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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
hämostatische
Ventile. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein verbessertes
hämostatisches
Ventil, enthaltend einen Aufnahmebereich, eine Verschlusskammer,
Verschlussaustrittslippen und einen Dichtungshals zwischen dem Aufnahmebereich
und der Verschlusskammer, worin der Dichtungshals verbreiterte und
verengte Abschnitte aufweist, die die Einführung unterschiedlich großer Führungsdrähte durch
das Ventil erlauben, wobei während
des Durchtritts ein geringer Widerstand auftritt.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die Einführung von Kathetern in Blutgefäße ist seit
vielen Jahren für
eine Vielzahl von Anwendungen wie die Koronarangiographie bekannt.
Für die Einführung dieser
Katheter sind mehrere Verfahren verfügbar. Eines dieser Verfahren
ist das Cut-down-Verfahren.
Ein anderes ist das Seldinger-Verfahren. Dieses Verfahren umfasst
die chirurgische Eröffnung
einer Vene oder Arterie mit einer Nadel, das Einführen eines
Führungsdrahtes
durch das Lumen der Nadel in die Vene oder Arterie, das Zurückziehen
der Nadel, das Einführen
eines Dilatators innerhalb einer zugeordneten Hülle mit einem hämostatischen
Ventil entlang des Führungsdrahtes, das
Entfernen des Dilatators und Einführen eines Katheters durch
die Hülle
in das Blutgefäß.
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Verschiedene Arten von hämostatischen Ventilen
sind im Stand der Technik bekannt. In den meisten Fällen ist
jedoch jedes hämostatische
Ventil zur Verwendung mit einer besonderen Kathetergröße entwickelt.
Da die erforderliche Abdichtung um die Wände eines Katheters für eine Vielzahl
von Kathetern mit unterschiedlichen Durchmessern nicht unter Verwendung
von herkömmlichen
hämostatischen Ventilen
möglich
ist, war es bisher nicht möglich,
ein einziges hämostatisches
Ventil mit Kathetern von stark unterschiedlichen Durchmessern zu
verwenden.
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Diese Probleme treten insbesondere
bei Verfahren mit Führungsdrähten auf.
Führungsdrähte haben
einen besonders geringen Durchmesser, oftmals nur 0,025 Inch (0,065
cm). Viele Katheter haben jedoch einen relativ großen Durchmesser,
beispielsweise von bis zum 0,120 inch (0,30 cm). Im Stand der Technik
war es daher bisher schwierig, ein einziges hämostatisches Ventil zu entwickeln,
das sowohl Katheter mit relativ großem Durchmesser als auch Führungsdrähte mit
relativ kleinem Durchmesser abdichtet.
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Ein Verfahren zum Lösen dieses
Problems ist in der US-Patentschrift 5,092,857 dargestellt, die eine
universelle hämostatische
Kanüle
mit einem hämostatischen
Ventil offenbart, das in einem sich in Längsrichtung erstreckenden Ventilgehäuse enthalten
ist und das eine erste Öffnung
und einen zentralen, in Längsrichtung
verlaufenden Durchgang aufweist, der mit einer zweiten Öffnung am
entgegengesetzten Ende in Verbindung steht. Dieses einstöckige hämostatische
Ventil umfasst einen Aufnahme bereich, einen Dichtungshals und eine
Verschlusskammer mit an entgegengesetzten Enden angeordneten Verschlussaustrittslippen
mit einer auf der Außenseite
des Verschlusses benachbart zum Dichtungshals angeordneten Stützschulter,
die eine Unterstützung für den Verschluss
bietet. Die Stützschulter
verringert die Einführ-
bzw. Rückziehkräfte, die
zur Einführung von
Dilatatoren und Führungsdrähten unterschiedlicher
Größen durch
die Kanüle
notwendig sind, und stellt aber eine gute Sensitivität für den Arzt
bei der Verwendung dieses Produktes bereit.
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Die US-A-5,300,032 offenbart eine
Katheter-Einführungsvorrichtung
für eine
Katheterhülle. Das
Dokument offenbart die Verwendung von Ventilen in den 4, 6 und 9.
Die Ventile sind konventioneller Art und enthalten keinen Dichtungshals
mit verbreiterten und verengten Abschnitten.
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Die US-A-4,653,477 offenbart ein
Ventil zur Verwendung mit einem Endoskop. Das Ventil, wie in 14 dargestellt, ist zur Einführung von
Pinzetten entwickelt, nicht zur Verwendung mit einem herkömmlichen
Katheter und einem Führungsdraht. Weiterhin
offenbart das Ventil keinen Dichtungshals mit verbreiterten und
verengten Abschnitten.
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Ein weiteres Verfahren zur Lösung dieses bestimmten
Problems ist in der US-A-4,909,798 dargestellt, die eine universelle
hämostatische
Kanüle mit
einem Ventil ähnlich
dem in der US-A-5,092,857 gezeigten offenbart, welches jedoch keine
Stützschultern
aufweist. Dieses Ventil stellt auch eine Lösung für einige der Probleme bereit,
die mit dem Abdichten um extrem kleine Durchmesser von Führungsdrähten gegenüber dem
relativ großen
Durchmesser von Kathetern, Katheter-Einführungsvorrichtungen und Dilatatoren
verbunden sind.
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Ein weiteres universelles hämostatisches Ventil
ist in der US-A-5,114,408
offenbart. Diese Vorrichtung verwendet eine einstücki ge Dichtung,
die innerhalb eines Ventilgehäuses
angebracht ist, wobei die Dichtung einen Dichtungshals mit einer
relativ kleinen Öffnung
enthält,
welche mit einem Schlitz in der konkaven Austrittsseite der Dichtung
in Verbindung steht. Dieses Ventil stellt auch eine erfolgreiche Lösung für einige
der Probleme bereit, die mit dem Abdichten um extrem kleine Durchmesser
von Führungsdrähten gegenüber dem
relativ großen
Durchmesser von Kathetern, Katheter-Einführungsvorrichtungen und Dilatatoren
verbunden sind.
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Ein weiteres Verfahren zur Lösung dieses Problems
ist in der EP-A-0
344 907 offenbart. Diese europäische
Patentanmeldung offenbart eine selbst-abdichtende Katheter- und
Führungsdraht-Einführungsvorrichtung
mit einer selbst-abdichtenden Dichtung, die so gestaltet ist, dass
ein dichter Verschluss ausgebildet wird, wenn ein Katheter oder
ein Führungsdraht
durch die Dichtung geführt
wird. Die in dieser Anmeldung offenbarten Dichtungsmittel enthalten
eine halbe äußere Dicke
und eine halbe innere Dicke, die variieren können, damit die Dichtung sowohl
Führungsdrähte kleineren Durchmessers
als auch Katheter größeren Durchmessers
abdichten kann. Eine ähnliche
Vorrichtung ist in der US-A-5,304,156 dargestellt.
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Ein weiteres hämostatisches Ventil zur Verwendung
mit einem Führungsdraht
und einem Katheter ist in der US-A-4,946,133 offenbart. Dieses Ventil enthält eine
zylindrische Basis mit einer zentralen Öffnung und einem hohlen, konvexen,
domförmigen Teil,
welches sieh von der Basis weg erstreckt und welches einen Schlitz
in seiner äußeren Oberfläche aufweist,
der sich nach innen erstreckt, um einen zentralen selbst-abdichtenden
Durchgang zu bilden, der mit der zentralen Öffnung des zylindrischen Basisteils
in Deckung ist. Eine ähnliche
Vorrichtung ist in der US-A-5,106,054 dargestellt.
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Eine andere Ventilanordnung für (Ein-)Führungskatheter
ist in der US-A-4,960,412 offenbart; diese enthält ein erstes und ein zweites
Ventil, um den Rückfluss
von Blut zu verhindern, wenn ein Katheter durch das Ventil eingeführt wird
und wenn kein Katheter vorhanden ist. Ähnliche Vorrichtungen sind in
der US-A-5,269,764;
5,211,634; 5,456,284 bzw. 4,932,633 dargestellt.
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Andere Vorrichtungen zum Lösen des
Problems der unterschiedlichen Kathetergrößen, die während chirurgischer Eingriffe
eingeführt
werden, wurden beispielsweise in der US-A-4,000,739 offenbart, worin
zwei Dichtungen verwendet werden, um die Kanüleneinheit gegen einen Blutrückfluss
abzudichten. Die erste ringförmige
Dichtung weist eine Öffnung
auf, welche etwas kleiner als der Durchmesser des Katheters ist,
der eingeführt
werden soll, während
die zweite Dichtung einen Y-förmigen Schlitz
aufweist. Wenn jedoch Führungsdrähte oder Katheter,
die einen zu kleinen Durchmesser aufweisen, in dieses hämostatische
Ventil eingeführt
werden, stehen die Abdichtungseigenschaften der ersten, ringförmigen Dichtung
nicht mehr zur Verfügung, da
die ringförmige
Dichtung mit dem größeren Durchmesser
nicht mehr um den Führungsdraht
oder Katheter mit einem kleineren Durchmesser abdichten kann. wenn
außerdem
Katheter verwendet werden, die im Vergleich zu dem Durchmesser der Öffnung der
ringförmigen
Dichtung einen sehr großen
Durchmesser aufweisen, kann die Dichtung von dem hämostatischen
Ventil selbst abgetrennt oder unmäßig gedehnt werden, so dass,
wenn zu einem späteren Zeitpunkt
ein Katheter kleinerer Größe eingeführt werden
soll, keine ausreichende Abdichtung mehr erfolgen kann.
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Hämostatische
Ventile mit ähnlichen
wie in der US-A-4,000,739 diskutierten Problemen sind auch in der
US-A-4,673,393 und 4,610,665 offenbart.
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Die US-A-4,436,519 offenbart eine
Dichtung, enthaltend eine Kombination aus einer ringförmigen Dichtung
und einer becherförmi gen
Dichtung. Wie bei anderen Dichtungen, bei denen zwei Dichtungen zur
Ausbildung einer Dichtung verwendet werden, weist die in der US-A-4,436,519
beschriebene Vorrichtung die gleichen Nachteile auf, da die ringförmige Dichtung
nur Katheter mit einem begrenzten Bereich an Durchmessern aufnehmen
kann. Weiterhin kann diese Vorrichtung besonders dann undicht werden,
wenn nur ein Führungsdraht
eingeführt
wird.
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Die US-A-4,341,239 offenbart eine
Kombination eines Druckentlastungsventils (check-over pressure relief
valve), die ähnlich
der Vorrichtung der US-A-4,436,519 ist und einen zylindrischen Hauptteil enthält, der
durch einen sich radial nach außen
erstreckenden Flansch und Rippen als Versteifungen gestützt wird,
wobei sich die Rippen von der Oberfläche des Hauptteils erstrecken.
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Die US-A-4,655,752 offenbart eine
chirurgische Kanüle,
die keine ringförmigen
Dichtungen aufweist. Diese Kanüle
kann jedoch wie die anderen Kanülen
des Stands der Technik nicht universell eingesetzt werden und weist
schlechte Dichtungseigenschaften auf. Obgleich zwei Dichtungen eingesetzt werden,
kann die zweite Dichtung nur bei Kathetern mit einem begrenzten
Bereich von Durchmessern verwendet werden und stellt bei Verwendung
eines Führungsdrahtes
nur geringe oder keine Dichtung bereit.
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Die DE-A-3,042,229 beschreibt ein
hämostatisches
Ventil, welches bei Kathetern mit einer Vielzahl von Durchmessern
verwendet werden kann. Bei der Verwendung von Kathetern mit sehr
großem Durchmesser
ist der Einsatz dieses Ventils jedoch sehr schwierig, da sich die
zweite Dichtung gegen die Seitenwände der Kanüle ausdehnen muss, wodurch die
Reibung während
des Einführens
wesentlich erhöht
wird und die Gefahr einer hämodynamischen Einschränkung auftritt.
Weiterhin werden die Dichtungen der in der DE-A-3,042,229 beschriebenen
Vorrichtung aus zwei getrennten Teilen hergestellt, wodurch die
Produktion erschwert wird und sich die Wahrscheinlichkeit, dass
eine der Dichtungen besonders bei Verwendung von Kathetern mit großem Durchmesser
verschoben wird, erhöht.
Eine ähnliche Vorrichtung
ist in der US-A-4,809,679
beschrieben.
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Ein weiteres Problem, das bei vielen
Kanülen des
Stands der Technik auftritt, ist, dass der Kardiologe in der Lage
sein muss, den Katheter bei Einführung
durch die Dichtungen oder anderer Abdichtmittel des hämostatischen
Ventils und letztendlich in das Blutgefäß zu "fühlen". Wenn die Einführung des
Katheters durch das hämostatische
Ventil zu schwierig ist, kann die Kanüleneinheit von Kardiologen
abgelehnt werden, da sie während
der Einführung
schwierig zu verwenden ist. Gleichermaßen kann es bei der Verwendung
von hämostatischen
Ventilen, die einen übermäßigen Druck
auf die Seitenwände
eingeführter
Katheter ausüben,
zu einer hämodynamischen Einschränkung im
Katheter (hemostatic Pressure dampening) kommen. In anderen Worten
kann ein übermäßiger Druck
auf die äußeren Seitenwände eines
Katheters eine Verengung des Durchmessers des Katheters bewirken,
wodurch die Messparameter im Katheter verändert werden.
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Zusätzlich treten bei hämostatischen
Ventilen auch Probleme auf, wenn ein Teil oder Teile des Ventils
während
des Zurückziehen
des Dilatators und der Einführung
des Katheters kollabieren. Weiterhin wird ein wiederholtes Einführen und
Zurückziehen von
Kathetern und mit Kathetern verwandten Vorrichtungen durch herkömmliche
hämostatische
Ventile zunehmend schwieriger. Diese Zunahme der für das Einführen und
Zurückziehen
notwendigen Kraft vermindert weiter die Verwendbarkeit herkömmlicher hämostatischer
Ventile.
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Dementsprechend betrifft ein Aspekt
der Erfindung die Herstellung einer hämostatischen Ventileinheit.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils, das ein leichtes Einführen
und Zurückziehen
von sowohl Führungsdrähten als
auch Kathetern erlaubt.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils mit ausreichender Stärke,
um während
des wiederholten Einführens
und Zurückziehens
von Kathetern nicht zu kollabieren.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils, welches universell eingesetzt werden kann und mit einer
Vielzahl von Führungsdrähten und
Kathetern sowohl großen
als auch kleinen Durchmessers verwendet werden kann, ohne dass Undichtigkeiten
auftreten.
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Ein anderer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils, welches nicht undicht wird, wenn ein Führungsdraht durch das Ventil
in eine Vene oder Arterie eingeführt
wird.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils, welches universell eingesetzt werden kann und welches keinen übermäßigen Druck
auf die Seitenwände
eines eingeführten
Katheters ausübt,
aber dennoch bei der Verwendung des Ventils eine stützende Funktion
aufweist.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung eines hämostatischen
Ventils mit einem einheitlichen Dichtungselement welches zumindest zwei
getrennte Dichtungsabschnitte aufweist.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft die Herstellung einer hämostatischen
Kanüleneinheit, die
die Verwendung von Kathetern mit einem großen Bereich an Durchmessern
und gleichzeitig das Einführen
jedes dieser Katheter ohne übermäßigen Druck/Reibung erlaubt,
so dass für
alle Katheterdurchmesser ein gutes chirurgisches "Gefühl" bereitgestellt wird.
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Diese und andere Ziele der Erfindung
werden mit den erfindungsgemäßen hämostatischen
Kanüleneinheiten
erreicht.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein hämostatisches
Ventil gemäß Anspruch
1. Das Ventil ist in einer Gehäuseeinheit
aufgenommen, die in einer Ausführungsform
ein sich in Längsrichtung
erstreckendes Gehäuse
mit einem ersten und einem zweiten, gegenüber liegenden offenen Ende
umfasst; [sowie] eine Kappe, die das erste Ende umschließt und die
eine Öffnung
bereitstellt, um das Einführen
eines Dilatators oder Katheters in das sich in Längsrichtung erstreckende Gehäuse zu ermöglichen.
Das Ventil befindet sich in einem zentralen Durchlass des sich in Längsrichtung
erstreckenden Gehäuses.
Das Ventil ist mit einem Dichtungshals (sealing neck) und Verschlussaustrittslippen
versehen, so dass ein Katheter einfach durch den Dichtungshals und
die Verschlussaustrittslippen eingeführt werden kann. Der Dichtungshals
ist länglich
ausgebildet und weist einen durchgehenden zentralen Durchlass auf.
Der Durchlass durch den Dichtungshals umfasst verengte und verbreiterte
Abschnitte, wobei der Durchmesser des verengten Abschnitts kleiner
ist als der Durchmesser des verbreiterten Abschnitts der Öffnung.
Der Dichtungshals wird vorzugsweise von Stützschultern gestützt, die
das Ventil während
des Einführens
von Kathetern oder Führungsdrähten durch
das Ventil und bei deren Zurückziehen
stützen.
Das zweite Ende des Ventilgehäuses
ist an einer Hülse
befestigt, die in ein Gefäß eingeführt wird.
Bevorzugte Ausführungsformen
sind in den abhängigen
Ansprüchen
beschrieben.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
einen Querschnitt einer hämostatischen
Kanüleneinheit
mit dem erfindungsgemäßen hämostatischen
Ventil.
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2 zeigt
einen Querschnitt einer ersten Ausführungsform des hämostatischen
Ventils.
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3 zeigt
einen Querschnitt einer zweiten Ausführungsform des hämostatischen
Ventils.
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4 zeigt
einen Querschnitt einer dritten Ausführungsform des hämostatischen
Ventils.
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5 zeigt
eine Ansicht von unten auf das erfindungsgemäße einstöckige Ventil.
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6 zeigt
eine Draufsicht auf das erfindungsgemäße Ventil.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Ventils und zeigt die Stützschultern.
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DETAILBESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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1 zeigt
einen Querschnitt der erfindungsgemäßen hämostatischen Kanüleneinheit.
Die Kanüleneinheit
(10) wird von vier Hauptteilen gebildet. Die Kappe (12)
ist am oberen Ende des sich in Längsrichtung
erstreckenden Ventilgehäuses
(14) befestigt. Das Ventilgehäuse (14) weist erste
(16) und zweite (18) sich gegenüber
liegende offene Enden auf, um die Einführung eines Katheters in und aus
dem Inneren des Ventilgehäuses
(14) zu ermöglichen.
Die Kappe (12} und das Ventilgehäuse (14) werden aus
einem relativ harten Kunststoff, wie Polycarbonat, gebildet. Die
Kappe (12) kann an dem Gehäuse durch Verkleben oder Hitzeversiegeln
befestigt werden, vorzugsweise aber durch mechanische Be festigung
an das Ventilgehäuse
unter Verwendung von beispielsweise Fäden, Klammern oder, wie in den
Zeichnungen dargestellt, eine Schnapppassung (20), die
aus einer kreisförmigen
Rille in der Kappe und einer Einbuchtung (22) besteht.
Das bevorzugte Verfahren zum Sichern der Kappe (12) an
dem Ventilgehäuse
(14) ist jedoch eine Ultraschall-Bindung. Die Kappe (12)
und das Ventilgehäuse
(14) werden zunächst
mit entsprechenden Interferenzpassungen versehen und anschließend mittels
Ultraschall verbunden. Die hämostatische
Kanüleneinheit
(10) umfasst auch das Ventil (24), welches aus
einem verformbaren, beständigen
Kautschuk wie Siliconkautschuk oder Latexkautschuk mit einem Härtebereich von
etwa 20 bis 60 (Shore A) gebildet wird, welcher so geformt wird,
dass der Durchlass von Führungsdrähten und
Kathetern unterschiedlicher Größen möglich ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird
ein einstöckiges
Ventil verwendet, obwohl auch zweistöckige, verformbare Ventile
verwendet werden können.
Die hämostatische
Kanüleneinheit
(10) enthält
auch eine Rohrhülse
(26), die aus einem relativ steifen Kunststoff, wie Polytetrafluorethylen
(Teflon®), Polyurethan
oder Polyethylen gebildet wird, oder die aus einem Verbundkunststoff
mit einem zusätzlichen Material,
wie einem Flechtmaterial, als Unterstützung bestehen kann. Die Hülse (26)
wird in das Ventilgehäuse
(14) eingeführt
und trägt
zur Bereitstellung eines Ausgangs aus dem Inneren des Ventilgehäuses (14)
bei.
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Wie in 1 dargestellt,
werden das Ventil (24), die Kappe (12) und das
Ventilgehäuse
(14) verbunden, indem das Ventil (24) so in die
Kappe (12) eingeführt
wird, dass die oberste Kante (28} des Ventils (24}
dich vollständig
in der Kappe (12) befindet und an der Rippe (30)
anliegt, die vorzugsweise ringförmig
ausgebildet ist. Die Kappe (12) mit dem Ventil (24)
an der richtigen Stelle wird anschließend oben auf das Ventilgehäuse (14)
aufgesetzt. Das Ventil (24) wird in das Ventilgehäuse (14)
eingeführt,
und die Kappe (12) wird bei gleichzeitigem Einsatz von Ultraschall-Energie
nach unten gedrückt,
um die Kappe mit dem Gehäuse
zu verbinden. Wenn die Kappe (12) und das Gehäuse (14)
verbunden sind, wird weiterhin ein Druck nach unten auf die Kappe (12)
ausgeübt,
wodurch die oberste Kante (28) des Ventils (24)
durch die Rippe (30) zusammengedrückt und dadurch das Ventil
(24) innerhalb des Ventilgehäuses (14) festgehalten
wird.
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Die Kappe (12) ist am oberen
Ende mit einer ersten Öffnung
(16) versehen, die einen Dilatator (nicht dargestellt)
aufnehmen kann, der in die hämostatische
Kanüleneinheit
eingeführt
wird, um so in ein Körpergefäß eingeführt zu werden.
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Das Ventil (24) hat einen
konischen Aufnahmebereich (34), der sich zu einem Dichtungshals
(36) mit einer Halsöffnung
(38) verjüngt.
Zusammen ermöglichen
der konische Aufnahmebereich (34) und die Halsöffnung (38)
eine leichte Einführung
eines Katheters in das Ventil (24) und durch die Halsöffnung (38),
bei gutem "Gefühl" und einer Minimierung der
Einschränkung
des hämodynamischen
Drucks.
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Um das gute "Gefühl" und die Minimierung der
Einschränkung
des hämodynamischen
Drucks zu verbessern, ist der bevorzugte Dichtungshals (36),
wie in 2 dargestellt,
länger
als ein herkömmlicher
Dichtungshals, wie er in der US-A-5,092,857 offenbart ist, und weist
einen Durchgang (40) mit verengten und verbreiterten Abschnitten
auf. In einer bevorzugten Ausführungsform
enthält
der Dichtungshals (36) einen ersten verengten Abschnitt
(42), der mit dem konischen Aufnahmebereich (34)
kommuniziert, einen zweiten verengten Abschnitt (44), der
mit einer Verschlusskammer (48) kommuniziert, und einen
verbreiterten Abschnitt (46) zwischen diesen beiden verengten
Abschnitten.
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Der Durchmesser der Öffnung des
verengten Abschnitts (42, 44) ist etwas kleiner
als der Durchmesser eines herkömmlichen
Führungsdrahtes,
der durch diese Dichtung geführt
wird. Vorzugswei se ist der verengte Abschnitt 44 etwas
kleiner als der verengte Abschnitt 42, wobei jedoch der
verengte Abschnitt 42 auch größer als der verengte Abschnitt 44 sein
oder denselben Durchmesser haben kann. Bei herkömmlichen Dichtungen ist der
Durchmesser des Dichtungshalses über
seine gesamte Länge
gleich (siehe bei spielsweise US-A-5,092,857). Durch die Verminderung
der inneren Oberfläche
des Dichtungshalses (36), der mit einem Führungsdraht
oder einem Katheter in Kontakt steht, wenn diese durch den Durchgang
(40) des Dichtungshalses (36) geführt werden,
wird auch der Widerstand auf die Bewegung des Führungsdrahtes oder Katheters
durch den Dichtungshals (36) vermindert. Trotz dieses verminderten
Widerstandes wird eine gute Abdichtung gegen Blutungen durch die
Anwesenheit der verengten Abschnitte des Dichtungshalses (36)
erzielt, die weiter gegen den Führungsdraht
gepresst werden, wenn er durch das Ventil (24) geschoben
wird. Die Größe des Widerstandes
auf die Bewegung des Führungsdrahtes
oder Katheters durch das Ventil (24) steht in direkter
Beziehung zu der Menge des Materials des Ventils (24) im
Dichtungshals (36), das den Führungsdraht oder Katheter berührt, während dieser
durch die Dichtung geschoben wird. Durch die Verminderung der Menge
dieses Dichtungsmaterials auf ein Minimum bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der
Hämostase
um den Führungsdraht
oder Katheter, während
er durch den Dichtungshals (36) geschoben wird, wird ein
gutes "Gefühl" bereitgestellt und
gleichzeitig die Einschränkung
des hämodynamischen
Drucks minimiert.
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Eine zweite Ausführungsform der Dichtung ist
in 3 dargestellt. In
dieser Ausführungsform sind
anstelle von zwei verengten Abschnitten und einem einzigen verbreiterten
Abschnitt drei verengte Abschnitte (42) und zwei verbreiterte
Abschnitte (46) vorhanden, die jeweils zwischen zwei angrenzenden verengten
Abschnitten (42) liegen. Der Durchmesser der verengten
(42) und der verbreiterten Abschnitte (46) bei dieser zweiten
Ausführungsform
kann gleich oder verschieden zu dem Durchmesser der verengten und
verbreiterten Abschnitte der ersten Ausführungsform sein, und es resultiert
ein verbessertes "Gefühl". Weiterhin kann
der Durchmesser der verengten Abschnitte 42 oder der verbreiterten
Abschnitte 46 gleich sein, oder die Abschnitte 42, 44 können unterschiedliche
Größen aufweisen,
wobei einige einen größeren oder
einen kleineren Durchmesser aufweisen können.
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In einer dritten Ausführungsform,
die in 4 dargestellt
ist, sind ein einziger verengter Abschnitt (42) und ein
einziger verbreiteter Abschnitt (46) vorhanden, wobei der
einzige verbreiterte Abschnitt (46) vorzugsweise mit dem
konischen Aufnahmebereich (34) kommuniziert. Der Durchmesser des
verengten Abschnitts (42) ist kleiner als der Durchmesser
des herkömmlichen
Führungsdrahtes, der
mit dem Ventil verwendet wird. Die relative Länge des verengten Abschnitts
(42) innerhalb des Dichtungshalses (36) beträgt etwa
die Hälfte
der Gesamtlänge
des Durchlasses (40) des Dichtungshalses (36).
Alternativ kann der verbreiterte Abschnitt (46) mit der
Verschlusskammer (48) kommunizieren, während der verengte Abschnitt
(42) mit dem konischen Aufnahmebereich (34} kommuniziert.
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Es können andere Ausführungsformen
der Erfindung in Betracht gezogen werden, bei denen die Menge des
Materials im Dichtungshals (36), welches in Kontakt mit
dem Führungsdraht
kommt, reduziert wird, während
ein verengter Abschnitt des Dichtungshalses beibehalten wird, der
fest gegen einen eingeführten
Führungsdraht
gedrückt
wird, während dieser
durch den Dichtungshals (36) geschoben wird, um einen Blutverlust
zu verhindern.
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Die Verschlusskammer (48)
kommuniziert mit dem konischen Aufnahmebereich (34) und
der Halsöffnung
(38) und kann jede geeignete Gestalt aufweisen, wobei ihre
Gestalt vorzugsweise halbkugelförmig
oder abgeflacht kugelförmig
ist. Der innere Durchmesser der Verschlusskammer (48) ist
vorzugsweise der gleiche wie der größte Durchmesser jeden Katheters,
der mit der erfindungsgemäßen hämostatischen
Kanüleneinheit
(10) verwendet wird. In der bevorzugten Ausführungsform sollte der Durchmesser
des verengten Abschnitts (44) des Dichtungshalses (36),
der der Verschlusskammer (48) am nächsten liegt, geringfügig kleiner
sein als der jedes Führungsdrahtes,
der verwendet wird, um eine Dichtung gegen den Rückfluss von Blut bereitzustellen, das
in die Verschlusskammer (48j fließen könnte, während sich ein Führungsdraht
in der Kanüleneinheit
(10) befindet.
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Um eine Stütze für das Ventil bereitzustellen, während ein
Katheter durch den Dichtungshals (36) eingeführt wird,
befinden sich in einer bevorzugten Ausführungsform Stützschultern
(50) an der Außenseite
des Ventils (24) an der Stelle, an der sich der konische
Aufnahmebereich (34) in den Dichtungshals (36)
verjüngt,
wie in den 1 und 2 dargestellt. Die Stützschultern
(50) erstrecken sich nicht über den breitesten Abschnitt
der Verschlusskammer (48) nach außen oder über die äußen Oberfläche der Verschlusskammer (48)
nach unten, so dass sie den Gesamtdurchmesser des Ventils (24)
nicht erhöhen. Insbesondere
erhöhen
die Stützschultern
(54) nicht den äußeren Durchmesser
des Abschnitts der Dichtung, die die Verschlusskammer (48)
enthält.
Die Stützschultern
(50) erstrecken sich ebenfalls nicht über den breitesten Abschnitt
der Außenseite
der Vershlusskammer (48) nach unten und vermeiden so beim
Einführen
einer Kanüle
eine übermäßige Ausdehnung
der Halsöffnung
(38) gegen die Seitenwände
des Ventilgehäuses
(14). Wenn daher ein Katheter durch die Halsöffnung (38)
eingeführt
wird, baucht sich der Halsbereich nicht übermäßig aus und berührt nicht
die Wände
des Ventilgehäuses
(14). Die Stützschultern
(54) verhindern auch, dass sich das Ventil (24) übermäßig nach
unten zum zweiten gegenüber
liegenden offenen Ende (18) des Ventilgehäuses erstreckt
und stellen eine wichtige Stütze
für die
Dichtung beim Einführen
und Zurückziehen
von Kathetern dürch
das Ventil (24) dar. Zwei oder mehrere Stützschultern
sind an der Außenseite
der Dichtung vor gesehen, wobei vorzugsweise vier Stützschutern
verwendet werden, um eine maximale Stütze für die Dichtung bereitzustellen.
Wenn vier Stützschultern
verwendet werden, sind vorzugsweise zwei davon senkrecht zu dem
Schlitz (52) und zwei parallel zu dem Schlitz (52)
angeordnet, wie in 7 dargestellt.
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Der einzige Schlitz (52)
und die Lippen (54) und (56) werden durch einen Dilatator,
einen Führungsdraht
oder einen Katheter, der in die Verrichtung der hämostatischen
Kanüleneinheit
und durch das Ventil (24) eingeführt wird, geöffnet. Die
räumliche
Geometrie der Wände
der halbrunden Verschlusskammer (48) zwingen die gegenüber liegenden
Verschlusslippen (54) und (56) in die normale
geschlossene Stellung und halten sie in dieser Stellung, um einen
externen Rückfluss
von Blut zu verhindern. Wenn die Verschlusslippen (54)
und (56) nach Einführung
eines Katheters geöffnet
sind, dichten gleichermaßen
die gegenwirkenden Kräfte
des Dichtungshalses (36) um den Katheter und stoppen den Rückfluss
von Blut.
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Die Verschluslippen, die in Form
eines Paares von gegenüberliegenden
Lippen. (54) und (56) dargestellt sind, können auch
die Form von drei. bis sechs getrennten Lippen annehmen, die die
Form von entweder "y"-, "kreuz"- oder stern-/speichenförmigen Schlitzen
annehmen können.
Es sind jedoch zwei Lippen (die durch einen einzigen Schlitz gebildet werden)
bevorzugt, da sie einen maximalen Abdichtdruck von den halbrunden
Wänden
der Verschlusskammer (48) bereitstellen, wenn sich kein
Katheter in der hämostatischen
Kanüleneinheit
befindet. Es ist auch bevorzugt, dass die Länge des Schlitzes zwischen
0,020 und 0,080 inch (0,051 und 0,203 cm) beträgt.
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Der äußere Durchmesser der Verschlusskammer
(48) sollte kleiner sein als der Durchmesser des sich in
Längsrichtung
erstreckenden hämostatischen
Ventilgehäuses
(14), um sicherzustellen, dass nach Einführung eines
Katheters in das Ventil (24) der Körper des Ventils (24)
nicht gegen die Innenwände
des Ventilgehäuses
(14) drückt
und so die Einführung
des Katheters erschwert und die Möglichkeit der Einschränkung des
hämodynamischen Drucks
erhöht
wird. Wegen ihrer an den Dichtungshals (36) angrenzenden
Lage erstrecken sich die Stützschultern
(50) auch nicht über
den Durchmesser der Verschlusskammer (48) des Ventils (24)
bis an die inneren Wände
des Ventilgehäuses
(14).
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Das Ventilgehäuse (14) erstreckt
sich in Längsrichtung
und bildet eine Ventilkammer (58) mit einer ersten (16)
und einer zweiten (18) Öffnung,
die es erlauben, dass ein Katheter durch die Kammer eingeführt wird.
Vorzugsweise wird der Zugang zu dem Inneren der Kammer auch durch
eine kleine Öffnung
(port) (60) gestattet, an die eine Passvorrichtung (62)
angebracht ist, die das Anbringen eines Schlauchsystems ermöglicht,
um die Einführung oder
das Abziehen von Flüssigkeiten
aus der Kammer (58) während
des Gebrauchs zu ermöglichen.
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Das Ventilgehäuse (14) der hämostatischen Kanüleneinheit
(10) ist auch vorzugsweise mit einem Nahtring (suture ring)
(64) ausgestattet, damit die Kanüleneinheit vorübergehend
an dem Körper
des Patienten angebracht werden kann, um so eine Stabilisierung
der hämostatischen
Kanüleneinheit
zu ermöglichen.
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Das letzte Element der erfindungsgemäßen hämostatischen
Kanüleneinheit
ist die Hülle
(26), an der das Ventilgehäuse (14J angebracht
werden kann. Die Hülle
ist vorzugsweise mit einer spitz zulaufenden distalen Spitze (66)
ausgestattet, um bei dem bevorzugten Gebrauch genau in einen Dilatator zu
passen, der durch die Kanüle
in ein Körpergefäß eingeführt wird.
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Bei einem bevorzugten Verfahren wird
eine Nadel in ein Blutgefäß des Patienten
eingeführt. Durch
das Lumen der Nadel wird darauf ein Führungsdraht in das Blutgefäß eingeführt. Die
Nadel wird zurückgezogen.
Rnschließend
wird die erfindungsgemäße hämostati sche
Kanüleneinheit
(10) vorbereitet, indem ein Dilatator durch die Kappenöffnung (16),
das Ventil (24), aus der zweiten Öffnung (18) durch
die Hülle
(26) und aus dem distalen Ende der Hülle geführt wird. Die Hülle (26)
und der Dilatator sind so gebildet, dass die zugespitzte distale
Spitze (66) sich eng um den Dilatator anschmiegt.
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Der Dilatator und die hämostatische
Kanüleneinheit
(10) werden als eine Einheit auf den Führungsdraht und in das Blutgefäß eingeführt. Die
Dilatatorspitze, die zugespitzt ist, vergrößert bei ihrem Eintritt die Öffnung im
Blutgefäß, so dass
letztendlich eine Öffnung
gebildet wird, die groß genug
ist, um die Hülle
(26) aufzunehmen. Nachdem die Hülle in das Blutgefäß eingeführt wurde,
werden der Dilatator und der Führungsdraht
zurückgezogen,
während
die erfindungsgemäße hämostatische
Kanüleneinheit
(10) im Gefäß verbleibt.
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Wenn die hämostatische Kanüleneinheit
so platziert ist, ist es möglich,
Führungsdrähte und
Katheter mit einem großen
Bereich an Durchmessern leicht einzuführen. Ein Katheter wird durch
die erste Öffnung
(16) in die Kappe (12) und in das Ventil (24) eingeführt. Wenn
der Katheter etwas schräg
eingeführt
wird, wird er durch den konischen Aufnahmebereich (34)
zu der Halsöffnung
(38) geleitet. Der Katheter wird dann durch den Durchgang
(40) des Dichtungshalses (36) in die halbkugelförmige Verschlusskammer
(48) und durch die Verschlussaustrittslippen (54)
und (56) bewegt. Nach dem Austritt aus den Verschlussaustrittslippen
(54} und (56) wird der Katheter durch die Öffnung (18)
durch die Hülle
(26) und in das Blutgefäß vorgeschoben.
Das Blut, das zwischen die Hülle
und den Katheter und in das Innere der Ventilkammer (58)
fließt,
kann aufgrund der Abdichtung des oder der verengten Abschnitts oder
Abschnitte (42) des Dichtungshalses (36) um den
Körper
des Katheters nicht nach außen
entweichen, wie in den 2, 3 und 4 dargestellt. Durch die Bereitstellung verengter
(42) und lung verengter (42) und verbreiterter
(44) Abschnitte des Dichtungshalses (36) liegt
ein verminderter Oberflächenbereich
der inneren Oberfläche
des Dichtungshalses (36) an einem Führungsdraht oder Katheter,
der durch die Abdichtung geschoben wird, an. Es wurde überraschenderweise gefunden,
dass durch Verminderung dieses Kontakt-Oberflächenbereichs einer Bewegung
des Führungsdrahtes
oder Katheters durch den Dichtungshals (36) ein verminderter
Widerstand entgegengesetzt wird, während gleichzeitig eine gute
Abdichtung aufrechterhalten wird, um einen Blutfluss durch das Ventil
(24) zu verhindern.
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Eine Stütze für das Ventil (24)
bei der Einführung
des Katheters wird durch die Stützschultern
(50) bereitgestellt. Die Stützschultern (54) erstrecken
sich nicht über
die äußere Oberfläche der
Verschlusskammer (48) nach unten, so dass ein gleichbleibender äußerer Durchmesser
des Ventils (24) von der Halsöffnung (38) bis zur
Verschlusskammer (48) erhalten wird. Die Stützschultern
(50) vermindern die zum Einführen und Zurückziehen
erforderlichen Kräfte
und erleichtern dadurch das Einführen
und Zurückziehen
und bieten ein besseres "Gefühl" für das medizinische
Personal. Die Stützschultern
(50) liefern auch eine ausgezeichnete Unterstützung für das Ventil
(24) und verhindern so einen Kollaps desselben während der
Verwendung.
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In 5,
die eine Ansicht von unten auf das erfindungsgemäße Ventil (24) zeigt,
sind die Verschlussaustrittslippen (54) und (56)
zusammen mit dem Schlitz (52) dargestellt.
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In 6,
die eine Ansicht von oben auf das erfindungsgemäße Ventil (24) zeigt,
ist der konische Aufnahmebereich (34) des Ventils (24)
zusammen mit der Halsöffnung
(38) dargestellt.
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In 7,
die eine seitliche Perspektivansicht des erfindungsgemäßen Ventils
(24) zeigt, sind die Stützschultern
(50) und ihre Position auf dem Ventil (24) offenbart.
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Die vorliegende Erfindung stellt
daher einen Dichtungsmechanismus für eine hämostatische Kanüleneinheit
bereit, die
- 1. universell ist, d. h. sowohl
mit Führungsdrähten als
auch Kathetern mit einem großen
Bereich von Durchmessern verwendet werden kann;
- 2. ein relativ leichtes Einführen
und Zurückziehen von
unterschiedlichen Durchmessern von Kathetern und Führungsdrähten bereitstellt;
- 3. keine übermäßige Restriktion
aufweist, die eine Einschränkung
des hämodynamischen
Drucks verursachen würde;
- 4. eine ausreichende Stärke
aufweist, um nicht beim Einführen
und Zurückziehen
von verschiedenen medizinischen Vorrichtungen während der Einführung von
Kathetern in Blutgefäße zu kollabieren;
und
- 5. eine Abdichtung oder Hämostase
bewirkt, wenn keine Vorrichtung in dem Ventil vorhanden ist;
- 6. bei der Einführung
eines Führungsdrahtes
diesen selbständig
zentriert;
- 7. während
der Manipulation eines Führungsdrahtes
eine Hämostase
bereitstellt; und
- 8. mehrfache Wechsel von Vorrichtungen gestattet, ohne dass
die Wirkung wesentlich verschlechtert wird.
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Durch Einsatz dieses hämostatischen
Ventils ist es möglich,
verschiedene Führungsdrähte und Katheter
zu verwenden, die einen unterschiedlichen Durchmesser aufweisen
können.
Das erfindungsgemäße Ventil
ist besonders brauchbar, da es auch um Führungs drähte mit kleinem Durchmesser
eine gute Abdichtung bereitstellt. Zusätzlich bietet das erfindungsgemäße universelle
hämostatische
Ventil ein gutes "Gefühl" und ein vermindertes
Auftreten einer Einschränkung
des hämodynamischen
Drucks bei einem großen
Bereich von Katheterdurchmessern. Dieses verbesserte hämostatische
Ventil kollabiert während
des Gebrauchs auch dann nicht, wenn Katheter und Führungsdrähte mit
unterschiedlichen Durchmessern eingesetzt werden und bietet überraschenderweise
im Vergleich zu Ventilen des Standes der Technik eine verbesserte
Erleichterung des Einführens
und Zurückziehens
wegen des reduzierten Kontakts zwischen der Oberfläche des
Dichtungshalses und des durch diesen eingeführten Führungsdrahtes.