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Hintergrund der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die parenterale Verabreichung
von flüssigen
oder teilweise festen bzw. semisoliden Medikamentzusammensetzungen
durch eine Nadel, wobei die Nadel vor und nach der Injektion geschützt ist.
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Das
parenterale Einbringen von pharmazeutisch aktiven Zusammensetzungen
wird gegenüber der
oralen Verabreichung bei zahlreichen Indikationen bevorzugt, beispielsweise
wenn sich das zu verabreichende Medikament teilweise oder vollständig im
Magen-Darm-Trakt zersetzen würde
oder wenn ein Bedarf für
eine rasche biologische Reaktion besteht. Die Notwendigkeit für die unvorbereitete
Zubereitung derartiger parenteraler Zusammensetzungen wird durch
die Verwendung vorgefüllter
Verabreichungsvorrichtungen beseitigt oder entschärft, bei denen
die zu injizierende Flüssigkeit
vorher in die Vorrichtung geladen wird (z.B. eine vorgeladene Spritze).
Derartige vorgeladenen Vorrichtungen weisen jedoch eine Anzahl von
Nachteilen auf, einschließlich
der Unmöglichkeit
die Asepsis oder die Sterilität
der Nadel aufrecht zu erhalten sowie der allgemeinen Gefahr, die
von der Verwendung einer freiliegenden Nadel ausgeht. Um diese Nachteile
zu vermeiden, ist es notwendig, den direkten Kontakt der Nadel mit
der Umgebung sowohl vor als auch nach der Injektion zu vermeiden.
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In
der internationalen Patentanmeldung WO-A-95/09022 wird eine entsorgbare
Sicherheitsnadel- und Spritzenanordnung beschrieben, die ein hohles
Gehäuse
umfasst, eine hohle Nadel, einen Kolben, der angeordnet ist, innerhalb
des proximalen Endes des Gehäuses
zu gleiten, sowie ein Nadelschild, der beweglich innerhalb eines
Spritzengehäuses
angeordnet ist. Eine Bewegung des Nadelschilds des Gehäuses wird
durch eine Bewegung des Spritzenkolbens und des Kolbens nach der
Injektion bewirkt, wobei der Nadelschild die Nadel umgibt, die sich
von dem Gehäuse
erstreckt, um ungewollte Nadelstiche zu vermeiden.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Erfindung umfasst eine verhältnismäßig kostengünstige Injektionsvorrichtung
mit einer Nadel für
eine parenterale Injektion von flüssigen oder semisoliden bzw.
teilweise festen Medikamentzusammensetzungen in ein Subjekt, beispielsweise
ein Säugetier
wie einen Menschen, wobei die Nadel sowohl vor als auch nach der
Injektion geschützt
ist.
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Im
allgemeinen umfasst die Erfindung eine Injektionsvorrichtung einschließlich eines
Gehäuses, wobei
das Gehäuse
ein proximales und ein distales Ende aufweist und ausgestaltet ist,
eine flüssige
oder semisolide Medikamentzusammensetzung zu enthalten, eine hohle
Nadel, wobei die Nadel an das distale Ende des Gehäuses angebracht
ist und sich longitudinal innerhalb des Gehäuses erstreckt, einen Kolben,
wobei der Kolben angeordnet ist, innerhalb des proximalen Endes
des Gehäuses
zu gleiten, sowie eine hohle Hülse,
wobei die hohle Hülse
angeordnet ist, die Nadel vor der Injektion abzudecken, und ferner
angeordnet ist, sich während
der Injektion in das Gehäuse
zurückzuziehen,
wobei die Vorrichtung derart ausgestaltet ist, dass dann, wenn die
Hülse gegen
das Subjekt gedrückt
wird, die Hülse
sich in das Gehäuse
zurückzieht
und dadurch der Nadel ermöglicht,
in das Subjekt einzudringen, und dass dann, wenn der Kolben weiter
in das Gehäuse
gedrückt
wird, die Medikamentzusammensetzung aus dem Gehäuse durch die Nadel und in
das Subjekt gedrückt
wird. Die Vorrichtung umfasst ferner einen Septumkolben, wobei der
Septumkolben gleitend innerhalb des Gehäuses zwischen dem Kolben und dem
distalen Ende des Gehäuses
angeordnet ist.
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In
einer Ausführungsform
ist die Vorrichtung ferner ausgestaltet, dass dann, wenn die Medikamentzusammensetzung
aus dem Gehäuse
gedrückt wird,
der Kolben die Hülse
aus dem Gehäuse
drückt, um
die Nadel abzudecken. In einer weiteren Ausführungsform enthält das Gehäuse die
flüssige
oder semisolide Medikamentzusammensetzung.
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In
einer weiteren Ausführungsform
ist die Vorrichtung ferner derart ausgestaltet ist, dass dann, wenn
die Medikamentzusammensetzung aus dem Gehäuse gedrückt wird, der Kolben den Septumkolben
in die Hülse
drückt
und der Septumkolben die Hülse
aus dem Gehäuse
drückt,
um die Nadel abzudecken. In einer noch weiteren Ausführungsform
enthält
das Gehäuse
die flüssige
oder semisolide Medikamentzusammensetzung zwischen dem Kolben und
dem Septumkolben.
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In
einer noch weiteren Ausführungsform
enthält
das Gehäuse
eine Flüssigkeit
und eine trockene Medikamentzusammensetzung, wobei die Vorrichtung
ausgestaltet ist, die Flüssigkeit
und die trockene Medikamentzusammensetzung vor der Injektion zu mischen.
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Die
Vorrichtung kann ferner eine freigebbare Verriegelung umfassen,
um eine Bewegung des Kolbens in das Gehäuse zu unterbinden. Die Vorrichtung kann
außerdem
eine abnehm bare Kappe umfassen, die die Hülse abdeckt. Das proximale
Ende des Gehäuses
kann einen Flansch aufweisen und der Kolben kann ebenso einen Flansch
aufweisen.
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Falls
nicht anders definiert, haben alle hierin verwendeten technischen
und wissenschaftlichen Begriffe die Bedeutung, die diesen üblicherweise
von einem Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung beigemessen wird.
Obgleich Verfahren und Materialen bei der Durchführung oder dem Testen der vorliegenden
Erfindung verwendet werden können,
die zu den hierin beschriebenen Verfahren und Materialien ähnlich oder äquivalent
sind, werden nachstehend die bevorzugten Verfahren und Materialien
beschrieben. Ferner sind die Materialien, Verfahren und Beispiele lediglich
beispielhaft und nicht beschränkend
aufzufassen.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden
detaillierten Beschreibung sowie den Ansprüchen.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht einer Injektionsvorrichtung vor
dem Gebrauch.
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2 zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht der Injektionsvorrichtung von 1 während des
Gebrauchs.
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3 zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht der Vorrichtung, wobei die Nadel
in ein Subjekt injiziert ist.
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4 zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht der Injektionsvorrichtung, wobei
diese aus dem Subjekt herausgezogen ist und eine Medikamentzusammensetzung
in dem Subjekt verbleibt.
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5 zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht der Injektionsvorrichtung nach
dem vollständigen
Herausziehen der Nadel aus dem Subjekt.
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6 zeigt
einen Querschnitt der Injektionsvorrichtung durch die Linie 6-6
in 1.
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7 zeigt
eine Ansicht der Hülse
der Injektionsvorrichtung.
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Detaillierte Beschreibung
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Der
Fachmann wird anhand der nachstehenden Beschreibung die vorliegende
Erfindung bestmöglichst
verwenden können.
Die nachstehenden besonderen Ausführungsformen sind daher als
lediglich beispielhaft und nicht als beschränkend zu verstehen.
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1 zeigt
eine Injektionsvorrichtung 1 einschließlich eines Gehäuses 10 mit
einem proximalen Ende und einem distalen Ende 14a, 14b.
Das distale Ende des Gehäuses 10 weist
zwei Löcher 40a und 40b auf,
die partiell die zwei Teile 14a und 14b des distalen
Endes trennen (wie dies am besten in 6 ersichtlich
ist). Die Nadel 12 ist an den Teil 14a des distalen
Endes angebracht. Das Gehäuse 10 kann aus
einem unbiegsamen Material, wie beispielsweise Glas, Kunststoff
oder Metall, hergestellt werden. Die Nadel 12 ist hohl
und weist zwei Enden auf, wobei deren distales Ende, das außerhalb
des Gehäuses 10 verbleibt,
eine Spitze aufweist, die dazu geeignet ist, die Haut eines Subjekts
zu durchstechen, und deren proximales Ende, das innerhalb des Gehäuses 10 verbleibt,
dazu geeignet ist, den Septumkolben 16 zu durchstechen.
Auf dem proximalen Ende des Gehäuses 10 befindet
sich ein Flansch 28, um das Entfernen der Vorrichtung 1 von
dem Subjekt nach der Injektion zu erleichtern.
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Eine
Hülse 22 umgibt
die Nadel 12, so dass die Nadel 12 vor dem Gebrauch
nicht vollständig
der Umgebung ausgesetzt ist. Die Hülse 22 weist longitudinale
Schlitze 45a und 45b entlang deren Länge auf
(siehe 7; der Schlitz 45b befindet sich auf
der Rückseite
der Hülse
und ist daher nicht dargestellt). Die zwei Teile 14a und 14b des
distalen Endes sind durch sich radial erstreckende Verbindungselemente 42a und 42b miteinander
verbunden (siehe 6). Die Verbindungselemente 42a bzw. 42b gleiten durch
die Schlitze 45a und 45b in der Hülse 22,
während
die Hülse 22 durch
die Löcher 40a und 40b in dem
Gehäuse 10 gleitet.
Die Hülse 22 kann
aus irgendeinem geeigneten unbiegsamen Material, wie beispielsweise
Metall, Glas oder Kunststoff, hergestellt werden. Die Abdichtung 24 deckt
die Öffnung 23 der
Hülse 22 ab,
um die Sterilität
der Nadel 12 sicherzustellen und die Hülse 22 daran zu hindern,
sich vor der Injektion unbeabsichtigterweise durch die Löcher 40a und 40b in
das Gehäuse 10 zurück zu ziehen.
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Die
Abdichtung 24 kann aus einem dünnen Material hergestellt werden,
wie beispielsweise Kunststoff oder Wachs, das während der Injektion ohne weiteres
von der Nadel 12 durchdrungen wird. Eine vergleichbare
Abdichtung kann außerdem
die Schlitze 45a und 45b in der Hülse 22 abdichten,
um die Sterilität
der Nadel 12 noch weiter sicher zu stellen.
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Der
Septumkolben 16, der innerhalb des Gehäuses 10 enthalten
ist, umfasst eine Bohrung 26, in der die Nadel 12 vor
dem anschließenden
Durchstoßen
des Septumkolbens 16 ruht. Eine flüssige oder semisolide Zusammensetzung 20 ist
in dem Gehäuse 10 zwischen
dem Septumkolben 16 und der Kolbenspitze 30 isoliert,
die an den Kolben 29 angebracht ist. Der Septumkolben 16 und
die Kolbenspitze 30 können
aus einem biegsamen, festen Material, wie beispielsweise Gummi,
hergestellt werden, was es dem Septumkolben 16 und der
Kolbenspitze 30 ermöglicht,
innerhalb des Gehäuses 10 zu
gleiten, jedoch immer noch eine ausreichende Reibung mit den Innenseiten
des Gehäuses 10 beizubehalten,
um die Zusammensetzung 20 innerhalb des Gehäuses 10 abzudichten.
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Das
proximale Ende des Kolbens 29 weist einen Daumenflansch 18 auf,
um das Drücken
des Kolbens 29 in das Gehäuse 10 zu erleichtern,
und das distale Ende des Kolbens 29 weist eine longitudinale Bohrung 27 auf,
um die Nadel 12 nach der Injektion der Zusammensetzung 20 aus
der Nadel 12 und durch diese hindurch aufzunehmen. Der
Kolben 29 kann aus einem unbiegsamen Material hergestellt werden,
wie beispielsweise Metall oder Kunststoff. Eine entfernbare Verriegelung 25 kann
zwischen dem Flansch 18 und dem Flansch 28 angeordnet werden,
um eine weiteres Eindrücken
des Kolbens 29 in das Gehäuse 10 nach der Aktivierung
der Vorrichtung 1 zu unterbinden, d.h. nachdem das Gehäuse 10 mit
einer Medikamentzusammensetzung gefüllt worden ist und das proximate
Ende der Nadel durch den Septumkolben 16 gestochen ist.
Außerdem
kann eine abnehmbare Kappe 21 verwendet werden, um vor
dem Gebrauch sowohl die Nadel 12 als auch die Hülse 22 zu
schützen.
Sowohl die Kappe 21 als auch die Verrieglung 25 können aus
einem geeigneten unbiegsamen Material hergestellt werden, wie beispielsweise
Kunststoff, Metall oder Gummi.
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2 zeigt
die Vorrichtung 1, wobei der Kolben 29 in das
Gehäuse 10 gedrückt worden
ist, um die Vorrichtung, wie nachstehend beschrieben, zu aktivieren.
Wenn der Kolben 29 gedrückt
wird, dann werden die Kolbenspitze 30, die Zusammensetzung 20 sowie
der Septumkolben 16 in Richtung des distalen Endes des
Gehäuses 10 verschoben.
Der Septumkolben 16 wird an der Bohrung 26 von
der Nadel 12 durchstoßen.
Dies hat zur Folge, dass das proximate Ende der Nadel 12 der
Zusammensetzung 20 ausgesetzt wird. Die Vorrichtung 1 befindet
sich nunmehr in einem aktivierten Zustand. Die Verriegelung 25 verhindert,
indem sowohl der Flansch 18 als auch der Flansch 28 berührt wird,
das weitere Verschieben der Zusammensetzung 20 aus dem
Gehäuse 10 durch
die Nadel 12 nach der Aktivierung der Vorrichtung 1,
d.h. der Zusammensetzung 20 wird es ermöglicht, die Nadel 10 zu
füllen,
jedoch verhindert die Verriegelung 25 eine bedeutende Freigabe
von Zusammensetzung 20 durch die Nadel 10.
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3 zeigt
die Vorrichtung 1, wobei die Nadel 12 die Haut 32 des
Subjekts durchdrungen hat, das behandelt wird. Wenn die Vorrichtung 1 gegen die
Haut 32 gedrückt
wird, dann wird die Hülse 22 aufgrund
der Druckkraft gegen die Haut 32 durch die Löcher 40a und 40b in
das Gehäuse 10 zurück gezogen.
Die Nadel 12 tritt durch die Hülse 22 bei der Öffnung 23.
Wie in der Figur dargestellt, hat die Nadel 12 die Haut 32 in
die subkutane Schicht 34 durchdrungen.
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4 zeigt
die Vorrichtung 1, wobei die Verriegelung 25 entfernt
worden ist und der Kolben 29 gedrückt worden ist, wodurch die
Kolbenspitze 30 in Richtung des Septumkolbens 16 bewegt
wird, um dadurch die Zusammensetzung 20 durch die Nadel 12 in
die subkutane Schicht 34 zu injizieren. Sobald die Zusammensetzung 20 injiziert
worden ist und die Kolbenspitze 30 auf dem Septumkolben 16 ruht,
wird das Gehäuse 10 von
der Haut 32 weg bewegt, indem ein Druck gegen den unteren
Teil des Flansches 28 aufgebracht wird, während gleichzeitig
ein entgegengerichteter Druck auf den Flansch 18 des Kolbens 29 ausgeübt wird.
Diese relative Bewegung des Kolbens 29 und des Gehäuses 10 bewirkt,
dass die Kolbenspitze 30 den Septumkolben 16 gegen
die Hülse 22 drückt, da
sowohl die Kolbenspitze 30 als auch der Septumkolben 16 in
Richtung der Teile 14a und 14b des distalen Endes
des Gehäuses 10 gleiten,
was wiederum die Hülse 22 durch
die Löcher 40a und 40b aus
dem Gehäuse 10 treibt.
Wenn die Kolbenspitze 30 und der Septumkolben 16 in
Richtung des distalen Endes des Gehäuses 10 bewegt werden,
dann durchdringt die Nadel 12 den Septumkolben 16,
die Kolbenspitze 30 und tritt in die Bohrung 27 im
Kolben 29 ein.
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5 zeigt
die Vorrichtung 1, wobei die Nadel 12 vollständig aus
der Haut 32 zurückgezogen
ist und die Hülse 22 die
Nadel 12 vollständig
abdeckt. Die Zusammensetzung 20 verbleibt in der subkutanen
Schicht des Patienten. Wie sich außerdem 5 entnehmen
lässt,
ist das proximate Ende der Nadel 12 durch den Septumkolben 16 und
die Kolbenspitze 30 gedrückt worden und verbleibt in
der Bohrung 27 des Kolbens 29.
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6 zeigt
eine Querschnittsansicht von 1 bei 6-6. 6 zeigt
Löcher 40a und 40b im Gehäuse 10.
Sich radial erstreckende Verbindungselemente 42a und 42b erstrecken
sich durch die Schlitze 45a bzw. 45b, um die Teile 14a und 14b des distalen
Endes zu verbinden. Die Nadel 12 ist an den mittleren Teil 14a des
distalen Endes befestigt und die Hülse 22 kann durch
die Löcher 40a und 40b gleiten. 7 zeigt
eine isolierte Hülse 22 mit
Schlitzen 45a und 45b (45b ist nicht
dargestellt, jedoch gegenüber
dem Schlitz 45a auf der anderen Seite der Hülse 22 angeordnet)
sowie einer Öffnung 23.
Die sich radial erstreckenden Verbindungselemente 42a bzw. 42b gleiten
durch die Schlitze 45a und 45b.
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Bei
der Zusammensetzung 20 handelt es sich um eine Flüssigkeit
oder eine viskose, semisolide Zusammensetzung, die ein Medikament
enthält. Bei
dem Medikament der Zusammensetzung 20 kann es sich um irgendein
Medikament handeln, das dazu geeignet ist, als eine Flüssigkeit
oder eine semisolide Zusammensetzung parenteral verabreicht zu werden.
Beispielsweise kann es sich bei dem Medikament um einen Impfstoff,
ein Peptid, ein Protein oder eine kleine chemische Einheit handeln.
Beispiele geeigneter Medikamente umfassen Insulin und Heparin. Bei
Medikamenten, die in Flüssigkeiten nicht über einen
ausgedehnten Zeitraum stabil sind, können die Flüssigkeit und das trockene Medikament in
getrennten Kammern innerhalb des Gehäuses 10 gelagert werden.
Die Vorrichtung kann derart ausgestaltet sein, dass die Flüssigkeit
und das trockene Medikament erst unmittelbar vor der Injektion miteinander
kombiniert werden.
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Beispielsweise
kann die im Gehäuse 10 zwischen
dem Septumkolben 16 und der Kolbenspitze 30 ausgebildete
Kammer (z.B. in 1) durch eine feststehende Wand
oder einen Film in zwei getrennte Teile getrennt werden, die beispielsweise
mittels Druck des Kolbens 29 auf die Kolbenspitze 30 oder mittels
Stechmitteln durchstochen werden können. Alternativ können die
zwei Teile der Kammer durch eine bewegliche Wand oder ein Septum
getrennt werden. In diesem Fall enthält der obere oder proximate
Teil der Kammer oberhalb des beweglichen Septums den flüssigen Bestandteil
der Zusammensetzung und der distale Teil der Kammer enthält den festen
Bestandteil der Zusammensetzung, beispielsweise ein Puder. Wenn
der Kolben 29 nach unten geschoben wird, übt dieser
Druck auf die Kolbenspitze 30 aus, die Druck auf den flüssigen Bestandteil
der Zusammensetzung ausübt.
Dieser wiederum übt Druck
auf das bewegliche Septum aus, wodurch bewirkt wird, dass sich dieses
in einer distalen Richtung bewegt. Das Gehäuse ist mit einer Flüssigkeitsüberbrückung (z.B.
einer Ausbuchtung oder einem Durchgangsweg in der Gehäusewand)
an einer Stelle ausgestattet, die anfänglich einen Durchgang von
Flüssigkeit
von einem Teil der Kammer zu dem anderen unterbindet. Wenn jedoch
das bewegliche Septum eine bestimmte Stelle erreicht, dann ermöglicht die Überbrückung, dass
die Flüssigkeit
von dem oberen Teil der Kammer in den unteren oder proximalen Teil der
Kammer auf der anderen Seite des beweglichen Septums durchtritt.
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Um
Sterilität
beizubehalten, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung vor dem Gebrauch
in einer herkömmlichen
Blisterverpackung aufbewahrt werden.
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Andere Ausführungsformen
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Der
Fachmann versteht, dass obgleich die Erfindung in Verbindung mit
der detaillierten Beschreibung von dieser beschrieben worden ist,
die vorstehende Beschreibung dazu gedacht ist, den Schutzumfang
der Erfindung zu erläutern
und nicht zu limitieren, der durch den Schutzumfang der nachstehenden
Ansprüche
definiert ist.