DE69725087T2

DE69725087T2 - Steuerbarer Katheter mit fester Kurve

Info

Publication number: DE69725087T2
Application number: DE69725087T
Authority: DE
Inventors: Michel Haissaguerre; Gary S. Manchester Falwell
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1996-10-28
Filing date: 1997-10-28
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2017-10-29
Also published as: JP3066827B2; US5779669A; EP0839547B1; JPH10179759A; EP0839547A1; DE69725087D1; US5931811A; ES2208803T3

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft medizinische Katheter und insbesondere solche medizinische Katheter, die einen Abschnitt besitzen, dessen Form sicherstellt, dass ein distaler Abschnitt innerhalb des rechten Vorhofes des Herzens gebracht werden kann. Die EP-A-600 678 offenbart einen medizinschen Katheter mit dieser Fähigkeit und den technischen Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruchs 1.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Medizinische Katheter werden verwendet, um Orte innerhalb eines Patienten ohne invasiven Eingriff zugänglich zu machen. Der Katheter kann in eine Körperdurchführung an Orten eingeführt werden, wo sich die Durchführung in der Nähe der Haut befindet. Der Katheter kann anschließend in einen Zielbereich vorwärtsbewegt werden. Oftmals wird die Brauchbarkeit des Katheters größtenteils durch die Fähigkeit bestimmt, die exakte Position und Orientierung der Katheterspitze zu kontrollieren.
Eine bekannte Anwendung medizinischer Katheter ist es, endokardiale Signale aufzunehmen und zu kartieren, um das Zentrum oder die Zentren der Rhythmusstörungen auszumachen oder um endo- oder myokardiales Gewebe abzutragen. Der Erfolg und die Weiterentwicklung gegenwärtiger Methoden ist von der Entwicklung und der Benutzung genauerer Methoden zum Lokalisieren der arhythmogenen Stellen abhängig gewesen. Ferner musste der Benutzer (z. B. ein Elektro-Physiologe) einen Kompromiss finden zwischen dem Platzieren des Katheters an der Stelle mit größtem klinischen Interesse und dem Platzieren des Katheters in Bereichen, die anatomisch zugänglich sind.
Vorgeformte Katheter sind gebaut worden, um das Positionieren eines Katheters an einem erwünschten Ort innerhalb des Körpers zu unterstützen. Bekannte Katheter besitzen eine spezielle Form, um Zugang zu einer besonderen Stelle bzw. Ort innerhalb des Körpers zu schaffen. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,882,777 nach Narula einen Katheter mit einer komplexen Krümmung in mehreren Ebenen, der automatisch das distale Ende des Katheters an einer erwünschten internen Stelle positioniert. Dieser besondere Katheter ist derart ausgestaltet, dass er die untere Hohlvene über die Trikuspidalklappe durchquert und in die rechte Kammer vom rechten Vorhof gelangt. Ein anderer Katheter, der vorgeformte Abschnitte enthält, ist in dem US-Patent Nr. 5,423,772 nach Lurie et al. offenbart. Der Katheter besitzt einen distalen Abschnitt, der einen ersten länglichen Krümmungsradius zwischen 7,0 cm und 11,0 cm und einen zweiten länglichen Krümmungsradius zwischen 0,5 cm und 2,0 cm enthält. Beide Längskrümmungen verlaufen in der gleichen Richtung. Andere Beispiele vorgeformter Kathetern sind in den US-Patenten Nr. 3,485,234 und 3,503,385 nach Stevens, dem US-Patent Nr. 3,729,008 nach Berkovits und dem US-Patent Nr. 4,860,769 nach Forgerty gezeigt.
Lenkbare Katheter sind ebenso verwendet worden, um den Katheter an eine gewünschte Stelle zu bringen, ihn richtig zu orientieren und an der gewünschten Stelle zu positionieren. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5,327,905 nach Avitall einen vorgeformten Katheterabschnitt, der derart ausgebildet ist, dass er in eine Position an entweder der Vorhofseite oder Kammerseite des A-V-Ringes gelenkt werden kann. Andere lenkbare Katheterdesigns sind z. B. in dem US-Patent Nr. Re. 34,502 nach Webster, Jr. und dem US-Patent Nr. 4,920,980 nach Jackowski offenbart.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter vorzusehen, der in der Lage ist, auf geeignete Weise gegen die Wand des rechten Vorhofes positioniert werden zu können.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Katheter vorzusehen, der innerhalb der Trikuspidalklappe eingenistet werden kann, ohne dass die Klappe beim Drehen des Katheters während der Benutzung prolabiert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist im Anspruch 1 bestimmt.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung trägt der distale Abschnitt eine Mehrzahl von Ringelektroden und ist derart geformt, dass er im Allgemeinen der Physiologie der Innenwand des rechten Vorhofes des Herzens entspricht.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden in Verbindung mit der im Anschluss folgenden Beschreibung einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die bereits genannten sowie andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung und der Zeichnungen einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung offensichtlich, von denen:
1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform des Elektrodenkatheters entsprechend der Erfindung ist;
2 eine teilweise geschnittene Draufsicht des Katheters der 1 ist;
3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 der 2 ist;
4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 der 3 ist;
5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der 3 ist;
6 eine teilweise geschnittene Ansicht des rechten Vorhofes des Herzens ist, die den Katheter der 1 zeigt, wie er von der unteren Hohlvene in den rechten Vorhof in einer unter Spannung stehenden Bedingung (Lenkbedingung) vorwärtsbewegt wird;
7 eine teilweise geschnittene Ansicht des rechten Vorhofes des Herzens ist, die den Katheter der 1 zeigt, wie er in seine spannungslose Bedingung (ohne Zugkraft) zurückkehrt; und
8 eine teilweise geschnittene Ansicht des rechten Vorhofes des Herzens ist, die den Katheter der 1 zeigt, wobei ein Bereich des Katheters quer über den Ring der Trikuspidalklappe und ein anderer Bereich gegen die Innenwand des rechten Vorhofes angeordnet ist.
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 zeigt mit Hilfe einer Übersicht und einer Einführung einen Elektrodenkatheter 20 mit einem Schaft 30, der an einem proximalen Ende 22 an einem Kontrollgriff 24 angebracht ist und sich in komplex gekrümmte und lenkbare Bereiche erstreckt, die es erleichtern, die Elektroden 26 und 28 in genauen und kontinuierlichem Kontakt mit dem Gewebe innerhalb eines Patienten, z. B. der Innenwand des rechten Vorhofes (siehe 6 und 7), zu bringen. Der Kontrollgriff ist nicht Teil der vorliegenden Erfindung. Ein geeigneter Kontrollgriff ist in dem US-Patent 5,611,777 beschrieben.
Der Kontrollgriff wird bewegt, um z. B. das distale Ende des Schaftes 30 in den rechten Vorhof zu bringen. Ein Knopf 32 an dem Kontrollgriff 24 kann relativ zu dem Griff von dem Bediener gedreht werden, um eine Bewegung eines Schiebeblocks (nicht gezeigt) innerhalb des Kontrollgriffes 24 weg vom proximalen Ende 22 des Schaftes 30 zu bewirken. Ein Lenkdraht 38, der innerhalb des Schaftes 30 verschiebbar untergebracht ist (siehe 3), ist an seinem proximalen Ende an dem Schiebeblock angebracht. Der Lenkdraht 38 wird in proximaler Richtung aufgrund der Drehung des Knopfes 32 gezogen, z. B. in Richtung des Pfeils A. Umgekehrt verschiebt sich der Lenkdraht 38 in distaler Richtung, wenn sich der Schiebeblock zum proximalen Ende 22 des Schaftes 30 hin aufgrund der Drehung des Knopfes 32 in entgegengesetzter Richtung bewegt. Vorzugsweise ist der Lenkdraht 38 an einer Einheit an der distalen Spitze 34 (siehe 3) befestigt, wie dies im Anschluss beschrieben wird. Eine Zugkraft am Lenkdraht 38 bewirkt, dass der distale Bereich des Katheters gelenkt wird, wie dies im Anschluss beschrieben wird. Der Lenkdraht 38 muss eine ausreichende Zugfestigkeit besitzen, um die Druckfestigkeit des Schaftes 30 zu überwinden und um so ein Krümmen des Zwischenbereichs 44 zu bewirken (2). Wird der Knopf 32 in eine Richtung entgegengesetzt zu dem Pfeil A gedreht, so lassen die Druckkräfte im Bereich der Spitze nach, so dass die Katheterspitze in ihren entspannten, nicht ausgelenkten Zustand zurückkehren kann. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform ist der Lenkdraht 38 ein Draht aus rostfreiem Stahl mit einer Zugfestigkeit von ungefähr 7 kg oder 15,5 Pfund.
Bezugnehmend nun auf die 2 ist der Elektrodenkatheter 20 in seiner entspannten Konfiguration (durchgezogene Linien) und in seiner vollständig ausgelenkten Konfiguration (gestrichelte Linien) gezeigt. Ein distaler Bereich 40 des Schaftes 30 trägt die distale Einheit an der Spitze 34, die Ringelektroden 28 und den/die Temperatursensor(en) 78 und umfasst ein vorzugsweise zur Achse versetztes Lumen für den Lenkdraht 38 und die elektrischen Leiter für die Elektroden 26, 28 und die Temperatursensoren. Der distale Bereich 40 ist vorgeformt, um im Allgemeinen der Physiologie des Gewebes zu entsprechen, welches zu kartieren oder abzutragen ist, z. B. besitzt er einen Radius, der dem Radius der Innenwand des rechten Vorhofes entspricht. Die Form kann bereits in dem Material des distalen Bereichs des Schaftes 30 enthalten sein oder kann dem dünnwandigen Röhrchen 42 (3), dem Versteifungsdraht oder einem anderen länglichen Element, das eine Form anzunehmen vermag, wie z. B. ein Element aus rostfreiem Stahl oder einer Gedächtnisformlegierung, wie z. B. Nickel-Titan, verliehen werden. Die Form des distalen Bereichs 40 wird nicht durch das Lenken des Katheters 20 in seine vollständig ausgelenkte Konfiguration beeinflusst.
Ein elastischer Zwischenbereich 44 ist zwischen dem proximalen und dem distalen Bereich 40 angeordnet. Der Zwischenbereich 44 krümmt oder verbiegt sich an einer Stelle 46 auf eine Zugkraft hin, die von dem Lenkdraht 38 ausgeübt wird, um so dem Schaft 30 zu ermöglichen, dass er eine teilweise oder vollständig ausgelenkte Konfiguration einnimmt (wie dies mit gestrichelten Linien angedeutet ist). Ist der Katheter 20 vollständig ausgelenkt, so verbiegt sich der Zwischenbereich 44 im Wesentlichen in der gleichen Ebene zu einem Radius von bis zu ungefähr 0,65 Radiant in einer Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt zu der Kurve, die dem distalen Bereich 40 verliehen ist. Ein solches Verbiegen wird durch die Anordnung des Lenkdrahtes 38 innerhalb eines zur Achse versetzten Lumens zumindest innerhalb des Zwischenbereichs 44 (siehe 3) verstärkt und bewirkt, dass der distale Bereich 40 sich in Kontakt mit dem Gewebe in dem Patienten, z. B. der Innenwand des rechten Vorhofes, bewegt.
Ein proximaler Bereich 48 erstreckt sich in proximaler Richtung von dem proximalen Ende des elastischen Zwischenbereichs 44. Der proximale Bereich 48 umfasst eine in dem Schaft 30 eingestellte komplexe Kurve, die eine derartige Form aufweist, dass der Katheter sich relativ zu einem anatomischen Merkmal in einem Patienten setzt. Zum Beispiel kann die komplexe Kurve eine Form aufweisen, dass der Katheter 20 sich quer über den Ring der Trikuspidalklappe setzt, um so ein Prolabieren des Katheters durch die Trikuspidalklappe zu verhindern, und weist vorzugsweise eine derartige Form auf, dass der Katheter in Kontakt mit gegenüberliegenden Bereichen des Ringes der Trikuspidalklappe des Herzens tritt. Dies kann dadurch erzielt werden, indem eine Reihe von Kurven C1 bis C3 eingestellt werden, die sich im Wesentlichen in einer Ebene im Allgemeinen sinusförmig erstrecken. Vorzugsweise sind die Kurven C1 bis C3 in dem Material des Katheters durch eine Wärmebehandlung eingestellt, wobei eine Einstellung vorgesehen wird, die bei Körpertemperatur (37°C) oder erheblich darüber gehalten wird.
Wie in der Ausführungsform der 2 gezeigt ist, besitzt eine erste Kurve C1 ihren Ursprung an der rechten Seite des Katheters 20 und verläuft entlang einer Kurve mit 0,3 bis 0,5 Rad, eine zweite Kurve C2 besitzt ihren Ursprung an der linken Seite des Katheters 20 und verläuft entlang einer 0,3 bis 0,5 Rad Kurve, eine dritte Kurve C3 besitzt ihren Ursprung an der rechten Seite des Katheters 20 und verläuft entlang einer 0,85 Rad Kurve.
Dem Katheter 20 wird eine vierte Kurve C4 verliehen, die ihren Ursprung an der linken Seite des Katheters nur dann besitzt, wenn eine Kraft auf den Lenkdraht 38 zum Lenken des Katheters 20 ausgeübt wird. Im vollständig ausgelenkten Zustand verläuft die Kurve C4 entlang einer 0,65 Rad Kurve. Dies ist bedingt durch den elastischen Zwischenbereich 44, der eine vergleichsweise größere Elastizität als der proximale Bereich 48 besitzt und der relativen Steifheit des distalen Bereichs 40. Folglich wird im Wesentlichen die gesamte Krümmung in dem Katheter 20 als Reaktion auf eine Zugkraft, die von dem Lenkdraht 38 ausgeübt wird, durch Verbiegen des elastischen Zwischenbereichs 44 aufgenommen. Das Röhrchen oder der Versteifungsdraht 42 machen den distalen Bereich relativ steif. Der elastische Zwischenbereich 44 kann vergleichsweise elastischer als der proximale Bereich 48 sein durch Vorsehen eines gewobenen Geflechts 56 von dem proximalen Ende 22 des Schaftes 30 zum distalen Ende des proximalen Bereichs 44. Das Geflecht 56 verstärkt die Steifheit und Torsionsfestigkeit des Schaftes 30. Auf diese Weise kann der proximale Bereich 48 und der Zwischenbereich 44 aus dem gleichen Material hergestellt sein, vorzugsweise aus Polyurethan.
Der distale Bereich 40, der Zwischenbereich 44 und der proximale Bereich 48 werden jeweils in den rechten Vorhof des Herzens eingeführt, wie dies in den 6 und 7 gezeigt ist.
Bezugnehmend nun auf die 3 bis 5 sind Abschnitte des Katheters, die in den rechten Vorhof eingeführt werden sollen, im Querschnitt gezeigt. Der Lenkdraht 38 ist dabei mit einem Kern 50 der distalen Einheit 34 verankert, indem der Lenkdraht durch ein Lumen in dem Kern 50 und zurück durch ein anderes Lumen geführt wird und nach diesem um sich selbst gewickelt wird. Der Lenkdraht 38 erstreckt sich in proximaler Richtung durch ein zur Achse versetztes Lumen 52 (in Bezug auf die Längsachse des Katheters 20) in dem elastischen Zwischenbereich 44 zu dem Schiebeblock in dem Kontrollgriff 24. (Eine TEFLON^®-Hülse 54 kann den Lenkdraht 38 umgeben, um so die Reibung in dem Lumen 52 zu verringern, wie in 4 gezeigt ist.) Die außermittige Anordnung des Lenkdrahtes in dem Lumen 52 bewirkt, dass der Katheter 20 dazu neigt, sich in einer bekannten Ebene aufgrund eines Unterschiedes bezüglich der Wanddicke an beiden Seiten des Lenkdrahtes 38 im Zwischenbereich 44 auszulenken. Der gesamte Kontrollgriff 24 kann von dem Bediener 35 gedreht werden, um den Schaft 30 durch das Gefäßsystem des Patienten zu lenken. Zusätzliche Lenkdrähte können vorgesehen sein und ein Einstellmittel für den Krümmungsradius kann vorgesehen sein, wie dies in dem zuvor erwähnten US-A-5,611,777 beschrieben ist.
Der Lenkdraht ist vorzugsweise fest an dem distalen Bereich der Spitze angebracht, wie dies in der WO 97/17030 beschrieben ist. Es ist jedoch ausreichend, den Lenkdraht an anderen Punkten innerhalb des distalen Bereichs 40 anzubringen, vorausgesetzt, der gesamte distale Bereich 40 kann in Kontakt mit der Innenwand des rechten Vorhofes bewegt werden. Da der Lenkdraht in dem Bereich der distalen Spitze über ein zur Achse versetztes Lumen 52 verbunden bzw. verankert ist, bewirkt eine proximale Zugkraft auf den Lenkdraht 38, dass der distale Bereich 40 sich in einer einzigen Ebene entlang einer einzigen Achse auslenkt. Das im Allgemeinen steife Röhrchen 42 innerhalb des distalen Bereichs 40 verhindert, dass sich die Form des Bereichs der distalen Spitze beim Lenken der Einheit an der Spitze deutlich ändert. Der Katheter verbiegt sich statt dessen in dem Bereich des Punktes 46 (2) entlang des elastischen Zwischenbereichs 44.
Bezugnehmend wieder auf 3 endet der distale Bereich 40 des Schaftes 30 an der distalen Spitze 58. Eine mittlere Bohrung 60 in der distalen Spitze 58 ist derart bemessen, das proximale Ende 62 des Kernabschnitts 50 der Einheit an der distalen Spitze 34 aufzunehmen. Der Kern 50 besitzt an seinem distalen Ende einen komprimierbaren Kopf 64, der Ankervorsprünge 66a, 66b umfasst. Der Kern 50 besitzt einen länglichen Schlitz 68, der sich in proximaler Richtung von seiner distalen Stirnfläche erstreckt, wodurch die Ankervorsprünge 66a, 66b sich elastisch aufeinander zu krümmen können, wenn der Kern 50 in einer Öffnung 70 in einer hohlförmigen Abtragungselektrode 26 aufgenommen wird. Ein weiter anhaltendes Einführen des Kerns 50 in die Abtragungselektrode 26 bewirkt, dass die Ankervorsprünge 66a, 66b in eine ringförmige Nut 72 in der Abtragungselektrode 26 einschnappen, wodurch der Kern 50 und die Abtragungselektrode 26 miteinander verbunden werden. Aufgrund von Toleranzen und anderen Designüberlegungen kann der Kopf 64 in einem teilweise komprimierten Zustand verbleiben, selbst nachdem der Kern und die Abtragungselektrode zusammengeschnappt sind, solange die beiden Komponenten miteinander arretiert bzw. verbunden sind. Der komprimierbare Kopf 64 umfasst eine verjüngte Führungskante 74, die das Einführen des Kerns 50 in die Öffnung 70 der Abtragungselektrode 26 vereinfacht, indem diese auf beiden Ankervorsprüngen 66a, 66b verschoben wird und dadurch den Kopf 64 zu einem reduzierten Profil zusammendrückt. Die ringförmige Nut 72 besitzt an ihrer proximalen Kante eine Schulter 76, die verhindert, dass der Kern 50 aus der Abtragungselektrode 26 entnommen werden kann, wenn die Ankervorsprünge 66a, 66b in die Nut 72 eingeschnappt sind. Alternativ können äquivalente Schnapparretieranordnungen vorgesehen sein, wie sie in der zuvor genannten WO-A-97/17030 beschrieben sind.
Der Kern 50 ist vorzugsweise aus einem Material mit geringem Temperaturkoeffizienten hergestellt, wie z. B. ULTEM^® 1000 Harz, das von "GE Plastics", Sparte der General Eletric Company, Pittsfield, MA, hergestellt wird. Das Material mit geringem Temperaturkoeffizienten sieht eine thermische Isolierung zwischen der Abtragungselektrode 26 und dem distalen Bereich 40 vor. Das Vorsehen des Kerns 50 zwischen dem distalen Bereich 40 und der Abtragungselektrode 26 verringert die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung des Katheters bei dem Abtragungsvorgang. Folglich kann ein breiter Bereich an Materialien für den distalen Bereich 40 ausgewählt werden, einschließlich von Materialien mit Schmelztemperaturen, die deutlich unterhalb der erwarteten Abtragungstemperatur liegen, wie z. B. Polyurethan.
Weiterhin bezugnehmend auf die 3 ist in der distalen Einheit 34 vorzugsweise ein Temperatursensor 78 untergebracht. Wie in der zuvor genannten WO-A-97/17030 beschrieben ist, umfasst der Kern 50 ein mittleres Lumen und mehrere zur Achse versetzte Lumen zum Führen der Drähte jeweils von der Abtragungselektrode 26 und dem Temperatursensor 78 zu einem herkömmlichen Verbindungselement 80 (1). Der Temperatursensor 78 ist vorzugsweise ein Thermistor, der in einem Hohlraum 82 in der Abtragungselektrode 26 ungefähr 4 bis 7 Tausendstel Inch von der distalen Spitze der Abtragungselektrode angeordnet wird. Eine Eingussmasse 84, z. B. ein TRA-BOND FDA-2 Epoxid, hergestellt von Tra-Con, Inc. aus Medford, Massachusetts, kann die Festigkeit der gesamten distalen Einheit 34 erhöhen.
Der distale Bereich 40 bestimmt ein Lumen 86 zur Aufnahme des Lenkdrahtes 38 und der diesen umgebenden TEFLON-Hülse 54 (4 und 5) als auch der leitenden Drähte des Temperatursensors 78 und der distalen Abtragungselektrode 26. Ringelektroden 28a, 28b und 28c sind zueinander beabstandet entlang dem distalen Bereich 40 befestigt, die derart bemessen sind, dass sie für eine intrakardiale ECG-Aufnahme, Kartierung, Stimulation oder Abtragung geeignet sind. Die Ringelektroden 28 sind mit geeigneten Komponenten über leitende Drähte 88a, 88b und 88c elektrisch verbunden, die sich durch entsprechende Öffnungen 90a–c in der Seite des distalen Bereichs 40 in das Lumen 86 erstrecken. Das Lumen 86 steht mit dem zur Achse versetzten Lumen 52 in dem Zwischenbereich 44 in Verbindung und kann ebenso als ein zur Achse versetztes Lumen vorgesehen sein.
Die Ringelektroden 28a–c sind einzeln mit einer Aufnahme- und Überwachungsvorrichtung über leitende Drähte 88a–c verbunden. Jede Ringelektrode kann einen ihr zugeordneten Temperatursensor besitzen, um eine Temperaturerfassung an der Oberfläche der Elektroden auf die gleiche Weise wie der Temperatursensor 78, der für die Elektrode 28 vorgesehen ist, vorzusehen. Die Temperatursensoren sind mit einem Generator über ähnliche elektrische Leiter verbunden. Beim Betrieb kann ein Signal von den Temperatursensoren an den Generator gesendet werden, um entweder die zugeführte Radiofrequenz-("RF")-Energie zu erhöhen oder zu verringern. Dies ermöglicht es, dass die Temperatur bei der Abtragung auf einem voreingestellten Pegel gehalten werden kann.
Der distale Bereich 40 kann integral mit den Zwischenbereich 44 ausgebildet sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der proximale Bereich 40 das gewobene Geflecht 56 und kann mit dem proximalen Ende des Zwischenbereichs 44 auf herkömmliche Weise verbunden sein, vorzugsweise entlang komplementär, spitz zulaufenden und sich überlappenden Bereichen an ihren jeweiligen distalen bzw. proximalen Enden, z. B. wie mit Bezugszeichen 92 angedeutet ist (3). Dies kann z. B. durch Ultraschallschweißen erzielt werden. Ein Lumen 94 in dem proximalen Bereich 48 erstreckt sich in proximaler Richtung zu dem Kontrollgriff 24 und steht in Verbindung mit dem zur Achse versetzten Lumen 52 des Zwischenbereichs 44 und des Lumens 86 des distalen Bereichs 40.
Die Ringelektroden und die Spitzenelektrode sind vorzugsweise aus Platin hergestellt. Jeder elektrisch leitende Draht ist einzeln elektrisch isoliert, um so zu ermöglichen, dass die leitenden Drähte durch ein einzelnes Lumen durch den Kathetergrundkörper geführt werden können. Die leitenden Drähte sind vorzugsweise isolierte Kupferdrähte mit einem Durchmesser von 127 μm (0,005 inch), deren Isolierung eine Dicke von ungefähr 25 μm (0,001 inch) besitzt.
Während des Betriebs kann der Katheter 20 z. B. von der oberen Hohlvene in den rechten Vorhof bewegt werden. Der distale Bereich 40 wird im Allgemeinen zum rechten Vorhof bewegt, indem eine Zugkraft auf den Lenkdraht 38 ausgeübt wird (z. B. durch Drehen des Knopfes 32 des Kontrollgriffes 24), um den distalen Bereich 40 mit der Längsachse des Schaftes 30 im Allgemeinen auszurichten, indem der elastische Zwischenbereich 44 am Punkt 46 (6) gebogen wird. Ist der proximale Bereich 48 in den rechten Vorhof RA eingetreten, so wird die Zugkraft verringert, so dass der Zwischenbereich 44 nun nicht mehr länger am Punkt 46 gebogen ist (7). Befindet sich der Katheter 20 in seinem entspannten Zustand, so nehmen der proximale Bereich 48, der Zwischenbereich 44 und der distale Bereich 40 eine im Allgemeinen J-förmige Konfiguration ein, wobei der distale Bereich 40 mehr zur oberen Hohlvene SVC als zur unteren Hohlvene IVC orientiert ist. Der Katheter wird anschließend in Kontakt mit dem Vorhofkammerseptum bewegt, das den rechten Vorhof RA von der rechten Kammer RV trennt (8). Die komplexe Krümmung des proximalen Bereichs 44 weist eine derartige Form auf, dass der Katheter 20 quer über den Ring der Trikuspidalklappe TV gesetzt oder genistet werden kann, wobei die Klappe eine Verbindung zwischen dem rechten Vorhof RA und der rechten Kammer RV ermöglicht. Der gesetzte Katheter bringt den distalen Bereich 40 und die Elektroden 26, 28 automatisch in den rechten Vorhof benachbart der Innenwand derselben. Im gesetzten Zustand kann der Katheter 20 nicht durch die Trikuspidalklappe in die rechte Kammer prolabieren. Eine Zugkraft wird anschließend auf den Lenkdraht 38 ausgeübt, um die Elektroden 26, 28 in festen Kontakt mit dem kardialen Gewebe zu bringen, wie dies durch den Pfeil parallel zum Lenkdraht 38 in 8 gezeigt ist. Guter Gewebekontakt kann über Widerstandsmessungen, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, bestimmt werden. Ist ein guter Gewebekontakt erzielt, so wird die distale Spitze und die Ringelektroden mit RF-Energie beaufschlagt. Die RF-Energie wird abgeschaltet und der Katheter kann dann in Bezug auf eine Achse der Trikuspidalklappe gedreht werden, so dass der distale Bereich 40 in Kontakt mit unterschiedlichen Abschnitten der Innenwand des rechten Vorhofes für die weitere Kartierung und/oder Abtragung gebracht werden kann. Der gesetzte proximale Bereich 48 sieht so einen Referenzpunkt relativ zur Anatomie des Patienten vor, der sicherstellt, dass die Ringelektroden 28 genauestens in dem rechten Vorhof platziert sind.
Bei der bevorzugten Ausführungsform sind eine Mehrzahl von leitenden Ringelektroden an der Außenoberfläche des distalen Bereichs 40 befestigt. Die Ringelektroden 28 sind typischerweise 4 mm lang, wobei der Abstand zwischen den einzelnen Ringelektroden 3 mm beträgt. Es ist offensichtlich, dass die eigentlichen Größen der Ringelektroden und der Abstand zwischen den Ringelektroden variiert werden kann, abhängig von der spezifischen Benutzung des Katheters. Der Außendurchmesser der Elektroden ist vorzugsweise im Wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des distalen Bereichs 40, so dass die Elektroden eine im Wesentlichen glatte, kontinuierliche Oberfläche mit der Außenoberfläche des distalen Bereichs 40 bilden.
Dem Fachmann auf diesem Gebiet ist offensichtlich, dass die hier angegebenen Abmessungen sich auf eine besondere Kathetergröße beziehen und lediglich beispielhaft angegeben sind und deshalb nicht als Beschränkung des Bereichs der Erfindung verstanden werden sollten. Zum Beispiel können die Krümmungsradien und die Elektrodenabstände variiert werden, um so an die individuellen Bedürfnisse eines Patienten angepasst zu werden, wie z. B. der Herzgröße des Patienten und der umgebenden Anatomie.
Eine oder mehrere dieser alternativen Ausführungsformen können miteinander für eine besondere Benutzung kombiniert werden, die in Betracht gezogen werden oder beabsichtigt sind für einen lenkbaren Abtragungskatheter mit auslenkbarer Spitze. Zum Beispiel kann der Katheter einen entspannten Zustand, wie er in den 1 und 2 durch die gestrichtelten Linien gezeigt ist, und einen vollständig ausgelenkten Zustand, wie er in den gleichen Figuren durch die durchgezogenen Linien angedeutet ist, besitzen. Gemäß dieser alternativen Anordnung wäre das zur Achse versetzte Lumen 52 vorzugsweise gegenüberliegenden der von der in 3 gezeigten Seite.
Ferner können die oben beschriebenen besonderen Merkmale auf unterschiedlichen Elementen angeordnet sein, um so einen elastischen und lenkbaren Katheter innerhalb des Bereichs der im Anschluss folgenden Ansprüche zu erhalten, einschließlich eines lenkbaren Katheters mit einem darauf gehaltenen Angioplastieballon anstelle von Elektroden, oder einer (oder mehrerer) verschiedener anderer Vorrichtungen zum Ausführen eines medizinischen Verfahrens.

Claims

Ein lenkbarer Katheter (20), mit: einem vorgeformten distalen Bereich (40), einem elastischen Zwischenbereich (44) mit einem distalen Ende, das mit dem distalen Bereich verbunden ist, einem proximalen Bereich (48) mit einem distalen Ende, das mit dem elastischen Zwischenbereich verbunden ist, und einem Mittel (38) zum Lenken des distalen Bereichs des eingeführten Katheters in Kontakt mit Gewebe innerhalb eines Patienten durch Biegen des elastischen Zwischenbereichs, gekennzeichnet durch eine komplexe Kurve (C_1-4) in dem proximalen Bereich, wobei die Form der komplexen Kurve durch Einstellen einer Reihe von drei Kurven (C₁-C₃) bestimmt wird, die sich im Wesentlichen in einer Ebene als im Allgemeinen eine Sinuskurve erstrecken, um den Katheter relativ zu einem anatomischen Merkmal innerhalb eines Patienten, das gleich dem Herz-Vorhof ist, zu setzen.
Der lenkbare Katheter nach Anspruch 1, wobei der Katheter ein Elektroden-Katheter ist, und wobei der distale Bereich eine Mehrzahl von zueinander beabstandeten Elektroden (28) trägt.
Der lenkbare Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei der vorgeformte distale Bereich ein vorgeformtes Röhrchen (28) umfasst.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Lenkmittel einen mit dem distalen Bereich verbundenen Lenkdraht (38) umfasst, der ein Biegen des elastischen Zwischenbereichs als Reaktion auf eine ausgeübte Zugkraft bewirkt.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der elastische Zwischenbereich eine verhältnismäßig größere Elastizität als der komplex gekrümmte proximale Bereich besitzt, und wobei im Wesentlichen die gesamte Biegung in dem Katheter als Reaktion auf die ausgeübte Zugkraft innerhalb des elastischen Zwischenbereichs enthalten ist.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der elastische Zwischenbereich ein außerhalb der Achse liegendes Lumen umfasst, in dem der Lenkdraht enthalten ist.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter in Bezug auf eine Linie drehbar ist, die bei der Verwendung des Katheters einer Achse der Trikuspidalklappe entsprechen würde, so dass der distale Bereich in Kontakt mit unterschiedlichen Abschnitten der Innenwand des rechten Vorhofes gelenkt werden kann.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der proximale Bereich eine derartige Form besitzt, so dass er in Kontakt mit im Allgemeinen gegenüberliegenden Bereichen des Annulus der Trikuspidalklappe des menschlichen Herzens treten kann.
Der lenkbare Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der komplex gekrümmte proximale Bereich eine vierte Kurve (C₄) umfasst, die in der zweiten Längsrichtung ausgerichtet ist auf Grund des Biegens des elastischen Zwischenbereichs als Reaktion auf das Lenken des distalen Bereichs.