DE69730617T2

DE69730617T2 - Herzunterstützungssystem

Info

Publication number: DE69730617T2
Application number: DE69730617T
Authority: DE
Inventors: States Surgical Corpora United
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1996-10-04
Filing date: 1997-10-03
Publication date: 2005-09-15
Also published as: WO1998014225A2; EP2058017A2; ES2227718T3; WO1998014225A3; CA2268066C; JP2001523983A; US5965089A; EP0951302B1; EP0951302B8; AU4668997A; ES2323866T3; US20040191116A1; DE69730617T8; DE69730617D1; US6716189B1; EP0951302A2; JP4104088B2; CA2268066A1; EP2058017A3; DE69739257D1

Description

HINTERGRUND
1. Technisches Gebiet
Die vorliegende Offenbarung betrifft im Allgemeinen Kreislaufhilfssysteme, und insbesondere ein solches Kreislaufhilfssystem, um einen Teil- oder Gesamt-Bypass des Herzens vorzusehen. Die vorliegende Offenbarung ist ferner auf eine Axialvorlaufpumpe und auf einen tragbaren Controller mit Mikroprozessor gerichtet, die beide für die Verwendung in dem Kreislaufhilfssystem ausgebildet sind.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Mechanische Blutpumpen werden gewöhnlich dazu eingesetzt, vorübergehend die Pumpfunktion des Herzens während einer Herzoperation oder bei Herzinsuffizienz bzw. Herzversagen zu unterstützen oder zu ersetzen. Die am häufigsten verwendeten Blutpumpen umfassen Rollenpumpen und Zentrifugalpumpen. Normalerweise stellen diese Pumpen eine Komponente eines kardiopulmonaren Bypass-Systems dar (z. B. einer Herz-Lungen-Maschine), das einen Oxygenator, einen Wärmetauscher, Blutbehälter und Filter, und ein Schlauchsystem, das das Blut vom Patienten durch das Bypass-System und zurück zum Patienten transportiert, umfasst. Mit diesen Systemen wird Blut dem Patienten über eine Aufnahmekanüle entnommen, die sich in den Hohlvenen und Arterien oder Ventrikeln des Herzens befindet, und das Blut wird in die Lungenarterie und Aorta über eine Rücklaufkanüle zurückgepumpt.
Obwohl die zuvor beschriebenen kardiopulmonaren Bypass-Systeme für ihre Zwecke wirkungsvoll gewesen sind, so leiden diese Systeme an gewissen Nachteilen, die ihre Nützlichkeit einschränken. Insbesondere sind herkömmliche Bypass-Systeme relativ kompliziert und teuer bei der Herstellung, setzen das Blut einem großen Oberflächenbereich fremder Materialien aus, die das Blut beeinträchtigen können, erfordern eine vollständige Antikoagulation und Kühlung des Herzens und erfordern eine beträchtliche Einrichtzeit und eine kontinuierliche Überwachung eines Technikers. Diese Systeme erfordern ebenso eine mechanische Anreicherung des Blutes mit Sauerstoff, das wiederum nachteilige Auswirkungen auf den Patienten haben kann.
Das US-Patent Nr. 4,610,656 nach Mortensen/Mehealus Partnership offenbart ein halbautomatisches Herz-Lungen-Substitutionssystem. Das Mortensen '656 System umfasst eine Rollenpumpe, die das Blut vom rechten Herzen des Patienten über eine Venenkanüle zu einem Membranoxygenator, der mit dem Ausgang der Rollenpumpe verbunden ist, pumpt. Vom Oxygenator fließt das Blut zu einem Ausgleichsbehälter, der mit einer pulsierenden linken Herzpumpe verbunden ist. Das Blut wird durch die pulsierende linke Herzpumpe durch einen Filter und eine Blasenfalle gepumpt und anschließend zum arteriellen System des Patienten über eine Arterienkanüle zurückgeführt. Das Mortensen '656 System ist jedoch ebenso eine relativ komplexe Vorrichtung, die mehrere Pumpen und einen Oxygenator umfasst und folglich die Wartung durch Techniker für deren Einrichtung und Betrieb erfordert.
Die US-A-4 976 682 offenbart ein System zum Ansammeln von Blut eines Patienten und zum anschließenden Rückführen des Blutes zum Patienten, das ein Mittel zum Einführen eines kontrollierten Fluidstroms zu einer Wundstelle, ein Mittel zum Entfernen des daraus resultierenden Gemisches aus Fluid und Blut, welches einen Vakuumschlauch mit einem Mittel zur Erzeugung des Vakuums aufweist, und einen Luftdetektor, der in Verbindung mit dem Vakuummittel steht, so dass das Vakuum abhängig von der Detektion von Luft verändert werden kann, aufweist.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Erfindung ist wie in den beigefügten Ansprüchen bestimmt.
Entsprechend ist die vorliegende Offenbarung auf ein Kreislaufhilfssystem gerichtet, um die Herztätigkeit zu unterstützen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Hilfssystem ein außerhalb des Körpers liegendes Pumpelement mit einem Pumpgehäuse, das derart bemessen ist, dass es direkt auf oder benachbart zum Brustkorbbereich eines Patienten positioniert werden kann, und das einen Einlass- und einen Auslassanschluss bestimmt, ein Drehelement, das drehbar in dem Pumpgehäuse befestigt ist, um dem Blut, das durch den Einlassanschluss eintritt, mechanische Energie zuzuführen und um das Blut durch den Auslassanschluss zu führen, ein Einlassrohr, das ähnlich einer Kanüle ausgestaltet ist, und das mit dem Einlassanschluss des Pumpgehäuses verbunden ist, und das einen Einlassabschnitt mit einem offenem Ende besitzt, der derart bemessen ist, dass er in das Herz des Patienten eingeführt werden kann, wodurch Blut aus dem Herz durch die Einlasskanüle entnommen und in das Pumpgehäuse geführt wird, und ein Auslassrohr, das ähnlich einer Kanüle ausgestaltet ist, und das mit dem Auslassanschluss des Pumpgehäuses verbunden ist und einen Auslassendabschnitt besitzt, der derart bemessen ist, dass er in ein Hauptblutgefäß, das dem Herzen zugeordnet ist, eingeführt werden kann, wodurch Blut, das aus dem Auslassanschluss des Pumpgehäuses austritt, durch die Auslasskanüle in das Hauptblutgefäß transportiert wird und dort durch das arterielle System des Patienten weitergeleitet wird.
Das Hilfssystem ist besonders für den linken Herzhälften-Bypass gedacht, während die rechte Herzhälfte Blut zu den Lungen führt. Es ist ebenso in Betracht gezogen worden, dass die rechte Herzhälfte verlangsamt oder sogar angehalten wird, während das Hilfssystem für den linken Herzhälften-Bypass eingesetzt wird.
Ein Verfahren zum Vorsehen von zumindest einem teilweisen Herz-Bypass, um die Pumpfunktion des Herzens zu unterstützen, wodurch dem Chirurgen gestattet wird, verschiedene chirurgische Verfahren durchführen zu können, ist ebenso beschrieben. Das Verfahren umfasst die Schritte des Vorsehens eines Kreislaufhilfssystems, das eine tragbare, außerhalb des Körpers liegende Axialfluss- bzw. Axialvorlaufpumpe mit einem Pumpengehäuse und einem Einlass- und Auslassanschluss, ein Drehpumpelement, das in dem Pumpgehäuse angeordnet ist, und Einlass- und Auslassrohre in Form von Kanülen, die jeweils mit dem Einlass- und Auslassanschluss des Pumpgehäuses verbunden sind, besitzt, des Verschaffens eines Zugangs zur Aorta mit Hilfe der Auslasskanüle, des Betätigens des Drehpumpelements, um mit Sauerstoff angereichertes Blut aus dem linken Ventrikel des Herzens durch das Lumen der Einlasskanüle und in den Einlassanschluss des Pumpgehäuses zu ziehen, wodurch das Pumpelement dem mit Sauerstoff angereicherten Blut mechanische Energie verleiht, welches durch das Pumpgehäuse verläuft, und das mit Sauerstoff angereicherte Blut durch den Auslassanschluss und durch das Lumen der Auslasskanüle führt, um so durch die Aorta an die systemischen Arterien weitergeleitet zu werden, und des Gestattens des Bluts, das durch die systemischen Venen zum rechten Atrium zurückkehrt, durch den rechten Ventrikel zu den Lungen des Patienten für die Sauerstoffanreicherung und anschließende pulmonare Zirkulation geführt zu werden. Der linke Ventrikel kann durch die Herzwand, die Mitralklappe oder die Aortenklappe zugänglich gemacht werden. Bei einer alternativen Ausführungsform kann ein zweites Kreislaufhilfssystem eingesetzt werden, um die Pumpfunktion der rechten Herzseite zu erleichtern. Die vorliegende Offenbarung ist ferner auf eine Pumpe gerichtet, die in dem Kreislaufhilfssystem verwendet wird. Die Pumpe umfasst ein Pumpgehäuse, das einen Einlassendabschnitt, der einen Einlassanschluss bestimmt, um so zu ermöglichen, dass das Blut in das Pumpgehäuse eintritt, und einen Auslassendabschnitt, der einen Auslassanschluss bestimmt, der es ermöglicht, dass das Blut aus dem Pumpgehäuse austritt, umfasst. Der Einlass- und Auslassendabschnitt besitzt vorzugsweise jeweils mittlere Nabenabschnitte mit geraden Schaufeln, die sich hiervon erstrecken, um so die Durchführung von Blut durch das Pumpgehäuse zu vereinfachen. Ein Drehelement ist für die Drehbewegung an den mittleren Nabenabschnitten des Pumpgehäuses befestigt. Das Drehelement umfasst zumindest einen Flügel, der dem Blut, das durch das Pumpgehäuse verläuft, Pumpenergie zuführt, und einen magnetisch betätigbaren Rotor. Der Stator des Motors ist in dem Pumpgehäuse angeordnet und besitzt zumindest eine Statorschaufel, die sich von einer Innenoberfläche desselben erstreckt. Die Statorschaufel und die Laufradschaufel des Drehelements sind gemeinsam derart ausgebildet, dass sie im Wesentlichen Axialflusspump-Energie dem Blut, das entlang der Blutbahn fließt, zuführen. Vorzugsweise erstreckt sich sowohl die Laufradschaufel als auch die Statorschaufel in axialer Richtung in der Nähe des Umfangs innerhalb des Pumpgehäuses.
Die vorliegende Offenbarung ist ferner gerichtet auf eine Steuereinheit, die in dem Kreislaufhilfssystem verwendet wird. Bei einer beispielhaften Ausführungsform umfasst die Steuereinheit Schaltkreise, die der Flusspumpe Energie zuführen, um so eine Drehung der Pumpe zu bewirken, und Schaltkreise, die auf ein Druckprüfsignal von einem Druckwandler reagieren, der sich an der Einlassseite der Pumpe (z. B. innerhalb des Atriums) befindet, um so eine Verringerung der Motorgeschwindigkeit auf eine geringere Geschwindigkeit zu befehlen, wenn der Druck unterhalb eines vorbestimmten Schwellwertes liegt. Die Steuereinheit umfasst ebenso vorzugsweise einen Schaltkreis, der auf ein Blasenprüfsignal reagiert, das über einen Blasendetektor vorgesehen wird, welcher an einer der Kanülen befestigt ist, um so einen Blasenalarm zu erzeugen und die Drehung der Pumpe zu beenden, falls das Blasenprüfsignal das Vorhandensein von Luftblasen anzeigt. Die Steuereinheit kann ferner einen Schaltkreis umfassen, der auf das Blasenprüfsignal reagiert, das das Vorhandensein einer Luftblase anzeigt, wodurch eine Klemmvorrichtung, die an einer der Kanülen befestigt ist, die Kanüle abklemmt, um so zu verhindern, dass Luft in den Blutstrom des Patienten eintritt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Eine (mehrere) Ausführungsform(en) der vorliegenden Offenbarung werden in Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, von denen:
1 eine Seitenansicht des Kreislaufhilfssystems der vorliegenden Offenbarung ist, die die tragbare Pumpe und den Einlass- und Auslassbereich der Pumpe darstellt;
2A eine perspektivische Ansicht der tragbaren Pumpe des Kreislaufhilfssystems mit den Einlass- und Auslassbereichen ist;
2B eine perspektivische Ansicht der tragbaren Pumpe ist;
3 eine perspektivische Ansicht ist, in der Teile der tragbaren Pumpe separat gezeigt sind;
4 eine perspektivische Ansicht der tragbaren Pumpe ist, bei der Abschnitte herausgeschnitten und andere im Querschnitt dargestellt sind;
5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der 2B ist, die die Einlassrichtschaufeln des Pumpgehäuses darstellt;
6 eine perspektivische Ansicht des Laufrades und des Statorgehäuses der tragbaren Pumpe ist;
7 eine Axialansicht des Statorgehäuses ist, die die Anordnung der Statorschaufeln darstellt;
8 eine Querschnittsansicht des Statorgehäuses entlang der Linie 8-8 der 7 ist;
9 eine Querschnittsansicht des Statorgehäuses mit dem befestigten Laufrad ist;
9A eine Querschnittsansicht einer alternativen tragbaren Pumpe ist, die mit dem Kreislaufhilfssystem der 1 verwendet wird;
9B eine perspektivische Ansicht der äußeren Gehäusekomponenten der Pumpe der 9A ist;
10 eine Ansicht ist, die die Steuereinheit des Systems und deren Verwendung im Zusammenhang mit dem Unterstützen der Pumpfunktion des Herzens eines Patienten darstellt;
10A eine Explosionsansicht einer Klemme ist, die mit der Steuereinheit der 10 verwendet wird;
11A eine Darstellung einer beispielhaften Frontplatte einer Steuereinheit zum Steuern des Betriebs der Pumpe ist;
11B eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Steuereinheit ist, die den vorderen Abschnitt derselben zeigt;
11C eine perspektivische Ansicht der beispielhaften Steuereinheit ist, die den hinteren Abschnitt derselben zeigt;
11D eine vergrößerte Darstellung der in 11C gezeigten hinteren Platte ist;
12 ein Blockdiagramm ist, das die Schaltkreiskomponenten der Steuereinheit und der Pumpe darstellt;
13 ein Blockdiagramm einer beispielhaften Steuer-CPU ist, die in der Steuereinheit verwendet wird;
14A und 14B Flussdiagramme sind, die illustrativ für eine Softwareroutine sind, welche innerhalb der Steuer-CPU abläuft;
15 eine Ansicht ist, die ein Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems darstellt, bei der die Einlasskanüle in den linken Ventrikel des Herzens durch die Mitralklappe eintritt und die Auslasskanüle in der Aorta angeordnet ist;
16 eine Ansicht ist, die ein alternatives Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems darstellt, bei der die Einlasskanüle in den linken Ventrikel des Herzens durch die Herzwand eintritt;
17 eine Ansicht ist, die ein weiteres Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems darstellt, bei der die Einlasskanüle in den linken Ventrikel durch die Verbindungsstelle der Lungenvenen und durch die Mitralklappe eintritt;
18 eine Ansicht ist, die die Verwendung eines zweiten Kreislaufhilfssystems zum Unterstützen der rechten Herzseite darstellt;
19 bis 20 Ansichten sind, die ein alternatives perkutanes Anwendungsverfahren darstellen, bei der die Einlasskanüle in den linken Ventrikel durch die Aortenklappe und die Auslasskanüle in die absteigende Aorta durch die Oberschenkelschlagader eintritt;
21 eine Ansicht ist, die ein weiteres Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems darstellt, bei der die Einlasskanüle in das linke Atrium des Herzens eintritt und die Auslasskanüle in der Aorta angeordnet ist;
22 eine Ansicht ist, die ein weiteres Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems darstellt, bei der die Einlasskanüle in das linke Atrium durch die Verbindungsstelle der Lungenvenen eintritt; und
23 eine Ansicht ist, die die Verwendung des zweiten Kreislaufhilfssystems zum Unterstützen der rechten Herzseite darstellt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Bezugnehmend nun im Detail auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen ähnliche oder gleiche Komponenten in sämtlichen Ansichten anzeigen, so stellt 1 eine bevorzugte Ausführungsform des Kreislaufhilfssystems entsprechend den zugrunde liegenden Prinzipien der vorliegenden Offenbarung dar.
Das Kreislaufhilfs- oder Bypass-System 10 soll dazu dienen, die Pumpfunktion des Herzens während einer Herzoperation und/oder bei vorübergehendem Herzversagen zu ergänzen oder vollständig zu ersetzen. Das System 10 kann ebenso bei medizinischen Notfällen, wie z. B. Trauma, Herzinfarkt oder Herzversagen, verwendet werden. Das Kreislaufhilfssystem 10 soll besonders Patienten dienen, die einen teilweisen Bypass der linken Herzseite benötigen, während eine Sauerstoffanreicherung des Bluts durch die Lungen des Patienten geschieht. Das Hilfssystem 10 ist vorteilhafterweise als eine tragbare Einheit angeordnet, die die Handhabung erleichtert und die Kosten verringert, als auch eine tragbare Steuereinheit, die im Anschluss im Detail beschrieben werden wird, enthält.
Bezugnehmend nun auf die 1 bis 4 umfasst das Hilfssystem 10 eine Axialfluss- bzw. eine Axialvorlaufpumpe 12 und Einlass- und Auslassbereiche 14, 16, die der Axialflusspumpe 12 zugeordnet sind. Die Einlass- und Auslassbereiche 14 und 16 werden im Anschluss im Detail beschrieben. Wie am besten in den 3 bis 4 dargestellt ist, umfasst die Axialflusspumpe 12 ein Pumpgehäuse 18, das aus zwei Gehäusehälften 18a, 18b besteht, und die miteinander unter Verwendung von Klebemitteln, Schrauben oder dergleichen verbunden sind. Einlass- und Auslassverbindungselemente 20, 22 sind jeweils in den Einlass- und Auslassöffnungen 24, 26 des Pumpgehäuses 18 befestigt. Wie zu sehen ist, sind die Einlass- und Auslassöffnungen 24, 26 axial miteinander ausgerichtet, obwohl zueinander versetzte Anordnungen ebenso in Betracht gezogen worden sind. Bei einer bevorzugten Anordnung befinden sich die zylindrischen Befestigungsabschnitte 20a, 22a der jeweiligen Verbindungselemente 20, 22 innerhalb einer Hülse 62 innerhalb der Einlass- und Auslassöffnungen 24, 26 des Pumpgehäuses 18 und werden darin auf eine im Anschluss beschriebene Weise gehalten. O-Ring-Abdichtungen 28, 30 können eingesetzt werden, um Abdichtungen gegenüber Fluiden zwischen den Verbindungselementen 20, 22 und dem Pumpgehäuse 18 vorzusehen. Die Verbindungselemente 20, 22 verbinden jeweils die Einlass- und Auslassrohre 14, 16, die kanülenartig ausgebildet sind, mit der Flusspumpe 12.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge der Pumpe 10 im Bereich von ungefähr 7,62 cm (3,0 inch) bis ungefähr 11,43 cm (4,5 inch), und noch bevorzugter ungefähr 9,55 cm (3,76 inch), und der Durchmesser liegt im Bereich von ungefähr 1,78 cm (0,7 inch) bis ungefähr 5,08 cm (2,0 inch), und noch bevorzugter ungefähr 3,05 cm (1,2 inch). Andere Abmessungen sind ebenso in Betracht gezogen worden, die die Funktionalität und Tragbarkeit der Pumpe beibehalten.
Insbesondere bezugnehmend auf die 4 umfassen die Einlass- und Auslassverbindungselemente 20, 22 jeweils mittlere, innengelegene Nabenabschnitte 32, 34. Der Nabenabschnitt 32 des Einlassverbindungselements 20 besitzt Einlassrichtschaufeln 36 (z. B. 3), die sich von der Außenoberfläche der Nabe 32 zur Innenoberfläche des Verbindungselements 20 erstrecken, und die ebenso in der Querschnittsansicht der 5 dargestellt sind. Auf ähnliche weise besitzt der Nabenabschnitt 34 des Auslassverbindungselements 22 Auslassrichtschaufeln 38, die sich von der Außenoberfläche der Nabe 34 zur Innenoberfläche des Verbindungselements 22 erstrecken. Die Richtschaufeln 36 sehen einen Axialfluss des Blutes, das in die Flusspumpe eintritt, vor, um den Blutfluss durch die Pumpe 12 zu vereinfachen, wodurch die Pumpwirkung verbessert wird. Auf ähnliche Weise sehen die Richtschaufeln 38 einen Axialfluss des Blutes, das aus der Pumpe 12 austritt, vor, um den Blutfluss durch die Auslasskanüle 16 und innerhalb des Kreislaufsystems des Patienten zu vereinfachen. Die Schaufeln 36, 38 sind jedoch nicht erforderlich und können durch eine oder mehrere Hilfsstreben ersetzt werden, die eine geringere oder gar keine Wirkung auf den Blutfluss haben und dazu dienen können, die Lager zu stützen, auf denen sich das Laufrad dreht.
Wie in den 1 bis 4 dargestellt ist, besitzt das Auslassverbindungselement 22 einen Schnappring 40, der um dessen Umfang befestigt und darauf über einen Federclip 42 gehalten wird. Der Schnappring 40 dient dazu, auf das Gehäuse 18 aufzuschnappen, um so das Auslassverbindungselement 22 auf dem Gehäuse zu halten. Auf ähnliche Weise kann ein Schnappring (nicht gezeigt) dazu eingesetzt werden, das Einlassverbindungselement 20 auf dem Gehäuse 18 zu halten, oder die Verbindungselemente 20, 22 können alternativ mit dem Gehäuse 18 unter Verwendung von Klebemitteln oder dergleichen befestigt sein.
Bezugnehmend auf die 3, 4 und 6 bis 9 umfasst das Pumpengehäuse 18 ein zylindrisches Statorgehäuse 44, das in dem mittleren Abschnitt 46 des Pumpengehäuses 18 angeordnet ist. Das Statorgehäuse 44 kann vier Statorschaufeln 48 umfassen, die an dessen Innenwand befestigt sind. Die Statorschaufeln 48 erstrecken sich in axialer und ebenso in Umfangsrichtung innerhalb der Innenwand des Statorgehäuses 44, wodurch die im Allgemeinen serpentinenartige Konfiguration der gezeigten Schaufeln bestimmt wird. Die Statorschaufeln 48 sehen einen im Allgemeinen Axialfluss des durch das Pumpgehäuse 18 verlaufenden Blutes vor.
Ein Laufrad 50 erstreckt sich durch das Statorgehäuse 44 und ist über eine Drehwelle 52 mit den inneren Naben 32, 34 des Einlass- bzw. Auslassverbindungselements 20, 22 befestigt. Es ist ebenso in Betracht gezogen worden, dass Lager (z. B. eine Hülse) eingesetzt werden kann, um die Welle 52 zu befestigen. Die Lager sind vorzugsweise aus Polyethylen oder dergleichen gebildet. Das Laufrad 50 besitzt eine Mehrzahl (z. B. 5) von Laufradschaufeln 54. Die Laufradschaufeln 54 erstrecken sich in axialer Richtung und in Umfangsrichtung um die Außenoberfläche des Laufrades 38, um dem Blut, das in das Pumpengehäuse eintritt, eine Axialflusspump-Energie zuzuführen. Die Außenoberfläche des Laufrades 50 und die Innenoberfläche des Statorgehäuses 44 bestimmen einen ringförmigen Spalt oder eine Blutbahn 56, durch den/die das Blut durch das Pumpgehäuse 18 verläuft. Das Laufrad 50 besitzt einen eingebauten doppelpoligen Rotormagneten 58, wie am besten in 9 dargestellt ist. Das durch den Spalt fließende Blut wäscht die Lager an der Verbindungsstelle zwischen den sich drehenden und stationären Komponenten, um so die Lager zu kühlen und eine Thrombose zu verhindern, wodurch das Vorsehen einer Abdichtung vermieden werden kann. Bei einem bevorzugten Herstellungsverfahren ist das Laufrad 50 um die Welle 52 geformt.
Bezugnehmend wiederum auf die 3 bis 4 und 9 umfasst der Motor einen Motorstator 60 und einen Rotormagneten 58. Der Motorstator 60 umfasst Laminationen und Wicklungen, die zwischen einer Hülse 62, welche koaxial um das Statorgehäuse 44 befestigt ist, und der Innenwand des Pumpgehäuses 18 angeordnet sind. Der Motorstator 60 ist elektrisch mit einer externen Energiequelle verbunden. Der Stator 60 sieht geeignete elektromagnetische Kräfte vor, um den Rotormagneten 58 und das Laufrad 50 zu drehen. Auf diese Weise kommt wegen des Gehäuses 44 und der Hülse 62 das Blut nicht in Kontakt mit dem Motorstator 60. Der Motorstator 60 besitzt vorzugsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 1,78 cm (0,7 inch) bis ungefähr 4,48 cm (2,0 inch), und noch bevorzugter ungefähr 2,46 cm (0,97 inch), wodurch die Gesamtgröße der Pumpe 10 relativ klein gehalten werden kann.
Vorzugsweise ist das Pumpengehäuse 18, das Statorgehäuse 44 und das Laufrad 50 aus einem polymerischen Material hergestellt und durch herkömmliche Spritzgussverfahren gebildet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind sämtliche Oberflächen, die in Kontakt mit dem Blut treten, mit einem anti-thrombotischen Mittel beschichtet, um das Entstehen einer Thrombose zu verhindern.
Die 9A bis 9B stellen eine alternative Ausführungsform der Axialflusspumpe der 1 dar. Entsprechend dieser Ausführungsform sind die meisten der Komponenten, die das Statorgehäuse 44, das Laufrad 50 etc. umfassen, im Wesentlichen ähnlich oder identisch zu der vorherigen Ausführungsform. Diese Pumpe umfasst jedoch ein zylindrisches Gehäuse 18c aus Aluminium, das die Gehäusehälften 18a, 18b der Pumpe und die Einlass- und Auslassendträger 20a, 22a, die mit jeweiligen Endabschnitten des Pumpengehäuses befestigt sind, ersetzen. Die Endträger 20a, 22a unterstützen das Einlass- und Auslassverbindungselement 20, 22. Dieser Motor umfasst ebenso Gleitlager 55, die innerhalb der Nabenabschnitte 32, 34 der Verbindungselemente 20, 22 befestigt sind, um so die Welle 52 für eine Drehbewegung zu befestigen. Eine Schubstange 57 ist zumindest teilweise innerhalb des Einlasslagers 55 angeordnet, um die Schublast aufzunehmen, welche während des Betriebs der Pumpe auftritt. Die Welle 59 erstreckt sich über die Länge des Laufrades 50 und bestimmt einen vergrößerten, konisch zulaufenden Bereich 59a benachbart dem Auslassende der Pumpe.
Bezugnehmend wiederum auf die 1 werden nun die Einlass- und Auslassbereiche 14, 16 im Detail beschrieben. Jeder Bereich 14, 16 umfasst jeweilige elastische Rohre 66, 68 bzw. Röhrchen, die mit dem Einlass- und Auslassverbindungselement 20, 22 der Axialflusspumpe 12 über eine Reibungspassung verbunden sind. Bei einer illustrativen Ausführungsform erstrecken sich die Rohre 66, 68 vorzugsweise über eine Länge von ungefähr 30,5 bis 61 cm (1–2 feet). Die Rohre 66, 68 können gefedert sein, um deren Manipulation an der Operationsstelle zu vereinfachen. Vorzugsweise ist zumindest ein Abschnitt des Auslassrohres 68 aus Gründen, die im Anschluss verständlich werden, komprimierbar.
Die Einlass- und Auslasskanülen 70, 72 sind mit den abgelegenen Enden der elastischen Rohre 66, 68 über jeweilige Verbindungselemente 74, 76 verbunden. Die Einlasskanüle 70 besitzt ein stumpfes, abgerundetes Ende 78 zur Einführung in das Herz des Patienten und eine Mehrzahl von Einströmanschlüssen 80, die in den Seitenwänden benachbart dem stumpfen, abgerundeten Ende 78 angeordnet sind, um das Einströmen von Blut aus der Herzkammer zu ermöglichen. Die Auslasskanüle 72 besitzt ein gebogenes Ende 82, wodurch die Durchführung durch ein Hauptgefäß, z. B. die Aorta, vereinfacht wird. Das Ende 82 kann aber auch gerade sein. Das Ende 82 bestimmt einen Ausströmanschluss 84 (in gestrichelten Linien gezeigt), um den Austritt von Blut aus dem Ausströmrohr 72 unter Druck zu ermöglichen. Die Einlass- und Auslasskanülen 70, 72 sind ebenso vorzugsweise aus einem elastischen Material hergestellt.
Das Verbindungselement 74 ist ein gerade ausgebildet, auf der die Einlasskanüle 70 über eine Reibungspassung gehalten wird. Das Verbindungselement 76 ist ein T-förmiges Verbindungselement mit einem mit einem Gewinde versehenen Abschnitt 89, an das ein Absperrventil 86 befestigt ist. Das Absperrventil 86 ist ein herkömmliches Ventil mit einem Griff 88 zur Steuerung des Flusses, welcher sich manuell drehen lässt, um Luft aus dem System an der Auslassseite oder dem Bereich 16 des Systems 10 herauszulassen.
Das System 10 umfasst ferner einen Druckprüfstöpsel 90, der dem Einlassbereich 14 zugeordnet ist. Der Druckprüfstöpsel 90 ist elektrisch mit dem Kabel 92 verbunden, das sich zum abgelegenen Ende der Einlasskanüle 70 zu einem Druckaufnehmer 94, der an der Außenoberfläche der Einlasskanüle 70 befestigt ist, hin erstreckt. Der Druckaufnehmer 94 wird dazu eingesetzt, den Druck innerhalb der Herzkammer zu erfassen.
Das System 10 umfasst ebenso einen Pumpsteuerstöpsel 96, der mit der Energiequelle verbunden ist, um so die Pumpe 12 mit Energie zu beaufschlagen.
Steuereinheit
Bezugnehmend nun auf die 10 wird eine bevorzugte Steuereinheit zur Verwendung mit dem Kreislaufhilfssystem 10 beschrieben. Die Steuereinheit 100 dient dazu, den Betrieb des Hilfssystems zu steuern und zu überwachen, als auch einen hörbaren Alarm für verschiedene Bedingungen abzugeben, wie z. B. das Vorhandensein von Luftblasen in dem Blutstrom, einer niedrigen Blutflussrate usw. Die Steuereinheit 100 ist vorzugsweise mobil, um so deren Verwendung in einem Krankenhaus zu vereinfachen. Die Steuereinheit 100 umfasst ein Überwachungs-/Steuerpaneel 102, das eine Sichtanzeige der Blutflussrate und der Pumpgeschwindigkeit vorsieht. Das Paneel 102 umfasst einen großen Knopf 109, der es dem Bediener ermöglicht, die Motorgeschwindigkeit und so die Blutflussrate zu steuern. Das Paneel 102 umfasst ebenso lichtemittierende Dioden, von denen jede dann aufleuchtet, wenn eine Alarmbedingung vorliegt. Die Steuerknöpfe am vorderen Paneel ermöglichen dem Bediener, verschiedene Funktionen, wie z. B. das erneute Starten des Motors, zu steuern. Die Steuereinheit besitzt ebenso vorzugsweise ein hinteres Anzeigepaneel, das identisch zu der des vorderen Paneels ist, um die gleichen Informationen anzuzeigen, so dass die Systemparameter und die Alarminformationen sowohl von der Rückseite als auch von der Vorderseite der Steuereinheit sichtbar sind.
Die Blutflussrate wird mit einem Durchflussmesser/Blasensensor 104, der auf dem Einströmrohr 66 geklemmt ist, bestimmt. Der Sensor 104, der schematisch in 10 gezeigt ist, kann als ein herkömmlicher Ultraschall-Durchflussmesser und Blasensensor, der als eine einzelne Einheit verpackt ist, ausgebildet sein. Vorzugsweise wird die Elektronik sowohl von den Funktionen des Durchflussmessers und der Blasendetektion benützt, um so die Elektronik und die Größe zu minimieren. Die Durchflussmessung wird im Allgemeinen auf herkömmliche Weise vollzogen, indem Ultraschallsignale diagonal quer über die Kanüle sowohl in stromaufwärtiger als auch stromabwärtiger Richtung übertragen und empfangen werden, und die Phase der stromaufwärtigen und der stromabwärtigen Signale verglichen werden, um so die Flussrate zu bestimmen. Die Blasendetektion basiert auf einer Messung der Amplitude der empfangenen Ultraschallwelle relativ zur transmittierten Welle. Falls die Amplitude des empfangenen Signals plötzlich unterhalb eines Schwellwertes fällt, wird das Vorhandensein einer Luftblase angezeigt. Die von dem Sensor 104 erzeugten Ausgabesignale, die indikativ für die Flussrate und das Vorhandensein von Luftblasen in dem System sind, werden zum Controller 100 über bestimmte Drähte des Kabelbaums 64 zurückgeführt. Die Betriebsspannung des Sensors 104 liegt ebenso an dem Leitungsbaum an. Ein geeigneter Durchflussmesser/Blasensensor 104 ist kommerziell von der Transonic Systems Inc. erhältlich, die in Ithica, NY, ansässig ist, mit der Modell-Nr. H9X197. Als Alternative können der Flusssensor und der Luftblasendetektor als separate Einheiten ausgebildet sein.
Eine elektromagnetisch auslösbare Kanülenklemme 118, die schematisch in 10 gezeigt ist, ist auf dem Ausgaberohr 68 des Ausgabebereichs 68 befestigt. Falls der Controller 100 bestimmt, dass der Blutstrom Luftblasen enthält, basierend auf den von dem Sensor 104 vorgesehenen Ausgabesignalen, sendet er eine Betätigungsspannung über den Leitungsbaum 64 zur Klemme 118, um so ein Abklemmen des Ausgaberohrs 68 zu bewirken und um so ein Eintreten von Luft in den Blutstrom zu verhindern. Eine geeignete Klemme ist in 10A gezeigt. Bezugnehmend auf diese Figur umfasst die Klemme (in Explosionsansicht gezeigt) einen hohlen Zylinder 1000, eine linke Klemme 1002, die drehbar an dem Zylinder 1000 um den Drehstift 1004 befestigt ist, und eine Klemmoberfläche 1006 bestimmt, und einen Arretierstift 1008, der die linke Klemme 1002 in der geöffneten und geschlossenen Position durch Aufnahme innerhalb einer entsprechenden Öffnung (nicht gezeigt), die in dem Zylinder bestimmt ist, arretiert. Ein Paar Fingergriffe 1010 und zugehörige Fingergriffstifte 1012 sind in Bezug auf die linke Klemme 1002 befestigt. Die Fingergriffe 1010 und die Griffstifte 1012 werden nach innen gedrückt, um den Arretierstift 1008 zu lösen, wodurch das Öffnen der linken Klemme 1002 ermöglicht wird, und um das Ausgaberohr 68 darin zu positionieren. Die Klemme umfasst ferner eine rechte Klemme 1014 und eine Haltestange 1016 mit einer distalen Bohrung 1018, um den Stift 1020 der rechten Klemme 1014 aufzunehmen, wodurch die beiden Komponenten fest verbunden werden. Ein Verbindungsmechanismus 1022 ist zum proximalen Ende der Haltestange 1016 hin befestigt und an seinem proximalen Ende mit der Haltestange 1016 über einen Stift A und an seinem distalen Ende an der stationären Halteplatte 1024 über den Stift B angebracht.
Die Halteplatte 1024 ist mit dem proximalen Ende des Zylinders 1000 befestigt und bestimmt eine axiale Öffnung, um so eine Hin- und Herbewegung der Haltestange 1016 zu ermöglichen. Ein Elektromagnet 1026 ist benachbart dem Verbindungsmechanismus 1022 befestigt und umfasst einen elektromagnetischen betätigbaren Kolben 1028, der sich nach oben hin nach Betätigung bewegt, um mit dem Verbindungsmechanismus 1022, insbesondere mit dem Stift C des Verbindungsmechanismus 1022 in Eingriff zu treten, und um den Verbindungsmechanismus zu betätigen, wodurch die Haltestange 1016 in distaler Richtung getrieben wird. Die Klemme umfasst ferner einen Griffmechanismus 1030, der den Verbindungsmechanismus 1022 in seine Anfangsposition zurücksetzt. In der Zeichnung ist der Verbindungsmechanismus 1022 in der betätigten Position gezeigt. Vor der Betätigung befindet sich der Verbindungsmechanismus 1022 in einer übertriebenen Kippposition (in der die Verbindungen des Verbindungsmechanismus linear miteinander ausgerichtet sind), und wobei der Kolben 1028 auf dem Stift C sitzt. Wird eine Blase erfasst, so wird die Klemme betätigt, die den elektromagnetischen Kolben 1028 des Elektromagneten 1026 nach oben bewegt, wodurch der Verbindungsmechanismus 1022 in die in 10A gezeigte Position gebracht wird. Bei der Bewegung in diese Position treibt der Verbindungsstift A die Haltestange 1016 und die rechte Klemme 1014 in distaler Richtung, und dabei wird das Rohr 68 zwischen der linken Klemme 1002 und der rechten Klemme 1014 geklemmt. Bei der Zurückstellung wird der Griffmechanismus 1030 nach hinten gezogen. Während die Haltestange 1016 nach rechts gezogen wird, wird der Verbindungsmechanismus 1022 wiederum übermäßig gekippt, und dadurch ist er wieder bereit, durch den elektromagnetischen Kolben ausgelöst zu werden. Eine weitere für diese Verwendung geeignete Klemme ist in dem US-Patent Nr. 4,524,802 nach Lawrence offenbart.
Bezugnehmend wiederum auf die 10 sind ebenso innerhalb des Leitungsbaums 64 Leitungen bzw. Drähte umfasst, die zu dem Drucksensorstöpsel 90 (1) führen, der wiederum mit dem Draht 92 und dem Drucksensor 94, der am distalen Ende der Einlasskanüle 70, typischerweise in der Nähe des Herzens des Patienten, angeordnet ist, verbunden ist (die Drähte und der Sensorstöpsel 90 sind zum Zwecke der besseren Darstellung in 10 nicht gezeigt). Diese Drähte übermitteln die Betriebsspannung von der Steuereinheit 100 an den Drucksensor 94. Der Drucksensor 94 sieht ein Ausgabesignal vor, das den erfassten Druck darstellt (ebenso hierin gleichwertig bezeichnet als "Einlassdruck" der Pumpe 12). Dieses Ausgabesignal wird zur Steuereinheit 100 über den Leitungsbaum "h" geführt. Falls der Einlassdruck zu gering ist, wird die Motorgeschwindigkeit verringert, um so eine Saugokklusion zu verhindern.
Bezugnehmend nun auf die 11(A–C) und 12 werden weitere Details der Komponenten der Steuereinheit 100 beschrieben. Wie in 11A gezeigt ist, umfasst das Steuerpaneel 102 der Steuereinheit die LEDs 108a bis 108i, die in einer Art "Verkehrsstatusbrett" angeordnet sind. Druckschalter 124 bis 134 befinden sich an der Unterseite des Paneels. Ein großer Drehknopf 109 ist manuell drehbar, um die Motorgeschwindigkeit einzustellen. Die Sichtanzeigen der gemessenen Motorgeschwindigkeit in Umdrehungen pro Minute (RPM) und der gemessenen Blutflussraten in Liter pro Minute (LPM) werden digital direkt oberhalb des Drehknopfes angezeigt.
Die 11B und 11C zeigen jeweilige vorderseitige und rückseitige perspektivische Ansichten der Steuereinheit 100. Ungleich einem herkömmlichen Krankenhauszubehör ist die Steuereinheit 100 zu einer im Allgemeinen langen rechtwinkligen Form ausgebildet, mit einer beispielhaften Höhe von ungefähr 122 bis 127 cm (49 bis 50 inch), vorzugsweise 138,4 cm (54,5 inch), einer Breite von ungefähr 17,8 bis 30,5 cm (7 bis 12 inch), vorzugsweise 24,6 cm (9,7 inch), einer Dicke von lediglich 7,62 bis 17,8 cm (3 bis 7 inch), vorzugsweise 14 cm (5,5 inch), und einer geeigneten Fußplatte 112, vorzugsweise auf Rädern. Die Steuereinheit 100 ist daher ergonomisch ausgebildet, um so nur sehr wenig Platz des Operationssaales in Anspruch zu nehmen. Ebenso ist die Höhe der Anzeigepaneele 102 relativ zur Fußplatte hoch genug, um so eine Behinderung der Paneele durch den Patienten, der auf dem benachbarten Operationstisch liegt, zu verhindern. Die Fußplatte 112 besitzt Seitenabschnitte 115, die ungefähr mit den Seiten 123 des rechtwinkligen Hauptkörpers der Steuereinheit abschließen, um so Raum einzusparen. Der vorderseitige und der rückseitige Abschnitt der Fußplatte stehen um ungefähr 6 inch vom rechtwinkligen Hauptkörper vor. Ein Griff 113 ist an dem vorderseitigen Abschnitt des massiven, rechtwinkligen Körpers vorgesehen.
Ein Anzeigepaneel 103 mit vorzugsweise dem gleichen Anzeigeformat wie das vordere Paneel 102 ist auf der Rückseite der Steuereinheit 100 vorgesehen, so dass die Alarm-LEDs, die Motorgeschwindigkeit und die Flussrate von der Rückseite als auch von der Vorderseite der Steuereinheit 100 einsehbar sind. Dadurch können mehrere Personen die Informationen einsehen. Der Drehknopf für die Motorgeschwindigkeit und die Druckschalter 124 bis 134 sind an der rückseitigen Anzeige weggelassen. Das Anzeigepaneel 103 ist detaillierter in 11D gezeigt.
Bezugnehmend auf die 12 umfasst die Steuereinheit 100 eine Steuer-CPU 150, die Eingabesignale von verschiedenen Schaltkreiskomponenten innerhalb der Steuereinheit und innerhalb der Pumpe 12 erhält, und die als Antwort geeignete Ausgabesignale vorsieht, um so verschiedene Funktionen zu implementieren. Eine Anzeige-CPU 160 dient als eine Interface zwischen dem Steuer-CPU-Kern 150 und jedem der Druckschalter 124 bis 132, der LEDs 108(a–i) und der Motorgeschwindigkeits- und der Flussratenanzeigen. Ein Hauptmotor-Controller/Treiber (driver) 170 führt die Antriebsenergie dem Motor 60 zu, der auf ein Impulsbreite-moduliertes (PWM) Signal von dem Steuer-CPU-Kern 150 reagiert. Ein Back-up- bzw. Hilfs-Motor-Controller/Treiber 118 ist vorgesehen, um den Motor manuell, z. B. in Notfällen, zu steuern.
Ein vereinfachtes Blockdiagramm des Steuer-CPU-Kerns 150 ist in der 13 dargestellt. Ein Prozessor 202, wie z. B. ein Motorola MC 68332, steht in Verbindung mit den peripheren Komponenten, wie z. B. einer Anzeige-CPU 160, mit Hilfe eines "Universal Asynchronous Receiver/Transmitter (UART) 204. Der Prozessor 202 enthält eine Zeitprozessoreinheit oder einen PWM-Konverter 212, der dazu verwendet wird, ein PWM-Signal zu erzeugen, das dem Motor-Controller/Treiber 170 zugeführt wird, um so die Motorgeschwindigkeit zu steuern. Alternativ kann ein Digital-Analog-(D/A)-Wandler mit dem Prozessor 202 gekoppelt sein, der eine analoge Ausgabespannung vorsieht, um die Motorgeschwindigkeit als Antwort auf ein digitales Wort von dem Prozessor 202 zu steuern. Der Steuer-CPU-Kern 150 und die Treiber-CPU 160 stehen konstant über die UART 204 in Verbindung. (Die Anzeige-CPU 160 verwendet einen ähnlichen UART.) Jedesmal, wenn der Steuer-CPU-Kern 150 eine "Anzeige"-Nachricht aussendet, reagiert die Anzeige-CPU mit einer "Schlüssel"-Nachricht, um den Zustand der Druckschalter anzuzeigen. Diese "Schlüssel"-Nachricht zeigt typischerweise an, dass keine Schlüssel gedrückt worden sind und impliziert, dass die vorherige Nachricht erhalten wurde. Sämtliche Nachrichten können eine Prüfsumme enthalten, so dass das exklusive ODER sämtlicher Bytes zu 0x00 führt. Der Steuer-CPU-Kern und die Anzeige-CPU können miteinander kommunizieren unter Verwendung standardmäßiger Kommunikationsprotokolle, z. B. mit 9600 Baud, gerader Parität, sieben Datenbits, einem Stoppbit und ohne Quittung. Die Steuer-CPU 150 umfasst ebenso einen SRAM 208, z. B. 256 KBit oder mehr, der dazu verwendet werden kann, Messdaten als auch Parameter während der Berechnungen, die von dem Prozessor 202 ausgeführt werden, abzuspeichern. Der Prozessor 202 fragt ebenso verschiedene Parameterinformationen, wie z. B. Schwellwertdaten, die in einem optionalen EPROM 210 (z. B. 64 KBit × 16) oder in einem Schnellspeicher 206 abgespeichert sind, ab.
Beim Betrieb, bezugnehmend wiederum auf 12, wird durch das Niederdrücken des AC-Powerschalters 137 die AC-Netzspannung sowohl auf die Hauptversorgungsspannung 172 als auch auf die Hilfsenergieversorgung 174 umgeschaltet, von denen jede die AC rektifiziert, um so DC-Ausgabespannungen (z. B. 8–15 V DC) vorzusehen, wodurch verschiedene Schaltkreiskomponenten des Systems mit Energie versorgt werden. Die Hauptenergieversorgung 172 liefert ebenso eine Spannung an einen Batterieaufladeschaltkreis 171, der die Batterie 176 auflädt. Ein Schalter 179 erfasst die Spannungsausgabe von der Hauptenergieversorgung 172 und, falls sie innerhalb eines vorbestimmten Spannungsbereichs liegt, schaltet diese Spannung auf die Ausgabeleitung 187 um.
Falls der Schalter 179 erfasst, dass die Ausgabespannung von der Hauptversorgung 172 außerhalb des Bereichs liegt, so schaltet er die Spannung von der Batterie 176 auf die Ausgabeleitung 187 um. In jedem Fall wird die Ausgabespannung auf der Leitung 187 einem mit einem Druckschalter betriebenen Relais 134 zugeführt. Auf ähnliche Weise erfasst der Schalter 181 die Spannung von der Hilfsenergieversorgung 174, und falls diese Spannung innerhalb des vorbestimmten Bereichs liegt, schaltet er die Spannung auf seine Ausgabeleitung 183 um. Andererseits schaltet der Schalter 181 die Batteriespannung von der Batterie 176 auf seine Ausgabeleitung 183 um. Die Schalter 179 und 181 sind vorzugsweise Diodenschalter.
Falls das Relais 134 betätigt wird, werden die DC-Spannungen auf den Leitungen 183 und 187 auf die entsprechenden Ausgabeleitungen 203 und 207 umgeschaltet. Die Spannung an diesen drei Leitungen werden als Hauptenergie für den CPU-Kern 150 und die CPU 160 und andere Schaltkreiskomponnenten der Steuereinheit 100 vorgesehen. Jede Schaltkreiskomponente, die eine Hauptenergie erhält, benützt die Betriebsspannung von entweder der Leitung 207 oder der Leitung 203.
Eine Isolationsenergieversorgung 190 umfasst einen DC-DC-Wandler, um die Spannung auf der Leitung 207 (falls anliegend) auf eine höhere Spannung (z. B. 24 V DC) umzuwandeln, um so eine separate Energie vorzusehen. Der Zweck dieser isolierten Energie ist es, die Möglichkeit eines elektrischen Schocks des sich einer Behandlung unterziehenden Patienten zu verringern. Als solche wird die isolierte Energie den Schaltkreiskomponenten zugeführt, die direkt mit den Sensoren gekoppelt sind, welche in Kontakt mit dem Patienten oder dem Blut des Patienten treten können. Daher wird die isolierte Energie dem Motorcontroller/Treiber 170, dem Druckwandler 94, dem Durchfluss/Blasensensor 104, der Kanülenklemme 118 und dem optionalen Motorgeschwindigkeitssensor 61 zugeführt. Die Hauptenergie an der Ausgabe des Schalters 134 wird den verbleibenden Schaltkreiskomponenten der Steuereinheit zugeführt.
Falls das Relais 134 aktiviert wird, wird die Ausgabespannung auf der Leitung 203 ebenso der Back-up- bzw. Hilfsisolationsenergieversorgung 182 zugeführt, die eine Hilfsisolationsenergie vorsieht, um so den Motorcontroller/Treiber 180 zu unterstützen und den Hilfsschalter 132 in Eingriff zu bringen.
Ein Multikanal-A/D-Wandler 111 (z. B. acht Kanäle) ist mit der Batterie 176 und den Ausgabeleitungen 203 und 207 gekoppelt und wandelt die jeweiligen Spannungen an diesen Punkten in digitale Ausgabesignale um, die dem CPU-Kern 150 zugeführt werden. Anhand des digitalen Signals, das der Batterie zugeordnet ist, bestimmt der CPU-Kern 150, ob die Batteriespannung unterhalb eines vorbestimmten Schwellwertes liegt. Ist dies der Fall, so befiehlt er der Anzeige-CPU 160, die "leere Batterie" LED auf der Anzeige anzuschalten. Der CPU-Kern 150 bestimmt ebenso anhand der digitalen Ausgaben, ob die Batterie verwendet wird. Falls dies der Fall ist, sieht der CPU-Kern 150 einen entsprechenden Alarmbefehl an die CPU 160 vor, was wiederum bewirkt, dass die "Batterie wird verwendet" LED 180i eingeschaltet wird.
Der A/D-Wandler 111 ist ebenso mit dem Motorgeschwindigkeits-Drehschalter 109 gekoppelt und führt dem CPU-Kern 150 eine digitale Ausgabe zu, die indikativ für die Drehschalterposition ist. Als Antwort darauf gibt der CPU-Kern 150 ein PWM-Signal S_c (erzeugt durch den PWM-Wandler) an den Motorcontroller/Treiber 170 über die Opto-Koppler-Anordnung 175 aus. Diese Opto-Koppler-Anordnung wird für Isolationszwecke verwendet, um so zu verhindern, dass Spannungen aus dem CPU-Kern 150 zufällig zu einen elektrischen Schock des Patienten führen. Andere Isolationstechniken, wie z. B. eine Transformator-gekoppelte Isolation, können alternativ verwendet werden. Der Motorcontroller/Treiber 170 umfasst Bearbeitungs- und Antriebsschaltkreise, um die von dem Motor 60 vorgesehene Antriebsspannung auf den Kabeln 64a als Antwort auf die PWM des Signals S_c zu variieren, und um so die Motorgeschwindigkeit zu steuern und den Motor einzuschalten oder anzuhalten.
Falls der "Eingriffs-Hilfs"-Schalter 132 niedergedrückt wird, wird der Hilfsmotorcontroller/Treiber 180 eingesetzt, um den Motor 60 anzutreiben. Der Hilfscontroller/Treiber 180 empfängt keine Motorsteuersignale von dem CPU-Kern 150, sondern er ist direkt mit dem Motorgeschwindigkeits-Drehschalter 109 gekoppelt und steuert die Motorgeschwindigkeit entsprechend der Drehschalterposition. Der Schalter 132 schaltet die Ausgabespannung von dem entsprechenden Controller/Treiber 170 oder 180 auf den Motor 60 über die Leitungen 64a um. Auf diese Weise wird der "Eingriffs-Hilfs"-Schalter 132 eingesetzt, falls der Bediener wünscht, die automatische Steuerung durch den CPU-Kern zu korrigieren, so dass die Motorgeschwindigkeit manuell gesteuert wird. Dieser manuelle Betriebsmodus ist in Notfallsituationen nützlich, wenn die Steuereinheit nicht korrekt den Blutfluss unter der CPU-Kernsteuerung steuern kann.
Ein Rückkopplungs-EMF-Signal von den Motorwicklungen wird zurück zu sowohl dem Controller/Treiber 170 auf der Leitung 64b und dem Controller/Treiber 180 geführt. Der Prozessor innerhalb des Controller/Treibers 170 oder 180 bestimmt die tatsächliche Motorgeschwindigkeit, basierend auf dem Rückkopplungs-EMF-Signal, vergleicht die tatsächliche Geschwindigkeit mit der erwünschten Geschwindigkeit entsprechend dem Signal S_c (oder direkt entsprechend der Drehschalterposition, wenn der Hilfscontroller/Treiber 180 in Betrieb ist) und stellt die Antriebsspannung, die an den Leitungen 64a anliegt, ein, um die erwünschte Geschwindigkeit mit einer vorbestimmten Toleranz zu erhalten. Die tatsächlich gemessene Motorgeschwindigkeit wird kontinuierlich oder periodisch durch den Controller/Treiber 170 dem Steuer-CPU-Kern 150 als Signal S_F mitgeteilt. Der Steuer-CPU-Kern 150 überträgt umgekehrt die Motorgeschwindigkeitsinformation an die Anzeige-CPU 160, um diese auf dem Steuerpaneel 102 anzuzeigen.
Beide Controller/Treiber 170, 180 umfassen einen Strombegrenzungsschaltkreis, der den von dem Motor 60 gezogenen Strom auf ein vorbestimmtes Maximum begrenzt. Falls der maximale Strom erreicht ist, ist dies dafür indikativ, dass der Motor 60 oder die Pumpe 12 nicht richtig funktionieren. Wenn der maximale Strom erreicht ist, gibt der Motorcontroller/Treiber 170 ein Signal S_i zurück an den Steuer-CPU-Kern 150, das für diese Bedingung indikativ ist. Der CPU-Kern 150 reagiert darauf, indem er eine Nachricht an die Anzeige-CPU 160 sendet, um die "Pumpe"-LED 108d einzuschalten und einen hörbaren Alarm ertönen zu lassen. Diese Bedingung schaltet jedoch nicht den Motor ab (der Hilfs-Controller/Treiber 180 kann ebenso derart ausgestaltet sein, dass er diese Information dem CPU-Kern 150 mitteilt).
Geeignete Controller-Chips, die innerhalb der Controller/Treiber 170 und 180 eingesetzt werden können, um die zuvor beschriebenen Funktionen auszuführen, sind kommerziell von mehreren Herstellern erhältlich. Beispiele umfassen die U.S. Philips Corporation, ansässig in Sunnyvale, CA (Artikel-Nr. Philips TDA-5140) oder von der Micro Linear Corporation, San Jose, CA (Artikel-Nr. Micro Linear 4425).
Beide Controller-Chips operieren als sensorlose Controller, die die Rückkopplungs-EMF von den Motorspulen überwachen, um so die Motorgeschwindigkeit zu bestimmen und zu steuern. Als Alternative kann ein Controller eingesetzt werden, der zusammen mit einem Motorgeschwindigkeitssensor 61, z. B. einem Hall-Effekt-Sensor, verwendet wird. Bei dieser Ausführungsform würde kein Rückkoppelungs-EMF verwendet werden. Der Sensor 61 befindet sich benachbart dem Motor 60 und sieht ein Signal S_M, das für die erfasste Motorgeschwindigkeit indikativ ist, auf der Leitung 64c vor. Dieses Signal wird zu dem Motor-Controller/Treiber 170 (oder 180) geleitet, der aus dem Signal die gemessene Motorgeschwindigkeit ableitet und anschließend die Treibspannung oder das PWM-Signal (Impulsdauer-moduliertes Signal) an den Motor entsprechend anpasst, um die Motorgeschwindigkeit einzustellen. Das Signal S_M wird ebenso an die Steuer-CPU 150 durch den Opto-Koppler 191 zugeführt, um so die Motorgeschwindigkeit instantan auf dem Anzeigepaneel, wie in dem vorherigen Fall, anzuzeigen.
Das im Anschluss Folgende bezieht sich auf den Durchflussraten/Blasensensor 104. Wie zuvor beschrieben wurde, sieht dieser Sensor eine Messung der Blutflussrate vor und überwacht das Blut hinsichtlich Blasen, vorzugsweise unter Verwendung von Ultraschall. Das Vorhandensein von Blasen, deren Größe einen vorbestimmten Wert überschreitet, kann eine ernsthafte medizinische Bedrohung darstellen, da Luft in den Blutstrom gepumpt wird. Es ist daher für den Chirurgen/Operateur wünschenswert, unmittelbar auf eine Blasenbedingung aufmerksam gemacht zu werden, worauf diese so schnell wie möglich wirkungsvoll beseitigt werden kann. Entsprechend der vorliegenden Offenbarung wird die Pumpe unmittelbar abgeschaltet, falls eine Blasenbedingung erfasst wird, um so dem Chirurgen zu ermöglichen, die Blasenbedingung sofort zu beseitigen, wie z. B. durch Heraussaugen der Blase mit Hilfe einer Spritze. Im Anschluss an das Abschalten des Motors aufgrund einer Blasenbedingung schaltet sich der Motor nicht automatisch wieder ein, sondern muss manuell wieder gestartet werden, indem der "Start Pumpe"-Knopf 130 gedrückt wird. Unmittelbar nach Erfassung einer Blasenbedingung sendet zusätzlich die Steuereinheit 100 einen Befehl an einen Klemmen-Steuerschaltkreis 222 aus, der darauf reagiert, dass er eine Betätigungsspannung an die Kanülenklemme 118 vorsieht. Die Betätigungsspannung bewirkt, dass die Klemme 118 das Ausgaberohr 68 abklemmt und dabei die Kanüle oder das Rohr trimmt und verhindert, dass Luftblasen in den Blutstrom des Patienten gelangen.
Während des Betriebs wird eine Betriebsspannung an den Fluss/Blasensensor 104 auf der Leitung 64f zugeführt. Der Sensor 104 gibt ein Flussratensignal S_FRund ein Blasenerfassungssignal S_B auf den Leitungen 64e entsprechend den damit in Zusammenhang stehenden Bedingungen innerhalb der Einlasskanüle 14 aus. Die Sensorausgabesignale werden an den Flussraten/Blasenerfassungsschaltkreis 140 abgegeben, z. B. ein Platinenprodukt, das von der Transonic Systems Inc. erhältlich ist, Platinenmodell T109. Der Schaltkreis 140 teilt die Sensorausgabesignal S_B und S_FR der Steuer-CPU 150 in einem passenden Format mit, und sieht ebenso Steuersignale für den Sensor 104 vor, um so dessen Betrieb zu steuern.
Falls das Signal S_B das Vorhandensein einer Blasenbedingung anzeigt, so verändert die Steuer-CPU 150 sofort den Spannungspegel des Motorsteuersignals S_C (oder überträgt ein anderes Signal), um das Abschalten des Motors 60 zu befehlen, wodurch der Motorcontroller/Treiber 170 bewirkt, dass der Motor 16 aufhört sich zu drehen. Gleichzeitig sendet die Steuer-CPU 150 ein Befehlssignal an den Klemmensteuerschaltkreis 222 aus, um das Klemmen durch die Klemme 118 auszulösen, indem dieser eine vorläufige Betätigungsspannung zugeführt wird. Ein Alarmsignal wird an die Anzeige-CPU 160 gesendet, was wiederum bewirkt, dass die "Blasen"-LED 108b und die "Re-Start-Pumpe" LED 136 aufleuchtet oder blinkt. Zusätzlich aktiviert die CPU 150 einen akustischen Alarmschaltkreis 184, indem sie ein Tonsignal St. und ein Lautstärkensignal SV ausgibt. Das Tonsignal ermöglicht es, dass der Schaltkreis 184 eine akustische Ausgabe über den Lautsprecher 164 produziert. Das Lautstärkensignal bewirkt, dass die akustische Ausgabe heraufgesetzt wird, um so zu vermeiden, dass die Chirurgen/Krankenschwestern überrascht werden (es wird angemerkt, dass der akustische Alarmschaltkreis 184 automatisch durch die CPU 150 aktiviert wird, wenn eine der anderen Alarm-LEDs 108a–108i aufleuchtet. Der "Ruhe-Alarm"-Knopf 128 ermöglicht es einem Bediener, den akustischen Alarm dann abzustellen, falls er für einen der Alarmbedingungen ertönt).
Falls der Motor entsprechend dem Blasenalarm abgeschaltet wird, kann der Bediener versuchen, die Blasen aus der Kanüle zu entfernen, z. B. durch Heraussaugen mit Hilfe einer Spritze. Anschließend, um die Pumpe erneut zu starten, stellt der Bediener manuell die Kanülenklemme zurück und drückt den Re-Start-Pumpknopf 130, was wiederum bewirkt, dass der Blasenalarm ausgeschaltet wird und der Motor erneut mit einer Geschwindigkeit entsprechend dem manuellen Drehknopf 109 gestartet wird.
Bei einer alternativen Ausführungsform sind die Kanülenklemme 118 und der zugehörige Klemmensteuerschaltkreis 222 eliminiert. In diesem Fall schaltet eine Blasenalarmbedingung den Motor, wie zuvor beschrieben wurde, ab, um so zu ermöglichen, dass die Blasenbedingung mit Hilfe einer Spritze beseitigt wird. Der Motor wird nur dann erneut gestartet, wenn der Re-Start-Pumpknopf 130 manuell betätigt wird.
Das Flussratensignal S_FR, das von dem Sensor 104 ausgegeben wird, wird an die CPU 150 in einem geeigneten Format durch den Erfassungsschaltkreis 114 weitergeleitet. Die CPU 115 leitet die Flussrateninformation an die Anzeige-CPU 160 weiter, die es auf dem Paneel 102 anzeigt. Die Steuer-CPU 150 führt eine Software-Routine aus, bei der die Flussrate mit einem Schwellwert "L1", der in einem Speicher innerhalb der CPU abgespeichert ist, verglichen wird. Falls die Flussrate unterhalb "L1" für eine vorbestimmte Zeitspanne fällt, z. B. unterhalb zwei LPM für mehr als eine Sekunde, teilt die CPU 150 eine Nachricht der CPU 160 mit, um so die "Niedrigfluss"-Alarm LED 108e aufleuchten und einen akustischen Alarm ertönen zu lassen.
Optional überwacht ebenso die Steuereinheit 100 eine Flussblockade und erzeugt einen Flussblockadenalarm über eine dazu bestimmte LED (nicht gezeigt) und einen akustischen Alarm, falls eine Blockade erfasst wird. In diesem Fall speichert die CPU 150 die Flussratendaten kontinuierlich ab und wertet diese dahingehend aus, ob die Flussrate unerwarteterweise abgefallen ist, und zwar ohne dass der Geschwindigkeitsdrehknopf 109 bewegt worden ist (nachdem die Flussrate oberhalb eines vorbestimmten Schwellwerts, wie z. B. einem LPM, gelegen ist). Falls die Flussrate um einen vorbestimmten Betrag oder Prozentsatz, z. B. um mehr als 30% in weniger als zwei Sekunden, gefallen ist, wird anschließend der Flussblockadenalarm aktiviert. Der Flussblockadenalarm wird abgeschaltet, falls die Flussrate wieder über einen Schwellwert, z. B. über einem LPM, gestiegen ist.
Die Steuereinheit 100 steht ebenso mit einem Druckaufnehmer 94 in Verbindung, um so den gemessenen Druck an der Stelle, an der sich der Aufnehmer befindet, z. B. in der Nähe von oder innerhalb des Atriums, oder alternativ innerhalb der Einlasskanüle, in einer Position, die der Pumpe 12 näher gelegen ist, zu ermitteln. Der Druckaufnehmer 94 kann ein herkömmlicher, miniaturisierter Aufnehmer sein, der kommerziell erhältlich ist von z. B. "Ohmida Medical Devices, ansässig in Madison, WI. Alternativ befindet sich der Aufnehmer 94 innerhalb eines Gehäuses, das auf der Außenoberfläche der Einlasskanüle, z. B. in der Nähe der Pumpe, geklemmt ist. Der Druckaufnehmer 94 erhält die Betriebsspannung über die Leitungen 64d (die innerhalb der Außenummantelung der Einlasskanüle 14 verlaufen) und gibt ein Signal SP, das indikativ für den Druck ist, zurück an die Steuereinheit über eine andere Leitung 64d aus. Dieses Signal wird digitalisiert und von dem Opto-Koppler 197 aufgenommen und über den Interface-Schaltkreis 193 zur CPU 150 in einem geeigneten Format geleitet. Die CPU 150 umfasst eine Software-Routine, die gemessene Druckdaten abspeichert und bestimmt, ob der instantane Druck unterhalb eines vorbestimmten Schwellwerts "P1", z. B. auf weniger als 2 mm Quecksilbersäule, gefallen ist. Falls dies der Fall ist, wird eine Nachricht an die CPU 160 ausgegeben, um die "geringer Einlassdruck" LED 108f aufleuchten zu lassen. Gleichzeitig sendet die CPU 150 einen Befehl an den Motorcontroller/Treiber 170, um automatisch die Motorgeschwindigkeit mit einer vorbestimmten Verringerungsrate zu verringern, und zwar bei einem Versuch, automatisch den Druck zurückzubringen. Die Motorgeschwindigkeit fällt solange ab, bis der Druck oberhalb P1 (oder oberhalb eines höheren Schwellwerts) um mehr als eine vorbestimmte Zeitspanne, z. B. um mehr als 1,2 Sekunden, gestiegen ist. Ist diese Bedingung erfüllt, wird die Motorgeschwindigkeit anschließend auf eine Geschwindigkeit entsprechend dem Geschwindigkeitsdrehschalter 109 erhöht (als Alternative wird die Motorgeschwindigkeit auf eine vorbestimmte Geschwindigkeit verringert, oder um einen vorbestimmten Betrag, und wird bei dieser geringeren Geschwindigkeit so lange gehalten, bis der Druck oberhalb eines Schwellwerts gestiegen ist, das im Anschluss an die Erhöhung der Motorgeschwindigkeit folgt).
Es wird darauf hingewiesen, dass die Steuereinheit 100 ein Mittel umfassen kann, um die Druckmessung manuell zu kalibrieren oder "auf Null zu stellen". Erfasst die CPU 150, dass der "eingestellte Null-Druck"-Druckknopf 124 auf dem Paneel gedrückt ist, so liest sie den instantanen Druckwert, wie er von dem Aufnehmer 94 ausgegeben wird, und speichert den Wert als Offset ab, der dann verwendet wird, wenn der Druckaufnehmer ausgelesen wird. Der Druckaufnehmer wird vorzugsweise auf diese Weise durch den Bediener jedesmal dann auf Null gestellt, wenn die Steuereinheit eingeschaltet wird und bevor die Kanülen 14, 16 am Patienten angebracht werden.
Die Steuereinheit 100 umfasst vorzugsweise einen Testmodus, um den korrekten Betrieb des Motors zu verifizieren. Der Testmodus wird durch Niederdrücken des "Test"-Druckknopfes 126 auf dem Paneel aktiviert, worauf die CPU 150 einen Befehl an den Motorcontroller/Treiber 170 sendet, um so den Motor 60 in Bewegung zu setzen, z. B. für 10 bis 15 Sekunden bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten. In dem Testmodus läuft der Motor ungeachtet irgendwelcher Alarmbedingungen. Die Alarm-LEDs leuchten zwar auf, aber die Alarme sind nicht akustisch oder verhindern, dass der Motor während des Testmodus abgeschaltet wird.
Zusätzlich ist ein "Power-On"-Selbsttestmerkmal vorgesehen, worauf die Steuereinheit sich einem Selbsttest unter der Steuerung der CPU 150 unterzieht, und zwar jedesmal dann, wenn die "Power" ursprünglich eingeschaltet wird. Falls die CPU einen Fehler in sich selbst oder einer ihrer Peripheriegeräte erfasst, so verhindert die CPU 150 den Betrieb der Einheit. Der Selbsttest umfasst vorzugsweise einen RAM-Test, um zu bestimmen, ob der RAM zugänglich ist, und einen ROM-Test, um zu ermitteln, dass die Prüfsumme des Code sich nicht verändert hat. Ein Test für ungültige Messwerte von einem der Sensoren ist ebenso enthalten wie auch ein Verbindungs-/Stromdurchgangstest und ein Anzeigetest. Falls Fehler auftreten, leuchtet die LED auf dem Frontpaneel entsprechend der fehlerhaften Schaltkreiskomponente auf und Striche werden auf dem Flussraten- und der Motorgeschwindigkeitsanzeige angezeigt. Falls keine Fehler auftreten, leuchtet keine der LEDs auf, und sämtliche Nullen werden vorzugsweise auf dem Flussraten- und der Motorgeschwindigkeitsanzeige angezeigt.
Während des Systembetriebs werden Überprüfungen kontinuierlich an verschiedenen Komponenten durchgeführt, um einen korrekten Stromdurchgang und Betrieb zu verifizieren, und ein Alarm wird erzeugt, falls ein Fehler erfasst wird. Zum Beispiel leuchtet die "Flusssensor"-LED 108c auf dem Frontpaneel auf, und ein akustischer Alarm ertönt, falls der Flusssensor 104 nicht elektrisch mit der Steuereinheit 100 verbunden ist, oder falls die Blasenamplitudenmesswerte unterhalb eines vorbestimmten Schwellwertes liegen, was wiederum anzeigt, dass eine nicht ordnungsgemäße Befestigung oder Kontakt zwischen dem Flusssensor und den Rohren vorliegt. Der Klemmsteuerschaltkreis 222 überprüft kontinuierlich den Stromdurchgang der Kanülenklemme 118 und teilt Fehler der CPU 150 mit. Die "Klemm"-LED 108 leuchtet auf, und ein Alarm ertönt, falls der Stromdurchgang als nicht ordnungsgemäß erachtet wird. Die "Elektronik"-LED 108g leuchtet auf, und ein Summer wird aktiviert, falls die Steuer-CPU 150 keine passenden Nachrichten von der Anzeige CPU 160 erhält, oder falls irgendwelche Netzversorgungsspannungen außerhalb der Spezifikation liegen. Die Steuereinheit 100 umfasst ebenso ein Verbindungselement (nicht gezeigt) innerhalb des Gehäuses der Einheit, um so die Verbindung zu einem PC zu ermöglichen, was beim Testen der Steuereinheit behilflich ist. Die Verbindung mit dem PC kann mit, z. B. 9600 Baud ohne Parität, acht Datenbits, einem Stopp-Bit und ohne Quittung übertragen werden.
Bezugnehmend nun auf die 14A und 14B ist ein vereinfachtes Flussdiagramm dargestellt, das den Betrieb einer Softwareroutine darstellt, die auf dem Steuer-CPU-Kern 150 abläuft. Nachdem die "Power"-Schalter manuell aktiviert worden sind (Schritt 302), führt die Steuer-CPU 150 den oben beschriebenen Selbsttest durch (Schritt 307). Falls Fehler in dem Schritt 308 erfasst werden, so wird der Motor gesperrt (Schritt 309), die LED 108 auf dem Paneel, die im Zusammenhang mit der fehlerhaften Komponente steht, leuchtet auf (Schritt 310), und die Einheit ist solange nicht funktionsfähig, bis das Problem behoben ist. Ebenso zeigen die Motorgeschwindigkeits- und die Flussratenanzeige Bindestriche (Schritt 311) an. Falls keine Fehler erfasst werden, bestimmt der CPU-Kern anschließend in Schritt 312, dass die Batterie verwendet wird oder die Batterie zur Neige geht, basierend auf den digitalen Ausgaben des A/D-Wandlers 111. Falls eine der Bedingungen vorliegt, wird die entsprechende LED in dem Schritt 313 mit Hilfe eines Befehls, der an die Anzeige-CPU 160 gesendet wird, aktiviert.
Als nächstes bestimmt die CPU 150 die Position des Geschwindigkeitsdrehknopfes in Schritt 314, basierend auf der Ausgabe des Wandlers 111, und gibt dieses Steuersignal S_c an den Motorcontroller/Treiber 170 weiter, um den Motor bei der erwünschten Geschwindigkeit laufen zu lassen. Während der Motor läuft, werden das Blasenprüfsignal S_B, das Flussratensignal S_FR, das Druckerfassungssignal S_P, das Motorgeschwindigkeitsprüfsignal S_M (oder S_P) und das Strombegrenzungssignal Si an die CPU 150 durch entsprechende Schaltkreiskomponenten, wie zuvor beschrieben wurde, übertragen (Schritt 316). Diese Signale können von der UART innerhalb der CPU 150 empfangen und in dem SRAM und/oder in dem Kurzspeicher gespeichert werden. Die Motorgeschwindigkeit und die Flussrate werden basierend auf dem S_M (oder S_P) bzw. S_FR bestimmt, und Befehle werden an die Anzeige-CPU gesendet, um diese auf dem Anzeigepaneel anzuzeigen. Die Steuer-CPU wertet anschließend das Blasensignal S_B aus (Schritt 318). Falls eine Blase als anwesend bestimmt wird, wird der Motor abgeschaltet, und der Blasenalarm wird aktiviert (Schritt 320). Zu diesem Zeitpunkt erfasst der CPU-Kern, ob der Re-Start-Knopf in Schritt 322 gedrückt worden ist. Wurde dieser gedrückt, wird der Blasenalarm deaktiviert (Schritt 323), und der Ablauf der Software kehrt zum Schritt 314 zurück, bei dem der Motor erneut gestartet wird.
Falls im Schritt 318 keine Blase erfasst wird, die größer als eine vorbestimmte Größe ist, so wird in einem anschließenden Schritt ermittelt, ob die Blutflussrate geringer als der Schwellwert L1 ist (Schritt 324). Ist dies der Fall, so wird der Niedrigflussratenalarm in Schritt 326 aktiviert. Der Alarm bleibt aktiviert, es sei denn, dass die Flussrate oberhalb eines Schwellwerts L2 steigt, z. B. 10% höher als L1 (Schritte 327, 329). Die Niedrigflussratenbedingung hält den Motor nicht an.
Anschließend wertet im Schritt 340 (14B) der CPU-Kern aus, ob der Einlassdruck unterhalb des Schwellwerts P1 (in mm Quecksilbersäule) abgefallen ist. Ist dies der Fall, so wird der Niedrigeinlassdruckalarm aktiviert (Schritt 342), und die Motorgeschwindigkeit wird automatisch im Schritt 344 verringert. Die Verringerung der Motorgeschwindigkeit wird mit einer vorbestimmten Verringerungsrate durchgeführt. Falls der Einlassdruck immer noch unterhalb P1 in Schritt 345 liegt, kehrt der Fluss zurück zum Schritt 344, bei dem die Motorgeschwindigkeit weiter verringert wird. Die Motorgeschwindigkeit wird schrittweise auf diese Weise solange heruntergesetzt, bis der Einlassdruck oberhalb P1 gestiegen ist. Ist er oberhalb P1 gestiegen, wird die Motorgeschwindigkeit bei der zuletzt verringerten Geschwindigkeit in Schritt 346 gehalten. Anschließend, in Schritt 347, falls der Einlassdruck oberhalb P1 für eine bestimmte Zeitspanne liegt, z. B. für 1,2 Sekunden, wird die Motorgeschwindigkeit in Schritt 349 heraufgesetzt. Andererseits kehrt der Fluss im Schritt 345 zurück. Ist die Motorgeschwindigkeit in Schritt 349 auf eine Geschwindigkeit entsprechend der Motorgeschwindigkeit auf dem Drehschalter 109 heraufgesetzt worden, wird der Druckalarm in Schritt 350 deaktiviert und der Fluss kehrt zum Schritt 370 zurück.
Der nächste Schritt (Schritt 370) dient dazu zu bestimmen, ob der Motorstrom seine Grenze erreicht hat, basierend auf dem Signal Si, das von dem Motorcontroller/Treiber 170 oder 180 vorgesehen wird. Falls die Grenze erreicht ist, wird der Pumpalarm in Schritt 375 eingeschaltet, andererseits wird er in Schritt 380 abbefohlen. Der Fluss der Software kehrt anschließend zu Schritt 312 zurück, bei dem die diagnostische Routine wiederholt wird.
Bevorzugte Anordnungen zum Verbinden des Hilfssystems
Bevorzugte Anordnungen zum Verbinden des Hilfssystems 10 werden nun beschrieben. Bezugnehmend wiederum auf die 10 ist das Hilfssystem 10 zur Verwendung bei einer offenen (vollständig medialen) Sternotomie dargestellt, die das Trennen des Sternumknochens beinhaltet, um Zugang zum Herzen zu gewinnen. Wie zuvor beschrieben wurde, wurde ebenso in Erwägung gezogen, das Hilfssystem 10 zum Unterstützen der linken Seite des Herzens zu verwenden, während Blut durch die rechte Seite fließt, um das Blut den Lungen für dessen Sauerstoffanreicherung zuzuführen. Wie dargestellt, ist die Flusspumpe 12 des Hilfssystems 10 ausreichend klein, so dass sie direkt auf dem oberen Brustkorb des Patienten entfernt vom Sternumbereich platziert werden kann, und am Brustkorb mit Hilfe eines herkömmlichen Tapes oder am Abdecktuch mit Hilfe herkömmlicher chirurgischer Clips angebracht werden kann. Die Einström- und Ausströmbereiche 14, 16 werden anschließend ordnungsgemäß benachbart der Brusthöhle positioniert, um so zum Herzen und/oder den Hauptblutgefäßen vorzudringen. Bezugnehmend nun auf die 15 ist eine Anordnung zum Verbinden des Systems beschrieben. Die Einlasskanüle 70 des Einlassbereichs 14 wird durch die Herzwand eingeführt und durch die Mitralklappe "MV" hindurchgeführt, wobei die Einströmanschlüsse 18 sich in dem linken Ventrikel "LV", wie gezeigt, befinden. Die Auslasskanüle 72 wird durch die Wand der Aorta eingeführt, wobei der Endabschnitt 82 mit dem Ausströmanschluss 84 an einer stromabwärtigen Position innerhalb der Aorta "A" positioniert ist. Wird das System 10 eingeschaltet, wird Blut aus dem linken Ventrikel "LV" durch die Einströmanschlüsse 80 der Einströmkanüle 70 gezogen und zur Pumpe 12 geführt. Die Pumpe 12 führt mechanische Pumpenergie dem Blut zu und führt das Blut unter Druck durch die Ausströmkanüle 72 in die Aorta "A", wodurch die linke Seite des Herzens unterstützt wird. Das Blut wird durch den Körper über das Kreislaufsystem des Körpers und durch die rechte Seite des Herzens zu den Lungen des Patienten zu dessen Sauerstoffanreicherung zirkuliert. Während des Betriebs wird das Überwachen, Überprüfen und Steuern des Systems 10 mit der Steuereinheit 100 durchgeführt, um so die Flussrate, den Druck innerhalb des Herzens, eine Luftblasenerfassung etc., wie zuvor beschrieben wurde, zu berechnen.
16 stellt ein alternatives Verfahren dar, bei dem die Einströmkanüle 70 in den "LV" über einen Einschnitt, der in der Herzwand vorgenommen wird, eintritt.
17 stellt ein weiteres alternatives Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems 10 dar. Entsprechend diesem Anwendungsverfahren wird die Einströmkanüle 70 in den linken Ventrikel "LV" durch den Bereich benachbart der Verbindungsstelle der Lungenvenen "PV" (links oder rechts) eingeführt und durch die Mitralklappe "MV" geführt, wobei die Einströmanschlüsse 80 des Rohres 70 sich innerhalb des linken Ventrikels "LV" befinden.
18 stellt ein weiteres Anwendungsverfahren dar, bei dem zwei Hilfssysteme für einen vollständigen Herzbypass verwendet werden. Das für den Bypass der linken Seite des Herzens eingesetzte Hilfssystem ist identisch zu demjenigen, das in Verbindung mit 15 beschrieben wurde. Die Einströmkanüle 70 des Hilfssystems, das für den rechten Herzbypass eingesetzt wird, ist durch die Herzwand eingeführt, wobei sich die Einströmanschlüsse 80 in dem rechten Ventrikel "RV" befinden. Die Ausströmkanüle 72 befindet sich in der Lungenaorta "PA" in einer stromabwärtigen Orientierung, wie gezeigt ist. Bei dieser Anwendung werden die Lungen weiterhin dazu verwendet, das Blut mit Sauerstoff anzureichern.
Die 19 bis 20 stellen ein noch weiteres Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems dar. Entsprechend diesem perkutanen Ansatz wird die Einströmkanüle 70 perkutan durch die Subklavia in die Aorta "A" eingeführt und durch die Aortenklappe "AV" vorwärts bewegt, wobei sich die Einströmanschlüsse 80 des Rohres 14 innerhalb des linken Ventrikels "LV" befinden. Die Einströmkanüle 70 besitzt eine expandierbare Membran 98 (z. B. einen Ballon), der sich um dessen Umfang befindet, um die Aorta "A" zu verschließen. Ein zweiter Katheter 99 (wie gezeigt) kann koaxial um die Kanüle 70 befestigt sein, um die Aufblasfluide vorzusehen, um so die Membran 98 zu expandieren, wie dies aus dem Stand der Technik bekannt ist. Der zweite Katheter kann ein Verbindungselement 99a umfassen, z. B. ein Luer-Verbindungselement, um so die Aufblasfluide, die zur Membran 98 geführt werden, vorzusehen. Es ist ebenso in Betracht gezogen worden, dass der Einströmkatheter 14 getrennte Lumen besitzt, die sich hierdurch erstrecken und an einem Anschluss 99b und einem Anschluss 99c enden, um das Einführen einer kardioplegischen Lösung in das Herz zu ermöglichen, wodurch vorübergehend die Pumpfunktion des Herzens ausgesetzt wird, und/oder zum Ablassen bzw. Entlüften des linken Ventrikels. Die Ausströmkanüle 70 wird vorzugsweise perkutan in die Oberschenkelarterie eingeführt und in die absteigende Aorta "a" vorgeschoben.
Bei der Anwendung wird die flexible Membran 98 expandiert, um die linke Seite des Herzens zu isolieren. Das Hilfssystem 10 wird betätigt, um Blut vom linken Ventrikel "LV" durch die Einströmanschlüsse 18 und in die Einströmkanüle 70 zu ziehen. Das Blut wird durch die Einströmkanüle 70 geführt und der Pumpenergie der tragbaren Pumpe 12 ausgesetzt. Das Blut kehrt durch das Rohr 98 und die Ausströmkanüle 72 und in die absteigende Aorta "a" zurück. Bei der Verwendung kann ein kardioplegisches Fluid oder die Ablassfähigkeiten über das Einströmkatheterrohr 14 und den Anschluss 99b eingeführt werden, und wie zuvor beschrieben wurde, werden sie sodann aus dem Anschluss 99c abgeschieden.
Bezugnehmend nun auf die 21 ist eine weitere Anordnung zum Verbinden des Systems beschrieben. Die Einlasskanüle 14 wird durch die Herzwand eingeführt, wobei sich die Einströmanschlüsse 18 im linken Atrium "LA", wie gezeigt, befinden. Die Auslasskanüle 72 wird durch die Aortenwand eingeführt, wobei der Endabschnitt 82 mit dem Ausströmanschluss 84, der sich an einer stromabwärtigen Position innerhalb der Aorta "a" befindet, verwendet wird. Wird das System 10 in Betrieb gesetzt, wird Blut vom linken Atrium "LA" durch die Einströmanschlüsse 18 der Einströmkanüle 70 gezogen und zur Pumpe 12 geführt. Die Pumpe 12 verleiht dem Blut mechanische Pumpenergie und führt das Blut unter Druck durch die Ausströmkanüle 72 in die Aorta "A", und auf diese Weise wird die linke Seite des Herzens unterstützt. Das Blut wird durch den Körper mit Hilfe des Kreislaufsystems des Körpers durch die rechte Seite des Herzens zu den Lungen des Patienten zu dessen Sauerstoffanreicherung zirkuliert.
22 stellt ein weiteres alternatives Anwendungsverfahren des Kreislaufhilfssystems 10 dar. Entsprechend diesem Anwendungsverfahren wird die Einströmkanüle 70 in das linke Atrium "LA" durch den Bereich der Verbindungsstelle der Lungenvenen "PV" eingeführt, wobei sich die Einströmanschlüsse 80 der Kanüle 70 im linken Atrium "LA" befinden.
23 stellt ein weiteres Anwendungsverfahren dar, bei dem zwei Hilfssysteme für den vollständigen Herzbypass verwendet werden. Das Hilfssystem, das für den Bypass der linken Seite des Herzens eingesetzt wird, ist identisch zu demjenigen, das in Verbindung mit 21 beschrieben wurde. Die Einströmkanüle 70 des Hilfssystems, das für den rechten Herzbypass eingesetzt wird, wird durch die Herzwand eingeführt, wobei sich die Einströmanschlüsse 80 im rechten Atrium "RA" befinden. Die Ausströmkanüle 72 befindet sich in der Lungenaorta "PA", und zwar in einer stromabwärtigen Orientierung, wie gezeigt. Bei dieser Anwendung werden die Lungen weiterhin zum Anreichern des Bluts mit Sauerstoff eingesetzt. Alternativ kann der rechte Bypass dadurch bewirkt werden, dass die Einströmkanüle 70 in den rechten Ventrikel eingeführt wird, oder der linke Bypass kann dadurch bewirkt werden, dass Zugang zum linken Ventrikel verschafft wird, und zwar mit einer der Anordnungen, die zuvor beschrieben wurde.
Auf diese Weise dient das Kreislaufhilfssystem 10 der vorliegenden Offenbarung dazu, eine vorübergehende, kurzzeitige Unterstützung des Herzens eines Patienten vorzusehen (entweder teilweise, z. B. Unterstützung der linken Herzhälfte, oder eine vollständige Unterstützung). Das Aufbauen und Bedienen des Systems erfordert relativ wenig Mühen. Das gesamte System 10, d. h. die Pumpe 12, einschließlich des Motors 16 und des zugehörigen Rohr- bzw. Schlauchsystems, kann kostengünstig und als Einwegartikel hergestellt werden. Die Merkmale der Steuereinheit, einschließlich der Blasenerfassung, der Flussratenerfassung, des automatischen Abschaltens des Motors und das Klemmen der Auslasskanüle im Falle von erfassten Blasen, verschiedene sichtbare und akustische Alarme usw. sind besonders auf die Bedürfnisse eines Axialflusspumpensystems zugeschnitten. Die Steuereinheit ist ebenso ergonomisch ausgestaltet, um lediglich einen geringen Raum des Operationssaals einzunehmen und dessen Verwendung im Operationssaal zu vereinfachen.
Während die obige Beschreibung vielerlei Details enthält, so sollten diese Details nicht dahin ausgelegt werden, dass sie den Bereich der Offenbarung beschränken, sondern lediglich als Beispiel von bevorzugten Ausführungsformen dienen. Zum Beispiel können eine oder zwei der zuvor beschriebenen Pumpen über andere Zugangsbereiche zusätzlich zu den zuvor beschriebenen an anderen Stellen des Körpers platziert werden. Ebenso können die Pumpe(n) beim sogenannten "Fenster" der Bypassoperation als auch bei minimal invasiven Bypassoperationen eingesetzt werden. Der Fachmann zieht andere mögliche Variationen in Betracht, die innerhalb des Bereichs der Offenbarung liegen, wie er durch die beigefügten Ansprüche beschrieben ist.

Claims

Kreislaufhilfssystem (10, 100), um die Pumpfunktion des Herzens eines Patienten zu unterstützen oder vorübergehend zu ersetzen, um so einem Chirurgen das Ausführen von chirurgischen Verfahren zu gestatten, umfassend: eine außerhalb des Körpers liegende, tragbare Blutflusspumpe (12) mit einem Einlass- und einem Auslassanschluss, ein Drehelement (50), das drehbar in einem Pumpengehäuse (18) befestigt ist, um mechanische Energie auf das Blut zu übertragen, das durch den Einlassanschluss eintritt, und das Blut durch den Auslassanschluss zu führen; eine Einlasskanüle (70), die mit dem Einlassanschluss des Pumpengehäuses verbunden ist und einen offenen Einlassabschnitt besitzt, der zur Einführung in das Herz des Patienten oder einen dem Herz zugeordneten Blutgefäß bemessen ist, so dass Blut von dem Patienten durch ein Lumen der Einlasskanüle gesaugt und in das Pumpengehäuse geführt wird; eine Auslasskanüle (72), die mit dem Auslassanschluss des Pumpengehäuses verbunden ist und einen Auslassendabschnitt besitzt, der zur Einführung in den Patienten bemessen ist, so dass das aus dem Auslassanschluss des Pumpengehäuses austretende Blut durch ein Lumen des Auslassschlauches in den Patienten zu dessen Transfer durch das arterielle System des Patienten transportiert wird; eine Steuereinheit (100) mit einem Prozessor, der betriebsmäßig mit der Flusspumpe gekoppelt ist, zum Steuern des Betriebs derselben; einen Luftblasensensor (104), der an einem der Kanülen befestigt ist zum Detektieren von Luftblasen in der jeweiligen Kanüle und Vorsehen eines Luftblasendetektionssignals, das das Vorhandensein einer Luftblase anzeigt; eine Klemmvorrichtung (118), die an einer der Kanülen befestigt ist und dazu dient, die jeweilige Kanüle abzuklemmen, wenn das Luftblasendetektionssignal erzeugt wird, um so zu verhindern, dass Luft in den Blutstrom des Patienten eintritt; wobei die Steuereinheit als Antwort auf den Empfang des Luftblasendetektionssignals einen Luftblasenalarm erzeugt, um so zu bewirken, dass die Drehung des Drehelements der Pumpe beendet wird.
System nach Anspruch 1, wobei der Luftblasensensor an der Einlasskanüle und die Klemmvorrichtung an der Auslasskanüle befestigt ist.
System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Steuereinheit einen manuellen Schalter umfasst, der es gestattet, die Pumpe im Anschluss an die Aktivierung des Luftblasenalarms erneut zu starten, wobei die Steuereinheit responsiv auf den manuellen Betrieb des Schalters ist, um den Luftblasenalarm zu löschen und die Drehung des Drehelements erneut zu starten.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, des weiteren umfassend einen Flusssensor, der mit der Einlass- oder Auslasskanüle gekoppelt ist, und der ein Flussprüfsignal an die Steuereinheit liefert, das die Blutflussrate in der jeweiligen Kanüle anzeigt, wobei die Steuereinheit einen Niedrigflussratenalarm erzeugt, wenn die Flussrate als unterhalb eines vorbestimmten Grenzwertes liegend bestimmt wird.
System nach Anspruch 4, wobei im Anschluss an die Erzeugung des Niedrigflussratenalarms die Steuereinheit den Niedrigflussratenalarm löscht, wenn die Flussrate als oberhalb eines vorbestimmten Grenzwertes liegend bestimmt wird.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend einen Druckwandler zum Prüfen des Druckes an der Einlassseite der Pumpe und zum Vorsehen eines Druckprüfsignals, das den geprüften Druck anzeigt, wobei die Steuereinheit eine Verringerung der Motorgeschwindigkeit zu einem Signal ungleich Null befiehlt, wenn der Druck als unterhalb eines vorbestimmten Grenzwertes liegend bestimmt wird.
System nach Anspruch 6, wobei der Druckwandler sich in der Nähe des offenen Einlassabschnittes der Einlasskanüle befindet, und wobei das System ferner einen Draht umfasst, der innerhalb einer äußeren Ummantelung der Einlasskanüle von der Steuereinheit zum Druckwandler verläuft, und wobei das Druckprüfsignal zur Steuereinheit über den Draht übertragen wird.
System nach Anspruch 6 oder 7, wobei im Anschluss an die Verringerung der Motorgeschwindigkeit die Steuereinheit die Motorgeschwindigkeit auf eine Geschwindigkeit hochfährt, die der auf einer manuellen Einstellscheibe entspricht, und dies im Anschluss an eine Bestimmung, basierend auf dem Druckprüfsignal, dass der Druck sich auf einen Wert oberhalb eines vorbestimmten Grenzwertes für zumindest eine spezifizierte Zeitdauer erhöht hat.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit einen Schaltkreis zum Prüfen des Motorstroms und zum Erzeugen eines Alarms umfasst, wenn der Motorstrom oberhalb eines vorbestimmten Grenzwertes liegt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die axiale Vorlaufpumpe ein Pumpengehäuse umfasst, das zur Positionierung direkt auf oder benachbart dem Brustkorbbereich eines Patienten bemessen ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit einen Ersatzmotorsteuerschaltkreis und einen manuellen Ersatzschalter umfasst, wobei die Steuereinheit in einen Ersatzmodus nach Betätigung des Ersatzschalters tritt und die Steuereinheit in dem Ersatzmodus operativ ist, um die Motorgeschwindigkeit basierend auf der manuellen Motorgeschwindigkeitssteuerung unabhängig von Alarmbedingungen zu steuern.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit ein Gehäuse mit einer im Allgemeinen langen, massiven, rechteckigen Form besitzt, um die Verwendung in einem Operationssaal zu erleichtern.
System nach Anspruch 12, wobei das Gehäuse der Steuereinheit eine Höhe von ungefähr 122 cm (vier Fuß), eine Breite von ungefähr 30,5 cm (ein Fuß) und eine Dicke besitzt, die ein Mehrfaches von 2,5 cm (inches) beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit ferner umfasst: einen vorderen Abschnitt mit einem vorderen Display, das die Motorgeschwindigkeit, die Flussrate und sichtbare Alarmanzeigen, die besonderen Alarmbedingungen entsprechen, anzeigt; und einen hinteren Abschnitt mit einem hinteren Display, das die Motorgeschwindigkeit, die Flussrate und im Allgemeinen die gleichen sichtbaren Alarmanzeigen wie die vordere Anzeige anzeigt.
System nach Anspruch 1, wobei die Steuereinheit umfasst: einen Schaltkreis zum Zuführen von Energie zur Vorlaufpumpe, um eine Drehung der Pumpe zu bewirken; einen Schaltkreis, der responsiv auf das Luftblasendetektionssignal ist, das von dem Luftblasendetektor vorgesehen ist, zum Erzeugen des Luftblasenalarms und um zu bewirken, dass die Drehung der Pumpe aufhört, falls das Luftblasendetektionssignal das Vorhandensein einer Luftblase anzeigt; und einen Schaltkreis, der responsiv auf das Luftblasendetektionssignal ist, das das Vorhandensein einer Luftblase anzeigt, um zu bewirken, dass die Kanülenklemme die jeweilige Kanüle abklemmt und so verhindert, dass Luft in dem Blutstrom des Patienten eintritt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit einen manuellen Schalter umfasst, der es gestattet, die Vorlaufpumpe im Anschluss an das Auslösen des Blasenalarms erneut zu starten, und wobei die Steuereinheit responsiv auf den manuellen Betrieb des Schalters ist, um den Blasenalarm zu löschen, die Vorlaufpumpe erneut zu starten und die Betätigung der Klemmvorrichtung zu beenden.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit ferner einen Schaltkreis zum Prüfen des Motorstroms und zum Erzeugen eines Alarms umfasst, wenn der Motorstrom oberhalb eines vorbestimmten Grenzwertes liegt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit des weiteren umfasst: einen Ersatzmotorsteuerschaltkreis und einen manuellen Ersatzschalter, und wobei die Steuereinheit in einen Ersatzmodus nach Betätigung des Ersatzmodus tritt, um die Motorgeschwindigkeit basierend auf einer manuellen Motorgeschwindigkeitssteuerung unabhängig von Alarmbedingungen zu steuern.