DE69731027T2

DE69731027T2 - Antirefluxiver Harnleitersstent

Info

Publication number: DE69731027T2
Application number: DE69731027T
Authority: DE
Inventors: Hriar-George O. Mesrobian; Frederick D. Roemer
Original assignee: Vance Products Inc; Cook Urological Inc
Current assignee: Cook Medical Technologies LLC
Priority date: 1996-05-24
Filing date: 1997-05-19
Publication date: 2006-05-18
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: EP0808611B1; CA2205473A1; EP0808611A2; CA2205473C; JPH1052500A; ES2229317T3; JP3786314B2; US5647843A; EP0808611A3; DE69731027D1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Harnleiter-Verweilstent oder ein Drainagerohr, der bzw. das zwischen die Niere und die Harnblase platziert wird. Insbesondere sorgt der Stent für verbesserte Drainage zwischen der Niere und der Harnblase und hemmt den Rückfluss von Urin in die Niere aus der Harnblase, um das Risiko von Sepsis, Schmerzen und Austreten von Urin zu verringern.
Hintergrund der Erfindung
Harnleiter-Verweilstents werden heute häufig eingesetzt. Diese Stents werden in den Harnleiter gesetzt, d.h. in den Kanal zwischen der Niere und der Harnblase, um einen offenen Urinfluss von der Niere zu der Harnblase herzustellen und/oder aufrechtzuerhalten. Die wichtigsten Indikationen für die Platzierung eines Harnleiterstents sind extrinsische Kompression, Harnleiterverletzungen durch Trauma, obstruktive Uropathie und im Anschluss an eine Operation in den oberen oder unteren Harnwegen. Im Allgemeinen besteht der Stent aus einem flexiblen Material, das so nachgiebig ist, dass es zur Einführung in den Körpergang gestreckt werden kann, während es gleichzeitig eine Gedächtnisfunktion besitzt, damit es in situ wieder seine vorbestimmte Halteform annehmen kann. US 4.846.175 offenbart eine Vorrichtung mit einem Draht, der an einer flexiblen Schleuse befestigt ist, um eine vorbestimmte Krümmungsrichtung zu bewirken.
Harnleiter-Verweilstents werden mit verschiedenen Verfahren, wie z.B. antegrade (perkutane) Platzierung, retrograde (zystoskopische) Platzierung durch die Harnröhre und durch offene Ureterotomie oder chirurgische Platzierung im Harnleiter unter direkter visueller Platzierung positioniert. Die Positionierung des Harnleiterstents kann mit mehreren Methoden erreicht werden. Bei einer Methode wird ein Führungsdraht in die Harnröhrenöffnung in der Harnblase über ein Zystourethroskop unter direkter Visualisierung eingeführt. Ein Führungsdraht wird bis zum Harnleiter vorgeschoben, bis durch Röntgenkontrolle oder fluoroskopisch bestätigt wird, dass sich die vorgeschobene flexible Spitze des Führungsdrahts im Nierenbecken befindet. Ein röhrenförmiger Stent mit zwei offenen Enden wird in das freiliegende externe Segment des Führungsdrahts geschoben und über von Hand über den Führungsdraht vorgeschoben, bis ein kurzes Segment des Stents außerhalb des Zystourethroskops sichtbar wird. Ein Schubkatheter, „Positionierer" oder ein Schlauchstück wird dann in das freiliegende äußere ende des Führungsdrahts eingeführt und von Hand über den Führungsdraht vorgeschoben, bis er am Stent anstößt. Der Führungsdraht wird festgehalten und der Positionierer wird über den Führungsdraht geschoben, um den röhrenförmigen Stent bis zum Harnleiter im Nierenbecken zu drücken. Wenn sich das anatomische proximale Ende des Stents im Nierenbecken befindet, wird der Positionierer festgehalten und der Führungsdraht wird allmählich aus dem Stent und dem Positionierer gezogen. Wenn der Führungsdraht das proximale Ende des röhrenförmigen Stents verlässt, wird das Haltemittel des proximalen Endes des Stents so geformt, dass es den Stent im Nierenbecken hält. Wenn der Führungsdraht an dem distalen oder intravesikalen Ende des Stents vorbei gezogen wird, wird der Haltehaken oder die Biegung am distalen Ende so geformt, dass der Stent in der Harnblase gehalten wird. An diesem Punkt werden der Positionierer und der Führungsdraht vollständig zurückgezogen, so dass nur noch der Stent im Harnleiter, in der Harnblase und in der Niere bleibt.
Bei einem anderen Verfahren zur Platzierung von Harnleiterstents wird ein Harnleiterstent mit einer geschlossenen Spitze in den hinteren Teil des Führungsdraht geladen. Bei diesem „nach oben schiebenden" Verfahren kommt die Spitze des Führungsdrahts mit der geschlossenen Spitze des Harnleiterstents in Berührung, die dann in die Harnröhrenöffnung in der Harnblase über ein Zystourethroskop unter direkter Visualisierung eingeführt wird. Der Stent wird unter fluoroskopischer Kontrolle bis zum Harnleiter vorgeschoben, bis die Spitze des Stents im Nierenbecken liegt. Ein Positionierungskatheter oder ein Schlauchstück wird in das äußere Ende des Führungsdrahts eingeführt und über von Hand über den Führungsdraht vorgeschoben, bis er an das offene, distale Ende des Stents anstößt. Bei einem anderen Verfahren wird ein einzelner invasiver Zugang in die Harnröhrenöffnung und den Harnleiter in US-Patent Nr. 4.957.479 offenbart.
Ein Problem bei diesem Verfahren und der Implantation dieser Harnleiterstents ist ein Rückfluss von Urin in die Nieren, der auftreten kann, wenn sich in der Harnblase genügend Druck ansammelt. In Abwesenheit von Infektionen oder pyrogenen Keimen ist dies kein Problem, das der Urin im Allgemeinen eine sterile Flüssigkeit im Körper ist. Im Fall des Vorliegens einer Infektion oder von pyrogenen Keimen kann der Rückfluss aber zur Entstehung einer Sepsis führen, die potenziell lebensbedrohlich sein kann und im Allgemeinen am häufigsten bei älteren Menschen auftritt. Das Sepsisrisiko nimmt mit der Verwendung solcher Harndrainagestents und Katheter, insbesondere im Harnleiter zwischen der Niere und der Harnblase, noch zu. Zur Verhinderung dieses Rückflusses von Urin aus der Harnblase in das Nierenbecken wurden im Stand der Technik mehrere Harnröhrenvorrichtungen mit einem Ventilmechanismus am Harnblasenende der Vorrichtung entwickelt, wie in EP 0208841 , US 5.019.102 und US 5.380.270 offenbart. Angesichts des eben Erwähnten besteht ein Bedarf nach einem Harnleiterstent, der den Rückfluss von Urin in die Niere verhindert.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird ein Harnleiterstent zur Implantation in den Harnleiter zwischen der Harnblase und der Niere zur Drainage von Urin aus der Niere in die Harnblase bei Vorliegen einer Blockierung unter Hemmung von Rückfluss von Urin in den Harnleiter und die Niere bereitgestellt, um zu verhindern, dass es bei dem Patienten bei Vorliegen einer Harnblaseninfektion und dergleichen zu einer Sepsis kommt. Der Stent umfasst einen länglichen röhrenförmigen Körper mit zwei Endabschnitten, einem Harnblasenendabschnitt und einem Nierenendabschnitt, Haltemitteln an jedem Endabschnitt, Flüssigkeitskanälen im Nierenendabschnitt und über die Länge des röhrenförmigen Körpers und einem Harnblasenendabschnitt, der entweder keine Flüssigkeitskanäle enthält oder einen Kanal enthält, der nach der Implantation der Vorrichtung geschlossen wird.
In der Vergangenheit hatten Stents dieser Art zur Implantation in den Harnleiter zwei offene Enden, die sich zwar zur Drainage von Urin aus der Niere zur Harnblase im Fall einer Obstruktion oder Blockade eigneten, aber mit dem Problem behaftet waren, dass Urin in den Harnleiter und die Niere zurückfließen konnte, wenn sich in der Harnblase genügend Druck aufgebaut hatte. Urin ist zwar im Allgemeinen im Körper steril, aber wenn der Patient, bei dem der Stent implantiert wird, eine Harnblaseninfektion hat oder Pyrogene im Urin vorliegen, würde der Rückfluss von der Harnblase in den Harnleiter und die Niere diese Infektion in die Nieren einführen, so dass bei dem Patienten Sepsis entstehen kann, die insbesondere bei älteren oder sehr jungen Patienten potenziell lebensbedrohlich ist.
Der Stent kann aus einer Vielzahl von flexiblen Material bestehen und vorzugsweise aus verschiedenen elastomeren Materialien. Der Stent kann auch mit unterschiedlichen Längen und Lumendurchmessern hergestellt werden.
Erfindungsgemäß kann der Stent ferner eine Anzahl von Haltemitteln aufweisen, um sicherzustellen, dass der Stent an Ort und Stelle bleibt und nicht aus der Harnblase und/oder Niere wandert. Darüber hinaus kann das Haltemittel im Harnblasenendabschnitt die Form eines „J" aufweisen und nach der Implantation durch diverse Mechanismen arretiert werden.
Erfindungsgemäß kann dieser Stent ferner mit einer Anzahl bekannter Techniken implantiert werden, zu denen im Allgemeinen die Platzierung des Stents über einen Führungsdraht und die Verwendung eines Zystoskops und eines Positionierungskatheters zur Positionierung des Stents in der Harnblase und dem Harnleiter und der Niere zählt.
Die Erfindung wird nun in Verbindung mit den beiliegenden Figuren näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Harnleiterstents;
2 eine Ausführungsform des Harnblasenendabschnitts des erfindungsgemäßen Harnleiterstents;
3 eine Ausführungsform einer Arretierung in der Spitze für den Harnblasenendabschnitt des erfindungsgemäßen Harnleiterstents;
4 eine Ausführungsform zum Verschließend des einzelnen Flüssigkeitskanals im Harnblasenendabschnitt des erfindungsgemäßen Harnleiterstents;
5 den Harnblasenendabschnitt in einer teilweisen Schnittansicht mit einer anderen Ausführungsform eines Arretiermechanismus für den Harnblasenendabschnitt des erfindungsgemäßen Harnleiterstents;
6 eine perspektivische Ansicht des Stents nach einer Ausführungsform der Erfindung in der Konfiguration, die er in der Niere, im Harnleiter und der Harnblase eines Patienten annimmt;
7 den Nierenendabschnitt mit einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Haltemittels; und
8 einen Nierenendabschnitt mit einer anderen Ausführungsform eines Haltemittels für den erfindungsgemäßen Harnleiterstent.
1 zeigt den Harnleiterstent 10 mit einem länglichen röhrenförmigen Körper mit zwei Endabschnitten 20 und 12, bei dem der Nierenendabschnitt 12 eine „Pigtail"-förmiges Haltemittel 15 und Flüssigkeitsöffnungen oder -kanäle 14 umfasst. Der Harnblasenendabschnitt 20 umfasst ein Haltemittel 22 mit einer Spitze 23, wobei das Mittel 22 vorzugsweise J-förmig ist. Der Stent 10 kann ferner einen relativ geraden Abschnitt 16 und Flüssigkeitsöffnungen oder -kanäle 18 aufweisen, in dieser speziellen Ausführungsform spiralförmig über einen Teil der Länge des geraden Abschnitts 16 verlaufen. Die Stents bestehen aus einem flexiblen Material, das vorzugsweise elastomer ist und Gedächtnisfunktion aufweist, damit jeder gebogene Teil des Stents wieder seine ursprüngliche Gestalt annimmt, wenn der bei der Implantation gestreckt wird. Die Polymeren oder Elastomeren, aus denen der Stent besteht, sind vorzugsweise röntgendicht und sind vorzugsweise C-FLEX^®-TPE, ein Terpolymer aus Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol, das von Concept Polymer Technologies erhältlich ist, ein starres Polyurethan, Sof-Flex^®, ein weiches Polyurethan und Polymeren auf Silikonbasis.
Der Harnleiterstent hat vorzugsweise eine Länge von ca. 8 cm bis ca. 30 cm und vorzugsweise Außendurchmesser im Bereich von ca. 1 mm bis ca. 4 mm. Besonders bevorzugt beträgt der Außendurchmesser des Stents ca. 1,5 mm bis ca. 3 mm und insbesondere hat der Stent eine Wanddicke im Bereich von ca. 0,25 mm bis ca. 1 mm.
Wie in 1 gezeigt sind die Flüssigkeitskanäle 14 und 18 im Nierenendabschnitt und einem Teil des geraden Abschnitts 16 des Stents angeordnet. Der Harnblasenendabschnitt ist geschlossen und enthält entweder keine Flüssigkeitskanäle oder er enthält einen Kanal zum Durchleiten einer Leitung und zum potenziellen Arretieren der Spitze des Harnblasenendabschnitts, der aber bei Implantation des Stents verschlossen oder verstopft wird. Der Durchmesser dieser Flüssigkeitskanäle darf nicht größer sein als der Durchmesser des Lumens des Stents und kann jede Form aufweisen, ist aber vorzugsweise rund. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind Flüssigkeitskanäle im Stent con ca. 2/3 des Abstands des Nierenendabschnitts bis ca. ¾ des Abstands des Nierenendabschnitts zum Harnleiterstent enthalten.
Beispielsweise würde ein 20 cm langer Stent Flüssigkeitskanäle von ca. 13 cm bis ca. 15 cm über den geraden Abschnitt des Stents enthalten, während der restliche oder Harnblasenendabschnitt 20 mit einer Länge von 5 cm bis ca. 7 cm keine Flüssigkeitskanäle enthalten würde.
In einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform kann der Harnblasenendabschnitt 20 einen einzelnen Kanal im geraden Abschnitt des Stents enthalten, der mit der Spitze des Harnblasenendabschnitt-Haltemittels so ausgerichtet ist, dass die Spitze in den Flüssigkeitskanal eingeführt und dort arretiert wird, wenn das Haltemittel eine J-Form aufweist und vollständig aufgerollt ist. Eine Ausführungsform dieses Arretiermechanismus ist in 2 gezeigt, wo das Gedächtnis des elastomeren Materials die geschlossene Endspitze dieses Harnblasenendabschnitt-Haltemittels 22 automatisch aufnehmen würde, wenn die Rolle nicht eingezwängt ist. Ferner ist die Spitze 23 des aufgerollten Haltemittels 22 des Harnblasenendabschnitts 20 vorzugsweise verjüngt, damit die Spitze 23 gut in den Flüssigkeitskanal 24 passt. Der Flüssigkeitskanal 24 kann auch zur Einführung und Platzierung des Stents über einen Führungsdraht verwendet werden.
Eine weitere Ausführungsform des J-förmigen aufgerollten Haltemittels 22 für den Harnblasenendabschnitt 20 ist in 3 gezeigt, wobei die Spitze ein Seil oder möglicherweise ein integrales Seil enthält, das durch den geschlossenen Endabschnitt über die Länge des Stents verlaufen kann und am Nierenendabschnitt austritt, damit die Spitze 23 des J-förmigen Haltemittels 22 in den Flüssigkeitskanal 24 gezogen und dort fixiert werden kann.
Eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform ist in 4 gezeigt, wobei der Flüssigkeitskanal 24 im Harnblasenendabschnitt 20 mit einem Pfropf 28 verstopft werden kann, statt dass die Spitze 23 in den Flüssigkeitskanal 24 eingeführt wird. Eine weitere Abwandlung dieser Ausführungsform ist in 5 zu sehen, wobei die Spitze 23 des J-förmigen Haltemittels 22 einen Permanentmagneten 30 enthält und der gerade Abschnitt mit dem Flüssigkeitskanal 24 auch einen Permanentmagneten 32 oder ein magnetisches Material in der Polymermatrix enthält, so dass die Spitze zu dem Flüssigkeitskanal 24 gezogen und hinein gedrückt wird, um den Harnblasenendabschnitt 20 zu verschließen. Eine weitere Ausführungsform zu Bildung des Haltemittels 22 des Harnblasenendabschnitts 20 kann die Bildung des Harnblasenendabschnitt aus einem Material mit hoher Gedächtnisfunktion, z.B. superelastisches Nitinol (nicht gezeigt), sein, so dass er schnell wieder seine ursprüngliche Gestalt annimmt und sie behält.
Sowohl der Harnblasenendabschnitt 20 als auch der Nierenendabschnitt 12 können Haltemittel 22 und 15 mit unterschiedlichen Formen und Designs aufweisen, beispielsweise eine 4 wie in 8 gezeigt oder eine spiralförmige Spule wie in 7 gezeigt.
Wie bereits erwähnt können Stents mit verschiedenen Techniken oder Verfahren im Harnleiter implantiert oder platziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Stent 10 über einen Führungsdraht platziert und durch ein Zystoskop bis in den Harnleiter geschoben. Bei einem anderen Verfahren kann ein Führungsdraht zunächst durch ein Zystoskop platziert und dann in die Harnröhre bis zum Harnleiter und in die Niere geschoben werden. Der Stent 10 wird dann auf den Führungsdraht und über den Führungsdraht geführt, bis das Haltemittel 15 in der Niere geformt ist. Ein Positionierungskatheter kann zum Platzieren des Stents bei diesem Verfahren verwendet werden, wenn er in der Harnblase stabilisiert wird und der Führungsdraht vom Stent entfernt wird. Der Positionierungskatheter wird dann über den Führungsdraht bewegt. Ein richtig positionierter erfindungsgemäßer Harnleiterstent ist in 6 gezeigt, wobei der Harnblasenendabschnitt 20 in der Harnblase 38 positioniert und gehalten ist und der Nierenendabschnitt 12 in der Niere 34 positioniert und gehalten ist, während sich der gerade Abschnitt 16 im Harnleiter 36 befindet.

Claims

Stent (10) zur Implantation in einen Harnleiter (36) zwischen einer Harnblase (38) und einer Niere (34) zur Verhinderung von Rückfluss von Urin in die Niere, wobei der Stent einen länglichen röhrenförmigen Körper (16) mit einem Harnblasen-Endabschnitt (20) und einem Nieren-Endabschnitt (12), Flüssigkeitspfade (14) im Nieren-Endabschnitt und über mindestens einen Teil des röhrenförmigen Körpers, Mittel (15) am Nieren-Endabschnitt und am Harnblasen-Endabschnitt zur Krümmung der Enden des Stents, so dass sie im Nierenbecken und in der Harnblase gehalten werden, und Mittel zur Unterdrückung des Flusses von Urin aus der Harnblase zu der Niere über den Stent umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent entweder keinen Durchgang oder einen Durchgang im Harnblasen-Endabschnitt umfasst, der nach der Implantation des Stents geschlossen ist, wobei der Harnblasen-Endabschnitt das Unterdrückungsmittel bildet.
Stent nach Anspruch 1, worin der Harnblasen-Endabschnitt einen einzelnen Flüssigkeitspfad (24) in oder neben dem Harnblasen-Endabschnitt enthält, so dass die Spitze (23) des Harnblasen-Endabschnitts in dem einzelnen Flüssigkeitspfad eingeführt ist, wenn der Harnblasen-Endabschnitt aufgerollt ist.
Stent nach Anspruch 2, worin der Harnblasen-Endabschnitt ferner eine Schnur (26) zur Erleichterung der Einführung der Spitze des Harnblasen-Endabschnitts in den einzelnen Flüssigkeitspfad enthält.
Stent nach Anspruch 3, worin die Schnur über die gesamte Länge des Stents verläuft und ein Mittel zum Ziehen der Spitze des Harnblasen-Endabschnitts in den einzelnen Flüssigkeitspfad bildet.
Stent nach Anspruch 2, worin der einzelne Flüssigkeitspfad im Harnblasen-Endabschnitt enthalten ist und einen Permanentmagnet (32) zum Zusammenwirken mit einem Permanentmagnet entgegengesetzter Polarität (30) auf der Spitze des Harnblasen-Endabschnitts umfasst.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent eine Länge von ca. 8 cm bis ca. 30 cm und einen Durchmesser von ca. 1 mm bis ca. 4 mm und/oder eine Wanddicke zwischen ca. 0,25 mm und ca. 1 mm aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Durchmesser der Flüssigkeitspfade gleich oder kleiner als der Durchmesser des Lumens des Stents ist und/oder die Flüssigkeitspfade in der Region ca. zwei Drittel bis ca. drei Viertel der Länge des Stents, gemessen vom Nieren-Endabschnitt des Stents, enden.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent aus einem flexiblen elastomeren Material besteht, das aus Styrol-Ethylen-Butadien-Terpolymer, einem starren Polyurethan, einem weichen Polyurethan oder einem Polymer auf Silikonbasis ausgewählt ist.
Stent nach Anspruch 8, worin das flexible elastomere Material röntgendicht ist.
Stent nach Anspruch 1, worin das Mittel zur Krümmung des Endes des Harnblasen-Endabschnitts in Form einer „Pigtail"-, Spulen-, „J"- oder „4"-Gestalt vorliegt.