DE69725324T2

DE69725324T2 - Dichtung für eine Kathetereinrichtung mit Dilatations- und Okklusionsballon

Info

Publication number: DE69725324T2
Application number: DE69725324T
Authority: DE
Inventors: Jacques Theron
Original assignee: Schneider Europe GmbH
Current assignee: Schneider Europe GmbH
Priority date: 1997-10-23
Filing date: 1997-10-23
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2017-10-24
Also published as: EP0917886B1; AU747770B2; DE69725324D1; JP4156710B2; JP2008119501A; AU7182998A; EP0917886A1; JPH11128351A; CA2243134A1; US6156005A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Kathetervorrichtung zur Behandlung eines eine Körperflüssigkeit enthaltenden Gefässes, mit einem inneren ersten Okklusionskatheter, der einen ersten rohrförmigen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einen distalen Okklusionsballon, der am distalen Ende des ersten röhrenförmigen Schafts angeordnet ist, sowie ein Inflationslumen aufweist, das sich durch den ersten röhrenförmigen Schaft zwischen einem proximalen Eingang am proximalen Ende und einem distalen Ausgang innerhalb des distalen Okklusionsballons erstreckt, und mit einem äusseren Behandlungskatheter, der einen zweiten röhrenförmigen Schaft aufweist, durch den ein zentrales, zur coaxialen Aufnahme des ersten Okklusionskatheters dienende Lumen verläuft, und welcher in Längsrichtung in Bezug auf den ersten Okklusionskatheter verschiebbar ist.
Eine Kathetervorrichtung der Art, wie sie in der Einleitung genannt ist, kennt man aus dem Dokument US-5,423,742, und sie wird zur perkutanen transluminalen Angioplastie arteriosklerotischer Ablagerungen oder eines Atheroms in der Halsschlagader eingesetzt. Für diese Behandlung wird ein äusserer Führungskatheter durch eine Öffnung in der Leistengegend des Patienten in das Gefäss vorgeschoben, bis sich die Vorderöffnung des Katheters unmittelbar vor der Stenose befindet. Dann wird ein innerer Okklusionskatheter in den Führungskatheter eingeführt und so platziert, dass der Okklusionsballon im ausgedehnten Zustand vor der Stenose stabilisiert werden kann. Ein zentraler Dilatationskatheter wird sodann über den Okklusionskatheter geschoben und der Dilatationsballon in der Mitte der Stenose platziert, die nun auf bekannte Art und Weise gedehnt wird. Gefässteile, die im Verlaufe der Angioplastie abgehoben werden könnten, werden vom Okklusionsballon daran gehindert, in das enge und gewundene cerebrale Gefässsystem einzudringen, wodurch das Risiko von Embolien vermindert wird. Nach Behandlung der Stenose wird der Dilatationsballon entleert und der Dilatationskatheter zurückgezogen. Während der Okklusionskatheter gleichzeitig ausgedehnt wird, werden Gefässflüssigkeit und etwa abgehobene Partikel durch Absaugen durch den Führungskatheter mittels einer Injektionsspritze entfernt. Als Ergebnis eines Druckes, der durch die Spritze ausgeübt wird, kann Gefässflüssigkeit mit kleinen Teilchen ausgewaschen werden und in Bereiche des Gefässes gelangen, in denen keine Gefahr einer Embolie besteht. Schliesslich wird der Okklusionsballon ebenfalls in seinen entleerten Zustande überführt und die Kathetervorrichtung aus dem Gefäss herausgezogen.
Zum Ausdehnen und Entleeren des Okklusionsballons wird eine Injektionsspritze mit dem proximalen Ende des Okklusionskatheters verbunden. Der letztere muss eine Länge haben, die grösser ist als die Länge des Führungskatheters plus der Länge des Dilatationskatheters, beispielsweise zwischen 250 und 300 cm, damit der Dilatationskatheter über den Okklusionskatheter aus dem Führungskatheter herausgezogen werden kann, während der Okklusionsballon im aufgeblasenen Zustand verbleibt. Die Spritzenverbindung, die ein Absperrhahn sein kann, verbindet den Okklusionskatheter und den Dilatationskatheter zu einer Einheit, wodurch Nachteile auftreten, falls eine weitere Behandlung notwendig ist, beispielsweise eine Implantation einer Endoprothese (Stent) oder eine nachfolgende Erweiterung der bereits erweiterten Stenose. Die Kathetervorrichtung gestattet nicht den Austausch des Dilatationskatheters durch einen anderen Katheter, während der zum Schutz dienende Okklusionsballon sich im aufgeblasenen Zustand befindet, da die Verbindungsvorrichtung ein Hindernis bildet, das nicht durch das zentrale Lumen des Dilatationskatheters hindurchgehen kann. In einem solchen Falle muss demgemäss die gesamte Kathetervorrichtung ausgewechselt werden. Einerseits kann dies eine ziemlich zeitraubende Prozedur sein, welche den Patienten stark belastet. Andererseits erhöht sie das Risiko von Embolien, da der schützende Abschluss des Gefässes in Richtung der Strömung unterbrochen werden muss.
Daher ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine wie oben beschriebene Kathetervorrichtung zu schaffen, welche das Auswechseln eines Behandlungskatheters durch einen anderen solchen Katheter erlaubt, während der Okklusionskatheter an Ort und Stelle verbleibt und der Okklusionsballon im aufgeweiteten Zustand verharrt, um das Gefäss distal in Bezug auf das zu behandelnde Gebiet zu verschliessen.
Zur Erfüllung der Aufgabe entspricht eine erfindungsgemässe Kathetervorrichtung den im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 gegebenen Definitionen. Die Kathetervorrichtung weist eine Dichtung für das proximale Ende des Inflationslumens auf, welche eine Aussendimension besitzt, die klein genug ist, um in das zentrale Lumen zu passen, damit ein Behandlungskatheter proximal auf dem abgedichteten Okklusionskatheter vorgeschoben bzw. von ihm zurückgezogen werden kann; auf diese Weise wird es möglich, Behandlungskatheter über dem positionierten Okklusionskatheter auszuwechseln. Beim Auswechseln hält die Dichtung den Okklusionsballon im aufgeweiteten Zustand und bildet kein Hindernis, welches den Katheter aufhält.
Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Behandlungskatheter ein Dilatationskatheter, der weiterhin einen nicht elastisch nachgiebigen Dilatationsballon aufweist, wodurch eine nachfolgende Behandlung einer Stenose mit Dilatationsballons unterschiedlicher Durchmesser oder Längen ermöglicht wird. Solche Ballon-Dilatationskatheter sind in der Technik bekannt, siehe beispielsweise das Dokument EP 0 650 740 A1 , und sie müssen in deren zentrales Lumen eingepasst werden, welches üblicherweise so gross ist, dass ein Führungsdraht aufgenommen werden kann. Auf diese Weise kann die bekannte Technologie der Ballonkatheter mit nur einer kleinen Änderung des Durchmessers des Lumens angewendet werden. Gemäss einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Stent, welcher mittels eines Ballons ausdehnbar ist, auf dem Dilatationsballon aufmontiert. Auf diese Weise wird aus der Tatsache Vorteil gezogen, dass Dilatationskatheter üblicherweise verwendete Instrumente zum Platzieren von Stents sind, die durch einen Ballon ausdehnbar sind, und es wird als Beispiel auf die US-Patentschrift Nr. 4,733,665 verwiesen. Demgemäss gestattet es ein solcher Behandlungskatheter, eine schon vorgedehnte Stenose durch Implantierung eines durch einen Ballon ausdehnbaren Stents unmittelbar nach dem Aufweiten der Einschnürung zu stützen, während das sich stromabwärts befindliche Gefässsystem immer noch durch den gefüllten Okklusionsballon geschützt ist.
Gemäss einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Behandlungskatheter ein zur Zuführung eines Stents dienendes Instrument, das mit einem selbstausdehnenden Stent versehen ist. Selbstausdehnende Stents sind ebenfalls auf diesem Gebiet der Technik gut bekannt und ha ben die Besonderheit, dass sie im nicht zusammengezogenen Zustand einen grossen Durchmesser aufweisen, der durch Selbstausdehnung eingenommen wird, wenn die Kraft aufgehoben wird, welche den rohrförmigen Stent in einem komprimierten Zustand zurückhält, in dem er nur einen kleinen Durchmesser hat. Zwecks Einführen in das Gefässsystem kann ein solcher Stent distal in das Lumen eines äusseren Schaftes eines Abgabeinstrumentes geladen werden, wie es im Dokument EP 0 775 470 A1 beschrieben ist. Wenn die Behandlungsstelle erreicht ist, wird der äussere Schaft gegenüber dem inneren Schaft zurückgezogen, der wie ein Kolben wirkt, der die axiale Position des Stents sichert, während die Kraft, die durch den äusseren Schaft auf den Stent ausgeübt wird, von diesem befreit wird, um ihn freizugeben. Abgabeinstrumente selbstausdehnender Stents werden ebenfalls üblicherweise über einen Führungsdraht eingeführt, der durch ein zentrales Lumen des Instruments hindurchgeht. Indem man das Lumen für den zentralen Führungsdraht anpasst, ist das Einsetzen selbstausdehnender Stents nach der Ballon-Angioplastie möglich geworden.
Gemäss einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Behandlungskatheter ein zweiter Okklusionskatheter, der ferner einen proximalen Okklusionsballon zum Abdichten eines Gefässabschnittes zwischen dem proximalen und dem distalen Okklusionsballon aufweist. Auf Grund der Tatsache, dass die Okklusionskatheter gegeneinander verschiebbar sind, wird die Länge des abzudichtenden Gefässabschnittes regelbar. Die Offenbarung der US-Patentschrift Nr. 4,655,746 soll einen Bestandteil des vorliegenden Dokumentes bilden. Die Abdichtung kann einen gut sichtbaren Zugang zu diesem Gefässabschnitt bei einem chirurgischen Eingriff schaffen. Weiterhin können, wenn nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ein ringförmiges Lumen zwischen dem ersten und dem zweiten Okklusionskathe ter angeordnet ist und sich zwischen einem proximalen Einlass und einem distalen Auslass für eine Infusion bzw. Abfuhr einer Flüssigkeit in bzw. aus dem abgedichteten Gefässabschnitt erstreckt, Medikamente örtlich einem Gefässabschnitt zugeführt werden, d. h. ohne das übrige Gefässsystem zu beeinflussen, und etwaige Reaktionsprodukte oder Teilchen können durch dieses ringförmige Lumen abgezogen werden.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält die Kathetervorrichtung weiterhin einen äusseren Einsatzkatheter mit einem dritten rohrförmigen Schaft auf, der ein durchgehendes Lumen zum Einführen bzw. Herausziehen des ersten Okklusionskatheters und eines Behandlungskatheters in Bezug auf das zu behandelnde Gefäss schafft. Dieser Katheter dient als Führung für den Okklusionskatheter und den Behandlungskatheter, die ihren Weg von der Punktur, die üblicherweise in der Leistengegend vorgenommen wird, durch das Gefässsystem mit einem grösseren Durchmesser bis zur Stelle finden, die zu behandeln ist. Dieser Katheter wird während aller Manipulationen an Ort und Stelle gehalten und kann schliesslich zum Ausspülen kleiner Teilchen dienen, die von der Gefässwand im Verlaufe der Behandlung abgelöst werden, bevor der schützende distale Gefässverschluss aufgehoben wird.
Weitere Vorteile gehen leicht ersichtlich aus der Beschreibung einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung hervor, wobei Bezug auf die Zeichnungen genommen wird, in denen
1, 4 bis 6 schematische Darstellungen eines Gefässabschnittes zeigen, in die eine Kathetervorrichtung gemäss vorliegender Erfindung eingeführt ist,
2 das proximale Ende des ersten, erfindungsgemässen Okklusionskatheters zeigt, der mit einem Absperrhahn verbunden ist,
3 einen Längsschnitt durch das abgedichtete proximale Ende der Kathetervorrichtung darstellt.
1 und 4 bis 6 zeigen einen Bereich eines Blutgefässes 1, welches stromabwärts einer Seitenabzweigung 2 durch eine Stenose teilweise verschlossen war, die durch eine Ablagerung arterieller Plaque 3 gebildet wurde. Die eingeführte Kathetervorrichtung enthält einen inneren ersten Okklusionskatheter 4 mit einem ersten rohrförmigen Schaft 5, der ein nicht dargestelltes proximales Ende 6 und ein distales Ende 7, einen distalen Okklusionsballon 8 und ein Inflationslumen 9 aufweist, welches sich durch den ersten rohrförmigen Schaft 5 zwischen einem nicht dargestellten proximalen Eingang 10 und einem distalen Ausgang 11 im Inneren des distalen Okklusionsballons 8 erstreckt. Der distale Okklusionsballon 8 ist am distalen Ende 7 des ersten rohrförmigen Schaftes 5 angeordnet und in seinem ausgedehnten Zustand distal von dem Bereich positioniert, an welchem sich die Plaque-Ablagerung 3 befindet. Dies hat den Zweck, eine schützende Dichtung gegenüber Teilchen zu bilden, die bei der Behandlung von der Gefässwand abgelöst werden. Der erste Okklusionskatheter 4 und die Behandlungskatheter 15, 22, 15' werden durch einen Einführungskatheter 12 eingeführt und zurückgezogen, der einen dritten rohrförmigen Schaft 13 mit einem Durchgangslumen 14 aufweist.
Gemäss 1 wird die Plaque-Ablagerung 3 in die Wandung des Gefässbereiches 1 mittels bekannter Ballon-Aufweitungstechnik eingedrückt, die mit Hilfe eines Dilatationskatheters 15 ausgeführt wird. Dieser besitzt einen zweiten rohrförmigen Schaft 16 mit einem (nicht gezeigten) zentralen Lumen 17, das sich durch den Katheter zwecks koaxialer Aufnahme des ersten Okklusionskatheters 4 erstreckt und in Längsrichtung bezüglich des ersten Okklusionskatheters 4 verschiebbar ist. Nach der Aufweitung wird der Dilatationsballon 18 entleert und durch den Einsatzkatheter 12 über den Okklusionskatheter 4 zurückgezogen.
2 zeigt das proximale Ende 6 des ersten Okklusionskatheters 4, der mit einem Absperrhahn 19 verbunden ist. Vor einer Ausdehnung des Ballons wurde der distale Okklusionsballon 8 mit einem Inflationsmedium gefüllt, beispielsweise physiologischer Salzlösung oder einem fluoroscopischen Kontrastmittel, welches beispielsweise mittels einer (nicht gezeigten) Injektionsspritze unter Druck gesetzt wird, die in die proximale Öffnung 20 des Absperrhahns 19 eingeführt wird. Der Druck wird während der Behandlungsprozedur aufrecht erhalten, indem der Absperrhahn 19 geschlossen wird. Nach der Aufweitung des Ballons kann der Dilatationskatheter 15 nur so weit zurückgezogen werden, bis er am Absperrhahn 19 angekommen ist, was die Situation des Standes der Technik darstellt.
Um den Dilatationskatheter 15 vollständig aus dem ersten Okklusionskatheter 4 herauszuziehen, wird das Inflationslumen 9 dadurch verschlossen, dass der erste rohrförmige Schaft 5 distal vom Absperrhahn 19 abgeklemmt oder abgeknickt wird. In diesem Zustand wird der Absperrhahn 19 durch eine Dichtung 21 ersetzt, welche in den proximalen Eingang 10 des Inflationslumens 9 eingestöpselt wird. Gemäss 3 besitzt der Stopfen 21 einen Aussendurchmesser, der klein genug ist, um in das mittlere Lumen 17 des Dilatationskatheters 15 zu passen, der demgemäss proximal vom abgedichteten ersten Okklusionskatheter 4 zurückgezogen werden kann. Der Okklusionskatheter 4 erfüllt weiterhin seine Aufgabe, das Gefäss 1 stromabwärts vom behandelten Bereich 1 zu verschliessen, und ist bereit, einen anderen Behandlungskatheter aufzunehmen, falls dies angezeigt ist.
Falls die erweiterte Stenose mit einem Stent zu versehen ist, d. h. der behandelte Gefässbereich 1 durch Implantieren eines das Gefäss tragenden rohrförmigen Elementes abzustützen ist, um eine erneute Stenose zu verhindern, wird ein Instrument 22 zur Abgabe eines Stents, das mit einem selbstausdehnenden Stent 23 versehen ist, über den ersten Okklusionskatheter 4 eingeführt, was in 4 gezeigt ist. Zum Einführen wird der selbstausdehnende Stent 23 radial komprimiert und in einem Zustand mit kleinem Durchmesser zwischen einem inneren Schaft 24 und einem äusseren Schaft 25 gehalten, die axial gegeneinander verschiebbar ausgebildet sind. Der Stent 23 wird durch Zurückziehen des äusseren Schaftes 25 frei gegeben, so dass der Stent 23 sich ausdehnen und sich mit Trägerfunktion an die Innenwandung des Gefässabschnittes 1 anlegen kann. Nach vollständiger Freigabe des selbstausdehnenden Stents 23 wird das den Stent abgebende Instrument 22 durch den Insertionskatheter 12 zurückgezogen und kann vollständig vom ersten Okklusionskatheter 4 abgezogen werden.
Gemäss 5 ist wiederum ein Dilatationskatheter 15' eingeführt, der verschiedene Grössen bezüglich Durchmesser und/oder Länge an seinem Dilatationsballon 18' aufweisen kann. Er wird dazu verwendet, eine Nachausdehnung auszuführen, wenn die behandelte Stenose noch nicht die erforderliche Festigkeit erreicht hat, und der Ballon verankert weiterhin den implantierten Stent 23 innerhalb der Wandung des Gefässabschnittes 1.
Gemäss 6 ist der Dilatationskatheter 15' zurückgezogen, und der Stent 23 befindet sich, wie erwünscht, in Ein griff mit dem Gefässabschnitt 1. Bevor der distale Okklusionsballon 8 entleert wird, entfernt man Teilchen, die eventuell während der Behandlung von der Gefässwand abgelöst wurden, durch Absaugen durch das Lumen 14 des Einsatzkatheters 12, so wie es im Stand der Technik bekannt ist.
Liste der Bezugszeichen

1: Gefässabschnitt
2: Seitenabgang
3: Plaque-Ablagerung
4: erster Okklusionskatheter
5: erster rohrförmiger Schaft
6: proximales Ende
7: distales Ende
8: distaler Okklusionsballon
9: Inflationslumen
10: proximaler Eingang
11: distaler Ausgang
12: Einsatzkatheter
13: dritter rohrförmiger Schaft
14: Durchgangslumen
15: Dilatationskatheter (Behandlungskatheter zur vorgängigen Dilatation)
15': Dilatationskatheter (Behandlungskatheter zur nachträglichen Dilatation)
16: zweiter rohrförmiger Schaft
17: zentrales Lumen
18: Dilatationsballon (zur Vordilatation)
18': Dilatationsballon (zur Nachdilatation)
19: Absperrhahn
20: proximale Öffnung
21: Dichtungselement
22: Stent-Abgabeinstrument (Behandlungskatheter)
23: selbstausdehnender Stent
24: innerer Schaft
25: äusserer Schaft

Claims

Kathetervorrichtung zur Behandlung eines eine Körperflüssigkeit enthaltenden Gefässes, mit einem inneren ersten Okklusionskatheter (4), der einen ersten röhrenförmigen Schaft (5) mit einem proximalen Ende (6) und einem distalen Ende (7), einen distalen Okklusionsballon (8), der am distalen Ende (7) des ersten röhrenförmigen Schafts angeordnet ist, sowie ein Inflationslumen (9) aufweist, das sich durch den ersten röhrenförmigen Schaft (5) zwischen einem proximalen Eingang (10) am proximalen Ende (6) und einem distalen Ausgang (11) innerhalb des distalen Okklusionsballons (8) erstreckt, und mit einem äusseren Behandlungskatheter (15, 22, 15'), der einen zweiten röhrenförmigen Schaft (16) aufweist, durch den ein zentrales, zur koaxialen Aufnahme des ersten Okklusionskatheters (4) dienendes Lumen (17) verläuft, und welcher in Längsrichtung in bezug auf diesen ersten Okklusionskatheter (4) verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Eingang (10) des Inflationslumens (9) eine Dichtung (21) aufweist, welche einen Aussendurchmesser hat, der klein genug ist, so dass sie in das zentrale Lumen (17) passt, um den Behandlungskatheter (15, 22, 15') proximal auf dem abgedichteten Okklusionskatheter (4) vorzuschieben bzw. von ihm zurückzuziehen.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter ein Dilatationskatheter (15, 15') ist, der ferner einen nicht elastisch nachgiebigen Dilatationsballon (18, 18') aufweist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationskatheter (15) ferner einen Stent in Form eines ausdehnbaren Ballons hat, der auf dem Dilatationsballon (18) montiert ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter ein zur Zuführung eines Stents dienendes Instrument (22) ist, das mit einem selbst ausdehnenden Stent (23) versehen ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter ein zweiter Okklusionskatheter ist, der ferner einen proximalen Okklusionsballon zum Abdichten eines Gefässabschnitts (1) zwischen dem proximalen und dem distalen Okklusionsballon (8) aufweist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem ersten und dem zweiten Okklusionskatheter (4) ein ringförmiges Lumen angeordnet ist, das zwischen einem proximalen Einlass und einem distalen Auslass verläuft und zur Infusion bzw. Absaugung einer Flüssigkeit in den bzw. aus dem abgedichteten Gefässabschnitt dient.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner einen äusseren Insertionskatheter (12) aufweist, der einen dritten röhrenförmigen Schaft (13) mit einem durchgehenden Lumen (14) zum Einfügen bzw. Herausziehen des ersten Okklusionskatheters (4) und des Behandlungskatheters (15, 22, 15'') in das bzw. aus dem Gefäss hat.