DE69735263T2 - Strahlenbehandlungsgerät für Blutgefäße - Google Patents

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D. Thomas Gainesville WELDON
F. Raphael Atlanta MELOUL
A. Richard Duluth HILLSTEAD
J. Jonathan Roswell ROSEN
K. George Tucker BONNOITT
S. David Alpharetta HALPERN
E. Charles Cumming LARSEN
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Emory University
Best Vascular Inc
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Man weiß, daß die Wundheilungsreaktion des Körpers typischerweise die Bildung von Gewebe umfaßt, das allgemein als Narbengewebe bezeichnet wird. Diese Reaktion tritt auch im Gefäßsystem einer Person nach Verletzung eines Blutgefäßes ein. Eine Verletzung, welche die Bildung von Narbengewebe auslöst, kann an verschiedenen Stellen innerhalb des Gefäßsystems erfolgen, etwa in der Halsschlagader oder in aorto-koronaren Bypässen oder auf verschiedene Weise wie etwa als Trauma infolge von Operationen oder diagnostischen Eingriffen.
  • Ebenso wie Lumen innerhalb des Gefäßsystems können nichtvaskuläre intraluminale Durchgänge in einem menschlichen Patienten eine Stenose erfahren. Vorgänge wie die nachstehend beschriebenen werden ausgeführt, um die Verengungsbereiche in nichtvaskulären Körperlumen zu beseitigen, und die Wandungen der behandelten Lumen werden während des Vorgangs mit hoher Wahrscheinlichkeit verletzt. Infolge der Verletzung beginnt der menschliche Körper mit seiner Heilungsreaktion, und durch übermäßiges Gewebswachstum aufgrund der verstärkten Zellvermehrung findet eine erneute Verengung der Lumen statt.
  • Ein Bereich des Gefäßsystems, der in bezug auf solche Verletzungen von besonderem Interesse ist, sind Koronararterien, die Eingriffen zum Entfernen oder Verringern von Blockaden infolge von Plaque innerhalb der Arterien unterzogen werden. Eine teilweise und sogar vollständige Blockierung von Koronararterien durch die Bildung von atherosklerotischer Plaque ist ein wohlbekanntes und häufiges medizinisches Problem. Solche Blockaden können behandelt werden durch den Einsatz von Atherektomievorrichtungen, welche die Plaque mechanisch entfernen; von heißen oder kalten Lasern, welche die Plaque verdampfen; von Stents, welche die Arterie offenhalten; und von anderen Vorrichtungen und Eingriffen, die mit dem Ziel eingesetzt werden, einen verstärkten Blutdurchfluß durch die Arterie zu ermöglichen. Der häufigste derartige Eingriff ist die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), allgemeiner als Ballonangioplastie bezeichnet. Bei diesem Eingriff wird ein Katheter, der an seinem distalen Ende einen aufweitbaren bzw. befüllbaren Ballon hat, in die Koronararterie eingeführt, der nicht-aufgeweitete Ballon wird an der stenotischen Stelle positioniert, und dann wird der Ballon befüllt. Das Aufweiten des Ballons zerstört und verflacht die Plaque gegen die Arterienwand und dehnt die Arterienwand, was in einer Erweiterung des intraluminalen Durchgangs und verstärktem Blutdurchfluß resultiert. Nach einer solchen Erweiterung wird der Ballon entleert und der Ballonkatheter entfernt.
  • Die PTCA ist ein häufig angewandter Eingriff und hat eine Anfangserfolgsrate zwischen 90 und 95 %. Der Langzeiterfolg der PTCA (sowie der anderen oben erwähnten Eingriffe zum Öffnen von Arterien) ist erheblich begrenzter, und zwar weitgehend aufgrund einer Restenose bzw. eines Wiederverschließens des intraluminalen Durchgangs durch die Arterie. Die Restenose, wobei der Gefäßdurchgang sich auf ungefähr 50 % oder weniger der Größe des ursprünglichen Gefäßes verengt, tritt bei ungefähr 30 bis 50 % der Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der PTCA ein. Die Restenose kann aus verschiedenen Gründen auftreten, es wird aber heute davon ausgegangen, daß die Restenose zu einem großen Teil eine natürliche Heilungsreaktion auf die Gefäßverletzung ist, die durch das Aufweiten des Angioplastieballons verursacht wird.
  • Eine Gefäßverletzung kann während der PTCA auf verschiedene Weise erfolgen, und zwar: Denudation (Abstreifen) des Endothels (der Schicht flacher Zellen, welche die Blutgefäße auskleiden); Reißen, Zerspringen und/oder Aufbrechen der atherosklerotischen Plaque und der Intima (der innersten Auskleidung des Blutgefäßes); Abplatzen (Bersten) der Intima und der Plaque von der darunterliegenden Media; Dehnen und Reißen der Media und der Adventitia (der äußeren Abdeckung der Arterie), was in aneurysmatischer Ausdehnung resultieren kann; und Verletzung des glatten Gefäßmuskels. Eine solche Verletzung des Gefäßes löst typischerweise den körpereigenen natürlichen Reparatur- und Heilungsprozeß aus. Während dieses Heilungsprozesses sammeln sich Fibrin und Thrombozyten sehr rasch im Endothel, und glatte Gefäßmuskelzellen vermehren sich und wandern in die Intima. Die Bildung von Narbengewebe durch Vermehrung der glatten Muskeln, auch als Intimahyperplasie bekannt, wird als Hauptverursacher einer Restenose nach einer Ballonangioplastie der Koronararterie angenommen.
  • Bisherige Versuche, eine Restenose von Koronararterien zu inhibieren, umfassen u.a. die Anwendung von verschiedenen Lichttherapien, von chemotherapeutischen Mitteln, von Stents, von Atherektomievorrichtungen, von heißen und kalten Lasern sowie die Bestrahlung der stenotischen Stelle. Diese Therapien zeigen unterschiedliche Erfolge, und jede dieser Therapien ist mit gewissen Nachteilen verbunden. Eine Strahlentherapie ist zwar vielversprechend, speziell bei der Inhibierung der Intimahyperplasie, aber verfügbare Strahlenquellen für die Abgabe von Strahlen auf eine stenotische Stelle sind begrenzt und tendieren dazu, Nachteile aufzuweisen, die ihre Brauchbarkeit einschränken. Typische Vorrichtungen, die Strahlen verwenden, um eine Restenose zu behandeln, sind gezeigt oder beschrieben in den US-PS'en 5 059 166 von Fischell, 5 213 561 von Weinstein, 5 302 168 von Hess, 5 199 939 von Dake, 5 084 002 von Liprie und 3 324 847 von Zoumboulis.
  • DE-A-1 095 963 zeigt ein Behandlungssystem mit einem Katheter, bei dem radioaktive Kugeln mittels unter Druck stehendem 01 in den Katheter eingeleitet und daraus entfernt werden.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung richtet sich auf Vorrichtungen und Verfahren zur Abgabe von einem oder mehreren Behandlungselementen wie etwa einer Strahlenquelle durch einen Katheter zu einer gewünschten Stelle innerhalb der vaskulären oder nicht-vaskulären intraluminalen Durchgänge eines menschlichen Patienten und zur Rückführung des (der) Behandlungselements (-elemente) durch den Katheter, falls gewünscht. Die Behandlungselemente können dazu dienen, den intraluminalen Durchgang zu behandeln, durch den sie transportiert werden, oder sie können dazu dienen, einen umgebenden Körperbereich zu behandeln, der innerhalb eines maximalen Radius des intraluminalen Durchgangs liegt, durch den sie transportiert werden. Die vorliegende Erfindung ist, ohne darauf beschränkt zu sein, speziell anwendbar für die Behandlung von Koronararterien, die einer PTCA oder anderen Vorgängen zum Öffnen von Arterien unterzogen wurden oder werden, um eine Intimahyperplasie zu inhibieren und die Gefahr einer Restenose zu verringern. Andere Bereiche des Gefäßsystems, in denen die vorliegende Erfindung ebenfalls einsetzbar ist, umfassen die Carotis, die Nierenarterie, die Hüftarterie, die Subclavia, periphere Arterien, zu und vom Gehirn führende Blutgefäße, anastomotische Stellen, Venentransplantate und innere Brusttransplantate. Bypaßtransplantate können entweder vor oder nach der Implantierung für den Bypaßeingriff mit Strahlen behandelt werden. Nicht-vaskuläre Bereiche, bei denen die vorliegende Erfindung ebenfalls nützlich ist, umfassen die Hirnkammern, den Oesophagus, die Trachea, bronchiale, ureterische und urethrale Strukturen und andere urologische Bereiche, die Vagina, den Uterus und andere gynäkologische Bereiche, die Prostatadrüse und andere männliche Strukturen, Gallengänge, Lebergänge, Pankreasgänge und Brustmilchgänge. Die vorliegende Erfindung ist ferner nützlich in Körperbereichen, in denen endoskopische Eingriffe durchgeführt werden, sowie bei der Plazierung von Shunts wie etwa Dialyseshunts und transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts. Nicht-luminale Körperbereiche einschließlich des Gehirns, der Lungen, der Leber, der Gallenblase, des Pankreas, der Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, des Endometriums und der Prostata können durch den Transport von Behandlungselementen mittels des Katheters zu einem nahegelegenen intraluminalen Körperdurchgang behandelt werden.
  • Insbesondere weist die vorliegende Erfindung gemäß den beigefügten Patentansprüchen ein langgestrecktes flexibles Katheterrohr auf, das folgendes hat: einen proximalen Endbereich, der dazu dient, außerhalb des Körpers des Patienten zu verbleiben, einen distalen Endbereich, der dazu dient, an einer ausgewählten Stelle innerhalb des Gefäßsystems des Patienten positioniert zu werden, und ein dazwischen sich erstreckendes Lumen, wobei der Durchmesser des Katheterrohrs ausreichend klein zur Einführung in das Gefäßsystem des Patienten ist. Das Katheterrohr ist bevorzugt, aber nicht notwendigerweise dazu ausgebildet, das distale Ende des Rohrs an der gewünschten Stelle durch Vorschub über einen Führungsdraht zu positionieren. An dem proximalen Endbereich des Rohrs ist ein Port vorgesehen, durch den mit Blut kompatible Flüssigkeit von einer Quelle einer solchen Flüssigkeit in das Lumen eingeleitet werden kann. Eines oder mehrere Behandlungselemente, die in Form einer festen Kapsel, eines Pellets oder dergleichen wie etwa einer Kapsel oder eines Pellets, das radioaktives Material enthält, sein können, ist in dem Lumen positionierbar und zwischen dem proximalen und dem distalen Endbereich des Rohrs unter der Vortriebskraft bewegbar, die von der durch das Lumen strömenden Flüssigkeit aufgebracht wird.
  • Die vorliegende Erfindung kann bei einem Verfahren zum Behandeln eines ausgewählten Bereichs des Körpers eines Patienten verwendet werden, wobei ein langgestrecktes flexibles Katheterrohr, das einen distalen Endbereich zur Positionierung an einer ausgewählten Stelle innerhalb eines intraluminalen Durchgangs des Patienten, einen proximalen Endbereich zum Verbleib außerhalb des Körpers des Patienten, wenigstens ein dazwischen sich erstreckendes Lumen und einen Durchmesser hat, der zur Einführung in den gewünschten intraluminalen Durchgang ausreichend klein ist, in einen intraluminalen Durchgang eines Patienten eingeführt wird. Der Katheter wird bevorzugt, jedoch nicht notwendigerweise über einen Führungsdraht eingeführt, bis der distale Endbereich des Rohrs innerhalb des ausgewählten Bereichs des Gefäßsystems ist. Ein mit dem ersten Lumen kommunizierender Port ist vorgesehen, um eine mit Blut kompatible Flüssigkeit in das Lumen einzuleiten. Ein oder mehr Behandlungselemente wie etwa eine Kapsel oder ein Pellet, das radioaktives Material enthält, weiden in das Lumen an dem proximalen Endbereich des Rohrs eingeleitet und von dem proximalen Endbereich des Rohrs durch das Lumen zu dem distalen Endbereich in dem ausgewählten Bereich bewegt, indem die mit Blut kompatible Flüssigkeit durch das Lumen geleitet wird, um eine Vortriebskraft auf das Element aufzubringen, so daß es von dem proximalen Ende zu der gewünschten Stelle an dem distalen Endbereich bewegt wird. Dort wird zugelassen, daß das Behandlungselement für eine ausreichende Dauer zur Behandlung des ausgewählten Bereichs verbleibt, und während dieses Zeitraums ist der verbleibende Bereich des Katheters frei von Behandlungselementen, um anderes Gewebe nicht unnötigerweise einer solchen Behandlung auszusetzen. Nach Beendigung der Behandlung wird das Katheterrohr aus dem Patienten entfernt. Wenn das Katheterrohr über einen Führungsdraht eingeführt wird, kann das Katheterrohr entweder über den Führungsdraht oder mit dem Führungsdraht entfernt werden.
  • Bei einer anderen Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung in einem Angioplastieballonkatheter verkörpert, der einen proximalen und einen distalen Endbereich und ein dazwischen verlaufendes Lumen hat. Das Lumen kommuniziert mit einem befüllbaren bzw. aufweitbaren Ballon, der sich an dem distalen Endbereich befindet. Gemäß der vorliegenden Erfindung werden ein oder mehr Behandlungselemente wie etwa eine Strahlenquelle entweder fest an dem Ballon getragen oder von dem proximalen Endbereich durch ein Lumen zu dem distalen Endbereich bewegt, um Strahlung an der stenotischen Stelle abzugeben, während die Angioplastie tatsächlich ausgeführt wird – dadurch wird es möglich, einen Vorgang in einem einzigen Schritt auszuführen, der andernfalls ein Zweistufenvorgang sein kann. Aus dieser Zusammenfassung ist ersichtlich, daß das Verfahren, bei dem die vorliegende Erfindung verwendet wird, vor, während oder nach einer Angioplastie oder einem anderen dem Öffnen von Arterien dienenden Eingriff durchgeführt werden kann in Abhängigkeit davon, welcher Zeitpunkt von dem behandelnden Arzt als der günstigste angesehen wird.
  • ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine schematische Ansicht eines Katheter-basierten Behandlungstransportsystems, das die vorliegende Erfindung verkörpert;
  • 2A ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des proximalen Endbereichs des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
  • 2B ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
  • 2C ist eine Querschnittsansicht noch einer anderen Ausführungsform des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
  • 3 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Behandlungselemente der vorliegenden Erfindung;
  • 4 ist eine Teilquerschnittsansicht einer Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt sind;
  • 5 ist eine Teilquerschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform des langgestteckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt sind;
  • 6A ist eine Teilquerschnittsansicht einer dritten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt sind;
  • 6B ist eine Teilquerschnittsansicht der Ausführungsform von 6A des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, das in einem äußeren Führungskatheter angeordnet ist, der dazu verwendet werden kann, das Katheterrohr der vorliegenden Erfindung im Körper eines Patienten zu positionieren;
  • 7A ist eine Teilquerschnittsansicht einer vierten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt sind;
  • 7B ist eine Teilquerschnittsansicht des langgestreckten Katheterrohrs von 7A entlang der Linie 7B-7B;
  • 8A ist eine Teilquerschnittsansicht einer fünften Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt sind;
  • 8B ist eine Teilquerschnittsansicht einer modifizierten Version der Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs von 8A, wobei die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs gezeigt sind;
  • 9 ist eine Teilquerschnittsansicht einer sechsten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei toroidale bzw. ringförmige Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs gezeigt sind;
  • 10 ist eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon und Behandlungselementen, die an dem distalen Endbereich fest positioniert sind;
  • 11 ist eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen befüllbaren Ballon hat, in dem die Behandlungselemente angeordnet sind;
  • 12 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
  • 13 ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
  • 14 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
  • 15A ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
  • 15B ist eine Ansicht eines Teils des proximalen Endbereichs des in 15A gezeigten Behandlungssystems;
  • 15C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 15C-15C von 15A;
  • 16 ist eine Teilquerschnittsansicht verschiedener Teile einer weiteren Ausführungsform des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
  • 17 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
  • 18 ist eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
  • 19 ist eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
  • 20 ist eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform eines intrakoronaren Bestrahlungssystems, das eine Übertragungsvorrichtung, einen Strahlenquellenzug und einen Transportkatheter aufweist;
  • 21a ist eine Explosionsansicht der Ubertragungsvorrichtung von 20;
  • 21b ist eine Explosionsansicht einer weiteren Ausführungsform der Übertragungsvorrichtung;
  • 22 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Übertragungsvorrichtung von 21;
  • 23 ist eine perspektivische Explosionsansicht der hinteren Gehäuse- und Fluidsteuerschalter-Anordnung der Übertragungsvorrichtung der 21 und 22;
  • 24 ist eine Unteransicht des Fluidsteuerschalters;
  • 25 ist eine perspektivische Explosionsansicht der zentralen Gehäuse- und Betätigerschalter-Anordnung für die Übertragungsvorrichtung der 21 und 22;
  • 26a ist eine Querschnittsansicht eines Verbinders für das intrakoronare Bestrahlungssystem von 20, der die Übertragungsvorrichtung mit dem Abgabekatheter verbindet;
  • 26b ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Verbinders für das intrakoronare Bestrahlungssystem von 20, der die Übertragungsvorrichtung mit dem Abgabekatheter verbindet;
  • 27a ist im Teilquerschnitt eine Draufsicht auf den Abgabekatheter von 20, wobei der Verbinder von 26 daran angebracht ist;
  • 27b ist im Teilquerschnitt eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Abgabekatheters von 27a;
  • 27c ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Abgabekatheters;
  • 28a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, der die Perfusion durch das Führungsdrahtlumen zuläßt;
  • 28b ist eine Querschnittsansicht des Abgabekatheters von 28a entlang der Linie 28b-28b;
  • 29a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, der einen "Schnellaustausch" des Abgabekatheters ermöglicht;
  • 29b ist eine Querschnittsansicht des Abgabekatheters von 29a entlang der Linie 29b-29b;
  • 30 ist eine Querschnittsansicht eines radioaktiven Keims zur Verwendung mit dem Abgabesystem von 20;
  • 31a und 31b sind eine Perspektivansicht bzw. eine perspektivische Explosionsansicht eines faseroptischen Keimverifikationssystems, das dem zentralen Gehäuse der Übertragungsvorrichtung zugeordnet sein kann;
  • 32a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, der in situ positioniert ist und einen exzentrischen Zentrierballon aufweist;
  • 32b ist eine Querschnittsansicht des In-situ-Katheters von 32a entlang der Linie 32b-32b;
  • 33a und 33b gleichen den 32a und 32b mit der Ausnahme, daß der Zentrierballon die Gestalt einer exzentrischen Wendel hat;
  • 34 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, der eine Strahlungsblockierbeschichtung hat;
  • 35 ist eine Perspektivansicht einer Vorrichtung, die dem Anwender erlaubt, einen Strahlungsquellenzug zu schaffen, wobei die Wirksamkeitsstärke der den Strahlungsquellenzug umfassenden Keime verändert werden kann;
  • 36a ist eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 36b ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Katheters von 36a;
  • 37a und 37b sind Querschnittsansichten eines Katheters, der demjenigen in 27c gleicht;
  • 38 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer weiteren Ausführungsform einer Übertragungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 39 ist eine Perspektivansicht einer weiteren Ausführungsform eines intrakoronaren Bestrahlungssystems, das eine Übertragungsvorrichtung und einen Abgabekatheter aufweist.
  • GENAUE BESCHREIBUNG
  • 1 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in allgemeiner schematischer Form zum besseren Grundverständnis. Die Gesamtausbildung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bleibt gleich ohne Rücksicht darauf, welcher intraluminale Durchgang verwendet wird. Die Größe der Vorrichtung oder die Materialien, aus denen sie hergestellt wird, kann jedoch verändert werden, so daß die Handhabbarkeit des Katheters in Bezug auf das anwendbare Lumen optimierbar ist. 1 zeigt einen langgestreckten Katheter 2, der einen proximalen Endbereich 4, einen distalen Endbereich 6 und mindestens ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 8 hat. Der Katheter ist zum Einführen des distalen Endbereichs durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einem gewählten Behandlungsbereich bemessen, etwa zu der Stelle eines Ballonangioplastie-Eingriffs oder eines anderen Öffnungsvorgangs wie etwa einer Atherektomie in einer Koronararterie. Dies kann beispielsweise erfolgen, indem der Katheter perkutan in eine Oberschenkelarterie eingeführt und über einen typischen Führungsdraht 10 aufwärts durch die absteigende Aorta, über den Aortenbogen, abwärts durch die aufsteigende Aorta und in die jeweils zur Behandlung ausgewählte spezielle Koronararterie bewegt wird, etwa eine Koronararterie, die einer PTCA oder einem anderen die Arterie öffnenden Eingriff unterzogen wurde. Führungsdrähte und Arbeitsweisen, die beim Bewegen eines Katheters zu der Stelle des Angioplastie-Eingriffs angewandt werden, sind wohlbekannt und werden nicht im einzelnen erörtert.
  • An dem proximalen Ende des Katheters, das bei einem perkutanen Vorgang, wie er oben beschrieben wird, außerhalb des Patienten liegt, ist eine Transport- und/oder Ladevorrichtung 12 vorgesehen, um ein Behandlungselement wie etwa ein Pellet oder eine Kapsel, die radioaktives Material aufweist oder enthält, in das Lumen 8 des Katheters 2 zu laden. Zusätzliche Behandlungselemente können ebenfalls geladen werden, so daß die Gesamtlänge der kombinierten Behandlungselemente wenigstens der Länge des stenosierten Bereichs des zu behandelnden Gefäßabschnitts entspricht. Die Gesamtlänge der kombinierten Behandlungselemente könnte auch größer als der stenosierte Bereich sein, um sicherzustellen, daß auch die Endränder des stenosierten Bereichs behandelt werden. Dieser Ladevorgang kann auch von Hand ausgeführt werden, aber ein mechanischer Lader, wie er später im einzelnen beschrieben wird, wird bevorzugt, um einen besseren Strahlenschutz des Anwenders zu gewährleisten.
  • Nachdem das Behandlungselement in das Lumen 8 geladen ist, wird unter Druck stehende, mit Blut kompatible Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung oder steriles Wasser über eine Flüssigkeitsquelle 14 durch einen Port 16 in das proximale Ende des Lumens hinter dem Behandlungselement eingeleitet. Der Flüssigkeitsstrom durch das Lumen schiebt das Behandlungselement entlang dem Lumen zu dem distalen Endbereich, der sich an der zu behandelnden Stelle befindet. Die Flüssigkeit, welche die Bewegungskraft zum Bewegen des Behandlungselements liefert, kann aus dem distalen Ende des Katheters abgelassen oder in einem Parallellumen, das in dem Katheter vorgesehen ist, rückgeführt oder mittels Saugwirkung durch das gleiche Lumen rückgeleitet werden, durch welches das Behandlungselement bewegt wird.
  • Nachdem das Behandlungselement an der gewünschten Stelle positioniert ist, läßt man das Behandlungselement dort während eines Zeitraums, der zum Behandeln des Gewebes ausreichend ist. Für die Strahlenbehandlung einer stenosierten Stelle besteht das Behandlungselement bevorzugt aus Betastrahlen emittierenden Strahlenquellen, und die Verweildauer ist relativ kurz in der Größenordnung von Minuten, wie noch im einzelnen erläutert wird.
  • Nach beendeter Behandlung kann der Katheter entfernt werden, wobei das Behandlungselement an dem distalen Ende verbleibt, oder alternativ kann Flüssigkeit durch das Lumen in einer Gegenrichtung gepreßt werden, um das Behandlungselement zurück zu dem proximalen Ende und, falls gewünscht, in die Ladevorrichtung zu bringen, bevor der Katheter entfernt wird. Der Rückstrom des Fluids kann erhalten werden, indem Flüssigkeit unter positivem Druck durch das Lumen in einer Rückwärtsrichtung gepreßt wird, oder durch Aufbringen einer Saugkraft, etwa durch Zurückziehen des Kolbens einer Spritze, die an dem proximalen Ende des Lumens angebracht ist, zu dem Lumen.
  • Die Transport-/Ladevorrichtung 12 braucht nicht direkt mit dem proximalen Ende des Katheters 2 verbunden zu sein, wenn eine solche Direktverbindung in einem eventuellen Knicken des Katheters resultieren oder die Handhabbarkeit einschränken würde. In diesem Fall könnte ein zusätzliches Rohrstück (das die gleiche Anzahl Lumen wie der Katheter haben kann) zwischen der Transport-/Ladevorrichtung 12 und dem proximalen Endbereich 4 des Katheters vorgesehen sein. In diesem Fall kann der zusätzliche Rohrabschnitt (sowie der proximale Endbereich des Katheters, der außerhalb des Patienten liegt) abgeschirmt sein, um den Anwender und/oder den Patienten davor zu schützen, unnötig Strahlung ausgesetzt zu sein.
  • 2A zeigt eine tatsächliche Ausführungsform des proximalen Endes des in 1 gezeigten Kathetersystems. Die in 2A gezeigte Vorrichtung ist zwar nicht auf die Verwendung mit radioaktiven Behandlungselementen beschränkt, sie ist jedoch speziell für diese Anwendung ausgebildet.
  • Insbesondere zeigt 2A ein Dreilumen-Kathetersystem 18 mit einer Ladevorrichtung 20, die Behandlungselemente 22 enthält und mit dem proximalen Ende eines Dreilumen-Katheterrohrs 24 verbunden ist. Die Ladevorrichtung weist einen harten Körper 26 bevorzugt aus einem geeigneten Hartpolymer auf, der ein proximales Ende 28, ein distales Ende 30 und eine erste, eine zweite und eine dritte Bohrung 32, 34 und 36 zwischen diesen hat. Ein Fitting 38 an dem distalen Ende des Körpers verbindet die erste, zweite bzw. dritte Bohrung mit einem der drei Lumen 33, 35 bzw. 37 des Katheterrohrs 24.
  • An dem proximalen Ende des Gehäuseelements sind Ports wie etwa Luer-Anschlußports zur Kommunikation mit den Bohrungen 32, 34 und 36 vorgesehen. Ein erster Port 40 ist mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet und zum Eintritt oder Austritt einer Flüssigkeit wie etwa steriler Kochsalzlösung bestimmt. Ein zweiter Port 42 ist mit der zweiten Bohrung 34 des Gehäuseelements in Kommunikation und ebenfalls dazu ausgebildet, den Eintritt oder Austritt von Flüssigkeit in den bzw. aus dem Körper zuzulassen. Der dritte Port 44 mündet in die dritte Bohrung des Körpers und ist zur Aufnahme eines Führungsdrahts 46 ausgebildet, um die Positionierung des distalen Endes des Katheterrohrs in einem Patienten zu unterstützen. Ein Ventil (nicht gezeigt) wie etwa ein Touhy-Borst-Ventil kann an dem dritten Port angebracht sein, um den Austritt von Fluid um den Führungsdraht herum während oder nach der Einführung der Vorrichtung in den Patienten zu verhindern.
  • Zum Laden und/oder Entladen der Behandlungselemente 22 ist eine Festlegeeinrichtung wie etwa ein Magazin, ein Träger oder Schlitten 48 gleitbar in einem Schlitz 50 positioniert, der in dem Körper 36 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende definiert ist. Der Schlitten ist bevorzugt aus dem gleichen Material wie der harte Körper 26 hergestellt und hat eine erste Durchgangsbohrung 52 und eine zweite Durchgangsbohrung 54. Die erste und die zweite Durchgangsbohrung des Schlittens können mit der ersten Bohrung 32 des Körpers selektiv ausgefluchtet sein in Abhängigkeit von der Querposition des Schlittens relativ zu dem Körper. Ein Schlitten mit nur einer einzigen Durchgangsbohrung kann ebenfalls verwendet werden.
  • Durch vorheriges Laden der Behandlungselemente in den Schlitten können sie separat von dem Rest der Ladevorrichtung zweckmäßig gehandhabt, versandt und gespeichert werden. Wenn der Anwender für den Eingriff bereit ist, kann der Schlitten einfach in den Körper eingesetzt werden, wodurch die Handhabung der Behandlungselemente durch den Anwender und dessen Gefährdung durch sie minimiert werden. Der Schlitten besteht bevorzugt aus einem solchen Material und hat ausreichende Dicke, so daß der Anwender den Strahlen nicht unnötig ausgesetzt wird, wenn die Behandlungselemente radioaktiv sind.
  • Wie 2A zeigt, ist der Schlitten 48 vollständig in den Körper 26 eingesetzt, wobei die erste Bohrung 52 des Schlittens mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet ist. In dieser Position enthält die zweite Bohrung 54 des Schlittens die Behandlungselemente 22 und ist innerhalb des Körpers positioniert, wodurch der Anwender vor der von den Behandlungselementen abgegebenen Strahlung geschützt ist. In dieser ersten Position kann Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung durch den ersten Port eingeleitet werden, um den Körper und den Katheter vorzubereiten und etwa darin enthaltene Luft auszutreiben, falls das gewünscht wird.
  • Durch Gleitverschieben des Schlittens 48 von dem Körper 26 nach außen wird der Schlitten in eine zweite Position bewegt, in der die zweite Bohrung 54 des Schlittens koaxial mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet ist und die Behandlungselemente 22 zum Einführen in den Katheter 24 bereit sind. In dieser zweiten Position kann unter Druck stehende Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung mit einer Pumpe 14 durch den ersten Port 40 eingeleitet werden, um die Antriebskraft auf die Behandlungselemente 22 aufzubringen und sie aus der zweiten Durchgangsbohrung des Schlittens distal durch die erste Bohrung 32 des Körpers auszustoßen und in ein Lumen des Katheters zu treiben.
  • Die spezielle Ausbildung der Fluidquelle 14 kann unter verschiedenen Alternativen gewählt werden. Beispielsweise kann die Fluidquelle 14 eine einfache, mit Kochsalzlösung gefüllte Kolbenspritze sein, die über einen Luerlock-Verbinder an dem Port 40 des Körpers 26 angebracht ist. Manuelles Eindrücken des Spritzenkolbens würde eine ausreichende Kraft liefern, um die Behandlungselemente auszustoßen und sie zu der gewünschten Position im Katheter zu bewegen (und das Zurückziehen des Kolbens kann die Rückführung der Behandlungselemente zu dem proximalen Endbereich nach beendeter Behandlung unterstützen). Alternativ kann die Antriebskraft von einer Flüssigkeitssäule aus einem hängenden Behälter mit steriler Kochsalzlösung oder Wasser geliefert werden, der von einer einfachen Rollenklemme oder einem Absperrventil gesteuert wird.
  • Alternative Ausbildungen für den Schlitten (nicht gezeigt) können ebenfalls verwendet werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann der Schlitten zylindrisch und/oder in dem Körper drehbar anbringbar sein. Durchgangsbohrungen oder Kammern innerhalb des Schlittens können selektiv in Ausfluchtung mit den Körperbohrungen gebracht werden, indem der Schlitten gedreht wird. Die Behandlungselemente können vorher in den Zylinder eingebracht werden, um den Kontakt mit dem Anwender zu minimieren und den Anwender vor Strahlung zu schützen, wenn ein radioaktives Behandlungselement verwendet wird. Durch Bereitstellen der Behandlungselemente 22, die vorher in eine Ladevorrichtung 20 geladen wurden oder vorher in einen Schlitten 48 geladen wurden, der in eine Ladevorrichtung eingesetzt werden kann, wird der Kontakt des Anwenders mit den Behandlungselementen minimiert, und im Fall von radioaktiven Behandlungselementen kann der Anwender vor Strahlen geschützt werden.
  • 2B zeigt eine weitere alternative Ausführungsform eines Kathetersystems der vorliegenden Erfindung. Das Kathetersystem 56 weist eine Ladevorrichtung-/Pumpen-Kombination 58 und einen Mehrfachlumen-Katheter 60 auf. Die Ladevorrichtung-/Pumpen-Kombination weist einen Körperbereich 62 auf, der einen an dem langgestreckten Katheterrohr angebrachten distalen Endbereich 64 und einen proximalen Endbereich 66 hat, an dem Verbinder zur Fluidkommunikation mit in dem Körper definierten Durchgängen angebracht sind.
  • Der Körperbereich 62 hat eine zentrale Bohrung bzw. einen zentralen Durchgang 68, in dem sich vor der Behandlung und nach Abschluß der Behandlung Behandlungselemente 22 befinden. Die zentrale Bohrung 68 kommuniziert direkt mit einem der Lumen des Mehrfachlumen-Katheters 60. Die Abgabe der Behandlungselemente aus der Bohrung 68 wird mit einem Tor 70 gesteuert, das zwischen Positionen bewegbar ist, die einen Durchfluß durch die zentrale Bohrung blockieren oder zulassen. Alternativ kann das Tor Öffnungen hinreichend geringer Größe enthalten, um den Durchtritt von Fluid zuzulassen, während gleichzeitig der Durchtritt der Behandlungselemente verhindert wird, solange das Tor die zentrale Bohrung absperrt. Falls gewünscht, hilft dies beim Vorbereiten des Systems, während sich die Behandlungselemente in ihrer Position in der Bohrung 68 befinden.
  • Für die Zufuhr der Druckflüssigkeitsströmung zum Transport von Behandlungselementen zu und von dem distalen Ende des Katheters 60 ist ein Paar von Kolben-Zylinder-Einheiten an entgegengesetzten Seiten des Körperbereichs 62 vorgesehen. Die Kolben-Zylinder-Einheit 72 liefert den Flüssigkeitsstrom zum Transport der Behandlungselemente zu dem distalen Ende des Katheters, und die Kolben-Zylinder-Einheit 74 liefert die entgegengesetzte Flüssigkeitsströmung zur Wiedergewinnung der Behandlungselemente von dort.
  • Ein innerer Durchgang 76 in dem Körper 62 stellt die Verbindung zwischen dem Flüssigkeitseinlaßport 78, der zentralen Bohrung 68 und dem Zylinder der Kolben-Zylinder-Transporteinheit 72 her, die den Flüssigkeitsstrom zum Bewegen der Behandlungselemente in ein Hauptlumen des Katheters 60 und entlang demselben liefert. Ein unter Federbelastung stehendes Einweg-Kugelventil 80 in dem Durchgang erlaubt den Eintritt von Flüssigkeit durch den Einlaßport, sperrt jedoch den Flüssigkeitsaustritt aus dem Port. Ein Lüftungsloch 79 erlaubt den Austritt von verdrängter Luft aus dem Durchgang 76, wenn Flüssigkeit für Priming-Zwecke und dergleichen zugefügt wird, und ein Druckentlastungsventil kann vorgesehen sein, um eine Überdruckbeaufschlagung des Katheters zu verhindern.
  • Ein innerer Durchgang 82 in dem Körper 62 kommuniziert zwischen dem Zylinder der Kolben-Zylinder-Wiedergewinnungseinheit 74 und einem Rücklauflumen des Katheters 60. An dem distalen Endbereich des Katheters kommuniziert das Rücklauflumen mit dem Hauptlumen unter Bildung eines geschlossenen Zirkulationswegs für die Flüssigkeit, welche die Behandlungselemente aussendet und wiedergewinnt.
  • Außerdem hat der Körper 62 einen dritten inneren Durchgang 84, der zwischen dem Führungsdrahteinlaß 86 und einem Führungsdrahtlumen des Katheters 60 eine Verbindung herstellt. Von sich aus kann der Katheter 30 eventuell keine ausreichende Festigkeit oder Torsionssteifigkeit für die Einführung entlang einer serpentinenförmigen Gefäßbahn haben – bei typischen Angioplastieverfahren kann die Distanz zwischen dem perkutanen Eintrittspunkt und der Koronararterie ungefähr 90 bis 120 cm (3 bis 4 feet) betragen. Zur Unterstützung bei der Positionierung des distalen Endes des Katheters an der gewünschten Stelle kann der Katheter über einen Führungsdraht vorwärtsbewegt werden, der vorher auf eine dem Fachmann bei der Durchführung einer Angioplastie und ähnlicher Vorgänge bekannte Weise zu der gewünschten Stelle eingeführt wird. Der Führungsdrahteinlaß weist bevorzugt ein Touhy-Borst-Ventil oder eine ähnliche bekannte Vorrichtung auf, um den Führungsdrahteinlaß um den Führungsdraht herum zu verschließen und so den Austritt von Blut oder eines anderen Fluids aus dem Führungsdrahtlumen zu begrenzen.
  • Im Gebrauch werden die inneren Durchgänge, die Kolben-Zylinder-Einheiten und das Haupt- und Rückführungslumen des Katheters durch den Flüssigkeitseinlaßport 78 und das Einwegventil 80 mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt. In der Ausgangsposition sind die Abgabe- und Wiedergewinnungs-Kolben-Zylinder entgegengesetzt positioniert, wobei der Kolben des Abgabe-Kolben-Zylinders 72 in einer zurückgezogenen Position ist, wie 2B zeigt, und der Kolben des Wiedergewinnungs-Kolben-Zylinders 74 in einer eingeschobenen Position ist, was ebenfalls in 2B zu sehen ist. Bevor die Behandlungselemente in die gewünschte Position bewegt werden können, muß das die zentrale Bohrung steuernde Tor 70 geöffnet werden.
  • Durch Vorwärtsbewegen des Abgabekolbens wird die Flüssigkeit in dem Transportzylinder durch die innere Strömungsbahn 76 und in die zentrale Bohrung 68 gepreßt, welche die Behandlungselemente 22 enthält. Der Druckflüssigkeitsstrom treibt die Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung aus und drängt die Behandlungselemente entlang dem Hauptlumen des Katheters zu dem distalen Endbereich, der an der zu behandelnden Stelle positioniert ist. Während sich Flüssigkeit entlang dem Hauptlumen in einer distalen Richtung bewegt, verdrängt sie eine gleiche Flüssigkeitsmenge, die entlang dem Rückführlumen zurückströmt und in den Zylinder der Kolben-Zylinder-Wiedergewinnungseinheit 74 eintritt, wobei der Wiedergewinnungskolben nach außen gedrückt wird.
  • Die Wiedergewinnung der Behandlungselemente kann durch Umkehrung der oben beschriebenen Schritte erreicht werden. Der Wiedergewinnungskolben wird vorwärtsbewegt und preßt Flüssigkeit in einer umgekehrten oder distalen Richtung entlang dem Rückführlumen und bringt die Flüssigkeit entlang dem Hauptlumen zu dem Körper zurück. Der Flüssigkeitsstrom bewegt die Behandlungselemente in einer proximalen oder Rückwärtsrichtung entlang dem Hauptlumen und bringt sie zu der zentralen Bohrung des Körpers 62 zurück. Die rückströmende Flüssigkeit tritt in den Zylinder der Kolben-Zylinder-Abgabeeinheit 72 ein.
  • Durch das Kathetersystem von 2B ist ein vollständig geschlossenes System gebildet, und es kann keine Flüssigkeit, die mit den Behandlungselementen in Kontakt ist, in den Körper des Patienten eintreten. Das kann besonders wichtig sein, wenn das Behandlungsmittel radioaktiv ist. Die Anordnung mit geschlossenem System erlaubt es auch, daß die Behandlungselemente, ob sie nun ein einzelnes Element oder ein Zug von Behandlungselementen sind, leicht hin- und her verlagert werden können, während sie sich in dem distalen Bereich des Katheters befinden, indem die Abgabe- und Wiedergewinnungs-Kolben abwechselnd leicht eingedrückt werden. Diese Technik kann angewandt werden, um den ausgewählten Blutgefäßbereich gleichmäßiger zu bestrahlen, und zwar speziell dann, wenn sich zwischen den Behandlungselementen oder an deren Enden ein Totraum befindet.
  • Eine Abwandlung des Kathetersystems von 2B ist in 2C gezeigt. Das dort gezeigte Kathetersystem weist gleichermaßen eine Kombination aus Pumpen- und Ladevorrichtung 90 und ein Mehrfachlumen-Katheter 92 auf. Die Pumpen-/Lade-Kombinationsvorrichtung 90 hat ebenfalls einen Körperbereich 94 mit einem distalen Endbereich 96, der an dem Katheter 92 angebracht ist, und einem proximalen Endbereich 98. Bei dieser Ausführungsform sind jedoch der Flüssigkeitseinlaßport 100, der Führungsdrahteinlaß 102 und ein Abgabe- und ein Wiedergewinnungsbalg 104 bzw. 106 an einer Seite des Körpers 94 angeordnet. Diese Anordnung erlaubt das Vorsehen einer großen zylindrischen Kammer 108, die sich von dem proximalen Ende des Körpers nach innen erstreckt zur Aufnahme eines Trägers oder Einsatzes 110, der bereits mit Behandlungselementen 22 beladen ist. Alternativ könnten der Körper 94 und der Einsatz 110 einteilig oder integral ausgebildet sein.
  • Der Einsatz 110 hat eine zentrale Bohrung 112, in der die Behandlungselemente angeordnet sind, ein Tor 114, das den Durchtritt der Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung steuert, und eine quer verlaufende Abzweigung 116 der zentralen Bohrung. Wenn der Einsatz 110 in die Kammer 108 des Körpers 94 eingesetzt ist, ist die zentrale Bohrung 112 des Einsatzes mit dem zentralen Durchgang 118 des Körpers 94 ausgefluchtet, die direkt mit einem Hauptlumen des Katheters 92 kommuniziert, und die Abzweigung 116 kommuniziert mit dem inneren Durchgang 120 des Körpers, der mit dem Flüssigkeitseinlaßport 100 und dem Abgabebalg 104 in Verbindung ist.
  • Alternativ könnte der Einsatz 110 eine Vielzahl von Bohrungen haben und in dem Körper drehbar angebracht sein, um die Bohrungen selektiv mit dem Einlaßport 100 und dem zentralen Durchgang 118 auszufluchten. Bei dieser Anordnung könnte eine Bohrung zum schnellen Priming des Systems leer sein, und eine andere Bohrung könnte die Behandlungselemente enthalten.
  • Ebenso wie bei der Ausführungsform von 2B ist in dem Körper 94 ein innerer Flüssigkeitssttömungsdurchgang 122 vorgesehen, der die Kommunikation zwischen dem Wiedergewinnungsbalg und einem Rückführlumen des Katheters 92 herstellt, und ein Führungsdrahtdurchgang 124 ist zwischen einem Führungsdrahtlumen des Katheters und einem Führungsdrahteinlaß 102 vorgesehen. Ebenfalls gleichartig ist eine Lüftungsöffnung 126 in Verbindung mit dem Durchgang vorgesehen, der an den Flüssigkeitseinlaßport 100 angeschlossen ist.
  • Im Gebrauch ist das Kathetersystem von 2C im wesentlichen identisch mit demjenigen, das in Verbindung mit 2B erläutert wurde. Die Ausführungsform von 2C erlaubt eine zweckmäßige Unterbringung der Behandlungselemente separat vom übrigen Kathetersystem, beispielsweise in speziellen strahlungssicheren Behältern.
  • Es ist ersichtlich, daß bei jeder der oben erörterten Ausführungsformen der Körper, der Träger (Einsatz oder Schlitten) und der Katheter in verschiedenen wählbaren Kombinationen des Zusammenbaus vorgesehen sein können. Beispielsweise könnten der Körper und der Träger vorher zusammengebaut oder auch eine einteilige Konstruktion sein. Ebenso könnte der Körper mit dem Katheterrohr vorher zusammengebaut sein und der Träger zur zweckmäßigen Lagerung und zum bequemen Transport der Behandlungselemente separat sein. Alternativ könnten alle drei Elemente separat sein und an Ort und Stelle in der gewünschten Konfiguration zusammengesetzt werden – das würde dem Arzt erlauben, die geeignete Kombination je nach dem gewünschten Eingriff zu wählen.
  • Zum Bestrahlen der gewünschten Stelle enthalten die Behandlungselemente 22 radioaktives Material, bevorzugt Betastrahlen-Material. Bei der in 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die Behandlungselemente langgestreckte Hohlzylinder 128, die bevorzugt aus rostfreiem Stahl, Silber, Titan oder einem anderen geeigneten Werkstoff bestehen, und haben im Idealfall eine Länge im Bereich von 2,5 bis 5,5 mm. Die zylindrischen Elemente haben gerundete erste und zweite Enden mit einer dazwischen verlaufenden Kammer 130. Der Innendurchmesser der Kammer 130 ist bevorzugt im Bereich von 0,4 bis 0,6 mm. Ein erster Endverschluß 132 verschließt das erste Ende des Zylinders, während ein zweiter Endverschluß 134 das zweite Ende verschließt. Die Endverschlüsse haben bevorzugt eine Breite von weniger als ungefähr 1 mm und sind an dem Zylinder 128 beispielsweise angeschweißt.
  • Der Außendurchmesser der Behandlungselemente liegt bevorzugt zwischen ungefähr 0,6 und 0,8 mm und ist natürlich so bemessen, daß sie gleitbar in die jeweiligen Aufnahmebohrungen der Schlitten-, Körper- und Katheterlumen passen, die oben beschrieben wurden. Um eine maximale Beweglichkeit durch die oben beschriebenen Ladevorrichtungen und Katheter zuzulassen, sollte der Innendurchmesser von jeder der Bohrungen oder Lumen, durch welche sich die Behandlungselemente bewegen, bevorzugt kleiner als der zweifache Außendurchmesser der zylindrischen Behandlungselemente sein, und die äußere Oberfläche der Behandlungselemente kann mit Teflonmaterial oder einem ähnlichen reibungsarmen Material beschichtet sein, um die Reibung zwischen dem Behandlungselement und der Wandung des Lumens, in dem es sich bewegt, zu verringern. Das erlaubt es den Behandlungselementen, sich rasch durch das Lumen zu bewegen, minimiert eine unnötige Bestrahlung von anderem Gewebe durch die Behandlungselemente und minimiert insbesondere das Bestrahlen von anderem Gewebe. Zur Vergrößerung der Oberfläche der Behandlungselemente, die der Bewegungskraft ausgesetzt ist, die durch das Leiten von Fluid durch das System erzeugt wird, können die Behandlungselemente außerdem mit einer oder mehreren ringförmigen Rippen versehen sein, die sich um den Umfang der Behandlungselemente herum nach außen erstrecken.
  • Für die Behandlung eines Blutgefäßgewebeabschnitts kann eine Vielzahl von einzelnen, nicht miteinander in Verbindung stehenden Behandlungselementen verwendet werden, die unter Bildung eines Behandlungselementzugs
  • Ende an Ende positioniert sind, wie die beigefügten Figuren zeigen. Um die Behandlungselemente voneinander gleichbeabstandet zu halten und, was noch wichtiger ist, zu verhindern, daß die Behandlungselemente einen zu großen Abstand voneinander erhalten, während sie durch den Katheter bewegt werden, können jedoch die einzelnen Behandlungselemente mit mehreren Abschnitten von hartvergütetem Federdraht 136 miteinander verbunden sein, wie 3 zeigt.
  • Jedes Behandlungselement 22, das wie oben erläutert ausgebildet ist, umkapselt ein therapeutisches Mittel wie etwa eine Strahlung abgebende Substanz 138. Die Strahlung abgebende Substanz 138 ist in einer Innenkammer 130 des Behandlungselements enthalten und kann aus jeder Alpha-, Beta- oder Gammateilchen emittierenden Substanz bestehen. Bevorzugt ist die radioaktive Quelle jedoch ein reiner Betateilchen-Emitter oder ein Beta- und Gamma-Emitter. Beispiele solcher Substanzen umfassen Strontium90, Ruthenium106, Phosphor32, Iridium192 und/oder Iod125.
  • Menge und Stärke des in der kombinierten Anzahl von Behandlungselementen 22 enthaltenen radioaktiven Materials sollten ausreichen, um eine gewünschte Dosis von 100 bis ungefähr 10.000 rad, bevorzugt ungefähr 700 bis 5000 rad, innerhalb von ungefähr 2 bis 10 min abzugeben. Bei Versuchen mit der Vorrichtung wurden Dosismengen zwischen 1200 und 1600 rad über einen Zeitraum zwischen zwei und vier Minuten abgegeben. Radioaktivität wird im allgemeinen in Einheiten von "Curie" (Ci) gemessen, und die Radioaktivität des Materials für die vorliegende Erfindung wird so gewählt, daß die vorstehende Dosierung erhalten wird. Für die bevorzugte Dosis kann das radioaktive Material eine Radioaktivität von ungefähr 0,45 bis 25.000 mCi pro Zentimeter des zu behandelnden Blutgefäßes haben, was von der verwendeten Strahlungsquelle abhängig ist. Wie bereits kurz erläutert wurde, kann dann, wenn ein Zug von Behandlungselementen verwendet wird, bei denen zwischen benachbarten Elementen ein (nicht-radioaktiver) Totraum vorhanden ist, der Zug in Schwingungen versetzt werden, indem der Katheter leicht vorwärts und rückwärts bewegt wird oder der Flüssigkeitsdurchfluß kurzzeitig und wiederholt umgesteuert wird, was in einem Hin- und Herschieben der Behandlungselemente resultiert, um eine gleichmäßigere Bestrahlung des ausgewählten Gefäßbereichs zu ergeben.
  • Das gewählte radioaktive Material kann in Glas, Folie oder Keramik oder alternativ in einem pulverförmigen oder flüssigen Medium wie etwa als Mikropartikel in flüssiger Suspension enthalten sein. Wenn Festmaterialien verwendet werden, ist der bevorzugte Außendurchmesser des Materials ungefähr 0,5 mm, was das Einbringen in die zentrale Kammer 130 des Behandlungselementzylinders 128 gestattet. Solche radioaktiven Materialien können zu Pellets, Kugeln und/oder Stäben geformt sein, um in die Kammer des Behandlungselements eingebracht zu werden.
  • Verschiedene alternative Behandlungselemente können ebenfalls verwendet werden, um das radioaktive Material zu enthalten, ohne daß dadurch von der vorliegenden Erfindung abgewichen wird. Beispielsweise können die Behandlungselemente ringförmig, kugelförmig oder in Form von länglichen Ringen sein, und bei solchen Konfigurationen kann tatsächlich auch ein Metall mit dem radioaktiven Material getränkt und zu der gewünschten Gestalt geformt sein. Alternativ kann ein radioaktives Pulver gebrannt werden, um das Material so zu verschmelzen, daß es zu der gewünschten Gestalt formbar ist, die dann in Metall wie etwa Titan, rostfreiem Stahl oder Silber oder in Kunststoff etwa durch Tauchen in geschmolzenen oder ungehärteten Kunststoff umkapselt wird. Bei noch einer anderen Ausführungsform können die Behandlungselemente aus einem Keramikmaterial geformt sein, das in eine radioaktive Lösung getaucht wurde. Bei noch einer anderen Alternative können die Behandlungselemente 22 in Form von zweiteiligen hohlzylindrischen Kapseln ausgebildet sein, die eine Hälfte mit größerem Durchmesser mit einem zentralen Hohlraum und eine Hälfte mit kleinerem Durchmesser, die ebenfalls einen zentralen Hohlraum hat, aufweisen, wobei die kleinere Hälfte gleitbar in der größeren Hälfte aufnehmbar und damit verklebt oder verschweißt wird, um die Kapselkonstruktion zu bilden.
  • Es wird nun zu einer genaueren Beschreibung der Katheter der vorliegenden Erfindung übergegangen. Wie bereits gesagt wurde, können Katheter der vorliegenden Erfindung vorher an der Ladevorrichtung angebracht sein oder, wie unter Bezugnahme auf 2 erörtert wurde, ein Anschlußstück wie etwa 38 kann vorgesehen sein, um ein langgestrecktes Katheterrohr an der Ladevorrichtung anzubringen. Katheter der vorliegenden Erfindung können zwar hinsichtlich der Anzahl von Lumen oder der speziellen Ausbildung dieser Lumen verschieden sein, aber diese Katheter haben folgendes gemeinsam: ein proximales Ende, das an einem Körperelement wie etwa dem Körper 26 anbringbar ist, ein distales Ende gegenüber dem Körper, das bestimmt ist, um an einer gewählten Stelle in dem Körper positioniert zu werden, und einen langgestreckten rohrförmigen Bereich dazwischen. Bei den Kathetern, die nicht vorher an der Ladevorrichtung angebracht wurden, kann das proximale Ende mit einer Keilanschlußeinrichtung versehen sein, um die Anbringung nur von bestimmten Kathetern an dem Anschlußstück an der Ladevorrichtung zu ermöglichen. Solche Anschlußeinrichtungen können die allgemein bekannten umfassen, die hier nicht erörtert werden, können aber auch speziell ausgebildete Anschlußeinrichtungen aufweisen, die für diese Vorrichtung spezifisch sind. Ein speziell verkeiltes Anschlußstück würde die ungewollte Anbringung des Anschlußstücks oder Körpers an anderen auf dem Markt befindlichen Kathetern verhindern, die nicht speziell ausgebildet sind, um die Behandlungselemente aufzunehmen, und/oder verhindern, daß die Behandlungselemente in den Körper freigesetzt werden.
  • Im vorliegenden Zusammenhang sollen die Ausdrücke "langgestrecktes Rohr", "langgestrecktes Katheterrohr" und ähnliche Ausdrücke einen Katheter, der ein oder mehr Lumen aufweist und aus einem einzigen extrudierten Teil besteht, sowie Katheter mit einer Vielzahl von Lumen umfassen, wobei der Katheter aus mehreren separaten Rohren bzw. Schläuchen besteht, die zu einem Bündel zusammengefaßt sind.
  • 4 zeigt den distalen Endbereich eines Katheters der vorliegenden Erfindung allgemein bei 140, wobei die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich angeordnet sind. Bei dieser Ausführungsform weist der Katheter ein einzelnes rohrförmiges Element 142 auf, das einen proximalen Endbereich (nicht gezeigt), einen distalen Endbereich und ein zwischen diesen verlaufendes Lumen 144 hat. Das rohrförmige Element ist bevorzugt aus Nylon 11 extrudiert, obwohl andere geeignete Kunststoffe verwendet werden können. Der Außendurchmesser des rohrförmigen Elements ist entsprechend der beabsichtigten Anwendung bemessen – z. B. 5 French oder kleiner zur Verwendung bei der Behandlung der stenotischen Stelle einer Koronararterie. Der Innendurchmesser des Lumens ist entsprechend bemessen, um die Behandlungselemente 22 aufzunehmen.
  • Damit verhindert wird, daß die Behandlungselemente 22 aus dem distalen Ende des rohrförmigen Elements austreten, kann ein Festlegevorsprung in dem Lumen vorgesehen sein, um den Durchtritt der Behandlungselemente zu blockieren, etwa eine Endbarriere 146. Die Barriere ist ein separat geformtes Ende, das mit dem distalen Endbereich des rohrförmigen Elements 142 haftend verbunden oder verklebt ist. Die Barriere 146 hat bevorzugt eine glatte, gerundete äußere Oberfläche, um einen eventuellen Abrieb an einem Blutgefäß oder anderen Gewebe zu minimieren, und eine zentrale Öffnung 148, durch die Flüssigkeit strömen kann.
  • Zur Unterstützung der Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle ist an der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Elements 142 an dem distalen Endbereich ein Markierungsband 150 angebracht. Zur Bildung einer kontinuierlichen glatten äußeren Oberfläche kann in der Oberfläche des Katheterrohrs eine leichte Unterschneidung vorgesehen sein, in der das Markierungsband liegt. Das Markierungsband ist zwar an der äußeren Oberfläche des Katheters gezeigt, es kann aber ebenso innen vorgesehen sein. Bevorzugt sind die Barriere 146 und das Markierungsband 150 aus Barium, einer Platin-Iridium-Verbindung oder einer ähnlichen Substanz hergestellt, die während der Plazierung des Katheters mittels Fluoroskop sichtbar ist.
  • Unter weiterer Bezugnahme auf 4 wird im Gebrauch der distale Endbereich des rohrförmigen Bereichs in den Körper eines Patienten in eine ausgewählte Stelle eingeführt, etwa in die Koronararterie 152 nach einer Ballon-Angioplastie. In diesen Fällen wird typischerweise ein Führungsdraht vorher im Patienten positioniert, obwohl auch ein Führungskatheter verwendet werden könnte. Das distale Ende des Katheters wird dann über den Führungsdraht durch das Lumen 144 vorwärtsbewegt. Die Positionierung der Vorrichtung wird dadurch genauer möglich, daß es möglich ist, die Barriere 146 und das Markierungsband 150 an dem distalen Endbereich des Katheterrohrs fluoroskopisch zu beobachten.
  • Nachdem der distale Endbereich des Katheters so positioniert ist, daß der vorher stenosierte Bereich, allgemein bei 154, der Koronararterie zwischen der Barriere 146 und dem Markierungsband 150 liegt, kann der Führungsdraht entfernt werden, und das proximale Ende des Katheters kann an eine Behandlungselement-Ladevorrichtung und/oder Pumpe angeschlossen werden, wie bereits unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen der 2 bis 2B erläutert wurde.
  • Nach diesem Anschließen sind die Behandlungselemente 22 in direkter Kommunikation mit dem Lumen 144 des Katheters, und zwischen ihnen ist ein Strömungsweg gebildet. Unter Druck stehende Flüssigkeit wie etwa von einer Flüssigkeitspumpe, Spritze oder anderen Kolben-Zylinder-Einheit, einem Plungerkolben oder einem erhöht angebrachten Behälter mit Kochsalzlösung wird dann auf die Behandlungselemente geleitet und bewirkt, daß sie entlang dem Katheterlumen vorwärtsbewegt werden, bis sie von der Endbarriere 146 aufgehalten werden.
  • Es wird beispielhaft auf 2A Bezug genommen, die eine Ladevorrichtung zeigt; zum Bewegen der Behandlungselemente 22 aus dem Körper 26 zu der gewählten Stelle in dem Patienten wird der Schlitten 48 aus der ersten in die zweite Position bewegt. Dadurch werden die Behandlungselemente in den Strömungsweg freigegeben, in dem sie durch die Antriebskraft des darin befindlichen Fluids rasch in und durch das Lumen des Katheters zu dem distalen Endbereich transportiert werden, der sich an der stenosierten Stelle befindet. Der rasche Transport der Behandlungselemente verringert die Strahlungsmenge, die auf Gewebe im Körper übertragen wird, durch den sich das langgestreckte Katheterrohr erstreckt. Bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit, welche die Behandlungselemente transportiert, durch die zentrale Öffnung 148 in der Endbarriere 146 aus.
  • Beim Erreichen des distalen Endbereichs des langgestreckten Rohrs werden die Behandlungselemente, wie bereits erwähnt, durch die Barriere 146 daran gehindert, in den Patienten ausgeworfen zu werden. Es sei nochmals erwähnt, daß die Barriere und das Markierungsband dazu genutzt werden können, die freigegebenen radioaktiven Elemente unter dem Fluoroskop zu betrachten und ihre Position festzustellen. Die Barriere und das Markierungsband können speziell so beabstandet sein, daß die Strecke des Lumens, die von der Gesamtlänge der radioaktiven Behandlungselemente eingenommen wird, abgedeckt ist, und die Lage der Elemente kann durch Betrachten eines Raumbilds zwischen der Barriere und dem Markierungsband auf dem Fluoroskop überprüft werden.
  • Zum Halten der Behandlungselemente innerhalb des distalen Endbereichs des langgestreckten Rohrs kann je nach dem Winkel, unter dem der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs angeordnet ist, und je nach der spezifischen Lage im Patienten ein konstanter Fluiddruck durch das Lumen und auf die Behandlungselemente notwendig sein, um die Wirkung des externen Blutdrucks und/oder der Schwerkräfte auszugleichen, die auf die Behandlungselemente wirken.
  • Für eine ausreichende Bestrahlung der stenosierten Stelle einer Koronararterie, die einer PTCA unterzogen wurde, sollten die Behandlungselemente zur Unterbindung einer Intima-Hyperplasie bevorzugt ausreichend lang an der gewählten Stelle verbleiben, um eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge abzugeben, die bevorzugt zwischen ungefähr 100 und 10.000 rad, bevorzugt ungefähr 700 bis 5000 rad ist. Die Zeitdauer, die notwendig ist, um diese Strahlendosis abzugeben, hängt primär von der Stärke der in den Behandlungselementen verwendeten radioaktiven Quelle und von der Anzahl der verwendeten Behandlungselemente ab. Die erforderliche Radioaktivität ist abhängig von der Stärke der verwendeten Quelle und der Emission und kann im Bereich von 0,45 bis 25.000 mCi je nach der Quelle liegen. Nach einer ausreichenden Dauer von etwa 2 bis 10 min für die Behandlung können die Behandlungselemente entfernt werden, indem der Katheter aus dem Patienten herausgezogen oder auf das proximale Ende des Lumens, in dem das Behandlungselement bewegt wird, eine Saugkraft aufgebracht wird (etwa mit einer Spritze). Bei Versuchen mit der Vorrichtung wurden Dosismengen zwischen 1200 und 1600 rad über einen Zeitraum zwischen zwei und vier Minuten abgegeben.
  • Eine andere Ausführungsform eines langgestreckten Katheterrohrs 156 der vorliegenden Erfindung ist in 5 gezeigt. Das proximale Ende des Katheterrohrs kann vorher an einer Ladevorrichtung/Pumpe angebracht worden sein oder kann ein Fitting für die verkeilte Anbringung an einer solchen Vorrichtung verwenden, wie bereits im einzelnen erläutert wurde. Somit ist in 5 nur der distale Endbereich des Katheters gezeigt.
  • Wie 5 zeigt, weist das langgestreckte Rohr 156 ein inneres und ein äußeres Rohr 158 und 160 auf, die koaxial sind. Das innere Rohr 158 definiert eine Innenbohrung bzw. ein Lumen 162, durch das die Behandlungselemente 22 bewegt werden. Das innere und das äußere Rohr sind voneinander beabstandet zur Bildung eines Rückführlumens 164 zwischen beiden für die Rückführung der Flüssigkeit, die zum Treiben der Behandlungselemente verwendet wurde.
  • Das distale Ende des äußeren Rohrs 160 ist zu einer schmalen, flexiblen und atraumatischen Spitze 166 hin verjüngt, die mit dem äußeren Rohr verbunden ist. Eine strahlenundurchlässige Barriere 168, die geringfügig jenseits des Endes des inneren Rohrs 158 angeordnet ist, schließt das äußere Rohr 160 ab und blockiert eine weitere proximale Bewegung der Behandlungselemente 22. Ähnlich dem Markierungsband 150 der vorhergehenden Ausführungsform kann ein Markierungsband 170 in einem unterschnittenen Bereich an der Oberfläche des äußeren Rohrs 160 an einer Stelle vorgesehen sein, die proximal von der Barriere 168 im Abstand ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der Behandlungselemente an der gewünschten Stelle zu unterstützen.
  • Bei Verwendung zur Behandlung der Stelle einer Koronararterie, an der ein Eingriff mittels Ballonangioplastie ausgeführt wurde, wird dieser Katheter 156 in der vorher stenosierten Stelle mit einem Führungsrohr oder einer ähnlichen Vorrichtung positioniert. Die Positionierung des distalen Endbereichs des Katheters kann durch das Vorhandensein der strahlenundurchlässigen Barriere 168 und des Markierungsbands 170 mit dem Fluoroskop betrachtet werden.
  • Wenn das proximale Ende des Katheters nicht an einer Ladevorrichtung/Pumpe vorher angebracht wurde, wird das proximale Ende des Katheters an einer solchen Vorrichtung angebracht, wie bereits beschrieben wurde. Ohne nochmals unnötig auf die frühere Beschreibung einzugehen, werden die Behandlungselemente 22 entlang dem inneren Lumen 162 des Katheters unter der Kraft der hindurchströmenden Flüssigkeit vorwärtsbewegt. Bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit nicht aus dem distalen Ende des Katheters, sondern aus dem distalen Ende des inneren Lumens (oder durch eine seitliche Öffnung 173 in der Wand des inneren Rohrs) aus und kehrt durch das Rückführlumen 164 zurück, das zwischen dem inneren Rohr und dem äußeren Rohr ausgebildet ist. Die Rückführflüssigkeit kann entweder durch die Ladevorrichtung/Pumpe austreten oder darin gesammelt werden, wie bereits beschrieben wurde, um entsorgt zu werden.
  • Anders als bei der ersten Ausführungsform ist diese Ausführungsform ein vollständig geschlossenes System insofern, als die Flüssigkeit nicht in den Patienten abgegeben wird und die Behandlungselemente 22 nicht mit Blut in Kontakt gelangen. Dadurch werden zwar die Wirkungen des Blutdrucks beim Bewegen der Behandlungselemente eliminiert, aber ein kleiner, jedoch konstanter Fluidstrom kann erforderlich sein, um die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs zu halten, und zwar wegen der Schwerkraftwirkungen in einem Fall, in dem die Behandlungsstelle auf einem höheren Niveau als das proximale Ende des Katheters ist. Durch Oszillieren des Flüssigkeitsstroms zwischen dem Abgabe- und dem Wiedergewinnungskolben kann der Zug von Behandlungselementen 22 geringfügig vorwärts und rückwärts verschoben werden, um dadurch die Bestrahlung entlang dem gewünschten Bereich besser zu vergleichmäßigen.
  • Die radioaktiven Behandlungselemente verbleiben in dem distalen Endbereich des langgestreckten Rohrs während eines ausreichenden Zeitraums, um eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge abzugeben. Wie bereits erörtert wurde, liegt diese bevorzugt zwischen ungefähr 100 und 10.000 rad im Fall der Inhibierung der Ausbildung einer Intima-Hyperplasie. Nach Abgabe einer ausreichenden Strahlenmenge können die Behandlungselemente 22 von dem distalen Endbereich des langgestteckten Katheterrohrs rückgewonnen und zu der Ladevorrichtung zurückgebracht werden, indem Druckfluid in das Rückführlumen eingeleitet wird. Dadurch wird der Flüssigkeitsstrom umgesteuert und erzeugt eine entgegengesetzt gerichtete Antriebskraft für die Behandlungselemente, so daß sie proximal durch das innere Lumen 162 gedrückt werden, um zu der Ladevorrichtung zurückzukehren. Das langgestreckte Katheterrohr kann dann aus dem Patienten entfernt und der Eingriff abgeschlossen werden. Alternativ können die Behandlungselemente durch Herausziehen des Katheters aus dem Patienten entfernt werden.
  • Bei einer dritten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gemäß den 6A und 6B ist der Katheter ähnlich wie bei der Ausführungsform von 5 aufgebaut und funktioniert auf ähnliche Weise. Das langgestreckte Katheterrohr 174 weist ein inneres Rohr und ein äußeres Rohr 176 und 178 auf, die koaxial sind. Das innere Rohr 176 definiert eine Innenbohrung bzw. ein Lumen 180, durch das die Behandlungselemente 22 transportiert werden. Das innere und das äußere Rohr sind voneinander beabstandet unter Bildung eines Rückführlumens 182 dazwischen für die Rückführung der Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente benutzt wurde.
  • Das distale Ende des äußeren Rohrs 178 ist nicht verjüngt, sondern mit einer strahlenundurchlässigen massiven Spitze 184 verschlossen, die auch als Barriere für die Behandlungselemente bei ihrer Bewegung entlang dem inneren Lumen 180 dient. Ebenfalls gleichermaßen ist ein Markierungsband 186 an der Oberfläche des äußeren Rohrs 178 an einer Stelle vorgesehen, die proximal von der Spitze 74 beabstandet ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der Behandlungselemente an der gewünschten Stelle zu unterstützen.
  • Die Erstplazierung des distalen Endbereichs des langgestreckten Katheterrohrs 174 wird durch die Verwendung eines dritten oder Führungsrohrs 188 erleichtert, wie in 6B zu sehen ist. Demgemäß hat ein separates drittes Rohr 188 einen proximalen Endbereich (nicht gezeigt), einen verjüngten distalen Endbereich und ein zwischen beiden verlaufendes Lumen 190.
  • Im Gebrauch hat das Führungsrohr ausreichende Festigkeit oder Steifigkeit für die Plazierung im Körper eines Patienten oder wird dort über einen vorher angebrachten Führungsdraht plaziert, so daß der distale Endbereich des dritten rohrförmigen Elements an einer bestimmten gewählten Stelle innerhalb des Körpers angeordnet ist, an der eine Behandlung gewünscht wird. Wenn das Führungsrohr an der gewählten Stelle positioniert und der Führungsdraht wenigstens teilweise zurückgezogen ist, kann das in 6A gezeigte langgestreckte Katheterrohr 174 in das Lumen 190 des Führungsrohrs eingeführt werden.
  • Wie bei der Ausführungsform nach 5 erlaubt die in den 6A und 6B gezeigte Ausführungsform das hydraulische Bewegen der Behandlungselemente 22 zwischen den proximalen und distalen Endbereichen des langgestreckten Rohrs, wobei die Richtung des Hydraulikstroms durch den Druckgradienten bestimmt wird, der zwischen dem Abgabe- und dem Wiedergewinnungslumen besteht. Nachdem also die Behandlungselemente für einen gewünschten Zeitraum an dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs gehalten wurden, können die Behandlungselemente durch Umsteuerung des Fluidstroms durch das langgestreckte Rohr rückgewonnen werden. Danach können der Katheter und das dritte oder Führungsrohr aus dem Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
  • Eine andere Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung, die speziell für die Planierung an einer bestimmten Stelle durch Bewegen über einen Führungsdraht bestimmt ist, ist in den 7A und 7B gezeigt. Das langgestreckte Katheterrohr 192 weist ein Paar von Innenrohren 194 und 196 auf, die in einer parallelen Nebeneinander-Anordnung innerhalb eines Außenrohrs 198 verlaufen. Das Innenrohr 194, dessen Durchmesser kleiner als das Rohr 196 ist, definiert ein Innenlumen 200 zur Aufnahme eines Führungsdrahts, der zur Planierung des Katheters an der gewünschten Stelle im Patienten dient. Das Innenrohr 196, das größeren Durchmesser hat, bildet ein Innenlumen 202, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt werden. Ein Rückführlumen 204 ist durch den Raum zwischen der inneren Oberfläche des Außenrohrs 198 und den äußeren Oberflächen der Innenrohrs 194 und 196 geschaffen für den Rückstrom der Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente benutzt wurde.
  • Wie 7A zeigt, hat das Außenrohr 198 ein offenes, verjüngtes distales Ende. In dem Außenrohr ist am Beginn der Verjüngung und an dem distalen Ende der Innenrohrs 194 und 196 eine intraluminale Wand 206 vorgesehen. Die Wand 206 weist eine Öffnung in abgedichteter Kommunikation mit dem Lumen 200 des Innenrohrs 194 auf, durch die ein Führungsdraht verlaufen kann. Die Wand 206 ist bevorzugt von dem distalen Ende des anderen Innenrohrs 196, durch das die Behandlungselemente bewegt werden, geringfügig beabstandet, so daß Flüssigkeit aus dem Ende des Rohrs 196 zur Rückführung durch das Rückführlumen 206 austreten kann. Die Wand bildet außerdem eine Barriere und verhindert, daß die Behandlungselemente aus dem Ende des Rohrs 196 austreten.
  • Wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen hat das langgestreckte Katheterrohr 192 ein erstes und ein zweites strahlenundurchlässiges Markierungsband 208 und 210 an dem Außenrohr zur Unterstützung der Plazierung des distalen Endbereichs an der gewünschten Stelle im Patienten. Wie bereits erwähnt wurde, sind die Markierungen zwar bei vielen Ausführungsformen an dem Außenrohr gezeigt, die Markierungen können aber im Inneren des Katheters an jeder geeigneten Stelle vorgesehen sein, etwa an einem Innenrohr oder einer inneren Oberfläche, ohne daß dies eine Abweichung von der Erfindung darstellt.
  • Im Gebrauch zur Strahlenbehandlung einer stenosierten Stelle in einer Koronararterie kann das proximale Ende des langgestreckten Katheterrohrs 192 vorher mit einer Ladevorrichtung/Pumpe verbunden oder durch eine Keilbefestigung oder eine ähnliche Anordnung separat mit einer solchen Vorrichtung verbunden werden, wie bereits erörtert wurde. Der distale Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs wird dann an der gewählten Stelle im Körper des Patienten positioniert durch Vorschub des Katheters über einen vorpositionierten Führungsdraht. Bei dieser Ausführungsform kann der Führungsdraht in seiner Position belassen werden. Das bietet den erheblichen Vorteil, daß es nicht notwendig ist, den Führungsdraht ein zweites Mal einzuführen, wenn nach Abschluß der Behandlung ein weiterer Katheter oder eine weitere Vorrichtung eingeführt werden muß.
  • Die strahlenundurchlässigen Markierungsbänder 208 und 210 sind auf einem Fluoroskop sichtbar und unterstützen die Plazierung der Vorrichtung. Wenn der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs so positioniert ist, daß die gewählte Stelle zwischen den Markierungsbändern 208 und 210 liegt, kann Flüssigkeit durch das Lumen 202 gefördert werden, um die Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs zu bewegen, wo ihre Anwesenheit dann durch die Positionierung der Markierungsbänder gegeben ist. Nach einer ausreichenden Bestrahlung wird die Strömung durch die Vorrichtung umgekehrt durch Umsteuern des Druckfluidstroms durch das Rückführlumen, so daß die Behandlungselemente zu der Ladevorrichtung zurückgebracht werden. Das langgestreckte Katheterrohr kann dann vom Patienten entfernt und der Eingriff abgeschlossen werden.
  • Eine weitere alternative Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung, die bevorzugt zur Plazierung über einen Führungsdraht gedacht ist, ist in den 8A und 8B gezeigt. Das langgestreckte Katheterrohr 212 weist ein Paar von Innenrohren 214 und 216 auf, die sich in einer parallelen Nebeneinanderanordnung in einem Außenrohr 218 erstrecken. Wie bei der Ausführungsform nach 7 definiert ein Innenrohr 214, dessen Durchmesser kleiner als der des Rohrs 216 ist, ein Innenlumen 220 zur Aufnahme eines Führungsdrahts für die Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle in dem Patienten. Das Innenrohr 216, das größeren Durchmesser hat, bildet ein Innenlumen 222, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt werden. Ein Rückführlumen 224 ist durch den Zwischenraum zwischen der inneren Oberfläche des Außenrohrs 218 und den äußeren Oberflächen der Innenrohre 214 und 216 gebildet für den Flüssigkeitsrückstrom, der zum Transport der Behandlungselemente dient, und zwar auf die gleiche Weise, wie in 7B gezeigt ist. Bei der Ausführungsform von 8 erstreckt sich jedoch das Innenrohr 214 (für den Führungsdraht) vollständig über die Länge des Außenrohrs 218 und ist mit dem Außenrohr an der am weitesten distalen Stelle verbunden, wo das Außenrohr verjüngt ist.
  • In 8A ist am Ende des Innenrohrs 216 eine innere Barriere 226 vorgesehen, durch welche die Behandlungselemente transportiert werden, um den Durchtritt von Behandlungselementen von dem distalen Ende des Rohrs 216 zu blockieren. Eine zentrale Öffnung in der Barriere 226 erlaubt den Durchfluß von Flüssigkeit aus dem Lumen 222 des Innenrohrs 216 zu dem Rückführlumen. Alternativ kann die Barriere fest sein, wie für die Barriere 228 in 8B gezeigt ist (die im übrigen gleich wie 8A ist), und in der Wand des Innenrohrs 216 kann eine Öffnung 230 vorgesehen sein, so daß Flüssigkeit zwischen dem Behandlungselementlumen 222 und dem Rückführlumen fließen kann. Es versteht sich, daß – obwohl dies in den 8A oder 8B nicht gezeigt ist – das langgestreckte Katheterrohr auch eine Serie von Markierungsbändern haben kann, die entlang der Rohrlänge entsprechend angebracht sind, um die genaue Plazierung im Patienten zu unterstützen.
  • Eine andere Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung ist in 9 gezeigt. Wie dort gezeigt ist, hat der Katheter 232 drei koaxiale Rohre, und zwar ein Innenrohr 234, ein Außenrohr 236 und ein Zwischenrohr 238, die sich sämtlich über die Gesamtlänge des Katheters erstrecken. Das Innenrohr 234 hat ein Lumen 240 zur Aufnahme eines Führungsdrahts für die Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle in dem Patienten. Das Innenrohr 234 ist von dem Zwischenrohr 238 beabstandet6 unter Bildung eines ringförmigen Behandlungselementdurchgangs 242 zwischen beiden. Bei dieser Ausführungsform sind die Behandlungselemente bevorzugt kreisförmig, wie bei 244 gezeigt ist, oder ringförmig gemäß 246, so daß sie über das Innenrohr 234 und entlang dem Durchgang 242 gleiten können. Zur Bildung eines Rückflußkanals ist der Innendurchmesser des Außenrohrs 236 geringfügig größer als das Zwischenrohr 238, so daß zwischen beiden ein Rückführweg 248 gebildet ist.
  • Das Ende des Katheters ist von einem geformten Endstöpsel 250 bevorzugt aus einem strahlenundurchlässigen Material verschlossen, der mit den Enden des Innen- und des Außenrohrs 234 und 236 fest verbunden ist. Ein zentraler Durchgang 252 durch den Endstöpsel erlaubt den Durchtritt eines Führungsdrahts oder dergleichen zum Plazieren des Katheters an dem gewünschten Ort. Das distale Ende des Zwischenrohrs 238 endet kurz vor dem Endstöpsel, so daß der Behandlungselementdurchgang 242 direkt mit dem Rückflußweg 248 kommunizieren kann. Strahlenundurchlässige Markierungsbänder, die nicht gezeigt sind, können ebenfalls an dem distalen Endbereich des langgestteckten Katheterrohrs angebracht sein, um die Plazierung des langgestreckten Rohrs im Körper an der gewählten Stelle zu unterstützen.
  • Nachdem der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs an der gewünschten Stelle im Patienten positioniert ist, wird eine Flüssigkeit wie Kochsalzlösung durch den Behandlungselementdurchgang 242 gepreßt und auf die kreisförmigen Behandlungselemente gerichtet, so daß die Behandlungselemente entlang dem Durchgang über dem Innenrohr 234 bewegt werden, bis sie an dem distalen Endstöpsel 250 anliegen. Die radioaktiven Elemente werden an dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs während einer ausreichenden Dauer gehalten, um die therapeutisch wirksame Strahlungsmenge auf die gewählte Stelle abzugeben. Zur Wiedergewinnung der Behandlungselemente wird der Fluidstrom durch den Durchflußweg umgesteuert, indem die Flüssigkeit in einer distalen Richtung durch das Rückführlumen gepreßt wird. Danach kann das langgestreckte Rohr über den Führungsdraht entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
  • Bei noch einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 10 zu sehen ist, ist ein Katheter 254 vorgesehen, der sowohl eine befüllbare Ballonmembran 256 für die Durchführung eines Ballonangioplastie-Vorgangs als auch Behandlungselemente 22 aufweist, die in dem distalen Ende des Katheters für die gleichzeitige Behandlung festgelegt sind. Der Katheter von 10 weist einen langgestreckten rohrförmigen Bereich 258 typischerweise als extrudierte Ausbildung mit einem Führungsdrahtlumen 260 und einem Aufweitungslumen 262 auf. Eine Ballonmembran ist an dem distalen Ende des Katheterrohrs angeordnet und mit der äußeren Oberfläche dicht verbunden, um einen befüllbaren Ballon zu bilden. Ein Port 264 kommuniziert zwischen dem Aufweitungslumen und der Innenseite des Ballons, um den Ballon mit Druckflüssigkeit aufzuweiten. Nur der distale Endbereich des Katheters ist gezeigt – das proximale Ende des Katheters ist typischer für eine Angioplastiekatheter-Konstruktion, wie sie dem Fachmann wohlbekannt ist.
  • Zur gleichzeitigen Durchführung einer Strahlenbehandlung in Verbindung mit einem Ballonangioplastie-Vorgang sind radioaktive Behandlungselemente 22 in dem Ballon zwischen koaxialen Wänden 266 und 268 des distalen Endbereichs des Katheters vorgesehen. Die Behandlungselemente sind kreisförmig oder ringförmig, wie schon beschrieben wurde, und über der Innenwand 266 positioniert. Anschlagringe 270, die bevorzugt aus strahlenundurchlässigem Material sind, sind an jedem Ende des Zugs von Behandlungselementen positioniert, um die Behandlungselemente an einer unveränderlichen Stelle in dem Ballon zu halten und die Positionierung des Katheters an der gewünschte Stelle zu unterstützen.
  • Die Stärke und andere Eigenschaften der radioaktiven Behandlungselemente entsprechen im wesentlichen der früheren Beschreibung und werden nicht wiederholt. Bei dieser Konstruktion können das Ballonangioplastie-Verfahren und die Strahlenbehandlung der stenosierten Stelle gleichzeitig anstatt nacheinander ausgeführt werden, wodurch die Dauer, die Kosten und Risiken, die mit solchen Vorgängen einhergehen, weiter verringert werden.
  • Im Gebrauch wird der Katheter 254 in dem stenosierten Bereich der Arterie über einem vorher angeordneten Führungsdraht positioniert. Unter Verwendung der radioaktiven Behandlungselemente entweder für sich oder in Verbindung mit den strahlenundurchlässigen Endringen wird der distale Endbereich des Katheters so positioniert, daß der Ballonbereich an der stenosierten Stelle liegt. In das proximale Ende des Aufweitungslumens etwa mit einer Spritze eingeleitete Druckflüssigkeit tritt durch den Port 264 ein und weitet den Ballon auf. Die aufgeweitete Ballonmembran 256 drückt auf die sklerotische Plaque und vergrößert den Durchmesser des Blutgefäßes. Der Ballon kann entleert werden und die distale Spitze in dieser Position für die gewünschte Zeitdauer gehalten werden, so daß auf den vorher stenosierten Bereich eine wirksame Strahlungsmenge abgegeben wird. Die Vorrichtung kann dann aus dem Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
  • 11 zeigt eine Abwandlung des Strahlungsabgabesystems von 10. Bei der Ausführungsform von 11 sind die Grundkonstruktion und die Grundfunktionsweise die gleichen, die in Verbindung mit 10 beschrieben wurden, wobei jedoch in 11 die radioaktiven Behandlungselemente an dem Innenrohr 272 und unmittelbar unter der Ballonmembran 274 angeordnet sind. Die Ballonmembran kann durch Einleiten von Druckfluid durch das Aufweitungslumen 276 aufgeweitet werden, das zwischen dem Innenrohr 272 und dem koaxialen Außenrohr 278 definert ist.
  • 12 zeigt den distalen Endbereich eines anderen Ballonkatheters 280, der die vorliegende Erfindung verkörpert. Der Katheter 280 verwendet drei koaxiale Rohre, und zwar ein Innenrohr 282, ein Außenrohr 284 und ein Zwischenrohr 286. Das Innenrohr 282 definiert ein Innenlumen 288, durch das ein Führungsdraht zum Plazieren des Katheters an dem gewünschten Ort verlaufen kann. Der Raum zwischen dem Innenrohr und dem Zwischenrohr 286 definiert ein kreisförmiges Lumen 290, durch das ringförmige oder kreisförmige Behandlungselemente hindurchtreten können. Der Raum zwischen dem Zwischenrohr und dem Außenrohr 284 bildet ein Rückführlumen 292 für die Rückführung der Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente verwendet wurde.
  • Der Katheter 280 weist ferner eine Ballonmembran 294 auf, die an einem Ende mit der äußeren Oberfläche des Außenrohrs 284 verbunden ist und am anderen Ende mit der äußeren Oberfläche des Innenrohrs 282 (das sich über die distalen Enden des Zwischen- und des Außenrohrs hinaus erstreckt) verbunden ist. Das distale Ende des Außenrohrs ist von einer Barriere 296 verschlossen, die strahlenundurchlässig sein kann, um den Austritt der Behandlungselemente aus dem distalen Ende des Lumens 290 zu blockieren. Bei dieser Ausführungsform wird die gleiche Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente verwendet wird, auch zum Aufweiten der Ballonmembran genutzt, obwohl das nicht notwendig wäre, wenn ein separates Aufweitungslumen vorgesehen wäre. Zum Aufweiten der Ballonmembran ist in der Wand des Außenrohrs 284 und auch in dem Zwischenrohr 286, falls gewünscht, eine seitliche Öffnung 298 bzw. ein Port vorgesehen. Mit dieser Konstruktion kann eine unter Druck stehende, mit Blut kompatible Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung verwendet werden, um die Behandlungselemente vorwärtszubewegen, während gleichzeitig die Behandlungselemente zum distalen Endbereich des Katheters transportiert werden. Die Behandlungselemente können durch Umkehrung des Flüssigkeitsstroms durch das Rückführ- und Behandlungselementlumen 292 bzw. 290 wiedergewonnen werden. Eine weitere Aufhebung des auf die Flüssigkeit aufgebrachten Drucks erlaubt die Entleerung des Ballons, und der Katheter kann dann entfernt werden.
  • 13 zeigt noch eine weitere Ausführungsform eines Ballonkatheters 300, der ein Paar von benachbarten parallelen Innenrohren 302 und 304 hat, die ein Führungsdrahtlumen 306 und ein Behandlungselementlumen 308 bilden. Auf ähnliche Weise wie bei den 7 und 8 sind die Innenrohre in einem Außenrohr enthalten, und der innere Raum dazwischen bildet ein Rückführlumen. Eine Ballonmembran 310 ist mit der äußeren Oberfläche des Außenrohrs verbunden und bildet einen aufweitbaren Ballon. Die Ballonmembran kann durch einen seitlichen Port 312 in der Wand des Innenrohrs 304 befüllt werden, und zwar mit der gleichen mit Blut kompatiblen Flüssigkeit, die verwendet wird, um die Behandlungselemente entlang dem Lumen 308 anzutreiben. Wie in 12 erlaubt dieser Katheter die Aufweitung der Ballonmembran zur Durchführung eines Angioplastievorgangs innerhalb eines Blutgefäßes gleichzeitig mit dem Bewegen der Behandlungselemente zum distalen Endbereich des Katheters (wo der Ballon angeordnet ist), um eine Strahlenbehandlung des Gewebes durchzuführen, das dem Ballonangioplastie-Eingriff unterzogen wird.
  • 14 zeigt eine Vorrichtung, die mit der in 2C gezeigten und vorher beschriebenen im wesentlichen identisch ist mit der Ausnahme, daß das Körperelement 94 eine Arretierung 314 wie etwa einen mit einer Feder vorgespannten Stift aufweist, um den Einsatz 110 in der Kammer des Hohlraums 108 festzulegen. Eine Löseeinrichtung 316 kann ebenfalls vorgesehen sein, um den Einsatz freizugeben.
  • Die 15A bis 15C zeigen eine andere Ausführungsform eines Behandlungsabgabesystems, die in vieler Hinsicht der in 2C gezeigten Ausführungsform gleicht. Bei dieser Ausführungsform ist jedoch das Tor 114 in Form einer Scheibe 318, die an dem distalen Ende des Einsatzes 110 schwenkbar angebracht ist. Die Scheibe weist ein Paar von beabstandeten Durchgangslöchern 320 und 322 unterschiedlicher Größe auf, die mit der zentralen Bohrung 112 des Einsatzes in Ausfluchtung bewegt werden können. Eines der Löcher 320 hat kleineren Durchmesser als die Behandlungselemente 22, und wenn sie mit der Bohrung 112 ausgefluchtet ist, blockiert sie den Durchtritt von Behandlungselementen aus der Bohrung und läßt gleichzeitig den Durchtritt von Flüssigkeit für Priming-Zwecke und dergleichen zu. Alternativ kann die Scheibe in eine Position geschwenkt werden, in der das größere Loch 322 mit der zentralen Bohrung 112 ausgefluchtet ist, so daß die Behandlungselemente aus dem Einsatz durch den Flüssigkeitsströmungsdruck ausgestoßen und in und durch den Katheter transportiert werden. Für Versand- und Lagerzwecke kann die Scheibe so positioniert werden, daß sie die Bohrung 112 des Einsatzes vollständig abdeckt.
  • Bei dieser Ausführungsform weist der Körper 94 ein Paar von gegenüberliegenden seitlichen Zugangsöffnungen 324 für den Zutritt zu der Scheibe 318 auf, um sie zwischen den gewünschten Positionen zu verschwenken, sowie ein Paar von gegenüberliegenden Sichtzugangsöffnungen 326 zum visuellen Verifizieren der Position der Behandlungselemente auf. Bei dieser Ausführungsform hat der Katheter 92 ein proximales Fitting 328 zur Anbringung an dem distalen Ende des Körpers 94. Dieses Fitting kann so befestigt sein, daß sichergestellt ist, daß es in der richtigen Beziehung zu dem Körper angebracht ist und die richtigen Lumen des Katheters mit den richtigen Durchgängen des Körpers ausgefluchtet sind.
  • 16 zeigt eine vereinfachte Version des Behandlungssystems der vorliegenden Erfindung. Wie dort zu sehen ist, sind die Behandlungselemente 22 in einem zentralen Durchgang 330 eines festen Körpers 332 enthalten. Ein Luerlock-Aufnahmeverbinder 334 ist an dem Einlaßende des Durchgangs vorgesehen, und ein Luerlock-Steckverbinder 336 ist am Auslaßende des Durchgangs vorgesehen, obwohl auch ein Keilfitting, das oben beschrieben wurde, verwendet werden kann.
  • Während des Versands und der Lagerung ist an dem Auslaßverbinder 336 ein temporärer Luerlock-Aufnahmeverbinder 338 angebracht. Der Verbinder 338 weist einen Stift 340 auf, der sich von dem Verbinder in den Durchgang erstreckt, um die Behandlungselemente in ihrer Lage zu halten und eine Barriere gegen den Austritt von Strahlung zu bilden. Das Einlaßende des Durchgangs ist kleiner als die Behandlungselemente, wodurch die Behandlungselemente im allgemeinen in der Mitte des Körpers 332 gehalten werden.
  • Zum Gebrauch dieser Ausführungsform wird der temporäre Verbinder 338 entfernt und ein Luerlock-Aufnahmeverbinder (oder ein Keilverbinder wie oben erörtert) 342 an dem proximalen Ende eines Einlumen-Katheters 344 wird an dem Auslaßverbinder 336 angebracht. Eine Quelle wie etwa eine Spritze oder ein Hängebehälter mit einer mit Blut kompatiblen Flüssigkeit wie etwa Kochsalzlösung wird an dem Einlaßverbinder 334 angebracht, und man läßt Flüssigkeit durch den zentralen Durchgang fließen, wodurch die Behandlungselemente 22 ausgestoßen werden und entlang der Länge des Katheters vom proximalen zum distalen Endbereich transportiert werden, der vermutlich an der Stelle im Gefäßsystem liegt, an der eine Behandlung gewünscht wird. Nach Abschluß der Behandlung werden die Behandlungselemente entfernt, indem der Katheter aus dem Körper des Patienten herausgezogen wird oder indem auf das proximale Ende eine Saugwirkung aufgebracht wird, um die Behandlungselemente durch die Kraft der umgesteuerten Flüssigkeitsströmung zurückzuleiten.
  • 17 ist mit 12 identisch mit der Ausnahme, daß über dem Rohr 284 ein viertes koaxiales Außenrohr 346 vorgesehen ist und das Ende der Ballonmembran 294 mit dem Außenrohr 346 anstatt mit dem Rohr 284 verbunden ist. Das distale Ende des äußersten Rohrs 346 endet unmittelbar im Inneren der Ballonmembran, und der Raum zwischen dem äußersten Rohr 346 und dem Rohr 284 bildet ein Aufweitungslumen 348, durch das Druckflüssigkeit direkt in den Bereich unter der Membran strömen kann, um den Ballon zu befüllen. Diese Ausbildung erlaubt die Verwendung einer separaten Druckflüssigkeitsquelle zum Aufweiten der Ballonmembran, und die Aufweitung der Ballonmembran ist nicht abhängig von dem Druck der Flüssigkeit zum Bewegen der Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des Katheters.
  • Ebenso ist 18 mit 13 identisch mit der Ausnahme, daß über den anderen Rohren, die in Verbindung mit 13 beschrieben wurden, ein zusätzliches Rohr 350 vorgesehen ist und ein Ende der Ballonmembran 310 mit der Oberfläche des Rohrs 350 verbunden ist. Ebenso wie im Fall von 17 bildet der Zwischenraum zwischen dem zusätzlichen Rohr 350 und den vorher beschriebenen Rohren ein Aufweitungslumen 352, dessen distales Ende sich unmittelbar in den Bereich unter der Ballonmembran öffnet. Diese Ausbildung erlaubt ebenfalls die Verwendung einer Flüssigkeitsquelle unabhängig von der zum Transport der Behandlungselemente verwendeten Flüssigkeit zum Aufweiten der Membran bei der Durchführung eines Angioplastievorgangs.
  • 19 zeigt noch eine weitere Ausführungsform des distalen Endbereichs eines Katheters 354, der ein langgestrecktes Innenrohr 356 hat (das von einem nicht gezeigten proximalen Endbereich ausgeht), das ein inneres Lumen 358 definiert. Das Innenrohr 356 erstreckt sich koaxial in einem Außenrohr 360, dessen distales Ende unmittelbar vor dem distalen Ende des Innenrohrs endet.
  • Eine Ballonmembran 362 ist an einem Ende an der Oberfläche des Außenrohrs 360 befestigt und am anderen Ende an der Oberfläche des Innenrohrs 356 befestigt. Der Zwischenraum zwischen dem Innen- und dem Außenrohr bildet ein Aufweitungslumen 364, durch das Flüssigkeit eingeleitet werden kann, um den Ballon zu befüllen.
  • Ein separates langgestrecktes Katheterrohr 364 ist in das Innenlumen 358 einsetzbar5, so daß der distale Endbereich des separaten Rohrs innerhalb des Bereichs des Ballons liegt. Das separate Rohr hat ebenfalls ein Lumen 366, das von dem nicht gezeigten proximalen Ende ausgeht und durch das Behandlungselemente 22 unter der Einwirkung von strömender Flüssigkeit vom proximalen zum distalen Endbereich des Katheters bewegbar sind (bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit durch das distale Ende des Lumens 358 aus).
  • Entsprechend einem weiteren Aspekt der Erfindung zeigen die 30 bis 37 weitere verbesserte Ausführungsformen eines intrakoronaren Bestrahlungssystems. Wie gezeigt, wurden die Verbesserungen an der Transport- und/oder Ladevorrichtung (nachstehend als Übertragungsvorrichtung bezeichnet), dem Katheter und der Verbindungsstelle zwischen den beiden vorgenommen. Auch hier kann die spezielle Ausbildung der Fluidquelle unter verschiedenen Alternativen wie etwa einer Spritze oder einer anderen mechanischen Pumpe oder einem automatischen Flüssigkeitseinspritzsystem gewählt werden.
  • Wie 20 schematisch zeigt, weist das intrakoronare Bestrahlungssystem eine Übertragungsvorrichtung, die allgemein mit 401 bezeichnet ist, und einen Abgabekatheter, der allgemein mit 403 bezeichnet ist, auf. Die Übertragungsvorrichtung 401 hat die Funktion, den Strahlungsquellenzug, der allgemein mit 405 bezeichnet ist, aufzunehmen und abzuschirmen, und steuert die Richtung des Flüssigkeitsstroms zum Primen der Übertragungsvorrichtung 401 und des Katheters 403, um die Abgabe und Rückgewinnung der Bestrahlungselemente zu bewirken. Der radioaktive Quellenzug 405 weist zwei Markierungskeime und eine Vielzahl von radioaktiven Behandlungselementen oder "Keimen" (die nachstehend im einzelnen beschrieben werden) auf. Die Keime des radioaktiven Strahlenzugs 405 können miteinander verbunden sein.
  • Die Ubertragungsvorrichtung 401 ist in den 21a, 21b als Explosionsansicht gezeigt und besteht aus drei Haupteinheiten: einer hinteren Gehäuse- und Flüssigkeitssteuerschalter-Einheit 407, einer zentralen Gehäuse- und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409 und einem vorderen Gehäuse 411.
  • Wie 23 am besten zeigt, weist das hintere Gehäuse 407 ein zylindrisches Element 413 auf, das bevorzugt aus durchsichtigem Lexan oder durchsichtigem Polycarbonat besteht. Das zylindrische Element 413 weist zwei axiale Durchgangslumen 415 auf zur Positionierung von zwei Innensechskantschrauben 417 aus rostfreiem Stahl, die das rückwärtige Gehäuse 407 mit dem zentralen Gehäuse 409 verbinden.
  • Das zylindrische Element 413 weist eine zylindrische Ausnehmung 419 zum Anordnen des Flüssigkeitssteuerschalters 421 auf, wie noch im einzelnen beschrieben wird. Das hintere Gehäuse 407 weist zwei Luer-Aufnahmefittings 423 und 425 auf. Diese Fittings 423, 425 können in dem zylindrischen Element 413 vertieft angeordnet sein und bestehen bevorzugt aus einem Polycarbonat und sind an dem zylindrischen Element 413 beispielsweise mit Klebstoff befestigt. Das Luer-Fitting 423 ist an dem proximalen Ende des hinteren Gehäuses 407 angebracht und in Fluidkommunikation mit einem Fluideinlaßkanal 427. Das Luer-Fitting 423 ist an eine (nicht gezeigte) mit Flüssigkeit oder Gas gefüllte Vorrichtung angeschlossen, die zur hydraulischen oder pneumatischen Abgabe und Wiedergewinnung des Strahlenquellenzugs 405 verwendet wird.
  • Das Luer-Fitting 425 kann an der Unterseite des hinteren Gehäuses 407 entsprechend 21a angebracht sein oder kann gemäß 21b an dem proximalen Ende des hinteren Gehäuses 407 dem Luer-Fitting 425 benachbart angebracht sein. Das Luer-Fitting 425 ist in Fluidverbindung mit dem Fluidaustrittskanal 429 und kann fakultativ mit einem Flüssigkeitssammelbeutel oder -reservoir (nicht gezeigt) verbunden sein. Das zylindrische Element 413 weist ferner einen hydraulischen Rückführkanal 431 und einen Keimabgabekanal 433 auf. Jeder der Kanäle 427, 429, 431 und 433 kommuniziert mit der zylindrischen Ausnehmung 419.
  • Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 ermöglicht selektiven Zugang zwischen den verschiedenen Kanälen 427, 429, 431 und 433 zum Einleiten und/oder Rückgewinnen der radioaktiven Behandlungselemente und der Markierungskeime aus dem Abgabekatheter 403. Der Flüssigkeitssteuerschalter 421, der bevorzugt aus schwarzem Lexan oder schwarzem Acetal besteht, ist allgemein zylindrisch und hat zwei gekrümmte Bereiche, die von der oberen Hälfte von gegenüberliegenden Seiten des Schalters 421 entfernt worden sind, um den Schalter leicht manipulieren zu können. Zum weiteren leichteren Manipulieren des Schalters 421 ist das distale Ende eines Stiftarms 588 in eine Öffnung in dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 gepreßt. Die Verwendung des Stiftarms 588 zum Manövrieren des Schalters 421 ermöglicht eine höhere Drehkraft. Eine Befestigungsschraube 422 verläuft durch ein zentrales Loch in dem Schalter 421 und ein Loch in dem zylindrischen Gehäuse 413, um den Schalter 421 an dem zylindrischen Element 413 zu befestigen. Der Kopf der Befestigungsschraube 422 ist eingekerbt, so daß ein Arretierstift 422a hindurchpassen kann. Der Arretierstift 422a verhindert eine Drehbewegung der Befestigungsschraube 422, so daß eine Bewegung des Flüssigkeitssteuerschalters 421 im Gegenuhrzeigersinn die Schraube 422 nicht lockert. Er ist in einem flachen Loch aufgenommen, das in einen ringförmigen Sitz in dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 gebohrt ist, wo der Kopf der Befestigungsschraube 422 anliegt. Eine Festlegekappe 422 verschließt die zentrale Bohrung in dem Schalter 421. Alternativ ist zur Verhinderung einer Drehbewegung der Befestigungsschraube 422 eine Feststellschraube 584 in die Bohrung des zylindrischen Gehäuses 413 eingepaßt, um mit der Befestigungsschraube 422 in Festsitz zu gelangen, nachdem die Befestigungsschraube 422 durch die zentrale Bohrung und die Beilegscheibe 586 in dem Schalter 421 und die Bohrung des zylindrischen Gehäuses 413 hindurchgeführt ist.
  • Zur Begrenzung des Ausmaßes, in dem der Flüssigkeitssteuerschalter 421 gedreht werden kann, weist der Boden des Schalters 421 einen Flüssigkeitssteuerschlitz 453 und einen damit zusammenwirkenden Ausfluchtungsstift 451 auf, der in einem Loch 451a in dem ausgesparten Bereich 419 des hinteren Gehäuseelements 413 befestigt ist. Fakultativ kann der ausgesparte Bereich 419 des hinteren Gehäuses den Flüssigkeitssteuerschlitz 453 enthalten, und der damit zusammenwirkende Ausfluchtungsstift 451 kann in einem Loch in Boden des Flüssigkeitssteuerschalters 421 befestigt sein. Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 weist außerdem drei Vertiefungen 435 auf, die mit einer Arretierkugel 437 und einer Kompressionsfeder 439 zusammenwirken, um den Schalter positiv in den Positionen "aus", "Abgeben" und "Rückführen" festzulegen. Die Arretierkugel 437 und die Kompressionsfeder 439 sind in einem kurzen Lumen 441 innerhalb des zylindrischen Elements 413 untergebracht.
  • Wie 24 am besten zeigt, weist der Boden des Flüssigkeitssteuerschalters 421 einen C-förmigen Verbinderkanal 443 und einem elliptischen Verbinderkanal 445 auf. Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 ist um den C-förmigen und den elliptischen Verbinderkanal 443 und 445 herum ausgespart zur Aufnahme von O-Dichtringen 447 bzw. 449, welche die Verbinderkanäle 443, 445 in bezug auf die Ausnehmung 419 abdichten. Zum weiteren Verhindern einer Leckage um den Flüssigkeitssteuerschalter 421 herum kann ein O-Dichtring 590 in einem O-Dichtringkanal um die Außenseite des Flüssigkeitssteuerschalters 421 herum aufgenommen werden, und ein O-Dichtring 592 kann in einem O-Dichtringkanal um die distale Öffnung des Schalters 421 herum aufgenommen werden. Die O-Dichtringe 447, 449, 590 und 592 bestehen bevorzugt aus Buna-N. Alternativ können die O-Dichtringe 447, 449, 590 und 592 (sowie alle anderen hier beschriebenen O-Dichtringe) aus Ethylenpropylen hergestellt sein, das in geringerem Maß dazu tendiert, während des Sterilisationsvorgangs zu quellen.
  • Wenn im Betrieb der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in der Position "Abgeben" ist, kommunizieren sowohl der Fluideinspritzkanal 427 als auch der Keimabgabekanal 433 durch den C-förmigen Verbinderkanal 443 miteinander. Gleichzeitig kommunizieren der hydraulische Rückführkanal 431 und der Fluidaustrittskanal 429 durch den elliptischen Verbinderkanal 445 miteinander. Somit kann Flüssigkeit durch den Fluideinspritzkanal 427 durch den C-förmigen Verbinderkanal 443 und in den Keimabgabekanal 433 strömen. Fluid, das die Behandlungselemente umgeht, erreicht das distale Ende des Abgabekatheters 403 und kehrt zu dem hydraulischen Rückführkanal 431 zurück und kann durch den elliptischen Verbinderkanal 445 durch den Austrittskanal 429 strömen.
  • Wenn der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in der Position "Rückführen" ist, sind sowohl der Fluideinspritzkanal 427 als auch der hydraulische Rückführkanal 431 durch den C-förmigen Verbinderkanal 443 miteinander ausgefluchtet. Gleichzeitig sind sowohl der Keimabgabekanal 433 als auch der Fluidaustrittskanal 429 durch den elliptischen Verbinderkanal 445 miteinander ausgefluchtet. Infolgedessen kann Flüssigkeit durch den Fluideinspritzkanal 427 in den C-förmigen Verbinderkanal 443 und durch den hydraulischen Rückführkanal 431 strömen. Während die Behandlungselemente und Markierungskeime hydraulisch von dem distalen Ende des Katheters 403 zurück zu der Überführungsvorrichtung 401 gepreßt werden, kann Flüssigkeit aus dem Keimabgabekanal 433 zu dem Fluidaustrittskanal 429 durch den elliptischen Verbinderkanal 445 strömen.
  • Wenn der Flüssigkeitssteuerschalter in der Position "Aus" ist, ist der Fluideinspritzkanal 427 der einzige mit dem C-förmigen Verbinderkanal 443 ausgefluchtete Kanal. Daher gibt es keinen Auslaß für Flüssigkeit, die aus dem Fluideinspritzkanal 427 in den Verbinderkanal 443 strömt. Distal von dem hinteren Gehäuse 407 und damit in Verbindung befindet sich die zentrale Gehäuse- und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409. Die richtige Ausfluchtung des hinteren Gehäuses 407 und der zentralen Gehäuse- und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409 ist durch Ausfluchtungsstifte 457 gewährleistet. Wie 25 am besten zeigt, weist die Einheit 409 ein zentrales Gehäuse 459 auf, das ein zentrales Lumen 461 zur Aufnahme einer Quarzhülse 463 (21, 22) hat, in welcher der Strahlungsquellenzug oder die Keime 405 aufgenommen sind. Ein Betätigerschalter 465 befindet sich an dem distalen Ende des zentralen Gehäuses 459 und schwenkt ein Pendeltor 467, um das System in Betrieb zu nehmen.
  • Insbesondere läßt der Betätigerschalter 465 drei Positionen zu: "Anschließen/Priming", "Keimübertragung" und "Lösen". Wenn ein separater Freigabeknopf vorgesehen ist, kann der Betätigerschalter auch nur die Anschließen-/Priming-Position und die Keimübertragung-Position zulassen. Der Anschließen-/Priming-Modus erlaubt den Anschluß eines Verbinders 469 (am besten in den 20, 26 und 27 zu sehen und nachstehend noch im einzelnen zu erläutern) an die Übertragungsvorrichtung 401. Nach dem Anschließen ermöglicht der Anschließen-/Priming-Modus das Durchspülen und Priming der Übertragungsvorrichtung 401 und des Katheters 405 ohne Abgabe des Strahlungsquellenzugs 405.
  • Der Keimübertragung-Modus erlaubt die Abgabe des Strahlungsquellenzugs 405 zu und die Rückgewinnung von dem distalen Ende des Katheters 403. Der Keimübertragung-Modus des Betätigerschalters 465 ist nur zugänglich, wenn der Verbinder 469 in der Übertragungsvorrichtung 401 verriegelt worden ist. Das verhindert eine ungewollte Abgabe des Strahlungsquellenzugs an irgendeine andere Stelle als den Abgabekatheter 403.
  • Der Lösen-Modus erlaubt das Entfernen des Verbinders 469 von der Übertragungsvorrichtung 401. Um ein ungewolltes Entfernen des Abgabekatheters 403 von der Übertragungsvorrichtung 401 vor Beendigung des Behandlungsablaufs zu verhindern, ist der Lösen-Modus unter Federvorspannung und muß in seiner Position gehalten werden, während der Verbinder 469 entfernt wird.
  • Unter erneuter Bezugnahme auf 25 ist das zentrale Gehäuse 459 von zylindrischer Gestalt und besteht bevorzugt aus durchsichtigem Lexan oder durchsichtigem Polycarbonat. Ein zentrales Durchgangslumen 461 enthält die Quarzhülse 463, die bevorzugt aus natürlichem oder synthetischem Quarz oder Quarzglas (geschmolzenem Quarz) oder einem anderen Material besteht, das aus natürlichem oder synthetischem geschmolzenem Silika besteht, und hat ein Lumen, das sich über die Gesamtlänge erstreckt und mit 463a bezeichnet ist. Die Strahlungsquellenkeime sind in dem Lumen 463a untergebracht, wenn die Keine nicht an die Behandlungsstelle transportiert werden. Um die Anwesenheit der Strahlungsquellenkeime innerhalb der Quarzhülse 463 leichter feststellen zu können, kann die untere Hälfte der Hülse 463 mit einer weißen Beschichtung 596, bevorzugt Vinyl oder Tyvek®, beschichtet sein, um einen kontrastierenden Hintergrund für die Quellenkeime zu schaffen. Es muß sorgfältig darauf geachtet werden, die Draufsicht auf die Strahlungskeime nicht zu verdecken. Zusätzlich oder alternativ kann ein Vergrößerungsteil (nicht gezeigt) entweder die Quarzhülse 463 umschließen oder entlang der Oberseite der Quarzhülse 463 liegen oder in diese eingebettet sein, um eine bessere Sichtbarmachung der Strahlungsquellenkeime und der Markierungskeime zu ermöglichen. Die Quarzhülse 463 dient dazu, die von dem Strahlungsquellenzug abgegebene Strahlung abzuschirmen, so daß die Übertragungsvorrichtung 401 sicher handhabbar ist. Das Quarzmaterial bricht nicht zusammen infolge der Unterbringung der Strahlung emittierenden Behandlungskeime und bleibt außerdem durchsichtig, so daß die Keime visuell erkennbar sind. Der Quarzstab ist hinreichend dick, um wenigstens 99 % der Strahlung zu blockieren. In der Praxis hat sich eine Dicke von 1 cm als ausreichend erwiesen. Als Abdichtung zum Verhindern von Flüssigkeitsaustritten paßt ein O-Dichtring 464a in einen kreisförmigen Schlitz am distalen Ende des hinteren Gehäuses 407, während ein O-Dichtring 464b an dem distalen Ende der Quarzhülse 463 angeordnet ist. Wie 21b zeigt, kann ein hinterer Gehäuseeinsatz 594 mit einem durchgehenden Lumen als Zwischenelement hinzugefügt werden, um die Fluidkommunikation zwischen dem Keimabgabekanal 433 und dem Lumen 463a der Quarzhülse 463 herzustellen. Das Lumen des hinteren Gehäuseeinsatzes hat hinreichend kleinen Durchmesser, so daß die Behandlungselemente nicht hindurchtreten und in das hintere Gehäuse 407 gelangen können.
  • Ein kleineres, axial versetztes Durchgangslumen 471 erstreckt sich durch das zentrale Gehäuse 459 und ist eine Fortsetzung des hydraulischen Rückführlumens 431 in dem hinteren Gehäuse 407. Ein Fluidaustritt zwischen dem Anschluß des Rückführlumens 431 in dem hinteren Gehäuse 407 und dem Rückführlumen 471 in dem zentralen Gehäuse 459 wird mit einem O-Dichtring 472 bevorzugt aus Buna-N. verhindert. Das zentrale Gehäuse 459 ist ausgespart zur Aufnahme des Betätigerschalters 465 bei 473. Vier flache Löcher 475 sind aus dem ausgesparten Bereich 473 des zentralen Gehäuses herausgearbeitet und nehmen Positionierstifte 477 auf, um den Betätigerschalter 465/das Pendeltor 467 in ihrer Position für eine der oben erörterten drei Betriebsarten zu arretieren.
  • Wenn der "Lösen"-Modus unter Federvorspannung ist, gibt es vier Positionierungsstiftlöcher 475. Die Positionierungsstifte 477 liegen in dem zweiten und vierten Loch, wenn der Betätigerschalter in dem "Anschließen-/Priming"-Modus ist. In dem "Keimüberführen"-Modus liegen die Positionierungsstifte 477 in dem ersten und dritten Loch. In dem "Lösen"-Modus liegen die Positionierungsstifte 477 in keinem der Löcher. Einer der Positionierungsstifte 477 ist mit dem dritten oder vierten Loch ausgefluchtet, aber der andere Positionierungsstift ist mit dem Vollbereich nach dem vierten Loch ausgefluchtet. Der Vollbereich hält die Bewegung der Positionierungsstifte 477 an, so daß sie mit keinem der Löcher in Eingriff gelangen können. Wenn der Betätigerschalter 465 nicht länger in Richtung des "Lösen"-Modus gedrängt wird, wird er von der Feder beaufschlagt und kehrt in den "Anschließen-/Priming"-Modus zurück, in dem die Positionierungsstifte in dem zweiten und vierten Loch liegen.
  • Alternativ können fünf Positionierungsstiftlöcher 475 vorgesehen sein, und in diesem Fall liegen die Stifte in dem zweiten und vierten Loch für den "Anschließen"-Modus, in dem ersten und dritten Loch für den "Keimüberführen"-Modus und im dritten und fünften Loch für den "Lösen"-Modus, wobei der Betätigerschalter 465 für den "Lösen"-Modus in seiner Lage arretiert ist.
  • In der Praxis werden die Positionierungsstifte 477 in eine aus Delrin bestehende Gleitplatte 479 eingesetzt. Die Gleitplatte 479 hat eine abgeschrägte Seite und zwei Durchgangslöcher, welche die Stifte 477 aufnehmen. Die Gleitplatte 479 ist mit der abgeschrägten Seite nach oben zwischen zwei Armen des Betätigerschalters 465 orientiert. Die Positionierungsstifte 477 sind von Druckfedern 481 in ihre Position vorgespannt. Ein Ende jeder Druckfeder 471 liegt am Kopf eines Positionierungsstifte 477 an, während das andere Ende an dem Kopf eines Eingriffsstifts 483 anliegt. Das Pendeltor 467, die Gleitplatte 479, die Positionierungsstifte 477, die Druckfedern 481 und die Eingriffsstifte 483 sind zwischen den proximalen und distalen Armen des Betätigerschalters 465 in der richtigen Position gehalten.
  • Der Betätigerschalter 465 besteht aus einem Hartkunststoff wie Delrin oder Acetal und hat einen allgemein rechteckigen Mittelabschnitt mit zwei gekrümmten Armen, die sich davon nach außen und unten erstrecken, um einen nasenartigen Abschnitt zu bilden, der vom Benutzer ergriffen werden kann. Unter dem nasenartigen Bereich befinden sich zwei rechteckige Schenkel 465a mit langgestreckten Durchgangsbohrungen zur Aufnahme der Eingriffsstifte 483 in dem distalen Schenkel und der Positionierungsstifte 477 in dem proximalen Schenkel. Außerdem erstreckt sich von der Unterseite des Betätigerschalters 465 zwischen den rechteckigen Schenkeln 465a ein abgewinkelter Vorsprung 465b (21), der mit der Gleitplatte 479 zusammenpaßt, wenn der Betätigerschalter 465 eingedrückt wird.
  • Ferner ist an den Positionierungsstiften 477 und somit an dem Betätigerschalter 465 das Pendeltor 467 befestigt. Das Pendeltor 467 ist an dem zentralen Gehäuse 459 schwenkbar mit einem Achsstift 487 angebracht. Das Pendeltor 467 weist ferner ein Keimloch 489 und ein Priming-/Spülen-Loch 491 auf. Das Keimloch 489 ist hinreichend groß, um den Durchtritt der radioaktiven Elemente zuzulassen, und ist so positioniert, daß es nur dann mit dem Durchgangslumen der Quarzhülse 463 ausgefluchtet ist, wenn der Betätigerschalter 465 in dem "Keimüberführen"-Modus ist. Das Priming-/Spülen-Loch 491 ist dem Keimloch 489 benachbart und ist nur dann mit dem Durchgangslumen der Quarzhülse 463 ausgefluchtet, wenn der Betätigerschalter 465 in dem Anschließen-/Priming-Modus ist. Somit strömt Flüssigkeit durch das Priming-/Spülen-Loch 491, aber die Keime treten nicht hindurch. Ein O-Dichtring 492, bevorzugt aus Buna-N, verhindert eine Undichtheit zwischen dem Keimloch 489 und dem Priming-/Spülen-Loch 491 des Pendeltors 467 und dem Verbinder 469. Alternativ könnte das Pendeltor 467 ein einziges Loch haben, das in Abhängigkeit von seiner Position den Durchtritt entweder nur von Flüssigkeit (wobei der Betätigerschalter 465 in dem Anschließen-/Priming-Modus ist) oder von Flüssigkeit und Behandlungskeimen (wobei der Betätigerschalter 465 in dem Keimüberführen-Modus ist) zuläßt.
  • Eine Druckfeder 493 spannt den Betätigerschalter 465 weg von dem Pendeltor 467 vor. Wenn der Betätigerschalter 465 gegen die Kraft der Druckfeder 493 nach unten gedrückt wird, gelangt der abgewinkelte Vorsprung 465b an der Unterseite des Schalters 465 in Eingriff mit der abgeschrägten Seite der Gleitplatte 479 und drückt die Gleitplatte 479 und die Positionierungsstifte 477 zu dem distalen Ende der Übertragungsvorrichtung 401 hin. Die Positionierungsstifte 477 werden dadurch außer Eingriff mit den Positionierungslöchern 475 bewegt, um eine Bewegung des Betätigerschalters und des Pendeltors in die verschiedenen Betriebsarten zuzulassen.
  • Die Einheit aus Betätigerschalter 465 und Pendeltor 467 ist so ausgebildet, daß der Betätigerschalter 465 nur dann von einem Modus zu einem anderen bewegt werden kann, wenn der Verbinder 469 in seiner Lage arretiert ist. Dazu hält ein Ringbundgehäuse 485 einen Ringbund 495. Ein vorderes Gehäuse 497, das sich an dem distalen Teil der Übertragungsvorrichtung 401 (21, 22) befindet, hat die Funktion, den Ringbund 495 und das Ringbundgehäuse 485 an dem zentralen Gehäuse 459 mit Innensechskantschrauben 499 zu befestigen. Die Ausfluchtung des vorderen Gehäuses 497, des Ringbunds 495 und des Ringbundgehäuses 485 (sowie des zentralen Gehäuses 459) ist durch Ausfluchtungsstifte 501 gewährleistet. O-Dichtringe 500 bevorzugt aus Buna-N sind an gegenüberliegenden Seiten des Ringbundgehäuses angeordnet, um einen Flüssigkeitsaustritt aus dem Rückführkanal zu verhindern. Das Ringbundgehäuse 485 und das vordere Gehäuse 497 bestehen bevorzugt aus durchsichtigem Lexan, dagegen besteht der Ringbund 495 bevorzugt aus weißem Delrin.
  • Das Ringbundgehäuse 485 und der Ringbund 495 haben jeweils zylindrische Durchgangslöcher 485a bzw. 495a, die zur Aufnahme des Verbinders 469 bemessen sind. Das Durchgangsloch 495a in dem Ringbund 495 hat ferner eine schräge Hinterschneidung 495b mit Parabolgestalt an der distalen Endfläche des Ringbunds 495. Der Ringbund 495 weist außerdem zwei Schenkel 496a und 496b auf, die von der proximalen Endfläche des Ringbunds ausgehen und gleitbar in zwei hohlen Bereichen in dem ringförmigen ausgesparten Bereich 485b des Ringbundgehäuses 485 aufgenommen sind. Eine Druckfeder 498 beaufschlagt den Ringbund 495 so, daß das zentrale Loch 495a normalerweise weder mit dem zentralen Loch 485a in dem Ringbundgehäuse 485 noch mit dem zentralen Lumen des vorderen Gehäuses 497 ausgefluchtet ist.
  • Der Verbinder 469 wirkt mit dem Ringbund 495/Ringbundgehäuse 485 und dem Pendeltor 468 wie folgt zusammen. Bevor der Verbinder 469 in die Übertragungsvorrichtung eingesetzt wird, wird der Schenkel 496a des Ringbunds 495 so positioniert, daß das Pendeltor 467 an einer Schwenkbewegung in der Richtung für den Keimüberführungsmodus gehindert wird. Wenn der Verbinder 469 in die Ubertragungsvorrichtung eingesetzt wird, gelangt das proximale Ende des Verbinders 469 in Kontakt mit der schrägen Hinterschneidung 495b des Ringbunds 495 und verschiebt den Ringbund gleitend gegen die Kraft der Druckfeder 498. Der Schenkel 496a bewegt sich gegen eine Nische 467a am Rand des Pendeltors 467 und verhindert immer noch eine Bewegung des Pendeltors, so daß es nicht in dem Keimüberführungsmodus positioniert werden kann, erlaubt jedoch dem Verbinder 469, durch das Durchgangsloch 495a in dem Ringbund 495 und das Durchgangsloch 485a des Ringbundgehäuses 485 zu gleiten.
  • Der Verbinder 469 hat einen unterschnittenen Bereich 470 (26). Wenn sich dieser unterschnittene Bereich 470 im Inneren des Durchgangslochs 495a des Ringbunds 495 befindet, wirkt die Druckfeder 498 auf den Ringbund und gleitbewegt ihn in der umgekehrten Richtung, so daß die Wand des Durchgangslochs 495a des Ringbunds 495 in Kontakt mit dem unterschnittenen Bereich 470 gelangt. In dieser Position ist das Durchgangsloch 495a des Ringbunds 495 nicht mehr in Ausfluchtung mit dem zentralen Lumen 461 des Gehäuses 459. Der Verbinder 469 ist nunmehr vollständig im Inneren der Übertragungsvorrichtung festgelegt und kann nicht entfernt werden, wenn der Betätigerschalter entweder in dem Anschließen-/Priming-Modus oder dem Keimüberführen-Modus ist. Der Schenkel 496a blockiert den Weg des Pendeltors 467 nicht mehr, und es kann entweder im Anschließen-/Priming-Modus oder im Keimüberführen-Modus positioniert werden.
  • Zum Lösen des Verbinders 469 wird der Betätigerschalter in den Lösen-Modus bewegt, in dem das Pendeltor schwenkt, so daß es auf den Schenkel 496b des Ringbunds 495 trifft, wodurch der Ringbund zwangsläufig gegen die Kraft der Feder 498 bewegt wird und den Rand des Durchgangslochs 495a des Ringbunds 495 aus der Unterschneidung 470 in dem Verbinder 469 löst. Das Durchgangsloch 495a des Ringbunds 495 bewegt sich dann in Ausfluchtung mit dem Durchgangsloch 485a des Ringbundgehäuses 485 und des zentralen Lumens des vorderen Gehäuses 497, so daß der Verbinder 469 durch Herausziehen aus der Übertragungsvorrichtung getrennt werden kann.
  • Der Verbinder 469 hat die Funktion, den Abgabekatheter 403 mit der Übertragungsvorrichtung 401 zu verbinden, so daß die Lumen des Katheters mit den entsprechenden Kanälen der Übertragungsvorrichtung ausgefluchtet sind. In der Praxis besteht der Verbinder 469 aus durchsichtigem Polycarbonat und hat einen Griffbereich 501 (am besten in den 26a, 26b zu sehen), der geriffelt sein kann, um eine schlupffreie Oberfläche zu bilden. Der Verbinder ist an zwei Stellen gemäß 503 unterschnitten, um die richtige Positionierung von zwei O-Dichtringen zu ermöglichen. Der Verbinder 465 hat ein Keimlumen 505 und ein Flüssigkeitsrückführlumen 507.
  • 38 zeigt eine alternative Ausführungsform einer Übertragungsvorrichtung 401, bei der das hintere Gehäuse, das zentrale Gehäuse und das vordere Gehäuse unter Bildung einer einzigen Einheit mit einem oberen Gehäuse 560a und unteren Gehäuse 560b kombiniert sind. Für gleichartige Ausbildungen werden dabei identische Bezugszeichen verwendet; die Gehäuseelemente 560a, 560b umschließen eine Flüssigkeitssteuerschalter-Einheit 407, die einen vorderen bzw. einen hinteren Verteiler 562a bzw. 562b aufweist, die ein Flüssigkeitssteuerventil 564 umschließen. Ein Steuerhebel 566 ist betriebsmäßig mit dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 verbunden zur Steuerung des Flüssigkeitsdurchflusses. Wie 38 zeigt, steuert der Flüssigkeitssteuerschalter 421 die Position des Flüssigkeitssteuerventils mittels einer Gleitbewegung anstelle einer Drehbewegung. Die korrekte Positionierung des Flüssigkeitssteuerschalters 421 erlaubt die Ausfluchtung des Flüssigkeitssteuerventils 564 mit dem gewünschten Lumen des vorderen Verteilers 564a.
  • An der Abstromseite des Flüssigkeitssteuerventils 564 ist eine Quarzhülse 463, welche den Strahlungsquellenzug enthält. Eine Sichtöffnung 568 in dem oberen Gehäuseelement 560a erlaubt die visuelle Überprüfung des Quellenzugs, wenn er sich innerhalb der Quarzhülse 463 befindet.
  • Am distalen Ende der Quarzhülse befindet sich eine alternative Ausbildung eines Betätigerschalters 570, der funktionell dem oben beschriebenen Betätigerschalter 465 entspricht. Bei der in 38 gezeigten Ausführungsform wirkt jedoch der Betätigerschalter 570 mit einem weichen Tor 572 (oder alternativ einem Stifttor – nicht gezeigt) zusammen, das an einem zweiteiligen Toreinrichtungsgehäuse 574a, 574b angebracht ist. Das weiche Tor 572 ist zylindrisch, besteht aus einem elastomeren Material und hat ein durchgängiges Keimlumen. Das Keimlumen in dem Tor 572 hat ausreichend kleinen Durchmesser, so daß die Keime nicht hindurchtreten können. Das weiche Tor 572 dient dazu, ein Behandlungselement zu schützen, falls es ungewollt in der Bahn des Tors zurückgelassen wird, wenn versucht wird, das Tor zu schließen.
  • In dem Gehäuse 574a, 574b befinden sich eine Gleitrampe 576 und ein federunterstützter Plungerkolben 578, die mit dem Torhebel 580 und Betätigerschalter 570 manipuliert werden. Während der Torhebel 580 des weichen Tors 572 von dem Betätigerschalter 570 nach unten und zu einer Seite gedrückt wird ("Tor-geöffnet"-Modus), manövriert die Gleitrampe 576 den Plungerkolben 578 (einen Hohlstift) vorwärts zu dem proximalen Ende der Übertragungsvorrichtung, so daß er in das zentrale Lumen in dem weichen Tor 572 eintritt. Der Plungerkolben füllt das Lumen des weichen Tors vollständig aus und hat ausreichend großen Durchmesser, so daß die Keime durch ihn hindurchtreten können. Wenn der Torhebel 580 losgelassen wird ("Tor-geschlossen"-Modus), dehnt sich die zusammengedrückte Feder aus und trennt den Plungerkolben 578 von dem Keimlumen des weichen Tors und sendet ihn und die Gleitrampe zurück in ihre Ausgangspositionen. Das Keimlumen des Tors 572 nimmt seinen ursprünglichen Durchmesser wieder an, und die Keime können nun das Tor nicht mehr passieren.
  • Wenn alternativ ein Stifttor anstelle eines weichen Tors verwendet wird, wird dadurch, daß der Torhebel des Stifttors nach unten gedrückt und zu einer Seite geschoben wird ("Tor-öffnen"-Modus), eine Drehachse mit einer exzentrischen Rotation (d. h. ein Exzenter) und ein ihn durchsetzendes Keimlumen so gedreht, daß der Stift keinen Teil des Keimlumens mehr einnimmt. Die Keime können nunmehr zu dem distalen Ende des Katheters abgegeben werden. Wenn der Torhebel freigegeben wird ("Tor-schließen"-Modus) wird die Drehachse so gedreht, daß der Stift das Lumen vollständig einnimmt und die Abgabe der Keime verhindert. Der Stift verhindert jedoch nicht den Flüssigkeitsdurchfluß. Außerdem weist das Stifttor eine Blattfeder auf, welche die Kraft steuert, mit der sich der Stift bewegt. Wenn sich in der Bahn des Stifttors ein Keim befindet und versucht wird, das Tor zu schließen, wird der Keim infolge der Kontrolle, welche die Blattfeder über den Stift ausübt, nicht beschädigt. Bei Kontakt mit dem Keim wird die Bewegung des Stifts angehalten, so daß der Keim unbeschädigt bleibt.
  • An der Abstromseite des Betätigerschalters 570 befindet sich eine Ringbundeinrichtung, die mit 485 bezeichnet ist. Die Funktion der Ringbundeinrichtung gleicht derjenigen der Ringbundeinheit von 25 insofern, als sie den Verbinder 469 aufnimmt, um den Katheter (nicht gezeigt) an der Übertragungsvorrichtung zu befestigen. Weder das Stifttor noch das weiche Tor kann in dem "Keim-überführen"-Modus positioniert werden, wenn der Verbinder 469 nicht vollständig in das vordere Gehäuse der Übertragungsvorrichtung eingesetzt und darin festgelegt ist.
  • Ein separater Löseknopf 582 kann vorgesehen sein, um den Verbinder 469 von der Übertragungsvorrichtung zu trennen. Um eine ungewollte Verdrängung von Keimen aus der Ubertragungsvorrichtung zu verhindern, kann der Löseknopf 582 nur betätigt werden, wenn das Tor 580 in einer geschlossenen Position ist. Ein Versuch, den Löseknopf 582 zu betätigen, wenn sich das Tor 580 in dem "Keim-überführen"-Modus befindet, ist erfolglos. Wenn das Tor 580 in den "Keim-überführen"-Modus positioniert wird, dreht sich die Ringbundeinrichtung 485 so, daß der Verbinder 469 nicht von der Übertragungsvorrichtung getrennt werden kann.
  • Der Betätigerschalter 570 und der Verbinderlöseknopf 582 können relativ zueinander so angeordnet sein, daß der Betätigerschalter 570, wenn er in dem "Keim-überführen"-Modus positioniert wird, über den Löseknopf 582 gleitet und ihn unzugänglich macht, während das Tor 580 geöffnet ist.
  • Wie ohne weiteres ersichtlich ist, ist die innere Ausbildung der Übertragungsvorrichtung durch die mechanischen Funktionen ihrer verschiedenen Komponenten vorgegeben. Das Äußere kann jedoch ergonomisch ausgebildet sein, wie in 39 zu sehen ist, so daß es bequemer in der Hand des Anwenders gehalten werden kann.
  • Distal von dem Verbinder 469 befindet sich der Katheter 403. Ähnlich wie die oben erörterten Katheter hat der Katheter 403 drei Lumen: ein Keimlumen 509, ein Flüssigkeitsrücklauflumen 511 und ein Führungsdrahtlumen 513 (27). Ähnlich wie bei dem beispielsweise in 5 gezeigten Katheter kommunizieren das Keimlumen 509 und das Flüssigkeitsrücklauflumen 511 an dem distalen Ende des Katheters durch einen intraluminalen Verbinder 512 (am besten in 27b zu sehen). Der Verbinder 512 besteht bevorzugt aus rostfreiem Strahlrohr und liegt in dem Keimlumen 509, so daß er außerdem als Barriere dient, welche einen weiteren Vorschub der Behandlungselemente innerhalb des Katheters unterbindet.
  • Wie gezeigt (20, 27a), kommuniziert der Katheter 403 mit dem Verbinder 469 durch eine Verlängerung 508. Die Verlängerung 508 weist zwei separate Rohre 508a, 508b auf, die Lumen haben, die mit dem Keimlumen 505 bzw. dem Flüssigkeitsrücklauflumen 507 ausgefluchtet sind. Wie gezeigt, kleidet das Verlängerungsrohr 508a das Keimlumen 505 vollständig aus, während das Verlängerungsrohr 508b das Flüssigkeitsrücklauflumen 507 teilweise auskleidet. Die Verlängerung 508 besteht bevorzugt aus Tecoflex Ea-100A-Harz und ist an ihrem distalen Ende mit dem Abgabekatheter 403 durch ein fakultatives Dreifachgabelungsgehäuse 403a verbunden, in dem jedes von dem Keim-, dem Flüssigkeitsrücklauf- und dem Führungsdrahtlumen 509, 511 und 513 zusammenlaufen. Ein Katheter 403 ohne Gehäuse für die Dreifachgabelung ist in den 36A, 36b gezeigt. Statt dessen ist die Vereinigungsstelle der verschiedenen Lumen 509, 511 und 513 mit einer warmschrumpfbaren Hülse 403b umschlossen, um zusätzliche Festigkeit zu verleihen.
  • Der Katheter 403 ist bevorzugt als Einzelextrusion aus Pebax 5533-SA-00 mit einer Feinbearbeitung zur Reibungsminderung hergestellt. Alternativ könnten Besno Pebax-Gemische, Hytrel oder ein gegenüber Gamma-Sterilisation beständiges Material wie Polyolefin verwendet werden. Das Material ist entlang der Gesamtlänge des Katheterkörpers einschließlich der Spitze einheitlich. Wie 27c am besten zeigt, kann die Außenseite des Katheters 403 die Gestalt eines dreiblättrigen Kleeblatts haben, anstatt zylindrisch zu sein. Das hat zur Folge, daß der Katheter 403 weniger "Totraum" als ein zylindrischer Dreilumenkatheter hat, und erlaubt auch die Perfusion von mehr Blut an dem Katheter vorbei, wenn dieser in Gebrauch ist.
  • Das Führungsdrahtlumen 513 des Katheters 403 erstreckt sich zu der distalen Spitze des Katheters, so daß ein Führungsdraht verwendet werden kann, um den Katheter an einer gewählten Stelle im Körper des Patienten zu positionieren. Das Führungsdrahtlumen 513 kann eine Verlängerung 519 aufweisen, die einen Standard-Luer 521 aufweist. Der Luer 521 erlaubt das Ansetzen eines Ventils an die Führungsdrahtverlängerung 519, was das Einführen des Führungsdrahts, die Perfusion von Medikamenten und das Spülen des Führungsdrahtlumens 513 mit Kochsalzlösung zuläßt und gleichzeitig den Austritt von Blut aus dem proximalen Ende des Führungsdrahtlumens 513 verhindert. Ähnlich wie die oben beschriebenen Katheter sind das Keimlumen 509 und das Flüssigkeitsrücklauflumen 511 gegeneinander dicht abgeschlossen, so daß die Flüssigkeit oder das Gas, das zum Transport oder zur Wiedergewinnung der Behandlungselemente eingesetzt wird, nicht am distalen Katheterende in den Körper des Patienten austritt.
  • Um eine leichtere Perfusion des Bluts des Patienten vorbei an dem Abgabekatheter 403 zu ermöglichen, können zusätzlich Löcher 522 (28a) von der Außenwand des Katheters bis zum Führungsdrahtlumen 513 gebohrt sein. Die Löcher 522 erzeugen Durchgänge, durch die das im Blutgefäß befindliche Blut durch das Führungsdrahtlumen hindurchtreten und an dem distalen Ende des Katheters austreten kann. Das distale Ende des Katheters 403 ist ferner von den Perfusionslöchern bis zu dem distalen Ende des Katheters verjüngt. Nachdem der Abgabekatheter 403 richtig planiert worden ist, kann der Führungsdraht proximal von den Perfusionslöchern 522 zurückbewegt werden, so daß das Führungsdrahtlumen 513 hindernisfrei ist und mehr Blutdurchfluß erlaubt. Alternativ könnte der Abgabekatheter 403 ein separates Lumen mit Löchern für die Perfusion haben. In beiden Fällen könnte der Katheter ein Ventil (nicht gezeigt) in dem Führungsdraht- oder dem Perfusionslumen aufweisen, um einen Rückstrom von Blut zum proximalen Ende des Katheters zu verhindern.
  • Strahlenundurchlässige Markierungen 515, 517, wie sie oben beschrieben wurden, befinden sich an dem distalen Ende des Katheters 403 ungefähr drei Zentimeter im Abstand voneinander (je nach der Länge der Serie von Behandlungselementen), um das richtige Plazieren des Katheters und der damit verwendeten Behandlungselemente zu unterstützen. Geeignete Farben zum Herstellen der strahlenundurchlässigen Markierungen umfassen diejenigen, die von Creative Materials, Inc., Tynsboro, Massachusetts, hergestellt und mit den Produktnummern 114-29, 113-49 und 256-04 c. bezeichnet sind.
  • Wie die 27, 28a zeigen, erstreckt sich das Führungsdrahtlumen 513 über die Gesamtlänge des Katheters. Wie 29a zeigt, kann das Führungsdrahtlumen 513 jedoch so konfiguriert sein, daß es sich nur von dem distalen Ende des Katheters zu einer Stelle proximal von dem distalen Ende erstreckt, um die "Schnellaustausch"-Vorteile ähnlich denen zu erhalten, die in der US-PS 4 762 129 von Bonzel beschrieben sind. Das Führungsdrahtlumen 513 verläuft bevorzugt von dem distalen Ende zu einer Stelle proximal von der strahlenundurchlässigen Markierung 515, so daß dann, wenn der Führungsdraht 514 zurückgezogen ist (um die von den Behandlungselementen ausgehenden Strahlen nicht zu blockieren), der Führungsdraht 514 immer noch mit dem Führungsdrahtlumen 513 in Eingriff ist.
  • 30 zeigt ein radioaktives Behandlungselement 523, das als Alternative für die oben beschriebenen Behandlungselemente 22 dienen kann. Die Behandlungselemente 523 weisen ein radioaktives Material auf, das in einen Keramikstab 525 gesintert ist, der danach in eine zylindrische Kapsel 527 aus rostfreiem Stahl eingekapselt wird. Im Gebrauch werden 12 jeweils unabhängige, nicht miteinander verbundene Behandlungselemente 523 in einer Serie verwendet, wobei jedes Element eine Länge von ungefähr 2,5 mm hat, so daß die Gesamtlänge des Strahlungsquellenzugs 3 cm ist. Die Keimlänge und die Anzahl von Keimen kann jedoch verschieden sein, so daß die Gesamtlänge des Strahlungsquellenzugs entweder gleich oder länger als die Länge der zu behandelnden Läsion ist. Bevorzugte radioaktive Quellen umfassen Betastrahlen abgebende Quellen wie Strontium-90, Yttrium-90, Ruthenium-106, Thulium-170 und Tungsten-185. Gammastrahlen abgebende Quellen wie Iridiumn-192 können ebenfalls verwendet werden. Diese radioaktiven Quellen werden in einem Lösungsmittel wie etwa Chlorid oder Natriumnitrid gelöst, in das ein Keramikstab getaucht wird. Der Keramikstab wird dann erhitzt, um das radioaktive Material in die Keramik zu sintern. Der Keramikstab wird dann in einem Hohlzylinder aus rostfreiem Stahl eingekapselt, und eine Kappe wird an jedem Ende beispielsweise durch Schweiß-, Klebstoff- oder Lösungsmittelverbindungen befestigt. Scharfe Kanten werden von der Kapsel entfernt, und ein Überzug kann auf die äußere Oberfläche aufgebracht werden, um den Reibungskoeffizienten zu verringern, der mit der Kapsel während des Transports durch den Katheter verbunden ist. Die Wandungen des Zylinders können ausreichende Dicke haben, um einen Strahlungstyp, der von einer bestimmten radioaktiven Quelle ausgesendet wird, zu blockieren und gleichzeitig zuzulassen, daß ein zweiter Strahlungstyp (ein Tochterelement) den Zylinder durchdringt.
  • Markierungskeime 528 (28a, 29a) können an beiden Seiten des radioaktiven Quellenzugs positioniert sein, um die Festlegung und Positionierung der Behandlungselemente zu unterstützen. Die Markierungskeime 528 können Gold, vergoldeter rostfreier Stahl oder synthetischer Rubin sein, die jeweils unter dem Fluoroskop sichtbar sind.
  • Zum Nachprüfen der Position der Behandlungskeime 523 und Markierungskeime 528 kann das zentrale Gehäuse 459 der Übertragungsvorrichtung 401 fakultativ eine faseroptische bzw. Lichtleitereinrichtung aufweisen, die dem zentralen Lumen 463a der Quarzhülse 463 zugeordnet ist. Die 31a und 31b zeigen eine Quarzhülse 463, in der zwölf Behandlungselemente oder – keime 523 und zwei Markierungskeime 528 mit den Enden aneinanderliegen. Das zentrale Gehäuse 459 weist vierzehn faseroptische Sendeelemente 531 und vierzehn faseroptische Empfangselemente 533 auf (d. h. ein Paar für jedes Behandlungselement und jeden Markierungskeim, welche den radioaktiven Keimzug bilden), die an diametral entgegengesetzten Seiten des Lumens 463a positioniert sind.
  • Mit den Lichtleiterelementen 531, 533 ist eine modulare Leiterplatte 534 (31b) funktionsmäßig verbunden, die eine Batterie 535, eine Lichtquelle 537, eine Schnittstelleneinheit 539 und ein Lichtempfänger-/Logikmodul 541 aufweist. Die Lichtquelle 537 erzeugt entweder eine sichtbare oder eine nicht sichtbare Lichtenergie, die durch die faseroptischen Sendeelemente 531 übertragen wird. (Alternativ kann Reflexionslichtenergie verwendet werden.) Wenn zwischen dem faseroptischen Sendeelement 531 und seinem zugehörigen Empfangselement 533 kein radioaktiver Keim 523 vorhanden ist, wird Lichtenergie durch das Lumen 563a an dieser Stelle ausgesendet und von dem Empfangselement 533 empfangen, das sie zu dem Lichtempfänger-/Logikmodul 541 überträgt. Das Logikmodul erkennt, daß ein Keim von der Hülse 529 fehlt, und sendet ein Ausgangssignal an die Schnittstelleneinheit 539, um das anzuzeigen. Wenn alle Keime innerhalb der Hülse 529 vorhanden sind, werden sämtliche Lichtübertragungen blockiert. Das Logikmodul 541 bestimmt, daß sämtliche Keime vorhanden sind (da kein Licht empfangen wurde), und sendet ein Ausgangssignal an die Schnittstelleneinheit 539, um das anzuzeigen. Wenn jedes der Lichtleiterelemente 531, 533 separat mit dem Lichtempfänger-/Logikmodul 541 verdrahtet ist, kann die Anzahl fehlender Keime bestimmt werden. Die Leiterplatte 534 kann ein Digitaldisplay an ihrer Außenseite aufweisen, so daß die allgemeine Abwesenheit von Keimen oder die Anzahl fehlender Keime angezeigt werden kann. Die Schnittstelleneinheit 539 kann fakultativ durch grünes und rotes Licht emittierende Dioden (LEDs) 540a und 540 ersetzt werden (31a), so daß dann, wenn ein Keim fehlt, die rote LED 540a leuchtet, und dann, wenn alle Keime anwesend sind, die grüne LED 540 leuchtet.
  • Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann ein einziges Paar aus Sendeelement 531 und Empfangselement 533 verwendet werden, um die Position der radioaktiven Elemente 523 nachzuprüfen. Das Lichtleiterpaar 531, 533 ist unmittelbar proximal von dem distalen Ende des zentralen Gehäuses positioniert und zählt die Anzahl von Keimen, die vorbeibewegt wurden, unter Aufzeichnung der Anzahl von Malen, zu denen die Lichtenergie blockiert wird. Ein Mikrochip mit Speicher zählt die Anzahl von Keimen, die in das zentrale Gehäuse entweder eingetreten bzw. daraus ausgetreten sind, und ein Logikmodul liest die Anzahl aus, um anzuzeigen, ob sämtliche Keime zu der Übertragungsvorrichtung zurückgebracht oder alternativ zu dem Katheter transportiert worden sind. Bei einer weiteren alternativen Ausführungsform kann ein Zeitgeber hinzugefügt sein, um sicherzustellen, daß die Keime richtig gezählt werden. Wenn die Keimlänge und die Keimgeschwindigkeit bekannt sind, kann die Zeitdauer berechnet werden, welche der Keim (oder die Keime) benötigen, um das Sendelicht zu durchsetzen, und das Logikmodul kann bestimmen, wie viele Keime das Lichtleiterpaar 531, 533 passiert haben.
  • Die Anmelderin geht davon aus, daß es zum Erhalt einer gleichmäßigen Strahlendosis von dem Quellenzug wichtig sein kann, die Strahlenquelle in den Wandungen des zu behandelnden Gefäßes zu zentrieren. Wenn die Strahlenquellen nicht innerhalb der Gefäßwand zentriert sind, kann die Strahlendosis eventuell nicht gleichmäßig sein. (Die Mitte des Blutgefäßes ist nicht unbedingt gleich der Mitte des Durchgangs durch das Gefäß. Ein stenosiertes Blutgefäß hat ein enges Lumen aufgrund von Plaque oder Gewebe, das sich entlang der Gefäßinnenwand gebildet hat. In vielen Fällen sind Plaque oder Gewebe nicht von gleicher Größe oder Gestalt entlang der Gefäßwand. Daher ist das Lumen des Blutgefäßes in bezug auf die Gefäßwand nicht-konzentrisch.)
  • Die Strahlenquelle kann innerhalb der Gefäßwand passiv zentriert werden unter Verwendung eines Katheters mit einem hinreichend großen Außendurchmesser in bezug auf den Durchmesser des Gefäßes. Die Differenz zwischen dem Gefäßdurchmesser und dem Katheterdurchmesser bestimmt das Maß der Bewegung des Katheters, die möglich ist, wenn der Katheter in dem Gefäß positioniert ist. Die Strahlenquelle kann innerhalb der Gefäßwand 542 zwischen der Plaque 544 z. B. durch Verwendung von mindestens einem konzentrischen oder nicht-konzentrischen nachgiebigen Ballon 546 (32a, 32b) (d. h. exzentrisch in bezug auf den Katheter 403) zentriert oder annähernd zentriert werden. Wenn ein Katheter 403 mit einem nicht-konzentrischen Keimlumen 509 verwendet wird, befindet sich das Keimlumen 509 näher an einer Seite der Gefäßwand 542, und der Zentrierballon 546 muß selbst dann exzentrisch sein, wenn das Gefäßlumen in bezug auf die Gefäßwand 542 konzentrisch ist. Wenn der Katheter ein konzentrisches Keimlumen hat, kann nur dann ein konzentrischer Ballon verwendet werden, wenn das Gefäßlumen in bezug auf die Gefäßwand konzentrisch ist. Der Ballon 546 ist zwar als radial um den Gesamtumfang des Katheters herum verlaufend dargestellt, er könnte jedoch radial um einen Teilumfang des Katheters herum verlaufen. Wenn die Strahlungselemente 523 nicht in der Gefäßwand zentriert sind, kann der Katheter 403 teilweise oder vollständig gedreht werden, während die Strahlendosis abgegeben wird, so daß kein Bereich des zu behandelnden Gefäßes zu stark bestrahlt wird.
  • Es könnten zwar viele verschiedene Ballonformen verwendet werden, aber ein exzentrischer spiralförmiger Ballon 548 (33a, 33b) bietet den Vorteil, daß das Blut des Patienten an dem Katheter 403 und dem Ballon 548 vorbei perfundieren kann. Der Zentrierballon könnte ein separates Aufweitungslumen haben, oder das vorhandene Keimlumen oder hydraulische Rückführlumen könnte als das Aufweitungslumen dienen, und in diesem Fall müssen das Keim- oder das hydraulische Rückführlumen in Fluidkommunikation mit dem Ballon sein. Außerdem kann der Zentrierballon als Dilatationsballon und als Stenteinbringballon verwendet werden. Alternativ könnten auf das distale Ende des Katheters Beschichtungen aufgebracht sein, die ausgesendete Strahlung wenigstens teilweise blockieren (34). Dicke und Ort der Beschichtung 550 können um den Umfang der Außenwand des Katheters 403 herum variieren, damit die Gefäßwand eine gleichbleibende Strahlendosis erhalten kann.
  • Die Plaque entlang einer Behandlungsstelle kann eventuell ebenfalls keine gleichmäßige Zusammensetzung haben (d. h. verkalkte und nicht-verkalkte Plaque). Es kann daher erwünscht sein, radioaktive Keime 523 mit unterschiedlichen Wirksamkeitswerten in Abhängigkeit von der Plaque in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßes zu verwenden. Ein solches variables Bestrahlungsprofil kann auch entweder vor oder nach der Plazierung oder Entfernung eines Stents erwünscht sein, um den "Endeffekt" des Stents an der Gefäßwand (d. h. die Bildung von Intima-Hyperplasie in taschenartigen Bereichen entlang der Gefäßwand an den Enden des Stents) zu behandeln.
  • 35 zeigt eine Dosimetrievorrichtung 552, welche die Bildung von radioaktiven Quellenzügen ermöglicht, wobei die Anzahl von Keimen und der Wirksamkeitspegel der verschiedenen Keime, die den radioaktiven Quellenzug bilden, spezifisch bzw. nach Kundenwünschen gewählt werden. Dabei weist die Dosimetrievorrichtung 552 einen drehbaren Zylinder 554 auf, der eine Vielzahl von Aufnahmekammern 556 (14 wie gezeigt) hat, wobei jede Aufnahmekammer 556 eine Vielzahl von Strahlenelementen 523 gleicher Wirksamkeit enthält. (Die Wirksamkeit der Elemente und/oder der radioaktiven Quelle kann jedoch von einer Kammer zur nächsten verschieden sein, und die Elemente können nicht-wirksame oder passive Elemente aufweisen.) Eine Aufnahmekammer kann auch eine Vielzahl von Markierungskeimen enthalten. Durch Drehen kann der Zylinder 554 so positioniert werden, daß die einzelnen Kammern 556 mit einer Übertragungshülse 558 ausgefluchtet werden, die Mittel zum Bewegen der Behandlungselemente aus den verschiedenen Kammern 556 in das Lumen einer Übertragungshülse 558 aufweist. Der kundenspezifische Quellenzug kann entweder manuell in die Übertragungshülse 558 geladen werden, oder er kann von einer automatischen Steuereinheit geladen werden, die einen Mikroprozessor aufweist, wobei der Arzt das geeignete Dosimetrieprofil definert und das automatische System den kundenspezifischen Zug zusammensetzt und in die Übertragungshülse 558 lädt. Nach der Herstellung des gewünschten Quellenzugs wird die Übertragungshülse von der Dosimetrievorrichtung 552 abgenommen, und der radioaktive Quellenzug wird in die Quarzhülse 463 der Übertragungsvorrichtung 401 geladen. Alternativ kann die Dosimetrievorrichtung 552 mit der Übertragungsvorrichtung 401 integral sein.
  • Die Betriebsweise der Übertragungsvorrichtung 401 der 20 bis 25 kann wie folgt zusammengefaßt werden: Anfangs ist der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in der "Aus"-Position, und der Betätigerschalter 465 ist in dem "Anschließen-/Priming"-Modus. Dann wird der Verbinder 469 in das distale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingeführt, bis er in seiner Lage arretiert ist, wie oben beschrieben wird. Die Keimlumen 433, 463a, 505, 509 und die Rückführlumen 431, 471, 507, 511 werden vorbereitet durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in dem "Rückführen"-Modus oder dem "Senden"-Modus, wogegen der Betätigerschalter 465 in dem "Anschließen-/Priming"-Modus verbleibt. Die Behandlungselemente 523 können zu dem distalen Ende des Katheters 403 überführt und dort gehalten werden durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in der "Senden"-Position und des Betätigerschalters 465 in dem "Keimüberführen"-Modus.
  • Die Behandlungselemente 523 werden rückgewonnen und erneut in der Übertragungsvorrichtung 401 positioniert durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in der "Rückführen"-Position, während gleichzeitig der Betätigerschalter 465 in dem "Keimüberführen"-Modus bleibt. Nachdem die Behandlungselemente 523 wieder in der Übertragungsvorrichtung 401 positioniert sind, kann der Verbinder 469 getrennt werden durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in der "Aus"-Position und des Betätigerschalters 465 in dem federbeaufschlagten "Lösen"-Modus.
  • Ein Behandlungsvorgang unter Verwendung der Übertragungsvorrichtung 401 und des Abgabekatheters 403 der 20 bis 34 kann wie folgt zusammengefaßt werden. Vor der Strahlenbehandlung wird eine sterile Hülse über der Übertragungsvorrichtung 401 angeordnet (falls aus irgendeinem Grund die Übertragungsvorrichtung nicht bereits sterilisiert worden ist), und der Bediener überprüft, daß der Flüssigkeitssteuerschalter 421 auf "Aus" und der Betätigerschalter 469 auf "Anschließen/Priming" gesetzt ist. Dann wird der Verbinder 469 in das distale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingesetzt.
  • Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 wird dann auf "Senden" oder "Rückführen" gesetzt, während gleichzeitig der Betätigerschalter 465 in der Position "Anschließen/Priming" bleibt. Eine mit Kochsalzlösung oder einem anderen Fluid (d. h. Flüssigkeit oder Gas) gefüllte Spritze wird dann an den Fluideinspritzport 423 der Übertragungsvorrichtung 401 angeschlossen, und positiver Fluiddruck wird aufgebracht. Infolgedessen werden die verschiedenen Kanäle der Übertragungsvorrichtung 401 und die geschlossenen Lumen des Katheters 403 mit Kochsalzlösung vorbereitet und gespült. Das richtige Durchspülen wird durch den Austritt von Kochsalzlösung aus dem Fluidaustrittsport 425 der Übertragungsvorrichtung 401 bestätigt.
  • Der Verbinder 469 wird dann von der Übertragungsvorrichtung 401 getrennt durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in der "Aus"-Position und des Betätigerschalters 465 in der "Lösen"-Position. Die Übertragungsvorrichtung kann dann in einem abgeschirmten Bereich zur vorübergehenden Lagerung angeordnet werden, bis sie zum Einsatz kommt.
  • Das Führungsdrahtlumen 513 des Katheters 403 wird dann durch Anschließen einer mit Kochsalzlösung gefüllten Fluidquelle an das Fitting 521, 519 des Führungsdrahtansatzes vorbereitet und durchgespült, und Kochsalzlösung wird durch das Lumen 513 gepreßt, bis sie an dem distalen Ende des Katheters 403 austritt.
  • Das Abgabesystem ist nunmehr zur Durchführung einer Strahlenbehandlung bereit. Wenn die Strahlenbehandlung auf ein anderes Verfahren (z. B. eine Ballon- oder Laser-Angioplastie, die Abgabe von Medikamenten, die Plazierung eines Stents oder Shunts, eine Bypaßtransplantation in einer Koronararterie, oder eine Atherektomie) folgen soll, wird ein Führungsdraht und/oder Führungskatheter, der für dieses Verfahren verwendet wurde, an Ort und Stelle belassen, während die übrigen Katheter entfernt werden. Wenn der in dem Verfahren vor der Strahlenbehandlung verwendete Führungsdraht nicht die richtige Größe für das Führungsdrahtlumen 513 des Abgabekatheters 403 hat, wird ein Führungsdraht 514 mit der richtigen Größe gegen den bereits vorhandenen ausgewechselt. Wenn die Strahlenbehandlung einem anderen Verfahren der oben angegebenen Art vorhergehen soll, werden ein entsprechend bemessener Führungsdraht und Führungskatheter in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und fortbewegt, bis ihre distalen Enden die Behandlungsstelle erreichen. Der Abgabekatheter 403 wird dann eingeführt und durch den Führungskatheter über dem Führungsdraht 514 zu der Strahlenbehandlungsstelle fortbewegt. Zum richtigen Plazieren des Abgabekatheters 403 an der Behandlungsstelle wird die Fluoroskopie angewandt, und die Plazierung des Katheters 403 wird überprüft durch Ausfluchten der proximalen und distalen strahlenundurchlässigen Markierungen 515, 517 mit den Enden des Behandlungsbereichs. Der Führungsdraht 514 wird dann zu einer Stelle unmittelbar proximal von der Behandlungsstelle und der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 515 zurückgezogen, um die Strahlenemissionen der Behandlungselemente 523 nicht zu beeinträchtigen.
  • Dann wird die Übertragungsvorrichtung 401 an den Katheter 403 mit dem Verbinder 469 angeschlossen. Dazu stellt der Bediener fest, daß der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in der "Aus"-Position und der Betätigerschalter 421 in der "Anschließen-/Priming"-Position ist, und der Verbinder 469 wird in das distale Ende der Ubertragungsvorrichtung 401 eingeführt, um den Abgabekatheter 403 mit der Übertragungsvorrichtung 401 wie oben beschrieben zu verbinden. Ein Flüssigkeits- oder Gasvorrat wie etwa eine mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze oder eine Gaspumpe wird durch die Luer-Arretierung 423 mit dem Fluideinlaßkanal 427 der Übertragungsvorrichtung 401 verbunden. Ein Fluid mit höherer Viskosität als Kochsalzlösung kann verwendet werden, um sicherzustellen, daß die einzelnen Behandlungskeime des Quellenzugs das Keimüberführungslumen als Gruppe durchlaufen. (Ein Druckmesser und ein Druckentlastungsventil (nicht gezeigt) können in das proximale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingebettet sein, um sicherzustellen, daß der Fluiddruck kritische Werte nicht überschreitet (z. B. mehr als 100 psi). Der Abgabekatheter kann einen Angioplastieballon an seinem distalen Ende aufweisen zur Durchführung einer Angioplastie an der Behandlungsstelle unmittelbar vor, während oder unmittelbar nach der Strahlenabgabe. Ein Strahlenabgabekatheter, der einen Angioplastieballon aufweist, kann ein separates Lumen zum Befüllen/Entleeren des Ballons haben. In diesem Fall bleiben die Funktionen der Übertragungsvorrichtung unbeeinflußt, und der Ballon wild separat entweder vor, während oder nach der Strahlenabgabe befüllt. Das Entleeren des Ballons kann nach dem Befüllen des Ballons jederzeit erfolgen. Wenn kein separates Befüllungslumen vorgesehen ist, muß der Ballon entweder mit dem Keimlumen und/oder dem Fluidrückführlumen in Fluidkommunikation sein, so daß dann, wenn die Strahlenelemente hydraulisch/pneumatisch transportiert werden, der Ballon gleichzeitig befüllt wird. Zum Entleeren des Ballons muß auf den Fluidzugangsport der Übertragungsvorrichtung ein negativer Druck aufgebracht werden. Wenn die Angioplastie vor der Abgabe der Strahlenelemente oder nach der Rückführung der Strahlenelemente durchgeführt werden soll, muß der Betätigerschalter 465 in dem "Anschließen-/Priming"-Modus sein, um die Abgabe der Keime während des Befüllens des Ballons zu verhindern. Wenn der Katheter 403 einen Zentrierballon aufweist (wie etwa den exzentrischen Zentrierballon 546 der 32a, 32b oder den spiralförmigen Zentrierballon 548 der 33a, 33b) und ein viertes Lumen zum Befüllen des Zentrierballons vorhanden ist, wird eine Fluidquelle an das Befüllungslumen angeschlossen, und positiver Fluiddruck wird aufgebracht, um den Zentrierballon zu befüllen.
  • Wenn der Bediener die Funktionsfähigkeit des Systems vor Durchführung der Strahlenbehandlung überprüfen möchte, kann er eine Übertragungsvorrichtung 401, die nur nicht-wirksame oder passive Keime enthält, über den Verbinder 469 an dem Katheter 403 anbringen. Die passiven Keime werden dann dem distalen Ende des Katheters 403 zugeführt und von dort wieder rückgeführt. Wenn der Katheter 403 entweder einen Angioplastieballon oder einen Zentrierballon aufweist, braucht der Ballon nicht befüllt zu werden, wenn das System getestet wird. Wenn festgestellt wird, daß das System ordnungsgemäß funktioniert, wird die Übertragungsvorrichtung 401, die unwirksame Keime enthält, durch eine ersetzt, die radioaktive Keime enthält.
  • Der Bediener ist nunmehr bereit, die Strahlungselemente 523 der Behandlungsstelle zuzuführen. Dazu positioniert der Bediener den Flüssigkeitssteuerschalter 421 in dem "Senden"-Modus und den Betätigerschalter 465 in dem "Keimüberführen"-Modus. Eine Abschirmung wie etwa ein steriler (Blei-)Vorhang kann über den Verlängerungsrohren und dem Bereich des Katheters 403 außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet werden, um die im Raum Anwesenden vor Strahlen zu schützen, wenn die Behandlungselemente 523 von der Übertragungsvorrichtung 401 zu dem Bereich des Katheters 403 im Inneren des Körpers des Patienten bewegt werden. Bei reinen Beta-Emissionsquellen kann zum Zweck der Abschirmung ein Kunststoffvorhang verwendet werden. Dann wird entweder Kochsalzlösung oder Gas in den Fluideinspritzport 423 der Übertragungsvorrichtung 401 eingepreßt, um die Strahlungselemente 523 zum distalen Ende des Abgabekatheters 403 zu treiben. Fluoroskopie und Markierungskeime werden wiederum verwendet, um die richtige Anordnung der Strahlungselemente 523 sicherzustellen. Wenn der Katheter 403 einen Zentrierballon, aber kein separates Befüllungslumen für den Ballon hat, führt die Kochsalzlösung, die in den Fluideinpreßport der Übertragungsvorrichtung 401 eingepreßt wird, zusätzlich zu dem Transport der Behandlungselemente 523 auch das Befüllen des Ballons aus.
  • Die Strahlungselemente 523 werden dann an der Behandlungsstelle für einen vorgegebenen Zeitraum, bevorzugt zwischen 1 und 10 Minuten, gehalten. Diese Behandlungsdauer wird vor dem Bestrahlungsvorgang berechnet, und die Bestrahlungselemente können an der Behandlungsstelle gehalten werden, indem in dem Abgabekatheter ein ausreichender Fluiddruck aufrechterhalten wird, und zwar entweder manuell oder durch Verwendung eines Fluidbeutels oder einer arretierten Spritze.
  • Wenn der Katheter 403 einen Zentrierballon mit einem separaten Lumen zum Befüllen aufweist, wird, nachdem die vorgeschriebene Dosis abgegeben worden ist, der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in dem "Rückführen"-Modus positioniert, ein positiver Fluiddruck wird aufgebracht, und die Behandlungselemente 523 werden zu der Übertragungsvorrichtung rückgeführt, was vom Bediener überprüft wird, der die Markierungskeime 528 sieht, die in der Quarzhülse 463 vorhanden sind, oder alternativ von einem faseroptischen Keimüberprüfungssystem 529, das in 31 gezeigt ist, überprüft wird.
  • Ein negativer Fluiddruck wird auf das separate Befüllungslumen aufgebracht, um den Zentrierballon zu entleeren. Wenn der Katheter 403 kein separates Befüllungslumen für den Zentrierballon hat, wird dann, wenn die Rückführung sämtlicher Bestrahlungselemente bestätigt ist, ein negativer Druck auf den Fluideinpreßport 423 aufgebracht, so daß der Ballon entleert wird.
  • Nachdem die Rückführung sämtlicher Bestrahlungselemente 523 zu der Quarzhülse 463 bestätigt ist, wird der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in die "Aus"-Position gesetzt, und der Betätigerschalter 465 wird in die federbeaufschlagte "Lösen"-Position gesetzt. Die Übertragungsvorrichtung 401 wird dann von dem Verbinder 469 getrennt. Der Abgabekatheter 403 wird dann herausgezogen, und Vorgänge und Techniken, die auf eine Katheterisierung folgen, oder andere Schritte (z. B. Ballon- oder Laser-Angioplastie, Atherektomie, Medikamentenabgabe oder Stent- oder Shuntplazierung) werden durchgeführt.
  • Außer in das Gefäßsystem kann das distale Ende des Katheters in jeden der intraluminalen Durchgänge innerhalb des menschlichen Körpers eingeführt werden, um diesen Durchgang oder seine umgebenden Bereiche zu behandeln. Die Gesamtkonstruktion und die Funktionsweise der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bleiben bei den verschiedenen Anwendungsfällen in sämtlichen intraluminalen Durchgängen des menschlichen Körpers die gleichen. Die Größe der Vorrichtung oder der Materialien, aus denen sie hergestellt ist, können jedoch verändert werden, so daß die Manövrierfähigkeit des Katheters in bezug auf das anwendbare Lumen optimiert werden kann. Abgesehen von der Plazierung des distalen Endes des Katheters sind die Methoden zum Behandeln eines gewählten Körperbereichs durch den Transport von Behandlungselementen durch einen Katheter zu einer gewünschten Stelle in einem intraluminalen Durchgang des menschlichen Körpers identisch mit dem Verfahren zum Behandeln eines gewählten Bereichs des Gefäßsystems. Der Katheter wird bevorzugt, wenn auch nicht notwendigerweise, über einen Führungsdraht und durch einen Führungskatheter eingeführt.
  • Bei der Behandlung des Gallentrakts und seiner umgebenden Bereiche kann das distale Ende des Katheters perkutan in einen der drei Gallenhauptgänge eingeführt werden, die den Choledochus, den Hepaticus und den Gallenblasengang umfassen. Der Gallenblasengang und der Hepaticus vereinigen sich zur Bildung des Choledochus. Eine alternative Route kann der Zugang zum Choledochus durch die Halsvene sein. Das distale Ende des Katheters tritt in eine Lebervene durch die innere Halsvene im Nacken ein, und der Eintritt in den Choledochus erfolgt durch eine perkutane Punktion über die Wand der Lebervene. Als eine zweite alternative Route kann der Zugang zu dem Choledochus durch die Papilla Vateri, eine Öffnung in das Lumen des Duodenums, erfolgen. Nachdem der Katheter innerhalb des Gallentrakts zugänglich ist, wird er an der gewünschten Stelle in dem Gallentrakt positioniert. Umgebende Bereiche, die behandelt werden können, umfassen die Leber, die Bauchspeicheldrüse, die Gallenblase und den Zwölffingerdarm.
  • Bei der Behandlung des Pankreas und der Pankreasgänge wird das distale Ende des Katheters in einem der Pankreasgänge positioniert. Die Pankreasgänge kommunizieren mit der Duodenalpapille des Duodenums; somit kann der Katheter durch eine perkutane transduodenale Vorgehensweise in den Pankreasgängen positioniert werden.
  • Das distale Ende des Katheters wird in die äußere Öffnung der Harnröhre eingeführt und zu einer gewünschten Stelle innerhalb der Harnwege geführt, um Harnwegstrukturen zu behandeln wie etwa die Nieren, das Nierenbecken, die Harnleiter, die Harnblase und die Harnröhre. Umgebende Bereiche der Harnröhre wie die Prostata können ebenfalls behandelt werden, indem der Katheter durch die Harnröhre in die Harnwege eingeführt wurde. Alternativ kann die Prostata auch mittels einer transperinealen oder transrektalen Einführung des Katheters behandelt werden.
  • Zur Behandlung von Bereichen der weiblichen Geschlechtsorgane wird das distale Ende des Katheters transvaginal in den weiblichen Genitalbereich eingeführt und an einer gewünschten Stelle positioniert. Ein transvginales Vorgehen ist zwar am wenigsten invasiv, aber der weibliche Genitalbereich kann durch eine transperineale Einführung des Katheters zugänglich sein. Bereiche wie die Vagina, der Uterus, der Uterushals, die Eileiter, die Eierstöcke und das Endometrium können behandelt werden, indem die Behandlungselemente mittels des Katheters zu einer gewünschten Stelle innerhalb des weiblichen Genitalbereichs transportiert werden.
  • Bei der Behandlung der Speiseröhre wird das distale Ende des Katheters in den Mund eingeführt, bis es die hintere Rachenwand berührt. Der Patient wird dann aufgefordert zu schlucken, und der Katheter wird sanft weiter in das Speiseröhrenlumen bewegt. Das distale Ende des Katheters wird dann an der gewünschten Behandlungsstelle positioniert.
  • Zur Behandlung der Luftröhre, der Bronchien und der Lungen wird das distale Ende des Katheters durch die Nasenhohlräume in die Luftröhre eingeführt. Nachdem sich der Katheter in der Luftröhre befindet, wird er entweder an einer gewünschten Stelle in der Luftröhre positioniert oder zu einer gewünschten Stelle in den Bronchien oder Lungen weiterbewegt.
  • Die Erfindung wird zwar unter Bezugnahme auf bestimmte spezielle Ausführungsformen beschrieben, es versteht sich aber, daß zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, und zur Ermittlung des eigentlichen Umfangs der Erfindung sollte auf die beigefügten Patentansprüche Bezug genommen werden.

Claims (34)

  1. Vorrichtung zur Behandlung einer Behandlungsstelle in einem intraluminalen Durchgang eines Körpers mittels Behandlungselementen (22), wobei die Behandlungselemente durch ein Fluid zu der und von der Behandlungsstelle weg transportiert werden, umfassend: einen Katheter (60, 403) mit einem langgestreckten schlauchförmigen Teil (24) mit einem proximalen und einem distalen Ende; wobei der Katheter darüber hinaus in sich ein erstes Lumen (33) und ein zweites Lumen (35) umfasst, eine Übertragungsvorrichtung (12, 401) mit einem proximalen und einem distalen ende, wobei das distale Ende der Übertragungsvorrichtung mit dem ersten Lumen (33) und dem zweiten Lumen (35) über das proximale Ende des Katheters in Verbindung steht, wobei die Übertragungsvorrichtung (12, 401) darüber hinaus umfasst: ein äußeres Gehäuse (26, 62) mit durch dieses hindurchgehenden ersten (32, 68) und zweiten (34, 82) Durchgängen, die mit dem ersten Lumen (33) bzw. dem zweiten Lumen (35) des Katheters in Verbindung stehen; einen Fluidsteuerschalter (421), um selektiv Fluid in die ersten und zweiten Fluiddurchgänge eintreten zu lassen bzw. am Eintreten zu hindern; und einen Tormechanismus (70, 114, 409), um selektiv den Durchgang eines Behandlungselements (22) zu und aus dem Katheter zuzulassen oder zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter darüber hinaus ein drittes Lumen umfasst und der Tormechanismus nur dann betriebsbereit ist, wenn der Katheter (469) an die Übertragungsvorrichtung angeschlossen ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, darüber hinaus ein inneres Gehäuse (48) umfassend, um die Behandlungselemente (22) vorzuhalten, und eine Durchgang (52) aufweisend, der einen Abschnitt des ersten Fluiddurchgangs (32, 68) umfasst, wobei das innere Gehäuse (48) darüber hinaus eine Hülse aus einem strahlungsblockierenden Material umfasst, um die Behandlungselemente (22) vorzuhalten.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Übertragungsvorrichtung (12, 401) mindestens ein Paar faseroptischer Sendeelemente (531) und Empfangselemente (533) zum Nachprüfen umfasst, ob sich die Behandlungselemente (22) im inneren Gehäuse (48) befinden.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Hülse aus Quarz (463) besteht.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 1, darüber hinaus mindestens einen Ballon (256) am distalen Ende des Katheters (60) umfassend, um das distale Ende des Katheters (60) innerhalb der Behandlungsstelle zu zentrieren, wobei der Ballon (256) selektiv über eines der Lumen (33, 35, 37) aufgeblasen werden kann.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Ballon (256) eine asymmetrische Form hat.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Ballon (256) in Form einer Spirale vorliegt.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, wobei das dritte Lumen (37) ein Durchgangslumen ist, und das distale Ende des Durchgangslumens Perforierungen zwischen dem Äußeren des Katheters (60) und dem Durchgangslumen (37) umfasst, um eine Perfusion von Körperflüssigkeit durch den Katheter (60) zuzulassen.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (60) einen kleeblattförmigen Querschnitt (403) hat.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das dritte Lumen (37) sich entlang des Katheters (60) über eine vorbestimmte Länge am distalen Ende des Katheters (60) erstreckt, um einen Führungsdraht aufzunehmen.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende des Katheters (60) eine strahlungsblockierende Beschichtung umfasst, wobei die Beschichtung so aufgebracht ist, dass sie selektiv Strahlung aus den Behandlungselementen durch den Katheter zur Behandlungsstelle blockiert oder durchlässt.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das dritte Lumen (37) dazu ausgelegt ist, einen Führungsdraht (514) aufzunehmen, wobei das distale Ende des Katheters (60) Perforierungen zwischen dem Äußeren des Katheters (60) und dem darin befindlichen dritten Lumen (37) umfasst, um eine Perfusion von Körperflüssigkeit durch den Katheter (60) zuzulassen.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Katheter (60) einen kleeblattförmigen Querschnitt hat.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das dritte Lumen (37) sich entlang des Katheters über eine vorbestimmte Länge am distalen Ende des Katheters (60) erstreckt.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das äußere Gehäuse einen dritten Durchgang (76), der dazu ausgelegt ist, an einem Ende mit einer Fluidquelle in Verbindung zu stehen, und einen vierten Durchgang (82) aufweist, der mit einem Behälter zur Aufnahme von Fluid in Verbindung steht, wobei der Fluidsteuerschalter mit dem ersten (32), zweiten (34), dritten (76) und vierten (82) Durchgang in Verbindung seht und zwischen einer ersten Position, in der der dritte Durchgang (76) mit dem ersten Durchgang (32) in Verbindung steht, und der vierte Durchgang (82) mit dem zweiten Durchgang (34) in Verbindung steht, um einen Fluidstrom vom proximalen Ende zum distalen Ende des ersten Lumens (33) und vom distalen Ende zum proximalen Ende des zweiten Lumens (35) zu leiten, um Behandlungselemente von der Übertragungsvorrichtung zum distalen Ende des ersten Katheterlumens zu transportieren, und einer zweiten Position beweglich ist, in der der dritte Durchgang (76) mit dem zweiten Durchgang (34) in Verbindung steht, und der vierte Durchgang (82) mit dem ersten Durchgang (32) in Verbindung steht, um einen Fluidstrom vom proximalen zum distalen Ende des zweiten Lumens (34) und vom distalen Ende zum proximalen Ende des ersten Lumens (33) zu leiten, um Behandlungselemente vom ersten Katheterlumen (33) zur Übertragungsvorrichtung zurückzubringen; ein abnehmbares inneres Gehäuse (48) zum Vorhalten der Strahlungsbehandlungselemente, wobei das abnehmbare Gehäuse einen Durchgang (52) umfasst, der mit dem ersten Fluiddurchgang (32) und dem ersten Katheterlumen (33) in Verbindung steht, wobei das abnehmbare Gehäuse ein strahlungsblockierendes Material umfasst, mehrere Strahlung abgebende Strahlungsbehandlungselemente (22, 405), die in dem inneren Gehäuse angeordnet sind, wobei der Tormechanismus (70, 114, 409) mit dem ersten Durchgang (32) zwischen dem abnehmbaren inneren Gehäuse (48) und dem ersten Katheterlumen (33) in Verbindung steht und zwischen einer ersten Position, um einen Durchgang der Strahlungsbehandlungselemente (22) zwischen dem inneren Gehäuse (48) und dem ersten Katheterlumen (33) zuzulassen, und einer zweiten Position beweglich ist, um den Durchgang der Strahlungsbehandlungselemente (22) zwischen dem inneren Gehäuse (48) und dem ersten Katheterlumen (33) zu blockieren.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 15, darüber hinaus einen Steckverbinder (407) umfassend, um den Katheter (60) an der Übertragungsvorrichtung (12, 401) anzuschließen, wobei die Übertragungsvorrichtung (12, 401) darüber hinaus eine Steckverbinder aufnehmende Öffnung, ein Riegelteil mit einem Feststellarm und eine Steckverbindereingriffsfläche umfasst, wobei das Riegelteil beim Einstecken des Steckverbinders (407) in die Steckverbinder aufnehmende Öffnung zwischen einer ersten Position, in der der Feststellarm eine Bewegung des Tormechanismus (70, 114, 409) zu seiner ersten Position verhindert, wenn der Steckverbinder (407) nicht in der Öffnung aufgenommen ist, und einer zweiten Position beweglich ist, in der der Feststellarm eine solche Bewegung des Tormechanismus (70, 114, 409) nicht verhindert, wenn der Steckverbinder in der Öffnung aufgenommen ist.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei die Übertragungsvorrichtung (12, 401) mindestens ein Paar faseroptischer Sendeelemente (531) und Empfangselemente (533) zum Nachprüfen umfasst, ob sich die Behandlungselemente (22) im inneren Gehäuse (48) befinden.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das innere Gehäuse (48) einen aus Quarz (463) bestehenden Hülsenabschnitt umfasst.
  19. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Katheter mindestens einen Ballon (256) an seinem distalen Ende umfasst, um das distale Ende innerhalb der Behandlungsstelle zu zentrieren, wobei der Ballon (256) selektiv über eines der Lumen, das erste (33) oder das zweite (35) Lumen, aufgeblasen werden kann.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 19, darüber hinaus ein viertes Lumen (364) zum Aufblasen des Ballons (256) umfassend.
  21. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei sich das Führungsdrahtlumen (513) entlang des Katheters (60) über eine vorbestimmte Länge am distalen Ende des Katheters (60) erstreckt.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das distale Ende des Katheters (60) zwei voneinander beabstandete strahlungsundurchlässige Markierungsbänder (208, 210) umfasst, um das distale Ende mit der Behandlungsstelle auszurichten.
  23. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei das äußere Gehäuse ein transparentes Material umfasst, das die Quarzhülse (463) überdeckt, so dass die Quarzhülse (463) durch das äußere Gehäuse hindurch zu sehen ist.
  24. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei die Quarzhülse (463) eine Weißbeschichtung an einer ihrer Seiten aufweist, um einen kontrastierenden Hintergrund im Hinblick auf die Behandlungselemente (22) zu schaffen.
  25. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei das transparente Material ein Vergrößerungsteil umfasst.
  26. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die distalen Enden des ersten (33) und zweiten (35) Katheterlumens durch ein verstärkendes Verbindungsteil miteinander verbunden sind, das so bemessen ist, dass es eine Bewegung der Behandlungselemente (22) blockiert.
  27. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das distale Ende des Katheters (60) eine sich verjüngende, verletzungsverhindernde Spitze umfasst.
  28. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das äußere Gehäuse einen Mantel umfasst, der die Durchgänge (32, 34, 76, 82), den Fluidsteuerschalter (421), das innere Gehäuse (48) und den Tormechanismus (70, 114, 409) umschließt.
  29. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Tormechanismus (70, 114, 409) beweglich am äußeren Gehäuse angebracht ist und eine erste Öffnung (451), um Behandlungselemente (22) durch diese hindurchgehen zu lassen, die mit dem dritten Durchgang (70) ausrichtbar ist, wenn sich der Tormechanismus (70, 114, 409) in der ersten Position befindet, und eine zweite Öffnung (495a) umfasst, die so be messen ist, um Fluid durch sie hindurchtreten zu lassen, aber Behandlungselemente (22) zu blockieren, und die mit dem dritten Durchgang (76) ausrichtbar ist, wenn sich der Tormechanismus in der zweiten Position befindet.
  30. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Tormechanismus (70, 114, 409) darüber hinaus ein Elastomerteil mit einem Lumen umfasst, das so bemessen ist, dass Behandlungselemente (22) nicht hindurchtreten können, wenn sie unverformt sind, und einen Kolben mit einem hohlen Innenraum, der so bemessen ist, um Behandlungselemente (22) durchzulassen, wobei der Kolben durch das Lumen in das Elastomerteil eingesetzt wird, wenn sich der Tormechanismus (70, 114, 409) in der ersten Position befindet, aber aus dem Elastomerteil zurückgezogen ist, wenn sich der Tormechanismus (70, 114, 409) in der zweiten Position befindet.
  31. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Tormechanismus (70, 114, 409) darüber hinaus einen Stift (477) mit einem Durchmesser umfasst, der kleiner ist als der Durchmesser des dritten Durchgangs (76), wobei der Stift (477) den dritten Durchgang (76) durchquert, wenn sich der Pendeltormechanismus (70, 114, 409) in der zweiten Position befindet, wobei der Stift (477) aus dem dritten Durchgang (76) zurückgezogen ist, wenn sich der Tormechanismus (70, 114, 409) in der ersten Position befindet.
  32. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Übertragungsvorrichtung darüber hinaus einen Ansatz (469) umfasst, um den Katheter (60) selektiv an der Übertragungsvorrichtung (401) anzuschließen; einen Freigabeknopf (582), um die Verbindung des Ansatzes (469) mit dem Katheter (60) zu trennen; und einen Betätigungsschalter (570), um den Tormechanismus (70, 114, 409) zwischen der ersten und zweiten Position zu bewegen, wobei der Betätigungsschalter (570) einen Zugriff auf den Auslöseknopf (582) blockiert, wenn sich der Tormechanismus (70, 114, 409) in der ersten Position befindet.
  33. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Übertragungsvorrichtung (401) darüber hinaus einen Ansatz (469) umfasst, um den Katheter (60) selektiv an der Übertragungsvorrichtung anzuschließen; eine Freigabeeinrichtung, um die Verbindung des Ansatzes (469) mit dem Katheter (60) zu trennen; und einen Betätigungsschalter (570), der zwischen einer ersten und zweiten Position beweglich ist, um den Tormechanismus (70, 114, 409) zwischen der ersten und der zweiten Position zu bewegen, und der zu einer dritten Position bewegt werden kann, um die Freigabeeinrichtung zum Lösen des Katheters (60) zu betätigen.
  34. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die mehreren Behandlungselemente (22) in einer Linie mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet sind, wobei eine strahlungsundurchlässige, nicht radioaktive Miarkierungsimpfung in der Linie mit den Behandlungselementen (22) an jedem Ende angebracht ist.
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