinem distalen Ende aus dem Schlitz gezogen, um eine Schlaufe 84 zu
bilden. In dieser Version liegt allerdings kein Zurückbiegen
des Endes 22 vor, um durch eine Öffnung hindurchzutreten. Das
Ausziehen eines Zwischenabschnitts des Drahtes 12 durch
den Schlitz veranlaßt
die Hülle 14,
am Schlitz einen Winkel θ zu
bilden, der kleiner als etwa 180° ist. Wenn
diese Ausbildung verwendet wird, verfängt sich die Schlaufe 84 an
der einen Seite der arteriellen Punktur und das Ende 22 verfängt sich
an der anderen Seite, wie in 20 gezeigt
ist.
-
Obwohl
in 19 die Art und Weise, eine Schlaufe zu bilden,
etwas unterschiedlich ist von der ersten Version, ist das Endergebnis
im wesentlichen dasselbe. Der Führungsdraht
wird in einen Trichter gesetzt, durch eine nur für das Verfahren vorgesehene
Hülle in
die Arterie eingeführt
und dann zurückgezogen,
bis sich die Schlaufe 84 und das Ende 22 verfangen
und als Anker dienen. Um den Anker in der Ausführungsform der 19 zu
lösen,
wird der Kerndraht 12 in Richtung des Pfeiles R gezogen.
Dies veranlaßt
die Schlaufe 84, kleiner und kleiner zu werden, bis der
Querschnitt des Kerndrahtes wieder in den Schlitz eintritt (siehe 21),
was das mühelose
Entnehmen des Drahtes 10 gestattet.
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Eine
noch andere Version einer Ankerschlaufenausbildung ist in 22 abgebildet.
In dieser Version reicht der Kerndraht 12 nicht den ganzen Weg
bis zum distalen Ende des Einführungs drahtes 10.
Stattdessen endet er kurz vor dem distalen Ende, und ein zweiter
Kerndraht 12' erstreckt
sich vom distalen Ende proximal zum Hauptkerndraht hin. Da ein Zwischenraum
(aber nicht notwendigerweise) zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' belassen bleiben
kann, gestattet diese Ausführungsform
eine schärfere
Biegung als die früheren
Ausführungsformen,
ohne einen Knick in den Draht 12 zu machen, der sein Herausziehen
verhindern könnte.
Diese Ausführung
kann sich deshalb als nützlich
zum Einführen
durch Einführungshüllen mit
kleinem Durchmesser erweisen.
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In
der Version der 22 ist das Ende 22 durch
das Loch 18 hindurchgeführt,
so daß es
einen vollkommenen Kreis oder ein vollkommenes Oval bildet. Wenn
er durch die Behandlungshülle
eingeführt wird,
verfängt
sich ein Abschnitt des Ovals oder Kreises auf der einen Seite der
Punktur 52, und der entgegengesetzte Abschnitt verfängt sich
auf der anderen Seite, wie in 23 gezeigt.
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Um
die Ankerschlaufe dieser Version zu lösen, zieht man einfach am proximalen
Ende des Kerndrahts 12, während man die Hülle 14 festhält. Dies
veranlaßt
die distale Spitze des Kerndrahtes 12, sich proximal zu
bewegen, bis er nicht länger
die Öffnung 18 überbrückt. Es
gibt dann nichts, um die Schlaufe 24 in irgendeiner Art
Schlaufenausbildung zu halten. Stattdessen ist sie frei, sich zu
begradigen, wenn der Einführdraht 10 noch
weiter zurückgezogen
wird, und sie geht durch den Kollagenpfropfen 68 hindurch
und aus diesem heraus. Es ist anzumerken, daß in dieser Ausführungsform
das distale Segment 12' des
Kerndrahts in der Hülle 14 verbleibt,
und wenn diese zurückgezogen
wird, kommt der Draht 12' mit
dieser heraus.
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Wie
der Fachmann erkennen wird, werden Führungsdrähte oft aus einem Kerndraht
und einem Drahtband aufgebaut, die beide in einer Hülle aus
einer Drahtspirale eingeschlossen sind. Wenn ein Führungsdraht
dieser Art verwendet würde,
um eine Ausfüh rungsform,
zum Beispiel die der 22, herzustellen, dann würde der
Kerndraht in zwei Stücke 12' und 12' geteilt, aber
das Drahtband (nicht gezeigt) und die umgebende Spirale (Spule)
(nicht gezeigt), die unbeschädigt
blieben, würden
den Spalt zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' überbrücken. Die
beiden Enden der Drähte 12 und 12' könnten dann
an das Drahtband und/oder an der umgebenden Spirale zur zusätzlichen
Stabilität
angelötet (angeschweißt) werden.
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Ein
Einführungsdraht
dieses Aufbaus könnte verwendet
werden, um die vorliegende Erfindung auszuführen, zum Beispiel dadurch,
daß man
das Drahtband und die umgebende Spirale im Bereich des Spaltes zwischen
Kerndrahtsegmenten 12 und 12' zu einer Schlaufe vorgeformt hätte. Diese
Schlaufe würde,
wenn sie sich erst einmal innerhalb des arteriellen Hohlraums 42 befinden
würde,
dann als Anker wirken, und das Lösen
dieses hergestellten Ankers könnte
dadurch bewerkstelligt werden, daß man am proximalen Ende des
Einführungsdrahtes 10 zieht.
Ein solcher Zug würde
die Schlaufe veranlassen, geradegezogen zu werden, wobei der leichte Durchgang
durch den Innenraum des Kollagenpfropfens 68 gestattet
wäre.
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Weil
der gewundene Kanal 46 unter einem Winkel zum Hohlraum 42 der
Arterie 44 steht, veranlaßt die Steifigkeit des Körpers des
Einführungsdrahtes,
daß der
Draht die Ausbildung einer sanften Kurve annimmt, wenn er von Hohlraum 42 in
dem Wundkanal 46 übergeht.
Wenn jedoch der Einführungsdraht 10 langsam
zurückgezogen
wird, erreicht die distale Spitze des Kerndrahtsegments 12 schließlich die
arterielle Punktur 52, woraufhin die Steifigkeit wegen
der Diskontinuität
zwischen den Drähten 12 und 12' beträchtlich
verringert ist. Der Einführungsdraht kann
deshalb einen abrupten Übergang
durch scharfes Biegen statt durch sanftes Krümmen vollführen. Dieser ziemlich rasche
Wechsel von einer sanften Krümmung
zu einer scharfen Biegung kann vom Arzt gefühlt werden. Die scharfe Biegung
und das distale Ende 22, das sich unter einem Winkel zur
Achse des Einführungsdrahtes 10 erstreckt,
funktionieren dann als Anker. Diese Ankerausbildung wird ebenfalls
einfach durch Ziehen mit zusätzlicher
Kraft am proximalen Ende des Einführungsdrahtes 10 gelöst.
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25 bildet
eine andere Version des Schlaufenankers ab, der speziell für den Durchtritt durch
kleine (5 oder 6 Fr) Behandlungshüllen bestimmt ist. In diesem
Ausführungsbeispiel
ist eine kurze (im allgemeinen weniger als etwa 0,3 Inch) Kanüle aus rostfreiem
Stahl 88 in die Hülle 14 eingesetzt.
Die Hülle 14 ist
nahe ihrem distalen Ende in Umfangsrichtung gespalten, und die Kanüle 88 ist zwischen
die beiden Abschnitte der Hülle
eingefügt, Die
Kanüle
kann an den beiden Stücken
der Hülle 14 unter
Verwendung herkömmlicher
Techniken befestigt sein, zum Beispiel durch Verkleben, Einpressen, Einschrumpfen
oder dergleichen.
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Wie
in der 25 zu sehen ist, stoßen die beiden
Enden der Hülle 14 nicht
aneinander. Stattdessen ist ein Raum 90 zwischen ihnen
belassen. Dieser Raum, der von der Kanüle 88 überbrückt wird, wird
im Spalt 20 dank der Schultern 92 und 94 gehalten,
die von den beiden Enden der Hülle 14 gebildet werden.
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Alternativ
kann die Kanüle 88 auch
in die Hülle 14 eingesetzt
werden, ohne daß man
diese in zwei Teile zerteilt. In diesem Fall sollten Einschnitte (nicht
gezeigt) in den oberen Teil der Hülle gemacht werden, der über der
Kanüle 88 liegt,
und diese Einschnitte würden
dann als Schultern dienen, die dazu beizutragen, die Kanüle in der
Kerbe zu halten.
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Es
sollte vermerkt werden, daß der
Kerndraht 12 über
seine gesamte Länge
nicht identische physikalische Eigenschaften zu haben braucht. Zum Beispiel
kann er über
den größten Teils
einer Länge, wo
Schubfähigkeit
wesentlich ist, aber Biegsamkeit nicht, verhältnismäßig steif hergestellt sein.
Dies könnte
zum Beispiel dadurch bewerkstelligt werden, daß man einen Draht mit einem
relativ großen
Durchmesser verwendet. Umgekehrt ist am distalen Ende die Schubfähigkeit
von viel geringerer Bedeutung, aber geringe Dicke und Biegsamkeit
sind von viel größerer Wesentlichkeit.
Deshalb kann ein Draht mit einer viel dünneren Abmessung zum distalen
Ende hin verwendet werden, als er über den meisten Teil der Körperlänge des
Einführungsdrahtes
verwendet ist. Um einen besonders dünnen und flexiblen Draht durch
die Biegung der Schlaufe 24 hindurch zu verwenden, und
ihn doch nicht so flexibel und schlaff zu haben, daß er an
der Kerbe 18 nach hinten umknickt und durch die Punktur 52 läuft, kann
die Kanüle 88 als
Verstärkungselement
verwendet werden. Idealerweise würde,
wenn man diese Version verwendet, die Kanüle 88 die Punktur 52 überbrücken, wenn
die Schlaufe 24 und und der Widerhaken 26 auf
der Innenseite der Arterienwand anstoßen.
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Wie
er hier verwendet ist, bezieht sich der Ausdruck "Biegsamkeit" auf die Fähigkeit
des Kerndrahtes, sich leicht über
einen großen
Winkel zu biegen, ohne zu knicken oder eine ständige Verformung anzunehmen
oder eine Gruppe dieser, und zwar mit einem solchen Ausmaß, daß es das
leichte Herausziehen durch die Hülle 14 verhindern
würde.
Einen je kleineren Biegeradius ein Draht annehmen kann ohne zu knicken,
desto größer ist
seine Verbiegbarkeit.
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In 26 und 27 ist
eine noch andere Version des Schlaufenankers gezeigt. In dieser
Version ist der Kerndraht 12 von einem Durchmesser d, dem
Durchmesser des Hauptkörpers
des Kerndrahts, auf einen Durchmesser d' heruntergeschliffen worden, den Durchmesser
in dem Bereich, wo der Radius der Krümmung der Biegung am kleinsten
ist. Auf diese Weise kann der Kerndraht an der Biegung der Schlaufe 24 dünner, flexibler
und weniger zu knicken geneigt gemacht werden, wenn er in einem
kleinen Radius gekrümmt
ist, als für
den Hauptkörper des
Kerndrahtes gilt. In anderen Worten, durch Herunterschleifen ist
die Biegsamkeit erhöht.
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Damit
der Kerndraht in der Biegung genug Steifigkeit besitzt, um die Schlaufe
wieder zu öffnen und
den Widerhaken unter einem Winkel zur Hauptachse des Einführungsdrahtes
herauszudrücken, wenn
die Ankerschlaufe aus der Behandlungshülle in die Arterie austritt,
kann eine Federwicklung 96 um den heruntergeschliffenen
Abschnitt des Kerndrahtes gewickelt werden. Die Wicklung 96 wird
nicht in bezeichnender Weise die Biegsamkeit des Kerndrahtes 12 rund
um die Biegung während
des Durchgangs durch ein Einführungsteil
oder eine Behandlungshülle
mit kleinem Durchmesser (5 oder 6 Fr) beeinträchtigen, aber wird zur Federfähigkeit
beitragen, um die Schlaufe 24 zu öffnen und den Widerhaken 26 unter
einem Winkel herauszudrücken,
wenn sie aus dem distalen Ende der Behandlungshülle in den Innenraum der Arterie
heraustreten.
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Es
sollte vermerkt werden, daß die
Gruppe aus Hülle
und Dehnsonde und die Gruppe aus Einsatz, Kollagen und Stößel kombiniert
werden könnte. So
könnte
der Körper
des Einsatzes in der Länge
der Hülle
hergestellt werden, wobei Kollagen und Stößel vorher hierin eingelegt
wurden, so daß sich
das Kollagen nahe dem distalen Ende befindet. Die distale Spitze
der Einsatzhülle
könnte
nach innen zusammengedrückt
werden, so daß man
eine stumpfe Nase vorsieht, mit radialen Einschnitten hierin, um hierdurch
den Durchtritt des Kollagenpfropfens zu gestatten. Diese vorgefüllte Einsatzhüllenkombination
würde über den
Einführungsdraht 10 nach
unten geschoben werden, wie es schon vorher beschrieben ist.
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Obwohl
man angenommen hat, es sei zu bevorzugen, die Behandlungshülle zu entfernen
und sie durch eine Führungshülle zu ersetzen,
kann der Einführungsdraht
der vorliegenden Erfindung auch ebenso gut ohne eine separate Führungshülle benutzt
werden. Er kann zum Beispiel unmittelbar in die Behandlungshülle eingeführt werden.
Die Behandlungshülle
kann mit einer Markierung (nicht gezeigt) an einem bestimmten Abstand
von ihrer distalen Spitze versehen sein. Nach Einführen der
Ankerschlaufe in die Arterie kann die Behandlungshülle an ihrer Markierung
abgeschnitten und dann abgezogen werden, bis ihr Einschnitt die
Bezugsmarkierung 28 auf dem Einführungsdraht 10 erreicht.
An diesem Punkt ist die distale Spitze 40 der Behandlungshülle aus dem
Innenraum 42 der Arterie 44 und ihrer danebenliegenden
Punktur 52 herausgetreten. Der Arzt kann dann fortfahren,
wie schon vorangehend beschrieben.
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Es
könnter
aber auch die volle Länge
der Behandlungshülle
verwendet werden. Natürlich
wäre dann
der Stößel 72 in
besonderer Länge
hergestellt sein, so daß er
den Kollagenpfropfen durch die gesamte Länge der Behandlungshülle schieben
könnte.
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Der
Einführungsdraht
der vorliegenden Erfindung könnte
auch ohne die Hilfe überhaupt
irgendeiner Führungshülle verwendet
werden. In diesem Fall würde
der Kollagenpfropfen über
den Einführungsdraht
hinuntergeschoben werden, und zwar durch den Wundkanal 46,
bis die Bezugsmarkierung 28 angibt, daß sich das distale Ende des
Kollagens nahe der Punktur 52 befindet, aber noch außerhalb
der Arterie 44 liegt.
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Eine
zweite Ausführungsform
eines Führungsdrahtes
zum Einführen
mit lösbarem
Anker ist in den 28 bis 37 gezeigt.
In dieser Ausführungsform
ist der Anker unter Verwendung eines hervorstehenden Widerhakens
gebildet. Es wird auf 28 Bezug genommen; dort ist
ein Führungsdraht zum
Einführen 210 abgebildet,
der aus einem Kerndraht 212 zusammengesetzt ist, der verschieblich
in einer Kerndrahthülle 214 eingeschlossen
ist. In dieser Ausführungsform
umfaßt
die Kerndrahthülle
eine Drahtspule 222 aus einem herkömmlichen Führungsdraht. Obwohl nicht notwendig,
kann das distale Ende 218 der Hülle 214 mit einer
J-Spitze (nicht gezeigt) versehen sein. Mindestens etwa 1¾ Inch
und bevorzugt etwa 3½ Inch
proximal von der Spitze 216 wurde die Hülle 214 mit einer
Kerbe oder einem Schlitz 220 versehen. Diese Kerbe oder
dieser Schlitz 220 kann dadurch gebildet werden, daß man die
Windungen 222 im Bereich der Kerbe 220 hart zusammenlötet und
dann den Schlitz in die hartverlöteten
Windungen einbringt.
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Zusätzlich zu
dem Kerndraht 212 ist die Hülle 214 mit einem
Sicherheitsdraht 224 versehen, wie es bei Führungsdrähten üblich ist.
Der Sicherheitsdraht 224 ist verwendet, um eine Stütze für den Führungsdraht
zum Einführen 210 zu
liefern. Der Kernddraht 212, der eine zusätzliche
Abstützung
für den
Führungsdraht
vorsieht, ist an seinem distalen Ende 226 verjüngt. Am
Kerndraht 212 ist proximal von seinem distalen Ende 226 das
distale Ende 230 des Draht-Widerhakens 228 angebracht.
Das proximale Ende des Widerhakens 228 ist mit einer J-Spitze 234 versehen.
Wie in 28 zu sehen ist, liegt das distale
Ende 230 des Widerhakens 228 innerhalb des Hohlraums 248 der
Hülle 214 und
das proximale Ende 232 des Widerhakens 228 dringt
durch die Kerbe 220 nach außen.
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Am
proximalen Ende des Kerndrahtes zum Einführen 210 erstreckt
sich der Kerndraht 212 bis über des proximale Ende 236 der
Kerndrahthülle 214 hinaus
(siehe 29). Der Kerndraht 212 tritt
dann durch die geschlitzte Hülle 238,
und das proximale Ende 240 des Kerndrahtes 212 ist
durch irgendwelche bekannten Mittel, zum Beispiel durch Verwendung
von Klebern, Verklemmen, Hartlöten
oder Aufschrumpfen, an einem kurzen Abschnitt der proximalen Spule 242 befestigt.
Bevorzugt hat die proximale Spule 242 denselben Innen-
und Außendurchmesser wie
die der Kerndrahthülle 214.
Die proximale Spule 242 ist am ihrem proximalen Ende mit
einer abgerundeten Spitze 244 versehen.
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Die
Kernhülle 214 kann
aus Spulen aus biocompatiblem Material bestehen, zum Beispiel rostfreiem
Stahl, während
der Kerndraht 212 bevorzugt eine superelastische Legierung
ist, zum Beispiel Nitinol, und der Widerhaken 228 ebenso
bevorzugt aus Nitinol oder einer anderen, superelastischen Legierung
besteht.
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Der
Einführungsdraht 210 dieser
Ausführungsform
wird im wesentlichen auf die selbe Weise eingeführt und verwendet, wie es hinsichtlich
der Schlaufenanker-Ausführungsform
beschrieben wurde. Das Lösen
des Ankermechanismus unterscheidet sich allerdings etwas.
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Wie
schon früher
vermerkt, ist der Einführungsdraht 210 aus
einem Kerndraht 212, einer Kerndrahthülle 214, einer gespaltenen
Hülle 238 und
der proximalen Spule 242 zusammengesetzt. Die Hülle 214 hat
zusätzlich
dazu, daß sie
nahe ihrem distalen Ende geschlitzt ist, einen Innenraum 248,
innerhalb dessen der Kerndraht 212 verschieblich ist. Da
das proximale Ende des Kerndrahts 212, das heißt, das Ende,
das proximal zur geschlitzten Hülle 238 liegt, an
der Spule 242 befestigt ist, kann der Kerndraht 212 veranlaßt werden,
axial innerhalb der Hülle
verschieblich 214 zu sein, indem man an der Spule 242 schiebt,
während
man den mittleren Abschnitt der Hülle 214 festhält.
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In
Abwesenheit der Anwendung von axialer Kraft in distaler Richtung
verhindert die gespaltene Hülle 238,
daß der
Kerndraht 212 eine unbeabsichtigte distale Bewegung innerhalb
der Kerndrahthülle 214 zurücklegt.
Wenn ein Arzt eine distal gerichtete Kraft auf die proximale Spule 242 aufbringt,
widersteht anfangs die gespaltene Hülle 238 einer solchen Vorwärtsbewegung
der proximalen Spule 242. Eine fortgesetzte Kraft, die
auf die Spule 242 aufgebracht wird, veranlaßt die gespaltene
Hülle 238 jedoch,
sich zu verbiegen und längs
des Schlitzes 246 zu teilen, wobei sie es dem Kerndraht 212 gestattet,
sich innerhalb der Kerndrahthülle 214 in
distaler Richtung zu bewegen.
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Nachdem
die Führungshülle weggezogen wurde,
wird die Spannung am Einführungsdraht 210 nachgelassen
und der Einführungsdraht 210 wird
ein wenig weiter in die Arterie voranbewegt, etwa um zusätzliche
1 bis 2 Inches. Während
die Kerndrahthülle 214 dann
in einer Hand gehalten wird, wird die Spule 242 axial in
Richtung des Pfeiles R' geschoben (29).
Dies veranlaßt
den Kerndraht 212, distal durch die Hülle 214 zu gleiten,
wobei er den Widerhaken 228 mit sich zieht, bis die proximale
Spitze 232 des Widerhakens 228 innerhalb des Hohlraums 248 der
Hülle 214 liegt
(30), wodurch der Anker gelöst wird und es dem Einführungsdraht 210 gestattet wird,
zur Gänze
aus dem Kollagenpfropfen herausgezogen zu werden. Die Anordnung
aus der Führungshülle, dem
Einsatz und dem Stößel kann
dann entfernt und weggeworfen werden, wobei man nur den Kollagenpfropfen
an Ort und Stelle beläßt.
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31 zeigt
eine zweite Version der Widerhakenausführung der vorliegenden Erfindung.
Der Einführungsdraht 300 dieses
Ausführungsbeispiels ist
aus einem Kerndraht 302, ähnlich dem Kerndraht 212 der
ersten Ausführungsform,
einer Kerndrahthülle 304,
einer Spitze 306 und einem Widerhaken 308 mit
weicher Spitze zusammengesetzt. Die Kerndrahthülle 304 dieser Ausführungsform
ist aus biocompatiblem Kunststoff hergestellt, bevorzugt einem Polyamidrohr.
Wie bei der ersten Ausführungsform
des Widerhakens ist der Kerndraht 302 bevorzugt aus einer superelastischen
Legierung hergestellt, zum Beispiel Nitinol.
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An
der distalen Spitze 306 des Kerndrahts 302 befindet
sich eine Spule 310, die eine distale Spitze 322 hat.
Im normalen Zustand vor dem Einsetzen befindet sich der proximale
Abschnitt 312 der Spule 310 innerhalb des Innenraums 314 der
Hülle 304.
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Proximal
vom distalen Ende 316 ist die Kerndrahthülle 304 mit
einem Schlitz oder einer Kerbe 318 versehen, die so bemessen
ist, daß der
Durchtritt des Widerhakens 308 mit weicher Spitze hierdurch gestattet
ist. Der distale Abschnitt des Widerhakens 308 ist beispielsweise
durch Hartlöten
oder Punktschweißen
am Kerndraht 302 angebracht, und das proximale Ende des
Widerhakens 308 ist mit einer flexiblen J-Spitze 320 versehen.
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Um
das Zurückziehen
des Widerhakens 308 zu gestatten, ist das Ende 312 der
Spule 310 so bemessen, daß sie innerhalb des Hohlraums 314 verschieblich
ist. Das Zurückziehen
des Widerhakens 308 wird dadurch bewerkstelligt, daß man eine
axiale Kraft in distaler Richtung auf den Kerndraht 302 ausübt.
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Das
proximale Ende (nicht gezeigt) des Einführungsdrahtes 300 ist ähnlich dem
proximalen Ende des Einführungsdrahtes 210 der
ersten Version dieser Ausführungsform,
und die zweite Version wird auf die selbe Weise verwendet wie die
erste.
-
Die 32 bis 34 bilden
eine dritte Version der Ausführungsform
mit Widerhaken der vorliegenden Erfindung ab. In dieser Version
ist, ähnlich der
Version der 28 und 29, der
Führungsdraht
zum Einführen 350 zusammengesetzt
aus einer Hülle 352,
einem Kerndraht 354, einem Widerhaken 356 und
zwei Sicherheitsdrähten 358 und 369. An
seinem distalen Ende ist der Widerhaken 356 an der Stelle 362 mit
dem Kerndraht 354 verpreßt, und an seinem proximalen
Ende ist er zu einer J-Spitze 364 geformt.
-
Die
Kerndrahthülle 352 dieser
Ausführungsform
ist aus zwei separaten Abschnitten zusammengesetzt, nämlich einem
distalen Abschnitt 352a und einem proximalen Abschnitt 352b.
Die Abschnitte 352a und 352b sind beide mit den
Sicherheitsdrähten 358 und 360 hart
verlötet,
wobei eine Kerbe 368 zwischen beiden Abschnitten 352a und 352b eingreift. Obwohl
der Sicherheitsdraht 360 im wesentlichen bis zum distalen
Ende des Führungsdrahtes
reicht, endet der Sicherheitsdraht 358 bei 366 gerade
leicht hinter der Kerbe 368 – gerade weit genug hinter
dieser, um eine gute hartgelötete
Verbindung sicherzustellen, die dazu beiträgt, den Abschnitt 352a zu
stützen
und zu positionieren.
-
Es
hat sich herausgestellt, daß,
weil die Kerbe 368 um nahezu den ganzen Umfang der Kerndrahthülle 352 offen
ist, diese Ausführungsform
des Führungsdrahtes
zum Einführen
durch die Führungshülle und
in die Arterie mit einem Widerhaken 356 eingeführt werden
kann, der voll in das Innere des Abschnitts 352a zurückgezogen
ist. Dies wird dadurch bewerkstelligt, daß man den Kerndraht 354 distal
relativ zur Hülle 352 verschiebt,
so daß die
Verpressung 362 den Widerhaken 356 in distaler
Richtung zieht, bis die J-Spitze 364 gerade gelegt ist
und voll in das Innere des Abschnitts 352a eintritt. Mit
zurückgezogenem
Widerhaken kann der Führungsdraht
zum Einführen 350 durch
die Behandlungshülle eingeführt werden,
ohne daß man
sich Sorgen zu machen braucht, wo in der Arterie sich die Spitze
dieser Hülle
befindet. Die Behandlungshülle
wird dann zurückgezogen
und läßt den Führungsdraht
zum Einführen 350 an
Ort und Stelle. Als nächstes
wird, nachdem man einen Fingerdruck P aufgebracht hat, der Führungsdraht 350 langsam
zurückgezogen,
bis die Markierung 374 an der Hautlinie austritt. Das Austreten
der Markierung 374 ist ein Signal für den Arzt, daß der Widerhaken 356 sich
in der Nähe
der arteriellen Punktur befindet und ausgefahren werden kann. Dann
wird der Kerndraht 354 in proximaler Richtung gezogen und,
weil eine Restskrümmung
im Widerhaken 356 verbleibt, wenn die Verpressung 362 proximal
gezogen wird, findet die Spitze 370 die Kerbe 368 und
tritt durch diese aus. Die Verpressung 362 wirkt als natürlicher
Anschlag gegen das Ende 366 des Sicherheitsdrahtes 358,
um zu verhindern, daß der
Kerndraht 354 in proximaler Richtung zu weit gezogen wird.
Wenn es Zeit ist, den Widerhaken wieder zurückzuziehen, so daß er nicht
länger
als Anker wirkt, wird der Vorgang gerade umgekehrt.
-
Diese
Version sowie die vierte Version des Widerhakens, die unten beschrieben
wird, ist besonders gut für
ein Vorgehen geeignet, in dem die Möglichkeit für ein Verfangen an Seitenabzweigungen
besteht. Er kann in die Behandlungshülle und in die Arterie mit
voll eingezogenem Widerhaken 356 eingeführt werden, und man nimmt an,
daß dies
die bevorzugte Art des Einführens
ist. Eine Markierung (nicht gezeigt) am Einführungs draht 350 kann
verwendet werden, um dem Arzt zu sagen, daß die Kerbe 368 die
Spitze der Behandlungshülle
verlassen hat und in die Arterie eingetreten ist. Dann können beide,
der Führungsdraht
zum Einführen 350 und
die Behandlungshülle,
zusammen zurückgezogen
werden, bis die Spitze der Behandlungshülle gerade jenseits der arteriellen
Punktur liegt, wie es durch eine Markierung (nicht gezeigt) auf
der Behandlungshülle
angegeben wird. Es kann aber auch die Hülle zurückgezogen werden, was vom Zurückziehen
des Führungsdrahtes 350 gefolgt
wird, bis die Markierung 374 an der Hautlinie austritt.
Dann und in voller Sicherheit, daß hier nicht länger irgendwelche
Seitenverzweigungen zischen der Kerbe 368 und der arteriellen Punktur
vorliegen, kann der Widerhaken 356 ausgefahren werden,
ohne Furcht, er würde
an einer Seitenverzweigung hängen
bleiben.
-
Eine
vierte Version der Widerhakenausführung der vorliegenden Erfindung
ist in den 35 bis 37 abgebildet.
Diese vierte Version ist identisch mit der Version der 32 bis 34,
mit der Ausnahme, daß in
dieser vierten Version der leere Raum im Kerbenbereich zwischen
dem Kerndraht 354 und dem Widerhaken 356 mit einer
Kunststoffverbindung 372 gefüllt ist. Dieser Kunststoff
trägt dazu
bei, daß die
Spitze 370 die Kerbe 368 findet und durch diese austritt.
Die Kunststofffüllung 372 kann
auch dazu dienen, die Abschnitte 352a und 352b an
Ort und Stelle, aber voneinander getrennt zu halten. Die Kunststofffüllung 372 kann
dieser Tragefunktion gemeinsam mit den Sicherheitsdrähten 358 und 360 oder
anstatt eines oder beider dieser Drähte dienen.
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Eine
Ausführungsform
dieser Erfindung ist in 38 bis 43 abgebildet. In dieser Ausführungsform ist
der Anker dadurch gebildet, daß man
von einem Standard-Führungsdraht
ausgeht, bei dem die äußere Hülle aus
einer Drahtspirale gebildet ist. Das Ende wird dann auf sich selbst
zurückgeschlagen,
um eine Schlaufe von mehr als 360° zu
bilden. Wo die Spule sich selbst überlappt, werden die Windungen
auseinandergespreizt und die danebenliegenden Windungen eingefügt. Ein
Kerndraht wird verwendet, um diese Spulen in diesem eingefügten Zustand
zu verriegeln.
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38 zeigt
den distalen Abschnitt eines Führungsdrahtes
zum Einführen 410 beim
Vorgang, zusammengebaut zu werden. Der Einführungsdraht 410 ist
ein modifizierter Standard-Führungsdraht,
der einen Sicherheitsdraht 412 und eine Drahtspiralenhülle 414 aufweist.
Die Hülle 414 ist
aus zwei Abschnitten des Kerndrahts zusammengesetzt, nämlich einem
Hauptabschnitt 416 und einem Rückwärtsabschnitt 418.
Die Spulenabschnitte 416 und 418 sind mit entgegengesetzter
Wicklungsrichtung gewickelt. Zum Beispiel könnte die Hauptspule 416 mit
einer rechten Wicklungsrichtung und die Rückwärtsspule 418 mit einer
linken Wicklungsrichtung gewickelt sein, oder umgekehrt. Die Abschnitte 416 und 418 sind
bei 420 durch herkömmliche
Mittel zusammengefügt,
zum Beispiel durch stumpfes Hartlöten, und jeder ist bevorzugt über einen
Abstand von 1/16'' von der Verbindung 420 zurück hartverlötet.
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Die
Hauptspule 416 kann aus biokompatiblem Material bestehen,
zum Beispiel rostfreiem Stahl, und die Rückwärtsspule 418 kann
aus diesem selben oder einem unterschiedlichen Material bestehen, während der
Sicherheitsdraht 412 bevorzugt rostfreier Stahl ist.
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Der
distale Abschnitt des Führungsdrahtes zum
Einführen 410 ist
zweimal gebogen, einmal, um ein Radiusende 422 in der Hauptspule 416 zu
bilden, und wieder, um das entgegengesetzte Radiusende 424 in
der rückwärtsgerichteten
Spule 418 zu bilden, wobei man eine längliche Spule 426 bildet,
die einen Gesamtbogen von mehr als 360° aufweist. Zusätzlich dazu,
daß man
zwei Radiusenden hat, hat die Schlaufe 426 zwei parallele
Seiten 428 und 430, mit Spulen 416 und 418,
die längs
der parallelen Seite 428 zusammengefügt sind. Die parallele Seite 430 überlappt, weil
die Schlaufe 426 größer ist
als 360°, den
Spulen-Hauptkörper 416.
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Durch
den Hohlraum 432 des Führungsdrahtes
zum Einführen 410 läuft vom
proximalen Ende 443 ein Verriegelungs-Kerndraht 434,
der eine proximale Spitze 436 und eine distale Spitze 438 hat
und der an seinem distalen Ende umgebogen ist, um einen Haken 440 zu
bilden. Die Breite W des Hakens 440 ist hinlänglich klein,
so daß er
leicht innerhalb des Hohlraums 432 gleiten kann.
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Am
proximalen Ende des Führungsdrahts zum
Einführen 410 erstreckt
sich der Kerndraht 434 bis über des proximale Ende 442 der
Drahtspulenhülle 414 hinaus,
durch eine gespaltene Manschette 444 und in die proximale
Spule 446 hinein. Das proximale Ende 436 des Kerndrahts 434 ist
durch irgendeine Anzahl wohlbekannter Mittel, zum Beispiel durch
Verwendung von Klebern, Aufklemmen, Hartlöten oder Aufschrumpfen, an
der proximalen Spule 446 befestigt. Bevorzugt hat die proximale
Spule 446 die selben Innen- und Außendurchmesser wie jene der Kerndrahthülle 414.
Die proximale Spule 446 ist an ihrem proximalen Ende mit
einer abgerundeten Spitze 448 versehen.
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Um
den Führungsdraht
zum Einführen
zusammenzubauen, wird der Verriegelungs-Kerndraht 434 in
den Hohlraum 432 der Spulenhülle 414 eingeführt, bis
die Spitze 438 distal von der Spitze 462 der Rückwärtsspule 418 liegt.
Die seitlich liegende Spule 430 wird dann auseinandergespreizt,
wie es auch die Windungen des Hauptabschnitts 416 werden,
der neben der seitlich liegenden Spule 430 liegen. Die
benachbarten, auseinandergespreizten Spulenwindungen werden dann
zusammengedrückt,
so daß sie
ineinandergreifen, und der Verriegelungs-Kerndraht 434 wird
proximal geschoben, so daß der
Haken 440 in den Raum zwischen den ineinandergefügten Wicklungen
eintritt. Die ineinandergefügten
Wicklungen können
dann losgelassen werden, da der Haken 440 sie in ihrem
ineinandergreifenden Zustand hält.
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Dadurch,
daß man
die benachbarten Spulen in Eingriff hält, hält der Haken 440 die
Schlaufe 426 im distalen Ende der Drahtführung zum
Einführen 410.
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Das
Einführen
und die Verwendung dieser Ausführungsform
erfolgt im wesentlichen, wie es oben unter Bezug auf die erste Ausführungsform
beschrieben ist.
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Wie
schon früher
vermerkt, ist der Einführungsdraht 410 zusammengesetzt
aus einem Verriegelungs-Kerndraht 434, einer Drahtspulenhülle 414, einer
gespaltenen Manschette 444 und einer proximalen Spule 446.
Die Hülle 414 hat
einen Hohlraum 432, innerhalb dessen der Kerndraht 434 verschieblich
ist. Da das proximale Ende des Kerndrahts 434, d. h. das
Ende, das proximal von der gespaltenen Hülle 444 liegt, an
der Spule 446 befestigt ist, kann der Kerndraht 434 veranlaßt werden,
axial in der Hülle 414 zu
gleiten, und zwar durch Schieben an der Spule 446, während man
den mittleren Abschnitt der Hülle 414 festhält.
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Da
keine Axialkraft in distaler Richtung vorliegt, verhindert die gespaltene
Manschette 444, daß der
Kerndraht 434 eine unbeabsichtigte distale Bewegung innerhalb
der Drahtspulenhülle 414 durchführt. Wenn
ein Arzt eine distal gelenkte Kraft auf die proximale Spule 446 ausübt, dann
widersteht anfangs die gespaltene Manschette 444 einer
solchen Vorwärtsbewegung
der proximalen Spule 446. Es verursacht jedoch fortgesetzte,
auf die Spule 446 aufgebrachte Kraft die gespaltene Manschette 444,
sich auszubeulen und längs
ihres Schlitzes zu trennen, wobei es dem Kerndraht 434 gestattet
wird, sich distal innerhalb der Kerndrahthülle 414 zu bewegen.
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Nachdem
die Führungshülle bis
zu einem Punkt gerade proximal zum proximalen Ende des Kollagenpfrofens
zurückgezogen
wurde, wie oben beschrieben, wird die Spannung T nachgelassen und der
Einführungsdraht 410 wird
ein wenig weiter in die Arterie hinein voranbewegt, vielleicht um
zusätzliche 1
bis 2 Inches. Während
die Drahthülle 414 mit
der einen Hand gehalten wird, wird dann die proximale Spule 446 distal
in Richtung des Pfeiles R'' (41) relativ
zur Hülle 414 gezogen,
bis die Spitze 438 am Ende des Hakens 440 zwischen
den ineinander eingreifenden Windungen heraustritt. Diese Windungen trennen
sich, nachdem sie nicht länger
vom Haken 440 daran gehindert werden, und die Schlaufe 426 öffnet sich.
Der Einführungsdraht 410 wird
dann in einer proximalen Richtung gezogen. Wenn der Bereich der
Verbindung 450 die arterielle Punktur erreicht, richten
sich die unbehinderten Spulen mühelos
gerade aus, und der Führungsdraht 410 kann
ohne Hindernis herausgezogen werden.
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Während der
Gegenstand dieser Erfindung im Zusammenhang mit mehreren, speziellen
Ausführungsformen
beschrieben wurde, wird doch darauf hingewiesen, daß zahlreiche
Modifizierungen von Fachleuten vorgenommen werden könnten, ohne daß sie den
Umfang der Erfindung verlassen. Dementsprechend ist beabsichtigt,
daß die
Beschreibung lediglich bildhaft sein soll, aber nicht einschränkend.
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Industrielle
Anwendbarkeit
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Die
medizinischen Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung
lokalisieren genau eine Punktur in einer Arterie, Vene oder einer
anderen inneren Körperstruktur,
und sie stellen sicher, daß ein
hämostatischer
Pfropfen auf der Außenseite
einer solchen Struktur positioniert wird, und deshalb überwindet
die vorliegende Erfindung die Komplikationen, die den Vorrichtungen
und Verfahren zugeordnet sind, die bisher in der Technik bekannt
waren.