DE69734993T2

DE69734993T2 - Atherektomie-vorrichtung mit greif- und schneidemittel, zum entfernen von plaque in der aorta oder anderen arterien

Info

Publication number: DE69734993T2
Application number: DE69734993T
Authority: DE
Inventors: Denise Barbut; D. Jonathan ROOT; Robert Rizzari; M. James SELLERS; Giovanni Pastrone; John Mckenzie
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1996-07-17
Filing date: 1997-07-16
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2017-07-17
Also published as: US5662671A; US6309399B1; EP0930842A4; EP1645242A2; EP1645242A3; US5997557A; US20020123761A1; EP0930842B1; AU3888097A; US6010522A; CA2261111C; ATE313999T1; DE69734993D1; US6179851B1; EP0930842A2; CA2261111A1; US5895399A; WO1998002084A2; WO1998002084A3; US5993469A

Description

Bereich der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Verfahren und Geräte zum Exzisieren beweglicher und nicht beweglicher atheromatöser Plaques von der Aortenwand und der Aortenklappe und auch von anderen Arterien, wie beispielsweise den Karotidarterien und den Femoralarterien. Die Vorrichtungen umfassen ein Atherektomiekathetersystem für den Einsatz in der Aorta, der Karotidarterie, den externen und internen Karotidarterien, dem Truncus brachiocephalica, der Arteria cerebralis media, der Arteria cerebralis anterior, der Arteria cerebralis posterior, der Vertebralarterie, der Basilararterie, der Arteria subclavia, der Brachialarterie, der Axillararterie, der Arteria iliaca, der Renalarterie, der Femoralarterie, der Poplitealarterie, der Arteria celiaca, der Arteria mesenterica superior, der Arteria mesenterica inferior, der Arteria tibia anterior, der Arteria tibia posterior und in allen anderen Arterien, welche mit Sauerstoff angereichertes Blut transportieren, und der Katheter kann optional ein Blutfiltermittel umfassen, welches das Fangen von Plaque, welche unabsichtlich während eines Atherektomieverfahrens gelöst wurde, ermöglicht.
Hintergrund der Erfindung
Die Bedeutung der Aorta als eine Quelle für Emboli wurde erst in jüngster Zeit seit der Existenz der transösophagealen Echokardiographie (TEE) deutlich. Dieses Verfahren erlaubt es Ärzten, die Aortenwand detailliert sichtbar zu machen und atheromatöse Aortenplaques nach Dicke, Grad der intraluminalen Protrusion und nach Anwesenheit oder Abwesenheit mobiler Komponenten zu quantifizieren. Siehe Katz et al., Journal of the American College of Cardiology 20:70-77 (1992); diese und alle anderen hierin zitierten Referenzen sind ausdrücklich als Referenz genannt, so als wären sie hierin in ihrer Gesamtheit erläutert. Einzelberichte, welche embolische Ereignisse mit dem Vorhandensein mobiler Aortenatherome in Verbindung bringen, haben zu großangelegten Studien geführt, welche zum Ziel haben, den genauen Zusammenhang zwischen der Aortenatheromatose und der zerebralen Embolisierung herzustellen. Siehe Flory, American Journal of Pathology 21:549-565 (1945); Beal et al., Neurology 31:860-865 (1981); Soloway et al., Archives of Neurology 11:657-667 (1973); Russell et al., Stroke 22:253-258 (1991); und Tunick et al., Annals of Internal Medicine 114:391-392 (1991).
Im Jahr 1992 und erneut 1994 offenbarte Amarenco einen unzweideutigen Zusammenhang zwischen dem embolischen Infarkt und in der TEE entdeckten Aortenplaques, insbesondere bei Vorhandensein mobiler Plaques. Siehe Amarenco et al., Stroke 23:1005-1009 (1992); und Amarenco et al., New England Journal of Medicine 331:1474-1479 (1994). Amarenco führte eine prospektive Case-Control-Studie zur Häufigkeit und Dicke atherosklerotischer Plaques in der aufsteigenden Aorta und dem Arcus proximalis bei 250 Patienten mit Schlaganfall und bei 250 Kontrollpersonen durch. Amarenco fand protrudierende Plaques (4 mm) bei 14,4% der Patienten mit Schlaganfall, aber nur bei 2% der Kontrollgruppe. Plaques unterschiedlicher Dicke wurden in Verbindung mit dem Schlaganfall gebracht, jedoch war der Zusammenhang bei Plaques mit einer Dicke von mehr als 4 mm am deutlichsten. Protrudierende Plaques lagen bei 28,2% der 78 Patienten mit Schlaganfall unbekannter Ursache vor, verglichen mit 8,1% der 172 Patienten mit einem Schlaganfall durch bekannte oder wahrscheinliche Ursachen. Ferner lagen mobile Plaques bei 7,7% der Patienten mit Schlaganfall unbekannter Ursache vor, verglichen mit nur 0,6% der Patienten mit Schlaganfall bekannter Ursache. Der Zusammenhang zwischen protrudierendem Atherom und Schlaganfall war bei der aufsteigenden Aorta und dem Arcus proximalis am deutlichsten, jedoch schwächer bei dem Arcus distalis und Krankheiten der absteigenden Aorta.
Ulzerierte Aortenplaque, die pathologische Entsprechung TEE-erkannter mobiler Plaque, wurde bei Autopsien bei 26% der 239 Patienten mit cerebrovaskulärer Erkrankung gefunden, verglichen mit 5% der 261 Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen. Die Prävalenz ulzerierter Läsionen des Aortenbogens lag bei 61 % der 28 Patienten mit unbekannter Ursache des Gehirninfarkts, verglichen mit 22% der 155 Patienten mit bekannter Ursache des Infarkts. Siehe Amarenco et al., New England Journal of Medicine 326:221-225 (1992).
Amarenco et al. zeigten prospektiv (bei der Beobachtung von Patienten über zwei Jahre) einen engen Zusammenhang zwischen mobiler Plaque und embolischem Schlaganfall oder Embolien der Beine und/oder der Nieren. Bei der Untersuchung der Bedeutung des Aortenatheroms für die Vorhersage zukünftiger vaskulärer Ereignisse beobachtete Tunick 42 Patienten mit TEE-erkanntem protrudierendem Atherom und eine entsprechende Zahl von Kontrollpersonen über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren. Siehe Tunick et al., Journal of the American College of Cardiology 23:1085-1090 (1994). 14 (33%) Patienten mit protrudierender Plaque hatten 19 embolische Ereignisse, verglichen mit 3 von 42 (7%) der Kontrollpersonen. Diese Beobachtungen wurden unabhängig voneinander durch eine Reihe anderer jüngerer Studien zu Risikofaktoren des embolischen Schlaganfalls bestätigt. Siehe Tunick et al., American Heart Journal 120:658-660 (1990), Karalis et al., Journal of the American College of Cardiology 17:73-78 (1991), Tunick at al., Annals of Internal Medicine 115:423-427 (1991), Tunick et al., American Heart Journal 124:239-241 (1992), Horowitz et al., Neurology 42:1602-1604 (1992), Toyoda et al., Stroke 23:1056-1061 (1992), Nihoyannopoulos et al., American Journal of Cardiology 71:1208-1212 (1993), Davila-Roman et al., Stroke 25:2010-2016 (1994) und die French Study of Aortic Plaques in Stroke Group, New England Journal of Medicine 334(19):1216-1221 (1996).
Die Gefahr des embolischen Gehirnschlags durch Atherome in der Aorta, insbesondere durch mobile Plaque, wurde bei Patienten mit herzchirurgischen Eingriffen nachgewiesen, und dieser Effekt beruht auf mechanischen Manipulationen der Aorta während der Herzchirurgie. Siehe Hartman et al., Anesthesia Analgesia 1996 (im Druck), Gold et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 110:1302-1314; Journal of Thoracic Surgery 48:339-344 (1989), Katz et al., Journal of the American College of Cardiology 20:70-77 (1992); und Hosoda et al., Journal of Cardiovascular Surgery 32:301-306 (1991). Bei Patienten mit koronarer Bypass-Chirurgie zeigte sich die Aorten-Atheromatose als der wichtigste einzelne Faktor bei der perioperativen neurologischen Morbidität. Siehe Tunick et al., Annals of Internal Medicine 114:391-392 (1991); Karalis et al., Journal of the American College of Cardiology 17:73-78 (1991); Marschall et al., Journal of Cardiothoracic Vascular Anesthesia 8:5-13 (1994); Blauth et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 103:1104-1112 (1992); Wareing et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 103:453-462 (1992); Ribakove et al., Annals of Thoracic Surgery 53:758-763 (1992); Brillman, Neurologic Clinics 11:475-495 (1993); und Amarenco et al., Stroke 23:1005-1009 (1992). Da die Zahl der älteren Patienten, die sich Bypass-Operationen unterziehen, zugenommen hat, wurde das Zurückgehen der Gesamtmortalität und der kardialen Morbidität durch Verbesserungen der chirurgischen und anästhetischen Verfahren durch zunehmende neurologische Komplikationsraten verschleiert. Siehe Loop et al., Cleveland Clinical Journal of Medicine 55:23-24 (1988); Hill et al., Annals of Thoracic Surgery 7:409-419 (1969); Gardner et al., Annals of Thoracic Surgery 40:574-581 (1985); und Cosgrove et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 88:673-684 (1984). Aortenatherome verstärken sich mit zunehmendem Alter drastisch von 20% bei der Nekropsie im 5. Lebensjahrzehnt auf 80% bei über 75-Jährigen, und die Schlaganfallhäufigkeit erhöht sich von 1 % bei Patienten von 51 bis 60 Jahren auf 7% oder mehr bei den über 75-Jährigen. Siehe Fisher et al., Journal of Neuropathology and Experimental Neurology 24:455-476 (1965); Amarenco et al., Stroke 23:1005-1009 (1992); Marschall et al., Journal of Cardiothoracic Vascular Anesthesia 8:5-13 (1994); Blauth et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 103:1104-1112 (1992); Wareing et al., Annals of Thoracic Surgery 55:1400-1408 (1993); und Davila-Roman et al., Circulation 84 III-47-III-53, 1991 [suppl 3]; Wareing et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 103:453-462 (1992); Gardner et al., Annals of Thoracic Surgery 40:574-581 (1985); Cosgrove et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 88:673-684 (1984); Davila-Roman et al., Stroke 25:2010-2016 (1994); Bar-El et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 104:469-474 (1992); und Saloman et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 101:209-218 (1991). Bei Patienten, die nach einer koronaren Bypass-Operation verstarben, fanden sich Anzeichen von Atheroembolien 1982 nur bei 4,5%, 1989 hingegen bei 48%. Siehe Wareing et al., Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 103:453-462 (1992).
Die Embolisierug von der Aorta, insbesondere im Gehirn, ist daher ein bedeutendes Problem, und Emboli von dieser Quelle können zu Schlaganfall, Myokardinfarkt, Niereninfarkten und peripheren Emboli in anderen Organen führen. Es besteht derzeit eine Notwendigkeit für eine Atherektomievorrichtung zur Verwendung in der Aorta, um die oben genannten Störungen, die sich aus der Embolisierung ergeben, zu verhindern. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass feste Plaques sowohl in der Aorta als auch in den Karotidarterien existieren, was auch zu einem Schlaganfall durch Embolisierung führen kann. So besteht derzeit eine Notwendigkeit für eine Atherektomievorrichtung zur Verwendung in der Aorta und den Karotidarterien zum Verhindern der Embolisierung von solchen festen Plaques. Ein anderer Bereich, in dem sich feste Plaques bilden können, sind die Arteriae iliacae und die Femoralarterien. Ein Verschluss kann aus einem unzureichenden Blutfluss oder der Embolisierung der Arteriae iliacae bzw. der Femoralarterien resultieren. Daher besteht die Notwendigkeit für eine Atherektomievorrichtung zur Verwendung in den Arteriae iliacae und den Femoralarterien zum Verhindern eines Verschlusses durch die Verbesserung des Blutflusses und die Verhinderung einer Embolisierung in den unteren Extremitäten.
Die Koronararterien geben hingegen Anlass zu völlig anderen Überlegungen bezüglich der Atherektomie. In den Koronararterien werden eine Myoakardischämie oder ein Infarkt typischerweise nicht durch die Verlagerung embolischen Materials von solchen Plaques, sondern durch eine Verringerung des Blutflusses durch den Aufbau von Atheromen verursacht, die zu Stenose führen. Eine Atherektomie in den Koronararterie verhindert daher den Myokardinfarkt durch die Verbesserung des Blutflusses aufgrund einer Vergrößerung des Gefäßdurchmessers nach dem Entfernen der Stenose. Entsprechend gibt es umfangreiche Literatur, welche die Verwendung der Atherektomie bei der Stenose in den Koronararterien beschreibt. Beispielsweise offenbart Fischell, US-Patent Nr. 5,409,454, einen Atherektomiekatheter für retrogrades Schneiden, welcher dafür entwickelt ist, eine Atherektomie an einer exzentrischen Stenose durchzuführen, indem Plaque von einem Teil einer Arterienwand weg geschnittenen wird, während ein normaler Abschnitt der Arterienwand gegen Schnitte abgeschirmt wird. Fischell, US-Patent Nr. 4,898,575, offenbart ein Tunnelbildungskathetersystem, welches an einem Führungsdraht für eine perkutane, transluminale Atherektomie geführt wird. Rydell, US-Patent Nr. 4,857,045, offenbart einen Atherektomie-Katheter mit einem Motorbetriebenen Schneideelement und der Möglichkeit, den Behandlungsbereich zu spülen und eine Spülflüssigkeit abzusaugen, um während des Verfahrens gelöste Gewebeteile zu entfernen. Darüber hinaus offenbart Yock, US-Patente Nr. 4,794,931; 5,000,185 und 5,313,949, Katheter mit einem Schneideelement für die Atherektomie und einem Ultraschallwandler, welcher den Ultraschall in Kombination mit der Atherektomie ermöglicht. Unterdessen diskutieren Jang et al., US-Patent Nr. 5,507,292, die abrasive Atherektomie in Kombination mit Ultraschall-Bildgebung. Unter den Patenten und in der medizinischen Literatur finden sich zusätzliche Offenbarungen zur Atherektomie und zu ihrer Anwendung an den Koronararterien, und dieses Thema wird hier aus Gründen der Kürze nicht weiter beschrieben. Der interessierte Leser wird für weitere Informationen auf die folgenden Offenbarungen verwiesen: Farr, US-Patente Nr. 4,950,277; 4,986,807; 5,019,088; Shiber, US-Patente Nr. 4,894,051; 4,957,482; 4,979,939; 5,007,896; 5,024,651; 5,135,531; Summers, US-Patent Nr. 5,087,265; Plassche et al., US-Patent Nr. 5,318,576; Belknap, US-Patent Nr. 5,366,464; Jang et al., US-Patent Nr. 5,402,790; Mazur et al., Catheterization and Cardiovascular Diagnosis 31:79-84 (1994), Fischell et al., US-Patente Nr. 4,886,061; 5,100,425. Es wird darauf hingewiesen, dass Atherektomie-Vorrichtungen für Koronararterien die Embolisierung nicht verhindern, aber dies scheint bei diesem Verfahren keine bedeutende Folge zu sein. Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff in Anspruch 1 ist in dem US-Patent Nr. 5,053,008 offenbart.
Soweit uns bekannt ist, gibt es jedoch keine Offenbarung zu einem Atherektomiekatheter, welcher dafür ausgelegt ist, bewegliche Plaque oder feste Plaque in der Aorta, den Karotidarterien oder den Femoralarterien zu entfernen und aufzufangen, und in der Lage ist, während dieses Verfahrens erzeugtes embolisches Material zu entfernen.
Entsprechend besteht die Notwendigkeit für einen Katheter für die arterielle Atherektomie, der in der Lage ist, Plaque aus den Karotidarterien oder Femoralarterien aufzufangen und/oder zu greifen und danach zu entfernen, ohne eine atheromatöse Embolisierung erzeugen.
Zusammenfassung der Erfindung
Wir haben entdeckt, dass bewegliche Aortenplaques in der Aorta wesentlich zu dem Auftreten und erneuten Auftreten des ischämischen Schlaganfalls beitragen. Unter bewegliche Aortenplaques versteht man Gefäßablagerungen, welche eine feste Basis und einen an der Basis befestigten lappigen Überstand umfassen. Der lappige Überstand wird durch das normale Pulsieren des Blutflusses oder durch ein invasives Verfahren, wie beispielsweise die Angiografie, die Angioplastie, die Stenteinbringung oder die Herzchirurgie leicht gelöst und kann embolisches Material produzieren. Der Aufbau von beweglichen Aortenplaques, sowie die Anzahl und das Ausmaß der lappigen Überstände nehmen mit dem Alter zu, und damit steigt mit zunehmendem Alter auch das Risiko des ischämischen Schlaganfalls, des Myokardinfarkts und systemischer Emboli aufgrund der Freisetzung eines lappigen Überstands in den Blutstrom.
Die Atherektomie der Aorta kann verhindern, dass die oben genannten Erkrankungen auftreten; sie kann diese Erkrankungen jedoch auch auslösen, wenn die Atherektomievorrichtung nicht speziell dafür entwickelt ist, in die Aorta zu gelangen, ohne an einer Plaque zu kratzen, oder einen Filter umfasst, welcher eingeführt und entfaltet wird, um embolisches Material aufzufangen, das während des Verfahrens gelöst wurde. Während die Verringerung des Blutflusses in der Aorta aufgrund des großen Durchmessers dieses Gefäßes typischerweise kein Problem ist, stellen feste Plaques in den Karotidarterien ein Schlaganfallrisiko durch Embolisierung dar und tragen zusätzlich zu der Verringerung des Blutflusses bei, indem sie das Gefäßlumen verstopfen. So kann die Atherektomie in den Karotidarterien einen Schlaganfall verhindern, indem entweder der Blutfluss erhöht wird, oder das Risiko der Bildung embolischen Materials verringert wird. Jedoch stellt die Karotidatherektomie insofern auch ein Risiko dar, als das Atherektomie-Instrument Plaques lösen kann und dadurch einen Schlaganfall durch Embolisierung auslösen kann. Feste Plaques befinden sich auch in der absteigenden Aorta, und ihre Verlagerung kann zu Niereninfarkten oder Ischämie an anderen Endorganen führen. Feste Plaques befinden sich auch in den Arteriae iliacae und den Femoralarterien, was entweder zu einer peripheren Beinischämie durch distale Embolisierung atheromatösen Materials oder durch in situ Stenose des erkrankten Blutgefäßes (Verengung des Lumendurchmessers) führen kann. Die Atherektomie in der Femoralarterie verhindert den Gefäßverschluss durch Plaque, der das Lumen der Femoralarterien verstopft; die Atherektomie kann jedoch eine distale Embolisierung atheromatösen Materials bewirken, was wiederum zu Ischämie der Glieder führen kann.
Die vorliegende Erfindung betrifft arterielle medizinische Vorrichtungen, welche dafür ausgelegt sind, mobile Plaques aus der Aorta zu entfernen, ohne embolisches Material zu erzeugen, welches ein Risiko für einen ischämischen Schlaganfall darstellen kann. Wie oben beschrieben wurde, sind zahlreiche medizinische Vorrichtungen für die Atherektomie in den Koronararterien vorgeschlagen worden. Jedoch reduzieren diese Vorrichtungen das mit solchen Verfahren verbundene Risiko der Embolisierung nicht; die Katheter selbst neigen dazu, während der Positionierung Plaque-Material zu verlagern, und diese Vorrichtungen umfassen keine Strukturen, um das Wegfließen embolischen Materials zu verhindern. Hingegen umfassen die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung im Allgemeinen einen arteriellen Atherektomiekatheter mit einem Ansaugmittel oder einer mechanischen Fangvorrichtung, welche eine bewegliche Plaque einziehen und sichern kann. Bewegliche Plaque, die nicht eingefangen wird, stellt ein Ziel dar, mit dem man nur schwer in Berührung bleiben kann. Die hier beschriebenen Atherektomievorrichtungen umfassen ferner ein Schneideelement, um von der Vorrichtung eingefangene Plaque zu exzisieren und umfassen optional einen Blutfiltermechanismus. Darüber hinaus umfasst die Erfindung Verfahren der Anwendung der Vorrichtungen, um Plaque von der Aortenwand, der Aortenklappe, den Karotidarterien und/oder den Femoralarterien zu entfernen. Diese Vorrichtungen, welche einen Filtermechanismus umfassen, entfernen embolisches Material aus dem Blut und verhindern dadurch das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder eines systemischen Embolus. Embolisches Material ist in diesem Zusammenhang jeder Blutbestandteil oder atheromatöses Material und ein überlagernder Thrombus, welches zu Komplikationen im Körper führen kann, wenn es frei im Blutstrom fließen kann. Dieses Material umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf, atheromatöse Fragmente, Fett, Plättchen, Fibrin, Klumpen oder gasförmiges Material.
Erfindungsgemäß ist ein Arterienkathetersystem nach Anspruch 1 vorgesehen.
Vorzugsweise umfasst die medizinische Vorrichtung ein Arterienkathetersystem, umfassend ein flexibles, längliches Element oder einen Katheter mit einer Außenfläche, einem distalen Bereich, der dafür ausgelegt ist, in eine Arterie zu gelangen, und einem proximalen Bereich, welcher sich von einem Gefäß des Patienten erstreckt und außerhalb des Körpers des Patienten die Steuerung durch einen Arzt ermöglicht. In dem distalen Bereich des Katheters ist eine Atherektomieanordnung vorgesehen, welche ein Exzisionsmittel, z. B. ein Schneidemesser, ein Schleifelement, einen Drahtschneider, Backen, Klauen, eine Zange, eine Schlinge etc., und einen Fangmechanismus umfasst, welcher bei einigen Ausführungsformen ein röhrenförmiges Element mit offenem Ende umfasst, das sich zu dem proximalen Bereich des Katheters erstreckt und an einer Vakuumquelle befestigt ist. Bei anderen Ausführungsformen umfasst der Fangmechanismus eine Schlinge, eine regelbare Öffnung, einen Korb, einen Greifer, eine Öffnung in einem Rohr, etc. Das Einfangen und Schneiden der Plaque kann gleichzeitig oder in beliebiger Reihenfolge nacheinander erfolgen. Die Atherektomievorrichtung kann optional ferner ein Mittel für die intravaskuläre Bildgebung, z. B. einen Ultraschallwandler, umfassen, wobei diese Mittel umfassend beschrieben worden sind und hier nicht weiter diskutiert werden sollen.
Das Arterienkathetersystem kann auch ein Filternetz umfassen, das typischerweise umfangmäßig um den distalen Bereich des Katheters herum angeordnet ist. Vorrichtungen zur Verwendung in der Aorta und den Femoralarterien weisen das Filternetz typischerweise proximal der Atherektomievorrichtung auf, während der Katheter für die Karotidarterien-Atherektomie das Filternetz distal der Atherektomievorrichtung aufweist, sodass das Filtern in jedem Fall stromabwärts der Atherektomie stattfindet. Der Filter umfasst typischerweise ein durchgängiges Netz mit einem ersten Rand, welcher eng mit der Außenfläche des Katheters verbunden ist, und einem zweiten Rand, welcher an einem Expansionsmechanismus befestigt ist, der zwischen einem zusammen gezogenen Zustand und einem vergrößerten Zustand expandierbar ist. Die Konstruktion und die Verwendung des Expansionsmittels und des verbundenen Filternetzes an einer arteriellen Blutkanüle wurden in unseren früheren Anmeldungen ausführlich beschrieben, einschließlich Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 081553,137, eingereicht am 7. November 1995; Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/580,223, eingereicht am 28. Dezember 1995; Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/584,759, eingereicht am 9. Januar 1996; Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/640,015, eingereicht am 30. April 1996 sowie Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/645,762, eingereicht am 14. Mai 1996. Es wird darauf hingewiesen, dass die Konstruktion und die Verwendung eines Filternetzes und damit verbundenen Expansionsmittels, wie sie in diesen Anmeldungen beschrieben werden, für die Verwendung eines solchen Filters und Expansionsmittels an dem hierin offenbarten Arterienkathetersystem vollständig anwendbar sind. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass das Filternetz nicht umfangmäßig um den Katheter herum angeordnet sein muss, sondern an einer Seite oder distal zum distalen Ende des Katheters angeordnet sein kann. Diese anderen Konfigurationen sind möglich, solange der Filter expandiert werden kann, um das gesamte Gefäßlumen im Wesentlichen abzudecken, sodass im Wesentlichen das gesamte abwärts fließende Blut gefiltert wird.
Die Verfahren der vorliegenden Erfindung umfassen den Schutz eines Patienten vor der Embolisierung während eines Atherektomieverfahrens zum Entfernen von Plaque aus der Aorta (Aortenwand, Aortenklappe oder Aortenstamm), den gemeinen Karotidarterien, den externen und internen Karotidarterien, dem Truncus brachiocephalica, der Arteria cerebralis media, der Arteria cerebralis anterior, der Arteria cerebralis posterior, der Vertebralarterie, der Basilararterie, der Arteria subclavia, der Brachialarterie, der Axillararterie, der Arteria iliaca, der Renalarterie, der Femoralarterie, der Poplitealarterie, der Arteria celiaca, der Arteria mesenterica superior, der Arteria mesenterica inferior, der Arteria tibia anterior, der Arteria tibia posterior und allen anderen Arterien, die mit Sauerstoff angereichertes Blut transportieren. Der Arzt bestimmt typischerweise das Vorhandensein und den genauen Ort mobiler Plaques unter Verwendung einer oder mehrerer Bildgebungstechniken einschließlich der transösophagealen Echokardiographie (TEE) und dem Epi-Aorta-Ultraschall. Eine weitere Bildgebungstechnik, der intravaskuläre Ultraschall, kann auch bei der Bewertung des Vorhandenseins und bei der Lokalisierung mobiler Plaques in der Aorta, der Karotidarterie und der Femoralarterie nützlich sein. Im Gegensatz zu den anderen genannten Verfahren kann der intravaskuläre Ultraschall das Blutgefäß vom Inneren her visualisieren. Die transkranielle Dopplersonographie kann für das zerebrale Monitoring von Emboli während des Atherektomieverfahrens herangezogen werden.
Bei der Verwendung wird das distale Ende des Arterienkatheters durch einen Einschnitt in der Femoral- oder Brachialarterie in einer Weise eingeführt und entfaltet, wie sie bei der Durchführung der Koronararterienangioplastie, der Atherektomie und der Einbringung von Ultraschallkathetern üblich ist. Bestimmte Verfahren sind so genannte de novo Katheterisierungen, die zum Zweck des Entfernens von Plaque aus der Aorta, den gemeinen Karotidarterien, den externen und internen Karotidarterien, dem Truncus brachiocephalica, der Arteria cerebralis media, der Arteria cerebralis anterior, der Arteria cerebralis posterior, der Vertebralarterie, der Basilararterie, der Arteria subclavia, der Brachialarterie, der Axillararterie, der Arteria iliaca, der Renalarterie, der Femoralarterie, der Poplitealarterie, der Arteria celiaca, der Arteria mesenterica superior, der Arteria mesenterica inferior, der Arteria tibia anterior, der Arteria tibia posterior und allen anderen Arterien, die mit Sauerstoff angereichertes Blut transportieren durchgeführt werden. In anderen Fällen ist die vorliegende Erfindung ein zusätzliches Verfahren am Ende oder vor einer Katheterisierung des Herzens. In jedem Fall wird das Verfahren typischerweise eher in einem Standard-„Katheterisierungslabor" als in einem Operationssaal durchgeführt, obgleich die Anwendung in einem Operationssaal eine Option ist.
Der distale Bereich des Katheters wird in der Femoral- oder Brachialarterie vorgeschoben bis das distale Ende einen relevanten Bereich in der Aorta, der Karotidarterie oder der Femoralarterie (einen Bereich mit zu entfernender Plaque) erreicht. Das Vorschieben der Katheterspitze kann durch Röntgenfluoroskopie unterstützt werden, und der distale Bereich des Katheters kann einen oder mehrere fluoroskopische Marker umfassen, um eine solche Bildgebung zu ermöglichen. Das Vorschieben kann auch durch IVUS oder TEE, durch einen herkömmlichen Führungsdraht und/oder einen Führungskatheter unterstützt werden, wobei beides bei der Koronarkatheterisierung üblich ist. Typischerweise ist es schwierig, ohne irgendeine Unterstützung durch Bildgebung, mechanische Führung oder beides durch den Aortenbogen zu navigieren. Wird gleichzeitig ein Filterverfahren angewendet (ein optionales Merkmal), wird das Expansionsmittel einschließlich dem damit verbundenen Netz inflatiert oder entfaltet, um zu expandieren und dadurch, falls nötig, einen Kontakt mit der inneren Wand der Arterie herzustellen. Sobald die Filtermittel platziert und angebracht sind, wird ein Fangmechanismus (Ansaugen, Klauen, Backen oder eine Öffnung mit einem Mund mit einer regelbaren Öffnung) in großer Nähe zu der relevanten Plaque positioniert und danach aktiviert, um die Plaque einzuziehen und zu sichern. Liegt ein solcher Greifmechanismus nicht vor, würde die Plaque ein sich bewegendes Ziel darstellen, das nur mühsam akkurat geschnitten werden kann und durch den Kontakt mit der medizinischen Vorrichtung embolisieren könnte.
Die Plaque wird sicher durch die Atherektomieanordnung gehalten und ein Schneidemechanismus wird entfaltet, um die Plaque oder einen Teil davon zu entfernen oder zu exzisieren. Bei der Atherektomie der mobilen Aortenplaque wird darauf hingewiesen, dass vor, während und nach dem Schneiden der lappige Überstand typischerweise durch die Atherektomievorrichtung sicher gehalten ist und daher nicht dem Risiko unterliegt, sich zu lösen und einen Embolus zu bilden. Bei bestimmten Ausführungsformen werden das Greifen und Schneiden der Plaque gleichzeitig ausgeführt, während diese Schritte bei anderen Ausührungsformen sequenziell und in beliebiger Reihenfolge erfolgen. Es ist jedoch wünschenswert, dass ein verbundener Filter stromabwärts der Atherektomieanordnung entfaltet wird, da der Prozess des Immobilisierens und Schneidens des Plaque-Materials zu einer Verlagerung embolischen Materials aus dem relevanten Bereich in der Arterie führt.
Nachdem die mobile Plaque exzisiert und in der Atherektomievorrichtung gehalten ist, werden das Expansionsmittel und das Filtrationssystem, falls verwendet, durch Deflatieren oder Kollabieren zusammen gezogen, um eine kleine Gestalt in engem Kontakt mit der Außenfläche des Katheters einzunehmen. Der Katheter wird dann mit gefangenem embolischem Material in der Atherektomie und optional im Filtersystem aus der relevanten Arterie entfernt und zurück in die Femoralarterie bewegt, wo er endgültig aus dem Körper des Patienten entfernt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Es wird nun Bezug auf eine kurze Beschreibung der Zeichnungen genommen, welche ein Arterienkathetersystem zur Verwendung hierin darstellen sollen. Die Zeichnungen und die folgende detaillierte Beschreibung sollen ausschließlich erläuternd sein und sollen den Rahmen der Erfindung gemäß den beiliegenden Ansprüchen in keiner Weise beschränken.
1 ist eine Längsansicht eines Arterienkathetersystems, dessen distales Ende während der Anwendung in der aufsteigenden Aorta positioniert ist;
2 ist eine Längsansicht eines Arterienkathetersystems zur Anwendung wie in 1 gezeigt, dargestellt ohne ein umgebendes Gefäß;
2A ist eine Querschnittsansicht des in 2 dargestellten Katheters, gezeigt durch die Schnittlinie 2A-2A;
3 zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung zur Verwendung in einem Arterienkathetersystem, wie hierin offenbart;
4 zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung zur Verwendung in einem Arterienkathetersystem, wie hierin offenbart;
4A zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung mit einer einstellbaren Öffnung;
5 zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung, wie in 3 gezeigt, mit einer von der Schneideanordnung gegriffenen mobilen Aortenplaque;
6 zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung zur Verwendung in einem Arterienkathetersystem, wie hierin offenbart;
7A zeigt ein Schneidemesser, welches in dem Gehäuse aus 7 aufgenommen ist, um eine Schneideanordnung zur Verwendung in einem Arterienkathetersystem, wie hierin offenbart, vorzusehen;
8 ist eine Längsansicht eines Arterienkathetersystems, dessen distales Ende in der aufsteigenden Aorta positioniert ist und das eine Schlinge als einen Fangmechanismus für die mobile Aortenplaque verwendet;
9A zeigt eine Atherektomieanordnung gemäß einer anderen Ausführungsform mit einem Korb mit einer einstellbaren Öffnung an einem distalen Ende;
9B zeigt die Atherektomieanordnung aus 9A in einem kollabierten Zustand;
10 zeigt eine Atherektomie-Schneideanordnung mit einer einstellbaren Öffnung zum Fangen der Plaque und mit einem Schneidemesser, welches betreibbar unter der einstellbaren Öffnung angeordnet ist;
11A zeigt eine Atherektomieanordnung gemäß einer weiteren Ausführungsform und mit Klauen, welche betrieben werden, um Plaque-Material zu greifen;
11B zeigt die Atherektomieanordnung aus 11A in einem geöffneten Zustand;
12A zeigt eine Atherektomieanordnung gemäß einer weiteren Ausführungsform mit partiell sphärischen Flächen, welche sich drehen, um sich über Plaque-Material zu schließen;
12B zeigt die Atherektomieanordnung aus 12A im geschlossenen Zustand;
12C zeigt die Atherektomieanordnung aus 12B von ihrer distalen Spitze aus gesehen;
13A zeigt eine Atherektomieanordnung gemäß einer weiteren Ausführungsform mit mehr als einem Fenster, zum Aufnehmen von Plaque-Material;
13B zeigt die Atherektomieanordnung aus 13A von oben gesehen;
13C zeigt die Atherektomieanordnung aus 13B, wobei die Schneideanordnung derart gelöst ist, dass Fenster geschlossen werden, welche Plaque aufnehmen;
14A zeigt eine Atherektomieanordnung gemäß einer weiteren Ausführungsform mit einem Korb und einem Schneidedraht oder einer Schlinge, um Plaque-Material zu exzisieren;
Die 14B, 14C und 14D zeigen eine Draufsicht der in 14A dargestellten Atherektomieanordnung mit Aktivierung des Schneidedrahtes zum Exzisieren von Plaque;
15A zeigt eine Atherektomieanordnung in einer alternativen Ausführungsform mit Vorwärtsgreifkapazitäten, während 15B die Atherektomieanordnung in einer offenen Konfiguration darstellt;
Die 16A und 16B zeigen eine Atherektomieanordnung in einer alternativen Ausführungsform, von einer Seite und von oben gesehen;
16C zeigt die Atherektomieanordnung aus 16A vom distalen Ende aus gesehen, während 16D die Atherektomieanordnung aus 16C in einer geschlossenen Konfiguration zeigt;
17 ist eine Längsansicht eines Arterienkathetersystems zur Verwendung in den Karotidarterien;
18 zeigt einen Atherektomie-Führungskatheter zum Filtern und Positionieren;
19 zeigt einen Atherektomie-Führungskatheter zum Positionieren;
20 zeigt einen Atherektomiekatheter mit einer Atherektomieanordnung, wie sie in den 14A–14D gezeigt ist, einschließlich Positionierungsstreben;
Die 21 und 21A zeigen einen im Aortenbogen angebrachten Atherektomiekatheter unter Verwendung von Positionierungsstreben, um sich von der Plaque weg zu biegen;
Die 22 und 22A zeigen einen Atherektomiekatheter mit Klemmfingern und einem verbundenen Netz zum Vorwärtsentfernen von Plaque; und
Die 23 und 23A zeigen einen Atherektomiekatheter mit Plaquerückhaltemitteln.
Detaillierte Beschreibung
Bei einer ersten Ausführungsform ist ein Arterienatherektomiekatheter mit einem zugehörigen Filter vorgesehen, wie in 1 dargestellt. Das Kathetersystem umfasst ein flexibles, längliches Element 50 mit einer Außenfläche, einem distalen Bereich 51, der dafür ausgelegt ist, in eine Arterie zu gelangen, und einem proximalen Bereich. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das Kathetersystem eine Filteranordnung 69 mit einem Expansionsmittel, typischerweise umfassend eine Inflatierungsdichtung 70, welche um den distalen Bereich 51 des flexiblen, länglichen Elements 50 herum angeordnet ist, wobei die Inflatierungsdichtung 70 zwischen einem zusammen gezogenen Zustand und einem vergrößerten Zustand expandierbar ist. Die Filteranordnung umfasst ferner das Netz 75, welches betreibbar mit der Inflatierungsdichtung 70 an einem ersten Rand verbunden ist und eng mit der Außenfläche des länglichen Elements 50 an einem zweiten Rand verbunden ist. So können in einem zusammen gezogenen Zustand die Inflatierungsdichtung 70 und das Netz 75 durch die Femoralarterie und aufwärts durch die Aorta 99 in einen relevanten Bereich eingeführt werden und hiernach durch Injektionen eines Fluids oder Gases in die Inflatierungsdichtung 70 expandiert werden, um dadurch einen Kontakt mit dem inneren Lumen der Aorta 99 zu erzielen. Das Arterienkathetersystem umfasst ferner die Atherektomieanordnung 80, welche in dem distalen Bereich 51 des länglichen Elements 50 und distal der Filteranordnung 69 angeordnet ist. Die Atherektomieanordnung 80 umfasst im Allgemeinen ein Schneidemesser 81 oder ein anderes Mittel zum Entfernen von atheromatöser Plaque aus der Aorta 99 oder der Femoralarterie und Ansaugmittel 82, welche das innere Lumen des Katheters 50 umfassen können, oder ein darin getragenes, separates, röhrenförmiges Element. Während des Betriebs, wird die mobile Aortenplaque 98 gefangen und durch das Ansaugmittel 82 sicher gehalten und gleichzeitig durch das Schneidemesser 81 von dem Arterienlumen exzisiert.
Eine Explosionsansicht des Arterienkathetersystems ist in 2 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform umfasst das längliche Element 50 die Atherektomieanordnung 80 an seinem distalen Ende. Die Atherektomieanordnung umfasst ein distal angeordnetes Schneidemesser 81, Ansaugmittel 82 mit einem separaten, röhrenförmigen Element, aufgenommen in dem Lumen des länglichen Elements 50, und welches sich über die distale Öffnung des länglichen Elements 50 hinaus erstrecken kann oder nicht, und Mittel für die intravaskuläre Bildgebung 83, welche einen Ultraschallwandler für den intravaskulären Ultraschall umfassen können, welcher gemäß dem bekannten Stand der Technik konstruiert ist. Wird IVUS verwendet, so kann die IVUS-Komponente durch einen separaten Katheter oder denselben Katheter eingebracht werden, welcher die Atherektomieanordnung aufnimmt.
Bei einigen Ausführungsformen, wie oben beschrieben, ist die Filtration ein wichtiges Merkmal des Atherektomiekatheters. Um Blut wirksam zu Filtern, d. h. embolisches Material zu fangen, ohne den Blutfluss unnötig zu unterbrechen, muss das Netz die geeigneten physikalischen Merkmale aufweisen, einschließlich der Fläche (A_M), des Fadendurchmessers (D_T) und der Porengröße (S_P). In der Aorta muss das Netz 75 Fließgeschwindigkeiten von mindestens 3 L/min, stärker bevorzugt mindestens 3,5 L/min, stärker bevorzugt mindestens 4 L/min, stärker bevorzugt mindestens 4,5 L/min, stärker bevorzugt mindestens 5 L/min, stärker bevorzugt mindestens 5,5 L/min oder am stärksten bevorzugt mindestens 6 L/min bei maximalen systolischen Druckwerten (in der Nähe des Netzes) vor dem Filtern von ungefähr 200 mm Hg oder weniger, erlauben.
Die durch die hierin beschriebenen Atherektomieverfahren zu exzisierenden Plaques variieren in der Größe und können einen Durchmesser von bis zu 2 cm aufweisen, noch typischer einen Durchmesser von 1,5 cm oder mehr, noch typischer einen Durchmesser von 1 cm oder mehr, noch typischer einen Durchmesser von 0,5 cm oder mehr, noch typischer einen Durchmesser von 0,1 cm oder mehr. Die unabsichtlich während eines Verfahrens gelösten Plaque-Partikel sind im Allgemeinen viel kleiner, und diese gelösten Partikel sollen durch das Filtersystem gefangen werden. Umso viele gelöste Partikel wie möglich zu fangen, muss ein Netz mit der geeigneten Porengröße gewählt werden. Mit Bezug zu von der Aorta gelöstem embolischen Material beträgt der Durchmesser der einzelnen Partikel zwischen 0,05 mm bis 2,88 mm, mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 0,85 mm, und das Volumen einzelner Partikel beträgt von 6,5 × 10^–5 mm³ bis 12,45 mm³, mit einem durchschnittlichen Partikelvolumen von 0,32 mm³. Ungefähr 27% der Partikel hatten einen Durchmesser von 0,6 mm oder weniger. Insbesondere während der Bypass-Operation am Herzen betrug die gesamte embolische Last der Aorta von 570 mm³ bis 11200 mm³, mit einem Mittelwert von 3700 mm³, und eine geschätzte zerebrale embolische Last lag im Bereich von 60 mm³ bis 510 mm³, mit einem Mittelwert von 276 mm³. Während der Aortenatherektomie weisen als Emboli gelöste Materialien ähnliche Eigenschaften auf.
Ist zum Beispiel eine hierin offenbarte Vorrichtung für die Verwendung in der Aorta vorgesehen, so wird die für die Vorrichtung erforderliche Netzfläche mit der Bernoulli Gleichung berechnet, wie in unseren früheren Anmeldungen beschrieben, einschließlich Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. US-Anmeldung Seriennr. 08/553,137, eingereicht am 7. November 1995, Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/580,223, eingereicht am 28. Dezember 1995, Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/584,759, eingereicht am 9. Januar 1996, Barbut et al., US-Anmeldung Seriennr. 08/640,015, eingereicht am 30. April 1996 und Barbut et al., und US-Anmeldung Seriennr. 08/645,762, eingereicht am 14 im Mai 1996.
Bei einer Ausführungsform eines arteriellen Atherektomiekatheters, der in der Aorta zu verwenden ist, ist ein Netz mit Maßen in den folgenden Bereichen wünschenswert: die Netzfläche beträgt 0,5-10 in², stärker bevorzugt 1-9 in², stärker bevorzugt 2-8 in², stärker bevorzugt 3-8 in², stärker bevorzugt 4-8 in², stärker bevorzugt 5-7 in²; die Netzdicke beträgt 60-280 μm, stärker bevorzugt 70-270 μm, stärker bevorzugt 80-260 μm, stärker bevorzugt 90-250 μm, stärker bevorzugt 100-250 μm, stärker bevorzugt 120-230 μm, stärker bevorzugt 140-210 μm; der Fadendurchmesser beträgt 30-145 μm, stärker bevorzugt 40-135 μm, stärker bevorzugt 50-125 μm, stärker bevorzugt 70-105 μm, stärker bevorzugt 60-115 μm, und die Porengröße beträgt 500 μm oder weniger, stärker bevorzugt 400 mm oder weniger, stärker bevorzugt 300 μm oder weniger, stärker bevorzugt 200 μm oder weniger, stärker bevorzugt 100 μm oder weniger, stärker bevorzugt 50 μm oder weniger und im Allgemeinen ist sie größer als wenigstens eine rote Blutzelle. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Netzfläche 2-8 in², die Netzdicke 60-200 μm, der Fadendurchmesser 30-100 μm, und die Porengröße 50-300 μm. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Netzfläche 3-5 in², die Netzdicke 60-150 μm, der Fadendurchmesser 50-80 μm, und die Porengröße 100-250 μm.
Sobald geeignete physikalische Merkmale bestimmt sind, kann ein geeignetes Netz unter in der Technik bekannten Standardnetzen gefunden werden. Beispielsweise können Polyesternetze verwendet werden, wie beispielsweise die von Saati Corporations und Tetko Inc. gefertigten Netze. Diese sind in Plattform erhältlich und können leicht zu einer gewünschten Form geschnitten und geformt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Netz zu einer Kegelform schallgeschweißt. Andere in der Technik bekannten Netze, welche die gewünschten physikalischen Merkmale aufweisen, sind auch geeignet. Gerinnungshemmer, wie beispielsweise Heparin und Heparinoide, können an dem Netz angebracht werden, um das Risiko einer Blutgerinnung am Netz zu verringern. Auch andere Gerinnungshemmer als Heparinoide können verwendet werden, z. B. monoklonale Antikörper, wie beispielsweise ReoPro (Centocor). Der Gerinnungshemmer kann auf das Netz aufgetragen oder gesprüht werden. Auch ein chemisches Bad, das den Gerinnungshemmer umfasst, kann verwendet werden. Andere in der Technik bekannte Verfahren zum Anbringen von Chemikalien an einem Netz können verwendet werden.
Bei einer Ausführungsform der für die Platzierung in der Aorta geeigneten Vorrichtungen weist das Expansionsmittel bei der Entfaltung einen äußeren Durchmesser von ungefähr 20 mm auf, stärker bevorzugt 25 mm, stärker bevorzugt 30 mm, stärker bevorzugt 35 mm, stärker bevorzugt 40 mm und am stärksten bevorzugt 42 mm oder mehr. Wenn das Expansionsmittel vollständig inflatiert ist, hat es eine Dicke von 2-5 mm. Die Maße des Expansionsmittels können in alternativen Ausführungsformen, welche für die Verwendung in anderen Blutgefäßen als der Aorta geeignet sind, angepasst werden. Alternativ können bei dieser Erfindung auch andere expandierbare Elemente als ein Ballon verwendet werden. Zu anderen expandierbaren Elementen zählen der Schirmrahmen mit einer Vielzahl von Armen, wie er in der US-Anmeldung, Seriennummern 08/533,137; 08/580,223 und 08,58 4,759 beschrieben ist.
Alle Komponenten dieser Vorrichtung sollten aus Materialien gebildet sein, welche für die Einführung in den Körper geeignet sind. Zusätzlich werden die Größen aller Komponenten durch die Maße der Gefäße bestimmt, in welchen die Vorrichtungen verwendet werden sollen. Diese Parameter sind Fachleuten bekannt.
Das Filtern des Blutes in der Aorta wird in der Regel ausgeführt, während das Herz normal funktioniert, d. h. ohne die Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses. So liegt der Blutdruck typischerweise bei 50-200 mm Hg, der Blutfluss beträgt ungefähr 5 L/min. und der Druckgradient weist nicht mehr als einen 40 mm Hg-Druckabfall durch den Filter auf, wenn dieser offen ist (d. h. der Filter darf in einigen Ausführungsformen nicht verwendet werden). Eine Veränderung der oben beschriebenen Betriebsmerkmale zur Verwendung in anderen Gefäßen als der Aorta ist für Fachleute im Hinblick auf die vorliegende Offenbarung leicht ersichtlich. Ein Vorteil aller Ausführungsformen, die einen hierin offenbarten Filter umfassen, besteht darin, dass der Blutfilter Emboli fängt, welche aus dem Atherektomieverfahren hervorgegangen sind, das unter Verwendung des distalen Endes des Katheters durchgeführt wird. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass sowohl die Atherektomieanordnung als auch das Filtermittel durch denselben, für den Katheter angelegten Einschnitt in das Gefäß gelangen und daher die hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren eine Reduzierung der in dem Blutgefäß, häufig der Femoralarterie, durchgeführten Einschnitte ermöglichen.
Darüber hinaus wird die Verwendung von Bildgebungsverfahren auch in Erwägung gezogen, um den Ort und die Größe der mobilen Aortenplaque zu bestimmen und die Positionierung der Atherektomieanordnung zum Eingreifen der mobilen Plaque, welche exzisiert werden soll, zu unterstützen. Insbesondere ist es wünschenswert, über einen Katheter mit Steuerungsfähigkeiten zu verfügen, so dass die Spitze geführt werden kann, um die Atherektomieanordnung zum Eingreifen der Plaque zu positionieren. Die Steuerfähigkeit kann unter Verwendung von Schiebedrähten gemäß in der Technik bekannten Verfahren erreicht werden. Siehe Edwards et al., US-Patent Nr. 5,409,453; Lundquist et al., US-Patente Nr. 5,395,327; 5,254,089; 5,336,182; 5,254,088; 5,315,996; 5,254,088; 5,195,968 und 5,531,686; Jaraczewski et al., US-Patente Nr. 5,487,757 und 5,318,525 und Truckai, US-Patent Nr. 5,397,304. Die Steuerungsfähigkeiten können eine Einfachachsensteuerung (Biegen in einer Ebene) oder eine Doppelachsensteuerung (Biegen im dreidimensionalen Raum) ermöglichen, wie in der Technik für Elektrophysiologiekatheter bekannt ist. Der Bewegungsbereich der Katheterspitze sollte ein Biegen (vom geraden Katheter) um 30°, stärker bevorzugt um 60°, stärker bevorzugt um 90° und stärker bevorzugt um 120° Grad oder mehr erlauben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Steuerung in Verbindung mit TEE oder intravaskulärem Ultraschall verwendet, um die Katheterspitze in der Nähe einer Plaque anzuordnen und zu positionieren und die Plaque einzugreifen. Darüber hinaus können Bildgebungsverfahren angewendet werden, um herauszufinden, bei welchen Patienten ein Filtern erforderlich ist (Risikofaktoren identifizieren), wo eine Blutfiltervorrichtung wirksam positioniert werden kann, um die Wirksamkeit zu optimieren, wenn die Vorrichtung angepasst werden soll, falls eine Anpassung notwendig ist, wenn die Vorrichtung aktiviert werden soll, und um geeignete Stellen für die Durchführung der an einem Blutgefäß des Patienten erforderlichen Verfahren zu bestimmen.
Gemäß einem Merkmal der Erfindung wird ein Bildgebungsverfahren, wie beispielsweise ein TEE oder intravaskulärer Ultraschall verwendet, um bei der Platzierung der Atherektomieanordnung zu helfen und um zu bestimmen, wann die Blutfiltervorrichtung aktiviert werden soll. Beispielsweise können während der Aortenatherektomie Emboli während der Positionierung der Atherektomieanordnung gelöst werden sowie während des Betriebs der Schneidevorrichtung. So kann ein Netz in einem Gefäß stromabwärts der Aorta während dieser Verfahren geöffnet werden und geschlossen werden, wenn die aus diesen Verfahren resultierende Embolisierung nachgelassen hat. Das Schließen des Netzes, wenn ein Filtern nicht notwendig ist, trägt dazu bei, die Behinderung des Blutflusses zu minimieren und das Lösen von Emboli durch den Filter selbst ebenfalls zu minimieren.
Gemäß einer anderen Ausführungsform wird eine Bildgebungstechnik verwendet, um eine Serie mobiler Plaques in der Aorta zu lokalisieren. Der Katheter kann dann wiederholt verwendet werden, um durch TEE, IVUS oder eine andere Bildgebungstechnik jeden Plaque von der absteigenden Aorta zum Aortenstamm und sogar an der Aortenklappe zu lokalisieren und zu entfernen. Es wird darauf hingewiesen, dass, wenn eine wiederholte Atherektomie durchgeführt wird, die Atherektomieanordnung und/oder der Katheter über die Fähigkeit verfügen sollten, exzisierte Plaque an Bord aufzubewahren, ohne dass die Plaque in den Blutstrom entkommt. Der Katheter kann also mit einer Vorrichtung versehen sein, um Plaque in kleinere Partikel abzuschleifen, abzureiben oder zu zerbrechen, um diese aufzubewahren oder durch ein Lumen des Katheters anzusaugen. Bei einer Ausführungsform wird ein Schneidemesser vorgeschoben, entfernt Plaque und lagert die Plaque in einem distalen Hohlraum in einem Gehäuse ab. Bei einer weiteren Ausführungsform wird die exzisierte Plaque von der Schneidestelle durch Ansaugen weggezogen. Die Plaque kann durch Ansaugen in proximaler Richtung gezogen werden, bis sie einen Bereich erreicht, wo sie aufbewahrt werden kann, im Allgemeinen in kurzer proximaler Entfernung in dem Gehäuse. Bei einer weiteren Ausführungsform wird Plaque durch ein Abreibeelement abgerieben und angesaugt oder auf andere Weise in dem Kathetergehäuse aufbewahrt. Bei einer weiteren Ausführungsform sieht der Katheter eine Einzugsschnecke vor, welche verwendet wird um sich durch eine Plaque zu bohren. Das Werkzeug kann eine im Wesentlichen schraubenförmige Klinge haben, welche, wenn sie gedreht wird, exzisierte Partikel proximal vorschiebt, als währen sie in dem Gewinde einer rotierenden Schraube gefangen.
Die Bildgebung kann auch verwendet werden, um das Fortschreiten des Atherektomieverfahrens zu verfolgen und Emboli in der Aorta zu überwachen, um die Wirksamkeit einer Blutfiltervorrichtung beim Fangen von Emboli zu bewerten. Darüber hinaus kann der Anwender zusätzliche Plaque greifen und exzisieren, wenn die Beobachtung darauf hinweist, dass ein erstes Schneideverfahren den Teil der Plaque, der ein Risiko für den Patienten darstellt, nicht in angemessener Weise entfernt hat, oder wenn das erste Schneideverfahren ein zweites Plaque-Material unter einer ersten Plaque enthüllt, welche schon entfernt worden ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird eine Bildgebungstechnik, wie beispielsweise der intravaskuläre Ultraschall, TEE, und der epikardiale Aortenultraschall, wie oben beschriebenen angewendet, um jene Patienten zu identifizieren, bei welchen eine Blutfiltration gemäß der vorliegenden Erfindung erforderlich ist. Beispielsweise können diese Bildgebungsverfahren angewendet werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Embolisierung auf Grund des Vorhandenseins mobiler Plaques wahrscheinlich ist. Diese Verfahren können verwendet werden, bevor sich der Patient irgendeinem Verfahren unterzieht, das ein Blutgefäß betrifft, in dem mobile Plaques gefunden wurden. Ein transkranialer Doppler kann für die Überwachung zerebraler Emboli während des Atherektomieverfahrens verwendet werden.
Andere Bildgebungsverfahren als die bereits erwähnten, welche Fachleuten bekannt sind, sind auch nützlich, um die Konturen eines von einer Operation betroffenen Blutgefäßes zu überprüfen, um eine Vielzahl von Risikofaktoren für die Embolisierung zu bewerten und geeignete Abschnitte eines Gefäßes für die Durchführung bestimmter Verfahren zu lokalisieren. Jede geeignete Bildgebungsvorrichtung kann verwendet werden, um die Wirksamkeit einer Vorrichtung, wie die hierin offenbarten, beim Fangen von Emboli zu bewerten.
Mit Bezug zu 1 ist der distale Bereich des flexiblen, länglichen Elements 50 gezeigt, wobei Blutfiltermittel in dem aufsteigenden Bereich einer menschlichen Aorta 99 entfaltet sind. Der flexible Katheter 50 weist typischerweise eine Größe auf, die nicht größer ist als ungefähr 10F, und diese Größe wird durch die Größe des in der Femoralarterie verwendeten Einführelements bestimmt. Die Kathetergröße ist nicht allgemein durch das Gefäßlumen beschränkt, da die Aorta ein inneres Lumen von ungefähr 10-40 mm umfasst. Der distale Bereich des flexiblen, länglichen Elements 50 ist wiederum in 2 gezeigt und kann eine Vielzahl von Speichen oder Haltesträngen 55 aus Dacron^® oder einem anderen geeigneten Material umfassen. Die Haltestränge 55 verbinden den distalen Bereich 51 des Katheters 50 mit dem Expansionsmittel 70, vorzugsweise eine Inflationsdichtung, welche einen fortlaufenden Ring aus dünnem Rohr umfasst, der an dem Filternetz 75 an seinem äußeren Rand befestigt ist. Alternative Expansionsmittel auf der Basis eines mechanischen Expansionsmechanismus, welcher einem Schirmrahmen gleicht, sind in der US-Anmeldung Seriennummern 08/553,137; 08/580,223; 08/584,759; 08/640,015 und 08/645,762 beschrieben. Das Filternetz 75 ist an einem zweiten Rand um den Umfang der Außenfläche des Katheters 50 herum angehaftet, vorzugsweise an einer Querschnittposition in der Nähe des distalen Endes 51 des Katheters 50.
Die Inflationsdichtung 70 kann aus elastomerem oder nicht elastomerem, röhrenförmigen Material gebildet sein, welches eine kringelförmige Kammer 71 einschließt. Bei der Entfaltung expandiert die Inflationsdichtung zu einem Durchmesser, welcher eng an dem Lumen der Aorta 99 oder der Femoralarterie anliegt. Die Inflationsdichtung erlaubt so eine Expansion zu einem Außendurchmesser von wenigstens 1 cm, stärker bevorzugt wenigstens 1,5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 2 cm, stärker bevorzugt wenigstens 2,5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 3 cm, stärker bevorzugt wenigstens 3,5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 4 cm, stärker bevorzugt wenigstens 4,5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 5,5 cm, stärker bevorzugt wenigstens 6 cm. Diese Bereiche umfassen geeignete Durchmesser für die Anwendung beim Kind und beim Erwachsenen. Die Inflationsdichtung ist typischerweise ein fortlaufender Ring aus einer sehr dünnen Röhre, welcher an einer Seite an dem Filternetz befestigt ist und an der anderen Seite an der Druckmittelkanüle durch Haltestränge befestigt ist.
Die Inflationsdichtung sollte in der Lage sein, einen Innendruck in der Kammer 71 auszuhalten, ohne zu bersten, der größer als 55 mm Hg ist, stärker bevorzugt größer als 60 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 70 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 80 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 90 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 100 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 110 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 120 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 130 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 140 mm Hg, stärker bevorzugt größer als 150 mm Hg. Der erforderliche Innendruck hängt von dem Druck ab, der in der Aorta gegen das Netz wirkt. Liegt der Druck in der Aorta bei 55 mm Hg, so muss der Druck in der Inflationsdichtung größer als 55 mm Hg sein, um ein Leck um die Dichtung herum zu verhindern. Typischerweise beträgt der Druck in der Aorta wenigstens 75 mm Hg, da dieses Druckniveau erforderlich ist, um eine angemessene Durchblutung des Gehirns sicherzustellen. Es wird darauf hingewiesen, dass solche Druckwerte für die Inflationsdichtung viel höher sind als der maximalem Wert, der in einem Lungenvenensystem verwendet werden kann, da die Venen und Arterien darin typischerweise nicht mehr als ungefähr 40-50 mm Hg oder höchstens 60 mm Hg ohne Reißen aushalten.
Die Kammer 71 steht in Fluidverbindung mit einer ersten röhrenförmigen Passage 56 und einer zweiten röhrenförmigen Passage 57, welche ermöglichen, dass die Kammer 71 mit Gas oder vorzugsweise einem Fluid, wie beispielsweise Salzlösung, inflatiert wird. Die erste röhrenförmige Passage 56 steht in Fluidverbindung mit dem Lumen 56 (gezeigt in 2A) des flexiblen, länglichen Elements 50, während die zweite röhrenförmige Passage 57 in Fluidverbindung mit dem Lumen 57 der Druckmittelkanüle 50 steht. Die erste und die zweite röhrenförmige Passage verbinden dadurch die Kammer 71 mit dem Inflationslumen bzw. dem Evakuationslumen des flexiblen, länglichen Elements 50.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Inflationsdichtung 70 eine Scheidewand 58, welche die Bewegung von Fluid in einer Richtung um die Kammer 71 herum blockiert. Ist die Scheidewand in großer Nähe zu der Fluideingangsöffnung positioniert, dann drückt die Injektion von Fluid das gesamte Gas in der Kammer 71 um die Inflationsdichtung 70 herum und nach außen durch die zweite Passage. Bei einer Ausführungsform sind die Eingangsöffnung und die Ausgangsöffnung nahe beieinander positioniert, wobei die Scheidewand zwischen der Eingangsöffnung und der Ausgangsöffnung angeordnet ist. In diesem Fall zwingt die Injektion von Fluid fast das gesamte Gas aus der Inflationsdichtung 70 hinaus.
Das Filternetz 75 ist an einem ersten Rand mit der Inflationsdichtung 70 und an einem zweiten Rand mit dem flexiblen, länglichen Element 50 verbunden. Das Netz 75 kann aus einem Material gefertigt sein, welches verstärkt oder nicht verstärkt ist. Wenn das Netz 75, wie in den 1 und 2 gezeigt, expandiert ist, kann es eine im Wesentlichen kegelförmige Gestalt mit einem verzweigten distalen Bereich annehmen. Das Netz sollte aus einem Material mit einer Porengröße gebildet sein, welche Objekte mit 5 mm Durchmesser oder weniger fängt, stärker bevorzugt mit 3 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 3 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 2,75 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 2,5 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 2,25 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 2 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 1,5 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 1 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,75 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,5 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,25 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,01 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,075 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,05 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit weniger als 0,025 mm Durchmesser, stärker bevorzugt mit 0,02 mm Durchmesser und weniger bis zu Größen, die gerade ein wenig größer sind als eine rote Blutzelle. Es wird darauf hingewiesen, dass für eine gegebene Porengröße, welche Partikel einer bestimmten Größe wie oben beschrieben blockiert, diese Porengröße alle Partikel blockiert, die größer sind als jene Größe. Es wird auch darauf hingewiesen, dass die notwendige Porengröße abhängig von dem Blutdurchsatz, der Flächengröße des Netzes, und dem Druck an der proximalen und der distalen Seite des Netzes ist. Ist beispielsweise ein Blutdurchsatz von 5-6 L/min an einem Querschnitt der Aorta mit einem Durchmesser von 40 mm erwünscht und wird ein Druck von 120 mm Hg auf die proximale Seite des Netzes ausgeübt, um einen distalen Druck von 80 mm Hg zu erzielen, dann ist eine Porengröße von ungefähr ≥ 50 μm erforderlich. Hingegen ist in der Lungenarterie derselbe Durchsatz erforderlich, aber der Arterienquerschnitt weist einen Durchmesser von nur 30 mm auf. Darüber hinaus liegt der proximate Druck typischerweise bei 40-60 mm Hg, während der distale Druck bei ungefähr 20 mm Hg liegt. So ist eine sehr viel größere Porengröße erforderlich, um den Blutfluss zu erhalten. Würden Porengrößen, wie sie hierin für die Aorta offenbart sind, in der Lungenarterie verwendet, würde der Blutdurchsatz unzureichend sein, um die Sauerstoffversorgung des Blutes aufrechtzuerhalten, und der Patient würde auf Grund eines Lungenarterienhochdrucks ein Versagung der rechten Kammer erleiden. Würden Porengrößen, wie sie in der Lungenarterie verwendet werden, in der Aorta oder der Femoralarterie verwendet, würde eine ausreichende Blutsauerstoffversorgung erhalten, aber eine Menge embolisches Material würde dem Filter entgehen, da die Porengröße des Netzes zu groß wäre, um kleineres embolisches Material zu fangen.
Mit Bezug zu 2 wird darauf hingewiesen, dass das Schneidemittel 81 und das Ansaugmittel 82 durch jedes einer Anzahl von Atherektomie-Arbeitselementen ersetzt werden können, welche das Einfangen mobiler Aortenplaque durch Ansaugen und gleichzeitiges Entfernen wenigstens eines Teils dieser Plaque durch Schneiden ermöglichen. So ist eine Ausführungsform einer Atherektomie-Schneidevorrichtung in 3 dargestellt. Die Schneidevorrichtung umfasst ein Gehäuse 110, welches mit der distalen Spitze des flexiblen, länglichen Elements 50 integral gebildet sein kann oder an ihr geformt sein kann. Der distale Bereich des Gehäuses 110 umfasst die Öffnung 123, welche geformt ist, um einen Teil, einschließlich des lappigen Bereichs, der mobilen Aortenplaque, aufzunehmen. Ein flexibles, drehbares Element 120 ist in dem Lumen 111 des Gehäuses 110 angeordnet und ist geformt, um eine Drehung sowie eine Verlagerung in Längsrichtung bezüglich des Gehäuses 110 zu ermöglichen. Das drehbare Element 120 umfasst ein inneres Lumen 120, welches sich proximal von dem distalen Bereich des drehbaren Elements 120 erstreckt. An seiner distalen Spitze umfasst das drehbare Element 121 ein Arbeitselement 122, welches optional ein haubenförmiges Instrument ist. Das Arbeitselement 122 umfasst eine Schneideklinge 124, welche operativ mit der Öffnung 123 des Gehäuses 110 ausgerichtet ist, um Material, welches durch die Öffnung 123 hervorsteht, abzuscheren. Bei der Verwendung wird ein Vakuum am Lumen 111 oder am Lumen 121 oder an beiden Lumen angelegt, und die Öffnung im Arbeitselement 122 ist mit der Öffnung 123 an dem Gehäuse 110 ausgerichtet, um eine fortlaufende und offene Passage zum Aufnehmen mobiler Aortenplaque vorzusehen. Die Öffnung 123 ist so positioniert, dass eine solche Plaque in und durch die Öffnung gezogen und sicher vor Ort gehalten wird. Das drehbare Element 120 wird dann gedreht, um die Klinge 124 an dem Arbeitselement 122 zu betreiben, so dass sich die Klinge 124 über die Rückseite der Öffnung 123 bewegt und dadurch atheromatöse Plaque, welche durch diese Öffnung gehalten wird, abschert. Exzisierte Plaque wird in das Lumen 121 und/oder das Arbeitselement 122 durch ein Vakuum hinein gezogen und dort gehalten, um sicherzustellen, dass solche Materialien nicht als embolisches Material in den Blutstrom der Aorta oder der Femoralarterie gelangen. Die Verwendung einer Vorrichtung, wie in 3 gezeigt, ist mit durch die Öffnung 123 in 5 gegriffener mobiler Aortenplaque gezeigt.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine Atherektomie-Schneidevorrichtung am Ende des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 50 vorgesehen, wie in 4 gezeigt. Die Atherektomievorrichtung umfasst das Gehäuse 130 mit dem inneren Lumen 132 und der distalen Öffnung 131, welche dafür ausgelegt ist, mobile Aortenplaque durch eine solche Öffnung aufzunehmen. Bei manchen Ausführungsformen weist die Öffnung 131 feste Maße auf. Bei anderen Ausführungsformen (4A) umfasst das Gehäuse 130 eine regelbare Öffnung 131, welche zu der Öffnung 131A verengt werden kann, um die Plaque zu greifen und die Plaque zum Schneiden oder Kneifen durch die Öffnung zu halten. Die Vorrichtung umfasst ferner ein längliches Element 140, welches gleitend in dem Lumen 132 des Gehäuses 130 aufgenommen ist, und umfasst den distalen Rand 141, welcher geschärft ist, um als Schneideklinge zu wirken. Die kreisförmige Klinge 141 weist ein ausgespartes Inneres auf, welches in Fluidverbindung mit dem Lumen 132 steht, das sich durch das längliche Element 140 erstreckt. Bei der Anwendung wird ein Vakuum an dem Lumen 142 angelegt und das Element 140 wird proximal gezogen, sodass die Klinge 141 die Öffnung 131 des Gehäuses 130 nicht verschließt. Die mobile Aortenplaque wird durch den Einfluss eines solchen Vakuums durch die Öffnung 131 gezogen, und das Element 140 wird hiernach in Längsrichtung und distal verlagert, so dass sich die Klinge 141 über den Rand der Öffnung 131 bewegt und dadurch atheromatöse Plaque, welche sich durch die Öffnung 131 erstreckt, exzisiert. Derart exzisiertes Plaque-Material wird entweder komprimiert und in dem haubenförmigen Bereich an der distalen Spitze des Gehäuses 130 gelagert, oder es wird durch Ansaugen in und durch das Lumen 142 gezogen.
Eine Variation des in den 4 und 4A dargestellten Seitenschneiders ist in den 13A, 13B und 13C dargestellt. Mit Bezug zu 13B umfasst der Katheter 50 an seinem distalen Ende mehr als eine Öffnung 265, in welche Plaque gelangen kann. Dieses Merkmal macht die Atherektomievorrichtung weniger empfindlich für die Ausrichtung und Richtung beim Aufnehmen von Plaque-Material. Das distale Gehäuse 260 ist durch eine Vielzahl von Streben 261, welche typischerweise zwei, drei, vier oder mehr Streben umfassen, gehalten und mit dem Katheter 50 verbunden. Eine Seitenansicht der Streben 261 ist in 13A gezeigt. Mit Bezug zu 13B umfasst der Katheter eine Schneideklinge 262, welche ein allgemein zylindrisches Element mit einem geschärften distalen Rand 263 zum Schneiden von Plaque ist. Bei der Verwendung wird das Plaque-Material durch Seitenöffnungen 265 aufgenommen und die Klinge 262 wird distal vorgeschoben, wie in 13C gezeigt ist, um die Plaque zu exzisieren.
Eine weitere Ausführungsform mit einem Seitenschneider ist in den 14A, 14B, 14C und 14D gezeigt. Mit Bezug zu 14A umfasst der Katheter 50 den Korb 270, welcher an dem Rand 271 an dem Verbindungssaum 272 befestigt ist. 14B zeigt den Katheter 50 von oben gesehen. Der Katheter umfasst ferner einen Schneidedraht oder eine Schlinge 273, welche an einem Ende an der Position 274 befestigt ist und am anderen Ende von dem proximalen Bereich des Katheters aus bedienbar ist. Die Schlinge 273 erstreckt sich vor der Aktivierung in den Korb 270 und um den Umfang des Rands 271 herum. Das Plaque-Material wird von dem Korb aufgenommen, und die Schlinge 273 wird in einer proximalen Richtung, wie in den 14C und 14D, gezogen, um Plaque während der Anwendung zu exzisieren.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist ein Korb-Seitenschneider vorgesehen, wie in den 16A, 16B, 16C und 16D gezeigt. Mit Bezug zu 16B umfasst der Katheter 50 das Schwenkelement 293, welches sich von einem distalen Ende daran erstreckt. Halbkreisförmige Ränder 290 und 292 sind schwenkbar mit dem Element 293 verbunden, und jeder Rand trägt einen Korb 291A und 291B. Die 16C und 16D zeigen eine Ansicht des Katheters vom distalen Ende aus. Bei der Verwendung werden die Ränder und Körbe betrieben, um sich um eine Plaque herum zu schließen und die Plaque durch Kneifen oder Schneiden zu exzisieren. Sobald das Plaque-Material entfernt ist, fällt es in den geschlossenen Korb und stellt hiernach kein weiteres Embolisierungsrisiko dar. Der Korb kann in geschlossenem Zustand von dem Patienten entfernt werden, oder die Plaque kann in das Kathetergehäuse gezogen und darin aufbewahrt werden. Hiernach kann der Korb erneut geöffnet werden, um eine Atherektomie an einer anderen Plaque durchzuführen.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine Atherektomievorrichtung im distalen Bereich des flexiblen, länglichen Elements 50 vorgesehen, wie in 6 gezeigt. Die Atherektomievorrichtung umfasst ein Gehäuse 150 mit einem inneren Lumen 152 und einer Seitenöffnung 151, welche im distalen Bereich des Gehäuses 150 angeordnet ist. Das Lumen 152 ist dafür ausgelegt, das längliche Element 160 aufzunehmen, welches in schraubenförmiger Weise um seinen distalen Bereich 162 herum verdreht ist. Die Kante 161 des Elements 160 ist geschärft, um eine Schneideklinge vorzusehen, welche in der Lage ist, atheromatöse Plaque abzuscheren, wenn sie positioniert ist, um eine solche Plaque anzugreifen. So wird bei der Verwendung ein Vakuum an dem Lumen 152 angelegt, und dieses Ansaugen zieht mobile Aortenplaque in und durch die Öffnung 151. Das Element 160 wird dann durch Drehung betrieben, um die Klinge 161 in Berührung mit der eingegriffenen, mobilen Aortenplaque zu bringen und sich über die Öffnung 151 zu bewegen, wodurch die Plaque, die sicher in dem Gehäuse 150 gehalten ist, exzisiert wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine Atherektomievorrichtung, wie in 7 gezeigt, vorgesehen. Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse 170 mit einer Öffnung 171 in einem distalen Bereich 180 und ist dafür ausgelegt, mobile Aortenplaque aus einer Arterie aufzunehmen. Das drehbare Element 180 ist in dem Lumen des Gehäuses 170 angeordnet, wobei die drehbare Anordnung ein Lumen 182 und einen halbkreisförmigen Abschnitt des zylindrischen Elements, im distalen Bereich weggeschnitten, umfasst. Der halbkreisförmige Bereich umfasst die Schneideklinge 181, welche geschärft sein kann, um atheromatöse Plaque zu schneiden. Mit Bezug zu 7A umfasst das drehbare Element 180 an seinem distalen Ende einen Bereich, welcher winklig ist, um sich von der Mittellinie in Längsrichtung des Elements 180 weg zu biegen. Bei der Anordnung in dem Lumen des Gehäuses 170 sorgt der Biegewinkel an dem Element 180 dafür, dass die Klinge 181 gegen das Lumen des Gehäuses 170 vorgespannt ist und sorgt damit für eine Übergangspassung. Bei der Anwendung wird ein Sog durch das Lumen 182 angelegt, welcher Plaque in einem relevanten Bereich durch die Öffnung 171 sichert. Das Element 180 wird dann gedreht, um die Klinge 181 in Kontakt mit der durch die Öffnung 171 gezogenen, mobilen Aortenplaque zu bringen. Plaque-Material wird dadurch aus der Aorta rasiert, und die Übergangspassung zwischen der Klinge 181 und dem Lumen des Gehäuses 170 ermöglicht, dass eine maximale Menge Plaque-Material exzisiert wird.
Eine weitere Ausführungsform mit einer Schlinge als Fangmechanismus ist in 8 dargestellt. Diese Figur zeigt einen Atherektomie-Filterkatheter mit einer Schlinge 200, welche im distalen Bereich daran angeordnet ist. Die Schlinge 200 ist über einer Plaque positioniert und greift dadurch die Plaque ein und hält sie an Ort und Stelle. Die distale Spitze des Katheters wird dann in distaler Richtung vorgeschoben, während die Schlinge festgehalten wird. Auf diese Weise wird die Schlinge verwendet, um die feste oder mobile Plaque in die Spitze des Katheters zu bewegen. Sobald die Plaque in der Katheterspitze gesichert ist, kann die Plaque exzisiert werden und mit oder ohne Unterstützung durch Ansaugen in dem Katheter gehalten werden. So kann die Plaque durch die Schlinge oder durch eine in der distalen Spitze des Katheters angeordnete Schneidevorrichtung exzisiert werden.
Bislang haben wir in den 3–7 eine Anzahl von Exzisierungsmitteln beschrieben, welche dafür ausgelegt sind, Plaque durch eine Seitenöffnung in der Schneidevorrichtung aufzunehmen. 9A zeigt eine alternative Ausführungsform, welche ausgerichtet ist, um Plaque-Material durch eine Endöffnung aufzunehmen. Der Katheter 50 umfasst den Korb 221, welcher am Saum 220 an dem distalen Ende des Katheters befestigt ist. Der distale Bereich des Korbs 221 ist an einer sich zusammenziehenden Schlaufe oder einem Inflationselement 222 befestigt, welches durch Haltedrähte 223 an dem Katheter 50 befestigt ist. Bei der Verwendung wird die sich zusammenziehende Schlaufe, wie in 9B gezeigt, nach dem Aufnehmen einer Plaque durch die distale Öffnung, verengt. Die Schlaufe 222 verengt sich um die Plaque herum und kneift die Plaque als Exzisierungsmechanismus ab; die Plaque fällt in den Korb 221 und ist dort sicher gehalten.
Eine weitere Vorrichtung, welche Plaque durch das distale Ende aufnimmt, ist in 10 gezeigt. Das Gehäuse 230 ist am distalen Ende des Katheters 50 befestigt, und endet an der distalen Fläche 231. Die Fläche 231 umfasst die einstellbare Öffnung 232, welche geformt ist, um Plaque aufzunehmen, wenn sie vergrößert ist, und sich danach rund um das Plaque-Material verengt. Sobald die Plaque gefangen ist, wird sie entweder durch Kneifen oder durch Abscheren mit der Schneideklinge 233 exzisiert. 11A zeigt eine alternative, distale Schneidevorrichtung mit Klauen 240 mit geschärften distalen Kanten 241, welche bedient werden können, um Plaque zu fangen und zu entfernen. Diese Vorrichtung nimmt Plaque in ihrer offenen Konfiguration auf, wie in 11B dargestellt. Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine Vorrichtung vorgesehen, wie in 12A gezeigt, welche Plaque durch eine distale Endöffnung aufnimmt. Diese Vorrichtung umfasst ein oder zwei, im Wesentlichen halbkreisförmige Elemente 250 und 251, welche an einem Achsenelement 252 befestigt sind und darum schwenken. Wie in 12B und im Querschnitt in 12C gezeigt, werden die halbkreisförmigen Elemente um die Achse 252 herum geschwenkt, um Plaque am distalen Ende des Katheters 50 abzuklemmen. Entsprechend kann die halbkreisförmige Komponente geschärfte Kanten aufweisen, die sich beim Schließen treffen, um Plaque abzukneifen und das Material in dem Gehäuse des Katheters 50 aufzufangen. Bei einer weiteren, in den 15A und 15B gezeigten Ausführungsform ist der Katheter 50 mit muschelartigen Elementen 280 und 283 versehen, welche schwenkbar durch die Achsenelemente 281 und 284 mit dem Katheter 50 gekoppelt sind. Die muschelartigen Elemente 280 und 283 können geschärfte Kanten aufweisen, um Plaque zu umschließen und zu exzisieren, und können Perforationen 282 und 285 aufweisen, um einen Blutfluss aus der Vorrichtung hinaus zu ermöglichen, wenn die muschelartigen Elemente geschlossen sind.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist ein Atherektomiekatheter, wie in den 22 und 22A gezeigt, vorgesehen. Der Katheter 50 umfasst an seinem distalen Ende eine Vielzahl von Klemmfingern 300, welche zwischen einem offenen und einem geschlossenen Zustand betreibbar sind. Ein feines Filtrationsnetz 75 ist über den Fingern 300 angeordnet und ist positioniert, um während der Atherektomie gelöstes, embolisches Material zu fangen. Die Atherektomievorrichtung umfasst ferner ein Schneideelement 81 und ein Ansauglumen 82, welche lose an der Aorta, der Karotidarterie, den externen und internen Karotidarterien, dem Truncus brachiocephalica, der Arteria cerebralis media, der Arteria cerebralis anterior, der Arteria cerebralis posterior, der Vertebralarterie, der Basilararterie, der Arteria subclavia, der Brachialarterie, der Axillararterie, der Arteria iliaca, der Renalarterie, der Femoralarterie, der Poplitealarterie, der Arteria celiaca, der Arteria mesenterica superior, der Arteria mesenterica inferior, der Arteria tibia anterior, der Arteria tibia posterior und an allen anderen Arterien, welche mit Sauerstoff angereichertes Blut transportieren, befestigtes Plaque-Material 98 entfernen. Bei der Verwendung nähert sich der Katheter 50 der Plaque 98 mit offenen Fingern 300, wie in 22A gezeigt. Die Finger 300 und das Netz 75 werden um die Plaque 98 geschlossen, und die Plaque 98 wird von dem Schneideelement 81 eingegriffen. Ein Sog wird auf das Lumen 82 ausgeübt, um feines, aus dem Atherektomieverfahren resultierendes Material zu entfernen.
Bei einer weiteren Ausführungsform, ist ein Atherektomiekatheter für die Karotid-/Vertebralarterie vorgesehen, wie in 17 dargestellt. Der Katheter 50 umfasst die in dem distalen Bereich 51 angeordnete Filtrationsvorrichtung 69. Es wird darauf hingewiesen, dass der Katheter bei der Anwendung durch die absteigende Aorta eingeführt und aufwärts geführt wird bis er den Aortenbogen erreicht, woraufhin der Katheter in eine der Karotidarterien geführt wird, welche den Truncus brachiocephalica, die rechte gemeine Karotidarterie, die rechte innere und äußere Karotidarterie, die linke gemeine Karotidarterie, die linke innere und äußere Karotidarterie, die rechte Arteria subclavia, die linke Arteria subclavia und die rechte und linke Vertebralarterie umfassen. In diesen Blutgefäßen verläuft der Blutfluss bezüglich des Atherektomie-Bereichs zum distalen Ende des Katheters 50 hin. Entsprechend ist die Filtrationsvorrichtung 69 invertiert und distal der Atherektomievorrichtung 80 an dem Katheter aus 17 angeordnet. Wie oben beschrieben, kann die Atherektomievorrichtung 80 ferner ein Ansaugmittel, ein Schneidemittel und ein Bildgebungsmittel umfassen. Der Katheter kann auch mit einem oder mehreren, entfaltbaren Positionierungsfingern 90 und 91 ausgerüstet sein, welche den Katheter in dem Lumen der Karotidarterie in Richtung einer Plaque im relevanten Bereich vorspannen. Die Positionierungsfinger 90 und 91 können einen mechanischen, hervorstehenden Finger oder einen oder mehrere elastomere Ballons umfassen, welche durch ein oder mehrere separate Lumen in dem Katheter 50 inflatierbar sind.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird ein Führungskatheter verwendet, um den Atherektomiekatheter in dem Gefäß in einem relevanten Bereich zu positionieren und zu stabilisieren, wie in den 18 und 19 gezeigt. Mit Bezug zu 18 kann der Führungskatheter 92 die Filtrationsvorrichtung 69 tragen und den Durchlass des Atherektomiekatheters durch das Lumen 93 erlauben. Der Atherektomiekatheter ist daher frei von der Filtration und kann betrieben werden, ohne den Filter zu bewegen. Der Führungskatheter 92 umfasst den für das perkutane Einführen ausgelegten proximalen Bereich 94, und umfasst ferner ein hämostatisches Ventil 95 an seinem proximalen Ende. Bei der Verwendung wird der Führungskatheter positioniert und sein Filter entfaltet. In einem separaten Schritt wird der Atherektomiekatheter durch den Führungskatheter vorgeschoben und aus der distalen Öffnung heraus betrieben. Bei weiteren Ausführungsformen weist der Führungskatheter eine Biegung (nicht gezeigt) an seiner distalen Spitze auf, welche den Atherektomiekatheter in Richtung der Aortenwand ausrichtet.
Der Führungskatheter kann auch ein Positionierungs-Atherektomie-Führungskatheter sein, welcher entfaltbare Positionierungsfinger umfasst, die umfangmäßig um den Führungskatheter herum angeordnet sind, um den Führungskatheter in einem Blutgefäß zu zentrieren, oder um den Katheter zu einer Seite vorzuspannen, wie in 19 gezeigt ist. Der Führungskatheter 92 umfasst das Lumen 93, das dafür ausgelegt ist, einen Atherektomiekatheter aufzunehmen, welcher in diesem Fall auch ein entfaltbares Filtrationssystem umfassen kann, da der Führungskatheter 92 keine Filtrationsmittel trägt. Ein, zwei, drei, vier oder mehrere Positionierungsfinger 90 und 91 befinden sich in dem distalen Bereich des Führungskatheters 92 und können mechanische Expandierungsstreben oder elastomere oder nicht elastomere Ballons umfassen, die durch ein oder mehrere Inflationslumen inflatierbar sind. So können ein Filter (18) und/oder entfaltbare Streben (19) den Führungskatheter zentrieren und dadurch eine stabile Plattform vorsehen, von der aus der Atherektomiekatheter betrieben werden kann, oder sie können verwendet werden, um den Führungskatheter in Richtung einer Plaque vorzuspannen.
Entfaltbare Positionierungsfinger können auch verwendet werden, um einen Atherektomiekatheter zu zentrieren oder vorzuspannen, wenn er ohne einen Führungskatheter verwendet wird. 20 zeigt den Katheter 50 mit der Filtrationsanordnung 69 und der Atherektomieanordnung 80, entfaltet in der Aorta 99 und um eine Plaque herum eingegriffen. Der Katheter 50 umfasst ferner entfaltbare Positionierungselemente 90 und 91, welche, wenn sie entfaltet sind, die Atherektomievorrichtung 80 in Richtung des Plaque-Materials vorspannen. Bei einer weiteren Ausführungsform verlagern ein oder mehrere Vorspannungselemente 90 und 91 den Katheter weg von der Mitte des Arterienlumens und in einer Richtung weg von dem Plaque-Material, wie in 21 gezeigt. Der Katheter 50 umfasst Steuerungsmittel in seinem distalen Bereich, welche ermöglichen, dass sich der Katheter zu dem relevanten Bereich hin biegt und dadurch die Atherektomieanordnung 80 in Kontakt mit einer Plaque bringt. So positionieren die Vorspannungselemente 90 und 91 den Schaft des Katheters 50 in einer Weise, welche ausreichend Raum für das Biegen des distalen Bereichs 51 ermöglicht, ohne dass eine scharfe Biegung erforderlich ist.
Bei einer weiteren Ausführungsform sieht der Katheter ein Biopsie-ähnliches Werkzeug vor, wie in den 23 und 23A dargestellt. Mit Bezug zu 23 umfasst der Atherektomiekatheter ein Gehäuse 321 an seinem distalen Ende und eine Schere 322, welche schwenkbar mit dem Gehäuse 321 verbunden ist. Eine Seitenansicht des Katheters ist in 23A gezeigt. Die Schere 322 wird durch den Aktuator 323 betrieben. Das Gehäuse 321 umfasst ferner Partikel-fangendes Material 324, wie beispielsweise Partikel-fangende Filamente, welche exzisiertes Plaque-Material vor Ort halten, so dass es nicht in den Blutkreislauf gelangen kann, wenn die Schere 322 wieder geöffnet wird. Bei der Anwendung nimmt das Gehäuse eine Plaque durch seine distale Öffnung auf. Der Aktuator 323 wird proximal bedient, um die Schere 322 einwärts zu ziehen, wodurch die Plaque geschnitten wird. Während sich die Schere 322 einwärts bewegt, bringt sie die Plaque in das Gehäuse, wo sie von Partikel-Filamenten 324 gegriffen wird. Die distale Öffnung wird dann erneut geöffnet, um eine weitere Plaque aufzunehmen und zu exzisieren, wodurch sich Plaque-Material aufhäuft, aber nicht aus dem Gehäuse 321 entweicht.
Ein Atherektomieverfahren in der Aorta oder der Femoralarterie wird durchgeführt, indem der Arterienatherektomiekatheter gemäß den bekannten Verfahren für die koronare Atherektomie durch die Femoralarterie eingebracht wird. Der Atherektomiekatheter aus 2 wird in der Femoralarterie vorwärts geschoben und optional die absteigende Aorta hinauf bewegt, bis der Katheter den relevanten Bereich erreicht. Ein oder mehrere fluoroskopische Marker können im distalen Bereich des Katheters mitgeführt werden, um eine fluoroskopische Bildgebung des Katheters auf seiner Bahn zu ermöglichen. Die Atherektomievorrichtung wird im relevanten Bereich lokalisiert und kann unter Führung durch eine der zuvor beschriebenen Bildgebungstechniken positioniert werden. Ein Bildgebungsmittel ist insbesondere dann wichtig, wenn der Katheter um den Aortenbogen herum und durch ihn hindurch geführt werden muss. Darüber hinaus können ein herkömmlicher Führungsdraht und/oder ein Führungskatheter verwendet werden, um bei der Bewegung des Atherektomiekatheters durch die relevante Arterie behilflich zu sein. Sobald sich der Katheter im relevanten Bereich befindet, wird der Filtrationsmechanismus aktiviert, um den Filter zu expandieren, so dass im wesentlichen der gesamte Querschnitt des Gefäßes durch den Filter abgedeckt ist. Eine Öffnung an der Atherektomievorrichtung ist in großer Nähe zu dem atheromatösen Plaque-Material, typischerweise einer mobilen Aortenplaque, positioniert, und ein Vakuum wird auf ein oder mehrere Lumen des Katheters angewendet, um das Plaque-Material in die Öffnung zu ziehen. Das Vakuum sorgt sowohl dafür, dass das Plaque-Material vor Ort sicher gehalten wird, als auch dafür, dass Materialien, welche während des Schneideverfahrens gelöst wurden, in der Kathetervorrichtung gehalten werden und nicht entweichen, um Emboli zu bilden. Eine Schneideklinge oder ein Schneidemittel wird dann aktiviert, um die durch das Vakuum gesicherte Plaque zu exzisieren. Sobald das Atherektomieverfahren abgeschlossen ist, kann der Katheter erneut positioniert werden, um weitere Plaque zu exzisieren, oder er kann aus dem Gefäß entfernt werden. In jedem Fall wird das Filtrationsmittel zusammengezogen, um seine Größe zu verringern und dadurch eine Bewegung in dem Gefäß zu erlauben, ohne gegen das Lumen der Aorta zu schleifen. Der Katheter wird hiernach entweder in Längsrichtung erneut positioniert oder aus dem Gefäß entfernt, um das Verfahren gemäß den bekannten Methoden abzuschließen. Insbesondere verbleibt das gesamte, während dieses Verfahrens exzisierte Plaque-Material entweder in dem Kathetergehäuse unter Sog gefangen oder verbleibt in dem Filternetz, sobald dieses zusammengezogen ist. Auf diese Weise ist der Patient vor einer Embolisierung während eines Atherektomieverfahrens in der Aorta geschützt.
Darüber hinaus ist ersichtlich, dass bestimmte Merkmale jeder Ausführungsform sowie die bei jedem hierin enthaltenen Bezug offenbarten Merkmale in Kombination mit Vorrichtungen, welche bei anderen Ausführungsformen erläutert wurden, verwendet werden kann. Entsprechend sollte die oben gegebene Beschreibung als erläuternd und als in keiner Weise einschränkend verstanden werden, wobei der Rahmen der Erfindung durch die folgenden Ansprüche definiert wird.

Claims

Arterienkathetersystem zum Entfernen von Plaque aus der Aorta oder aus anderen Arterien, wobei das Kathetersystem umfasst: ein flexibles, längliches Element (50) mit einer Außenfläche, einem distalen Bereich (51), der dafür ausgelegt ist, in eine Arterie zu gelangen, und einem proximalen Bereich; ein in dem distalen Bereich (51) des länglichen Elements (50) angeordnetes Expansionsmittel (70), wobei das Expansionsmittel zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem vergrößerten Zustand expandierbar ist; und ein Netz (75) mit einem ersten, an dem Expansionsmittel (70) befestigten Rand und einem zweiten, umfangmäßig an der Außenseite des flexiblen länglichen Elements (50) angeordneten und eng mit dieser verbundenen Rand, gekennzeichnet durch eine in dem distalen Bereich des länglichen Elements (50) angeordnete Atherektomieanordnung (80), wobei die Atherektomieanordnung (80) einen Fangmechanismus und einen Mechanismus zum Ablösen von Plaque von der Aorta (99) oder von anderen Arterien umfasst, wobei die Plaque (98) während der Verwendung durch das Fangmittel aufgefangen und gehalten wird und durch das Mittel für die Plaqueentfernung aus dem Arterienlumen exzisiert wird.
Arterienkatheter nach Anspruch 1, wobei das Expansionsmittel einen Schirmrahmen mit einer Vielzahl von Armen umfasst, welche sich bei Aktivierung zu dem vergrößerten Zustand nach außen biegen.
Arterienkatheter nach Anspruch 1, wobei das Expansionsmittel (70) eine Inflatierungsdichtung umfasst.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Atherektomieanordnung (80) in dem distalen Bereich (51) des länglichen Elements (50) und distal oder proximal des Expansionsmittels (70) und Netzes (75) angeordnet ist.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei sich das flexible, längliche Element (50) durch das Netz (75) erstreckt.
Arterienkatheter nach Anspruch 3, wobei das flexible, längliche Element (50) ferner ein Inflatierungssystem aufweist, umfassend ein zum Aufnehmen von unter Druck stehendem Fluid ausgelegtes erstes Lumen (56) und ein zum Abgeben von Gas ausgelegtes zweites Lumen (57), und wobei die Inflatierungsdichtung (70) ferner eine Eingangsöffnung in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen des flexiblen, länglichen Elements (50) umfasst und eine Ausgangsöffnung in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen des flexiblen, länglichen Elements (50) umfasst, sodass Fluid, welches durch das erste Lumen vorwärts bewegt wird, in die Inflatierungsdichtung (70) gelangt und Gas aus der Inflatierungsdichtung (70) durch das zweite Lumen zwingt, wodurch das System von Gas gereinigt wird.
Arterienkatheter nach Anspruch 6, wobei die Inflatierungsdichtung (70) einen röhrenförmigen Ballon umfasst, welcher eine Kammer einschließt, und wobei die Eingangsöffnung und die Ausgangsöffnung nahe beieinander sind, und wobei eine Trennwand (58) zwischen der Eingangsöffnung und der Ausgangsöffnung angeordnet ist.
Arterienkatheter nach Anspruch 3, welcher ferner eine Vielzahl von Haltesträngen (55) umfasst, welche die Inflatierungsdichtung an dem flexiblen, länglichen Element (50) halten.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Fangmechanismus eines der folgenden Elemente umfasst: eine Ansaugvorrichtung (82), eine Schlinge (200) oder eine Fläche mit einer einstellbaren Öffnung (123).
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Mechanismus zum Ablösen von Plaque (98) von der Aorta oder von anderen Arterien eines der folgenden Elemente umfasst: ein Schneidemesser (81), oder eine Schlinge (273), oder eine Fläche mit einer einstellbaren Öffnung (131), oder einen Korb (291) mit einer einstellbaren Öffnung, welche dafür ausgelegt ist, sich über der Plaque (98) zu schließen und einen Teil der Plaque (98) durch Kneifen zu lösen, oder eine Vielzahl von Klauen (240), welche zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich sind, oder erste und zweite, im Wesentlichen halbkreisförmige Flächen (250, 251), welche schwenkbar mit dem länglichen Element (50) verbunden sind und zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich sind, oder einen Korb (270) und einen Schneidedraht (273) mit einem ersten, an dem länglichen Element verankerten Ende und einem zweiten, in einer proximalen Richtung gezogenen Ende, wobei ein Segment des Schneidedrahtes (273) während der Betriebs über die Öffnung zu dem Korb (270) streicht.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, welcher ferner einen oder mehrere in dem distalen Bereich (51) des länglichen Elements (50) angeordnete Positionierungsfinger (90, 91) umfasst.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das flexible, längliche Element mit Lenkfähigkeiten versehen ist.
Arterienkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das flexible, längliche Element (50) ein Gehäuse (321) mit einem Hohlraum (324) umfasst, welcher dafür ausgelegt ist, gelöstes Plaquematerial (98) aufzunehmen und aufzubewahren.