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Diese Erfindung betrifft einen Katheterabschnitt
zum Infundieren von Fluiden. Der Katheterabschnitt weist eine Anzahl
von radial platzierten Löchern
durch die Katheterabschnittwand auf und eine Katheteranordnung umfasst
diesen Abschnitt. Die Katheteranordnung kann als chirurgische Vorrichtung
beim Zugang zu einem Gewebeziel innerhalb des Körpers und dessen Behandlung
verwendet werden, typischerweise einem Gewebeziel, das durch das
Gefäßsystem
zugänglich
ist. Im Mittelpunkt der Erfindung steht die Verwendung eines geflochtenen
metallischen Verstärkungselements
in dem Katheterabschnitt, typischerweise aus einem Band einer superelastischen
Legierung, das derart angeordnet ist, dass eine sehr dünne Wand,
eine gesteuerte Steifigkeit, eine hohe Knickbeständigkeit und ein vollständiges Wiederherstellen
von Knicksituationen in vivo bereitgestellt wird. Die Öffnungen
in dem Abschnitt sind optimalerweise in den Lücken zwischen den Windungen
des Geflechts platziert. Das Geflecht kann eine einzelne Steigung
aufweisen oder die Steigung kann entlang der Achse des Katheters
oder des Katheterabschnitts variieren. Das geflochtene Bandverstärkungselement
ist typischerweise zwischen einem flexiblen äußeren Schlauchelement und einem
inneren Schlauchelement platziert, um einen Katheterabschnitt zu
erzeugen, der sehr flexibel ist, jedoch eine hohe Knickbeständigkeit
aufweist.
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Die erfindungsgemäß hergestellten Katheterabschnitte
können
allein oder in Verbindung mit anderen Katheterabschnitten verwendet
werden, die entweder unter Verwendung der hier gezeigten Konzepte
oder auf andere Weise hergestellt worden sind. Die mehr proximalen
Abschnitte der Katheteranordnung sind häufig wesentlich steifer als
die mehr distalen Abschnitte, und zwar auf Grund der Gegenwart eines
steifen polymeren Schlauchs oder eines Metallschlauchs oder zusammengesetzter
Materialien in dem steiferen Abschnitt.
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Katheter werden mehr und mehr verwendet,
um entfernte Regionen des menschlichen Körpers zu erreichen und dabei
diagnostische oder therapeutische Mittel an diese Stellen zu bringen
(vgl. z. B. die
US-PS 5,201,723 ).
Insbesondere sind Katheter besonders praktisch, die das Kreislaufsystem
als Weg zu diesen Behandlungsstellen nutzen. Katheter werden auch
verwendet, um aus verschiedenen therapeutischen und diagnostischen
Gründen
andere Regionen des Körpers
zu erreichen, z. B. Urogenitalregionen. Eine solche Behandlung von
Erkrankungen des Kreislaufsystems findet mittels Angioplastie (PCA)
statt. Bei einem solchen Verfahren werden Katheter verwendet, die
auf ihren distalen Spitzen Ballons aufweisen. Es ist auch gebräuchlich,
dass solche Katheter verwendet werden, um ein Strahlen undurchlässigkeitsmittel
vor dem PCA-Verfahren zu der fraglichen Stelle zu bringen, um das
Problem vor der Behandlung zu betrachten.
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Häufig
befindet sich das Ziel, das durch den Katheter erreicht werden soll,
innerhalb eines weichen Gewebes, wie z. B. der Leber oder dem Gehirn.
Diese Stellen können
nur schwer erreicht werden. Der Katheter muss durch eine große Arterie
eingeführt
werden, wie z. B. eine Arterie in der Leiste oder im Hals und muss dann
durch noch engere Regionen des arteriellen Systems geführt werden,
bis der Katheter die ausgewählte Stelle
erreicht. Häufig
sind solche Wege in mehreren Schleifen auf sich selbst zurückgewunden.
Diese Katheter sind schwierig zu gestalten und zu verwenden, da
sie an ihrem proximalen Ende ziemlich steif sein müssen, so
dass der Katheter, wenn er sich durch den Körper bewegt, geschoben und
manipuliert werden kann, und da sie trotzdem an dem distalen Ende
ausreichend flexibel sein müssen,
um ein Hindurchtreten der Katheterspitzen durch die Schleifen und
immer kleinere Blutgefäße zu ermöglichen,
wie es vorstehend erwähnt
worden ist, und gleichzeitig dem Blutgefäß oder dem umgebenden Gewebe
kein signifikantes Trauma zufügen
sollen. Weitere Details bezüglich
dieser Probleme und ein früher
und trotzdem effektiver Weg zur Gestaltung eines Katheters für eine solche
Bewegung findet sich in der
US-PS
4,739,768 (Engelson). Diese Katheter sind zur Verwendung
mit einem Führungsdraht
gestaltet. Ein Führungsdraht
ist ein Draht, der typischerweise eine sehr komplizierte Gestaltung
aufweist und als „Führung" für den Katheter
dient. Der Katheter passt über
den Führungsdraht
und gleitet entlang des Führungsdrahts,
wenn er sich durch das Gefäßsystem
bewegt. Das heißt, der
Führungsdraht
wird verwendet, um durch den Zwang des behandelnden Arztes den richtigen
Weg durch das Gefäßsystem
zu finden, und der Katheter gleitet hinter dem Führungsdraht, sobald der richtige
Weg erreicht worden ist.
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Es gibt andere Wege, einen Katheter
durch das menschliche Gefäßsystem
zu einer ausgewählten Stelle
zu bringen. Ein mit einem Führungsdraht
unterstützter
Katheter wird gegenüber
anderen Verfahren jedoch sowohl als schnell als auch in gewisser
Weise genauer angesehen. Ein solches Alternativverfahren besteht
in der Verwendung eines strömungsgeführten Katheters.
Diese Vorrichtungen weisen häufig
einen kleinen Ballon auf, der sich auf dem distalen Ende des Katheters
befindet und aus dem abwechselnd Luft abgelassen oder eingepumpt
wird, um je nach Bedarf einen Weg für den Katheter zu wählen.
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Diese Erfindung kann angepasst und
in verschiedenen Katheterformaten verwendet werden. Die Erfindung
verwendet das Konzept der Kombination eines oder mehrerer polymeren/polymerer
Schläuchen
mit einem metallischen Geflecht, das Bänder aus einer superelastischen
Legierung umfasst. Diese Konstruktionstechnik hat den Vorteil, dass
Katheterab schnitte mit kleinen Gesamtdurchmessern, jedoch sehr hoher
Festigkeit, Knickbeständigkeit
und Wiederherstellung ausgehend von einem Knicken (selbst in vivo)
erzeugt werden, falls ein solches Knicken auftreten sollte. Dieser
Katheter kann zusammen mit einem Führungsdraht verwendet werden.
Der Katheterkörper
kann jedoch auch als strömungsgeführter Katheter
verwendet werden, wobei ein Ballon befestigt wird, oder in Kombination
mit einer spezifischen flexiblen Spitze, wie es z. B. in der
US-PS 5,336,205 (Zenzen
et al.) gezeigt ist.
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Die Verwendung von Geflechten in
einem Katheterkörper
ist kein neues Konzept. Typische Patente des Standes der Technik
werden nachstehend diskutiert.
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Es gibt eine Anzahl von Kathetern,
die in der Literatur diskutiert werden, bei denen Katheterkörper mit einem
mehrfach umwickelten Verstärkungsmaterial
verwendet werden. Diese Katheter umfassen Strukturen mit geflochtenen
Bändern
oder Katheter, bei denen das spiralförmig gewickelte Material in
einer Richtung gewickelt ist und die folgende Schicht oder die folgenden
Schichten in der anderen Richtung gewickelt sind.
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Die
US-PS
2,437,542 (Crippendorf) beschreibt ein „Gerät des Kathetertyps", das typischerweise
als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter
verwendet wird. Das physische Design ist so gestaltet, dass es einen
distalen Abschnitt mit größerer Flexibilität und einen
proximalen Abschnitt mit geringerer Flexibilität aufweist. Die Vorrichtung
ist aus verflochtenen Fäden
aus Seide, Baumwolle oder Kunstfasern hergestellt. Sie wird durch Imprägnieren
eines Schlauchs auf Gewebebasis mit einem versteifenden Medium hergestellt,
das den Schlauch steif und trotzdem flexibel macht. Der so plastifizierte
Schlauch wird dann in ein anderes Medium eingetaucht, dass die Bildung
einer flexiblen lackartigen Schicht erlaubt. Dieses letztgenannte
Material kann eine Tungölbasis
oder ein Phenolharz und ein geeigneter Weichmacher sein. Es gibt
keine Hinweise darauf, dass diese Vorrichtung eine Flexibilität aufweist,
wie sie hier beschrieben ist. Darüber hinaus scheint die Vorrichtung
von einem Typ zu sein, der in Bereichen verwendet wird, die von
der Peripherie des Körpers
oder den weichen Geweben des Körpers
verschieden sind.
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Entsprechend zeigt die
US-PS 3,416,531 (Edwards)
einen Katheter mit Wänden
mit geflochtenen Kanten. Die Vorrichtung weist ferner zusätzliche
Schichten aus anderen Polymeren auf, wie z. B. TEFLON und dergleichen.
Die Stränge,
die sich in dem Geflecht in den Wänden finden, scheinen Fäden mit
rundem Querschnitt zu sein. Es gibt keinen Vorschlag zur Konstruktion
einer Vorrichtung unter Verwendung von Bandmaterialien. Ferner ist
die Vorrichtung dahingehend ziemlich steif, dass sie so gestaltet
ist, dass sie unter Verwendung eines ziemlich großen Griffs
an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann.
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Die
US-PS
3,924,632 (Cook) zeigt einen Katheterkörper, bei dem Glasfaserbänder verwendet
werden, die spiralförmig über die
Länge des
Katheters gewickelt sind. Wie es in
2 und
der Erläuterung
der Figur in Spalte 3, Zeilen 12 ff. gezeigt ist, werden bei dem
Katheter Glasfaserbänder
verwendet, die geflochten sind, d. h. Bänder, die in einer Richtung
Bänder
von oben und unten spiralförmig
kreuzen, die in der entgegengesetzten Richtung spiralförmig gewickelt
sind. Darüber
hinaus sollte beachtet werden, dass
3 einen
Katheterschaft zeigt, der sowohl eine innere Auskleidung oder einen
Kern 30, als auch einen äußeren Schlauch
35 aufweist.
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Die
US-PS
4,425,919 (Alston Jr. et al.) zeigt eine mehrschichtige
Katheteranordnung, bei der ein mehrsträngiges flaches Drahtgeflecht
verwendet wird. Das Geflecht 14 in
3 bedeckt
ferner einen Innenschlauch oder ein Substrat 12.
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Die
US-PS
4,484,586 zeigt ein Verfahren zur Herstellung eines hohlen
leitfähigen
medizinischen Schlauchs. Die leitfähigen Drähte sind in den Wänden des
hohlen Schlauchs insbesondere zur Implantierung in den menschlichen
Körper
platziert, speziell für
Schrittmacher-Anschlussleitungen.
Der Schlauch ist vorzugsweise aus einem angelassenen Kupferdraht
hergestellt, der mit einem körperverträglichen
Polymer wie z. B. einem Polyurethan oder einem Silicon beschichtet
worden ist. Nach dem Beschichten wird der Kupferdraht zu einem Schlauch
gewickelt. Das gewickelte Substrat wird dann mit einem weiteren
Polymer beschichtet, um einen Schlauch herzustellen, der in seiner
Wand spiralförmige
leitfähige
Drähte
aufweist.
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Ein Dokument, das die Verwendung
eines helixförmig
gewundenen Bands aus einem flexiblen Material in einem Katheter
zeigt, ist die
US-PS 4,516,972 (Samson).
Diese Vorrichtung ist ein Führungskatheter
und kann aus einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das
bevorzugte Band ist ein Polyaramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt
ist. Auch diese Vorrichtung ist eine Vorrichtung, die ziemlich steif
sein muss. Es handelt sich um eine Vorrichtung, die eine "Positionseinstellung"
einnehmen und in einer speziellen Konfiguration bleiben muss, während ein
anderer Katheter durch diese hindurchgeschoben wird. Der Katheter muss
weich genug sein, um kein wesentliches Trauma zu verursachen. Der
Katheter ist jedoch sicherlich nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht
geeignet. Er würde
nicht die Flexibilitätskriterien
erfüllen,
die für
den hier beschriebenen erfindungsgemäßen Katheter erforderlich sind.
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Die
US-PS
4,806,182 (Rydell et al.) zeigt eine Vorrichtung, in deren
Wand ein Edelstahlgeflecht eingebettet ist und die eine Innenschicht
aus einem Polyfluorkohlenstoff aufweist. Das darin beschriebene
Verfahren ist auch ein Weg, den Polyfluorkohlenstoff an eine Polyurethan-Innenschicht
zu lamininieren, um so eine Delaminierung zu verhindern.
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Die
US-PS
4,832,681 (Lenck) zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung,
die zur künstlichen
Befruchtung geeignet sind. Die Vorrichtung selbst ist ein langer
Abschnitt eines Schlauchs, der abhängig von seinen spezifischen
Konstruktionsmaterialien durch Hinzufügen einer spiralförmigen Verstärkung, die
einen Edelstahldraht umfasst, etwas steifer gemacht werden kann.
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Die
US-PS
4,981,478 (Edvard et al.) beschreibt einen Gefäßkatheter
mit mehreren Abschnitten oder einen zusammengesetzten Gefäßkatheter.
Der innere Abschnitt des Katheters scheint drei Abschnitte aufzuweisen,
die den Schaft bilden. Der innerste (und distale) Abschnitt 47 scheint
ein Paar von Spiralen 13 und 24 zu sein, die in ihrem Inneren ein
polymeres Schlauchelement 21 aufweisen. Der nächste, mehr proximale Abschnitt
ist 41 und
4 zeigt,
dass dieser Abschnitt um die nächste
innere Schicht, die vorstehend diskutiert worden ist, "gewickelt
oder geflochten" ist. Die Zeichnung zeigt nicht, dass dieser Abschnitt
geflochten ist, sondern stattdessen, dass es sich um eine Reihe
von spiralförmig
gewickelten einzelnen Strängen
handelt. Schließlich
ist der äußerste Schlauchabschnitt
dieses Katheterkerns eine andere Faserschicht 49, die ähnlich aufgebaut
ist, wie der vorstehend diskutierte Mittelabschnitt 26.
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Ein anderer Katheter, bei dem ein
geflochtener Draht verwendet wird, ist in der
US-PS 5,037,404 (Gold et al.) gezeigt.
Dieses Dokument beschreibt das Konzept der Variation des Steigungswinkels
zwischen gewickelten Strängen,
so dass sich eine Vorrichtung mit unterschiedlicher Flexibilität an unterschiedlichen
Abschnitten der Vorrichtung ergibt. Die unterschiedlichen Flexibilitäten werden
durch den Unterschied im Steigungswinkel verursacht. Dieses Dokument
beschreibt jedoch nicht die Verwendung eines Bands, noch sind darin
die speziellen Anwendungen erwähnt,
für welche
die Vorrichtung von Gold et al. eingesetzt werden kann.
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Die
US-PS
5,057,092 (Webster Jr.) zeigt eine Kathetervorrichtung,
die zur Überwachung
der kardiovaskulären
elektrischen Aktivität
oder zur elektrischen Stimulation des Herzens verwendet wird. Bei
dem Katheter werden geflochtene helixförmige Elemente mit hohem Elastizitätsmodul
verwendet, wie z. B. Edelstahl. Das Geflecht ist ein ziemlich kompliziertes
Mehrkomponenten-Muster, das sehr gut in
2 gezeigt ist.
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Die
US-PS
5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit Verstärkungssträngen in
ihrer Hüllenwand.
Die Metallstränge
sind über
die gesamte schlauchförmige
Hülle in
einem helixförmigen,
sich überkreuzenden
Muster gewickelt, so dass eine wesentlich stärkere Hülle erzeugt wird. Die Verstärkungsfilamente
werden zur Erhöhung
der longitudinalen Steifigkeit des Katheters verwendet, so dass
dieser gut "geschoben" werden kann. Die Vorrichtung scheint ziemlich
fest zu sein und ist mit einer Spannung von etwa 1,724 × 10
9 Pa (250000 Pfund/Inch
2)
oder mehr gewickelt. Die flachen Stränge selbst weisen eine Breite
zwischen 0,152 und 0,508 mm (0,006 und 0,020 Inch) und eine Dicke
von 0,038 und 0,102 mm (0,0015 und 0,004 Inch) auf. Es findet sich
kein Vorschlag, diese Konzepte in Vorrichtungen zu verwenden, welche
die Flexibilität
und die anderen Konfigurationen aufweisen, wie sie nachstehend beschrieben
sind.
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Eine andere Variation, bei der eine
Katheterwand mit helixförmig
platzierten Flüssigkristallpolymerfibrillen
verwendet wird, ist in der
US-PS
5,248,305 (Zdrahala) beschrieben. Der Katheterkörper wird
durch eine Ringdüse
extrudiert, die sich relativ drehende innere und äußere Dorndüsen aufweist.
Auf diese Weise zeigt der Schlauch, der das Flüssigkristallpolymerkunststoff-enthaltende
Material enthält,
aufgrund der sich drehenden Düsenteile
eine geringfügige
Umfangsorientierung. In Spalte 2, Zeile 40 ff. schlägt die Patentschrift
vor, dass die Drehgeschwindigkeit der Innenwand und der Außenwand
der Düse
beim Extrudieren des Schlauchs variiert werden können, mit dem Ergebnis, dass
verschiedene Abschnitte des extrudierten Schlauchs unterschiedliche
Steifigkeiten aufweisen.
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Die
US-PS
5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotube-Katheterschaft und
einem distalen Ballon. Bei bestimmten Abschnitten der in der Patentschrift
gezeigten Vorrichtung wird ein Spiralband aus Edelstahl verwendet,
das an der äußeren Hülse mit
einem geeigneten Klebstoff befestigt ist, um als Übergangsabschnitt
von einem Abschnitt mit sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt
mit vergleichsweise niedriger Steifigkeit zu wirken.
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Die japanische Kokai 05-220,225 der
Terumo Corporation beschreibt einen Katheter, bei dem die Torsionssteifigkeit
des Hauptkörpers
durch Einbeziehen einer Drahtschicht auf einem inneren Schlauchabschnitt 33
variiert wird, wobei die Drahtschicht an dem proximalen Abschnitt
des Katheters fest gewirkt ist und in einem Mittelabschnitt eher
lockerer gewirkt ist.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde,
einen Katheterabschnitt mit verbesserter Flexibilität und verbesserter
Knickbeständigkeit
bereitzustellen.
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Die vorstehend genannte Aufgabe wird
erfindungsgemäß durch
den Katheterabschnitt gemäß Anspruch
1 gelöst.
Spezielle Ausführungsformen
der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
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Dieser Katheterabschnitt ist aus
einer inneren Auskleidung und einer äußeren Abdeckung hergestellt und
weist ein Bandgeflecht aus einer superelastischen Legierung auf,
das sich zwischen der Auskleidung und der Abdeckung befindet. Eine
Anzahl von Infusionsöffnungen
ist im Allgemeinen in den Lücken
zwischen angrenzenden Windungen des Geflechtbands angeordnet. Die
innere Auskleidung kann aus einer polymeren Zusammensetzung aufgebaut
sein. Die innere Auskleidung und die äußere Abdeckung können dann,
wenn diese an das Geflecht angrenzen und beide polymer sind, aus
Polymeren ausgewählt
werden, die miteinander schmelzverträglich oder schmelzmischbar
sind. Auf diese Weise haften angrenzende polymere Schichten fest an
dem zwischen ihnen angeordneten Geflecht. Mehr bevorzugt ist die äußere Auskleidung
derart gewählt, dass
sie an der inneren Auskleidung haftet.
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Das Geflecht aus der superelastischen
Legierung ist in seiner grundlegendsten Form ein Geflecht, das eine
Anzahl kleiner Bänder
aus einer superelastischen Legierung umfasst, die derart gewickelt
und behandelt sind, dass das resultierende Geflecht dimensionsstabil
ist und die geflochtenen Bänder
sich nicht verdrehen. Die grundlegenderen Formen von Geflechten,
die in dieser Erfindung verwendet werden, umfassen diejenigen, die
aus einer geraden Anzahl von gleich großen Bändern aufgebaut sind. Die Hälfte der
Bänder
ist in einer Richtung im Uhrzeigersinn gewoben (entlang der Achse
des Geflechts betrachtet) und die verbleibende Hälfte der Bänder ist in einer Richtung
im Gegenuhrzeigersinn gewoben. Die verschiedenen Bänder können natürlich eine
unterschiedliche Größe aufweisen,
jedoch sollte die Summe der Bänder,
die in einer bestimmten Richtung verwendet werden, gleich der Summe
der Bänder
sein, die in der anderen Richtung gewickelt sind. Jegliches Ungleichgewicht
wird in dem resultierenden Katheter typischerweise eine helixförmige Kräuselung
verursachen. Die superelastische Legierung der Wahl enthält Nickel
und Titan und ist generisch als Nitinol bekannt. Nitinol ist eine
Legierung aus Nickel und Titan, die in einer spezifischen Weise
gemischt und wärmebehandelt wird,
um eine Legierung zu erzeugen, die bei physischer Spannung eine
außergewöhnliche
Beständigkeit
gegenüber
einer plastischen Verformung aufweist. Zusätzlich zu Nickel und Titan
können
bevorzugte Zusammensetzungen der Legierung eine mäßige Menge
von bis zu etwa 5% oder bis zu etwa 8% eines Metalls aus der Eisengruppe
enthalten. Besonders bevorzugt sind ternäre Legierungen, die mindestens
etwa 1,5 Gew.-% eines oder mehrerer Legierungselemente enthalten,
das/die aus der Gruppe bestehend aus Vanadium, Chrom, Mangan, Eisen
und Cobalt ausgewählt
ist/sind, und insbesondere Chrom oder Eisen. Der Katheterabschnitt kann
zusätzlich
andere verschiedene Schich ten polymerer Abdeckungen und Auskleidungen
sowie Metallschlauchelemente aufweisen, die vorzugsweise aus einem
Geflecht oder aus helixförmigen
Spiralen aufgebaut sind. Besonders bevorzugte Auskleidungen umfassen
ein Polytetrafluorethylenpolymer (TFE-Polymer). Zusätzlich sind hydrophile Beschichtungen
sowohl im Inneren als auch außen
vorgesehen.
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Die Knickbeständigkeit des Katheterabschnitts
ist auf die Gegenwart und die Zusammensetzung des Geflechts im Zusammenwirken
mit den fest gehaltenen Polymeren zurückzuführen. Zusätzlich zu der außergewöhnlichen
Knickbeständigkeit
kann der Katheterabschnitt in einer Weise hergestellt sein, dass
die Wand außerordentlich
dünn ist,
und zwar insbesondere dann, wenn diese mit Wänden von Kathetern verglichen
wird, welche die gleiche Festigkeit aufweisen, jedoch ausschließlich aus
polymeren Materialien hergestellt sind. Der Katheterabschnitt ist
zusätzlich
dahingehend sehr elastisch, dass anders als bei nahezu allen anderen
kommerziellen Kathetern dann, wenn der Katheterabschnitt geknickt
werden sollte, der Knick selbstheilend ist. Diese Elastizität bedeutet,
dass der Katheter nicht von dem Gefäßsystem des Patienten zurückgezogen
werden muss, wenn der Katheter versehentlich geknickt worden ist.
Ein einfaches Bewegen des Katheters wird den Knick entfernen. Die
Minimierung des Knickens ist bei vielen Kathetern von Bedeutung,
die gegenwärtig
auf dem Markt sind.
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Diese Erfindung umfasst zusätzlich Katheterabschnitte
mit Geflechten, die in einem Abschnitt mehr als eine Steigung oder
mehr als einen Durchmesser oder mehr als eine Geflechtdichte aufweisen.
Die Steifigkeit des Katheterabschnitts kann durch kontinuierliches
oder schrittweises Variieren der Steigung kontinuierlich variiert
werden. Die Steigung kann während
der Herstellung des Geflechts oder durch Ändern des Durchmessers des
Geflechts nach der Herstellung variiert werden. Das Geflecht kann
teilweise aus polymeren Fasern oder Kohlefasern aufgebaut sein,
die entweder einen Teil der Metallbänder oder der polymeren Materialien
ersetzen oder die in Verbindung mit einem Band in dem Geflecht platziert
werden. Andere Metalle, z. B. Edelmetalle wie z. B. Elemente der
Platingruppe oder Gold, können
in dem Geflecht selbst im Wesentlichen auf die gleiche Weise verwendet
werden, um das Geflecht gegenüber
Strahlung undurchlässig
zu machen. Um die Steifigkeit des Geflechts maßzuschneidern kann das Geflecht
zuerst gewickelt werden und dann können Teile des Bands entfernt
werden.
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Der erfindungsgemäße Infusionskatheterabschnitt
kann als Katheteranordnung an sich verwendet werden – selbstverständlich zusammen
mit notwendigen Komponenten und Hilfskomponenten wie z. B. einem Luer-Lock
und die Ausstattung des Katheters mit einer gewis sen Strahlenundurchlässigkeit.
Der erfindungsgemäße Infusionskatheterabschnitt
kann in einer Kopf-Schwanz-Konfiguration mit anderen Katheterabschnitten
mit ähnlicher
Konfiguration oder mit Katheterabschnitten verwendet werden, die
in einer anderen Weise hergestellt worden sind.
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Der Infusionskatheterabschnitt ist
typischerweise der am meisten distale Abschnitt einer Katheteranordnung.
Der Infusionskatheterabschnitt kann jedoch in einer Katheteranordnung
verwendet werden, die mindestens a) einen mehr distalen Abschnitt,
der vorzugsweise aus einer inneren Auskleidung und einer äußeren Abdeckung
aufgebaut ist und ein Geflecht aus einer superelastischen Legierung
aufweist, die zwischen der Auskleidung und innerhalb der äußeren Abdeckung
angeordnet ist, und b) einen mehr proximalen Abschnitt aufweist,
der ein steifes polymeres oder metallisches Schlauchelement aufweist,
gegebenenfalls mit einer schmierenden inneren Auskleidung. Andere
Abschnitte dieser oder anderer Gestaltungen können variierend zwischen den
angegebenen Abschnitten oder distal zu dem vorstehend genannten
distalen geflochtenen Abschnitt platziert werden.
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1 zeigt
in einer Seitenansicht einen typischen Katheter mit drei Abschnitten,
der unter Verwendung der erfindungsgemäßen Konzepte hergestellt worden
ist.
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Die 2, 3 und 4 zeigen vergrößerte Teil-Querschnitte des
inneren Teils von Katheterabschnitten, die in dieser Erfindung geeignet
sind.
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Die 5, 6 und 7 zeigen vergrößerte Querschnitte verschiedener
Katheter mit Abschnitten verschiedener Steifigkeit.
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8 zeigt
vergrößerte Teil-Querschnitte
des inneren Teils eines Katheterabschnitts.
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9 zeigt
in einem vergrößerten Querschnitt
einen Katheter mit Abschnitten verschiedener Steifigkeit.
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10 zeigt
in einem vergrößerten Teil-Querschnitt
einen Infusionskatheterabschnitt, der erfindungsgemäß hergestellt
worden ist.
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Die 11 und 12 zeigen vergrößerte Seitenansichten
von Katheterabschnitten, die erfindungsgemäß hergestellt worden sind.
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13 zeigt
im Querschnitt eine Kombination aus einem Katheterabschnitt, der
erfindungsgemäß hergestellt
worden ist und einen daranhängenden,
mit Ventil versehenen Führungsdraht,
der erfindungsgemäß hergestellt
worden ist.
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Diese Erfindung umfasst einen knickbeständigen Katheterabschnitt,
der mindestens eine innere Auskleidung und ein flexibles äußeres Element
enthält,
das ein Bandgeflecht aus einer superelastischen Legierung aufweist,
das zwischen dem inneren Element und dem äußeren Element angeordnet ist.
Eine Anzahl von Infusionsöffnungen
ist im Wesentlichen in den Bereichen zwischen angrenzenden Windungen
des Geflechtbands angeordnet. Die Erfindung umfasst Katheter, die
mindestens einen derartigen Katheterabschnitt umfassen, der typischerweise
distal angeordnet ist. Der Katheterabschnitt ist so konfiguriert,
dass er vorzugsweise einen kritischen Biegedurchmesser von nicht
mehr als etwa 3 mm, vorzugsweise nicht mehr als 2 mm und insbesondere
nicht mehr als 1 mm aufweist. Vorzugsweise kehrt der Katheterabschnitt
von selbst zu mindestens 95% seines ursprünglichen „geraden Zustands" zurück, nachdem
er geknickt worden ist.
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Ein typischer Katheter mit mehreren
Abschnitten (
100), der die erfindungsgemäßen Konzepte
umfassen kann, ist in
1 gezeigt.
Ein derartiger Katheter ist detaillierter in der
US-PS 4,739,768 (Engelson) beschrieben
und insbesondere für
neurologische Anwendungen und Anwendungen an peripheren Gefäßen geeignet.
Selbstverständlich
ist der Katheter auch für
einen weniger anspruchsvollen Einsatz wie z. B. beim Zugang zum
Herzen und der Herzbehandlung geeignet. Eine Schwierigkeit, die
sich ergeben hat, als die Anforderungen an diese Katheter bezüglich der
Länge gestiegen
sind, besteht darin, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts
zwangsläufig
immer kleiner wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die längeren Katheter noch
kleinere Gefäßbereiche
erreichen müssen.
Dieser kleinere Durchmesser erfordert ein gleichzeitiges Dünnerwerden
des Wandabschnitts. Die Wände
des dünneren
Abschnitts können
knicken oder wellig werden, wenn sie aktiv entlang des Führungsdrahts
geschoben werden oder wenn Gefäßverschlussvorrichtungen durch
das Lumen des Katheters geschoben werden. Die in
1 gezeigte typische Konfiguration weist
einen distalen Abschnitt (
102) mit signifikanter Flexibilität, einen
Zwischenabschnitt (
104) mit typischerweise geringerer Flexibilität und einen
langen proximalen Abschnitt (
106) auf, der wiederum die
geringste Flexibilität
aufweist. Der distale Abschnitt (
102) ist flexibel und
weich, um ein tiefes Eindringen in die Windungen der neurologischen
Gefäße ohne
Trauma zu ermöglichen.
Im Mittelpunkt dieser Erfindung steht die Gegenwart eines knickbeständigen Geflechts
mit dem nachstehend beschriebenen Aufbau im distalen Abschnitt (
102).
Das Geflecht (in dieser Figur nicht gezeigt) ist bezüglich der
verschiedenen Öffnungen
(
109) derart angeordnet, dass sich die Öffnungen (
109) im
Allgemeinen zwischen den Windungen des Bands be finden, welches das
Geflecht bildet. Diese Öffnungen
werden zum Infundieren von Fluidbehandlungen oder von diagnostischen
Materialien zu den ausgewählten
Stellen im menschlichen Körper
verwendet. Verschiedene bekannte und häufig notwendige Zubehörteile für die Katheteranordnung,
wie z. B. ein oder mehrere strahlenundurchlässige Bänder (
108) am distalen
Bereich, um ein Betrachten der Position des distalen Bereichs mit
Fluoroskopie zu ermöglichen, und
eine Lueranordnung (
110) für den Führungsdraht (
112)
und für
einen Fluidzugang sind auch in
1 gezeigt.
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Die typischen Abmessungen dieses
Katheters sind:
Gesamtlänge: | 60
bis 200 cm |
Proximaler
Abschnitt (106): | 60
bis 150 cm |
Zwischenabschnitt
(104): | 20
bis 50 cm |
Distaler
Abschnitt (102): | 2,5
bis 30 cm |
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Offensichtlich sind diese Abmessungen
bezüglich
dieser Erfindung nicht besonders kritisch und werden als Funktion
der behandelten Erkrankung und der Stelle der Erkrankung im Körper ausgewählt. Typisch für die Katheter,
die unter Verwendung dieser Erfindung hergestellt worden sind, sind
diejenigen im Bereich von 2 French bis 5 French (1 French entspricht
0,33 mm). Der Innendurchmesser solcher Katheter beträgt dann
0,254 mm bis 1,067 mm (10 mil bis 42 mil).
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Ferner muss ein mit dem erfindungsgemäßen Konzept
hergestellter Katheter nicht aus drei Abschnitten mit zunehmender
Steifigkeit aufgebaut sein, wie es in 1 gezeigt
ist. Der Katheter kann aus zwei diskreten Abschnitten oder aus vier
oder mehr diskreten Abschnitten mit unterschiedlicher Flexibilität aufgebaut sein.
Durch eine geschickte Auswahl der physischen Parameter für die Katheterabschnitte
können
die Komponenten innerhalb der Abschnitte auch variierende physische
Parameter aufweisen (z. B. Schmiervermögen, Flexibilität, Wanddicke,
Zusammensetzung des inneren oder äußeren Elements, usw.).
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Typischerweise ist dann, wenn ein
Katheter mit drei Abschnitten gewünscht ist, der am meisten proximale
Abschnitt (106) der hier beschriebene „mehr proximale" oder „steife"
Abschnitt, obwohl dies nicht notwendigerweise der Fall ist. Typischerweise
ist auch dann, wenn ein Katheter mit drei Abschnitten gewünscht ist, der
am meisten distale Abschnitt (102) der hier beschriebene „mehr distale"
oder „am
wenigsten steife" Abschnitt, obwohl dies nicht notwendigerweise
der Fall ist. Der Mittelabschnitt (104) kann geflochten
sein und als „mehr
distal" bezeichnet werden, wenn die Situation dies erfordert. Ein
Infusionskatheter, bei dem ein mehr distaler Abschnitt verwendet
wird, der steifer ist als irgendeiner der mehr proximalen Abschnitte,
ist selten.
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Ein zusätzlicher Nutzen der Erfindung
besteht darin, dass die Verwendung des Geflechts aus einer superelastischen
Legierung es ermöglicht,
dass die Wände
des Katheters vergleichsweise dünner
sein können, ohne
die Leistung zu vermindern, z. B. die Bruchfestigkeit oder die Flexibilität, und dass
sie eine Verbesserung der Leistung bringen kann.
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2 zeigt
einen vergrößerten Teil-Querschnitt
eines Katheterkörpers
oder -abschnitts (200), der die grundlegendsten Aspekte
eines Geflecht-verstärkten
Katheterabschnitts zeigt. Wie es hier gezeigt ist, weist der Katheterkörperabschnitt
ein äußeres Abdeckungselement
(202) und ein inneres Auskleidungselement (204)
auf. Zwischen dem äußeren Element
(202) und dem inneren Element (204) befindet sich
ein Geflechtelement (206). Wie es in 2 gezeigt ist, sind sowohl das äußere Element
(202) als auch das innere Element (204) polymere
Elemente. Sie können
aus Materialien hergestellt sein, die beim Erwärmen aneinander kleben. Sie
können
auch schmelzmischbar sein. In manchen Fällen können sie Klebstoffe oder Komponenten
enthalten, die in der Weise von Klebstoffen wirken. Dies ist jedoch
nicht erforderlich. Typischerweise besteht für die in 2 gezeigte einfache Variation das äußere Abdeckungselement
(202) aus einem Material, das durch Wärme geschrumpft werden kann
(z. B. Polyethylen mit niedriger Dichte) oder es kann auf andere
Weise auf die Struktur (z. B. Polyurethane) auf das innere Element
(204) und das Geflecht (206) aufgebracht werden.
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Bevorzugte polymere Materialien für die innere
Auskleidung umfassen Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid
(PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyurethane, Polyamide, Polyethylenterephthalat
(PET) und deren Gemische und Copolymere. Bevorzugte Materialien
umfassen ferner schmierende Polymere, wie z. B. Fluorpolymere, wie
Polytetrafluorethylen (PTFE oder TFE), Ethylenchlorfluorethylen
(ECTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polychlortrifluorethylen
(PCTFE), Polyvinylfluorid (PVF) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF). TFE
ist besonders bevorzugt.
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Wir haben gefunden, dass dann, wenn
ein Fluorkohlenstoffpolymer als inneres Schlauchelement verwendet
wird, es nützlich
ist, die Außenfläche des
Elements zu ätzen,
um eine gute Oberfläche
bereitzustellen, an welche die angrenzenden Polymere haften. Es
ist bekannt, dass bestimmte Verfahren unter Verwendung von z. B.
aliphatischen Kohlenwasserstoffen und gepulvertem Natriummetall
oder gepulvertem Natriummetall und wasserfreiem Ammoniak oder Natriummetall
in Naphthalin/Tetrahydrofuran oder käufliche Ätzmittel wie z. B. TETRA-ETCH,
das von Gore & Associates
verkauft wird, als Ätzlösung bei
einem solchen Vorgang effektiv sind.
-
Eine weitere geeignete Klasse von
Polymeren umfasst thermoplastische Elastomere, einschließlich diejenigen,
die Polyester als Komponenten enthalten. Typisch für diese
Klasse ist HYTREL. Zusätzlich
kann ein Klebstoff auf die Außenfläche des
inneren Auskleidungsschlauchs aufgebracht werden. Polyester und
Polyimide sind als Klebstoffe besonders geeignet.
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Eine äußere Abdeckung aus Polyethylen
oder EVA oder deren Gemische, Copolymere, usw., ist eine hervorragende
Wahl für
das äußere Abdeckungselement.
Das als äußere Abdeckung
zu verwendende Polymer wird typischerweise zu einem Schlauch mit
geeigneter Größe und Dicke
extrudiert und anschließend
vernetzt, um die Schmelztemperatur des resultierenden Schlauchs
zu erhöhen.
Der Schlauch wird dann aufgeblasen und gegebenenfalls gestreckt,
um dem enthaltenen Polymer eine spezifische molekulare Orientierung zu
geben. Der so behandelte Schlauch kann dann über die Kombination aus innerer
Auskleidung (204) und Geflecht (206) gezogen und
durch Wärme
in die richtige Position geschrumpft werden.
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Abhängig von der Verwendung des
Katheterabschnitts können
verschiedene andere Polymere verwendet werden. Wenn beispielsweise
der Abschnitt (200) als proximaler Abschnitt verwendet
wird, dann kann der äußere Schlauch
aus Polyimid, Polyamiden (wie z. B. Nylonkunststoffen), Polyethylen
mit hoher Dichte (HDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, verschiedenen
Fluorkohlenstoffpolymeren (beispielsweise: PTFE, FEP, Vinylidenfluorid,
deren Gemische, Legierungen, Copolymere, Blockcopolymere, usw.),
Polysulfonen oder dergleichen hergestellt sein. Blends, Legierungen,
Gemische, Copolymere und Blockcopolymere dieser Materialien sind
gegebenenfalls auch geeignet.
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Wenn ein flexiblerer Abschnitt erforderlich
ist, kann das äußere Schlauchelement
(202) auch ein Element sein, das aus einem flexibleren
Material ausgewählt
ist, wie z. B. Polyurethanen, Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE),
Polyvinylchlorid, THV, usw., und anderen Polymeren mit geeigneter
Weichheit oder geeignetem Elastizitätsmodul. Für die am meisten bevorzugte
Variation dieser Erfindung sind Polyurethane bevorzugt.
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2 zeigt
die Ergebnisse des Wärmeschrumpfens
des äußeren Schlauchelements
(202) auf die Anordnung aus innerem Auskleidungsschlauch
(204) und Geflecht (206). Die Kontaktbereiche
zwischen dem äußeren Abdeckungselement
(202) und dem inneren Auskleidungselement (204)
sind in den Lücken
zwischen dem offenen Gewebe des Geflechts (206) gezeigt.
Obwohl der offene Bereich zwischen Windungen des Geflechts als Mittel
zum Ermöglichen
eines Kontakts zwischen der inneren Auskleidung (204) und
der äußeren Abdeckung
(202) nicht absolut erforderlich ist, ist dies bevorzugt.
Wenn ferner das äußere Abdeckungselement (202)
auf die Außenfläche des
Katheterabschnitts (200) durch Eintauchen der inneren Anordnung
aus Geflecht (206) und innerem Element (204) in
eine geschmolzene Flüssigkeit
oder Latexflüssigkeit
platziert wird, findet zwangsläufig
ein Kontakt statt.
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Wir haben gefunden, dass dann, wenn
Polyurethan entweder als äußeres Abdeckungselement
(202) an sich oder als innerer Abschnitt des äußeren Abdeckungselements
(202) verwendet wird (z. B. unterhalb einer Polyethylenschicht),
ein geeignetes Verfahren zum Aufbringen des Polyurethans auf das
Geflecht das Platzieren eines Polyurethanschlauchs über dem
Geflecht, das Platzieren eines „schrumpf- und wickelbaren"
Polyethylenschlauchs über
dem Polyurethanschlauch und Erhitzen der Kombination umfasst, um
das Polyurethan unter Verwendung des Polyethylenschlauchs als bewegendes
Element auf die Geflechtoberfläche
zu ziehen. Das Polyethylen kann entfernt oder an Ort und Stelle
belassen werden.
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Die Wanddicke des äußeren Schlauchelements
(202) kann abhängig
von der Verwendung des Katheters, dem ausgewählten Abschnitt des Katheters,
der Polymerauswahl und der Gestaltung des Katheters 0,5 mil
dünn sein
und auch eine Dicke von 10 mil aufweisen.
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Typischerweise wird die Wanddicke
der inneren Auskleidung (204) zwischen 0,5 und 3,0 mil
betragen. Bei diesen Abmessungen handelt es sich offensichtlich
nur um Bereiche und jede Kathetervariation muss für den spezifischen
Einsatzzweck sorgfältig
gestaltet werden.
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Jedes der hier angegebenen Polymere
kann in Verbindung mit strahlenundurchlässigen Füllmaterialien verwendet werden,
wie z. B. Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, gepulvertem
Wolfram, gepulvertem Tantal, oder dergleichen, so dass die Position
verschiedener Teile der Katheterabschnitte innerhalb des menschlichen
Körpers
mittels Radiographie sichtbar gemacht werden können.
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Wie es nachstehend diskutiert wird,
ist es möglich,
dass außerhalb
des Geflechts (206) mehrere Polymerschichten vorliegen,
sowie dass mehrere polymere Auskleidungselemente innerhalb des Geflechts
(206) vorliegen. Ferner ist es möglich, dass mehrere Geflechte
und/oder flache Bandwendel zwischen den oder innerhalb der verschiedenen
Polymerschichten liegen.
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Es ist auch möglich, mindestens eine der
Außenfläche des äußeren Elements
(202) und der Innenfläche
der inneren Auskleidung (204) mit einer schmierenden Schicht
zu beschichten, die entweder chemisch an die Schicht gebunden ist,
oder die auf die relevante Oberfläche physikalisch aufgebracht
ist. Eine Beschreibung geeigneter Verfahren zur Herstellung solcher
schmierender Beschichtungen findet sich in den US-Patentanmeldungen
mit den Nummern 08/060,401 („Schmierkatheter"),
eingereicht am 12.5.1993; 08/235,840 („Verfahren zur Herstellung
von Schmierkathetern"), eingereicht am 29.4.1995; und 08/272,209
(„Strömungsgeführter Schmierkatheter"),
eingereicht am 8.7.1994.
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Das in 2 gezeigte
Metallgeflecht (206) ist aus einer Anzahl von Metallbändern hergestellt.
Ein Hauptanteil der Metallbänder
im Geflecht (206) ist aus einem Element einer Klasse von
Legierungen hergestellt, die als superelastische Legierungen bekannt
sind.
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Bevorzugte superelastische Legierungen
umfassen die Klasse der Titan/Nickel-Materialien, die als Nitinol
bekannt ist, bei denen es sich um Legierungen handelt, die vom U.S.
Navy Ordnance Laboratory gefunden wurden. Diese Materialien werden
ausführlich
in den US-PSen 3,174,851
(Buehler et al.), 3,351,463 (Rozner et al.) und 3,753,700 (Harrison
et al.) diskutiert. Käufliche
Legierungen, die bis zu etwa 5% oder bis zu etwa 8% oder mehr eines
oder mehrerer Elemente der Eisengruppe, wie z. B. Fe, Cr, Co, enthalten,
sind von der Klasse der superelastischen Ni/Ti-Legierungen umfasst,
die für
diesen Zweck geeignet sind. Am meisten bevorzugt sind Legierungen,
die 1,5 bis 2,5% Cr enthalten und eine Übergangstemperatur von weniger
als 0°C aufweisen.
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Wenn eine superelastische Legierung
verwendet wird, dann kann ein zusätzlicher Schritt zur Bewahrung
der Gestalt des Versteifungsgeflechts bevorzugt sein. Beispielsweise
ist bei einer Cr-enthaltenden superelastischen Ni/Ti-Legierung,
die zu einem 0,025 × 0,1
mm-Band (1 × 4
mil-Band) gewalzt und zu einem 16-Element-Geflecht ausgebildet worden
ist, eine gewisse Wärmebehandlung
bevorzugt. Geflechte, die nicht auf diese Weise behandelt worden
sind, können
sich während
der nachfolgenden Handhabung aufdrehen oder sie während dieser
Handhabung einer Änderung
des Durchmessers oder einer Geflechtelementbeabstandung unterliegen.
In jedem Fall wird das Geflecht auf einem gewöhnlich aus Metall hergestellten
Dorn mit einer geeigneten Größe platziert.
Das Geflecht wird dann einige Minuten auf eine Temperatur von 343,3
bis 399°C
(650 bis 750°F)
erwärmt,
wobei das Band möglicherweise
(jedoch nicht notwendigerweise) angelassen wird. Nach der Wärmebehandlung
behält
das Geflecht seine Form bei und die Legierung behält ihre
superelastischen Eigenschaften bei.
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Metallbänder (202 und 206),
die zur Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, weisen vorzugsweise
eine Dicke zwischen 0,006 mm und 0,089 mm (0,25 mil und 3,5 mil)
und eine Breite von 0,064 mm und 0,305 mm (2,5 mil und 12,0 mil)
auf. Der Begriff „Band"
soll längliche
Formen umfassen, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist,
sondern typischerweise rechteckig, oval oder halboval ist. Die Formen
sollten ein Seitenverhältnis
von mindestens 0,5 (Dicke/Breite) aufweisen. Bei superelastischen
Legierungen, insbesondere bei Nitinol, können die Dicke und die Breite
am unteren Ende des Bereichs liegen, z. B. bei 0,008 mm bzw. 0,0254
mm (0,30 mil bzw. 1,0 mil). Gegenwärtig erhältliche Bänder umfassen Größen von
0,019 × 0,102 mm,
0,025 × 0,076
mm, 0,025 × 0,102
mm, 0,051 × 0,152
mm, 0,051 × 0,203
mm (0,75 mil × 4
mil, 1 mil × 3 mil,
1 mil × 4
mil, 2 mil × 6
mil und 2 mil × 8
mil).
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Die Bänder, die das in 2 gezeigte Geflecht (206)
bilden, können
auch eine geringere Menge an nicht-superelastischen Legierungsmaterialien
enthalten. Obwohl Metallbänder
aufgrund ihrer Festigkeits-Gewichtsverhältnisse als Hilfsmaterialien
bevorzugt sind, können
auch Fasermaterialien (sowohl Kunstfasern als auch Naturfasern)
verwendet werden. Aufgrund der Kosten, der Festigkeit und der leichten
Verfügbarkeit
sind Edelstähle
(SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, usw.) und Wolframlegierungen
bevorzugt. Bei bestimmten Anwendungen, insbesondere bei Katheterabschnitten
mit kleineren Durchmessern, können
besser dehnbare Metalle und Legierungen, wie z. B. Gold, Platin,
Palladium, Rhodium verwendet werden. Eine Platinlegierung mit einigen
Prozent Wolfram ist teilweise aufgrund ihrer Strahlenundurchlässigkeit
bevorzugt.
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Geeignete nicht-metallische Bänder umfassen
Hochleistungsmaterialien wie z. B. diejenigen Materialien, die aus
Polyaramiden (z. B. KEVLAR) und Kohlefasern hergestellt sind.
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Die in dieser Erfindung verwendeten
Geflechte können
unter Verwendung herkömmlicher
Schlauchflechtmaschinen hergestellt werden. Der Begriff „Geflecht"
soll Schlauchkonstruktionen umfassen, bei denen die Bänder, welche
die Konstruktion aufbauen, radial nach innen und außen verwoben
sind, wobei sie sich unter Bildung eines Schlauchelements kreuzen,
das ein einzelnes Lumen definiert. Die Geflechte können aus
einer geeigneten Anzahl von Bändern
hergestellt sein, typischerweise 6 oder mehr. Die einfache Herstellung
auf einer käuflichen
Flechtmaschine führt
typischerweise zu Geflechten mit 8 oder 16 Bändern.
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Das in 2 gezeigte
Geflecht hat einen Nenn-Steigungswinkel von 45°. Es ist klar, dass die Erfindung
nicht darauf beschränkt
ist. Es sind auch andere Geflechtwinkel von 20° bis 60° geeignet. Eine wichtige Variation
dieser Erfindung ist die Fähigkeit,
den Steigungswinkel des Geflechts entweder zum Zeitpunkt des Webens
des Geflechts oder zu dem Zeitpunkt zu vari ieren, an dem das Geflecht
in den Katheterabschnitt oder die Katheterabschnitte eingebracht
wird.
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3 zeigt
eine Variation eines geflechtverstärkten Katheterabschnitts, in
dem das Geflecht (206) in einem Katheterabschnitt (208)
mit zwei Abschnitten mit verschiedenem Durchmesser verwendet wird.
In dem Abschnitt mit größerem Durchmesser
(210) wird das Geflecht mit einem Nenn-Geflechtwinkel von
45° und
einem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser (212) verwendet,
bei dem das gleiche Geflecht einen Geflechtwinkel von 30° aufweist.
Diese Verminderung des Katheterdurchmessers kann auf verschiedenen
Wegen erreicht werden. Beispielsweise kann die innere Auskleidung
(214) mit zwei verschiedenen Durchmessern in den jeweils
unterschiedlichen Abschnitten (210 und 212) des
Katheterabschnitts ausgestaltet werden. Das Geflecht (206)
kann dann bei der Platzierung auf dieser Auskleidung axial gestreckt
werden. Wenn die äußere Abdeckung
(216) auf dem Geflecht (206) platziert wird, dann
wird das Geflecht (206) seine Konfiguration mit mehreren
Durchmessern beibehalten. Diese Variation hat den Vorteil, dass
sie einen relativ einfachen Aufbau aufweist und dennoch dem Katheterabschnitt
unterschiedliche Flexibilitäten
verleiht, und zwar ohne signifikante Änderung der Konstruktionsmaterialien.
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4 zeigt
eine Variation eines Katheterabschnitts (201) mit einem
sich verjüngenden
Abschnitt (203). Das Geflecht (205) ändert seine
Steigung von einem Ende des sich verjüngenden Abschnitts (203)
zu dem anderen Ende. Eine geschickte Auswahl von Polymeren erlaubt
einen sanften Übergang
von dem größeren angrenzenden
Abschnitt (207) zu dem kleineren (typischerweise) mehr
distalen Abschnitt (209). Der in 4 gezeigte Übergangsabschnitt (203)
ist besonders in Kathetern nützlich,
die zum Einbringen starker Ströme
von flüssigem
Material verwendet werden, wenn der Katheter zur Behandlung oder
Diagnose verwendet wird. Der sanfte Übergang ermöglicht die einfache Verwendung
des Katheters aufgrund der niedrigeren Reibung durch die Verbindung.
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In den vorstehend gezeigten Variationen
ist jeweils eine einzelne Bandwindung gezeigt. Durch die einzelnen
Bandwindungen kann das Geflecht den maximalen Anteil offener Bereiche
zwischen den Bändern
in dem Geflecht enthalten. Die verschiedenen Katheterabschnitte
müssen
jedoch nicht mit einer einzelnen Bandwindung hergestellt sein.
-
Die hier beschriebene Erfindung soll
Geflechte mit mehreren Windungen umfassen. Das heißt, dass eine
Mehrzahl von Bändern
Seite an Seite platziert wird und wie gezeigt mit dem vorstehend
genannten Einzelbandgewebe verwoben wird. Ein Teil des Nutzens der
Erfindung kann jedoch vermindert werden, wenn die Dichte der Bänder in
dem Katheterabschnitt erhöht
wird. Das heißt,
dass die Steifigkeit des Katheterabschnitts im Wesentlichen zunimmt,
wenn die Anzahl der Bänder,
die in einem Gewebe mit mehreren Bändern verwendet werden, zunimmt.
Die in den Figuren gezeigten Katheterabschnitte können auf
vielfältige
Weise kombiniert werden, um eine zusammengesetzte Katheteranordnung
zu erzeugen. Wie es vorstehend erwähnt worden ist, ist der typische
Gefäßkatheter
aus einer Anzahl von Abschnitten aufgebaut, wobei typischerweise
jeder der Abschnitte flexibler ist als der mehr proximale Abschnitt.
-
Die 5 bis 7 zeigen verschiedene Wege,
geflochtene Katheterabschnitte bei der Herstellung eines Katheters
mit Abschnitten verschiedener Steifigkeit zu verwenden.
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5 zeigt
eine weitere Variation einer Katheteranordnung, die unter Verwendung
mehrerer Schichten geflochtener Abschnitte hergestellt worden ist.
Bei dieser Katheteranordnung (240) wird ein proximaler
Abschnitt (242) verwendet, der aus einer Anzahl von Schichten
hergestellt ist, jedoch ein inneres Geflecht (244) und
ein äußeres Geflecht
(246) umfasst. Das innere Geflecht (244) erstreckt
sich auch in und über
die Länge des
Mittelabschnitts (248). Bei dieser Variation erstreckt
sich das innere Auskleidungselement (250) zusammen mit
dem inneren Geflecht (244), ist dazu koaxial und liegt
innerhalb des inneren Geflechts (244). Eine Mittelschicht
aus einem polymeren Schlauch (254) erstreckt sich distal
von dem proximalen Ende des Katheters. Eine weitere äußere Abdeckung
(256) deckt das Geflecht (246) ab.
-
Gestaltungen, wie die in 5 gezeigte Gestaltung, weisen
eine hervorragende Steifigkeit im proximalen Abschnitt (242)
auf. Obwohl dies für
die meisten neurologischen Anwendungen nicht kritisch ist, weist eine
solche Kathetergestaltung eine hervorragende Drehmomentübertragung
auf. Eine solche Kathetergestaltung kann erwünscht sein, wenn der Katheter
für einen
koronaren oder peripheren Zugang verwendet wird.
-
Eine Kathetergestaltung, die für einen
peripheren oder koronaren Zugang erwünscht ist, ist in 6 gezeigt. Bei dieser Variation
umfasst die Katheteranordnung (260) eine Schlauchauskleidung
(262), die sich durch die vollständige Katheteranordnung (260)
vom proximalen Abschnitt (264) durch den Mittelabschnitt (266)
zum distalen Abschnitt (268) erstreckt. Insbesondere erstreckt
sich das Geflecht (270) auch über die Länge der inneren Auskleidung
(262). Unterschiede in der Flexibilität für die jeweiligen Abschnitte
werden durch die Verwendung polymerer Schlauchelemente (272)
für den
proximalen Abschnitt (264) und das Mittelabschnitt-Schlauchelement
(274) für
den Mittelabschnitt der Katheteranordnung (266) bereitgestellt.
Verschiedene Öffnungen
(269) sind in dem distalen Endabschnitt (268)
gezeigt und werden weiter unten diskutiert. Das Fehlen zusätzlicher
polymerer Elemente, die von der äußeren polymeren
Abdeckung (276) verschieden sind, macht den distalen Abschnitt
(268) zum flexibelsten Abschnitt.
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7 zeigt
eine bevorzugte Variation der Erfindung, bei der das geflochtene
Element (275) von einer inneren Polyurethanschicht (277)
und einer oberen Polyurethanschicht (279) umgeben ist.
Die innerste Schicht (281) ist ein Schlauchelement, das
aus einem Polyfluorkohlenstoff wie z. B. TFE oder PTFE aufgebaut
ist, der vorzugsweise geätzt
worden ist (wie es vorstehend diskutiert worden ist), um so eine
gute Bindung mit der angrenzenden Polyurethanschicht bereitzustellen.
Die äußerste Schicht
(283) ist auch aus einem Polyurethan hergestellt. Der distale
Abschnitt enthält
eine Anzahl von Öffnungen
(269). Der Abschnitt (285) ist mit einem strahlenundurchlässigen Band
(287) in dem distalen Ende gezeigt. Bei einer solchen Variation
variiert die Härte der
verschiedenen Polyurethane gemäß ihrer
Position auf dem Abschnitt. Beispielsweise kann es sich bei der äußersten
Schicht (283) und der oberen Schicht (279) um
Schichten mit einer Shore-Härte
von 75A bis 85A handeln. Die innere Schicht (277) kann
ein Polyurethan mit einer Shore-Härte von 55D oder dergleichen
sein. Bei der Abbildung der Variationen sind Beabstandungsmittel
und Klebstoffe weggelassen worden, um diese Zeichnungen zu vereinfachen.
-
Die Geflecht-verstärkten Katheterabschnitte
können
in Verbindung mit anderen Katheterabschnitten verwendet werden,
die zu den einzelnen, vorstehend diskutierten Abschnitten mehr proximal
liegen. 8 zeigt beispielsweise
im Teil-Querschnitt eine typische Verbindung, wie sie zwischen einem
mehr proximalen Abschnitt, der einen Metallschlauch (z. B. "Hypotube")
umfasst, und einem geflochtenen, mehr distalen Abschnitt vorliegen
kann. In diesem Fall grenzt der mehr distale Abschnitt der Erfindung
an den mehr proximalen Katheterabschnitt der Erfindung an. Insbesondere
ist das Geflecht (408) in dem mehr distalen Abschnitt (400) an
dem mehr proximalen Segment (402) gelötet oder geschweißt oder
in anderer Weise befestigt. Öffnungen (269)
sind in dem distalen Abschnitt gezeigt. Eine äußere Abdeckung (404),
wie z. B. die vorstehend diskutierte Abdeckung, kann auf die Außenfläche sowohl
des mehr distalen Abschnitts (400) als auch des mehr proximalen
Segments (402) aufgebracht werden. Die äußere Abdeckung (404)
kann ein Material mit geeigneter Flexibilität und Verträglichkeit sein, wie z. B. ein
Polyurethan oder Polyethylen mit niedriger Dichte und es kann offensichtlich
mit einem schmierenden Polymermaterial wie z. B. einem hydrophilen
Polymermaterial, wie einem Material, das Polyvinylpyrrolidon enthält, bedeckt
oder beschichtet sein. Der mehr distale Katheterabschnitt (400)
sowie der steifere mehr proximale Abschnitt können eine schmierende innere
Schicht (nicht gezeigt) enthalten, z. B. ein Teflon oder ein entsprechendes
Material, wie es vorstehend diskutiert worden ist.
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9 zeigt
im Teil-Querschnitt eine weitere Variation der Erfindung, bei der
ein mehr distales Segment (430) an dem mehr proximalen
Segment (432) über
eine konische Verbindung oder eine Überlappungsverbindung (434)
befestigt ist. Bei dieser Variation weisen die abgebildeten Abschnitte
eine gemeinsame schmierende innere Schicht (436) auf, z.
B. ein Teflon oder ein entsprechendes Material, wie es vorstehend
diskutiert worden ist. Diese innere Schicht (436) ist optional
und muss nicht in jedem derartigen Segment vorhanden sein. Trotzdem
bringt die innere Schicht eine Reihe von Vorteilen mit sich: Sie
kann die Abdeckung für
einen Dorn bilden, auf den die angrenzende Schicht (438)
und auf diese dann das Geflecht (408) gewickelt oder geflochten
werden kann. Wie bereits erwähnt,
kann die innere Schicht weggelassen werden, insbesondere in dem
mehr proximalen Bereich (432), da der Hauptteil der Materialien,
die für
den mehr proximalen Abschnitt geeignet sind, sehr "hart" und zweckmäßig glatt
für den
Durchgang von Führungsdrähten und
dergleichen sind. Der mehr proximale Abschnitt (432) kann
ein einfaches Schlauchelement sein, das ungefüllte, gefüllte oder faserverstärkte, zähe polymere
Materialien umfasst, die vorzugsweise hohe Biegemoduli aufweisen.
Beispiele umfassen generisch Polyamide (Nylon 6, 66, 69,
610, 612, 46, 11 und aromatische Polyamide, wie sie von DuPont,
Hüls, usw.,
geliefert werden), Polyamid-Polyimide (wie z. B. diejenigen, die
von Amoco Performance Products geliefert werden), Polyimide (sowohl
duroplastische als auch thermoplastische), Polycarbonate, LCP's,
Acetale (wie z. B. Delrin) und (vorzugsweise) steifere Polyolefine
wie Polypropylen oder Polyethylen mit hoher Dichte, usw.
-
Zur Integration des mehr proximalen
Bereichs (432) der Katheteranordnung mit Materialien, die
in angrenzenden Bereichen vorliegen, ist das Material der Wahl für den proximalen
Abschnitt vorzugsweise ein Polyamid, das mit einer polymeren Komponente
schmelzmischbar ist, die in dem nächsten mehr distalen Abschnitt
vorliegt. In diesem bevorzugten Fall kann der mehr distale Bereich
(430) (beispielsweise) eine Abdeckung (440) aus
Polyurethan, einem Block-Copolymer aus einem Polyether und einem
Polyamid (z. B. einem PEBAX) oder ein Nylon mit geringer Härte aufweisen.
Solche Polymere sind mit dem Nylon des mehr distalen Abschnitts
(432) schmelzmischbar. Die äußere Abdeckung (440)
und der mehr distale Abschnitt (432) können mit einem schmierenden
polymeren Material bedeckt oder beschichtet sein, wie z. B. einem
hydrophilen polymeren Material. Es ist auch ganz besonders bevorzugt,
ein durchscheinendes oder transparentes Polymer für diesen
Abschnitt auszuwählen,
um den Arzt bei der Verwendung der Katheteranordnung zu unterstützen.
-
10 zeigt
einen Teil-Querschnitt einer ganz besonders bevorzugten Variation
eines erfindungsgemäß hergestellten
Katheters (500). Der in 10 (zusammen
mit den 11, 12 und 13) gezeigte Katheterabschnitt (500)
wird typischerweise als am meisten distaler Abschnitt einer vorstehend
diskutierten Katheteranordnung verwendet. 10 zeigt die Beziehung zwischen einer
Anzahl von Öffnungen
(502), wie sie durch die äußere Polymerschicht (504),
durch das Geflecht (506) und schließlich durch die Interpolymerschicht
(508) hindurchtreten. Insbesondere sollte beachtet werden,
dass die Bänder
des Geflechts (506) mit einem ausreichenden Zwischenraum
zwischen diesen gewickelt sind, so dass die Öffnungen (502) in
den Lücken
zwischen Spiralbandwindungen platziert werden können. Die in 10 gezeigten verschiedenen Öffnungen
(502) sind so abgebildet, dass sie im Allgemeinen den gleichen
Durchmesser aufweisen und eine gerade Linie bilden. Die Erfindung
ist jedoch nicht darauf beschränkt.
Andere Kombinationen aus Öffnungsgröße und -konfiguration
sind verwendbar und manchmal erwünscht.
Wie es vorstehend erwähnt
worden ist, werden diese Öffnungen
(502) dazu verwendet, einen Durchgang therapeutischer und
diagnostischer Fluide von dem inneren Lumen des Katheterabschnitts
in den Bereich außerhalb
des Katheterabschnitts zu ermöglichen.
In vielen Kathetern, die distal angeordnete Öffnungen aufweisen, wie sie
hier vorliegen, besteht eine Tendenz zum Knicken, wobei die Öffnungen
die Zentren dieser Knickbereiche bilden. In der Struktur wie sie
in 10 gezeigt ist, vermindert
das Geflecht (506) die Knicktendenz des Katheterabschnitts
(500) signifikant und vermindert insbesondere das Problem
des Knickens um die Öffnungen
(502).
-
11 zeigt
eine Außenansicht
einer distalen Katheterspitze (510) und zwei bevorzugte
Merkmale solcher distaler Spitzen, die erfindungsgemäß hergestellt
worden sind. Insbesondere zeigt sie die Verwendung eines proximalen
strahlenundurchlässigen
Bands (512) und eines distalen strahlenundurchlässigen Bands (514).
Die Verwendung solcher Bänder,
die den Bereich umfassen, in dem die verschiedenen Öffnungen
(516) vorliegen, ermöglicht
dem behandelnden Arzt, den Bereich in der gewünschten Behandlungsstelle oder
diagnostischen Stelle spezifischer zu platzieren.
-
Ferner ist die Reihe von Öffnungen
(516), die in dem Katheterabschnitt (510) gezeigt
ist, mit verschiedenen Größen abgebildet.
Dies ist, wie es vorstehend erwähnt
worden ist, ein Merkmal dieser Erfindung, das auf verschiedene Weise
eingesetzt werden kann. Bei der in 11 gezeigten
Abbildung ist der Durchmesser der Öffnung (516), die
sich am weitesten distal befindet, am größten. Die Öffnung mit dem kleinsten Durchmesser
ist die am weitesten proximale Öffnung.
Auf diese Weise werden Fluide, die durch das Lumen des Katheterabschnitts
(510) eingeführt
werden, in dem zu behandelnden Bereich in einer Weise verteilt,
die gleichmäßiger ist,
als in dem Fall der in 10 gezeigten Öffnungen
(502). Dies ist ein Problem der gewöhnlichen Hydrodynamik, das
vom einschlägigen
Fachmann der Strömungslehre
leicht gelöst
werden kann.
-
12 zeigt
auch eine Variation des erfindungsgemäßen Abschnitts mit zwei Merkmalen,
die für
die Erfindung signifikant sind. In diesem Fall ist nur ein einzelnes
strahlenundurchlässiges
Band (518) in dem Katheterabschnitt (520) gezeigt.
In diesem Fall liegen die verschiedenen Öffnungen (522) in
verschiedenen Größen vor
und sind im Allgemeinen spiralförmig
um das Äußere der
Katheterabschnittsoberfläche
(520) angeordnet. Dies ermöglicht das Platzieren des Fluids
innerhalb des Katheters in einem Sprühmuster, welches das Äußere des
Katheterabschnitts (520) im Wesentlichen umgibt.
-
13 zeigt
in Kombination einen Katheterabschnitt (530) in Kombination
mit einer Führungsdrahtanordnung
(532) mit einem Ventilbereich (534). Die Führungsdrahtanordnung
(532) ist auch mit einer Führungswendel (536)
gezeigt, die strahlenundurchlässig
und vom Anwender formbar sein kann. In der Wand des Katheters ist
auch eine Anzahl von Öffnungen
(536) gezeigt. Der Ventilabschnitt (534) der Führungsdrahtanordnung
(532) wird derart verwendet, dass er das Austreten von
Fluiden von dem inneren Lumen des Katheterabschnitts (530)
in ausgewählten
Bereichen durch eine Anzahl der Öffnungen
(536) ermöglicht.
Auf diese Weise wird die Führungsdrahtanordnung
(532) einfach als Steuervorrichtung zur weiteren Verbesserung
der Steuerung der Fluidströmung
therapeutischer oder diagnostischer Materialien in die ausgewählte Körperöffnung oder
-stelle verwendet.
-
Diese Erfindung wurde beschrieben
und spezielle Beispiele der Erfindung wurden dargestellt. Die Verwendung
solcher spezieller Beispiele soll die Erfindung jedoch in keiner
Weise beschränken.
Der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung wird lediglich durch
die beigefügten
Patentansprüche
bestimmt.