DE69635479T2

DE69635479T2 - Prothetische herzklappe mit vergrössertem lumen

Info

Publication number: DE69635479T2
Application number: DE69635479T
Authority: DE
Inventors: M. Avrom BRENDZEL; R. James RINGDAL; P. Guy VANNEY
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: ATE310468T1; EP0830112A1; ES2248813T3; US6391053B1; US20020198595A1; WO1996040010A1; CA2223160C; EP0830112B1; JP3859712B2; DE69635479D1; ZA964892B; US6719790B2; CA2223160A1; AU6105596A; JPH11507264A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft prothetische Herklappen. Konkret betrifft die Erfindung ein vergrößertes Klappenlumen einer prothetischen Herzklappe, um die hämodynamische Leistung zu verbessern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Prothetische Herzklappen werden als Ersatz für natürliche Herzklappen von Patienten verwendet. Eine implantierbare mechanische Standardherzklappe umfasst normalerweise ein ringförmiges Klappengehäuse oder einen ringförmigen Klappenkörper (oft „Öffnung" genannt), um ein Lumen oder einen Durchgang dadurch für den Blutfluss bereitzustellen. Ein oder mehr Okkluder, die an der Klappe montiert sind, können zwischen einer offenen Position, welche Blutfluss ermöglicht, und einer geschlossenen Position, welche den Blutfluss blockiert, bewegt werden. Bei vielen mechanischen Klappen sind die Okkluder im Wesentlichen plattenähnliche Elemente, die Klappensegel genannt werden. Typische Bauformen umfassen ein, zwei oder drei Klappensegel im Klappenkörper.
Ein Befestigungsmechanismus umgibt normalerweise den Klappenkörper und wird verwendet, um die Klappe normalerweise mit Nähten am Herzgewebe eines Patienten zu sichern. Obwohl einige frühere prothetische Klappen Haken oder Widerhaken zur Befestigung verwendeten, wird normalerweise eine Stoffnaht- oder Nähmanschette verwendet, welche normalerweise am ringförmigen Klappengehäuse gesichert wird. Die Befestigung der Nahtmanschette an der Klappe kann durch jede einer Anzahl verschiedener Fixierungstechniken erfolgen, von welchen einige eine drehbare Verbindung bereitstellen. Zum Beispiel stellt das US-Patent Nr. 5,360,014 einen getrennten Versteifungsring dar, welcher eine Nahtmanschette trägt und welcher durch eine Drahtbefestigung zwischen dem Klappenkörper und dem Versteifungsring an den Klappenkörper gesteckt wird.
Es gab anhaltende Bemühungen, die Wirksamkeit von prothetischen Herzklappen zu verbessern. Ein entscheidender Faktor bei der Wirksamkeit von Herzklappen ist die Gesamtfläche des Lumens, wenn die Klappensegel in einer offenen Position sind. Für Patienten mit kleinen Aortenwurzeln (normalerweise als ein Gewebeanulusdurchmesser von zwischen etwa 17 mm und etwa 21 mm definiert) gab es Anzeichen dafür, dass die verfügbaren prothetischen Herzklappen im Vergleich zu den gesunden natürlichen Klappen stenotisch sind. Die Öffnungs- oder Lumenfläche von typischen prothetischen Klappen ist so klein, dass die linke Herzkammer beim Aufrechterhalten einer geeigneten Herzförderleistung je Minute über Gebühr belastet wird. Die effektive Öffnungsfläche wird durch die hydrodynamische Impedanz der Klappe weiter reduziert. Es stellte sich heraus, dass die gegenwärtig verfügbaren kleinen prothetischen Aortenklappen mit einer verminderten Belastungstoleranz, einer geringeren Geschwindigkeit bei der Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie und einer höheren Häufigkeitsrate von kongestiver Herzinsuffizienz verbunden sind. (Siehe „Prosthetic Valves for the Small Aortic Root", Journal of Cardiac Surgery, 1994; 9 (suppl.): 154–157, von H. B. Barner, A. J. Labovitz und A. C. Fiore.)
Eine Technik, welche eine weniger stenotische Ersatzklappe bereitstellt, bezieht die Vergrößerung der Aortenwurzel und des Gewebeanulus durch den Chirurgen ein. Solche Eingriffe bringen jedoch ein zusätzliches Risiko für den Patienten mit sich, da sie eine größere Manipulation und Ausschneidung von Gewebe erfordern. Außerdem erfordern diese Eingriffe eine längere Gebrauchszeit für einen Herz-Lungen-Bypass, wodurch dem Patienten durch diesen Eingriff zusätzliche Risiken auferlegt werden. Ein anderes chirurgisches Vorgehen zur Implantation einer weniger stenotischen Klappe war die Implantation von Gewebeklappen, wie beispielsweise Allotransplantationen und stentlosen Heterotransplantationen, bei diesen Patienten. Für viele Patienten wird jedoch die allgemein erprobte Beständigkeit von mechanischen Herzklappen bevorzugt.
Um dem Bedarf an weniger stenotischen kleinen prothetischen Herzklappen gerecht zu werden, wurden Änderungen an den Bauformen der Nähmanschetten von mechanischen Klappen eingeführt. Dies ermöglichte die Implantation von Klappen mit einem Lumendurchmesser, der normalerweise um eine Größe (2 mm) größer war, als dies früher möglich war. Zum Beispiel liegt der Gewebeanulus der mechanischen Standardherzklappe von der St. Jude Medical, Inc. in St. Paul, Minnesota, auf einem Nähmanschettenstoff, welcher sich von einem Öffnungsring aus Pyrokohlenstoff erstreckt. Bei der mechanischen Herzklappe Hemodynamic Plus (HP) Series, die ebenfalls von der St. Jude Medical, Inc. erhältlich ist, liegt die Nähmanschette zur Gänze zwischen Manschettenhaltekränzen des Öffnungsrings, derart dass die Manschette supraanular implantiert ist und die vorgelagerte Peripherie oder der vorgelagerte Umfang des Haltekranzes die Klappenoberfläche (den „Klappengewebeanulus") bildet, welche in den Gewebeanulus des Herzens, der nach der Ausschneidung der natürlichen Klappe zurückbleibt, eingreift oder sich daran anlagert. Der intraanulare und subanulare Vorsprung dieser Klappe verringert die Möglichkeit einer Gewebeüberwucherung des Klappenmechanismus und erhält die Offenheit der Klappe und des Gewebelumens aufrecht.
Eine andere prothetische Herzklappe des Standes der Technik wird in US-Patent Nr. 5,360,041, das am 1. November 1994 erteilt wurde, veranschaulicht. Bei dieser Bauform ist die Klappe zur Gänze supraanular. Die Nahtmanschette bildet eine Krempe, welche die äußerste Kante des vorgelagerten Anulus des Öffnungsrings umgibt. Obwohl dies eine größere Klappen- und Lumengröße ermöglichen kann, blockierte das supraannulare Profil der Klappe wenigstens bei einigen Patienten die rechte Koronarmündung. Außerdem kann die Position der Nahtmanschette den Klappenmechanismus verhältnismäßig anfällig für Gewebeüberwucherung machen. Darüber hinaus gibt es keine intraanulare Barriere, um das Wachstum von Gewebe in das Klappenlumen zu hemmen.
Obwohl jüngste Entwicklungen bei prothetischen Herzklappen, wie beispielsweise jene, die zuvor beschrieben wurden, Verbesserungen lieferten, bleiben sie im Vergleich zu gesunden natürlichen Klappen stenotisch. Verbesserungen, um die transvalvulären Druckgradienten des Vorwärtsblutflusses weiter herabzusetzen, wären für Patienten vorteilhaft. Obwohl kleine, nicht stenotische Ersatzklappen normalerweise für die aortale Position benötigt werden, besteht auch ein Bedarf an solchen Klappen für die mitrale Position, und zwar normalerweise im Falle von Kindern.
Das US-Patent Nr. 3,691,567 mit dem Titel „PROSTHETIC VALVE HAVING A PAIR OF SUPPORT RINGS OF DISSIMILAR MATERIAL" offenbart eine prothetische Herzklappe mit einem starren inneren Tragring und einem dehnbaren äußeren Tragring. Eine Wundnahtstelle ist an der Peripherie des äußeren Rings ausgebildet.
Das US-Patent Nr. 9,705,516 mit dem Titel „SETTING FOR A CARDIAC VALVE" offenbart eine Herzklappenprothese, welche einen Stent, der mit dem Herzgewebe um eine Herzöffnung verbunden ist, und ein Klappenelement, welches den Fluss von Blut durch die Herzöffnung reguliert, umfasst, wobei das Klappenelement mit dem Stent durch eine Reihe von Zähnen verbunden ist, welche mit einer Nut verbunden sind, die sich um die Innenseite des Stents erstreckt.
Ein anderes Problem, das mit den Ersatzherzklappen mit kleinen Lumina verbunden sein kann, betrifft die Thrombus- und Thromboemboliebildung. Ein Thrombus und eine Thromboembolie sind bekannte Komplikationen von mechanischen Herzklappen und können zu ernsten Gebrechen oder Tod führen. Um zu helfen, diese Komplikationen zu verhindern, bringt eine übliche Behandlung eine lebenslange Antikoagulanzientherapie mit sich. Eine Antikoagulanzientherapie selbst führt jedoch zu einem erhöhten Risiko von antikoagulanzienbezogener Blutung.
Faktoren, welche das Risiko einer Thrombus- und Thromboemboliebildung für Patienten mit mechanischen Herzklappen beeinflussen, umfassen die nicht physiologischen Oberflächen und den nicht physiologischen Blutfluss, welche durch mechanische Klappen eingeführt werden. Außerdem setzen typische mechanische Herzklappen das Blut einer hohen Scherspannung aus, und zwar hauptsächlich deshalb, weil die verhältnismäßig kleinen Lumina solcher Klappen dazu neigen, einen Hochgeschwindigkeitsvorwärtsfluss zu erzeugen, wenn sich das Herz bemüht, eine geeignete Herzförderleitung je Minute aufrechtzuerhalten. Da die Blutflussgeschwindigkeit unmittelbar benachbart zu den Wänden des Klappenlumens und den Okkluder null sein muss, werden während des Vorwärtsflusses infolge der hohen Durchschnittsgeschwindigkeit hohe Geschwindigkeitsgradienten erzeugt. Die Scherspannungen sind proportional zu den Geschwindigkeitsgradienten. Hohe Scherspannungen aktivieren bekanntlich Blutplättchen und schädigen die roten Blutkörperchen. Solche geschädigten roten Blutkörperchen geben einen biochemischen Wirkstoff frei, Adenosin-5-diphosphat (ADP), welcher die Plättchen weiter aktiviert. Es besteht die Möglichkeit, dass sich aktivierten Plättchen auf der Klappe oder nach der Klappe ablagern und zu Thrombi anhäufen. Außerdem lösen die aktivierten Plättchen und die freigegebenen biochemischen Wirkstoffe eine Gerinnungskaskade aus. Daher wären Klappen mit mittleren Vorwärtsflussgeschwindigkeiten und Spitzenscherspannungen, welche niedriger als bei Klappen des Standes der Technik sind, für Patienten vorteilhaft.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Eine Herzklappenprothese zur Implantation im Herzen eines Patienten umfasst ein einstückiges Klappengehäuse oder einen einstückigen Klappenkörper, welche ein Lumen dadurch bereitstellen. Wenigstens ein Okkluder im Lumen, der an Klappenkörper gekoppelt ist, kann zwischen einer offenen Position, welche Blutfluss durch das Lumen ermöglicht, und einer geschlossenen Position, in welcher der Blutfluss durch das Lumen blockiert wird, bewegt werden. Das Klappengehäuse umfasst einen ersten Anulus und einen zweiten Anulus, welcher vom ersten Anulus beabstandet ist. Der erste und der zweite Anulus befinden sich an gegenüberliegenden Enden des Klappengehäuses. Eine Nahtmanschette ist zum Befestigen des Klappengehäuses am Herzgewebe eines Patienten vorgesehen.
Ein Manschettenhaltemechanismus ist zum Befestigen der Nahtmanschette am Klappengehäuse zwischen dem ersten und dem zweiten Anulus positioniert. Die Nahtmanschette und wenigstens der Teil des Manschettenhaltemechanismus, der näher zum Gewebeanulus ist, sind vom ersten Anulus und vom zweiten Anulus beabstandet, wodurch Stoßbarrieren dazwischen bereitgestellt werden. Die Abwesenheit einer Nahtmanschette und eines Nahthaltemechanismus von der Stoßbarriere am Gewebeanulus ermöglicht eine wirksame luminale Verwendung der verfügbaren Fläche des Gewebeanulus und stellt dadurch ein bedeutendes vorteilhaftes Merkmal bereit.
In einer Ausführungsform umfasst der Manschettenhaltemechanismus erste und zweite Kränze, welche vom Klappengehäuse vorstehen. In einer anderen Ausführungsform umfasst der Haltemechanismus einen einzigen Kranz, welcher vom Klappengehäuse vorsteht. Der Manschettenhaltemechanismus gibt dem Klappengehäuse Halt und verstärkt das Klappengehäuse dadurch.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Draufsicht von oben einer Herzklappe ohne Nahtmanschette gemäß der Erfindung.
1B ist eine Querschnittansicht der Herzklappe, die in 1A dargestellt ist.
1C ist eine Querschnittansicht der Herzklappe, die in 1A veranschaulicht ist.
2A ist eine Querschnittansicht, welche eine Herzklappe gemäß der Erfindung in ein Herz implantiert darstellt.
2B ist eine Querschnittansicht der Herzklappe von 2A, die um 90° gedreht und an einem Herz befestigt ist.
3 ist eine weggeschnittene Querschnittansicht einer Abschnitts einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
4 ist eine Querschnittansicht einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung, die an einem Herz befestigt ist.
5 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an der Herzklappe befestigt ist, die in 1A veranschaulicht ist.
6 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an der Herzklappe befestigt ist, die in 4 veranschaulicht ist.
7 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist.
8 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist.
9 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist.
10 ist eine Querschnittansicht, welche eine Nahtmanschette darstellt, die an einer Herzklappe gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist.
11 ist eine Querschnittansicht einer Herzklappenprothese gemäß einer anderen Ausführungsform.
12 ist eine Querschnittansicht einer Herzklappenprothese gemäß einer anderen Ausführungsform.
13A, 13B, 14A und 14B sind Querschnittansicht von Herzklappenprothesen, welche verwendet werden, um einen Aspekt der Erfindung zu veranschaulichen.
15A, 15B und 15C sind eine perspektivische und Seitenansichten von Herzklappenprothesen gemäß einer anderen Ausführungsform.
16 ist eine Querschnittansicht einer Herzklappenprothese mit Kränzen gemäß einer anderen Ausführungsform.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Zur Implantation einer prothetischen Klappe in der aortalen Position öffnet ein Chirurg normalerweise die Aorta und schneidet die natürliche Klappe heraus. Der Chirurg führt dann die prothetische Klappe durch die Öffnung in der Aortenwand ein und sichert die Prothese an der Verbindungsstelle der Aorta und der linken Herzkammer. Der Einflussanulus der Klappe ist der linken Herzkammer zugewandt und kann in Bezug auf die Perspektive des Chirurgen als der distale Anulus bezeichnet werden, während der Ausflussanulus der Klappe der Aorta zugewandt ist und als der proximale Anulus bezeichnet werden kann.
Zur Implantation einer prothetischen Klappe in der mitralen Position öffnet ein Chirurg den linken Vorhof und schneidet die natürliche Klappe heraus. Der Chirurg führt dann die prothetische Klappe durch die Öffnung in der Vorhofwand ein und sichert die Pothese an der Verbindungsstelle des linken Vorhofs und der linken Herzkammer. Der Einflussanulus der Klappe ist dem linken Vorhof zugewandt und kann in Bezug auf die Perspektive des Chirurgen als der proximale Anulus bezeichnet werden, während der Ausflussanulus der Klappe der linken Herzkammer zugewandt ist und als der distale Anulus bezeichnet werden kann. Demnach kann sowohl für die aortale als auch die mitrale Position der distale Abschnitt der Klappe als der Abschnitt der Klappe definiert werden, der normalerweise intraanular sitzt.
Die Erfindung stellt eine verbesserte Herzklappenprothese mit einem vergrößerten Klappenlumen bereit, das durch eine dünne intraanulare Barriere und die supraanulare Anordnung von Manschetten- und Halteelementen am Gewebeanulus erreicht wird. Ein Manschettenhaltemechanismus ist zwischen einem ersten Einflussanulus und eine zweiten Ausflussanulus des Öffnungsgehäuses der Klappe vorgesehen. In einer Ausführungsform umfasst der Manschettenhaltemechanismus erste und zweite Kränze, welche vom Klappenöffnungsgehäuse vorstehen, wobei jeder Kranz von seinem jeweiligen näheren Anulus beabstandet ist, wodurch die Klappe bei Bewahren aller vorteilhaften Merkmale der Erfindung sowohl für den Aorten- als auch den Mitralklappenersatz verwendet werden kann. In einer zweiten Ausführungsform ist der Haltemechanismus ein einzelner Kranz, der vom Klappenöffnungsgehäuse vorsteht und von jedem Anulus beabstandet ist. In einer dritten Ausführungsform mit zwei Kränzen ist nur ein Kranz von seinem näheren Anulus beabstandet, während der andere Kranz sich entlang seines näheren Anulus erstreckt. Diese Ausführungsform bewahrt alle vorteilhaften Merkmale der Erfindung nur bei Verwendung entweder als ein Aortenklappenersatz für den Fall, dass der vorgelagerte Kranz von seinem Anulus beabstandet ist, oder als ein Mitralklappenersatz für den Fall, dass der nachgelagerte Kranz von seinem Anulus beabstandet ist. In einer vierten Ausführungsform umfasst der Manschettenhaltemechanismus einen Manschettenhaltering aus Metall oder Polymer, dessen Innenfläche wenigstens einen radialen Vorsprung, wie beispielsweise einen Keil oder Kranz, umfasst, der mit wenigstens einer umfänglichen Nut oder einem umfänglichen Schlitz auf der Außenseite eines Öffnungsgehäuses ohne Kränze zusammenpasst, und der von den Anuli beabstandet ist, um eine bedeutsame Bewegung des Manschettenhaltemechanismus parallel zur Mittel- oder Flussachse der Klappe nach dem Einbau zu verhindern. In einer fünften Ausführungsform liegt die Nut oder der Schlitz in einem dickeren Profil der Öffnung, das von einem Anulus beabstandet ist. In einer sechsten Ausführungsform erstreckt sich ein dünnes Profil oder ein dünner Rand intraanular von einem Nahtmanschettenhaltering, welcher das Klappengehäuse festhält. In wenigstens einer Ausführungsform verleiht der Manschettenhaltemechanismus dem Klappengehäuse Halt und Steifheit, wodurch er hilft, zu gewährleisten, dass die Okkluder durch chirurgische Manipulationen nicht unbeabsichtigterweise gelöst werden. In einer anderen Ausführungsform kann der Kranz unterbrochen werden oder diskontinuierlich sein, oder es kann eine Nut zwischen den Kränzen gebildet werden.
1A, 1B und 1C sind eine Draufsicht von oben beziehungsweise Querschnittansichten der Herzklappe 10 gemäß der Erfindung, wobei die Nahtmanschette nicht veranschaulicht ist. Die Klappe 10 umfasst ein im Allgemeinen ringförmiges Öffnungsstützgehäuse (auch als Öffnung, Öffnungsring oder Öffnungskörper bezeichnet) 12, welches ein Lumen 17 bildet und Drehgelenkschutzeinrichtungen 14 aufweist. Die Drehgelenkschutzeinrichtungen 14 umfassen kugelförmige Drehgelenke 18, welche an die Okkluder angepasst sind und einen Öffnungsanschlag 18a und einen Schließungsanschlag 18b für Okkluder oder Klappensegel 16 aufweisen. In 1A sind die Klappensegel 16 in einer offenen Position dargestellt, während die Klappensegel in 1B in der offenen Position und in Strichlinie in der geschlossenen. Position dargestellt sind.
Wie in 1B dargestellt, umfasst der Öffnungskörper 12 im Allgemeinen umfängliche Körpervorsprünge (oder Kränze) 20 und 22. Die Vorsprünge 20 und 22 sind von jedem Anulus der Öffnung und zu einer zentralen Ebene P der Öffnung 12 beabstandet, um dünne Vorsprünge oder Randabschnitte 29 und 26 bereitzustellen. Die Ränder 24 und 26 stellen eine Eingriffsfläche für den Gewebeanulus eines Herzens dar. Für aortale beziehungsweise mitrale Ersatzklappen sind die Peripherien der Ränder 24 und 26 Gewebestoßbarrieren. Die Ränder 29 und 26 dienen als Barrieren gegen das Eindringen von Gewebe in das Klappenlumen vom Gewebe, das in die Nahtmanschette wächst. Ein Nähring oder eine Nahtmanschette 50 (in 2A und 2B dargestellt) ist zwischen den Kränzen 20 und 22 angebracht.
Im Allgemeinen kann die Öffnung in bevorzugten Ausführungsformen, die hierin beschrieben werden, aus einer Pyrokohlenstoffbeschichtung 30 bestehen, welche durch ein chemisches Aufdampf- oder CVD-Verfahren auf ein Grafitsubstrat 32 aufgetragen wird.
Nunmehr unter Zuwendung zu 2A und 2B ist eine aortale Implantation der Herzklappe 10 in das Herz 40 im Querschnitt dargestellt. 2B ähnelt 2A mit der Ausnahme, dass die Klappe 10 um 90° gedreht ist. Das Herz 40 umfasst die Aorta 42, die linke Herzkammer 44 und die Koronamündung 46. Die Klappe 10 ist im Herzgewebeanulus 48 positioniert dargestellt. Die Klappe 10 umfasst einen Einflussanulus 27 und einen Ausflussanulus 29. Der Rand 29 ist so ausgelegt, dass er den Gewebeanulus 48 zwischen dem Kranz 20 und dem Einflussanulus 27 der Öffnung 12 nahe der linken Herzkammer 44 aufnimmt. 2A und 2B stellen auch die Nahtmanschette 50 dar, die zwischen den Kränzen 20 und 22 gesichert ist. Die Nahtmanschette 50 wird verwendet, um die Klappe 10 an das Herzgewebe zu nähen, um dadurch die Klappe 10 in Stellung zu sichern, wie in 2A und 2B dargestellt, und perivalvuläre Undichtheit zu verhindern.
Wie in 2A und 2B dargestellt, fungieren die Ränder 24 und 26 als Gewebestoßbarrieren, um einen Einwuchs von Herzgewebe in die Öffnung 12 zu verhindern. Der Rand 24 stellt einen Öffnungsanulus zum Eingriff mit dem oder zur Anlagerung an den Gewebeanulus 48 des Herzens 40 bereit. Die vorgelagerte 51 und die nachgelagerte 53 Ebene den Nähmanschette 50 sind im Allgemeinen innerhalb der Grenzen der Kränze 20 und 22 angeordnet. Die Manschette 50 und die Kränze 20 und 22 sind zur Gänze supraanular in der implantierten Klappe 10. Der Rand 24 stellt eine Erweiterung der Öffnung 12 in die Ebene des Gewebeanulus 48 bereit. Der Außendurchmesser der Öffnung 12 am Rand 24 passt sich im Allgemeinen an den Innendurchmesser des Gewebeanulus 48 an. Darüber hinaus ist ein Abschnitt des Randes 24 intraanular mit den Drehgelenkschutzeinrichtungen 14, welche sich subanular erstrecken. Der intraanulare Vorsprung des Randes 24 verringert die Wahrscheinlichkeit einer Überwucherung von Gewebe vom Gewebeanulus 48 in das Klappenlumen. Dies ist vorteilhaft, da solch eine Gewebeüberwucherung dazu neigt, die Lumenfläche zu verkleinern, den Fluss stört und auf den Klappenmechanismus übergreifen kann, wodurch die Leistungsfähigkeit der Herzklappe vermindert wird. Die subanulare Erweiterung der Drehgelenkschutzeinrichtungen 14 verkleinert die Höhe der Öffnung, welche in die Aortenwurzel vorstößt, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Blockierung der Koronarmündung 46 verringert wird. Der Rand 26 kann verwendet werden, um das Gewebewachstum zu verringern, das von der Manschette 50 auf den Ausflussanulus 29 und ins Klappenlumen 17 fortschreitet.
Für die mitrale Position wird der Rand 26 intraanular positioniert, und der Rand 24 und die Drehgelenkschutzeinrichtung 14 werden supraanular positioniert. Der Rand 24 kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit von Gewebewachstum zu verringern, das von der Manschette 50 auf den Einflussanulus 27 und ins Klappenlumen 17 fortschreitet.
3 stellt eine Querschnittansicht eines Abschnitts einer Klappe 100 gemäß einer zweiten Ausführungsform dar. Die Klappe 100 umfasst ein Öffnungsgehäuse 102, welches einen einzigen Vorsprungskranz 104 umfasst. Der einzelne Kranz 104 ist durch die annähernde Mitte der Öffnung 102 nahe einer Ebene P positioniert. Gewebestoßbarriereränder 106 und 108 sind auf jeder Seite des Kranzes 104 zwischen dem Kranz 104 und den Enden der Öffnung 102 ausgebildet. Eine Nahtmanschette 110 (in 4 dargestellt) ist am Kranz 104 befestigt.
4 ist eine Querschnittansicht einer Klappe 100, die in das Herz 40 implantiert ist. Die Nummerierung ähnlicher Elemente in der Klappe 100 stimmt mit jenen Elementen in Klappe 100 überein. In 4 umfasst die Klappe 100 eine Nahtmanschette 110, welche durch einen Chirurgen verwendet wird, um die Klappe 100 an das Gewebe des Herzens 40 zu nähen. Wie in 4 dargestellt, sind der Sitz und der Eingriff der Klappe 100 im Gewebeanulus 48 ähnlich dem von Klappe 10, die in 2A und 2B dargestellt ist. Die Manschette 110 und der Großteil der Öffnung 102 sind supraanular. Für eine aortale Implantation ist der Gewebestoßbarriererand 106 intraanular, während sich die Drehgelenkschutzeinrichtungen 14 subanular erstrecken.
5 ist eine Querschnittansicht der Klappe 10, wie in 1A, 1B, 1C, 2A und 2B dargestellt, welche die Befestigung der Nahtmanschette 50 an der Öffnung 12 veranschaulicht. Ein Befestigungsring 120 aus Metall, Polymer oder einem anderen biokompatiblen Material passt zwischen die Kränze 20 und 22 und zwängt oder klemmt die Manschette 50 ein. Die Manschette 50 umfasst zum Beispiel eine Polyester- oder PTFE-Masche oder einen PTFE-Filz oder ein anderes weiches anpassungsfähiges Material, das auf dem Fachgebiet bekannt ist. 5 stellt den Beginn eines Gewebeeinwuchses 122 vom Herzgewebe benachbart zum Gewebeanulus 48 in die Manschette 50 dar. Die Anbringung der Nahtmanschette an der Öffnung kann durch jede geeignete Technik erfolgen, die auf dem Fachgebiet bekannt ist. In einer Ausführungsform ist der Ring 120 anfänglich in einem abgeflachten Zustand, derart dass die Spitzen der „U"-Form auseinander gespreizt sind. Der Ring 120 wird zwischen den Kränzen 20 und 22 angeordnet, wobei die Technik einer verhältnismäßig gleichförmigen Erweiterung verwendet wird, bei welcher der Ring 120 über einen kegelförmigen Dorn (nicht dargestellt) und über einen der beiden Kränze 20, 22 geschoben wird, bis er so positioniert ist, wie in 5 dargestellt. Der Ring 120 ist eine Versteifung für die Öffnung und kann verwendet werden, um die Manschette auf drehbare Weise zu befestigen. Die Manschette 50 wird um den Außenumfang des Ringes 120 angeordnet, und die Seiten des Ringes 120 werden so gebogen, wie in 5 dargestellt. Die Reibung zwischen der Manschette 50 und dem Ring 120 hält die Manschette 50 in Stellung. Außerdem können Nähte, Klammern, Stifte, Klebstoffe oder eine andere Vorrichtung oder ein anderes Material verwendet werden, um die Manschette 50 an den Ring 120 oder direkt an die Öffnung 12 zu heften.
6 ist eine Querschnittansicht eines Abschnitts der in 3 und 4 dargestellten Klappe 100, die eine detaillierte Ansicht bereitstellt, welche die Befestigung der Nahtmanschette 110 an der Öffnung 102 am Kranz 104 zeigt. Ein Befestigungsring 130 aus Metall, Polymer oder einem anderen biokompatiblen Material wird an der Manschette 110 angebracht und um und auf den Kranz 104 gepresst. Vor der Befestigung liegt der Ring 130 verhältnismäßig flach auf. Eine Einkerbung 132 ist auf dem Ring 130 vorgesehen, um das Biegen des Rings 130 an den gewünschter Stellen zu fördern. Der Ring 130 wird durch Druckanwendung auf gegenüberliegenden Seiten des Rings 130 gepresst, derart dass sich der Ring an den Einkerbungspunkten 132 biegt.
7 ist eine Querschnittansicht, welche die Öffnung 12 mit einem Kranz 220 darstellt, welcher Gewebestoßbarrieren 224 und 226 bildet. Der Kranz 220 umfasst eine Nut 230, die darin ausgebildet ist. Ein Passkeil oder Passkranz 240 des Manschettenhalterings 250 greift in die Passnut 230 der Öffnung 12 ein. Der Kranz 220 der Öffnung 12 ist von ausreichender Dicke, um die Nut 230 darin auszubilden, ohne die Festigkeit der Öffnung 12 zu beeinträchtigen. Die Manschette 260 wird im Ring 250 festgehalten.
8 ist eine Querschnittansicht der Öffnung 12 mit einem Manschettenhaltemechanismus gemäß einer anderen Ausführungsform, in welcher ein Vorsprung vom Manschettenhaltemechanismusring selbst eine Gewebestoßbarriere und Einfluss- oder Ausflussanuli bildet. Die Manschette 350 wird zwischen Kränzen 340 und 345 eines Rings 360 festgehalten. Gewebestoßbarrieren 324 und 326 sind zwischen Erweiterungen des Rings 360 ausgebildet. Der Ring 360 umfasst ein biokompatibles Metall, wie beispielsweise Titan oder eine Kobalt-Chrom-Legierung, und erstreckt sich hinter das Klappengehäuse, um als die Gewebestoßbarriere zu dienen. Die Manschette 350 kann durch eine Naht 355 festgehalten werden, die um den Anulus gewickelt wird, der zwischen den Kränzen 340 und 345 ausgebildet ist. Radial nach innen verlaufende Erweiterungen 313 halten die Öffnung 12.
9 ist eine Querschnittansicht der Öffnung 102, welche an der Manschette 150 gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist. Eine Federklemmenring 152 erstreckt sich um. den Außenumfang der Öffnung 102 und umfasst den Ring 104. Vorzugsweise ist die Manschette 150 um den Federklemmenring 152 ausgebildet. Die Manschettenklemmeneinheit wird auf dem Klappenkranz 104 einrasten gelassen. Alternativerweise umfasst der Ring 152 Spitzen 154, welche den Stoff der Nahtmanschette 150 einklemmen.
10 ist eine Querschnittansicht der Öffnung 102, die an einer Nahtmanschette 160 gemäß einer anderen Ausführungsform befestigt ist. Der Befestigungsmechanismus 162 umfasst Scheiben 164, welche sich um den Außenumfang der Öffnung 102 erstrecken. Die Scheiben 164 sind miteinander durch ein Band 166 verbunden, das eine Reibpassung mit dem Kranz 104 der Öffnung 102 bereitstellt. Die Nähmanschette 160 wird am Band 166 zwischen den Scheiben 164 durch die Nahtwicklungen 168 gesichert. In alternativen Ausführungsformen können die Scheiben 164 und das Band 166 einstückig als ein einziges Stück oder getrennt gebildet und aneinander befestigt werden. Dies kann durch die Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs oder eines ähnlichen Materials oder eine Reibpassung zwischen Vorsprüngen von Band 166 und Öffnungen in den Scheiben 164 erfolgen.
Beim Stand der Technik wurde die Steifheit der Öffnung normalerweise durch Vergrößern der Fläche des Öffnungswandprofils erhöht, was für einen bestimmten Gewebeanulusdurchmesser die Fläche des Lumens verkleinert. Ein Aspekt dieser Erfindung umfasst das Bereitstellen der Öffnungssteifheit für einen bestimmten Gewebeanulusdurchmesser, ohne die Lumenfläche zu verkleinern. In einer oder mehr Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird die Steifheit der Öffnung durch Kränze verbessert, die von der Öffnung vorstehen. Es wurde herausgefunden und bewiesen, dass die Größe, Form und Anordnung der Kränze die Steifheit verbessern.
11 stellt einen Querschnitt einer Öffnung 480 einer Herzklappenprothese 480 in der aortalen Position gemäß einer anderen Ausführungsform dar, welche Ein Gehäuse 482 und eine Drehgelenkschutzeinrichtung 484, die ein Drehgelenkt 486 trägt, umfasst. Das Gehäuse 482 ist auf einem Substrat 485 ausgebildet. Kränze 488 und 490 erstrecken sich um den Außenumfang des Gehäuses 482 und bilden einen proximalen Implantatausflussrand 492 und einen distalen Einflussrand 494. Eine mittlere Fläche 496 ist zwischen den Kränzen 488 und 490 ausgebildet. Eine Nahtmanschette 498 passt zwischen die Kränze 488 und 490 um die mittlere Fläche 496 und wird verwendet, um die Herzklappenöffnung 480 an einem Herzgewebeanulus 500 zu befestigen. Die Größe der Öffnung 480 wird so gewählt, dass sich der Gewebeanulus 400 im Wesentlichen dem Durchmesser des distalen Randes 494 anpasst. Der Großteil der Öffnung 480 und die Nahtmanschette 498 sind jedoch supraanular in Bezug auf den Gewebeanulus 500 positioniert.
Die Kränze 488 und 490 weisen eine radiale Höhe h auf, welche höher als die von typischen Konstruktionen des Standes der Technik ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist h höher als etwa 0,25 mm und beträgt vorzugsweise etwa 1 mm. Es wurde herausgefunden, dass durch Vergrößern des Maßes h dem Gehäuse 482 zusätzliche Steifheit verliehen wird. Außerdem schützt die Vergrößerung des Maßes h der Kränze 488 und 490 den Manschettenhaltemechanismus 499 der Nahtmanschette 498. In einer Ausführungsform umfasst der Haltemechanismus 499 Nähte. Es kann jedoch jeder Mechanismus verwendet werden, wie beispielsweise ein Polymer- oder Metallband oder ein Ring. In einer oder mehr Ausführungsformen erlaubt der Haltemechanismus 499 die Drehung des Klappengehäuses 487 in Bezug auf die Manschette 498 während des Implantationsverfahrens. Der zusätzliche Schutz, der durch die Kränze 488 und 490 für den Haltemechanismus 499 bereitgestellt wird, hilft dabei, die Ausübung von übermäßigen Drucken auf den Mechanismus 499, wie beispielsweise Druck vom Gewebeanulus 500, zu verringern. Solche übermäßigen Drucke neigen dazu, den Betrag des Drehmoments, das zum Drehen des Gehäuses 482 in Bezug auf die Manschette 498 erforderlich ist, zu ändern. Außerdem verringert die erhöhte Höhe h der Kränze 488, 490 die Wahrscheinlichkeit von Gewebeeinwuchs vom Gewebeanulus 500 in das Lumen 497 der Öffnung 480 weiter. Darüber hinaus erhöht die erhöhte Höhe h der Kränze 488, 490 die Fähigkeit, die Nahtmanschette 498 zwischen den Kränzen 488, 490 festzuhalten.
12 ist eine Querschnittansicht einer anderen Ausführungsform einer Öffnung 510 einer Herzklappenprothese, die zur aortalen Implantation mit einem Gehäuse 512 ausgelegt ist. Das Gehäuse 512 umfasst eine Drehgelenkschutzeinrichtung 514 und ein Drehgelenk 516, das darin ausgebildet ist. Ein distaler Kranz 518 und ein proximaler Kranz 520 erstrecken sich um den Außenumfang des Gehäuses 512 und bilden ein mittleres Teilstück 522 dazwischen. Die Kränze 518 und 520 sind zur proximalen Seite der Prothese 510 angeordnet, und der Kranz 518 bildet einen distalen Rand 524 um den Außenumfang des Gehäuses 512. Es wurde herausgefunden, dass die versetzte Bauform der Kränze 518 und 520 in Bezug auf das Gehäuse 512 zusätzliche Steifheit für ein bestimmtes Lumen bereitstellt. Dies ermöglicht es, das innere Lumen des Gehäuses 512 für eine bestimmte Steifheit zu vergrößern. Daher wird die Lumenfläche vergrößert, während Öffnungssteifheit bereitgestellt wird. Außerdem ermöglicht die Bauform, die in 12 dargestellt ist, eine größere Länge l des distalen Randes 524, was für eine tiefere subanulare Anordnung und eine größere intraanulare Stoßbarriere sorgt. Sie verkleinert auch das supraanulare Klappenprofil, um die Möglichkeit einer Blockierung der Koronamündungen zu verringern. Die Konstruktion, die in 12 dargestellt ist, umfasst auch eine erhöhte Kranzhöhe h, wie zuvor für die Ausführungsform von 11 beschrieben.
13A und 13B stellen Öffnungen 610 beziehungsweise 510 dar. Die Öffnung 610 ist eine Ausführungsform, welche für ein Implantat in der mitralen Position ausgelegt ist, wobei Drehgelenkschutzeinrichtungen 620 supraanular (im linken Vorhof) angeordnet sind, und die Öffnung 510 ist eine Ausführungsform, die für ein Implantat in der aortalen Position ausgelegt ist, wobei Drehgelenkschutzeinrichtungen 520 subanular (in der Ausflussbahn der linken Herzkammer) angeordnet sind. Die Öffnung 610 ist so dargestellt, dass eine hypothetische Kraft F, die durch den Gewebeanulus der Mitralklappen erzeugt wird, darauf wirkt. Die Öffnung 510 ist so dargestellt, dass eine hypothetische Kraft G, welche durch Gewebe innerhalb der Ausflussbahn der linken Herzkammer unter dem Aortenanulus erzeugt wird, darauf wirkt. 14A und 14B sind Querschnittansichten von Herzklappenprothesen 480 beziehungsweise 510. Die 13A, 13B, 14A und 14B werden bereitgestellt, um die Beziehung zwischen der Anordnung der Kränze und der Steifheit der Prothesenöffnung zu veranschaulichen. Es folgt ein Vergleich der Steifheit der Klappen 510 und 480.
Die Steifheit oder die Fähigkeit des Gehäuses, einer Last standzuhalten, hängt von der Geometrie der Öffnung und dem Elastizitätsmodul des Materials ab. Die vorliegende Erfindung stellt eine Technik zum Erhöhen der Steifheit für ein bestimmtes Material bereit. Das Verfahren verstärkt sowohl den Widerstand gegen Verschiebe- als auch Verdrehlasten auf die Öffnung, sowie gegen Kombination davon. Der geometrische Parameter, der verwendet wird, um die Steifheit zu analysieren und zu bestimmen, ist das Flächenträgheitsmoment, das für ein bestimmtes Material direkt proportional zur Steifheit ist. Es gibt drei Flächenträgheitsmomente, die mit einer Fläche verbunden sind, nämlich Ix, Iy und Jo (polares Trägheitsmoment). Die I-Momente sind jeweils mit einer Achse in der Ebene der Fläche verbunden, wie beispielsweise x und y in 14A und 14B, und das polare Trägheitsmoment Jo ist mit Drehung und folglich mit einer Achse senkrecht zur Ebene verbunden.
Das polare Trägheitsmoment der Fläche ist die einfache algebraische Summe: Jo = Ix + Iy Gl. 1
Wenn daher entweder Ix oder Ix vergrößert wird, wird die Fähigkeit der Struktur erhöht, einer Drehung Widerstand zu leisten.
Andere wichtige Regeln von Flächenträgheitsmomenten sind:
Die Additionsregel:
Für den Öffnungskörper gilt Ix = Ix₁ + Ix₂ + Ix₃, wobei Ix_i das Trägheitsmoment der Fläche i (wobei i = 1, 2, 3) in Bezug auf die x-Achse des ganzen System ist.
Der Verschiebesatz von Steiner:
I_xi = I_xilocal + A_iD_i ², wobei I_xilocal das Trägheitsmoment der Fläche i in Bezug auf ihren Schwerpunkt ist, und A_iD_i ² ist die Umformung für die Versetzung in der Achse der Fläche in Bezug auf die Achse des Systems. Die Größe D_i ist die Distanz von der x-Achse der lokalen Fläche und der x-Achse des Systems, und A_i ist die Fläche des lokalen Elements. Außerdem gilt für ein Rechteck I_local = (Breite × Höhe³)/12. Höhe und Breite sind bezüglich Achse des Moments, d.h. die Breite für Iy ist die Höhe für Ix. Gleichungen derselben Form treffen auch für Iy zu.
Der Unterschied zwischen der Öffnung 480 und 510 ist die Distanz „v", die in 14A beziehungsweise 14B dargestellt ist. Zum Zweck dieser Erklärung sind alle mit Buchstaben versehenen Maße in Öffnung 480, 510 dieselben, und die Öffnungen 480, 510 sind aus denselben Materialien hergestellt. Dies setzt voraus, dass die lokalen I-Momente für beide Konstruktionen gleich sind, da sich die Höhen und Breiten der Flächen nicht ändern. Der einzige Abschnitt der I-Momente, der sich ändert, ist der parallele Achsenabschnitt AD², genauer gesagt D. Es ist zu erkennen, dass der Dy des Systems unverändert bleibt, wenn das Maß v geändert wird. Daher sind die Iy für beide Konstruktionen gleich. Die parallelen Achsenabschnitte (D_i ²) von Ix ändern sich, wenn die Fläche A₃ abwärts verschoben wird. Ein Aspekt der Erfindung für eine oder mehr Ausführungsformen bewegt die Struktur von der neutralen Achse weg. Die Änderung wird mathematisch folgendermaßen beschrieben:
Verschiebesatz von Steiner Abschnitt:
Für die Ausführungsform von 14A, Klappe 480, wird ein Strichzeichen ' verwendet. Aufgrund der Symmetrie um die x-Achse gilt D'₁ = 0, D'₂ = (z + H₂)/2, und D'₃ = –(z + H₂)/2.
Für die Klappe 480, die in 14A dargestellt ist, gilt:
Ix' = ΣI'xilocal + A1D1'2 + A2D2'2 + A3D3'2 = ΣI'xilocal + A2((z + H2)/2)2 + A3(–(Z + H2)/2)2 Gl. 2
Für Ix der Klappe 510, die in 14B dargestellt ist:
Die neutrale Achse der Klappe 510 wird abwärts verschoben und wird am Mittelpunkt zwischen den Kränzen befindlich angenommen.
Der Unterschied der Steifheit wird im Folgenden definiert.
Für irgendein bestimmtes Material ist der Unterschied in der Steifheit proportional zu den Unterschieden in der; Flächenträgheitsmomenten.
Die Flächensteifheit. ist proportional zu I_x – I_x'. Daher ist, wenn I_x > I_x', die Konstruktion steifer.
Da: I'xilocal = Ixilocal Gl. 3
Daher: Ix – I'x = A1D1 2 + A2D2 2 + A3D3 2 – [A1D1'2 + A2D2'2 + A3D3'2] Gl. 4
Da die Fläche A₃ abwärts verschoben wird, wird auch der Schwerpunkt abwärts verschoben, wodurch bewirkt wird, dass D_| ≠ 0. Daher: A1D1 2 > AD1'2 = 0 Gl. 5BITTE GLEICHUNG EINSETZEN Gl. 6
BITTE GLEICHUNG EINSETZEN Gl. 7
Daher: A2D2 2 > A2D2'2 und A3D3 2 > A3D3'2 Gl. 8
Daraus ist zu erkennen, dass: Ix – I'x = [A1D1 2 – A1D1'2] + [A2D2 2 – A2D2'2] + [A3D3 2 – A3D3'2] Gl. 9
Der Unterschied ist positiv, daher sind das Flächenträgheitsmoment und die Steifheit größer für die aorten- oder die mitralspezifische Konstruktion. Die analytische Ableitung der Schwerpunkte und Versetzungen wurde nicht dargestellt. Ein Fachmann auf dem Gebiet könnte diese Gleichungen jedoch ableiten.
15A ist eine perspektivische Ansicht und 15B und 15C sind Seitenansichten einer Herzklappenöffnung 540 in einer aortalen Position gemäß einer anderen Ausführungsform. Die Öffnung 540 umfasst ein Gehäuse 542, Drehgelenkschutzeinrichtungen 544, einen distalen Kranz 546 und einen proximalen Kranz 548. Der proximale Kranz 548 ist ähnlich positioniert wie der proximale Kranz 520, der in der Ausführungsform von Öffnung 510 dargestellt wurde. Der distale Kranz 546 weist jedoch zwei Segmente 546A und 546B auf. 15B und 15C stellen eine Haltering 550 dar, welcher verwendet werden kann, um zum Beispiel eine Natmanschette an der Öffnung 540 zu befestigen. Es wurde herausgefunden, dass es in manchen Fällen wünschenswert ist, dass der Ring 550 ein kontinuierliches Element ist. Wenn der Ring 550 jedoch kontinuierlich ist, muss er über einen Kranz einer typischen Prothese des Standes der Technik gedehnt werden. Solch ein dehnbarer Ring funktioniert möglicherweise schlecht beim Festhalten der Manschette an der Öffnung. Dagegen ist der Ring 550 ein kontinuierlicher steifer Ring, und er wird über dem Kranz 546 angeordnet, indem der Ring 550 in einem Winkel zur Achse der Prothese 540 angeordnet wird, wie in 15B dargestellt. Wie in 15B dargestellt, wird zuerst eine Seite des Rings 550 über das Segment 546B des Kranzes 54b geschoben, und dann wird die andere Seite des Rings 550 über das Segment 546A des Rings geschoben, wie in 15B dargestellt.
In der Ausführungsform der Prothese 540 ist der proximale Kranz 598 ähnlich wie in 12 versetzt, um die erhöhte Steifheit bereitzustellen, wie bereits erwähnt. Außerdem sind die Segmente 546A und 546B zwischen den Drehgelenkschutzeinrichtungen 544 positioniert, um die Steifheit im verhältnismäßig nachgiebigen Abschnitt des Gehäuses 542 zu erhöhen. Genauer gesagt verleihen die Drehgelenkschutzeinrichtungen 544 dem Gehäuse 592 Steifheit, und die Segmente 546A und 546B sind zwischen den Drehgelenkschutzeinrichtungen 544 angeordnet, um zusätzliche Steifheit in diesem Bereich des Gehäuses 542 bereitzustellen. Außerdem kann der proximale Kranz 548 der Öffnung 540 der Last des Aortenblutdrucks standhalten, der auf die geschlossene Klappe ausgeübt wird. Der proximale Kranz 548 verleiht der proximalen Seite der Öffnung 540 zusätzliche Steifheit, um diese Lasten während der Implantation auszugleichen. Ein distaler Rand 554 weist eine vergrößerte Länge l(siehe 15C) auf, um eine bessere Grenzfläche mit dem Herzgewebeanulus bereitzustellen, ähnlich der, die in Bezug auf 12 erörtert wurde.
16 ist eine Querschnittansicht einer Herzklappenprothese 560 in einer aortalen Position gemäß einer anderen Ausführungsform, welche ein Gehäuse 562 und eine Drehgelenkschutzeinrichtung 564 umfasst. Ein proximaler Kranz 566 und ein distaler Kranz 568 erstrecken sich um den Umfang des Gehäuses 562 und bilden eine V-förmige Nut 570 dazwischen. Die Kränze 566 und 568 sind bei einem typischen chirurgischen Zugangsweg in einer proximalen Richtung in Bezug auf den Chirurgen versetzt, um den distalen Rand 572 bereitzustellen. Die Kränze 566 und 568 erstrecken sich über eine verhältnismäßig große Fläche des Außenumfangs des Gehäuses 562 und stellen eine Neigung zur Nut 570 bereit, welche einen Haltemechanismus 574 trägt. Dies steht im Gegensatz zu einem typischen Kranz, bei dem es ein Stufendickendifferenzial gibt, wie in 1B dargestellt. Der Haltemechanismus 574 kann jedes geeignete Element sein, um die Nahtmanschette an die Nut 570 zu koppeln, wie beispielsweise ein V-förmiger nachgiebiger oder dehnbarer Ring, wie beispielsweise ein Federring.
Ein Aspekt der Erfindung stellt eine Vergrößerung der effektiven Öffnungsfläche der Öffnung in Bezug auf die verfügbare Fläche des Gewebeanulus 48 des Herzens 40 bereit. Wie bereits erwähnt, führt das Lumen einer kleinen prothetischen Klappe in der aortalen Position zu hohen systolischen transvalvulären Druckgradienten, welche die linke Herzkammer übermäßig belasten. Außerdem wurde ein kleines Lumen mit einer Thrombus- und Thromboemboliebildung in Verbindung gebracht. Faktoren, welche mit einem erhöhten Thrombus- und Thromboembolierisiko verbunden sind, umfassen die nicht physiologischen Oberflächen und Blutflüsse, welche durch mechanische Klappen eingeführt werden. Außerdem führt ein kleines Lumen infolge einer höheren Durchschnittsgeschwindigkeit des Blutflusses zu einer erhöhten Scherspannung. Eine Vergrößerung der Lumenfläche, wie hierin dargelegt, stellt herabgesetzte transvalvuläre Druckgradienten und eine reduzierte Durchschnittsgeschwindigkeit und dadurch eine reduzierte Scherspannung und daher eine Verringerung der möglichen Thrombus- und Thromboemboliebildung bereit. Dies wird durch Bereitstellen einer Klappenöffnung 12 mit einem inneren Lumendurchmesser (d₂ in 1A) von einem im Allgemeinen zylindrischen Innenraum bewerkstelligt, der durch zwei im Allgemeinen ebene Segmente nahe der Drehgelenkschutzeinrichtungen 14 begrenzt ist, welche im Allgemeinen senkrecht zur Drehachse der Klappensegel 16 sind. In einer Ausführungsform beträgt die Distanz d₁ zwischen den luminalen Ebenen der Drehgelenkschutzeinrichtungen 19 nicht weniger als 85% des Durchmesser d₂ der in 1A dargestellt ist. Der Durchmesser d₂ beträgt nicht weniger als 85% des Durchmessers d₃ des Gewebeanulus. Der Durchmesser d₃ ist der Durchmesser zur Außenkante der Öffnung 12, bezieht aber den Außendurchmesser der Kränze 20 oder 22 nicht mit ein. Diese Maßbeziehungen stellen eine vergrößerte Lumenfläche bereit. Da jedoch die relative Dicke der Herzklappenöffnung 12 reduziert ist, nimmt die Steifheit der Klappenöffnung 12 ab. Ein Aspekt der Erfindung umfasst die Versteifung der Öffnung durch Kränze, wie in 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 und 16 dargestellt. Es liegt in der Absicht dieser Erfindung, eine Mehrzahl solcher Kränze oder Vorsprünge zu verwenden. Die zusätzliche Steifheit, welche durch wenigstens einen Kranz bereitgestellt wird, ergänzt jegliche Reduktion der Steifheit des Öffnungsgehäuses, welche andernfalls infolge des dünnen Profils auftreten könnte.
Die Ringe 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574, welche in 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 und 16 dargestellt sind, stellen zusätzliche Steifheit bereit, welche ebenfalls eine vergrößerte Lumenfläche erlaubt. Die Ringe 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574 können genutete Balkenformen aufweisen, wie beispielsweise I-, V-, U- oder H-Bauformen, welche zusätzliche Steifheit bereitstellen, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
Die Ringe 120, 130, 152, 162, 360, 550, 574 erstrecken sich entlang der Breite der Nahtmanschette, um während der Implantation für ein leichteres Nähen zu sorgen und dabei zu helfen, perivalvuläre Undichtheit zu verhindern. Ein anderer Vorteil der Halteringe, die hierin beschrieben werden, ist, dass sie leicht mit einer Herzklappe zusammenzubauen sind. Die Befestigungsringe eignen sich gut für eine Öffnung, die eine geringe Dicke aufweist und aus Materialien mit einem verhältnismäßig niedrigen Elastizitätsmodul, wie beispielsweise CVD-Pyrokohlenstoff, hergestellt ist. Die Ringe 120, 130, 152, 162, 550, 574 sind zur Mechanisierung oder Automatisierung des Montageprozesses ausgelegt. Außerdem ermöglichen die Ringe 120, 130, 152, 162, 550, 574 es, die Nahtmanschette in Bezug auf die Öffnung zu drehen. Das Manschettendrehmoment kann durch Regulieren der Reibung zwischen dem Manschettenbefestigungsring und dem Öffnungskörper reguliert werden. Die Reibung kann durch Einstellen der Presskraft der Ringe 120, 130, 152, 162 reguliert werden.
Die Klappen, die hierin dargelegt werden, können mit jedem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt werden. In bevorzugten Ausführungsformen kann die Öffnung aus pyrokohlenstoffbeschichtetem Grafit oder einem anderen Material sein, das thrombusbeständig, dauerhaft und von ausreichender Festigkeit, Steifheit und Bruchfestigkeit ist. Die Öffnung kann aus einer dauerhaften blutverträglichen Beschichtung oder einem ebensolchen Film auf einem Substrat bestehen. In einer Ausführungsform ist die Beschichtung oder der Film diamantartiger Kohlenstoff, und das Substrat ist ein Metall. Geeignete Metallsubstrate umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Titan und seine Legierungen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine mechanische Herzklappe für eine kleine Aortenwurzel bereit, welche die Stenose bei Bewahren einer intraanularen Barriere, welche Gewebeüberwucherung des Mechanismus und des Lumens der Klappe blockiert, wesentlich reduziert. Die Erfindung ist für Aortenwurzeln jeder Größe, sowie für die mitrale Position anwendbar und vorteilhaft. Bei Implantation in der aortalen Position verringert die Erfindung vorteilhafterweise die Arbeitslast der linken Herzkammer. Erwartete Vorteile für den Patienten sind eine erhöhte Belastungstoleranz, eine erhöhte Geschwindigkeit bei der Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie und eine geringere Häufigkeitsrate von kongestiver Herzinsuffizienz. Die Ausführungsformen, die hierin dargelegt sind, stellen mittels einer verhältnismäßig niedrigen mittleren Blutflussgeschwindigkeit eine bessere Hämodynamik bereit, wodurch die Scherspannung und daher die Möglichkeit einer Thrombose verringert wird. Die verhältnismäßig niedrige Durchschnittsgeschwindigkeit wird durch Vergrößern der Fläche des Klappenlumens erreicht. Eine niedrige Durchschnittsgeschwindigkeit stellt auch einen geringeren Strömungswiderstand der Okkluder bereit, da der Strömungswiderstand proportional zum Quadrat der Geschwindigkeit ist, wodurch weiter zu einer vergrößerten effektiven Öffnungsfläche beigetragen wird. Umfängliche Vorsprünge oder Kränze werden zum Befestigen des Herzklappengehäuses an einer Nahtmanschette verwendet. Die Manschettenhaltemechanismen, die hierin dargelegt sind, umfassen Kränze oder Vorsprünge, und es werden Befestigungsringe bereitgestellt, welche die Steifheit des Klappenkörpers erhöhen und eine drehbare Verbindung bereitstellen. Die Vorsprünge verleihen dem Klappengehäuse Steifheit, wodurch ermöglicht wird, dass die intraanularen und subanularen Dicken des Klappengehäuses verringert werden, um den Lumendurchmesser zu vergrößern. Der supraanulare Abschnitt der Klappe ist von ausreichender Dicke, um Festigkeit und Steifheit bereitzustellen. Die verschiedenen Ausführungsformen, die hierin dargelegt wurden, stellen durch selektives Anordnen der Kränze eine erhöhte Steifheit bereit, sie stellen eine erhöhte Kranzhöhe bereit, um die Manschettenbefestigung und/oder den Drehmechanismus zu schützen, die zwischen den Kränzen angeordnet sind; sie stellen eine größere Gewebestoßbarriere und eine reduzierte supraanulare Höhe, um die Wahrscheinlichkeit einer Störung der Koronamündungen zu verringern, bereit.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, ist für Fachleute zu erkennen, dass Änderungen an Form und Detail vorgenommen werden können, ohne sich vom Rahmen der Erfindung zu entfernen. Obwohl sich diese Beschreibung zum Beispiel in erster Linie an eine mechanische Aortenklappe gerichtet war, sind die Techniken auch auf mechanische Mitralherzklappen anwendbar.

Claims

Herzklappenprothese (10, 100) zum Ersetzen einer natürlichen Klappe in einem Gewebeanulus eines Herzens eines Patienten, umfassend: ein einstückiges Klappenöffnungsgehäuse (12, 102), das ein Lumen (17) dadurch bereitstellt und einen Außenumfang und einen Anulus (27) aufweist; wenigstens einen Okkluder, der mit dem Öffnungsgehäuse (12, 102) zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position, in welcher ein Fluss durch das Lumen (17) im Wesentlichen blockiert ist, verbunden ist; einen Kranz (20, 104), der in einem Stück mit dem Gehäuse (12, 102) ist und sich um den Außenumfang des Gehäuses (12, 102) erstreckt; eine Nahtmanschette (50, 110), die mit dem Kranz (20, 109) verbunden ist, zum Anbringen des Gehäuses (12, 102) am Gewebeanulus (98) des Herzens (40); und einen Gewebestoßrand (24, 106), der im Außenumfang des Gehäuses (12, 102) zwischen dem Kranz (20, 104) und dem Anulus (27) definiert ist, wobei der Rand (24, 106) so ausgelegt ist, dass er sich über die Nahtmanschette (50, 110) hinaus in den Gewebeanulus (48) erstreckt und im Allgemeinen an den Gewebeanulus (48) fügt, um Einwuchs von Gewebe in das Lumen (17) zu verhindern, wodurch der Kranz (20, 104) und die Nahtmanschette (50, 110) den Bereich des Lumens (17) des Gehäuses (12, 102) nicht einschränken.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Nahtmanschette (50, 110) mit dem Klappengehäuse (12, 102) drehbar verbunden ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei ein Durchmesser des Lumens (17) größer als 85% eines Durchmessers des Randes (29, 106) ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der Kranz (20, 109) dem Klappengehäuse (12, 102) Steifheit verleiht.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Klappenprothese (10, 100) zum Ersetzen der Aortenklappe geeignet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Klappenprothese (10, 100) zum Ersetzen der Mitralklappe geeignet ist.
Prothese nach Anspruch 1, welche einen zweiten Rand (26, 108) umfasst, wodurch die Klappenprothese (10, 100) sowohl zum Ersetzen der Mitralklappe als auch der Aortenkappe geeignet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Öffnungsgehäuse (12, 102) aus Pyrokohlenstoff oder einer Legierung von Pyrokohlenstoff hergestellt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Öffnungsgehäuse (12, 102) eine Beschichtung oder einen Film aus einem beständigen und blutverträglichen Material umfasst.
Prothese nach Anspruch 1, welche ferner umfasst: einen zweiten einstückigen Kranz (22), der sich umfänglich um das Klappenöffnungsgehäuse (12) erstreckt; und einen Umfangsring (120), der sich im Allgemeinen an das Klappenöffnungsgehäuse (12) und zwischen die Kränze (20, 22) fügt, wobei der Ring (120) zum Klemmen auf die Nahtmanschette (50) ausgelegt ist, wodurch die Nahtmanschette (50) am Klappenöffnungsgehäuse (12) gesichert wird.
Prothese nach Anspruch 1, welche ferner umfasst: einen Ring (130), der mit dem Kranz (104) und der Nahtmanschette (110) verbunden ist, um dadurch die Nahtmanschette (110) am Kranz (104) zu sichern.
Prothese nach Anspruch 11, wobei der Ring eine Federklemme (152) umfasst.
Prothese nach Anspruch 11, wobei der Ring (130) auf die Nahtmanschette (110) geklemmt wird.
Prohtese nach Anspruch 1, welche einen zweiten Kranz (22) umfasst, der mit dem Gehäuse (12) in einem Stück ist und sich um den Außenumfang des Gehäuses (12) erstreckt.
Prothese nach Anspruch 14, wobei die Kränze (20, 22) eine Höhe h in einer radialen Richtung aufweisen, um dem Gehäuse (12) Steifheit zu verleihen.
Prothese nach Anspruch 15, welche Mittel zum Befestigen der Nahtmanschette (50) an der Prothese (10) umfassen, die zwischen den Kränzen (20, 22) positioniert sind, und wobei ein Aussendruckmesser der Mittel zum Befestigen kleiner als Außendurchmesser der Kränze (20, 22) ist.
Prothese nach Anspruch 14, wobei einer der Kränze (546, 548) in wenigstens zwei Kranzsegmente (546A, 546B) segmentiert wird, um die Anordnung der Nahtmanschette (50) zwischen den Kränzen (546A, 546B) zu ermöglichen.
Prothese nach Anspruch 17, welche einen durchgehenden Ring in der Nahtmanschette umfasst, um die Befestigung der Nahtmanschette am Gehäuse aufrechtzuerhalten.
Prothese nach Anspruch 14, welche ferner eine V-förmige Nut (570) umfasst, die zwischen den Kränzen (566, 568) definiert ist.