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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft die Dampfsterilisation von Gegenständen, wie
medizinischen Geräten,
die lange, enge Lumen aufweisen, und insbesondere eine Vorrichtung
zum Befördern
einer gasförmigen,
antimikrobiellen Substanz direkt in das Lumen eines Gegenstands
während
der Sterilisation.
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Hintergrundinformation
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Das
Bedürfnis,
Gegenstände,
wie medizinische Geräte
und dergleichen, zum Einsatz auf den industriellen Gebieten der
Landwirtschaft und der Fermentation ist wohl bekannt. In den letzen
Jahren wurden viele Dampfsterilisationsverfahren entwickelt. Obwohl
diese Verfahren den Vorteil bereitstellen, wesentlich schneller als
eine Sterilisation mit Eintauchen in eine antimikrobielle Lösung zu
sein, leiden sie unter dem Hauptnachteil, nämlich darunter, daß sie ungeeignet
sind, das Innere einer langen, engen Leitung in einem kurzem Zeitraum zu
sterilisieren. Insofern kann die Schwierigkeit beim Sterilisieren
des Lumens im Hinblick auf medizinische Geräte, wie Endoskope, den Basisvorteil
des Einsatzes einer Dampfsterilisation aufheben.
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Eine
Möglichkeit,
den oben erwähnten
Nachteil zu überwinden,
wird in den US Patenten 4,410,492 und 4,337,223 und der Deutschen
Patentanmeldung
DE 42 39 414 angegeben.
Die darin beschriebene Vorrichtung umfaßt einen Sterilisationskanal
mit einer Einrichtung zum Einführen
eines antimikrobiellen Gases in die Kammer und zum Zirkulieren des
Gases innerhalb der Kammer. Eine Basis zum Aufnehmen des rohrförmigen Endes
eines medizinischen Gerätes
ist innerhalb der Kammer angeordnet. Die Basis ist mit einem Ventil und
mit einer Umlaufpumpe verbunden, und das antimikrobielle Gas wird
von der Kammer durch das Lumen des Geräts rezirkuliert. Die kommerzielle
Vorrichtungen setzt ein Ethylenoxid als antimikrobielle Substanz
ein und fordert eine Sterilisationszeit von ca. drei Stunden für flexible
Endoskope und ca. 2 Stunden für
kürzere, starre
Endoskope. Das Etylenoxid ist eine bekannte toxische Substanz, und
das Verfahren unterliegt daher begleitend auftretenden toxischen
Problemen. Zudem können
das Verfahren und die Vorrichtung, die in diesen Dokumenten beschrieben
sind, nicht dazu eingesetzt werden, ein Gerät in einer sterilen Verpackung
zu sterilisieren, weil ein Ende des Gerätes an die Basis angebracht
werden muß.
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Insofern
besteht ein Bedürfnis
für ein
effektives Verfahren zum Sterilisieren medizinischer Geräte, wie Endoskope,
in einer angemessenen kurzen Zeit, vorzugsweise in einer Stunde
oder weniger. Das erfindungsgemäße Verfahren
und die erfindungsgemäße Vorrichtung
führen
die Dampfsterilisation solcher Geräte praktisch dadurch, daß Dampf
direkt in das Innere des Lumens in dem Endoskop eingebracht wird,
unabhängig davon,
ob es sich in einer sterilen Verpackung befindet oder nicht. Die
Merkmale der Erfindung werden wegen ihrer Bekanntheit aus
DE 42 39 414 in dem Oberbegriff
von Anspruch 1 angegeben, der hier beiliegt.
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ABRISS DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung umfaßt
eine Vor- oder Einrichtung zum Befördern von antimikrobiellem
Dampf in einem langen, engen Lumen oder Hohlraum von medizinischen
Geräten
und ähnlichen
Gegenständen,
wie in Anspruch 1 definiert ist. Die Vorrichtung soll für Lösungsdampfsterilisationsverfahren
eingesetzt werden. Bei diesen Verfahren wird der Gegenstand in eine
Sterilisationskammer gelegt, der Druck in der Kammer wird reduziert,
und eine flüssige
Lösung
aus einem antimikrobiellen Agens wird in die Kammer eingebracht,
in der sie verdampft. Alternativ kann ein antimikrobieller Dampf
direkt in die Kammer eingebracht werden, nachdem der Druck darin
reduziert worden ist. In beiden Fällen wird das Instrument sterilisiert,
indem es eher dem Dampf oder aktiven Substanzen, die sich daraus
ergeben, ausgesetzt wird, als daß es in direktem Kontakt mit
einer flüssigen
antimikrobiellen Substanz gelangt. Das Verfahren kann außerdem den
Einsatz von Wärme
oder beispielsweise eines Gasplasmas geringen Drucks umfassen, um
die antimikrobielle Aktivität
zu steigern, die Sterilisationszeiten zu reduzieren und/oder jegliche
restliche antimikrobielle Agenzien aus dem Gerät zu entfernen.
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Bei
der einfachsten Ausführung
umfaßt
die erfindungsgemäße Vorrichtung
einen Behälter,
der eine geringe Menge der antimikrobiellen Lösung enthält, und eine Einrichtung zum
Verbinden des Behälters
mit dem Lumen des Geräts,
damit eine antimikrobielle Dampfquelle direkt mit dem Lumen während des
Dampfsterilisationsprozesses bereitgestellt wird. Die Ein richtung
wird an dem Gerät
angesetzt, bevor das Gerät
in die Sterilisationskammer gelegt wird. Sobald der Druck in der
Kammer reduziert ist, wird die antimikrobielle Lösung, die sich in dem Behälter befindet,
verdampft und gelangt von dem Behälter in das Lumen des Geräts.
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Mit
dem Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung
können
die Dampfsterilisationszeiten für
Endoskope bis auf eine Stunde oder weniger reduziert werden. Zudem
kann die Vorrichtung dazu eingesetzt werden, Endoskope in einer
sterilen Packung zu sterilisieren, weil die erfindungsgemäße Vorrichtung
an das Endoskop angebracht und mit dem Endoskop verpackt werden
kann, bevor das Endoskop innerhalb der Sterilisationskammer angeordnet
wird. Auf das Öffnen
der Verpackung hin kann die Vorrichtung wiederverwendet oder vorzugsweise
mit der Verpackung weggeworfen werden.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
reduziert die Sterilisationszeit, die bei Geräten mit langen, engen Lumen
erforderlich ist. Reduzierte Sterilisationszeiten werden auch bei
Geräten
erreicht, die in einer Verpackung untergebracht sind, die dazu ausgelegt
sind, die Sterilität
nach dem Entfernen aus der sterilisierten Kammer aufrecht zu erhalten.
Da der antimikrobielle Dampf direkt in das Lumen des Geräts befördert wird,
können zudem
geringe Konzentrationen von antimikrobiellen Lösungen in dem Sterilisator
eingesetzt werden, und diese Maßnahme
zusammen mit den reduzierten Sterilisationszeiten verschaffen eine
verbesserte Materialkompatibilität
bezüglich
sowohl der Gerätkomponenten
als auch der Verpackungs- oder Schutzmaterialien.
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Eine
erfindungsgemäße Vorrichtung
befördert
antimikrobiellen Dampf in ein Lumen eines Gegenstands während einer
Lösungsdampfsterilisation.
Die Vorrichtung umfaßt
ein erstes Bauteil, das einen Behälter umfaßt, der eine innere, dichte
Kammer, die eine antimikrobielle Lösung enthält, und eine Wand aufweist,
die mindestens einen Abschnitt der Kammer bildet. Ein Verbindungsstück verbindet
den Behälter
mit dem Lumen des Gegenstands. Ein zweites Bauteil ist mit dem ersten
Bauteil beweglich verbunden. Das zweite Bauteil umfaßt ein Öffnungsteil,
wobei eine Bewegung des zweiten Teils in einer vorbestimmten Richtung
relativ zu dem ersten Bauteil das Öffnungsteil hin zur Wand bewegt,
um die Wand zu öffnen
und um die Kammer in eine fluidale Verbindung mit dem Lumen des
Gegenstands zu bringen.
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Vorzugsweise öffnet das Öffnungsteil
die Wand mittels einer Penetration oder Durchdringung der letzteren
und umfaßt
einen Dorn mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das
erste Ende zur Wand gewandt ist und eine scharfe Spitze umfaßt. Vorzugsweise
erstreckt sich ein zentrales Lumen koaxial durch den Dorn und steht
mit dem Verbindungsstück
in Verbindung, wodurch der Behälter
in eine fluidale Verbindung mit dem Lumen des Gegenstands durch
das Dornlumen hindurch steht, wenn der Dorn die Wand durchdringt.
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Vorzugsweise
sind das erste und das zweite Bauteil teleskopartig miteinander
verbunden. Eine Raste und eine Oberfläche an sich gegenüber liegenden
Bauteilen begrenzen vorzugsweise den Umfang, wie weit das erste
und das zweite Bauteil voneinander teleskopartig verschoben werden
können.
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Um
das Durchstoßen
oder Reißen
der Wand zu erleichtern, kann eine Schraubverbindung zwischen dem
ersten und dem zweiten Bauteil vorgesehen sein, wobei eine Drehung
des ersten und des zweiten Bauteils relativ zueinander sie zusammen
bewegt, um die Wand zu durchstoßen
oder zu reißen.
Ein taktiler Vorsprung kann vorgesehen sein, um dem Benutzer zu
vermitteln, ob die Bauteile vollständig aufeinander zugedreht
worden sind.
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Vorzugsweise
ist eine Schutzeinrichtung zwischen Anschlagsflächen an dem ersten Bauteil
und an dem zweiten Bauteil angeordnet, um das erste und das zweite
Bauteil daran zu hindern, sich ausreichend aufeinanderzu zu bewegen,
um die Wand zu brechen oder zu reißen. Die Schutzeinrichtung
umfaßt
vorzugsweise einen sichtbaren Kontrast an dem ersten und dem zweiten
Bauteil, wodurch das Vorhandensein oder die Abwesenheit der Schutzeinrichtung
leicht visuell bestimmbar ist. Bei einer bevorzugten Ausführung umfaßt die Schutzeinrichtung
einen Ring, der die Vorrichtung zwischen dem ersten und dem zweiten
Bauteil umgibt, und ist unelastisch, so daß der Ring über seine Elastizitätsgrenze
verformt werden muß,
um ihn aus einer Lage zwischen der ersten und der zweiten Anschlagsfläche zu entfernen.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
die an dem Ende eines Rohres angebracht ist;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei
das Ende der Vorrichtung eine Verbindung mit dem rohrförmigen Bauteil
darstellt;
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2A ist
eine perspektivische Ansicht einer abgeänderten Vorrichtung nach 2;
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3 ist
eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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3A ist
eine abgeänderte
Vorrichtung nach 3;
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4 ist
eine Graphik der Sterilisationszeit gegenüber der Effizienz, wobei eine
erhöhte
Effizienz bei der Montage einer H2O2-Vorrichtung an einem Lumen vor der Sterilisation
dargestellt ist;
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5 ist
eine Explosionsansicht einer weiteren Ausführung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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6 ist
eine Explosionsschnittansicht der Vorrichtung gemäß 5;
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7 ist
eine Endansicht der Öffnungseinrichtung
der Vorrichtung nach 5;
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8 ist
eine Schnittansicht der zusammengebauten Vorrichtung gemäß 5 vor
dem Einsatz;
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9 ist
eine Schnittansicht der zusammengebauten Vorrichtung gemäß 5 währen des
Einsatzes;
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10 ist
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer zerlegten erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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11 ist
eine Schnittansicht der zusammengebauten Vorrichtung gemäß 10 während des
Einsatzes;
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12 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines distalen Abschnittes eines Kapselabschnittes der Vorrichtung
der 10;
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13 ist
eine Schnittansicht längs
der Schnittlinien 13-13 gemäß 12.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
und die erfindungsgemäße Vorrichtung
betrifft die Sterilisation von Gegenständen, wie medizinischen Geräten, die
ein langes, enges Rohr in sich aufweisen. Der Begriff Geräte, der
hier verwendet wird, bezieht sich auf medizinische oder chirurgische
Vorrichtungen, wie Endoskope, Katheter, Leitungen oder ähnliche
Geräte
oder Gegenstände
mit einem internen Lumen oder Hohlraum, welche Lumen vorzugsweise
in einem sterilen Zustand beispielsweise auf dem Gebiet der Agrarindustrie
oder Fermentationsindustrie einsetzbar sind. Das erfindungsgemäße Verfahren
und die erfindungsgemäße Vorrichtung zeigen
insbesondere Vorteile bei der Lösungsdampfsterilisation
von Lumen, die eine Länge
von 10 cm übersteigen
und einen Durchmesser von ca. 7 mm oder weniger aufweisen. Da Endoskope üblicherweise
Lumen mit Innendurchmesser von 1 bis 4 mm und eine Länge bis
zu 1,5 m oder mehr für
flexible Endoskope und 45 cm für
starre Endoskope aufweisen, haben das erfindungsgemäße Verfahren
und die erfindungsgemäße Vorrichtung
insbesondere die Fähigkeit,
diese Geräte
zu sterilisieren. Beim Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird der antimikrobielle
Dampf direkt in das Lumen oder das Innere des Rohres des Geräts während des
Dampfsterilisationsverfahrens zugeführt.
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Die
antimikrobiellen Substanzen, die bei dem erfindungsgemäßen Verfahren
und der erfindungsgemäßen Vorrichtung
eingesetzt werden, umfassen Lösungen
von Glutaraldehyd, Wasserstoffperoxid, Chlordioxid oder andere antimikrobielle
Substanzen in einer inerten Lösung,
wobei die einzige Voraussetzung darin besteht, daß die Lösung bei
atmosphärem
Druck flüssig
ist und Dampf bei der Temperatur und dem Druck während des Sterilisationsverfahrens
vorliegt. Da die höheren
Konzentrationslösungen
von antimikrobiellen Substanzen effektiver sind, können Schwierigkeiten
hinsichtlich der Materialkompatibilität und hinsichtlich des Transports
und des Umgangs bei sehr hohen Konzentrationen auftreten. Beispielsweise
ist eine 30-prozentige bis 50-prozentige Lösung von Wasserstoffperoxid
in Wasser einerseits sehr effektiv, und andererseits bereitet diese
kleinere Transport- und Umgangsprobleme, wobei höhere Konzentrationen bis zu
70% im Umgang wesentlich schwieriger und gefährlich sind.
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Bei
einer Lösungsdampfsterilisation
wird das Verfahren im Allgemeinen wie folgt eingesetzt: Der zu sterilisierende
Gegenstand wird innerhalb der Sterilisationskammer angeordnet, die
Kammer wird abgedichtet, und ein Vakuum wird in der Kammer erzeugt,
um den Druck auf weniger als 50 torr, vorzugsweise auf 20 torr oder
weniger, zu reduzieren. Anschließend wird eine antimikrobielle
Lösung
in die Kammer gespritzt, in der sie verdampft und die freiliegenden
Oberflächen
des Gegenstands belegt. Die Zeit, die zum vollständigen Vernichten von speziellen,
mikrobiellen Agenzien notwendig ist, variiert mit der Art und der
Konzentration der antimikrobiellen Substanz und damit, in welchem
Umfang auf die mikrobiellen Agenzien eingewirkt wird. Mikroben, die
sich in Spalten, Rissen oder inneren rohrförmigen Strukturen befinden,
sind vor dem antimikrobiellen Agens geschützt, und es ist mehr Zeit dafür notwendig,
diese zu vernichten, als bei Mikroben, die sich an den Außenflächen des
Gegenstands befinden. Wärme
oder eine hochfrequente Bestrahlung können eingesetzt werden, um
die Effektivität
der antimikrobiellen Substanz und das Einwirken in abgelegene Bereiche
des Geräts
zu verstärken.
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Die
erfindungsgemäß Vorrichtung
umfaßt
einen Behälter
zum Aufnehmen einer geringen Menge einer antimikrobiellen Lösung und
eine Einrichtung zum Verbinden des Behälters direkt mit dem Lumen
oder mit dem Ende des Rohres des zu sterilisierenden Gegenstandes.
Wenn der Gegenstand mit der Vorrichtung, die die antimikrobielle
Lösung
enthält,
in der Sterilisationskammer angeordnet ist und ein Vakuum in der
Kammer erzeugt ist, strömt
der antimikrobielle Dampf, der sich aus der Lösung innerhalb des Behälters ergibt,
direkt in das Lumen.
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Die
Wirksamkeit des erfindungsgemäßen Verfahrens
und der erfindungsgemäßen Vorrichtung
wurde durch die folgenden Experimente gezeigt:
Ein 50 Inch
(127 cm) langes Tygon-Rohr mit einem Innendurchmesser von 2 mm wurde
eingesetzt, um ein Endoskop bei einem Sterilisationstest zu simulieren.
Ein Papierstreifen (2 mm × 13
mm), der ca. 2,0 × 106 Bacillus subtilis (anders globigii) Sporen
enthält,
wurde in jedem Rohr mit gleichem Abstand von jedem Ende angeordnet.
Eine Spritze, die 0,05 ml von 10 Gewichtprozent Wasserstoffperoxidlösung in
Wasser enthält,
wurde für
jedes Rohr vorgesehen. Jede der Proben wurde einzeln in eine TYVEKTM/MYLARTM-Hülle vor
der Sterilisation verpackt.
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Ein
Drittel der Proben (drei Einheiten) wurden in der Verpackung angeordnet,
wobei die Spritze nicht an das Ende des Rohres angebracht wurde.
Ein weiteres Drittel der Proben wurde mit der angebrachten Spritze
verpackt. Die einzelnen Proben wurden in einer 65 Liter fassenden
Sterilisationskammer angeordnet und einem Dampfsterilisationszyklus
mit Hydrogenperoxid ausgesetzt, wobei der Druck innerhalb der Kammer
auf drei torr für
eine Gesamteinwirkzeit von weniger als 15 Minuten und auf 0,5 torr
für die
letzten 15 Minuten der Einwirkzeit reduziert wurde. Kein zusätzliches
Wasserstoffperoxid wurde in die Kammer eingespritzt.
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Das
verbleibende Drittel der Proben, das mit der an dem Ende des Rohres,
wie oben beschrieben, angebrachten Spritze verpackt ist, wurde einem
Dampfsterilisationszyklus mit Wasserstoffperoxid und zusätzlich einem
Hochfrequenzstrahlungsplasma ausgesetzt, das bekanntermaßen eine
aktive Spezie aus dem Wasserstoffperoxid erzeugt. Wieder wurde eine
65 Liter fassende Kammer eingesetzt, und der Druck innerhalb der
Kammer wurde auf 3,0 torr für
die Gesamteinwirkzeit von weniger als 15 Minuten und auf 0,5 torr
für die letzten
15 Minuten der Einwirkung reduziert. Wieder wurde kein zusätzliches
Wasserstoffperoxid in die Kammer gespritzt. Das Plasma wurde ausschließlich während der
letzten 15 Minuten der Einwirkung bei 2,05 Megahertz mit Hilfe von
320 Watt 0,3 ms bis 1,0 ms lang gepulst.
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Am
Ende des Sterilisationszyklus wurde der Papierstreifen aus jedem
Rohr entfernt und in einem Glasfläschchen angeordnet, das 10
ml einer sterilen Phosphatpufferlösung mit einem ph-Wert von
7,0 enthält.
Diese Lösung
enthält
10 mg TWEEN 80, um beim Beseitigen aller Sporen von dem Papierstreifen
zu unterstützen, und
0,0066 mg einer Katalase, um jegliches verbleibendes Wasserstoffperoxid
zu neutralisieren. Fünf
Glaskugeln wurden in der Lösung
angeordnet, und die Lösung
wurde zwei Minuten lang gewirbelt, um den Papierstreifen vollständig aufzuweichen.
Drei Dezimalverdünnungen
der Lösung
wurden mit Hilfe eines sterilen Phosphatpuffers mit einem ph-Wert
von 7,0 erstellt, und die ursprüngliche
Lösung
und die Dezimalenverdünnungen
wurden auf sterilen Glaspetriplatten abgegeben. Ein Kulturmedium
wurde hinzugefügt,
und die Platten vier Tage lang bei 30 Grad Celsius inkubiert. Nach
der Inkubation wurde die Anzahl der lebenden Organismen auf jeder
Platte gezählt,
und die Anzahl der Sporen auf Papierstreifen wurde berechnet, indem
die Sporenanzahl mit einem geeigneten Verdünnungsfaktor multipliziert
wurde.
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Die
Ergebnisse der Experimente sind in Tabelle I unten angegeben und
gemäß
4 ausgedruckt, wobei
S/S
0 das Verhältnis der Anzahl der Organismen,
die den Test überlebt
haben, zu der Anfangszahl von Organismen darstellt, die sich an
dem Papierstreifen vor dem Test befanden. Wie durch diese Daten
aufgezeigt wird, wurde keine Reduktion der Mikroben-Population bei Proben
erreicht, bei denen die Spritze nicht einem Rohr angebracht war,
sogar nach einer Einwirkzeit von 75 Minuten. Das Anbringen der Spritze
an das Ende des Rohres gemäß des erfindungsgemäßen Verfahren
erreichte eine Gesamtvernichtung in 35 Minuten ohne ein Niedrigtemperaturgasplasma,
und in 25 Minuten, wenn die antimikrobielle Aktivität durch
den Einsatz eines Niedrigtemperaturgasplasma erhöht wurde. Tabelle
I Sterilisation
- Probe
- A – unmontierte Spritze
- Probe
- B – montierte Spritze
- Probe
- C – montierte Spritze + Plasma
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Eine
bevorzugte Ausführung
der gemäß der Lehre
der Erfindung einzusetzenden Vorrichtung ist in 1 gezeigt.
Die mit der Bezugsziffer 10 versehene Vorrichtung ist an
einem Rohr 12 angebracht. Bei der in 1 dargestellten
Vorrichtung umfaßt
die Einrichtung zum Verbinden des Behälters 14 mit dem Ende
des Rohres eine dehnbar Umhüllung 16,
wobei das eine Ende dieser fest an dem Behälter angebracht ist und das andere
Ende dieser einen elastischen Ring 18 umfaßt, der
eine lösbare
Anbringung um das Ende des Rohres bereitstellt. Die Umhüllung 16 kann
an dem Behälter
auf bekannte Art und Weise angebracht sein, und, wie in 1 gezeigt
ist, ist die Umhüllung 16 an
dem Behälter
mittels eines zweiten elastischen Rings 20 angebracht, der über der
Lippe 22 um eine Öffnung 24 des
Behälters 14 angeordnet
ist. Obwohl der Behälter
zylindrisch gezeigt ist, kann der Behälter irgendein dreidimensionales
Gefäß vorzugsweise
aus einem semistarren Material mit einer Öffnung darin sein. Der Behälter kann
beispielsweise aus Polyethylen, Polypropylen, Glas oder aus irgendeinem
anderen Material gefertigt sein, das mit der antimikrobiellen Dampflösung nicht
reagiert. Die Umhüllung
kann auch aus einem Polyethylen, Polypropylen oder einem anderen
Material gefertigt sein, das relativ reaktionsfrei bezüglich des
antimikrobiellen Dampfes ist. Die elastischen Ringe können aus
Naturlatex oder Butylgummi gebildet sein, was gegenüber den
antimikrobiellen Dämpfen
relativ widerstandsfähig
ist; allerdings ist die Widerstandsfähigkeit weniger kritisch, wenn
die Vorrichtung für
eine einmalige Nutzung gebildet wird. Ein Substrat 26 kann
innerhalb des Behälters
angeordnet werden, das ein Gewebe oder einen Fliesstoff oder einen
Schwamm zum Halten der flüssigen
antimikrobiellen Lösung
umfaßt.
Der Behälter
hat vorzugsweise eine Einrichtung 28, die der Öffnung zugeordnet
ist, um eine Verschlusskappe über
der Öffnung
vor dem Einsatz anzubringen, damit die antimikrobielle Lösung gehalten
werden kann. Wie in 1 gezeigt ist, umfaßt die Einrichtung 28 ein
Gewinde für
eine Schraubkappe, die über
die Lippe des Behälters
paßt.
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Eine
weitere Ausführung
der Erfindung ist in 2 gezeigt, in der die Vorrichtung
allgemein mit Bezugsziffer 30 versehen ist. Die Einrichtung
zum Verbinden des Behälters 34 mit
dem Ende eines rohrförmigen Gerätes umfaßt eine
Hülse 36,
die innerhalb des offenen Endes des Behälters angeordnet ist. Bei der
besonderen Ausführung,
die in 2 gezeigt ist, umfaßt die Hülse eine Reihe von Ringen 38 und 40 aus
sich nach innen erstreckenden Kunststoff-Laschen, die eine flexible Öffnung 32 definieren,
um das rohrförmige
Gerät aufzunehmen.
Die Laschen können
aus irgendeinem flexiblen Material gefertigt sein, das mit der antimikrobiellen
Lösung
oder dem antimikrobiellen Dampf nicht reagiert, wie Polyethylen,
und sollten eine ausreichende Dicke aufweisen, so daß die Laschen
einen Widerstand gegen das Entfernen eines durch die Öffnung hindurch eingebrachten
Rohres bereitstellen. Ein Substrat 42, das die antimikrobielle
Lösung
enthält,
ist in dem Behälter angeordnet.
Vorzugsweise ist der Behälter 34 mit
einer Einrichtung 44 zum Anbringen einer Verschlußkappe vor
dem Einsatz versehen. Wie in 2 gezeigt
ist, umfaßt
die Einrichtung 44 ein Gewinde zum Anbringen einer Schraubkappe
(nicht dargestellt) in der Öffnung
des Behälters.
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2A zeigt
eine Abänderung
der Konstruktion der Vorrichtung gemäß 2, wobei
der gleiche Basisbehälter
und die gleiche Einrichtung zum Anbringen an eine rohrförmige Vorrichtung
genutzt wird. Bei der in 2A gezeigten
Vorrichtung ist ein dem offenen Ende gegenüberliegendes Ende 45 des
Behälters
mit einer Öffnung 46 zum
Anbringen einer entfernbaren Patrone 47 versehen, das einen
Vorrat an mikrobieller Substanz an einem Substrat hält, wie
einem Gewebe oder einem Fliesstoff oder einem Schwamm 48,
wie dargestellt ist. Die Öffnung 46 des
Behälters
ist mit dem Hals 49 der Patrone dazu ausgelegt, ein schnelles
und einfaches Anbringen und Lösen
der Patrone und des Behälters
bereitzustellen. Bei der in 2A gezeigten
Ausführung
ist die Öffnung 46 mit
einem Gegengewinde zum Eingriff mit dem Gewinde des Halses 49 der
Patrone versehen. Bei dieser Änderung
der Vorrichtung ist es für
ein Substrat, das die antimikrobielle Lösung enthält, nicht notwendig, innerhalb
des Behälters
angeordnet zu sein, weil die antimikrobielle Lösung in vorab gemessenen Aliquots
in den Patronen vorgesehen ist. Mit der Vorrichtung gemäß 2A wird
auf leichte und genaue Weise erreicht, vorabgemessene Aliquots einer
antimikrobiellen Lösung
einzubringen, ohne den Nachteil der in 2 gezeigten
Vorrichtung ausgesetzt zu sein.
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Die
folgende Tabelle gibt die Effektivität der in den 1 und 2 gezeigten
Vorrichtung beim Sterilisieren an, wie es unten beschrieben ist.
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Tabelle
II Effektivität von Vorrichtungen
beim Sterilisieren von Innenrohren
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Die
Effektivität
wird begrifflich durch das Verhältnis
der Anzahl S von den den Test überlebenden
Mikroorganismen zu der Anzahl von Ausgangsorganismen S0 (annähernd 1 × 106) auf einem Papierstreifen definiert, der
innerhalb des Rohres mit gleichem Abstand von den Enden angeordnet
ist. Beim Sterilisieren wurden 100 Mikroliter einer 30-prozentigen
wäßrigen H2O2-Lösung in
jede der Vorrichtungen gefüllt.
Die Vorrichtungen wurden an den Enden von Rohren mit der angegebenen
Länge und
einem Innendurchmesser von 0,64 cm angebracht. Alle Rohrproben wurden
innerhalb der TYVEK'/MYLAR'-Verpackung vor der
Sterilisation angeordnet. Die verpackten Rohre wurden in der Sterilisationskammer
angeordnet, und der Druck darin wurde auf etwa 0,1 torr 10 Minuten
lang reduziert. Zudem wurde eine 30-prozentige H2O2-Lösung
in die Kammer eingespritzt, um eine Konzentration von 2,0 mg H2O2 pro Liter Kammervolumen
zu erhalten. Nach dem Einspritzen von H2O2 wurden die Rohre zusätzlich 50 Minuten lang in der
Kammer gehalten.
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Das
Einspritzen der H2O2-Lösung erhöhte den
Druck in der Kammer auf ca. 6 ton, und der Druck wurde wieder auf
etwa 0,1 torr reduziert. Während
der letzten 10 Minuten des Ausgesetztseins wurde ein Niedrigtemperaturgasplasma
in der Kammer bei 300 Watt erzeugt. Die Testmikroorganismen, die
bei dieser Prüfung
verwendet wurden, waren Bacillus subtilis (var. globigii)-Sporen.
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Wie
in der obigen Tabelle II gezeigt ist, wurde eine Sterilisation,
wenn die Rohrlänge
nur 10 cm, ohne den Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung erhalten. Jedoch
für Verrohrungen
mit einer Länge
von 20 und 30 Zentimeter würde
eine erfindungsgemäße Vorrichtung
notwendig sein, um eine Sterilität
innerhalb der Einwirkzeit des Tests zu erreichen. Für Rohre
mit einer Länge
von 45 cm wurde eine vollständige
Vernichtung während
einstündiger
Einwirkzeit des Tests erreicht, wobei eine der in den 1 und 2 dargestellten
Vorrichtung eingesetzt wurde.
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Bei
einem weiteren Experiment wurde eine medizinische 7 mm Qualitätsteflonverrohrung
mit einer Länge
von 183 cm eingesetzt. Die Verrohrung wurde in drei Stücke geschnitten,
um einen 5 cm langen Mittelabschnitt zu erhalten, der mit den Endabschnitten
mit Hilfe externer Rohrverbinder verbunden ist. Bei dem Experiment
wurden annähernd
1,0 × 104 Bazillen-(var. globigii) Sporen in dem
Mittelabschnitt des Teflonrohrs angeordnet. Die Verrohrung wurde
zusammengesetzt und einer Sterilisation mit Wasserstoffperoxid,
wie oben beschrieben ist, bei einer Konzentration von 2,0 mg/Kammervolumenliter
unterzogen. Die Kammer wurde bis auf einen Druck von 0,1 torr evakuiert,
bevor das Peroxid als eine wäßrige Lösung eingespritzt
wurde, um zu verdampfen. Nach 20 Minuten wurde ein kontinuierliches
Gasplasma in der Kammer bei 300 Watt und 13,5 Megahertz erzeugt,
und die Sterilisation wurde zusätzliche
5 Minuten lang fortgesetzt, nachdem das Vakuum mit steriler, gefilterter
Luft aufgehoben und die Anzahl der überlebenden Sporen festgestellt
wurde.
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Das
Experiment wurde zunächst
ohne eine erfindungsgemäße Vorrichtung
durchgeführt,
die an der Verrohrung angebracht ist, anschließend wurde es mit einer Vorrichtung
gemäß 3,
wie unter beschrieben ist, wiederholt, die 100 ml von 30-prozentigen
Wasserstoffperoxid enthält
und an einem Ende der Verrohrung angebracht ist. Die Experimentergebnisse
der Untersuchungen sind in Tabelle III unten angegeben.
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Tabelle
III Sterilisation
von 1 mm Verrohrung Effizienz
(S/S
0)
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Die
Daten gemäß Tabelle
III zeigen die Effizienz des erfindungsgemäßen Verfahrens beim Sterilisieren von
sehr langen Rohren mit sehr kleinen Durchmessern, die in gewissen
Endoskopieverfahren eingesetzt werden.
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Zusätzliche
Ausführungen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
sind in den 3 und 3A gezeigt. Die
in 3 gezeigte Vorrichtung ist allgemein mit der Bezugsziffer 50 versehen
und umfaßt
einen Behälter 52 in
Form eines Beutels, der aus einem flexiblen Material gebildet ist.
Die Einrichtung zum Verbinden des Behälters oder des Beutels 52 mit
dem Ende eines Geräterohres
umfaßt
eine erste Zugschnur 54 oder ein erstes Zugband und vorzugsweise
eine zweite Zugschnur oder ein zweites Zugband 62. Diese
Zugschnuren sind vorzugsweise in der Konfiguration angeordnet, wie
sie in 2 gezeigt ist, um von gegenüberliegenden Seiten des Beutels
gezogen zu werden. Der Beutel ist vorzugsweise mit luftdichten Dichtungen
versehen, um die antimikrobielle Lösung darin zu halten, bevor
sie eingesetzt wird, und umfaßt eine
Einrichtung zum Erzeugen einer Öffnung
in den gedichteten Beutel, so daß er über den Enden des Rohres angeordnet
werden kann. Die Dichtung kann erzeugt werden, indem die Enden 66 des
Beutels und des Lumens abgedichtet werden, weil die Einrichtung
zum Öffnen
des gedichteten Beutels oft beispielsweise eine geschwächte Linie
bei 68 vorzugsweise in Kombination mit einer Nut umfaßt, die
ebenfalls allgemein bei 68 gezeigt ist, um den Beutel durch Aufreißen eines
Endes öffnen
zu können.
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3A zeigt
eine Einrichtung, die allgemein mit der Bezugsziffer 50A versehen
ist und der Vorrichtung 50 ähnelt, wobei allerdings die
luftdichte Dichtung und die Einrichtung zum Erzeugen und Öffnen des
gedichteten Beutels eine geschwächte
Linie 64 ist, die einer „Reißverschluß"-Verriegelung ähnlich ist. Optional können die Öffnungslaschen 70 auf
einer Seite des Beutels benachbart dem Verschluß 64 gemäß 3A oder der
geschwächten
Linie 68 gemäß 3 vorgesehen
sein. Diese Laschen sind fest an dem Beutel angebracht. Im Einsatz,
nachdem das dichte Ende 66 des Beutels gemäß 3 längs der
Schwächungslinie 68 entfernt worden
ist, werden die Laschen, wenn sie auseinander gezogen werden, die Öffnung des
Beutels für
eine Anordnung um das Ende eines Geräterohres herum weiten. Die
Laschen gemäß 3A können, wenn
sie in entgegengesetzte Richtungen gezogen werden, dazu eingesetzt
werden, die Reißverschlußverriegelung
zu öffnen
oder, falls die Verriegelung bereits offen ist, die Öffnung für das Anordnen
um das Ende eines Geräterohres
herum zu weiten. Ein Substrat 72, wie eine Gewebe oder
ein Fliessstoff oder ein Schwamm, kann in dem Beutel angeordnet
sein, um die antimikrobielle Lösung
zu erhalten.
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Bei
der bevorzugten Ausführung
werden die Zugbänder
mit einer Verriegelung versehen, wie dargestellt ist. Obgleich viele
Einrichtungen zum Verriegeln oder zum Greifen eines Zugbandes aus
dem Stand der Technik bekannt sind und in Verbindung mit der Erfindung
eingesetzt werden können,
umfaßt
die bei 56 in 3 dargestellten Verriegelungseinrichtungen
einen Greifer 60 für
einen gezahnten Rand 58, der an dem Zugband vorgesehen
ist. Wie in 3 gezeigt ist, ist der Greifer,
der eine Öffnung
zum Anordnen eines Endes des Zugbandes dort hindurch umfaßt, an dem
gegenüberliegenden
Ende des Zugbandes angeordnet. Der Greifer kann jedoch mit einer
Lasche und einer Öffnung
darin versehen sein, wenn die Lasche an dem Rand des Beutels angebracht
ist, wobei das andere Ende des Zugbandes ebenfalls an dem Beutel
angebracht ist. Wenn zwei Zugbänder
eingesetzt werden, können
ein oder beide Zugbänder
mit einer Verriegelungseinrichtung versehen sein. Beim Ziehen des
Endes 73 des Zugbandes zieht sich der flexible Beutel zusammen,
und ein Rohr, das in den Beutel eingesetzt wird, kann fest verriegelt
werden.
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Vorzugsweise
wird eine hochkonzentrierte Wasserstoffperoxidlösung als die flüssige antimikrobielle Substanz
in der erfindungsgemäßen Vorrichtung
eingesetzt. Doch kann bei hohen Konzentrationen das Hydrogenperoxid
ein lebendes Gewebe beschädigen.
Ein System zum Aufbringen einer solchen Lösung an einem Gerätelumen
ist besonders wünschenswert,
wobei die Wahrscheinlichkeit eines zufälligen Aussetzens eines Benutzers
mit der antimikrobiellen Lösung
reduziert sein soll. Die folgenden Ausführungen stellen einen solchen
Vorteil bereit. 5 zeigt eine weitere erfindungsgemäße Vorrichtung 100.
Die Vorrichtung 100 umfaßt im Gesamten eine Kapsel 102,
einen Öffner 104 und
einen Sicherheitsring 106, der zwischen der Kapsel 102 und
dem Öffner 104 positioniert
ist. Im Hinblick auf 6 umfaßt die Kapsel 102 einen
zylindrischen Körper 108 mit
einem distalen Ende 110 und einem proximalen Ende 112.
An dem proximalen Ende 112 weitet sich der Kapselkörper 108 radial,
um einen tassenförmigen
Absatz 114 zu bilden. Eine Membranwand 116 ist innerhalb
des Kapselkörpers 108 benachbart
dem Absatz 114 angeordnet.
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Ein
Deckel 118 mit einer im Wesentlichen scheibenförmigen Form
hat einen distal vorstehenden ringförmigen Flange 120,
der in den Absatz 114 paßt. Die Kappe 118 ist
an der Kapsel 102 an dem proximalen Ende 112 ultraschallteilgeschweisst,
um eine Menge einer antimikrobiellen Lösung 122 innerhalb
einer Kammer 124 zu dichten, die zwischen der Kappe 118,
der Membranwand 116 und dem Kapselkörper 108 definiert ist.
Während
der Aufbewahrung neigt die antimikrobielle Lösung 122 dazu, durch
die Kapsel 102 aus der Kammer 124 heraus zu difundieren,
wodurch deren Mengen und Potential verringert werden. Die antimikrobielle Lösung 122 umfaßt auf diese
Weise vorzugsweise 197 mg einer 59-prozentigen Wasserstoffperoxidlösung mit einem
derartigen Aufbau, daß nach
einer angemessenen Aufbewahrungszeit von beispielsweise 10 Monaten die
Kammer 124 annährend
100 mg einer 45-prozentigen Wasserstoffperoxidlösung enthalten wird.
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Damit
sie leichter brechen oder verletzt werden kann, hat ein zentraler
Abschnitt 126 der Membranwand 116 eine leicht
geringere Dicke als der Rest der Membranwand 116. Sechs
radiale Rippen 128 erstrecken sich von dem Kapselkörper 108 hin
zu, allerdings nicht in den Mittelabschnitt 126 der Membranwand,
um die Membranwand 116 während des Durchstoßens zu
stützen.
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An
dem distalen Ende 110 des Kapselkörpers neigt sich ein ringförmiger Flansch 130 nach
außen
und proximal, womit eine im Querschnitt widerhakenartige Form bereitgestellt
wird. Der distale Flansch 130 neigt sich vorzugsweise leicht,
beispielsweise um 17 Grad zu einer imaginären koaxialen Mittellinie 132 der
Vorrichtung 100. Ein zentraler, ringförmiger Flansch 134 neigt
sich nach außen
und proximal von dem Kapselkörper 108 mit
einem etwas stärkeren
Winkel als der distale Flansch 130. Ein paar diametral
gegenüberliegende Schlitze 136 erstrecken
sich proximal in den Kapselkörper 108 von
dessen distalem Ende 110, um in dem Kapselkörper 108 eine
gewissen Flexibilität
bereit zu stellen und um dadurch das Eindringen in den Öffner 104 zu erleichtern.
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Der Öffner 104 umfaßt einen
zylindrischen Körper 140 mit
einem proximalen Ende 142, das der Kapsel 102 zugeordnet
ist, und einem distalen Ende 144. Ein hohler Dorn 146,
der koaxial in dem Öffnerkörper 146 angeordnet
ist, erstreckt sich hin zur Membranwand 116 und endet in
einer schräg
abgeschnittenen und scharfen Spitze 148. Vorzugsweise ist
die Spitze 148 mit einem Winkel von 30 Grad gegenüber der
Vorrichtungsmittellinie 132 abgeschnitten. Auch ein zentrales
Lumen 150 erstreckt sich koaxial durch den Dorn 146 hindurch.
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Drei
im Wesentlichen mit gleichem Abstand angeordnete Stäbe 152 erstrecken
sich radial von einem festen Ende des Dorns 146 nach außen hin
zu dem Öffnerkörper 140,
wodurch sie den Dorn 146 stützen. Vorzugsweise hat jeder
Stab 152 eine in Distalrichtung weisende hohlförmige Stütze 154 für eine zusätzliche
Unterstützung.
Ein umfänglich
unterbrochener ringförmiger
Wulst 156 erstreckt sich radial nach innen in einer sehr
flachen Weise von dem Öffnerkörper 140 (siehe
auch 7). Wenn die Kapsel 102 in den Öffner 104 eingesetzt
wird, wobei der distale Flansch 130 der Kapsel jenseits
des Öffnerwulstes 156 liegt,
verhindert ein Eingriff dazwischen, daß die Kapsel 102 leicht
von dem Öffner 104 entfernt
wird, während
ein relativer Bewegungsumfang zwischen dem Öffner 104 und der
Kapsel 102 zugelassen wird, was später noch ausführlicher beschrieben
wird.
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Ein
Haltering 158 hält
einen Schmutzfilterschirm 160 innerhalb des distalen Endes 144 des Öffnerkörpers. Der
Schmutzfilterschirm 160 ist rund und umfaßt einen
Durchmesser, der größer ist
als der des Öffnerkörpers 140,
wodurch er unter Einfluß von
Reibung innerhalb des Öffnerkörpers 140 durch
den Haltering 158 gehalten wird. Vorzugsweise hat der Schmutzfilterschirm 160 eine
Netzöffnung
von 105 Mikrometer und ist aus Polypropylen gebildet. Viele axial
ausgerichtete Wülste 162 an
einer Außenfläche des
Halterings 158 erleichtern das Einsetzen und halten den
Schmutzfilterschirm 160 und den Haltering 158 sicher
in dem Öffnerkörper 140 (siehe
auch 8 und 9).
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Alternativ
könnten
eine Reihe von Rasten oder Sperren (nicht dargestellt), die jeweils
eine in Distalrichtung weisende Nockenfläche und eine in Proximalrichtung
weisende Radialfläche
aufweisen, innerhalb des Öffnerkörpers 140 axial
benachbart der Stäbe 152 vorgesehen
sein. Der Schmutzfilterschirm 160 würde somit einen Durchmesser
aufweisen, der gleich dem Innendurchmesser des Öffnerkörpers 140 ist, und
würde zwischen
den Stäben 152 und
den in Proximalrichtung weisenden Flächen der Rasten gehalten. Der
Schirm kann einfach durch das distale Ende 144 des Öffners hindurch
eingesetzt werden und verläuft über der
Nockenfläche
der Raste in eine Position zwischen den Stäben 152 und den Rasten.
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Der
Sicherheitsring 106 trennt den Öffner 104 von der
Kapsel 102. Da der Sicherheitsring 106 zwischen
dem proximalen Ende 142 des Öffnerkörpers und der Lippe 115 an
der Kapsel 102 eingefaßt
ist, wird verhindert, daß der
Dorn 146 die Membran 116 berührt (siehe auch 8).
Der Sicherheitsring 106 ist mit einem dünnwandigen Abschnitt 164 und
einem diametral gegenüberliegenden
Zugstreifen 166 versehen, wobei ein manueller den Zugstreifen 166 mitgeteilter
Druck ausreichend ist, um den dünnwandigen
Abschnitt 164 über
dessen Elastizitätsgrenze
zu verformen, vorzugsweise den dünnwandigen
Abschnitt 164 zu brechen oder zu reißen, wodurch der Sicherheitsring 106 aus
der Vorrichtung 100 entfernt werden kann.
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8 zeigt
die zusammengebaute Vorrichtung 100 vor dem Einsatz, wobei
ein Adapter 170 daran befestigt ist. Der Adapter 170 umfaßt einen
zylindrischen, rohrförmigen
Körper 172,
der aus einem weichen thermoplastischen Elastomer, wie THEKA-FLEX,
S 2030 M von Schäfer
GmbH gebildet ist. Ein flacher, nach innen weisender, ringförmiger Flansch 174 an
einem proximalen Ende 176 des Adapterkörpers 172 wird innerhalb einer
entsprechend flachen ringförmigen
Nut um den Öffnerkörper 140 herum
aufgenommen, um den Adapter 170 an der Vorrichtung 100 zu
halten.
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Ein
kegelstumpfförmiger
Zapfen 178 erstreckt sich nach innen in Proximalrichtung
von einem distalen Ende 180 des Adapterkörpers 172 und
endet in einer zentralen Öffnung 182.
Ein Luer-Anschlußstück 184 eines
zu sterilisierenden Gerätes 186 mit
einem Lumen 188 ist darin gezeigt, indem es in der Öffnung 182 aufgenommen
ist. Für
einen Fachmann sei klar, daß die Abmessung
des Zapfen 178 variieren kann, um an verschiedene, zu sterilisierende
Gerätetypen
anpaßbar
zu sein, und das andere Eingriffseinrichtungen dafür eingesetzt
werden können.
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Um
die Vorrichtung 100 zu nutzen, wird ein entsprechend abgemessener
Adapter 170 für
das besondere, zu sterilisierende Gerät 186 ausgewählt. Der
Adapter 170 wird an der Vorrichtung 100 angebracht,
wie in 8 gezeigt ist. Der Zugstreifen 166 an
dem Sicherheitsring 106 wird gegriffen und gezogen, um
den dünnwandigen
Abschnitt 164 des Sicherheitsrings zu reparieren und den
Sicherheitsring 106 von der Vorrichtung 100 zu
entfernen. Um dem Benutzer beim Entfernen des Sicherheitsrings 106 und
beim späteren
Drehen der Kapsel 102 relativ zu dem Öffner 104 zu unterstützen, ist
der Öffnerkörper 140 mit
einigen strukturierten Fingervertiefungen 190 für ein leichteres
Greifen versehen. Nachdem der Sicherheitsring 106 entfernt
worden ist, werden die Kapsel 102 und der Öffner 104 zusammengedrückt, so
daß der
Dorn 146 die Membranwand 116 bricht, reißt oder
durchstößt, wie
in 9 gezeigt ist. Vorzugsweise wird anschließend die
Kapsel 102 um eine volle Umdrehung gedreht, um ein sicheres
Aufreißen
der Membranwand 116 zu gewährleisten. Anschließend wird
die antimikrobielle Substanz 122 frei und kann die Kammer 124 verlassen
und in das Gerätelumen 188 strömen.
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In
der allgemeinen Praxis wird die Vorrichtung 100 zusammen
mit dem Adapter 172 und dem Gerät 186, das an der
aufgerissenen Membranwand 116 angebracht ist, wie in 9 gezeigt
ist, anschließend
in die Sterilisationskammer (nicht dargestellt) eines Lösungsdampfsterilisators
(ebenfalls nicht dargestellt) angeordnet. Ein in der Sterilisationskammer
erzeugtes Vakuum läßt die antimikrobiellen
Substanz 122 verdampfen und verursacht ein Wandern der
antimikrobiellen Substanz 122 in das Gerätelumen 188,
um die Sterilisation des letzteren durchzuführen.
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Die 10 bis 13 zeigen
eine weitere Ausführung
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 200.
Die Vorrichtung 200 ist in annährend allen Aspekten zur Vorrichtung 100 ähnlich,
außer
den folgenden Unterschieden. Demgemäß werden Abschnitte der Vorrichtung 200,
die identisch zu der Vorrichtung 100 sind, die bereits oben
beschrieben sind, mit den gleichen Bezugsziffern mit einem zusätzlichen
(') versehen. Um
die Kraft zu verringern, die ein Benutzer aufbringen muß, um die
Membranwand 116' zu
durchstoßen
oder zu reißen,
ist die Kapsel 102' in
den Öffner 104' geschraubt.
Ein erhabener Wulst 202 umgibt den Kapselkörper 108' benachbart
der Lippe 115'.
Ein SAeg- oder Rillenpaar 204, das an dem Wulst 202 ausgebildet ist,
nehmen jeweils ein Paar Stifte 206 auf, die in den Öffnerkörper 140' ragen. Jede
Rille 204 umfaßt
einen Nockenabschnitt 208 und einen Umfangsabschnitt 210.
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Die
Stifte 206 gelangen in die Rillen 204 über die
Nockenabschnitte 208, wenn die Kapsel 102' relativ zu
dem Öffner 104' gedreht wird,
wodurch die Kapsel 102' axial
in den Öffner 104' gezogen wird.
Der Umfangsabschnitt 210 der Rillen 204 ermöglicht es
der Kapsel 102' sich
zusätzlich
um ein Viertel Umdrehung zu drehen, nachdem sie vollständig innerhalb
des Öffners 104' aufgenommen
worden ist, um ein vollständiges
Reißen
der Membranwand 116' sicher
zu stellen.
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Bei
der vorstehenden Ausführung
dichtet das Zusammenspiel des zentralen Flansches 134 und
des Öffnerkörpers 140 die
Kapsel 102 mit dem Öffner 104,
um zu verhindern, daß die
antimikrobielle Substanz 122 aus der Vorrichtung 100 zwischen
der Kapsel 102 und der Öffnung 104 austritt.
Bei dieser Ausführung
ersetzt ein O-Ring 212 um den Kapselkörper 108' den zentralen
Flansches 136 und steht mit dem Öffnerkörper 140' in Eingriff,
um die Kapsel 102' darin
zu dichten.
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Bei
der vorstehenden Ausführung
ist der Dom 146 mit einer einfachen abgeschnittenen Spitze 148 versehen,
um die Membranwand 116 zu durchstoßen. Bei dieser Ausführung ist
die abgeschnittene Spitze 148 durch eine Schneidspitze 214 ersetzt,
die abseits der zentralen Achsen des Dorn 146' liegt und die ähnlich einem
Dosenöffner
fungiert, um die Membranwand 116 zu öffnen. Es sei klar, daß die Schneidspitze 214 unterschiedliche
Formen annehmen kann, allerdings verbessern eine scharfe Spitze 216 und
ein scharfer Schneidführungsrand 218 die
Schneidfähigkeit.
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Ein
angemessenes Durchstechen der Membranwand 116' ist eine Voraussetzung
für eine
adäquate Sterilisation.
Demgemäß bevorzugen
Bedienpersonen der Vorrichtung 100 oder 200 ein
taktiles, hörbares,
visuelles oder andersartiges Feedback dahingehend, daß die Vorrichtung
funktionsgemäß betrieben
ist. Bei der vorstehenden Ausführung
geschieht das Reißen
oder das Stoßen
der Membranwand 116 plötzlich,
wodurch die Kapsel 102 und der Öffner 104 auf abrupte
Weise gegeneinander getrieben werden, wodurch sowohl ein hörbares als
auch ein spürbares
Schnappen erzeugt wird. Auch die Lippe 115 wird gegen das
proximale Ende 142 des Kapselkörpers gestoßen oder sich diesem Ende genähert, wobei
mit dieser Position ein visuelles Anzeichen für einen richtigen Betrieb gegeben
wird.
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Bei
der Ausführung
reißt
das Gewindezusammenspiel zwischen der Kapsel 102' und dem Öffner 104' die Membranwand 116' eher leicht
als bei der vorstehenden Ausführung.
Somit spürt
der Benutzer ein weniger starkes taktiles Feedback dahingehend,
daß die
Membranwand 116' gerissen
ist. Es kann wünschenswert sein,
ein derartiges Feedback in Form eines Schnappens zwischen Bauteilen
an der Kapsel 102' und
dem Öffner 104' bereitzustellen
oder vielleicht um eine visuelle Anzeige oder ein anderes Feedback
bereitzustellen dahingehend, daß der Öffner 104' vollständig betätigt ist.
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Die 12 und 13 zeigen
ein Verfahren zum Bereitstellen eines derartigen Feedbacks. Wenn
jeder Stift 206 entlang des Umfangsabschnitts 210 der
Rille wandert, trifft er auf eine Raste 220. Die Stifte 206 laufen über die
Rasten 220 und schnappen über einen scharfen Führungsrand 222,
um zwischen den Rasten 220 gefaßt zu werden. Somit stellen
die Rasten 220 sowohl ein hörbares als auch taktiles Feedback
bereit dahingehend, daß ein
richtiges Zusammenspiel zwischen der Kapsel 102' und dem Öffner 104' durchgeführt wurde.
Zudem vermeiden sie, daß die
Kapsel 102' und
der Öffner 104' und insbesondere
die Kapsel 102' allein leicht
aus dem Öffner 104' zurückgesetzt
werden können.
Ausrichtmarkierungen (nicht dargestellt) oder andere visuelle Anzeichen,
die auch an der Kapsel 102' und
dem Öffner 104' vorgesehen
sind, können
eine vollständige
Betätigung
anzeigen.
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Obwohl
die Erfindung anhand von spezifischen Vorrichtungen für den Einsatz
in einem bevorzugten Verfahren zum Dampfsterilisieren beschrieben
worden ist, sei klar, daß verschiedene
Modifikationen der Vorrichtung einem Fachmann offensichtlich sind,
die innerhalb des Umfangs der Erfindung liegen.