DE69733486T2

DE69733486T2 - Vorrichtung zur blutgewinnung für diagnostische tests

Info

Publication number: DE69733486T2
Application number: DE69733486T
Authority: DE
Inventors: D. David CUNNINGHAM; P. Timothy HENNING; B. Eric SHAIN; F. Douglas YOUNG; G. Michael LOWERY; G. Thomas SCHAPIRA; W. Hugh GRAHAM; J. Andrew MUETTERTIES; R. Geoffrey CHAMBERS; J. Graham Headington HUGHES; L. Jared Abingdon WATKIN; F. Gary PROKOP; P. Joshua GOLDFARB
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1996-12-06
Filing date: 1997-12-04
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2017-12-05
Also published as: US20020169393A1; DE69739426D1; US6093156A; CN1524494A; NO992730L; WO1998024366A2; JP2004216164A; US6206841B1; JP3424935B2; ATE432044T1; CA2582088A1; EP1112718B1; US6071249A; EP1120084A1; CN1524495A; JP3854972B2; US6071251A; JP2004000459A; ES2244017T3; DE69733486D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Erfindungsgebiet
Diese Erfindung betrifft ein Gerät, um Proben von Blut für Diagnosezwecke zu erhalten.
2. Erörterung des Standes der Technik
Die Vorherrschaft von Diabetes ist in der Welt bemerkenswert angestiegen. Zu diesem Zeitpunkt stellen etwa 3% der Bevölkerung der Vereinigten Staaten diagnostizierte Diabetiker dar. Es wird angenommen, dass die eigentliche Gesamtzahl von Diabetikern in den Vereinigten Staaten über 16.000.000 ist. Diabetes kann zu zahlreichen Komplikationen wie z. B. Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie führen.
Der wichtigste Faktor zum Reduzieren der mit Diabetes verknüpften Komplikationen ist die Beibehaltung eines richtigen Glukosespiegels im Blutstrom. Die Beibehaltung des richtigen Glukosespiegels im Blutstrom kann viele der Wirkungen von Diabetes sogar umkehren.
Glukoseüberwachungsvorrichtungen aus dem Stand der Technik haben am Prinzip der Blutentnahme an Individuen mittels einer Vielfalt an Verfahren wie beispielsweise einer Nadel oder Lanzette gearbeitet. Eine Person überzieht dann einen Papierstreifen, auf dem eine Chemikalie aufgetragen ist, mit dem Blut und steckt schließlich die mit Blut überzogenen Streifen in einen Blutglukosemesser, um die Glukosekonzentration durch die Bestimmung der Änderung des Reflexionsvermögens zu messen.
Das medizinische Gerät aus dem Stand der Technik zum Überwachen des Glukosespiegels im Blutstrom erforderte, dass eine Person eigens eine Nadel oder Lanzette zur Blutentnahme des Individuums, Streifen, die die Blutchemikalie mit sich führen, die eine chemische Reaktion auf die Glukose im Blutstrom erzeugen und die Farbe wechseln, und einen Blutglukosemesser zum Ablesen der Farbänderung, die den Glukosespiegel im Blutstrom anzeigt. Der Blutglukosespiegel, wird, wenn von einem Glukosemesser gemessen, mittels des gut bekannten Verfahrens zum Lesen des Reflexionsvermögens für die Glukoseoxidation von einem die Blutchemikalie mitführenden Streifen gelesen.
Im allgemeinen umfassen Lanzetten eine Klinge und ein daran entgegengesetztes anpressbares Ende, wobei die Klinge ein spitzes Ende hat und in der Lage ist, in die Haut einer Person gestoßen zu werden. Durch das Klopfen des anpressbaren Abschnitts wird das spitze Ende der Klinge beispielsweise die Haut des Fingers einstechen. Die Finger-Lanzette wird vorrangig verwendet, um kleine Blutmengen, d. h. weniger als 1 ml, zu erhalten. Diabetiker verwenden die Finger-Lanzette, um für die Analyse von Glukose Blutmengen von weniger als 25 μl zu erhalten. Eine geringe Blutmenge für den Bluttest wird aus der Haut heraussickern. Es gibt viele kleine Blutgefäße in jedem Finger, so dass ein Finger gequetscht werden kann, damit ein größerer Bluttropfen heraus sickert. Der Finger ist einer der empfindlichsten Teile des Körpers; entsprechend ruft die Lanzette sogar größere Schmerzen hervor, als man sie erwarten würde, wenn mithilfe der Lanzette Blut an einer anderen Körperstelle extrahiert würde. Die Finger-Lanzette stellt aufgrund des eingeschränkten Bereichs, der für das Einschneiden an den Fingern zur Verfügung steht, ein weiteres Problem dar. Da Diabetikern empfohlen wird, ihren Blutglukosespiegel vier- bis sechsmal am Tag zu überwachen, erfordert der begrenzte Bereich an den Fingern das wiederholte Einschneiden von Bereichen, die bereits entzündet sind. Da Finger schmerzempfindlich sind, ist die jüngste Tendenz die, den Arm einer Blutprobe zu unterziehen (s. z. B. US-Patent Nr. 4.653.513). Die Vorrichtung des US-Patents Nr. 4.653.513 umfasst ein zylindrisches Gehäuse und einen Lanzettenhalter, der eine Dichtung oder einen flexiblen Abschnitt hat, der verschiebbar im Gehäuse untergebracht wird. Federn werden den Lanzettenhalter einziehen, um dadurch den Luftdruck im Gehäuse zu senken, so dass sie automatisch und sofort eine Blutprobe ansaugt, nachdem eine Lanzette die Haut einsticht. Siehe auch US-Patent Nr. 5.320.607, die eine Vorrichtung offenbart, die eine abgedichtete Vakuumkammer in einem Zustand eines vorherrschenden gesenkten Drucks, ein Stützglied für die abgedichtete Vakuumkammer, wobei das Halteglied angrenzend an der abgedichteten Vakuumkammer einen Ansaugabschnitt bestimmt, der Ansaugabschnitt in Zusammenwirkung mit der abgedichteten Vakuumkammer einen Hautbereich eines Patienten einer kleineren Druckbedingung aussetzt, wenn die Vorrichtung betätigt ist, und ein Mittel umfasst, das innerhalb des Ansaugabschnitts angeordnet ist, um eine Abschnitt des Hautbereichs eines Patienten, der der niedrigen Druckbedingung ausgesetzt wird, leicht zu zerreißen.
Da die Blutmengen-Erfordernisse für einen Standard-Glukose-Teststreifen für gewöhnlich 3 μl sind, muss ein Körperbereich, der soviel Blut aus einer Lanzettenwunde erzeugen kann, verwendet werden. Es wird jedoch angenommen, dass Verbesserungen in der Glukose-Teststreifentechnologie die benötigte Blutmenge von 1 bis 3 μl reduzieren wird. Da der Finger gut mit Blut versorgt wird und die Blutmenge erhöht werden kann, indem der Finger nach dem Einschneiden gequetscht wird, ist der Finger die gegenwärtig bevorzugte Körperstelle für das Einschneiden, obwohl das Einschneiden des Fingers schmerzhaft ist.
Eine weniger schmerzhafte Technik zum Erhalten von Körperfluiden könnte gefunden werden, wenn ein zuverlässiges Verfahren für das Einschneiden eines Körperteils, das weniger schmerzempfindlich als der Finger ist, und für das Erhalten einer nützlichen Blutmenge von diesem Körperteil gefunden würde. Ein Körperteil wie beispielsweise der Unterarm ist viel weniger schmerzempfindlich als der Finger, aber die asu dem Einschneidevorgang resultierende Blutmenge stellt für die Verwendung mit der aktuellen Erfassungstechnologie allgemein eine unangemessene Menge dar. Wege für das Erhöhen des Blutflusses an den Finger sind allgemein bekannt. Den Diabetikern wird empfohlen, ihren Finger vor dem Einschneiden unter heißes Wasser zu halten, um die Blutfluss in den Finger zu verbessern und die vom Finger entnommene Blutmenge zu erhöhen. Für Bereiche wie beispielsweise den Unterarm oder Oberschenkel ist es unpraktisch, Wasser über ein Körperteil laufen zu lassen, um den Blutfluss zu verbessern. Die Verfügbarkeit von heißem Wasser stellt auch ein Problem dar.
Das von einem Lanzettenstich erhaltene Blut wurde für gewöhnlich manuell vom Benutzer vom Finger zum Detektor überführt. Jedoch ist eine solche manuelle Überführung für Benutzer schwierig, die wenig Geschick, eine schlechte Sicht zeigen, oder die schüttel-anfällig sind (hypoglykämische Diabetiker). Die manuelle Überführung kann auch zum Fehlern bei der Glukosebestimmung führen, wenn zu viel oder zu wenig Blut überführt wird.
Es wäre daher wünschenswert, eine Technik und ein Gerät zu entwickeln, um für Diagnosezwecke auf schmerzfreie, zuverlässige Weise Blut zu erhalten.
Herkömmliche Einschneide-Vorrichtungen wie jene im US-Patent Nr. Re. 32.922, 4.203.446, 4.990.154 und 5.487.748 beschriebenen akzeptieren im Handel erhältliche wegwerfbare Lanzetten. In den meisten herkömmlichen Einschneide-Vorrichtungen ist kein Diagnosegerät integriert. Ein herkömmlicher Einschneide-Mechanismus besteht für gewöhnlich aus einem Gehäuse, einen geführten Schaft, der an einem Ende einen Lanzettenhalter hat, einer Hauptfeder (für gewöhnlich spiralförmig), die mechanische Energie zuführt, um den Schaft axial zu beschleunigen, und einer Rückholfeder, die den Schaft teilweise wieder einzieht, nachdem das Einschneiden erfolgt ist. Der Benutzer muss als erstes eine Lanzette in den Halter stecken, danach den Schaft manuell verschieben, bis die Hauptfeder zusammengedrückt und der Schaft in seiner "gespannten" Stellung versperrt, dann die Vorrichtung auf die Haut aufsetzen und dann einen Auslöser drücken, der den Schaft freigibt, wodurch die Lanzette in die Haut getrieben wird. Die Lanzette wird durch die Kraft der Rückholfeder schnell aus der Haut zurückgezogen.
Herkömmliche Einschneide-Vorrichtungen würden für ein Gerät, das die Vorgänge zum Einschneiden, Fluidentnehmen und Analytabtasten in einem automatisierten Gerät vereinigt, mehrere Nachteile haben. Der erste Nachteil ist die Notwendigkeit des manuellen Spannens des Einschneide-Mechanismus vor jeder Verwendung. Das manuelle Spannen ist für den Benutzer unbequem und beeinträchtigt allgemein nachteilig die automatisierten Eigen schaften eines integrierten Geräts. Das manuelle Spannen verhindert auch das schnelle, sequentielle Einschneiden der Ziel-Haut. Das sequentielle Einschneiden könnte die Menge des entnommenen biologischen Fluids erhöhen. Der zweite Nachteil ist der, dass der mechanische Auslöser versehentlich vom Benutzer gedrückt werden kann, wenn die Vorrichtung falsch gehandhabt wird. Das versehentliche Auslösen der Lanzette könnte den Benutzer verletzen und technische Probleme mit einem automatischen Einschneide-System bewirken. Der Benutzer würde dadurch eine weitere Unannehmlichkeit haben, dass der Mechanismus nach dem versehentlichen Auslösen neu gespannt werden muss. Der dritte Nachteil ist der, dass die herkömmliche Rückholfeder im allgemeinen nicht in der Lage ist, die Lanzette infolge der gegenläufigen Kraft der Hauptfeder vollständig einzuziehen. Das Teil-Einziehen kann den Benutzer versehentlicher Einstiche unterziehen, wenn das Gerät vor oder nach dem Gebrauch gehandhabt wird, vor allem wenn sich die Lanzette in der Nähe anderer verfügbarer Komponenten wie beispielsweise Fluidprobenentnahmestreifen befindet.
Es wäre daher wünschenswert, eine Einschneide-Vorrichtung bereitzustellen, die einen oder mehrere der vorherigen Nachteile beseitigz.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung stellt ein Gerät zum Extrahieren einer Blutprobe eines Patienten für anschließende Diagnosetests, z. B. Glukoseüberwachung, wie im Anspruch 1 definiert, bereit. Das Gerät umfasst u. a.:

(a) ein Gehäuse;
(b) eine Vorrichtung, vorzugsweise eine Einschneide-Vorrichtung, zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in einem Hautbereich, aus dem die Probe extrahiert werden soll; und
(c) eine Vakuumpumpe.

Die Vakuumpumpe benötigt eine Energiequelle. Wenn das Gerät ein Gehäuse einschließt, kann die Energiequelle im Gehäuse angeordnet werden. Alternativ kann sich die Energiequelle außerhalb vom Gehäuse befinden.
Die bevorzugte Vorrichtung zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe entnommen werden soll, ist eine Einschneide-Vorrichtung, die eine Lanzette zum Bilden einer Öffnung in der Haut umfasst. Alternativ kann die nicht versperrte Öffnung in der Haut durch einen Laser oder einen Fluidstrahl gebildet werden.
Die Vakuumpumpe kann dem Doppelzweck dienen, (1) die Haut zu dehnen und (2) die Blutprobenentnahme aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut zu verbessern. Vorzugsweise kann die Vakuumpumpe dem dreifachen Zweck dienen, (1) die Haut zu dehnen, (2) die Verfügbarkeit von Blut im Bereich der Haut, aus dem die Probe extrahiert wird, zu erhöhen, und (3) die Entnahme der Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut zu verbessern. Das Gehäuse enthält weiterhin eine Elektronik, die programmierte Anweisungen hat, die Vakuumpumpe ein- und auszuschalten, um den gewünschten Vakuumgrad zu bewahren.
Das Gerät enthält vorzugsweise Ventile wie beispielsweise Magnetventile zum Auslösen der Lanzette des Einschneide-Aufbaus und zum Auflösen des Vakuums bei Abschluss des Blutentnahme-Vorgangs. Das Gerät kann wahlweise ein Heizelement enthalten, um die Blutverfügbarkeit am Hautbereich, aus dem die Probe extrahiert werden soll, zu erhöhen. Das Gerät kann auch einen Glukosedetektor, z. B. Biosensor, enthalten, der im Gerät integriert ist, um die vom Gerät entnommene Blutprobe zu analysieren.
Die folgende Beschreibung schließt Vorrichtungen ein, die nicht gemäß der Erfindung sind und für die bloße Darstellung der Erfindung beschrieben werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht der Komponenten einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur wird der Deckel des Gehäuses entfernt.
2 ist ein schematisches Diagramm, das darstellt, wie ein Vakuum bewirkt, dass sich ein Hautabschnitt vor der Bildung einer Öffnung in der Haut, aus der die Blutprobe entnommen wird, ausdehnt. 2 veranschaulicht auch das räumliche Verhältnis zwischen dem Pfeifenkopf des Einschneide-Aufbaus und einem Glukosedetektor, z. B. einem Biosensor.
3 ist ein Blockdiagramm, das die Elektronik der bevorzugten Ausführungsform darstellt.
4 ist ein schematisches Diagramm, das eine alternative Dichtung für das Vakuum der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung darstellt.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
7 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
10 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung. In dieser Figur ist das Gehäuse des Geräts offen.
11 ist ein Aufriss (im Querschnitt) einer Ausführungsform des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung in der montierten Anordnung.
12 ist eine in Einzelteile aufgelöste Querschnittsansicht des Einschneide-Aufbaus der 11.
13 ist ein schematisches Diagramm, das die Positionierung der Komponenten des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung darstellt. In dieser Figur wurde der Lanzetten-Aufbau noch nicht in den Lanzettenhalter gesteckt und das Ventil noch nicht in den Ventilverteiler gesteckt.
14 ist ein schematisches Diagramm, das die Positionierung der Komponenten des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung darstellt. In dieser Figur wurde die Lanzette in den Lanzet tenhalter gesteckt und das Ventil in den Ventilverteiler gesteckt.
Die 15A, 15B und 15C sind schematische Diagramme, die den Einschneide-Aufbau dieser Erfindung jeweils in der Vor-Einschneide-Stellung, der Einschneide-Stellung und der Nach-Einschneide-Stellung veranschaulicht.
16 ist ein Aufriss (im Querschnitt) einer anderen Ausführungsform des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung in der zusammengesetzten Anordnung.
17 ist eine in Einzelteile aufgelöste Querschnittsansicht des Einschneide-Aufbaus der 16.
18 ist ein Aufriss (im Querschnitt) einer anderen Ausführungsform des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung in der zusammengesetzten Anordnung.
19 ist eine in Einzelteile aufgelöste Querschnittsansicht des Einschneide-Aufbaus der 18.
20 ist ein Aufriss (im Querschnitt) des Einschneide-Aufbaus dieser Erfindung, der in einer Ausführungsform eines Geräts dieser Erfindung installiert ist.
Die 21A und 21B sind in Einzelteile aufgelöste perspektivische Ansichten eines Mehrschichten-Elements zum Entnehmen von Blut und Erfassen eines Analyten. 21B ist eine losgelöste, in Einzelteile aufgelöste perspektivische Ansicht.
22 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines Mehrschichten-Elements, worin die Blutförderschicht eine feine Masche ist.
23 ist eine Draufsicht von unten der Ausführungsform des Mehrschichten-Elements der 22.
24 ist eine Draufsicht von oben einer Ausführungsform eines Mehrschichten-Elements, worin die Blutförderschicht eine grobe Masche ist.
25 ist eine Draufsicht von oben einer Ausführungsform eines Mehrschichten-Elements, worin die Blutförderschicht eine feine Masche ist, die eine darin gebildete Öffnung aufweist.
26A ist eine Draufsicht von oben einer Ausführungsform eines Mehrschichten-Elements, worin die Blutförderschicht eine feine Masche ist. Die mit einem Meßgerät kontaktierbare Schicht hat eine einzige Öffnung darin.
27 ist eine Draufsicht von oben einer Ausführungsform eines Mehrschichten-Elements, worin die Blutförderschicht gegen ein Ende des Elements anstößt.
28 ist ein in Einzelteile aufgelöster Aufriss eines Mehrschichten-Elements.
Die 29A, 29B, 29C und 29D veranschaulichen schematisch einen Arbeitsablauf, durch das ein Verfahren mit dem Mehrschichten-Element ausgeführt wird.
30 ist ein Graph, der die mittlere elektrische Ladung als Funktion des Glukosespiegels im Blut darstellt.
31 ist ein Graph, der die Schmerzen der Lanzette am Unterarm, verglichen mit den Schmerzen der Lanzette des Fingers, darstellt.
32 ist ein Aufriss eines Querschnitts eines Pfeifenkopfs.
33 stellt eine Reihe an Aufrissen des Querschnitts verschiedener Ausführungsformen des Pfeifenkopfs dar.
Die 34A, 34B, 34C und 34D sind jeweils schematische Diagramme der Positionierung des Pfeifenkopfs in Bezug auf den Einschneide-Aufbau, das Erfassungselement und die Haut vor der Anlegung des Vakuums, während der Anlegung des Vakuums, während des Einschneidens und während der Blutentnahme und Blutanalyse.
35 stellt eine Reihe an Aufrissen der Querschnitte der verschiedenen Ausführungsformen der Pfeifenköpfe dar.
36 ist ein Graph, der die Wirkung darstellt, den verschiedene Ausführungsformen der Pfeifenköpfe auf die Füllzeit eines Erfassungselements haben.
37 ist ein Graph, der die durchschnittliche Zeit zum Füllen eines Mehrschichten-Elements als Funktion des verwendeten Pfeifenkopfs darstellt.
38 ist ein Graph, der den gefüllten Prozentanteil als Funktion des verwendeten Pfeifenkopfs darstellt.
39 stellt eine Reihe an Seitenaufrissen der Querschnitte und Ansichten von oben der verschiedenen Ausführungsformen der Pfeifenköpfe dar.
40 ist ein Graph, der die Luftstromrate als Funktion des verwendeten Pfeifenkopfs darstellt.
41 ist ein Graph, der die durchschnittliche Blutmenge darstellt, die als eine Funktion des zum Abdichten des Pfeifenkopf-Aufbaus verwendeten Material entnommen wird.
42A ist ein Aufriss eines Querschnitts einer bevorzugten Ausführungsform eines Pfeifenkopfs, worin sich die Dichtung in einer ersten Stellung befindet. 42B ist ein Aufriss des Pfeifenkopfs aus 42A, worin sich die Dichtung in einer zweiten Stellung befindet.
43 stellt, die 43A bis 43C umfassend, eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung dar. In den 43A und 43B ist das Gehäuse des Geräts offen. In 43C ist das Gehäuse des Geräts geschlossen.
44 stellt, die 44A und 44B umfassend, eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung dar. In 44A ist das Gehäuse des Geräts offen. In 44B ist das Gehäuse des Geräts geschlossen.
45 stellt, die 45A bis 45E umfassend, eine Teil-Querschnittszeichnung einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung dar. In 45A ist das Gehäuse des Geräts offen. In 45B ist das Gehäuse des Geräts teilweise offen. In den 45C bis 45E ist das Gehäuse des Geräts geschlossen.
46 stellt, die 46A bis 46C umfassend, eine Teil-Querschnittszeichnung einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung dar. In 46A bis 46C ist das Gehäuse des Geräts geschlossen.
47 ist ein Diagramm, das die Blutentnahmeergebnisse für eine Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung anzeigt.
48 ist ein Diagramm, das die Blutentnahmeergebnisse für eine Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung anzeigt.
49 ist ein Diagramm, das die Blutentnahmeergebnisse für eine Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung anzeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die Ausführungsformen dieser Erfindung benötigen die folgenden Elemente, um die Funktion zum Erhalten einer Blutprobe auszuführen, damit ein Diagnosetest, z. B. eine Glukoseüberwachung, durchgeführt wird:

(a) ein Gehäuse, das darin eine abdichtbare Kammer und eine abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung mit der abdichtbaren Kammer hat,
(b) eine Energiequelle
(c) eine Vakuumpumpe, die mit der Energiequelle operativ erbunden wird, wobei die Vakuumpumpe mit der abdichtbaren Kammer in Verbindung steht,
(d) ein Einschneide-Aufbau, der innerhalb der abdichtbaren Kammer positioniert wird, wobei der Einschneide-Aufbau in der Lage ist, eine Lanzette in Richtung der abdichtbaren Öffnung zu bewegen, und
(e) ein Fluidaufnehmer, der innerhalb der abgedichteten Kammer positioniert wird, wobei der Fluidaufnehmer mit der abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung steht.

Eine nicht versperrte Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe extrahiert werden soll, wird durch eine Einstich-Vorrichtung oder andere Vorrichtungsart gebildet, die in der Lage ist, eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden. Einstich-Vorrichtungen, die für diese Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, mechanische Einschneide-Aufbauten ein. Weitere Vorrichtungsarten, die in der Lage sind, eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden, schließen Laser und Fluidstrahlen ein, ohne darauf eingeschränkt zu sein. Weitere Vorrichtungsarten, die eine nicht versperrte Öffnung in der Haut bilden können, können verwendet werden, und diese Offenbarung sollte nicht als auf die aufgeführten Vorrichtungen beschränkt angesehen werden. Mechanische Einschneide-Aufbauten sind im Stand der Technik gut bekannt. Diese Aufbauten umfassen Standard-Stahllanzetten, gezahnte Vorrichtungen und Mehrfach-Spitzen-Vorrichtungen. Die Lanzetten können aus Metall oder Kunststoff gemacht sein. Mehrfach-Spitzen-Vorrichtungen stellen eine Redundanz bereit, die die Anzahl der Fehler reduzieren und die entnommene Blutmenge erhöhen kann.
Laser, die für das Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, um Blut zu entziehen, sind im Stand der Technik ebenfalls bekannt. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4.75.361, 5.165.418, 5.374.556, Internationale Veröffentlichungsnr. WO 94/09713, und Lane et al. (1984) IBM Research Report – "Ultraviolet-Laser Ablation of Skin". Laser, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, schließen ein: Er:YAG, Nd:YAG und Halbleiterlaser.
Fluidstrahlen, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, benutzen einen Hochdruck-Fluidstrahl, vorzugsweise eine Salzlösung, um in die Haut zu dringen.
Ungeachtet davon, welche Vorrichtung verwendet wird, um eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden, muss die von der Vorrichtung gebildete Öffnung nicht versperrt sein. Wie hierin verwendet, bedeutet der Begriff "nicht versperrt" frei von Verstopfung, Behinderung, Blockierung oder Abschließung durch ein Hindernis. Spezifischer: die Bedeutung der Ausdrücke "nicht versperrte Öffnung im Hautbereich, aus dem die Probe entnommen werden soll", "nicht versperrte Öffnung in der Haut", usw., heißt, dass der Abschnitt der Öffnung unter der Hautfläche frei von irgendeinem fremden Objekt ist, das die Öffnung verstopfen, behindern, blockieren oder verschließen würde, wie z. B. eine Nadel irgendeiner Art. Wenn z. B. eine Lanzette verwendet wird, um die Öffnung zu bilden, muss sie vor dem Beginn der Blutentnahme aus der Öffnung zurückgezogen werden. Da Laser und Fluidstrahlen keine Berührung mit der Haut benötigen, um Öffnungen in der Haut zu bilden, stellen diese Vorrichtungsarten für gewöhnlich nicht versperrte Öffnungen bereit. Jedoch sind diese Ausdrücke nicht dafür vorgesehen, fremde Objekte wie z. B. einen Glukosemonitor an der Hautfläche oder über der Hautfläche einzuschließen. Indem die Öffnung nicht versperrt gelassen wird, kann das Blut viel schneller aus der Öffnung extrahiert werden, als es extrahiert würde, wenn dem Einstech- und Schneidemittel erlaubt wäre, in der Öffnung zu bleiben. Zusätzlich setzt das Erfordernis einer nicht versperrten Öffnung den Körper entweder überhaupt nicht oder nur für eine sehr kurze Zeitspanne einem fremden Objekt aus, was der Patient mag.
Der Schritt zur Entnahme der Blutprobe aus der Hautöffnung wird durch eine Kombination an die Extraktion verbessernden Elementen durchgeführt. Die die Entnahme verbessernden Elemente, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, ein Vakuum, Hautdehnungselemente und Heizelemente ein. Wenn diese Elemente kombiniert verwendet werden, nimmt die entnommene Blutmenge stark zu, vor allem wenn in Verbindung mit der Hautdehnung ein Vakuum angelegt wird. In dieser Kombination bewirkt das Vakuum nicht nur, dass das Blut durch Ansaugen schnell aus der nicht versperrten Öffnung entfernt wird, sondern bewirkt auch, dass ein Hautabschnitt in der Nähe der Öffnung ausgedehnt wird. Das Dehnen der Haut kann durch ein anderes Mittel wie beispielsweise ein mechanisches Mittel oder Kleber durchgeführt werden. Das mechanische Mittel schließt Vorrichtungen zum Einklemmen oder Ziehen der Haut ein; Kleber führen das Dehnen der Haut mittels Ziehens herbei. Es wird bevorzugt, ein Vakuum zu verwenden, um das Dehnen der Haut zu bewirken. Wie ein Vakuum arbeitet ein Heizelement in Verbindung mit weiteren Techniken, z. B. dem Dehnen der Haut, wirkungsvoller. Diesem Merkmal, d. h. das die Entnahme verbesserende Element, kann das im US-Patent Nr. 5.279.294 beschriebene System, in dem nicht diese die Entnahme verbessernden Elemente verwendet werden, und das in den europäischen Patentanmeldungen 0351892 und 0127958 beschriebene System gegenübergestellt werden, worin der Sensor der Art nach entweder nadelartig ist oder in eine hohle Nadel paßt.
Es wird bevorzugt, dass dem Schritt zum Bilden der nicht versperrten Öffnung der Schritt zum Steigern des Bluterhalts am Hautbereich vorausgeht, aus dem die Probe genommen werden soll. Der Bluterhalt ans einem gegebenen Hautbereich kann durch mindestens zwei Verfahren erhöht werden. In einem Verfahren kann ein Vakuum verwendet werden, um zu bewirken, dass sich das durch die Blutgefäße strömende Blut im Hautbereich sammelt, wo das Vakuum angelegt wird. In einem anderen Verfahren kann Wärme verwendet werden, um zu bewirken, dass das durch die Blutgefäße strömende Blut schneller in den Hautbereich fließt, wo die Wärme angelegt wird, wodurch erlaubt wird, dass je Zeiteinheit eine größere Blutmenge aus der Blutentnahmestelle extrahiert wird. Obwohl der Schritt zum Erhöhen des Bluterhalts in der Nähe der Blutentnahmestelle nicht nötig ist, kann die Verwendung dieses Schritts zu einer entnommenen größeren Blutmenge führen. Elemente zum Verbessern des Bluterhalts an einer Blutentnahmestelle, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, ein Vakuum, ein lokal angelegtes Heizelement, Hautdehnungselement und Chemikalien ein. Wie zuvor geschildert, kann das Anlegen eines Vakuums am Hautbereich, aus dem Blut entnommen werden solle, den Bluterhalt unter und in der Haut an der Anlegungsstelle erhöhen. Das Vakuum kann auch verwendet werden, um die Haut nach oben in eine Kammer zu dehnen, wodurch das Sammeln des Bluts unter und in der Haut erhöht wird. Diese Verbindung aus Vakuum und Hautdehnung kann, wie zuvor beschrieben, eine Erweiterung der Kombination sein, die verwendet wird, um Blut aus der Öffnung in der Haut zu entnehmen. Es ist gut bekannt, dass Wärme die Groß-Perfusion eines Gliedmaßes bzw. Fingers erhöhen kann. Chemische Mittel wie beispielsweise Histamin können verwendet werden, um eine physiologische Reaktion zu veranlassen, damit die Perfusion unter und in der Haut erhöht wird.
In den bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird auch das entnommene Blut gesammelt. Das Sammeln der Blutprobe kann auf vielfache Weise mittels Verwendung einer Vielfalt an Fluidaufnehmern durchgeführt werden. Das Blut kann z. B. in Kapillarröhrchen oder Saugpapier aufgefangen werden. Alternativ kann dem Blut erlaubt werden, im Lanzetten-Aufbau zu bleiben, von wo aus es in einem Diagnosetest direkt verwendet werden kann. Am bevorzugtesten wird die Blutprobe auf dem Anwendungsbereich eines Glukosedetektors gesammelt, von wo aus es direkt verwendet werden kann, um eine Anzeige zur Glukosekonzentration im Blut bereitzustellen. Ein solcher Glukosedetektor kann im Blutaufnahmevorgang unbeweglich in der Vorrichtung gehalten oder näher an die Einschneidestelle bewegt werden, nachdem die Lanzette durch einen Auslöse- oder einen anderen Mechanismus zurückgezogen wird. Das Gerät der vorliegenden Erfindung kann mehr als einen Fluidaufnehmer enthalten. Eine Sensor-Gruppe, die mehrere Blutglukosesensoren enthält, wird in der EP 0732590A2 offenbart. Ungeachtet der Art und Weise, auf die die Blutprobe entnommen wird, kann die Probe zu einem späteren Zeitpunkt als zum Zeitpunkt der Entnahme oder an einer Stelle, die weit von der Entnahmestelle weg ist, oder beides, analysiert werden.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird nun detailliert beschrieben.
Nimmt man auf 1 Bezug, umfasst die Blutentnahmevorrichtung 10 ein Gehäuse 12. Im Gehäuse 12 sind eine Vakuumpumpe 14, ein Einschneide-Aufbau 16, eine Batterie 18 und Elektronik 20 angeordnet. Ein Schalter 22 wird bereitgestellt, um die Elektronik 20 zu betätigen.
Das Gehäuse 12 wird vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial hergestellt. Es ist vorzugsweise groß genug, damit es alle Bestandteile enthält, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe entnommen wird, zur Entnahme der Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut, vorzugsweise mithilfe eines Vakuums und eines Dehnens der Haut, und zur Entnahme der entnommenen Probe in einer Menge, die ausreicht, um einen Diagnosetest durchzuführen, benötigt werden. Verfahren zum Vorbereiten des Gehäuses 12 sind dem durchschnittlichen Fachmann auf dem Gebiet gut bekannt. Wie zuvor geschildert, wird das Gehäuse 12 nicht benötigt, jedoch zum Vorteil des Patienten und als Schutz für die Komponenten bevorzugt.
Die Vakuumpumpe 14 muss in der Lage sein, ein Vakuum bereitzustellen, das genug ansaugen wird, um den Hautabschnitt im Bereich, aus dem die Blutprobe entnommen wird, zu dehnen. Für gewöhnlich ist der Abschnitt der gedehnten Haut um eine Entfernung von 1 bis 10 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm, zur Ebene des Körperteils, von dem ein Abschnitt ist, erhöht. Wenn das durch die Vakuumpumpe 14 bereitgestellte Ansaugen den richtigen Hautabschnitt dehnt, bewirkt das von der Vakuumpumpe 14 bereitgestellt Ansaugen auch, dass sich der gedehnte Abschnitt mit dem Blut staut. Der bereitgestellte Ansauggrad muss genügen, um zu bewirken, dass eine relativ große Blutmenge zum Zeitpunkt der Anlegung des Vakuums angestaut wird. Die Vakuumpumpe 14 muss auch in der Lage sein, genug Ansaugung bereitzustellen, um bei einer Rate Blut aus der Hautöffnung zu entnehmen, die genügt, um mindestens 1 μL Blut innerhalb einer Dauer von fünf Minuten zu entnehmen. Eine Vakuumpumpe 14, die für die Vorrichtung dieser Erfindung geeignet ist, kann eine Membranpumpe, eine Kolbenpumpe, eine Drehflügelpumpe oder irgendeine andere Pumpe sein, die die erforderlichen Funktionen, wie vorher dargelegt, durchführen wird. Für gewöhnlich benutzt die Vakuumpumpe 14 einen abgeschlossenen Dauermagnet-Gleichstrommotor. Vakuumpumpen, die für diese Erfindung geeignet sind, sind den durchschnittlichen Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und im Handel erhältlich. Eine Vakuumpumpe, die für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist die von T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, erhältliche und hat die Teilnummer T2-03.08.004.
Die Vakuumpumpe 14 ist vorzugsweise in der Lage, einen Druck hinab bis auf etwa –14,7 psig bereitzustellen, und wird vorzugsweise von etwa –3,0 bis etwa –10,0 psig betrieben. Der dem Vakuum unterzogene Hautbereich reicht von bis zu etwa 50 cm² und vorzugsweise von etwa 0,1 bis zu etwa 5,5 cm². Die Dauer der Vakuumanlegung vor der Bildung der Hautöffnung, d. h. für das Erhöhen des Bluterhalts an der Anlegungsstelle, reicht vorzugsweise von bis zu 5 Minuten und vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 15 Sekunden. Die Dauer der Vakuumanlegung im Anschluss an die Bildung der Hautöffnung, d. h. für die Unterstützung bei der Blutentnahme aus der nicht versperrten Öffnung, reicht vorzugsweise bis zu etwa 5 Minuten und vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 60 Sekunden. Das durch die Vakuumpumpe 14 bereitgestellte Vakuum kann kontinuierlich oder gepulst sein. Ein kontinuierliches Vakuum wird aus dem Grund bevorzugt, da es weniger Bestandteile benötigt als ein gepulstes Vakuum. Es wird bevorzugt, dass das angelegte Vakuum keine nicht rückgängig machbaren Hautschäden verursacht. Es wird bevorzugt, dass das angelegte Vakuum keine blauen Flecken oder Verfärbungen der Haut erzeugt, die mehrere Tage lang wehren. Es wird auch bevorzugt, dass der Grad des angelegten Vakuums und die Anwendungsdauer des Vakuums nicht so übermäßig ist, damit das Trennen der Haut von der Epidermis bewirkt wird, was zur Bildung einer mit Fluid gefüllten Blase führt.
Das Vakuumpumpenmerkmal bietet bedeutende Vorteile gegenüber dem im US-Patent Nr. 5.320.607 beschriebenen Verfahren und Gerät, in dem eine abgedichtete Vakuumkammer in einer Bedingung vorherrschenden geringen Drucks verwendet wird. Die Verwendung einer Vakuumpumpe stellt dem Benutzer eine größere Kontrolle der Blutentnahmebedingungen bereit als es eine abgedichtete Vakuumkammer in einer Bedingung vorherrschenden geringen Drucks tut. Wenn das Vakuum z. B. nicht ausreicht, kann die Vakuumpumpe mit Energie versorgt werden, um einen höheren Vakuumgrad herbeizuführen, wodurch ein größeres Ansaugen bereitgestellt wird.
Der Einschneide-Aufbau 16 umfasst mindestens eine Lanzette. Standard-Lanzetten können im Einschneide-Aufbau dieser Erfindungverwendet werden. Schmalmaß-Lanzetten (28 bis 30 Gauge) werden bevorzugt. Lanzetten, die für diese Erfindung geeignet sind, können aus Metall oder Kunststoff gemacht sein. Lanzetten, die für diese Erfindung geeignet sind, können einzelne Spitzen oder mehrere Spritzen haben. Die Eindringungstiefe der Lanzette reicht vorzugsweise von etwa 0,4 bis etwa 2,5 mm und bevorzugter von etwa 0,4 bis etwa 1,6 mm. Die Länge der Lanzette oder Lanzetten reicht vorzugsweise von etwa 1 mm bis etwa 5 mm. Der Einschneide-Aufbau befindet sich vorzugsweise dort, wo der Benutzer verwendete Lanzetten leicht austauschen kann. Die Lanzette des Einschneide-Aufbaus 16 kann z. B. mithilfe eines(r) Vakuum-betätigten Kolbens oder Membran manuell oder automatisch gespannt werden. Die Lanzette des Einschneide-Aufbaus 16 kann manuell oder automatisch, z. B. mithilfe eines Vakuum-betätigten Kolbens oder einer Membran, ausgelöst werden.
Einschneide-Aufbauten sind im Stand der Technik gut bekannt. Repräsentative Beispiele für Einschneide-Aufbauten, die für diese Erfindung geeignet sind, werden im US-Patent Nr. Re. 32.922, 4.203.446, 4.990.154 und 5.487.748 beschrieben.
Ein besonders geeigneter Einschneide-Aufbau für diese Erfindung wird im US-Patent Nr. Re. 32.922 beschrieben. Jedoch sollte jeder ausgewählte Einschneide-Aufbau in Verbindung mit den anderen Merkmalen des Geräts dieser Erfindung arbeiten. Wenn z. B. ein Vakuum benutzt wird, muss der Einschneide-Aufbau so aufgebaut sein, dass ein Vakuum gebildet und mittels des Aufbaus abgezogen wird. Der Einschneide-Aufbau kann aufgebaut sein, um das automatische Spannen und automatische Auslösen der Lanzette zu erlauben.
Obwohl für die Verwendung in dieser Erfindung herkömmliche Einschneide-Aufbauten geeignet sind, wurde für die Verwendung mit dieser Erfindung ein Einschneide-Aufbau entwickelt, der einen Differentialgasdruck verwendet, um eine Lanzette in das Hautgewebe zu stoßen. Wie hierin verwendet, bedeutet der Ausdruck "Differentialgasdruck" die Differenz im Gasdruck zwischen einer Gasquelle bei Hochdruck, z. B. Umgebungsluft oder druckbeaufschlagte Luft; und einer Gasquelle bei Niederdruck, z. B. Luft in einem Vakuum. In jedem Fall übersteigt der Druck einer Gasquelle bei Hochdruck den Druck einer Gasquelle bei Niederdruck.
Die 11, 12, 13 und 14 veranschaulichen eine Ausführungsform eines Einschneide-Aufbaus, der für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet ist. In dieser Ausführungsform ist das Gas Luft. Jedoch sollte angemerkt werden, dass anstelle der Luft für die Gasquelle bei Niederdruck, für die Gasquelle bei Hochdruck, oder beide, andere Gase, z. B. Stickstoff, Kohlendioxid, verwendet werden können. Der Einschneide-Aufbau 60 dieser Ausführungsform umfasst ein Gehäuse 62, einen Kolben 64, der einen Lanzettenhalter 66 hat, einen Lanzetten-Aufbau 67, der eine in einen Körper 67b gesteckte Lanzette 67a umfasst, ein Kolbenvorspannmittel 68, das in dieser Ausführungsform eine Rückholfeder ist, und einen Deckel 70. Das Gehäuse 62 hat einen Verteiler 72, in den ein Dreiwegeventil 74 eingesetzt werden kann. Siehe die 13 und 14 für die Art und Weise der Positionierung des Dreiwegeventils 74 in den Verteiler 72. Das Dreiwegeventil 74 erlaubt, dass Luft wahlweise von einer Quelle, die außerhalb vom Gehäuse 62 liegt, durch eine Einlassöffnung 76 an eine Bohrungsöffnung 78 dringt, wodurch bewirkt wird, dass der Druckpegel in der Bohrung 80 steigt. Der erhöhte Druck in der Bohrung 80 bewirkt, dass der Kolben 64 in Richtung des Ziel-Hautgewebes gestoßen wird, während gleichzeitig die Rückholfeder 68 zusammengedrückt wird. Der Kolben 64 wird vom Deckel 70 oder von einer anderen Struktur gestoppt, die aufgebaut ist, um die Eindringungstiefe der Lanzette 67a in die Haut zu begrenzen. Diese andere Struktur kann ein Glukosedetektor in Form eines Teststreifens sein, der später beschrieben wird, oder ein Lanzettenanschlag wie der von der Bezugsziffer 39 in 2 gekennzeichnete sein. Das Dreiwegeventil 74 leitet dann die Luft in die Bohrung 80, damit sie durch eine Auslassöffnung 82 an eine Quelle von Niederdruckluft, z. B. einen evakuierten Lufthohlraum im Gerät, herausströmt, wodurch bewirkt wird, dass der Druckpegel in der Bohrung 80 nachläßt, und folglich erlaubt wird, dass die Rückholfeder 68 den Kolben 64 zurück in seine Vor-Stoßstellung in der Bohrung 80 zu zwingen.
Die richtige Dimensionierung der Bestandteile ist erforderlich, um sowohl den Abmessungsgrenzen des Geräts als auch den Leistungserfordernissen des Einschneideablaufs, wie weiter unten erläutert, zu erfüllen. Der Einschneide-Aufbau dieser Erfindung belegt weniger Platz als eine herkömmliche, von einer Feder angetriebene Vorrichtung und für gewöhnlich eine geringere Entfernung, die die Lanzette zurücklegen muss.
Die Bohrung 80, die für gewöhnlich zylindrisch ist, ist die Kammer, in der Differentialluftdruck erzeugt wird, damit der Kolben 64 in Richtung des Ziel-Hautgewebes gestoßen wird. Die Bohrung 80 funktioniert auch, um den Kolben 64 in Richtung des Ziel-Hautgewebes zu führen, während eine pneumatische Dichtung mit niedriger Reibung gegen den O-Ring 84 bereitgestellt wird. Der O-Ring 84 ist wünschenswert, um zu verhindern, dass Hochdruckluft während des Einschneideablaufs aus der Bohrung 80 herausläuft, da der Verlust der Hochdruckluft den Luftdruckgrad in der Bohrung 80 schwächen wird, mit dem Ergebnis, dass die Stoßgeschwindigkeit des Kolbens 64 gesenkt würde. Der Verteiler 72 ist geformt, um das Dreiwegeventil 74 aufzunehmen, das wahlweise die Bohrungsöffnung 78 entweder mit der Einlassöffnung 76 oder mit der Auslassöffnung 82 verbindet, damit der Luftstrom zur oder von der Bohrung 80 gelenkt wird. Die Auslassöffnung 82 ist für gewöhnlich mit einer Quelle an Niederdruckluft verlötet. Die Einlassöffnung 76 ist für gewöhnlich mit einer Quelle an Luftdruck verlötet, der höher ist als der der Niederdruck-Luftquelle. Die Öffnungen 76, 78 und 82 sind positioniert, um mit entsprechenden Öffnungen des Dreiwegeventils 74 in Verbindung zu stehen und vorzugsweise so groß, dass sie weniger Fließwiderstand als die Öffnungen des Dreiwegeventils 74 bewirken.
Der Kolben 64 ist der Bewegungsbestandteil des Einschneide-Aufbaus 60. Er ist vorzugsweise zylindrisch und hat einen Lanzettenhalter 66 und eine Umfangs-Manschette 83 für einen Standard-O-Ring 84. Der Lanzettenhalter 66 ist aufgebaut, um sicher einen wegwerfbaren Lanzetten-Aufbau 67 anzubringen, der vom Benutzer auf dieselbe Weise, wie in Zusammenhang mit einer herkömmlichen Einschneide-Vorrichtung verwendet, eingefügt wird. Der Lanzetten-Aufbau 67 umfasst eine Lanzette 67a, die in einen geformten Kunststoffkörper 67b gesteckt wird. Die Funktion des O-Rings 84 ist es, als eine Dichtung zu wirken um den Luftdruck in der Bohrung 80 während des Einschneidens aufrechtzuerhalten. Der O-Ring sollte die vernachlässigbare Gleit-Reibungskraft an der Bohrung 80 (vernachlässigber verglichen mit den auf den Kolben 64 einwirkenden Druckkräften) bewirken. Die Länge der Welle 64a des Kolbens 64 wird gewählt, um einen gewünschten Hubabstand, für gewöhnlich 5 mm bis 25 mm, bereitzustellen. Das Hautausmaß der oberen Fläche 64b des Kolbens 64, für einen zylindrischen Kolben für gewöhnlich 5 mm bis 10 mm im Durchmesser, wird ausgewählt, um einen angemessenen Flächenbereich für Druckkräfte bereitzustellen, damit sie den Kolben 64 und den Lanzetten-Aufbau 67 stoßen können.
Die Rückholfeder 68, für gewöhnlich eine Metallspiralfeder, wird zwischen dem Kolben 64 und dem Deckel 70 zusammengedrückt. Die Feder 68 zwingt den Kolben 64 in seine maximale Tiefe in der Bohrung 80, wenn in der Bohrung 80 im Wessntlichen kein Differentialluftdruck vorliegt. Diese Stellung des Kolbens 64 ist die Stellung, in der der Kolben 64 am weitesten vom Ziel-Hautgewebe weg liegt, wenn das Gerät gegen das Ziel-Hautgewebe gesetzt wird. Die Feder 68 zieht auch den Lanzetten-Aufbau 67 im Lanzettenhalter 66 am Ende des Einschneideablaufs vom Ziel-Hautgewebe zurück. Die Federnkraft muss ausreichen, um das Gewicht des Kolbens/Lanzettensystems plus die Gleitreibung des O-Rings 84 zu überwinden.
Der Deckel 70 wird sicher im Gehäuse 62 positioniert. Der Deckel 70 positioniert die Rückholfeder 68 richtig, während für die Feder ein ausreichender Umfangsfreiraum bereitgestellt wird, damit sie frei komprimiert. Der Deckel 70 hat einen Durchgang 88, durch den sich der Lanzettenhalter 66 bewegen kann. Der Deckel 70 kann auch dazu dienen, bei der Führung des Kolbens 64 in Richtung Ziel-Hautgewebe zu helfen.
Die 15A, 15B und 15C veranschaulichen eine Installation des Einschneide-Aufbaus der 11 und 12 innerhalb eines hypothetischen Geräts 91. Der Einschneide-Aufbau 60 wird innerhalb eines Hohlraums 92 des Geräts 91 befestigt und, wie gezeigt, mit einem Dreiwege-Magnetventil 74 und einem wegwerfbaren Standard-Lanzetten-Aufbau 93 ausgestattet. Der Lanzettenaufbau 93 umfasst eine Lanzette 93a, die in einen geformten Kunststoffkörper 93b gesteckt wird. Das Gerät 91 hat einen unteren Duchgang 94, durch den sich der Lanzetten-Aufbau 93 bewegen kann, um im Hautbereich "S" eine nicht versperrte Öffnung zu bilden, die von einer kreisförmigen Öffnung 94a (durch gestrichelte Linien gezeigt) im unteren Duchgang eingeschlossen wird. Eine Seitenöffnung 95 an einer Wand 96 des Geräts 91 verbindet die Einlassöffnung 76 am Einschneide-Aufbau 60 mit der Umgebungsluft, die das Gerät 91 umgibt. Das Gerät 91 hat auch eine Vakuumquelle 97, um den Luftdruck im Hohlraum 92 auf einem Pegel zu halten, auf dem das Gerät arbeitet, und eine Spannungsquelle 98, um wahlweise das Dreiwege-Magnetventil 74 zu aktivieren. Mit der abgestellten Spannung verbindet das Dreiwege-Magnetventil 74 die Bohrung 80 des Einschneide-Aufbaus 60 über die Auslassöffnung 82 mit dem Hohlraum 92, womit bewirkt wird, dass der Kolben 64 keinen Differentialluftdruck erfährt.
Im "Fertig"-Modus (15A) wird der tiefere Durchgang 94 des Geräts 91 quer an die Ziel-Haut gesetzt. Der Vakuumdruck des Geräts erreicht den Betriebspegel Pv, der im Wesentlichen kleiner ist als der Umgebungsdruck Pa (z. B. Pv = –7,5 psig, Pa = 0 psig). Die Ziel-Haut wird teilweise durch den Vakuumdruck Pv in den unteren Duchgang 94 gezogen. Die Spannung des Dreiwege-Magnetventils 74 ist anfangs abgestellt, wodurch verhindert wird, dass Umgebungsluft in den Einschneide-Aufbau 60 dringt, was der Rückholfeder 68 erlaubt, die Lanzette 93a in der größtmöglichen Entfernung (z. B. 10 mm) zur Haut zu halten.
Im "Lance"-Modus (Einschneide-Modus)(15B) wird das Dreiwege-Magnetventil 74 durch die Spannungsquelle 98 aktiviert, der erlaubt, dass Umgebungsluft kontinuierlich durch die Seitenöffnung 95 des Geräts 91 durch die Einlassöffnung 76 und dann durch die Bohrungsöffnung 78 in die Bohrung 80 des Einschneide-Aufbaus 60 strömt. Der Umgebungsluftstrom erhöht den Luftdruck in der Bohrung 80, was bewirkt, dass ein Differentialluftdruck auf den Kolben 64 einwirkt. Der auf den Kolben 64 einwirkende Differentialluftdruck steigt schnell und überwindet die gegenläufige Kraft der Rückholfeder 68 und die Reibung des O-Rings 84, was bewirkt, dass die kombinierte Masse des Kolbens 64 und des Einschneide-Aufbaus 93 (z. B. 1,5 g) auf die Ziel-Haut zustößt. Die Lanzette 93a berührt die Haut in einer kurzen Zeitspanne (z. B. 6 msek) und erreicht genug Geschwindigkeit (z. B. 3,5 m/sek), um eine Öffnung in der Haut zu bilden und bis zu einer bestimmten Tiefe (z. B. 1,5 mm) einzudringen. Die Öffnung in der Haut ist fertig, wenn die Stoßbewegung des Lanzettenaufbaus 93 durch irgendein Anschlagmittel gestoppt wird. Ein geeignetes Mittel zum Stoppen des Lanzetten-Aufbaus 93 schließt, ohne darauf eingeschränkt zu sein, den Deckel 70 innerhalb des Einschneide-Aufbaus 60 ein, der tatsächlich die Hubentfernung des Kolbens 64 begrenzt, und einen Lanzettenanschlag ein, wie er in 20 beschrieben wird.
Im "Rückführung"-Modus (15C) beginnt die Lanzette 93a damit, sich aus der Haut zurückzuziehen, wenn die Spannung des Magnetventils abgestellt wird, was nach einer vorbestimmten Verweilzeit (z. B. 10 msek) geschieht. Mit der abgestellten Spannung verbindet das Dreiwege-Magnetventil 74 die Bohrung 80 über die Bohrungsöffnung 78 mit der Auslassöffnung 82 im Einschneide-Aufbau 60 wieder, was bewirkt, dass Luft aus der Bohrung 80 schnell (z. B. 15 msek) durch das Dreiwege-Magnetventil 74 und heraus durch die Auslassöffnung 82 in den Hohlraum 92 abströmt, der die Niederdruckluft enthält, die im Gerät von der Vakuumquelle 97 bereitgestellt wird. Während des Abströmens überwindet die komprimierte Rückholfeder 68 die kombinierte Kraft aus Differentialluftdruck und Reibung des O-Rings 84, um den Kolben 64 und den Lanzetten-Aufbau 93 zurück in die Ausgangsstellung zu bewegen. Der Einschneidezyklus, der in diesem hypothetischen Gerät insgesamt 25 msek erfordert, ist danach beendet.
Das Magnetventil wird durch das Spannungssystem des Geräts betrieben. Jedesmal, wenn die Spannung ein- und dann ausgeschaltet wird (d. h. ein Puls), schaltet sich das Dreiwege-Magnetventil 74 intern ein, indem es zunächst die Luftstrom in den Einschneide-Aufbau 60 und dann vom Einschneide-Aufbau 60 weg leitet. Dieses Schalten bewirkt, dass die Lanzette in das Ziel-Hautgewebe gestoßen und dann vom Ziel-Hautgewebe zurückgezogen wird. Durch den wiederholten Stromanstoß des Magnetventils mit der Spannung wird der Einschneide-Vorgang wiederholt. Dieses Merkmal wurde als "wiederholtes Einschneiden" bezeichnet.
Die daraus hervorgehende Öffnung, die in der Haut gebildet wird, ähnelt der in Zusammenhang mit herkömmlichen Einschneide-Vorrichtungen erreichten; eine solche Öffnung ist in der Lage, dass eine biologische Fluidmenge (z. B. 3 μL Kapillarblut) für die Analyse entnommen wird.
Der in den 15A, 15B, 15C dargestellte Einschneide-Vorgang kann so oft wie erwünscht mittels Verwendung derselben Lanzette und ohne Störung der Vorrichtung bzw. der Ziel-Haut wiederholt werden. Mit der durch das Vakuumansaugen immer noch an Ort und Stelle gehaltenen Haut kann die Solenoidspannung wie benötigt gepulst werden, um den Zielbereich häufiger als einmal einzuschneiden. Das wiederholte Einschneiden hat zwei potentielle Vorteile. Als erstes kann es mit einem Indizierungssystem im Gerät koordiniert werden, um für den zusätzlichen Zugriff auf ein biologisches Fluid eine Matrix von Stellen auf der Ziel-Haut einzuschneiden. Als zweites kann es die Einschneide-Erfolgsrate an oder nahe an einer einzigen Stelle erhöhen, indem sequentiell in die Haut eingeschnitten wird, bis die gewünschte Blutmenge erhalten wird.
Die 16 und 17 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform des Einschneide-Aufbaus. In diesen Figuren deuten Bezugsziffern mit Strichzeichen (d. h. Bezugsziffern 60', 62', 64', 64a', 64b', 66', 70', 72', 76', 78', 80', 82', 88') auf Komponenten, die mit Komponenten identisch sind bzw. ihnen zumindest ähneln, die in den 11 und 12 mit denselben Bezugsziffern versehen sind, allerdings ohne Strichzeichenmarkierung (d. h. Bezugsziffern 60, 62, 64, 66, 70, 72, 76, 78, 80, 82, 88). In den 16 und 17 wirkt ein Federbalg, für gewöhnlich aus einem zylindrisch geformten Elastomer, sowohl als pneumatische Dichtung für die Bohrung 80' als auch als Mittel zum Vorspannen des Kolbens 64'. Die Federbalgen 89 ersetzen wirksam die in den 11 und 12 gezeigte O-Ringdichtung 84 und Rückholfeder 68. Um die Federbalgen 89 unterzubringen, muss die Welle 64a' des Kolbens 64' ein Umfangs-Querschnittsausmaß haben, das gerade um so viel kleiner als das der Bohrung 80' ist, um ausreichend Freiraum für die Federbalgen 89 bereitzustellen. Eine Platte 90 befestigt die Federbalgen 89 an der Welle 64a' des Kolbens 64' und dichtet sie dort ab und stellt ein Mittel zum Führen des Kolbens 64' durch die Bohrung 80' bereit. Ein Deckel 70' und ein Gehäuse 62' sind geformt, um die Basis der Federbalgen 89 wie gezeigt festzumachen und abzudichten. Diese Ausführungsform kann auf eine Art und Weise verwendet werden, die mit der in den 11, 12, 13, 14, 15A, 15B und 15C gezeigten identisch ist. Es ist klar, dass die die Federbalgen 89 verwendende Ausführungsform den potentiellen Vorteil bietet, verglichen mit der den O-Ring 84 verwendenden Ausführungsform eine geringere Gleitreibung zu haben. Die Federbalgen scheuern nicht auf die Weise, wie es der O-Ring tut, gegen die Fläche der Bohrung; daher können Federbalgen zu eine kleinere Reibungskraft herbeiführen. Die Reibungskraft hat die unerwünschte Wirkung, die Geschwindigkeit des Kolbens zu reduzieren. Es ist auch klar, dass die Federbalgen weniger Abmessungstoleranzen benötigen, um in der Bohrung 80' untergebracht zu werden, als es nötig ist, um den O-Ring 84 in der Bohrung 80 unterzubringen. Die Federbalgen müssen nicht genau in die Bohrung passen wie der O-Ring. Wenn die Bohrung zu dicht um den O-Ring herum angelegt ist, dann kann daraus eine übermäßige Gleitreibung hervorgehen. Wenn die Bohrung zu lose um den O-Ring herum angelegt wird, dann kann daraus ein übermäßiges Herausströmen der Luft hervorgehen. Durch die Verwendung der Federbalgen anstelle des O-Rings, können die Herstellungstoleranzen in der Bohrung vernachlässigt werden, mit dem Ergebnis, dass die Herstellungskosten gesenkt und weniger Teile abgelehnt werden. Die Federbalgen 89 werden vorzugsweise aus einem Material hergestellt, dessen Festigkeit und Flexibilität ausreichen, damit die Federbalgen die folgenden Funktionen durchführen können: (1) als Dichtung zu wirken; (2) einem radialen Zusammenfall unter Druck zu widerstehen; (3) zu erlauben, dass sich der Einschneide-Aufbau nach dem Stoßschritt in seine anfängliche Vor-Stoßstellung zurückzieht; und (4) dass seine Kraft während des Betriebs vom Differentialgasdruck überwunden wird.
Die 18 und 19 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform des Einschneide-Aufbaus. In dieser Figur deuten Bezugsziffern mit Doppelstrichzeichen (d. h. Bezugsziffern 60'', 62'', 64'', 64a'', 64b'', 66'', 68'', 70'', 72'', 76'', 78'', 80'', 82'', 88'') auf Komponenten, die mit Komponenten identisch sind bzw. ihnen zumindest ähneln, die in den 11 und 12 mit denselben Bezugsziffern versehen sind, allerdings ohne Strichzeichenmarkierung (d. h. Bezugsziffern 60, 62, 64, 66, 70, 72, 76, 78, 80, 82, 88). In den 18 und 19 wirkt eine Membran 84a, für gewöhnlich aus einem geformten Elastomer, als pneumatische Dichtung für die Bohrung 80''. Die Membran 84a ersetzt tatsächlich die in den 11 und 12 gezeigte O-Ring-Dichtung 84. Die Membran 84a wird am Gehäuse 62'' und an der Welle 64a'' des Kolbens 64'' befestigt und kann sich innerhalb der Bohrung 80'' biegen, wenn sich die Welle 64a'' des Kolbens 64'' axial in die Bohrung 80'' bewegt. Um die Membran 84a unterzubringen, muss die Welle 64a'' des Kolbens 64'' ein radiales Querschnittausmaß haben, das gerade um so viel kleiner als das der Bohrung 80'' ist, um genug Freiraum für die Membran 84a bereitzustellen. Zusätzlich müssen das Gehäuse 62'' und die Oberseite 62a'' des Gehäuses Aufbaumerkmale haben, an die die Membran 84a montiert werden kann. Die Aufbaumerkmale müssen auch die Dichtung der Membran 84a zwischen dem Gehäuse 62'' und der Oberseite 62a'' des Gehäuses wirksam abdichten. Die Membran 84a wird vorzugsweise mithilfe eines Befestigungsmittels 83a an der Welle 64a'' des Kolbens 64'' festgemacht. Diese Ausführungsform kann auf eine Weise betrieben werden, die derjenigen der in den 11–17 gezeigten gleicht. Die Membran 84a wird vorzugsweise aus einem Material gemacht, dessen Festigkeit und Flexibilität ausreichen, um die folgenden Funktionen durchzuführen: (1) als Dichtung zu wirken; (2) während des Betriebs des Einschneide-Aufbaus einem Zerreißen unter Druck zu widerstehen; (3) zu erlauben, dass der Einschneide-Aufbau eine Lanzette in die Haut eines Patienten stößt; und (4) zu erlauben, dass sich der Einschneide-Aufbau nach dem Stoßschritt in seine anfängliche Vor-Stoßstellung zurückzieht.
Die Bestandteile der Einschneide-Aufbauten in den 11–19 müssen einer Form und Größe sein, dass sie mit der Abmessungsverkleidung, die für den Einschneide-Aufbau zur Verfügung steht, übereinstimmen. Der richtige Aufbau der Bestandteile ist ebenfalls ein wichtiger Faktor, um annehmbare Einschneideergebnisse in der Haut zu erreichen. Weitere wichtige Faktoren sind, wie unten erörtert, die Leistung des Dreiwegeventils (d. h. der Ventilfließwiderstand und die Schaltzeit) und die Luftdruckumgebung, in der der Einschneide-Aufbau arbeitet. Die Bestandteile für das Konstruieren des Einschneide-Aufbaus sind im Handel erhältlich, und von einem durchschnittlichen Fachmann auf dem Gebiet würde man erwarten können, dass er fähig genug ist, um aus dem im Handel erhältlichen Quellen die richtigen Bestandteile herauszufinden.
Es wird angenommen, dass die Einschneideergebnisse von drei Hauptparametern beeinflußt werden: (1) der Lanzetten-Geschwindigkeit während des Aufpralls mit der Haut, (2) der Trägheitsmasse der Lanzetten/Kolbenkombination des Einschneide-Aufbaus, und (3) der Form und Größe der Lanzettennadel. Der dritte Parameter wird vom Einschneide-Aufbau dieser Erfindung nicht angesprochen, das erwartet wird, dass der Aufbau mit den meisten im Handel erhältlichen Lanzetten-Aufbauten wie beispielsweise der "BD ULTRA-FINE"(Becton-Dickinson)- und der "ULTRATLC" (MediSen se)-Klasse funktioniert. Der erste und der zweite Parameter werden im starken Maße von den geometrischen Formen und Gewichten der Bestandteile im Einschneide-Aufbau beeinflußt, obwohl der genaue Einfluss der Lanzetten-Geschwindigkeit und der Trägheitsmasse bei der Einschneideleistung nicht gut zu verstehen sind. Jedoch wurde mit typischen Vorrichtungen, die eine Trägheitsmasse haben, die für gewöhnlich von 1,0 g bis 2,0 g liegt, und eine Spitzen-Lanzetten-Geschwindigkeit im Bereich von 3 m/sek bis 5 m/sek abgeben eine gute Einschneideleistung beobachtet.
Ein allgemein mathematischer Ausdruck, der die Lanzetten-Geschwindigkeit in Bezug auf den Aufbau des Einschneide-Aufbaus und die Druckumgebung betrifft, kann gemäß physikalischer Gesetze wie folgt formuliert werden: M·a(t) = A·[Pc(t) – Pv(t)] – Ks·[x(t) + Xs] – Ff(t)worin
T = verstrichene Zeit
M = Gesamt-Trägheitsmasse (Kolben + Lanzetten-Aufbau)
a(t) = Translationsbeschleunigung der Lanzette zum Zeitpunkt = t
P_c(t) = Luftdruck, der zum Zeitpunkt = 1 auf die Oberfläche des Kolbens einwirkt
P_v(t) = Luftdruck, der der Tätigkeit des Kolbens zum Zeitpunkt = t entgegengerichtet ist
A = vorragende Oberfläche des Kolbens, auf den durch P_c(t) und P_v(t) eingewirkt wird
Ks = Federnratekonstante der Rückholfeder
x(t) = Translationsverstellung der Lanzette zum Zeitpunkt = t
Xs = Anfangsversetzung der Rückholfeder
Ff(t) = Reibungskraft der Kolbendichtung zum Zeitpunkt = t
P_c(t) – P_v(t) = Differentialdruckpegel, der die Kolben zum Zeitpunkt t = 1 beschleunigt
Die Auflösung des vorausgehenden Ausdrucks für die Lanzetten-Verstellung (x) vs. Zeit (t), aus der die Lanzetten-Geschwindigkeit als Zeitfunktion bestimmt werden kann, erfordert viele Hilfsgleichungen im Feld der Thermodynamik und des komprimierbaren Flusses, die Aufbaudetails der Erfindung und des Dreiwegeventils beinhalten. Allgemein kann die Lanzetten-Geschwindigkeit (Up) zum Aufprallzeitpunkt auf die Haut im Sinne der folgenden Veränderlichen ausgedrückt werden: Up = F[A, M, S, Xp, Ks, Xs, Cv, Dtv, Vc, Vv, Pa, Pv, Ta, Ff]worin
A = effektive Oberfläche des Kolbens, auf die der Luftdruck einwirkt
M = Gesamt-Trägheitsmasse (Kolben + Lanzetten-Aufbau)
S = Hubabstand des Kolbens
Xp = Lanzetten-Verstellung beim Erfolgen des Aufpralls auf die Haut (Xp < S)
Ks = Federnratekonstante der Rückholfeder
Xs = Anfangsversetzung der Rückholfeder
Cv = Fliesskoeffizient des Dreiwegeventils, wenn aktiviert
Dtv = Schaltzeit des Dreiwegeventils (Zeit der ganzen Aktivation)
Vc = Anfangs-Luftmenge zwischen Kolben und Dreiwegeventil
Vv = Anfangs-Hohlraumgröße des Geräts (d. h. gemessene Hohlraumgröße vor der Betätigung der Lanzette)
Pa = Druckpegel der Hochdruckluftquelle
Pv = Anfangs-Druckpegel des Gerätehohlraums (d. h. der gemessene Druck der Niederdruck-Luftquelle vor der Betätigung der Lanzette)
Ta = Lufttemperaturgrad
Ff = Reibungskraftprofil der Kolbendichtung (für gewöhnlich variiert sie als Funktion der Kolbenversetzung)
Das Maximieren der Lanzetten-Geschwindigkeit innerhalb eines bestimmten Hubabstands des Kolbens (S) wird erfüllt, indem ein Dreiwegeventil mit einem hohen Fließkoeffizienten (Cv) und einer schnellen Schaltzeit (Dtv) ausgewählt, indem die Oberfläche des Kolbens (A) und die anfängliche Luftmenge zwischen dem Kolben und dem Dreiwegeventil (Vc) optimiert, indem die Gesamt-Trägheitsmasse (M), die Federnkraft (Ks, Xs) und das Reibungskraftprofil der Kolbendichtung (Ff) minimiert, indem die angemessene anfängliche Hohlraumgröße (Vv) gewährleistet und indem so viel Druckdifferential (Pa–Pv), wie vom Gerät erlaubt, angelegt werden.
Der Einschneide-Aufbau, der den Differentialgasdruck verwendet, bietet gegenüber typischen Einschneide-Aufbauten mehrere Vorteile. Die Vorteile werden herbeigeführt, indem, lieber als eine komprimierte Feder zum Stoßen der Lanzette in die Haut, der Differentialgasdruck verwendet wird. Ein Vorteil ist der, dass die Lanzette vor der Verwendung nicht per Hand vom Benutzer gespannt werden muss. Dies vereinfacht die Verwendung und erlaubt das sequentielle Einschneiden der Ziel-Haut, um einen größeren Zugang auf das Blut bereitzustellen. Das Spannen wird nicht benötigt, da das Gas, das den Differentialgasdruck bereitstellt, nach Gebrauch aus dem Einschneide-Aufbau abgelassen wird, wodurch erlaubt wird, dass das Kolbenvorspannmittel die Lanzette zurück in ihre Ausgangsstellung zwingt. Ein weiterer Vorteil ist der, dass der Einschneide-Aufbau kein mechanisches Auslösen braucht. Dies vereinfacht den Aufbau der Vorrichtung und schützt sie gegen ein zufälliges Auslösen durch den Benutzer, wenn die Vorrichtung falsch gehandhabt wird. Ein unabhängiger Auslösungsmechanismus ist nicht erforderlich, da der Differentialgasdruck wirkt, um sowohl den Einschneide-Vorgang zu beginnen als auch durchzuführen. Ein weiterer Vorteil ist der, dass der Einschneide-Aufbau die Lanzette vollständig zurückzieht, wenn das Einschneiden nicht im Gang ist. Dies hält das Aussetzen des Benutzer vor der spitzen Lanzette so gering wie möglich, wenn die Vorrichtung in Vorbereitung auf die Verwendung oder nach der Verwendung gehandhabt wird. Das vollständige Einziehen der Lanzette kann mittels des Kolbenvorspannmittels erfüllt werden, nachdem das Gas, das den Differentialgasdruck bereitstellte, aus dem Einschneide-Aufbau abgelassen wurde.
Kehrt man auf 1 zurück, wird die Vakuumpumpe 14 durch eine Entleerungsröhre 24 mit dem Einschneide-Aufbau 16 verbunden. Die Luft, die durch die Vakuumpumpe 14 aus dem Einschneide-Aufbau 16 abgesaugt wird, wird über die Entleerungsröhre 24 beseitigt. Die Entleerungsröhre 24 wird für gewöhnlich aus einem Polymermaterial gemacht. Ein Rückschlagventil 26 wird an einem Punkt in der Entleerungsröhre 24 zwischen der Vakuumpumpe 14 und dem Einschneide-Aufbau 16 eingesetzt, um zu verhindern, dass die durch die Vakuumpumpe 14 entfernte Luft aus dem Einschneide-Aufbau 16 zurück zum Einschneide-Aufbau 16 strömt und das Vakuum nachteilig beeinträchtigt.
Eine Energiequelle für die Vakuumpumpe 14 kann innerhalb des Gehäuses 12 angeordnet werden. Eine Energiequelle, die für die Vorrichtung dieser Erfindung geeignet ist, ist eine Batterie 18. Alternativ kann eine externe Energiequelle verwendet werden, um die Vakuumpumpe 14 zu betreiben. Die Energiequelle wird durch die Elektronik 20 betätigt, die wiederum vom Schalter 22 betätigt wird.
Die Elektronik 20 kann einen Mikroprozessor oder Mikrocontroller einschließen. Die Funktion der Elektronik 20 ist es, die Energie ein- und auszuschalten, um die verschiedenen Bestandteile im Gerät zu betreiben. Diese Bestandteile schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, die Vakuumpumpe 14 ein. Die Elektronik 20 kann auch verwendet werden, um Energie ein- und auszuschalten, damit Komponenten in anderen Ausführungsformen, z. B. Heizelemente, Lanzetten, Anzeigevorrichtungen und Ventile, betrieben werden. Eine für diese Erfindung geeignete Elektronik ist das "TATTLETALE MODEL 5F"-Controller/Datenschreibgerät, das von der Onset Computer Corporation, 536 MacArthur Blvd. P.O. Box 3450, Pocasset, Massachusetts 02559-3450, im Handel erhältlich ist. Elektronische Hilfsvorrichtungen wie beispielsweise Leistungstransistoren, Druckmonitore und OP-Amps (Operationsverstärker) können ebenfalls erforderlich sein, um eine Schnittstelle zwischen dem Controller und den Betriebskomponenten bereitzustellen. Die gesamte für diese Erfindung erforderliche Elektronik ist dem durchschnittlichen Fachmann auf dem Gebiet gut bekannt und im Handel erhältlich. Elektronische Hilfsvorrichtungen, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen die folgenden Komponenten ein:
3 veranschaulicht über ein Blockdiagramm, wie die vorherigen elektronischen Komponenten angeordnet werden können, um die vorliegende Erfindung auszuführen.
Der Betrieb der Blutentnahmevorrichtung 10 wird jetzt beschrieben. Nimmt man jetzt auf die 1, 2 und 3 Bezug, wird der Pfeifenkopf 30 des Einschneide-Aufbaus 16 an die Hautfläche, die hierin durch den Buchstaben "S" gekennzeichnet wird, angelegt. Das Ende des Pfeifenkopfs 30, das die Haut berührt, wird mit einer Dichtung 32 ausgestattet. Der Zweck der Dichtung 32 ist das Verhindern des Hereinströmens der Luft in die Blutentnahmekammer 34, so dass die Vakuumpumpe 14 eine ausreichend große Ansaugtätigkeit bereitstellen kann, um den Erhalt des Bluts am Hautbereich zu steigern, aus dem die Probe extrahiert werden soll, wobei die Haut gedehnt und die Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut entnommen wird. Die Dichtung 32 umgibt eine Öffnung 33 im Pfeifenkopf 30. Die Öffnung 33 im Pfeifenkopf erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und der Blutentnahmekammer 34 im Pfeifenkopf 30. Die Dichtung 32 wird vorzugsweise aus einem Gummi oder Elastomermaterial gemacht. 4 veranschaulicht eine andere Stellung für die Dichtung 32. In 4 wird die Dichtung mit der Bezugsziffer 32' gekennzeichnet. Die übrigen Teile der 4 sind dieselben wie die der 2 und erhalten entsprechend dieselben Bezugsziffern wie die in der 2 verwendeten.
Es wurde entdeckt, dass ein verbesserter Entwurf und Aufbau des Pfeifenkopfs 20 die verbesserte Blutentnahme aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut bereitstellen kann. In 2 wird gezeigt, dass die Innenwände des Pfeifenkopfs eine Form bilden, die im wesentlichen zylindrisch ist. Während dieser Aufbau in der Lage ist, in dieser Erfindung eine angemessene Leistung bereitzustellen, wurde entdeckt, dass durch das Ändern des Aufbaus des inneren Hohlraums des Pfeifenkopfs die Blutentnahme beschleunigt werden kann.
Ein Pfeifenkopf-Aufbau 3000 wird in 32 dargestellt. Der Pfeifenkopf-Aufbau 3000 umfasst ein Pfeifenkopf 3001 und eine Dichtung 3002. Der Pfeifenkopf 3001 umfasst eine untere Basis 3004, die darin eine Öffnung 3005 hat. Oberhalb der unteren Basis 3004 befindet sich eine obere Basis 3006, die darin eine Öffnung 3007 hat. Die Merkmale der Außenseite des Pfeifenkopfs sind, anders als die untere Basis 3004 und die obere Basis 3006, für diese Erfindung unkritisch, und ein durchschnittlicher Fachmann auf dem Gebiet kann die Außenwände des Pfeifenkopfs auf jede Weise entwerfen, die den Betrieb des Pfeifenkopfs dieser Erfindung nicht beeinträchtigt. Die Merkmale des Inneren des Pfeifenkopfs, der unteren Basis 3004, der oberen Basis 3006 und in einigen Fällen der Dichtung 3002 sind kritisch und werden folglich detaillierter beschrieben. Eine Innenwand 3008 umschließt einen Hohlraum 3010 des Pfeifenkopfs 3001. Es ist kritisch, dass die Innenwand 3008 des Pfeifenkopfs 3001 so strukturiert ist, dass die Öffnung 3007 in der oberen Basis 3006 die gleiche oder eine kleinere Fläche als die Öffnung 3005 in der unteren Basis 3004 hat. Es ist erwünscht, dass die Fläche der Öffnung 3007 auf so klein wie möglich reduziert wird, jedoch nicht so klein, dass die Blutentnahme durch einen Glukosemonitor (s. 2) bzw. mit dem Weg einer Lanzette, gestört wird. Ein optionale Wulst 3012 kann die Öffnung 3007 in der oberen Wand 3006 umgeben.
Es gibt mehrere Wege, um zu verursachen, dass die Fläche der Öffnung 3007 kleiner wird als die Fläche der Öffnung 3005. Wie in 32 gezeigt, kann die Innenwand 3008 verjüngt sind, um eine Flächenreduzierung der Öffnung 3007 herbeizuführen. Die Verjüngung kann an irgendeinem Punkt an der Innenwand 3008 des Pfeifenkopfs 3001 beginnen. Wenn der verjüngte Abschnitt die ganze Strecke vom Anfang des verjüngten Abschnitts bis zur oberen Basis 3006 verläuft, wird der optionale Wulst 3012 eine Tiefe von 0 haben und sich solchermaßen im Pfeifenkopf erübrigen. Alternativ kann die Fläche der Öffnung 3007 lediglich kleiner als die Fläche der Öffnung 3005 gemacht sein, wie beispielsweise mittels Verwendung von abgestuften zylindrischen Abschnitten.
Die Öffnungen 3014 und 3016 können im Pfeifenkopf 3001 eingeschlossen sein, um, falls nötig, den Hohlraum 3010 noch stärker einem Vakuum auszusetzen.
Um die Konstruktion des Pfeifenkopf-Aufbaus 300 genauer zu beschreiben, wurden Bezugspunkte, die durch Buchstaben des Alphabets gekennzeichnet werden, in 32 angelegt, so dass die typischen Abstände zwischen diesen Bezugspunkten offenbart werden können. Der optionale Wulst 3012 hat eine Tiefe, die durch die Linie "ab" gekennzeichnet ist. Diese Tiefe reicht für gewöhnlich von 0 bis etwa 1,5 mm, vorzugsweise von 0 bis etwa 1,0 mm. Die Öffnung 3007 in der oberen Basis 3006 hat ein durch die Linie "cd" gekennzeichnetes Hauptausmaß. Die Fläche der Öffnung 3007 reicht für gewöhnlich von etwa 1 bis etwa 500 mm², vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 150 mm². Die Öffnung 3005 in der unteren Basis 3004 hat ein Hauptausmaß, das durch die Linie "ef" gekennzeichnet wird. Die Fläche der Öffnung 3005 reicht für gewöhnlich von etwa 10 bis etwa 500 mm², vorzugsweise von etwa 50 bis etwa 150 mm². Der Abstand zum am weitesten unten befindlichen Punkt des Wulstes 3012 zum am weitesten unten befindlichen Punkt der Dichtung 3002 (hiernach "Wulst-zu-Dichtungsabstand") wird durch die Linie "bg" gekennzeichnet. Dieser Abstand reicht für gewöhnlich von etwa 1,5 bis etwa 8,0 mm, vorzugsweise von etwa 3 bis etwa 6 mm. Es wird bevorzugt, den Abstand so auszuwählen, dass die Haut, wenn in den Pfeifenkopf 3001 ausgedehnt, so dicht wie möglich an den Wulst 3012 oder die obere Basis 3006 des Pfeifenkopfs 3001 kommt. Wenn der Wulst 3012 nicht vorliegt, wird sich der Punkt "d" auf der Ebene der oberen Basis 3006 befinden. Die Dicke der Dichtung 3002 wird durch die Linie "eh" dargestellt. Die Breite der Dichtungsfläche und die Breite der abgedichteten Fläche der unteren Basis 3004 werden durch die Linie "hj" gekennzeichnet. Ein durchschnittlichee Fachmann auf dem Gebiet wäre erfahren genug, um die Ausmaße des Pfeifenkopfs ohne übermäßiges Experimentieren zu optimieren. Zusätzliche Details, die den Pfeifenkopf 3001 und die Dichtung 3002 betreffen, werden in den Beispielen mitbehandelt.
Dieser verbesserte Pfeifenkopf hat mehrere Vorteile. Der verbesserte Entwurf und Aufbau des Pfeifenkopfs kann eine verbesserte Entnahme des Bluts aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut bereitstellen. Zusätzlich führt der Pfeifenkopf zu einer besseren Abdichtung am Körper als es die zuvor verwendeten Pfeifenköpfe taten. Eine bessere Abdichtung reduziert den Auslauf des Vakuumanteils, mit dem Ergebnis, dass eine weniger teure Vakuumpumpe verwendet werden kann. Zusätzlich erlaubt das verbesserte Pfeifenkopf eine Abdichtung, die für solche Personen beibehalten wird, die eine übermäßig behaarte Haut haben.
Eine besonders bevorzugte Pfeifenkopfart kann eine Abdichtung der im Querschnitt in den 42a und 42b gezeigten Art haben, auf die hiernach als eine Flex-Dichtung bezeichnet wird. Die Flex-Dichtung berührt eine größere Hautfläche als es eine ebene Dichtung tut. Die Flex-Dichtung kann dann bewirken, dass mehr Haut in den Innenraum des Pfeifenkopfs gebracht wird, als es eine ebene Dichtung tun kann, wenn ein Vakuum angelegt wird. Die Flex-Dichtung kann aus einem Silikon, 40A Durometer, gemacht sein.
Die Flex-Dichtung 3020 kann durch eine mechanische Anbringung 3024 oder durch einen Kleber am Pfeifenkopf 3022 befestigt werden. Der Abschnitt 3026 der Flex-Dichtung, der nicht am Pfeifenkopf 3022 befestigt ist, ist in der Lage, sich zwischen einer ersten Stellung, wie in 42b gezeigt, und einer zweiten Stellung, wie in 42b gezeigt, zu bewegen. In der ersten Stellung hängt der nicht befestigte Abschnitt 3026 der Flex-Dichtung 3020, wie in 42a gezeigt, von der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022 herab. In der zweiten Stellung berührt der nicht befestigte Abschnitt der Flex-Dichtung 3020 die untere Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022 derart, dass sich eine Hauptfläche des nicht befestigten Abschnitts der Dichtung, wie in 42b gezeigt, in einem Seite an Seite Kontakt mit der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs befindet. Die Flex-Dichtung wird aus einem Material hergestellt, das einen Reibungskoeffizienten hat, der die Neigung der damit in Berührung befindlichen Haut zu rutschen, vermindert. Die Dichtung sollte flexibel genug sein, dass sie sich zwischen der ersten Stellung und der zweiten Stellung bewegen kann, und fest genug sein, um die Haut in einer unbeweglichen Stellung zu halten. Die Öffnung 3030 in der Flex-Dichtung hat eine Fläche, die größer ist als die Fläche der Öffnung 3032 in der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022, wenn sich die Flex-Dichtung in der ersten Stellung befindet, wie in 42a gezeigt wird.
Im Betrieb wird die Flex-Dichtung auf die Haut "S" des Patienten gesetzt. Die von der Flex-Dichtung berührte Hautfläche ist größer als die Fläche der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs. Folglich ist das Volumen an Haut, das in den Pfeifenkopf gehoben wird, größer als das Volumen an Haut, das in Zusammenhang mit einer ebenen Dichtung in den Pfeifenkopf gehoben würde. Solchermaßen wäre die Flex-Dichtung günstig für einen Patienten, dessen Hautelastizität unter dem Durchschnitt liegt.
Der Schalter 22 wird, für gewöhnlich indem er gedrückt wird, betätigt, wodurch die Elektronik 20 betätigt wird, die die Vakuumpumpe 14 startet. Die Vakuumpumpe 14 stellt dann eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe 14 veranlaßt, dass die von der Dichtung 32 umschlossene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Ausdehnen und Emporgehen der Haut nach oben hin zur Öffnung 33 begleitet.
Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 16 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 36 die Haut durchdringt, die bis zur Öffnung 33 nach oben gelangt und mit Blut anschwillt. Die Lanzette 36 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil 38 ausgelöst, das veranlaßt, dass ein Vakuum-betätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 36 auslöst. Die Lanzette 36 wird dann vorzugsweise automatisch eingezogen. Daraufhin fließt das Blut aus der von der Lanzette hervorgehenden nicht versperrten Öffnung heraus und wird, unterstützt vom durch die Vakuumpumpe 14 erzeugten Vakuum entnommen. Wenn genug Blut entnommen oder ein vorab eingestelltes Zeitintervall verstrichen ist, veranlaßt die Elektronik 20 das Anhalten der Vakuumpumpe 14. Die Vorrichtung 10 kann dann von der Hautfläche entfernt werden, nachdem ein anderes Magnetventil (nicht gezeigt, da unter dem Magnetventil 38 versteckt) geöffnet wird, um das Vakuum zu durchlüften, damit die einfache Wegnahme der Vorrichtung von der Hautoberfläche erlaubt wird. Magnetventile, die für die Verwendung mit dem hierin beschriebenen Gerät geeignet sind, sind im Handel von The Lee Company, Essex, CT, erhältlich und haben die Teilnummer LHDA0511111H.
Das Blut wird vorzugsweise direkt aus dem Anlegungsbereich eines Glukosedetektors, z. B. eines Reflexionsstärkestreifens oder Biosensors, entnommen. Das Blut kann dann als Probe für eine Bestimmung der Glukosekonzentration im Blut verwendet werden. Alternativ kann das Blut von einer anderen Entnahmevorrichtung wie beispielsweise einer Kapillarröhre oder einem Saugpapier aufgefangen werden.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung kann einen Glukosedetektor zum Analysieren der vom Gerät extrahierten Blutprobe einschließen. Glukosedetektoren sind im Stand der Technik gut bekannt. Mit Bezug auf die Glukoseüberwachung gibt es zwei Hauptkategorien von Glukosedetektoren: Reflektometer und Biosensoren. Repräsentative Beispiel für Reflektometer, die für diese Erfindung geeignet sind, werden im US-Patent Nr. 4.627.445 beschrieben. Repräsentative Beispiele für Biosensoren, die für diese Erfindung geeignet sind, werden im US-Patent Nr. 5.509.410 beschrieben.
Der Glukosedetektor wird vorzugsweise in Pfeifenkopf 30 des Einschneide-Aufbaus 16 angeordnet. Der Glukosedetektor muss sich an einer Stelle befinden, die nah genug an der Blutentnahmestelle ist, so dass die Menge des aufgefangenen extrahierten Bluts ausreichen wird, um einen Standard-Glukoseüberwachungstest durchzuführen. Für gewöhnlich wird dieser Abstand vorzugsweise nicht weiter als 5 mm von der Blutentnahmestelle, vorzugsweise nicht weiter als 3 mm von der Blutentnahmestelle, und am bevorzugtesten nicht weiter als 3 mm von der Blutentnahmestelle weg sein. Alternativ kann der Glukosedetektor in einer Entfernung gehalten werden, die nicht weiter als 5 mm zur Blutentnahmestelle liegt, und zwar bis kurz nach der Auslösung der Lanzette, vorzugsweise etwa 50 msek, aber mindestens lang genug, damit die Lanzette zurückgezogen werden kann. Wenn der Glukosedetektor so positioniert ist, kann er dann beispielsweise durch ein Magnetventil ausgelöst werden, das veranlaßt, dass ein Vakuum-betätigter Kolben den Glukosedetektor betätigt. Weitere Auslösungsmechanismen können ebenfalls verwendet werden. Die Auslösungstätigkeit treibt den Glukosedetektor in Richtung Haut, und zwar vorzugsweise nicht weiter als 5 mm von der Blutentnahmestelle, noch bevorzugter nicht weiter als 3 mm von der Blutentnahmestelle, und am bevorzugtesten nicht mehr als 1 mm von der Blutentnahmestelle. Man muss bei der Plazierung des Glukosedetektor Acht geben, so dass der Detektor das Vakuum nicht beeinträchtigt, falls ein Vakuum verwendet wird, um die Blutentnahme zu unterstützen. Zusätzlich sollte der Glukosedetektor 40 modifiziert sein, falls nötig so, dass das im Entnahmebereich des Glukosedetektors gesammelte Blut in der Lage ist, verwendet zu werden, um den Glukosedetektor zu aktivieren.
2 veranschaulicht eine Art und Weise der Anordnung eines Glukosedetektors 40 im Pfeifenkopf 30 des Einschneide-Aufbaus 16.
Eine Ausführungsform des Glukosedetektors 40, die für diese Erfindung geeignet ist, beinhaltet ein Mehrschichten-Element, das folgendes umfasst:

(a) eine Schicht, die in der Lage ist, Blut aufzunehmen und das Blut zu transportieren, das mithilfe einer chemisch zugesetzten Dochtwirkung aufgenommen wird;
(b) eine Schicht, die in der Lage ist, das Vorliegen eines Analyten zu erfassen oder den Analytanteil im Blut zu messen; und
(c) eine Schicht, die mit einem Meßgerät in Kontakt gesetzt wird, wobei die mit dem Meßgerät berührbare Schicht über der Bluttransportschicht liegt, wobei die Schicht (a) in der Lage ist, das Blut zur Schicht (b) zu transportieren.

Eine bevorzugte Ausführungsform des Glukosedetektors 40, die für diese Erfindung geeignet ist, beinhaltet ein Mehrschichten-Element, das umfasst:

(a) eine Deckschicht, die darin eine Öffnung hat;
(b) eine Schicht, die über der Deckschicht liegt und in der Lage ist, Blut durch die Öffnung in der Deckschicht aufzunehmen und das Blut mithilfe der chemisch zugesetzten Dochtwirkung zu transportieren;
(c) eine Schicht, die mit einem Meßgerät in Kontakt gesetzt wird, wobei die mit dem Meßgerät berührbare Schicht über der Bluttransportschicht liegt; und
(d) eine Schicht, die in der Lage ist, das Vorliegen eines Analyten im Blut zu messen, wobei die Schicht zwischen der Deckschicht und der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht angeordnet und in der Lage ist, Blut aus der Bluttransportschicht aufzunehmen.

Die 21A und 21B veranschaulichen die zuvor erwähnte bevorzugte Ausführungsform des Mehrschichten-Elements. Im Verlauf der Erörterung dieser Ausführungsform wird auch eine Erörterung der Ausführungsform erörtert, die keine Deckschicht benötigt. Das Mehrschichten-Element 1100 umfasst eine Deckschicht 1102, die darin eine Öffnung 1104 hat. An einer Hauptfläche 1106 der Deckschicht 1102 haftet eine Schicht 1108, die in der Lage ist, mithilfe einer chemisch zugesetzten Dochtwirkung Blut an eine Erfassungsschicht 1110 zu transportieren. Die andere Hauptfläche 1112 der Deckschicht 1102 ist die Fläche, die nahe an die Haut herankommt oder diese sogar berührt. Die darüberliegende Schicht 1110 ist eine mit einem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114, die darin eine Öffnung 1116 hat.
Die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 und die Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 sind so ausgerichtet, dass eine Lanzette durch die Öffnung 1104 und durch die Öffnung 1116 dringen kann, um die Haut einzustechen. Die Bluttransportschicht 1108 kann aufgebaut sein, um zu erlauben, dass eine Lanzette dadurch geht, bzw. so positioniert sein, dass die Lanzetten nicht dadurch dringen muss. Die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 erlaubt der Bluttransportschicht 1108, Blut aufzunehmen, das aus der durch die Lanzette gebildete Öffnung in der Haut auftaucht, so dass das Blut aus dieser Hautöffnung mithilfe einer chemisch zugesetzten Dochtwirkungstätigkeit an die Erfassungsschicht 1110 transportiert werden kann.
Die Erfassungsschicht 1110 kann auf einer Hauptfläche der Deckschicht 1102 oder auf einer Hauptfläche der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 angeordnet werden. Die Erfassungsschicht 1110 umfasst eine Schicht bzw. Schichten aus Chemikalien, z. B. ein Enzym, das in der Lage ist, mit einem Analyten in einem biologischen Fluid in Reaktion zu treten, um entweder eine meßbare elektrische Reaktion oder eine meßbare optische Reaktion zu erzeugen. Die US-Patente, Nr. 4.545.382, 4.711.245 und 5.682.884, beschreiben Erfassungsschichten, die in der Lage sind, als Reaktion auf Glukose im Blut ein meßbares elektrisches Signal zu erzeugen. Die US-Patente, Nr. 4.935.346 und 4.929.545 beschreiben Erfassungsschichten, die in der Lage sind, als Reaktion auf Glukose im Blut eine meßbare Änderung des Reflexionsvermögens zu erzeugen. Ein Beispiel für eine Erfassungsschicht wird im US-Patent Nr. 5.682.884 beschrieben. Die im US-Patent Nr. 5.682.884 beschriebene Erfassungsschicht umfasst einen ersten Leiter und einen zweiten Leiter, die sich an einem Trägers erstrecken, und weiterhin ein Mittel für die Verbindung mit dem Auslese-Stromkreis. Eine aktive Elektrode, die in Kontakt mit der flüssigen Blutprobe gesetzt wird, und der erste Leiter umfassen eine Ablegerung eines Enzyms, das in der Lage ist, eine Reaktion zu katalysieren, die die Analytverbindung, z. B. Glukose, in der flüssigen Blutprobe beinhaltet. Elektronen werden zwischen der vom Enzym katalysierten Reaktion und dem ersten Leiter überführt, um Strom zu erzeugen. Eine Bezugselektrode wird positioniert, um die flüssige Blutprobe und den zweiten Leiter zu berühren.
Die Deckschicht 1102 wird vorzugsweise aus einem wasserabweisenden Material gebildet. Die Deckschicht ist vorzugsweise flexibel genug, um mit den übrigen Schichten des Mehrschichtenelements übereinzustimmen. Repräsentative Beispiele für Materialien, die für die Vorbereitung der Deckschicht geeignet sind, umfassen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, Polymermaterialien wie beispielsweise Polyester, Polyimide, Polyehtylene, Polypropylene, Polycarbonate, Polyacryle und Kombinationen davon.
Die Dicke der Deckschicht 1102 ist unkritisch, reicht aber vorzugsweise von etwa 0,005 mm bis etwa 2,0 mm. Die Flächenausmaße dieser Schicht sind unkritisch, aber das größere Flächenausmaß reicht vorzugsweise von etwa 5 mm bis etwa 60 mm, und das kleinere Flächenausmaß reicht von etwa 2 mm bis etwa 30 mm. Die Schicht wird gezeigt, als sei sie verlängert und rechteckig, aber andere Formen, z. B. kreisförmig, elliptisch, dreieckig, quadratisch und andere Formen, sind ebenfalls geeignet.
Die Größe der Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 muss groß genug sein, um zu erlauben, dass eine Lanzette dadurch in die Haut des Patienten dringt. Es wird bevorzugt, dass die Öffnung 1104 für eine im Handel erhältliche zu verwendende Lanzette groß genug ist. Da im Handel erhältliche Lanzetten-Aufbauten darin variieren, wie genau die Lanzette im Körper des Lanzetten-Aufbaus zentriert ist, ist die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 vorzugsweise groß genug, um das Durchgehen der Lanzetten zu erlauben, aber nicht so groß, dass sie die Festigkeit der Deckschicht kompromittiert. Für gewöhnlich ist die Öffnung 1104 nicht größer als die Hälfte bzw. Dreiviertel der Breite der Deckschicht 1102.
Obwohl die Ausführungsform in den 21A und 21B eine Deckschicht zeigt, ist es möglich, aber nicht bevorzugt, vollständig auf die Deckschicht zu verzichten. In Ausführungsformen, die auf die Deckschicht verzichten, kann die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht darin eine Öffnung haben, durch die die Lanzette dringen kann; alternativ kann eine ausreichende Größe der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht so beschnitten werden, dass eine Lanzette vermeiden wird, vor dem Bildung einer Öffnung in der Haut auf das Ende der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht aufzutreffen. In dieser letzten Ausführungsform kann die Bluttransportschicht darin eine Öffnung haben oder nicht, durch die die Lanzette dringen kann.
Die Bluttransportschicht 1108 wird vorzugsweise aus einem Polymermaterial, Zellulosematerial, Naturfasermaterial oder einem entsprechenden Material gemacht. Repräsentative Beispiele für Polymermaterialien, die für die Bluttransportschicht geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, Polymere ein, die Amidmonomereinheiten, z. B. Nylon, Estermonomereinheiten, Alkylenmonomereinheiten, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Zellulosemonomereinheiten, und Kombination davon umfassen. Die Bluttransportschicht kann eine Masche sein. Die Masche ist vorzugsweise aus fein gewebten Strängen aus Polymermaterial aufgebaut; jedoch kann irgendein gewebtes oder ungewebtes Material verwendet werden, vorausgesetzt, dass die Bluttransportschicht das Blut an die Erfassungsschicht 1110 transportiert, bevor das Blut verschwindet oder verklumpt. Eine feine Masche, die für das Mehrschichten-Element dieser Erfindung geeignet ist, hat eine offene Fläche in % von etwa 40 bis etwa 45, eine Maschenzahl von etwa 95 bis etwa 115 Fasern je cm, einen Faserndurchmesser von etwa 20 bis etwa 40 μm und eine Dicke von etwa 40 bis etwa 60 μm. Eine besonders bevorzugte Masche ist eine NY64 HC-Masche, von Sefar (früher ZBF), CH-8803, Ruschlikon, Schweiz, erhältlich. Eine grobe Masche, die für das Mehrschichten-Element dieser Erfindung geeignet ist, hat eine offene Fläche in % von etwa 50 bis etwa 55, eine Maschenzahl von etwa 45 bis etwa 55 Fasern je cm, einen Faserndurchmesser von etwa 55 bis etwa 65 μm und eine Dicke von etwa 100 bis etwa 1000 μm. Eine bevorzugte Masche ist die NY151 HC-Masche, die von Sefar (früher ZBF), CH-8803, Ruschlikon, Schweiz, erhältlich ist. Mascheneigenschaften werden weiterhin im US-Patent Nr. 5.628.890 beschrieben.
Die Bluttransportschicht 1108 transportiert Blut mithilfe einer chemisch zugesetzten Dochtwirkungstätigkeit. Wie hierin verwendet, betrifft der Ausdruck "chemisch zugesetzte Dochtwirkungstätigkeit" entweder:

(a) den Fluidfluss an einem Material, worin die Natur des Materials selbst hydrophil ist, wie z. B. Zellulose;
(b) den Fluidfluss an einem Material, worin mindestens eine chemische Substanz auf die Oberfläche des Materials aufgetragen wird, wie z. B. ein mit einem Tensid beschichtetes Nylon;
(c) den Fluidfluss an einem Material, das mithilfe eines chemischen oder physikalischen Verfahrens wie beispielsweise der Behandlung des Polyesters mithilfe der Glimmentladungsbehandlung, Plasmabehandlung, Flammenbehandlung und dergleichen hydrophil gemacht wurde.

Der Zweck der mindestens einen auf die Oberfläche des Materials der Bluttransportschicht aufgetragenen chemischen Substanz ist es, den Fluidfluss an der Oberfläche des Materials zu fördern. Chemische Substanzen, die für den vorherigen Zweck geeignet sind, gehören zur Klasse der Verbindungen, auf die allgemein als Tenside bezeichnet wird. Tenside reduzieren die Oberflächenspannung der Oberfläche, auf der sie beschichtet werden, und erlauben, dass sich die beschichtete Oberfläche eher Fluide anzieht als abstößt. Ein im Handel erhältliches Tensid, das für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet ist, ist ein Fluoreszenz-Tensid, das den Handelsnamen "FC 170C FLUORAD" hat, das von Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, erhältlich ist. Dieses Tensid ist eine Lösung eines fluoroalipatischen Oxyethylen-Addukts, unteren Polyethylenglykolen, 1,4-Dioxans und Wassers. Es wurde befunden, dass etwa 1 bis 10 μm Tensid je mg von der Bluttransportschicht bevorzugt wird. Die bevorzugte Tensidladung kann abhängig von der Natur des Materials der Bluttransportschicht und des verwendeten Tensids variieren. Die bevorzugte Menge kann empirisch bestimmt werden, indem der Probenfluss an der Bluttransportschicht mit unterschiedlichen Tensidladungsniveaux beobachtet wird. Das Tensid kann nicht erforderlich sein, wenn die Masche aus einem hydrophilen Material gemacht ist.
Die Bluttransportschicht 1108 ist in der Lage, dass eine ausreichende Blutmenge einheitlich bei einer Rate dort hindurch fließt, die ausreicht, damit eine ausreichende Blutmenge, z. B. 0,1 bis 10 μl, vorzugsweise bis zu 2 μl und am bevorzugtesten bis zu 1 μl, die Erfassungsschicht 1110 erreicht, bevor die Verdampfung bewirkt, dass die Größe des Bluts unangemessen wird, um eine Lesung des Analytengrads innerhalb einer vernünftigen Zeit, z. B. bis zu fünf Minuten, bereitzustellen. Die Bluttransportschicht 1108 kann mithilfe eines heißen Schmelzklebers auf der größeren Fläche der Deckschicht, die der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 gegenüberliegt, an die Deckschicht 1102 angeklebt werden. Die Bluttransportschicht 1108 kann eine darin gebildete kleine Öffnung haben, die mit dem Weg der Lanzette und mit den Öffnungen in der Deckschicht 1102 und der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 ausgerichtet ist, wodurch die Möglichkeit ausgeschlossen wird, dass die Lanzette während des Einschneidebetriebs auf einen Maschenstrang auftrifft.
Die Deckschicht 1102 und die Bluttransportschicht 1108 werden vorzugsweise auf eine Weise angeordnet, dass aus der Öffnung in der Haut hervorgehendes Blut nicht daran gehindert wird, die Bluttransportschicht durch die Deckschicht zu erreichen. Die Anordnungen für die Deckschicht 1102 und die Bluttransportschicht 1108, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, kann man in den 21A, 21B, 22, 23, 24, 25, 26A, 26B und 27 sehen. Es sollte angemerkt werden, dass 23 keine Deckschicht zeigt, aber es sollte gleichfalls angemerkt werden, dass 23 die gegenüberliegende Seite des Mehrschichten-Elements der 22 darstellt.
Wie in den 21A und 21B gezeigt, hat das Mehrschichten-Element eine in der Deckschicht 1102 gebildete Öffnung 1104 und eine in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 gebildete Öffnung 1116. Die Bluttransportschicht 1108 wird zwischen der Deckschicht 1102 und der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 angeordnet.
In den 22, 23, 24 und 25 wird die Bluttransportschicht 1108 direkt über der Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 angeordnet. In der Erfassungsschicht werden elektrische Kontakte durch das Teil dargestellt, das die Bezugsziffer 1110a hat. In 13 wird die Bluttransportschicht 1108 direkt unter der Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 angeordnet. In den 22 und 23 ist die Bluttransportschicht eine Masche, die eine relativ große Öffnungsanzahl je Flächeneinheit hat. In 24 ist die Bluttransportschicht eine Masche, die eine relativ kleine Öffnungsanzahl je Flächeneinheit hat. In den in den 22, 23 und 24 gezeigten Ausführungsformen gibt es die Möglichkeit, dass die Lanzette während des Hautöffnungsschritts des Verfahrens einen der Maschenstränge trifft. Wenn eine Lanzette auf einen der Stränge trifft, muss die sich bewegende Masse genug Wucht haben, um den Strang und die Haut darunter einzustechen. Die Wucht der sich bewegenden Masse ist eine Funktion der Masse und der Geschwindigkeit der sich bewegenden Komponenten des Einschneide-Aufbaus. Die Festigkeit der Bluttransportschicht in Bezug auf das Einstechen wird ebenfalls den Wirkungsgrad des Einschneidens bestimmen. Die Dicke und die Materialeigenschaften der Bluttransportschicht werden seine Festigkeit bestimmen. Es wird bevorzugt, dass die Dicke und die Materialeigenschaften der Masche derart sind, dass eine im Handel erhältliche Lanzette die Masche durchstechen kann.
In 25 wird die Bluttransportschicht 1108 zwischen der Deckschicht 1102 und der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 angeordnet und direkt unter der Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 angeordnet; jedoch hat die Bluttransportschicht 1108 auch eine darin gebildete Öffnung 1118. In der in 15 gezeigten Ausführungsform gibt es keine Möglichkeit, dass die Lanzette während des Hautöffnungsschritts des Verfahrens auf einen der Maschenstränge trifft.
Wie in 26A gezeigt, hat die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 zwei darin ausgebildete Öffnungen 1116 und 1122. Die Bluttransportschicht 1108 wird von der Öffnung 1116 versetzt und liegt direkt über der Öffnung 1122. In dieser Ausführungsform dringt die Lanzette durch die Öffnung 1116, um die Hautöffnung zu bilden. Dann bewirkt irgendeine mechanische Vorrichtung, z. B. eine Feder, ein Solenoid, ein Scharnier oder eine Vierstangenverbindung, dass sich das Mehrschichten-Element um eine Strecke bewegt, die ausreicht, damit mindestens ein Abschnitt der Bluttransportschicht 1108 im Wesentlichen über der in der Haut gebildeten Öffnung liegt, wodurch die Entfernung kürzer wird, die das Blut zum Erreichen der Bluttransportschicht 1108 zurücklegen muss, und gleichzeitig die Möglichkeit gesperrt wird, dass die Lanzette während des Einschneidebetriebs auf einen Maschenstrang auftrifft. Die Öffnung 1122 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht, die direkt mit der Bluttransportschicht 1108 ausgerichtet ist, kann für die Anlegung eines Vakuums verwendet werden, um die Blutentnahme zu verbessern. Jedoch sollte angemerkt werden, dass eine solche Öffnung ein Option ist und in Zusammenhang mit anderen Ausführungsformen darauf verzichtet werden kann. Siehe z. B. 26B, in der nur eine Öffnung in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht gebildet wird.
In 27 stößt die Bluttransportschicht 1108 gegen ein Ende 1121 des Mehrschichten-Elements. In der Ausführungsform aus 27 kann eine Lanzette, die durch die halbkreisförmige Öffnung 1104 dringt, während des Einschneidebetriebs einen Maschenstrang treffen. Das Blut, das aus der in der Haut gebildeten Öffnung auftaucht, legt eine Strecke zurück, die so kurz wie möglich ist, um die Bluttransportschicht 1108 zu erreichen. Nachdem eine Lanzette eine Öffnung in der Haut gebildet hat, kann das Mehrschichten-Element alternativ auf die zuvor beschriebene Weise bewegt werden, um die Aufnahme des Bluts durch die Bluttransportschicht 1108 zu erleichtern.
Die Erfassungsschicht 1110 umfasst vorzugsweise einen elektrochemischen Detektor, z. B. einen Biosensor, oder einen optischen Detektor, z. B. einen Reflexionsstärkedetektor. Die Erfassungsschicht 1110 wird entweder auf der Deckschicht 1102 oder auf der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 getragen.
Die Erfassungsschichten der elektrochemischen Art sind vorzugsweise nicht porös. Die Erfassungsschichten der optischen Art sind vorzugsweise porös. Es ist bevorzugt, dass die Erfassungsschicht flexibel ist, so dass sie mit gleich welcher Schicht, auf die sie aufgetragen wird, der Deckschicht 1102 oder der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114, übereinstimmen wird. Die Erfassungsschichten der elektrochemischen Art können durchsichtig oder undurchsichtig sein. Die Erfassungsschichten der optischen Art sind vorzugsweise zurückstrahlend.
Die Erfassungsschicht 1110 enthält die Reagensmittel, die für die chemische Reaktion benötigt werden, die wiederum benötigt wird, um eine Anzeige für die Konzentration bzw. das Vorliegen des Analyten bereitzustellen. Im Fall der Glukoseüberwachung schließen diese Reagensmittel, ohne darauf eingeschränkt zu sein, Ferrocen, Ferricyanid, Glukoseoxidase, Glukosedehydrase und Peroxidasen ein. Die Erfassungsschichten der elektrochemischen Art umfasst vorzugsweise ein Glied, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Kohlenstoff, Platin, Gold, Palladium, Silberchlorid und Silber besteht. Die Erfassungsschichten der Reflexionsstärkeart umfasst vorzugsweise ein Glied, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Farbstoffen und Enzymen besteht.
Wie vorher dargelegt, umfasst eine typische Erfassungsschicht einen ersten Leiter und einen zweiten Leiter, die sich an einem Träger befinden, und umfasst weiterhin ein Mittel zum Verbinden mit der Leseschaltung. Eine aktive Elektrode, die positioniert ist, um die flüssige Blutprobe und den ersten Leiter zu berühren, umfasst einen Ablagerung eines Enzyms, das in der Lage ist, eine Reaktion zu katalysieren, die die Analytverbindung, z. B. Glukose, in der flüssigen Blutprobe beinhaltet. Elektronen werden zwischen der Enzym-katalysierten Reaktion und dem ersten Leiter überführt, um den Strom zu erzeugen. Eine Bezugselektrode wird positioniert, um die flüssige Blutprobe und den zweiten Leiter zu berühren.
In einer bevorzugten Ausführungsform einer Erfassungsschicht für das Mehrschichten-Element, ist ein Elektronenbeschleuniger, z. B. ein Ferrocen, in aktiver Elektroden-Ablagerung eingeschlossen, um die Elektronenüberführung durchzuführen. Die zu erfassende Verbindung ist Glukose, und das Enzym Oxidase oder Glukose-dehydrase. Die aktive Elektrode und die Bezugselektrode sind Schichten, die auf die Deckschicht 1102 oder die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 aufgetragen werden. Die aktive Elektrode wird z. B. durch das Drucken (z. B. Siebdrucken) einer Farbe gebildet, die einen leitende Verbindung, das Enzym und den Beschleuniger umfasst. Die Bezugselektrode wird ebenfalls durch Drucken (z. B. Siebdrucken) gebildet. Die Mittel zum Verbinden der Leseschaltung werden zum Ende der Deckschicht 1102 oder der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 hin und die Elektroden weit weg von diesem Ende positioniert. Zusätzliche Änderungen der vorherigen Ausführungsform werden im US-Patent Nr. 5.682.884 beschrieben.
Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 wird vorzugsweise aus einem Polymermaterial gemacht. Repräsentative Beispiele des Polymermaterials, das für die Vorbereitung der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht geeignet ist, schließen Polymere ein, die Acrylmonomereinheiten, Methacrylmonomereinheiten, Acrylatmonomereinheiten, Methacrylatmonomereinheiten, Vinylchloridmonomereinheiten und Verbindungen aus dem Vorherigen umfassen. Weitere Polymere, die für das Vorbereiten der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht geeignet sind, schließen Polyester ein. Die Funktionen der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht sind (1) die Bereitstellung einer Oberfläche, auf die die Erfassungsschicht 1110 aufgedruckt werden soll, (2) das Bereitstellen der Ausrichtung der Öffnung bzw. der Öffnungen im Mehrschichten-Element mit der Lanzette, (3) das Bereitstellen eines Kontakts des Mehrschichten-Elements mit dem Meßgerät zum Zwecke des Lesens des Signals vom Erfassungsabschnitt des Mehrschichten-Elements, (4) das Bereitstellen einer starren Schicht, so dass das Mehrschichten-Element leicht aufgenommen und mit dem Meßgerät in Kontakt gesetzt werden kann, und für den Fall, dass ein Detektor eine optische Reaktion mißt, das Bereitstellen einer Oberfläche in Kontakt mit einem Meßgerät, die eine Lichtquelle und ein Mittel zum Lesen des Glukosesignals aus der Erfassungsschicht enthält.
Die Größe der Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 muss groß genug sein, um zu erlauben, dass eine Lanzette dadurch in die Haut des Patienten dringt. Es wird bevorzugt, dass die Öffnung 1116 für eine im Handel erhältliche zu verwendende Lanzette groß genug ist. Da die im Handel erhältlichen Lanzetten-Aufbauten darin variieren, wie genaus die Lanzette im Körper des Einschneide-Aufbaus zentriert wird, ist die Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 für das Durchgehen der Lanzette groß genug, aber nicht so groß, dass sie die Festigkeit der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht kompromittiert. Für gewöhnlich ist die Öffnung 1116 nicht größer als die Hälfte oder Drei- Viertel der Breite der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114.
Obwohl die in den 21A und 21B gezeigte mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 auf eine Öffnung 1116 deutet, ist es möglich, aber nicht bevorzugt, auf die Öffnung 1116 zu verzichten, sofern eine ausreichende Größe der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 so beschnitten wird, dass vermieden wird, dass eine Lanzette auf das Ende der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht auftrifft, bevor sie durch die Öffnung 1104 in die Deckschicht 1102 dringt. In dieser Ausführungsform kann die Bluttransportschicht 1108 darin eine Öffnung oder keine Öffnung haben.
Die folgende Tabelle listet die geeigneten Bereiche für die Ausmaße der Schichten des Mehrschichten-Elements auf. Es ist nicht beabsichtigt, dass die Ausmaße der Schichten des Mehrschichten-Elements auf die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Umfänge eingeschränkt wird.
Das Mehrschichten-Element ist vorzugsweise starr genug, damit es leicht vom Benutzer gehandhabt werden kann. In den bevorzugten Ausführungsformen werden entweder die Deckschicht 1102 oder die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 oder diese beiden Schichten aus einem Material hergestellt, das fest genug ist, um die Bluttransportschicht 1106 und die Erfassungsschicht 1110 zu tragen. Die letzten beiden erwähnten Schichten können äußerst flexibel und von einer minimalen Festigkeit sein.
Die Porösität der Schichten des Mehrschichten-Elements hängt von der Positionierung und der Funktion der Schicht ab. Die Deckschicht 1102 und die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 sind vorzugsweise nicht porös genug, um einen Behälter oder eine Kammer für das Blut zu bilden. Die Bluttransportschicht 1108 ist vorzugsweise porös genug, um zu erlauben, dass das Blut gleichmäßig und schnell dadurch an die Erfassungsschicht 1110 fließt. Die Porösität der Erfassungsschicht ist unkritisch; sie kann abhängig vom durch den Hersteller ausgewählten Aufbau porös oder nicht porös sein.
Die Flächenausmaße, z. B. die Länge, der Bluttransportschicht 1108 sind vorzugsweise kleiner als jene der Schicht, auf die die Erfassungsschicht 1110 abgedruckt wird, so dass für den Fall von elektrochemischen Sensoren die elektrischen Kontakte 1110a auf der Erfassungsschicht 1110 freiliegen, um das Einfügen in das Meßgerät zu erleichtern.
Die Flächenausmaße, z. B. die Länge, der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 sind vorzugsweise größer als jene der Deckschicht 1102, so dass elektrische Kontakte für den Fall der elektrochemischen Sensoren, die auf die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht abgedruckt werden, für das Einfügen in das Meßgerät freiliegen. Die Deckfähigkeit der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht ist unkritisch, sofern nicht die photometrische Erfassung verwendet wird.
Wie vorher dargelegt, kann eine optionale Überzugschicht 1123, wie in 28 gezeigt, zwischen der Deckschicht 1102 und der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 liegen, um den Blutstrom in die Bluttransportschicht 1108 einzuschränken. Die Überzugschicht kann mithilfe eines Materials vorbereitet werden, das anfänglich in einer flüssigen Form bzw. in einer Form vorliegt, die in der Lage ist, um die Lücken einer Masche zu durchdringen. Dieses Material ist vorzugsweise eine hydrophobe, elektrisch isolierende Farbe. Das Material wird vorzugsweise durch ein Siebdrucken auf einem Abschnitt des Umfangs der Bluttransportschicht (die vorzugsweise maschenförmig ist) auf getragen, wodurch ein geeigneter Weg für die Blutprobe umgeben und bestimmt wird, damit sie vom Punkt der Berührung der Bluttransportschicht zur Erfassungsschicht 1110 aus reist. Siehe US-Patent Nr. 5.628.890 für die zusätzliche Erörterung, die die Art und Weise betrifft, wie die Überzugschicht die Maschenschicht herunterhält und an Ort und Stelle befestigt. Die Überzugschicht 1123 und die Bluttransportschicht 1108 liegen im Wesentlichen in einer Ebene. Wie hierin verwendet, bedeutet der Begriff "koplanar", dass mindestens eine Fläche eines jeden der beiden Materialien in derselben Ebene liegt. Das im Wesentlichen koplanare Positionieren dieser Schichten wird bevorzugt, da die Bluttransportschicht 1108 das Blut in alle Richtungen ausbreitet. Um die Verteilung des Bluts in unerwünschten Bereichen des Mehrschichten-Elements einzuschränken, wirkt die Überzugschicht 1123 als Barriere für den Blutfluss. Die Bluttransportschicht 1108 wird mithilfe des Einbettens der Kanten der Bluttransportschicht 1108 mit der Überzugschicht 1123 an die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 angeklebt. 28 veranschaulicht das Verhältnis zwischen den Ebenen der Überzugschicht (optional) 1123 und der Bluttransportschicht 1108. Wie hierin verwendet, schließt der Ausdruck "im Wesentlichen koplanar" sowohl die Situation ein, worin mindestens eine größere Fläche der Überzugschicht 1123 und mindestens eine größere Fläche der Bluttransportschicht 1108 in derselben Ebene liegen, als auch die Situation ein, worin sich mindestens eine größere Fläche der Überzugschicht 1123 etwas über mindestens eine größere Fläche der Bluttransportschicht 1108 erstreckt. Die wirkliche Koplanarität, d. h. die ersterer Situation, ist vorrangig aufgrudn der Herstellungsbedingungen schwer zu erreichen. Die wesentliche Koplanarität, d. h. die letztere Situation, ist unter den eigentlichen Herstellungsbedingungen wahrscheinlicher zu erreichen. 28 veranschaulicht das wahrscheinlichere Herstellungsergebnis. Jedoch wird bevorzugt, dass sich die Überzugschicht 1123 und die Bluttransportschicht 1108 der echten Koplanarität so weit wie möglich annähern, so dass die entnommene erforderliche Blutmenge so klein wie möglich ist.
Verfahren zum Vorbereiten des Mehrschichten-Elements
Das Mehrschichten-Element wird vorzugsweise massenproduziert. Jedoch kann das folgende Verfahren für die Herstellung eines einzelnen Mehrschichten-Elements verwendet werden.
Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 kann in Form einer Schicht aus Polyvinylchlorid bereitgestellt werden. In einem typischen Aufbau kann die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 kann eine Schicht aus Polyvinylchlorid sein. Die Erfassungsschicht 1110 kann auf die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 siebgedruckt werden. Die Erfassungsschicht 1110 kann ein Biosensor einer im US-Patent Nr. 4.545.382 beschriebenen Art sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthalten die Elektroden der Erfassungsschicht 1110 eine biologisch aktive Substanz, die mit Glukose, vorzugsweise Glukoseoxidase oder Glukosedehydrase, und einem elektrisch leitenden Material, vorzugsweise Kohlenstoff, reagiert, das das elektrische Signal, das durch die Reaktion der Glukose mit der biologisch aktiven Substanz erzeugt wird, an eine elektrische Anschlussklemme im Meßgerät führt. Die Erzeugung de elektrischen Signals kann durch als Beschleuniger bekannte Verbindungen unterstützt werden, die das elektrische Signal erhöhen. Siehe Ferrocene-Mediated Enzyme Elektrode for Amperometric Determination of Glucose, Anal. Chem. 1984, 56, 667–671. Die elektrische Schaltung wird mit mindestens einem elektrisch leitenden Material, vorzugsweise Silberchlorid, abgeschlossen, auf die als eine Bezugs- bzw. Gegenelektrode bezeichnet wird.
Die Bluttransportschicht 1108 wird dann so in eine Stelle gesetzt, dass sie mit der Erfassungsschicht 1110 in Fluidverbindung steht. Die Deckschicht 1102 kann dann mithilfe eines Hot-Melt-Klebers an die Bluttransportschicht geklebt werden.
Betrieb
Nimmt man jetzt auf die 21A und 21B, die die Komponenten des Mehrschichten-Elements im Detail zeigen, und auf die 29A, 29B, 29C und 29D Bezug, die darstellen, wie das Mehrschichten-Element arbeitet, um das Vorliegen eines Analyt anteils in einer Blutprobe zu erfassen, wird das Mehrschichtenelement 1100 zwischen einen Lanzettenanschlag 1124 und den Pfeifenkopf-Aufbau 1126 des Blutentnahmegeräts gesetzt. Der Pfeifenkopf-Aufbau 1126 umfasst ein Pfeifenkopf 1127 und eine Dichtung 1128. Die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 und die Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 werden mit einer Lanzette 1130 eines Einschneide-Aufbaus 1131 ausgerichtet. Die Dichtung 1128 des Pfeifenkopf-Aufbaus 1126 des Blutentnahmegeräts wird gegen die Haut "S" gesetzt. 29A veranschaulicht das Gerät vor der Anlegung des Vakuums. 29B veranschaulicht das Gerät nach der Anlegung des Vakuums, nachdem die Haut gedehnt und mit der Deckschicht 1102 des Mehrschichten-Elements in Kontakt gezogen wurde. Das Vakuum wird über eine Zeitspanne angelegt, die lang genug ist, um zu veranlassen, dass sich das Blut in der Haut sammelt, die in den Pfeifenkopf 1127 hochgezogen wird. Der Einschneide-Aufbau wird dann betätigt, und die Lanzette 1130 dringt durch eine Öffnung 1132 im Lanzettenanschlag 1124 und die Öffnungen im Mehrschichten-Element (im Phantom in den 29A, 29B, 29C und 29D gezeigt und mit den Bezugsziffern 1104 und 1116 in den 21A und 21B versehen). Dann dringt die Lanzette in die Haut, eine Öffnung darin ausbildend; s. 29C. Dann wird die Lanzette zurückgezogen, wodurch in der Haut eine nicht versperrte Öffnung gebildet wird. Das Blut "B" taucht, vom Vakuum unterstützt, aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut auf und berührt die Bluttransportschicht 1108, fließt an der Bluttransportschicht entlag, woraufhin es die Erfassungsschicht 1110 erreicht; s. 29D. Eine chemische Reaktion erfolgt an der Oberfläche der Erfassungsschicht. Die Ausgabe der chemischen Reaktion kann an den elektrischen Kontakten 1110a der Erfassungsschicht 1110 abgelesen werden. Nachdem das Mehrschichtenelement gefüllt ist, wir das Vakuum aufgelöst, und die Haut entfernt sich vom Pfeifenkopf.
Im Falle eines elektrochemischen Sensors muss die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 physikalisch das Meßgerät (nicht gezeigt) berühren, damit der Sensor, d. h. die Erfassungsschicht 1110, beispielsweise durch Einfügen in eine elektrischen Anschlussklemme einen elektrischen Kontakt mit dem Meßgerät eingeht. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht kann auch dazu dienen, das Mehrschichten-Element physikalisch mit dem Meßgerät auszurichten, um die Lanzette mit der Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht richtig auszurichten. Im Falle des Reflexionsstärkestreifens muss die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht im Meßgerät befestigt werden, um die Ausrichtung der Lichtquelle und den Detektor des Meßgeräts mit dem Reflexionsstärkestreifen sowie die physikalische Ausrichtung des Mehrschichten-Elements mit dem Meßgerät zu erlauben, so dass die Lanzette mit der Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht passend ausgerichtet wird.
Obwohl nicht bevorzugt, ist es auch möglich, ein bearbeitbare Mehrschichten-Element bereitzustellen, das auf die Bluttransportschicht verzichtet. Um die Bluttransportschicht zu beseitigen, können die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht und die Deckschicht so angeordnet werden, dass das Blut mithilfe einer Kapillartätigkeit zwischen ihnen fließen kann. In einer Ausführungsform, die den Strom mithilfe der Kapillartätigkeit einschließt, sollte die größere Fläche der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht, die der größeren Fläche der Deckschicht gegenüberliegt, und die größere Fläche der Deckschicht, die der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht gegenüberliegt, der Natur nach hydrophil sein. Mindestens eine der vorherigen größeren Flächen und vorzugsweise beide vorherigen größeren Flächen können entweder aus einem hydrophilen Material gemacht sein oder mit einem hydrophilen Material wie beispielsweise einem Tensid beschichtet sein. Die Wasseranziehung dieser Schichten wird bewirken, dass das entnommene Blut in den Raum zwischen der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht und der Deckschicht an die Erfassungsschicht fließt. Solchermaßen ist es klar, dass die Bluttransportschicht entfernt werden kann. In dieser Ausführungsform muss die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht lang genug sein, damit eine Kapillar-Kanal zwischen der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht und der Deckschicht gebildet werden kann. Wenn solchermaßen die Deckschicht so lang ist, dass eine Öffnung benötigt wird, durch die die Lanzette dringen kann, wird bevorzugt, dass die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht auch so lang ist, um eine Öffnung zu benötigen, durch die die Lanzette dringen kann. Der Kapillar-Kanal kann tatsächlich mithilfe der Überzugschicht gebildet werden, die bewirkt, dass zwischen der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht und der Deckschicht ein Kapillarbreitenraum gebildet wird.
Durch die Verwendung des Mehrschichten-Elements kann die Blutentnahme auf hoch rationelle Weise durchgeführt werden. Die Verbesserung der Wirksamkeit der Entnahme wird den Zeitraum verkürzen, der nötig ist, um Blut für analytische Zwecke zu erhalten.
Die 5–10 und 43–46 veranschaulichen verschiedene alternative Ausführungsformen des Geräts dieser Erfindung. In 5 umfasst die Blutentnahmevorrichtung 100 ein Gehäuse 102. Das Gehäuse 102 läßt sich in zwei Abschnitte unterteilen, einen Aufnahmeabschnitt 102a und einen vorspringenden Abschnitt 102b. Eine Dichtung 104 wird bereitgestellt, um die Abschnitte 102a und 102b des Gehäuses 102 abzudichten und die Trennung des Aufnahmeabschnitts 102a vom vorspringenden Abschnitt 102b zu unterstützen. Der Aufnahmeabschnitt 102a bildet mithilfe von Reibung eine feste Passung mit dem vorspringenden Abschnitt 102b. Die vorspringenden Elemente 102c und 102d werden verwendet, um den vorspringenden Abschnitt 102b in den Aufnahmeabschnitt 102a zu leiten. Innerhalb des Gehäuses 102 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 108, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 109 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 108 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 108 gesetzt.
Während des Ablaufs zum Erhalt der Probe werden der Aufnahmeabschnitt 102a und der vorspringende Abschnitt 102b dicht zusammengepaßt. Der Bereich des Aufnahmeabschnitts 102a des Gehäuses 102 der Vorrichtung 100, der die Haut berühren soll, wird mit einer Dichtung 110 ausgestattet. Die Dichtung 110 umgibt eine Öffnung 112 im Aufnahmeabschnitt 102a. Die Öffnung 112 im Aufnahmeabschnitt 102a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 114, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 100 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 108 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der aufnehmende Abschnitt 102a des Gehäuses 102 der Vorrichtung auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung 110 die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter 109 wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung 110 umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 112 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 108 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 116 die Faut, die nach oben in die Öffnung 112 angehoben wurde und mit Blut verstopft ist, durchdringt. Die Lanzette 116 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuumbetätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 116 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 5 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 114 in einen Schlitz 118 im vorspringenden Abschnitt 102b des Gehäuses 102 gesteckt. Der Aufnahmeabschnitt 102a des Gehäuses 102 bewirkt, dass der Glukosedetektor 114 für das Testen in seine richtige Stelle bewegt wird. Die vom Glukosedetektor 114 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digital anzeige, angezeigt werden. Der Aufnahmeabschnitt 102 wird vom vorspringenden Abschnitt 102b getrennt, wenn die Lanzette 116 oder der Glukosedetektor 114 ausgetauscht werden. Der Aufnahmeabschnitt 102a ist während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe dicht am vorspringenden Abschnitt 102b angepaßt.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetventile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentlichen den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
In 6 umfasst eine Blutentnahmevorrichtung 200 ein Gehäuse 202. Das Gehäuse 202 umfasst einen Türabschnitt 202a, der durch ein Scharnier 206 am restlichen Abschnitt 202b des Gehäuses 202 befestigt ist. Eine Dichtung 207 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 202 abzudichten, wenn der Türabschnitt 202a geschlossen ist. Der Türabschnitt 202a kann geschlossen werden, indem er um das Scharnier 206 herum geschwenkt wird. Wenn der Türabschnitt 202a geschlossen ist, paßt der konvexe Abschnitt 202c des Türabschnitts 202a genau in den konkaven Abschnitt 202d des übrigen Abschnitts 202b des Gehäuses 202. Die übrigen Kanten des Türabschnitts 202a passen dicht gegen die übrigen Kanten des übrigen Abschnitts 202b des Gehäuses 202. Innerhalb des Gehäuses 202 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 208, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter (nicht gezeigt) wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 208 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 208 gesetzt.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Türabschnitt 202a geschlossen. Der Bereich des Türabschnitts 202a des Gehäuses 202 der Vorrichtung 200, der die Haut berühren soll, wird mit einer Dichtung (nicht gezeigt) ausgestattet. Die Dichtung 110 umgibt eine Öffnung 212 im Türabschnitt 202a. Die Öffnung 212 im Türabschnitt 202a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 214, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 200 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 208 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 202a des Gehäuses 202 der Vorrichtung 200 auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 212 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 208 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 216 die Haut, die nach oben in die Öffnung 212 angehoben wurde und mit Blut vollgesaugt ist, durchdringt. Die Lanzette 216 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuum-betätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 216 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 6 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 214 in die Schlitze 218a und 218b des Gehäuses 202 gesteckt. Die vom Glukosedetektor 214 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 220, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. Der Türabschnitt 202a wird geöffnet, wenn die Lanzette 216 oder der Glukosedetektor 214 ausgetauscht werden. Der Türabschnitt 202a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetven tile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentlichen den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
In 7 umfasst eine Blutentnahmevorrichtung 300 ein Gehäuse 302. Das Gehäuse 302 umfasst einen Türabschnitt 302a, der durch ein Scharnier 306 am übrigen Abschnitt 302b des Gehäuses 302 befestigt ist. Eine Dichtung 307 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 302 abzudichten, wenn der Türabschnitt 302a geschlossen ist. Der Türabschnitt 302a kann geschlossen werden, indem er um das Scharnier 306 herum geschwenkt wird. Wenn der Türabschnitt 302a geschlossen ist, paßt der konvexe Abschnitt 302c des Türabschnitts 302a genau in den konkaven Abschnitt 302d des übrigen Abschnitts 302b des Gehäuses 302. Die übrigen Kanten des Türabschnitts 302a passen dicht gegen die übrigen Kanten des übrigen Abschnitts 302b des Gehäuses 302. Innerhalb des Gehäuses 302 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 308, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter (nicht gezeigt) wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 308 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 308 gesetzt.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Türabschnitt 302a geschlossen. Der Bereich des Türabschnitts 302a des Gehäuses 302 der Vorrichtung 300, der die Haut berühren soll, wird mit einer Dichtung (nicht gezeigt) ausgestattet. Die Dichtung umgibt eine Öffnung 312 im Türabschnitt 302a. Die Öffnung 312 im Türabschnitt 302a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 314, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 300 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 308 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 302a des Gehäuses 302 der Vorrichtung 300 auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 312 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 308 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 316 die Haut, die nach oben in die Öffnung 312 angehoben wurde und mit Blut verstopft ist, durchdringt. Die Lanzette 316 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuum-betätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 316 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 7 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 314 in einen Schlitz 318 des Gehäuses 302 gesteckt. Die vom Glukosedetektor 314 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 320, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. In 7 werden die Anschlüsse 322 für die Elektronik gezeigt. Der Türabschnitt 302a wird geöffnet, wenn die Lanzette 316 oder der Glukosedetektor 314 ausgetauscht werden. Der Türabschnitt 302a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetventile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentlichen den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
In 8 umfasst eine Blutentnahmevorrichtung 400 ein Gehäuse 402. Das Gehäuse 402 umfasst einen Türabschnitt 402a, der durch ein Scharnier 406 am übrigen Abschnitt 402b des Gehäuses 402 befestigt ist. Eine Dichtung 407 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 402 abzudichten, wenn der Türabschnitt 402a geschlossen ist. Der Türabschnitt 402a kann geschlossen werden, indem er um das Scharnier 406 herum geschwenkt wird. Wenn der Türabschnitt 402a geschlossen ist, passen die konvexen Abschnitte 402c und 402d des Türabschnitts 402a jeweils genau in die konkaven Abschnitte 402e und 402f des übrigen Abschnitts 402b des Gehäuses 402. Die übrigen Kanten des Türabschnitts 402a passen dicht gegen die übrigen Kanten des übrigen Abschnitts 402b des Gehäuses 402. Innerhalb des Gehäuses 402 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 408, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter (nicht gezeigt) wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 408 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 408 gesetzt.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Türabschnitt 402a geschlossen. Der Bereich des Türabschnitts 402a des Gehäuses 402 der Vorrichtung 400, der die Haut berühren soll, wird mit einer Dichtung (nicht gezeigt) ausgestattet. Die Dichtung umgibt eine Öffnung 412 im Türabschnitt 402a. Die Öffnung 412 im Türabschnitt 402a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 414, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 400 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 408 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 402a des Gehäuses 402 der Vorrichtung 400 auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 412 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 408 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 416 die Haut, die nach oben in die Öffnung 412 angehoben wurde und mit Blut verstopft ist, durchdringt. Die Lanzette 416 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuum-betätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 416 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 8 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 414 in einen Schlitz 418 des Gehäuses 402 gesteckt. In dieser Ausführungsform wird gezeigt, dass der Glukosedetektor 14 um 90° zwischen zwei Stellen gedreht werden kann, um sein Einsetzen und seinen Austausch zu erleichtern. Die vom Glukosedetektor 414 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 420, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. Der Türabschnitt 402a wird geöffnet, wenn die Lanzette 416 oder der Glukosedetektor 414 ausgetauscht werden. Der Türabschnitt 402a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetventile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentlichen den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
In 9 umfasst eine Blutentnahmevorrichtung 500 ein Gehäuse 502. Das Gehäuse 502 umfasst einen Deckelabschnitt 502a, der durch ein Scharnier 506 am übrigen Abschnitt 502b des Gehäuses 502 befestigt ist. Eine Dichtung 507 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 502 abzudichten, wenn der Deckelabschnitt 502a geschlossen ist. Der Deckelabschnitt 502a kann geschlossen werden, indem er um das Scharnier 506 herum geschwenkt wird. Wenn der Deckelabschnitt 502a geschlossen ist, passen Kanten 502c des Deckelabschnitts 502a dicht gegen die Kanten 502d des übrigen Abschnitts 502b des Gehäuses 502. Innerhalb des Gehäuses 502 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 508, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter (nicht gezeigt) wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 508 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 508 gesetzt.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Deckelabschnitt 502a geschlossen. Der Bereich des Deckelabschnitts 502a des Gehäuses 502 der Vorrichtung 500, der die Haut berühren soll, wird mit einer Dichtung 511 ausgestattet. Die Dichtung 511 umgibt eine Öffnung 512 im Deckelabschnitt 502a. Die Öffnung 512 im Deckelabschnitt 502a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 514, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 500 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 508 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Deckelabschnitt 502a des Gehäuses 502 der Vorrichtung 500 auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 512 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 508 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 516 die Haut, die nach oben in die Öffnung 512 angehoben wurde und mit Blut verstopft ist, durchdringt. Die Lanzette 516 wird vorzugs weise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuum-betätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 516 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 9 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 514 in einen Schlitz 518 des Gehäuses 502 gesteckt. Die vom Glukosedetektor 514 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 520, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. Der Deckelabschnitt 502a wird geöffnet, wenn die Lanzette 516 oder der Glukosedetektor 514 ausgetauscht werden. Der Deckelabschnitt 502a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetventile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentliche den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
In 10 umfasst eine Blutentnahmevorrichtung 600 ein Gehäuse 602. Das Gehäuse 602 umfasst einen Deckelabschnitt 602a, der durch ein Scharnier 606 am übrigen Abschnitt 602b des Gehäuses 602 befestigt ist. Eine Dichtung 607 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 602 abzudichten, wenn der Deckelabschnitt 602a geschlossen ist. Der Deckelabschnitt 602a kann geschlossen werden, indem er um das Scharnier 606 herum geschwenkt wird. Wenn der Deckelabschnitt 602a geschlossen ist, passen Kanten 602c des Deckelabschnitts 602a dicht gegen die Kanten 602d des übrigen Abschnitts 602b des Gehäuses 602. Innerhalb des Gehäuses 602 werden eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau 608, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 609 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren. Die Vakuumpumpe wird durch eine Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem Einschneide-Aufbau 608 verbunden. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) wird zwischen die Vakuumpumpe und den Einschneide-Aufbau 608 gesetzt. Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Deckelabschnitt 602a geschlossen. Der Deckelabschnitt 602a des Gehäuses 602 der Vorrichtung 600, der die Haut berührt, wird mit einer Dichtung 611 ausgestattet. Die Dichtung 611 umgibt eine Öffnung 612 im Deckelabschnitt 602a. Die Öffnung 612 im Deckelabschnitt 602a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Glukosedetektor 614, der hierin in Form eines Streifens gezeigt wird. Während des Gebrauchs wird die Vorrichtung 600 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau 608 über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Probe erhalten werden soll. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Deckelabschnitt 602a des Gehäuses 602 der Vorrichtung 600 auf die Haut gesetzt, wodurch die Dichtung die Wirkung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die Elektronik aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Vakuumpumpe stellt daraufhin eine Saugtätigkeit bereit. Die Saugtätigkeit der Vakuumpumpe veranlaßt, dass die von der Dichtung umgebene Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut nach oben in die Öffnung 612 begleitet. Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vom Programmierer der Elektronik vorab eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau 608 ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 616 die Haut, die nach oben in die Öffnung 612 angehoben wurde und mit Blut verstopft ist, durchdringt. Die Lanzette 616 wird vorzugsweise automatisch durch ein Magnetventil (nicht gezeigt) ausgelöst, das einen Vakuum-betätigten Kolben (nicht gezeigt) dazu veranlaßt, die Lanzette 616 auszulösen. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, gleichen im Wesentlichen den Schritten, die in der in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Ausführungsform beschrieben werden.
In der in 10 gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 614 in einen Schlitz 618 des Gehäuses 602 gesteckt. Die vom Glukosedetektor 614 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 620, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. Der Deckelabschnitt 602a wird geöffnet, wenn die Lanzette 616 oder der Glukosedetektor 614 ausgetauscht werden. Der Deckelabschnitt 602a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Die relativen Stellungen der Vakuumpumpe, Batterie, Elektronik, Entleerungsröhre, des Rückschlagventils, der Magnetventile und des Vakuum-betätigten Kolbens gleichen im Wesentlichen den relativen Stellungen dieser Bestandteile, wie sie in den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen beschrieben werden.
Nimmt man jetzt auf die 43A bis 43C Bezug, die eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schildern, umfasst die Blutentnahmevorrichtung 700 ein Gehäuse 702, das einen inneren Deckelabschnitt 702a (in 43A in der offenen Stellung und in 43B in der geschlossenen Stellung gezeigt), einen Türabschnitt 702b (in den 43A und 43B in der offenen Stellung und in 43C in der geschlossenen Stellung gezeigt) und einen Körperabschnitt 702c hat. Der innere Deckelabschnitt 702a kann vorteilhafterweise mithilfe eines Vorsprungs 703 durch eine Anfbringung in Form des Scharniers 705 über den Körperabschnitt 702c gesetzt werden. Alternativ kann der innere Deckelabschnitt 702a durch einen Reibeingriff, eine Arretierung (nicht gezeigt) oder irgendeine Verbindung aus Scharnier 705, Reibeingriff und Arretierung am Körperabschnitt 702c befestigt werden. Wenn ein Scharnier 705 verwendet wird, kann es je nach Wahl federnvorgespannt sein, um den inneren Deckelabschnitt 702a in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Eine Arretierung (nicht gezeigt) kann am inneren Deckelabschnitt 702a bereitgestellt werden, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) an der Projektion 703 oder umgekehrt im Eingriff zu stehen, damit der innere Deckelabschnitt 702a, wie erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform ein Scharnier 705 bereitgestellt wird, ist jede weitere Anbringung oder Kombination an Anbringungen, die erlaubt, den inneren Deckelabschnitt 702a am Körperabschnitt 702 und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung anzubringen, annehmbar. Der Türabschnitt 702b wird durch ein Scharnier 706 am Körperabschnitt 702c des Gehäuses 702 befestigt. Alternativ kann der Türabschnitt 702b durch einen Reibeingriff, eine Arretierung oder irgendeine Kombination auf Scharnier 706, Reibeingriff und Arretierung am Körperabschnitt 702c befestigt werden. Wenn ein Scharnier 706 verwendet wird, kann es je nach Wahl federnvorgespannt sein, um den Türabschnitt 702b in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Eine Arretierung (nicht gezeigt) kann am Türabschnitt 702b bereitgestellt sein, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) am Körperabschnitt 702c im Eingriff zu stehen, oder umgekehrt, damit der Türabschnitt 702b, wie erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform ein Scharnier 706 bereitgestellt wird, ist jede weitere Anbringung bzw. Kombination an Anbringungen, die erlaubt, den Türabschnitt 702b am Körperabschnitt 702c und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung anzubringen, annehmbar. Eine Dichtung bzw. andere Dichtunganordnung 707 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 702 abzudichten, wenn der innere Deckelabschnitt 702a und der Türabschnitt 702b geschlossen sind. Zusätzlich kann ein Schnappmechanismus (nicht gezeigt) bereitgestellt werden, um das versehentliche Öffnen des Türabschnitts 702b zu verhindern, wenn die Vorrichtung 700 gerade verwendet wird. Für gewöhnliche würde ein Schnappmechanismus den Verschlusseingriff des Türabschnitts 702b mit dem Körperabschnitt 702c bereitstellen.
Innerhalb des Gehäuses 702 sind für hiernach beschriebene Zwecke eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Lanzetten-Aufbau 708, der allgemein ein geformtes Kunststoffteil 730 umfasst, an dem eine Lanzette 716 befestigt wird, ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), in den der Lanzetten-Aufbau 708 gesteckt wird, eine Batterie (nicht gezeigt) und die Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 709 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren, die die in 3 gezeigte Form annehmen kann. Die Vakuumpumpe steht mittels einer Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem durch den Türabschnitt 702b einge schlossenen Volumen in Verbindung, wenn sich der Türabschnitt 702b in der geschlossenen Stellung befindet. Wahlweise kann ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) in der Entleerungsröhre zwischen der Vakuumpumpe und dem vom Türabschnitt 702b umschlossenen Volumen plaziert werden, wenn sich der Türabschnitt 702b in der geschlossenen Stellung befindet.
Während des Ablaufs zum Erhalt der Probe werden der innere Deckelabschnitt 702a und der Türabschnitt 702b zusammen mit dem Körperabschnitt 702c geschlossen, um eine Dichtung zu bilden. Die Dichtung sollte dicht genug sein, damit ein Vakuum erhalten werden kann, indem Luft aus dem vom Türabschnitt 702b eingeschlossenen Volumen entfernt wird, wenn sich der Türabschnitt 702b in der geschlossenen Stellung befindet.
Wenn der innere Deckelabschnitt 702a geschlossen ist, wird die Lanzette 716 ganz im inneren Deckelabschnitt 702a umschlossen, solchermaßen verhindernd, dass zu testende Person versehentlich mit der Lanzette 716 in Kontakt kommt. Der innere Deckelabschnitt 702a enthält eine Öffnung 713, 43B, dier erlaubt, dass sich die Lanzette 716 dadurch erstreckt und, wie hiernach beschrieben, die Haut berührt. Die Öffnung 713 kann rund, oval, rechteckig oder anders geformt sein. Der innere Deckelabschnitt 702a kann im Inneren des inneren Deckelabschnitts 702a auch einen Schulterabschnitt (nicht gezeigt) enthalten, der die gesamte Öffnung 713 oder einen Teil davon umgibt. Wenn der Schulterabschnitt vorzugsweise eingeschlossen ist, hält er den Lanzetten-Aufbau 708 davon ab, sich über den Schulterabschnitt hinaus zu erstrecken, und verhindert, dass sich die Lanzette 716 mehr als erwünscht in die Haut erstreckt. Die bevorzugte Einschneidetiefe reicht für gewöhnlich von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm in die Haut.
Der Bereich des Türabschnitts 702b des Gehäuses 702, der die Haut berühren soll, ist mit einer Dichtung 711, 43C, ausgestattet. Die Dichtung 711 umgibt eine Öffnung 712 im Türabschnitt 702b, die mit der Öffnung 713 im inneren Deckelabschnitt 702a ausgerichtet ist, wenn sowohl der innere Deckelabschnitt 702a als auch der Türabschnitt 702b in der geschlossenen Stellung sind. Die Öffnung 712 kann rund, oval, rechteckig oder andersförmig sein. Die Öffnung 712 im Türabschnitt 702b erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Fluidaufnehmer, der hierin in Form des Glukosedetektors 714, 43B, gezeigt ist, der die Form eines Streifens annehmen kann. Weitere Fluidaufnehmerarten können ebenfalls verwendet werden, und die Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, dass die vorliegende Ausführungsform leicht modifiziert werden könnte, um mehr als einen Fluidaufnehmer einzuschließen. Vorzugsweise enthält der Glukosedetektor 714, der in der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform verwendet wird, in der Nähe der Mitte des Glukosedetektors 714 eine Öffnung, damit die Lanzette dadurch geht. Die Öffnung 715 ist vorzugsweise mit den Öffnungen 712 und 713 und der Lanzette 716 ausgerichtet. Die Öffnung 715 kann von einer Masche abgedeckt sein.
Während der Verwendung wird die Vorrichtung 700 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Fluidprobe erhalten werden soll, und zwar derart, dass sich der Einschneide-Aufbau annähernd senkrecht zur Hautfläche befindet. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 702b des Gehäuses 702 auf die Haut gesetzt, wodurch die die Öffnung 712 umgebende Dichtung 711 erlaubt, dass ein zufriedenstellendes Vakuum bewirkt wird. Der Schalter 709 wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die in 3 beschriebene und oben erörterte Elektronik aktiviert wird, die wiederum die Vakuumpumpe in Gang setzt. Die Tätigkeit der Vakuumpumpe entzieht Luft aus dem vom Türabschnitt 702b eingeschlossenen Volumen, wenn die Türstellung 702b geschlossen ist, und bewirkt, dass die von der Dichtung 711 abgegrenzte Haut in Richtung Öffnung 712 gezogen wird. Dies führt dazu, dass die Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der haut mit Blut wird durch ein Dehnen und Anheben der Haut in die Öffnung 712 im Türabschnitt 702b begleitet.
Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vorab von der programmierten Elektronik eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 716 in die Haut dringt, die in die Öffnung 712 des Türabschnitts 702b hochgezogen wurde. Die Lanzette 716 wird vorzugsweise automatisch durch die Betätigung eines Magnetventils (nicht gezeigt) ausgelöst, das veranlaßt, dass ein Vakuum-betätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 716 auslöst. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, ähneln im Wesentlichen den Schritten, die beschrieben werden, wenn die in den 1 bis 4 gezeigte Ausführungsform verwendet wird.
In der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform, wird der Glukosedetektor 714 in einen Schlitz 718 des Vorsprungs 703 des Gehäuses 702 gesteckt. Der Glukosedetektor 714 enthält am in den Schlitz 718 hineingesteckten Ende einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt), die einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt) eingreifen, die in dem Schlitz 718 eingesetzt sind. In der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform kann der Schlitz 718 derart aufgebaut sein, dass der Glukosedetektor 714 im Wesentlichen parallel zur oberen Fläche des inneren Deckelabschnitts 702a in den Schlitz 718 gesetzt wird, wenn sich der innere Deckelabschnitt 702a in der geschlossenen Stellung befindet. Ausrichtungskanäle 719a und 719b an jeder Seite der Außenseite des inneren Deckelabschnitts 702a können bereitgestellt werden, um den Glukosedetektor 714 so auszurichten, dass er auf passende Weise mit der Lanzette 716 ausgerichtet wird. Die Ausrichtungsmerkmale (nicht gezeigt) im Inneren des Türabschnitts 702b können ebenfalls bereitgestellt werden, um die Ausrichtung des Glukosedetektors 714 über der Lanzette 716 zu unterstützen, wenn der Türabschnitt 702b geschlossen ist. Sowohl der innere Deckelabschnitt 702a als auch der Türabschnitt 702b werden während des Prozesses zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Nachdem die Lanzette 716 die Haut einsticht und zurückgezogen wird, wird Blut mithilfe des Vakuums in Richtung und auf den Glukosedetektor 714 entzogen. Wenn eine Blutmenge entnommen wurde, die groß genug ist, erzeugt der Glukosedetektor 714 ein Signal, das zur Deaktivierung der Vakuumpumpe führt, und das Vakuum wird beispielsweise durch ein elektronisch gesteuertes Ventil aufgehoben. Alternativ kann die Vakuumpumpe nach einem vorab eingestellten Zeitintervall gestoppt werden. Die Blutentnahmevorrichtung 700 kann dann von der Haut der Person genommen werden. Danach erzeugt der Glukosedetektor 714, wie oben beschrieben, ein Signal, das den Glukosespiegel anzeigt, wobei das Signal über einen elektrischen Stromkreis an die in der Blutentnahmevorrichtung 700 untergebrachte Elektronik übertragen wird. Das Signal wird durch diese Elektronik auf die oben beschriebene Weise verarbeitet, und die vom Glukosedetektor 714 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 720, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige angezeigt werden. Auch andere Anzeigearten können verwendet werden.
Bei Beendigung der Messung kann der Türabschnitt 702b geöffnet und der Glukosedetektor 714 ausgetauscht werden. Wenn man wünscht, die Lanzette 716 zu ersetzen, werden, wie oben beschrieben, sowohl der Türabschnitt 702b als auch der innere Deckel 702a geöffnet. Die Lanzette 716 und der Glukosedetektor 714 können sofort nach Gebrauch und kurz vor Gebrauch oder zu irgendeinem Zeitpunkt ausgetauscht werden.
Nimmt man jetzt auf die 44A und 44B Bezug, die eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schildern, umfasst die Blutentnahmevorrichtung 800 ein Gehäuse 802. Das Gehäuse 802 schließt einen Türabschnitt 802a (in 44A in der offenen Stellung und in 44B in der geschlossenen Stellung gezeigt) ein, der durch eine Anbringung in Form eines Scharniers 806 am Körperabschnitt 802b des Gehäuses 802 angebracht ist. Alternativ kann der Türabschnitt 802a durch einen Reibeingriff, eine Arretierung (nicht gezeigt) oder irgendeine Verbindung aus Scharnier 806, Reibeingriff und Arretierung am Körperabschnitt 802b befestigt werden. Wenn ein Scharnier 806 verwendet wird, kann es je nach Wahl federnvorgespannt sein, um den Türabschnitt 802a in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Eine Arretierung (nicht gezeigt) kann am Türabschnitt 802a bereitgestellt werden, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) am Körperabschnitt 802b im Eingriff zu stehen, oder umgekehrt, damit der Türabschnitt 802a, wie erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 44A und 44B gezeigten Ausführungsform ein Scharnier 806 bereitgestellt wird, ist jede weitere Anbringung bzw. Kombination an Anbringungen, die erlaubt, den Türabschnitt 802a am Körperabschnitt 802b und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung anzubringen, annehmbar. Das Scharnier 806 kann sich, wie in den 44A und 44B gezeigt, am Körperabschnitt 802b befinden oder alternativ an einer Seite des Körperabschnitts 802b befinden. Eine Dichtung oder andere Dichtunganordnung 807 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 802 abzudichten, wenn der Türabschnitt 802a geschlossen ist. Zusätzlich kann ein Schnappmechanismus bereitgestellt werden, um das versehentliche Öffnen des Türabschnitts 802a zu verhindern, wenn die Vorrichtung 800 gerade verwendet wird. Für gewöhnliche würde ein Schnappmechanismus den Verschlusseingriff des Türabschnitts 802a mit dem Körperabschnitt 802b bereitstellen.
Innerhalb des Gehäuses 802 sind eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Lanzetten-Aufbau 808, der allgemein ein geformtes Kunststoffteil 830 umfasst, an dem eine Lanzette 816 befestigt wird, ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), in den der Lanzetten-Aufbau 808 gesteckt wird, eine Batterie (nicht gezeigt) und die Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 809, 44B, wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren, die die in 3 gezeigte Form annehmen kann. Die Vakuumpumpe steht mittels einer Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem durch den Türabschnitt 802a eingeschlossenen Volumen in Verbindung, wenn sich der Türabschnitt 802a in der geschlossenen Stellung befindet. Wahlweise kann ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) in der Entleerungsröhre zwischen der Vakuumpumpe und dem vom Türabschnitt 802a umschlossenen Volumen eingesetzt werden, wenn sich der Türabschnitt 802a in der geschlossenen Stellung befindet.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Türabschnitt 802a geschlossen, um eine Dichtung zu bilden. Die Dichtung sollte dicht genug sein, damit ein Vakuum erhalten werden kann, indem Luft aus dem vom Türabschnitt 802a eingeschlossenen Volumen entfernt wird, wenn sich der Türabschnitt 802a in der geschlossenen Stellung befindet.
Der Bereich des Türabschnitts 802a des Gehäuses 802, der die Haut berühren soll, ist mit einer Dichtung (nicht gezeigt) ausgestattet. Die Dichtung umgibt eine Öffnung 812 (in gestrichelten Linien in 44B gezeigt) im Türabschnitt 802a. Die Öffnung 812 kann rund, oval, rechteckig oder andersförmig sein. Die Öffnung 812 im Türabschnitt 802a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Fluidaufnehmer, der hierin in Form eines Glukosedetektors 814 gezeigt wird, der die Form eines Streifens annehmen kann. Weitere Fluidaufnehmerarten können ebenfalls verwendet werden, und die Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, dass die vorliegende Ausführungsform leicht modifiziert werden könnte, um mehr als einen Fluidaufnehmer einzuschließen. Vorzugsweise enthält der Glukosedetektor 814, der in der in den 44A und 44B gezeigten Ausführungsform verwendet wird, in etwa der Mitte des Glukosedetektors 814 eine Öffnung, damit die Lanzette dadurch geht. Die Öffnung 815 ist vorzugsweise mit der Öffnung 812 und der Lanzette 816 ausgerichtet. Die Öffnung 815 kann von einer Masche abgedeckt sein.
Während der Verwendung wird die Vorrichtung 800 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Fluidprobe erhalten werden soll, und zwar derart, dass sich der Einschneide-Aufbau annähernd senkrecht zur Hautfläche befindet. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 802a des Gehäuses 802 auf die Haut gesetzt, wodurch die die Öffnung 812 umgebende Dichtung erlaubt, dass ein zufriedenstellendes Vakuum bewirkt wird. Der Schalter 809 wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die in 3 beschriebene und oben erörterte Elektronik aktiviert wird, die wiederum die Vakuumpumpe in Gang setzt. Die Vakuumpumpe sorgt dann für eine Saugtätigkeit. Die Tätigkeit der Vakuumpumpe entzieht Luft aus dem vom Türabschnitt 802b eingeschlossenen Volumen, wenn sich der Türabschnitt 802a in der geschlossenen Stellung befindet, und bewirkt, dass die von der Dichtung abgegrenzte Haut in Richtung Öffnung 812 gezogen wird. Dies führt dazu, dass die Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird durch ein Dehnen und Anheben der Haut in die Öffnung 812 im Türabschnitt 802a begleitet.
Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vorab von der programmierten Elektronik eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 816 in die Haut dringt, die in die Öffnung 812 des Türabschnitts 802a hochgezogen wurde und mit Blut verstopft ist. Die Lanzette 816 wird vorzugsweise automatisch durch die Betätigung eines Magnetventils (nicht gezeigt) ausgelöst, das veranlaßt, dass ein Vakuum-betätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 816 auslöst. Die übrigen Schritte des Ablaufs, die die Entnahme einer Blutprobe betreffen, ähneln im Wesentlichen den Schritten, die beschrieben werden, wenn die in den 1 bis 4 gezeigte Ausführungsform verwendet wird.
In der in den 44A und 44B gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 814 in einen Schlitz 818 des Türabschnitts 802a des Gehäuses 802 gesteckt. Ausrichtungskanäle 819a und 819b, vorzugsweise c-förmig, an jeder Seite des Schlitzes 818 können bereitgestellt werden, um den Glukosedetektor 814 so auszurichten, dass er auf passende Weise mit der Lanzette 816 ausgerichtet wird. Vorzugsweise decken die Ausrichtungskanäle 819a und 819b nur einen kleinen Abschnitt an jeder Seite des Glukosedetektors 814 ab, um es nahezu unmöglich zu machen, dass in dem Schlitz 818 und in den Ausrichtungskanälen 819a und 819b Blut zurückgelassen wird, wenn der Glukosedetektor 814 entfernt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform sollte sich ein Abschnitt des Glukosedetektors 814 über die Oberseite des Türabschnitts 802a hinaus erstrecken, um die leichte Wegnahme des Glukosedetektors 814 zu gewährleisten. In der in den 44A und 44B gezeigten Ausführungsform enthält der Glukosedetektor 814 am gegenüberliegenden Ende des in den Schlitz 818 gesteckten Endes, die einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt) eingreift, die in einem den Schlitz 821 am Körperabschnitt 802b eingesetzt sind, einen odere mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt). Das Ende des Glukosedetektors 814 mit den elektrischen Kontakten wird durch die Bewegung des Türabschnitts 802a in den Schlitz 821 am Körperabschnitt 802b gesteckt, wenn der Türabschnitt 802a geschlossen ist. Alternativ kann die Blutentnahmevorrichtung 800 so aufgebaut sein, dass das Ende des Glukosedetektors 814, das einen oder mehrere Kontakte enthält, in den Schlitz 818 gesteckt wird, um einen oder mehrere Kontakte einzugreifen, die in dem den Schlitz 818 eingesetzt sind, und dass das Ende des Glukosedetektors 814 gegenüber dem Ende, das die elektrischen Kontakte enthält, durch die Bewegung des Türabschnitts 802a in den Schlitz 821 gesteckt wird, wenn der Türabschnitt 802a geschlossen wird. Ausrichtungskanäle 819a und 819b können vorzugsweise den Lanzetten-Aufbau 808 darin aufhalten, sich über die Ausrichtungskanäle 819a und 819b hinaus zu erstrecken, und verhindern, dass sich die Lanzette 816 weiter als erwünscht in die Haut erstreckt. Der bevorzugte Einstichbereich reicht typischerweise von etwa 0,5 mm bis 3 mm in die Haut. Der Türabschnitt 802a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Nachdem die Lanzette 816 die Haut einsticht und zurückgezogen wird, wird Blut mithilfe des Vakuums in Richtung und auf den Glukosedetektor 814 entzogen. Wenn eine Blutmenge entnommen wurde, die groß genug ist, erzeugt der Glukosedetektor 814 ein Signal, das zur Deaktivierung der Vakuumpumpe führt, und das Vakuum wird beispielsweise durch ein elektronisch gesteuertes Ventil aufgehoben. Alternativ kann die Vakuumpumpe nach einem vorab eingestellten Zeitintervall gestoppt werden. Die Blutentnahmevorrichtung 800 kann dann von der Haut der Person genommen werden. Danach erzeugt der Glukosedetektor 814, wie oben beschrieben, ein Signal, das den Glukosespiegel anzeigt, wobei das Signal über einen elektrischen Stromkreis an die in der Blutentnahmevorrichtung 800 untergebrachte Elektronik übertragen wird. Das Signal wird durch diese Elektronik auf die oben beschriebene Weise verarbeitet, und die vom Glukosedetektor 814 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 820, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige angezeigt werden. Auch andere Anzeigearten können verwendet werden.
Bei Beendigung der Messung können der Türabschnitt 802a geöffnet und der Glukosedetektor 814 und die Lanzette 816 ausgetauscht werden. Die Lanzette 816 und der Glukosedetektor 814 können sofort nach Gebrauch und kurz vor Gebrauch oder zu irgendeinem Zeitpunkt ausgetauscht werden.
Nimmt man jetzt auf die 45A bis 45E Bezug, die eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schildern, umfasst die Blutentnahmevorrichtung 900 ein Gehäuse 902, das einen Türabschnitt 902a (in 45A in der offenen Stellung, in 45b in einer teilweise geschlossenen Stellung und in den 45c bis 45E in der geschlossenen Stellung gezeigt) ein, der durch eine Anbringung in Form eines Scharniers 906 am Körperabschnitt 902b des Gehäuses 902 angebracht ist. Alternativ kann der Türabschnitt 902a durch einen Reibeingriff, eine Arretierung (nicht gezeigt) oder irgendeine Verbindung aus Scharnier 906, Reibeingriff und Arretierung am Körperabschnitt 902b befestigt werden. Wenn ein Scharnier 906 verwendet wird, kann es je nach Wahl federnvorgespannt sein, um den Türabschnitt 902a in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Eine Arretierung (nicht gezeigt) kann am Türabschnitt 902a bereitgestellt werden, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) am Körperabschnitt 902b im Eingriff zu stehen, oder umgekehrt, damit der Türabschnitt 902a, wie erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 45A bis 45E gezeigten Ausführungsform ein Scharnier 906 bereitgestellt wird, ist jede weitere Anbringung bzw. Kombination an Anbringungen, die erlaubt, den Türabschnitt 902a am Körperabschnitt 902b und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung anzubringen, annehmbar. Eine Dichtung oder eine andere Dichtunganordnung (nicht gezeigt) wird bereitgestellt, um das Gehäuse 902 abzudichten, wenn der Türabschnitt 902a geschlossen ist. Zusätzlich kann ein Einschnappmechanismus bereitgestellt werden, um das versehentliche Öffnen des Türabschnitts 902a zu verhindern, wenn die Vorrichtung 900 gerade verwendet wird. Für gewöhnliche würde ein Schnappmechanismus den Verschlusseingriff des Türabschnitts 902a mit dem Körperabschnitt 902b bereitstellen.
Innerhalb des Gehäuses 902 sind für hiernach beschriebene Zwecke eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Lanzetten-Aufbau 908, der allgemein ein geformtes Kunststoffteil 930 umfasst, an dem eine Lanzette 916 befestigt wird, ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), in den der Lanzetten-Aufbau 908 gesteckt wird, eine Batterie (nicht gezeigt) und die Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 909 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren, die die in 3 gezeigte Form annehmen kann. Die Vakuumpumpe steht mittels einer Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem durch den Türabschnitt 902a eingeschlossenen Volumen in Verbindung, wenn sich der Türabschnitt 902a in der geschlossenen Stellung befindet. Wahlweise kann ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) in der Entleerungsröhre zwischen der Vakuumpumpe und dem vom Türabschnitt 902a umschlossenen Volumen eingesetzt werden, wenn sich der Türabschnitt 902a in der geschlossenen Stellung befindet.
Während des Ablaufs zum Erhalt der Probe wird der Türabschnitt 902a geschlossen, um eine Dichtung zu bilden. Die Dichtung sollte dicht genug sein, damit ein Vakuum erhalten werden kann, indem Luft aus dem vom Türabschnitt 902a eingeschlossenen Volumen entfernt wird, wenn sich der Türabschnitt 902a in der geschlossenen Stellung befindet.
Der Bereich des Türabschnitts 902a des Gehäuses 902, der die Haut berühren soll, ist mit einer Dichtung 910 (45) ausgestattet. Die Dichtung 910 umgibt eine Öffnung 912 im Türabschnitt 902a. Die Öffnung 912 kann rund, oval, rechteckig oder andersförmig sein. Die Öffnung 912 im Türabschnitt 902a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Fluidaufnehmer, der hierin in Form eines Glukosedetektors 914 gezeigt wird, der die Form eines Streifens annehmen kann. Weitere Fluidaufnehmerarten können ebenfalls verwendet werden, und die Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, dass die vorliegende Ausführungsform leicht modifiziert werden könnte, um mehr als einen Fluidaufnehmer einzuschließen. Vorzugsweise enthält der Glukosedetektor 914, der in der in den 45A bis 45E gezeigten Ausführungsform verwendet wird, in etwa der Mitte des Glukosedetektors 914 im Bereich des Glukosedetektors 914, der mit dem Blut in Kontakt kommt, eine halbkreisförmige Kerbe (nicht gezeigt). Die halbkreisförmige Kerbe kann von einer Masche abgedeckt sein.
Während der Verwendung wird die Vorrichtung 900 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau über den Bereich der Hautfläche 924 (45c) gesetzt wird, aus dem die Fluidprobe erhalten werden soll, und zwar derart, dass sich der Einschneide-Aufbau annähernd senkrecht zur Hautfläche 924 befindet. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 902a des Gehäuses 902 auf die Haut 924 gesetzt, wodurch die die Öffnung 912 umgebende Dichtung 910 erlaubt, dass ein zufriedenstellendes Vakuum bewirkt wird. Der Schalter 909 wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die in 3 beschriebene und oben erörterte Elektronik aktiviert wird, die wiederum die Vakuumpumpe in Gang setzt. Die Vakuumpumpe sorgt dann für eine Saugtätigkeit. Die Tätigkeit der Vakuumpumpe entzieht Luft aus dem vom Türabschnitt 902b eingeschlossenen Volumen, wenn sich der Türabschnitt 902a in der geschlossenen Stellung befindet, und bewirkt, dass die von der Dichtung 910 abgegrenzte Haut in Richtung Öffnung 912 gezogen wird. Dies führt dazu, dass die Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird, wie in den 45c bis 45E geschildert, durch ein Dehnen und Anheben der Haut in die Öffnung 912 im Türabschnitt 902a begleitet.
Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vorab von der programmierten Elektronik eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 916 in die Haut dringt, die in die Öffnung 912 des Türabschnitts 902a hochgezogen wurde. Die Lanzette 916 wird vorzugsweise automatisch durch die Betätigung eines Magnetventils (nicht gezeigt) ausgelöst, das veranlaßt, dass ein Vakuumbetätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 916 auslöst.
In der in den 45A und 45E gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 914 in einen Schlitz (nicht gezeigt) eines beweglichen Vorsprungs 903 des Körperabschnitts 902b des Gehäuses 902 gesteckt. Der Glukosedetektor 914 enthält am Ende einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt), die in den Schlitz gesteckt werden, die einen oder mehrere innerhalb des den Schlitzes eingesetzte elektrische Kontakte (nicht gezeigt) eingreifen. Nachdem der Glukosedetektor 914 in den Schlitz des beweglichen Vorsprungs 903 gesetzt wird, wird der bewegliche Vorsprung 903 nach innen gestoßen. Ein Schnappmechanismus oder ein anderer Mechanismus hält den beweglichen Vorsprung 903, wie unten erörtert, bis zur Auslösung in der Innenstellung.
Wie in den 45b bis 45c gezeigt, bewegt eine Nockenfläche 926 im Inneren des Türabschnitts 902a, wenn der Türabschnitt 902a geschlossen ist, den beweglichen Vorsprung 903 und den Glukosedetektor 914 zum Einschneide-Aufbau und Lanzetten-Aufbau 908 hin. Obwohl in 45A eine Nockenfläche 926 gezeigt wird, können auch andere Ausrichtungslösungswege verwendet werden. Die Lanzette 916 wird dann ausgelöst, durchdringt, wie in 45d gezeigt, die Haut 924 und wird schnell zurückgezogen. Kurz nachdem die Lanzette ausgelöst wird, wird, wie oben erörtert, der bewegliche Vorsprung 903 vorzugsweise elektronisch wie beispielsweise durch das Lösen eines Schnappmechanismus oder anderen Mechanismus ausgelöst, was bewirkt, dass sie ein innerer Abschnitt 903a des beweglichen Vorsprungs 903 beispielsweise durch einen Gleitmechanismus nach außen bewegt, wodurch er bewirkt, dass sich der Glukosedetektor 914 an eine Stelle in der Nähe der Stelle bewegt, an der die Lanzette, wie in 45E gezeigt, die Haut 924 berührte, veranlassend, dass der Glukosedetektor 914 mit dem Blut in Kontakt kommt. Der Bereich im Inneren des Türabschnitts 902a unmittelbar angrenzend an der Öffnung 912 kann ebenfalls vorzugsweise den Lanzetten-Aufbau 908 darin aufhalten, sich über den Türabschnitt 902a hinaus zu erstrecken, und verhindert, dass sich die Lanzette 916 weiter als erwünscht in die Haut erstreckt. Die bevorzugte Einschneidetiefe reicht von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm in die Haut. Der Türabschnitt 902a wird während des Ablaufs zum Erhalten einer Blutprobe geschlossen.
Nachdem die Lanzette 916 die Haut 924 einsticht und zurückgezogen wird, wird Blut mithilfe des Vakuums in Richtung und auf den Glukosedetektor 914 entzogen. Wenn eine Blutmenge entnommen wurde, die groß genug ist, erzeugt der Glukosedetektor 914 ein Signal, das zur Deaktivierung der Vakuumpumpe führt, und das Vakuum wird beispielsweise durch ein elektronisch gesteuer tes Ventil aufgehoben. Alternativ kann die Vakuumpumpe nach einem vorab eingestellten Zeitintervall gestoppt werden. Die Blutentnahmevorrichtung 900 kann dann von der Haut der Person genommen werden. Danach erzeugt der Glukosedetektor 914, wie oben beschrieben, ein Signal, das den Glukosespiegel anzeigt, wobei das Signal über einen elektrischen Stromkreis an die in der Blutentnahmevorrichtung 900 untergebrachte Elektronik übertragen wird. Das Signal wird durch diese Elektronik auf die oben beschriebene Weise verarbeitet, und die vom Glukosedetektor 914 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 920, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige angezeigt werden. Andere Anzeigearten können verwendet werden.
Bei Beendigung der Messung können der Türabschnitt 902a geöffnet und der Glukosedetektor 914 und die Lanzette 916 ausgetauscht werden. Die Lanzette 916 und der Glukosedetektor 914 können sofort nach Gebrauch und kurz vor Gebrauch oder zu irgendeinem Zeitpunkt ausgetauscht werden.
Nimmt man jetzt auf die 46A bis 46C Bezug, die eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schildern, umfasst die Blutentnahmevorrichtung 1000 ein Gehäuse 1002, das einen Türabschnitt 1002a (in den 46A bis 46C in der geschlossenen Stellung gezeigt) aufweist, der durch eine Anbringung in Form eines Scharniers (nicht gezeigt) am Körperabschnitt 1002b des Gehäuses 1002 angebracht ist. Alternativ kann der Türabschnitt 1002a durch einen Reibeingriff, eine Arretierung (nicht gezeigt) oder irgendeine Verbindung aus Scharnier, Reibeingriff und Arretierung am Körperabschnitt 1002b befestigt werden. Wenn ein Scharnier 1006 verwendet wird, kann es je nach Wahl federnvorgespannt sein, um den Türabschnitt 1002a in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Eine Arretierung (nicht gezeigt) kann am Türabschnitt 1002a bereitgestellt werden, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) am Körperabschnitt 1002b im Eingriff zu stehen, oder umgekehrt, damit der Türabschnitt 1002a, wie erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 46A bis 46C gezeigten Ausführungsform ein Scharnier 1006 bereitgestellt wird, ist jede weitere Anbringung bzw. Kombination an Anbringungen, die erlaubt, den Türabschnitt 1002a am Körperabschnitt 1002b und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung anzubringen, annehmbar. Eine Dichtung bzw. andere Dichtunganordnung 1007 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 1002 abzudichten, wenn der Türabschnitt 1002a geschlossen ist. Alternativ kann das Gehäuse 1002 auch einen beweglichen inneren Deckelabschnitt (nicht gezeigt) ähnlich dem einschließen, der in der in den 43A bis 43C gezeigten Ausführungsform beschrieben wird und der vorteilhafterweise auf eine Weise um den Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt) herum positioniert werden kann, um zu erlauben, dass der bewegliche innere Deckelabschnitt geöffnet und geschlossen wird. Jede Anbringung, die die Anbringung des beweglichen inneren Deckelabschnitts am Körperabschnitt 1002b und im Wechsel zwischen einer offenen und geschlossenen Stellung erlaubt, ist annehmbar. Zusätzlich kann ein Einschnappmechanismus eingeschlossen werden, um das versehentliche Öffnen des Türabschnitts 1002a zu verhindern, wenn die Blutentnahmevorrichtung 1000 gerade verwendet wird. Für gewöhnliche würde ein Einschnappmechanismus den Verschlusseingriff des Türabschnitts 1002a mit dem Körperabschnitt 1002b bereitstellen.
Innerhalb des Gehäuses 1002 sind für hiernach beschriebene Zwecke eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Lanzetten-Aufbau 1008, der allgemein ein geformtes Kunststoffteil 1030 umfasst, an dem eine Lanzette 1016 befestigt wird, ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), in den der Lanzetten-Aufbau 1008 gesteckt wird, eine Batterie (nicht gezeigt) und die Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 1009 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren, die die in 3 gezeigte Form annehmen kann. Die Vakuumpumpe steht mittels einer Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem durch den Türabschnitt 1002a eingeschlossenen Volumen in Verbindung, wenn sich der Türabschnitt 1002a in der geschlossenen Stellung befindet. Wahlweise kann ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) in der Entleerungsröhre zwischen der Vakuumpumpe und dem vom Türabschnitt 1002a umschlossenen Volumen eingesetzt werden, wenn sich der Türabschnitt 1002a in der geschlossenen Stellung befindet.
Während des Ablaufs zum Erhalten der Probe wird der Türabschnitt 1002a geschlossen, um eine Dichtung zu bilden. Die Dichtung sollte dicht genug sein, damit ein Vakuum erhalten werden kann, indem Luft aus dem vom Türabschnitt 1002a eingeschlossenen Volumen entfernt wird, wenn sich der Türabschnitt 1002a in der geschlossenen Stellung befindet.
Der Bereich des Türabschnitts 1002a des Gehäuses 802, der die Haut berühren soll, ist mit einer Dichtung 1010 ausgestattet. Die Dichtung 1010 umgibt eine Öffnung 1012 im Türabschnitt 1002a. Die Öffnung 1012 kann rund, oval, rechteckig oder andersförmig sein. Die Öffnung 1012 im Türabschnitt 1002a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautfläche und einer Blutentnahmekammer angrenzend an einem Fluidaufnehmer, der hierin in Form eines Glukosedetektors 1014 gezeigt wird, der die Form eines Streifens annehmen kann. Weitere Fluidaufnehmerarten können ebenfalls verwendet werden, und die Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, dass die vorliegende Ausführungsform leicht modifiziert werden könnte, um mehr als einen Fluidaufnehmer einzuschließen. Vorzugsweise enthält der Glukosedetektor 1014 etwa in der Mitte des Glukosedetektors 104 mindestens eine Anschlussöffnung, damit die Lanzette 1016 dadurch dringt. In dieser Ausführungsform steht mindestens eine Anschlussöffnung in etwa der Mitte des Glukosedetektors 1014 mit der Anschlussöffnung 1012 und der Lanzette 1016 in einer Ausrichtung und kann von einer Masche bedeckt sein. Alternativ kann der in den 46A bis 46C gezeigte verwendete Glukosedetektor 1014 im Bereich des Glukosedetektors 1014, der mit dem Blut in Kontakt kommt, eine halbkreisförmige Kerbe (nicht gezeigt) enthalten. Die halbkreisförmige Kerbe kann von einer Masche abgedeckt sein.
Während der Verwendung wird die Vorrichtung 1000 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau über den Bereich der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Fluidprobe erhalten werden soll, und zwar derart, dass sich der Einschneide-Aufbau annähernd senkrecht zur Hautfläche befindet. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 1002a des Gehäuses 1002 auf die Haut gesetzt, wodurch die die Anschlussöffnung 1012 umgebende Dichtung 1010 erlaubt, dass ein zufriedenstellendes Vakuum bewirkt wird. Der Schalter 1009 wird für gewöhnlich durch Drücken betätigt, wodurch die in 3 beschriebene und oben erörterte Elektronik aktiviert wird, die wiederum die Vakuumpumpe in Gang setzt. Die Tätigkeit der Vakuumpumpe entzieht Luft aus dem vom Türabschnitt 1002b eingeschlossenen Volumen, wenn sich der Türabschnitt 1002a in der geschlossenen Stellung befindet, und bewirkt, dass die von der Dichtung 1010 abgegrenzte Haut in Richtung Anschlussöffnung 1012 gezogen wird. Dies führt dazu, dass die Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird durch ein Dehnen und Anheben der Haut in die Öffnung 1012 im Türabschnitt 1002a begleitet.
Nach einer geeigneten Zeitspanne, die für gewöhnlich vorab von der programmierten Elektronik eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 1016 in die Haut dringt, die in die Öffnung 1012 des Türabschnitts 1002a hochgezogen wurde. Die Lanzette 1016 wird vorzugsweise automatisch durch die Betätigung eines Magnetventils (nicht gezeigt) ausgelöst, das veranlaßt, dass ein Vakuum-betätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 1016 auslöst.
In der in den 46A und 46C gezeigten Ausführungsform wird der Glukosedetektor 1014 in einen Schlitz 1018 eines beweglichen Vorsprungs 1003 des Körperabschnitts 1002b des Gehäuses 1002 gesteckt. Der Glukosedetektor 1014 enthält am in den Schlitz 1018 gesteckten Ende ein oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt), die einen odere mehrere innerhalb des Schlitzes 1018 eingesetzte elektrische Kontakte (nicht gezeigt) eingreifen. Vorzugsweise wird, nachdem der Glukosedetektor 1014 in den Schlitz 1018 des beweglichen Vorsprungs 1003 gesetzt wird, der bewegliche Vorsprung 1003 auf eine Einziehweise gestoßen. Ein Schnappmechanismus oder anderer Mechanismus hält den Vorsprung, wie unten erörtert, bis zur Auslösung in der eingezogenen Stellung.
Um eine Blutprobe zu erhalten, wird der Türabschnitt 1002a geschlossen. Wie oben erörtert, wird ein Vakuum erzeugt und die Haut mit Blut verstopft. Nach einer geeigneten Zeitspanne wird dann die Lanzette 1016 ausgelöst, und abhängig von der verwendeten Glukosedetektorart 1014 beührt die Lanzette 1016 die Haut, indem sie in etwa der Mittel des Glukosedetektors 1014 durch eine Öffnung bewegt wird oder über das Ende des Glukosedetektors 1014 hinaus bewegt wird, der eine halbkreisförmige Kerbe enthält. Die Lanzette 1016 durchdringt dann die Haut und wird schnell zurückgezogen. Kurz nachdem die Lanzette 1016, wie oben erörtert, ausgelöst und zurückgezogen wird, wird der bewegliche Vorsprung 1003 ausgelöst, womit bewirkt wird, dass sich der Glukosedetektor 1014, wie durch den Pfeil in 46A gezeigt, seitlich quer durch die Breite der Blutentnahmevorrichtung 1000 erstreckt, um mit dem Blut in Kontakt zu kommen. Die Bewegung kann durch das Lösen eines Riegels verursacht werden. Alternativ kann der Glukosedetektor 1014 mittels der Tätigkeit eines Solenoids bzw. einer anderen elektromechanischen Vorrichtung zusätzlich bewegt werden. In einer Ausführungsform kann der Glukosedetektor 1014 mithilfe eines Drehvorsprungs 1003a, 46b, bewegt werden. In einer weiteren Ausführungsform kann der Glukosedetektor 1014 mithilfe einer Vier-Stangenverbindung 1004, 46C, bewegt werden.
Der bewegliche Vorsprung 1003 kann auch eine Erweiterung 1025 umfassen, die sich seitlich quer an der Breite der Blutentnahmevorrichtung 1000 entlangerstreckt. Wenn vorhanden, hält die Erweiterung 1025 die Lanzetten-Aufbau 1008 darin auf, sich über die Erweiterung 1025 hinauszuerstrecken, und verhindert, dass sich die Lanzette 1016 weiter als erwünscht in die Haut erstreckt. Die bevorzugte Einschneidetiefe reicht für gewöhnlich von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm in die Haut.
Nachdem die Lanzette 1016 die Haut einsticht und zurückgezogen wird, wird der bewegliche Vorsprung 1003 ausgelöst und der Glukosedetektor 1014, wie oben erörtert, so bewegt, dass ein Dochtwirkungsabschnitt (nicht gezeigt) des Glukosedetektors 1014 über der in der Haut erzeugten Öffnung liegt. Blut wird mithilfe des Vakuums in Richtung und auf den Glukosedetektor 1014 entzogen. Wenn eine Blutmenge entnommen wurde, die groß genug ist, dann erzeugt der Glukosedetektor 1014 ein Signal, das zur Deaktivierung der Vakuumpumpe führt, und das Vakuum wird beispielsweise durch ein elektronisch gesteuertes Ventil aufgehoben. Alternativ kann die Vakuumpumpe nach einem vorab eingestellten Zeitintervall gestoppt werden. Die Blutentnahmevorrichtung 1000 kann dann von der Haut der Person genommen werden. Danach erzeugt der Glukosedetektor 1014, wie oben beschrieben, ein Signal, das den Glukosespiegel anzeigt, wobei das Signal über einen elektrischen Stromkreis an die in der Blutentnahmevorrichtung 1000 untergebrachte Elektronik übertragen wird. Das Signal wird durch diese Elektronik auf die oben beschriebene Weise verarbeitet, und die vom Glukosedetektor 1014 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 1020, für gewöhnlich einer herkömmlichen Flüssigkristall-Digitalanzeige angezeigt werden. Auch andere Anzeigearten können verwendet werden.
Bei Beendigung der Messung können der Türabschnitt 1002a geöffnet und der Glukosedetektor 1014 und die Lanzette 1016 ausgetauscht werden. Die Lanzette 1016 und der Glukosedetektor 1014 können sofort nach Gebrauch und kurz vor Gebrauch oder zu irgendeinem Zeitpunkt ausgetauscht werden.
In jeder der Ausführungsformen, die in den vorherigen 5–10 und 43–46 gezeigt werden, können das Gehäuse, die Vakuumpumpe, der Einschneide-Aufbau, der Lanzetten-Aufbau, die Batterie, die Elektronik, die Entleerungsröhre, das Rückschlagventil, der Pfeifenkopf-Aufbau, die Blutentnahmekammer, die Lanzette und das Magnetventil aus denselben Materialien wie die entsprechenden Komponenten des in den 1, 2 und 3 gezeigten Geräts gemacht werden. Die Dichtungen 104, 207, 307, 407, 507, 607, 707, 807, 907 und 1007 können aus demselben Material wie die Dichtung des Pfeifenkopf-Aufbaus hergestellt werden. Die in den vorherigen 5–10 und 43–46 gezeigten Komponenten wirken auf dieselbe Weise wie es die entsprechenden Komponenten des in den 1, 2 und 3 gezeigten Geräts tun.
20 veranschaulicht eine bevorzugte Installation des in den 11 und 12 gezeigten Einschneide-Aufbaus innerhalb eines Prototyps einer Ausführungsform des Blutentnahmegeräts dieser Erfindung. Der in seiner eingezogenen Vor-Stoßstellung gezeigte Einschneide-Aufbau 1200 wurde mit einem Standard-Einschneide-Aufbau 1202 und einem Dreiwege-Magnetventil 1204 eingerichtet. Der Deckel 1206 des Einschneide-Aufbaus 1200 wird auf die Trennwand 1207 des Geräts 1000 gefügt, wodurch eine wirkungsvolle Dichtung gegen die Trennwand 1207 gebildet wird. Das Gerät 1000 umfasst ein Gehäuse 1002, das einen Türabschnitt 1002a und einen Körperabschnitt 1002b umfasst. Die Auslassöffnung 1208 des Einschneide-Aufbaus 1200 wird mithilfe eines Durchgangs wie beispielsweise eines Verbindungsstutzens mit einer Vakuumpumpe 1210 verbunden. Der Durchgang 1212 wird auch mit einer Hohlraum 1213 innerhalb des Türabschnitts 1002a des Geräts 1000 verbunden. Auf diese Weise kann die Vakuumpumpe einen gleichen Vakuumdruckpegel an den Hohlraum 1213 und an die Auslassöffnung 1208 zustellen. Der Vakuumdruck innerhalb des Hohlraums 1213 kann auf einem Pegel aufrechterhalten werden, auf dem das Gerät 1000 arbeitet, da die Vakuumpumpe 1210 die aus dem Hohlraum 1213 entleerte Luft in einer Rate abziehen kann, die schneller ist als die Rate, in der Umgebungsluft über die Türdichtung 1007 in den Hohlraum 1213 entweicht, die Dichtung auf die Haut eines Patienten 1010 gesetzt und die Dichtung zwischen den Deckel 1206 und die Trennwand 1207 (nicht gezeigt) gesetzt wird. Der Körper 1002b des Gehäuses 1002 des Geräts 1000 enthält Luft, die einen Druckpegel hat, der wie der das Gerät umgebende Umgebungsdruck ist. Der Druckpegel innerhalb des Körpers 1002b des Gehäuses 1002 ändert sich nicht während des Betriebs des Geräts, da der Körper 1002b des Gehäuses 1002 eine ausreichende Zahl an Öffnungen (nicht gezeigt) enthält, die mit der Umgebungsluft in Verbindung stehen. Die Luft innerhalb des Körpers 1002b des Gehäuses 1002 kann durch die Einlassöffnung 1214 in den Einschneide-Aufbau 1200 dringen, wenn das Magnetventil 1204 aktiviert wird, um mit dem Einschneideschritt zu beginnen. Der Luftdruckunterschied zwischen der Umgebungsluft innerhalb des Körpers 1002b des Gehäuses 1002 und der entleerten Luft innerhalb des Hohlraums 1213 im Türabschnitt 1002a des Gehäuses 1002 führt zu dem Differentialgasdruck, der erforderlich ist, um den Einschneide-Aufbau zu betreiben. Während des Einschneideschritts wird die Stoßbewegung des Lanzetten-Aufbaus 1202 von einem Lanzettenanschlag 1216 aufgehalten. Der Lanzettenanschlag 1216 hat eine Öffnung (nicht gezeigt), die erlaubt, dass die Lanzette 1218 dadurch geht und in die Haut dringt, die an der Dichtung 1010 anliegt. Der Einschneide-Aufbau in 20 kann solchermaßen auf eine Art und Weise verwendet werden, die im Wesentlichen der in den 15A, 15B und 15C gezeigten gleicht.
Es sollte angemerkt werden, dass die Aufbauten der in den 5–14 gezeigten verschiedenen Gehäuse modifiziert werden können, ohne im wesentlichen die Funktion der im Gehäuse oder auf der Oberfläche des Gehäuses angeordneten Komponenten zu beeinflussen. Zum Beispiel können die Formen des Gehäuses, die Formen der Türabschnitte der Gehäuse, die Formen der Deckelabschnitte der Gehäuse und die Formen der übrigen Abschnitte des Gehäuses modifiziert werden, ohne sich vom Schutzumfang dieser Erfindung, wie durch die Ansprüche definiert, zu lösen.
Diese Erfindung stellt gegenüber Blutentnahmevorrichtungen aus dem Stand der Technik zahlreiche Vorteile bereit. Unter diesen Vorteilen befinden sich die folgenden:

1. Die Fähigkeit, andere Körperteile als die Finger als Blutentnahmestelle zu verwenden.
2. Die Schwächung der Schmerzen durch das Ausschalten des Erfordernisses, in den Finger zu ritzen;
3. Die höhere Geschwindigkeit der Blutprobenentnahme mithilfe der Vorbehandlung, die eine Kombination aus dem Dehnen der Haut in Verbindung mit einer Wärme oder einem Vakuum oder beidem umfasst;
4. Das Einschließen des Glukosedetektors im Gerät, um die Blutprobe zu extrahieren.

Die folgenden Beispiele veranschaulichen verschiedene Merkmale der vorliegenden Erfindung, sind aber keineswegs als den Schutzumfang der Erfindung, wie in den Ansprüchen dargelegt, einschränkend anzusehen. In den folgenden Beispielen werden der Begriff "durchstechen" und Formen davon und der Begriff "Einstich" und Formen davon austauschbar verwendet.
BEISPIELE
Beispiel 1
Dieses Beispiel veranschaulicht, dass nach dem Einstechen größere Blutmengen extrahiert oder entnommen werden können, indem ein Vakuum, gepulst oder durchlaufend, angelegt wird, als wenn kein Vakuum für die Extraktion und die Entnahme angelegt wird. Kein Vakuum wurde vor dem Einstechen angelegt.
Jeder von vier Personen wurde der Unterarm (dorsaler Unterarm) viermal (an vier verschiedenen Stellen am Unterarm) mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau (Modell Nr. 97101) bei zwei Vakuumpegeln (–2,5 psig und –5,0 psig) und für jeweils andere Vakuumpulsfrequenzen (0, 0,2, 0,8, 3,2, 12,8, 25, 100 Hertz) eingestochen. Das Vakuum wurde mit einer Pipettenspitze angelegt, die einen Durchmesser von 8 mm hat ("RAININ RT-200"). Vier Kontrollabläufe ohne ein Vakuum wurden ebenfalls durchgeführt (ein Einstich je Person). Eine Gesamtzahl von 60 Einstichen je Person wurde durchgeführt. Entsprechend kann man sehen, dass insgesamt 240 Abläufe durchgeführt wurden.
Das Vakuum wurde über einen Zeitraum von 30 Sekunden nach dem Einstechen angelegt. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. In den Kontrollabläufen, wurden die Proben 30 Sekunden nach dem Einstich extrahiert und gesammelt. Die entnommene Blutmenge wurde durch Messen der Länge des Bluts in den Röhrchen bestimmt. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerzempfindungen wurden ebenfalls aufgenommen. Die folgenden Schmerz-Werte wurden verwendet:
Schmerz von 1 = Person fühlte nichts oder war sich nicht sicher, etwas empfunden zu haben
Schmerz von 2 = Person fühlte bestimmten Stich, nicht so schmerzvoll wie das Einstechen des Fingers mit einer Standard-Finger-Lanzette
Schmerz von 3 = Person fühlte bestimmten Schmerz, etwa wie ein Einstechen des Fingers mit einer Standard-Finger-Lanzette Blutentnahmeergebnisse werden in der Tabelle 1 dargelegt.
TABELLE I
Mit keinem Vakuum war die entnommene mittlere Blutmenge 0,8 μL, und 31% der entnommenen Proben enthielten mehr als 1 μL. Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 81%
Schmerz von 2 = 17%
Schmerz von 3 = 2%
Die Kontrollabläufe (kein Vakuum), stellten viel geringere Mengen entnommenen Bluts bereit als es die Abläufe taten, wo ein Vakuum angelegt wurde. Das erhöhte Vakuum führte zu höheren entnommenen Blutmengen. Der Schmerz war, verglichen mit dem, den ein Einstich des Fingers hervorruft, minimal, mit nur 2% der Einstiche, die Schmerzen hervorriefen.
Beispiel 2
Dieses Beispiel veranschaulicht, dass die Anlegung des Vakuums sowohl vor dem Einstich als auch nach dem Einstich zu einer größeren Menge an extrahiertem Blut führt, als wenn das Vakuum nur nach dem Einstich angelegt würde.
Jeder der vier Personen wurde der Unterarm (dorsaler Unterarm, Mitte des Unterarms) 16 Mal (an 16 verschiedenen Stellen am Unterarm) mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem modifizierten "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau bei vier verschiedenen Vakuumpegeln eingestochen. Die vier verwendeten Vakuumpegel waren –2,5, –5,0, –7,5 und –10,0 psig. Die "MEDISENSE"-Lanzettenvorrichtung wurde modifiziert, um zu erlauben, dass das Vakuum durch den Lanzetten-Aufbau gezogen wurde. Vier Einstiche pro Person wurden jeweils an den vier durchlaufenden Vakuumpegeln durchgeführt. Entsprechend kann man sehen, dass insgesamt 64 Abläufe durchgeführt wurden.
Vor dem Einstechen wurde das Vakuum über einen Zeitraum von 30 Sekunden angelegt; nach dem Einstechen wurde das Vakuum über einen Zeitraum von 30 Sekunden angelegt. Die Haut befand sich zum Zeitpunkt, da die Lanzette ausgelöst wurde, unter dem Vakuum. Nachdem die Lanzette ausgelöst wurde, wurde der Lanzetten-Aufbau entfernt und das Vakuum verwendet, um denselben Vakuumpegel anzulegen, der vor dem Einstechen für das Vakuum verwendet wurde. Das Vakuum, sowohl vor als auch nach dem Einstechen, wurde mit einer Pipettenspitze angelegt, die einen Durchmesser von 8 mm ("RAININ RT-200") hat. Die Pipettenspitze der Vakuumvorrichtung wurde auf derselben Ebene der Haut gehalten. Blut wurde dann in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Blutmenge wurde durch Messen der Länge des Blutes in den Röhrchen bestimmt. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerzempfinden wurde ebenfalls aufgezeichnet. Blutentnahmeergebnisse werden in der Tabelle II gezeigt.
TABELLE II
Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 58%
Schmerz von 2 = 31%
Schmerz von 3 = 11%
Ein nahezu lineares Verhältnis zwischen einem Vakuumpegel und der entnommenen Blutmenge wurde beobachtet. Die entnommene mittlere Blutmenge mit dem vor und nach dem Einstechen angelegten Vakuum war annähernd doppelt so groß wie die, die entnommen wurde, wenn das Vakuum nur nach dem Einstechen ohne das Anlegen des Vakuums vor dem Einstechen angelegt wurde. Siehe für diesen Vergleich die Ergebnisse aus Beispiel 1 (7,8 μL gegen 3,1 μL).
Beispiel 3
Dieses Beispiel veranschaulicht, dass das lokale Erwärmen des einzustechenden Bereichs gefolgt von einem Vakuum nach dem Einstechen zu einer größeren extrahierten Blutmenge führte als es eine Extraktion mit lediglich dem Vakuum nach dem Einstichen tat.
Jeder der vier Personen wurde der Unterarm (dorsaler Unterarm, Mitte des Unterarms) achtmal (an 8 verschiedenen Stellen am Unterarm) mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau mit einer angelegten Wärme (45°C) für zwei verschiedene Zeitspannen, 15 Sekunden und 60 Sekunden, vor dem Einstechen eingestochen.
Wärme wurde mit einem Heizung-Block angelegt, der einen Aluminiumblock darstellte, der eine rechteckige Fläche mit einem "KAPTON"-Schicht-Heizelement bedeckt hat, das von einem "OMEGA" DP41-Temperaturregler gesteuert wurde, der ein Thermoelement der T-Art verwendet. Nach dem Einstich wurd 30 Sekunden lang bei –5,0 psig ein Vakuum angelegt. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Menge an Blut wurde bestimmt, indem die Länge des Bluts in den Röhrchen gemessen wurde. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerz wurde ebenfalls verfolgt. Die Blutentnahmeergebnisse werden in der Tabelle III dargelegt.
TABELLE III
Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 91%
Schmerz von 2 = 9%
Schmerz von 3 = 0%
Die mittlere Blutmenge, die mittels Verwendung einer Vor-Wärmedauer von 15 Sekunden entnommen wurde, war doppelt so hoch wie die mittlere Blutmenge, die bei einem Vakuumpegel von –5,0 psig, das nach einem Einstich, ohne Vorwärmen, angelegt wird. Siehe zu diesem Vergleich die Ergebnisse aus Beispiel 1 (6,91 μL gegen 3,1 μL). Die mittlere Blutmenge, die mittels Verwendung einer Vorwärmedauer von 60 Sekunden entnommen wurde, war etwa viermal zu hoch wie die mittlere Blutmenge, die bei einem Vakuumpegel von –5,0 psig, das nach einem Einstich, ohne Vorwärmen, angelegt wird. Siehe zu diesem Vergleich die Ergebnisse aus Beispiel 1 (11,6 μL gegen 3,1 μL).
Beispiel 4
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung, die das Dehnen der Haut nach oben, mit einem Vakuum, auf die Blutentnahme hat.
Jeder der vier Personen wurde der Unterarm (dorsaler Unterarm, Mitte des Unterarms) achtmal (an 8 verschiedenen Stellen am Unterarm) mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau eingestochen. Ein Vakuum wurde über einen Zeitraum von 30 Sekunden vor dem Einstechen bei –5,0 psig mittels der Verwendung zweier unterschiedlicher Vakuum-Vorrichtungen angelegt. Die erste Vorrichtung war eine Vakuum-Vorrichtung von 15 mm Durchmesser (d. h. ein hohles, zylindrisches Rohr), das ohne einem quer an der Rohröffnung gespanntes Netz verwendet wurde. Die zweite Vorrichtung war eine Vakuum-Vorrichtung von 15 mm Durchmesser (d. h. ein hohles, zylindrisches Rohr), das mit einem quer an der Öffnung des Rohrs gespanntes Netz verwendet wurde. Dieselbe Vakuum-Vorrichtung, die vor dem Einstich verwendet wurde, wurde 30 Sekunden lang nach dem Einstich verwendet. Die Vorrichtung wurde auf Ebene der Haut gehalten. Pro Person wurden je Bedingung (ohne Netz, mit Netz) vier Einstiche durchgeführt. Entsprechend ist ersichtlich, dass insgesamt 32 Abläufe durchgeführt wurden. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Menge an Blut wurde bestimmt, indem die Länge des Bluts in den Röhrchen gemessen wurde. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerz wurde ebenfalls aufgezeichnet. Die Blutentnahmeergebnisse werden in der Tabelle IV dargelegt.
TABELLE IV
Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 94%
Schmerz von 2 = 6%
Schmerz von 3 = 0%
Die Größe des Unterschieds im Volumen des entnommenen Bluts und die Erfolgsraten (d. h. ein Prozentanteil der Proben, die > 1 μL an gesammeltem Blut haben) zwischen der Bedingung des Hautdehnens in Kombination mit einem Vakuum und der Bedingung des Haut-Nicht-Dehnens in Kombination mit einem Vakuum waren unerwartet. Die SchmerzWerte waren niedrig. Dieses Beispiel zeigt, dass die Kombination aus Hautdehnen und angelegtem Vakuum die extrahierte Blutmenge bedeutend erhöht.
Beispiel 5
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung, die der Entnahmebereich auf die entnommene Blutmenge hat.
Vier Personen wurde jeweils der Unterarm (dorsaler Unter arm, Mitte des Unterarms) an 32 verschiedenen Stellen am Unterarm mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem modifizierten "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau eingestochen. Der "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau wurde mit einer stärkeren Feder modifiziert und eine Öffnung hinzugefügt.
Das Vakuum wurde für weniger als fünf Sekunden vor dem Einstich angelegt. Der Unterarm wurde unter einem Vakuum von entweder –5,0 psig oder –7,5 psig eingestochen. Das angelegte Vakuum wurde 30 Sekunden lang nach dem Einstich beibehalten. Der Durchmesser der verwendeten Pipettenspitze zum Anlegen des Vakuums nach dem Einstich wurde variiert, mit verwendeten Durchmessern von 4, 6, 8 und 10. Vier Einstiche je Bedingung (Durchmesser, Vakuumpegel) wurden pro Person durchgeführt. Entsprechend ist ersichtlich, dass insgesamt 128 Abläufe durchgeführt wurden. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Menge an Blut wurde bestimmt, indem die Länge des Bluts in den Röhrchen gemessen wurde. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerz wurde ebenfalls aufgezeichnet. Die Blutentnahmeergebnisse werden in den Tabellen VA und VB dargelegt.
TABELLE VA Vakuumpegel = –5,0 psig
TABELLE VB Vakuumpegel = –7,5 psig
Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 89%
Schmerz von 2 = 10%
Schmerz von 3 = 1%
Man fand heraus, dass die entnommene Blutmenge und die Erfolgsraten (d. h. Prozentanteil der Proben, die > 1 μL an entnommenem Blut haben) unmittelbar in Zusammenhang mit dem Hautbereich variieren, der durch das Vakuum in die Vorrichtung hochgezogen wird. Ein viel größerer Anteil der Haut wurde in die Pipettenspitze größeren Durchmessers als in die Pipettenspitzen kleineren Durchmessers hochgezogen.
Beispiel 6
Dieses Beispiel veranschaulicht, dass eine Kunststoff-Mehrpunkt-Lanzette mit Wärme und einem Vakuum angelegt werden kann, um eine nützliche Blutmenge zu entnehmen.
Vier Personen wurde jeweils der Unterarm (dorsaler Unterarm, Mitte des Unterarms) 16 Mal (an 16 veschiedenen Stellen am Unterarm) mit einem Greer Derma PIK^®-System für Allergietests (Greer Laboratories, Inc., Lenoir, North Carolina 28645), das modifiziert wurde, um in einen "MEDISENSE"-Lanzetten-Aufbau zu passen, eingestochen. Eine Vor-Erwärmung wurde vor dem Einstich 15 und 60 Sekunden lang bei etwa 40°C und 45°C durchgeführt. Vier Einstiche wurden pro Person je Bedingung (Temperatur, Zeit) durchgeführt. Entsprechend kann man sehen, dass insgesamt 64 Abläufe durchgeführt wurden.
Wärme wurde mit einem Heizung-Block angelegt, der einen Aluminiumblock umfasste, dessen eine Fläche mit einem "KAPTON"-Schicht-Heizelement bedeckt war, die von einem "OMEGA" DP41-Temperaturregler mittels Verwendung eines Thermoelements der T-Art kontrolliert wurde, während die andere Fläche die größere Basis eines Kegelstumpfs berührt, der aus Kupfer hergestellt ist. Die größere Basis des Stumpfes hatte einen Durchmesser von 0,50 Zoll. Die Höhe des Stumpfes war 0,50 Zoll. Die kleinere Basis des Stumpfes hatte einen Durchmesser von 0,35 Zoll. Die kleinere Basis hatte eine zylindrische Öffnung, die einen Durchmesser von 0,125 Zoll hatte. Die zylindrische Öffnung hatte eine gemeinsame Achse mit dem Stumpf. Die zylindrische Öffnung senkte die Wärmefläche des Kupferstumpfes. Vakuum (–5,0 psig) wurden nach dem Einstich 30 Sekunden lang angelegt. Das mit der Haut in Kontakt befindliche Vakuum wurde durch eine Pipettenspitze gebildet, die einen Durchmesser von 8 mm hat. Die Pipettenspitze wurde auf gleicher Ebene mit der Haut gehalten. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Menge an Blut wurde bestimmt, indem die Länge des Bluts in den Röhrchen gemessen wurde. Der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die entnommene Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurde berechnet. Schmerz wurde ebenfalls aufgezeichnet. Die Blutentnahmeergebnisse werden in der Tabelle VI dargelegt.
TABELLE VI
Die Schmerzergebnisse waren wie folgt:
Schmerz von 1 = 100%
Schmerz von 2 = 0%
Schmerz von 3 = 0%
Das Beispiel zeigt, dass ein Blutentnahmeverfahren, das eine Mehrpunkt-Kunststofflanzette, ein Vor-Einstichserwärmung, eine Hautdehnung und ein Nach-Einstichsvakuum benutzt, 50% der Zeit mindestens 1 μL Blut extrahieren kann.
Beispiel 7
Ein Prototyp des Lanzetten-Aufbaus dieser Erfindung wurde in vitro für eine kinematische Leistung geprüft, indem eine "BD ULTRA-FINE"-Marken-Lanzette und ein Magnetventil verwendet wurde, das von Lee Co., Modellnr. LHDA0511111H, geliefert wurde. Die Bauparameter des Prototyps werden unten aufgelistet. Die Bestimmungen dieser Parameter wurden vorab dargelegt.
A = 30,7 mm² (Durchmesser = 6,25 mm)
M = 1,2 g
S = 10 mm
Xp = n/a
K_S = 19,5 N/m
X_S = 8,7 mm
C_v = 0,015
Dt_v = 0,7 msek
V_C = 0,01 cc
V_v = 5 cc
P_a = 14,7 psia (= 0 psig)
P_v = 6,7 psia (= –8,0 psig)
T_a = 25°C
Ff = 0,13 N–0,18 N
Diese Kofiguration führte, wenn am Menschen getestet, zu guten Einschneideergebnissen. Die gemessene Lanzetten-Geschwindigkeit am Ende des Hubs war 2,7 m/sek.
Beispiel 8
Mehrschichten-Elemente, die folgende Schichten umfassen, wurden, von oben nach unten, vorbereitet:

(1) Meßgerät-kontaktierbare Schicht
(2) Erfassungsschicht
(3) Überzugschicht
(4) Bluttransportschicht
(5) Deckschicht

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen auf derselben Ebene mit der Bluttransportschicht. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 war etwa 5,5 mm breit und etwa 40 mm lang. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht wurde aus Polyvinylchlorid gemacht. Eine Öffnung eines Durchmessers von 1,5 mm wurde in die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht gestanzt. Die Erfassungsschicht 1110 wurde auf die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht siebaufgedruckt. Quer an der Öffnung der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht wurde eine Maschenschicht eingesetzt, die als Bluttransportschicht 1108 diente. Die Masche war die zuvor als NY151 HC gekennzeichnete Masche. Die Erfassungsschicht 1110 war der im US-Patent Nr. 5.682.884 beschriebenen Erfassungsschichtart. Die Überzugschicht 1123 wurde etwa im Umfang der Maschenschicht siebaufgedruckt. Die Deckschicht 1102 war etwa 5,5 mm breit und etwas kürzer als die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht, so dass die elektrischen Kontakte 1110a der Erfassungsschicht 1110 freiliegen würden. Die Deckschicht wurde aus Polyester gemacht. Eine Öffnung (2,5 mm × 3,7 mm) in der Deckschicht wurde vor dem Aufbau des Mehrschichten-Elements eingestanzt.
Das Mehrschichten-Element wurde, wie in den 29A, 29B, 29C und 29D gezeigt, in das Gerät gesetzt. Ein Vakuum von –7,5 psig wurde angelegt. Das Gerät wurde mit dem Unterarm eines freiwilligen Diabetikers in Kontakt gesetzt (s. 29A). Die Haut des Unterarms wurde gedehnt und hoch in den Pfeifenkopf angehoben, wo sie in die Nähe der Deckschicht 1102 des Mehrschichten-Elements oder in Kontakt damit kam (s. 29B). Nachdem fünf Sekunden lang das Vakuum angelegt wurde, wurde die Lanzette mithilfe eines federnbetriebenen Lanzetten-Aufbaus in die Haut gefeuert. Die Lanzette drang durch die Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 und die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 (s. 29C). Die Lanzette wurde zurückgezogen, und Blut kam aus dem Unterarm des freiwilligen Diabetikers zum Vorschein. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Maschenschicht 1108 erreichte (s. 29D). Das Blut wurde dann an der Masche entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht 1110 des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Der Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird. Der elektrische Strom war auch eine Anzeige des Glukosespiegels im Blut des Freiwilligen.
Sieben freiwillige Diabetiker wurden, wie im vorherigen Absatz beschrieben, getestet. Die erforderliche Zeit zum Füllen des Mehrschichten-Elements nach dem Einstichbetrieb wurde aufgezeichnet. Es wurde befunden, das Mehrschichten-Element zu füllen, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Das Vakuum wurde dann aufgehobenund der Strom 20 Sekunden lang aufgezeichnet. Während der letzten fünf Sekunden der Meßperiode von 20 Sekunden wurde der Strom integriert. Der integrierte Strom (d. h. die Ladung) wurde aufgezeichnet. Das Einschneideverfahren und das Sammeln von Daten wurden viermal je Freiwilliger wiederholt. Alle 29 Einschneideverfahren führten in weniger als 40 Sekunden zu einem mit-Blut-Füllen des Mehrschichten-Elements. Die benötigte mittlere Zeit für das Füllen des Mehrschichten-Elements war 7 Sekunden. 30 zeigt die mittlere Ladung der vier Prozesse als Funktion des Glukosespiegels im Blut eines jeden Freiwilligen. Der Glukosespiegel wurde bestimmt, indem einem Finger Blut entnommen und der Glukosespiegel an einem YSI 2300 Glukoseanalysegerät gemessen wurde. Die Ladung stieg linear in Zusammenhang mit dem Glukosespiegel im Blut des Freiwilligen. Die Freiwilligen wurden gefragt, die Schmerzen der Unterarm-Lanzette zu bewerten. Man befand, dass die Schmerzen der Unterarm-Lanzette, wie in 31 gezeigt, geringer sind als die Schmerzen der Finger-Lanzette.
Beispiel 9
Mehrschichten-Elemente, die, von oben nach unten, die folgenden Schichten umfassen, wurden vorbereitet:

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen auf derselben Ebene mit der Bluttransportschicht. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 war etwa 5,5 mm breit und etwa 40 mm lang. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht wurde aus Polyester gemacht. Eine Öffnung eines Durchmessers von 2,0 mm wurde in die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht gestanzt. Die Erfassungsschicht 1110 wurde auf die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht siebaufgedruckt. Quer an der Öffnung der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht wurde eine Maschenschicht eingesetzt, die als Bluttransportschicht 1108 diente. Die Masche war die zuvor als NY151 HC gekennzeichnete Masche. Ein Abschnitt der Masche (Durchmesser von 1,5 mm) wurde mithilfe einer Lochstanzung ausgestanzt (s. 25). Die Erfassungsschicht 1110 war der im US-Patent Nr. 5.682.884 beschriebenen Erfassungsschichtart. Die Überzugschicht 1123 wurde etwa im Umfang der Maschenschicht siebaufgedruckt. Die Deckschicht 1102 war etwa 5,5 mm breit und etwas kürzer als die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht, so dass die elektrischen Kontakte 1110a der Erfassungsschicht 1110 freiliegen würden. Die Deckschicht wurde aus Polyester gemacht. Eine ovale Öffnung (2,5 mm × 3,7 mm) in der Deckschicht wurde vor dem Aufbau des Mehrschichten-Elements eingestanzt.
Das Mehrschichten-Element wurde, wie in den 29A, 29B, 29C und 29D gezeigt, in das Gerät gesetzt. Ein Vakuum von –7,5 psig wurde angelegt. Das Gerät wurde mit dem Unterarm eines freiwilligen Diabetikers in Kontakt gesetzt (s. 29A). Die Haut des Unterarms wurde gedehnt und hoch in den Pfeifenkopf angehoben, wo sie in die Nähe der Deckschicht 1102 des Mehrschichten-Elements oder in Kontakt damit kam (s. 29B). Nachdem fünf Sekunden lang das Vakuum angelegt wurde, wurde die Lanzette mithilfe eines pneumatischen Einschneide-Aufbaus der in den 11, 12, 13 und 14 gezeigten Art in die Haut gefeuert. Die Lanzette drang durch die Öffnung 1116 in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 und die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 (s. 29C). Die Lanzette wurde zurückgezogen, und Blut trat aus dem Unterarm des freiwilligen Diabetikers hervor. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Maschenschicht 1108 erreichte (s. 29D). Das Blut wurde dann an der Masche entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht 1110 des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Dieser Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird.
Wie vorherigen Absatz beschrieben, wurden acht Freiwillige getestet. Die Zeit, die nach dem Einschneidebetrieb für das Füllen des Mehrschichten-Elements benötigt wurde, wurde aufgezeichnet. Das Mehrschichten-Element wurde als gefüllt angesehen, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Das Vakuum wurde dann aufgehoben und der integrierte Strom aufgezeichnet. Das Einschneideverfahren und das Sammeln von Daten wurden viermal je Freiwilliger wiederholt. Das Blut füllte das Mehrschichten-Element in 97% der Tests in weniger als 40 Sekunden. Die mittlere Zeit, die zum Füllen des Mehrschichten-Elements benötigt wurde, war 15,9 Sekunden.
Beispiel 10
Mehrschichten-Elemente, die, von oben nach unten, die folgenden Schichten umfassen, wurden vorbereitet:

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen auf derselben Ebene mit der Bluttransportschicht. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht 1114 war etwa 5,5 mm breit und etwa 40 mm lang. Die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht wurde aus Polyester gemacht. Zwei Arten an mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schichten wurden vorbereitet. In der ersten Art wurde einen Öffnung in die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht gestanzt. Diese Öffnung hatte einen Durchmesser von 2,0 mm. Keine Masche wurde quer an dieser Öffnung eingesetzt (s. 26B). In der zweiten Art wurden zwei Öffnungen in die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht gestanzt. Eine Öffnung hatte einen Durchmesser von 2,0 m, die andere Öffnung einen Durchmesser von 1,5 mm. Die zweite Öffnung befand sich 2 mm von der ersten Öffnung (s. 26A). Die Erfassungsschicht 1110 wurde auf die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht siebaufgedruckt. Quer an der Öffnung von 1,5 mm in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht wurde eine Maschenschicht eingesetzt, die als Bluttransportschicht 1108 diente. Die Masche war die zuvor als NY151 HC gekennzeichnete Masche. Die Erfassungsschicht 1110 war der im US-Patent Nr. 5.682.884 beschriebenen Erfassungsschichtart. Die Überzugschicht 1123 wurde etwa im Umfang der Maschenschicht siebaufgedruckt. Die Deckschicht 1102 war etwa 5,5 mm breit und etwas kürzer als die mit dem Meßgerät kontaktierbare Schicht, so dass die elektrischen Kontakte 1110a der Erfassungsschicht 1110 freiliegen würden. Die Deckschicht wurde aus Polyester gemacht. Eine ovale Öffnung (2,5 mm × 3,7 mm) in der Deckschicht wurde vor dem Aufbau des Mehrschichten-Elements eingestanzt.
Das Mehrschichten-Element wurde, wie in den 29A, 29B, 29C und 29D gezeigt, in das Gerät gesetzt. Ein Vakuum von –7,5 psig wurde angelegt. Das Gerät wurde mit dem Unterarm eines Freiwilligen in Kontakt gebracht (s. 29A). Die Haut des Unterarms wurde gedehnt und hoch in den Pfeifenkopf angehoben, wo sie in die Nähe der Deckschicht 1102 des Mehrschichten-Elements oder in Kontakt damit kam (s. 29B). Nachdem fünf Sekunden lang das Vakuum angelegt wurde, wurde die Lanzette mithilfe eines pneumatischen Lanzetten-Aufbaus in die Haut gefeuert. Dieser pneumatische Lanzetten-Aufbau war der in den 16 und 17 gezeigten Aufbau.
Die Lanzette drang durch die Öffnung 1116 von 2,0 mm in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht 1114 und die Öffnung 1104 in der Deckschicht 1102 (s. 29C). Die Lanzette wurde zurückgezogen, und Blut trat aus dem Unterarm des Freiwilligen hervor (s. 29D). So schnell wie möglich wurde das Mehrschichten-Element etwa 2 mm in Richtung weg von den elektrischen Kontakten geschoben. Diese Art der Bewegung wird in der Erörterung der 46A bis 46C vollständiger beschrieben. Die Bewegung des Mehrschichten-Elements bewirkte, dass die Stelle der Öffnung in der Haut in einer senkrechten Ausrichtung mit der Masche 1108 des Mehrschichten-Elements war. Im Falle der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht, die zwei Öffnungen hat, war dies die Stelle der Öffnung 1122, deren Durchmesser 1,5 mm betrug. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Masche 1108 erreichte. Das Blut wurde dann an der Masche entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht 1110 des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Dieser Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird.
Wie vorherigen Absatz beschrieben, wurden neun freiwillige Nicht-Diabetiker getestet. Jeder Freiwillige wurde mit jeder Mehrschichten-Elementart getestet. Die Zeit, die nach dem Einschneidebetrieb für das Füllen des Mehrschichten-Elements benötigt wurde, wurde aufgezeichnet. Das Mehrschichten-Element wurde als gefüllt angesehen, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Das Vakuum wurde dann aufgehoben und der integrierte Strom aufgezeichnet. Das Einschneideverfahren und das Sammeln von Daten wurden je Element achtmal pro Freiwilliger wiederholt. Blut füllte das Mehrschichten-Element, das eine Öffnung in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht hat, in 95% der Tests in weniger als 40 Sekunden. Blut füllte das Mehrschichten-Element, das zwei Öffnungen in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht hat, in 96% der Tests in weniger als 40 Sekunden. Die mittlere Zeit, die benötigt wurde, um das Mehrschichten-Element zu füllen, das zwei Öffnungen in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht hat, war 14 Sekunden. Die mittlere Zeit, die benötigt wurde, um das Mehrschichten-Element zu füllen, das eine Öffnung in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht hat, war 11 Sekunden.
Beispiel 11
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der Größe und der Form des Pfeifenkopfs auf die entnommene Blutmenge.
Jeder der 21 Freiwilligen wurde 30 Mal im dorsalen Unterarm mittels eines modifizierten Medisense-Einschneide-Aufbaus, der eine "BD ULTRA-FINE"-Lanzette (Becton-Dickinson) benutzt, getestet. Der Medisense-Einschneide-Aufbau wurde mit einer Öffnung modifiziert, um zu erlauben, dass ein Vakuum ein Ansaugen durch den Einschneide-Aufbau durchführt. Die in diesem Beispiel geprüften Pfeifenköpfe wurden anstelle des herkömmlichen Pfeifenkopfs auf den Körper eines Medisense-Einschneide-Aufbaus geschraubt. Ein Vakuum (–7,5 psig) wurde vor dem Einstich 10 Sekunden lang angelegt. Nach dem Einstich wurde Blut bei –7,5 psig 30 Sekunden lang entnommen. Dasselbe Pfeifenkopf, das vor dem Einstechen verwendet wurde, wurde für die Blutentnahme verwendet. Die in der Haut gebildeten Öffnungen hatte eine Tiefe von 1,6 mm.
15 verschiedene Pfeifenkopf-Aufbauten wurden entleert. Diese Aufbauten werden in 33 gezeigt. Der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs (s. Linie "ef" in 32) variierte von 9,53 bis 19,05 mm. Der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs für die Pfeifenkopf-Aufbauten 1, 2 und 3 war 9,53 mm. Der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs für die Pfeifenkopf-Aufbauten 4, 5, 6 und 7 war 12,70 mm. Der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs für die Pfeifenkopf-Aufbauten 8, 9, 10 und 11 war 15,88 mm. Der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs für die Pfeifenkopf-Aufbauten 12, 13, 14 und 15 war 19,05 mm. Die Rand-zu-Dichtung-Abstände für die Pfeifenköpfe (s. Linie "bg" in 32) variierten von 1,6 mm bis 6,0 mm. Der Rand-zu-Dichtung-Abstand für die Pfeifenköpfe 1, 4, 8 und 12 war 1,6 mm. Der Rand-zu-Dichtung-Abstand für die Pfeifenköpfe 2, 5, 9 und 13 war 3,0 mm. Der Rand-zu-Dichtung-Abstand für die Pfeifenköpfe 3, 6, 10 und 14 war 4,5 mm. Der Rand-zu-Dichtung-Abstand für die Pfeifenköpfe 7, 11 und 15 war 6,0 mm.
Die in 33 gezeigten Pfeifenköpfe hatten Dichtungen, die aus Buna N-Gummi hergestellt werden. Die Dicke der Dichtungen (s. Linie "eh" in 32) war 1,6 mm und die Breite der Dichtungsfläche (s. Linie "hj" in 32) war 3,1 mm. Die Pfeifenköpfe hatten senkrechte Wände.
Zwei Tests je Pfeifenkopf-Aufbau wurden pro Freiwilliger durchgeführt. Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Blutmenge wurde durch Messen der in das Röhrchen gedrungenen Blutentfernung bestimmt. Die entnommene mittlere Blutmenge für jeden der 15 Aufbauten und der Prozentanteil der Entnahmen, in denen die Blutmenge 1,0 μL überstieg, wurden berechnet. Die Ergebnisse werden in der Tabelle VII dargelegt.
TABELLE VII
Die entnommene Volumen an Blut und der Prozentanteil der Entnahmen, der 1 μL überstieg, wurden beide durch den Öffnungsdurchmesser in der unteren Basis des Pfeifenkopfs und der Rand-zu-Dichtung-Entfernung des Pfeifenkopfs beeinflußt. Starke Anstiege in der entnommenen Blutmenge waren in Zusammenhang mit den Pfeifenköpfen 6 und 7 zu sehen.
Beispiel 12
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der Verjüngung der Innenwand des Pfeifenkopfs auf die Zeit zur Entnahme des Bluts von einer Person.
Glukosedetektoren in Form von Mehrschichten-Elementen, die, von oben nach unten, die folgenden Schichten umfassen, wurden vorbereitet:

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen in einer Ebene mit der Bluttransportschicht.
Die Verwendung eines Pfeifenkopfs mit einem Detektor wird in den 34A, 34B, 34C und 34D gezeigt. Der Detektor 1302 wurde unter den Einschneide-Aufbau 1304 gesetzt, wobei die Öffnungen im Detektor mit der Lanzette 1306 ausgerichtet wurden. Der Detektor 1302 wurde zwischen einen Lanzettenanschlag 1308, der eine Öffnung 1309 (gestrichelt gezeigt) enthielt, und einen Pfeifenkopf-Aufbau 1310 gesetzt. Der Pfeifenkopf-Aufbau schloss ein Pfeifenkopf 1311 und eine Dichtung 1312 ein, die die Haut "S" berührte. Der Einschneide-Aufbau 1304 vor der Anlegung des Vakuums wird in 34A gezeigt. Der Pfeifenkopf-Aufbau wurden auf den Unterarm eines Freiwilligen gesetzt. Nach der Anlegung des Vakuums (–7,5 psig) wurde die Haut, wie in 34B gezeigt, nahe an den Detektor oder damit in Kontakt nach oben gedehnt. Das Vakuum wurde über einen Zeitraum (5 Sekunden) angelegt, der ausreicht, damit sich das Blut in der Haut innerhalb des Pfeifenkopfs sammelt. Die Lanzette wurde dann, wie in 34C gezeigt, durch die Öffnungen im Lanzettenanschlag und den Detektor gefeuert. Die Lanzette durchdrang die Haut. Die Lanzette wurde dann, wie in 34D gezeigt, zurückgezogen. Das Blut trat, unterstützt vom Vakuum und vom Hautdehnen, aus der in der Haut gebildeten Öffnung. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Bluttransportschicht erreichte. Das Blut "B" wurde dann an der Bluttransportschicht entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Dieser Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird, und die Haut kam vom Pfeifenkopf weg. Der Detektor konnte dann verwendet werden, um das Blut für einen Analyt wie beispielsweise Glukose zu analysieren.
Es sollte angemerkt sein, dass der Lanzettenanschlag eine Option ist. Der Detektor selbst kann verwendet werden, um die Lanzette zu stoppen. Wenn der Detektor verwendet wird, um die Lanzette zu stoppen, ist die Dicke des Detektors wichtig, da sie die Eindringungstiefe der Lanzette bestimmen wird.
Die Art des in diesem Beispiel verwendeten Mehrschichten-Elements hatte, wie in den 21A und 21B gezeigt, eine Öffnung in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht.
Fünf Pfeifenkopf-Varianten wurden in diesem Beispiel verwendet. Diese Pfeifenköpfe werden in 35 im Querschnitt gezeigt. Die Pfeifenköpfe unterschieden sich in der Öffnungsbereichen in der oberen Wand und im Abstand zur unteren Basis, an der die Verjüngung der Innenwand begann. Die Durchmesser "d" der Öffnungen in der oberen Basis für jedes Pfeifenkopf waren wie folgt:
Der Rand-zu-Dichtung-Abstand (s. Linie "bg" in 32), 4,5 mm, und der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs (s. Linie "ef" in 32), 12,7 mm, war für alle fünf Pfeifenköpfe derselbe. Die in 35 gezeigten Pfeifenkopf-Aufbauten hatten Dichtungen, die aus Buna N-Gummi, 40A Härtemesser-Härte, hergestellt wurden. Die Dicke der Dichtungen (s. Linie "eh" in 32) war 1,6 mm, und die Breite der Dichtungsfläche (s. Linie "hj" in 32) war 3,1 mm.
Acht Freiwillige wurden wie oben beschrieben getestet. Jeder Freiwillige wurde zehnmal mit dem Pfeifenkopf A und viermal mit jedem der übrigen Pfeifenköpfe B, C, D und E in 35 getestet. Die erforderliche Zeit zum Füllen des Mehrschichten-Elements wurde aufgezeichnet. Das Element wurde als gefüllt betrachtet, wenn vom Element ein Strom von 1,5 Mikroampere (μA) erzeugt wurde. Das Vakuum wurde dann aufgehoben. Die erforder liche mittlere Zeit zum Erreichen der 1,5 μA für jedes Pfeifenkopf wurde berechnet und in 36 gezeigt. Je kleiner der Durchmesser der Öffnung in der oberen Basis war, desto weniger Zeit brauchte man, um den Detektor zu füllen.
Beispiel 13
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der Verjüngung der Innenwand des Pfeifenkopfs auf die Zeit zur Blutentnahme und den Erfolg der Blutentnahme von einem Freiwilligen, bei dem die Blutentnahme normalerweise schwierig war.
Das Experiment wurde, wie im Beispiel 12 beschrieben, mit den folgenden Ausnahmen durchgeführt. Nur Pfeifenköpfe, die die Aufbauten der Pfeifenköpfe A und B haben, wurden im Beispiel verwendet. Der Durchmesser der Öffnung in der oberen Basis am Pfeifenkopf B war anstatt der 3 mm großen Öffnung, die im Beispiel 12 verwendet wurde, 4 mm. Der Freiwillige wurde mittels Verwendung des Pfeifenkopfs A zehnmal getestet. Der Freiwillige wurde auch mittels Verwendung des Pfeifenkopfs B zehnmal getestet. Die durchschnittliche Zeit, die man brauchte, um das Mehrschichten-Element zu füllen, wurde für Elemente berechnet, die man in 40 Sekunden oder weniger füllte, und wird in 37 gezeigt. Der Prozentanteil der Mehrschichten-Elemente, die man in 40 Sekunden oder weniger füllte, wurde berechnet und wird in 38 gezeigt.
Der Pfeifenkopf, der die Öffnung in der oberen Basis hat, die einen kleineren Durchmesser hat als der Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis, Pfeifenkopf B, füllte sich in weniger als der Hälfte der Zeit, die von einem Pfeifenkopf benötigt wird, wo der Öffnungsdurchmesser in der oberen Basis gleich dem Durchmesser der Öffnung in der unteren Basis war, Pfeifenkopf A. Der Prozentanteil der Mehrschichten-Elemente, die in weniger als 40 Sekunden gefüllt wurden, war für den Pfeifenkopf B, verglichen mit dem Pfeifenkopf A, bedeutend besser.
Beispiel 14
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der Form der Öffnung in der oberen Basis auf die Zeit zur Entnahme des Bluts von einer Person.
Glukosedetektoren in Form von Mehrschichten-Elementen, die, von oben nach unten, die folgenden Schichten umfassen, wurden vorbereitet:

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen in einer Ebene mit der Bluttransportschicht.
Die Verwendung eines Pfeifenkopfs mit einem Detektor wird in den 34A, 34B, 34C und 34D gezeigt. Der Detektor 1302 wurde unter den Einschneide-Aufbau 1304 gesetzt, wobei die Öffnungen im Detektor mit der Lanzette 1306 ausgerichtet waren. Der Detektor 1302 wurde zwischen einen Lanzettenanschlag 1308, der eine Öffnung 1309 enthält (im Phantom gezeigt), und einen Pfeifenkopf-Aufbau 1310 gesetzt. Der Pfeifenkopf-Aufbau 1310 schloss ein Pfeifenkopf 1311 und eine Dichtung 1312 ein, die die Haut "S" berührte. Der Einschneide-Aufbau 1304 vor der Anlegung des Vakuums wird in 34A gezeigt. Der Pfeifenkopf-Aufbau 1304 wurden auf den Unterarm eines Freiwilligen gesetzt. Nach der Anlegung des Vakuums (–7,5 psig) wurde die Haut, wie in 34B gezeigt, nahe an den Detektor oder damit in Kontakt nach oben gedehnt. Das Vakuum wurde über einen Zeitraum (5 Sekunden) angelegt, der ausreicht, damit sich das Blut in der Haut innerhalb des Pfeifenkopfs sammelt. Die Lanzette wurde dann, wie in 34C gezeigt, durch die Öffnungen im Lanzettenanschlag und den Detektor gefeuert. Die Lanzette durchdrang die Haut. Die Lanzette wurde dann, wie in 34D gezeigt, zurückgezogen. Das Blut trat, unterstützt vom Vakuum und vom Hautdehnen, aus der in der Haut gebildeten Öffnung. So schnell wie möglich wurde das Mehrschichten-Element etwa 2 mm in Richtung von den elektrischen Kontakten weg geschoben. Diese Bewegungsart wird ausführlicher in der Erörterung der 46A bis 46C beschrieben. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Bluttransportschicht erreichte. Das Blut "B" wurde dann an der Bluttransportschicht entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Dieser Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird, und die Haut kam vom Pfeifenkopf weg. Der Detektor konnte dann verwendet werden, um das Blut für einen Analyt wie beispielsweise Glukose zu analysieren.
Es sollte angemerkt sein, dass der Lanzettenanschlag eine Option ist. Der Detektor selbst kann verwendet werden, um die Lanzette zu stoppen. Wenn der Detektor verwendet wird, um die Lanzette zu stoppen, ist die Dicke des Detektors wichtig, da sie die Eindringungstiefe der Lanzette bestimmen wird.
Die in diesem Beispiel verwendete Mehrschichten-Elementart hatte, wie in 26A gezeigt, zwei Öffnungen in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht.
Ein pneumatischer Einschneide-Aufbau wurde verwendet, um die Lanzette abzufeuern. Der pneumatische Einschneide-Aufbau war wie der in den 16 und 17 beschriebene Einschneide-Aufbau.
Funf Pfeifenkopf-Aufbauvarianten wurden in diesem Beispiel verwendet. Sie werden in in 39 in einer Draufsicht und im Querschnitt gezeigt. Die Pfeifenköpfe unterschieden sich in der Tiefe des Rands (s. Linie "ab" in 32) und in der Form der Öffnung in der oberen Basis. Der Rand-zu-Dichtung-Abstand plus die Tiefe des Rands, 4,0 mm (s. Linie "bg" plus Linie "ab" in 32), und der Öffnungsdurchmesser in der unteren Basis des Pfeifenkopfs, 12,7 mm (s. Linie "ef" in 32), waren für alle fünf Pfeifenköpfe dieselben.
Acht Freiwillige wurden, wie oben beschrieben, am dorsalen Unterarm getestet. Acht Freiwillige wurden mit jedem der fünft Pfeifenköpfe viermal, für insgesamt 20 Tests je Freiwilliger, getestet. Die Zeit zum Füllen des Detektors nach dem Einstich wurde aufgezeichnet. Der Detektor wurde als gefüllt angesehen, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Das Vakuum wurde dann aufgehoben. Die mittlere Zeit, die erforderlich war, um für die fünf Pfeifenköpfe einen Strom von 1,5 μA zu erzeugen, wurde berechnet und wird in der Tabelle VIII gezeigt.
TABELLE VIII
Die Pfeifenköpfe, wie in 39 gezeigt, hatten Dichtungen, die von Buna N Gummi, 40A Härtemesser, hergestellt werden. Die Dicke der Dichtung (s. Linie "eh" in 32) war 1,6 mm, und die Breite der Dichtungsfläche (s. Linie "hj" in 32) war 3,1 mm.
Für eine gegebene Öffnungsform benötigten die Pfeifenköpfe, die weniger tiefe Ränder haben, weniger Zeit zum Füllen des Detektor als es jene Pfeifenköpfe taten, die tiefere Ränder haben. Für eine vorgegebene Randtiefe benötigten die Pfeifenköpfe, die ovale Randöffnungen haben, weniger Zeit zum Füllen des Detektors als die Pfeifenköpfe, die kreisförmige Randöffnungen haben.
Beispiel 15
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der verschiedenen Dichtungsmaterialien auf die Fähigkeit zur Bildung einer guten Vakuumdichtung an einem haarigen Arm.
Dichtungen wurden aus Schichten unterschiedlicher Dichtungsmaterialien ausgestanzt. Die verwendeten acht Materialien werden in der Tabelle IX aufgelistet. Die Dichtungen, die kreisförmig waren, hatten eine Dichtungsflächenbreite (s. Linie "hj" in 32) von 3,1 mm. Jede Dichtung wurde dann, wie in 32 gezeigt, in einem Pfeifenkopf verwendet. Die Dichtungen wurden mithilfe eines Klebers an der unteren Basis des Pfeifenkopfs angebracht. Die Entfernung zum Rand der unteren Basis des Pfeifenkopfs vor der Anbringung der Dichtung war 1,5 mm. Nach der Anbringung der Dichtung war der Rand-zu-Dichtung-Abstand des Pfeifenkopfs infolge des Unterschieds in der Dicke der Dichtung veränderlich.
Eine Vakuumöffnung wurde am Pfeifenkopf angebracht, um einer Vakuumquelle zu erlauben, ein Ansaugen durch den Pfeifenkopf durchzuführen. Ein Luftstrommesser (Alicat Scientific, Tucson, Arizona, Modellnr. PVM200SCCM-D-S-A) wurden zwischen der Vakuumquelle und dem Pfeifenkopf angebracht. Der Pfeifenkopf wurde an einem Halter befestigt. Das kombinierte Gewicht aus Pfeifenkopf und Halter war 230 g. Ein männlicher Freiwilliger wurde ausgesucht, der mehr Haare auf seinem dorsalen Unterarm hatte als die durchschnittliche männliche Bevölkerung. Der Freiwillige setzte seinen Arm auf die Dichtung des Pfeifenkopfs, um das volle Gewicht des Pfeifenkopfs und des Halters gegen den Arm zu bringen. Der Zweck dieses Geräts war es, einen konstanten Druck bereitzustellen. Ein Vakuum von –8 psig wurde angelegt. Die Fähigkeit der Dichtung, die Haut abzudichten, wurde mittels der in den Pfeifenkopf sickernden Luftmenge gemessen, wie sie vom Luftstrommesser in Einheiten von Standard-Kubikzentimetern pro Minute (SCCM) gemessen wird. Die Messung wurde für jede der Dichtungsarten an insgesamt 20 Stellen am Unterarm des Freiwilligen wiederholt. Die mittlere Auslaufrate an 20 Unterarmstellen für jedes der Dichtungsmaterialien wird in 40 gezeigt.
Alle Materialien waren in der Lage, die mittlere Auslaufrate am Freiwilligen auf unter 40 SCCM einzuschränken. Die Auslaufrate ist wichtig, da die Größe der benötigten Vakuumpumpe direkt proportional zur Auslaufrate ist. Zusätzlich wird eine geringe Auslaufrate zu einer verbesserten Batteriedauer führen. Eine kleine Vakuumpumpe kann bei einer niedrigen Auslaufrate verwendet werden. Die erhaltenen niedrigen Auslaufraten erlauben eine im Handel erhältliche Miniatur-Vakuumpumpe wie beispielsweise die von T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, erhältliche, die die Stücknummer T2-03.08.004 hat, und die mit dem Gerät verwendet wird. Die mit den geprüften Dichtungs materialien erhaltenen niedrigen Auslaufraten bedeuten, dass keine beschwerlichen Verfahren zum Anbringen des Pfeifenkopfs an die Haut nötig sind, um eine gute Dichtung zu erreichen. Andere Verfahren zum Anbringen des Pfeifenkopfs an die Haut zum Bilden einer Vakuumdichtung werden nicht bevorzugt. Ein Kleber wird nicht bevorzugt, da er die Wegnahme des Pfeifenkopf-Aufbaus erschweren wird und es dem Benutzer Schmerzen bereitet, wenn die Dichtung entfernt wird. Schmierfett wird nicht bevorzugt, da es nach Beendigung des Tests einen Rest zurückläßt.
TABELLE IX
Beispiel 16
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung der verschiedenen Dichtungsmaterialien auf die von einer Person extrahierte Blutmenge.
Jeder der vier Freiwilligen wurde 32 Mal von einem modifizierten Medisense-Einschneide-Aufbau, der eine "BD ULTRA-FINE"- Lanzette benutzt, im dorsalen Unterarm getestet. Der Medisense-Einschneide-Aufbau wurde mit einer Öffnung modifiziert, um einem Vakuum zu erlauben, ein Ansaugen durch den Einschneide-Aufbau durchzuführen. Die in diesem Beispiel geprüften Pfeifenköpfe wurden anstelle des gewöhnlichen Pfeifenkopfs auf den Körper eines Medisense-Einschneide-Aufbaus aufgeschraubt. Vakuum (–7,5 psig) wurde fünf Sekunden lang vor dem Einstechen angelegt. Blut wurde nach dem Einstich 30 Sekunden lang bei –7,5 psig mittels Verwendung desselben Pfeifenkopfs, das vor dem Einstich verwendet wurde, entnommen. Die Tiefeneinsetzung der Lanzette war 1,6 mm. Acht verschiedene Pfeifenkopf-Aufbauten wurden entleert. Vier Tests wurden je Pfeifenkopf-Aufbau pro Freiwilliger durchgeführt. Das Blut wurde in Kapillarröhrchen gesammelt. Die entnommene Blutmenge wurde durch Messen der Blutlänge im Röhrchen bestimmt. Die mittlere entnommene Blutmenge für jeden der acht Pfeifenkopf-Aufbauten wird in 41 gezeigt.
Für die acht verschiedenen Pfeifenkopf-Aufbauten war der Öffnungsdurchmesser in der unteren Basis (s. Linie "ef" in 32) 10 mm, der Öffnungsdurchmesser in der oberen Basis (s. Linie "cd" in 32) 4 mm, der Rand-zu-Dichtung-Abstand (s. Linie "bg" in 32) 3 mm und die Breite der Dichtungsfläche (s. Linie "hj" in 32) 3,1 mm. Die Pfeifenkopf-Aufbauten unterschieden sich im verwendeten Material für die Pfeifenkopf-Dichtung und in der Dicke der Dichtung. Die acht Varianten des Dichtungsmaterials und ihrer Dicke werden in der Tabelle X aufgelistet.
TABELLE X
Alle acht verschiedenen Pfeifenkopfdichtungsmaterialien dichteten gut genug an der Haut ab, um die Entnahme eines Durchschnitts zu erlauben, die größer war als 3 μL Blut in 30 Sekunden. Das härteste Material der acht geprüften, Buna N-60A Härtemesser, hatte die höchste Blutentnahmerate. Das Erhöhen der Dichtungsdicke von 1,6 auf 3,2 mm hatte eine geringe Auswirkung auf die in 30 Sekunden entnommene Blutmenge.
Beispiel 17
Dieses Beispiel veranschaulicht die Wirkung einer neuartigen Dichtung auf die Zeit, die benötigt wird, um einer Person Blut zu entnehmen.
Glukosedetektoren in Form von Mehrschichten-Elementen, die, von oben nach unten, die folgenden Schichten umfassen, wurden vorbereitet:

Die Anordnung der Schichten wird schematisch in den 21A und 21B gezeigt. Jedoch befindet sich die Überzugschicht, wie in 28 gezeigt, im Wesentlichen in einer Ebene mit der Bluttransportschicht.
Die Verwendung eines Pfeifenkopfs mit einem Detektor wird in den 34A, 34B, 34C und 34D gezeigt. Der Detektor 1302 wurde unter den Einschneide-Aufbau 1304 gesetzt, wobei die Öffnungen im Detektor mit der Lanzette 1306 ausgerichtet wurden. Der Detektor 1302 wurde zwischen einen Lanzettenanschlag 1308, der eine Öffnung 1309 (gestrichelt gezeigt) enthielt, und einen Pfeifenkopf-Aufbau 1310 gesetzt. Der Pfeifenkopf-Aufbau schloss ein Pfeifenkopf 1311 und eine Dichtung 1312 ein, die die Haut "S" berührte. Der Einschneide-Aufbau 1304 vor der Anlegung des Vakuums wird in 34A gezeigt. Der Pfeifenkopf-Aufbau wurden auf den Unterarm eines Freiwilligen gesetzt. Nach der Anlegung des Vakuums (–7,5 psig) wurde die Haut, wie in 34B gezeigt, nahe an den Detektor oder damit in Kontakt nach oben gedehnt. Das Vakuum wurde über einen Zeitraum (5 Sekunden) angelegt, der ausreicht, damit sich das Blut in der Haut innerhalb des Pfeifenkopfs sammelt. Die Lanzette wurde dann, wie in 34C gezeigt, durch die Öffnungen im Lanzettenanschlag und den Detektor gefeuert. Die Lanzette durchdrang die Haut. Die Lanzette wurde dann, wie in 34D gezeigt, zurückgezogen. Das Blut trat, unterstützt vom Vakuum und vom Hautdehnen, aus der in der Haut gebildeten Öffnung. Das Vakuum unterstützte die Blutentnahme, bis das Blut die Bluttransportschicht erreichte. Das Blut "B" wurde dann an der Bluttransportschicht entlang transportiert, bis es die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte. Wenn das Blut die Erfassungsschicht des Mehrschichten-Elements erreichte, wurde ein elektrischer Strom erzeugt. Dieser Strom wurde verwendet, um zu bestimmen, wann das Vakuum aufgehoben wird, und die Haut kam vom Pfeifenkopf weg. Der Detektor konnte dann verwendet werden, um das Blut für einen Analyt wie beispielsweise Glukose zu analysieren.
Es sollte angemerkt sein, dass der Lanzettenanschlag eine Option ist. Der Detektor selbst kann verwendet werden, um die Lanzette zu stoppen. Wenn der Detektor verwendet wird, um die Lanzette zu stoppen, ist die Dicke des Detektors wichtig, da sie die Eindringungstiefe der Lanzette bestimmen wird.
Ein pneumatischer Einschneide-Aufbau wurden verwendet, um die Lanzette vorzuschießen. Der pneumatische Einschneide-Aufbau war der Art nach wie der in den 11, 12, 13 und 14 beschriebene.
Die verwendete Mehrschichten-Elementart in diesem Beispiel hatte, wie in den 21A und 21B gezeigt, eine Öffnung in der mit dem Meßgerät kontaktierbaren Schicht.
Zwei Pfeifenkopf-Aufbau-Änderungen wurden in diesem Beispiel verwendet. Die Größe und Struktur beider Pfeifenköpfe in den Pfeifenkopf-Aufbauten waren dieselben wie die des Pfeifenkopfs B aus 35. wenn man davon absieht, dass der Durchmesser der Öffnung in der oberen Basis um 4 mm erhöht wurde. Ein Pfeifenkopf hatte eine ebene Buna N-Dichtung, 40 Härtemesser (s. 32). Das andere Pfeifenkopf hatte eine Dichtung der im Querschnitt in den 21A und 21B gezeigten Art, auf die hiernach als Flex-Dichtung bezeichnet wird. Die Flex-Dichtung berührt einen größeren Hautbereich als es eine ebene Dichtung tut. Die Flex-Dichtung kann veranlassen, dass mehr Haut in den Innenraum des Pfeifenkopfs gebracht wird als dies eine ebene Dichtung zu tun vermag, wenn ein Vakuum angelegt wird. Die Flex-Dichtung wurde aus einem Silikon, 40A Härtemesser, gemacht.
Die Flex-Dichtung 3020 kann mittels einer mechanischen Anbringung 3024 oder mittels eines Klebers am Pfeifenkopf 3022 befestigt werden. Der Abschnitt 3026 der Flex-Dichtung, der nicht am Pfeifenkopf 3022 angebracht wird, ist in der Lage, sich, wie in 42a gezeigt, zwischen einer ersten Stelle und einer zweiten Stelle, wie in 42b gezeigt, zu bewegen. In der ersten Stellung hängt der nicht befestigte Abschnitt 3026 der Flex-Dichtung 3020, wie in 42a gezeigt, von der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022 herunter. In der zweiten Stellung berührt der nicht befestigte Abschnitt 3026 der Flex-Dichtung 3028 die untere Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022 so, dass eine Hauptfläche des nicht befestigten Abschnitts der Dichtung, wie in 42b gezeigt, in einem Seite an Seite Kontakt mit der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs befindet. Die Flex-Dichtung wird aus einem Material gemacht, das einen Reibungskoeffizienten hat, der die Tendenz reduziert, dass die sich damit in Kontakt befindliche Haut rutscht. Die Dichtung sollte flexibel genug sein, um sich zwischen der ersten Stell und der zweiten Stelle bewegen zu können, und fest genug sein, um die Haut in einer unbeweglichen Stellung zu halten. Die Öffnung 3020 in der Flex-Dichtung hat einen größeren Bereich als den Öffnungsbereich 3032 in der unteren Basis 3028 des Pfeifenkopfs 3022, wenn sich die Flex-Dichtung in der ersten Stellung befindet, wie in 42a gezeigt.
Während des Betriebs wird die Flex-Dichtung auf die Haut "S" des Patienten gesetzt. Der von der Flex-Dichtung berührte Hautbereich ist größer als der Bereich der Öffnung in der unteren Basis des Pfeifenkopfs. Folglich ist der Anteil der Haut, der in den Pfeifenkopf hochgehoben wird, größer als der Anteil der Haut, der mit einer ebenen Dichtung in den Pfeifenkopf hochgehoben würde. Solchermaßen wäre die Flex-Dichtung für einen Patienten, der unterdurchschnittliche Hautelastizität hat, günstiger.
Acht Freiwillige wurden allgemein auf die zuvor beschriebene Weise am dorsalen Unterarm getestet. In den vorherigen Beispielen wurde der Pfeifenkopf-Aufbau betätigt, indem er seitlich oder in Richtung zu oder weg von der Haut bewegt wurde. In diesem Beispiel wurde der Pfeifenkopf-Aufbau nicht bewegt, nachdem er auf die Haut gesetzt wurde. Acht Freiwillige wurden achtmal mittels Verwendung der ebenen Dichtungs- und Flex-Dichtungsanordnungen für insgesamt 16 Tests pro Freiwilliger geprüft. Die Zeit zum Füllen des Detektors nach dem Einstich wurde aufgezeichnet. Der Detektor wurde als gefüllt angesehen, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Das Vakuum wurde danach aufgehoben. Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wurde, damit der Strom 1,5 μA erreichte, war für die Flex-Dichtung 14,9 Sekunden. Die durchschnittliche Zeit, damit der Strom 1,5 μA erreichte, war für die ebene Dichtung 17,9 Sekunden.
Der Pfeifenkopf, der die Flex-Dichtung benutzte, brauchte weniger Zeit zum Füllen des Detektors als der Pfeifenkopf, das eine ebene Dichtung benutzte. Überdies wurde der Umgang mit dem Pfeifenkopf-Aufbau vermieden.
Beispiel 18
Dieses Beispiel zeigt, dass die in den 44A und 44B gezeigte Vorrichtung erfolgreich verwendet werden kann, um Blut in einer annehmbar kurzen Zeitspanne in Mengen zu erhalten, die für die Analyse ausreicht.
Die in den 44A und 44B gezeigte Blutentnahmevorrichtung wurde mit einer "Becton-Dickinson ULTRA-FINE"-Lanzette in einem pneumatischen Lanzetten-Aufbau der in den 11–19 dargestellten Art ausgestattet. Die Blutentnahmevorrichtung wurde auch mit einem Glukosedetektor ausgestattet, der eine von einer Masche bedeckte Durchmesseröffnung von 2,0 mm hat. 29 Freiwillige wurden in diesem Beispiel verwendet, wobei der dorsale Unterarm eines jeden Freiwilligen zwei unabhängigen Entnahmeverfahren unterzogen wurde. Für jedes Verfahren wurde die Blutentnahmevorrichtung auf den Unterarm des Freiwilligen gesetzt, und nachdem jede Person fünf Sekunden lang einem Vakuum von annähernd –7,5 psig ausgesetzt wurde, wurde sein/ihr Unterarm (dorsaler Unterarm) eingestochen. Nach dem Einstich wurde Blut entnommen, und, wenn genügend Blut gesammelt war, das Vakuum aufgehoben und die Blutentnahmevorrichtung von der Haut der Person weggenommen. Dieses Verfahren wurde für jede Person insgesamt fünfmal wiederholt. Vor jeder Entnahme wurden eine neue Lanzette und ein Glukosedetektor in die Blutentnahmevorrichtung gesteckt.
Die Zeit, damit der Glukosedetektor genug Blut entnahm, um eine Analyse durchzuführen, wurde aufgezeichnet. Es wurde befunden, dass der Glukosedetektor genug Blut gesammelt hatte, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Die Blutentnahmeergebnisse werden in 47 dargelegt. Die graphisch in 47 dargestellten Rohdaten für jeden Freiwilligen werden in der Tabelle XI gezeigt.
TABELLE XI
Die in 47 dargestellten Daten zeigen, dass für über 35% der Einstiche innerhalb von fünf Sekunden genug Blut entnommen war, um eine Analyse durchzuführen. Mit Ausnahme eines Glukosedetektors, der schlecht funktionierte (Freiwilliger 25, Versuch 2) entnahmen die Glukosedetektoren bei etwa 95% der Einstiche in 40 Sekunden oder weniger genug Blut für die Analyse. Für die übrigen Einstiche wurden die Tests nach 40 Sekunden gestoppt. Hinsichtlich dieser Einstiche, für die in 40 Sekunden oder weniger genug Blut entnommen wurde, betrug die durchschnittliche Zeit zur Entnahme von genug Blut 8,2 Sekunden.
Beispiel 19
Dieses Beispiel zeigt, dass die in den 43A bis 43C gezeigte Vorrichtung erfolgreich verwendet werden kann, um Blut in einer annehmbar kurzen Zeitspanne in Mengen zu erhalten, die für die Analyse ausreicht.
Die in den 43A bis 43C gezeigte Blutentnahmevorrichtung wurde mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem pneumatischen Lanzetten-Aufbau der in den 11–19 dargestellten Art ausgestattet. Die Blutentnahmevorrichtung wurde auch mit einem Glukosedetektor ausgestattet, der eine von einer Masche bedeckte Durchmesseröffnung von 2,0 mm hat. 15 Freiwillige wurden in diesem Beispiel verwendet, wobei der dorsale Unterarm eines jeden Freiwilligen vier unabhängigen Entnahmeverfahren unterzogen wurde. Für jedes Verfahren wurde die Blutentnahmevorrichtung auf den Unterarm des Freiwilligen gesetzt, und nachdem jede Person etwa fünf Sekunden lang einem Vakuum von annähernd –7,5 psig ausgesetzt wurde, wurde sein/ihr Unterarm (dorsaler Unterarm) eingestochen. Nach dem Einstich wurde Blut entnommen, und, wenn genügend Blut entnommen war, das Vakuum aufgehoben und die Blutentnahmevorrichtung von der Haut der Person weggenommen. Dieses Verfahren wurde für jede Person insgesamt viermal wiederholt. Vor jeder Entnahme wurden eine neue Lanzette und ein Glukosedetektor in die Blutentnahmevorrichtung gesteckt.
Die Zeit, damit der Glukosedetektor genug Blut entnahm, um eine Analyse durchzuführen, wurde aufgezeichnet. Es wurde befunden, dass der Glukosedetektor genug Blut gesammelt hatte, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Die Blutentnahmeergebnisse werden in 48 dargelegt.
Die in 48 dargestellten Daten zeigen, dass für etwa 45% der Einstiche innerhalb von fünf Sekunden genug Blut entnommen war, um eine Analyse durchzuführen. Die Glukosedetek toren entnahmen bei etwa 97% der Einstiche in 40 Sekunden oder weniger genug Blut für die Analyse. Für die übrigen Einstiche wurden die Tests nach 40 Sekunden gestoppt. Hinsichtlich dieser Einstiche, für die in 40 Sekunden oder weniger genug Blut entnommen wurde, betrug die durchschnittliche Zeit zur Entnahme von genug Blut 7,0 Sekunden.
Beispiel 20
Dieses Beispiel zeigt, dass die in den 45A bis 45E gezeigte Vorrichtung erfolgreich verwendet werden kann, um Blut in einer annehmbar kurzen Zeitspanne in Mengen zu erhalten, die für die Analyse ausreicht.
Die in den 45A bis 45c gezeigte Blutentnahmevorrichtung wurde mit einer "BD ULTRA-FINE"-Lanzette in einem pneumatischen Lanzetten-Aufbau der in den 11–19 dargestellten Art ausgestattet. Die Blutentnahmevorrichtung wurde auch mit einem Glukosedetektor ausgestattet, der an einem Ende des Detektors einen halbkreisförmigen Schlitz eines Durchmessers von 2,0 mm hat, der mit der Masche bedeckt ist. 29 Freiwillige wurden in diesem Beispiel verwendet, wobei der dorsale Unterarm eines jeden Freiwilligen zwei unabhängigen Entnahmeverfahren unterzogen wurde. Für jedes Verfahren wurde die Blutentnahmevorrichtung auf den Unterarm des Freiwilligen gesetzt, und nachdem jede Person etwa fünf Sekunden lang einem Vakuum von annähernd –7,5 psig ausgesetzt wurde, wurde sein/ihr Unterarm (dorsaler Unterarm) eingestochen. 50 Millisekunden nachdem die Lanzette ausgelöst wurde, wurde der bewegliche Vorsprung ausgelöst und der Glukosedetektor näher an die eingeritzte Öffnung in der Haut der Person bewegt. Nach dem Einstich wurde Blut entnommen, und, wenn genügend Blut entnommen war, das Vakuum aufgehoben und die Blutentnahmevorrichtung von der Haut der Person weggenommen. Dieses Verfahren wurde für jede Person insgesamt zweimal wiederholt. Vor jeder Entnahme wurden eine neue Lanzette und ein Glukosedetektor in die Blutentnahmevorrichtung gesteckt.
Die Zeit, damit der Glukosedetektor genug Blut entnahm, um eine Analyse durchzuführen, wurde aufgezeichnet. Es wurde befunden, dass der Glukosedetektor genug Blut gesammelt hatte, wenn ein Strom von 1,5 μA erzeugt wurde. Die Blutentnahmeergebnisse werden in 49 dargelegt.
Die in 49 dargestellten Daten zeigen, dass für über 55% der Einstiche innerhalb von 5 Sekunden genug Blut entnommen wurde, um eine Analyse durchzuführen. Zwei der Glukosedetektoren überstiegen infolge von Hardware- oder Software-Problemen nicht den Auslöserstrom von 1,5 μA. Zwei der Glukosedetektoren bewegten sich infolge eines unbekannten Problems nicht und berührten nicht die Haut. Diese vier Einstiche ausgenommen, entnahmen die Glukosedetektor für 91% der übrigen Einstiche in 40 Sekunden oder weniger genug Blut für die Analyse. Für die übrigen Einstiche wurden die Tests nach 40 Sekunden gestoppt. Hinsichtlich jener Einstiche, für die in 40 Sekunden oder weniger genug Blut entnommen wurde, betrug die durchschnittliche Zeit zur Entnahme von genug Blut 6,8 Sekunden.
Verschiedene Modifikationen und Änderungen dieser Erfindung werden den Fachleuten auf dem Gebiet ersichtlich sein, ohne sich vom Schutzumfang dieser Erfindung zu lösen, und es sollte klar sein, dass diese Erfindung nicht ungewollt auf die hierin dargelegten veranschaulichenden Ausführungsformen beschränkt ist.

Claims

Ein Gerät, das zum Erhalten einer Blutprobe geeignet ist, wobei das Gerät folgendes umfasst: (a) ein Gehäuse, worin das Gehäuse weiterhin eine Elektronik enthält, die programmierte Befehle zum Ein- und Ausschalten der Vakuumpumpe hat, damit der gewünschte Vakuumpegel aufrechterhalten bleibt, (b) eine Vorrichtung zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in einem Hautbereich, aus dem die Probe entnommen werden soll; und (c) eine Vakuumpumpe zur Entnahme der Probe aus der nicht versperrten Öffnung im Hautbereich, wobei die Vakuumpumpe in der Lage ist, ein- und ausgeschaltet zu werden, um einen gewünschten Vakuumpegel beizubehalten.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung zum Bilden der nicht versperrten Öffnung eine in einem Einschneide-Aufbau angeordnete Lanzette umfasst.
Das Gerät nach Anspruch 2, worin der Einschneide-Aufbau einen Pfeifenkopf umfasst, der eine Dichtung hat, wodurch von der Vakuumpumpe durch den Einschneide-Aufbau ein Vakuum gebildet werden kann.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Lanzette in der Lage ist, zurückgezogen zu werden, nachdem sie die nicht versperrte Öffnung in der Haut bildet.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung zum Bilden der nicht versperrten Öffnung ein Laser ist.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung zum Bilden der nicht versperrten Öffnung ein Fluidstrahl ist.
Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin ein Heizelement
Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin einen Glukosedetektor umfasst.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin der Glukosedetektor weiterhin ein Biosensor ist.
Das Gerät nach Anspruch 1, worin der Glukosedetektor ein Reflektometer ist.