DE69725758T2

DE69725758T2 - Vorrichtung zur zeitabhängigen steuerung eines implantierbaren medizinischen geräts

Info

Publication number: DE69725758T2
Application number: DE69725758T
Authority: DE
Inventors: B. Michael SHELTON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-12-26
Filing date: 1997-12-10
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2017-12-11
Also published as: EP0956093B1; US5836989A; EP0956093A1; AU5526698A; WO1998029160A1; DE69725758D1

Description

Diese Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen mit programmierbaren Betriebsfunktionen zum Überwachen eines Patientenzustands oder zum Verabreichen einer Therapie und insbesondere ein System zum Steuern einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einer zeitabhängigen Weise, die in einem primären Betriebsmodus oder einem Versuchs-Betriebsmodus arbeitet.
Im Laufe der Jahre wurde eine große Vielfalt implantierbarer medizinischer Vorrichtungen entwickelt, welche elektrische Stimulatoren für menschliches Gewebe, Überwachungseinrichtungen, Cochlea-Implantate, Medikamentenverabreichungseinrichtungen und dergleichen einschließen. Bekannte implantierbare Doppelkammer-Herzstimulatoren, Schrittmacher, Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillatoren (PCDs), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und implantierbare Herzüberwachungseinrichtungen erfassen und diskriminieren die atrielle und die ventrikuläre Herzaktivität, speichern Daten und steuern andere Operationen. Beispielsweise kann die atrielle und die ventrikuläre Stimulation mit einem erfaßten zugrundeliegenden Herzrhythmus synchronisiert werden, oder atrielle und ventrikuläre Tachyarrhythmien können voneinander unterschieden werden.
Implantierbare Herzstimulatoren sind zunehmend verfeinert worden und in der Lage, eine große Vielfalt an Funktionen ansprechend auf eine Vielfalt von Sensoreingangssignalen auszuführen. Die Signalverarbeitungs- und Betriebssteuersysteme solcher Herzstimulatoren und Überwachungseinrichtungen weisen typischerweise einen Speicher zum Aufnehmen von Betriebsmodi und Parameterwerten auf, die unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung fernprogrammiert werden. Ein frühes mikrocomputerbasiertes Betriebssystem für einen solchen implantierbaren Herzstimulator ist in US-A-4 958 632 beschrieben.
Gegenwärtig sind typischerweise wenigstens einige Betriebsmodi und -parameter fernprogrammierbar, um zu ermöglichen, daß der Herzstimulator eine oder mehrere Herzarrhythmien diagnostiziert und eine geeignete Therapie verabreicht. Typischerweise weist der implantierte Stimulator ein Betriebssystem und einen Algorithmus auf, wodurch ein primärer Betriebsmodus und ein oder mehrere optionale programmierbare Betriebsmodi bereitgestellt werden, die vom Arzt ausgewählt und programmiert werden können, um den primären Betriebsmodus zu ersetzen. Innerhalb eines gegebenen Betriebsmodus ist ein Satz von Standard-Betriebsparameterwerten definiert. Es sind auch programmierbare Parameterwerte vorgesehen, die als der aktuelle Betriebsparameterwert ausgewählt und programmiert werden können.
Typischerweise werden Betriebsmodi und Parameterwerte im Speicher innerhalb der implantierten Vorrichtung gespeichert und vom Mikrocomputer aufgerufen oder verwendet, um die Digitallogik während eines einem Stimulations-Escapeintervall entsprechenden Betriebszyklus zu steuern. Bei Herzschrittmachern wird die Stimulationsrate in einer oder beiden Herzkammern typischerweise durch Algorithmen gesteuert. Diese Algorithmen verarbeiten Signale, die dem zugrundeliegenden Herzrhythmus und physiologischen Parametern in der Art eines Aktivitätsniveaus des Patienten entsprechen, um zu einem geeigneten Stimulations-Escapeintervall und einer entsprechenden Stimulationsrate zu gelangen. Die Schrittmacher-Betriebsmodi und der Algorithmus zum Einrichten der geeigneten Stimulationsrate sind im Speicher innerhalb der Vorrichtung durch Zugreifen auf den Telemetrie-Transceiver des implantierten Schrittmachers mit einer externen Programmiereinrichtung während einer Abwärtsverbindungs-Telemetrieübertragung programmierbar.
In ähnlicher Weise werden in PCD-Systemen die Diagnose einer Tachyarrhythmie, die die Verabreichung einer Behandlungstherapie erforderlich macht, und die Auswahl der geeigneten Therapie entsprechend einer solchen Tachyarrhythmie durch Betriebsmodi und Algorithmusparameter gesteuert, die unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung in den Vorrichtungsspeicher programmiert werden können.
Herzstimulatoren verarbeiten typischerweise Patientenelektrogramme und erfassen oder messen physiologische Daten für die Diagnose. Solche Daten werden gewöhnlich gespeichert, insbesondere wenn sie sich auf natürliche Herzfrequenzepisoden oder arrhythmische Episoden beziehen. Die gespeicherten Daten können danach durch telemetrische Mittel unter Abfragen des Vorrichtungsspeichers unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung hochgeladen werden. Diese Telemetriedaten werden dann analysiert und können verwendet werden, um die Betriebsmodi und -parameter der Vorrichtungs-Betriebsalgorithmen festzulegen oder zu verfeinern. Die implantierbare Vorrichtung kann beispielsweise umprogrammiert werden, so daß sie in einem neuen Modus arbeitet, oder es kann ein neuer Parameterwert in den Speicher heruntergeladen werden.
Es wurde eine große Vielfalt von Programmier- und Abfragetechniken für implantierbare medizinische Vorrichtungen entwickelt. Beispiele von Programmiereinrichtungen für aktuelle medizinische Vorrichtungen umfassen die Schrittmacher-Programmiereinrichtung vom Modell 9760 von Medtronic und die universelle Programmiereinrichtung vom Modell 9790 von Medtronic für Bradykardie-Schrittmacher und Tachyarrhythmie-Vorrichtungen. Diese Vorrichtungen sind in US-A-5 372 607, US-A-5 345 362 und US-A-5 350 411 und im am 15. April 1994 eingereichten US-Patent US-A-5 549 654 beschrieben.
Im von Medtronic^®, Inc. für die Schrittmachermodelle 8964 i, 8965 i und 8966 i veröffentlichten "THERA^®s Product Information Manual" ist die Arbeitsweise eines typischen modernen Schrittmachers beschrieben.
Ein Arzt diagnostiziert den medizinischen Zustand eines Patienten typischerweise, um zu bestimmen, ob eine Bradykardie- oder Tachykardiebedingung existiert oder nicht. Es wird dann ein geeignetes Herzstimulationssystem ausgewählt, das in der Lage ist, Stimulationsimpulse ansprechend auf Episoden der bestimmten Arrhythmie automatisch zu erfassen und bereitzustellen. Falls eine bestimmte Arrhythmie nicht leicht beobachtbar ist, kann der Patient mit einer externen Herzüberwachungseinrichtung versehen werden, um Daten zu arrhythmitischen Episoden zur späteren Analyse aufzuzeichnen. Das geeignete Herzstimulationssystem wird aus vielen solcher Systeme ausgewählt, die von verschiedenen Herstellern angeboten werden. Diese Systeme variieren im allgemeinen in bezug auf die Merkmale, die sie bereitstellen, und den Preis, zu dem sie gekauft werden können.
Nachdem die gewählte Vorrichtung implantiert wurde, wird der Patient periodisch untersucht, um zu gewährleisten, daß das System in geeigneter Weise auf die Arrhythmie anspricht. Betriebsmodi und Parameterwerte können vom Arzt reprogrammiert werden, um die Funktionsweise des Systems zu optimieren. Im Vorrichtungsspeicher gespeicherte Daten können zur späteren Analyse durch Telemetrie zu einer externen Vorrichtung übertragen werden. Gelegentlich kann es für einen Arzt schwierig sein, zu bestimmen, welcher Betriebsmodus oder welche Parameterwerte für einen gegebenen Patienten optimale Ergebnisse liefern. Die Unsicherheit beim Auswählen von Modi oder Werten wird häufig durch die begrenzte Zeit vergrößert, die Ärzte mit einzelnen Patienten verbringen können. Es ist einem Arzt manchmal innerhalb der begrenzten Zeit, die ihm zur Verfügung steht, um einen Patienten zu beobachten, nicht möglich, mit einem gewissen Zuverlässigkeitsgrad zu evaluieren, wie gut oder geeignet ein Herzstimulator in verschiedenen Betriebsmodi oder mit verschiedenen Parameterwerten, die in den Vorrichtungsspeicher geladen wurden, arbeiten könnte oder arbeiten wird.
Ein alternativer Prozeß zum sequentiellen Reprogrammieren von Betriebsmodi oder Parameterwerten während aufeinanderfolgender Patientenbesuche, Ermöglichen einer Datenerfassung im Speicher zwischen Patientenbesuchen, Übertragen von Daten durch Telemetrie aus der Vorrichtung und Evaluieren dieser Daten ist beschwerlich und zeitaufwendig.
Weil ein breites Spektrum von Patientenbedingungen existiert und weil Fortschritte in der Patientendiagnose und der Patientenbehandlung fortlaufend geschehen, entwickeln Hersteller fortwährend neue Stimulationssysteme. Jedes neue System muß eine strenge regulatorische Untersuchung und Genehmigung erfüllen. Ein Mittel zum Vermindern der Last des Entwickelns und Erhaltens der regulatorischen Genehmigung für jedes neue System besteht darin, die ursprüngliche Betriebssystemsoftware durch Herunterladen eines Ersatzbetriebssystems auszutauschen oder kundenspezifisch auszulegen.
In US-A-5 456 691 ist ein Steuerprogramm zum Betreiben der implantierten medizinischen Vorrichtung gemäß einem vom Arzt ausgewählten Programmodul beschrieben. Nach Auswahl des Programmoduls wird das Steuerprogramm im Speicher der implantierten Vorrichtung rekompiliert und reprogrammiert. Die Vorrichtung arbeitet, bis der Arzt bestimmt, daß ein zusätzliches oder alternatives Programmodul ausgewählt werden sollte. Andere neuere oder aktualisierte Programmmodule können entwickelt werden und dem Arzt zur Aufnahme in das Steuerprogramm zu einem späteren Zeitpunkt angeboten werden.
In US-A-5 456 692 ist ein Steuerprogramm beschrieben, das durch ein neues Steuerprogramm ersetzt werden kann, wenn es verfügbar wird. Ein zugrundeliegender Sicherheitsmodus der implantierten Vorrichtung kann wirksam werden, wenn das neue Steuerprogramm heruntergeladen wird. Ein grundlegender Stimulationsmodus wird von einem Reserve-Steuerprogramm oder der Vorrichtungshardware während des Herunterladezeitraums bereitgestellt. Alternativ kann das Steuerprogramm in einen Zwischenspeicher übertragen werden und zum Betreiben der Vorrichtung verwendet werden, während das Ersatz-Steuerprogramm heruntergeladen wird. Der Betrieb der Vorrichtung kann durch das Ersatz-Steuerprogramm gesteuert werden, nachdem bestätigt wurde, daß das Ersatzprogramm erfolgreich heruntergeladen worden ist und richtig im Speicher installiert worden ist.
Wenngleich die vorstehenden Vorgehensweisen Vorteile bieten, verringern sie nicht die Last der regulatorischen Genehmigung, die mit der Verwendung jedes neuen Steuerprogramms oder jedes neuen Steuermoduls verbunden ist. Es kann noch erforderlich sein, klinische Nachweise der Sicherheit und der Wirksamkeit zu unterbreiten, die durch kostspielige und langwierige klinische Evaluierungen erhalten werden. Falls ein Patient weiterhin therapeutischen Nutzen ziehen kann, indem seine existierende Vorrichtung explantiert wird und eine neue Vorrichtung implantiert wird oder indem neue Software in seine existierende implantierte Vorrichtung heruntergeladen wird, sind beide Vorgehensweisen mit einem erheblichen Zeitaufwand und erheblichen Kosten verbunden.
Beispielsweise sind für das seriell erfolgende Herunterladen neuer Software oder das Implantieren einer neuen Vorrichtung Zeit des Arztes, Krankenhaus- oder Klinikaufwendungen, Kosten für medizinische Vorrichtungen und Betriebskosten, Patientenzeit und Forschung und Entwicklung durch den Hersteller der medizinischen Vorrichtung erforderlich. Mit anderen Worten ist in irgendeiner Form eine Bezahlung erforderlich. Selbst wenn neue Software heruntergeladen wird oder eine implantierte Vorrichtung ersetzt wird, gibt es zusätzlich keine Garantie, daß die neue Software oder die neue Vorrichtung einen optimalen oder auch nur besseren therapeutischen Nutzen als die zuvor eingesetzte Software oder Vorrichtung bietet. Dies liegt daran, daß in bezug auf den Patienten selbst der therapeutische Nutzen des neuen Programms oder der neuen Vorrichtung unbekannt bleibt, bis es bzw. sie in ihm betriebswirksam gemacht wurde.

Implantierbare Herzstimulatoren sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt, und einige Beispiele von ihnen können den erteilten US-Patenten entnommen werden, die in der nachstehenden Tabelle 1 angeführt sind. Tabelle 1: Patente aus dem Stand der Technik

Patentnummer	Titel
US-A-4 856 523	Frequenz-respiratorischer Schrittmacher mit automatischem Schalten und/oder einer veränderlichen Hystereserate ("Rate-Respiratory Pacemaker with Automatic Switching and/or Variable Hysteresis Rate")
US-A-4 944 298	Programmierbarer Schrittmacher auf der Grundlage der atriellen Frequenz mit einer automatischen Modusschalteinrichtung ("Atrial rate Based Programmable Pacemaker with Automatic Mode Switching Means")
US-A-5 088 488	Verfahren und Vorrichtung zum Implementieren einer Histogrammspeicherung und einer Trendanalyse in einem medizinischen Stimulator ("Method and Apparatus for Implementing Histogram Storage and Trend Analysis in a Medical Stimulator")

US-A-5 226 413	Frequenzadaptierender Schrittmacher und Verfahren zum automatischen Initialisieren von diesem ("Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same")
US-A-5 350 407	Implantierbarer Stimulator mit Ruhe-Betriebsmodi und aktiven Betriebsmodi ("Implantable Stimulator Having Quiescent and Active Modes of Operation")
US-A-5 360 437	Implantierbare medizinische Vorrichtung mit einer flexiblen Hardwareplattform ("Implantable Medical Device with Flexible Hardware Platform")
US-A-5 456 691	Programmiersystem mit mehreren Programmmodulen ("Programming System Having Multiple Program Modules")
US-A-5 456 692	System und Verfahren zum nichtinvasiven Ändern der Funktion eines implantierten Schrittmachers ("System and Method for Noninvasively Altering the Function of an Implanted Pacemaker")
US-A-5 476 485	Automatischer implantierbarer Impulsgenerator ("Automatic Implantable Pulse Generator")
US-A-5 487 755	Verfahren zum Anzeigen einer aufeinanderfolgenden Reihe von Stimulationsereignissen ("Methods for Displaying a Sequential Series of Pacing Events")
US-A-5 549 649	Programmierbarer Schrittmacher mit einem atriellen Frequenzfilter zum Ableiten einer für Schaltmodi verwendeten gefilterten atriellen Frequenz ("Programmable Pacemaker Including an Atrial Rate Filter forDeriving a Filtered Atrial Rate Used for Switching Modes")
US-A-4 705 043	Schrittmacher mit einer Einrichtung zum Ermöglichen von Betriebsbefehlsfolgen, welche sowohl eine primäre Betriebsfunktion als auch eine Versuchs-Betriebsfunktion steuern ("Pacemaker with means for enabling sequences of operating instructions controlling both a primary operating function and a trial operation function")

Der Begriff "Aufgabe" soll hier das Bereitstellen einer Lösung eines im Stand der Technik auftretenden Problems bezeichnen. Die medizinische Vorrichtung und ein entsprechendes System gemäß der vorliegenden Erfindung weisen eine oder mehrere der folgenden Aufgaben auf:

(a) das Bezahlen nur für jene von einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung verabreichten Therapien, die dem Patienten einen Vorteil bringen,
(b) das Verringern der medizinischen Kosten allgemein,
(c) das wirksame und zeitgerechte Bestimmen optimaler Therapien für implantierte medizinische Vorrichtungen,
(d) das In-die-Lage-Versetzen von Ärzten, unter Verwendung implantierter medizinischer Vorrichtungen erfaßte klinische Daten schnell und wirksamer zu erfassen und zu evaluieren,
(f) das Verringern von Forschungs- und Entwicklungskosten für Hersteller medizinischer Vorrichtungen und
(g) das Verringern regulatorischer Genehmigungslasten für Hersteller medizinischer Vorrichtungen.

Die Erfindung sieht dementsprechend ein System gemäß Anspruch 1 vor.
Die implantierbare medizinische Vorrichtung und ein entsprechendes System gemäß der vorliegenden Erfindung weisen vorzugsweise die Merkmale aus den abhängigen Ansprüchen auf.
Die vorliegende Erfindung bietet wenigstens einen der folgenden Vorteile:

(a) Patienten, Krankenversicherungsgesellschaften und Gesundheitsfürsorgeorganisationen (HMOs) brauchen nicht für medizinische Vorrichtungen oder von solchen Vorrichtungen implementierte Therapien zu bezahlen, die dem Patienten keinen Nutzen bringen,
(b) es wird die optimale Therapie bestimmt, die ein Patient empfangen sollte, bevor eine Zahlung erfolgt,
(c) die Krankenpflegekosten werden reduziert,
(d) es wird Ärzten ermöglicht, möglicherweise wertvolle und nützliche klinische Daten ohne Zusatzkosten für den Patienten, eine Krankenversicherungsgesellschaft oder eine HMO zu gewinnen,
(e) es wird dem Patienten und dem Arzt die maximale therapeutische Flexibilität geboten,
(f) Patienten werden nur jene Therapien bereitgestellt, die sie benötigen,
(g) Patienten werden keine Therapien bereitgestellt, die sie nicht benötigen, und
(h) es werden Patienten im wesentlichen die wirksamsten medizinischen Therapien zu den geringsten Kosten verabreicht.

Die vorstehenden und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen und der anliegenden Ansprüche und Figuren, die nur als Beispiel dienen, besser verständlich werden, wobei gleiche Bezugszahlen überall die gleichen Strukturen und Merkmale bezeichnen.
1 zeigt eine vereinfachte Ansicht einer in einen Patienten implantierten medizinischen Vorrichtung und einer externen Programmiereinrichtung zum Bereitstellen einer Aufwärts- und Abwärts-Telemetrie zusammen mit der implantierten Vorrichtung, in der die vorliegende Erfindung implementiert werden kann,
2 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm der Hauptbestandteile der implantierten medizinischen Vorrichtung aus 1,
3 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm der Hauptbestandteile der externen Programmiereinrichtung aus 1, und
4 zeigt ein vereinfachtes Flußdiagramm, in dem die Arbeitsweise des Stimulationssystems gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist, wobei das System Referenzdaten und Versuchsdaten erfaßt und speichert.
Der Begriff "Versuch" soll hier Betriebsmodi in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bezeichnen, die für evaluierende, experimentelle, kurzzeitige oder klinische Zwecke eingesetzt werden.
Die Begriffe "primär" oder "Referenz" sollen hier Betriebsmodi in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bezeichnen, die nicht für evaluierende, experimentelle, kurzzeitige oder klinische Zwecke eingesetzt werden. Mit dem erfindungsgemäßen System kann ein zeitabhängiges klinisches Evaluierungsverfahren zum aufeinanderfolgenden Aktivieren während eines Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines Referenzzeitraums eines Versuchsmodus oder einer Versuchsfunktion in der Vorrichtung oder in dem System gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden. Das heißt, daß während eines Zeitraums eines Versuchs-Betriebsmodus oder einer Versuchs-Betriebsfunktion ein oder mehrere Versuchs-Parameterwerte, ein Referenzmodus oder eine Referenzfunktion oder ein oder mehrere Referenz-Parameterwerte in einer implantierten medizinischen Vorrichtung aktiviert oder deaktiviert werden können. Diese Modi, Funktionen oder Parameterwerte können optional individuell, seriell, aufeinanderfolgend oder alternierend aktiviert oder deaktiviert werden. Bei der Vorrichtung und dem entsprechenden System gemäß der vorliegenden Erfindung werden sowohl Versuchsdaten als auch Referenzdaten erfaßt und zum späteren Wiederabrufen gespeichert, wobei derselbe Patient als Testperson und als Kontrollperson verwendet wird. Die vorliegende Erfindung kann auch wenigstens eine neue Versuchs-Betriebsfunktion oder einen neuen Versuchs-Betriebsmodus in einer zuvor implantierten medizinischen Vorrichtung bereitstellen, wobei der Versuchsmodus oder die Versuchsfunktion darin auf einer temporären oder permanenten Verschreibungsbasis arbeitet.
Es kann mehr als ein Versuchsmodus oder mehr als eine Versuchsfunktion bereitgestellt werden. In einer zuvor implantierten medizinischen Vorrichtung können Versuchsdaten und Referenzdaten individuell, seriell, alternierend oder aufeinanderfolgend erfaßt und in einem Datenspeicher gespeichert werden. Ein Arzt kann die gespeicherten Versuchs- und Referenzdaten von der Vorrichtung später hochladen und diese Daten vergleichend analysieren, um zu bestimmen, ob der Patient von einem der Versuchs-Betriebsmodi oder einer der Versuchsfunktionen profitiert.
Mit dem erfindungsgemäßen System kann weiterhin ein zeitabhängiges, klinisches Evaluierungsverfahren zum aufeinanderfolgenden Aktivieren während eines Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines Referenzzeitraums eines Versuchsmodus oder einer Versuchsfunktion in der Vorrichtung und in dem System gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden. Das heißt, daß während eines Versuchszeitraums ein Versuchs-Betriebsmodus oder eine Versuchs-Betriebsfunktion oder ein oder mehrere Versuchs-Parameterwerte betriebswirksam sein können, während sie aktiviert sind. In ähnlicher Weise können während eines Referenzzeitraums ein Referenzmodus oder eine Referenzfunktion oder ein oder mehrere Referenz-Parameterwerte betriebswirksam sein, während sie aktiviert sind.
Versuchs- und Referenzmodi entsprechend den Fähigkeiten der vorhandenen jeweiligen Vorrichtung und der Entscheidung des behandelnden Arztes können individuell, seriell, aufeinanderfolgend oder alternierend aktiviert und deaktiviert werden. Versuchs- und Referenzmodi gemäß der vorliegenden Erfindung sind am bevorzugtesten nicht gleichzeitig betriebswirksam. Vielmehr ist jeder Modus am bevorzugtesten nur dann betriebswirksam, wenn der andere Modus nicht betriebswirksam ist. Jeder solche Modus kann durch Beenden seines Betriebs deaktiviert werden. Während entweder der Versuchsmodus oder der Referenzmodus betriebswirksam ist, können erfaßte Daten von der Vorrichtung zum Speichern in dem Speicher der Vorrichtung aufgenommen werden.
Die vorliegende Erfindung sieht weiterhin eine Vorrichtung oder ein System vor, wobei ein neuer Versuchs-Betriebsmodus oder eine neue Versuchs-Betriebsfunktion in einer in einem Patienten arbeitenden implantierten medizinischen Vorrichtung implementiert wird, ein Versuchsmodus aktiviert und evaluiert wird und der Versuchsmodus später nach einem Versuchszeitraum, während dessen Versuchs- und Referenzdaten aufgenommen und von der Vorrichtung gespeichert werden, auf einer permanenten Basis verschrieben oder nicht verschrieben wird. Am bevorzugtesten erfolgt das permanente Verschreiben der neuen Versuchs-Betriebsfunktion nur nachdem durch die Evaluierung festgestellt wurde, daß die neue Funktion dem Patienten therapeutische Vorteile bringt. Aktualisierte Steuerprogramme oder Programmodule können von Ärzten zur Verwendung und Evaluierung während Versuchszeiträumen in Patienten heruntergeladen werden. Mit dem versuchsweisen oder permanenten Verschreiben kann ein Geldbetrag oder eine Gebühr verbunden sein.
Bei einer Abgabevorrichtung vor der Markteinführung kann die klinische Evaluierung einer Versuchsfunktion oder eines Versuchsmodus durch eine Folge von Betriebsbefehlen implementiert werden, die das Steuerprogramm oder ein Programmodul bilden. Die vorliegende Vorrichtung kann eine Einrichtung zum Programmieren eines zeitabhängigen, klinischen Evaluierungsverfahrens zum aufeinanderfolgenden Aktivieren während eines klinischen Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines restlichen Versuchszeitraums einer Versuchs-Vorrichtungsfunktion aufweisen. Das heißt, daß eine bestimmte Therapie- oder Überwachungs-Diagnostikfunktion in einer implantierten medizinischen Vorrichtung aktiviert oder deaktiviert werden kann, so daß sowohl Testdaten als auch Kontrolldaten unter Verwendung desselben Patienten als Testperson und als Kontrollperson aufgenommen werden können.
Das klinische Evaluierungsverfahren, das die aufeinanderfolgenden klinischen Versuchszeiträume und Referenzzeiträume bereitstellt, kann auch vorteilhaft bei der Markteinführung verwendet werden, um die Wirksamkeit einer aus den verfügbaren Betriebsmodi und Parameterwerten ausgewählten Versuchsvorrichtungsfunktion beim Behandeln oder Überwachen eines gegebenen Patienten zu bestimmen.
In all diesen Zusammenhängen können Vorteile aus der Fähigkeit der implantierten Vorrichtung gezogen werden, Daten zusammenzutragen und zu speichern, die sich auf den Versuchsmodus oder die Versuchsfunktion beziehen, welche für die Evaluierung ihrer Wirksamkeit verwendbar sind.
Die vorliegende Erfindung kann unter Verwendung der grundlegenden Hardware und Software bestehender mikroprozessorgesteuerter, mehrfach programmierbarer, implantierbarer Herzstimulatoren, Überwachungseinrichtungen und anderer medizinischer Vorrichtungen, verwirklicht werden. Natürlich ist es bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung bevorzugt, daß solche Vorrichtungen Aufwärtsverbindungs- und Abwärtsverbindungs-Telemetriefähigkeiten und eine externe, Mikroprozessor-basierte Programmiereinrichtung aufweisen.
Das in den 1–3 dargestellte System gemäß der vorliegenden Erfindung weist einen frequenzadaptierenden implantierbaren Doppelkammer-Impulsgenerator (IPG) 10 auf, der in einen Patienten 12 implantiert ist und in einer Anzahl primärer Betriebsmodi, einschließlich des DDDR-Modus, arbeiten kann. Ein Steuerprogramm wird unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung 20 und von Telemetrie in den IPG 10 heruntergeladen.
Nach dem herkömmlichen Gebrauch auf dem Fachgebiet ist der Schrittmacher-IPG 10 in einem hermetisch gedichteten, biologisch reaktionsträgen äußeren Gehäuse untergebracht, das selbst leitend sein kann, so daß es als eine Blindelektrode in den Stimulations- oder Meßschaltkreisen des Schrittmachers dient. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen, die gemeinsam mit einer Bezugszahl 14 in 1 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher Weise elektrisch mit dem IPG 10 gekoppelt und verlaufen über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Im allgemeinen in der Nähe des distalen Endes der Leitungen 14 sind eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer Herzsignale oder zum Abgeben elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz 16 angeordnet. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, können die Leitungen 14 so implantiert sein, daß ihre distalen Enden entweder im Atrium oder im Ventrikel des Herzens 16 angeordnet sind.
Die externe Programmiereinrichtung 20 ist über Aufwärtsund Abwärtstelemetrie für eine nichtinvasive Kommunikation mit dem implantierten Schrittmacher-IPG 10 bereitgestellt. Der Programmiereinrichtung 20 ist ein Programmierkopf 22 zum Ermöglichen einer telemetrischen Kommunikation zwischen dem implantierten IPG 10 und der Programmiereinrichtung 20 zugeordnet. Der Programmierkopf 22 befindet sich über der Implantationsstelle des IPGs 10 am Körper des Patienten, so daß eine oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfs 22 impulsmodulierte RF-Signale zu einer innerhalb des hermetischen Gehäuses des implantierten IPGs 10 angeordneten Antenne senden und von dieser empfangen können.
2 zeigt ein Blockdiagramm der Hauptbestandteile eines DDDR-IPGs 10, und es ist darin eine Primärsteuerschaltung 21 zum Steuern der Stimulations-, Meß-, Programmier- und Datentelemetriefunktionen der Vorrichtung enthalten. Die Steuerschaltung 21 in 2 weist eine Meßverstärkerschaltung 24, eine Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltung 26, einen Kristalloszillator-Taktgeber 28, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-Einheit (RAM/ROM-Einheit) 30, eine Steuer-/Zeitgeber-Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32, einen internen Telemetrie-Transceiver 34 und einen E/A-Bus 40 auf, wobei diese Bestandteile alle auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind. Eine Leitungsschnittstelle 19 ist zum Koppeln der atriellen und ventrikulären Stimulationsausgangsschaltungen 26 und der Meßverstärkerschaltungen 24 mit den atriellen und ventrikulären Leitungen 14 bereit gestellt.
Ein oder mehrere physiologische Sensoren 29 in der Art eines leitungsgestützten Blutdrucksensors, eines an einem Gehäuse montierten Aktivitätssensors oder eines Impedanzplethysmographensystems sind über eine Sensorschnittstelle 27 mit der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 gekoppelt, um ein Stimulations-Escapeintervall abhängig von einem Frequenzsteueralgorithmus festzulegen. Es sei beispielsweise auf US-A-5 154 170 verwiesen. Der Frequenzsteueralgorithmus spricht auf das Sensorausgangssignal und einen oder mehrere Gewichtsfaktoren mit einem programmierbaren Parameterwert an. Die spezifischen Verbindungen zwischen den Schaltungsblöcken und der Leitungsschnittstelle 19 und der E/A-Schnittstelle 40 sind in 2 vereinfacht dargestellt. Die Steuerschaltung 21 kann herkömmlich aufgebaut sein.
Verschiedene Komponenten des in 2 dargestellten IPGs 10 werden von einer Batterie (nicht dargestellt) mit Energie versorgt, die innerhalb des hermetischen Gehäuses des IPGs 10 enthalten ist. Im Interesse der Klarheit sind in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den anderen Komponenten des IPGs 10 nicht dargestellt.
Die Steuerung von Zeitgeberfunktionen und anderen Funktionen innerhalb der Steuerschaltung 21 wird von der CPU 32 bereitgestellt, die ein Standard-Mikroprozessor oder eine Standard-Mikrosteuereinrichtung oder ein kundenspezifisch ausgelegter Mikroprozessor oder eine kundenspezifisch ausgelegte Mikrosteuereinrichtung sein kann, die digitaler Logik und Zeitgebern zugeordnet ist. Wenngleich in 2 spezifische Verbindungen zwischen der CPU 32 und den anderen Komponenten der Steuerschaltung 21 vereinfacht dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, daß die CPU 32 den zeitlichen Betrieb der Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltung 26 und der Meßverstärkerschaltung 24 unter der Steuerung von Betriebsalgorithmus-Firmware, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert ist, steuert, wobei die Firmware den Betrieb in Zusammenhang mit den primären Betriebsmodi und Parameterwerten steuert, die programmierbar sind und in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert sind.
Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert das grundlegende Stimulations- oder Escapeintervall. Stimulations- und Escapeintervalle nehmen im allgemeinen eine von zwei Formen an. In der ersten Form werden A-A-Escapeintervalle beim Erfassen eines atriellen Ereignisses (A-Ereignis) oder eines Stimulationsereignisses (A-Stimulation) eingeleitet, oder sie werden beim Auslösen eines atriellen Stimulationsereignisses (A-Stimulation) eingeleitet. In der zweiten Form werden V-V-Escapeintervalle beim Erfassen eines ventrikulären Ereignisses (V-Ereignis) oder eines ventrikulären Stimulationsereignisses (V-Stimulation) eingeleitet, oder sie werden beim Auslösen eines ventrikulären Stimulationsereignisses (V-Stimulation) eingeleitet. Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert in ähnlicher Weise getrennte A-V-Verzögerungsintervalle SAV und PAV, die nach einem erfaßten A-Ereignis bzw. einer abgegebenen A-Stimulation beginnen.
Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert auch Zeitintervalle zum Steuern des Betriebs der atriellen und ventrikulären Meßverstärker in der Meßverstärkerschaltung 24. Typischerweise definiert die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 ein atrielles Austastintervall nach der Abgabe eines A-Stimulationsimpulses oder eines V-Stimulationsimpulses, während dessen die atrielle Zeiterfassung deaktiviert ist. Die CPU 32 definiert typischerweise ventrikuläre Austastintervalle nach der Abgabe eines V-Stimulationsimpulses, während derer die ventrikuläre Erfassung deaktiviert ist. Die digitale Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert auch eine atrielle Refraktärperiode (ARP), während derer die atrielle Zeiterfassung deaktiviert ist oder das A-Ereignis ignoriert wird, um das Escapeintervall zurückzusetzen. Die ARP erstreckt sich vom Beginn des SAV- oder PAV-Intervalls nach einem A-Ereignis oder einem A-Stimulationsimpuls bis zu einer vorbestimmten Zeit nach dem Erfassen einer ventrikulären Depolarisation oder dem Auslösen der Abgabe eines V-Stimulationsimpulses.
Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert in ähnlicher Weise eine ventrikuläre Refraktärperiode (VRP), die typischerweise kürzer ist als der Abschnitt der ARP nach der ventrikulären Erfassung oder der ventrikulären Stimulation entweder nach einem V-Ereignis oder einem V-Stimulationsimpuls. Im Fall eines ektopischen V-Ereignisses können sowohl eine VRP als auch eine von der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definierte postventrikuläre atrielle Refraktärperiode (PVARP) getrennt von der ARP erzeugt werden. Die Dauern von ARP, PVARP und VRP können auch im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 programmiert werden.
Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 steuert auch Empfindlichkeitseinstellungen der Meßverstärker 24 entsprechend im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherter programmierbarer Empfindlichkeitsparameterwerte. Typischerweise wird dem Arzt ein Bereich von Empfindlichkeitsparameterwerten zur Auswahl bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß die Meßverstärker nicht in zu hohem Maße Rauschen oder andere Signale erfassen oder nicht in zu geringem Maße wahre atrielle und ventrikuläre Ereignisse (P-Zacken und R-Zacken) erfassen.
Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 steuert auch A-Stimulations- und V-Stimulationsimpulsenergien entsprechend programmierten Impulsamplituden- und Impulsbreiten-Parameterwerten, die im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert sind. Typischerweise wird dem Arzt ein Bereich von Impulsbreiten- und Amplitudenparameterwerten zur Auswahl bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß die Stimulationsimpulsenergie hoch genug ist, um die Atrien oder Ventrikel mitzunehmen, jedoch nicht so hoch, daß übermäßig viel Batterieenergie verschwendet wird.
Der Telemetrie-Transceiver 34 ist mit der Telemetrieantenne 36 gekoppelt und wird von der CPU 32 gesteuert in einem Abwärtsverbindungs-Telemetriemodus betrieben, um programmierbare Befehle und Daten in der RAM/ROM-Einheit 30 zu empfangen, zu decodieren und zu speichern. Der Transceiver 34 arbeitet auch in einem Aufwärtsverbindungs-Telemetriemodus zum Codieren und Russenden gespeicherter Daten und bestimmter digitalisierter Echtzeitdaten. Das im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 411 und in US-A-5 127 404 beschriebene Telemetriesystem weist, wie dargestellt, Impulsmodulations-Codier- und Decodierverfahren für die innerhalb der RF-Telemetriesignale codierten Datenbits auf.
Die Sensorschnittstellenschaltung 27 und der zugeordnete physiologische Sensor 29 können der in US-A-5 052 388 und US-A-4 428 378 offenbarten Schaltungsanordnung entsprechen. In ähnlicher Weise kann die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit anderen Sensoren, wie Atmungssensoren, Blutsauerstoffsensoren, Drucksensoren, pH-Wert-Sensoren oder Temperatursensoren, verwirklicht werden. Die vorliegende Erfindung kann auch in nicht frequenzadaptierenden Schrittmachern und anderen implantierten, programmierbaren medizinischen Vorrichtungen verwirklicht werden, die Referenz- und Versuchsdaten speichern können, wie hier beschrieben wird.
Falls der IPG 10 in einem frequenzadaptierenden Modus programmiert wird, wird das Aktivitätsniveau des Patienten periodisch überwacht, und das Escapeintervall wird proportional angepaßt. Es kann eine zeitlich gesteuerte Unterbrechung bereitgestellt werden, um der CPU 32 zu ermöglichen, das Frequenzbestimmungs-Ausgangssignal der Sensorschnittstellenschaltung 27 zu analysieren und das Escapeintervall (A-A oder V-V) zu aktualisieren. Die CPU 32 kann auch veränderliche A-V-Intervalle und veränderliche ARPs und VRPs definieren, die sich mit dem ansprechend auf den gemessenen physiologischen Parameter festgelegten Escapeintervall ändern.
Die CPU 32 steuert auch die Empfindlichkeit oder das Ansprechvermögen der physiologischen Sensoren 29 und die Verarbeitung der Ausgangssignale der physiologischen Sensoren 29 in der Sensorschnittstellenschaltung 27 entsprechend im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherten programmierten Frequenzbestimmungs-Parameterwerten. Typischerweise wird dem Arzt ein Bereich von Frequenzbestimmungs-Parameterwerten und Sensorempfindlichkeitseinstellungs-Parameterwerten zur Auswahl bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß das sich ergebende Frequenzbestimmungs-Ausgangssignal zu einem optimalen Escapeintervall zur Einrichtung eines Niveaus des Herzminutenvolumens führt, das für das Aktivitätsniveau des Patienten angemessen ist. Es sei beispielsweise auf das vorstehend erwähnte Patent mit der Endnummer 170 verwiesen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann in der Steuerschaltung 21 ein zusätzlicher Echtzeit-Zeitgeber 25 bereitgestellt werden. In der Praxis kann der Zeitgeber 25 eine Zeitgeberfunktion der CPU 32 sein. Der Zeitgeber 25 kann in Zusammenhang mit programmierten Anfangs- und Endzeiten verwendet werden, um die Steuerschaltung 21 entsprechend der primären Betriebsfunktion oder einer Versuchs-Betriebsfunktion alternierend zu betreiben, so daß Referenz- und Versuchsdaten aufgenommen werden können, die vom Arzt beim Evaluieren einer Versuchs-Betriebsfunktion verwendbar sind.
Der Arzt kann Anfangs- und Endzeiten auswählen, um periodische Versuchszeiträume festzulegen, die auf einer täglichen Basis, mehr als einmal am Tag oder auf einer weniger häufigen Basis wiederkehren. Der Arzt programmiert diese Zeiten in den RAM in der RAM/ROM-Einheit 30. Die primäre Betriebsfunktion weist den programmierten, permanenten Betriebsmodus und Parameterwerte auf. Die Versuchs-Betriebsfunktion kann einen alternativen Modus, einen oder mehrere alternative Parameterwerte oder eine Kombination der beiden aufweisen.
Ein verallgemeinertes Blockdiagramm der Programmiereinrichtung 20 in der Art der Programmiereinrichtung vom Modell 9760 oder 9790 von Medtronic^®, die in Einzelheiten im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 362 beschrieben ist, ist in 3 dargestellt. Die Programmiereinrichtung 20 kann ein Personalcomputer oder eine andere auf einem Mikroprozessor beruhende Vorrichtung mit einer Zentralverarbeitungseinheit 50 in der Art eines INTEL^®-80386- oder 80486- oder PENTIUM-Mikroprozessors oder dergleichen sein. Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 mit einem Festplatten-Laufwerk 52 zum Speichern von Betriebsprogrammen und Daten, einer Graphikschaltung 53 und einem Schnittstellen-Steuermodul 54. Ein Diskettenlaufwerk 66 (oder ein in 4 dargestelltes CDROM-Laufwerk 70) ist auch mit dem Bus 51 gekoppelt und über einen Disketteneinführungsschlitz (in der Art des in 4 dargestellten Schlitzes 68) innerhalb des Gehäuses der Programmiereinrichtung 20 zugänglich. Die Programmiereinrichtung 20 weist weiterhin ein Schnittstellenmodul 57 auf, das eine Digitalschaltung 58, eine nicht isolierte Analogschaltung 59 und eine isolierte Analogschaltung 60 aufweist. Die Digitalschaltung 58 ermöglicht es, daß das Schnittstellenmodul 57 mit dem Schnittstellen-Steuermodul 54 kommuniziert.
Damit der Arzt oder eine andere Pflegeperson mit der Programmiereinrichtung 20 kommunizieren kann, ist wahlweise eine mit der CPU 50 gekoppelte Tastatur 65 bereitgestellt. Der primäre Kommunikationsmodus für einen Benutzer erfolgt jedoch vorzugsweise über einen "berührungsempfindlichen" Graphikanzeigebildschirm 55, der von einer Graphikschaltung 53 gesteuert wird. Ein Benutzer der Programmiereinrichtung 20 kann sich damit unter Verwendung eines auch mit der Graphikschaltung 53 gekoppelten Stifts 56 austauschen, der auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm 55 zeigt und Menüwahlmöglichkeiten zur Auswahl durch den Benutzer anzeigt. Eine alphanumerische Tastatur kann auch zur Eingabe von Text, Zahlen oder anderen Symbolen vom Benutzer verwendet werden, wie im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 362 dargestellt ist. Es sind verschiedene andere Berührungsbildschirmanordnungen bekannt und können in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Der Graphikanzeigebildschirm 55 zeigt patientenbezogene Daten, Menüauswahlen und Dateneingabefelder.
Die Graphikanzeige 55 kann auf eine Vielzahl von Daten in bezug auf die Datentelemetrie zeigen. Die Programmiereinrichtung 20 kann auch mit einem Kurvenschreiber 63 versehen sein, der mit dem Schnittstellen-Steuermodul 54 gekoppelt ist. Es kann eine Papierkopie eines Patienten-EKGs, eines Elektrogramms (EGM), eines Markerkanals oder einer auf der Anzeige 55 angezeigten Graphik ausgedruckt werden.
Es ist häufig erwünscht, ein Mittel für die Programmiereinrichtung 20 bereitzustellen, so daß diese ihren Betriebsmodus abhängig vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten medizinischen Vorrichtung anpassen kann. Es kann dementsprechend erwünscht sein, eine Erweiterungskassette bereitzustellen, die EPROMs oder dergleichen zum Speichern von Softwareprogrammen enthält, um die Programmiereinrichtung 20 so zu steuern, daß sie in einer erfindungsgemäßen Weise arbeitet, die einem gegebenen Typ oder einer gegebenen Generation der implantierbaren medizinischen Vorrichtung entspricht. Zusätzlich kann es erwünscht sein, eine Erweiterungskassette, ein Diskettenlaufwerk 66 bzw. ein CDROM-Laufwerk 68 (in 4 dargestellt) zum Einführen eines neuen Betriebsalgorithmus bereitzustellen. Der neue Betriebsalgorithmus kann dann den primären Betriebsalgorithmus für die implantierte Vor richtung ersetzen.
Eine nicht isolierte Analogschaltung 59 des Schnittstellenmoduls 57 ist mit einem Programmierkopf 22 gekoppelt, der zum Einrichten der Aufwärts- und Abwärtstelemetrieverbindungen zwischen dem IPG 10 und der Programmiereinrichtung 20 verwendet wird. Atrielle und ventrikuläre Meßverstärkerschaltungen 24 des IPGs 10 können auch mit EGM-Verstärkern versehen sein, die atrielle und ventrikuläre EGM-Signale erzeugen. Diese A-EGM- und V-EGM-Signale können digitalisiert und bei Empfang eines geeigneten Abfragebefehls durch Aufwärtstelemetrie zur Programmiereinrichtung 20 übertragen werden. Die durch Aufwärtstelemetrie übertragenen EGM-Signale werden im Programmierkopf 22 empfangen und der nicht isolierten Analogschaltung 59 zugeführt. Die nicht isolierte Analogschaltung 59 wandelt die digitalisierten EGM-Signale wiederum in analoge EGM-Signale (beispielsweise in der Art eines Digital-Analog-Wandlers) um und präsentiert diese Signale auf in 3 als A-EGM OUT und V-EGM OUT bezeichneten Ausgangsleitungen. Diese Ausgangsleitungen können dann an den Kurvenschreiber 63 angeschlossen werden, um einen Papierausdruck der A-EGM- oder V-EGM-Signale bereitzustellen, die der Arzt betrachten kann. Weil diese Signale von intrakardialen Elektroden abgeleitet werden, liefern sie häufig Informationen, die möglicherweise nicht in von Hautelektroden abgeleiteten herkömmlichen Oberflächen-EKG-Signalen auftreten.
Der IPG 10 kann auch in der Lage sein, sogenannte Markercodes zu erzeugen, die auf die verschiedenen Herzereignisse hinweisen, die er erfaßt. Ein Schrittmacher mit Markerkanalfähigkeiten ist beispielsweise im Markowitz erteilten US-Patent US-A-4 374 382 beschrieben. Die vom Schrittmacher-IPG 10 bereitgestellten Marker können vom Programmierkopf 22 empfangen werden und auf der Markerkanal-Ausgangsleitung von der nicht isolierten Analogschaltung 59 präsentiert werden.
Die isolierte Analogschaltung 60 im Schnittstellenmodul 57 empfängt externe EKG- und elektrophysiologische (EP) Stimulationsimpulssignale. Die Analogschaltung 60 empfängt EKG-Signale von Hautelektroden des Patienten und verarbeitet diese Signale, bevor sie sie dem Rest des Programmiersystems zuführt. Die Schaltung 60 kann EP-Stimulationsimpulse von einem externen EP-Stimulator empfangen, um nichtinvasive EP-Studien auszuführen.
Zum Gewährleisten der richtigen Positionierung des Programmierkopfs 22 über die Antenne 36 des IPGs 10 wird dem Arzt eine Rückkopplung zur Verfügung gestellt, um anzugeben, daß der Programmierkopf 22 in ausreichender Kommunikation mit der Antenne 36 des IPGs 10 steht und ausreichend starke RF-Signale von dieser empfängt. Diese Rückkopplung kann beispielsweise durch einen Kopfpositionsindikator in der Art einer Leuchtdiode (LED) bereitgestellt werden, die leuchtet, wenn ein stabiler Telemetriekanal existiert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der IPG 10 einem Arzt vorzugsweise mit einer primären Betriebsfunktion zum Bereitstellen einer grundlegenden DDD- oder DDDR-Stimulationstherapie geliefert. Eine solche Therapie wird typischerweise durch eine vorbestimmte Matrix programmierbarer Bradykardie- oder Tachykardie-Stimulations- und Überwachungsmodi definiert. In einer solchen Matrix kann eine Anzahl programmierter Betriebsparameterwerte und Modusoptionen bereitgestellt werden. Am bevorzugtesten wird der IPG 10 zunächst in einem programmierbaren Betriebsmodus in der Art eines Doppelkammer-DDD- oder DDDR-Stimulationsmodus programmiert, in dem Stimulationsimpulse in A-V-Synchronität zum rechten Atrium und zum rechten Ventrikel übertragen werden und in dem erfaßte atrielle und ventrikuläre Depolarisationen die Abgabe von Stimulationsimpulsen unterbinden.
Der IPG 10 kann in der Lage sein, entweder im Einzelkammeroder im Doppelkammer-Modus zu arbeiten und in wenigstens einem von den VVI-, AAI-, DDI-, DVI-, DVIR- und DDIR-Modi zu arbeiten. Jeder beliebige dieser Betriebsmodi kann als der primäre Betriebsmodus der primären Betriebsfunktion oder als ein Betriebsmodus einer Versuchs-Betriebsfunktion programmiert werden. Abgesehen von diesen Betriebsmodi kann eine Vielzahl der anderen aus einem Bereich möglicher Parameterwerte, die vorstehend beschrieben wurden, ausgewählten Betriebsparameterwerten als ein primärer Parameterwert in der primären Betriebsfunktion oder als ein Versuchs-Parameterwert in einer Versuchs-Betriebsfunktion programmiert werden.
Es können im IPG 10 Bereiche von Betriebsmodi und Parameterwerten gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, wenn die Vorrichtung zu klinischen Evaluierungszwecken verwendet wird oder wenn sie in den Markt eingeführt wird. Die vorliegende Erfindung ist besonders nützlich für die klinische Evaluierung einer in Software verwirklichten neuen Betriebsfunktion, die in den Speicher des IPGs 10 geladen und programmiert werden kann, bevor die Vorrichtung von der FDA für die allgemeine Markteinführung genehmigt wurde.
Von Zeit zu Zeit kann während der Betriebsdauer eines IPGs 10 in einem gegebenen Patienten ein neuer oder revidierter Betriebsmodus oder ein neuer oder revidierter Satz von Parameterwerten zur Evaluierung auf einer Versuchsbasis, entweder bei einer klinischen Evaluierung oder in einem Markteinführungszusammenhang, bereitgestellt werden. Diese Modi von Parameterwerten können recht einfache Änderungen an existierenden, verfügbaren Parameterwerten darstellen. Umgekehrt können diese Modi oder Werte komplizierte neue Arrhythmie-Erfassungsalgorithmen zum Verarbeiten von A-Erfassungs- oder V-Erfassungs-Ereignissen oder neue Frequenzbestimmungsalgorithmen zur Verwendung in der Sensorschnittstelle darstellen.
Wie in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 691 und 692 beschrieben wurde, kann, wenn der primäre Betriebsalgorithmus primär im RAM oder dergleichen gespeichert wird, ein ganz neuer primärer Betriebsalgorithmus oder ein ganz neues primäres Steuerprogramm oder eine Änderung in einer Komponente oder einem Programmodul davon, entwickelt und dem Arzt und Patienten auf einer Versuchsbasis zugeführt werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Wirksamkeit des neuen Steuerprogramms oder des neuen Programmoduls in einem gegebenen Patienten für den Patienten, den Arzt, die Gesundheitsfürsorgeorganisation oder die Versicherungsgesellschaft kostenfrei evaluiert werden, wobei der Patient sowohl als Testperson als auch als Kontrollperson verwendet wird. Während eines durch den programmierten Evaluierungsoder Versuchszeitraum festgelegten Evaluierungszeitraums kann der Arzt ausgewählte Kombinationen von Stimulations- oder Überwachungsmodi programmieren und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung oder Diagnose des Patienten beobachten.
Software, die die Versuchs-Betriebsfunktion festlegt, kann über magnetische Disketten, durch ein Modem, über das Internet oder durch eine Telemetrieeinrichtung verteilt werden. Unabhängig davon, welche Verteilungsmittel eingesetzt werden, sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen verwendet werden, um zu gewährleisten, daß die Software nur von einem qualifizierten Arzt verwendet wird, der für die Behandlung eines gegebenen Patienten verantwortlich ist.
Das Flußdiagramm aus 4 zeigt ein Verfahren, das von der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden kann. Eine implantierbare medizinische Vorrichtung in der Art eines Schrittmachers weist eine programmierbare Speichereinheit 30 auf, um eine oder mehrere von einer Anzahl programmierbarer Folgen von Betriebsbefehlen zu speichern. Diese Befehle steuern Patientenzustandsüberwachungs- oder Therapieverabreichungsoperationen. Beispielsweise können die Betriebsbefehle eine primäre Betriebsfunktion einer Vorrichtung oder ein Steuerprogramm in Vorrichtungen in der Art der in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 691 und 692 offenbarten darstellen. Nachdem die medizinische Vorrichtung in den Patienten implantiert worden ist, wird eine externe Programmiereinrichtung verwendet, um die primäre Betriebsfunktion in Schritt S100 herunterzuladen, zu aktivieren oder zu modifizieren. Gleichzeitig oder später programmiert der Arzt die Versuchs-Betriebsfunktion in die Vorrichtung. In Schritt S102 kann die Betriebsfunktion einen Betriebsmodus oder einen Parameterwert darstellen, der einem Verfahren zur Therapieverabreichung oder einem Überwachungsverfahren entspricht.
Als nächstes führt der Arzt die restlichen Schritte zum Testen der Versuchs-Betriebsfunktion und zum Zusammenstellen darauf bezogener Versuchsdaten aus. Der Arzt stellt vorzugsweise auch Kontroll- oder Referenzdaten zum Vergleich mit den Versuchsdaten zusammen.
Gleichzeitig programmiert der Arzt in den Schritten S104 und S106 in den zu erfassenden Referenzdaten Dr und den zu erfassenden Versuchsdaten Dt die Anfangszeit(en) Tc und die Endzeit(en) Te, die die Versuchszeiträume festlegen, während derer die Versuchs-Betriebsfunktion aktiviert ist. Eine spezifizierte Anzahl oder Häufigkeit von Versuchszeiträumen kann programmierbar sein, oder es kann zugelassen werden, daß die Versuchszeiträume zu einer spezifizierten Zeit (zu spezifizierten Zeiten) jedes Tags oder an spezifizierten Tagen oder dergleichen unbestimmt fortdauern. Weiterhin können durch einen jeweiligen programmierbaren Befehl ein oder mehrere in der ROM/RAM-Einheit 30 gespeicherte Algorithmen durch einen jeweiligen programmierbaren Befehl aktiviert werden, um die Anfangszeiten) Tc und die Endzeit(en) Te in festen Intervallen, wie vorstehend vorgeschlagen wurde, oder zufällig festzulegen. Falls diese Option gewählt ist, werden die Versuchszeiträume, während derer die Versuchs-Betriebsfunktion in den Schritten S104 und S106 aktiviert wird, zufällig festgelegt, beispielsweise während verschiedener Tages- und Nachtzeiten unterschiedlicher Dauer und unterschiedlicher Abstände, um Sätze von Versuchsdaten und Referenzdaten während Zeiträumen zu erhalten, wodurch gewährleistet wird, daß der Patient an einer Vielzahl von Aktivitäten oder Schlaf- und Wachzuständen teilnimmt. In jedem Fall werden die gespeicherten Versuchs- und Referenz-Datensätze von Zeit- und Dauermarkern begleitet.
Der aktuelle Echtzeit-Zeitgeber 25 wird in Schritt S108 aktiviert (oder er kann in Schritt S100 bereits aktiviert worden sein und arbeiten). Dem Patienten wird dann erlaubt, zu Hause normale Aktivitäten aufzunehmen, oder er bleibt zur Beobachtung im Krankenhaus. In Schritt S110 wird die primäre Modusfunktion in der implantierten Vorrichtung oder im IPG 10 eingeleitet oder fortgesetzt, wobei dies das Verfolgen der aktuellen Zeit im Echtzeit-Zeitgeber 25 einschließt. Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 vergleicht in Schritt S112 bzw. S120 fortlaufend die aktuelle Zeit mit der Anfangszeit Tc und der Endzeit Te. In den der Endzeit Te folgenden Intervallen und vor einer Anfangszeit Tc ist die primäre Betriebsfunktion gültig, und die Referenzdaten Dr werden in Schritt S114 aufgenommen, in der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 verarbeitet und in bestimmten lesbaren Datenspeicherregistern in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert.
Die Versuchs-Betriebsfunktion wird in Schritt S116 begonnen, und die Versuchsdaten Dt werden in Schritt S118 im Versuchszeitraum (in den Versuchszeiträumen) zwischen jeder aufeinanderfolgenden Anfangszeit Tc und Endzeit Te erfaßt und in bestimmten anderen lesbaren Datenspeicherregistern in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert. Das Speichern von Roh-Versuchsdaten Dt und Referenzdaten Dr kann auf einer FIFO-Basis in getrennten RAM-Registern erfolgen, oder die Daten können verarbeitet werden, um Zusammenfassungen der Rohdaten zu entwickeln, um eine wirksame Speicherung auf verschiedene auf dem Fachgebiet bekannte Arten bereitzustellen.
Die Schritte S110–S120 werden mit der in Schritt S106 spezifizierten Anzahl von Versuchszeiträumen oder kontinuierlich wiederholt, bis die externe Programmiereinrichtung verwendet wird, um die Speicherregister in der RAM/ROM-Einheit 30 abzufragen und die Referenzdaten Dr und die Versuchsdaten Dt zur Verwendung beim Evaluieren der Wirksamkeit der Versuchs-Betriebsfunktion in Schritt S122 abzurufen. Um dies zu erreichen, reagiert der Telemetrie-Transceiver 34 auf einen vorprogrammierten oder programmierten Abfragebefehl und überträgt die erfaßten und gespeicherten Daten durch Telemetrie zu einer externen Programmiereinrichtung. Ansprechend auf die Analyse der Daten des überwachten Patienten kann der Arzt eine weitere programmierbare Folge von Betriebsbefehlen, welche einen Überwachungs- oder Therapievorgang des Schrittmacher-IPGs 10 steuern, nichtinvasiv programmieren.
Der Prozeß aus 4 kann unter Verwendung alternativer primärer Betriebsfunktionen und Versuchs-Betriebsfunktionen und durch Vergleichen der Sätze von Versuchs- und Referenzdaten mehrere Male wiederholt werden, um eine optimale Versuchs-Betriebsfunktion zu bestimmen. Die externe Programmiereinrichtung kann dann verwendet werden, um die primäre Betriebsfunktion mit der optimalen Versuchs-Betriebsfunktion zu reprogrammieren.
Wie vorstehend erwähnt wurde, ist vorgesehen, daß die Versuchs-Betriebsfunktion auf einer Versuchsbasis verschrieben werden kann, nach dem vorstehenden Verfahren evaluiert werden kann und dann auf einer permanenten Basis verschrieben wird, falls die Evaluierung ergibt, daß sie für den Patienten vorteilhaft ist. Es wird in diesem Zusammenhang erwogen, daß eine Gebühr für das versuchsweise oder das permanente Verschreiben erhoben werden kann.
Die vorstehenden spezifischen Ausführungsformen sollen die Anwendung der Erfindung erläutern. Beispielsweise ist die vorliegende Erfindung nicht auf eine mehrfach programmierbare mikrocomputerbasierte Steuerschaltung 21 in der implantierten medizinischen Vorrichtung beschränkt, sondern sie kann auch durch eine vollständig kundenspezifisch integrierte Schaltung nützlich in ähnlichen Konfigurationen angewendet werden. Als ein weiteres Beispiel kann eine solche Schaltung die Form einer Zustandsmaschine annehmen, bei der ein Zustandszähler dazu dient, eine Rechen- und Logikeinheit zum Ausführen von Berechnungen entsprechend einer vorgeschriebenen Folge durch den Zähler gesteuerter Schritte zu steuern. Zusätzlich kann die vorliegende Erfindung auch in anderen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen als jenen mit Herzanwendungen angewendet werden, wie beispielsweise in implantierbaren medizinischen Vorrichtungen zum Stimulieren beliebiger Gewebe oder Organe, Nervenstimulatoren und Stimulatoren für das gastrointestinale System.

Claims

System zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, welches die implantierbare Vorrichtung und eine Programmiereinrichtung aufweist, wobei die Vorrichtung einen Betriebsspeicher aufweist, um eine programmierbare Folge von Betriebsbefehlen zum Steuern einer primären Betriebsfunktion der Vorrichtung zu speichern, wobei das System aufweist: (a) eine Einrichtung, die eine Folge von Betriebsbefehlen aktiviert, welche eine primäre Betriebsfunktion der medizinischen Vorrichtung während eines Referenzzeitraums steuern, (b) eine Einrichtung, die Referenzdaten erfaßt, welche sich auf die primäre Betriebsfunktion der medizinischen Vorrichtung während des Referenzzeitraums beziehen, (c) eine Einrichtung, die eine Folge von Betriebsbefehlen aktiviert, welche eine Versuchs-Betriebsfunktion der medizinischen Vorrichtung während eines Versuchszeitraums steuern, und (d) eine Einrichtung, die Versuchsdaten erfaßt, welche sich auf die Versuchs-Betriebsfunktion der medizinischen Vorrichtung während des Versuchszeitraums beziehen, dadurch gekennzeichnet, daß die letztgenannte Einrichtung nach einem vorbestimmten Zeitraum automatisch deaktiviert wird.
System nach Anspruch 1, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung weiterhin einen Datenspeicher zum Speichern erfaßter Referenz- und Versuchsdaten und ein Telemetriesystem zur Fernübertragung gespeicherter Daten zu einer externen Programmiereinrichtung beim Empfang eines programmierbaren Abfragebefehls aufweist und weiter eine Einrichtung zum Abfragen des Speichers der Vorrichtung unter Verwendung der externen Programmiereinrichtung aufweist.
System nach Anspruch 2, wobei die Programmiereinrichtung (20) eine externe Programmiereinrichtung einschließt, welche dafür ausgelegt ist, aus dem Speicher Referenzdaten und Versuchsdaten abzurufen.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, welches weiter eine Einrichtung zum Beurteilen der Wirksamkeit der Versuchs-Betriebsfunktion aufweist.
System nach Anspruch 4, welches weiter eine Einrichtung zum Wiederholen der vorstehenden Schritte, um eine optimale Versuchs-Betriebsfunktion zu bestimmen, aufweist.
System nach Anspruch 5, wobei die Programmiereinrichtung dafür ausgelegt ist, die primäre Betriebsfunktion in der Vorrichtung mit einer optimalen Versuchs-Betriebsfunktion zu reprogrammieren.