DE69724951T2

DE69724951T2 - Vorrichtung zur optimierung der av-verzögerung in einem herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69724951T2
Application number: DE69724951T
Authority: DE
Inventors: S. Robert KIEVAL; D. Tommy BENNETT
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-09
Publication date: 2004-07-29
Anticipated expiration: 2017-04-10
Also published as: WO1997040884A1; AU2448397A; EP0902708B1; EP0902708A1; DE69724951D1; US5626623A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Doppelkammer-Herzschrittmacher einschließlich frequenzadaptierender bzw. ratenansprechender Doppelkammer-Herzschrittmacher und insbesondere eine Vorrichtung zum Bestimmen eines atrioventrikulären Verzögerungsintervalls (AV-Verzögerungsintervalls) zum Aufrechterhalten einer optimalen atrioventrikulären mechanischen Synchronität und Funktion der linken Herzkammer.
Doppelkammer-Stimulationsmodi, insbesondere der mehrfach programmierbare DDD-Stimulationsmodus, werden für die Stimulationstherapie weithin verwendet. Dieser Modus weist eine sensorverstärkte Modusvariante auf, die als "DDDR" bezeichnet wird, wobei das "R" für frequenzadaptierend (rate-adaptive) oder Frequenzmodulation (rate modulation) der Basis-Stimulationsfrequenz oder der unteren Stimulationsfrequenz als Funktion eines sich auf den Bedarf an Herzleistung beziehenden physiologischen Signals steht.
Ein DDD-Schrittmacher weist einen atriellen bzw. atrialen Meßverstärker zum Erfassen atrieller Depolarisationen oder P-Zacken und einen ventrikulären Meßverstärker zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen oder R-Zacken auf. Wenn das Atrium des Herzens innerhalb eines vordefinierten Zeitintervalls (des atriellen Escapeintervalls) nicht spontan schlägt, führt der Schrittmacher dem Atrium über ein geeignetes Leitungssystem einen atriellen Stimulationsimpuls zu. Nach einem atriellen Ereignis (entweder erfaßt oder stimuliert) und nach Ablauf eines AV-Verzögerungsintervalls führt der Schrittmacher dem Ventrikel über ein geeignetes Leitungssystem einen ventrikulären Stimulationsimpuls zu, falls der Ventrikel nicht selbst depolarisiert. Diese AV-synchronen Schrittmacher, die diese Funktion ausführen, haben die Fähigkeit zum Verfolgen des natürlichen Sinusrhythmus des Patienten und zum Bewahren des hämodynamischen Beitrags der atriellen Kontraktion über einen breiten Bereich von Herzfrequenzen.
Viele Patienten haben einen intakten sinoatriellen Knoten (SA-Knoten), der die als P-Zacken erfaßbaren atriellen Depolarisationen erzeugt, jedoch eine unzureichende AV-Leitung. Für diese Patienten ist der DDD-Modus, der versucht, die Ventrikel synchron mit den Atrien zu stimulieren, im allgemeinen für ihre Bedürfnisse angemessen. Patienten mit einem Syndrom eines kranken Sinusknotens (Sick Sinus Syndrome – SSS) haben eine atrielle Frequenz, die manchmal angemessen sein kann, manchmal zu schnell sein kann und manchmal zu langsam sein kann. Für SSS-Patienten bietet der DDDR-Modus eine gewisse Erleichterung durch Stimulieren der Atrien und Ventrikel mit einer von einem Sensor, der einen physiologischen Indikator des Stoffwechselbedarfs des Patienten erfaßt, bestimmten physiologischen Frequenz. DDDR-Schrittmacher, welche sich auf die erfaßte Herzimpedanz oder den Druck beziehende Parameter zum Ableiten einer auf den Sensor bezogenen Stimulationsfrequenz verwenden, umfassen diejenigen aus US-A-4 566 456, US-A-4 730 619, US-A-4 899 751, US-A-4 899 752, US-A-4 936 304, US-A-5 003 976, US-A-5 163 429 und US-A-5 330 511.
Bei der DDDR-Stimulation für SSS-Patienten ist bevorzugt, die natürliche atrielle Frequenz zu verwenden, falls sie geeigneterweise innerhalb einer oberen Frequenzgrenze und einer unteren Frequenzgrenze liegt. Zu Zeiten, zu denen die natürliche atrielle Frequenz unangemessen hoch oder niedrig ist, wurde eine Vielzahl von "Modusumschaltschemata" zum Ausführen eines Schaltens zwischen den DDD- und DDDR-Modi (und einer Vielzahl von Übergangsmodi) auf der Grundlage der Beziehung zwischen der atriellen Frequenz und der vom Sensor abgeleiteten Stimulationsfrequenz vorgeschlagen, wie beispielhaft in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 144 949 dargelegt ist.
Typischerweise ist das AV-Verzögerungsintervall bei solchen DDD- und DDDR-Schrittmachern entweder festgelegt oder ändert sich mit der als ein Intervall gemessenen vorherrschenden spontanen atriellen Frequenz oder dem der vom Sensor abgeleiteten atriellen Stimulationsfrequenz entsprechenden vom Sensor abgeleiteten atriellen Escapeintervall. Die Änderung der RV-Verzögerung als Funktion des atriellen Escapeintervalls bei frühen AV-synchronen Schrittmachern ist beispielsweise in US-A-4 108 148 offenbart. Die Änderung des AV-Intervalls als Funktion eines erfaßten physiologischen Signals oder einer davon abgeleiteten Stimulationsfrequenz eines atriellen Escapeintervalls ist im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 511 und in US-A-4 303 075 und US-A-5 024 222 offenbart.
Das Aufrechterhalten der mechanischen AV-Synchronität ist bei Patienten sehr wichtig, die eine beeinträchtigte Herzfunktion haben, wobei dies eine hypertrophe Kardio myopathie, eine dilatierte Kardiomyopathie, eine hypertensive Herzkrankheit, eine restriktive Kardiomyopathie, einen kongestiven Herzfehler und andere Störungen einschließt, die durch eine erhebliche diastolische Fehlfunktion gekennzeichnet sind. Bei diesen Patienten ist das passive ventrikuläre Füllen infolge einer mangelhaften ventrikulären Nachgiebigkeit und einer unvollständigen oder verzögerten Relaxation reduziert. Folglich wird in höherem Maße auf die atrielle Kontraktion für ein ventrikuläres Füllen zurückgegriffen, das ausreicht, um ein angemessenes Herzschlagvolumen zu erreichen und einen niedrigen atriellen und pulmonalen Druck aufrechtzuerhalten.
Zusätzlich kann ein Verlust der atrioventrikulären elektrischen und mechanischen Synchronität zu einer Reihe asynchroner atrieller und ventrikulärer Depolarisationen bei unabhängigen Frequenzen führen, welche periodisch zu einer atriellen Depolarisation führen, die einer ventrikulären Depolarisation dicht folgt. Wenn dies geschieht, kontrahiert das linke Atrium gegen eine geschlossene Mitralklappe, was infolge des erhöhten atriellen Drucks zu einer behinderten venösen Rückführung aus dem pulmonalen Gefäßsystem und möglicherweise sogar zu einem umgekehrten Blutfluß in den pulmonalen Venenkreislauf führt. Daher steigen das Volumen und der Druck im pulmonalen Venenkreislauf an. Erhöhte Pulmonaldrücke können zu einer pulmonalen Kongestion und einer Dyspnoe führen. Eine Distention der pulmonalen Gefäße kann mit einer peripheren Vasodilatation und Hypotension verbunden sein. Zusätzlich ist die damit einhergehende atrielle Distention mit einer erhöhten Erzeugung des atriellen natriuretischen Faktors verbunden und erhöht die Anfälligkeit für atrielle Arrhythmien und möglicherweise für ein Reißen der atriellen Wand. Schließlich erhöhen eine Turbulenz und Stagnation des Bluts innerhalb des Atriums das Risiko einer Thrombenbildung und nachfolgender arterieller Embolien. Es wird erwartet, daß die Wiederherstellung der atrioventrikulären mechanischen Synchronität diese Beeinträchtigungen umkehrt.
Theoretisch wird die AV-Synchronität während der Doppelkammer-Herzstimulation aufrechterhalten, indem das AV-Verzögerungsintervall in einen physiologischen Bereich gelegt wird, der sich auf die spontane atrielle Frequenz oder die vom Sensor abgeleitete Frequenz bezieht, wobei dies davon abhängt, welches der steuernde Stimulationsmodus ist, wie vorstehend beschrieben wurde. Wenngleich jedoch "physiologische" AV-Verzögerungen eine atrioventrikuläre elektrische Synchronität des rechten Atriums gewährleisten können, kann bei Patienten mit erheblichen interatriellen und/oder interventrikulären Leitungsverzögerungen die elektrische und mechanische Synchronität der linken Herzhälfte und damit die hämodynamische Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt sein. Die Überwachung der atrioventrikulären mechanischen Synchronität der linken Herzhälfte während der Schrittmacherprogrammierung könnte dabei helfen, die optimale Schrittmacher-AV-Verzögerung für eine hämodynamische Spitzenleistungsfähigkeit festzulegen. Ebenso könnte das Aufnehmen einer solchen Überwachungsfähigkeit in eine Schrittmachervorrichtung ein kontinuierliches Einstellen der Schrittmacher-AV-Verzögerung ermöglichen, um eine optimale atrioventrikuläre mechanische Synchronität und Funktion der linken Herzhälfte aufrechtzuerhalten. Infolge des hohen Drucks in der linken Herzhälfte und des Risikos einer Tamponade und einer Thromboembolie können Stimulationsleitungen und Sensorsonden jedoch nicht leicht in der linken Herzhälfte oder daran angeordnet werden.
Unter Gleichgewichtsbedingungen bzw. stabilen Bedingungen kann erwartet werden, daß ein Verlust der atrioventrikulären mechanischen Synchronität der linken Herzhälfte eine Erhöhung des pulmonalen kapillaren Keildrucks und des pulmonalen systolischen und diastolischen Arteriendrucks erzeugt. Daher könnte ein zum Erfassen solcher Änderungen geeigneter Sensor als eine Überwachungseinrichtung für Änderungen des Gleichgewichtszustands bei der atrioventrikulären mechanischen Synchronität der linken Herzhälfte verwendet werden. Es wurden anfängliche Machbarkeitsstudien ausgeführt, bei denen der pulmonale vaskuläre Druck von einer Sensorleitung überwacht wurde, die chronisch in der Pulmonalarterie positioniert war, wie von Steinhaus u. a. in "Initial Experience with an Implantable Hemodynamic Monitor", Circulation, Band 93, Nr. 4, Februar 1996, S. 745–752 beschrieben ist. Später wurde berichtet, daß ein Absolutdrucksensor im rechten Ventrikel, der vom Erwerber der vorliegenden Erfindung entwickelt wurde, verwendet werden kann, um einen geschätzten diastolischen Druck in der Pulmonalarterie (EPAD-Druck) und einen pulmonalen kapillaren Keildruck abzuleiten, wie von Ohlsson u. a. in "Monitoring of Pulmonary Arterial Diastolic Pressure Through a Right Ventricular Pressure Transducer", Journal of Cardiac Failure, Band 1, Nr. 2, 1995, S. 161–168 und von Reynolds u. a. in "Measurement of Pulmonary Artery Diastolic Pressure From the Right Ventricle", JACC, Band 25, Nr. 5, April 1995, 1176–82, beschrieben wurde. Ein implantierbares System zum Bereitstellen einer solchen Überwachung ist in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 368 040 offenbart. Ein Absolutdrucksensor und eine Schaltungsanordnung zum Entwickeln eines Absolutdrucksignals im rechten Ventrikel oder einer anderen Herzkammer oder eines Gefäßdrucksignals ist detailliert in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten US-A-5 564 434 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE SENSOR und US-A-5 535 752 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE MONITORING SYSTEM beschrieben.
Die vorliegende Erfindung betrifft demgemäß ein System zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls eines AV-synchronen Stimulationsbereichs zum Erhalten einer optimalen mechanischen Synchronität im rechten und im linken Atrium bis zum möglichen Ausmaß, selbst bei jenen Patientenherzen, die eine Mitralklappeninsuffizienz aufweisen.
Die vorliegende Erfindung sieht einen Doppelkammer-Schrittmacher vor, der in einem atrioventrikulären synchronen Modus betreibbar ist und welcher aufweist: Mittel zum Erfassen atrieller Depolarisationen des Herzens und zum Bereitstellen erfaßter atrieller Ereignisse, Mittel zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen des Herzens und zum Bereitstellen erfaßter ventrikulärer Ereignisse, Mittel zum Erzeugen ventrikulärer Stimulationsimpulse beim Ablauf eines AV-Verzögerungsintervalls, Mittel zum Beenden der AV-Verzögerung beim Erfassen einer ventrikulären Depolarisation während des Ablaufs des AV-Verzögerungsintervalls, Mittel zum zeitlichen Festlegen eines ventrikuloatriellen (V-A)-Stimulations-Escapeintervalls anhand eines erfaßten ventrikulären Ereignisses oder einer Erzeugung eines ventrikulären Stimulationsimpulses, welches durch ein erfaßtes atrielles Ereignis abgeschlossen werden kann, Mittel zum Erzeugen atrieller Stimulationsimpulse bei Abschluß des V-A-Stimulations-Escapeintervalls, Mittel zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls für eine gegebene atrielle Herzfrequenz als Funktion des pulmonalen Blutdruckniveaus, um die optimale zeitliche Festlegung ventrikulärer Stimulationsimpulse und eine optimale mechanische AV-Synchronität im linken Herzen zu gewährleisten, wobei die Optimierungsmittel umfassen: Mittel zum Bestimmen des Auftretens einer stabilen atriellen Herzfrequenz, Mittel zum Einstellen der Länge des AV-Verzögerungsintervalls, Mittel, die nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses am Ende des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls betreibbar sind, um den absoluten Blutdruck im rechten Ventrikel während des Stimulations-Escapeintervalls zu messen, Mittel zum Bestimmen des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls, wodurch der niedrigste absolute Blutdruck im rechten Ventrikel im Moment des Öffnens der Pulmonalklappe bereitgestellt wird, und Mittel zum Auswählen des bestimmten AV-Verzögerungsintervalls zur Verwendung mit dem gegebenen Stimulations-Escapeintervall im AV-synchronen Modus des Schrittmacher-Impulsgenerators.
Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in einem Doppelkammer-Schrittmacher des Typs implementiert, der gemäß einem AV-synchronen Stimulationsverfahren arbeitet, welches die folgenden Schritte und Mittel aufweist: zeitliches Festlegen eines V-A-Stimulations-Escapeintervalls anhand eines stimulierten ventrikulären Ereignisses, Abgeben eines atriellen Stimulationsimpulses an ein Atrium des Herzens eines Patienten beim Ablauf des V-A-Stimulations-Escapeintervalls, es sei denn, daß ein erfaßtes atrielles Ereignis innerhalb des Stimulations-Escapeintervalls auftritt, vorzeitiges Beenden des V-A-Stimulations-Escapeintervalls beim Erfassen eines erfaßten atriellen Ereignisses innerhalb des V-A-Stimulations-Escapeintervalls, zeitliches Festlegen eines AV- Verzögerungsintervalls, beginnend mit einem erfaßten atriellen Ereignis oder einer Abgabe eines atriellen Stimulationsimpulses, Abgeben eines ventrikulären Stimulationsimpulses an einen Ventrikel des Herzens des Patienten bei der Beendigung des AV-Verzögerungsintervalls, es sei denn, daß ein erfaßtes ventrikuläres Ereignis innerhalb des AV-Verzögerungsintervalls auftritt, vorzeitiges Beenden des AV-Verzögerungsintervalls beim Erfassen eines erfaßten ventrikulären Ereignisses innerhalb des AV-Verzögerungsintervalls und Neustarten des V-A-Stimulations-Escapeintervalls bei einem ventrikulären Stimulationsimpuls oder einem erfaßten ventrikulären Ereignis.
Die Optimierungsvorrichtung arbeitet vorzugsweise von Zeit zu Zeit im implantierten Schrittmacher, wenn die atrielle Frequenz über einen vorbestimmten Zeitraum regelmäßig ist, oder zu vorbestimmten Tageszeiten. Alternativ oder zusätzlich weist das Stimulationssystem, in dem das Optimierungsverfahren und die Vorrichtung vorzugsweise implementiert sind, die Schritte und Mittel zum Programmieren von Betriebsmodi ansprechend auf einprogrammierte Befehle von einer externen Programmiereinrichtung auf, und das Optimierungsverfahren wird vorzugsweise mit einem einprogrammierten Befehl von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung eingeleitet.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der Schrittmacher-Impulsgenerator Abwärtstelemetriemittel auf, die auf einprogrammierte Befehle von einer externen Programmiereinrichtung ansprechen, und das Optimierungssystem weist weiterhin die Mittel zum Einleiten des Optimierungsverfahrens mit einem einprogrammierten Befehl von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung und zum Auswählen der maximalen und minimalen Test-AV-Verzögerungsintervalle ansprechend auf einprogrammierte Befehle von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung auf, um einen breiten Bereich von Absolutdruckmessungen bereitzustellen, um unter den zahlreichen Absolutdruckwerten ein lokales Minimum darstellende Druckwerte von ein wahres Minimum darstellenden Druckwerten zu unterscheiden.
Bei einer weiteren Variation weist der Schrittmacher-Impulsgenerator Mittel zum Zuführen einer Aufwärtstelemetrie der Test-AV-Verzögerungsintervalle und der gemessenen Absolut-Blutdruckniveaus zur externen Programmiereinrichtung auf, und die externe Programmiereinrichtung weist weiterhin Mittel zum Anzeigen der durch Telemetrie übertragenen Absolutdruckwerte in bezug auf den Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen auf.
Die optimierten AV-Verzögerungsintervalle können im Schrittmacherspeicher zur Verwendung in Zusammenhang mit einer natürlichen oder stimulierten atriellen Herzfrequenz gespeichert werden, bis das optimierte AV-Verzögerungsintervall ersetzt wurde. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung beinhaltet die Initialisierungsprozedur das Messen natürlicher A-V-Leitungszeiten sowohl nach abgegebenen atriellen Stimulationsimpulsen als auch nach erfaßten atriellen Depolarisationen, wobei diese Messungen verwendet werden, um zwei abweichende AV-Escapeintervalle für den Schrittmacher nach erfaßten und stimulierten Ereignissen zu definieren.
Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung der nur als Beispiel angegebenen bevorzugten Ausführungsformen in Zusammenhang mit der Zeichnung, in der gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Ansichten identische Strukturen angeben, besser verständlich werden.
Es zeigt bzw. zeigen:
1 eine Darstellung des Herzzyklus in Zusammenhang mit einer Depolarisation der Herzkammern und ventrikulären und pulmonalen Blutdruckwellen,
2 eine Ansicht der Herzkammern und der Herzgefäße im Kreislaufsystem während der Kontraktion der Atrien bei einer atriellen Depolarisation zum Auffüllen der Ventrikel mit vom Kreislaufsystem in die Atrien geleitetem Blut,
3 eine Ansicht der Herzkammern und der Herzgefäße im Kreislaufsystem während der Kontraktion der Ventrikel zum Ausstoßen von Blut in das Kreislaufsystem,
4 eine schematische Darstellung eines Doppelkammer-Schrittmachers, in dem die vorliegende Erfindung implementiert werden kann,
5 ein Blockdiagramm eines als Beispiel dienenden DDDR-IPGs, der im Doppelkammer-Schrittmacher aus 4 verwendet wird, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann,
6 ein Flußdiagramm der Gesamtzeitsteuerung des DDDR-Schrittmachers aus den 4 und 5,
die 7 und 8 ein Flußdiagramm zum Ausführen der Prozeßschritte und Mittel zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls gemäß der Erfindung,
9 eine graphische Darstellung eines hypothetischen Profils von gegen Test-AV-Verzögerungsintervalle aufgetragenen EPAD-Werten und
10 ein Blockdiagramm einer externen Programmiereinrichtung zum Ausführen des Prozesses des Optimierens der AV-Verzögerung gemäß den Schritten und Mitteln aus 7 und 8 gemäß alternativen Ausführungsformen der Erfindung.
Bevor die in einem bevorzugten System verwirklichte erfindungsgemäße Vorrichtung beschrieben wird, wird die Aufmerksamkeit auf die 1–3 gerichtet, in denen das Herz-Kreislauf-System und synchronisierte Depolarisationen der Herzkammern in einem Patienten dargestellt sind, der beispielsweise an einer Mitralklappeninsuffizienz leidet, welche zu einem erhöhten pulmonalen Druck führen kann. In 1 weist die EKG-Wellenform die charakteristischen elektrischen PQRST-Depolarisationswellen auf, die mit einem ventrikulären Herzzyklus oder Herzschlag verbunden sind. Die EKG-Wellenform ist in bezug auf die Schwankungen des Absolutdrucks im rechten Ventrikel (RVP) und in der Pulmonalarterie (PAP) und in bezug auf ein dP/dt-Signal im rechten Ventrikel dargestellt. Die Drucksignale werden von Drucksensoren genommen, die sich im rechten Ventrikel und in der Pulmonalarterie befinden, wie in der vorstehend erwähnten Veröffentlichung von Reynolds u. a. beschrieben ist. Die 2 und 3 zeigen schematisch die Kontraktionen der Atrien und der Ventrikel im Herzzyklus, die mit der P-Zacke und dem QRST-Komplex in 1 korreliert sind.
In dieser Hinsicht ist 2 eine schematische Ansicht der Kammern des Herzens 10 und der Herzgefäße im Kreislaufsystem während einer normalen Kontraktion des rechten Atriums 12 und des linken Atriums 14 bei einer atriellen Depolarisation, die sich vom SA-Knoten 11 ausdehnt und als die P-Zacke in 1 erfaßt wird. In 2 breitet sich die atrielle Depolarisation durch die Wände des rechten Atriums 12 und des linken Atriums 14 aus und läuft zum AV-Knoten 13 oberhalb der Verbindung des atriellen Septums 15, das die atriellen Kammern trennt, und des ventrikulären Septums 17, das die ventrikulären Kammern trennt. Der S-A-Knoten 11 liegt hoch in der Wand des rechten Atriums und wird durch Nervenfasern vom autonomen Nervensystem beeinflußt, so daß er bei einer mit dem Herzleistungsbedarf korrelierten Frequenz depolarisiert.
Durch die Kontraktion der Atrien 12 und 14 werden der rechte Ventrikel 16 und der linke Ventrikel 18 mit Blut gefüllt, das zuvor vom Kreislaufsystem in die atriellen Kammern 12 und 14 eingeleitet wurde. Das vom Unterkörper und vom Oberkörper zurückkehrende venöse Blut tritt durch die untere Hohlvene 34 und die obere Hohlvene 36 in das rechte Atrium 12 ein. Mit Sauerstoff angereichertes Blut kehrt von der rechten Pulmonalvene 30 bzw. der linken Pulmonalvene 32 vom rechten Lungenflügel 70 bzw. vom linken Lungenflügel 72 zurück. Während der Kontraktion des rechten Atriums 12 dringt das eingeleitete venöse Blut durch die Trikuspidalklappe 36 in den rechten Ventrikel 16 ein. Nach einer kurzen Verzögerung, die sich auf die Ausbreitung der atriellen Depolarisation in das linke Atrium 14 bezieht, dringt mit Sauerstoff angereichertes Blut durch die Mitralklappe 40 in den linken Ventrikel 18 ein. Die Pulmonalklappe 38 und die Aortenklappe 44 bleiben geschlossen, wenn sich die entspannten Ventrikel 16 und 18 mit Blut füllen, das aus dem Atrium 12 bzw. dem Atrium 14 ausgestoßen wurde.
Nach der A-V-Leitungszeit ziehen sich der rechte Ventrikel 16 und der linke Ventrikel 18 zusammen, wodurch venöses Blut vom rechten Ventrikel 16 durch die Pulmonalklappe 38 in den rechten Pulmonalarterienzweig 52 und den linken Pulmonalarterienzweig 54 gedrängt wird und mit Sauerstoff angereichertes Blut vom linken Ventrikel durch die Aorta 50 gedrängt wird, um in die Zweigarterien verteilt zu werden, die zum Oberkörper und zum Unterkörper, zum Kopf und zu den Gliedmaßen verlaufen. Bei einem gesunden Herz werden die Trikuspidalklappe 36 und die Mitralklappe 40 während der Kontraktion des rechten Ventrikels 16 und des linken Ventrikels 18 geschlossen.
Ein Herzzyklus, der mit der synchronen Kontraktion der Atrien und der Ventrikel beginnt, wird im folgenden Zeitintervall abgeschlossen, während dessen sich das rechte Atrium 12 und das linke Atrium 14 wieder mit venösem bzw. mit Sauerstoff angereichertem Blut füllen. Beim Sinusrhythmus kann das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden natürlichen atriellen Depolarisationen (P-P-Depolarisationen) oder ventrikulären Depolarisationen (R-R-Depolarisationen) für eine entsprechende Sinus-Herzfrequenz von 150 bpm bis 60 bpm in der Größenordnung von 400,0 ms bis 1000,0 ms liegen. Bei Abwesenheit einer Klappenkrankheit oder bei einer Dissoziation zwischen atriellen und ventrikulären Depolarisationen arbeiten die Herzklappen in geeigneter Weise, und der durchschnittliche pulmonale Blutdruck und der Herzfülldruck sind für einen wirksamen Blutgasaustausch und eine wirksame Herzfunktion optimiert.
Bei Abwesenheit einer geeigneten AV-Synchronität oder bei Vorhandensein einer kranken Mitralklappe können diese Drücke jedoch auf durchschnittliche Niveaus ansteigen oder absinken, die symptomatisch sein können. Es wird beispielsweise angenommen, daß die Mitralklappe 40 krank oder auf andere Weise inkompetent oder fehlerhaft ist und daß sich die Klappenblätter ansprechend auf die Kontraktion der Ventrikel 16 und 18, wie in 3 dargestellt ist, nicht vollständig schließen. In 3 ziehen sich die Ventrikel 16 und 18 eine kurze AV-Leitungszeit, nachdem sich das elektrische Signal entlang dem His-Purkinjie-Fasersystem im ventrikulären Septum 17 ausgebreitet hat, zusammen. Die Kontraktionen des rechten Ventrikels 16 und des linken Ventrikels 18 schließen zwangsweise die Trikuspidalklappe 36 und die Mitralklappe 40, während die Pulmonalklappe 38 und die Aortenklappe 44 zwangsweise geöffnet werden. Die QRS-Depolarisationszacke oder die R-Zacke stellen die synchrone Depolarisationszacke und die damit verbundene mechanische Kontraktion der ventrikulären Myokardialzellen dar, und die folgende T-Zacke begleitet die Repolarisation und die damit einhergehende Relaxation der ventrikulären Myokardialzellen der Ventrikel 16 und 18. Venöses Blut wird durch die kräftige Kontraktion des rechten Ventrikels 16 durch den rechten Pulmonalarterienzweig 52 und den linken Pulmonalarterienzweig 54 der Pulmonalarterie in die Lungen 70 und 72 ausgestoßen. Mit Sauerstoff angereichertes Blut wird durch die offene Aortenklappe 44 und die Aorta in Gefäße im Kopf und den Armen 78 und im Rumpf und den Beinen 80 ausgestoßen.
Wegen des unzureichenden Schließens der Mitralklappe 40 wird mit Sauerstoff angereichertes Blut jedoch auch vom linken Ventrikel in das linke Atrium 14 zurück ausgestoßen. Dieses unter Druck stehende Blut erhöht den Druck im linken Atrium 14, der in das Pulmonalsystem zurückreflektiert wird. Der erhöhte pulmonale Blutdruck kann bewirken, daß der Patient eine Kongestion oder ein Pulmonalödem erleidet, was zu einer erschwerten Atmung (d. h. einer Dyspnoe bzw. einer Orthopnoe) führt. Eine typische Behandlung für einen solchen Patienten umfaßt eine Medikationen zum Lindern der pulmonalen Kongestion oder eine chirurgische Klappenreparatur oder einen chirurgischen Klappenaustausch. Diese Symptome stehen nicht notwendigerweise in Korrelation mit der Notwendigkeit einer Herzstimulation. Diese Probleme können jedoch durch eine beeinträchtigte AV-Synchronität verschlimmert werden, und sie könnten durch eine zeitlich optimal abgestimmte Herzstimulation minimiert werden.
Es kann in den Blutdruckdiagrammen aus 1 beobachtet werden, daß der pulmonale Blutdruck PAP und der rechte ventrikuläre Blutdruck RVP hinter den Spitzen-R-Zacken der Herzzyklen die Spur und den Nachlauf vertauschen. Die Spitze des RVP-Signals wird als der systolische Spitzen-RV-Druck bezeichnet, und der Grundlinien-RVP-Druck zwischen den Spitzen wird als der diastolische Druck bezeichnet. Die Menge des die Atrien 12 und 14 füllenden Bluts hängt teilweise von der Steifigkeit der atriellen Kammern ab und ist eine Funktion des atriellen Ausdehnungsdrucks, d. h. der Differenz zwischen dem atriellen Blutdruck und dem Pleuraldruck des das Herz umgebenden Pleuralhohlraums. Wenn das atrielle Blut am Ende der Diastole das passive Füllen der Ventrikel beendet hat, gleicht der ventrikuläre diastolische Druck dem atriellen Druck. Während der Depolarisationen der Atrien 12, 14 und der Ventrikel 16, 18 verringert sich auch ihre Größe, während der systolische Blutdruck zunimmt.
Wie in den vorstehend erwähnten Artikeln und mit Bezug auf 1 beschrieben wurde, nimmt der PAP langsam von seinem Spitzenwert über den Herzzyklus ab. Der PAP ist durch die Rate des Blutflusses aus dem rechten Ventrikel in die Pulmonalarterie und die Rate des Blutflusses aus den Pulmonalkapillaren und aus dem Venensystem in das linke Atrium bestimmt. Faktoren, die den Erstgenannten erhöhen oder den letztgenannten vermindern, beispielsweise ein Mitralklappen-Rückstrom, erhöhen den durchschnittlichen PAP über den Herzzyklus.
Insbesondere steigt der RVP bei der Kontraktion des rechten Ventrikels 16 und beim Schließen der Trikuspidalklappe 36 verhältnismäßig schnell an, wird dann jedoch gleich dem abnehmenden PAP, wenn sich die Pulmonalklappe 38 öffnet. Wie in den vorstehend erwähnten Veröffentlichungen dargelegt ist, verlangsamt das Öffnen der Pulmonalklappe 38 die Erhöhung der Druckänderungsrate beim RVP, und PAP und RVP nehmen danach mit der gleichen Rate zum systolischen Spitzendruck zu. Der Punkt im Herzzyklus, an dem diese Änderungsrate der Erhöhung infolge des Öffnens der Pulmonalklappe 38 auftritt, kann anhand der positiven dP/dt-Signalspitze (dP/dt_max) erfaßt werden. Es ist bei Betrachtung von 1 ersichtlich, daß sich der RVP an diesem Punkt dem diastolischen PAP nähert. Demgemäß kann der PAP in den Pulmonalarterienzweigen 52, 54 bei dP/dt_max durch den RVP zum selben Zeitpunkt geschätzt werden, und er wird hier als der EPAD-Druck bezeichnet. Bei normalen Herzen kann der EPAD-Wert in der Größenordnung von 2–2,7 kPa (15–20 mm Hg) liegen, wie in 1 dargestellt ist. Der EPAD-Wert kann bei einem Patienten mit einer schlechten AV-Synchronität oder einer fehlerhaften Mitralklappe 40, die Blut in das linke Atrium zurückströmen läßt, falls sich der linke Ventrikel zusammenzieht, während die Mitralklappe nicht vollständig geschlossen ist, um 25–50% größer als normal sein.
Es wird gemäß der vorliegenden Erfindung erkannt, daß der EPAD-Wert überwacht werden kann und eingesetzt werden kann, um ein AV-Intervall bei atriellen synchronen Schrittmachern, insbesondere DDD- oder DDDR-Schrittmachern, festzulegen, welches die AV-Synchronität im linken Herz optimiert und die Möglichkeit minimiert, daß die ausgelöste ventrikuläre Depolarisation zu einer ungeeigneten Zeit in bezug auf die atrielle Depolarisation auftritt. Weiterhin kann bei Patienten, die an einer Mitralklappeninsuffizienz leiden, eine optimale AV-Verzögerung ausgewählt werden, die den Pulmonaldruck zumindest verschlechtert. Bei einem von einem Schrittmacher abhängigen Patienten mit einer fehlerhaft funktionierenden Mitralklappe 40 ermöglicht eine synchrone Stimulation des rechten Ventrikels bei einem bestimmten optimalen AV-Verzögerungsintervall, daß der PAP zumindest nicht durch eine zeitlich ungünstige Depolarisation der Ventrikel weiter erhöht wird.
In 4 ist die externe Konfiguration eines Doppelkammer-IPGs 100 dargestellt, der mit einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 118 versehen ist, das typischerweise aus einem biokompatiblen Metall, wie Titan, hergestellt ist. Oben am Gehäuse 118 ist eine Verbinderblockanordnung 112 angebracht, die elektrische Verbinder empfängt, die sich an den proximalen Enden unipolarer oder bipolarer Leitungen 114 und 116 befinden (es sind bipolare Leitungen dargestellt). Die Kombination aus den Leitungen 114 und 116 und dem IPG 100 bildet einen implantierbaren Doppelkammer-Schrittmacher, beispielsweise einen DDD- oder DDDR-Schrittmacher.
Die Leitung 116 ist eine atrielle bipolare Schrittmacherleitung, die zwei Elektroden 120 und 122 aufweist. Die Elektroden 120 und 122 werden sowohl zum Erfassen atrieller Depolarisationen (P-Zacken) als auch zum Abgeben atrieller Stimulationsimpulse verwendet. Atrielle Stimulationsimpulse können in einem bipolaren Stimulationsmodus zwischen den Elektroden 120 und 122 übertragen werden oder in einem unipolaren Stimulationsmodus zwischen der Elektrode 122 und dem Gehäuse 118 des IPGs 100 übertragen werden. Die Erfassung von P-Zacken kann in einem bipolaren Erfassungsmodus zwischen der Elektrode 120 und der Elektrode 122 oder in einem unipolaren Erfassungsmodus zwischen einer der Elektroden 120 und 122 und dem Gehäuse 118 des IPGs 100 auftreten.
In ähnlicher Weise stellt die Leitung 114 eine ventrikuläre bipolare Stimulationsleitung dar, die zwei Elektroden 128 und 130 aufweist. Wie vorstehend in Zusammenhang mit dar atriellen Leitung 116 erörtert wurde, werden die Elektroden 128 und 130 zum Erfassen und Stimulieren des Ventrikels verwendet. Die bipolare ventrikuläre Stimulation kann zwischen den Elektroden 130 und 128 erfolgen, oder die unipolare ventrikuläre Stimulation kann zwischen der Elektrode 130 und dem leitfähigen Gehäuse 118 erfolgen. Die Erfassung ventrikulärer Depolarisationen oder R-Zacken kann in einem bipolaren Erfassungsmodus zwischen den Elektroden 130 und 128 oder in einem unipolaren Erfassungsmodus zwischen einer der Elektroden 130 und 128 und dem Gehäuse 118 des IPGs 26 erfolgen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein Absolutdrucksensor 160 in der Nähe der Ringelektrode 128 in den Körper der ventrikulären Stimulationsleitung 114 aufgenommen. Der Absolutdrucksensor 160 ist vorzugsweise ein kapazitiver Absolutdrucksensor des im vorstehend erwähnten Patent US-A-5 564 434 beschriebenen Typs. Der kapazitive Absolutdrucksensor 160 kann alternativ am distalen Ende eines weiteren Leitungskörpers bereitgestellt werden und getrennt mit der Verbinderblockanordnung 112 gekoppelt werden.
Die bevorzugte Ausführungsform des IPGs 100 arbeitet vorzugsweise in einem DDD- oder DDDR-Stimulationsmodus, in dem Stimulationsimpulse in AV-Synchronität sowohl an das rechte Atrium 12 als auch an den rechten Ventrikel 16 abgegeben werden, wobei erfaßte atrielle und ventrikuläre Depolarisationen beide wirksam sind, die Abgabe des nächsten vorgesehenen Stimulationsimpulses an die Kammer, in der sie erfaßt werden, oder in jedem beliebigen verwandten Modus, in dem das AV-Verzögerungsintervall verwendet wird, einschließlich der verwandten VDD-, DDI-, DVI-, DVIR- und DDIR-Modi, zu unterbinden. Es wird angenommen, daß die AV-Verzögerungsoptimierung, die durch die Bestimmung des niedrigsten EPAD-Werts gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird, in einem in diesen Modi arbeitenden Schrittmacher optimal verwirklicht wird.
In 5 sind eine IPG-Schaltung 300, ein atrielles Leitungssystem 114 und ein ventrikuläres Leitungssystem 116 mit programmierbaren Modi und Parametern sowie ein auf dem Schrittmachergebiet bekannter DDDR-Telemetrietransceiver dargestellt. Die IPG-Schaltung 300 ist generell in eine Mikrocomputerschaltung 302 und eine Stimulationsschaltung 320 unterteilt. Die Stimulationsschaltung 320 umfaßt die Ausgangsverstärkerschaltung 340 und die Meßverstärkerschaltung 360 sowie einen Drucksignalprozessor 380 und eine Anzahl anderer Komponenten, die nachstehend beschrieben werden. Die Ausgangsschaltung 340 und die Meßverstärkerschaltung 360 können Impulsgeneratoren und Meßverstärker enthalten, die beliebigen von denen entsprechen, die gegenwärtig in kommerziell vermarkteten Herzschrittmachern für die atrielle und ventrikuläre Stimulation und Erfassung eingesetzt werden.
Die bipolaren Leitungen 114 und 116 sind schematisch dargestellt, wobei ihre zugeordneten Elektrodensätze 120, 122 bzw. 128, 130 direkt mit der Ein-/Ausgangsschaltung 320 gekoppelt sind. In ähnlicher Weise ist der rechte ventrikuläre Absolutdrucksensor 160 im rechten Ventrikel 16 schematisch am Ende eines weiteren Leitungskabelpaars 162 dargestellt (das in die ventrikuläre Leitung 114 aufgenommen sein kann) und wie dargestellt direkt mit dem Drucksignalprozessor 380 verbunden. Bei der tatsächlichen implantierbaren Vorrichtung wären sie jedoch natürlich durch entfernbare elektrische Verbinder gekoppelt, die in die Verbinderblockanordnung 112 aus 4 eingeführt sind.
Atrielle Depolarisationen oder P-Zacken im A-Erfassungssignal, die vom atriellen Meßverstärker erfaßt werden, führen zu einem A-Ereignissignal, das zur digitalen Steuer- /Zeitgeberschaltung 330 übertragen wird. In ähnlicher Weise werden ventrikuläre Depolarisationen oder R-Zacken im V-Erfassungssignal durch den ventrikulären Meßverstärker erfaßt, und sie führen zu einem V-Ereignissignal, das zur digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 übertragen wird. Das EPAD-Signal wird zum Drucksignalprozessor 380 geleitet, der das RV-dP/dt-Signal und das RVP-Signal erzeugt, wie in 1 dargestellt ist.
Zum Auslösen der Erzeugung eines ventrikulären Stimulations- oder V-Stimulationsimpulses erzeugt die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 am Ende einer vom AV-Verzögerungsintervall-Zeitgeber 372 bereitgestellten AV-Verzögerung ein V-Auslösesignal. In ähnlicher Weise erzeugt die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 zum Auslösen eines atriellen Stimulations- oder A-Stimulationsimpulses ein A-Auslösesignal.
Eine Kristalloszillatorschaltung 338 liefert den Grundzeittakt für die Stimulationsschaltung 320, während eine Batterie 318 Leistung liefert. Eine Einschalt-Rücksetzschaltung 336 reagiert auf die anfängliche Verbindung der Schaltung mit der Batterie, um eine anfängliche Betriebsbedingung zu definieren, und sie setzt in ähnlicher Weise den Betriebszustand der Vorrichtung ansprechend auf die Erfassung eines Batterieschwächezustands zurück. Eine Referenzmodusschaltung 326 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz und Ströme für die Analogschaltungen innerhalb der Stimulationsschaltung 320, während die Analog-Digital-Wandler-ADC- und -Multiplexerschaltung 328 analoge Signale und Spannungen digitalisiert, um eine Echtzeittelemetrie für Herzsignale von Meßverstärkern 360 zur Aufwärtsübertragung über eine HF-Sende- und Empfangsschaltung 332 bereitzustellen. Die Spannungsreferenz- und Vorspannungsschaltung 326, der ADC und Multiplexer 328, die Einschalt-Rücksetzschaltung 336 und die Kristalloszillatorschaltung 338 können beliebigen von denen entsprechen, die gegenwärtig bei aktuell vertriebenen implantierbaren Herzschrittmachern eingesetzt werden.
Die Datenübertragung zur externen Programmiereinrichtung der Patientenkommunikations-Steuervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung und von dieser wird durch die Telemetrieantenne 334 und einen zugehörigen HF-Sender und Empfänger 332 ausgeführt, wobei der letztgenannte dazu dient, empfangene Abwärtstelemetrie zu demodulieren und Aufwärtstelemetrie zu übertragen. Die Aufwärtstelemetriefähigkeiten umfassen typischerweise die Fähigkeit zum Übertragen gespeicherter digitaler Informationen, beispielsweise Betriebsmodi und -parameter, EGM-Histogramme und andere Ereignisse, sowie von Echtzeit-EGMs einer atriellen und/oder ventrikulären elektrischen Aktivität sowie von Markerkanalimpulsen, die das Auftreten erfaßter und stimulierter Depolarisationen im Atrium und im Ventrikel angeben, wie auf dem Fachgebiet der Schrittmacher wohlbekannt ist. Das IPG-Transceiversystem, das im auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen, am 11. Januar 1996 eingereichten US-Patent US-A-5 683 432 "ADAPTIVE, PERFORMANCE-OPTIMIZING COMMUNICATION SYSTEM" offenbart ist, kann zum Bereitstellen der Aufwärts- und Abwärtstelemetrie von der implantierten medizinischen Vorrichtung und zu dieser bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Ein Mikrocomputer 302 enthält einen Mikroprozessor 304 und einen zugeordneten Systemtaktgeber 308 und auf dem Prozessor vorhandene RAM- bzw. ROM-Chips 310 und 312. Zusätzlich weist die Mikrocomputerschaltung 302 einen getrennten RAM/ROM-Chip 314 auf, um zusätzliche Speicherkapazität bereitzustellen. Der Mikroprozessor 304 wird unterbrechungsgesteuert, wobei er normalerweise in einem Modus mit einem verringerten Leistungsverbrauch arbeitet, und er wird ansprechend auf definierte Unterbrechungsereignisse aufgeweckt, welche A-Auslösesignale, V-Auslösesignale, A-Ereignissignale und V-Ereignissignale einschließen. Die spezifischen Werte der definierten Intervalle werden über den Daten- und Steuerbus 306 anhand einprogrammierter Parameterwerte und Betriebsmodi von der Mikrocomputerschaltung 302 gesteuert.
Die Steuerung von Zeitgeberfunktionen und anderen Funktionen innerhalb der Stimulationsschaltung 320 wird durch die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 bereitgestellt, welche unter der allgemeinen Steuerung des Mikrocomputers 302 arbeitet, wobei sie einen Satz von Zeitgeberschaltungen und zugeordneten Logikschaltungen enthält, von denen bestimmte, die zur vorliegenden Erfindung gehören, dargestellt sind. Die dargestellten Zeitgeberschaltungen umfassen einen Herzfrequenz-Stabilitätszähler 366, einen atriellen Intervallzeitgeber 368 zum zeitlichen Festlegen abgelaufener V-A-Intervalle, Escapeintervall-Zeitgeber 370 zum zeitlichen Festlegen von A-A-, V-A- und/oder V-V-Stimulations-Escapeintervallen und einen AV-Verzögerungsintervall-Zeitgeber 372 zum zeitlichen Festlegen einer AV-Verzögerung anhand eines vorhergehenden A-Ereignissignals (SAV) oder A-Auslösesignals (PAV). Der Mikrocomputer 302 steuert die Betriebsfunktionen der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 324, wobei er spezifiziert, welche Zeitintervalle verwendet werden, und wenigstens die einprogrammierten Grundzeitintervalle über den Daten- und Steuerbus 306 festlegt. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 leitet diese Intervalle ein und beendet sie, um den Betrieb der atriellen und ventrikulären Meßverstärker in der Meßverstärkerschaltung 360 und der atriellen und der ventrikulären Stimulationsimpulsgeneratoren in der Ausgangsverstärkerschaltung 340 zu steuern. Typischerweise definiert die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 zugeordnete Intervalle einschließlich eines atriellen Austastintervalls nach der Abgabe eines A-Auslöseimpulses oder eines V-Auslöseimpulses, während dessen die atrielle Erfassung deaktiviert ist, sowie ventrikulärer Austastintervalle nach einem atriellen V-Auslöseimpuls, während derer die ventrikuläre Erfassung deaktiviert ist. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 definiert auch eine atrielle Refraktärperiode (ARP), während derer die atrielle Erfassung deaktiviert ist oder das A-Ereignis zum Zweck des Rücksetzens des V-A-Escapeintervalls ignoriert wird. Die ARP erstreckt sich vom Beginn des SAV- oder PAV-Intervalls nach einem A-Ereignis oder einer A-Auslösung bis zu einer vorbestimmten Zeit nach einem V-Ereignis oder einer V-Auslösung als eine postventrikuläre atrielle Refraktärperiode (PVARP). Eine ventrikuläre Refraktärperiode (VRP) kann auch nach einem V-Ereignis oder einer V-Auslösung beendet werden. Die Dauern von ARP, PVARP und VRP können auch als im Mikrocomputer 302 gespeicherte programmierbare Parameter ausgewählt werden. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 steuert auch Empfindlichkeitseinstellungen der atriellen und ventrikulären Meßverstärker 360 durch die Empfindlichkeitssteuerung 350.
Der Aktivitätssensor 316 ist mit dem Gehäuse 118 des implantierbaren Impulsgenerators gekoppelt und kann die Form eines piezoelektrischen Kristallgebers annehmen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist, und sein Ausgangssignal wird als ein Frequenzsteuerparameter (RCP) verarbeitet und verwendet. Falls der IPG in einem frequenzadaptierenden Modus programmiert ist, wird das in der Patientenaktivitätsschaltung (PAS) 322 entwickelte Aktivitätsniveau des Patienten periodisch überwacht, und das vom Sensor abgeleitete V-A-Escapeintervall wird proportional eingestellt. Eine zeitlich festgelegte Unterbrechung, beispielsweise alle zwei Sekunden, kann bereitgestellt werden, um es dem Mikroprozessor 304 zu ermöglichen, die Ausgabe der Aktivitätsschaltung PAS 322 zu analysieren und das im Stimulationszyklus verwendete grundlegende V-A- (oder A-A- oder V-V-) Escapeintervall zu aktualisieren.
Alternativ oder zusätzlich kann dP/dt oder das vom Drucksignalprozessor 380 bereitgestellte RVP-Signal für sich oder in Zusammenhang mit dem Aktivitätssignal als der RCP verwendet werden, um das Stimulations-Escapeintervall und verwandte Intervalle abzuleiten. Beispielsweise können auf diese Weise die in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten US-A-5 158 078, US-A-5 154 170 und US-A-5 282 839 beschriebenen Algorithmen verwendet werden.
Der Mikroprozessor 304 definiert optional auch ein veränderliches AV-Verzögerungsintervall und veränderliche ARPs und VRPs, die sich mit dem ansprechend auf den RCP (die RCPs) und/oder ansprechend auf die natürliche atrielle Frequenz festgelegten Escapeintervall ändern. Die veränderlichen AV-Verzögerungen werden gewöhnlich als ein Bruchteil einer für die untere Stimulationsfrequenz (also das längste Escapeintervall) festgelegten maximalen AV-Verzögerung abgeleitet. Die Basis-AV-Verzögerung kann anhand eines einprogrammierten Werts optimiert werden, während der Patient ruht und die natürliche Herzfrequenz auf einer stabilen und verhältnismäßig niedrigen Frequenz liegt. Selbst wenn eine auf der Grundlage der erfaßten atriellen Frequenz definierte veränderliche AV-Verzögerung verwendet wird, kann auch jeder gegebene veränderliche AV-Verzögerungswert während eines Zeitraums eines stabilen natürlichen atriellen Rhythmus optimiert werden.
Wenn in Hinblick auf die Ableitung des optimalen AV-Verzögerungsintervalls gemäß der vorliegenden Erfindung der im Flußdiagramm aus den 7 und 8 dargestellte Algorithmus aktiviert wird und bestimmte Bedingungen erfüllt werden, wird der Druck RVP im rechten Ventrikel im Drucksignalprozessor 380 gemessen und der digitalen Zeitgeber- und Steuerschaltung 330 zugeführt. Zusätzlich verarbeitet der Drucksignalprozessor 380 das RVP-Signal, um das dP/dt-Signal anhand des Drucks RVP im rechten Ventrikel abzuleiten, und führt es der digitalen Zeitgeber-/Steuerschaltung 330 zu. Ein Spitzenwertdetektor 374 in der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 bestimmt dP/dt_max und verwendet diesen Wert zum Messen oder Abtasten der entsprechenden RVP-Signalamplitude und zum Ableiten des EPAD-Werts im EPAD-Meßblock 376. Die EPAD-Signalamplitude wird im ADC und Multiplexer 328 digitalisiert und in dem nachstehend beschriebenen Algorithmus verwendet. Diese Funktionen des Drucksignalprozessors 380 und einer geeigneten Schaltung zum Bereitstellen der dP/dt- und RVP-Signale sind detailliert in dem vorstehend beschriebenen Patent US-A-5 368 040 offenbart. Eine Schaltungsanordnung, die den Absolutdrucksensor mit Energie versorgen kann und durch diesen ein Druckausgangssignal bereitstellen kann, ist im vorstehend erwähnten US-Patent US-A-5 535 752 offenbart.
Vor dem Beschreiben des Algorithmus zum Ableiten des optimalen AV-Verzögerungsintervalls zum Minimieren des pulmonalen arteriellen Drucks gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Aufmerksamkeit auf 6 gerichtet, worin ein Funktionsflußdiagramm eines Beispiels des Betriebs des in den 4 und 5 dargestellten Schrittmachers im DDD-Stimulationsmodus dargestellt ist. Zur Vereinfachung wurden dem Bereitstellen von Refraktär- und Austastperioden entsprechende Funktionsschritte fortgelassen, um ein leichteres Verständnis des Gesamt-Zeitsteuerungs-Betriebsmodus zu ermöglichen. Es wird in dem Flußdiagramm aus 6 angenommen, daß die Grund-Zeitsteuerung der Vorrichtung auf der Definition des atriellen Escapeintervalls (ein A-A- oder ein V-A-Intervall) beruht, wobei es sich um eine festgelegte untere Frequenz handeln kann oder welches sich infolge der Ausgabe eines RCPs in einem Bereich zwischen einer unteren Frequenzgrenze und einer oberen Frequenzgrenze ändern kann.
In Schritt 400 wird das atrielle Escapeintervall zurückgesetzt und das aktuelle AV-Verzögerungsintervall (SAV oder PAV) eingeleitet, was beides ansprechend auf ein atrielles Ereignis (A-Stimulation oder A-Ereignis) geschieht. In Schritt 402 wird der Ablauf des AV-Verzögerungsintervalls überwacht, und das System wartet entweder auf den Ablauf des aktuellen AV-Verzögerungsintervalls (PAV oder SAV) und das Auslösen eines V-Stimulationssignals in Schritt 404 oder eines V-Ereignissignals in Schritt 406. Falls vor dem Ablauf des AV-Verzögerungsintervalls kein V-Ereignissignal auftritt, wird das V-Stimulationssignal in Schritt 404 erzeugt, und die Werte der AV-Verzögerungsintervalle werden, falls erforderlich, in Schritt 410 aktualisiert. Falls in Schritt 406 vor dem Ablauf des aktuellen AV-Verzögerungsintervalls ein V-Ereignissignal auftritt, kann der Zeitablauf optional in Schritt 408 zurückgesetzt werden, um danach an einem V-A-Escapeintervall, das dem Gesamt-A-A-Escapeintervall minus dem aktuellen AV-Verzögerungsintervall entspricht, ein A-Stimulationssignal abzugeben. Alternativ kann das System direkt zum Aktualisieren der Basis-AV-Verzögerungsintervalle in Schritt 410 übergehen und die Zeitsteuerung des nächsten geplanten A-Stimulationssignals beim Ablauf des A-A-Escapeintervalls nicht ändern.
Nach dem Aktualisieren des Basis-AV-Verzögerungsintervalls in Schritt 410 wartet das System in Schritt 412 auf den Ablauf des atriellen Escapeintervalls, in Schritt 420 auf das Auftreten eines nicht-refraktären V-Ereignisses oder in Schritt 422 auf das Auftreten eines A-Ereignisses außerhalb der atriellen Refraktärperiode. Falls das atrielle Escapeintervall in Schritt 412 ohne ein A-Ereignis oder ein V-Ereignis abläuft, wird in Schritt 414 ein A-Stimulationsimpuls erzeugt. Das nächste AV-Verzögerungsintervall wird in Schritt 416 gleich PAV definiert, woraufhin in Schritt 400 das atrielle Escapeintervall und das AV-Verzögerungsintervall zurückgesetzt werden.
Falls in Schritt 420 vor dem Ablauf des atriellen Escapeintervalls ein V-Ereignis erfaßt wird, wird der Zeitablauf des atriellen Escapeintervalls in Schritt 418 zurückgesetzt. Das an diesem Punkt erfaßte V-Ereignis ist nicht wirksam, eine Aktualisierung der SAV und PAV-Intervalle auszulösen. Falls in Schritt 422 ein A-Ereignis erfaßt wird, bevor das atrielle Escapeintervall abläuft, wird das nachfolgende AV-Verzögerungsintervall in Schritt 424 gleich SAV definiert, und das atrielle Escapeintervall und das AV-Verzögerungsintervall werden in Schritt 400 zurückgesetzt.
Wie vorstehend beschrieben wurde, können sich die SAV- und PAV-Verzögerungsintervalle voneinander unterscheiden und entweder festgelegt sein oder sich als Funktion der erfaßten atriellen Frequenz oder eines vom RCP abgeleiteten Signals gegenüber einem einprogrammierten AV-Verzögerungsintervall mit der unteren Frequenz ändern. Wenn gemäß der vorliegenden Erfindung die natürliche oder stimulierte atrielle Herzfrequenz über einen ausreichenden Zeitraum stabil ist, um zu ermöglichen, daß sich die PAP stabilisiert und für die Dauer eines AV-Optimierungsvorgangs aus den 7 und 8 stabil bleibt, kann ein optimales SAV- oder PAV-Verzögerungszeitintervall anhand einer durchschnittlichen minimalen EPAD abgeleitet werden. Der Optimierungsalgorithmus wird aufgerufen und fortgesetzt, solange sich eine Kette aufeinanderfolgender A-Stimulationssignale oder A-Ereignissignale in den Schritten 414 oder 422 fortsetzt, wie nachstehend beschrieben wird. Wenn für den Moment angenommen wird, daß die atrielle Herzfrequenz über einen anfänglichen Zeitraum stabil bleibt, bedeutet dies, daß der Algorithmus nach Schritt 414 oder 422 aus 6 aufgerufen wird. Bis zum Abschluß des Optimierungsalgorithmus wird das SAV- oder PAV-Verzögerungsintervall während des Optimierungsalgorithmus zugeführt.
Es sei an dieser Stelle bemerkt, daß die natürliche oder stimulierte atrielle Depolarisation nicht zu den Ventrikeln geleitet wird, falls sich das Herz des Patienten im Block dritten Grades befindet. Folglich endet das AV-Verzögerungsintervall immer damit, daß in Schritt 404 aus 6 ein V-Stimulationssignal abgegeben wird. Die auf das Optimieren von SAV oder PAV gerichtete vorliegende Erfindung ist für solche Patienten von größtem Nutzen, weil es andernfalls, falls das V-Ereignis während eines Test-AV-Verzögerungsintervalls erfaßt wird, möglicherweise nicht möglich ist, das Test-AV-Verzögerungsintervall über einen ausreichend breiten Bereich zu ändern, um das optimale AV-Verzögerungszeitintervall zu finden. Falls andererseits eine ventrikuläre Leitung vorhanden ist und ein bestimmtes, verhältnismäßig langes Test-AV-Verzögerungsintervall beendet, kann die Bestimmung eines kürzeren AV-Verzögerungsintervalls, das einen verbesserten hämodynamischen pulmonalen Blutdruck gegenüber demjenigen aufweist, der am Ende des natürlichen AV-Verzögerungsintervalls vorhanden ist, dennoch vorteilhaft sein.
Unter diesen Bedingungen kann automatisch und periodisch über einen Zeitraum, der beispielsweise an einer einprogrammierten Tageszeit beginnt, in den Optimierungsalgorithmus aus den 7 und 8 eingetreten werden, solange der stimulierte oder natürliche atrielle Herzrhythmus stabil ist. Der Mikrocomputer 302 (oder ein getrennter Zeitgeber in der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330) hält die Tageszeit (die Tageszeiten) und die Gesamt-Optimierungszeitdauer (in Minuten), während derer das Optimierungsverfahren aktiviert ist, fest. Bei der spezifizierten oder einprogrammierten Tageszeit kann die natürliche atrielle Frequenz überwacht werden, um zu bestimmen, ob sie stabil ist, oder die natürliche atrielle Frequenz kann in einem verkürzten atriellen Escapeintervall übersteuert werden, um eine stabile Frequenz zu gewährleisten.
Im alternativen Fall kann das Optimierungsprogramm immer dann eingeleitet werden, wenn die atrielle natürliche oder stimulierte Frequenz als stabil bestimmt wird. In dieser Hinsicht weist die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 einen Stabilitätszähler 366 auf, der auf den atriellen Intervallzeitgeber 368 anspricht. Der atrielle Intervallzeitgeber 368 wird bei einem V-Ereignissignal oder einem V-Auslösesignal ausgelöst und bei einem A-Auslösesignal oder dem nächsten V-Erfassungssignal oder A-Erfassungssignal angehalten. Aufeinanderfolgende atrielle Intervalle werden miteinander und mit einem kleinen Delta-Wert, der Stabilitätskriterien definiert, verglichen. Der Zählwert des Stabilitätszählers 366 wird durch jene atriellen Intervalle inkrementiert, welche die Stabilitätskriterien erfüllen, solange V-Ereignisse nicht auftreten.
Alternativ oder zusätzlich kann der Optimierungsalgorithmus von einem Arzt aufgerufen werden, wenn die natürliche atrielle Frequenz des Patienten stabil ist, oder unter Verwendung einer Programmiereinrichtung aufgerufen werden, um die atrielle natürliche Frequenz, falls vorhanden, vorübergehend zu übersteuern, um eine stabile stimulierte atrielle Herzfrequenz zu erhalten. Die anfängliche Bestimmung eines optimalen AV-Verzögerungsintervalls für eine oder mehrere stabile atrielle Herzfrequenzen kann vom Arzt bei der Implantation des DDD-Schrittmachers in einen Patienten beim Vorgang des Programmierens eines anfänglichen optimalen AV-Verzögerungsintervalls ausgeführt werden. Optimale SAV- und PAV-Verzögerungsintervalle können beide zu dieser Zeit festgelegt werden und für die Verwendung durch den AV-Intervallzeitgeber 372 gespeichert werden, bis das AV-Verzögerungsintervall beim nächsten Mal optimiert wird. Von Zeit zu Zeit kann der Arzt die Programmiereinrichtung wieder verwenden, um die aktuellen AV-Verzögerungsintervalle auszulesen und um den Betrieb des Optimierungsalgorithmus aufzurufen, um zu prüfen, ob Änderungen vorhanden sind.
Alle dieser Szenarien können im selben Schrittmacher im selben Patienten bei verschiedenen atriellen Frequenzen eingeleitet werden. In jedem Fall wird, wenn ein Hinweis auf eine stabile atrielle Herzfrequenz erhalten wird, und solange sie aufrechterhalten wird, beim Beenden der Schritte des Optimierungsalgorithmus der Drucksignalprozessor 380 durch einen aktivierten Drucksignalprozessor-Befehl aktiviert. Die sich ergebenden SAV- und PAV-Werte und EPAD-Messungen werden für die Verwendung durch den AV-Intervallzeitgeber 372 im Algorithmus aus 6 auf einer FIFO-Basis im RAM in der RAM/ROM-Einheit 314 gespeichert. Es kann ein historischer Datensatz früherer SAV- und PAV-Werte, der entsprechenden EPAD-Werte, der Herzfrequenz, der Zeit und des Datums der Speicherung und anderer Schrittmacher-Betriebsbedingungen zur Abfrage durch den Arzt während eines späteren Patientennachsorgebesuchs aufrechterhalten werden.
Bei allen dieser Szenarien wird der Optimierungsalgorithmus aus den 7 und 8 in Schritt 700 mit einem zuvor existierenden, als "AVopt" bezeichneten AV-Verzögerungsintervall aufgerufen, wobei es sich um ein zuvor optimiertes SAV- oder PAV-Verzögerungsintervall für die vorherrschende atrielle natürliche oder stimulierte Frequenz handeln kann. Aus diesem Grund wird das ein leitende AV-Verzögerungsintervall in Schritt 700 auch als AVopt bezeichnet, das "optimierte" Hinweiszeichen wird jedoch auch von "Ja" auf "Nein" gesetzt, wenn der Algorithmus eingeleitet wird, um das aktuelle AVopt-Verzögerungsintervall und den entsprechenden aktuellen EPADmin-Wert zu bestimmen. Wie vorstehend erwähnt wurde, wird der Drucksignalprozessor 330 aktiviert, um den implantierten Absolutdrucksensor 160 mit Energie zu versorgen und um das Drucksignal zu demodulieren und das RVP- und das dP/dt-Signal bereitzustellen. In Schritt 702 wird EPAD über X aufeinanderfolgende Schläge oder atrielle Intervalle gemessen, während die Stabilität der Herzfrequenz in Schritt 704 unter Verwendung des Stabilitätszählers 366 überwacht wird. Falls sich die atrielle Herzfrequenz langsam stabilisiert, wird auf das Erfüllen der Stabilitätskriterien in Schritt 706 gewartet, bevor die EPAD-Messung in Schritt 704 beginnt. Wenn die Stabilitätskriterien erfüllt sind, werden "X" EPAD-Werte in Schritt 708 gemittelt und im RAM als der anfängliche EPADmin-Wert beim Einleiten des AVopt-Verzögerungsintervalls gespeichert.
Daraufhin wird das einleitende AVopt-Verzögerungsintervall in Schritt 710 um einen Wert "Y" dekrementiert, und das dekrementierte Test-AV-Verzögerungsintervall wird in Schritt 712 mit einem minimalen (AVmin) Verzögerungsintervall verglichen. Falls der Vergleich zeigt, daß in Schritt 712 AV-Verzögerungsintervall = AVmin ist, wird die Messung von EPAD-Werten an einem Satz von Test-AV-Verzögerungsintervallen, die kürzer sind als der anfängliche AVopt-Wert, abgeschlossen. Der Algorithmus wird in Schritt 714 unter den Bedingungen von Schritt 700 neu eingeleitet und beginnt dann in Schritt 800 aus 8 mit dem Inkrementieren von Test-AV-Verzögerungsintervallen, wie nachstehend beschrieben wird. Unter der Annahme, daß das Test-AV-Verzögerungsintervall größer als AVmin ist, werden die EPAD-Werte beim Test-AV-Verzögerungsintervall über X atrielle Herzschläge gemessen, während die Stabilität der atriellen Herzfrequenz in Schritt 716 überwacht wird. Falls die Stabilitätskriterien bei jedem Test-AV-Verzögerungsintervall in Schritt 718 nicht voll erfüllt sind, wird in Schritt 720 wiederum auf die Rückkehr zur Stabilität gewartet. Falls die atrielle Herzfrequenz bei der dekrementierten Test-AV-Verzögerung über X Herzschläge stabil ist, werden die EPAD-Werte in Schritt 722 wieder gemittelt, um einen EPADtest-Wert abzuleiten, der dem Test-AV-Verzögerungsintervall in Schritt 722 entspricht. Falls in Schritt 724 festgestellt wird, daß der EPADtest-Wert kleiner als der EPADmin-Wert ist (was auf eine hämodynamische Verbesserung der AV-Synchronität hinweist), wird in Schritt 726 das Optimiert-Hinweiszeichen auf "Ja" gesetzt, der EPADtest-Wert als EPADmin gespeichert und das Test-AV-Verzögerungsintervall als AVopt gespeichert. Die Schritte 710–724 werden dann für ein neues dekrementiertes Test-AV-Verzögerungsintervall unter Verwendung des bestimmten EPADmin-Werts wiederholt.
Falls in Schritt 724 EPADtest > EPADmin ist, wird AV in Schritt 728 auf AVopt gesetzt. Falls das Optimiert-Hinweiszeichen in Schritt 730 auf "Ja" gesetzt wird, wird das Optimiert-Hinweiszeichen auf "Nein" zurückgesetzt, und die Messungen werden in Schritt 732 für Z Sekunden ausgesetzt. Die Schritte 710–722 werden dann für ein neues dekrementiertes Test-AV-Verzögerungsintervall wiederholt. Die Schritte 730 und 732 geben an, daß das optimale AV-Verzögerungsintervall bestimmt worden ist, wodurch ermöglicht wird, daß der Algorithmus über die Z Sekunden beendet wird.
In 8 werden in den Schritten 800–826 EPADtest-Daten bereitgestellt, die Test-AV-Verzögerungsintervallen zunehmender Dauer gegenüber der anfänglichen AVopt-Verzögerung aus Schritt 700 entsprechen. Das AV-Verzögerungsintervall kann bis zu einem Punkt erhöht werden, an dem eine geleitete ventrikuläre Depolarisation oder eine ektopische ventrikuläre Depolarisation auftritt, bevor das Test-AV-Verzögerungsintervall abläuft. Es ist an diesem Punkt nicht möglich, einen EPADtest-Wert zu bestimmen, der sich auf längere Test-AV-Verzögerungsintervalle bezieht. In Schritt 800 wird das Test-AV-Verzögerungsintervall anfänglich durch Addieren eines Inkrements "Y" zu AVopt inkrementiert. Falls in Schritt 802 kein V-Stimulationssignal auftritt und dann ein V-Ereignissignal auftritt und die Test-AV-Verzögerung auf AVopt zurückgesetzt wird, wird in Schritt 804 das Optimiert-Hinweiszeichen auf "Nein" gesetzt und die Messung für Z Sekunden ausgesetzt. Der Algorithmus springt zu Schritt 710 zurück, um das Dekrementieren der Test-AV-Verzögerung wieder einzuleiten. Die gleichen Operationen wie in Schritt 804 werden ausgeführt, falls in Schritt 806 herausgefunden wird, daß das Test-AV-Verzögerungsintervall größer ist als das maximale AV-Verzögerungsintervall AVmax.
Unter der Annahme, daß keine Bedingung erfüllt ist, werden die EPAD-Durchschnittswerte für die inkrementierten Test-AV-Verzögerungsintervalle in den Schritten 808–824 wie in den vorstehend beschriebenen Schritten 716–732 akkumuliert. Wenn das Optimiert-Hinweiszeichen in Schritt 824 auf "Nein" gelegt wird, werden die Messungen in den Schritten 824 und 826 Z Sekunden lang ausgesetzt, und der Algorithmus springt zu Schritt 710 zurück, um wieder mit dem Dekrementieren des Test-AV-Verzögerungsintervalls zu beginnen. Andernfalls wird das Test-AV-Verzögerungsintervall kontinuierlich inkrementiert, bis in Schritt 802 ein V-Ereignis auftritt oder das AV-Verzögerungsintervall in Schritt 806 das maximale Intervall übersteigt.
Der Algorithmus aus den 7 und 8 wird vorzugsweise immer dann automatisch aufgerufen, wenn die atrielle Herzfrequenz des Patienten für die zum Abschließen der Bestimmung des aktuellen AVopt-Verzögerungsintervalls erforderliche Zeit stabil ist, um die Bestimmung über einen verhältnismäßig schmalen Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen vorzunehmen. Demgemäß kann die optimale AV-Verzögerung während der täglichen Aktivitäten des Patienten fortlaufend bestimmt werden. Der Schrittmacher-Impulsgenerator kann auch so programmiert werden, daß über einen breiteren Bereich die optimale AV-Verzögerung zu einer bestimmten Tageszeit vorgenommen wird, beispielsweise wenn erwartet wird, daß der Patient schläft, um sicherzustellen, daß das AV-Verzögerungsintervall nicht als Funktion eines lokalen minimalen EPAD-Werts bestimmt worden ist. Wie nachstehend beschrieben wird, kann das Programm auch während Patientennachsorgebesuchen aufgerufen werden, um das optimale AV-Verzögerungsintervall unter Verwendung eines breiteren Bereichs von Test-AV-Verzögerungsintervallen zu bestimmen, um auch zu gewährleisten, daß ein lokaler minimaler EPAD-Wert die automatische Bestimmung der optimalen AV-Verzögerung nicht beeinflußt hat.
9 zeigt eine hypothetische Kurve von EPAD-Testergebniswerten bei einem breiten Bereich von AV- Verzögerungsintervallen. Die Kurve der EPAD-Werte ist bei einem wahren EPADmin-Wert beim AV₁-Verzögerungsintervall am kleinsten und nimmt beim EPAD-Wert bei AV₀- und AV₂-Verzögerungsintervallen auf beiden Seiten des AV₁-Verzögerungsintervalls zu. Weiterhin zeigt 9 ein lokales Minimum des EPAD-Werts beim AV₃-Verzögerungsintervall. Der normale Bereich von AV-Verzögerungstestwerten kann im Bereich zwischen AV₀–AV₂ liegen. Falls er jedoch um AV₃ zentriert ist, wäre das optimierte AV-Verzögerungsintervall an einem lokalen Minimum des EPAD-Werts statt am wahren Minimum des EPAD-Werts zentriert. Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird der weite Bereich von AV-Verzögerungsintervallen periodisch getestet, um zu gewährleisten, daß diese ein lokales Minimum darstellenden EPAD-Werte nicht mit dem wahren minimalen EPAD-Wert verwechselt werden.
In 10 sind die Bestandteile einer Programmiereinrichtung 520 zum Bewirken der anfänglichen manuellen Programmierung des Algorithmus aus den 7 und 8 dargestellt, wobei in Block 550 eine Änderung vorgenommen wurde, die es ermöglicht, daß der Algorithmus auch in einem typischen DDD- oder DDDR-Schrittmacher verwendet wird. Zuerst wird die Verwendung der Programmiereinrichtung 520 ohne den Block 550 mit Bezug auf den Schrittmacher aus den 4 und 5 unter Verwendung eines Algorithmus, der dem vorstehend beschriebenen Algorithmus aus den 7 und 8 entspricht, erklärt, um die anfängliche Bestimmung des optimalen AV-Verzögerungsintervalls bei der Implantation des IPGs 100 und die periodischen Bestimmungen bei Patientennachsorgebesuchen mit einem breiten Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen zum Lokalisieren jeglicher lokale Minimal darstellender EPAD-Phänomene bereitzustellen.
10 zeigt die IPG-Schaltung 300 aus 5 in Form eines vereinfachteren Blockdiagramms, welche über die Leitungen 114, 116 mit dem menschlichen Herzen 10 gekoppelt ist, in Zusammenhang mit der externen Programmiereinrichtung 520, die jenen entspricht, die typischerweise verwendet werden, um moderne, mehrfach programmierbare, implantierbare Schrittmacher zu programmieren. Die Programmiereinrichtung 520 weist eine mit einer Telemetrie/Antennen-Treiberschaltung 502 gekoppelte Telemetrieantenne 500 auf, die dazu dient, von der Antenne 334 des IPGs 100 empfangene Telemetriesignale zu demodulieren und sie parallel oder in seriellem digitalem Format an die Ein-/Ausgangseinheit (E/A-Einheit) 508 anzulegen. Die Telemetriesignale können wiederum über eine Graphikschnittstelle 510 an einen Videobildschirm 512 angelegt werden und/oder einer Zentralverarbeitungseinheit 514 und/oder einem Drucker 518 zugeführt werden. Der Mikroprozessor 514 steuert den Betrieb der Programmiereinrichtung 520 und spricht auf vom Arzt über die Tastatur 516 eingegebene Befehle an, um über die externe Telemetrieantenne 500 zur Telemetrieantenne 334 des IPGs 100 gesendete Programmiersignale die Arbeitsweise der Videoanzeige 512 und des Druckers 518 zu steuern. In 10 ist auch eine EKG-Schnittstelle 504 dargestellt, die mit drei EKG-Elektroden 506 gekoppelt sind, welche dafür vorgesehen sind, am Körper des Patienten angeordnet zu werden. Die EKG-Schnittstelle 504 liefert der Ein-/Ausgangsvorrichtung 508 erfaßte Elektrogramme, welche wiederum der Videoanzeige 512, der Zentralverarbeitungseinheit 514 oder dem Drucker 518 zugeführt werden können.
Bei der Verwendung leitet der Arzt die Befehle zum Aufrufen des von der Programmiereinrichtung implementierten AV-Verzögerungs-Testalgorithmus aus den 7 und 8 in einem temporären Programmiermodus ein, der mit einem einzigen Befehl beendet werden kann, um permanent programmierte Werte wiederherzustellen. Die Schritte des Algorithmus aus den 7 und 8 können durch aufeinanderfolgendes Einprogrammieren der dekrementierten und inkrementierten AV-Werte durch Abwärtstelemetrie und Auslesen der dP/dt- und RVP-Werte durch Aufwärtstelemetrie ausgeführt werden. Die Schritte des Ableitens der durchschnittlichen EPAD-Werte können im Mikrocomputer 114 der Programmiereinrichtung ausgeführt werden, um einen gedruckten Datensatz und/oder eine Anzeige auf den Videobildschirm 512 in Form der Kurve aus 9 zu erzeugen. Wenn das optimale AV-Verzögerungsintervall bestimmt wurde, kann der Arzt das optimale AV-Verzögerungsintervall als eine permanente anfängliche AV-Verzögerung für die Verwendung durch den IPG-Mikrocomputer 302 in Zusammenhang mit der stimulierten oder natürlichen atriellen Frequenz programmieren. Derselbe Prozeß kann bei anderen stabilen atriellen Frequenzen wiederholt werden, um eine Familie anfänglicher AV-Verzögerungsintervalle abzuleiten und durch Extrapolation einen AV-Verzögerungs-Deltawert für PAV- und SAV-Verzögerungsintervalle, die bei verschiedenen sensorgetriebenen oder natürlichen atriellen Frequenzen berechnet wurden, auszuwählen.
Wie vorstehend erwähnt wurde, kann dieser Prozeß mit einem breiten Bereich von Test-AV-Verzögerungen verwendet werden, um zu gewährleisten, daß ein lokales Minimum darstellende EPAD-Werte nicht mit dem ein wahres Minimum darstellenden EPAD-Wert verwechselt werden, wie in 9 dargestellt ist. Die Testwerte können dem Arzt auf der Anzeige 512 in dem Format aus 9 gezeigt werden. Sobald der Arzt das optimale AV-Verzögerungsintervall bestimmt oder bestätigt hat, kann die Programmiereinrichtung 520 verwendet werden, um die Operation des Algorithmus aus den 7 und 8 anzuzeigen. In dieser Hinsicht kann eine Aufwärtstelemetrie zum Aussenden der EPAD-Werte an jedem Test-AV-Verzögerungsintervall in Echtzeit aufgerufen werden, um ein Bild des Programms bereitzustellen, das den ein wahres Minimum darstellenden EPAD-Wert auf der Anzeige 512 identifiziert. Beispielsweise können die EPAD-Werte und Test-AV-Verzögerungsintervalle, die dem Abschnitt der Kurve der EPAD-Werte zwischen AV₀ und AV₂ aus 9 entsprechen, auf der Anzeige dargestellt werden, wenn sie entwickelt werden, damit der Arzt sicher ist, daß der Algorithmus in bezug auf den wahren EPADmin-Wert richtig arbeitet.
Schließlich kann der Arzt den vorstehend beschriebenen internen AV-Verzögerungsoptimierungsalgorithmus durch Programmieren entweder ein- oder ausschalten, und falls er eingeschaltet wird, ihn entweder in einem periodischen Modus oder in einem kontinuierlichen Modus treiben, wobei dies von einer Bestimmung einer stabilen Herzfrequenz vor der Suche nach dem optimalen AV-Verzögerungsintervall abhängt. Wie zu Beginn beschrieben wurde, kann der Algorithmus verwendet werden, um jede aktuelle AV-Verzögerung zu modifizieren, die sich selbst mit der natürlichen atriellen Herzfrequenz des Patienten oder der vom Sensor abgeleiteten atriellen Herzfrequenz ändern kann.
Mit Bezug auf eine weitere Variation der Erfindung sei bemerkt, daß die Programmiereinrichtung 500 auch einen externen Blutdrucksensor zum Ableiten der dP/dt- und RVP-Werte unter Verwendung eines temporär installierten Absolutdrucksensors 560 von einem der Typen aufweisen kann, die in den vorstehend erwähnten Artikeln von Ohlson und Reynolds oder in den erwähnten US-Patenten US-A-5 564 434 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE SENSOR und US-A-5 535 752 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE MONITORING SYSTEM beschrieben sind. Auf diese Weise kann der Algorithmus aus den 7 und 8 mit einem herkömmlichen DDD- oder DDDR-Schrittmacher des vorstehend beschriebenen Typs verwirklicht werden. Alle Operationen des Algorithmus können unter Verwendung der ausgelesenen Druckwerte und der temporären Stimulationsmodi, die bei solchen Schrittmachern verfügbar sind, ausgeführt werden.
Die dargestellten IPG-Blockdiagramme der DDDR-IPG-Schaltung 300 aus 5 und der Programmiereinrichtung 520 aus 10 dienen lediglich als Beispiel und entsprechen der allgemeinen Funktionsorganisation der meisten mehrfach programmierbaren, mikroprozessorgesteuerten DDD- oder DDDR-Herzschrittmacher und Programmiereinrichtungen, die gegenwärtig im Handel erhältlich sind. Es wird angenommen, daß sich die vorliegende Erfindung am einfachsten in Zusammenhang mit solchen AV-synchronen Stimulationssystemen verwirklichen läßt und daß die vorliegende Erfindung daher leicht unter Verwendung der grundlegenden Hardware solcher existierender mikroprozessorgesteuerter Doppelkammer-Schrittmacher und Programmiereinrichtungen, welche gegenwärtig erhältlich sind, verwirklichen läßt, wobei die Erfindung in erster Linie durch Modifikationen an der im ROM 312 der Mikrocomputerschaltung 302 gespeicherten Software implementiert wird. Die vorliegende Erfindung kann jedoch auch nutzbringend durch eine vollständig kundenspezifisch integrierte Schaltung, beispielsweise eine Schaltung, die die Form einer Zustandsmaschine annimmt, verwirklicht werden, wobei ein Zustandszähler dazu dient, eine Rechen- und Logikeinheit zur Ausführung von Berechnungen gemäß einer vorgeschriebenen Folge vom Zähler gesteuerter Schritte zu steuern. Die vorliegende Erfindung sollte dabei nicht als auf einen Schrittmacher mit einer in 5 dargestellten Architektur beschränkt angesehen werden, und es wird nicht angenommen, daß eine Schaltungsarchitektur, wie sie in 5 dargestellt ist, eine Vorbedingung ist, um die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu erzielen.

Claims

Doppelkammer-Schrittmacher, der in einem atrioventrikulären (AV) synchronen Modus betreibbar ist, welcher aufweist: Mittel (120, 122, 360) zum Erfassen atrieller Depolarisationen des Herzens und zum Bereitstellen erfaßter atrieller Ereignisse, Mittel (128, 130, 360) zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen des Herzens und zum Bereitstellen erfaßter ventrikulärer Ereignisse, Mittel (340) zum Erzeugen ventrikulärer Stimulationsimpulse beim Ablauf eines AV-Verzögerungsintervalls, Mittel (330) zum Beenden der AV-Verzögerung beim Erfassen einer ventrikulären Depolarisation während des Ablaufs des AV-Verzögerungsintervalls, Mittel (370) zum zeitlichen Festlegen eines ventrikuloatriellen (V-A)-Stimulations-Escapeintervalls anhand eines erfaßten ventrikulären Ereignisses oder einer Erzeugung eines ventrikulären Stimulationsimpulses, welches durch ein erfaßtes atrielles Ereignis abgeschlossen werden kann, Mittel (340) zum Erzeugen atrieller Stimulationsimpulse bei Abschluß des V-A-Stimulations-Escapeintervalls, Mittel (160, 380, 374, 376) zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls für eine gegebene atrielle Herzfrequenz als Funktion des pulmonalen Blutdruckniveaus, um die optimale zeitliche Festlegung ventrikulärer Stimulationsimpulse und eine optimale mechanische AV-Synchronität im linken Herzen zu gewährleisten, wobei die Optimierungsmittel umfassen: Mittel zum Bestimmen des Auftretens einer stabilen atriellen Herzfrequenz, Mittel zum Einstellen der Länge des RV-Verzögerungsintervalls, Mittel, die nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses am Ende des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls betreibbar sind, um den absoluten Blutdruck im rechten Ventrikel während des Stimulations-Escapeintervalls zu messen, Mittel zum Bestimmen des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls, wodurch der niedrigste absolute Blutdruck im rechten Ventrikel im Moment des Öffnens der Pulmonalklappe bereitgestellt wird, und Mittel zum Auswählen des bestimmten AV-Verzögerungsintervalls zur Verwendung mit dem gegebenen Stimulations-Escapeintervall im AV-synchronen Modus des Schrittmacher-Impulsgenerators.
Doppelkammer-Schrittmacher nach Anspruch 1, bei dem: die Mittel zum Bestimmen des Auftretens einer stabilen Herzfrequenz bestimmen, daß die atrielle Herzfrequenz innerhalb eines bestimmten Bereichs stabil ist, die Mittel zum Einstellen Mittel zum Auswählen eines Test-AV-Verzögerungsintervalls aus mehreren Test-AV-Verzögerungsintervallen innerhalb eines Bereichs zwischen einem maximalen Test-AV-Verzögerungsintervall und einem minimalen Test-AV-Verzögerungsintervall aufweisen und die Mittel zum Messen des absoluten Blutdrucks im rechten Ventrikel ein Absolutdrucksignal bereitstellen, wobei die Optimierungsmittel weiter aufweisen: Mittel zum Bestimmen des Moments des Öffnens der Pulmonalklappe anhand einer charakteristischen Änderung im Absolutdrucksignal, Mittel zum Messen des Pegels des Absolutdrucksignals in dem bestimmten Moment des Öffnens der Pulmonalklappe und Mittel, die, während die Herzfrequenz stabil bleibt, betreibbar sind, um mehrere Absolutdruckwerte zu den bestimmten Momenten des Öffnens der Pulmonalklappe in bezug auf die mehreren Test-AV-Verzögerungsintervalle innerhalb des Bereichs zwischen dem maximalen und dem minimalen Test-AV-Verzögerungsintervall zu messen.
Schrittmacher nach Anspruch 2, bei dem die Mittel zum Bestimmen des Moments des Öffnens der Pulmonalklappe weiter aufweisen: Mittel zum Verarbeiten des Absolutdrucksignals und zum Bereitstellen eines Druckänderungsratensignals und Mittel zum Bestimmen einer Spitze des Druckänderungs ratensignals, welche das Verlangsamen der Erhöhung des Absolutdrucksignals, das beim Öffnen der Pulmonalklappe auftritt, bedeutet.
Schrittmacher nach Anspruch 1, 2 oder 3, welcher weiter Mittel zum Programmieren von Betriebsmodi von diesem ansprechend auf einprogrammierte Befehle von einer externen Programmiereinrichtung aufweist, wobei das Optimierungssystem weiter aufweist: Mittel zum Initialisieren der Optimierungsmittel mit einem von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung empfangenen einprogrammierten Befehl.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher Zeitgebermittel zum Bereitstellen einer Tageszeit aufweist, wobei die Optimierungsmittel weiter aufweisen: Mittel zum Initialisieren der Optimierungsmittel zu einer vorbestimmten Tageszeit.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiter aufweist: Mittel zum Bestimmen eines physiologischen Bedarfs an Herzleistung anhand eines Frequenzsteuerparameters und Mittel zum Festlegen des V-A-Escapeintervalls und des AV-Verzögerungsintervalls als Funktion des bestimmten physiologischen Bedarfs an Herzleistung.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiter Mittel zum Beenden der Optimierungsmittel bei der vorzeitigen Beendigung des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls durch ein erfaßtes ventrikuläres Ereignis aufweist.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Mittel zum Bestimmen einer stabilen Herzfrequenz weiter aufweisen: Mittel zum Bestimmen einer stabilen atriellen Herzfrequenz anhand einer Reihe abgelaufener V-A-Stimulations-Escapeintervalle oder einer Reihe erfaßter atrieller Ereignisse, die V-A-Stimulations-Escapeintervalle bei einem stabilen intrinsischen Intervall von dem vorhergehenden ventrikulären Stimulationsereignis oder dem vorhergehenden erfaßten ventrikulären Ereignis beenden.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Mittel zum Bestimmen einer stabilen Herzfrequenz weiter aufweisen: Mittel zum Messen des intrinsischen V-A-Intervalls einer Reihe erfaßter atrieller Ereignisse nach einer Reihe ventrikulärer Stimulationsimpulse und Mittel zum Bestimmen, daß die atrielle Herzfrequenz innerhalb eines bestimmten Bereichs stabil ist, anhand der gemessenen Reihe intrinsischer V-A-Intervalle.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiter Abwärtstelemetriemittel aufweist, welche auf einprogrammierte Befehle von einer externen Programmiereinrichtung ansprechen, wobei die Optimierungsmittel weiter aufweisen: Mittel zum Initialisieren der Optimierungsmittel mit einem einprogrammierten Befehl von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung und Mittel zum Auswählen des maximalen und des minimalen Test-AV-Verzögerungsintervalls ansprechend auf einprogrammierte Befehle von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung, um einen weiten Bereich von Absolutdruckmessungen bereitzustellen, um lokale minimale Druckwerte von wahren minimalen Druckwerten unter den mehreren Absolutdruckwerten zu unterscheiden.
Schrittmacher nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiter Mittel zum Bereitstellen einer Aufwärtstelemetrie der Test-AV-Verzögerungsintervalle und der gemessenen absoluten Blutdruckpegel für eine externe Programmiereinrichtung aufweist, wobei die externe Programmiereinrichtung weiter Mittel zum Anzeigen der durch Telemetrie übertragenen Absolutdruckwerte in bezug auf den Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen aufweist.