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1. Gebiet der Erfindung.
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Die gegenständliche Erfindung bezieht sich auf
eine Verbindungsvorrichtung für
eine Phiole und genauer auf eine Verbindungsvorrichtung für eine Phiole,
welche nach der Verwendung sicher von der Phiole entfernt werden
kann, um die Entsorgung der verschiedenen Komponenten zu erleichtern.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik.
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Zahlreiche Arzneimittel liegen zwecks
Erzielung einer längeren
Lagerfähigkeit
in trockener Form vor. Diese Arzneimittel werden zur Verabreichung
an einen Patienten durch ein geeignetes Lösungsmittel wieder in die flüssige Form
gebracht. Eine Art des trockenen Arzneimittels ist das gefriergetrocknete
Arzneimittel.
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Im Stand der Technik findet sich
eine Reihe von Methoden zur Lagerung trockener Arzneimittel, wie
z. B. gefriergetrockneter Arzneimittel, in einer Form, die für die Wiederherstellung
und Verabreichung förderlich
ist. Beispiele für
einige dieser Produkte sind zum Beispiel die vorfüllbaren
Arzneimittelabgabegeräte
der Marke MONOVIAL®,
die von Becton Dickinson Pharmaceutical Systems in Le Pont de Claix,
Frankreich, hergestellt und vertrieben werden. Derartige Systeme
sind beispielsweise im von Gabriel Meyer am 25. Oktober 1994 herausgegebenen U.S.-Patent
Nr. 5,358,501 weiter beispielhaft dargestellt. Obgleich es Variationen
solcher Systeme gibt, weisen sie im Allgemeinen aus Glas oder geeigneten Kunststoffmaterialien
gefertigte Phiolen auf, in denen eine ausgewählte Dosis eines gefriergetrockneten Arzneimitels
gelagert werden kann. Die Phiole wird im Allgemeinen verschlossen,
um ein Verderben oder Verschmutzen des Arzneimittels zu verhindern. Das
trockene Arzneimittel kann kurz vor der Verwendung mit einem flüssigen Lösungsmittel
wiederhergestellt werden, und die nunmehr wiederhergestellte Arzneimittellöung kann
einem Patienten verabreicht werden.
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Bei den obenstehend beschriebenen
vorfüllbaren
Arzneimittelabgabesystemen werden verschiedene Komponenten eingesetzt.
Zum Beispiel sind die Phiolen typischerweise mit einer Phiolenverbindungsvorrichtung
versehen, um das Anbringen der Phiole an einer Lösungsmittelquelle zwecks Wiederherstellung
des trockenen Arzneimittels zu ermöglichen. Derselbe Phiolenanschluss
wird normalerweise auch zum Anbringen der Phiole an einem intravenösen Anschlussstück verwendet,
um das wiederhergestellte Arzneimittel einem Patienten zu verabreichen.
Phiolenanschlüsse
wie jene, die bei den obenstehend beschriebenen vorfüllbaren
Arzneimittelabgabesystemen verwendet werden, umfassen typischerweise
einen oder mehrere Komponenten, welche für die Funktion des Systems
notwendig sind. Beispielsweise ist bzw. sind ein oder mehrere Gummistöpsel- oder
Membrankomponenten vorgesehen, um die Phiole zu verschließen, bis
ein Zugriff auf das Arzneimittel in seiner trockenen oder flüssigen Form gewünscht wird.
Eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung,
wie z. B. eine Nadel oder Spitze, ist ebenfalls vorgesehen, und
zwar sowohl um ein Mittel zum Einbringen eines Lösungsmittels in die Phiole
zu schaffen, als auch um das wiederhergestellte Arzneimittel aus
der Phiole abzugeben. Im Allgemeinen ist angrenzend an den Rand
der Phiole ein Kragenbauteil vorgesehen, um die verschiedenen Teile
zu befestigen, wie z. B. die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und die Verschlussbauteile, welche zum Phiolenanschluss gehören.
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Abhängig von der Konfiguration
des vorfüllbaren
Arzneimittelabgabesystems könnte
das System aktiviert werden, indem der Kragen relativ zum Phiolenrand
bewegt wird, wobei die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und die Verschlussbauteile relativ zum Kragen fixiert werden, oder
indem die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und die Verschlussbauteile relativ zur Phiole bewegt werden, wobei
der Kragen relativ zum Phiolenrand fixiert wird, und zwar beweglich
im Verhältnis
zum Kragen. Demgemäß kann das
System abhängig
von der Konfiguration aktiviert werden, indem entweder eine Bewegung
zwischen dem Kragen und dem Rand hervorgerufen wird, oder indem
eine Bewegung zwischen der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und/oder den Verschlussbauteilen relativ zum Kragen hervorgerufen wird.
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Ein Aspekt der zuvor erwähnten Systeme
besteht darin, dass die verschiedenen Komponenten, wie z. B. die
Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung, die
Verschlussbauteile und der Kragen selbst nach der Verwendung an
der Phiole befestigt bleiben. Hier wird das gesamte System als Ganzes
in steriler Weise entsorgt, sobald das Arzneimittel dem Patienten verabreicht
wurde. Aufgrund der unterschiedlichen Materialien, die für die verschiedenen
Komponenten verwendet werden, können
Vorteile geschaffen werden, indem ein System konfiguriert wird,
bei dem die Komponenten in sicherer Weise voneinander getrennt werden
können,
um die Entsorgung zu erleichtern. Beispielsweise können bestimmte
Regierungsvorschriften oder akzeptierte Praktiken dazu ermutigen,
die Phiole, welche das Arzneimittel in seiner trockenen und wiederhergestellten
Form enthielt, getrennt von der Übertragungsvorrichtung
zu entsorgen.
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KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die gegenständliche Erfindung zielt ab
auf eine mit einer Phiole zu verwendende Verbindungsvorrichtung,
deren wesentliche Eigenschaften im Anspruch 1 definiert sind. Eine
Verbindungsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist aus der EP-A–0 161 797 bekannt, welche
ein Spritzensystem zum Kombinieren zweier verschiedenartiger Medikamente
offenbart. Die Phiole umfasst eine untere Wand und eine aufrechte
Seitenwand. Eine Schulter erstreckt sich vom oberen Ende der Seitenwand
nach innen, und ein röhrenförmiger Hals
erstreckt sich von der Schulter nach oben zu einem offenen oberen Ende.
Ein ringförmiger
Rand kann sich um das offene obere Ende definierende Abschnitte
des Halses erstrecken. Phiolenabschnitte zwischen dem röhrenförmigen Hals
und der unteren Wand definieren eine Einfassung, in der ein gefriergetrocknetes
Arzneimittel oder eine Arzneimittellösung gelagert werden kann.
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Ein neuer Aspekt der erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung
besteht darin, dass sie am Hals der Phiole solcherart befestigbar
ist, dass sie von einem praktischen Anwender sicher entfernt werden
kann, so dass die Verbindungsvorrichtung getrennt von der Phiole
entsorgt werden kann. Die Verbindungsvorrichtung kann mit verschiedenen
Flüssigkeitsübertragungsvorrichtungen,
wie z. B. einer Nadel, einer Spitze oder einem Luer, als Mittel
zum Einbringen eines Lösungsmittels
in die Phiole und zum Abgeben eines wiederhergestellten Arzneimittels
aus der Phiole verwendet werden. Verschiedene Stöpsel- und Membrankomponenten
können
in Verbindung mit der Verbindungsvorrichtung vorgesehen sein, um
die Phiole so lang zu verschließen,
bis ein Zugriff auf das Arzneimittel in seiner trockenen oder flüssigen Form
gewünscht
wird.
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Die Verbindungsvorrichtung umfasst
einen am Rand des Phiolenhalses befestigbaren Kragen. Der Kragen
umfasst ein proximales Ende, ein distales Ende und dazwischen eine
Seitenwand. Eine Mehrzahl von biegbaren Verschlussklinken ist angrenzend
an das proximale Ende des Kragens vorgesehen. Jede biegbare Verschlussklinke
aus der Mehrzahl umfasst Verschlusseinrichtungen, die zum sicheren
Eingriff mit der Unterseite des Rands um einen Seitenabschnitt des
Rands biegbar sind. In einer Konfiguration kann die Verschlusseinrichtung
als proximal gerichtete, nach innen abgeschrägte Verschlussfläche ausgebildet
sein, welche angrenzend an das proximale Ende jeder biegbaren Verschlussklinke
vorgesehen ist.
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Die Verbindungsvorrichtung umfasst
eine Schutzkappe, die um jenen Seitenwandabschnitt des Kragens,
welcher mit dem Kragen zusammenwirkt, befestigt werden kann, um
die Verbindungsvorrichtung am Phiolenrand zu befestigen. Die Schutzkappe weist
ein offenes proximales Ende, ein geschlossenes distales Ende und
eine dazwischen gebildete Schutzwand auf. Angrenzend an das offene
proximale Ende der Schutzkappe ist ein Ring vorgesehen. Der Ring
besitzt einen ringförmigen
Abschnitt mit einer Innenseite, welche mit der den biegbaren Verschlussklinken
zugehörigen
Struktur zusammenwirken kann, und ist durch eine oder mehrere vom
Benutzer trennbare Verbindungen mit dem proximalen Ende der Schutzkappe
verbunden. Die vom Benutzer trennbaren Verbindungen sind als ein
oder mehrere, zwischen dem proximalen Ende der Kappe und einem distalen
Ende des Rings geformte Gewindeabschnitte gebildet. Die WO 97 10156
A, die ein Dokument gemäß Artikel
54(3) EPC ist, offenbart eine Verbindungsvorrichtung, die der vorliegenden
Erfindung ähnlich
ist, wobei die vom Benutzer trennbaren Verbindungen als perforierte
Umfangsbänder
gebildet sind. Der Ring kann ein Rippenelement umfassen, das an
seinem proximalen Ende gebildet ist. Das Rippenelement kann mit
einer Struktur zusammenwirken, die an den biegbaren Verschlussklinken
vorgesehen ist, um eine weitere distale Bewegung des Rings zu verhindern,
nachdem der Kragen in eine Verschlussposition bezüglich des
Phiolenrands getrieben wurde. Die Innenseite des ringförmigen Abschnitts
kann einen Durchmesser definieren, der einem Durchmesser entspricht,
welcher von einem diametral entgegengesetzten Paar biegbarer Verschlussklinken
definiert wird, oder etwas kleiner ist als dieser, so dass der ringförmige Abschnitt
auf die biegbaren Verschlussklinken eine nach innen gerichtete Haltekraft
ausübt.
Die nach innen gerichtete Kraft hält den Kragen bezüglich des
Phiolenrands in einer Verschlussposition.
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Die Vorrichtung kann solcherart an
einen pharmazeutischen Hersteller geliefert werden, dass die Bearbeitung
und Befüllung
der Phiole mit einem gewünschten
Arzneimittel ermöglicht
wird. Nachdem das Arzneimittel in die Phiole gefüllt wurde, kann der Kragen
für die
Versendung an einen Endverbraucher verschließend am Phiolenrand befestigt
werden. Der Kragen ist zusammen mit der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung und
den verschiedenen Dichtungsstöpseln
und/oder Membranen, die zur Verbindungsvorrichtung gehören, so
positioniert, um das offene obere Ende der Phiole zu verschließen. Die
Schutzkappe wird danach um den Seitenwandabschnitt des Kragens befestigt.
Falls vorhanden, wirken Sterilitätsrippen,
die an einem Innenabschnitt der Kappe vorgesehen sind, mit der Seitenwand
des Kragens zusammen, um für
das in der Phiole enthaltene Arzneimittel sowie für die verschiedenen,
zur Verbindungsvorrichtung gehörigen
Komponenten eine zusätzliche
Dichtungssicherheit zu schaffen.
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Eine fortgesetzte proximale Bewegung
der Kappe relativ zum Kragen bewirkt, dass der ringförmige Abschnitt
mit den biegbaren Verschlussklinken in Eingriff kommt, so dass sowohl
die Kappe als auch der Kragen relativ zum Rand proximal bewegt werden.
Das Einwirken der Schutzkappe auf den Kragen und insbesondere die
zwischen dem ringförmigen Abschnitt
des Rings und den biegbaren Verschlussklinken des Kragens ausgeübten Eingriffskräfte bewirken,
dass sich die biegbaren Verschlussklinken und insbesondere die ihnen
zugeordneten Verschlusseinrichtungen in einen sicheren Eingriff
mit einem Abschnitt der Randunterseite bewegen. Der ringförmige Abschnitt
wird relativ zum Kragen proximal vorgeschoben, so dass die Innenseite
des ringförmigen
Abschnitts in einer abdeckenden Beziehung mit den biegbaren Verschlussklinken
des Kragens angeordnet wird. Das am proximalen Ende des Rings vorgesehene
Rippenelement hält
den Ring relativ zu den biegbaren Verschlussklinken solcherart in
einer fixierten Position, dass der Ring in distaler Richtung nicht
weiter weggenommen werden kann. Demgemäß werden vom ringförmigen Abschnitt nach
innen gerichtete Kräfte
auf die biegbaren Verschlussklinken ausgeübt, um den Kragen relativ zum Rand
in einer Verschlussposition zu halten. Die Vorrichtung kann somit
an den Endverbraucher versendet werden.
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Die Vorrichtung kann vom Endverbraucher aktiviert
werden, indem er zuerst durch Zerreißen der vom Benutzer trennbaren
Verbindungen die Schutzkappe vom Ring entfernt. Die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und/oder die Dichtungsstöpsel oder
Membranen, mit denen die Verbindungsvorrichtung versehen ist, können gemäß ihrer
Funktion aktiviert werden, und das in der Phiole enthaltene trockene
Arzneimittel kann wiederhergestellt und abgegeben werden. Nach Abgabe
des Arzneimittels kann der Ring relativ zum Kragen proximal verschoben werden,
um die biegbaren Verschlussklinken aus dem Eingriff mit der Innenseite
des ringförmigen
Abschnitts zu befreien. Danach kann auf den Kragen eine Kraft ausgeübt werden,
um zu bewirken, dass sich die Verschlussklinken zwecks Entfernung
des Kragens von der Phiole distal um den Seitenabschnitt des Rands
biegen. Die Phiole und die Verbindungsvorrichtung können somit
gemäß den maßgeblichen Regierungsvorschriften
oder Industriepraktiken getrennt entsorgt werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine auseinandergezogene Ansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Phiolenverbindungsvorrichtung.
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2 ist
eine Querschnittsansicht des Kragens entlang der Linie 2-2 der 1.
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3 ist
eine weitere Querschnittsansicht des Kragens entlang der Linie 3-3
der 1.
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4 ist
eine Querschnittsansicht der Kappe entlang der Linie 4-4 der 1.
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5 ist
eine perspektivische Ansicht, welche die Kappe darstellt, die mit
dem Kragen in Eingriff steht, beispielsweise wenn die Phiole und
die Verbindungsvorrichtung zur Bearbeitung an einen pharmazeutischen
Hersteller gesendet werden.
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6 ist
eine teilweise Querschnittsansicht der mit dem Kragen in Eingriff
stehenden Kappe entlang der Linie 6-6 der 5.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht, welche die Kappe darstellt, die mit
dem Kragen in Eingriff steht, beispielsweise nachdem ein Arzneimittel
von einem pharmazeutischen Hersteller bearbeitet wurde.
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8 ist
eine teilweise Querschnittsansicht der mit dem Kragen in Eingriff
stehenden Kappe entlang der Linie 8-8 der 7.
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9 ist
eine Querschnittsansicht der mit dem Kragen in Eingriff stehenden
Kappe entlang der Linie 9-9 der 7.
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10 ist
eine auseinandergezogene Ansicht, welche einen Benutzer darstellt,
der die vom Benutzer trennbaren Verbindungen zwischen der Kappe
und dem Ring als Vorbereitung für
die Verwendung der Vorrichtung trennt.
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11 veranschaulicht
in perspektivischer Ansicht die Aktivierung der zum Phiolenanschluss gehörigen Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung,
und zwar als Vorbereitung für
die Wiederherstellung eines in der Phiole enthaltenen trockenen
Arzneimittels.
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12 veranschaulicht
im Querschnitt einen Wiederherstellungsvorgang.
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13 veranschaulicht
im Querschnitt das Herausbewegen des kreisförmigen Rings in proximaler
Richtung aus dem Eingriff mit dem Kragen, und zwar als Vorbereitung
für die
Entfernung des Phiolenanschlusses von der Phiole.
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14 ist
eine auseinandergezogene Ansicht, welche das Entfernen des Phiolenanschlusses von
der Phiole darstellt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Eine Verbindungsvorrichtung gemäß der gegenständlichen
Erfindung ist in 1 im
Allgemeinen durch die Bezugsziffer 10 gekennzeichnet. Die
Verbindungsvorrichtung 10 wird mit einer Phiole 12 verwendet,
welche eine untere Wand 14, eine sich von der unteren Wand 14 nach
oben erstreckende, zylindrische Seitenwand 16, eine Schulter 18,
die sich von dem von der unteren Wand 14 entfernt liegenden Ende
der zylindrischen Seitenwand 16 nach innen und nach oben
erstreckt, und einen sich von der Schulter 18 nach oben
erstreckenden, zylindrischen Hals 20 mit dem Innendurchmesser „a" aufweist. Der Hals 20 endet
in einem offenen oberen Ende 22. Das obere Ende 22 ist
gekennzeichnet durch einen ringförmigen
Rand 24, der um dieses nach außen herumragt. Der ringförmige Rand 24 ist
gekennzeichnet durch einen Seitenabschnitt 24a und einen
Unterseitenabschnitt 24b.
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Die Phiole 12 ist mit einem
in ihr gelagerten, gefriergetrockneten Arzneimittel 26 versehen.
Die Verbindungsvorrichtung 10 funktioniert dahingehend, das
gefriergetrocknete Arzneimittel 26 in der Phiole 12 sicher
einzuschließen
und das Hinzugeben eines Lösungsmittels
zur Phiole 12 zu ermöglichen,
und zwar zum Vermischen mit dem gefriergetrockneten Arzneimittel 26 und
zum Bilden einer Arzneimittellösung.
Die Verbindungsvorrichtung 10 ermöglicht weiters die Abgabe der
Arzneimittellösung
an ein IV-Set zur Verabreichung an einen Patienten.
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Zu Zwecken der Veranschaulichung,
jedoch nicht der Einschränkung,
ist die erfindungsgemäße Verbindungsvorrichtung 10 mit
verschiedenen Zusatzkomponenten dargestellt, welche den hier beschriebenen
und beanspruchten Anwendungsbereich der Erfindung nicht einschränken. Beispielsweise
ist die hier beschriebene Verbindungsvorrichtung 10 mit
einer als herkömmliche
Spitze konfigurierten Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 dargestellt. Der
Fachmann erkennt, dass andere Flüssigkeitsübertragungsvorrichtungen,
wie z. B. Luer-Anschlussstücke,
spitze Nadelkanülen
oder dergleichen, bei der hier beschriebenen erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung 10 verwendet
werden können.
Die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 kann
eine Struktur 106 umfassen, welche dazu dient, verschiedene
Phiolenabdichtungskomponenten festzuhalten. Hier ist ein Stöpsel 102 dargestellt,
der zur Abdichtung des Phiolenhalses 20 dient. Dargestellt
ist auch eine Sekundärdichtung 104,
die um die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 angeordnet
sein kann. Der Fachmann erkennt eindeutig, dass auch andere Phiolenabdichtungsvorrichtungen
verwendet werden können. Überdies
ist ein zurückschiebbarer
Schild 108 dargestellt, welcher eine Abschirmung der Flüssigkeitszugangsvorrichtung
ermöglicht,
um einen versehentlichen Berührungskontakt
mit der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 zu
verhindern. Der Fachmann erkennt eindeutig, dass bei der hier beschriebenen
Verbindungsvorrichtung 10 auch andere Abschirmungsvorrichtungen
verwendet werden können.
Beispielsweise können
bei der hier beschriebenen und beanspruchten Verbindungsvorrichtung
mit gleicher Wirkung die im U.S.-Patent Nr. 5,358,501 beschriebenen
Abschirmungsvorrichtungen verwendet werden.
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Die Erläuterung der Verbindungsvorrichtung 10 zeigt,
dass ein im Allgemeinen ringförmiger
Kragen 30 vorgesehen ist. Wie am deutlichsten in den 1–3 dargestellt,
besitzt der Kragen 30 ein proximales und ein distales Ende 32 und 34,
die einander gegenüberliegen.
Das proximale Ende 32 des Kragens 30 wird durch
eine Mehrzahl von biegbaren Verschlussklinken 36 definiert,
die dazu dimensioniert sind, den Kragen 30 in einer Verschlussposition
bezüglich
des ringförmigen
Rands 24 zu halten, sowie einem Endverbraucher die sichere
Entfernung des Kragens 30 vom Rand zu ermöglichen, wenn gewünscht wird,
die Verbindungsvorrichtung getrennt von der Phiole zu entsorgen.
Die Abschnitte des Kragens 30 zwischen dem proximalen und
dem distalen Ende 32 und 34 definieren eine Seitenwand 33.
In der Seitenwand 33 kann eine sich radial nach innen erstreckende,
ringförmige
Leiste 38 vorgesehen sein, die einen Innendurchmesser hat,
welcher dem Innendurchmesser „a" des Halses 20 der
Phiole 12 ungefähr
entspricht. Die Leiste 38 kann zur Befestigung von Flüssigkeitsübertragungskomponenten
vorgesehen sein, die bei der erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung
verwendbar sind.
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Jede biegbare Verschlussklinke 36 umfasst eine
proximal gerichtete, nach außen
abgeschrägte Fläche 35 und
eine distal gerichtete, nach innen abgeschrägte Verschlussfläche 37.
Die nach außen
abgeschrägte
Fläche 35 ermöglicht die
proximale Bewegung des Kragens 30 über dem Rand 24 für eine Bewegung
der Verbindungsvorrichtung in eine Verschlussposition mit dem Rand.
Die Verschlussfläche 37 ist
an jeder biegbaren Verschlussklinke 36 konfiguriert, um
den Unterseitenabschnitt 24b des Rands sicher in Eingriff
zu nehmen, wenn der Kragen 30 an den Rand geschlossen wird.
Die biegbaren Verschlussklinken 36 weisen jeweils eine
an einem Außenabschnitt
der Klinken befindliche Eingriffsfläche 38 auf. Die Eingriffsfläche 38 kann
solcherart als Außenabschnitt
der Verschlussklinken 36 gebildet sein, um in Bezug auf
die durch die Seitenwand 33 des Kragens definierte Ebene
erhöht
zu sein. Wie in 3 zu
sehen, definiert ein diametral entgegengesetztes Paar von Eingriffsflächen 38 einen
Durchmesser „X". Wie dargestellt,
sind die Verschlussklinken 36 vorzugsweise solcherart geformt,
dass sie von einer durch den Kragen 30 gehenden Hauptachse „Z" leicht nach außen geneigt
sind, bevor der Kragen an den Rand geschlossen wird. Ein proximales Ende
der Eingriffsfläche 38 endet
vor dem proximalen Ende 32 des Kragens, um eine Kerbe 40 zu
definieren.
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Eine abnehmbare Sicherheitskappe 50 ist zur
Verwendung mit der Verbindungsvorrichtung 10 vorgesehen.
Die abnehmbare Sicherheitskappe 50 umfasst ein offenes
proximales Ende 52, ein geschlossenes distales Ende 54 und
eine dazwischen gebildete Schutzwand 56. Die Kappe 50 ist
so gestaltet, um über
die verschiedenen Komponenten, wie z. B. die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung oder
den Sicherheitsschild, die zu Verwendung mit der Verbindungsvorrichtung 10 vorgesehen
sind, zu passen. Die Kappe 50 kann angrenzend an das proximale Ende 52 einen
vergrößerten Umsäumungsabschnitt 58 aufweisen.
Der Umsäumungsabschnitt 58 kann eine
oder mehrere Dichtungsrippen 60 aufweisen, welche mit der
Seitenwand 33 des Kragens 30 in Kontakt tritt
bzw. treten, wenn die Kappe 50 darüber gegeben wird, um die Wahrung
der Sterilität
der verschiedenen, in der Schutzwand 56 befindlichen Komponenten,
z. B. der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung,
zu verbessern. Die Dichtungsrippen 60 können aus verschiedenen viskoelastischen
Materialien, wie z. B. Gummiprodukten, Silikonprodukten oder dergleichen,
gestaltet sein, um die sterilitätswahrenden Charakteristika
der Kappe 50 zu verbessern. Sind die Dichtungsrippen 60 aus
demselben Material gebildet, das auch die Kappe 50 bildet,
so ist zu erkennen, dass verschiedene dehnbare Materialien für die Seitenwand 33 verwendet
werden können,
um zwecks Verbesserung der Dichtungsleistung zwischen den Dichtungsrippen
und der Seitenwand des Kragens mit den Dichtungsrippen zusammenzuwirken.
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Angrenzend an das proximale Ende 52 der Schutzkappe 50 ist
ein Ring 61 vorgesehen. Der Ring 61 umfasst einen
ringförmigen
Abschnitt 62 mit einer Innenseite 68. Die Innenseite 68 definiert
einen Durchmesser „Y", der dem zwischen
einem diametral entgegengesetzten Paar von Eingriffsflächen 38 definierten
Durchmesser „X" zumindest entspricht,
wenn nicht etwas kleiner ist als dieser. Der Ring 61 ist durch
eine oder mehrere vom Benutzer trennbare Verbindungen 66 am
proximalen Ende 52 der Kappe befestigt. Die vom Benutzer
trennbaren Verbindungen 66 sind als eine oder mehrere Schraubverbindungen
zwischen dem Ring und der Schutzkappe gebildet. Angrenzend an das
zum Ring 61 gehörige,
offene proximale Ende 64 ist eine Verschlussrippe 70 gebildet.
Eine Rille 71, die sich an der Innenseite 68 zwischen
den trennbaren Verbindungen 66 und dem proximalen Ende 64 befindet,
kann ebenfalls vorgesehen sein.
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Nunmehr soll der Betrieb der Verbindungsvorrichtung 10 in
Zusammenhang mit ihren verschiedenen Stufen beschrieben werden,
wobei auf die 5–14 Bezug genommen wird.
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Die 5 und 6 zeigen die Phiolenverbindungsvorrichtung 10,
wie sie zur Bearbeitung und Befüllung
mit einem bestimmten Arzneimittel 26 an einen pharma zeutischen
Hersteller versendet werden könnte.
Beispielsweise kann die Vorrichtung so versendet werden, dass der
Kragen 30 bezüglich
des Phiolenrands 24 in lösbarer Weise angeordnet ist. Die
Verschlussfläche 37 liegt
einigermaßen
am Seitenabschnitt 24a des Phiolenrands an, ohne in einen sicheren
Eingriff mit dem Unterseitenabschnitt 24b des Phiolenrands
gebracht zu werden. Die verschiedenen, der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 zugeordneten
Dichtungskomponenten 102, 104 können mit
dem (nicht dargestellten) Phiolenhals 20 in Eingriff kommen.
Die Kappe 50 wird so über
den Kragen 30 gegeben, dass die Innenseite 68 des
Rings 61 über
einem sich distal von der Eingriffsfläche 38 befindlichen
Abschnitt der Seitenwand 33 liegt. Es ist zu erkennen,
dass die biegbaren Verschlussklinken 36 weg von der Hauptachse „Z" des Kragens 30 nach außen geneigt
sind. Die Dichtungsrippen 60 der Schutzkappe sind, wie
zuvor beschrieben, zum Eingriff mit der Seitenwand 33 des
Kragens angeordnet. Der pharmazeutische Hersteller kann die Kappe
und den Kragen distal vom Phiolenrand entfernen, um ein Arzneimittel
zu bearbeiten und ansonsten in die Phiole 12 einzufüllen.
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Nachdem das Arzneimittel 26 eingefüllt und ansonsten
in der Phiole bearbeitet wurde, kann der pharmazeutische Hersteller
den Phiolenanschluss 10 am Phiolenrand befestigen, wie
in den 7–9 zu sehen. Der Kragen 30 und
die Kappe 50 werden zuerst in die in den 5 und 6 dargestellten
Positionen zurückgebracht.
Daraufhin werden der Kragen 30 und die Schutzkappe 50 in
die Nähe
des Rands 24 gedrückt,
entweder indem auf die Schutzkappe 50 eine proximal gerichtete
Kraft ausgeübt
wird, oder indem auf die Phiole 12 eine distal gerichtete
Kraft ausgeübt
wird. Mit Hilfe der abgeschrägten
Flächen 35 wird
der Kragen 10 in die Nähe
des Phiolenrands 24b gedrückt, so dass die Verschlussflächen 37 gegen den
Unterseitenabschnitt 24b des Phiolenrands gedrückt werden.
Der Kragen 30 wird so in eine Verschlussposition bezüglich des
Rands 24 gebracht, und eine weitere proximale Bewegung
des Kragens wird aufgehalten. Die Kappe 50 bewegt sich
weiter in die Nähe
des Kragens. Der Ring 61 wird zusammen mit der Schutzkappe 50 proximal
entlang der Seitenwand 33 des Kragens getrieben, wobei
die Innenseite 68 des Rings 62 in eine abdeckende
Beziehung mit der Eingriffsfläche 38 der
biegbaren Verschlussklinken 36 geschoben wird. Die Verschlussrippe 70 wird
in der an der proximalen Kante der Eingriffsfläche 38 befindlichen
Kerbe 40 positioniert. Die Abmessungen der Kappe und des
Kragens können
so konfiguriert sein, dass das proximale Ende 34 des Kragens
an einer Innenschulter 120 der Kappe anliegt, wenn die
Dichtungsrippe 70 in die Kerbe 40 eingreift, wodurch
eine weitere proximale Bewegung der Kappe gegenüber dem Kragen verhindert wird.
Aufgrund der Tatsache, dass der Durchmesser „Y" des Rings 62 im Vergleich
zum von den diametral entgegengesetzten Eingriffsflächen 38 gebildeten
Durchmesser „X" kleiner ist, übt der Ring 62 eine
nach innen gerichtete Kraft auf die Verschlussklinken aus. Die Wirkung
besteht darin, die Verschlussklinken am Phiolenrand verschließend zu
befestigen, und zwar über
den sicheren Eingriff zwischen dem Unterseitenabschnitt 24b des
Phiolenrands und der Eingriffsfläche 37 der
biegbaren Verschlussklinken. Die verschiedenen Komponenten können so
konfiguriert sein, dass die verschiedenen Dichtungselemente, wie
z. B. der Stöpsel 102 und
die (nicht dargestellte) Sekundärdichtung 104,
im Phiolenhals in einem aktivierungsbereiten Zustand angeordnet
bleiben, wenn der Kragen 30 und die Schutzkappe 50 an
den Phiolenrand geschlossen werden. Demgemäß bleibt die Phiole 10 in
einem sterilen, verwendungsbereiten Zustand.
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Um das in der Phiole 12 enthaltene
trockene Arzneimittel 26 wiederherzustellen, muss der Endverbraucher
die vom Benutzer trennbaren Verbindungen 66, die zwischen
dem proximalen Ende 52 der Schutzkappe und dem Ring 61 bestehen,
durchtrennen. Wie in 10 dargestellt,
dreht der Benutzer durch Ausüben
eines digitalen Drucks auf den Ring 61 die Kappe 50 weg
vom Ring, um die Verbindungen 66 zu durchtrennen. Die Schutzkappe 50 wird
einfach vom Ring 61 abgehoben, wodurch die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung
und die dazugehörigen
Komponenten freigelegt werden. Der Ring 61 bleibt aufgrund
der Verschlussrippe 70 in einem sicheren Eingriff mit den
Verschlussklinken 36. Der Fachmann erkennt, dass jegliches
Zerreißen
oder Zerbrechen der vom Benutzer trennbaren Verbindungen 66 für den Benutzer
als auf eine Manipulation hinweisendes Mittel einsetzbar ist, wodurch
die Unversehrtheit des darin enthaltenen Arzneimittels 26 gewährleistet
wird.
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Die 11 und 12 veranschaulichen die Aktivierung
der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 und
der dazugehörigen
Komponenten als Vorbereitung für
die Wiederherstellung des in der Phiole 12 enthaltenen
Arzneimittels 26. Beispielsweise kann der Schutzschild 108 proximal
geschoben werden, wodurch eine proximale Bewegung der Sekundärdichtung 104 und
des Stöpsels 102 in
das Innere der Phiole 12 hervorgerufen wird. Die Wirkung
besteht darin, einen Flüssigkeitspfad 150 zwischen
der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 und
dem Inneren der Phiole 12 zu öffnen, wodurch ein Durchgehen von
Flüssigkeit
zu und von einer Quelle des Lösungsmittels „S" ermöglicht wird.
Der Fachmann erkennt die Mechanismen, mittels welcher solche Flüssigkeitsübertragungsvorrichtungen
beim Phiolenanschluss der vorliegenden Anordnung eingesetzt werden
können,
indem er sich beispielsweise auf das U.S.-Patent Nr. 5,358,501 bezieht.
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Unter der Annahme, dass das in der
Phiole enthaltene Arzneimittel 26 wiederhergestellt und
eine gewünschte
Menge einem Patienten verabreicht wurde, wird der Benutzer bestrebt
sein, die Vorrichtung, insbesondere die Phiole 12 und die
Phiolenverbindungsvorrichtung 10, in sicherer und wohlüberlegter
Weise zu entsorgen. Falls gewünscht,
kann der Endverbraucher die Phiolenverbindungsvorrichtung 10 von
der Phiole 12 trennen, wodurch er die getrennte Entsorgung
beider ermöglicht.
Bezugnehmend auf die 13 und 14 kann ein Benutzer als Vorbereitung
für die
sichere Entsorgung erneut irgendwelche bereitgestellten Sicherheitsvorrichtungen,
wie z. B. den Sicherheitsschild 108, zur Anwendung bringen
wollen, um den Benutzer vor einem versehentlichen Berührungskontakt
mit der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 zu
schützen.
Beispielsweise gehört
bei der im U.S.-Patent Nr. 5,358,501 geoffenbarten Vorrichtung an
sich ein Nadelhalter zum Design. Indem er einen Teil des Kragens 30 fest
mit einer Hand packt, übt
der Benutzer eine proximal gerichtete Kraft auf den Ring 61 aus.
Der Ring 61 wird dazu gebracht, proximal von den Verschlussklinken 36 wegzugleiten,
so dass der Ring frei um den Hals 20 der Phiole positioniert
bleibt. Bei Fehlen einer nach innen gerichteten Kraft zwischen der
Innenseite 68 des Rings und der Eingriffsfläche 38 der
Verschlussklinken kann ein Benutzer einfach eine proximal gerichtete
Kraft auf den Kragen 30 ausüben, um diesen vom Phiolenhals 24 zu
entfernen. Unterstützt durch
die nach innen gerichtete Abschrägung
der Verschlussflächen 37 gleiten
die biegbaren Verschlussklinken 36 aus dem Eingriff mit
dem Unterseitenabschnitt 24b des Phiolenrands und um den
Seitenabschnitt 24a des Phiolenrands herum, wodurch eine
Entfernung des Kragens 30 ermöglicht wird. Die Phiolenverbindungsvorrichtung 10,
einschließlich
der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 und
der Dichtungskomponenten, wie z. B. des Gummistöpsels 102, werden
von der Phiole 12 entfernt. Die Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 100 wird
von irgendeiner Sicherheitsvorrichtung, wie z. B. dem Schild 108,
sicher umhüllt.
Die Phiole 12 kann nummehr in jeglicher, mit den Regierungsvorschriften oder
den Standards der Industriepraktiken übereinstimmenden Weise getrennt
vom Phiolenanschluss 10 entsorgt werden.
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Die verschiedenen Komponenten können aus
Materialien gefertigt sein, die im Stand der Technik zum Standard
gehören.
Beispielsweise kann bzw. können
der Kragen 30, die Kappe 50, der Ring 61 oder
jegliche von deren Unterkomponenten aus herkömmlichen thermoplastischen
Materialien spritzgegossen werden. Die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 100 kann
aus thermoplastischen Materialien gebildet sein (z. B. wenn die
Flüssigkeitszugangsvorrichtung beispielsweise
als Spitze oder Luer-Anschluss geformt ist) oder kann als Kanüle vorliegen,
die aus Edelstahl (wenn die Kanüle
scharf ist) oder aus einem geeigneten thermoplastischen Material
(z. B. wenn die Kanüle
stumpf ist) gefertigt ist. Verschiedene Gummis oder Elastomere können für die Stöpsel 102, 104 gewählt werden.
Die Phiole kann aus geeigneten Glas- oder Kunststoffmaterialien
gebildet sein, welche an das bestimmte, in ihr enthaltene Arzneimittel
anpassbar sind.