DE69736369T2

DE69736369T2 - Selbstexpandierbarer Stent aus einer Titanlegierung

Info

Publication number: DE69736369T2
Application number: DE69736369T
Authority: DE
Inventors: Claude O. Eden Prairie Clerc; David W. Bloomington Mayer; Jonathan S. Plymouth Stinson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-02-08
Filing date: 1997-01-31
Publication date: 2007-07-26
Anticipated expiration: 2017-02-01
Also published as: CA2196944A1; EP0788802A3; EP0788802A2; JPH09215753A; DE69736369D1; US6183508B1; EP0788802B1; CA2196944C; US5888201A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine implantierbare, radial expandierbare medizinische Prothese, die häufig als Stent bezeichnet wird. Insbesondere ist die Erfindung ein selbstexpandierbarer Stent aus einer Titanlegierung.
Beschreibung des Standes der Technik
Selbstexpandierbare medizinische Prothesen, die häufig als Stents bezeichnet werden, sind hinlänglich bekannt und handelsüblich. Sie werden zum Beispiel allgemein in dem auf Wallsten erteilten US-Patent 4,655,771, in dem auf Wallsten et al. erteilten US-Patent 5,061,275 und in der Internationalen Patentanmeldung Nummer WO 94/2496 beschrieben. Geräte dieser Art werden in den Körperblutgefäßen von Menschen und Tieren für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen eingesetzt. Beispiele sind unter anderem intravaskuläre Stents zur Behandlung von Stenose, Stents zum Aufrechterhalten von Öffnungen in dem Harntrakt, in den Gallenwegen, in dem Ösophagus und dem Nierengang oder in Hohlvenenfiltern zur Behandlung von Embolie.
Kurz gesagt, werden selbstexpandierende Stents der in den oben genannten Patenten beschriebenen Art aus einer Anzahl von elastischen Fäden ausgebildet, welche schraubenförmig gewickelt und in einer geflochtenen Anordnung durchwirkt sind. Die Stents nehmen in ihrem unbelasteten oder expandierten Zustand, wenn sie keinen äußeren Kräften ausgesetzt sind, eine im Wesentlichen röhrenförmige Form an. Wenn sie nach innen gerichteten Radialkräften ausgesetzt werden, werden die Stents in einen belasteten oder zusammengedrückten Zustand eines reduzierten Radius und erweiterter Länge gezwungen. Eine Zuführvorrichtung, die den Stent in seinem zusammengedrückten Zustand vorhält, wird verwendet, um den Stent durch Blutgefäße in dem Körper zu einem Behandlungsort zuzuführen. Die elastische Art und der reduzierte Radius des zusammengedrückten Stents ermöglichen, dass der Stent durch relativ kleine und gekrümmte Blutgefäße zugeführt werden kann. Nachdem der Stent an dem Behandlungsort positio niert worden ist, wird die Zuführvorrichtung betätigt, um den Stent freizugeben, wodurch ermöglicht wird, dass der Stent in dem Körpergefäß selbstexpandiert. Die Zuführvorrichtung wird danach von dem Stent gelöst und aus dem Patienten entfernt. Der Stent verbleibt an dem Behandlungsort in dem Blutgefäß.
Stents müssen ein relativ hohes Maß an Biokompatibilität aufweisen, da sie in den Körper implantiert werden. Für Stentfilamente häufig verwendete Materialien sind unter anderem die Federlegierungen Elgiloy^® und Phynox^®. Die Legierung Elgiloy^® ist von der Carpenter Technology Corporation in Reading, Pennsylvania, USA, erhältlich. Die Legierung Phynox^® ist von der Metal Imphy aus Imphy, Frankreich, erhältlich. Beide genannten Metalle sind kobaltbasierte Legierungen, die weiterhin Chrom, Eisen, Nickel und Molybdän enthalten. Andere Materialien, die für selbstexpandierende Stentfilamente verwendet werden, sind Edelstahl 316 und die Legierung MP35N, die von der Carpenter Technology Corporation und der Latrobe Steel Company in Latrobe, Pennsylvania, USA, zu beziehen sind, sowie die überelastische Nickel-Titan-Legierung Nitinol, die von der Shape Memory Applications in Santa Clara, Kalifornien, USA, efhältlich ist. Die Nitinollegierung enthält etwa 45% Titan. Ein weiterer selbstexpanierender Stent, der von der Schneider (USA) Inc. in Minneapolis, Minnesota, USA, zu beziehen ist, enthält eine Hülle aus der Legierung Elgiloy^® mit einem Kern aus einer Tantal- oder Platinlegierung. Der Kern aus Tantal- oder Platinlegierung ist strahlendicht und verbessert die Sichtbarkeit des Stents während der Fluoroskopie bei der Implantation.
Die Festigkeit und das Elastizitätsmodul der Filamente, die den Stent ausbilden, sind ebenfalls wichtige Merkmale. Elgiloy^®, Phynox^®, MP35N und Edelstahl zeichnen sich allesamt durch hohe Festigkeit und ein hohes Elastizitätsmodul aus. Nitinol weist eine relativ geringere Festigkeit und ein relativ geringeres Elastizitätsmodul auf.
Es besteht weiterhin ein Bedarf an selbstexpandierenden Stents mit besonderen Merkmalen für den Einsatz in verschiedenen medizinischen Anwendungen. Stents werden für die Implantation in einer immer größer werdenden Anzahl von Blutgefäßen in dem Körper benötigt. Verschiedene physiologische Anforderungen bestehen dafür, und es wird anerkannt, dass keine allgemeingültigen Merkmale für Stents aufgestellt werden können. Insbesondere besteht ein Bedarf an Stents, die aus Materialien mittlerer Festigkeit mit niedrigeren Elastizitätsmodulen als die von Elgiloy^®, Phynox^®, MP35N und Edel stahl, aus denen bestimmte Stents hergestellt werden, gebildet werden. Stents, die aus Materialien mit mittlerer Festigkeit und relativ niedrigem Elastizitätsmodul hergestellt werden, weisen Eigenschaften auf, die an einen erweiterten Bereich von Behandlungsanwendungen angepasst sind. Stents mit niedrigerem Elastizitätsmodul sind weniger steif und elastischer als ein Stent der gleichen Ausführung und der gleichen Drahtgröße, der aus Material mit einem hohen Elastizitätsmodul hergestellt wird. Stents dieser Art müssen weiterhin einen hohen Grad an Biokompatibilität aufweisen. Weiterhin sind die Filamente, aus denen der Stent hergestellt wird, vorzugsweise strahlendicht, um ihre Implantation in Patienten zu ermöglichen.
Die gegenwärtigen selbstexpandierenden Stents, die aus Elgiloy^®, MP3N, Edelstahl und Nitinol hergestellt werden, können auf verschiedene Merkmale und Eigenschaften eingestellt werden, indem die Filamentdrahtgröße und die Ausführung der Stents variiert werden. Eine Gruppe von Stentdrahtmaterialien mit Eigenschaften zwischen denen von Materialien sehr großer Festigkeit, sehr hohem Elastizitätsmodul (Elgiloy^®, MP35N, Edelstahl) und denen von Materialien geringer Festigkeit und niedrigem Elastizitätsmodul (Nitinol) würde ermöglichen, dass noch mehr Varianten von Stents hergestellt werden könnten. Die Implantation eines endoluminalen Stents wird vorzugsweise ein reduziertes akutes und chronisches Trauma an der Lumenwand verursachen, während er seine Funktion erfüllt. Ein Stent, der eine sanfte Radialkraft gegen die Wand ausübt und der sich den Lumenbewegungen des Lumens elastisch anpasst, wird bevorzugt für die Anwendung in erkrankten, geschwächten oder brüchigen Lumen angewendet. Der Stent wird vorzugsweise in der Lage sein, radialem, okklusivem Druck von Tumoren, Plaque sowie Lumenrückfederung und Umgestaltung zu widerstehen.
KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein verbessertes implantierbares medizinisches Gerät, bestehend aus einer röhrenförmigen, radial zusammendrückbaren, axial elastischen und radial selbstexpandierbaren Konstruktion, die wenigstens einen gestreckten Faden umfasst, der in einer geflochtenen Form ausgebildet wird. Der Faden besteht aus einer Titanlegierung, die fest ist und dennoch ein relativ niedriges Elastizitätsmodul aufweist, und umfasst wenigstens 68 Gewichtsprozent Titan, 1 bis 29 Gewichtsprozent Aluminium, 0,5 bis 29 Gewichtsprozent Zinn, 1 bis 29 Gewichtsprozent Zirconium und 1 bis 29 Gewichtsprozent Molybdän. Das Gerät ist strahlendicht und weist einen relativ hohen Grad an Biokompatibilität auf.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Gerät ein Stent, der im Wesentlichen aus einer Vielzahl von gestreckten Titanlegierung-Fäden besteht, die schraubenförmig gewickelt und in einer geflochtenen Anordnung durchwirkt sind, um eine Röhre auszubilden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Isometrie eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung und veranschaulicht die geflochtene Anordnung der Fäden.
2 ist eine Teillängs-Schnittansicht des in 1 gezeigten Stents.
3 ist eine Schnittansicht eines der Fäden des in 1 gezeigten Stents.
4 ist eine Seitenansicht einer Zuführvorrichtung mit dem darauf geladenen in 1 gezeigten Stent.
5 ist eine Detailansicht des Abschnittes der Zuführvorrichtung, die in 4 in dem mit 5 bezeichneten Kreis dargestellt ist.
6 ist eine Detailansicht des Abschnittes der Zuführvorrichtung, die in 4 in dem mit 6 bezeichneten Kreis dargestellt ist.
Die 7 bis 10 sind Teilschnitt-Seitenansichten des distalen Abschnittes der Zuführvorrichtung und des Stents, die in 4 in verschiedenen Stufen der Operation zum Einsetzen eines Stents in einem Blutgefäß des Körpers gezeigt werden.
11 ist eine Seitenansicht eines zweiten Ausführungsbeispieles eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine Seitenansicht des in 14 gezeigten Stents.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Eine implantierbare Prothese oder ein Stent 10 gemäß der vorliegenden Erfindung wird allgemein in den 1 und 2 veranschaulicht. Der Stent 10 ist ein röhrenförmiges Gerät, das aus zwei Mengen von entgegengesetzt gerichteten, parallelen, beabstandeten und schraubenförmig gewundenen gestreckten Litzen oder Fäden 12 ausgebildet wird. Die Mengen von Fäden 12 werden durchwirkt und dabei übereinender und untereinander geflochten, wobei sie sich an Punkten, wie zum Beispiel 14, schneiden, um eine offene Maschenstruktur oder eine Webstruktur auszubilden. Wie weiter unten ausführlicher beschrieben werden wird, besteht wenigstens ein Faden und bestehen vorzugsweise alle Fäden 12 aus handelsüblichen Titanlegierungen, die wenigstens etwa achtundsechzig Gewichtsprozent Titan umfassen. Verfahren zur Herstellung von Stents 10 sind allgemein bekannt und werden zum Beispiel in dem auf Wallsten erteilten US-Patent 4,655,771 und in dem auf Wallsten et al. erteilten US-Patent 5,061,275 beschrieben.
Der Stent 10 wird in den 1 und 2 in seinem expandierten oder entspannten Zustand gezeigt, das heißt in der Anordnung, die er annimmt, wenn er keinen äußeren Lasten oder Beanspruchungen ausgesetzt wird. Die Fäden 12 sind elastisch, wodurch sie radiales Zusammendrücken des Stents 10 zu einer Anordnung oder einem Zustand mit reduziertem Radius und erweiterter Länge ermöglichen, die oder der geeignet ist für Zuführung zu der gewünschten Stelle oder zu dem gewünschten Behandlungsort durch ein Blutgefäß des Körpers (das heißt transluminal). Der Stent 10 ist weiterhin selbstexpandierbar aus dem zusammengedrückten Zustand sowie axial elastisch. Als Beispiel hat ein Ausführungsbeispiel des Stents 10 einen Durchmesser von etwa 10 mm (0,39 Zoll) in dem entspannten Zustand und es kann elastisch auf einen Durchmesser von etwa 2 mm (0,08 Zoll) zusammengedrückt werden. Der in diesem Beispiel beschriebene Stent weist eine axiale Länge in seinem zusammengedrückten Zustand auf, die etwa zwei Mal so groß ist wie seine axiale Länge in dem entspannten Zustand.
Anders ausgedrückt, ist der Stent 10 ein radial und axial elastischer röhrenförmiger Körper, der einen vorbestimmten Durchmesser aufweist, der unter axialer Bewegung der Enden des Körpers in Bezug zueinander veränderlich ist. Der Stent 10 besteht aus einer Vielzahl von einzeln steifen, jedoch elastischen und biegsamen Fadenelementen oder Fäden 12, von denen sich ein jedes oder ein jeder in einer schraubenförmigen Anordnung entlang einer Längsmittelachse des Körpers als gemeinsamer Achse erstreckt. Wenigstens einer und vorzugsweise alle Fäden 12 bestehen aus handelsüblichen Titanlegierungen, die wenigstens etwa achtundsechzig Gewichtsprozent Titan umfassen. Die Fäden 12 definieren einen radial selbstexpandierenden Körper. Der Körper ist mit einer ersten Anzahl von Fäden 12 versehen, die eine gemeinsame Wicklungsrichtung aufweisen, die jedoch axial in Bezug zueinander verschoben werden und die eine zweite Anzahl von Fäden 12 kreuzen, die ebenfalls axial in Bezug zueinander verschoben sind, die jedoch eine entgegengesetzte Wicklungsrichtung aufweisen.
Der röhrenförmige und selbstexpandierbare Körper beziehungsweise die Konstruktion, der oder die durch die durchwirkten Fäden 12 ausgebildet wird, ist eine primäre prothetisch-funktionale Konstruktion des Stents 10, und aus diesem Grund kann das Gerät als im Wesentlichen aus dieser Konstruktion und aus keinen anderen Konstruktionen bestehend angesehen werden. Es ist jedoch bekannt, dass andere Konstruktionen und Merkmale in Stents einbezogen werden können, insbesondere Merkmale, die die röhrenförmige und selbstexpandierbare Konstruktion verstärken oder mit dieser zusammenwirken oder die die Implantation der Konstruktion unterstützen. Ein Beispiel ist die Einbeziehung von strahlendichten Markern in die Konstruktion, welche ebenfalls genutzt werden, um die Position des Stents während der Implantation durch Fluoroskopie zu visualisieren. Ein weiteres Beispiel ist die Einbeziehung eines abdeckenden oder zusätzlichen durchwirkten Fadens, zum Beispiel um die Porosität oder offene Räume in der Konstruktion zu reduzieren, so dass der Stent verwendet werden kann, um Einwachsen von Gewebe zu verhindern, oder dass er als Graft-Transplantat verwendet werden kann. Andere Beispiele sind unter anderem zusammenfallende Fäden oder andere Konstruktionen, um die Repositionierung und das Entfernen des Stents zu ermöglichen. Stents dieser Art bestehen dennoch im Wesentlichen aus der röhrenförmigen und selbstexpandierbaren Konstruktion, die durch die durchwirkten und in den 1 und 2 gezeigten Fäden 12 gebildet wird. Weiterhin werden zahlreiche der wünschenswerten Merkmale und Eigenschaften des Stents 10 vorliegen, wenn einige oder besser alle Fäden 12 aus einer Titanlegierung bestehen.
3 ist eine Schnittansicht eines der Titanlegierungs-Fäden 12. Wie gezeigt wird, sind die Fäden 12 im Wesentlichen homogen im Querschnitt. Handelsübliche Legierungen können geringfügige Schwankungen in der Konzentration der Bestandteile aufweisen, während sie jedoch im Wesentlichen homogen bleiben. Die Fäden 12 sind auch in der Länge homogen. Die Fäden 12 können aus einer breiten Palette an Titanlegierungen gebildet werden, welche wenigstens achtundsechzig Gewichtsprozent Titan, vorzugsweise etwa 68 bis etwa 96 Gewichtsprozent und stärker vorzugsweise etwa 73 bis etwa 86 Gewichtsprozent, enthalten. Titanlegierungs-Zusammensetzungen, die in dem restlichen Teil der hier vorliegenden Schrift in Prozent angegeben werden, sind Anteile in Gewichtsprozent.
Beispiel 1
Stents 10 können aus einer Titanlegierung hergestellt werden, die zu wenigstens 68% aus Titan und zu 1 bis 29% jeweils aus Aluminium (Al), Zinn (Sn), Zirconium (Zr) und Molybdän (Mo) besteht. Eine bevorzugte Legierung, die diese Bestandteile aufweist, ist Ti-6Al-2Sn-4Zr-6Mo. Draht, der aus der Legierung Ti-6Al-2Sn-4Zr-6Mo besteht, ist handelsüblich aus einer Reihe von Quellen zu beziehen, wie unter anderem von der RMI Titanium in Niles, Ohio, USA.
Beispiel 2
Stents 10 können aus einer breiten Palette an Titanlegierungen hergestellt werden, welche wenigstens etwa 68% Titan enthalten und die im Wesentlichen frei von Nickel, Kobalt und Chrom sind. Eine Reihe von in den obenstehenden Beispielen beschriebenen Legierungen weisen diese Merkmale und Eigenschaften auf. Handelsübliche Legierungen dieser Art weisen weniger als etwa 0,1 % an Nickel, Kobalt, Chrom und/oder anderen Elementen auf.
Die 4 bis 6 sind Veranschaulichungen einer Zuführvorrichtung 20 zum Zuführen des Stents 10 zu einem Behandlungsort in einem Blutgefäß des Körpers. Wie gezeigt wird, wird der Stent 10 von dem distalen Abschnitt der Zuführvorrichtung 20 getragen und in einem radial zusammengezogenen oder zusammengedrückten Zustand auf der Zuführvorrichtung platziert. Der proximale Abschnitt der Zuführvorrichtung 20 bleibt im Wesentlichen außerhalb des Körpers, um von dem Operateur gehandhabt zu werden.
Die Zuführvorrichtung 20 umfasst ein gestrecktes inneres Rohr 30, vorzugsweise mit einem sich axial da hindurch erstreckenden Lumen. Der distale Abschnitt des inneren Rohres 30 ist biegsam und kann aus Nylon oder aus einem anderen geeignet biegsamen biokompatiblen polymeren Material hergestellt werden. An seinem distalen Ende ist das innere Rohr mit einem Kopf 31 versehen, durch den sich das Lumen fortsetzt. Der Kopf 31 erleichtert die Einführung der Zuführvorrichtung 20 durch eine enge Öffnung in einem Blutgefäß des Körpers. Der proximate Abschnitt des inneren Rohres 30 wird vorzugsweise aus Edelstahl oder aus einer geeignet steifen Metalllegierung ausgebildet. Das proximale Ende des distalen Abschnittes des inneren Rohres 30 wird auf beliebige herkömmliche Weise mit dem distalen Ende des proximalen Abschnittes des inneren Rohres verbunden, wie zum Beispiel unter Verwendung eines Standard-Klebstoffes.
Ein proximales Rohr 50 umgibt den proximalen Abschnitt des inneren Rohres 30 auf koaxiale Weise. Das proximale Rohr 50 wird vorzugsweise aus Polyurethan ausgebildet. Das proximale Ende des Rohres 50 ist mit einem Ventilkörper 40 verbunden, der einen Seitenanschluss 41 aufweist. Ein Verlängerungsrohr 45 erstreckt sich von dem Seitenanschluss 41 zu einer Öffnung 42. Diese Anordnung ermöglicht es, dass Fluid durch das Verlängerungsrohr 45 und zwischen dem proximalen Rohr 50 und dem inneren Rohr 30 eingespritzt wird. Ein beweglicher Schlauch 55 umgibt den distalen Abschnitt des inneren Rohres 30. Der Schlauch 55 wird über sich selbst gerollt, um einen doppelwandigen Abschnitt auszubilden. Das proximale Ende der Innenwand 56 eines doppelwandigen Abschnittes wird direkt mit dem inneren Rohr 30 verbunden. Das proximale Ende der Außenwand 57 des doppelwandigen Abschnittes wird mit der Außenfläche des distalen Abschnittes des proximalen Rohres 50 verbunden. Diese Verbindungen können mit herkömmlichen Mitteln hergestellt werden, wie zum Beispiel mit einem Standard-Klebstoff. Diese Anordnung ermöglicht, dass der Schlauch 55 von dem Stent 10 abgerollt und auf dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 30 platziert werden kann. Indem der Ventilkörper 40 in der proximalen Richtung bewegt wird, gleitet die Außenwand 57 des Schlauches 55 proximal über die Innenwand 56. Dies bewirkt, dass die Innenwand 56 von dem Stent 10 „zurückrollt". Um Bewegung des Schlauches 55 von dem Stent 10 herunter zu ermöglichen, muss wenigstens derjenige Abschnitt der Innenwand 56, der in dem Bereich, in dem der Schlauch 55 darüber gerollt wird, um einen doppelwandigen Abschnitt auszubilden, mit der Außenwand 57 in Kontakt steht, gleitfähig sein. Das gleitfähige Merkmal kann erzielt werden, indem ein gleitfähiger Stoff zu dieser Oberfläche des Schlauches 55 zugegeben wird, wobei eine gleitfähige Flüssigkeit zwischen der Innenwand 56 und der Außenwand 57 eingespritzt wird oder ein Schlauch 55 aus einem natürlich gleitenden Material, wie zum Beispiel einer Teflonbeschichtung, ausgebildet wird.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden wenigstens die Oberflächen der Innenwand 56 und der Außenwand 57, die einander in dem doppelwandigen Abschnitt gegenüberstehen, mit einer gleitfähigen, hydrophilen Beschichtung beschichtet. In einem Ausführugsbeispiel ist die hydrophile Beschichtung das Material 2018-M, das von der Hydromer Inc. in Whitehouse, New Jersey, USA, erhältlich ist. Andere Materialien, die verwendet werden können, sind unter anderem Polyethylenoxid und Hyaluronsäure. Im nassen Zustand wird die hydrophile Beschichtung gleitfähig und reduziert somit Reibung zwischen der Innenwand 56 und der Außenwand 57 des doppelwandigen Abschnittes des Schlauches 55, wenn sich die Außenwand 57 hinter die Innenwand 56 bewegt. Dies ermöglicht das Entfernen des doppelwandigen Abschnittes des Schlauches 55 aus dem Stent 10. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird hydrophiles Material während der Montage der Zuführvorrichtung 20 zu dem Schlauch 55 zugegeben. Damit das hydrophile Material entsprechend mit dem Schlauch 55 verbunden werden kann, muss das Material, das zur Herstellung des Schlauches 55 verwendet wird, mit dem verwendeten hydrophilen Material abgestimmt werden. Es wurde festgestellt, dass Polyurethan gut als ein Material für den Schlauch 55 verwendet werden kann. Insbesondere bietet eine Mischung aus Polyurethan 65D und 75D eine hinreichende Biegsamkeit, um zu ermöglichen, dass der Schlauch 55 über sich selbst gerollt werden kann und dennoch hinreichend weich und mit dem hydrophilen Material kompatibel ist, damit es entsprechend beschichtet werden kann. In einem Ausführungsbeispiel wird die Mischung aus 50% Polyurethan 65D und aus 50% Polyurethan 75D gebildet.
Bei der Montage der Zuführvorrichtung 20 wird eine Seite des Schlauches 55 mit dem hydrophilen Material beschichtet, nachdem die Außenwand 57 des Schlauches mit dem proximalen Rohr 50 verbunden worden ist. Isopropylalkohol wird zunächst auf eine Seite des Schlauches 55 aufgebracht, um die Oberfläche zu reinigen und um den wachsarti gen Film zu entfernen, der von den Weichmachern in dem Polyurethan verursacht wird. Danach wird die gleiche Seite des Schlauches 55 mit dem hydrophilen Material beschichtet. Die Oberfläche des Schlauches 55 muss etwa dreißig Sekunden lang mit Alkohol gespült werden. Analog dazu muss die Oberfläche des Schlauches 55 etwa dreißig Sekunden lang mit der hydrophilen Beschichtung gespült werden. Es wurde festgestellt, dass dieses Verfahren ausreichend hydrophiles Material auf der Innenwand 56 und der Außenwand 57 abscheidet, um zu ermöglichen, dass der Schlauch 55 mit minimaler Reibung zurückgerollt werden kann, wenn das hydrophile Material nass ist.
Nachdem die Zuführvorrichtung 20 montiert worden ist und einsatzbereit ist, wird die hydrophile Beschichtung mit physiologischer Kochsalzlösung benetzt, indem die Lösung durch das Verlängerungsrohr 45, hinter das proximale Rohr 50 und in den Raum zwischen der Innenwand 56 und der Außenwand 57 des doppelwandigen Abschnittes des Schlauches 55 eingespritzt wird. Überschüssiges Fluid tritt aus dem Loch 59 aus, das zu dem distalen Ende des doppelwandigen Abschnittes des Schlauches 55 hin ausgebildet wird. Auf die gleiche Art und Weise kann ein gleitfähiges Fluid, wie zum Beispiel Polyethylenglukol, in den Raum zwischen der Innenwand 56 und der Außenwand 57 eingespritzt werden, um das gleitfähige Merkmal des Schlauches 55 bereitzustellen, anstelle ein gleitfähiges hydrophiles Material wie oben beschrieben durch den Schlauch 55 zuzugeben.
Die Art und Weise, in der die Zuführvorrichtung 20 betrieben wird, um den Stent 10 zu einem Behandlungsort in einem Blutgefäß des Körpers oder einem Lumen, einschließlich gekrümmter Abschnitte, zuzuführen, wird in den 7 bis 10 veranschaulicht. Wie gezeigt wird, wird der Stent 10 in einem radial zusammengedrückten Zustand in einer umgebenden Beziehung zu dem äußeren, distalen Ende des inneren Rohres 30 platziert. Der Stent 10 wird an dem inneren Rohr 30 durch den doppelwandigen Abschnitt des Schlauches 55 eingeschränkt. Es ist wichtig, dass der Stent 10 nicht zu fest auf dem inneren Rohr 30 beschränkt wird. Der Schlauch 55 soll gerade so viel Kraft auf den Stent 10 aufbringen, um den Stent 10 an Ort und Stelle halten zu können. Der doppelwandige Abschnitt des Schlauches 55 kann von um den Stent 10 herum entfernt werden, indem der Ventilkörper 40 und das proximate Rohr 50 in proximaler Richtung gezogen werden. Der doppelwandige Abschnitt „rollt" von dem Stent 10 ab. Zwischen dem Stent 10 und der Innenwand 56, die mit dem Stent 10 in Kontakt steht, finden keine Gleitbewegungen statt. Zusammen mit der Bewegung des doppelwandigen Abschnittes in einer proximalen Richtung wird das distale Ende des Stents 10 in radialer Richtung Eingriff gegen die Wand des Blutgefäßes des Körpers ausgesetzt. Wenn der doppelwandige Abschnitt des Schlauches 55 sich weiter in proximaler Richtung bewegt, expandiert ein größerer Teil des Stents in einer radialen Richtung, bis die gesamte Länge des Stents 10 freigelegt ist und in die Wand eines Blutgefäßes des Körpers eingreift.
Das Lumen 35 wird verwendet, um es der Zuführungsvorrichtung 20 zu ermöglichen, einem Führungsdraht (nicht gezeigt), der zuvor perkutan in das Blutgefäß des Körpers eingeführt wurde, zu folgen. Das Lumen des inneren Rohres 30 kann ebenfalls verwendet werden, um Kontrastflüssigkeit in den Bereich um das distale Ende der Zuführungsvorrichtung 20 herum einzuleiten, so dass die Position der Zuführungsvorrichtung 20 detektiert werden kann (zum Beispiel durch Verwendung von Fluoroskopie- oder Röntgenverfahren).
Die Stents der vorliegenden Erfindung können durch alternative Verfahren oder unter Verwendung alternativer Geräte zugeführt werden. Zum Beispiel kann das in dem auf Heyn et al. erteilten US-Patent Nr. 5,201,757 beschriebene Gerät verwendet werden.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, der Stent 110, wird in den 11 und 12 veranschaulicht. Der Stent 110 ist dem oben beschriebenen Stent 10 dahingehend ähnlich, dass es sich um ein röhrenförmiges Gerät handelt, das aus zwei Mengen entgegengesetzt gerichteter, paralleler, beabstandeter und schraubenförmig gewundener gestreckter Litzen oder Fäden 112 handelt. Die Mengen von Fäden 112 werden in einer über- und untereinander geflochtenen Anordnung durchwirkt, wobei sie sich an Punkten, wie zum Beispiel 114, kreuzen, um eine offene Maschen- oder Gewebekonstruktion zu bilden. Ein Ende 116 des Stents 110 ist konisch und weist einen Durchmesser auf, der von dem Durchmesser der anderen Abschnitte des Stents zu einem reduzierten Durchmesser abnimmt. Der Stent 110 kann ansonsten im Aufbau identisch sein und aus den gleichen Titanlegierungsmaterialien wie der oben beschriebene Stent 10 gefertigt werden. Der Stent 110 kann (in der oben für den Stent 10 beschriebenen Art und Weise) auf einen gewünschten Ort in einem Blutgefäß, zum Beispiel in der Vena cava inferior, angewendet werden, um Lungenembolie zu verhindern. Bei Ver wendung in dieser Anwendung kann der Stent 110 mit großer Genauigkeit in die Vena cava eingeführt werden und als Filter arbeiten.
Die Stents 10 und 110 bieten beachtliche Vorteile. Insbesondere sind die Titanlegierungen, aus denen sie ausgebildet werden, hochgradig biokompatibel und weisen gute Beständigkeit gegen Thrombose und Bakterienadhäsion auf. Die Stents haben ein relativ geringes Elastizitätsmodul und mittelhohe Festigkeit bei gegebenen Beanspruchungsniveaus. Sie sind daher langlebig und dennoch hinreichend biegsam, so dass sie durch gekrümmte Blutgefäße des Körpers zu Behandlungsorten zugeführt werden können. Die Titan-Stents 10 und 110 üben eine sanftere Radialkraft gegen die Lumenwand aus als es die gegenwärtigen Elgiloy^®-Stents tun. Die Radialkraft kann höher oder niedriger eingestellt werden, indem in der Stentkonstruktion Draht größeren oder kleineren Durchmessers verwendet wird. Die Stents sind weiterhin strahlendicht, wodurch sie ermöglichen, dass die Geräte während der Implantation visualisiert werden können.

Claims

Implantierbares medizinisches Gerät (10), umfassend eine röhrenförmige, radial zusammendrückbare, axial elastische und radial selbstexpandierbare Konstruktion, die wenigstens einen gestreckten Faden (12) umfasst, wobei der Faden (12) aus einer Titanlegierung mit wenigstens 68 Gewichtsprozent Titan, 1 bis 29 Gewichtsprozent Aluminium, 0,5 bis 29 Gewichtsprozent Zinn, 1 bis 29 Gewichtsprozent Zirconium und 1 bis 29 Gewichtsprozent Molybdän besteht.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 1, wobei die Titanlegierung etwa 6 Gewichtsprozent Aluminium, etwa 2 Gewichtsprozent Zinn, etwa 4 Gewichtsprozent Zirconium und etwa 4 Gewichtsprozent Molybdän umfasst.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 1, wobei der Faden im Wesentlichen nickelfrei ist.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 1, wobei der mittlere Radialdruck P, der durch das Gerät ausgeübt wird, in mm Hg, in Abhängigkeit von dem Durchmesser D in mm innerhalb des Bereiches von etwa P = –2D + 40 ± 20 liegt.
Medizinisches Gerät (110) nach Anspruch 1, wobei das Gerät wenigstens ein Ende (116) abnehmenden Durchmessers aufweist, um als Filter zu wirken.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 1, wobei die Konstruktion mehrere gestreckte Fäden (12) umfasst, die durchwirkt sind, um einen Schlauch auszubilden.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 6, wobei die Konstruktion eine Vielzahl von gestreckten Titan- oder Titanlegierungs-Fäden (12) umfasst, die in einer ge flochtenen Anordnung schraubenförmig gewickelt und durchwirkt sind, um einen Schlauch auszubilden.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 7, wobei die Konstruktion im Wesentlichen aus der Vielzahl von gestreckten Titan- oder Titanlegierungs-Fäden (12) besteht, die in einer geflochtenen Anordnung schraubenförmig gewickelt und durchwirkt sind, um einen Schlauch auszubilden.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 8, wobei ein jeder Faden (12) aus Titanlegierung besteht und wobei die Titanlegierung aus wenigstens 68 Gewichtsprozent Titan und wenigstens einem Element, das aus der Gruppe bestehend aus Aluminium, Zinn, Zirconium, Molybdän, Chrom, Niobium und Vanadium ausgewählt wird, besteht.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 9, wobei ein jeder Faden (12) aus Titanlegierung besteht und wobei die Titanlegierung aus wenigstens 68 Gewichtsprozent Titan, 1 bis 29 Gewichtsprozent Aluminium, 0,5 bis 29 Gewichtsprozent Zinn, 1 bis 29 Gewichtsprozent Zirconium und 1 bis 29 Gewichtsprozent Molybdän besteht.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 10, wobei die Titanlegierung etwa 6 Gewichtsprozent Aluminium, etwa 2 Gewichtsprozent Zinn, etwa 4 Gewichtsprozent Zirconium und etwa 4 Gewichtsprozent Molybdän enthält.
Medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 8, wobei der mittlere Radialdruck P, der durch das Gerät ausgeübt wird, in mm Hg, in Abhängigkeit von dem Durchmesser D in mm in dem Bereich von etwa P = –2D + 40 ± 20 liegt.
Medizinisches Gerät (110) nach Anspruch 8, wobei das Gerät wenigstens ein Ende (116) abnehmenden Durchmessers aufweist, um als Filter zu wirken.
Implantierbares medizinisches Gerät (10) nach Anspruch 1, welches im Wesentlichen homogen im Querschnitt und in der Länge ist.