DE69637173T2

DE69637173T2 - Aufweitbarer endovaskulärer Stent

Info

Publication number: DE69637173T2
Application number: DE69637173T
Authority: DE
Inventors: Palle Munk Hansen
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 2007-12-06
Anticipated expiration: 2016-09-10
Also published as: AU6786196A; JPH11512306A; DE69630695D1; WO1997009945A1; EP1266636B1; EP1266636A2; US5928280A; CZ289423B6; DK171865B1; DK99595A; CZ71598A3; EP0850032A1; EP0850032B1; DK0850032T3; CN1201380A; AU712001B2; HUP9901058A3; PL183920B1; PL325463A1; EP1266636A3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen aufweitbaren endovaskulären Stent, der einen flexiblen, aufweitbaren Körper mit einer Längsachse, dessen Wand von untereinander verbundenen, geschlossenen Gitterzellen gebildet ist, die mit zumindest zwei in Umfangsrichtung aneinander angrenzenden Zellen angeordnet sind, wobei die Gitterzellen Zellseiten aus langgestrecktem filamentförmigem Gittermaterial aufweisen, das zur Übertragung von Druckkräften in axialer Richtung des Filaments fähig ist, welches druckübertragende Gittermaterial sich kontinuierlich von einer Gitterzelle direkt in die in Längsrichtung folgende Gitterzelle erstreckt, welche Zellseiten in der einzelnen Gitterzelle zumindest zwei langgestreckte zueinander konvergierende erste Zellseiten aufweisen und welcher Stent aus einem radial zusammengedrückten Zustand in einen Zustand mit einem größeren Durchmesser aufweitbar ist.
Eine derartiger Stent ist aus dem deutschen Patent Nr. 33 42 798 bekannt, bei dem die Gitterzellen von Sätzen von Drähten gebildet sind, die sich schraubenlinienförmig über den Körper in entgegengesetzten Wickelrichtungen erstrecken. Die Gitter zellen sind rhombisch und die Stentlänge verändert sich wesentlich bei der Aufweitung, was ursächlich für mehrere Nachteile ist, von denen einer darin besteht, daß es schwierig ist, den Stent genau zu positionieren, und ein weiterer darin, daß das Einführungssystem kompliziert ist.
Das US-Patent Nr. 5,370,683 beschreibt einen Stent, der von einem einzelnen Filament gebildet ist, das um einen Dorn in einem gewellten Verlauf mit abwechselnden kurzen und langen, langgestreckten Filamentstücken gewickelt wird, woraufhin das Filament in einem schraubenlinienförmigen Verlauf mit zueinander ausgerichteten Wellentälern angeordnet wird. Sodann sind die Wellentäler miteinander verbunden worden, um rhombische Gitterzellen mit einem Paar einander gegenüberliegender kurzer Zellseiten und einem weiteren Paar von einander gegenüberliegenden langen Zellseiten zu bilden. Unter anderem zeichnet sich dieser Stent dadurch aus, daß er zu einem Zusammendrücken in einen radial zusammengedrückten Zustand in der Lage ist, ohne daß die Stentenden auseinandergezogen werden müssen. Der Stent kann in einem Katheter im radial zusammengedrückten Zustand angeordnet und dann an der gewünschten Stelle in einem Lumen, wie etwa einem Blutgefäß, eingeführt und positioniert werden, woraufhin der Katheter abgezogen und der Stent mittels eines im Inneren des Stents angeordneten aufblasbaren Ballons aufgeweitet werden kann. Ein Nachteil des Stents liegt darin, daß er eine verhältnismäßig geringe Biegeflexibilität aufweist, da dieses die Anpassungsfähigkeit des Stents an das unterstützte flexible Gefäß verringert. Auch ist es ein Nachteil, daß die Zellen des Stents verhältnismäßig offen sind und von daher mehr dem Einwachsen von Fasern in das innere Lumen des Stents ausgesetzt sind.
Bei einem aus EP-A 645 125 bekannten Stent ist ein rohrförmiger Stentkörper ebenfalls aus einem einzelnen winklig gebogenen Filament gebildet, das in Spiralform mit ineinander verhakten Scheiteln zur Bildung rhombischer Zellen gewickelt ist. Da die Scheitel nur miteinander verhakt sind, besteht die Gefahr eines Zusammendrückens des Stents in Längsrichtung, wenn er aus dem Katheter herausgeschoben wird. Die beiden Enden des Filaments sind über den Stentkörper in einem Spiralverlauf zurückgeführt, beseitigen jedoch nicht die Gefahr von Längsveränderungen in dem Teil des Stents, der sich außerhalb des Endes des Katheters aufweitet. Es kann daher notwendig sein, den Stent aus dem Katheter mittels einer Ziehvorrichtung herauszuziehen, die mittig durch den Stentkörper läuft und seine Zusammendrückung im Inneren des Katheters einschränkt. Die Flexibiltät des Stents beim Biegen ist ebenfalls verhältnismäßig gering, und die Zellen sind weit offen.
Eine Anzahl verschiedener Stents einer weiteren Art ist ebenfalls bekannt, bei der das Zellmaterial nicht direkt von einer Gitterzelle zur folgenden in Längsrichtung weitergeht. Vielmehr ist dieser Typ von Stents von mehreren Z-förmig gebogenen Drähten aufgebaut, die zu einem rohrförmigen Körper mittels Verbindungsfäden vereinigt oder miteinander verhakt werden, vgl. EP-A 622 088, EP-A 480 667, WO93/13825 und EP-A 556 850. Diese Stents haben sämtlich eine begrenzte Biegeflexibilität und einige von ihnen sind sehr kompliziert in der Herstellung. Die Verbindungsfäden zum Vereinigen des Z-förmig gebogenen elastischen Gittermaterials begrenzen den aufgeweiteten Stentdurchmesser, geben aber voll einem Axialdruck nach. Dieses führt zu dem wesentlichen Nachteil, daß Beaufschlagungen einer Zelle nicht auf die in Längsrichtung folgende Zelle übertragen werden, so daß der Stent diskontinuierliche Eigenschaften hat, sich aufweiten kann und Risse beim Biegen zeigen wird.
Stents, die von übereinander gewickelten Drähten zur Bildung geschlossener Zellen hergestellt sind, sind bekannt aus DE-A 39 18 736, wo die Zellen langgestreckt oder Ω-förmig sind, und aus WO94/03127, wo die Zellen in Umfangsrichtung oval sind.
WO96/14028, welches Stand der Technik nach Art.54 (3) darstellt, beschreibt einen aufweitbaren Stent mit einer rohrförmigen Wand, die von einer Mehrzahl von ein Wiederholungsmuster bildenden Zellen gebildet ist, das ein Polygon ist, welches ein Paar von Seitenwänden im wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents, eine erste konkavförmige Wand und eine zweite konvexförmige Wand, die Seitenwände verbindend, aufweist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Stent zu schaffen, der radial ohne eine wesentliche Veränderung der Länge des Körpers zusammengedrückt und aufgeweitet werden kann und der eine Gitterstruktur aufweist, die den Stent mit einer gleichförmigen Biegeflexibilität und damit einer höheren Gefäßanpassungsfähigkeit ausstattet. Es ist fernerhin eine Aufgabe, daß der Stent auch eine Druckfestigkeit besitzt, die zweckentsprechend hoch und an die in Rede stehende Verwendung angepaßt ist.
Hierzu ist der Stent nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß im aufgeweiteten Zustand des Stents gegenüber den beiden ersten Zellseiten zwei zueinander konvergierende miteinander verbundene zweite Zellseiten eine gegenseitige Verbindungsspitze aufweisen, die in die Längsrichtung zu einer gegenseitigen Verbindungsspitze zwischen den beiden zueinander konvergierenden ersten Zellseiten der Zelle zeigt, daß ein erster Winkel zwischen den ersten Zellseiten und in die Zelle weisend im Bereich von 20 bis 160° liegt, daß ein zweiter Winkel zwischen den zweiten Zellseiten und in die Zelle weisend im Bereich von 210 bis 320° liegt und daß der Körper von einem dünnwandigen Rohr oder einem dünnwandigen Tafelstück gebildet ist, in das die Zellöffnungen eingearbeitet sind, wobei das Stentmaterial ausgewählt ist aus der Materialgruppe von Nitinol, Edelstahl, Titan, Kupferlegierungen, Tantal oder Gemischen derartiger Materialien.
Die Spitze der gegenseitigen Verbindung zwischen den beiden kürzeren Zellseiten zeigt zur Spitze der gegenseitigen Verbindung zwischen den beiden längeren Zellseiten derselben Zelle. Unter anderem bietet dies den beträchtlichen Vorteil, daß, wenn die Mittelachse des Stents gebogen wird, die Zellen auf der Außenseite der Krümmung verformt werden, so daß der in die Zelle hineingerichtete Winkel zwischen den beiden kürzeren Zellseiten kleiner wird und die Zellen offener werden mit einer größeren Zellenlänge. Dieses kann bei einem sehr kleinen Biegemoment eintreten, weil sich die Zellen ohne gleichzeitige Kontraktion der umgebenden Zellen aufweiten können. Der kleinere Winkel zwischen den kürzeren Zellseiten erhöht gleichzeitig deren Druck in Umfangsrichtung und wirkt der Verringerung der radialen Druckfestigkeit des Stents auf die Außenseite der durch die geringere Zelldichte hier erzeugten Krümmung entgegen. Die hohe Biegeflexibilität des Stents und seine Fähigkeit, eine beträchtliche radiale Druckfestigkeit selbst bei einer scharfen Krüm mung seiner Längsachse aufrecht zu erhalten, verleihen dem Stent eine große Gefäßverträglichkeit, ermöglichen eine Positionierung des Stents in Bereichen mit Gefäßkrümmungen oder anderen Gefäßveränderungen und wirken voraussichtlich einer durch den eingesetzten Stent verursachten Langzeitbeschädigung der Gefäßwand entgegen.
Die vielen geschlossenen Zellen geben dem Stent gleichmäßig verteilte einheitliche Eigenschaften, und die Zellform bzw. Zellformen sind verhältnismäßig dicht, was einer Restenose oder anderen Lumenverkleinerung des Gefäßes entgegenwirkt.
Bei einer radialen Zusammendrückung des Stents falten sich die längeren Zellseiten über den kürzeren Zellseiten zusammen. Bei voller Zusammendrückung um einen Führungsdraht hat der Stent eine Gestaltung, bei der die Zellseiten dicht um die Längsachse des Stens zusammengepackt sind und im wesentlichen parallel mit ihr verlaufen. Dieses bietet die vorteilhafte Möglichkeit der Positionierung des Stents in einem Katheter mit einem kleinen Innendurchmesser. Ein Stent mit einem Durchmesser von 8 mm kann z.B. für die Unterbringung in einem Katheter mit einem inneren Lumen von 7 French (etwa 2,3 mm) zusammengedrückt werden.
Bei einer geeigneten Wahl des Stentmaterials kann der Stent selbstaufweitend sein, wenn der Katheter nach der Einführung des zusammengedrückten Stents entfernt wird. Die Selbstaufweitungsfähigkeit wird hauptsächlich dadurch erreicht, daß die Biegespannungen beim Biegen der Zellseiten nahe ihren Enden auftreten. Das Ergebnis liegt darin, daß das Verbiegen normalerweise an sechs Punkten in der Zelle im Gegensatz zu den vier Punkten in einer rhombischen Zelle stattfindet, und somit kann der Stent eine gleichmäßigere und feinere Verteilung der Aufweitungskräfte besitzen. Alternativ, oder als ergänzende Maßnahme, kann der Stent mittels eines aufblasbaren Ballons aufgeweitet werden. Der selbstaufweitende Stent muß nicht radial über einen Ballon zusammengedrückt werden und kann daher bei der Einführung in einem dünneren Katheter untergebracht werden.
Beim Zusammenfalten der Gitterzellen werden die Zellseiten einer Zelle nach unten in die benachbarten Zellen gelegt, ohne daß sie in Längsrichtung des Stents verschoben werden müssen. Dies bedeutet, daß bei dem Wechsel zwischen dem zusammengefalteten und dem aufgeweitetem Zustand der Stent eine im wesentlichen unveränderte Länge hat, abgesehen von einer vernachlässigbaren Veränderung in der Länge am Ende des Stents, wo die Zellseiten nicht nach unten in folgende Zellen gelegt werden. Die stabile Länge ist vorteilhaft, wenn der Stent in Position gebracht wird, da er genau in der Gefäßeinschnürung vor dem Lösen positioniert werden kann. Wenn der Katheter zurückgezogen und der Stent freigegeben wird, können sich die Gitterzellen auf ihre endgültige Position im Kontakt mit der Gefäßwand nahezu ohne eine Längsverschiebung der Enden des Stents aufweiten. Daher kann das Einführungssystem eine einfache Konstruktion haben und außerordentlich leicht zu bedienen sein. Das einzige Erfordernis ist ein Schieber, der in stationärem Kontakt mit dem Ende des zusammengedrückten Stents nächst der Einführungsöffnung gehalten werden kann, während der Katheter zurückgezogen wird. Das einfache Einführungssystem verringert die Gefahr einer fehlerhaften Positionierung des Stents und ist schnell in der Anwendung.
Es ist möglich, die Punkte in einem schiefen Winkel auszurichten, so daß sie in einer schraubenförmigen Linie im Umfang des Körpers weisen. Mit Blick auf ein kompaktes Zusammendrücken des Stents weisen die Spitzen vorzugsweise in Längsrichtung des Körpers, und der Zwischenraum zwischen zwei benachbarten Gitterzellen mit der gleichen Ausrichtung besteht aus einer Gitterzelle mit einer entgegengesetzten Ausrichtung. Die gegenseitige Verbindung zwischen den benachbarten Zellen verläuft bei dieser Ausbildung in Längsrichtung des Stents.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben die aneinander grenzenden Gitterzellen in einer ringförmigen Reihe in Umfangsrichtung des Körpers abwechselnd ausgerichtete Spitzen und bilden ein auf der Länge des Körpers wiederholtes Gittermuster. Bei dieser Ausbildung verlaufen die gegenseitigen Verbindungen zwischen benachbarten Zellen in einer Umfangsreihe in axialer Verlängerung der Spitzen in der nächsten Umfangsreihe, und sämtliche Gitterzellen haben die vorteilhafte Form, die dem Stent gleichförmige Eigenschaften vermittelt, wie gleichförmige Verdrehungs-, Biege- und Drucksteifigkeit.
Die Zellen können in einem schraubenförmigen Muster über die Länge des Körpers verlaufen, indem sowohl die kürzeren Zellseiten als auch die längeren Zellseiten zueinander unterschiedliche Längen aufweisen. Mit Blick auf die Herstellung des Stents haben jedoch die beiden kürzeren Zellseiten vorzugsweise im wesentlichen die gleiche Länge, und die beiden längeren Zellseiten haben ihrerseits im wesentlichen die gleiche Länge.
Der erste Winkel zwischen den beiden längeren Zellseiten und in die Zelle weisend bestimmt zusammen mit der Anzahl von Zellen in Umfangsrichtung des Körpers die Biegesteifigkeit des Körpers. Bei der gleichen Anzahl von Zellen in einer ringförmigen Reihe erzeugt ein kleinerer erster Winkel einen größeren Abstand zwischen den Zellen in Längsrichtung und damit eine größere Biegesteifigkeit und eine offenere Gitterstruktur. Der erste Winkel kann im Intervall von 20 bis 160° liegen. Falls der erste Winkel kleiner ist als 20°, kann sich der Stent nur auf einen geringfügig größeren Durchmesser als den im zusammengedrückten Zustand aufweiten. Falls der erste Winkel größer ist als 160° können sehr große Veränderungen im Durchmesser erreicht werden, jedoch wird die Anzahl von Zellen in Längsrichtung unzweckmäßig groß. Der erste Winkel liegt vorzugsweise im Intervall von 60 bis 120°, was eine vorteilhaft hohe Flexibilität in Verbindung mit einer zweckmäßigen Anzahl von Zellen in Längsrichtung bietet.
Vorausgesetzt, daß die Spitzen nicht in Umfangsrichtung weisen, beeinflußt der zweite Winkel zwischen den beiden kürzeren Zellseiten und in die Zelle weisend die Drucksteifigkeit des Körpers, die Dichte der Gitterstruktur und die Extravergrößerung des Durchmessers, der der Körper nach der normalen Aufweitung auf einen größeren Durchmesser ausgesetzt werden kann. Eine derartige Durchmesserextravergrößerung in einen über-aufgeweiteten Zustand kann z.B. sehr vorteilhaft sein, wenn ein selbstaufweitender Stent in ein Gefäß eingeführt worden ist, wo eine Restenose auftritt. Nach der Restenose-Diagnose kann ein aufblasbarer Ballon in den Stent eingesetzt und auf einen größeren Durchmesser aufgeblasen werden, ohne daß der Stent entfernt werden muß, der Stent wird lediglich durch den Ballen überaufgeweitet und kehrt erst in seine normale Form zurück, wenn der Ballon entfernt wird. Die Möglichkeit der Überaufweitung kann auch beim Einführen des Stents genutzt werden, da der Stent im Inneren einer schweren Stenose vor der Ballonausdehnung positioniert werden kann. Bei der nachfolgenden Ballonausdehnung hilft der Stent, den schwersten Stenosebereich auf dem gewünschten Durchmesser zu halten, wenn der Ballon entfernt wird. Dieses vermeidet eine Ausdehnung, bevor der Stent in Position gebracht wird. Bei einer Überaufweitung ist es ein wesentlicher Vorteil, daß der Stent seine Länge bei der Aufweitung nicht ändert. Wenn die Spitzen der Gitterzellen in Umfangsrichtung weisen, kann der zweite Winkel zweckmäßig etwa 180° betragen. Der zweite Winkel liegt dann im Intervall von 210 bis 320°, was eine zweckmäßige Drucksteifigkeit, gute Zellendichte und die Möglichkeit einer Überaufweitung auf einen wesentlich größeren Durchmesser bietet. Die Winkel werden unter Berücksichtigung des betroffenen Anwendungsgebiets gewählt. Je näher der zweite Winkel bei 180° liegt, desto höher ist die Drucksteifigkeit des Stents, wenn aber der Winkel wesentlich kleiner wird als 210°, werden die Möglichkeiten einer Überaufweitung weniger günstig.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform bilden die längeren Zellseiten und die kürzeren Zellseiten sämtlich einen Winkel von 10° bis 45° mit der Längsrichtung des Körpers. Dieses macht es möglich, den Stent auf einfache Weise zusammenzudrücken, entweder von Hand oder indem der Stent durch ein trichterförmiges Einbringungsteil hindurchgeschoben wird. Es ist besonders vorteilhaft, wenn die längeren Zellseiten einen Winkel von 40° bis 45° mit der Längsrichtung bilden.
Es ist möglich, den Stent in bestimmten Bereichen dadurch biegeflexibler zu gestalten, daß der erste Winkel in den Gitterzellen in einem Bereich des Körpers kleiner ist als in einem anderen Bereich des Körpers. Dieses kann z.B. angewandt werden, um den Stent flexibler in den Endbereichen zu machen, so daß der Übergang vom stentbeeinflußten zum nicht beeinflußten Bereich der Gefäßwand gleichmäßig wird, wodurch die Gefäßwand so wenig wie möglich an den Stentenden gereizt wird und Gefäßverletzungen und einem Einwachsen von Gewebe entgegengewirkt wird. Dieses ist besonders vorteilhaft, wenn die Gefahr einer Stentwanderung im Gefäß gering ist.
Es ist ebenfalls möglich, den Stent so auszubilden, daß der zweite Winkel in den Gitterzellen in einem Bereich des Körpers größer ist als in einem anderen Bereich des Körpers, wodurch die Druckfestigkeit des Stents nach Wunsch verändert werden kann. Im Fall von schweren Stenosen kann der zweite Winkel z.B. in den Endbereichen des Körpers größer sein, so daß der Stent den größten radialen Druck in seiner Mitte ausübt und die Enden weicher und anpassungsfähiger an das Gefäß sind. Es kann auch erwünscht sein, daß der Stent im Gefäß durch Ausübung eines großen Kontaktdrucks in den Endbereichen fixiert wird, und in diesem Fall ist der zweite Winkel dann kleiner als in der Stentmitte.
Bei einigen Anwendungsfällen ist es wünschenswert, daß der Stent eine Glocken- oder Sanduhrform hat, was dadurch erreicht werden kann, daß an zumindest einem Ende des Körpers die kürzeren und längeren Zellseiten der Gitterzellen eine größere Länge und/oder die Gitterzellen einen kleineren Winkel zwischen den kürzeren Zellseiten als in der Mitte des Körpers aufweisen, wodurch der Körper einen größeren Durchmesser am Ende als in der Mitte besitzt.
Mit Blick auf ein Zusammendrücken des Stents auf eine Konfiguration mit einem vorteilhaft kleinen Außendurchmesser kann es vorteilhaft sein, daß die Anzahl von Drähten im Stent nicht zu hoch ist. Wenn der Stent mittels eines Katheters mit einem kleinen Durchmesser einzuführen ist, entspricht die Anzahl von Gitterzellen in einer ringförmigen Reihe in Umfangsrichtung des Körpers vorzugsweise im wesentlichen dem Radius des Körpers, gemessen in mm. Im wesentlichen bedeutet in diesem Zusammenhang, daß für jede vier mm Radius die Zellenzahl eins mehr oder weniger als das Radiusmaß in mm sein kann, d.h. eine Zelle mehr oder weniger für einen Stent mit einem Durchmesser von 6 mm, zwei mehr oder weniger für einen Stent mit einem Durchmesser von 10 mm usw.
Bei einer Ausführungsform ist der Körper von mehreren Filamenten gebildet, die die kürzeren und die längeren Zellseiten darstellen. In seinem zusammengedrückten Zustand hat der Stent eine große Axialsteife, so daß er aus dem Katheter ohne Probleme und ohne Veränderungen in der Länge entfernt werden kann, wenn der Katheter zurückgezogen wird. In seinem aufgeweiteten Zustand hat der Stent eine stabile Form, bei der sich die Gitterzellen bei der Aufbringung von äußeren Belastungen nicht zueinander verschieben. Der aus Filamenten hergestellte Stent ist verhältnismäßig einfach herzustellen, und der Lauf der Filamente über den gesamten Körper kann so gewählt werden, daß der Stent sowohl verdrehungsstabil als auch druck stabil ist, beispielsweise dadurch, daß die Filamente einen spiralartigen oder wellenförmigen Verlauf aufweisen. Der Körper ist von einem dünnwandigen Rohr oder einem dünnwandigen Tafelstück hergestellt, in das die Zellöffnungen vorzugsweise durch Ätzen eingearbeitet sind. Die Gitterzellen sind in diesem Fall in einem einstückigen Materialteil eingearbeitet, was allein durch maschinelle Bearbeitung erfolgen kann. Alternativen zum chemischen Ätzen oder Laserätzen kann Funkenerosion, Laserschneiden oder Stanzen des dünnwandigen Materials sein, die allgemein bekannte Verfahren zur Bildung von Öffnungen in einem derartigen Material sind.
Ausführungsbeispiele des Stents nach der Erfindung werden nun mehr im einzelnen nachstehend unter Bezugnahme auf die stark schematische Zeichnung beschrieben, in der
1 eine Draufsicht eines ungefalteten Abschnitts der Wand in einem Stent nach der Erfindung, hergestellt aus dünnwandigem Tafelmaterial, zeigt,
2 eine entsprechende Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Stents zeigt,
3 und 4 Umrisse zweier ungefalteter Gitterabschnitte sind, die die Wirkung einer Veränderung des Winkels zwischen den beiden kürzeren Gitterseiten veranschaulichen, und
5 und 6 entsprechende Umrisse zur Veranschaulichung der Wirkung einer Veränderung des Winkels zwischen den beiden längeren Gitterseiten sind.
In der folgenden Beschreibung nicht beschränkend wirkender Beispiele von Ausführungsformen der Erfindung werden die gleichen Bezugszahlen für Elemente mit der gleichen Wirkung in den verschiedenen Ausführungsformen verwendet.
Ein Stent hat die Form eines rohrförmigen Körpers und ist von mehreren Filamenten gebildet, die Gitterzellen 2 bilden, welche aneinander sowohl in Längs- als auch in Umfangsrichtung befestigt sind.
Die Gitterzellen sind in eine dünnwandige Tafel eingearbeitet, die in eine rohrförmige Gestalt entweder vor oder nach der Bearbeitung gebracht ist. Die Bearbeitung kann z.B. durch Ätzen oder Funkenerosion in einer im Stand der Technik bekannten Weise erfolgen. Jede Gitterzelle 2 hat zwei aufeinander zulaufende erste oder längere Zellseiten 3, die in einer Spitze 4 an einem vereinigten Filament zusammenlaufen und einen ersten Winkel α begrenzen, der in die Zelle weist. Die Gitterzelle hat ferner zwei zweite oder kürzere Zellseiten 5, die miteinander konvergieren, um in einem Spitzenbereich vereinigt zu werden, der der Spitze 4 gegenüberliegt. Die kürzeren Zellseiten begrenzen einen zweiten Winkel β, der in die Zelle weist, und sind gegenüber den längeren Zellseiten 3 angeordnet, mit denen sie durch zwei Seitenabschnitte 7 zur Bildung der geschlossenen Gitterzelle aus drucksteifem Gittermaterial verbunden sind. Die Länge der Seitenabschnitte 7 kann größer oder kleiner gemacht werden, je nach dem, ob die Zelle mehr oder weniger offen sein soll, ohne die Größe des ersten oder des zweiten Winkels α, β zu verändern. Die Form der Seitenabschnitte 7 kann auch verändert werden; sie können z.B. dünner sein, eine Sanduhr form, I-Form, O-Form oder irgendeine andere Form aufweisen, jedoch ist die gezeigte gerade Form mit einer größeren Dicke als die der Zellseiten 3 und 5 aufgrund ihrer Einfachheit und verhältnismäßig hohen Steifigkeit bevorzugt, was zum Auftreten irgendwelcher Zellverformungen hauptsächlich in den Zellseiten 3 und 5 führt. Die Herzspitze 4 kann gerundeter und der Spitzenbereich 6 kann spitzer oder gerundeter als gezeigt sein. Es ist ebenfalls möglich, einen Verbindungsabschnitt zwischen die beiden zueinander konvergierenden Zellseiten zu setzen, so daß die Zellenform z.B. winkliger ohne eigentliche Spitzenbereiche wird. Die Zellenform kann eine herzförmige oder pfeilspitzenartige Form haben, d.h. eine geschlossene Zelle hat an einem Ende eine aus der Zelle weisende Kegelform und am gegenüberliegenden Ende eine mehr oder weniger kegelige Form, die in die Zelle weist.
Das Gittermuster ist in der Weise aufgebaut, daß in Umfangsrichtung des Körpers eine ringförmige Reihe von geschlossenen Gitterzellen 2 vorliegt, die durch die gemeinsamen Seitenabschnitte 7 miteinander verbunden sind, und alle haben ihre Spitzen 4 in gleicher Weise in Längsrichtung des Körpers ausgerichtet. Die längeren Zellseiten 3 stellen auch entsprechende Seiten in einer benachbarten ringförmigen Reihe in Längsrichtung des Körpers dar, bestehend aus gleichförmig geformten, geschlossenen Gitterzellen mit einer entgegengesetzten Ausrichtung der Spitzen 4. Diese beiden Zellreihen stellen eine gemeinsame ringförmige Zellreihe dar, in der die Spitzen 4 abwechselnd eine entgegengesetzte Ausrichtung aufweisen und sich in den gemeinsamen Seitenabschnitten in der nachfolgenden Reihe fortsetzen. Die Stentlänge kann an den gewünschten Anwendungsfall durch Veränderung der Anzahl ringförmiger Zellreihen angepaßt werden.
In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform beträgt der erste Winkel α etwa 90° und der zweite Winkel β etwa 263°. Dies vermittelt dem Stent in vorteilhafter Weise gleichmäßige Eigenschaften sowohl hinsichtlich der Biege- als auch der Druckfestigkeit, da die längeren Zellseiten 3 und die kürzeren Zellseiten 5 sämtlich einen Winkel von etwa 45° mit der Längsrichtung des Körpers bilden. Bei einem radialen Zusammendrücken des Stents werden daher die Zellseiten gleichmäßig verformt, und die Spannungen werden ebenmäßig zwischen den Zellseiten verteilt, was bei der Aufweitung zu einer gleichmäßigen starken Entfaltung sämtlicher Zellen mit einer sehr geringen Gefahr eines fehlerhaften Entfaltens und mit einem gleichmäßigen resuliterenden Druckeinfluß auf die Gefäßwand führt. Da der zweite Winkel β kleiner ist als der Winkel (360° – α) entsprechend einem parallelen Verlauf der kürzeren und längeren Zellseiten wird der freie Abstand zwischen dem Spitzenbereich 6 und der Spitze 4 zweckmäßig so groß, daß er bei einem Zusammendrücken leichter den Seitenabschnitt 7 von der anschließenden Gitterzelle mit der gleichen Ausrichtung aufnehmen kann, wenn er rückwärts und vorwärts zur Längsachse des Körpers schwenkt. Dieses fördert ein kompaktes Zusammendrücken des Stents.
Die in 2 gezeigte Ausführungsform weicht insofern ab, als einige der Zellen nicht die herzförmige oder pfeilspitzenartige Form aufweisen, da eine Anzahl von rhombischen Zellen 8 in das Zellmuster einbezogen ist. Dies vermittelt dem Stent einen Bereich mit offeneren Zellen und wesentlich größerer Biegesteifigkeit, die z.B. zum Stabilisieren unerwünschter großer örtlicher Gefäßbewegungen genutzt werden kann. Natürlich ist es auch möglich, einzelnen örtlichen Zellen eine andere Form zu geben. Dieses kann auf einfache Weise dadurch erfolgen, daß eine oder mehr Zellseiten in einer Zelle entfernt werden.
Die längeren Zellseiten 3 und die kürzeren Zellseiten 5 können einen geradlinigen Verlauf soweit wie möglich aufweisen, jedoch können die Zellseiten auch einen S-förmigen oder anderen gekrümmten Verlauf besitzen. Bei einer abgewandelten Zellform beträgt der erste Winkel α etwa 120° und der zweite Winkel β etwa 253°. Bei einer weiteren Zellform beträgt der erste Winkel α etwa 70° und der zweite Winkel etwa 322°. Eine solche Ausbildung kann vorteilhaft sein, wenn der Filamentdurchmesser relativ groß und das Filament demgemäß weniger flexibel ist.
Bei einem in den 3 und 4 gezeigten Vergleich zwischen den beiden Ausführungsformen ist der Einfluß des zweiten Winkels β der Zellenform ersichtlich, wenn die Zellbreite, der erste Winkel und die Länge der Seitenabschnitte 7 unverändert gehalten werden. In 3 beträgt der zweite Winkel β etwa 184° und in 4 etwa 275°. In 3 ist die Gitterstruktur offen und die kürzeren Zellseiten bilden leicht gekrümmte ringförmige Bänder, die dem Körper 1 eine hohe Drucksteife vermitteln. In 4 ist die Gitterstruktur sehr dicht und ermöglicht dem Körper eine starke Überaufweitung.
Bei einem in den 5 und 6 gezeigten Vergleich zwischen den beiden Ausführungsformen ist der Einfluß des ersten Winkels auf die Zellform ersichtlich, wenn die Zellbreite, der zweite Winkel und die Länge der Seitenabschnitte 7 unverändert bleiben in bezug auf die Ausführungsform nach 1. In 5 beträgt der erste Winkel etwa 62°, während er in 6 etwa 120° beträgt. In 5 haben die Zellen eine sehr offene Struktur. In 6 ist die Struktur sehr dicht, aber die Drahtmenge ist ebenfalls groß im Vergleich zur Länge des Stents.
Das Stentmaterial ist vorzugsweise Nitinol, das ausgezeichnete Elastizitätseigenschaften besitzt und große Verformungen vertragen kann. Stattdessen können Edelstahl, Titan, Kupferlegierungen, Tantal oder anders biologisch kompatible Materialien, die in der Lage sind, den aufgeweiteten Zustand im Inneren des Gefäßes aufrecht zu erhalten, oder Gemische derartiger Materialien verwendet werden. Wenn der Stent an seiner Position im Gefäß mit Ballon aufgeweitet wird, kann Edelstahl gerade so geeignet sein wie Nitinol. Es ist auch möglich, ein synthetisches Material als Stentmaterial wie etwa modifiziertes Butadien oder ein anders synthetisches Material mit guten Elastizitätseigenschaften zu verwenden.

Die Querschnittsfläche der Zellseiten wird auf der Grundlage des gewünschten Durchmessers, der gewünschten Steife und der Zellform im Stent gewählt, wobei eine größere Querschnittsfläche bei größeren Durchmessern, bei einer größeren gewünschten Steife und/oder bei offeneren Zellen oder einer geringeren Zellenzahl verwendet wird. Wenn die in 1 gezeigte Gitterform für einen Stent zur Verwendung im Darmbein/Ilium benutzt wird, kann der Stent z.B. einen Durchmesser von 8 mm aufweisen, wobei vier Zellen in jeder ringförmigen Reihe liegen können und das Filament z.B. ein Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0,16 mm sein kann. Ein entsprechender Stent kann in Gallengängen verwendet werden, deren Lumen durch Tumore oder Fibrosen verkleinert ist. Stents können auch zur Aufweitung der Spei seröhre bei Patienten, die an bösartigen Schluckstörungen leiden, zum Aufweiten der Harnorgane oder anderer Körpergefäße verwendet werden. Ein sehr wichtiges Anwendungsfeld haben Stents zum Aufweiten von Einengungen in Blutgefäßen oder zur Aufrechterhaltung aufgeweiteter Gefäßeinschnürungen wie bei schweren Stenosen. Die nachstehende Liste gibt Beispiele von anwendbaren Stentdurchmessern usw. für verschiedene Verwendungszwecke an.

Anwendungsgebiet	Stentdurchmesser
Arterien
koronar	2-4 mm
iliakal	6-12 mm
femoral	6-12 mm
renal	6-12 mm
Karotide	6-12 mm
Aortenaneurysma	15-30 mm
Venen
Vena cava	12-30 mm
Vena subclavia	12-30 mm
Arteriovenöse Bypass-Endoprothese	6-14 mm
TIPS (Bypass in Leber)	10-12 mm
Urologie
ureterisch	4-7 mm
urethral	4-7 mm
Gastroenterologie
ösophagisch	18 mm in der Mitte
biliär	6-10 mm
pankreatisch	2-3 mm
Thorax
bronchial	15-20 mm

Der Filamentdurchmesser oder die Dicke/Breite der Zellseiten wird an den Stentdurchmesser angepaßt, wobei die Zellseiten weniger Querschnittsfläche bei kleineren Stentdurchmessern erhalten. Der Filamentdurchmesser kann z.B. im Intervall von 0,06 bis 0,40 mm liegen.
Es ist möglich, den Stent mit einer Abdeckung auf zumindest einem Teil der Umfangsfläche des rohrförmigen Körpers zu ergänzen. Die Abdeckung ist undurchlässig für Blut und kann ein Gewebe oder eine Hülle aus einem geeignet dichten Material wie etwa Dacron, PTFE oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material sein. Der Stent mit der Abdeckung stellt ein Graft dar, das als künstliches Gefäß verwendet werden kann. Die Verwendung eines Grafts ist auf dem Fachgebiet allgemein bekannt und bedarf keiner weiteren Beschreibung. Der Stent nach der Erfindung ist für ein Graft besonders geeignet wegen seiner einheitlichen Eigenschaften und großen Fähigkeit, ein durchgängiges Gefäßvolumen trotz erheblicher Verbiegung des Grafts oder örtlicher radialer Druckbelastungen auf dem Graft aufrecht zu erhalten.

Claims

Aufweitbarer endovaskulärer Stent mit einem flexiblen, rohrförmigen Körper (1) mit einer Längsachse, dessen Wand von untereinander verbundenen, geschlossenen Gitterzellen (2) gebildet ist, die mit zumindest zwei in Umfangsrichtung aneinander angrenzenden Zellen angeordnet sind, wobei die Gitterzellen (2) Zellseiten aus langgestrecktem filamentförmigem Gittermaterial aufweisen, das zur Übertragung von Druckkräften in axialer Richtung des Filaments fähig ist, welches druckübertragende Gittermaterial sich kontinuierlich von einer Gitterzelle direkt in die in Längsrichtung folgende Gitterzelle erstreckt, welche Zellseiten in der einzelnen Gitterzelle (2) zumindest zwei langgestreckte zueinander konvergierende erste Zellseiten aufweisen und welcher Stent aus einem radial zusammengedrückten Zustand in einen Zustand mit einem größeren Durchmesser aufweitbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß im aufgeweiteten Zustand des Stents gegenüber den beiden ersten Zellseiten zwei zueinander konvergierende miteinander verbundene zweite Zellseiten eine gegenseitige Verbindungsspitze aufweisen, die in die Längsrichtung zu einer gegensei tigen Verbindungsspitze zwischen den beiden zueinander konvergierenden ersten Zellseiten der Zelle zeigt, daß ein erster Winkel (α) zwischen den ersten Zellseiten und in die Zelle weisend im Bereich von 20 bis 160° liegt, daß ein zweiter Winkel (β) zwischen den zweiten Zellseiten und in die Zelle weisend im Bereich von 210 bis 320° liegt und daß der Körper von einem dünnwandigen Rohr oder einem dünnwandigen Tafelstück gebildet ist, in das die Zellöffnungen eingearbeitet sind, wobei das Stentmaterial ausgewählt ist aus der Materialgruppe von Nitinol, Edelstahl, Titan, Kupferlegierungen, Tantal oder Gemischen derartiger Materialien.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in Längsrichtung verlaufende Zellseitenabschnitte eine Sanduhrform aufweisen.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Zwischenraum zwischen zwei benachbarten Gitterzellen mit der gleichen Ausrichtung der Spitzen (4) aus einer Gitterzelle mit einer entgegengesetzten Ausrichtung der Spitze (4) besteht.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl von Gitterzellen in einer ringförmigen Reihe in Umfangsrichtung des Körpers im wesentlichen dem Radius des Körpers, gemessen in mm, entspricht.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellöffnungen in dem dünnwandigen Rohr oder der dünnwandigen Tafel durch Ätzen eingearbeitet sind.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent aus dem radial zusammengedrückten Zustand in den aufgeweiteten Zustand selbstaufweitend ist.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein erster Winkel (α) zwischen den ersten Zellseiten und in die Zelle weisend im Bereich von 60 bis 120° liegt.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die in Umfangsrichtung des Körpers in einer ringförmigen Reihe aneinander grenzenden Gitterzellen ein über die Länge des Körpers wiederholtes Gittermuster darstellen.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden ersten Zellseiten im wesentlichen die gleiche Länge aufweisen und daß die beiden zweiten Zellseiten im wesentlichen die gleiche Länge aufweisen.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten Zellseiten im wesentlichen parallel zu den zweiten Zellseiten verlaufen.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten Zellseiten im wesentlichen die gleiche Länge wie die zweiten Zellseiten aufweisen.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die zweiten Zellseiten und die ersten Zellseiten sämtlich einen Winkel zwischen 10° und 45° mit der Längsrichtung des Körpers bilden.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Winkel (α) in den Gitterzellen in einem Bereich des Körpers kleiner ist als in einem anderen Bereich des Körpers.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Winkel (β) in den Gitterzellen in einem Bereich des Körpers größer ist als in einem anderen Bereich des Körpers.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß an zumindest einem Ende des Körpers die ersten und zweiten Zellseiten der Gitterzellen eine größere Länge aufweisen und/oder die Gitterzellen einen kleineren Winkel (β) zwischen den zweiten Zellseiten als in der Mitte des Kör pers besitzen, wodurch der Körper an dem Ende einen größeren Durchmesser als in der Mitte hat.
Aufweitbarer endovaskulärer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper auf zumindest einem Teil seiner Umfangsfläche mit einer Abdeckung versehen ist, die gegenüber Blut undurchlässig ist.