DE69635402T2

DE69635402T2 - Führungseinheit mit internem Führungsdraht aus einer Formgedächtnislegierung

Info

Publication number: DE69635402T2
Application number: DE69635402T
Authority: DE
Inventors: Mats Boström
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1995-12-04
Filing date: 1996-12-03
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2016-12-04
Also published as: JPH09173463A; SE9504333D0; DE69635402D1; EP0778043B1; EP0778043A1; US5722425A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Mandrineinheit, die in eine flexible Komponente, wie ein hohles Elektrodenkabel, einen Katheter oder in ein anderes rohrförmiges Instrument mit einem engen inneren Längskanal einsetzbar ist, um die flexible Komponente zu versteifen und einen distalen Endabschnitt der selben zu biegen. Die Mandrineinheit bildet eine doppelte Mandrinkombination ist, enthaltend eine flexible, rohrförmige Mandrinhülle und einen inneren Mandrindraht, der innerhalb des Kanals der Hülle verschiebbar angeordnet ist, mit einem vorgebogenen distalen Endabschnitt, der in eine zurückgezogene innere Position innerhalb der Mandrinhülle oder in eine freiliegende äußere Position außerhalb der Hülle versetzbar ist.
Eine mit einem Kanal versehene Komponente der genannten Art könnte beispielsweise ein rohrförmiger Leiter sein, der zur Stimulation im menschlichen Körper benutzt wird. Eine derartige mit einem Kanal versehene Komponente könnte so ausgebildet sein, dass sie entweder als Implantat oder für eine Entfernung aus dem Körper vorgesehen ist, nachdem eine medizinische Behandlung durchgeführt worden ist.
Stand der Technik
Eine Mandrineinheit der vorliegenden Art ist insbesondere geeignet für die Versteifung und Führung eines hohlen Elektrodenkabels für einen Herzstimulator während des Vorschiebens des Elektrodenkabels in ein menschliches Herz und zum Verankern einer Kontaktelektrode (Elektrodenkopf) am distalen Ende des Kabels in einem Hohlraum des Herzens. Die Einführung eines solchen Elektrodenkabels in das Herz erfolgt üblicherweise über eine geeignete Vene und die Kontaktelektrode kann entweder im rechten Ventrikel oder Atrium verankert werden. Die temporär eingesetzte Mandrineinheit innerhalb des hohlen Elektrodenkabels erstreckt sich durch den zentralen Kanal des Kabels von dessen proximalem Ende aus (welches nachfolgend mit dem Herzstimulator verbunden wird) bis zu dessen distalem Ende, an dem die Kontaktelektrode angeordnet ist.
Eine Mandrineinheit ist speziell geeignet für die Verankerung einer Kontaktelektrode im Atrium des Herzens, so dass dem distalen Endabschnitt des Elektrodenkabels eine geeignete J-Form verliehen werden kann, wodurch die Einsetzung des Endabschnittes in die atriale Auricula und die Verankerung der Kontaktelektrode in den Trabekeln der atrialen Auricula erleichtert wird.
Nachdem die Kontaktelektrode an der gewünschten Stelle im Herzen verankert worden ist, wird die Mandrineinheit vollständig aus dem Elektrodenkabel entfernt, welches dann mit dem Herzstimulator (beispielsweise einen Schrittmacher) verbunden wird, der chirurgisch subkutan im Körper, beispielsweise unter dem linken Pektoralmuskel implantiert wird.
Die WO 95/13111 beschreibt einen Elektrodenarray Katheter zum Abbilden, Stimulieren und zur Ablation. Das distale Elektrodenarray nimmt eine gewundene konische Form ein, wenn es sich in der eingesetzten Position befindet. Bevor sich der Katheter in der eingesetzten Position befindet, wird er in einer flexiblen Zuführungshülle geradlinig gehalten. Bei einer Ausführungsform ist der Kern des distalen Elektrodenarrays aus einer superelastischen Legierung wie „Nitinol" hergestellt.
Die US-A-5 170 787 beschreibt und zeigt (siehe 2 in dem Dokument) eine doppelte Mandrineinheit (bezeichnet als „doppelter Mandrindraht"), d.h. eine zweifache Mandrinkombination, aus einer flexiblen, rohrförmigen Mandrinhülle mit einem bewegbaren, inneren Mandrin im zentralen Kanal der Hülle. Am proximalen Ende dieses bekannten Mandrins ist ein Manövriergriff vorgesehen, mit dem die Hülle und der interne Mandrin relativ zueinander bewegt werden können, zum Zurückziehen des vorgeformten distalen Endabschnittes des Mandrindrahtes in den umgebenden distalen Endabschnitt der Hülle oder zum Ausfahren des vorgekrümmten distalen Endabschnittes des Mandrins aus der Öffnung des Endabschnittes der Hülle in den zentralen Kanal des distalen Endabschnittes des umgebenden Elektrodenkabels, um dem distalen Endabschnitt desselben die gewünschte Kurvenform zu verleihen.
Die US-A-4 136 703 zeigt ein weiteres Beispiel einer Mandrineinheit für ein Elektrodenkabel, die als Doppelmandrinkombination ausgebildet ist. Die Mandrineinheit enthält in ihrem distalen Endabschnitt einen vorgebogenen, inneren Mandrindraht. Die Mandrineinheit wird in ein hohles, ziemlich „schlaffes" Elektrodenkabel eingeführt, um die erforderliche Versteifung des Kabels während des Einsetzens des Kabels in den menschlichen Körper zu erzeugen und am Ende dieses Einsetzens ein Biegen des distalen Endabschnittes des Kabels zu erreichen, das mit einer Kontaktelektrode ausgestattet ist. Dieses Biegen des Kabels wird erreicht, wenn der innere vorgebogene Endabschnitt der Mandrineinheit aus einer inaktiven zurückgezogenen Position innerhalb der Hülle in eine freigelegte aktive Position außerhalb der Öffnung der Hülle umgesteuert wird. Wenn der vorgebogene Endabschnitt des Mandrins innerhalb des umhüllenden Kabels freigegeben wird, wird das Elektrodenkabel gebogen oder gekrümmt, um die gewünschte J-Form einzunehmen.
Die in beiden genannten US-Dokumenten beschriebenen Arten bekannter Mandrineinheiten sind jedoch nicht in der Lage zu gewährleisten, dass die Mandrineinheit – und demzufolge ihr umgebendes Elektrodenkabel – eine gewünschte, weitgehend geradlinige Gestalt annimmt, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins in seine inaktive, „geparkte" Position innerhalb des entsprechenden distalen Endabschnittes der Hülle zurückgezogen ist.
Die US-A-5 190 546 beschreibt ferner medizinische Anwendungen (Prozeduren und Vorrichtungen), die den Einsatz von Komponenten einbeziehen, die aus Formgedächtnislegierungen oder Gedächtnismetallen hergestellt sind. Die Verwendung eines Mittels, das aus einer spannungsinduzierten Martensitlegierung hergestellt ist, welche verursacht, dass die thermische Empfindlichkeit der genannten Vorrichtung abfällt, hierdurch ihr Einsetzen in oder ihr Entfernen aus dem Körper eines menschlichen Wesens oder Säugetiers erleichtert, ist bei diesen Anwendungsfällen neu und unterscheidend.
Die Verfahren und Vorrichtungen, die in den Patentansprüchen des zuletzt genannten Patentdokuments angegeben sind, umfassen durchwegs ein Anbringen an oder eine Verankerung in einem Knochen im Körper. Die ausgewählte Technik zielt darauf ab, zu verhindern, dass das Gedächtnismetall eine unerwünschte martensitische Phasenverschiebung erfährt, weil sich die kritische Temperatur des Gedächtnismetalls etwa im gleichen Temperaturbereich wie Knochen/Knochengewebe in einem Lebewesen befindet.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein primäres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen neuen Typ einer Mandrineinheit zu schaffen, mit dem es möglich ist, eine viel geradlinigere, d.h. mit geringerer seitlicher Biegung behaftete, und viel bessere Form für den distalen Endabschnitt der Mandrinhülle in einer als Doppelmandrinkombination ausgebildeten Mandrineinheit zu erzielen, wenn der gesamte vorgebogene distale Endabschnitt des bewegbaren inneren Mandrindrahtes in den Mandrinkanal zurückgezogen worden ist und von der, den distalen Endabschnitt umschließenden Mandrinhülle umgeben wird.
Wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrindrahtes freigelegt und aus der Öffnung der Mandrinhülle ausgefahren worden ist, erzeugt er die gewünschte Biegung eines entsprechenden Abschnittes einer engen mit einem Kanal ausgerüsteten flexiblen Komponente, die die Mandrineinheit hält und umgibt. Diese Komponente könnte beispielsweise, wie oben bemerkt, ein hohles Kabel, ein Katheter oder irgendeine andere Art eines hohlen länglichen Instruments relativ geringer Steifigkeit sein.
Da die erfindungsgemäße Mandrineinheit ausgebildet ist, eine enge flexible Komponente (in die die Mandrineinheit eingesetzt wird) zu versteifen und einen distalen Endabschnitt dieser Komponente zu biegen, kann die Zielsetzung der Erfindung auch darin gesehen werden, eine Mandrineinheit zum Manövrieren eines distalen Endabschnittes einer engen, flexiblen Komponente mit einem inneren Kanal vorzusehen. Wenn die fragliche Komponente ein hohles Elektrodenkabel, das für einen Herzstimulator oder Schrittmacher vorgesehen ist, darstellt, besteht ein Ziel der Erfindung auch darin, eine Mandrineinheit anzubieten, mit der es möglich wird, den distalen Endabschnitt des Elektrodenkabels während der Implantation in der gewünschten Weise zu manipulieren, d.h. von einer virtuellen geradlinigen Form in eine gekrümmte Form, wobei der Endabschnitt dann J-förmig wird.
Die oben erwähnten Dokumente, die den die Mandrineinheiten betreffenden Stand der Technik erläutern, zeigen, dass eine typische Mandrineinheit aus einem dünnwandigen Schlauchgebilde und einem vorgeformten Mandrindraht, der innerhalb des Schlauches läuft, hergestellt ist. Wenn der Mandrindraht relativ zum Schlauch (mit irgendeiner Art eines Steuermechanismus) bewegt wird, kann dessen freigelegter, vorgebogener Endabschnitt außerhalb des Endes des Schlauches dazu benutzt werden, dem umgebenen Elektrodenkabel verschiedene Formen zu verleihen. Der innere Mandrin in dieser bekannten typischen Mandrineinheit wird gewöhnlich aus einem rostfreien Stahl mit einer linearen Beziehung zwischen Dehnung und Spannung bis zu einer maximalen Dehnung von beispielsweise 3% hergestellt. Wenn der innere, vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins in die rohrförmige Mandrinhülle zurückgezogen wird, wölbt sich die Hülle, wegen des Biegemomentes seitlich aus, das der sukzessive zurückgezogene, vorgebogene Endabschnitt auf die Hülle ausübt, wenn der Mandrindraht gezwungen wird, sich beim Zurückziehen in die rohrförmige Hülle auszurichten.
Wie die obigen Ausführungen zeigen, ist es jedoch sehr erwünscht, die Mandrineinheit einigermaßen geradlinig zu halten, auch wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins vollständig in die Mandrinhülle zurückgezogen worden ist. In der Praxis kann dieses erwünschte Ergebnis, bei der Verwendung eines normalerweise aus rostfreiem Stahl hergestellten, inneren Mandrins jedoch nicht erreicht werden, da ein Ausrichten des vorgebogenen distalen Endabschnittes des inneren Mandrins in diesem eine starke Biegespannung erzeugt, selbst wenn die Größe der Streckung nur 2–3% beträgt, wie sie erlangt wird, selbst wenn nur ein begrenztes „gerade Richten" des inneren vorgebogenen Endabschnittes des Mandrins vorliegt. Die Biegespannung, die im inneren Mandrin erzeugt wird, wenn dieser gezwungen wird, sich gerade zu richten, übt auf die umgebende rohrförmige Mandrinhülle eine, durch den Mandrin erzeugte, innere Biegespannung aus.
Somit ist ein innerer Mandrin aus rostfreiem Stahl in diesem Zusammenhang nicht geeignet, da er die umgebende rohrförmige Mandrnhülle einem so großen Biegemoment unterwirft, dass eine Auswölbung des Endabschnittes der Mandrinhülle unvermeidbar ist, selbst wenn der Mandrin nur in einem bescheidenen Ausmaß gerade gerichtet wird. Ein wesentliches Ziel der vorliegenden Erfindung ist es deshalb, ein von rostfreiem Stahl verschiedenes Material auszuwählen, das nicht zu einer ungeeignet großen Biegespannung im inneren Mandrindraht führt, selbst wenn der Mandrindraht einer maximalen Streckung ausgesetzt wird, die den oben erwähnten 3% Wert für rostfreien Stahl überschreitet.
(Wie oben angedeutet) ist es ein weiteres Ziel dieser Erfindung, eine Mandrineinheit zu schaffen, deren innerer Mandrin in der Lage ist, ein umgebendes hohles Elektrodenkabel ausreichend zu biegen, so dass das distale Ende des Kabels eine ausgeprägte J-Form oder Fischhakenform einnimmt, wenn der gesamte vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrindrahtes der Mandrineinheit aus der Öffnung der Mandrinhülle ausgefahren worden ist. Um eine derartige ausgeprägte J-Form für den Endabschnitt eines solchen hohlen Elektrodenkabels zu erzielen, in das die erfindungsgemäße Mandrineinheit eingesetzt worden ist, ist eine Mandrineinheit erforderlich, die so ausgebildet ist, dass der innere Mandrindraht in der Lage ist, das größtmögliche Biegemoment auf die umgebende Mandrinhülle – und demgemäß auf das umgebende Elektrodenkabel – selbst in dem Bereich auszuüben, in dem die J-geformte Biegung der Mandrinhülle und des Elektrodenkabels beginnt.
Die sich auf die oben erwähnten Aufgaben beziehenden Konstruktionsprobleme werden gemäß der vorliegenden Erfindung primär dadurch gelöst, dass die Mandrineinheit der oben erwähnten Art die im Patentanspruch 1 aufgeführten unterscheidenden Merkmale aufweist.
Bevorzugte Ausführungsformen und Verbesserungen der erfindungsgemäßen Mandrineinheit können auch die in den abhängigen Patentansprüchen aufgeführten, unterscheidenden Merkmale aufweisen.
Das unterscheidende Hauptmerkmal der erfindungsgemäßen Mandrineinheit besteht darin, dass der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins wenigstens zum Teil aus einer Formgedächtnislegierung (Gedächtnismetall) hergestellt ist und einen Mandrinabschnitt enthält, dessen Kurvenradius in Längsrichtung variiert.
Es kann der gesamte vorgebogene Endabschnitt des inneren Mandrins in geeigneter Weise aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt sein. Im Hinblick auf die Fertigung kann es erwünscht sein, wenn der Mandrin vollständig aus einer Gedächtnislegierung hergestellt ist, nicht nur der vorgebogene distale Endabschnitt.
Um mit dem vorgebogenen distalen Endabschnitt des inneren Mandrindrahtes die rohrförmige umgebende Mandrinhülle unmittelbar vom Beginn des Krümmungsradius an, einem maximalen Biegemoment zu unterwerfen, wird der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins vorzugsweise mit einem Krümmungsradius vorgebogen, dessen Größe im Mandrinabschnitt in Längsrichtung zu seinem freien Ende hin zunimmt. Dies bedeutet, dass der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins seine maximale Krümmung (d.h. seinen kleinsten Krümmungsradius) zu Beginn des vorgebogenen Endabschnittes haben muss und dass er dann zum freien Ende des Mandrinabschnittes hin eine sich verringernde Krümmung (d.h. einen zunehmenden Krümmungsradius) aufweist.
Wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrindrahtes teilweise oder ganz aus einer Formgedächtnislegierung bzw. aus Gedächtnismetall hergestellt ist, ist eine weit effizientere Materialausnutzung möglich als sie bei konventionellem rostfreiem Stahl möglich wäre, da die Formgedächtnislegierung (Gedächtnismetall) den vorgebogenen distalen Endabschnitt des Mandrins in die Lage versetzt, einer maximalen Streckung, bis beispielsweise 8%, standzuhalten, wenn dieses Ende in die Mandrinhülle zurückgezogen wird, ohne dass die durch das Ausrichten des Mandrins verursachte Biegespannung Werte erreicht, die so hoch sind, dass die umgebende Hülle gezwungen wird, sich seitlich auszuwölben, wenn der vorgebogene Endabschnitt des inneren Mandrins vollständig in die Mandrinhülle zurückgezogen wird und demgemäß vollständig ausgerichtet wird.
Die Verwendung einer Formgedächtnislegierung des vorgebogenen distalen Endabschnittes des Mandrins macht es deshalb möglich, das Mandrinmaterial effizienter auszunutzen als in dem Fall, in dem konventioneller rostfreier Stahl eingesetzt wird. Es wird dann ein Gedächtnismetall (eine Formgedächtnislegierung) ausgewählt, die in dem für die Mandrineinheit erwarteten Temperaturbereich eine Pseudoelastizität aufweist. Die Tatsache, dass das Gedächtnismetall eine Pseudoelastizität aufweist bedeutet, dass das Metall sehr erheblich ohne jegliche Restverformung nach der Entlastung verformt werden kann.
Ein innerer Mandrindraht aus Gedächtnismetall erzielt deshalb das gewünschte Ergebnis, dass der innere Mandrin mit einem erheblich niedrigerem Biegemoment mit seinem vorgebogenen distalen Endabschnitt auf die umgebende Mandrinhülle einwirkt, wenn der Mandrin vollständig in die Hülle zurückgezogen ist, als es bei Einsatz eines inneren Mandrindrahtes aus rostfreiem Stahl der Fall sein würde.
Wenn im inneren vorgebogenen distalen Endabschnitt des Mandrins Gedächtnismetall oder eine Formgedächtnislegierung benutzt wird, muss man sich jedoch erinnern, dass diese Art von Material eine viel schlechtere Fähigkeit aufweist, Energie zu speichern, als rostfreier Stahl. Dieser Nachteil kann gemäß der Erfindung jedoch überwunden werden, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins so ausgebildet wird, dass er beim „Ausstrecken" ein Biegemoment auf die Mandrinhülle ausübt, das eine geeignete Funktion des Krümmungsradius des Mandrins darstellt. Dies wird erreicht, wenn der Teil des vorgebogenen distalen Endabschnittes des Mandrins, der aus der Gedächtnislegierung hergestellt ist, einen Krümmungsradius aufweist, der im Mandrin in Längsrichtung variiert. Dies wird vorzugsweise erreicht, wenn der Gedächtnismetallabschnitt des Mandrins mit einem Krümmungsradius vorgebogen wird, dessen Größe im Endabschnitt nach außen zum freien Ende des Abschnittes hin in Längsrichtung zunimmt. Ein derartiger Krümmungsradius wird beispielsweise erhalten, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins eine Spiralform, wie eine hyperbolische oder logarithmische Spirale, aufweist.
Das hier in geeigneter Weise benutzte Gedächtnismetall bzw. die Gedächtnislegierung ist eine Nickel-Titan-Legierung, wie „Nitinol", die wenigstens im Temperaturbereich von 15° bis 45°C eine Pseudoelastizität aufweist.
Als Beispiele für die Dimensionen des inneren Mandrindrahtes und der zugehörigen Mandrinhülle (in einer Mandrineinheit für eine Elektrodenkabel) können erwähnt werden, dass ein Mandrindrahtdurchmesser von etwa 0,20 bis 0,25 mm geeignet sind, wenn der Durchmesser der Hülle 0,30 bis 0,45 mm beträgt.
Um zu gewährleisten, dass die Relativbewegung zwischen dem inneren Mandrindraht und der umgebenden Hülle ohne Probleme mit einem geeigneten Reibungswiderstand erreicht werden kann, sollte sich der Spalt, bzw. die Toleranz, zwischen den zusammenwirkenden Komponenten auf wenigstens 0,02 mm belaufen.
Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beispielhaft mehr im Einzelnen beschrieben und erläutert, wobei die Zeichnungen zusätzlich zu einem Beispiel einer bekannten Mandrineinheit verschiedene Aspekte der Mandrineinheit und der Materialwahl gemäß der Erfindung zeigen. So zeigen:
1 schematisch die Teile einer bekannten Mandrineinheit, in der der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins aus der Öffnung der Mandrinhülle ausgefahren ist;
2 die in 1 dargestellte Mandrineinheit, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins vollständig zurückgezogen und von dem distalen Endabschnitt der rohrförmigen Mandrinhülle umgeben ist;
3 Spannungsdehnungskurven für rostfreien Stahl bzw. Gedächtnismetall;
4 den gebogenen distalen Endabschnitt eines Elektrodenkabels, das mittels einer Mandrineinheit gebogen ist;
5 die Verteilung des Biegemoments für den gebogenen Elektrodenkabelabschnitt, der in 4 gezeigt ist; und
6 stellt schematisch eine erfindungsgemäße Mandrineinheit dar, wenn der vorgekrümmte distale Endabschnitt des inneren Mandrins sich vollständig außerhalb der Öffnung der Mandrinhülle befindet.
Bevorzugte Ausführungsformen
Die 1 und 2 zeigen schematisch einen distalen Endbereich einer bekannten Mandrineinheit 2, bestehend aus einer doppelten Mandrinausbildung mit einer flexiblen, rohrförmigen Mandrinhülle 4 und einem inneren Mandrin 6, der innerhalb des Kanals der Hülle 4 bewegbar ist. Das distale Ende der Mandrinhülle 14 ist mit 8 bezeichnet, das proximale Ende der Hülle ist mit 10 bezeichnet und das proximale Ende des Mandrins ist mit 12 bezeichnet. Wie in 1 gezeigt, weist der innere Mandrin 6 einen vorgebogenen distalen Endabschnitt 14 auf, der im dargestellten Beispiel im Wesentlichen aus einem halbkreisförmigen Abschnitt mit einem Kurvenradius ρ₁ und einem kurzen geraden Endabschnitt 16 des Mandrins mit einer Anschlagkugel 18 besteht, um zu verhindern, dass der Endabschnitt 14 unbeabsichtigt zu weit in die Mandrinhülle 4 zurückgezogen wird und um das Risiko zu vermindern, dass der Endabschnitt 16 des Mandrins die Wand der umgebenden (nicht gezeigten) Elektrode durchdringt.
Wenn die Mandrineinheit 2 vollständig in ein solches längliches hohles Elektrodenkabel (nicht gezeigt) eingeführt worden ist, veranlasst der vorgebogene distale Endabschnitt 14 in der freigelegten Position den distalen Endabschnitt des Elektrodenkabels eine J-Form anzunehmen, wie dies in 4 gezeigt ist.
2 zeigt einen Abschnitt der Mandrineinheit 2, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt 14 des inneren Mandrins 6 vollständig in den Endabschnitt der Mandrinhülle 4 zurückgezogen worden ist, was die Anschlagkugel 18 veranlass, gegen die Öffnung am distalen Ende 8 der rohrförmigen Mandrinhülle zu drücken. Bei der in 1 gezeigten, halbkreisförmigen Ausgestaltung für den distalen Endabschnitt 14 des Mandrins, weist der Endabschnitt 4 der Mandrinhülle eine damit verbundene seitliche Auswölbung oder Biegung auf – nachdem die gesamte Länge dieses Endabschnittes zurückgezogen und in der Mandrinhülle eingeschlossen worden ist – wobei das Hüllenende 8 eine seitlich vorstehende Lage aufweist, die einer seitlichen Auslenkung L von der Längsachse A der geradlinigen, rohrförmigen Mandrinhülle 4 der Mandrineinheit 2 entspricht, welche in den 1 und 2 links dargestellt ist.
Bekannte, in den 1 und 2 dargestellte Mandrineinheiten, sind aus Metall, beispielsweise rostfreiem Stahl, hergestellt, dessen Spannungsdehnungskurve in 3 dargestellt ist und mit 20 bezeichnet ist. Im Diagramm von 3 bezeichnet die horizontale ε-Achse die aktuelle Materi aldehnung, ausgedrückt in Prozent, während die vertikale Achse oder σ-Achse die Materialspannung zeigt, beispielsweise ausgedrückt in Mpa.
Wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des inneren Mandrins 6 in die Mandrinhülle 4 zurückgezogen wird, bewirkt die Mandrinhülle, dass der Endabschnitt 14 teilweise gerade gerichtet wird, da die Hülle 4 gegenüber einer Verbiegung einen größeren Widerstand aufweist als der Mandrinabschnitt 14. Die Hülle ist aber nicht in der Lage den Mandrinabschnitt 14 vollständig gerade zu richten, und die in 1 dargestellte vollständig geradlinige Form beizubehalten, die Hülle 4 erlangt vielmehr selbst die in 2 gezeigte Auswölbung. Diese Auswölbung wird durch das Biegemoment verursacht, das durch den teilweise ausgerichteten Mandrinendabschnitt 14 auf den umgebenden Abschnitt der Mandrinhülle 4 ausgeübt wird. Die in 2 gezeigte, seitliche Auswölbung des Endabschnittes der Mandrinhülle 4 erzeugt einen Anstieg in der Biegespannung im Material in der rohrförmigen Mandrinhülle. Die Kurve 20 in 3 zeigt die Beziehung zwischen Spannung und Dehnung für einen rostfreien Stahl, wie er sowohl für den inneren Mandrin als auch die umgebende Mandrinhülle in einer bekannten Mandrineinheit der in den 1 und 2 gezeigten Art benutzt wird. So erzeugt die Biegebelastung gemäß 2 eine erhebliche Biegespannung in der Mandrinhülle 4, selbst wenn sich die Dehnung nur auf etwa 3% beläuft.
Wenn die Mandrineinheit 2 in das hohle Elektrodenkabel 22 der schematisch in 4 gezeigten Art eingesetzt worden ist und wenn die Mandrinhülle 4 und der innere Mandrin 6 auf die in 1 gezeigte Position eingestellt worden sind, weist das hohle Elektrodenkabel 22 einen gekrümmten distalen Endabschnitt 24 mit annähernd der in 4 gezeigten Form auf. In 4 ist ein Elektrodenkontaktkopf am freien Ende des Kabels 22 mit 26 bezeichnet und vier benachbarte Lamellen sind mit 28 bezeichnet.
Falls die elementare Balkenbiegetheorie in Betracht gezogen wird, ist es leicht verständlich, dass das Kabel an etwa der Schnittlinie X-X in 4 seinem maximalen Biegemoment unterworfen wird, damit der Endabschnitt des Elektrodenkabels 22 die in 4 gezeigte gekrümmte Form einnimmt. Dies bedeutet, dass der freie, vorgebogene distale Endabschnitt 14, der in das Kabel eingesetzte Mandrineinheit sein maximales Biegemoment am Beginn des vorgebogenen distalen Endabschnittes, etwa an der Schnittlinie X-X in 1, auf das umgebende Elektrodenkabel ausüben muss.
Das Problem besteht dann darin, bei einem inneren Mandrin, dessen vorgebogener Abschnitt 14 (in der in 1 gezeigten Position) das Elektrodenkabel 22 führen soll, an der Schnittlinie X-X ein maximales Biegemoment zu erzielen und (in der in 2 gezeigten Position) die umgebende Mandrinhülle nicht mit einem so großen Biegemoment zu beaufschlagen, dass sich die Hülle in die in 2 gezeigte Form auswölbt. Stattdessen ist es erwünscht, dass der inneren Mandrin 6 in der in 2 gezeigten Position weitgehend unfähig ist, die umgebende Mandrinhülle 4 zu biegen, welche praktisch geradlinig bleiben sollte, selbst wenn der innere Mandrin 6 vollständig zurückgezogen ist. Diese beiden erwünschten Eigenschaften für den inneren Mandrin sind jedoch widersprüchlich und können mit einer konventionellen Mandrineinheit unter Verwendung eines aus rostfreiem Stahl hergestellten Mandrins nicht erfolgreich realisiert werden.
Um die genannten gewünschten Eigenschaften für den inneren Mandrin zu erreichen, muss der Stahl durch ein Material ersetzt werden, das in der Lage ist, einer weit größeren Biegespannung und dem gemäß Dehnung zu widerstehen (ohne Plastikmaterial zu sein). Es muss auch gleichzeitig eine weit geringere Biegespannung erzeugen, wenn die Dehnung viel größer ist.
Wie der allgemeine Abschnitt der obigen Beschreibung zeigt, können die Probleme wirksam bei einer Mandrineinheit gelöst werden, in der der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins vollständig oder teilweise aus einer Formgedächtnislegierung oder einem Gedächtnismetall hergestellt ist, wenn gleichzeitig der Endabschnitt einen variierenden Krümmungsradius aufweist.
3 zeigt in fettgedruckten Konturen die Spannungsdehnungskennlinien für eine in diesem Zusammenhang geeignete Formgedächtnislegierung. Die Kurve 30 stellt die ε-σ-Beziehung dar, wenn die Last sukzessiv zunimmt, während die Kurve 32 die entsprechenden Beziehungen zeigt, wenn die Last sukzessiv abnimmt. 3 zeigt klar, dass es die Herstellung des inneren Mandrins aus einer geeigneten Formgedächtnislegierung bzw. aus Gedächtnismetall ermöglicht, das Mandrinmaterial viel besser auszunutzen als wenn Stahl benutzt werden würde, da eine viel größer Dehnung (beispielsweise 8%) möglich ist ohne dass sich die Beanspruchung einer Beanspruchung nähert, die bei Stahl erhalten wird, wenn sich die Dehnung nur auf 3% beläuft. So besteht der Hauptvorteil des aus einem Formgedächtnismetall bzw. -legierung hergestellten inneren Mandrins darin, dass der Mandrin auf die umgebende Mandrinhülle mit einem viel kleineren Biegemoment einwirkt (als dann, wenn der Mandrin aus rostfreiem Stahl hergestellt ist), wenn der Mandrin, entsprechend der in 2 dargestellten Situation, in die Hülle zurückgezogen ist. Um gleichzeitig einen inneren Mandrindraht zu schaffen, der in der Lage ist, das in den 4 und 5 dargestellte Biegemoment auf das umgebende Elektrodenkabel auszuüben, muss der vorgebogene distale Endabschitt des Mandrins gleichzeitig so ausgebildet werden, dass er in der Lage ist, die Energie zu speichern, welche benötigt wird, um die gewünschte Krümmung des Elektrodenkabels zu erzeugen. Gemäß der Erfindung wird dies erreicht, wenn der vorgebogene distale Endabschnitt des Mandrins wenigstens einen Mandrinabschnitt aufweist, dessen Krümmungsradius in Abschnittslängsrichtung variiert.
6 zeigt ein Beispiel einer Mandrineinheit 40 gemäß der Erfindung. Diese Mandrineinheit 40 enthält eine flexible rohrförmige Mandrinhülle 42 und einen verschiebbaren inneren Mandrin 44, innerhalb des Kanals der Hülle, mit einem vorgebogenen distalen Endabschnitt 46, der aus einem Formgedächtnismetall oder -legierung hergestellt ist und dessen Krümmungsradius ρ(1) in Längsrichtung 1 des Abschnitts zum freien Ende 48 des Mandrinabschnittes hin zunimmt.
Der vorgebogene distale Mandrindrahtabschnitt 46 ist in 6 in Form eines spiralförmigen vorgebogenen distalen Endabschnittes gezeigt.
So wird bei einer erfindungsgemäßen Mandrineinheit 40 das Biegemoment M, das durch den vorgebogenen distalen Endabschnitt 46 des inneren Mandrins 44 auf die Mandrinhülle 42 und hierdurch auch auf den Endabschnitt 24 eines umgebenden Elektrodenkabels 22 ausgeübt wird, eine Funktion des Krümmungsradius ρ(1), d.h. M = f[ρ(1)]. Auf diese Weise ist der innere Mandrin 44 in der Lage unter Verwendung seines freigelegten vorgebogenen Endabschnittes 46 das umgebende Elektrodenkabel 22 in die in 4 dargestellte J-Form zu biegen, ohne auf die Mandrinhülle (in ihrer zurückgezogen Position, die der in 2 dargestellten Situation entspricht) so belastend einzuwirken, wie dies bei einer konventionellen Mandrineinheit, unter Verwendung eines, aus rostfreiem Stahl hergestellten, inneren Mandrins, der Fall sein würde.
Schließlich soll bemerkt werden, dass das Vortreten des vorgebogenen Endabschnittes 46 aus der und das Zurückziehen desselben in die Mandrinhülle 42 in der Praxis mit einer Handhabungs- und Haltevorrichtung (nicht gezeigt) erreicht wird, die am proximalen Ende 10 der Hülle 42 angeordnet ist. In der Praxis wird ein Zurückziehen des vorgebogenen Endabschnittes 46 des inneren Mandrins 44 in die Mandrinhülle 42 in geeigneter Weise erreicht, wenn die Hülle 42 gegenüber dem Mandrin 44 zum freien Ende 48 des Mandrinabschnittes 46 hin bewegt wird.

Claims

Mandrineinheit (40), die in eine flexible Komponente, wie ein hohles Elektrodenkabel, einen Katheder oder in ein anderes schlauchförmiges Instrument mit einem engen inneren Längskanal einsetzbar ist, um die flexible Komponente zu versteifen und einen distalen Endabschnitt der selben zu biegen, wobei die Mandrineinheit eine doppelte Mandrinkombination ist, enthaltend eine flexible, schlauchförmige Mandrinhülle (42) und einen inneren Mandrin (44), der innerhalb des Kanals der Hülle verschiebbar angeordnet ist, mit einem vorgebogenen distalen Endabschnitt (46), der in eine zurückgezogene innere Position innerhalb der Mandrinhülle oder in eine freiliegende äußere Position außerhalb der Hülle versetzbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der innere vorgebogene distale Endabschnitt (46) des Mandrins (44) wenigstens teilweise aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist, die genannte Formgedächtnislegierung wenigstens im Temperaturbereich von 15° bis 45°C eine Pseudoelastizität aufweist und dass der Endabschnitt des Mandrins einen Krümmungsradius (ρ(1)) besitzt, der in Längsrichtung variiert.
Mandrineinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der vorgekrümmte distale Endabschnitt (46) des Mandrins (44) vollständig aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt und mit einem Krümmungsradius (ρ(1)) vorgebogen ist, dessen Größe im Abschnitt (1) außen zum freien Ende (48) des Abschnittes hin in Längsrichtung zunimmt.
Mandrineinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der gesamte Mandrin (44) aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist.
Mandrineinheit nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der vorgebogenen distale Endabschnitt (46) des Mandrins (44) eine sich an eine Spirale, beispielsweise eine hyperbolische oder logarithmische Spirale annähernde Form aufweist.
Mandrin nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Formgedächtnislegierung eine Nickeltitanlegierung, wie „Nitinol" ist.