DE69720964T2 - Führungsdraht mit Druckanzeige und Verfahren zur Herstellung eines solchen Führungsdrahtes - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht mit Drucküberwachung, welcher ein längliches Rohr aus einem Stück einer elastischen Nickel-Titan-Legierung mit einem distalen Endabschnitt aufweist, der Queröffnungen für den Eintritt von Druckwellen in das Rohr hat. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Führungsdrahts.
• Die Überwachung der Flüssigkeitsdrücke während intravaskulären Eingriffen wie z. B. Angioplastie, Angiographie oder Valvuloplastik liefert dem Kardiologen wertvolle Informationen zur Beurteilung der koronaren und myokardialen Flussreserve und des kollateralen Blutflusses.
• Es wurde bereits versucht, hohle Führungsdrähte zu entwickeln, welche die Messung des Flüssigkeitsdrucks am distalen Ende eines Katheters von dessen proximalen Ende aus ermöglichen. Diese Führungsdrähte weisen mehrere seitliche Öffnungen im distalen Abschnitt des röhrenförmigen Schafts auf, damit sich Blutdruckwellen bis zu einem mit dem proximalen Abschnitt des Schafts verbundenen Drucksensor fortpflanzen können. Ein Problem im Zusammenhang mit diesen Führungsdrähten mit Drucküberwachung ist die Bereitstellung eines ununterbrochenen Lumens durch den gesamten Schaft, der hoch flexibel sein muss, um sich an die gewundenen Pfade der Blutgefäße anpassen zu können. Damit er gedrückt werden kann und eine Drehmomentsübertragung durch ihn hindurch zulässt, muss der Schaft aber auch ausreichend steif sein. Ferner muss der Schaft gute Knickfestigkeit aufweisen, um das Risiko von Verengungen zu vermeiden, die das Fortschreiten der Druckwellen durch das Lumen behindern würden.
• Führungsdrähte mit Drucküberwachung wurden aus einem länglichen Rohr aus einem Stück eines elastischen Materials, vorzugsweise aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung, mit Queröffnungen an einem distalen Endabschnitt für den Eintritt von Druckwellen in das Rohr. Diese Art von Führungsdraht mit Drucküberwachung vermeidet die Verbindung unterschiedlicher Materialien bei der Rohrherstellung und liefert gute Flexibilität mit der erforderlichen Steifigkeit zum Drücken und für die Drehmomentsübertragung sowie Knickfestigkeit, aber die Queröffnungen führen zu einer Schwächung des Querschnitts des gebogenen Rohrs, wodurch in dem mit den Öffnungen versehenen Bereich ein hohes Knickrisiko besteht. Knicke entstehen, wenn der Querschnitt des gebogenen Rohrs drastisch deformiert wird, was zur Verengung des Innenlumens führt, indem die Innenwand des Rohrs umgefaltet wird. Mit anderen Worten tendiert das Rohr zum Umklappen. Diese Situation tritt insbesondere dann ein, wenn versucht wird, den Führungsdraht durch eine kalzifizierte Läsion oder einen stark okkludierten Gefäßabschnitt oder auch einen sehr gewundenen Gefäßabschnitt zu schieben. Wenn ein Knick entstanden ist, werden die Druckwellensignale stark davon beeinträchtigt und der Führungsdraht muss weggeworfen werden, weil er nicht wieder ausreichend gestreckt werden kann, entweder wegen der Deformation oder weil der Kardiologe im Regelfall nicht die Zeit hat zu versuchen, den geknickten Führungsdraht wieder gerade zu richten. Deshalb muss der vaskuläre Eingriff unterbrochen werden und ein neuer Führungsdraht mit Drucküberwachung muss ausgewählt, erneut eingeführt und manipuliert werden, damit er zur angestrebten Stelle vorgeschoben werden kann. Dadurch erhöht sich natürlich das Risiko eines Blutgefäßtraumas.
• EP 0738495 A1 zeigt einen Führungsdraht mit Drucküberwachung wie oben beschrieben. Der Führungsdraht mit Drucküberwachung umfasst einen länglichen röhrenförmigen Schaft aus einer elastischen Nickel-Titan-Legierung, deren distaler Abschnitt mehrere längliche Querschlitze in der Wand des röhrenförmigen Schafts für den Eintritt eines Druckmediums umfasst, wodurch sich die Knickfestigkeit dieses Schaftbereichs von der Knickfestigkeit des proximalen Schaftbereichs, der keine Schlitze enthält, unterscheidet. In einer Ausführungsform weist die den Schaft formende Wand an der Stelle der Schlitze eine stärkere Dicke auf als die Dicke im proximalen Schaftbereich, um den Unterschied in der Knickfestigkeit zwischen den proximalen und distalen Bereichen des Schafts zu kompensieren. In einer anderen Ausführungsform weist die den Schaft bildende Wand an der Stelle der Schlitze die gleiche Dicke auf wie im proximalen Schaftbereich und eine Spule befindet sich im Schaft unter den Schlitzen zur Unterstützung der geschlitzten Wand, wodurch der Unterschied in der Knickfestigkeit zwischen dem geschlitzten Schaftteil und dem Abschnitt ohne Schlitze ausgeglichen wird; ein Kernelement ist in der Spule angeordnet, wobei dessen proximale und distale Enden zur Versteifung der Spule in Längsrichtung an den entsprechenden Enden der Spule anliegen. In einer Variante kann das proximale Ende des Kernelements mit einem Führungsdraht verlängert sein, der sich proximal entlang des Schaftlumens und aus diesem heraus erstreckt, wobei die Spule unter den Schlitzen zum Einführen des Führungsdrahts angeordnet werden kann, um die Knickfestigkeit im geschlitzten Bereich sicherzustellen. Wenn der Führungsdraht richtig positioniert ist, kann die Stützspule durch Ziehen des Kerns aus dem Führungsdraht gezogen werden, damit das Schaftlumen ungehindert den Druck messen kann.
• EP 0750879 A1 zeigt ebenfalls einen Führungsdraht mit Drucküberwachung aus einem länglichen röhrenförmigen Schaft aus einer elastischen Nickel-Titan-Legierung.
• Der distale Bereich des röhrenförmigen Schafts ist mit Querschlitzen für den Eintritt von Druckmedium in das Schaftlumen versehen. Ein von einem unabhängigen Draht gebildetes Versteifungsmittel erstreckt sich herausnehmbar durch das Schaftlumen und proximal zum proximalen Schaftbereich. Deshalb kann der Schaft als Schlauch mit extrem dünnen Wänden konzipiert werden, deren Flexibilität und Geschmeidigkeit und Knickfestigkeit nach Wunsch gewählt werden können, und der unabhängige Draht kann für Druckmessungen aus dem Schaft gezogen werden, damit das Lumen vorteilhaft frei von Behinderungen ist.
• Ziel dieser Erfindung ist es, einen Führungsdraht mit Drucküberwachung vorzuschlagen, der problemlos und preiswert hergestellt werden kann und gleichzeitig hervorragende Schubeigenschaften und Knickfestigkeit aufweist und der das reibungslose Fortschreiten von Druckwellen in einem Führungsdraht mit sehr niedrigem Profil ermöglicht.
• Ein weiteres Ziel der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung des Führungsdrahts mit Drucküberwachung, das leicht durchzuführen und vollständig kontrollierbar ist.
• Zur Erreichung dieser und anderer Ziele entspricht die Erfindung den Ansprüchen.
• Wenn demnach ein Führungsdraht mit Drucküberwachung, welcher ein längliches Rohr aus einem Stück einer elastischen Nickel-Titan-Legierung mit einem distalen Endabschnitt aufweist, der Queröffnungen für den Eintritt von Druckwellen in das Rohr hat, dadurch gekennzeichnet ist, dass der Endabschnitt des Rohrs geschmeidiger ist als ein angrenzender Abschnitt des Rohrs, wird die schwächende Wirkung der Queröffnungen auf das Rohr zum größten Teil ausgeglichen. Der distale Endabschnitt des Rohrs kann eher ohne Ruptur plastisch deformiert werden und kann so um einen sehr kleinen Biegeradius gebogen werden, ohne das Innenlumen durch Umklappen der Innenwand des Rohrs zu verengen. Während der Biegebelastung des Rohrs deformiert sich das nachgiebige Material reibungslos, ohne Spitzenspannungen aufzubauen, so dass das Knickrisiko im Bereich der Öffnungen verschwindend gering wird und der Führungsdraht mit Drucküberwachung durch kalzifizierte Läsionen oder stark okkludierte Gefäßabschnitte oder sehr gewundene Gefäßabschnitte vorgeschoben werden kann. Das längliche Rohr behält seine sehr hohe Flexibilität an jeder mit Öffnungen versehenen Stelle. Es besteht nicht mehr die Notwendigkeit, die Wandstärke zu erhöhen oder Kerne zur Unterstützung der Wand oder Spulen zum Ausgleich des Verlusts an Knickfestigkeit bei Eintritt von Druckwellen in die Öffnungen anzubringen, und es gibt keine Übergänge oder Behinderungen innerhalb des Rohrlumens, welche die Durchleitung von Flüssigkeitsdruckwellen beeinträchtigen würden. Der Führungsdraht mit Drucküberwachung gestattet die Durchleitung kräftiger nachweisbarer Signale, selbst wenn der Führungsdraht mit Drucküberwachung eine sehr geringe Wanddicke und ein sehr niedriges Profil aufweist.
• Der geschmeidige Abschnitt des Rohrs kann einen Außendurchmesser haben, der in Bezug auf einen unmittelbar proximal dazu liegenden Abschnitt des Rohrs verringert ist, und die Biegbarkeit im Bereich der Queröffnungen zum Erreichen sehr enger oder sehr gewundener Gefäße noch weiter zu erhöhen.
• Wenn der Abschnitt mit verringertem Durchmesser allmählich in den unmittelbar proximal dazu liegenden Abschnitt des Rohrs übergeht, erhöht sich auch die Flexibilität am Übergang zwischen den beiden Rohrdurchmessern schrittweise.
• Durch die Schritte der Bildung eines länglichen Rohrs aus einem Stück einer elastischen Nickel-Titan-Legierung mit einem distalen Endabschnitt mit Queröffnungen und Geschmeidigermachen des distalen Endabschnitts als ein angrenzender Abschnitt des Rohrs durch Wärmebehandlung des distalen Endabschnitts des Rohrs, wird die kritische Spannung, die eine Materialruptur auslöst, verlagert. Die Belastungsgrenze, unter der es zur Ruptur kommt, steigt, so dass der distale Endabschnitt des Rohrs um einen kleineren Radius gebogen werden kann. Dadurch wird das Phänomens des Knickens vernachlässigbar gering.
• Vorzugsweise wird der distale Endabschnitt des Rohrs bei ungefähr 450°C während wenigstens einer Viertelstunde einer Wärmebehandlung unterworfen, was mit der verfügbaren Ausrüstung problemlos erreicht und kontrolliert werden kann.
• Diese und andere Ziele, Merkmale und Vorteile der Erfindung sind aus der folgenden Beschreibung mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen, die diagrammatisch und beispielhaft eine bevorzugte, aber nur der Veranschaulichung dienende, Ausführungsform der Erfindung zeigen, ersichtlich.
• 1 ist eine fragmentäre Schnittansicht entlang der Mittellinie des röhrenförmigen Schafts eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts mit Drucküberwachung.
• Der in 1 gezeigte Führungsdraht mit Drucküberwachung umfasst ein längliches Rohr 1 aus einem Stücke einer elastischen Nickel-Titan-Legierung.
• Das Rohr 1 besitzt einen proximalen Endabschnitt 2 und einen distalen Endabschnitt 3.
• Ein Lumen 4 erstreckt sich durch das Rohr 1 und der proximale Endabschnitt 2 soll mit einem (nicht gezeigten) Druckmessgerät, das im Stand der Technik herkömmlich ist, verbunden werden. Das Lumen 4 wird von der Wand 5 des Rohrs 1 definiert.
• Der distale Endabschnitt 3 des Rohrs 1 besitzt drei Queröffnungen 6 durch die Wand 5 für den Eintritt von Druckwellen in das Lumen 4. Die Queröffnungen 6, welche die Form länglicher Schlitze aufweisen, sind über einen spiralförmigen Pfad um 120° verschoben in Querrichtung 7 verteilt.
• Der distale Endabschnitt 3 des Rohrs 1 soll in einer flexiblen Endstückanordnung (nicht gezeigt) enden, beispielsweise wie in EP 0 738 495 A1 gezeigt.
• Der distale Endabschnitt 3 des Rohrs 1, der die Öffnungen 6 umgibt, ist geschmeidig.
• Der geschmeidige Abschnitt 3 des Rohrs 1 hat einen Außendurchmesser 8, der in bezug auf den Außendurchmesser 9 des unmittelbar proximal dazu liegenden Abschnitts 12 des Rohrs 1 verringert ist. Der Übergang zwischen dem Abschnitt 3 mit verringertem Durchmesser und dem Abschnitt 12 mit dem größeren Durchmesser erfolgt schrittweise über den Kegelstumpf 13.
• Vorteilhaft kann die Herstellung des Führungsdrahts 1 mit Drucküberwachung erfolgen, indem das längliche Rohr 1 aus einem Stück einer elastischen Nickel-Titan-Legierung mit dem distalen Endabschnitt 3 mit Queröffnungen 6 geformt wird und der distale Endabschnitt 3 des Rohrs 1 einer Wärmebehandlung unterzogen wird.
• Die Wärmebehandlung kann in einem (nicht gezeigten) Ofen erfolgen und die Wärmebehandlung erfolgt vorzugsweise bei ca. 450°C während mindestens einer Viertelstunde.
• Varianten sind möglich.
• Beispielsweise können die Öffnungen 6 eine andere Gestalt und eine unterschiedliche geometrische Anordnung aufweisen.
• Die Geschmeidigkeit kann proximal zum distalen Endabschnitt 3 des Rohrs 1 erweitert werden, wobei auch die Wärmebehandlung entsprechend erweitert wird.
• Die Dauer und der Zeitpunkt der Wärmebehandlung können abgewandelt werden.
• Die Konfiguration mit verringertem Durchmesser kann nicht nur auf den geschmeidigen Abschnitt des Rohrs beschränkt sein. Analog kann der geschmeidige Abschnitt des Rohrs aber auch den gleichen Durchmesser aufweisen wie der proximale Abschnitt des Rohrs.

Claims (5)

1. Führungsdraht mit Drucküberwachung, welcher ein längliches Rohr (1) aus einem Stück einer elastischen Nickel-Titan-Legierung mit einem distalen Endabschnitt (3) aufweist, der Queröffnungen (6) für den Eintritt von Druckwellen in das Rohr hat, dadurch gekennzeichnet, dass der erwähnte distale Endabschnitt (3) des Rohrs (1) geschmeidiger ist als ein angrenzender Abschnitt des Rohrs.
2. Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der geschmeidige Abschnitt (3) des Rohrs (1) einen Aussendurchmesser (8) hat, der in bezug auf einen unmittelbar proximal dazu liegenden Abschnitt (12, 13) des Rohrs (1) verringert ist.
3. Führungsdraht nach Anspruch 2, wobei der Abschnitt (3) mit verringertem Durchmesser allmählich (13) in den unmittelbar proximal dazu liegenden Abschnitt (12) des Rohrs übergeht.
4. Verfahren zur Herstellung des Führungsdrahts nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Schritte, wonach ein längliches Rohr (1) aus einem Stück elastischer Nickel-Titan-Legierung mit einem Queröffnungen (6) aufweisenden distalen Endabschnitt (3) gebildet und dieser distale Endabschnitt (3) geschmeidiger als ein angrenzenden Abschnitt des Rohrs (1) gemacht wird, indem dieser distale Endabschnit (3) des Rohrs (1) einer Wärmebehandlung unterworfen wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der erwähnte distale Endabschnitt (3) des Rohrs (1) bei ungefähr 450°C während wenigstens einer Viertelstunde einer Wärmebehandlung unterworfen wird.