DE69737061T2

DE69737061T2 - Kombinierte dissektion- und retraktionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69737061T2
Application number: DE69737061T
Authority: DE
Inventors: H. Kenneth Los Gatos MOLLENAUER; E. James Atherton JERVIS
Original assignee: General Surgical Innovations Inc
Current assignee: Mallinckrodt Enterprises Holdings Inc
Priority date: 1996-03-20
Filing date: 1997-03-12
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2017-03-13
Also published as: DE69737061D1; US20050245961A1; ATE347311T1; US6032671A; US6921364B2; US6468205B1; EP0929259B1; US20110071361A1; CA2250775A1; US7862505B2; US20030018352A1; WO1997034532A1; ES2274540T3; EP0929259A4; US20020165570A1; EP0929259A1; CA2250775C

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf Gewebedissektoren und Geweberetraktoren, die auf dem Gebiet der Chirurgie verwendet werden. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen kombinierten Dissektor-Retraktor, der bei Verfahren der Dissektion-Retraktion verwendet wird, um einen anatomischen Raum zu bilden, indem ein kombiniertes Gewebedissektor- und -retraktorgerät verwendet wird.
Hintergrund der Erfindung
Herkömmliche Verfahren, die zur Retraktion von Gewebe und zum Verbessern der Visualisierung und des Arbeitsraums verwendet werden, schließen die mechanische Trennung ein, indem während eines chirurgischen Eingriffs Metallretraktoren, Ballonretraktoren und der direkte Druck eines uneingeschränkten Stroms von Fluid, wie beispielsweise Wasser oder CO₂, während eines chirurgischen Eingriffs verwendet werden. Es sind etliche Retraktoren offenbart worden, die im Interesse der Kürze hier nicht weiter beschrieben werden. Der Leser wird auf Bonutti, U.S. Patent Nr. 5,197,971, Bonutti, U.S. Patent Nr. 5,295,994, Bonutti, U.S. Patent Nr. 5,345,927 und auf Moll et al., U.S. Patent Nr. 5,309,896 verwiesen. Die Gewebedissektion ist ebenfalls besprochen worden, und aus allgemeinen Betrachtungen heraus wird der Leser auf Bonutti, U.S. Patent Nr. 5,163,949, Kieturakis, Internationale Offenlegungsschrift Nr. WO 95/32663, Kieturakis et al., EP 0,573,273 A2 , veröffentlicht am 8. Dezember 1993, Kieturakis et al., Internationale Offenlegungsschrift Nr. WO 96/00531, veröffentlicht am 11. Januar 1996 und auf Fogarty et al., Internationale Offenlegungsschrift Nr. WO 96/00597, veröffentlicht am 11. Januar 1996 verwiesen.
Die US 5,437,638 offenbart die Auslegung einer Spitze für einen Mehrfachlumenkatheter, der eine Mehrzahl von aufblasbaren Rohren einschließt, von denen jedes an einem distalen Ende des Mehrfachlumenkatheters an einem Lumen befestigt ist. Die aufblasbaren Rohre werden normalerweise in ihre entsprechenden Lumina einwärtsgekehrt, sie können jedoch auch einzeln auswärtsgekehrt, aufgeblasen, abgeblasen und zurückgezogen werden oder zurück in ihre Lumina einwärtsgekehrt werden, indem am proximalen Ende des Mehrfachlumenkatheters ein Fluiddruck und Unterdrücke ausgeübt werden. In einem Verfahren zum Öffnen eines verengten Durchgangs können ein oder mehrere der aufblasbaren Rohre in die Verengung einwärtsgekehrt und danach aufgeblasen werden, um den Durchgang zu öffnen. Danach können zusätzliche aufblasbare Rohre in die Verengung einwärtsgekehrt und aufgeblasen werden, um ein weiteres Öffnen des Durchgangs zu bewirken. Die aufblasbaren Rohre können mit Greifflächen versehen sein.
Geweberetraktoren haben sich in der orthopädischen Chirurgie als besonders nützlich erwiesen. Es gibt verschiedene orthopädische Verfahren, die in der Lage sind, sowohl niedrige Kosten als auch Vorteile für den Patienten anbieten zu können. Die operative Wirbelsäulenversteifung ist eines von diesen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich ungefähr 200.000 solcher Verfahren durchgeführt. Im Allgemeinen wird dieses Verfahren durchgeführt, um einen Bandscheibenvorfall zu beseitigen, der einem Patienten erhebliche Beschwerden bereitet, und um die Vereinigung zwischen dem dann freiliegenden und dem benachbarten Wirbel zu begünstigen. Diese Vereinigung kann durch jedes beliebige von verschiedenen geschützten Prothesensystemen begünstigt werden oder durch herkömmliche Knochenprothesen oder durch einen Kombination der beiden. Die herkömmlichsten Systeme haben eine Annäherung an die Wirbelsäule von hinten her verwendet.
Verschiedene neuere Systeme, von denen einige derzeit in der Erforschung stehen, haben eine Annäherung von vorne her verwendet und scheinen bessere klinische Ergebnisse zu versprechen. Die offene Annäherung von vorne her ist jedoch hoch invasiv und hat dazu geführt, dass die Forscher eine transperitoneale, laparoskopische Variation des offenen Verfahrens versucht haben. Dies ist eine Verbesserung, die den Patienten jedoch nach wie vor denselben Risiken aussetzt, die mit dem oben umrissenen Eindringen in das Peritoneum verbunden sind, wenn nicht sogar noch ernsthafteren.
Kürzlich haben mehrere Leichenstudien stattgefunden, bei welchen eine extraperitoneale, laparoskopische Annäherung an die Lendenwirbelsäule mit Erfolg vorgenommen worden ist. Dies ist ein natürliches Zielverfahren, da der benötigte dissezierte Raum im Wesentlichen der gleiche ist wie derjenige, der für die aortale Rekonstruktion benötigt wird. Am interessantesten ist, dass die Anforderungen für den Dissektionsraum weitgehend die gleichen sind wie für alle der unter Studie stehenden Prothesensysteme.
Abriss der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein kombiniertes Gewebedissektor- und -retraktorgerät gemäß den beigefügten Ansprüchen vorgesehen.
Das Gerät kann zum Dissezieren einer ersten Gewebeschicht von einer zweiten Gewebeschicht und zum Offenhalten eines anatomischen Raums für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs verwendet werden, wobei das Verwendungsverfahren die Schritte umfasst: Vornehmen eines Einschnitts in einen Körper; Einführen des abgeblasenen Ballondissektors in den Einschnitt; Aufblasen des Ballondissektors, wobei die erste Gewebeschicht durch das Aufblasen des Ballondissektors von der zweiten Gewebeschicht disseziert wird, wodurch der anatomische Raum gebildet wird; Aufblasen des an den Ballondissektor gekoppelten Ballonretraktors in dem anatomischen Raum, um einen ausgewählten Bereich von Gewebe zu retrahieren; und Abblasen zumindest eines Abschnitts des Ballondissektors, wohingegen der Ballonretraktor aufgeblasen bleibt, wodurch ein offener Hohlraum für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs gebildet wird.
Der Ballonretraktor umfasst einen länglichen Ballon, der auf einer Oberfläche des Ballondissektors angeordnet ist, wobei dieser Ballonretraktor eine längsgerichtete Mittellinie aufweist, die im aufgeblasenen Zustand in Wesentlichen bogenförmig ist.
Vorteilhafterweise kann der Einschnitt einen Zugang zu einem Retroperitonealraum vorsehen. Vorzugsweise kann das Verfahren zur Verwendung des Geräts gemäß der vorliegenden Erfindung ferner den Schritt des Durchführens eines chirurgischen Eingriffs an der Wirbelsäule, der Aorta, der Hohlvene, den Nieren, den Lymphknoten, den Harnleitern, den Darmbeinen, den Darmbeingefäßen oder der Nebenniere umfassen. Vorzugsweise kann das Verfahren ferner den Schritt der Bindung der Aorta im Bereich eines endoluminalen Transplantats umfassen, um ein aortales Aneurysma zu reparieren oder um die Umgehung des endoluminalen Transplantats zu verhindern.
Vorteilhafterweise kann der Schritt des Aufblasens des Ballondissektors den Schritt des Entrollens des Ballondissektors einschließen.
Vorteilhafterweise kann der Schritt des Aufblasens des Ballondissektors den Schritt des Entfaltens des Ballondissektors einschließen.
Der Ballonretraktor kann derart aufgeblasen werden, dass zumindest ein Abschnitt des anatomischen Raums offen gehalten wird; und zumindest ein Abschnitt des Ballondissektors kann entleert werden, wohingegen der Ballonretraktor aufgeblasen bleibt, so dass ein offener Hohlraum für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs gebildet wird.
Somit haben wir entdeckt, dass die Gewebedissektion in Verbindung mit der Retraktion ein wichtiger Bestandteil der chirurgischen und insbesondere der vaskulären und orthopädischen Ausrüstung sein kann. Es wäre bei vielen Verfahren zweckdienlich, die Retraktion in dem durch die Gewebedissektion gebildeten Raum im Verlauf des nachfolgenden Verfahrens vorzusehen. Bei der Ballondissektion wird die Dissektion mittels einer biegsamen Blase durchgeführt, die aufgeblasen wird, um einen vorbestimmten Raum zu erzeugen. Sobald die Blase aufgeblasen ist, nimmt die Blase im Allgemeinen die Endpunkte dieses Raums ein. Indem auf der Oberfläche dieser Hauptblase eine untergeordnete Blase oder untergeordnete Blasen angeordnet werden, wird eine zweite aufblasbare Struktur gebildet, die aktiviert werden und als Retraktor dienen kann. Diese zweite Blase kann vor oder nach dem Abblasen oder dem teilweisen Abblasen des ersten Dissektionsballons aufgeblasen werden. Falls notwendig, kann die erste Blase entleert werden, um sie im Operationsraum aus dem Weg zu halten oder kann die Unversehrtheit der ersten Blase, sobald die zweite Struktur angeordnet worden ist, aufgegeben werden. Die zweite Struktur kann vollständig auf oder in der Fläche der ersten Dissektionsblase enthalten sein oder sie kann sich über die Grenzen der ersten Blase hinaus erstrecken.
Ein bestimmter Fall, in welchem diese Art von Vorrichtung besonders geeignet sein würde, ist der retroperitoneale Zugang zu der Lendenwirbelsäule, der Hohlvene und/oder der Aorta und verwandten Strukturen. In diesem Bereich kann die Ballondissektion dazu verwendet werden, um das Peritoneum von dem Boden des Abdomens zu befreien, indem sie sich nach oben in Richtung der Nieren oder darüber hinaus erstreckt und die Mittellinie des Abdomens quert. Der Eingangseinschnitt ist vorteilhafterweise seitlich und genau über dem Darmbeinkamm, kann aber auch an anderer Stelle sein. Im Verlauf dieser Dissektion werden das Peritoneum und sein Inhalt nach oben angehoben, so dass sie dem gewünschten Zugang zu dem Lendenraum/aortalen Raum nicht im Wege stehen, sei es bei Annäherung von vorne in der Mitte oder von seitlicher her. Der Hauptballon füllt anschließend den gebildeten Raum aus, und das Peritoneum und sein Inhalt kehren beim Abblasen desselben in ihre normale Stellung zurück. Die Trendelenburg-Lagerung oder eine andere Patientenlagerung können eine gewisse vorteilhafte Wirkung haben, sind im Allgemeinen aber nicht ausreichend, um den gewünschten Zugang aufrechtzuerhalten. Die Retraktion ist wünschenswert. Diese Retraktion wird mittels einer sich auf der Oberfläche des ersten Ballons befindenden, zweiten Struktur vorgesehen, die aufgeblasen wird und während des Eingriffs in aufgeblasenem Zustand gehalten wird. Nach Beendigung des Eingriffs kann die Blase gänzlich entfernt werden.
In einer anderen Ausführungsform kann eine aufblasbare Struktur vorgesehen sein, die in Zusammenwirkung mit dem benachbarten Gewebe einen Raum vorsieht oder dazu neigt, einen Raum vorzusehen, in welchen zum Zwecke der Visualisierung oder der Therapie ein chirurgisches Instrument eingeführt werden kann. In dieser Ausführungsform befindet sich der Operationsraum zwischen dem Ballon und dem Gewebe. In Abhängigkeit vom Verhalten des Gewebes und der Ballongestalt kann der Raum mittels "Aufspannen" offen sein, oder kann es erforderlich sein, dass die Elastizität der Schnittstelle des Ballongewebes der Einführung der Instrumente entgegenkommt. Ein Eingriffsverfahren, für welches diese Art von Ausführungsform geeignet wäre, ist die Behandlung des Karpaltunnelsyndroms, bei welchem der Raum sehr begrenzt ist, wobei bei benachbarter Erweiterung mittels des Ballon-Dissektor-Retraktors jedoch ein gewisses Aufspannen stattfindet.
In einer anderen Ausführungsform wird der Dissektor-Retraktor der Erfindung dazu verwendet, um Zugang zu der Aorta zu erhalten, um ein aortales Aneurysma zu reparieren. Es sind Gefäßtransplantate endoluminal verwendet worden, um als Therapie von aortalen Aneurysmen das innere Lumen der Aorta zu reparieren. In bestimmten Fällen weitet sich die Aorta jedoch weiter auf, wobei sich ein noch größeres Aneurysma bildet und das Gefäßtransplantat wirksam umgangen wird. Deshalb wird in einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Dissektor-Retraktor verwendet, um einen Raum zu bilden, in welchem ein "Bindungs"-Verfahren durchgeführt wird, wodurch um die Aorta herum ein äußerlicher Reparaturvorgang erwirkt wird. Eine solche Reparatur würde eine radiale Kraft in einer Einwärtsrichtung vorsehen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten, an welche sich die vorliegende Erfindung richtet, beim Lesen der folgenden Beschreibung mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen ersichtlich, in welchen:
1 ein kombiniertes Dissektor-Retraktor-Gerät darstellt;
1A eine durch die Schnittlinie A-A genommene Querschnittsansicht des kombinierten Dissektor-Retraktor-Geräts von 1 darstellt;
1B eine durch die Schnittlinie B-B genommene Querschnittsansicht des kombinierten Dissektor-Retraktor-Geräts von 1 darstellt;
2 ein Dissektor-Retraktor-Gerät gemäß einer anderen Ausführungsform darstellt, welches die Fähigkeit zum Entkoppeln aufweist;
3 eine Querschnittsansicht des Abdomens ist, welche die Nieren schneidet und den peritonealen Hohlraum und den Retroperitonealraum zeigt;
4 eine Querschnittsansicht des Abdomens unterhalb der Nieren ist und den peritonealen Hohlraum und den Retroperitonealraum zeigt;
5 eine Querschnittsansicht des Abdomens ist, welche die Nieren schneidet und das Ausbringen eines kombinierten Ballon-Dissektor-Retraktors zeigt, der betriebsmäßig um den distalen Bereich eines Tunnelglieds herum angeordnet ist;
6 eine Querschnittsansicht des Abdomens unterhalb der Nieren ist und das Ausbringen eines kombinierten Dissektor-Retraktor zeigt;
7 eine Querschnittsansicht des Abdomens ist, welche die Nieren schneidet und das weitere Aufweiten des Ballondissektors zeigt, um die Organe des peritonealen Hohlraums auf die rechte Seite des Abdomens zu verlagern, um eine chirurgische Annäherung von vorne an die Lendenwirbelsäule zu ermöglichen;
8 eine von ihrer Seite aus in voll aufgeweitetem Zustand betrachtete Sekundärballon-Retraktorstruktur darstellt;
9 einen kombinierten Dissektor-Retraktor darstellt, der zur Verwendung in der Gefäßchirurgie ausgelegt ist;
9A eine durch die Schnittlinie A-A genommene Querschnittsansicht des kombinierten Dissektor-Retraktor-Geräts von 9 darstellt;
10 einen kombinierten Dissektor-Retraktor darstellt, der zur Verwendung in der Brustchirurgie ausgelegt ist;
10A eine durch die Schnittlinie A-A genommene Querschnittsansicht des kombinierten Dissektor-Retraktor-Geräts von 10 darstellt.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
In 1 ist ein hierin offenbarter, kombinierter Dissektor-Retraktor dargestellt. Der Dissektor 20 umfasst eine erste biegsame Wand 21, die an ihrem äußeren Rand mit einer direkt unter der Wand 21 liegenden und in 1 nicht sichtbaren, zweiten biegsamen Wand verbunden ist. Die ersten und zweiten Wände sind an einer Naht miteinander verbunden und legen eine erste aufblasbare Kammer fest, die mit einer Aufblasöffnung 25 in Fluidverbindung steht. Die Aufblasöffnung 25 verzweigt sich, wobei eine Öffnung in einem Einwegventil 26 endet, welches mit einem Aufblaskolben (nicht gezeigt) verbindbar ist, und wobei die andere Öffnung als Abblasöffnung dient und eine darauf angeordnete Pressklammer 27 aufweist. Der Dissektionsballon 20 ist mit einem ersten Griff 12 verbunden, der ein optionales Rohr 11 einschließen kann. Ein Tunnelglied 10 und ein zweiter Griff 13 sind durch das Lumen des ersten Griffs 12 und des optionalen Rohrs 11 verschiebbar montiert. Das Tunnelglied 10 ist wahlweise durchsichtig und hohl, um das Einführen eines Endoskops zu erleichtern, um die Visualisierung des Eingriffs und die Verwendung der Vorrichtung vorteilhafterweise vorzusehen. Die Auslegung und Konstruktion von Tunnelgliedern sowie deren Verwendung mit Ballonaufweitern sind im Stand der Technik wohl bekannt und werden hier im Interesse der Kürze nicht weiter besprochen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 schließt der Dissektor auf einer Oberfläche den Ballonretraktor 30 ein, der eine biegsame Wand 31 mit Rändern 32 und 33 umfasst, die an einer ersten Naht und einer zweiten Naht mit der biegsamen Wand 21 des Dissektors 20 verbunden sind. Die biegsamen Wände 31 und 21 legen eine zweite aufblasbare Kammer fest, die mit der Aufblasöffnung 35 in Fluidverbindung steht und die von der ersten aufblasbaren Kammer unabhängig aufblasbar ist. Die Aufblasöffnung 35 verzweigt sich, wobei eine Öffnung in einem Einwegventil 38 endet, welches mit einem Aufblaskolben (nicht gezeigt) verbindbar ist, und wobei die andere Öffnung als Abblasöffnung dient und eine darauf angeordnete Pressklammer 39 aufweist.
1A stellt eine Querschnittsansicht durch die Schnittlinie A-A des kombinierten Dissektor-Retraktors von 1 dar. Der Dissektor 20 umfasst eine erste biegsame Wand 21, die mit einer zweiten biegsamen Wand 22 verbunden ist, und diese Wände legen zusammen eine aufblasbare Kammer 23 fest. Auf der Oberfläche der biegsamen Wand 21 ist der Ballonretraktor 30 angeordnet, der die biegsame Wand 31 umfasst, die an den Rändern 32 und 33 mit der Wand 21 verbunden ist. Die Wände 31 und 21 legen eine zweite Kammer 34 fest, die von der Kammer 23 unabhängig aufblasbar ist.
1B stellt eine Querschnittsansicht durch die Schnittlinie B-B des kombinierten Dissektor-Retraktors von 1 dar. Die in 1B gezeigten Komponenten sind die gleichen, die mit Bezug auf 1A beschrieben worden sind, außer dass 1B auch die Aufblasöffnungen 25 und 35 zeigt, die mit dem Ballondissektor bzw. -retraktor in Fluidverbindung stehen.
Der Blasendruck ist in Verbindung mit der Gewebedissektion, der Gewebeaufweitung und der Geweberetraktion gemäß den Verfahren und dem Gerät, die hierin beschriebenen sind, als bedeutender Parameter zu betrachten. Die Gewebeaufweitung bedarf des niedrigsten Drucks, typischerweise um 18 mm Hg, um das Kollabieren des Venensystems und eine Gewebenekrose zu vermeiden. Allgemeiner kann die Gewebeaufweitung bei einem Druck von 10 mm Hg durchgeführt werden, noch bevorzugter bei 12 mm Hg, noch bevorzugter bei 14 mm Hg, noch bevorzugter bei 16 mm Hg, noch bevorzugter bei 18 mm Hg, noch bevorzugter bei 20 mm Hg, noch bevorzugter bei 22 mm Hg und noch bevorzugter bei 24 mm Hg. Währenddessen versuchen die Zellbildung und die Gewebedehnung, den ausgeübten Druck aufzunehmen, wobei sich der Gewebebereich vergrößert.
Die interplanare Weichteildissektion kann bei einem Druck von ungefähr 3 psi oder 150 mm Hg durchgeführt werden, damit sie fortschreitet, und liegt typischerweise im Bereich von ungefähr 100–300 mm Hg. Allgemeiner kann die Gewebedissektion bei einem Druck von 100 mm Hg durchgeführt werden, noch bevorzugter bei 110 mm Hg, noch bevorzugter bei 120 mm Hg, noch bevorzugter bei 130 mm Hg, noch bevorzugter bei 140 mm Hg, noch bevorzugter bei 150 mm Hg, noch bevorzugter bei 160 mm Hg, noch bevorzugter bei 170 mm Hg, noch bevorzugter bei 180 mm Hg, noch bevorzugter bei 200 mm Hg, noch bevorzugter bei 250 mm Hg und sogar bis zu ungefähr 300 mm Hg und darüber. Die bestimmten Druckanforderungen für die Gewebedissektion können von dem Raum, der Geometrie und der Beschaffenheit des zu dissezierenden Gewebes abhängen. Kurz gesagt besteht wenig Gefahr für eine Nekrose, dennoch besteht eine gewisse Gefahr für das Zerreißen von Gewebe, wenn ausreichend Kraft ausgeübt wird.
Die Geweberetraktion mittels aufblasbarer Vorrichtungen ist komplizierter. Falls der Druck von der Gewebewiderstandsfähigkeit bestimmt wird, variiert die Kraft oder der Druck mit der Beschaffenheit der bewegten Struktur und dem Ausmaß der gewünschten Gewebetranslationsbewegung und -drehung. Es besteht eine gewisse Besorgnis bezüglich der Nekrose, da die Retraktion nur von zwischenzeitlicher Dauer ist, wobei aber ein großer Kontaktbereich von aufblasbarem Retraktor und Gewebe den örtlich ausgeübten Druck abschwächt. Falls die Druckanforderungen durch die Geometrie der Vorrichtung bestimmt werden, um eine Strukturbeständigkeit und die notwendigen Kräfte zu erzeugen, dann können die Drücke von der Gewebewiderstandsfähigkeit unabhängig sein. Im Unterschied zu hartflächigen, mechanischen Retraktoren können aufblasbare Ballonretraktoren derart gefertigt werden, dass sie der Gewebemorphologie entsprechen.
Ballondissektoren und -retraktoren können aus einer Anzahl von Materialien gefertigt sein, die im Stand der Technik wohl bekannt sind, einschließlich Elastomeren, nichtelastischen Materialien und Hochleistungsmaterialien, z.B. Kevlar. Elastomere mit geeigneten Dicken für aufblasbare laparoskopische Vorrichtungen weisen in ihren Spannungs-Dehnungs-Eigenschaften im Allgemeinen einen sehr kurzen Hooke'schen Bereich auf, dann ein langes, im Wesentlichen horizontales Plateau. Im Gebrauch, wenn von außen ausgeübte Lasten selten hydrostatisch sind, findet die Aufweitung deshalb üblicherweise entlang des Wegs des geringsten Widerstands statt, wodurch sich die Wand örtlich verdünnt, und was möglicherweise bis zu einem Reißen der Blase führen kann. Außerdem führen die Herstellungsverfahren häufig zu einer ausreichenden Variabilität der Wanddicke und/oder Mängeln, so dass üblicherweise eine hohe Neigung zum Aufblasen über örtliche Aneurysmen sogar ohne ausgeübte Last oder unter örtlich begrenztem Zug zum Reißen besteht, insbesondere falls der Mangel mit dem Bereich erheblichen Zugs zusammenfällt. Vorher festgelegte Gestalten von Elastomerballonen können im Allgemeinen nur dann erhalten werden, wenn nur im Hooke'schen Bereich der Spannungs-Dehnungs-Kurve oder in der Nähe desselben gearbeitet wird, wobei dies jedoch entweder dicke oder harte Wände oder eine Kombination derselben erfordert. Dies sind im Allgemeinen weniger gewünschte Eigenschaften von aufblasbaren medizinischen Vorrichtungen. Wenn die Spannung entfernt wird, gewinnen diese Materialien ihre im Wesentlichen gesamte Dehnung sofort oder in kurzer Zeit wieder zurück.
Nichtelastische Materialien weisen ebenfalls Spannungs-Dehnungs-Eigenschaften auf, die bei einem im Allgemeinen Hooke'schen Bereich beginnen, gefolgt von etwas, das als Plateau bezeichnet werden könnte. Es sind Blasenparameterkombinationen erhältlich, die gewünschte Eigenschaften der Dicke und der Weichheit aufweisen, die sogar leicht 150 mm Hg oder größer erreichen können. Deshalb können die Gestalten von geeigneten Vorrichtungen zuverlässig bis zu denjenigen Drücken aufrechterhalten werden, mit welchen disseziert wird. Ein weiteres Aufblasen verursacht ein leichtes Verformen, wobei Veränderungen bei der Gestalt beim Vergrößern der Abmessungen jedoch nur langsam stattfinden. Das Entfernen der Spannung führt zu einem Zurückgewinnen der Dehnung, wobei dies jedoch langsamer und unvollständiger vonstatten geht als bei Elastomeren. Ballone, die aus solchen nichtelastischen Materialien, wie beispielsweise Polyurethan, gefertigt sind, werden derzeit von General Surgical Innovations, Inc. (Palo Alto, Kalifornien) hergestellt. Der Hauptunterschied zwischen diesen Materialien ist der Druck, bei welchem das Plateau bei gegebener Dicke und den Härteparameterbereichen geeigneter Vorrichtungen beginnt.
Es gibt auch Hochleistungsmaterialien, die entweder eigene Spannungs-Dehnungs-Eigenschaften mit hoher Festigkeit und niedriger Ausdehnung aufweisen, z.B. Kevlar, oder diese Eigenschaften durch die Fabrikation erwerben, indem sie etwa einen hohen Grad an biaxialer Ausrichtung übernehmen (Polyester- oder Polyethylenfolien). Diese Arten von Folien werden üblicherweise dort verwendet, wo bei der aufgeblasenen Blase eine große strukturelle Steifheit erwünscht ist. Ein typisches Beispiel ist ein Angioplastieballon. Falls eine große Steifheit erforderlich ist, sind wiedereintretende Gestalten im Allgemeinen ungeeignet, wohingegen dann gewisse Kompromisse in der Gestalt möglich sein könnten, falls eine mittlere Steifheit erwünscht ist. Einige Formen von Retraktoren können in diese Bereiche fallen.
Geweberetraktoren halten Gewebe auseinander, um darunterliegende Strukturen offen zu legen. Es gibt einige verschiedene Arten von aufblasbaren Vorrichtungen, die Retraktorfunktionen durchführen können. Eine ist im Wesentlichen ein Dissektor, der an Ort und Stelle belassen wird, um die Retraktion im Sinne des Aufrechterhaltens des dissezierten Raums durchzuführen. In einigen Fällen werden sie ohne Insufflation für die gaslose Laparaskopie verwendet, wobei es jedoch andere Fälle gibt, in denen sie zusätzlich zur Insufflation verwendet werden könnten. Bei diesen Vorrichtungen füllt die aufblasbare Blase den dissezierten Raum im Wesentlichen auf, wobei sie jedoch aus hoch gestalteten Vorrichtungen gebildet sein kann, um einen Arbeitszugang durch den dissezierten Raum vorzusehen. Dies kann, muss aber nicht, ein kombinierter Dissektor-Retraktor sein. Der Druckbereich für das Dissezieren kann sich von demjenigen, der für die Retraktion benötigt wird, ziemlich unterscheiden, wobei die Dissektionskammer tatsächlich nicht gleich der Retraktionskammer sein muss.
Eine andere Art von Retraktor ist ein aufblasbares Strukturglied, wie ein Ballontrokar, bei welchem der aufblasbare Teil nicht den gesamten dissezierten Raum einnimmt. Der Druck im Inneren des aufblasbaren Teils muss lediglich den strukturellen Anforderungen der Vorrichtung entsprechen. Die Gestalt der Vorrichtung wird dazu verwendet, um dem zulässigen Einheitsdruck auf das Gewebe zu entsprechen. Eine einfache aufblasbare zylindrische Strebe könnte beispielsweise dazu verwendet werden, um die Geweberänder auseinanderzuspreizen. Der Bereich des Endes der Strebe kann so bemessen sein, dass das Gewebe vor Nekrose geschützt wird, wobei die Kraft, die zum Spreizen des Gewebes benötigt wird, in dem Druck in der Strebe generiert werden muss und die Strebenauslegung diesen Druck aufnehmen muss. Eine noch weitere ähnliche Vorrichtung ist der Dissektor von Heaven, U.S. Patent Nr. 5,308,327. Diese Vorrichtung weist einen Innendruck auf, der von den Gewebedissektionsdrücken (ungefähr 150 mm Hg) unabhängig ist. Dieser dient nur der Steifheit der Vorrichtung, wenn sie als Stab zum Dissezieren örtlicher Strukturen verwendet wird.
In alternativen Anordnungen kann der Retraktor ein Stück aus verformbarem Metall oder einer ähnlichen Struktur sein, wie in 2 dargestellt. Er kann mit dem Ballon eingeführt werden oder kann im Anschluss an das Aufblasen des Ballons eingeführt und für Retraktionszwecke ausgebracht werden. Falls er von der Ballonstruktur getragen ist, kann er zumindest teilweise in einer Tasche 80 auf der Oberfläche des Ballons angeordnet sein. Desgleichen kann der Retraktor eine separate aufblasbare Struktur sein, die zumindest teilweise in der auf der Oberfläche des ersten Ballons gebildeten Tasche 80 getragen ist oder mittels anderer Mittel abnehmbar befördert wird, oder kann dieser ein separates Element sein.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 wird das kombinierte Dissektor-Retraktor-Ballon-Gerät vor der Verwendung um das Tunnelglied 10 herum aufgerollt und/oder einwärtsgekehrt (nach innen gefaltet), um für die Einführung durch einen Einschnitt einen kompakten Durchmesser zu erzielen. Ein Bereich 24 des Dissektors 20 kann in Richtung des Tunnelglieds 10 aufgerollt werden, und auf ähnliche Art und Weise kann ein Bereich 36 in Richtung des Tunnelglieds 10 aufgerollt werden, um den Durchmesser zu verringern. In einer alternativen Ausführungsform wird der Bereich 24 in Richtung des Tunnelglieds 10 nach innen gefaltet oder einwärtsgekehrt, oder wahlweise über dieses Glied hinaus, bis der Bereich 24 in den Bereich 36 übergeht. Danach wird der Bereich 36, der einen Abschnitt des Bereichs 24 enthält, in Richtung des Tunnelglieds 10 aufgerollt, und kann der Rest des Bereichs 24, der sich auf die linke Seite des Tunnelglieds 10 erstreckt, wahlweise in Richtung des Tunnelglieds 10 aufgerollt werden. Diese Ausführungsform, die sowohl das Einwärtskehren als auch das Aufrollen einschließt, erlaubt die "gestaffelte Dissektion". Wenn der Ballondissektor aufgeblasen ist, wird im Gebrauch der Bereich 36 zuerst entrollt und wird der Bereich 24 zeitgleich entrollt. Wenn sich der Bereich 36 aufweitet, tritt er mit dem Darmbeinkamm in Eingriff und dient anschließend als Verankerung für die gesamte Vorrichtung, wenn die weitere, Gewebedissektion stattfindet. Als Nächstes weitet sich der Bereich 24 auf und kehrt sich dabei um, wobei er sich nach links aufweitet, wie in 1 dargestellt. Die gestaffelte Dissektion kann von Vorteil sein, da sie sich die relativen Festigkeiten von Geweben zunutze macht, um die Richtung der Dissektion zu steuern, indem gewisse anatomische Strukturen als Verankerung verwendet werden, und unter gewissen Umständen erleichtert sie die Visualisierung.
Im Gebrauch kann der kombinierte Dissektor-Retraktor auf den Retroperitonealraum zugreifen, um einen Hohlraum zu bilden, der chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule, der Aorta, der Hohlvene, den Nieren, den Nebennieren, den Lymphknoten, den Harnleitern, den Darmbeinen, den Darmbeingefäßen und an anderen Organen zulässt, die vom Retroperitonealraum aus zugänglich und Fachleuten bekannt sind. 3 stellt eine Querschnittsansicht des Abdomens dar, die das Peritoneum 64, den vorderen Retroperitonealraum 50, die Aorta 51, die Hohlvene 52, die Nieren 53, die vorderen und hinteren renalen Faszien 54, das Kolon 55, den Psoas 56, den Perinephrialraum 57, das Muskelgewebe 58, das Fettgewebe 59 und den Wirbel 60 mit dem Spinalkanal 61, den Dornfortsatz 62 und den Querfortsatz 63 zeigt. 4 sieht eine ähnliche Erläuterung vor, mit Ausnahme eines Querschnitts unterhalb der Nieren.
Die retroperitoneale Annäherung fängt mit einer seitlichen Einführung ein, die gewöhnlich auf der linken Seite genau über dem Darmbeinkamm und unter der Kostalstruktur (den Rippen) vorgenommen wird. Das Tunnelglied wird eingeführt und verläuft durch das abdominale Fett- und das Muskelgewebe sowie durch die abdominalen Faszien hindurch und danach hinter das Peritoneum, und wird in Richtung der Wirbelsäule vorgerückt, wobei darauf geachtet wird, dass die Aorta und die Hohlvene, die gerade vor der Wirbelsäule liegen, dabei vermieden werden. Das Tunnelglied trägt ein oben beschriebenes Ballongerät. Sobald der Ballondissektor im Retroperitonealraum angeordnet ist, wird dieser aufgeweitet, um das Peritoneum vom Beckenboden, von hinteren Strukturen und darüber von der renalen Faszie zu dissezieren. Es findet eine bei Bonutti, U.S. Patent Nr. 5,163,949 beschriebene Gewebedissektion statt, um das Peritoneum entlang einer natürlichen Gewebeebene von benachbarten Geweben zu trennen. Die auf diese Weise durchgeführte Dissektion bildet einen anatomischen Retroperitonealraum.
5 erläutert einen auf diese Weise verwendeten, kombinierten Dissektor-Retraktor aus einer Querschnittsansicht, welche die Nieren schneidet. 6 sieht eine ähnliche Erläuterung vor, mit Ausnahme eines Querschnitts unterhalb der Nieren. Mit Bezug auf 5 wird das Tunnelglied 10 durch einen seitlichen Einschnitt unter den Rippen und über dem Darmbeinkamm eingeführt und wird der Ballondissektor 20 aufgeblasen. Im Allgemeinen beginnt die Gewebedissektion im Retroperitonealraum in Nachbarschaft des Tunnelglieds 10 genau oberhalb des Darmbeinkamms und unterhalb der linken Niere, falls sich der Einschnitt auf der linken Seite des Körpers befindet. Falls die gestaffelte Dissektion verwendet wird, wird der Bereich 36 des Dissektionsballons 20 mit Bezug auf 1 dann zuerst aufgeblasen und gegen den Darmbeinkamm verankert. Als Nächstes kehrt sich der Bereich 24 um und/oder entrollt sich in einer nach oben verlaufenden Richtung und auf die linke Niere zu. Falls der Bereich 24 des Dissektors 20 mit Bezug auf 5 in Ansicht von der rechten Seite von 5 rechtsherum oder im Uhrzeigersinn um das Tunnelglied 10 gerollt oder aufgerollt ist, dann neigt das Entrollen dazu, zu einer Gewebedissektion vor der renalen Faszie zu führen, und wird das Peritoneum von der vorderen renalen Faszie disseziert, wie in 5 dargestellt. Falls der Dissektor 20 linksherum oder im Gegenuhrzeigersinn um das Tunnelglied 10 gerollt oder aufgerollt ist, dann führt das Entrollen zu einer Gewebedissektion hinter der renalen Faszie und daher hinter der nicht gezeigten, linken Niere. Selbstverständlich gelten dieselben Prinzipien, falls der Eintritt von der rechten Seite des Körpers anstatt von der linken Seite aus vorgenommen wird, wobei alles umgekehrt ist. Dem oben beschriebenen Ausbringen des Dissektors folgt das Aufblasen des Retraktors 30. Sobald der Retraktor ausgebracht ist, hält er die peritonealen Organe an Ort und Stelle, und zwar auch nachdem der Ballondissektor abgeblasen worden ist.
In gewissen Ausführungsformen bewirkt die Aufweitung infolge der Ballondissektion in der linken Seite des Retroperitonealraums, dass das Peritoneum und damit verbundene Organe vollständig oder fast vollständig seitwärts auf die rechte Seite der Person geschoben werden, an welcher der chirurgische Eingriff vorgenommen wird, wie in 7 dargestellt, und werden dadurch die Eingeweide und das Peritoneum in der rechten Hälfte des Abdominalhohlraums zusammengedrückt. 7 erläutert das Tunnelglied 10, den Ballondissektor 20 und den Retraktor 30, die hinter dem Peritoneum eingeführt sind und von innerhalb des Retroperitonealraums gegen dasselbe drücken. Wenn der Dissektor auf der rechten Seite verwendet wird, werden die Organe und das Peritoneum selbstverständlich nach links geschoben. Dieses Neuanordnen der Organe und des Peritoneums ermöglichen einen Zugang zu der Wirbelsäule und den sich proximal zu dieser befindenden Organen, und zwar mittels einer Annäherung von vorne her, d.h. unterhalb des Nabels, ohne das Peritoneum zu durchqueren und zu durchstechen.
Entweder während oder nach der Gewebedissektion und manchmal sogar vor der Dissektion wird ein oben beschriebener Retraktor ausgebracht. Wie in 5 gezeigt, ist der Retraktor typischerweise im Retroperitonealraum nach vorne ausgerichtet. Wenn der Retraktor ein Ballon ist, wird der Ballon aufgeblasen, wobei er sich vollständig in den mittels der Gewebedissektion gebildeten, anatomischen Raum erstreckt. Die Längserweiterung des Retraktors wird im Allgemeinen durch die anatomischen Strukturen innerhalb des Abdominalhohlraums eingeschränkt, und deshalb nimmt der Retraktor eine Bananen-ähnliche, bogenförmige Gestalt an, wenn der Retraktor mittels Aufblasen erweitert wird. 8 stellt einen Ballonretraktor 30 in seinem aufgeweiteten Zustand dar, nachdem er durch die Öffnung 35 aufgeblasen worden ist. Aufgrund der Raumbeschränkungen ist der Retraktor nicht in der Lage, sich zu einem regelmäßigen, zylindrischen Volumen zu erweitern, sondern nimmt eine gekrümmte Gestalt an. Die Bereiche der stärksten Krümmung 36 sind dadurch gekennzeichnet, dass sie bei Segmenten 37 knittern oder sich falten, und enden als innerster Rand an Enden 70. Wenn sich der Retraktor 30 aufweitet, gewinnt er an Festigkeit und übt eine Kraft aus, die Gewebe nach außen und nach links schieben, wie mittels einer Reihe von Pfeilen auf der linken Seite des Retraktors 30 gezeigt. Diese Kraft ermöglicht es dem Retraktor, das Peritoneum an Ort und Stelle und den Retroperitonealraum für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs darin in einem aufgeweiteten Zustand zu halten.
Der chirurgische Eingriff kann entweder vor oder nach dem Abblasen und/oder dem Entfernen des Ballondissektors beginnen. In gewissen Ausführungsformen wird der Dissektorballon abgeblasen, indem sein Innendruck abgebaut wird, oder entleert, indem an der Aufblasöffnung zu dem Dissektor ein Unterdruck gezogen wird. Das Abblasen oder Entleeren des Dissektors vor dem chirurgischen Eingriff in dem Retroperitonealraum wird als eine bevorzugte Ausführungsart angesehen, weil, während der Retraktor den Retroperitonealraum offen hält, das Schrumpfen und/oder das Entfernen des Ballondissektors einen Hohlraum für den durchzuführenden chirurgischen Eingriff öffnet, ohne dass der Ballondissektor oder andere mit dem kombinierten Dissektor-Retraktor verbundene Strukturen störend einwirken. Auf diese Weise wird ein chirurgischer Zugang zu der Wirbelsäule gebildet, um eine Bandscheibe zu reparieren, und zu anderen sich proximal zu dem Retroperitonealraum befindenden Organen, einschließlich, aber nicht einschränkenderweise, der Aorta, der Hohlvene, den Nieren, den Nebennieren, den Lymphknoten, den Harnleitern, den Darmbeinen usw.
Obwohl sich die oben aufgeführte Diskussion hauptsächlich mit der Ballondissektion gefolgt von der Retraktion und danach vom Abblasen oder Entleeren des Ballondissektors befasste, um einen Hohlraum oder einen Arbeitsbereich für einen chirurgischen Eingriff zu bilden, sollte beachtet werden, dass nach der Dissektion eine Anzahl von anderen Optionen vorteilhaft verwendet werden kann, die Gegenstand von alternativen Ausführungsformen sind. Der Dissektor kann beispielsweise vor dem Stattfinden der Retraktion abgeblasen werden. In einer anderen Ausführungsform sind der Dissektor und der Retraktor entkoppelt, und kann der Dissektor abgeblasen und entfernt werden, bevor der Retraktor ausgebracht und eine Operation durchgeführt wird. In einer anderen Ausführungsform wird der Dissektor abgeblasen und entfernt, worauf eine Insufflation erfolgt, um einen anatomischen Raum offen zu halten, und wird danach entweder eine endoskopische Beobachtung oder ein chirurgischer Eingriff durchgeführt. In einer anderen Ausführungsform wird der Dissektor abgeblasen und entfernt und geht der Chirurg danach zu einem offenen Eingriff über, indem er weiter einschneidet und operiert. In einer noch weiteren Ausführungsform kann der Chirurg eine Diagnose stellen, indem er in dem Raum eine endoskopische Beobachtung durchführt. In einer noch weiteren Ausführungsform wird der Ballondissektor an Ort und Stelle belassen, und operiert der Chirurg entweder oder beobachtet er durch Fenster im Ballon. Dies kann von innerhalb der unter Druck gesetzten Kammer vorgenommen werden. Alternativ belässt man den Ballondissektor an Ort und Stelle, und operiert der Chirurg oder führt er eine Beobachtung um den Ballon herum durch. Alternativ kann der Chirurg durch den Ballon hindurch sehen und um ihn herum operieren oder kann er um den Ball herum sehen und durch ihn hindurch operieren. In einer noch weiteren Ausführungsform wird der Ballondissektor abgeblasen, vorgerückt und wieder aufgeblasen, um nach und nach einen größeren Raum zu öffnen, und kann dieser Vorgang nach Bedarf wiederholt werden, bis der auf diese Weise geöffnete anatomische Raum so groß wie erwünscht ist oder bis die gewünschte Stelle im Körper erreicht worden ist.
Obwohl die oben aufgeführte Erörterung auf die Verwendung eines kombinierten Dissektor-Retraktors für den Zugang zu dem Retroperitonealraum gerichtet worden ist, ist es darüber hinaus wichtig zu beachten, dass es sich dabei nur um eine von vielen Verwendungsmöglichkeiten des hierin offenbarten Dissektor-Retraktor-Geräts und der hierin offenbarten Dissektor-Retraktor-Verfahren handelt. Andere Verwendungsarten schließen die Gefäßchirurgie ein, für die ein länglicher, zylindrischer Ballondissektor vom Fogarty-Typ mit einer Reihe von parallelen, länglichen Ballonen verwendet werden kann, die über einem 180°-Segment eines solchen Dissektors angeordnet sind, wie in den 9 und 9A dargestellt. Das Verfahren der Verwendung schließt die Schritte des Einführens des kombinierten Dissektor-Retraktors durch einen Einschnitt, des Anordnens des Dissektors in enger Nachbarschaft zu einem Gefäß, des Aufweitens des Dissektors zum Dissezieren von Gewebe, des Aufweitens von einem oder mehreren Retraktorballonen und wahlweise des Abblasen des Dissektors zum Öffnen eines länglichen Hohlraums für einen Eingriff an dem Gefäß ein. Eine noch weitere Verwendungsart schließt die Brustvergrößerungschirurgie ein, für welche ein im Allgemeinen kugel- oder ellipsenförmiger Ballondissektor mit einer Folge von kurzen, parallelen, wurstähnlichen Ballonen verwendet werden kann, die auf einer seiner Flächen angeordnet sind, wie in den 10 und 10A dargestellt. Das Verwendungsverfahren ist wie oben beschrieben für die Gefäßchirurgie vorgesehen, mit den optionalen zusätzlichen Schritten des Durchführens einer Kauterisation in dem auf diese Weise gebildeten Hohlraum, um eine Blutung zu stoppen, oder des weiteren manuellen Dissezierens. In einem noch weiteren Verfahren kann das hierin offenbarte Dissektor-Retraktor-Gerät anstelle der Insufflation verwendet werden oder zur Unterstützung derselben.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit denjenigen Ausführungsformen beschrieben worden ist, die derzeit als die meistgeeigneten und bevorzugtesten betrachtet werden, versteht es sich jedoch, dass die Erfindung nicht auf die offenbarte Ausführungsform zu beschränken ist, sondern dass sie ganz im Gegenteil verschiedene Abwandlungen und äquivalente Anordnungen, die im Schutzbereich der beigefügten Ansprüche eingeschlossen sind, abdecken soll.

Claims

Kombiniertes Gewebedissektor- und -retraktorgerät, umfassend: einen aufblasbaren Ballondissektor mit einer Aufblasöffnung und einer ersten biegsamen Wand und einer zweiten biegsamen Wand, die eine Kammer umschließen; und einen Ballonretraktor mit einer Aufblasöffnung und einer biegsamen, kontinuierlichen Wand, die eine Kammer umschließt, wobei der Ballonretraktor eine längsgerichtete Mittellinie aufweist und entweder entlang der ersten biegsamen Wand oder entlang der zweiten biegsamen Wand des Ballondissektors angeordnet ist, aber nicht entlang beider Wände, so dass, wenn der Ballonretraktor aufgeblasen ist, die Kammer im Wesentlichen bogenförmig ist und einen anatomischen Raum offen hält, wobei der anatomische Raum die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs zulässt.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballonretraktor eine Mehrzahl von parallelen aufblasbaren Kammern umfasst.
Gerät gemäß Anspruch 2, bei welchem die Mehrzahl von aufblasbaren Kammern wahlweise und unabhängig aufblasbar ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballondissektor einen aufgeblasenen Zustand und einen abgeblasenen Zustand aufweist, wobei der Ballondissektor im abgeblasenen Zustand straff um sich selbst herum aufgerollt ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, welches ferner ein Tunnelglied einschließt, in welchem der Ballondissektor um einen distalen Abschnitt des Tunnelglieds herum angeordnet ist.
Gerät gemäß Anspruch 5, bei welchem das Tunnelglied einen Endoskopkanal einschließt, der zum Aufnehmen eines Endoskops ausgelegt ist.
Gerät gemäß Anspruch 5, bei welchem der Ballondissektor derart um das Tunnelglied herum angeordnet ist, dass ein Abschnitt des Tunnelglieds innerhalb der Kammer des Ballondissektors angeordnet ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, welches ferner eine erste Aufblasquelle einschließt, die mit dem Ballondissektor in Fluidverbindung steht, und eine zweite Aufblasquelle, die mit dem Ballonretraktor in Fluidverbindung steht.