DE69635951T2

DE69635951T2 - Doppelt unterstütztes intraluminales transplantat

Info

Publication number: DE69635951T2
Application number: DE69635951T
Authority: DE
Inventors: Nina Anne Tolleson BYNON; M. Sandra Mesa CUNDY; R. Rajagopal Phoenix KOWLIGI
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1995-04-28
Filing date: 1996-04-02
Publication date: 2006-12-21
Anticipated expiration: 2016-04-03
Also published as: DE69635951D1; EP0822789A4; AU5435396A; DE822789T1; US5667523A; ES2146558T1; WO1996033672A1; AU696410B2; JPH11508152A; EP0822789B1; CA2217606A1; EP0822789A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein intraluminales Implantat wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 beschrieben, das ein biokompatibles Material umfasst, welches sich zwischen zwei in bezug auf den Aufbau ähnlichen Stützmaterialien, wie jene Materialien, die Stents umfassen, befindet. Dieses doppelt gestützte intraluminale Implantat kann sowohl bei Gefäßanwendungen wie auch nicht-vaskulären Anwendungen eingesetzt werden, um verschlossene Bereiche zu beseitigen. Beabsichtigte nicht-vaskuläre Anwendungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, eine Speiseröhrenverengung, Prostata-Hyperplasie und verengte Eileiter. Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung solch eines doppelt gestützten intraluminalen Implantats.
Beschreibung des Standes der Technik
Radial aufweitbare Stents werden verwendet, um einen verschlossenen anatomischen Durchgang in einem nicht verschlossenen Zustand zu halten und sind im technischen Gebiet der Gefäßprothesen gut bekannt. Die Verwendung radial aufweitbarer Stents bei endovaskulären Anwendungen wird beispielsweise im US-patent Nr. 4,733,665, erteilt an Palmaz und US-Patent Nr. 4,580,568, erteilt an Gianturco, beschrieben.
Der Stand der Technik im Gebiet der Erfindung umfasst zahlreiche Stent/Implantat-Kombinationen. Zum Beispiel offenbart das Parodi et al. Patent, US-5,219,355, eine Balloneinrichtung zum Implantieren einer intraluminalen Aorta-Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, die einen Katheter verwendet mit zwei aufblasbaren Ballons, um zwei Stents aufzuweiten, die an entgegengesetzten Enden eines biegsamen Dacron-Implantats angenäht sind. Der Hauptzweck der Stents besteht darin, das Befestigen und Verankern des Implantats an der Wand des Blutgefäßes zu erleichtern. Das Kreamer Patent, US-5,078,726, beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung eines geschwächten Abschnittes eines Blutgefäßes, die ein Paar von aufweitbaren Stents aufweist, die auf den innenseitigen Enden eines biegsamen Gefäßimplantats angeordnet sind. Die Implantat/Stentenden der resultierenden Prothese werden auf den geschwächten Seiten des Blutgefäßes angeordnet und aufgeweitet, um reibschlüssig das Implantat innerhalb des Gefäßes zu verankern. Der Zweck des Verfahrens und der Vorrichtung nach Kreamer liegt darin, den Enden des resultierenden Implantats eine Stütze zu verleihen, die das Verankern der Enden des resultierenden Implantats an einem Blutgefäß weiter erleichtert.
Andere Einrichtungen, um den Enden eines biegsamen Gefäßimplantats eine Gestaltfestigkeit und Stabilität zu verleihen, sind ebenfalls in der Technik bekannt. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,728,328 von Hughes et al. eine mit einer Manschette versehene röhrenförmige Gefäßprothese. Die Prothese wird gebildet, indem ein Dorn mit einer Polymerlösung beschichtet wird, die Beschichtung in Luft ausgehärtet wird, die Prothese von dem Dorn entfernt wird, die Prothese umgestülpt wird, die Kanten der Prothese über diese umgeschlagen werden und die umgeschlagenen Kanten an die Kanten der Prothese gefügt werden. Eine doppelt mit Manschetten versehene Prothese kann ebenfalls gebildet werden, indem eine Nahtmaterialhülse über die Manschette der Prothese geschoben wird, die Hülse über sich selbst umgeschlagen wird und ihre umgeschlagenen Kanten auf der Prothesenmanschette und dem röhrenförmigen Körper angeheftet werden. Diese Implantatkonfiguration minimiert eine Infektion und Gewebegranulation an der Anastomose und maximiert die Langzeitstabilität, wenn die Enden des Blutgefäßes über die Manschetten der Prothese herübergezogen und vernäht werden. Das Patent von Patel, US-Nr. 4,769,029, offenbart einen anderen Typ von Formunterstützung und Verankerungseinrichtung, die an den Enden eines biegsamen, röhrenförmigen Implantats angeordnet ist. Die Patel-Prothese beschreibt eine Verankerungseinrichtung, die an entgegengesetzten Enden eines biegsamen röhrenförmigen Elementes angebracht ist, wo jede Verankerungseinrichtung ein Ringelement, ein einen vorbestimmten Abstand von dem Ringelement beabstandetes kreisförmiges Element, und ein Verbindungselement umfasst, welche das Ringelement und kreisförmige Element anbringt. Jedes Ringelement ist mit einem entgegengesetzten Ende des biegsamen röhrenförmigen Elementes verbunden und begrenzt eine Öffnung in dieses.
Kürzlich wurde im Stand der Technik ein Fortschritt erzielt, um eine Formunterstützung an anderen Bereichen eines biegsamen Gefäßimplantats vorzusehen, einschließlich die Mittenbereiche und die gesamten Oberflächenbereiche des Implantats zusätzlich zu nur den Endbereichen des Gefäßimplantats. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5,211,658, erteilt an Clouse, eine Vorrichtung, um Aneurysmen zu behandeln, umfassend zumindest einen perkutan einführbaren Aufbaurahmen, ein biegsames, dünnwandiges röhrenförmiges Element, das in den Aufbaurahmen eingesetzt ist, und eine Einrichtung, um das biegsame röhrenförmige Element nahe der Innenseite des Aufbaurahmens aufzuweiten und zu halten. Weiterhin offenbart das Song-Patent, US-Nr. 5,330,500, einen radial aufweitbaren Stent mit einer Außenoberfläche, die mit Gittergewebe umhüllt ist. Das Gittergewebe wird anschließend mit Silikongummi beschichtet, der Krebszellen daran hindert, in den Stent einzudringen.
Schließlich wurden kürzlich Verbesserungen im Gebiet von in bezug auf ihren Aufbau gestützte Implantate gemacht, die Implantate mit einschließen, die überlappende Stents oder ähnliche Typen von Stützeinrichtungen umfassen. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5,064,435, erteilt an Porter, eine selbstaufweitende Prothese, umfassend zwei oder mehrere im allgemeinen röhrenförmige, koaxial und verschiebbar verbundene Stentsegmente. Die axial äußeren und nicht überlappenden Bereiche des Stents können eingesetzt werden, um die Fixierung der Prothese an dem Blutgefäß zu erleichtern. Alternativ können Verstärkungssegmente nahe den entgegengesetzten Enden des Stents angeordnet sein, um die axiale Länge der Prothese während der Aufweitung beizubehalten.
Auch das Morgan-Patent, US-Patent Nr. 5,380,328, offenbart einen zusammengesetzten, perforierten Implantataufbau, der zumindest eine biologisch und chemisch inerte mikroporöse Membran umfasst, die durch zumindest eine Lage aus einem perforierten, biokompatiblen, metallischen Blechmaterial gestützt wird. Die mikroporöse Membran setzt sich vorzugsweise aus zufällig verteilten PTFE-Fasern, Mischungen aus Zelluloseacetat und Zellulosenitratfasern oder Polyvinylidindifluoridfasern zusammen. Das Morgan-Patent beschreibt auch einen Implantataufbau, der zwei Lagen von perforiertem, biokompatiblem, metallischem Blechmaterial aufweist, wobei eine Lage an jeder Seite der biologisch und chemisch inerten mikroporösen Membran befestigt ist.
Ein intraluminales Implantat nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der US-A-4,731,073 bekannt.
Obwohl sich der Stand der Technik einigen der speziellen mit biegsamen Gefäßimplantaten verbundenen Schwierigkeiten widmet, die Notwendigkeit nach minimal eingreifenden Verfahren und Einrichtungen zur Reparatur von Blutgefäßen, die Notwendigkeit einer Unterstützung der Gestalt des Implantats, insbesondere an seinen Enden, um das Verankern des Implantats an dem Blutgefäß zu erleichtern, und der Wunsch, die axiale Länge des Implantats beizubehalten, widmet sich der Stand der Technik nicht der Notwendigkeit einer kontinuierlichen, gleichmäßigen Aufweitung des Implantats während der Dilatation des Implantats für endovaskuläre oder intraluminale Anwendungen. Weiterhin offenbart der Stand der Technik keine monolithische Einrichtung zur endovaskulären oder intraluminalen Anwendung, die untrennbare Komponentenlagen umfasst, die dazu dienen, die Funktion eines Blutgefäßes in vivo zum imitieren. Der Stand der Technik offenbart auch kein Gefäßimplantat mit einer Zusammensetzung im Aufbau, die eine Erhöhung des abschließenden Expansionsdurchmessers des Transplantats ohne eine Erhöhung der Größe der Einführhülse erlaubt.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein intraluminales Implantat mit doppelten Stützelementen vorzusehen, das sich all den oben beschriebenen Notwendigkeiten widmet, um ein kompaktes, dauerhaftes und leicht implantierbares Gefäßimplantat vorzusehen, sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung vorzusehen. Diese Aufgabe wird durch ein Implantat nach Anspruch 1 und ein Verfahren nach Anspruch 14 gelöst.
Das Implantat kann mit jeglichem herkömmlichem Ballonkatheter verwendet werden und löst sich leicht vom Ballonkatheter auf das Ablassen des Ballons hin, ohne ein Zurückfedern des Implantats auf den Ballon zu zeigen.
Es ist ein einstückiges, aufweitbares intraluminales Implantat, das eine Polytetrafluorethylenlage und doppelte Stützlagen umfasst, die sowohl in vitro wie auch in vivo untrennbar sind.
Das aufweitbare intraluminale Implantat kann eine gleichmäßige radiale Aufweitung auf das Aufblasen des aufweitbaren intraluminalen Implantats mit jeglichem herkömmlichen Ballonkatheter ausführen.
Das intraluminale Implantat hat im Vergleich zu intraluminalen Implantaten im Stand der Technik eine erhöhte Beständigkeit.
Das aufweitbare intraluminale Implantat erzeugt Verankerungspunkte an seinen Enden in Folge des Aufweitens des Implantats in vivo, um das Implantat an der Wand eines Blutgefäßes zu befestigen.
Das intraluminale Implantat weist eine erhöhte Strahlenundurchlässigkeit auf, um dabei das leichte Lokalisieren seiner Position zu ermöglichen.
Sein abschließender Expansionsdurchmesser kann erhöht werden kann, ohne die Abmessung der Einführhülse zu erhöhen.
Das aufweitbare, doppelt gestützte intraluminale Implantat kann ein röhrenförmiges Polytetrafluorethylen-Implantat aufweisen, das sich zwischen zwei Stents befindet, wobei die Stents und das Polytetrafluorethylen-Implantat untrennbare Lagen bilden.
Seine abschließende Expansionslänge zeigt kein Verjüngen oder Zusammendrücken des Implantats von den Enden weg.
Kurz zusammengefasst, umfasst die vorliegende Erfindung im allgemeinen ein aufweitbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat, das eine erste Lage Stützmaterial, eine zweite Lage Stützmaterial direkt die erste Lage Stützmaterial überlappend, und eine biokompatible, biegsame Schicht umfasst, die sich zwischen den ersten und zweiten lagen Stützmaterial befindet, wobei zumindest ein Bereich der biokompatiblen biegsamen Lage auf zumindest eine der Stützlagen umgefaltet ist. Die Stützlagen bestehen vorzugsweise aus einem kräftigen Material, das einem radialen Zusammenfallen widersteht, wie Silber, Titan, Edelstahl, Gold oder ein geeignetes Kunststoffmaterial mit der notwendigen Festigkeit und Elastizität, um eine gleichmäßige Aufweitung ohne ein Zusammenfallen zu erlauben. Die biokompatible, biegsame Lage besteht vorzugsweise aus aufgeweitetem Polytetrafluorethylen.
Das zweite röhrenförmige Stützelement umfasst nach einer bevorzugten Ausführungsform erste und zweite zylinderförmige Stützelemente, die gestaltet sind, um so angeordnet zu sein, dass jedes zylinderförmige Stützelement das erste röhrenförmige Stützelement an einem seiner Enden überlappt. Diese Gestaltung des zweiten röhrenförmigen Stützelementes führt zu einem intraluminalen Implantat mit einem ersten röhrenförmigen Stützelement, einem biegsamen, biokompatiblen röhrenförmigen Element, das über dem ersten röhrenförmigen Stützelement angeordnet ist, das zumindest so lang wie das erste röhrenförmige Stützelement ist, und zwei kürzeren, zylinderförmigen Stützelementen, die über dem biegsamen, biokompatiblen röhrenförmigen Element nahe jedem seiner Enden jeweils angeordnet sind. Somit besteht keine doppelte Stütze in der Mitte des intraluminalen Implantats. Anstelle dessen sorgt nur ein Stützmaterial, nämlich das erste röhrenförmige Stützelement, für eine Stütze des biegsamen, biokompatiblen Elements in der Mitte des Implantats.
Zudem kann das erste röhrenförmige Stützelement in einer bevorzugten Ausführungsform auch einen Satz von zwei kürzeren zylinderförmigen Stützelementen umfassen, die gestaltet sind, um so angeordnet zu werden, dass die zwei kürzeren zylinderförmigen Stützelemente, die das zweite röhrenförmige Stützelement umfassen, direkt die zweiten zylinderförmigen Stützelemente überlappen, welche das erste röhrenförmige Stützelement umfassen. In der bevorzugten Ausführungsform umfassen die röhrenförmigen Stützelemente vorzugsweise Stents, wie jene, die mit Bezugnahme auf Palmaz, US-Patent Nr. 4,733,665, und Gianturco, US-Patent Nr. 4,580,568, beschrieben wurden. Weiterhin wird auch an die Verwendung einer Feder oder eines federartigen Aufbaus für die röhrenförmigen Stützelemente gedacht. Das biegsame, biokompatible röhrenförmige Element besteht vorzugsweise aus gefülltem Polytetrafluorethylen. Wenn das erste röhrenförmige Stützelement ebenfalls zwei kürzere zylinderförmige Stützen umfasst, wie das oben beschriebene zweite röhrenförmige Stützelement, ist die resultierende Gestalt ein Gefäßimplantat, umfassend eine PTFE-Röhre mit doppelten Stents, die an jedem Ende der Röhre angeordnet sind, ein Stent auf der Außenseite der PTFE-Röhre und ein Stent auf der Innenseite der PTFE-Röhre, wobei der Mittelabschnitt der PTFE-Röhre ohne Stütze verbleibt. Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein intraluminales Implantat mit doppelten Stents mit einer PTFE-Röhre zwischen sich, wobei die doppelten Stents nur an einem Ende des intraluminalen Implantats angeordnet sind.
Des Weiteren können die Enden der biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Lage in der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform gegen die äußere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelementes so herumgefaltet sein, dass die Enden des zweiten röhrenförmigen Stützelementes innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes eingeschlossen sind. Wo das zweite röhrenförmige Stützelement erste und zweite kürzere zylinderförmige Stützelemente umfasst, können die Enden des biegsamen biokompatiblen röhrenförmigen Elementes auf die kürzere zylinderförmigen Stützelemente so herumgefaltet sein, dass das zumindest eine Ende jedes der kürzeren zylinderförmigen Elemente innerhalb des biegsamen biokompatiblen röhrenförmigen Elementes eingeschlossen ist. Dieses zusätzliche Strukturelement der Vorrichtung erzeugt eine Gefäßprothese mit einer Stent/Implantat-Kombination, welche eine gleichmäßige radiale Aufweitung von der Mitte auswärts mit jeglichem herkömmlichen Ballonkatheter ermöglicht, ohne dass das Vernähen des Implantats und der Stentkomponenten miteinander benötigt wird.
Auch können sowohl das erste wie auch zweite röhrenförmige Stützelement in der bevorzugten Ausführungsform eine Reihe von gekürzten zylinderförmigen Stützelementen umfassen, die dabei mehrere Paare von direkt überlappenden zylinderförmigen Stützelementen mit Zwischenräumen zwischen jedem überlappenden Paar bilden, um eine Biegsamkeit entlang der Länge des Implantats zu erlauben. Jedes Paar von überlappenden zylinderförmigen Stützelementen enthält einen Bereich der biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Lage, die zwischen diesen angeordnet ist. Die resultierende Anordnung ist ein intraluminales Implantat mit Doppelstents an jedem Ende des Implantats zum Verankern, mit abwechselnden Bereichen von doppelten Stützelementen für eine erhöhte Beständigkeit, und abwechselnden Bereichen des nicht gestützten Implantats für eine Biegsamkeit sowohl beim Einbringen als auch beim Aufweiten des Implantats.
Die vorliegende Erfindung richtet sich auch auf ein Verfahren zum Herstellen eines aufweitbaren, doppelt gestützten intraluminalen Implantats, umfassend die Schritte:

a) Anordnen eines biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche über ein erstes röhrenförmiges Stützelement mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, so dass die innere Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes benachbart der äußeren Oberfläche des ersten röhrenförmigen Stützelementes liegt;
b) Anordnen eines zweiten röhrenförmigen Stützelementes mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche direkt über der äußeren Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes, so dass die äußeren Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes benachbart der inneren Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelementes ist und das biokompatible biegsame röhrenförmige Element sich zwischen den ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelementen befindet; und
c) Aufbringen eines positiven Druckes auf das biokompatible biegsame röhrenförmige Element und die ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelemente, so dass all diese Elemente nicht voneinander trennbar sind.

Das Verfahren kann weiterhin den Schritt umfassen des Faltens der Enden des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes über die Enden des zweiten röhrenförmigen Stützelementes herum und auf die äußere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelementes, wobei die Enden des zweiten röhrenförmigen Stützelementes innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes eingeschlossen sind.
Diese und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann deutlicher mit Bezugnahme auf die folgende detailliertere Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit den Figuren.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des doppelt gestützten Implantats der vorliegenden Erfindung, umfassend eine röhrenförmige Gestalt, welche eine Gestaltung der Stützelemente umfasst.
2 ist eine andere perspektivische Ansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des doppelt gestützten intraluminalem Implantats der vorliegenden Erfindung, umfassend eine röhrenförmige Gestalt, welche eine zweite Gestaltung der Stützelemente aufweist.
3 ist eine perspektivische Ansicht der ersten bevorzugten Ausführungsform der in 2 gezeigten Erfindung, umfassend das röhrenförmige, doppelt gestützte Implantat, das im teilweisen Aufbruch gezeigt ist, um das darunter liegende biokompatible Element und darunter liegende Stützelement, das einen Teil des intraluminalen Implantats darstellt, freizulegen.
4 ist eine Schnittansicht des in 2 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantats entlang der Linie 4-4 in 2.
5 ist eine Schnittansicht des in 2 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantats entlang der Linie 5-5 in 2.
6 ist eine Längsschnittansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen doppelt gestützten intraluminalen Implantats in einem nicht aufgeweiteten Zustand.
7 ist eine Längsschnittansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen doppelt gestützten intraluminalen Implantats nach dem Aufweiten.
8 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen röhrenförmigen, doppelt gestützten, intaluminalen Implantatanordnung mit teilweise aufgebrochenen Bereichen, um die darunter liegenden Lagen freizulegen, die das intraluminale Implantat umfassen.
9 ist eine Schnittansicht des in 8 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantats entlang der Linie 9-9 in 8.
10 ist eine Schnittansicht des in 8 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 10-10 in 8.
11 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform der erfindungsgemäßen röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantatanordnung im teilweisen Aufbruch, um die darunter liegenden Lagen, umfassend das intraluminale Implantat, freizulegen.
12 ist eine Schnittansicht des in 11 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 12-12 in 11.
13 ist eine Schnittansicht des in 11 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 13-13 in 11.
14 ist eine Schnittansicht des in 11 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 14-14 in 11.
15 ist eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform des erfindungsgemäßen röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats im teilweisen Aufbruch, um die darunter liegenden Lagen, umfassend das Implantat, freizulegen.
16 ist eine Schnittansicht des in 15 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 16-16 in 15.
17 ist eine Schnittansicht des in 15 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 17-17 in 15.
18 ist eine Schnittansicht des in 15 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 18-18 in 15.
19 ist eine Schnittansicht des in 15 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 19-19 in 15.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Bezugnehmend nun auf die Figuren, in denen die Referenzziffern verschiedene Elemente der Erfindung darstellen, ist eine erste bevorzugte Ausführungsform des doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 in 1 und 2 dargestellt. Die erste Ausführungsform des doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 der vorliegenden Erfindung umfasst im allgemeinen eine Röhrenform mit einem ersten Ende 12 und einem zweiten Ende 14. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat umfasst ein biegsames röhrenförmiges Element 16, vorzugsweise bestehend aus einem biokompatiblen Material wie Polytetrafluorethylen (PTFE), das über ein erstes röhrenförmiges Stützelement 18 geführt ist, das vorzugsweise einen Stent umfasst wie jenen, der im US-Patent Nr. 4,733,665, erteilt an Palmaz, beschrieben ist. Ein zweites röhrenförmiges Stützelement 20 wird dann über die Stent/Implantat-Kombination geführt und die ersten und zweiten Enden 22, 24 des biegsamen röhrenförmigen Elementes 16 werden über die ersten und zweiten Enden 26, 28 (nicht dargestellt) des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 herumgefaltet, um erste und zweite Klappen 30, 32 jeweils zu bilden.
Wie das erste röhrenförmige Stützelement 18, umfasst auch das zweite röhrenförmige Stützelement 20 vorzugsweise einen Palmaz-Stent. Die ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelemente 18, 20 können aus jeglichem Material bestehen mit der Festigkeit und Elastizität, um eine radiale Aufweitung zu erlauben und einem radialen Zusammendrücken zu widerstehen. Beispiele derartiger Materialien umfassen Silber, Titan, Edelstahl, Gold und kräftige geeignete Kunststoffe. 1 zeigt auch Widerhaken 21, die von dem ersten röhrenförmigen Stützelement gebildet sind. Die Widerhaken 21 unterstützen des Befestigen und Verankern des doppelt gestützten, intraluminalen Implantats innerhalb eines Blutgefäßes.
Nach dem Einsetzen der röhrenförmigen Elemente aufeinander und das Umfalten der Enden der PTFE-Röhre, wird der röhrenförmige Stent/Implantat/Stent-Aufbau auf einen Standard-Ballonkatheter zum Aufweisen in vivo gesetzt. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 10 der vorliegenden Erfindung ist dazu geeignet, mit jeglichem Ballon auf einem Ballonkatheter verwendet zu werden, was das Austragssystem für die Vorrichtung einfach und kosteneffektiv macht.
3 zeigt eine perspektivische Ansicht der ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat, das in 2 dargestellt ist und im teilweisen Aufbruch, um die darunter liegenden Elemente, die einen Teil des intraluminalen Implantats darstellen, freizulegen. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 10 umfasst ein biokompatibles biegsames röhrenförmiges Element 16, vorzugsweise aus PTFE bestehend, das zwischen zwei röhrenförmigen Stützelementen 18, 20 liegt, die vorzugsweise Palmaz-Stents umfassen, und von denen alle radial aufgeweitet werden können. Das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 16 besitzt eine größere Länge als die ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelemente 18, 20. Dies ermöglicht es, die ersten und zweiten Enden 22, 24 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes 16 auf die äußere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 herum umzufalten und somit die ersten und zweiten Enden 26, 28 (nicht dargestellt) des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 16 einzuschließen und Klappen 30, 32 auf der äußeren Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 zu bilden.
Das zweite röhrenförmige Stützelement 20 ist zeichnerisch entfernt, um das darunter liegende biokompatible biegsame röhrenförmige Element 16 freizulegen, das weiterhin zeichnerisch entfernt ist, um das erste röhrenförmige Stützelement 18 freizulegen. Die ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelemente 18, 20 können dieselbe Länge besitzen. Wenn das erste und zweite röhrenförmige Stützelement 18, 20 dieselbe Länge besitzen, verkürzt sich das zweite röhrenförmige Stützelement 20 in Längsrichtung, wenn die Mitte des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 sich während des Aufblasens des Ballons aufweitet. Das Verkürzen des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 macht es möglich, dass die Enden des ersten röhrenförmigen Stützelements 18 nach außen über den ersten und zweiten Enden 26, 28 (siehe 6 bis 7) des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 hinaus vorstehen und dabei das Verankern des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 an der Wand eines Blutgefäßes unterstützen. Wenn das Herausragen der Enden des ersten röhrenförmigen Stützelements 18 unerwünscht ist, kann dies ausgeglichen werden, indem ein erstes röhrenförmiges Stützelement 18 verwendet wird, das eine geringere Länge als das zweite röhrenförmige Stützelement 20 besitzt, wenn das röhrenförmige, doppelt gestützte intraluminale Implantat 10 hergestellt wird.
Die ersten und zweiten Klappen 30, 32 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes 16 und das erste röhrenförmige Stützelement 18 des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 wirken dahingehend, eine Verkürzung des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes 16 von den ersten und zweiten Enden 26, 28 (siehe 6 bis 7) des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 weg zu verhindern. Als eine Folge daraus drückt sich nicht das biokompatible biegsame Element 16 während der Aufweitung des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats zu seiner Mitte hin zusammen. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 10 der vorliegenden Erfindung wirkt dahingehend, verschiedene Schwierigkeiten zu überwinden, die mit bestehenden röhrenförmigen Gefäßimplantaten verbunden sind, einschließlich eine nicht gleichmäßige Aufweitung des Implantats, eine Verkürzung des Implantats auf das Aufweiten hin und Nahtmaterialausformungen oder Löcher, wenn Nahtmaterialien zum Anheften des Implantats an dem Stützelement benötigt werden.
Eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 in der Mitte des röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantats 10 der vorliegenden Erfindung gemäss Darstellung in 2 ist in 4 gezeigt. Das erste röhrenförmige Stützelement 18, vorzugsweise umfassend einen Palmaz-Stent oder einen ähnlichen Aufbau, bildet die am weitesten innen gelegene Lage des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10 und umgibt das Lumen 34 des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 10. Die biokompatible biegsame röhrenförmige Lage 16, vorzugsweise aus PTFE bestehend, bildet die Mittellage, die in der Mitte des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats angeordnet ist. Schließlich bildet das zweite röhrenförmige Stützelement 20, das auch vorzugsweise einen Palmaz-Stent oder einen ähnlichen Aufbau umfasst, die am weitesten außen gelegene Lage, welche in der Mitte des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats angeordnet ist.
5 zeigt eine Schnittansicht des in 2 gezeigten röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats entlang der Linie 5-5 in 2 nahe dem ersten Ende 12 des intraluminalen Implantats 10. Die am weitesten innen gelegene Lage ist durch das erste röhrenförmige Stützelement 18 gebildet, die das Lumen 34 des intraluminalen Implantats 10 umgibt. Die nachfolgend am weitesten innen angeordnete Lage wird durch das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 16 gebildet, das durch eine Stützlage bedeckt ist, die durch das zweite röhrenförmige Stützelement 20 gebildet ist. Die am weitesten außen gelegene Lage umfasst eine biokompatible Lage, die gebildet ist durch das Umfalten der ersten und zweiten Enden 22 und 24 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes über die ersten und zweiten Enden 26, 28 (siehe 6 bis 7) des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20. Wie oben beschrieben wurde, umfassen die röhrenförmigen Stützelemente 18, 20 vorzugsweise Palmaz-Stents oder ähnliche aufgebaute Strukturen, können aber auch aus jeglichem Material bestehen mit der Festigkeit und Elastizität, um eine radiale Aufweitung zu erlauben und einem radialen Zusammendrücken zu widerstehen.
Eine Längsschnittansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats vor der Aufweitung ist in 6 gezeigt. Vor der Aufweitung ist das biegsame röhrenförmige Element 16 zwischen den ersten und zweiten röhrenförmigen Stützelementen 18, 20 angeordnet, die konzentrisch miteinander ausgerichtet sind. Die ersten und zweiten Enden 22 und 24 des biegsamen röhrenförmigen Elements 16 sind auf die äußere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements 20 umgefaltet, um erste und zweite Klappen 30, 32 zu bilden. 7 zeigt den Längsschnitt des in 6 gezeigten intraluminalen Implantats nach der Aufweitung.
Während der Aufweitung mit einem Ballonkatheter weitet sich das doppelt gestützte intraluminale Implantat radial auf, um ein aufgeweitetes doppelt gestütztes Implantat zu bilden mit Verankerungseinrichtungen, welche durch die ersten und zweiten Enden 36, 38 des ersten röhrenförmigen Stützelements 18 gebildet sind.
Die folgenden Beispiele beschreiben die Herstellung der verschiedenen röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantate im Versuch, die optimale Länge der PTFE-Klappen und des benötigten Inflationsdrucks zu bestimmen, um ein röhrenförmiges, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat zu erzeugen, das eine gleichmäßige Aufweitung zeigt, die zu voneinander nicht trennbaren Lagen führt. Die Beispiele sollen rein beschreibend und nicht beschränkend sein.
Alle folgenden Beispiele wurde hergestellt, indem: (1) ein 3 bis 4 Zoll Abschnitt von Implantatmaterial über die Außenoberfläche eines Palmaz-Stents platziert wurde; (2) die Stent/Implantat-Anordnung über einen Dorn mit einem Außendurchmesser (OD) von 3,18 Millimetern (mm) gesetzt wurde; (3) ein zweiter Palmaz-Stent über die Außenoberfläche des Implantatmaterials gesetzt wurde und die Enden mit dem ersten Stent ausgerichtet wurden; (4) ein Ende des Implantats über die Außenoberfläche des zweiten Stents zurückgebogen wurde, während genug Druck aufgebracht wurde, um jegliches Längsspiel oder ein Zusammenziehen des Implantatmaterials zu beseitigen; (5) die erste Klappe so geschnitten wurde, dass sie nicht länger als die halbe Länge des Stents ist; (6) das zweite Ende des Implantatmaterials über die äußere Oberfläche des zweiten Stents zurückgefaltet wurde und genug Druck aufgebracht wurde, um jegliches Längsspiel oder ein Zusammenziehen von dem Implantatmaterial zu beseitigen; (7) die zweite Klappe so geschnitten wurde, dass sie gegen die erste Klappe stößt; (8) jede Klappe an einer vorbestimmten Länge vom Ende der Vorrichtung markiert wurde; (9) die Klappen an der markierten Länge geschnitten wurden; (10) vorsichtig die Vorrichtung vom Dorn entfernt wurde; und (11) die Vorrichtung auf einen sich verjüngenden Katheterballon platziert wurde und die Vorrichtung zwischen den zwei radioopaquen Markierungen zentriert wurde.
Weiterhin wurden alle folgenden Beispiele in einem Wasserbad mit 37 Grad Celsius (°C) unter Verwendung einer ACS Indeflator Plus Inflationsvorrichtung aufgeweitet, OD und Längenmessungen wurden ausgeführt unter Verwendung eines Mitutoyo Digital Caliper; die Messungen des Innendurchmessers (ID) wurden ausgeführt unter Verwendung von Stiftkalibratoren und geben den minimalen Durchmesser wieder; die Wassertemperatur wurde mit einem Cole-Parmer Polystet 12002 Series Immersion Heater gehalten und mit einem Fisher Thermometer bestätigt; alle verwendeten Stent-Einrichtungen waren Palmaz P394 Stents (bestehend aus 3166L Edelstahl mit einer Nominallänge von 39 mm, einer Wanddicke von 0,0055 Zoll und einem nominalen OD von 2,5 mm); die verwendeten Katheterballons waren Medi-tech PEMT DC/10-3/8/100 in den präkonzeptionellen Beispielen und Beispielen 1 bis 3, und Meditech PEMT DC/10-8/8/606 in Beispielen 4 und 5. Im Beispiel 5 wurde auch ein Mansfield 20-55 Ballon verwendet.
Im Beispiel 3 wurde ein sich verjüngender 5,0 mm Dorn eingesetzt vor dem Umbiegen der Vorrichtung auf einem 3,18 mm Dorn. Unterschiede in bezug auf das verwendete Implantatmaterial und die abschließende Länge der umgefalteten Klappen sind in den Beschreibungen für jedes Beispiel angezeigt. Jegliche andere Abweichungen von dem obigen Verfahren sind gemeinsam mit den einzelnen Ergebnissen in den Beschreibungen der Beispiele dokumentiert, wenn diese auftraten. Die präkonzeptionellen Beispiele bestehen aus einem einzelnen Stent, der außen auf das Implantatmaterial auf einem 3,18 mm Dorn aufgepresst war.
Präkonzeptionelles Beispiel A
Ein gerades Implantat mit 3 mm ID ultradünner Wand wurde eingesetzt und die Klappen wurden auf eine Länge von 17 mm an einem Ende und 10 mm am anderen Ende geschnitten. Bei 6 Atmosphären weitere sich der nicht bedeckte Abschnitt der Stents vollständig auf, und bei 8 Atmosphären weitete sich das Ende der Vorrichtung mit der 10 mm langen Klappe vollständig auf. Der Druck wurde auf 10 Atmosphären erhöht, woraufhin der Ballon riss, ohne die 17 mm Klappe vollständig aufzuweiten. Nach dem Entfernen der Vorrichtung vom Ballon wurden die folgenden Masse abgegriffen: (1) Die Länge war 30,65 mm; (2) OD war 9,57 mm; (3) die Länge der 10 mm Klappe war 3,89 mm; und (4) die Länge der 17 mm Klappe war 7,32 mm. Bei der visuellen Überprüfung der Vorrichtung hatten sich Rippen in dem Lumen unter der kleinen Klappe gebildet und das Implantat war von der Innenoberfläche des Stents zurückgefedert.
Präkonzeptionelles Beispiel B
Dasselbe Implantat wie im präkonzeptionellen Beispiel A wurde verwendet, aber beide Klappen wurden auf eine Länge von 5 mm geschnitten. Wieder trat die ursprüngliche Aufweitung in dem nicht bedeckten Abschnitt des Stents auf. Die volle Aufweitung der Vorrichtung trat bei 7 Atmosphären auf. Jedoch zog sich das Implantat von der Innenoberfläche des Stents ab und blieb am Ballon haften, als der Ballon abgelassen wurde und eine Migration des Implantats verursachte wieder Rippen entlang des Lumens. Beim Ablassen des Ballons war es schwierig, das Implantat vom Ballon zu trennen. Es wurde ein zusätzlicher Stent innen beim Implantat vorgeschlagen, um das Implantat daran zu hindern, während der Deflation rückzufedern. Die übrigen Beispiele beinhalten diesen Vorschlag.
Beispiel 1
Um den benötigten Druck zum Aufweiten zweier konzentrischer Stents zu kompensieren, wurde ein 3 mm Implantat Thinwall High Porosity Straight 50 Micron verwendet und beide Klappen wurden auf eine Länge von 5 mm geschnitten. Der Ballon wurde schnell auf 7 Atmosphären aufgeblasen und die Vorrichtung vollständig aufgeweitet. Jedoch hatte man das Gefühl, dass eine volle Aufweitung der Vorrichtung mit einem geringeren Druck erreicht worden wäre, wenn der Ballon langsamer aufgeblasen worden wäre. Eine visuelle Überprüfung der Vorrichtung nach dem Entfernen vom Ballon deckte einen Riss in dem Implantatmaterial zwischen den zwei Stents auf. Es wurde vermutet, dass dieser aufgrund eines nicht bemerkten Materialschadens im Implantat herrührt und nicht aufgrund des Expansionsdrucks.
Beispiel 2
Dasselbe Implantatmaterial wie in Beispiel 1 wurde für Beispiel 2 verwendet, aber visuell vor dem Einsetzen untersucht und beide Klappen wurden auf eine Länge von 8 mm geschnitten. Die Vorrichtung wurde vollständig aufgeweitet bei 5,5 Atmosphären. Nach dem Entfernen des Ballons war der ID 7,75 mm. Dieses Beispiel wurde als Erfolg angesehen.
Beispiel 3
Es wurde beschlossen, ein Implantat mit größerem ID zu verwenden, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung erfolgreich auf einem P394 Stent umgebogen und vollständig aufgeweitet werden kann. Ein 4 mm High Porosity micron Implantat wurde verwendet und beide Klappen wurden auf eine Länge von 8 mm geschnitten. Aufgrund des größeren Durchmessers des Implantatmaterials wurde ein 5 mm kegelförmig zulaufender Dorn verwendet, um den zweiten Stent vorzuweiten. Der zweite Stent wurde über das 4 mm Implantat platziert; der äußere Stent und das Implantat wurden auf den 5 mm konischen Dorn platziert; das Ende des Implantats über dem größeren Dorndurchmesser wurde über die Außenoberfläche des zweiten Stents zurückgefaltet; der Stent/Implantat wurde entfernt, umgedreht und erneut auf den 5 mm konischen Dorn gesetzt; das Ende des Implantats, das nun über dem größeren Dorndurchmesser ist, wurde über die äußere Oberfläche des zweiten Stents herumgefaltet und entfernt, und beide Klappen wurden auf eine Länge von 8 mm geschnitten. Dieser Teilaufbau hatte einen OD von 5,89 mm, einen ID von 5,1 mm und eine Gesamtlänge von 37,81 mm. Der erste Stent wurde in der Innenseite des Stentimplantats gesetzt und die gesamte Anordnung auf einem 5 mm konischen Dorn platziert, um den inneren Stent mit dem Implantatmaterial durch Pressen zu verbinden, um eine Beschädigung oder eine Migration des Implantats während des Pressens zu verhindern. Die Vorrichtung wurde auf einen 3,18 mm Dorn heruntergepresst, indem sie sanft in einem längsgeschlitzten Stück einer Tygon-Röhre gepresst und gerollt wurde. Nach dem Pressen waren die Klappen lose. Die Vorrichtung besaß nach dem Laden der Vorrichtung auf dem Ballon einen OD von 4,3 mm. Die anfängliche Aufweitung war in der Mitte bei 3,5 Atmosphären zu beobachten. Bei 5 Atmosphären waren die Klappen fest und bei 8 Atmosphären war der distale OD 9,3 mm, aber der proximale OD 6,3 mm aufgrund der geringfügig exzentrischen Aufbringung der Einrichtung auf dem Ballon in Richtung des proximalen Endes. Der Ballon wurde abgelassen und die Vorrichtung in Richtung des distalen Endes repositioniert. Bei 8 Atmosphären riss der Ballon während des erneuten Aufblasens. Nach dem Entfernen von dem Ballon war der OD 8,9 mm, der ID 7,24 mm und die Gesamtlänge 34,08 mm. Die Vorrichtung wurde auf denselben Typ von Ballon erneut gesetzt und der Ballon auf 8 Atmosphären mit einem resultierenden OD von 9,3 mm aufgeblasen. Der Ballon wurde dann auf 9 Atmosphären aufgeblasen mit einem resultierenden OD von 9,4 mm. Nach dem Entfernen von dem Ballon war der ID 7,54 mm; der OD war 8,99 mm, die Länge war 32,63 mm; aber die Einrichtung besaß einen geringfügigen Flaschenhals am proximalen Ende.
Beispiel 4
Ein 3 mm Thin Wall Straight Implantatmaterial aus dem oben beschriebenen dritten Beispiel mit einem geringen Aufweitdruck wurde für Beispiel 4 verwendet; beide Klappen wurden auf eine Länge von 3 mm geschnitten und ein 10 mm × 8 cm Ballon wurde verwendet. Bei einer Atmosphäre bliesen sich die konischen Enden des Ballons auf und der Ballon Erhielt eine Hotdog-Form; bei 4 Atmosphären weiteten sich beide Enden der Vorrichtung auf; bei 5 Atmosphären weitete sich die Mitte der Vorrichtung auf; bei 6 Atmosphären war der OD 8,3 mm; bei 7 Atmosphären war der OD 8,8 mm; und bei 8 Atmosphären riss der Ballon. Nach dem Entfernen der Vorrichtung vom Ballon war der OD 9,6 mm.
Beispiel 5
Ein 3 mm Thin Wall Straight Graft wurde verwendet; beide Klappen wurden auf eine Länge von 2,33 mm geschnitten; und die Vorrichtung auf einen 10 mm × 4 cm Ballon geladen. Bei 8 Atmosphären war der OD 8,13 mm, aber bei 10 Atmosphären platzte der Ballon. Die Vorrichtung wurde auf einen 10 mm × 8 cm Ballon gesetzt, der bei 8 Atmosphären riss. Nach dem Entfernen vom Ballon war der OD 8,51 mm und zeigte ein Hotdog-förmiges Profil. Die Vorrichtung wurde auf einen 20 mm Ballon gesetzt. Aber der Versuch, die Hotdog-Form zu entfernen, war nicht erfolgreich. Nach dem Entfernen vom Ballon war der OD 9,2 mm.
Wie aus den obigen Beispielen festzustellen ist, führte ein 3 mm ID dünnwandiges High Porosity PTFE-Implantat zwischen zwei P-394 "PALMAZ" Stents und bei 5,5 Atmosphären bei 37 Grad Celsius aufgeweitet, zu einem gleichmäßig aufgweiteten, röhrenförmigen, doppelt gestützten intraluminalen Implantat mit Stent und Implantat und Stentlagen, die nicht voneinander trennbar sind. Die Stent- und Implantatgestaltung kann modifiziert werden, um den Aufweitdruck zu verringern.
Eine zweite Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 40 der vorliegenden Erfindung ist in 8 bis 10 dargestellt. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 40 umfasst ein erstes langgestrecktes röhrenförmiges Stützelement 42, das von einem biegsamen röhrenförmigen Element 44 bedeckt ist. Das erste langgestreckte röhrenförmige Stützelement 42 umfasst vorzugsweise einen Palmaz-Stent, kann jedoch andere Gestaltungen des Aufbaus umfassen, die aus jeglichem Material bestehen mit der Festigkeit und Elastizität, um eine radiale Aufweitung zu erlauben und einem radialen Zusammendrücken zu widerstehen. Das biegsame röhrenförmige Element 44 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material wie PTFE. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 40 umfasst weiterhin ein Paar von ersten und zweiten kurzen zylinderförmigen Stützelementen 46, 48, die über das biegsame röhrenförmige Element 44 gesetzt sind und an entgegengesetzten Enden des biegsamen röhrenförmigen Elements 44 angeordnet sind. Die Enden des biegsamen röhrenförmigen Elements 44 sind über die äußere Oberfläche der ersten und zweiten kurzen zylinderförmigen Stützelemente 46, 48 herumgefaltet und bilden dabei erste und zweite Klappen 50, 52 jeweils, die zumindest die am weitesten außen gelegenen Enden jeder der ersten und zweiten kurzen zylinderförmigen Stützelemente 46, 48 innerhalb des biegsamen röhrenförmigen Elements 44 umschließen. Weiterhin können, wie in 8 dargestellt ist, die gesamten ersten und zweiten kurzen zylinderförmigen Stützelemente 46, 48 von den ersten und zweiten Klappen 50, 52 des biegsamen röhrenförmigen Elements 44 bedeckt sein.
Wie in der in 9 dargestellten Schnittansicht gezeigt ist, die entlang der Linie 9-9 in 8 aufgenommen ist, weist der Mittelbereich der zweiten Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 40 das langgestreckte röhrenförmige Stützelement 42, vorzugsweise einen Palmaz-Stent umfassend, auf, das das Lumen 54 des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 40 der vorliegenden Erfindung umgibt. Das biegsame röhrenförmige Element 44, vorzugsweise aus PTFE bestehend, umgibt das langgestreckte röhrenförmige Stützelement 42 und bildet die am weitesten außen gelegene Lage des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 40.
10 zeigt eine Schnittansicht des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 40 gemäss Darstellung in 8 entlang der Linie 10-10 in 8 nahe einem Ende des intraluminalen Implantats 40. Die am weitesten innen gelegene Lage ist durch das langgestreckte röhrenförmige Stützelement 42 gebildet, welches das Lumen 54 des intraluminalen Implantats 40 umgibt. Die nachfolgend am weitesten innen gelegene Lage ist durch das biegsame röhrenförmige Element 44 gebildet, das durch eine Stützlage bedeckt ist, die von dem ersten kurzen zylinderförmigen Stützelement 46 gebildet ist. Die am weitesten außen gelegene Lage umfasst eine biokompatible Lage, die gebildet ist, indem ein Ende des biegsamen röhrenförmigen Elements 44 über das am weitesten außen gelegene Ende des ersten kurzen zylinderförmigen Stützelements 46 und zurück über die äußere Oberfläche des ersten kurzen röhrenförmigen zylinderförmigen Elements 46 gefaltet ist.
Eine dritte Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 60 der vorliegenden Erfindung ist in den 11 bis 14 dargestellt. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 60 umfasst ein biokompatibles biegsames röhrenförmiges Element 62, vorzugsweise aus PTFE bestehend, mit einem ersten Ende 64 und einem zweiten Ende 66, einem Paar von ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 68, 70, und einem Paar von dritten und vierten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 72, 74. Das Paar von dritten und vierten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 72, 74 sind nahe entgegengesetzten Enden der biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elemente 62 jeweils angeordnet und werden konzentrisch innerhalb des Inneren des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 gehalten. Das Paar von ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 68, 70 sind nahe entgegengesetzten Enden des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes 62 jeweils angeordnet, aber konzentrisch um die äußere Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elementes 62 herum so angeordnet, dass das Paar von ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 68, 70 direkt das Paar von dritten und vierten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 72, 74 jeweils mit nur dem biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Element 62 zwischen diesen enthaltend überlappt. Das erste zylinderförmige Stützelement 68 ist nicht in 11 dargestellt, da es vollständig innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 eingeschlossen ist.
Die Paare an gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 68, 70, 72, 74 umfassen vorzugsweise kurze Palmaz-Stents oder ähnlich aufgebaute Gestaltungen, die aus einem geeigneten Material mit ausreichender Festigkeit und Elastizität bestehen, um eine radiale Aufweitung zu erlauben und einem radialen Zusammendrücken zu widerstehen. Weiterhin können die ersten und zweiten Enden 64, 66 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 über die Außenoberfläche des Paars von ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 68, 70 herum gebogen sein, um erste und zweite Klappen 76, 78 zu bilden, wie in 11 dargestellt ist, wobei die am weitesten außen gelegenen Enden der ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 68, 70 innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 umschlossen sind. Auch können, wie in 11 dargestellt ist, die ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 68, 70 vollständig von den ersten und zweiten Klappen 76, 78 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 bedeckt sein.
Wie in der in 12 dargestellten Schnittansicht entlang der Linie 12-12 in 1 dargestellt ist, umfasst der Mittelbereich der dritten Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 60 einfach ein Lumen 80, das von dem biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Element 62 umgeben ist. 13 zeigt eine Schnittansicht des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 60 gemäss 11 entlang der Linie 13-13 in 11 nahe einem Ende des intraluminalen Implantats 60. Die am weitesten innen gelegene Lage ist durch das dritte gekürzte zylinderförmige Stützelement 72 gebildet, welches das Lumen 80 des intraluminalen Implantats 60 umgibt. Die nachfolgend am weitesten innen gelegene Lage ist durch das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 62 gebildet, das von einer Stützlage bedeckt ist, die aus dem ersten gekürzten zylinderförmigen Stützelement 68 gebildet ist. Die am weitesten außen gelegene Lage umfasst eine biokompatible Lage, die gebildet ist, indem das erste Ende 64 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 über das am weitesten außen gelegene Ende des ersten gekürzten zylinderförmigen Stützelements 68 und zurück über die äußere Oberfläche des ersten gekürzten zylinderförmigen Stützelements 68 umgebogen ist.
14 zeigt eine Schnittansicht des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 60 gemäss 11 entlang der Linie 14-14 in 11 nahe dem entgegengesetzten Ende der Querschnittsansicht des intraluminalen Implantats 60. Die am weitesten innen gelegene Lage ist durch das vierte gekürzte zylinderförmige Stützelement 74 gebildet, welches das Lumen 80 des intraluminalen Implantats 60 umgibt. Die nachfolgend am weitesten innen gelegene Lage ist durch das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 62 gebildet, das durch eine Stützlage bedeckt ist, die von dem zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelement 70 gebildet ist. Die am weitesten außen gelegene Lage umfasst eine biokompatible Lage, die gebildet ist durch das Falten des zweiten Endes 66 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 über das am weitesten außen gelegene Ende des zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelements 70 und zurück über die äußere Oberfläche des zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelements 70.
Eine vierte Ausführungsform des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats 90 der vorliegenden Erfindung ist in 15 bis 19 dargestellt. Das röhrenförmige, doppelt gestützte, intraluminale Implantat 90 umfasst ein biokompatibles biegsames röhrenförmiges Element 62, vorzugsweise aus PTFE bestehend, mit einem ersten Ende 94 und einem zweiten Ende 96, einer ersten Reihe von gekürzten zylinderförmigen Stützelementen, die erste, zweite und dritte gekürzte zylinderförmige Stützelemente 98, 100, 102 umfassen und eine zweite Reihe von gekürzten zylinderförmigen Stützelementen, die vierte, fünfte und sechste gekürzte zylinderförmige Elemente 104, 106, 108 umfassen. Die vierten und fünften gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 104, 106 sind konzentrisch im Inneren des biokompatiblen biegsamen Stützelements 92 nahe entgegengesetzten Enden des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 jeweils gehalten, während das sechste gekürzte zylinderförmige Stützelement 108 konzentrisch im Inneren des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 zwischen den vierten und fünften gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 104, 106 gehalten ist. Die ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100 sind konzentrisch um die äußere Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 nahe entgegengesetzten Enden des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 jeweils angeordnet, während das dritte gekürzte zylinderförmige Stützelement 102 konzentrisch um die äußere Oberfläche des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 zwischen den ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 98, 100 angeordnet ist. Die ersten, zweiten und dritten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100, 102 sind jeweils über den vierten, fünften und sechsten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen angeordnet, wobei das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 92 zwischen jedem entstehenden übereinander angeordneten Paar von gekürzten zylinderförmigen Stützelementen angeordnet ist.
Alle gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100, 102, 104, 106, 108 umfassen vorzugsweise kurze Palmaz-Stents oder ähnlich aufgebaute Anordnungen, die aus einem geeigneten Material mit ausreichender Festigkeit und Elastizität bestehen, um eine radiale Aufweitung zu erlauben und einem radiale Zusammendrücken zu widerstehen.
Weiterhin sind die ersten und zweiten Enden 94, 96 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 62 auf die äußeren Oberflächen der ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100 jeweils umgebogen, um erste und zweite Klappen 110, 112 zu bilden und dabei die am weitesten außen gelegenen Enden der ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Elemente 98, 100 innerhalb des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 einzuschließen. Auch können, wie in 15 dargestellt ist, die vierten und fünften gekürzten zylinderförmigen Elemente 104, 106 vollständig von den ersten und zweiten Klappen 110, 112 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 bedeckt sein. Diese Anordnung der vierten Ausführungsform wird zu einem röhrenförmigen gelenkigen intraluminalen Implantat, das eine Reihe von doppelten stentgestützten Abschnitten besitzt, die durch vollständig ungestützte Abschnitte des biokompati2blen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 getrennt sind. Diese Ausführungsform des doppelt gestützten intraluminalen Implantats sorgt für eine Biegsamkeit während des Einsetzens während nach dem Aufweiten eine starre Unterstützung vorgesehen wird.
Die in 16 dargestellte Schnittansicht entlang der Linie 16-16 in 15 zeigt einen nicht gestützten Abschnitt des in 15 gezeigten gelenkigen doppelt gestützten, intraluminalen Implantats. Dieser Abschnitt des Implantats umfasst nur ein Lumen 114, das von dem biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Element 92 umgeben ist.
17 und 18 zeigen Schnittansichten entlang den Linien 17-17 und 18-18 jeweils in 15. Diese Schnittansichten zeigen die Lagen, welche die Endabschnitte des gelenkigen doppelt gestützten intraluminalen Implantats darstellen. In 17 und 18 ist die am weitesten innen gelegene Lage durch die vierten und fünften gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 104, 106 jeweils gebildet, die das Lumen 114 des gelenkigen doppelt gestützten intraluminalen Implantats umgeben. Die nachfolgend am weitesten innen gelegene Lage sowohl in 17 wie auch 18 ist durch das biokompatible biegsame röhrenförmige Element 92 gebildet, das dann durch eine Stützlage bedeckt ist, die von den ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelementen 98, 100 jeweils gebildet ist. Schließlich umfassen die am weitesten außen gelegenen Lagen in 17 und 18 eine biokompatible Lage, die gebildet ist durch das Umfalten der ersten und zweiten Enden 94, 96 des biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Elements 92 über die am weitesten außen gelegenen Enden der ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100 jeweils und zurück über die äußere Oberfläche der ersten und zweiten gekürzten zylinderförmigen Stützelemente 98, 100.
19 zeigt eine Schnittansicht entlang der Linie 19-19 in 15. Diese Schnittansicht zeigt die Lagen, die in dem doppelt gestützten Mittenabschnitt des gelenkigen doppelt gestützten intraluminalen Implantats vorhanden sind. Die am weitesten innen gelegene Lage ist von dem sechsten gekürzten zylinderförmigen Stützelement 108 umgebend das Lumen 114 des gelenkigen doppelt gestützten intraluminalen Implantats gebildet. Die Mittellage umfasst ein biokompatibles Material, das aus dem biokompatiblen biegsamen röhrenförmigen Element 92 gebildet ist, und die am weitesten außen gelegene Lage ist aus dem dritten gekürzten zylinderförmigen Stützelement 102 gebildet.
Dem Fachmann sollte bekannt sein, dass jede der oben beschriebenen Ausführungsformen des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats auch bestehen kann, ohne dass röhrenförmige PTFE-Element umzufalten, um Klappen auf den Enden des intraluminalen Implantats zu bilden. Weiterhin sind vorzugsweise alle der vorher beschriebenen Zusammensetzungen für die Elemente, welche die verschiedenen Ausführungsformen des röhrenförmigen, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats umfassen, aufweitbar.
Während die Erfindung mit Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen derselben beschrieben wurde, ist die Beschreibung nur zum Zwecke der Verdeutlichung und nicht in beschränkender Weise auszulegen. Verschiedene Modifikationen und Änderungen können vom Fachmann ausgeführt werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung gemäss den beigefügten Ansprüchen zu verlassen.

Claims

Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90), umfassend: ein erstes röhrenförmiges Stützelement (18, 42) mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende, einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche; ein zweites röhrenförmiges Stützelement (20) mit einem ersten Ende (26), einem zweiten Ende (28), einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, wobei das erste röhrenförmige Stützelement (18, 42) konzentrisch innerhalb des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) positioniert ist; und ein biokompatibles, flexibles, rohrförmiges Element (16, 44, 62, 92) mit einem ersten Ende (22), einem zweiten Ende (24), einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, wobei das biokompatible, flexible, rohrförmige Element (16, 44, 62, 92) zwischen die äußere Oberfläche des ersten röhrenförmigen Stützelements (18, 44) und die innere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) eingelegt ist; dadurch gekennzeichnet, dass jedes der ersten (18, 42) und zweiten röhrenförmigen Stützelemente (20) einen Stent umfasst.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 1, wobei die äußere Oberfläche in der Nähe des ersten (22) und/oder zweiten Endes (24) des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) gegen die äußere Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) zurückgefaltet ist, sodass das erste (26) und/oder zweite Ende des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) innerhalb des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) eingeschlossen ist.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 2, wobei das zurückgefaltete erste (22) und/oder zweite Ende (24) des biokompatiblen flexiblen rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) eine Länge von bis zu einer halben Länge des zweiten röhrförmigen Stützelements (20) umfasst.
Radial expandierbares doppelt, gestütztes, intraluminales Implantat (40, 60, 90) nach Anspruch 1, wobei das zweite röhrenförmige Stützelement erste (46, 68) und zweite zylindrisch geformte Stützelement (48, 70) mit jeweils inneren und äußeren Oberflächen und ersten und zweiten Enden umfasst, wobei das erste (46, 68) und zweite zylindrisch geformte Stützelement (48, 70) unter einem vorbestimmten Abstand voneinander in der Nähe des ersten bzw. zweiten Endes des ersten röhrenförmigen Stützelements (42) positioniert sind.
Radial expandierbares, doppelt, gestütztes intraluminales Implantat (60, 90) nach Anspruch 4, wobei das erste röhrenförmige Stützelement ein drittes (72) und viertes zylindrisch geformtes Stützelement (74) umfasst, die mit dem ersten (68) bzw. zweiten (70) zylindrisch geformten Stützelement ausgerichtet sind, und dadurch einen ungestützten Abschnitt des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (62) definieren.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (90) nach Anspruch 5, wobei das Implantat (90) weiter mindestens ein Paar von überlappenden, zylindrisch geformten Stützelementen (98, 100, 102, 104, 106, 108) umfasst, die so positioniert sind, dass ein Teil des ungestützten Abschnitts des biokompatiblen flexiblen rohrförmigen Elements (92) zwischen dem mindestens einen Paar von überlappenden zylindrisch geformten Stützelementen (98, 100, 102, 104, 106, 108) eingelegt ist.
Radial expandierbares doppelt, gestütztes, intraluminales Implantat (90), wobei das Implantat (90) mehrere Paare von überlappenden, zylindrisch geformten Stützelementen (98, 100, 102, 104, 106, 108) umfasst, wobei jedes der Paare den ungestützten Abschnitt des biokompatiblen flexiblen rohrförmigen Elements (92) einlegen und gleich beabstandet entlang einer Länge des ungestützten Abschnitts des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (92) positioniert sind, und dadurch ein artikulierendes, expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (90) bilden.
Radial expandierbares doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (40, 60, 90) nach Anspruch 7, wobei die äußeren Oberflächen in der Nähe des ersten (64, 94) und zweiten Endes (66, 96) des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (44, 62, 92) gegen die äußeren Oberflächen des ersten (46, 68) bzw. zweiten zylindrisch geformten Stützelements (58, 70) zurückgefaltet sind, sodass ein Ende von sowohl des ersten (46, 68) als auch des zweiten zylindrisch geformten Stützelement innerhalb des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (44, 62, 92) eingeschlossen ist.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (40, 60, 90) nach Anspruch 8, wobei die zurückgefalteten Enden des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (44, 62, 92) jeweils eine Länge von bis zur Hälfte einer Länge des ersten (46, 68) und zweiten zylindrisch geformten Stützelements (48, 70) umfassen.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 1, wobei das erste (18, 42) und zweite röhrenförmige Stützelement (20) aus mindestens einem von Silber, Titan, Edelstahl, Gold und jedem geeigneten Kunststoffmaterial bestehen, mit einer Festigkeit und Elastizität, um die radiale Expansion zu erlauben und einem radialen Kollabieren zu widerstehen.
Radial expandierbares, doppelt gestütztes, intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 1, wobei das biokompatible, flexible, rohrförmige Element (16, 44, 62, 92) Polytetrafluoretylen umfasst.
Radial expandierbares doppelt gestütztes intraluminales Implantat (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 11, wobei das biokompatible, flexible, rohrförmige Element (16, 44, 62, 92) weiter eine Porosität innerhalb eines Bereichs von 10 bis 90 Mikron aufweist.
Verfahren zum Herstellen eines rohrförmigen, radial expandierbaren, doppelt gestützten, intraluminalen Implantats (10, 40, 60, 90) nach Anspruch 1, umfassend die folgenden Schritte: a) Positionieren eines biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche über ein erstes röhrenförmiges Stützelement (18, 42) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, sodass die innere Oberfläche des biokompatiblen, flexibeln, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) neben der äußeren Oberfläche des ersten röhrenförmigen Stützelements (18, 42) liegt; b) Positionieren eines zweiten rohrförmigen Stützelements (20) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche direkt über die äußere Oberfläche des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92), sodass die äußere Oberfläche des biokompatiblen, flexiblen rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) sich neben der inneren Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) befindet und das biokompatible, flexible rohrförmige Element (16, 44, 62, 92) zwischen das erste (18, 42) und zweite röhrenförmige Stützelement (20) eingelegt ist; und c) Anwenden eines Überdrucks auf das biokompatible, flexible, rohrförmige Element (16, 44, 62, 92) und das erste (18, 42) und zweite röhrenförmige Stützelement (20), sodass alle Elemente untrennbar sind;
Verfahren nach Anspruch 13, weiter beinhaltend den Schritt des Faltens mindestens eines Endes (22, 24, 64, 66, 94, 96) des biokompatiblen flexiblen rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) zurück auf die äußere Oberfläche mindestens eines Endes (26, 28) des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20), wodurch das mindestens eine Ende (26, 28) des zweiten röhrenförmigen Stützelements (20) innerhalb des biokompatiblen, flexiblen, rohrförmigen Elements (16, 44, 62, 92) eingeschlossen wird.