DE69819001T2 - Mikroprozessorschaltkreis zur stimulationsschwellwertkontrolle - Google Patents

Mikroprozessorschaltkreis zur stimulationsschwellwertkontrolle Download PDF

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A. Brian BLOW
M. Scott MORRISON
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    • A61N1/32Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/362Heart stimulators
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    • A61N1/3716Capture, i.e. successful stimulation with reduction of residual polarisation effects

Description

  • Diese Erfindung betrifft allgemein das Gebiet implantierbarer medizinischer Vorrichtungen und insbesondere eine Meßverstärker-Schaltungsanordnung für ein implantierbares Impulsgeneratorsystem.
  • Implantierbare Impulsgeneratoren (oder IPGs) sind aus dem Stand der Technik wohlbekannt. Die meisten bei Bedarf arbeitenden Schrittmacher weisen eine Meßverstärker-Schaltungsanordnung auf, um eine natürliche elektrische Herzaktivität zu erfassen, so daß die Vorrichtungen daran gehindert werden können, unnötige Stimulations-Ausgangsimpulse zu erzeugen, wenn ein Herz richtig arbeitet. Doppelkammer-Herzschrittmacher weisen typischerweise getrennte Meßverstärker für das atriale bzw. atrielle und das ventrikuläre Messen auf. Die Meßverstärker erfassen das Vorhandensein natürlicher Signale, d. h. von P-Zacken, die im Atrium natürlich auftreten, und von R-Zacken, die im Ventrikel natürlich auftreten. Beim Erfassen eines natürlichen Signals erzeugt die Meßverstärker-Schaltungsanordnung ein digitales Signal zur Ausgabe an andere Komponenten, welche die Abgabe eines Stimulationsimpulses an die entsprechende Kammer unterbinden.
  • Es ist erwünscht, das Ansprechen bzw. die Reaktion des Herzens auf einen elektrischen Stimulationsimpuls genau und zuverlässig zu messen. Das Messen eines solchen Ansprechens ermöglicht das Bestimmen einer Stimulationsschwelle eines Patienten oder der minimalen Energie, die ein Stimulationsimpuls erhalten muß, damit ein kardielles Ansprechen hervorgerufen wird. Sobald die Stimulationsschwelle eines Patienten bestimmt wurde, kann der Energiegehalt der Stimulationsimpulse angepaßt werden, um das Abgeben von Impulsen mit einem unnötig hohen Energiegehalt zu vermeiden. Es wird angenommen, daß das Minimieren des Energiegehalts von Stimulationsimpulsen physiologischen Nutzen bringt und zusätzlich den Energieverbrauch verringert, was in Zusammenhang mit batteriebetriebenen implantierbaren Vorrichtungen sehr wichtig ist. Die Erfassung und Messung des Ansprechens des Herzens auf einen elektrischen Stimulationsimpuls können auch beim Steuern der Stimulationsrate eines Schrittmachers, zum Feststellen der physiologischen Wirkungen von Arzneimitteln oder zum Diagnostizieren abnormer Herzzustände verwendbar sein.
  • Unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses an Herzgewebe wird durch die Ladung, die im Gewebe durch die Abgabe eines Stimulationsimpulses induziert wird, ein restliches Nachstimulations-Polarisationssignal (oder Polarisationssignal) erzeugt. Falls der Stimulationsimpuls im Herzgewebe eine hervorgerufene Antwort erzeugt, ist dem Polarisationssignal mit einer typischerweise viel größeren Amplitude ein hervorgerufenes Antwortsignal überlagert. Daher können herkömmliche Schrittmacher oder PCDs entweder nicht zwischen Nachstimulationsimpuls-Polarisationssignalen und hervorgerufenen Antwortsignalen unterscheiden oder haben Schwierigkeiten, dazwischen zu unterscheiden. Dieses Problem wird dadurch weiter kompliziert und verschlimmert, daß Restpolarisationssignale typischerweise selbst dann hohe Amplituden aufweisen, wenn hervorgerufene Antwortsignale auftreten. Es wird folglich schwierig, wenn nicht unmöglich, ein hervorgerufenes Antwortsignal unter Verwendung eines herkömmlichen Schrittmachers oder PCD-Meßverstärkers zu erfassen, bei dem lineare Frequenzfiltertechniken verwendet werden. Daher können die meisten Schrittmacher nicht zwischen Polarisationssignalen und hervorgerufenen Antwortsignalen unterscheiden.
  • Die meisten Schrittmacher verwenden Meß- und Zeitgeber-Schaltungen, die nicht versuchen, hervorgerufene Antwortsignale zu erfassen, bevor das Polarisationssignal nicht mehr vorhanden ist oder auf einen minimalen Amplitudenpegel abgenommen hat. Das Messen wird nur dann als zuverlässig angesehen. In bezug auf die Mitnahmeerfassung tritt dieses Messen jedoch typischerweise einen erheblichen Zeitraum nach dem Auftreten des hervorgerufenen Antwortsignals auf. Daher können die meisten Schrittmacher hervorgerufene Antwortsignale nicht zuverlässig erfassen.
  • Die Erzeugung und die Abgabe eines elektrischen Herzstimulationsimpulses führt zum Speichern von Ladung in Körpergeweben. Diese Stimulationspolarisationsartefakte, "Nachpotentiale" oder Polarisationssignale weisen typischerweise viel größere Amplituden auf als jene, die elektrischen Signalen entsprechen, welche sich aus einem natürlichen Herzschlag oder einer stimulierten Antwort ergeben. Polarisationssignale können auch die Erfassung und Analyse einer stimulierten oder hervorgerufenen Antwort auf einen Stimulationsimpuls stören. Demgemäß besteht auf dem medizinischen Gebiet ein Bedarf am zuverlässigen Bestimmen, ob ein hervorgerufenes Antwortsignal in einer Stimulationsumgebung aufgetreten ist.
  • Polarisationssignale ergeben sich typischerweise dadurch, daß der Gewebe-Elektroden-Übergang nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses Energie speichert. Es gibt typischerweise zwei Gewebe-Elektroden-Übergänge in einer Stimulationsschaltung, nämlich einen für die Spitzenelektrode und einen für die Ringelektrode (oder die Behälterelektrode). Die gespeicherte Energie verteilt sich nach dem Stimulationsereignis, wodurch das Nachpotential erzeugt wird.
  • In bezug auf die von einer internen Schaltungsanordnung eines Schrittmachers gemessene Impedanz schließt die Gesamtlast der Stimulationsschaltung die Impedanz der Leitung selbst, die Impedanzen des Gewebe-Elektroden-Übergangs und die Impedanz des Körpergewebevolumens ein. Die Impedanzen des Körpergewebes und der Leitung können als ein einfacher Reihenvolumenwiderstand modelliert werden, wobei die Gewebe-Elektroden-Übergänge als die die reaktive Energie absorbierenden bzw. abführenden Elemente der Gesamtlast verbleiben. Die Spitzenelektrode ist das primäre Nachpotential-Speicherelement verglichen mit Gehäuse- und Ringelektroden. In einer Stimulationsschaltung speichert eine Ringelektrode infolge der Differenzen der Elektrodenflächen typischerweise mehr Energie als eine Gehäuseelektrode.
  • Es wurden auf dem Fachgebiet mehrere Verfahren zum Verbessern der Fähigkeit einer implantierbaren Vorrichtung, hervorgerufene Antworten zu erfassen und zu messen, vorgeschlagen.
  • Beispielsweise ist in US-A-5 172 690 von Nappholz u. a. mit dem Titel "Automatic Stimulus Artifact Reduction for Accurate Analysis of the Heart's Stimulated Response" eine dreiphasige Stimulationswellenform vorgeschlagen, die aus Vorladungs-, Stimulations- und Nachladungssegmenten bestehen. Die Dauer des Vorladungssegments wird geändert, bis die Amplitude des Stimulationsartefakts verglichen mit der hervorgerufenen Antwort klein ist.
  • In US-A-5 431 693 von Schroeppel mit dem Titel "Method of Verifying Capture of the Heart by a Pacemaker" ist ein Schrittmacher offenbart, der eine Tiefpaßfilterung eines gemessenen Signals ausführt, um Rauschen und Durchgangsfrequenzen zu entfernen, die für das hervorgerufene Herzsignal charakteristisch sind. Das gefilterte Signal wird verarbeitet, um ein Wellenformsignal zu bilden, das die zweite Ableitung des gefilterten Signals darstellt. Das gefilterte Signal der zweiten Ableitung wird weiter analysiert, um minimale und maximale Amplitudenschwingungen während ausgewählten ersten und zweiten Zeitfenstern zu erfassen. Die während der zwei Zeitfenster gemessenen Amplitudendifferenzen werden miteinander verglichen, um zu bestimmen, ob eine Mitnahme aufgetreten ist.
  • In US-A-5 571 144 von Schroeppel mit dem Titel "Method of Verifying Capture of the Heart by a Cardiac Stimulator" ist ein Schrittmacher offenbart, der eine atrielle hervorgerufene Antwort durch Auswerten der Steigung der gemessenen Wellenform erfaßt.
  • In US-A-4 114 627 von Lewyn u. a. mit dem Titel "Cardiac Pacer System and Method with Capture Verification Signal" ist ein Schrittmacher offenbart, der Ausgangsstimulationsimpulse über einen Ausgangskopplungskondensator abgibt.
  • Während der Abgabe eines Stimulationsimpulses ist der Meßverstärker von der Herzelektrode entkoppelt. Wenn der Stimulationsimpuls endet, wird der Ausgangskopplungskondensator über einen Entladungswiderstand mit Masse gekoppelt, wodurch die Elektrodenpolarisation abgeleitet wird.
  • In DE-A-4 444 144 von Hauptmann mit dem Titel "Pacemaker with Improved Sensing Circuit for Electrical Signals" ist ein Schrittmacher mit einer Meßschaltung offenbart, die intrakardielle Herzsignale aufzeichnet. Ein adaptives nichtlineares Rauschfilter transformiert diese Signale. Ein abgestimmtes Filter korreliert die transformierten Signale mit einem Impulsmuster und erzeugt eine Ausgabe, die auf Herzimpulssignale hinweist. Die Meßschaltung reduziert eine fehlerhafte Signalerfassung, die durch eine Rauschfilterung hervorgerufen wird, indem ermöglicht wird, daß externes Rauschen von Rauschen unterschieden wird, das wahren Herzsignalen zugeordnet ist.
  • In EP-A-0 464 252 ist eine Mitnahmeerfassungsvorrichtung offenbart, in der zwei physiologische elektrische Signale gemessen werden, von denen eines mitnahmefrei sein muß. Die Differenz zwischen diesen wird bestimmt, um ein Mitnahmesignal zu erzeugen.
  • Andere Offenbarungen, die sich auf dasselbe allgemeine Problem beziehen, umfassen die nachstehend in Tabelle 1 aufgelisteten US-Patente: Tabelle 1: Patente aus dem Stand der Technik
    Patentnummer Titel
    3 920 024 Threshold Tracking System and Method for Stimulating a Physiological System
    4 055 189 Condition Monitoring Pacemaker
    4 088 139 Automatic Detection and Registration of a Failure Condition in a Cardiac Pacer Monitoring System
    4 144 892 Cardiac Pacer and Monitor System
    4 228 803 Physiologically Adaptive Cardiac Pacemaker
    4 305 396 Rate Adaptive Pacemaker and Method of Cardiac Pacing
    4 343 312 Pacemaker Output Circuitry
    4 373 531 Apparatus for Physiological Stimulation and Detection of Evoked Response
    4 537 201 Process and Device for Detecting the Response of the Heart to an Electrical Stimulation Pulse
    4 543 956 Biphasic Cardiac Pacer
    4 649 931 Sampled Data Sense Amplifier
    4 665 919 Pacemaker with Switchable Circuits and Method of Operation of Same
    4 674 508 Low-Power Consumption Cardiac Pacer Based on Automatic Verification of Evoked Contractions
    4 674 509 System and Method for Detecting Evoked Cardiac Contractions
    4 686 988 Pacemaker System and Method for Measuring and Monitoring Cardiac Activity and for Determining and Maintaining Capture
    4 708 142 Automatic Cardiac Capture Threshold Determination System and Method
    4 729 376 Cardiac Pacer and Method Providing Means for Periodically Determining Capture Threshold and Adjusting Pulse Output Level Accordingly
    4 759 366 Rate Responsive Pacing Using the Ventricular Gradient
    4 759 367 Rate Responsive Pacing Using the Magnitude of the Repolarization Gradient of the Ventricular Gradient
    4 766 900 Rate Responsive Pacing System Using the Integrated Cardiac Event Potential
    4 766 901 Rate Responsive Pacing System Using the Integrated Evoked Potential
    4 811 738 Cardiac Pacemaker Circuit with Fast Stored Charge Reduction
    4 815 475 Modulation System for Evoked Response Stimulation and Method
    4 858 610 Detection of Cardiac Evoked Potentials
    4 878 497 Pacemaker with Improved Automatic Output Regulation
    4 895 152 System for Cardiac Pacing
    4 903 700 Pacing Pulse Compensation
    4 964 411 Evoked EMG Signal Processing
    4 969 467 Pacemaker with Improved Automatic Output Regulation
    4 979 507 Energy Saving Cardiac Pacemaker
    4 996 986 Implantable Medical Device for Stimulating a Physiological Function of a Living Being with Adjustable Stimulation Intensity and Method for Adjusting the Stimulation Intensity
    5 018 523 Apparatus for Common Mode Stimulation with Bipolar Sensing
    5 086 774 System and Method for Automatically Compensating for Latency Conduction Time in a Programmable Pacemaker
    5 105 810 Implantable Automatic and Haemodynamically Responsive Cardioverting/Defibrillating Pacemaker with Means for Minimizing Bradycardia Support Pacing Voltages
    5 127 401 Method of and Apparatus for Multi-Vector Pacing Artifact Detection
    5 143 081 Randomized Double Pulse Stimulus and Paired Event Analysis
    5 161 529 Cardiac Pacemaker with Capture Verification
    5 184 615 Apparatus and Method for Detecting Abnormal Cardiac Rhythms Using Evoked Potential Measurements in an Arrhythmia Control System
    5 222 493 Verification of Capture Using an Indifferent Electrode Mounted on the Pacemaker Connector Top
    5 233 985 Cardiac Pacemaker with Operational Amplifier Output Circuit
    5 265 601 Dual Chamber Cardiac Pacing from a Single Electrode
    5 265 603 Electronic Capture Detection for a Pacer
    5 271 393 Pacemaker Employing Antitachyarrhythmia Prevention Based on Ventricular Gradient
    5 312 446 Compressed Storage of Data in Cardiac Pacemakers
    5 330 512 Electrode Charge-Neutral Sensing of Evoked ECG
    5 350 410 Autocapture System for Implantable Pulse Generator
    5 391 192 Automatic Ventricular Pacing Pulse Threshold Determination Utilizing an External Programmer and a Surface Electrogram
    5 417 718 System for Maintaining Capture in an Implantable Pulse Generator
    5 431 693 Method of Verifying Capture of the Heart by a Pacemaker
    5 443 485 Apparatus and Method for Capture Detection in a Cardiac Stimulator
    5 476 485 Automatic Implantable Pulse Generator
    5 522 855 Implantable Cardiac Stimulator
    5 571 144 Method of Verifying Capture of the Atrium by a Cardiac Stimulator
  • Wie Durchschnittsfachleute beim Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen und der Ansprüche, die nachstehend dargelegt sind, leicht verstehen werden, können viele der Vorrichtungen und Verfahren, die in den Patenten aus Tabelle 1 offenbart sind, unter Verwendung der Lehren der vorliegenden Erfindung vorteilhaft modifiziert werden. Es ist ein implantierbarer Impulsgenerator erforderlich, der in der Lage ist, die Mitnahme des Herzens zuverlässig und beständig zu erfassen.
  • Dementsprechend sieht die vorliegende Erfindung Mittel zum Erfassen einer Mitnahme bzw. eines Einfangs (Captures) in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit wenigstens einem Mittel zum Abgeben elektrischer Impulse und zum Messen eines physiologischen elektrischen Signals vor, wobei das Mitnahmeerfassungsmittel aufweist:
    • (a) ein Mittel zum Verstärken des vom Abgabe- und Meßmittel gemessenen physiologischen elektrischen Signals, wobei das Verstärkungsmittel mit dem Abgabe- und Meßmittel gekoppelt ist, und
    • (b) ein Mikroprozessor- oder Schaltungsmittel, das mit dem Verstärkungsmittel gekoppelt ist, um eine Polaritätsänderung des physiologischen elektrischen Signals zu erfassen, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel mit dem Verstärkungsmittel gekoppelt ist, um eine Negativspitzenverfolgung des verstärkten physiologischen elektrischen Signals vorzunehmen.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, daß das an der Spitzenelektrode unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses an das Herzgewebe erfaßte Potential dazu neigt, sich in einer negativen Richtung (dV/dt < 0) zu bewegen. Eine kurze Zeit danach erreicht das gemessene Signal typischerweise einen minimalen Steigungswert (dV/dt = 0), bewegt sich dann in positiver Richtung (dV/dt > 0) und nimmt schließlich ein Profil mit einer Amplitude von Null oder ein Profil mit einem niedrigen Pegel an. Es wurde beobachtet, daß dieses Verhalten sowohl im Fall mitgenommener als auch nicht mitgenommener Stimulationsimpulse auftritt, jedoch vorausgesetzt, daß keine sehr großen Stimulationsenergien verwendet werden. Es wurde weiterhin entdeckt, daß die Änderungsrate mitgenommener Ereignisse viel größer sein kann als diejenige, die nicht mitgenommenen Ereignissen entspricht. Das heißt, daß zumindest in manchen Fällen dV/dtMitnahme >> dV/dtkeine Mitnahme ist.
  • Die Schaltung gemäß der vorliegenden Erfindung betrifft eine adaptive nichtlineare Filtertechnik, bei der Beiträge zum gemessenen Signal, die sich auf ein Restpolarisationssignal beziehen, unterdrückt werden, und Beiträge zum gemessenen Signal, die sich auf ein hervorgerufenes Antwortsignal beziehen, durchgelassen werden, jedoch nur dann, wenn das hervorgerufene Antwortsignal eine bestimmte minimale Amplitude aufweist.
  • Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Referenzspannung in einer Mitnahmeerfassungsschaltung kontinuierlich aktualisiert und im Wert verringert, wenn der Meßverstärker das gemessene Signal verfolgt, vorausgesetzt daß dV/dt des gemessenen Signals kleiner als null oder erheblich kleiner als null ist. Wenn oder falls dV/dt des gemessenen Signals gleich null oder im wesentlichen gleich null wird, wird diese Referenzspannung auf dem Minimalwert oder der "negativen Spitze" gehalten, die sie während des Zeitraums erreicht hat, zu dem dV/dt des gemessenen Signals weniger negativ war. Wenn oder falls dV/dt später positiv oder in erheblichem Maße positiv wird, wird die Differenz zwischen dem gemessenen Signal und dem zuvor erreichten und verfolgten Minimalwert verstärkt. Der Begriff "Negativspitzenverfolgung" wird verwendet, um die Arbeitsweise der vorhergehenden Schaltung zu beschreiben.
  • Sobald die Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung feststellt, daß eine "negative Spitze" erreicht worden ist, wird ein Ausgangssignal, das der Differenz zwischen dem nach der "negativen Spitze" gemessenen Signal mit der größten Amplitude und dem "negativen Spitzenwert" selbst entspricht oder dazu proportional ist, verstärkt und zur weiteren Unterscheidung einer linearen Frequenzfilterschaltung zugeführt. Falls der Stimulationsimpuls keine Mitnahme des Myokards bewirkt hat, wird von der linearen Frequenzfilterschaltung nur ein geringes oder kein Signal zum Auslösen von einem oder einer Reihe von Schwellenwertvergleichern übergeben. Falls der Stimulationsimpuls umgekehrt keine Kontraktion (oder keine Mitnahme) des Myokards hervorgerufen hat, wird ein Signal mit einer verhältnismäßig großen Amplitude von der linearen Frequenzfilterschaltung übergeben, um den einen oder die mehreren Schwellenwertvergleicher auszulösen. Durch geeignetes Auswählen eines Schwellenwerts für diese Vergleicher kann die erfindungsgemäße Schaltung mit einem hohen Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit zwischen mitgenommenen und nicht mitgenommenen Stimulationsimpulsen unterscheiden.
  • Die vorliegenden Erfindung schließt eine als "Negativspitzenverfolgung" (oder "NPT") bezeichnete adaptive nichtlineare Filtertechnik ein, die das anfängliche Restpolarisationssignal entfernt und dann nur den Abschnitt des gemessenen Signals weiterleitet, an dem eine Änderung des Vorzeichens der Steigung auftritt. Es wurde beobachtet, daß sich der Betrag des Polarisationssignals von Leitung zu Leitung und von Patient zu Patient ändert. Folglich muß der Betrag der Polarisation, der in einem gegebenen Patienten existiert, der eine gegebene Leitung aufweist, kompensiert werden. Es wurde jedoch entdeckt, daß der Betrag und der Frequenzgehalt des vom Filter gemäß der vorliegenden Erfindung übergebenen Signals in erster Linie vom Änderungsbetrag des Vorzeichens der Steigung und nicht vom Grad oder Betrag der Polarisation abhängt. Sobald die Schaltung gemäß der vorliegenden Erfindung eine Änderung des Vorzeichens der Steigung erfaßt, wird ein Ausgangssignal in ein lineares Frequenzfilter eingegeben, um eine weitere Unterscheidung vorzunehmen. Falls keine Mitnahme aufgetreten ist, weist das vom Filter und der Schaltung gemäß der vorliegenden Erfindung übergebene Signal keinen ausreichenden Betrag zum Auslösen von einer oder mehreren Vergleicherschaltungen auf. Falls umgekehrt eine Mitnahme aufgetreten ist, löst das durch den Filter und die Schaltung übergebene Signal umgekehrt die eine oder die mehreren Vergleicherschaltungen aus. Die vorliegende Erfindung unterscheidet demgemäß zwischen mitgenommenen und nicht mitgenommenen Stimulationsimpulsen. Durch eine sorgfältige Auswahl zwischen Vergleicher-Schwellenwerten durch einen Benutzer wird umgekehrt gemäß der vorliegenden Erfindung die Zuverlässigkeit der Ereignisunterscheidung verbessert.
  • Die vorliegende Erfindung hat bestimmte Ziele. Die vorliegende Erfindung bietet insbesondere Lösungen für auf dem Fachgebiet auftretende Probleme. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen implantierbaren Impulsgenerator bereitzustellen, der in der Lage ist, es zuverlässig und konsistent zu bestimmen, falls ein gegebener Stimulationsimpuls das Myokard mitgenommen hat und nachfolgend eine Kontraktion herbeigeführt hat. Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen implantierbaren Impulsgenerator bereitzustellen, der sowohl in der unipolaren als auch in der bipolaren Leitungskonfiguration solche Mitnahmeerfassungsfähigkeiten aufweist. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen implantierbaren Impulsgenerator bereitzustellen, der sowohl für atrielle als auch für ventrikuläre Anwendungen solche Mitnahmeerfassungsfähigkeiten aufweist. Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen implantierbaren Impulsgenerator mit den vorhergehenden Eigenschaften bereitzustellen, der verhältnismäßig kostengünstig herzustellen ist.
  • Die vorliegende Erfindung weist bestimmte Vorteile auf. Diese bestehen insbesondere darin, daß die vorliegende Erfindung (a) wirksam, zuverlässig und beständig zwischen Nachstimulationspolarisationen und hervorgerufenen Potentialen unterscheidet, (b) mit unipolaren oder bipolaren implantierbaren Impulsgeneratoren verwendet werden kann, (c) bei atriellen oder ventrikulären Anwendungen verwendet werden kann, (d) bei implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs), Schrittmachern, Schrittmachern-Kardiovertern-Defibrillatoren (PCDs), externen Impulsgeneratoren (EPGs), implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), implantierbaren Defibrillatoren und implantierbaren Kardiovertern verwendet werden kann, (e) kostengünstig herzustellen ist, (f) dabei hilft, die Gesundheitsdienstkosten zu verringern und (g) die Sicherheit für den Patienten durch eine erhöhte Zuverlässigkeit und Konsistenz beim Unterscheiden hervorgerufener Antworten und Nachstimulationspolarisationen erhöht.
  • Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Unterscheidung zwischen einer hervorgerufenen Antwort und der Nachstimulationspolarisation dadurch erreicht, daß die Polarität der positiven oder negativen Spannungsänderung in bezug auf die Zeit (oder dV/dt) der während eines kurzen Zeitraums unmittelbar nach dem stimulierten Ereignis (nachfolgend als ein "Mitnahmeerfassungsfenster" oder "CDW" bezeichnet) auf die Leitungselektroden fallenden Wellenform festgehalten wird. Insbesondere weist das Nachstimulationspolarisationssignal während des Mitnahmeerfassungsfensters eine konstante Polarität auf, und die hervorgerufene Antwort kann bewirken, daß die Polarität dieses Signals während des CDWs umgekehrt wird. Das Vorzeichen der Nachstimulationspolarisationspolarität, positiv oder negativ, wird durch den Entwurf der spezifischen Ausgangsschaltungsanordnung bestimmt. Die hervor gerufene Antwort kann während des interessierenden Fensters in beiden Fällen die Polarität des gemessenen Signals von positiv zu negativ oder von negativ zu positiv umkehren.
  • Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und wenn der Betrag der Nachstimulationspolarisation so groß ist, daß die hervorgerufene Antwort die Polarität der Wellenform nicht umkehren kann, wird die Unterscheidung der hervorgerufenen Antwort dadurch erreicht, daß eine Beschleunigung (oder ein sich vergrößernder Betrag von dV/dt) im gemessenen Signal oder in der gemessenen Wellenform festgehalten wird. Während des Mitnahmeerfassungsfensters weist die Polarisation dieses Signals nicht nur eine konstante Polarität, sondern auch eine kontinuierliche Verzögerung (oder einen sich verringernden Betrag von dV/dt) auf. Die hervorgerufene Antwort erzeugt demgemäß eine "Beschleunigung" des gemessenen Signals oder der einfallenden Wellenform, die durch die Schaltungsanordnung und das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung erfaßt wird.
  • Gemäß den vorhergehenden Konzepten kann gemäß der vorliegenden Erfindung eine Spitzenverfolgungsschaltung verwendet werden, die eine Umkehrung der Polarität der Eingangswellenform erfaßt (die wiederum ein Artefakt der Nachstimulations-Elektrodenpolarisation ist) und demgemäß das Nachstimulationspolarisationsartefakt herausfiltert, während ermöglicht wird, daß die hervorgerufene Antwort durch den Meßverstärker weiterläuft. Zusätzlich kann eine sekundäre Spitzenverfolgungsschaltung verwendet werden, die eine Beschleunigung der Eingangswellenform erfaßt, indem sie den Rückkopplungsstrom in der ersten Spitzenverfolgungsschaltung überwacht.
  • Andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der anhängigen Zeichnung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, die nur als Beispiel dienen, und der Ansprüche verständlich werden.
  • 1 zeigt ein gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebautes implantierbares Schrittmachersystem,
  • 2 zeigt das in einen Menschen implantierte Schrittmachersystem aus 1,
  • 3 zeigt ein Funktionsblockdiagramm, das der Schrittmacher-Schaltungsanordnung des Schrittmachersystems aus 1 entspricht,
  • 4 zeigt ein Funktionsblockdiagramm einer Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung,
  • 5(a) zeigt ein allgemeines schematisches Funktionsblockdiagramm der Vorverarbeitungseinrichtung gemäß einer Ausführungsform des Meßverstärkers der vorliegenden Erfindung,
  • 5(b) zeigt einen Schaltplan einer speziellen Ausführungsform der in 5(a) dargestellten Vorverarbeitungseinrichtung,
  • 6(a) zeigt ein allgemeines schematisches Funktionsblockdiagramm der Nachverarbeitungseinrichtung gemäß einer Ausführungsform des Meßverstärkers der vorliegenden Erfindung,
  • 6(b) zeigt einen Schaltplan einer speziellen Ausführungsform der in 5(a) dargestellten Nachverarbeitungseinrichtung,
  • die 7(a) und 7(b) zeigen jeweils Wellenformen, die die Eingabe in die Meßverstärker-Schaltungsanordnung aus den 5(a), 5(b), 6(a) und 6(b) und die Ausgabe aus dieser darstellen,
  • 8 zeigt ein schematisches Funktionsblockdiagramm gemäß einer Ausführungsform einer Mitnahmeerfassungsschaltung der vorliegenden Erfindung,
  • 9 zeigt einen detaillierteren Schaltplan der in 8 dargestellten Mitnahmeerfassungsschaltung,
  • 10 zeigt ein schematisches Funktionsblockdiagramm gemäß einer anderen Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung der vorliegenden Erfindung,
  • 11 zeigt einen detaillierteren Schaltplan eines Abschnitts der Mitnahmeerfassungs-Schaltungsanordnung aus 10,
  • 12 zeigt einen detaillierteren Schaltplan eines anderen Abschnitts der Mitnahmeerfassungs-Schaltungsanordnung aus 10,
  • 13 zeigt einen detaillierteren Schaltplan eines anderen Abschnitts der Mitnahmeerfassungs-Schaltungs anordnung aus 10,
  • die 14(a)14(c) zeigen Wellenformen, die den Signalen entsprechen, die an verschiedenen Schaltungspunkten der in 10 dargestellten Mitnahmeerfassungs-Schaltungsanordnung auftreten, nachdem ein Stimulationsimpuls abgegeben wurde, der keine kardielle Antwort hervorruft,
  • die 15(a)15(c) zeigen Wellenformen, die den Signalen entsprechen, die an verschiedenen Schaltungspunkten der Mitnahmeerfassungs-Schaltungsanordnung aus 10 auftreten, nachdem ein Stimulationsimpuls abgegeben wurde, der eine kardielle Antwort hervorruft,
  • die 16(a)16(c) zeigen Wellenformen, die den Signalen entsprechen, die an verschiedenen Schaltungspunkten der Mitnahmeerfassungs-Schaltungsanordnung aus 10 auftreten, nachdem ein Stimulationsimpuls abgegeben wurde, der eine kardielle Antwort hervorruft, die schwächer als diejenige ist, die in den 15(a)15(c) dargestellt ist,
  • 17 zeigt ein schematisches Funktionsblockdiagramm, das gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist,
  • die 18(a) und 18(b) zeigen Wellenformen, die den Signalen entsprechen, die am Eingang und am Ausgang der in 17 dargestellten Schaltung auftreten, wenn das Eingangssignal dadurch gekennzeichnet ist, daß es stark geneigte Abschnitte aufweist,
  • die 18(c) und 18(d) zeigen Wellenformen, die den Signalen entsprechen, die am Eingang und am Ausgang der in 17 dargestellten Schaltung auftreten, wenn das Eingangssignal dadurch gekennzeichnet ist, daß es Abschnitte aufweist, die weniger stark geneigt sind als jene, die in 18(a) dargestellt sind,
  • 19 zeigt ein schematisches Funktionsblockdiagramm, das gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist,
  • 20 zeigt repräsentative Wellenformen, die den am Eingang und am Ausgang der in 19 dargestellten Schaltung auftretenden Signalen entsprechen,
  • 21 zeigt ein Blockdiagramm gemäß einer anderen Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung der vorliegenden Erfindung,
  • 22 zeigt ein detaillierteres Blockdiagramm der in 21 dargestellten Schaltung,
  • 23 zeigt weitere Einzelheiten der verschiedenen in 22 dargestellten Schaltungsanordnungsblöcke,
  • 24 zeigt den Schaltungsblock 31/33 in 23 in weiteren Einzelheiten,
  • 25 zeigt eine Schaltung zum Implementieren der Austast- und Vergleicherschaltung 33 aus 24,
  • 26 zeigt einen Abschnitt eines unter Verwendung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgezeichneten Streifendiagramms,
  • 27 zeigt ein Blockdiagramm einer Ausführungsform einer Mikroprozessor-Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung, und
  • 28 zeigt ein Blockdiagramm einer anderen Ausführungsform einer Mikroprozessor-Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • Der Begriff "Mitnahme" bzw. „Einfang" oder „Capture" bedeutet in der Beschreibung und den Ansprüchen das erfolgreiche Hervorrufen einer stimulierten Antwort in Herzgewebe durch einen Stimulationsimpuls. Umgekehrt bedeutet der Begriff "Nicht-Mitnahme" in der Beschreibung und den Ansprüchen die Abgabe eines Stimulationsimpulses an Herzgewebe, wodurch eine ungenügende oder schwache stimulierte Antwort oder überhaupt keine stimulierte Antwort hervorgerufen wird.
  • Die Begriffe "Spitzenverfolgungsschaltung", "Mitnahmeerkennungsschaltung", "Mitnahmeerfassungsschaltung" und "Mitnahmedetektor" sind in der Beschreibung und den Ansprüchen synonym zueinander und bedeuten beliebige einer Anzahl verschiedener Ausführungsformen der in eine implantierbare medizinische Vorrichtung aufgenommenen erfindungsgemäßen Schaltung, die eine Mitnahme (oder eine hervorgerufene Antwort oder Kontraktion) des Herzens erfaßt, welche durch die Abgabe eines elektrischen Stimulationsimpulses an Herzgewebe hervorgerufen wird, der von einem Schrittmacher, einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), einem Schrittmacher-Kardiodefibrillator (PCD) oder einem anderen Herzstimulator bereitgestellt wird.
  • 1 zeigt ein gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebautes implantierbares Schrittmachersystem 10. Das Schrittmachersystem 10 weist einen in einem hermetischen Gehäuse 12 untergebrachten Impulsgenerator und eine flexible langgestreckte Leitung 14 auf, die mit einer Kopfteil- oder Anschlußblockanordnung 16 gekoppelt ist, welche an dem Impulsgeneratorgehäuse 12 angebracht oder damit gekoppelt ist. Das Gehäuse 12 besteht vorzugsweise aus Titan oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material oder Metall. Der Kopfteil 16 besteht vorzugsweise aus Polyurethan oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material oder Metall. Gemäß der herkömmlichen Praxis weist die Leitung 14 einen oder mehrere elektrische Leiter auf, die mit einem flexiblen Außenmantel aus einem biokompatiblen Silastik, Silikongummi, Polyurethan oder dergleichen isoliert sind. Die Leitung 14 weist im allgemeinen eine oder mehrere Elektroden auf, die an ihrem distalen Ende oder in der Nähe von diesem angeordnet sind. 1 zeigt die Leitung 14 als eine bipolare Leitung mit einer Spitzenelektrode 18 und einer Ringelektrode 20. Andere Leitungstypen, wie unipolare Leitungen, können auch in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
  • Der Kopfteil 16 umgibt ein oder mehrere hermetische Durchführungselemente (in den Figuren nicht dargestellt) zum Ermöglichen des Übertragens elektrischer Signale zwischen den Leitern der Leitung 14 und der elektronischen Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22, die innerhalb des hermetischen Gehäuses 12 angeordnet ist. Innerhalb des hermetischen Gehäuses 12 befindet sich auch eine Batterie 24 zum Bereitstellen von Leistung für die verschiedenen elektronischen Bauteile des Schrittmachersystems 10.
  • 2 zeigt eine herkömmliche laterale transvenöse Implantation des Schrittmachersystems 10 in dem Körper eines Patienten 26. Das hermetische Gehäuse 12 ist innerhalb einer kleinen subkutanen Tasche unterhalb des Schlüsselbeins des Patienten angeordnet. Die Leitung 14 erstreckt sich transvenös von dem Gehäuse 12, so daß sich ihr distales Ende innerhalb des Herzens 28 des Patienten 26 befindet.
  • 3 zeigt ein Funktionsblockdiagramm des Schrittmachersystems 10 mit einer Ausführungsform einer elektronischen Stimulations- und Steuerschaltung 22 zum Steuern von Stimulations- und Meßfunktionen. Die Stimulations- und Steuerschaltung 22 kann herkömmlich aufgebaut sein, wie jene, die in US-A-5 052 388 von Sivula u. a. mit dem Titel "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" offenbart ist. In dem Maße, in dem bestimmte Bestandteile des Schrittmachersystems 10 in ihrem Aufbau und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Bestandteile hier nicht in näheren Einzelheiten beschrieben, weil der Aufbau und die Implementation dieser Bestandteile Durchschnittsfachleuten wohlbekannt sind. Beispielsweise weist die Stimulations- und Steuerschaltung 22 in 3 eine Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltungsanordnung oder Stimulationsausgangsschaltung 30, einen Kristalltaktgeber oder Oszillator 32, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-(RAM/ROM)-Einheit 34, eine Telemetrieeinheit 38, eine Leitungsschnittstelleneinheit 42 und eine Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 36 auf, die auf dem Fachgebiet alle wohlbekannt sind.
  • Das Schrittmachersystem 10 weist eine interne Kommunikations- und Telemetrieschaltung 38 auf, die es dem System 10 ermöglicht, mit einer externen Programmier- und Steuereinheit zu kommunizieren, die in den Figuren nicht dargestellt ist. Der Kommunikationsschaltung 38 ist eine Funkfrequenzantenne 40 zugeordnet, um den Empfang und die Übertragung von Funkfrequenzsignalen gemäß der herkömmlichen Praxis und wie durch die Lehren von US-A-4 374 382 von Markowitz mit dem Titel "Marker Channel Telemetry System for a Medical Device", US-A-5 127 404 von Wyborny u. a. mit dem Titel "Telemetry Format for Implanted Medical Device" und US-A-4 556 063 von Thompson u. a. mit dem Titel "Telemetry System for a Medical Device" beispielhaft angegeben ist, zu erleichtern.
  • Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist die CPU 36 ein kundenspezifischer Mikroprozessor, der dafür ausgelegt ist, in herkömmlicher Weise in der RAM/ROM-Einheit 34 gespeicherte Befehle abzurufen und auszuführen. Es wird jedoch erwogen, daß auch andere Implementationen zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet sein können. Beispielsweise kann ein im Handel erhältlicher Standard-Mikroprozessor oder eine im Handel erhältliche Standard-Mikrosteuereinrichtung oder eine für eine Anwendung kundenspezifische, festverdrahtete Logikschaltung oder Zustandsmaschinenschaltung die Funktionen der CPU 36 ausführen. Wenngleich wir die vorliegende Erfindung hier in Zusammenhang mit einem automatischen, implantierbaren Schrittmachersystem beschreiben, wird weiterhin daran gedacht, daß die vorliegende Erfindung vorteilhafte Anwendungen bei anderen automatischen Systemen medizinischer Vorrichtungen als Schrittmachern, beispielsweise bei externen und implantierbaren Defibrillatoren, Tachykardiekonvertierungsvorrichtungen und anderen Vorrichtungen, finden kann.
  • 3 zeigt weiterhin die Stimulations- und Steuerschaltung 22, die mit einer oder mehreren Leitungen 14 gekoppelt ist, welche sich bei der Implantation transvenös zwischen der Implantationsstelle des Impulsgeneratorsystems 10 und dem Herzen 28 erstrecken. Physikalische Verbindungen zwischen der Leitung 14 und den verschiedenen internen Bestandteilen der Schaltungsanordnung 22 werden durch die in 2 dargestellte herkömmliche Anschlußblockanordnung 16 ermöglicht. Elektrische Verbindungen zwischen dem Leiter oder den Leitern der Leitung 14 und der Stimulations- und Steuerschaltung 22 werden von der Leitungsschnittstellenschaltung 42 eingerichtet und ermöglicht.
  • Die Schaltung 42 funktioniert typischerweise in der Art eines Multiplexers und stellt elektrische Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in der Leitung 14 und mit diesen selektiv und dynamisch her. Beispielsweise können elektrische Verbindungen mit atriellen Spitzen- oder Ringelektrodenleitern ATIP und ARING oder ventrikulären Spitzen- oder Ringelektrodenleitern VTIP und VRING durch die Leitungsschnittstellenschaltung 42 über die Leitung 14 hergestellt werden.
  • Im Interesse der Klarheit sind spezifische Verbindungen zwischen den Leitern der Leitung 14 und den verschiedenen Komponenten der Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 in 3 nicht dargestellt. Durchschnittsfachleuite werden jedoch verstehen, daß Leiter in der Leitung 14 direkt oder indirekt mit der Meßverstärkerschaltung 44 und der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 gekoppelt werden müssen, um das Weiterleiten gemessener elektrischer Herzsignale zur Meßschaltung 44 und die Abgabe von Stimulationsimpulsen an Herzgewebe über die Leitung 14 zu ermöglichen.
  • Die Stimulations- und Steuerschaltung 22 enthält die Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 36, die einen programmierbaren Standard-Mikroprozessor oder eine programmierbare Standard-Mikrosteuereinrichtung aufweisen kann. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die CPU 36 eine kundenspezifische integrierte Schaltung. Wenngleich spezifische Verbindungen zwischen der CPU 36 und anderen Komponenten der Stimulations- und Steuerschaltung 22 in 3 nicht dargestellt sind, steuert die CPU 36 den zeitlichen Betrieb der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 und der Meßverstärkerschaltung 44 unter der Steuerung der in der RAM/ROM-Einheit 34 gespeicherten Programmierung.
  • Der Kristalloszillator oder Taktgeber 32 liefert der Stimulations- und Steuerschaltung 22 Haupt-Zeittaktsignale und ist am bevorzugtesten ein kristallgesteuerter 32768-Hz-Oszillator. Die spezifischen Leitungen, über die Taktsignale den verschiedenen Zeitsteuerungskomponenten der Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 in der Art der CPU 36 zugeführt werden, sind aus 3 aus Klarheitsgründen fortgelassen.
  • Andere Verbindungen zwischen den einzelnen Komponenten der Stimulations- und Steuerschaltung 22 sind in 3 durch einen Mikroprozessor- und E/A-Busblock 46 dargestellt.
  • Beispielsweise ist eine Verbindung zwischen der CPU 36 und der Stimulationsausgabeschaltung 30 bevorzugt, so daß die CPU 36 der Ausgabeschaltung 30 Auslöse- oder Sperrsignale zum Steuern der Abgabe von Stimulationsimpulsen an das Herz 28 liefert. Aus Klarheitsgründen sind diese Verbindungen in 3 nicht dargestellt.
  • Die verschiedenen elektrischen und elektronischen Komponenten des in 3 dargestellten Schrittmachersystems 10 werden elektrisch durch eine Batterie 24 (in 1 dargestellt, in 3 jedoch nicht dargestellt) gespeist. Wie in 1 dargestellt ist, ist die Batterie 24 innerhalb des hermetischen Gehäuses 12 des Schrittmachersystems 10 enthalten. Die 1 und 2 zeigen nicht die spezifischen Verbindungen zwischen der Batterie 24 und anderen Komponenten des Schrittmachersystems 10.
  • Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 erzeugt Herzstimulationsimpulse ansprechend auf Steuersignale, die von der CPU 36 ausgehen, und sie können von dem in US-A-4 476 868 von Thompson mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" offenbarten Typ sein. Viele andere Typen von Stimulationsausgabeschaltungen sind bei der Anwendung der vorliegenden Erfindung geeignet.
  • Die Meßverstärkerschaltung 44 empfängt elektrische Herzsignale von der Leitung 14 und verarbeitet diese Signale, um Ereignisangabesignale abzuleiten, die das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse in der Art atrieller Kontraktionen (P-Zacken) und ventrikulärer Kontraktionen (R-Zacken) markieren. Diese ein Ereignis angebenden Signale werden der CPU 36 zur Verwendung beim Steuern der synchronen Stimulationsoperationen des Schrittmachersystems 10 zugeführt. Zusätzlich können die ein Ereignis angebenden Signale durch Aufwärts-RF-Übertragung zu einer externen Programmiereinheit übermittelt werden, um sie einem Arzt anzuzeigen. Das Schrittmachersystem 10 kann zahlreiche andere Komponenten und Teilsysteme, wie beispielsweise Aktivitätssensoren und eine zugeordnete Schaltungsanordnung, aufweisen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser zusätzlichen Komponenten im Schrittmachersystem 10 ist jedoch nicht in hohem Maße der vorliegenden Erfindung zugeordnet, die sich in erster Linie auf die Implementation und den Betrieb der Meßverstärkerschaltung 44 bezieht.
  • 4 zeigt ein Funktionsblockdiagramm einer Meßverstärkerschaltung 44 mit einer Anode 51 und einer Kathode 50 der Leitung 14, einer Vorverstärkerschaltung 23, einer Mitnahmeerfassungs- oder Spitzenverfolgungsschaltung 60, einer Bandpaßfilterschaltung 27, einer Gleichrichterschaltung 64, einer Vergleicherschaltung 31 und einer digitalen Austast/Maskier/Verarbeitungs-Schaltung 33. Von der Leitung 14 gemessene Herzsignale laufen von links nach rechts von der Anode 51 und der Kathode 50 durch die Schaltung 44 zur digitalen Austast/Maskier/Verarbeitungs-Schaltung 33.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen in hohem Maße oder vollständig analoge Komponenten die Vorverstärkerschaltung 23, den Bandpaßfilter 27, die Gleichrichterschaltung 64 und die Vergleicherschaltung 31. Vollständig oder teilweise digitale Implementationen der Schaltung 44 sind in gleichem Maße einsetzbar, wobei jedoch beispielsweise ein Analog-Digital-Wandler die Vorverstärkerschaltung 23 ersetzen kann.
  • Die Anode 51 und die Kathode 50 sind vorzugsweise mit Körpergewebe wechselspannungsgekoppelt, wodurch die automatische Unterdrückungsfilterung aller Gleichspannungsverschiebungen des Körperpotentials, die auftreten können, ermöglicht wird. Eine Austastung wird typischerweise bereitgestellt, um zu verhindern, daß Stimulationsimpulsenergie die Meßverstärkerschaltung 44 sättigt.
  • Die Spitzenverfolgungsschaltung 60 ist ein wichtiger Bestandteil der vorliegenden Erfindung und wird nachstehend in näheren Einzelheiten beschrieben. Die Spitzenverfolgungsschaltung 60 kann unter Verwendung vollständig digitaler Schaltungsanordnungen und Komponenten, vollständig analoger Schaltungsanordnungen und Komponenten oder einer Mischung analoger und digitaler Schaltungsanordnungen und Komponenten verwirklicht werden.
  • Die Bandpaßfilterschaltung 27 ist zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich, es ist jedoch wünschenswert, sie in die Schaltung 44 aufzunehmen, weil sie unerwünschte niederfrequente und hochfrequente Komponenten von Eingangssignalen unterdrückt und auch das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) kohärenter Komponenten dieser Eingangssignale erhöht. Die Bandpaßfilterschaltung 27 kann in analoger oder digitaler Form implementiert werden. Bei einer analogen Implementation kann die Bandpaßfilterschaltung 27 einen oder mehrere geschaltete Kondensatoren aufweisen, und bei einer digitalen Implementation kann sie beliebige von mehreren weitverbreitet und im Handel erhältlichen digitalen Signalverarbeitungschips (DSPs) aufweisen.
  • Die Gleichrichterschaltung 64 ist zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich. Wenn sie verwendet wird, vereinfacht die Gleichrichterschaltung 64 jedoch den Entwurf und die Komplexität der Vergleicherschaltung 31. Die Gleichrichterschaltung gemäß der bevorzugten Ausführungsform kann in analogen oder digitalen Ausführungsformen implementiert werden.
  • Abhängig von der speziellen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann in der digitalen Austast/-Maskier/Verarbeitungs-Schaltung 31 vor der Erzeugung eines Ausgangssignals oder Erfassungsbits bei der Verwendung eine erhebliche digitale Signalverarbeitung von der Gleichrichterschaltung 64, der Bandpaßfilterschaltung 27 oder der Mitnahmeerfassungsschaltung 60 empfangener Signale ausgeführt werden.
  • 5(a) zeigt ein allgemeines schematisches Funktionsblockdiagramm einer Vorverarbeitungseinrichtung 44(a) gemäß einer Ausführungsform des Meßverstärkers 44 gemäß der vorliegenden Erfindung. 5(b) zeigt einen Schaltplan einer speziellen Ausführungsform der in 5(a) dargestellten Vorverarbeitungsschaltung 44(a). 6(a) zeigt ein allgemeines schematisches Funktionsblockdiagramm einer Nachverarbeitungseinrichtung 44(b) gemäß einer Ausführungsform der Meßverstärkerschaltung 44 gemäß der vorliegenden Erfindung. 6(b) zeigt einen Schaltplan einer speziellen Ausführungsform der in 6(a) dargestellten Nachverarbeitungseinrichtung 44(b). Die 5(a) und 6(b) stellen zusammen ein vollständiges allgemeines schematisches Funktionsblockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform der Meßverstärkerschaltung 44 dar. Die 5(b) und 6(b) bilden zusammen einen vollständigen Schaltplan einer bevorzugten speziellen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die folgende Erörterung bezieht sich auf die 5(a), 5(b), 6(a) und 6(b).
  • Die Meßverstärkerschaltung 44 erfaßt das Vorhandensein von Herzsignalen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Meßverstärkerschaltung 44 getrennte, im wesentlichen identische atrielle und ventrikuläre Meßverstärker auf, wobei aus Klarheitsgründen nur eine dieser Meßverstärkerschaltungen in den 5(a) bis 6(b) dargestellt ist. Die Meßverstärkerschaltung 44 ist vorzugsweise für das Erfassen des Vorhandenseins natürlicher atrieller und ventrikulärer Signale konfiguriert. Beim Erfassen eines solchen natürlichen Signals erzeugt der Meßverstärker 44 wenigstens ein digitales Ausgangssignal, das zur CPU 36 übertragen wird, die wiederum eine Ausgabe zum Sperren der Abgabe eines Stimulationsimpulses abgibt oder eine geeignete Stimulationstherapie erzeugt.
  • Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung und wie nachstehend in näheren Einzelheiten beschrieben wird, ist die Meßverstärkerschaltung 44 weiterhin in der Lage, das Vorhandensein einer hervorgerufenen kardiellen Antwort (oder eines elektrischen Signals, das sich daraus ergibt, daß atrielles oder ventrikuläres Herzgewebe ansprechend auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses kontrahiert) zu erfassen. Nach dem Erfassen einer solchen hervorgerufenen Antwort liefert die Meßverstärkerschaltung 44 eine Ausgabe von wenigstens einem digitalen Logiksignal zur Angabe der Erfassung eines hervorgerufenen Signals. Die Meßverstärkerschaltung 44 kann konfiguriert werden, um entweder ein natürliches Signal oder ein hervorgerufenes Antwortsignal oder beide zu erfassen. Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die in der Schaltung 44 zur Erfassung hervorgerufener Antwortsignale erforderliche zusätzliche Schaltungsanordnung minimal umfangreicher ist als diejenige, die für Erfassungsfähigkeiten natürlicher Signale allein erforderlich ist.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Meßverstärkerschaltung 44 heruntergefahren werden und ihre Logikausgabe aktiviert oder deaktiviert werden. Von der Schaltung 44 werden vorzugsweise keine Ausgangslogiksignale erzeugt, die eine Erfassung natürlicher Signale angeben, wenn die Meßverstärkerausgabe deaktiviert ist oder wenn der Meßverstärker 44 heruntergefahren ist. Die Fähigkeit des Meßverstärkers 44, hervorgerufene Antwortsignale zu erfassen, ist auch vorzugsweise programmierbar, so daß keine Ausgabe erzeugt wird, die die Erfassung hervorgerufener Antwortsignale angibt, wenn die Logikausgaben deaktiviert sind oder die Schaltung 44 heruntergefahren ist.
  • Die Meßverstärkerschaltung 44 hat vorzugsweise die Fähigkeit, hervorgerufene Antwortsignale und natürliche Signale zu messen, wenn die Leitung 14 eine der folgenden Konfigurationen aufweist: eine Einzelelektrodenkonfiguration (d. h. eine Spitze-zu-Gehäuse-Elektrodenkonfiguration oder eine Ring-zu-Gehäuse-Elektrodenkonfiguration), eine Doppelelektrodenkonfiguration (d. h. eine Spitze-zu-Ring-Elektrodenkonfiguration) oder Konfigurationen mit mehr als zwei Elektroden. Die Meßverstärkerschaltung 44 erfaßt vorzugsweise Eingangssignale sowohl positiver als auch negativer Polarität.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind eine minimale Signaldauer von einer Millisekunde und eine vorgegebene minimale Signalamplitude erforderlich, bevor ein Eingangssignal als ein mögliches erfaßtes natürliches oder hervorgerufenes Antwortsignal angesehen werden kann. Die vorgegebene minimale Signalamplitude wird im allgemeinen durch die Empfindlichkeitsschwelle des Meßverstärkers bestimmt und ist vorzugsweise ein programmierbarer Parameter des Schrittmachersystems 10. Die Empfindlichkeitsschwelle wird vorzugsweise auf ein beliebiges Polaritätssignal angewendet, wenn eine Elektrodenkonfiguration verwendet wird. Der Status der Erfassung natürlicher oder hervorgerufener Antwortsignale kann durch Lesen des Inhalts in der CPU 36 enthaltener Statusregister über eine Telemetrieeinrichtung festgestellt werden.
  • Zum Ermöglichen einer externen nichtinvasiven Beobachtung im Herzen auftretender elektrischer Signale (beispielsweise der Beobachtung von Elektrogrammen oder EGMs) liefert die Meßverstärkerschaltung 44 vorzugsweise ein analoges Ausgangssignal, das digitalisiert und nachfolgend über das Telemetriesystem 38 zu einer externen Vorrichtung fernübertragen wird. EGMs ist vorzugsweise eine Anzahl verschiedener programmierbarer Verstärkungseinstellungen zugeordnet. Die Erzeugung von EGMs im Schrittmachersystem 10 wird vorzugsweise durch Schreiben in geeignete Steuerregister in der CPU 36 aktiviert und deaktiviert. Die 5(a) und 5(b) zeigen gemeinsam die Vorverarbeitungseinrichtung der Meßverstärkerschaltung 44. Ein Spitzeneingang (oder ein Kathodeneingang) 50 und ein Ringeingang (oder Anodeneingang) 52 sind mit der Spitzen elektrode bzw. der Ringelektrode der Leitung 14 gekoppelt. (Es ist wiederum zu verstehen, daß es im Schrittmachersystem 10 vorzugsweise getrennte atrielle und ventrikuläre Meßverstärkerschaltungen 44 gibt, daß die Vorverarbeitungseinrichtung der atriellen Meßverstärkerschaltung 44 mit den ATIP- und ARING-Leitern der Leitung 14 gekoppelt ist und daß die Vorverarbeitungseinrichtung der ventrikulären Meßverstärkerschaltung 44 mit den VTIP- und VRING-Leitern der Leitung 14 gekoppelt ist.)
  • Die Vorverarbeitungsschaltung 44(a) und die Nachverarbeitungsschaltung 44(b) der Meßverstärkerschaltung 44 weisen vorzugsweise die folgenden Komponenten auf: (a) die Schalter 54 und 56 zum Austasten der Meßverstärkerschaltung 44 ansprechend auf den Empfang eines IBLANK-Eingangssignals, (b) die Differenzverstärkerschaltung (DIFFAMP) 58 zum Umwandeln der differentiellen Elektrodensignale in ein. Eintaktsignal, (c) die Mitnahmeerfassungsschaltung (oder Schaltung zur Erfassung einer hervorgerufenen Antwort) 60, (d) die Bandpaßfilterschaltung 27, welche TRANSAMP 62 zum Unterdrücken unerwünschter Signale aufweist, (e) die Gleichrichterschaltung 64 zum Gleichrichten des Signals, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein ABSVAL-Prozessor oder eine Operationsverstärkerschaltung ist, (f) eine analoge Rauschfilterschaltung (ANF-Schaltung) 66 zum Unterdrücken kontinuierlichen Rauschens, (g) eine Reihe von Amplitudenvergleichern (DAC) 68 und (h) eine Detektionslogikschaltung (DETLOGIC-Schaltung) 70. Die Meßverstärkerschaltung 44 wird durch Lese-/Schreibregister 72 gesteuert, die über den Mikroprozessor- und E/A-Bus 46 von der CPU 36 zugänglich sind. In ähnlicher Weise sind digitale Logikausgangssignale vom Meßverstärker 44 über Nurleseregister 74 zugänglich, welche auch mit dem Bus 46 verbunden sind.
  • Der Spitzeneingang 50 und der Ringeingang 52 sind vorzugsweise über 39-nF-Kondensatoren 76 bzw. 78 mit dem Meßverstärker 44 gekoppelt. Zwei 10-MΩ-Widerstände 80 und 82 liefern an einem Schaltungspunkt 84 eine vorbestimmte Referenzvorspannung, und sie bilden weiterhin in Zusammenhang mit Kondensatoren 76 und 78 ein 0,4-Hz-Hochpaßfilter. Der Referenzvorspannungs-Schaltungspunkt 84 wird in etwa 600 mV unter der analogen Masse (AVDD) gehalten.
  • Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Schalter 54 und 56 P-Kanal-Transistoren, wenngleich ein beliebiger anderer Typ eines geeigneten Festkörpertransistors oder Schalters verwendet werden kann. Die Schalter 54 und 56 werden vorzugsweise durch ein Eingangssignal IBLANK gesteuert und entkoppeln ansprechend auf den Empfang eines solchen Signals die Meßverstärkerschaltung 44 vor dem Einsetzen einer Stimulationssequenz von den Spitzen- und Ringeingängen. Nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses koppeln die Schalter 54 und 56 die Spitzen- und Ringeingänge wieder mit der Schaltung 44. Es ist bevorzugt, daß die Schalter 86 und 88 durch das Eingangssignal CLRSPSM gesteuert werden und die Eingänge der Meßverstärkerschaltung 44 während des Austastens zum Referenzvorspannungs-Schaltungspunkt 84 kurzschließen. Dies verhindert die Erzeugung oder die Ausgabe von Fremdsignalen. Die Schalter 54, 56, 86 und 88 öffnen und schließen sich vorzugsweise in einer koordinierten Folge, um eine vorgegebene Gleichspannungsreferenz-Vorspannung zum Koppeln der Kondensatoren 76 und 78 einzurichten, nachdem diese Kondensatoren wiederaufgeladen oder vorgeladen wurden. Die vorgegebene Gleichspannungsreferenz-Vorspannung wird durch direktes Verbinden der Kondensatoren 76 und 78 mit dem Referenzvorspannungs-Schaltungspunkt 84 in einer geeigneten Weise und Abfolge erzeugt. Diese Schalt- und Vorspannungstechnik minimiert die Erzeugung von Wiedereinkopplungsartefakten, nachdem Stimulationsimpulse abgegeben worden sind.
  • Die Meßkonfiguration der Meßverstärkerschaltung 44 ist vorzugsweise durch einen anderen Satz von P-Kanal-Schaltern 90, 92, 94 und 96 festgelegt, die durch Signale UR und UT gesteuert werden und in der Vorverarbeitungseinrichtung der Meßverstärkerschaltung 44 angeordnet sind. Gemäß bekannten Schrittmacherpraktiken bewirken diese Schalter eine bipolare Erfassung zwischen der Spitzen- und der Ringelektrode der Leitung 14, oder sie bewirken eine unipolare Erfassung zwischen der Spitze- und der Gehäuseelektrode (wobei der leitende Behälter der implantierten Vorrichtung als eine Erdungselektrode oder Blindelektrode wirkt) oder zwischen der Ring- und der Gehäuseelektrode. Bei allen drei Elektrodenkonfigurationen ist das Gehäuse geerdet. Das Gehäuse wird nur dann zu einer schwebenden Masse, wenn eine bipolare Meßkonfiguration verwendet wird und wenn Vorlade-, Stimulations- und Wiederaufladevorgänge ausgeführt werden. Die drei möglichen Elektroden-Meßkonfigurationen erzeugen in Kombination mit den zwei Steuersignalen UR und UT vier binäre logische Kombinationen. Die restliche (und ansonsten unbenutzte) vierte logische Kombination wird vorzugsweise zum Steuern des Herunterfahrens der Meßverstärkerschaltung 44 verwendet.
  • Abwärtsverbindungsfilter 98 und 100 reduzieren die Möglichkeit, daß das Schrittmachersystem 10 durch Abwärtsverbindungsstöße von RF-Energie gesperrt wird, und sie sind in der Vorverarbeitungseinheit des Meßverstärkers 44 angeordnet. Die Filter 98 und 100 weisen vorzugsweise eine Kaskade von zwei Tiefpaßfiltern auf, die aus sich auf dem Chip befindenden Widerständen und Kondensatoren gebildet sind. Ähnliche Filter 102 befinden sich vorzugsweise am Eingang jedes Schaltungsblocks der Meßverstärkerschaltung 44.
  • Die Testbarkeit der Meßverstärkerschaltung 44 wird durch sich auf dem Chip befindende Abschwächer 104 und 106 erhöht, die es ermöglichen, daß Eingangs-Testsignale großer Amplitude mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis um einen vorgegebenen Betrag abgeschwächt werden. Die Abschwächer 104 und 106 bestehen aus resistiven Spannungsteilerschaltungen, wobei jede dieser Schaltungen ein in Reihe geschaltetes Abwärtsverbindungsfilter-Widerstandselement und ein mit der Eingangsspannungsreferenz verbundenes Nebenschlußwiderstandselement aufweist. Die Abschwächer 104 und 106 werden durch das Signal ENATTEN aktiviert, das einen P-Kanal-Schalter in Reihe mit einem Nebenschlußwiderstand einschaltet. Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt das Abschwächungsverhältnis 20 : 1 oder etwa 26 dB.
  • Die Eingangssignale für die Meßverstärkerschaltung 44 werden im DIFFAMP 58 von differentiellen in Eintaktsignale umgewandelt. Am bevorzugtesten ist der DIFFAMP 58 ein Transkonduktanzverstärker, dessen Transkonduktanz umgekehrt proportional zum Wert eines hochgenauen CrSi-Widerstands ist. Die Transkonduktanz des DIFFAMPs 58 weist vorzugsweise zwei verschiedene Werte auf, die 5/R entsprechen, wobei R = [lo_gain, hi_gain] ist. Der spezifische Wert von R wird vorzugsweise in Zusammenhang mit der Empfindlichkeits einstellung des Digital-Analog-Wandlers (DAC) 68 ausgewählt.
  • Die Ausgabe des DIFFAMPs 58 wird vom Widerstand 108 (am bevorzugtesten ein hochgenauer CrSi-Widerstand) mit einem Widerstandswert von etwa 400 kΩ für den Meßverstärker 44 im Ventrikelkanal und etwa 800 kΩ für den Meßverstärker 44 im atriellen Kanal geladen. Diese Ausgangsladung funktioniert im Zusammenwirken mit der Transkonduktanzauswahl zum Festlegen der Spannungsverstärkung des DIFFAMPs 58. Weil die Anpassungstoleranz der CrSi-Widerstände verhältnismäßig gut ist, ist die Spannungsverstärkung des DIFFAMPs 58 recht konsistent.
  • Ein Überbereichs-Erfassungssignal (OVRNG) auf einer Leitung 110 verhindert, daß der Meßverstärker 44 in dem Fall ein Erfassungssignal ausgibt, in dem eine Gleichtaktmodus-Überbereichsbedingung auftritt. Wenn eine Überbereichsbedingung auftritt, wird die Bedingung in einem Meßstatusregister aufgezeichnet, das im Nurlese-Statusregisterblock 74 enthalten ist. Das entsprechende Überbereichs-Statusbit wird gelöscht, wenn das Register gelesen wird. Der DIFFAMP-Block 58 weist auch eine zusätzliche Stromausgabe (IEGM) auf, die als ein EGM-Signal auf der Leitung 112 zum Meßsystem gesendet wird. Dieser Strom wird so skaliert, daß er mit dem Eingabebereich eines Delta-Modulationswandlers übereinstimmt. Am bevorzugtesten kann der Wandler vier verschiedene Vollskalenbereiche auswählen. Durch programmierbare Steuerung kann das IEGM-Signal durch das in den DAC 68 eingegebene Stromsignal ersetzt werden, wodurch es einem Benutzer ermöglicht wird, das tatsächliche vorverarbeitete Signal zu beobachten, das der Meßverstärker verwendet, um die Mitnahmeerfassung zu bestimmen.
  • Die Mitnahmeerfassung ist die Bestimmung, ob ein abgegebener Stimulationsimpuls eine Kontraktion des Myokards bewirkt oder nicht. Gemäß einem wichtigen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Mitnahmeerfassung durch eine Schaltungsanordnung erreicht, die den Meßverstärker 44 und die Mitnahmeerfassungsschaltung (CDC) 60 aufweist. Eine zusätzliche Ausgangsschaltungsanordnung kann verwendet werden, um die Mitnahmeerfassungsfähigkeiten zu erhöhen, indem die Wirkungen von Nachpotentialsignalen verringert werden.
  • Eine Herausforderung der Mitnahmeerfassung besteht darin, erfolgreich zwischen einem hervorgerufenen Antwortsignal und einem durch den Gewebe-Elektrodenübergang erzeugten Nachpotential-Artefaktsignal zu unterscheiden. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Nachpotential-Artefaktsignalunterdrückung durch Spitzenverfolgung des Stimulationselektrodenpotentials in bezug auf VDD erreicht. Während des Mitnahmeerfassungsfensters sind die Arbeitsweise der Ausgangsschaltungsanordnung und die Natur des Gewebe-Elektrodenübergangs derart, daß sich das Nachpotential im allgemeinen als ein negativ pseudoexponentiell abfallendes Artefakt über die Stimulationselektrode und die Blindelektrode zeigt.
  • Die CDC-Schaltung 60 ist daher eine Negativspitzenverfolgungs-(NPT)-Schaltung, die gemäß dieser Ausführungsform eine Spitzenverfolgung der Stromausgabe des DIFFAMPs 58 über einen 1,6-MΩ-Widerstand 114 ausführt und das spitzenverfolgte Nachpotentialsignal durch die DIFFAMP-Schaltung 58 von der Meßsignalausgabe subtrahiert. Mit anderen Worten erfaßt die CDC-Schaltung 60 Änderungen in der Polarität der Ausgabe der DIFFAMP-Schaltung 58, wobei sich der Begriff "Polarität" hier auf das Vorzeichen der Ableitung (dv/dt) des von der DIFFAMP-Schaltung 58 bereitgestellten Ausgangssignals bezieht. Weil sich das Nachpotentialsignal typischerweise als ein pseudoexponentiell abfallendes Artefakt zeigt, kann jede Änderung der Polarität der von der DIFFAMP-Schaltung 58 bereitgestellten Ausgabe einem hervorgerufenen Antwortsignal zugeschrieben werden. Durch Herausfiltern oder Subtrahieren des hervorgerufenen Antwortsignals von der Ausgabe der DIFFAMP-Schaltung 58 betrifft der einzige Strom, der in den Meßausgabe-Schaltungspunkt (SO-Schaltungspunkt) 116 eintritt, die Signalauslenkungen, die in einer zu derjenigen des Verfolgungssignals entgegengesetzten Richtung verlaufen. Auf diese Weise wird jedes Artefakt herausgefiltert, das im wesentlichen dem Nachstimulations-Elektrodenpolarisationssignal zuzuschreiben ist.
  • Die 6(a) und 6(b) zeigen die Bandpaßfilterschaltung 27 als zwei Pole aufweisend. Hochpaßpol-Eckfrequenzen sind durch die Werte des Reihenkondensators 140 zwischen den Schaltungspunkten SO 114 und GI 142 und des mit dem Schaltungspunkt GO 148 verbundenen Reihenkondensators 146 bestimmt. Tiefpaßpol-Eckfrequenzen sind durch die Werte des vorstehend erörterten differentiellen Vorverarbeitungskondensators und des mit dem Ausgang von TRANSAMP 62 verbundenen Nebenschlußkondensators bestimmt. Die von den Kondensatoren 146 und 150 am Ausgang von TRANSAMP 62 bereitgestellte Filterung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie Eckfrequenzen aufweist, die in erster Linie durch einen außerhalb des Chips liegenden 70-kΩ -Widerstand 152 hoher Genauigkeit bestimmt sind. Kondensatoren 140, 148 und 150 werden ausgewählt, um ein Zweipol-Bandpaßfilter mit Eck frequenzen von 18,5 Hz und 58,5 Hz zu erzeugen. Identische oder im wesentlichen ähnliche Filterschaltungstopologien können sowohl für atrielle als auch für ventrikuläre Verstärker 44 verwendet werden. Der Rückkopplungswiderstand 154 des TRANSAMPs 62 ist durch einen P-Kanal-Schalter 156 als Teil der Meßverstärker-Austastschaltung nebengeschlossen. Der P-Kanal-Schalter 156 wird durch ein Signal TBLANK gesteuert und schwächt das Signal durch das Bandpaßfilter erheblich ab, wenn es aktiviert ist.
  • Der von der Bandpaßfilterschaltung 27 und von TRANSRMP 62 bereitgestellte Ausgangsstrom ist durch den sich außerhalb des Chips befindenden 70-kΩ-Widerstand 152 mit dem Eingang einer Stromgleichrichterschaltung 64 mit einer geringen Eingangsimpedanz (ABSVAL) verbunden. Der Hauptzweck der Gleichrichterschaltung 64 besteht darin, seine Eingabe in ein Eintaktsignal umzuwandeln und dadurch die Empfindlichkeit für die Signalpolarität zu entfernen oder zu verringern. Es werden der Gleichrichterschaltung 64 auf den Leitungen 160 und 162 zwei getrennte gleichgerichtete Ausgangssignale zugeführt. Diese Ausgangssignale werden der analogen Rauschfilterschaltung (ANF-Schaltung) 66 zur nachfolgenden Verarbeitung zugeführt.
  • Die auf der Leitung 160 auftretende gleichgerichtete Ausgabe der ABSVAL-Schaltung 64 wird direkt dem Eingang der ANF-Schaltung 66 zugeführt. Die ANF-Schaltung 66 ist eine Strommodus-Spitzenverfolgungsschaltung, deren Ausgabe durch eine Tiefpaßfilterschaltung mit einem geschalteten Kondensator gefiltert wird. Die CLKGEN-Schaltung 164 führt der Tiefpaßfilterschaltung mit einem geschalteten Kondensator ein nichtüberlappendes 1-kHz-Taktsignal (PHI1 und PHI2) zu. Die ANF-Schaltung 66 erzeugt einen Gleichstrom, dessen Betrag zur Spitzensignalamplitude jedes kontinuierlichen eingehenden Rauschens proportional ist. Dieses kontinuierliche Rauschgrundsignal wird dann von der auf der Leitung 162 auftretenden zweiten Ausgabe der ABSVAL-Schaltung 64 subtrahiert, wodurch dieser Abschnitt des Signals infolge des kontinuierlichen Rauschsignals beseitigt wird. Das Ergebnis dieses Subtraktionsprozesses wird dem Eingang der Vergleicherschaltung 68 auf der IVIGIN-Leitung 170 zugeführt. Gemäß diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung werden nur spontane Ereignisse, deren Beträge jene der Rauschquelle übersteigen (beispielsweise spontane Herzereignisse) zum Schwellenwertvergleicher 68 weitergeleitet.
  • Zusätzlich zum auf der Leitung 170 auftretenden IVIGIN-Signal wird auch ein kontinuierliches Rauschgrundsignal (IVNOISEO) auf der Leitung 172 in die Vergleicherschaltung 68 eingegeben. Das IVNOISEO-Signal wird mit einem Vielfachen einer Stromempfindlichkeitseinstellung verglichen, um ein Mittel zum Bestimmen, ob ein übermäßig rauschbehaftetes Signal vorhanden ist, bereitzustellen. Falls dies der Fall ist, wird jede automatische Einstellung der Meßschwelle durch die Steuerschaltungsanordnung im Schrittmacher 10 vorzugsweise ausgesetzt, bis ein zuverlässigeres, weniger rauschbehaftetes Signal erhalten wird.
  • Die DAC-Schaltung 68 enthält einen Satz von Vorspannungsspiegeln zum Skalieren des Haupt-Meßverstärker-Vorspannungsstroms und zum Zuführen des Vorspannungsstroms zu anderen Schaltungsblöcken innerhalb des Meßverstärkers. Der DAC 68 weist fünf getrennte Stromvergleicher zum Bestimmen der Signalamplitudenschwellen auf, die mehreren verschiedenen erfaßten Ereignissen entsprechen. Natürliche gemessene Ereignisse werden durch das Aktivieren des Signals ICOMP angegeben. Meßbereichs-Niederamplitudenereignisse werden durch das Aktivieren des Signals MLCOMP angegeben. Meßbereichs-Hochamplitudenereignisse werden durch das Aktivieren des Signals MHCOMP angegeben. Hervorgerufene Antwortereignisse werden durch Aktivieren des Signals ECOMP angegeben. Rauschgrundüberschreitungsbedingungen werden durch Aktivieren des Signals NFLRCOMP angegeben. Die ersten vier der vorhergehenden Vergleiche werden in bezug auf das IVIGIN-Signal ausgeführt. Der letzte der vorhergehenden Vergleiche wird in bezug auf das IVNOISEO-Signal ausgeführt.
  • Das Schwellenniveau für den intrinsischen Vergleicher bzw. Natürlich-Vergleicher bestimmt die Empfindlichkeit des Meßverstärkers und ist vorzugsweise ein programmierbarer Parameter des Schrittmachers 10. Die Hochbereichs- und Niederbereichsvergleicher weisen zusätzliche Schwellenniveaus auf, die Vielfache des Schwellenwerts des grundlegenden Natürlich-Vergleichers sind. Die Werte dieser Vielfachen sind vorzugsweise programmierbare Parameter des Schrittmachers 10. Die Niederbereichsschwelle ist stets größer als die Grundschwelle, jedoch kleiner als die Hochbereichsschwelle. Die Bereichsvergleicher bestimmen den Grad, bis zu dem ein eingehendes Signal Grundschwellen übersteigt. Der Vergleicher für hervorgerufene Antworten bestimmt, ob ein hervorgerufenes Antwortsignal erfaßt wurde, und weist ein Schwellenniveau auf, das vorzugsweise unabhängig programmierbar ist.
  • Die Ausgaben der Vergleicher werden der Erfassungslogikschaltung (DETLOGIC-Schaltung) 70 zugeführt, um die logischen Ausgaben des DACs 68 endgültig zu überprüfen. Die DETLOGIC-Schaltung 70 ist in zwei Abschnitte unterteilt, die die Ausgabe des Vergleichers für hervorgerufene Antworten und die Ausgabe des Natürlich-Vergleichers behandeln. Die DETLOGIC-Schaltung 70 des ersten Vorgangs wird an dem natürlichen Antwortsignal ausgeführt, um zu bestimmen, daß das Signal eine minimale Dauer von 1 Millisekunde fortdauert. Ein 1-kHz-Taktsignal wird zum Ausführen dieser Verarbeitung verwendet. Das Auftreten eines natürlichen Ereignisses ausreichender Dauer wird durch die ansteigende Flanke eines ISENSE-Signals angegeben. Das ISENSE-Signal bleibt hoch, solange der Vergleicher aktiviert ist. Ähnlich der von der vorliegenden Erfindung vorgesehenen Erfassung natürlicher Ereignisse bestimmt die DETLOGIC-Schaltung 70, ob ein hervorgerufenes Signal wenigstens 1 ms fortdauert. Angaben hervorgerufener Antworten können nur während des Mitnahmeerfassungsfensters (CDW) erfaßt werden. Das CDW ist ein Fenster, das der Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt und das von der Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 erzeugt wird.
  • Wie vorstehend erwähnt wurde, wird gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Nachpotentialunterdrückung gemessener Signale durch eine Negativspitzenverfolgung des gemessenen Signals erreicht. Gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Annahme gemacht, daß das Nachpotentialsignal als ein negatives, im wesentlichen exponentiell abfallendes Artefakt zwischen der Stimulationselektrode und der Blindelektrode auftritt. Daher kann gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung jede Änderung der Polarität des erfaßten Signals dem Vorhandensein eines hervorgerufenen Antwortsignals zugeschrieben werden.
  • In 7(a) stellt die untere Wellenform 120 die Ausgabe der DIFFAMP-Schaltung 58 dar, während die obere Wellenform 122 eine "spitzenverfolgte" Version der Wellenform 120 darstellt. Das heißt, daß die Wellenform 122 die Wellenform 120 in nur einer Richtung verfolgt. Wenn die Wellenform 120 die Richtung zu ändern beginnt (d. h. wenn sich die Polarität der Änderungsrate der Wellenform 120 zu ändern beginnt), verfolgt die Wellenform 122 die Wellenform 120 nicht mehr. Eine Richtungsänderung der Wellenform 120 ist in 7(a) durch einen Pfeil 124 angegeben. Die Wellenform 122 beginnt die Wellenform 120 an dem durch einen Pfeil 126 angegebenen Punkt wieder zu verfolgen, jedoch nur dann, wenn die Wellenform 120 noch einmal ihren vorhergehenden Spitzenwert (durch den Pfeil 124 bezeichnet) übersteigt. 7(b) zeigt eine Wellenform 128 oder das Signal, das sich ergibt, wenn die Wellenform 120 von der Wellenform 122 subtrahiert wird. Mit anderen Worten ergibt sich die Wellenform 128 aus der Subtraktion des von der DIFFAMP-Schaltung 58 bereitgestellten Ausgangssignals von dem spitzenverfolgten Signal. Die Wellenform 128 ist das Signal, das am SO-Schaltungspunkt 116 in 5(a) auftritt.
  • 8 zeigt ein detaillierteres Funktionsblockdiagramm der Negativspitzenverfolgungs-CDC 60. 8 zeigt, daß die CDC 60 einen Transkonduktanz-Differenzverstärker 180 und zwei Transistoren 182 und 184 aufweisen kann, die als eine Diode zwischen dem Verstärker 180 und VDD wirken. Wie vorstehend erwähnt wurde, überwacht die CDC 60 die Ausgabe vom DIFFAMP 58 über den Widerstand 114. Wie eine Sperrklinke, die nur in einer Richtung eingreift, kann die Spannung am Schaltungspunkt VNPT 129 nur zu VDD hin zunehmen und den N-Kanal-Transistor 130 demgemäß nur in höherem Maße durchschalten. Wenn der Transistor 130 in höherem Maße durchschaltet, fließt mehr Strom, der vom Schaltungspunkt 132 ausgeht, aus dem Ausgang des DIFFAMPs 58 über den Transistor 130. Demgemäß werden nur Stromschwingungen, die kleiner sind als der letzte spitzenverfolgte Strom, an den Widerstand 108 weitergeleitet. Das heißt, daß die CDC 60 im wesentlichen eine Rückkopplungsschleife ist, die versucht, den durch den Widerstand 114 fließenden Strom aufzuheben und die den vom Schaltungspunkt 132 subtrahierten Strom nur erhöhen kann. Der Kondensator 135 erleichtert diesen Einwegeffekt oder "Sperrklinkeneffekt", indem er verhindert, daß die an die Gate-Elektrode des Transistors 130 angelegte Spannung abfällt, wenn das gemessene Signal (also die Ausgabe des DIFFAMPs 58) zunimmt.
  • 9 zeigt einen detaillierteren schematischen Schaltplan einer bevorzugten Ausführungsform der CDC 60 gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie in 8 ist der Differenzverstärker 58 oder der DIFFAMP 58 (in 9 nicht dargestellt) am Schaltungspunkt 132 mit der CDC 60 gekoppelt. Der 1600-Kiloohm-Widerstand 114 ist mit den Schaltungspunkten 132 und 116 gekoppelt. Der 400-Kiloohm- oder 800-kΩ-Pull-Up-Widerstand 108 (entsprechend dem ventrikulären bzw. dem atriellen Kanal) ist zwischen dem Schaltungspunkt 116 und einer geregelten –0,6-V-Spannungsquelle angeordnet. 9 zeigt mehrere Eingaben CDW, CDCN und BLANK, die in 7 nicht dargestellt sind. Die Eingaben CDW (Mitnahmeerfassungsfenster) und CDCN (Mitnahmeerfassungssteuerung) aktivieren die CDC 60, wenn eine Mitnahmeerfassung erwünscht ist. Die Eingabe BLANK dient dem Austasten der CDC 60, beispielsweise während der Stimulation.
  • In Hinblick auf eine im Ventrikel positionierte Niederpolarisationsleitung filtern die bisher beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die hervorgerufene Antwort nicht in erheblichem Maße, und sie führen daher dazu, daß im Fall der Erfassung eines hervorgerufenen Antwortsignals ein annehmbares Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) erhalten wird. Für höhere Stimulationsenergien, Leitungen hoher Polarisation oder eine Erfassung atrieller hervorgerufener Antworten kann ein größeres SNR erwünscht sein. Dies liegt daran, daß in diesen (und möglicherweise in anderen) Situationen das Nachpotentialartefakt die Stimulationselektrodenspannung in einem solchen Maße dominieren kann, daß in dem gemessenen Signal keine positiven Auslenkungen auftreten.
  • Zum Lösen dieses Problems kann die Mitnahmeerfassungsschaltungsanordnung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine zusätzliche Spitzenverfolgungsschaltungsanordnung zur Spitzenverfolgung des Diodenstroms in der CDC 60 selbst aufweisen. Diese zusätzliche Schaltungsanordnung wird hier als "Spitzenverfolgungsschaltungsanordnung" zweiter Ordnung" bezeichnet. Diese Schaltungsanordnung addiert Strom zum Schaltungspunkt 116, falls der Verfolgungsstrom zunimmt. Wenn mit anderen Worten der durch den Transistor 182 auf der Leitung 190 in 8 fließende Strom zunimmt, wird am Schaltungspunkt 116 mehr Strom bereitgestellt. Die Erhöhung reflektiert eine "Beschleunigung" oder einen zunehmenden Betrag der Ableitung (dv/dt) des vom DIFFAMP 58 bereitgestellten Ausgangssignals. Die "Beschleunigung" tritt auf, wenn das Nachstimulations-Nachpotentialsignal das hervorgerufene Antwortsignal in so hohem Maße dominiert, daß keine Umkehrung der Polarität im gemessenen Signal auftritt. Durch Erfassen einer Beschleunigung oder einer Erhöhung des Betrags von dv/dt im gemessenen Signal wurde entdeckt, daß die hervorgerufene Antwort getreu erfaßt werden kann.
  • 10 zeigt ein Blockdiagramm einer Negativspitzenverfolgungs-Detektorschaltung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Die Schaltung enthält nicht nur die vorstehend beschriebene CDC 60, sondern auch eine Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung. Wie in 10 dargestellt ist, enthält die Spitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung drei Hauptbestandteile, nämlich eine Stromspiegel- und Tiefpaßfilterschaltung 202, einen Transkonduktanzverstärker 204 und einen Vorspannungsstromgenerator 206. Die Stromspiegel- und Tiefpaßfilterschaltung 202 empfängt ein Verfolgungsstromsignal von der CDC 60 auf der Leitung 190 und auch das NPT-Ausgangssignal VNPT von der CDC 60. Die Stromspiegelund Tiefpaßfilterschaltung 202 führt eine Tiefpaßfilterung des Verfolgungsstroms auf der Leitung 190 von der CDC 60 aus und spiegelt diesen Strom über den 1,6-MΩ-Widerstand 208. Der durch den Widerstand 208 fließende Strom wird durch den Transkonduktanzverstärker 204 überwacht. Falls der Verfolgungsstrom von der CDC 60 ansteigt, addiert der Verstärker 204 Strom zum Schaltungspunkt 116.
  • Detailliertere schematische Diagramme der die Verfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung aufweisenden Schaltungsanordnung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind in den 11, 12 und 13 dargestellt. 11 ist ein schematisches Diagramm der Stromspiegel- und Tiefpaßfilterschaltung 202. Eine Stromspiegelung des von der CDC 60 auf der Leitung 190 bereitgestellten Verfolgungsstroms wird von Transistoren 212, 214, 216, 218, 220 und 222 ausgeführt. Die Stromspiegelschaltung enthält ein Tiefpaßfilter mit einem Kondensator 224 und der Transkonduktanz des Transistors 212. Die Verstärkung der in 10 dargestellten Spiegelschaltung beträgt etwa 32.
  • 12 ist ein schematisches Diagramm des in 9 dargestellten Vorspannungsstromgenerators 206. In der Schaltung 206 und während des Mitnahmeerfassungsfensters wird von einem Transistor 230 ein schwacher Strom (etwa 60 pA) erzeugt, um ein langsames Erhöhen des Negativspitzenverfolgungsstroms zweiter Ordnung zu bewirken. Das Mitnahmeerfassungsfenster ist durch die Steuerschaltungsanordnung für die Vorrichtung 10 definiert und erzeugt ein Signal CDW zum Anlegen an den Vorspannungsstromgenerator 206. In der Schaltung 206 und hinter dem Mitnahmeerfassungsfenster wird vom Transistor 232 ein anderer schwacher Strom erzeugt, um eine langsame Abnahme des Verfolgungsstroms hervorzurufen. In der Schaltung 206 stellt das Eingangssignal CD5 den Strom dar, der dem Schaltungspunkt VNPTP zugeführt wird.
  • 13 ist ein schematisches Diagramm des in 10 dargestellten Transkonduktanzverstärkers 204. Der Transkonduktanzverstärker 204 ähnelt im wesentlichen dem Transkonduktanzverstärker 180 in der vorstehend erwähnten Negativspitzenverfolgungsschaltung erster Ordnung CDC 60 und führt eine im wesentlichen ähnliche Funktion aus. Das heißt, daß der Verstärker 204 den durch den Widerstand 208 fließenden Strom und den Rückkopplungsstrom am Schaltungspunkt 116 abtastet oder überwacht, um eine Erhöhung des gemessenen Signals zu erfassen, von dem erwartet wird, daß es kontinuierlich abnimmt. Der "Sperrklinkeneffekt" der Negativspitzenverfolgungsschaltung zweiter Ordnung wird dadurch hervorgerufen, daß der Transkonduktanzverstärker 204 über einen P-Kanal-Transistor 250 und den Widerstand 208 Strom in den Schaltungspunkt 116 injiziert, wenn eine Erhöhung des gemessenen Signals auftritt. Ein Kondensator 252 ermöglicht ebenso wie der Kondensator 135 in der CDC 60 diesen "Sperrklinkeneffekt", indem er verhindert, daß die an die Gate-Elektrode des Transistors 250 angelegte Spannung abfällt, wenn das gemessene Signal zunimmt, wobei ein n-Kanal-Transistor 254 den erwähnten Sperrklinkeneffekt unterstützt und daran teilnimmt.
  • Die 14(a), 14(b), 14(c), 15(a), 15(b), 15(c), 16(a), 16(b) und 16(c) zeigen den Betrieb der Negativspitzenverfolgungsschaltung 60 und der Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 14(a) zeigt die Wellenform eines von der Spitzenelektrode 18 der Leitung 14 erfaßten Signals. Eine Wellenform 300 zeigt das zwischen der Spitzenelektrode 18 und der Blindelektrode auftretende Intrakardialsignal während des Zeitraums unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses. Die 14(a) bis 14(c) zeigen den Fall, in dem ansprechend auf einen Stimulationsimpuls kein hervorgerufenes Antwortsignal erzeugt wird. Demgemäß zeigt 14(a) das Spitze-zu-Gewebe-Polarisationsartefaktsignal, das typischerweise einem Stimulationsimpuls folgt, der keine hervorgerufene Antwort bewirkt. Wie vorstehend beschrieben wurde, ist ein solches Artefaktsignal ein exponentiell abfallendes Signal, das keine Schwingungen positiver Steigung aufweist.
  • Die in 14(b) dargestellten Signale entsprechen den in
  • 14(a) dargestellten Signalen. Eine Wellenform 302 stellt den Ausgangsstrom des Differenzverstärkers 58 oder den durch den Widerstand 114 fließenden Strom dar, der von der CDC 60 überwacht wird, wenn der Betrag des abzugebenden Rückkopplungsstroms bestimmt wird. Die durch eine gestrichelte Linie in 14(b) dargestellte Wellenform 304 stellt den durch den Transistor 130 in der CDC 60 fließenden Strom dar, wobei dieser Strom der Rückkopplungsstrom ist, der dem Schaltungspunkt 132 in der CDC 60 zugeführt wird. Es sei bemerkt, daß die Wellenformen 302 und 304 in den 14(b) und 14(c) in bezug auf die Wellenform 300 in 14(a) invertiert sind. Signale oder Wellenformen 302 und 304 sind durch den Betrieb des DIFFAMPs 58 invertiert.
  • 14(c) zeigt Wellenformen 306 und 308. Die Wellenform 306 stellt den durch den Transistor 222 fließenden Strom dar, wobei dieser Strom durch die Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung überwacht wird, um den Betrag des bereitzustellenden Rückkopplungsstroms zu bestimmen. Die als eine gestrichelte Linie in 14(c) dargestellte Wellenform 308 stellt den durch den Transistor 250 fließenden Strom dar, wobei dieser Strom der Rückkopplungsstrom ist, der dem Schaltungspunkt 116 ansprechend auf erfaßte Erhöhungen der Ausgabe von DIFFAMP 58 oder eine "Beschleunigung" davon zugeführt wird.
  • Die 15(a) bis 15(c) zeigen Wellenformen, die sich aus einer hervorstechenden hervorgerufenen Antwort auf einen Stimulationsimpuls ergeben, wobei diese Wellenformen ansonsten den Wellenformen ähneln, die in den 14(a) bis 14(c) dargestellt sind. Die CDC 60 erster Ordnung ist gut dafür geeignet, hervorgerufene Antworten in der Art derjenigen zu erfassen, die in 15(a) dargestellt sind. Die Wellenform 310 in 15(a) stellt das gemessene Signal dar, das an der Spitzenelektrode 18 der Leitung 14 und der Blindelektrode für den Zeitraum unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses auftritt. Die hervorstechende Erhöhung oder das hervorstechende Ansteigen des allgemein mit einer Bezugszahl 312 in 15(a) bezeichneten gemessenen Signals stellt das hervorgerufene Antwortsignal dar.
  • Ebenso wie die Wellenform 302 in 14(b) stellt eine Wellenform 314 in 15(b) den vom DIFFAMP 58 bereitgestellten Ausgangsstrom (oder den von der CDC 60 überwachten Strom) dar. Ebenso wie die Wellenform 304 in 14(b) stellt die Wellenform 316 den durch den Transistor 130 in der CDC 60 fließenden Strom dar. Die Zeit T1 in 15(b) gibt das Einsetzen eines hervorgerufenen Antwortsignals an. Trotz einer Verringerung des Betrags oder einer Polaritätsänderung der Wellenform 314, die im allgemeinen zur Zeit T1 auftritt, nimmt der durch den Transistor 130 fließende Strom nicht ab. Dies ist auf den Betrieb des Haltekondensators 135 in der Schaltung 60 zurückzuführen.
  • In 15(c) stellt eine Wellenform 318 den Strom dar, der durch den Transistor 222 in der Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung fließt (oder den Strom, der durch den Widerstand 208 fließt und der von der Schaltung 200 überwacht wird). Eine durch gestrichelte Linien bezeichnete Wellenform 320 stellt den durch den Transistor 250 fließenden Strom dar (oder den von der Schaltung 200 bereitgestellten Rückkopplungsstrom). In den 15(a) bis 15(c) ist das Konzept dargestellt, daß die CDC 60 erster Ordnung beim Erfassen hervorgerufener Antworten dominant ist, wenn die hervorgerufenen Antwortsignale groß sind.
  • Wenn weniger hervorstechende Antwortsignale erfaßt werden müssen, muß jedoch auf die Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung für die Erfassung hervorgerufener Antwortsignale zurückgegriffen werden. Die 16(a) bis 16(c) zeigen Wellenformen, die den Umstand veranschaulichen, unter dem ein hervorgerufenes Antwortsignal nicht hervorstechend ist. Eine Wellenform 322 in 16(a) stellt das zwischen der Spitzenelektrode 18 und der Blindelektrode auftretende gemessene Signal dar, wenn das hervorgerufene Antwortsignal schwach ist. 16(b) entspricht den 14(b) und 15(b) und zeigt, daß die CDC 60 erster Ordnung möglicherweise nicht in der Lage ist, das schwache hervorgerufene Antwortsignal zu erfassen, das dem großen, dominanten Nachpotential-Abfallssignal überlagert ist. 16(b) zeigt, daß die vom DIFFAMP 58 bereitgestellte Ausgabe (Wellenform 324) und der Strom durch den Transistor 130 in der CDC 60 die Erfassung einer hervorgerufenen Antwort nicht widerspiegeln. Es ist in 16(c) andererseits ersichtlich, daß die Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung eine Negativspitzenverfolgung des durch den Transistor 222 fließenden Stroms vornimmt (wie durch eine Wellenform 328 angegeben ist). Das heißt, daß der Betrag des durch den Transistor 250 fließenden Stroms (durch eine Wellenform 330 angegeben) nicht zunimmt, wenn der Betrag des durch den Transistor 222 fließenden Stroms zunimmt. Demgemäß erfaßt die Negativspitzenverfolgungsschaltung 200 zweiter Ordnung weniger hervorstechende hervorgerufene Antwortsignale als sie durch die CDC 60 erster Ordnung erfaßt werden können.
  • Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 17 teilweise dargestellt, wobei eine der Bandpaßfilter-Schaltungsanordnung aus den 4, 5(a) und 5(b) vorhergehende Ersatz-Schaltungsanordnung dargestellt ist. Diese Ausführungsform der Erfindung kann als eine "Mitnahmeerfassungsschaltung mit geglätteter Ableitung" angesehen werden. In 17 wird das Eingangssignal im Ableitungsblock 700 abgeleitet und dann im Halbwellengleichrichterblock 710 Halbwellen-gleichgerichtet. Das Ableiten der Eingangssignale, gefolgt von der Halbwellen-Gleichrichtung führt dazu, daß es möglich ist, das Eingangssignal während des Zeitraums, in dem die Mitnahmeerfassung ausgeführt wird, auf Änderungen der Signalpolarität und der "Geschwindigkeit" (oder der Anstiegsgeschwindigkeit" zu überwachen. Die 18(a) bis 18(d) zeigen die mit der Ableitungs-/Gleichrichtungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung erhaltenen Ausgangssignale. Wenn im Eingangssignal kein hervorgerufenes Antwortsignal zu erfassen ist, zeigt das abgeleitete und gleichgerichtete Ausgangssignal keine ins Positive gehende Schwingungen (siehe die 18(a) und 18(b)). Wenn im Eingangssignal ein hervorgerufenes Antwortsignal zu erfassen ist, zeigt das abgeleitete und gleichgerichtete Ausgangssignal eine ins Positive gehende Schwingung, die wiederum als ein erfaßtes Ereignis an die Meßverstärkerschaltung weitergegeben wird (siehe die 18(c) und 18(d)).
  • Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Ableitungsblock erster Ordnung aus 17 durch einen Ableitungsblock zweiter Ordnung ersetzt werden, der als eine Mitnahmeerfassungsschaltung mit geglätteter Ableitung zweiter Ordnung wirkt.
  • 19 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der die Ersatz-Schaltungsanordnung dargestellt ist, die der Bandpaßfilter-Schaltungsanordnung aus den 4, 5(a) und 5(b) vorhergeht. Diese Ausführungsform der Erfindung kann als eine "intelligente" oder "modifizierte" Spitzenverfolgungsschaltung angesehen werden, bei der die Anstiegsgeschwindigkeit des gemessenen Signals (dV(t)/dt) im Gegensatz zur Spannung selbst (V(t)) verfolgt werden kann. Die Schaltung 60 in 19 verfolgt die Abfallsrate oder die Änderungsrate des gemessenen Signals während des Zeitraums unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses. Eine konstante Anstiegsgeschwindigkeitsverfolgung des gemessenen Signals geschieht an der Gate-Elektrode des Anstiegsfiltertransistors 131 am Schaltungspunkt 132. Der Anstiegsfilterkondensator 135, CNPT, glättet das am Schaltungspunkt 139 vorhandene Spannungssignal.
  • In der Schaltung aus 19 wird das gemessene Signal unmittelbar nach der Abgabe des Stimulationsimpulses, jedoch bevor ein hervorgerufenes Antwortsignal auftreten kann, abgetastet. Ein Hochpaßfilterblock oder eine Schaltung 133 leitet das gemessene Signal ab oder im wesentlichen ab und überführt es zum Abtast-und-Halte-Block (SAH-Block) oder zur Abtast-und-Halte-Schaltung 134. Die vom Abtast-und-Halte-Block 134 ausgegebene abgetastete Spannung wird dem Transkonduktanzverstärker 136 zugeführt, der wiederum einen zur Eingangsspannung proportionalen Ausgangsstrom erzeugt. Dieser Ausgangsstrom ist in 19 als Ileak dargestellt. Wenn die Anstiegsgeschwindigkeit des gemessenen Signals groß ist, ist Ileak entsprechend groß.
  • Wenn die Anstiegsgeschwindigkeit des gemessenen Signals klein ist, ist Ileak entsprechend klein.
  • Die 20(a) und 20(b) zeigen, wie die Schaltung aus 19 arbeitet, wenn die Anstiegsgeschwindigkeit des gemessenen Signals groß ist (20(a)) und klein ist (20(b)). Die gestrichelten Linien in den 20(a) und 20(b) bezeichnen den über CNPT 135 aus 19 gemessenen Leckstrom oder Ileak. Dieser Leckstrom kann als eine Funktion des Polarisationsgrads des die Elektrode umgebenden Gewebes angesehen werden und demgemäß ein genaueres Mittel für das Verfolgen des gemessenen Signals bereitstellen.
  • Einige Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Schaltung sind mit bestehenden Schaltungsanordnungen kompatibel und können für die meisten von MEDTRONIC, INC. hergestellten Schrittmacher der Marke THERA leicht in diese eingefügt werden. Beispielsweise weisen die THERA-Schrittmachermodelle 7944, 7945, 7946, 8940, 8941 und 8942 (wie weiter in "THERA D Product Information Manual" und in "THERA SR Product Information Manual" beschrieben ist) eine Schaltungsanordnung auf, die recht leicht so modifiziert werden kann, daß sie die vorliegende Erfindung einschließt.
  • 21 zeigt Blockdiagramme für eine Schaltungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung, die in den Meßverstärker-Signalweg einer herkömmlichen Schrittmacherschaltungsanordnung der Marke THERA eingefügt ist, welche sich auf einer Prototyp-Leiterplatte befindet. Die CDC 60 befindet sich wie dargestellt zwischen dem Tiefpaßausgang des differentiellen Ausgangs des Meßverstärkers (d. h. VSO) und dem Hochpaßeingang des Bandpaßfilters 27. Die sich am Eingang und Ausgang der CDC 60 befindenden chipexternen Hybridkondensatoren sind bereits auf IPGs der Marke THERA vorhanden. Demgemäß waren geeignete Schaltungspunkte für die erfindungsgemäße Schaltung leicht zugänglich. Die CDC 60 subtrahiert jede Restpolarisation, die vom DIFFAMP 23 wiederhergestellt wird, und verhindert, daß sie aus dem Bandpaßfilter 27 austritt. Nur dann, wenn infolge des Auftretens eines hervorgerufenen Potentialsignals eine ausreichende Auslenkung der Ausgabe des DIFFAMPs 23 auftritt, wird das Bandpaßfilter 27 angeregt und das Signal zur Pegelerfassung zum Vergleicher 41 des Meßverstärkers und zu den Schwellenwertvergleichern 31/33 weitergeleitet.
  • 21 zeigt weiterhin die Mitnahmevergleicher- und Austastschaltung 31/33, die parallel zum 70-kΩ-Widerstand 139 geschaltet ist, welcher in Reihe mit dem Eingang des Vergleichers 41 des Meßverstärkers angeordnet ist. Die am Widerstand 139 erzeugte Spannung ist zum Stromsignal proportional, das am Eingang des Vergleichers 41 des Meßverstärkers vorhanden ist. Diese differentielle Spannung wird zwischen VCP und VCM gemessen und wird nachstehend als VSI bezeichnet. VSI wird während eines Zeitraums nach Abgabe eines Stimulationsimpulses mit einem Schwellenpegel verglichen. Falls die Amplitude von VSI einen ausreichenden Betrag aufweist, um den Vergleicher 31/33 während eines vorgegebenen Zeitfensters oder CDW nach der Abgabe des Stimulationsimpulses auszulösen, wird davon ausgegangen, daß eine Mitnahme aufgetreten ist. Ein externer Vergleicher erzeugt am bevorzugtesten logische Mitnahmesignale, wenn das Austasten des internen Vergleichers 31/33 während des CDWs maskiert wird.
  • 22 zeigt ein detaillierteres Blockdiagramm der Schaltung aus 21. Die Schaltung aus 22 ist mit VTIP verbunden und synchronisiert den Betrieb der CDC 60 und der Austastschaltungsanordnung mit der Zeitsteuerung der Stimulationsimpulsabgabe. Die CDC 60 weist die Negativspitzenverfolgungs-Detektorschaltung 61 (NPT 61) auf. Der Spannungspuffer 71 isoliert die CDC 60 vom Ausgang des DIFFAMPs 23. Das vom Spannungspuffer 71 bereitgestellte Ausgangssignal wird in die CDC 60 und den Eingang 65 des Differenzverstärkers 64 geleitet. Der Ausgang der Negativspitzenverfolgungs-Detektorschaltung 61 wird zum Eingang 66 des Differenzverstärkers 64 geleitet. Die zwei Eingaben in den Differenzverstärker 64 bewirken, daß der Verstärker 64 das bei VTIP gemessene Signal verfolgt, wenn eine anfängliche Negativschwingung von einer Nachstimulationspolarisation herrührt (die bei VSO gemessene Schwingung ist tatsächlich positiv). Der Differenzverstärker 64 verhindert, daß ein Teil des bei VTIP gemessenen Polarisationssignals in die Filterschaltung 27 läuft und verhindert dadurch, daß die Vergleicher 31/33 oder 41 fälschlicherweise die Polarisation als eine hervorgerufene Antwort erfassen.
  • Falls das bei VTIP gemessene Signal beginnt, eine positive Steigung anzunehmen, weil ein hervorgerufenes Antwortsignal vorhanden ist oder weil das Polarisationssignal nachzulassen beginnt, beginnt der Differenzverstärker 64 damit, der Filterschaltung 27 ein Ausgangssignal zuzuführen. Abhängig vom Änderungsbetrag der im gemessenen Signal vorhandenen Steigungsänderung reagiert die Filterschaltung 27 entweder auf die Änderung oder filtert die Änderung vollständig heraus und liefert kein Ausgangssignal. Das heißt, daß kleine Änderungen des Änderungsbetrags der Steigung des gemessenen Signals von der Filterschaltung 27 vollständig herausgefiltert werden und daß große Änderungen des Änderungsbetrags der Steigung des gemessenen Signals von der Filterschaltung 27 als ein hervorgerufenes Antwortsignal weitergeleitet werden.
  • Am bevorzugtesten kann ein Benutzer die Empfindlichkeit des Verstärkers 64 und der Filterschaltung 27 oder von beiden einstellen, um einem gegebenen Patienten oder einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung eine optimale Mitnahmeerfassung bereitzustellen. Der Betrag des von der Filterschaltung 27 weitergeleiteten Signals und sein Zeitablauf in bezug auf den Stimulationsimpuls sind Kriterien, die im allgemeinen verwendet werden, um zu bestimmen, ob die Mitnahme aufgetreten ist oder nicht.
  • Wie in 22 dargestellt ist, wird das vom Stimulationsimpuls-Synchronisationsschaltungsblock 72 bereitgestellte Ausgangssignal als PACE bezeichnet und löst den Betrieb mehrerer verschiedener Schaltungen aus. Das PACE-Signal löst ein Rücksetzsignal aus, das vom Ausgang des Rücksetzzeitgeber-Schaltungsblocks 73 bereitgestellt wird. Das Rücksetzsignal setzt wiederum die letzte vom Spitzendetektor-Speicherkondensator 63 gespeicherte Negativspitzenspannung auf ein Anfangspotential zurück, das der durch VSO bestimmten Vorspannung entspricht. Am bevorzugtesten beträgt die bei VSO bereitgestellte Vorspannung –600 mV, wenn die Eingabe in den Meßverstärker 23 während des Zeitraums, zu dem der Stimulationsimpuls abgegeben wird, ausgetastet wird. Der Block 72 kann alternativ in einem integrierten Schaltkreis implementiert werden.
  • Es wurde beobachtet, daß die CDC 60 und die NPT 61 optimal arbeiten, wenn sich das vom Rücksetzzeitgeber 73 bereit gestellte Rücksetzsignal bis zum Beginn der Löschperiode erstreckt, die typischerweise dem Wiederaufladen der Stimulationsimpuls-Ausgabekondensatoren folgt. Die CDC 60 kann sich selbst zurücksetzen, um eine individuelle Negativspitzenverfolgung des nach der Abgabe jedes Stimulationsimpulses gemessenen Nachstimulationssignals vorzunehmen. Demgemäß passen sich die CDC 60 und die NPT 61 genau und schnell an Änderungen des Leitungstyps, des Patientenzustands und Stimulationsimpulsenergien an und reagieren auf diese.
  • 23 zeigt weitere Einzelheiten der in 22 dargestellten Schaltungsanordnung. Als integrierte Schaltkreise ausgeführte Zeitgeber LM311 und LM555 im Schaltungsblock 72 erzeugen Synchronisations- und Rücksetzsignale. Ein Schalter DG412 im Rücksetzzeitgeber-Schaltungsblock 73 setzt die NPT 71 vor der Abgabe jedes Stimulationsimpulses zurück. Ein IC LM353A im Schaltungsblock 71 bildet den Spannungspuffer. Der Differenzverstärker 64 weist zwei TLC27L2C-ICs auf. Die Super-Diode 62 weist eine 1N4148-Diode und einen IC LM353B auf. Die von der Super-Diode 62 bereitgestellte Ausgabe wird zur Subtraktion vom VSO-Signal vom Spitzenspeicherkondensator 63 gespeichert.
  • 24 zeigt den Schaltungsblock 31/33 in näheren Einzelheiten und die zum Erzeugen eines CDWs und um es zu erfassen, wenn die Mitnahmeschwelle überschritten worden ist, verwendete externe Schaltungsanordnung. Die am Widerstand 139 erzeugte Spannung wird von der Instrumentenverstärkerschaltung 81 mit einer Verstärkung von Zehn wiedergewonnen und verstärkt. Die Gleichrichterschaltung 82 richtet das von der Verstärkerschaltung 81 ausgegebene Signal dann gleich. Die Verstärkerpufferschaltung 83 hat eine Verstärkung von Zehn und verstärkt das von der Gleichrichterschaltung 82 ausgegebene Signal. Das gleichgerichtete und zweifach verstärkte Signal wird dann der Spannungsvergleicherschaltung 84 mit einem einstellbaren Auslösepunkt zugeführt.
  • Das von der Vergleicherschaltung 84 bereitgestellte Ausgangssignal ist in Bezug auf das der Vergleicherschaltung 84 von der CDW-Zeitgeberschaltung 87 bereitgestellte Eingangssignal verlängert. Das vom Ausgang der Vergleicherschaltung 84 bereitgestellte verlängerte Signal treibt eine LED im Schaltungsblock 85, um dadurch eine Sichtangabe der Mitnahme bereitzustellen. Das CDW wird durch eine Kaskade von Zeitgeberschaltungen 88 und 87 erzeugt, deren letzte Ausgabe auf der Leitung 86 die Aktivierung der Schwellenvergleicherschaltung 84 steuert. Die Zeitgeberschaltung 88 verzögert den Beginn des CDWs um einen vorgegebenen Zeitraum nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses. Die Zeitgeberschaltung 87 bestimmt die Dauer des CDWs. Das in die Zeitgeberschaltung 88 und die Stimulationsausgabe- und LED-Indikatorschaltung 89 eingegebene PACE-Signal führt dazu, daß die Synchronisationsschaltungsanordnung die Zeitgeberschaltungen 88 und 87 auslöst. Ebenso wie das von der Vergleicherschaltung 84 bereitgestellte Ausgangssignal ist das durch die Ausgabe des Schaltungsblocks 89 bereitgestellte PAGE-Signal verlängert und treibt eine LED, um eine Sichtangabe der Stimulationsimpulsabgabe bereitzustellen.
  • 25 zeigt die zum Implementieren der Austast- und Vergleicherschaltung 31/33 aus 24 verwendete Schaltung. In 25 weist die Instrumentenverstärkerschaltung 81 einen LT1101-IC auf. In Kaskade geschaltete LM347A- und LM347B-ICs und ihre zugeordneten Dioden und Widerstände bilden die Gleichrichterschaltung 82. Der Schaltungsblock 83 weist einen Operationsverstärker LM347C und seine zugeordneten Widerstände auf, um einen Puffer mit einer Verstärkung von etwa Zehn für die Eingabe in die einen LM311-IC enthaltende Schwellenwert-Vergleicherschaltung 84 bereitzustellen. Der Schwellenwert der Vergleicherschaltung 84 kann unter Verwendung des 5-kΩ-Potentiometers eingestellt werden. Die Dauer des von der Vergleicherschaltung 84 bereitgestellten Ausgangssignals wird unter Verwendung einer Hälfte des LM556-Zeitgeber-ICs im Schaltungsblock 87 gesteuert. Das vom Schaltungsblock 89 bereitgestellte PACE-Signal wird in bezug auf das darin eingegebene PACE-Signal durch eine Hälfte eines LM556-ICs im Schaltungsblock 89 verlängert. Das in den Schaltungsblock 31/33 eingegebene PAGE-Signal löst auch durch Auslösen der beiden Hälften der LM556-ICs in den Schaltungsblöcken 88 und 87 die Erzeugung eines CDWs aus. Das vom LM556-Zeitgeber im Schaltungsblock 87 bereitgestellte Ausgangssignal steuert die Basis des 2N2222-Transistors 91, bei dem ein Kollektor mit der Schwellenwert-Vergleicherschaltung 84 verbunden ist. Wenn der Transistor 91 durchschaltet, wird die Vergleicherschaltung 84 deaktiviert.
  • Die in den 21 bis 25 dargestellte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wurde in einem Hund getestet, der entsprechend den Vorschriften und Anforderungen behandelt wurde, die von "American Association for the Advancement of Laboratory Animal Care" veröffentlicht wurden. Weil die vorliegende Erfindung in künftigen Produkten medizinischer Vorrichtungen verwendet wird, die in Menschen implantiert werden sollen, ist dieses Testen an Hunden für die Sicherheit und Wirksamkeit der vorliegenden Erfindung nach den USFDA-Regeln erforderlich.
  • Die Untersuchung wurde unter Verwendung einer ventrikulären bipolaren 5024-CAPSURE®-Leitung von MEDTRONIC®, einer ventrikulären bipolaren 6962-Ring-zu-Spitze-Leitung von MEDTRONIC und eines THERA-i®-IPGs von MEDTRONIC, der gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung modifiziert war, ausgeführt. Die Stimulation wurde sowohl im unipolaren als auch im bipolaren Modus ausgeführt. 26 zeigt Beispiele natürlicher und Mitnahmeverlust-Ereignisse, die während der Untersuchung aufgezeichnet wurden. 26 zeigt einen Abschnitt eines während der Untersuchung aufgezeichneten Streifendiagramms, wobei Stimulationsimpulse mit Amplituden von 3,0 Volt und Dauern von 1,5 ms verwendet wurden.
  • Der erste Stimulationsimpuls, der in 26 dargestellt ist, nimmt das Myokard mit. Es sei auf die vom Stimulationsimpuls auf dem VSI-Kanal (entsprechend dem Eingangssignal, das der Schwellenwert-Vergleicherschaltung 84 zugeführt wird) hervorgerufene große Auslenkung verwiesen. Das VSI-Signal ist in etwa eine Größenordnung größer als der Schwellenwert für den Meßverstärker 23. Das dem ersten Stimulationsimpuls entsprechende hervorgerufene T-Zacken-Ereignis ist als ein ventrikuläres Meßereignis markiert, wenngleich es auf dem VSI-Kanal kaum sichtbar ist. Der CAPT-Kanal zeigt, daß die Mitnahme für den ersten Stimulationsimpuls genau und zuverlässig erfaßt wurde.
  • Das nächste Ereignis, das in 26 dargestellt ist, ist ein als ein refraktäres Meßereignis aufgezeichnetes natürliches P-Zacken-Ereignis. Das natürliche P-Zacken-Ereignis ist auf dem VSI-Kanal kaum sichtbar. Diesem folgt ein natürlicher QRS-Komplex, der wiederum als ein refraktäres Meßereignis aufgezeichnet ist. Der CAPT-Kanal zeigt genau kein Mitnahmeereignis, das dem natürlichen Ereignis entspricht, bei dem kein Stimulationsimpuls abgegeben wurde.
  • Der zweite Stimulationsimpuls in 26 wird während einer natürlichen Refraktärperiode abgegeben, und er bewirkt daher keine Mitnahme des Myokards. Auf dem VSI-Kanal tritt kein dem zweiten Stimulationsimpuls entsprechendes Signal auf. Der CAPT-Kanal zeigt genau und zuverlässig, daß keine Mitnahme erfaßt wurde.
  • Der dritte Stimulationsimpuls nimmt das Myokard mit. Wiederum zeigt der CAPT-Kanal, daß die Mitnahme genau und zuverlässig erfaßt wurde. 26 zeigt, daß das gemessene Signal (VTIP) das Aussehen nicht erheblich ändert, wenn Mitnahme- und Refraktär-Stimulationsereignisse verglichen werden. Nichtsdestoweniger unterscheidet die Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung in geeigneter Weise zwischen Mitnahmeereignissen und Refraktärereignissen.
  • Die nachfolgende Tabelle 2 listet die Kanalnummern, die Recorderdatenkanaleinstellungen und Eingabebereiche für auf dem digitalen Tonband (DAT) bei der Untersuchung aufgezeichnete Daten auf, wobei ein TEAC-RD-130TE-DAT-Recorder verwendet wurde.
  • TABELLE 2: DAT-RECORDER-EINSTELLUNGEN
    Figure 00640001
  • Figure 00650001
  • Die nachstehende Tabelle 3 listet die Typen von Ereignissen auf, die für die Untersuchung auf dem DAT aufgezeichnet wurden.
  • TABELLE 3: BESCHREIBUNG VON DAT-EREIGNISSEN
    Figure 00650002
  • Figure 00660001
  • Figure 00670001
  • Die nachstehende Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse, die mit der Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung in der Untersuchung erhalten wurden. In Tabelle 4 ist ein detaillierter Zählwert für jede Einstellung jedes aufgezeichneten Ereignisses dargestellt. Die erste Spalte in Tabelle 4 listet den auf dem DAT-Band aufgezeichneten Ereignisindex auf. Die zweite und die dritte Spalte in Tabelle 4 listen Stimulationsspannungen und Impulsbreiten auf, die für ein gegebenes Ereignis verwendet werden. Die vierte Spalte in Tabelle 4 listet die Anzahl der für eine gegebene Einstellung abgegebenen Stimulationsimpulse auf.
  • Die fünfte und die sechste Spalte in Tabelle 4 listen die Anzahl der falschen positiven Mitnahmeereignisse auf, die aufgetreten sind, wenn ein Signal erheblicher Amplitude auf dem VSI-Kanal beobachtet wurde, auf dem EKG-Kanal jedoch kein entsprechendes Depolarisationsereignis aufgetreten ist. Die üblichste Manifestation dieser Art einer fälschlichen Mitnahmeerfassung trat auf, wenn ein Stimulationsimpuls während einer natürlichen T-Zacke abgegeben wurde. (Es sei am Rande bemerkt, daß dies durch geeignetes Programmieren von Empfindlichkeits- und Zeitparametern hätte korrigiert werden können, um eine Übereinstimmung mit Hundeeigenschaften zu erzielen.) Es wurde das Auftreten des nächstüblichsten Typs einer fälschlichen Mitnahmeerfassung beobachtet, wenn ein unterschwelliger Stimulationsimpuls abgegeben wurde und ein natürliches Depolarisationsereignis innerhalb des CDWs aufgetreten ist. Von den vorhergehenden zwei Typen einer fälschlichen Mitnahmeerfassung wurden nur jene falschen positiven Mitnahmeereignisse gezählt, bei denen keine Depolarisation aufgetreten ist.
  • Die siebte Spalte gibt die Anzahl der falschen Negativmitnahmeereignisse an, wobei ein Mitnahmeereignis auf dem EKG-Kanal beobachtet wurde, jedoch auf dem VSI-Kanal kein entsprechendes Ereignis auftrat. Es gab zwei Hauptursachen für diese Art eines falschen negativen Mitnahmeereignisses, nämlich (1) es wurde in der Nähe eines natürlichen Ereignisses (oder eines Fusionsschlags) eine Stimulation abgegeben oder (2) die Stimulationsenergie war so groß, daß die Erfassung des hervorgerufenen Antwortsignals unmöglich war.
  • Die letzte Spalte listet Erfolgsraten für jede Einstellung auf, welche als:
    Figure 00690001
    definiert ist. TABELLE 4: FUNKTIONSWEISE DER MITNAHMEERFASSUNGSSCHALTUNG
    Figure 00690002
    Figure 00700001
    Figure 00710001
    Figure 00720001
    Figure 00730001
    Figure 00740001
    Figure 00750001
  • Die vorstehende Tabelle 4 zeigt, daß die in den 2126 dargestellte Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung die Mitnahme genau und konsistent erfaßt hat, wenn die Stimulationsimpuls-Spannungseinstellungen für Stimulationsimpulsbreiten von 0,4 ms kleiner oder gleich 6,0 Volt waren oder daß die Stimulationsimpuls-Spannungseinstellungen für Stimulationsimpulsbreiten von 1,5 ms kleiner oder gleich 4,0 Volt waren, wenn 5026-CapSure-Leitungen entweder in unipolaren oder in bipolaren Meßkonfigurationen verwendet wurden. Die vorhergehenden Daten wurden über die Abgabe von mehr als 3200 Stimulationsimpulsen mit zahlreichen Spannungs- und Impulsbreiteneinstellungen aufgenommen.
  • Tabelle 4 zeigt auch, daß die in den 2126 dargestellte Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung die Mitnahme genau und konsistent erfaßt hat, wenn die Stimulationsimpuls-Spannungseinstellungen für Stimulationsimpulsbreiten von 0,4 ms kleiner oder gleich 5,0 Volt waren oder für Stimulationsimpulsbreiten von 1,5 ms kleiner oder gleich 4,0 Volt waren, wenn eine 6962-Ring-Spitzen-Elektrode entweder in unipolaren oder in bipolaren Meßkonfigurationen verwendet wurde. Die vorstehenden Daten wurden über die Abgabe von mehr als 1800 Stimulationsimpulsen mit zahlreichen Spannungs- und Impulsbreiteneinstellungen aufgenommen.
  • Tabelle 4 zeigt weiterhin, daß die Mitnahmeerfassungsgenauigkeit erhöht war, wenn Spitze-zu-Gehäuse (d. h. unipolare) Meßkonfigurationen statt Spitze-zu-Ring (d. h. bipolare) Meßkonfigurationen verwendet wurden, wobei dies von der Stimulationsimpulspolarität unabhängig ist.
  • Anhand der vorstehenden detaillierten Beschreibung spezifischer Ausführungsformen der Erfindung sollte ersichtlich sein, daß eine neuartige und wirksame Meßschaltung für eine Herzstimulationsvorrichtung offenbart worden ist. Die Meßschaltung ist in der Lage, starke und schwache hervorgerufene Reaktionen auf Herzstimulationsimpulse zu erfassen. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erfaßt eine Spitzenverfolgungsschaltung erster Ordnung Änderungen der Polarität der Steigung eines gemessenen Herzsignals. Eine Rückkopplungsschaltung filtert Nachstimulationsimpuls-Elektrode-Gewebe-Polarisationsartefakte aus dem gemessenen Signal.
  • Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird auch eine Spitzenverfolgungsschaltung zweiter Ordnung verwendet, um Erhöhungen oder eine Beschleunigung der Steigung des gemessenen Signals zu erfassen. Eine Rückkopplungsschleife in der Spitzenverfolgungsschaltung zweiter Ordnung addiert ansprechend auf eine solche erfaßte Beschleunigung Strom zum gemessenen Signal.
  • Die 27 und 28 zeigen Ausführungsformen einer softwareprogrammierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei jede solche Ausführungsform zwei bevor zugte Merkmale aufweist, nämlich (1) einen Mikroprozessor und (2) eine elektronische Schnittstellen-Schaltungsanordnung.
  • 27 zeigt ein Blockdiagramm einer Mikroprozessor-Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Austastschalter 52 und 56 und die Polaritätsschalter 88 ähneln jenen, die vorstehend bei anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung offenbart wurden. Das Bandpaßfilter 27 bietet einen Anti-Aliasing-Schutz für in den Analog-Digital-Wandler (A/D-Wandler) 418 eingegebene Signale. Der A/D-Wandler 418 gibt m-Bit-breite Wörter aus, die zur nachfolgenden Verarbeitung zu speichern sind. Geeignete A/D-Wandlerarchitekturen erfordern Abtastfrequenzen oberhalb von 1 kHz, und sie schließen Flash-A/D-Wandler, Delta-Sigma-A/D-Wandler oder A/D-Wandler mit aufeinanderfolgender Näherung ein. Der Mikroprozessor 411 speichert eine eingehende Wellenform in einem Feld im RAM 413, führt Negativspitzenverfolgungsund/oder Spitzenverfolgungsoperationen zweiter Ordnung an dem gespeicherten Feld aus und liefert eine Angabe zur Mitnahme oder Nicht-Mitnahme zur lesbaren E/A.
  • Nach einer Teststimulation wird eine Wellenform geeigneter Länge abgetastet und im RAM 413 des Mikroprozessors 411 gespeichert. Es wurde herausgefunden, daß ein bevorzugtes Zeitfenster, über das die Wellenform aufzunehmen ist, etwa 110 Millisekunden nach dem Zeitpunkt liegt, zu dem sich die Austastschalter 52/56 nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses schließen. In einer Weise, die den Techniken im Groben ähnelt, welche bei Nicht-Mikroprozessor-Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die vorstehend beschrieben wurden, verwendet werden, führt der Mikro prozessor 411 eine Spitzenverfolgung gespeicherter Wellenformfelder aus und subtrahiert von ihnen das Nachstimulations-Polarisationssignal, um ein geschätztes hervorgerufenes Antwortsignal zu erhalten. Für eine Spitzenverfolgung zweiter Ordnung kann der Mikroprozessor 411 eine Schätzung der Änderungsrate der Spannung des Eingangssignals (oder gespeicherter Wellenformfelder) entwickeln, indem er Wellenform-Feldsegmente sucht, an denen die Anstiegsgeschwindigkeit beispielsweise eine sich negativ beschleunigende Änderungsrate der Spannung des Eingangssignals aufweist.
  • 28 zeigt ein Blockdiagramm einer Mikroprozessor-Mitnahmeerfassungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Schrittmacher 10 ist, wie in 28 schematisch dargestellt ist, über die Stimulationsleitung 14 elektrisch mit dem Herzen 28 eines Patienten gekoppelt. Die Leitung 14 kann intrakardielle Elektroden 18 und 20 und einen Drucksensor, der sich in der Nähe ihres distalen Endes befindet und innerhalb der rechten ventrikulären Kammer (RV-Kammer) des Herzens 28 positioniert ist, aufweisen. Die Leitung 14 kann so konfiguriert sein, daß sie unipolare oder bipolare Elektroden aufweist, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die Leitung 14 kann auch eine unipolare Leitung mit einer Steroid-Spitze einschließen, die einen integrierten Druckwandler aufweist.
  • Die Elektrode 18 kann über den Eingangskondensator 52/56 mit dem Schaltungspunkt 406 und mit Ein-/Ausgabeanschlüssen der Ein-/Ausgabeschaltung 407 gekoppelt sein. Die Ein/Ausgabeschaltung 407 enthält die Analogschaltungen für die Schnittstelle zum Herzen 28, einen Aktivitätssensor, einen Drucksensor und eine Antenne 40 sowie für das Anwenden von Stimulationsimpulsen auf das Herz 28, um seine Frequenz als Funktion von ihnen durch die softwareimplementierten Algorithmen in der Mikrocomputerschaltung 408 zu steuern.
  • Die Mikrocomputerschaltung 408 weist eine sich auf der Platine befindende Schaltung 409 und eine sich außerhalb der Platine befindende Schaltung 410 auf. Die sich auf der Platine befindende Schaltung 409 weist den Mikroprozessor 411, die Systemtaktschaltung 412 und einen sich auf der Platine befindenden RAM 413 und einen sich auf der Platine befindenden ROM 414 auf. Die sich außerhalb der Platine befindende Schaltung 410 weist eine sich außerhalb der Platine befindende RAM/ROM-Einheit 415 auf. Die Mikrocomputerschaltung 408 ist durch den Datenkommunikationsbus 416 mit der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 gekoppelt. Die Mikrocomputerschaltung 408 kann aus kundenspezifisch integrierten Schaltungsvorrichtungen hergestellt sein, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten erweitert sind. Der Datenkommunikationsbus 416 kann auch mit der analogen integrierten Speicherschaltung 418 gekoppelt sein, die einen DAC 419, eine Adressendecodierschaltung 420, eine Sample-and-Hold-Schaltung 421, eine Hochspannungsversorgung und zugeordnete Schalter 422 und EEPROM-Speicherzellen 423 aufweist.
  • Es ist zu verstehen, daß die in 28 dargestellten elektrischen Komponenten durch eine nicht dargestellte geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 24 mit Energie versorgt werden, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist.
  • Die Antenne 40 ist zur Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über die RF-Sender-/Empfängereinheit (RF-TX/RX) 38 mit der Ein- /Ausgabeschaltung 407 verbunden. Eine Fernübertragung sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 40 und einer externen Vorrichtung in der Art einer externen Programmiereinrichtung (nicht dargestellt) kann erreicht werden, indem alle Daten zuerst digital codiert werden und dann auf einen gedämpften RF-Träger impulspositionsmoduliert werden, wie in US-A-5 354 319 mit dem Titel "Telemetry System for an Implantable Medical Device" von Wyborny u. a., erteilt am 11. Oktober 1994, beschrieben ist.
  • Die Kristalloszillatorschaltung 32, typischerweise ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz, liefert der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 Hauptzeittaktsignale. Die Vref-/Vorspannungsschaltung 500 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz und Vorspannungsströme für die Analogschaltungen der Ein-/Ausgabeschaltung 407. Die Analog-Digital-Wandler/Multiplexer-(ADC/MUX)-Einheit 418 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um eine "Echtzeittelemetrie" von Drucksignalen und intrakardiellen Signalen und eine Batterielebensdauerende-(EOL)-Austauschfunktion bereitzustellen. Eine Einschalt-Rücksetzschaltung (POR-Schaltung) 419 funktioniert als eine Einrichtung zum Rücksetzen von Schaltungsanordnungen und verwandter Funktionen auf einen Standardzustand bei Erfassung eines Batterieschwächezustands, der bei einem anfänglichen Hochfahren der Vorrichtung auftritt oder bei Vorhandensein beispielsweise von elektromagnetischer Interferenz transient auftritt.
  • Betriebsbefehle zum Steuern des Zeitablaufs des Schrittmachers 10 werden durch den Bus 416 in die digitale Steuer/Zeitgeberschaltung 417 gekoppelt, in der digitale Zeitgeber und Zähler verwendet werden, um das Gesamt-Escapeintervall des Schrittmachers sowie verschiedene Refraktär-, Austast- und andere Zeitfenster zum Steuern des Betriebs der Peripheriekomponenten innerhalb der Ein/Ausgabeschaltung 407 festzulegen. Die digitale Steuer/Zeitgeberschaltung 417 ist mit dem Meßverstärker 44 und dem Elektrogrammverstärker 420 gekoppelt, um verstärkte und verarbeitete Signale zu empfangen, die von den Elektroden 18 oder 20 über Leiter 14a und den Kondensator 76/78 aufgenommen wurden, welche die elektrische Aktivität des Herzens 28 des Patienten darstellen. Der Meßverstärker 44 verstärkt gemessene elektrische Herzsignale und führt dieses verstärkte Signal der Spitzen- und Schwellenwert-Meßschaltungsanordnung 422 zu, die der digitalen Steuer/Zeitgeberschaltung 417 auf einem Signalweg 423 mit mehreren Leitern einen Hinweis auf gemessene Spitzenspannungen und die gemessene Schwellenspannung des Meßverstärkers liefert. Das verstärkte Meßverstärkersignal wird auch dem Vergleicher 424 zugeführt. Das vom EGM-Verstärker 420 entwickelte Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die implantierte Vorrichtung durch eine nicht dargestellte externe Programmiereinrichtung abgefragt wird, um durch Aufwärtstelemetrie eine Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen, wie in US-A-4 556 063 von Thompson u. a. beschrieben ist. Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 liefert die Stimulationsimpulse über den Kopplungskondensator 76/78 ansprechend auf ein Stimulationsauslösesignal, das jedesmal dann von der digitalen Steuer/Zeitgeberschaltung 417 entwickelt wird, wenn das Escapeintervall abläuft, oder wenn ein von außen übertragener Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder ansprechend auf andere gespeicherte Befehle, wie auf dem Gebiet der Schrittmacher wohlbekannt ist, zum Herzen 28 des Patienten.
  • Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 kann auch mit einer Aktivitätsschaltung 425 gekoppelt sein, um von einem intrakardiellen oder anderen Aktivitätssensor empfangene Signale zu empfangen, zu verarbeiten und zu verstärken. Die Aktivitätsschaltung 425 erzeugt ein Aktivitätssignal, das die Stoffwechselanforderungen des Patienten darstellt. In ähnlicher Weise kann die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 mit einer Druckschaltung gekoppelt sein, um die Sensorausgabe von einem intrakardiellen oder anderen Drucksensor zu empfangen, zu verstärken und zu verarbeiten. Eine Druckschaltung erzeugt ein verstärktes, gefiltertes analoges Drucksignal, das von der digitalen Steuer/Zeitgeberschaltung 417 empfangen wird. In Zusammenhang mit dem ADC/MUX 418 kann die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 ein von einer Druckschaltung erzeugtes Drucksignal abtasten und digitalisieren, um eine digitale Darstellung des Spitzenwerts des intrakardiellen Drucks während jedes Herzzyklus zu erhalten. Dieser Wert könnte dann dem Mikroprozessor 409 zugeführt werden, der einen laufenden Mittelwert über eine vorhergehende Anzahl von Herzzyklen (beispielsweise sechzehn Zyklen) des intrakardiellen Impulsdrucks bildet.
  • 28 zeigt weiterhin die Ein-/Ausgabeschaltung 407 einschließlich der Empfindlichkeits-Steuerschaltungsanordnung 426, die zwischen die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 und die Meßverstärkerschaltung 44 geschaltet ist. Die Empfindlichkeitssteuerschaltung 426 steuert die Verstärkung des Meßverstärkers 44 und demgemäß die von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 vorgeschriebene Meßschwelle des Meßverstärkers 44.
  • Im Speicher 418 in 28 wandelt der Digital-Analog-Wandler (DAC) 419 eine digitale Darstellung eines Signals in ein Analogsignal um. Ein Adressendecodierer 420 steuert das Adressieren der Zeilen und der Spalten des Analogspeichers 423, um Daten sowohl zu schreiben als auch zu lesen. Die Sample-and-Hold-Schaltung 421 tastet ein Analogsignal bei einer periodischen Rate ab, um das Speichern eines Analogsignals im Analogspeicher 423 zu ermöglichen. Die Hochspannungs-(HV)- und Schalter-Schaltung 422 erzeugt eine Gleichspannung von in etwa 20 Volt und speichert über die Schalter eine Darstellung eines Analogsignals im Analogspeicher 423. Der Analogspeicher 423 kann ein EEPROM-Speicher sein, der für die vorliegende Anwendung des Speicherns analoger Signale geeignet ist.
  • In 28 wird ein physiologisches elektrisches Signal oder ein intrakardielles elektrisches Signal, das im Herzen 28 ausgeht, vom EGM 420 verarbeitet. Der Mikroprozessor 209 tastet das physiologische elektrische Signal durch die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 417 ab. Das physiologische elektrische Signal wird dann als ein Feld im RAM 413 gespeichert. Es wird in dem Feld ein Referenzpunkt festgelegt, der dem minimalen Stromwert des ganzen gespeicherten Felds entspricht (vom Anfang bis zum Ende des Felds gemessen). Der Referenzpunkt wird dann kontinuierlich aktualisiert und in seinem Wert verringert, vorausgesetzt daß angenommen wird, daß eine Schätzung von dV/dt um einen lokalen Punkt in dem Feld kleiner als null oder erheblich kleiner als null ist. Wenn oder falls die Schätzung von dV/dt um einen lokalen Punkt in dem Feld gleich null oder im wesentlichen gleich null wird, wird der Referenzpunkt auf dem Minimum oder dem "negativen Spitzenwert" gehalten, den er während des Zeitraums erreicht hat, zu dem dV/dt des lokalen Punkts in dem Feld negativ war. Wenn oder falls die Schätzung von dV/dt danach positiv oder in erheblichem Maße positiv wird, wird die Differenz zwischen dem lokalen Punkt und dem zuvor erhaltenen und verfolgten Minimalwert verstärkt. Sobald der Mikroprozessor 411 bestimmt, daß eine "negative Spitze" erhalten wurde, wird ein Ausgangssignal, das der Differenz zwischen dem Signal größter Amplitude, das nach der "negativen Spitze" gemessen wird, und dem "negativen Spitzenwert" selbst entspricht oder dazu proportional ist, zur weiteren Unterscheidung und Differentiation unter Verwendung von Techniken, die den vorstehend in bezug auf Nicht-Mikroprozessorausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschriebenen im wesentlichen ähneln, verarbeitet. Diese weitere Unterscheidungs- oder Differentiationsverarbeitung kann eine minimale Signaldauerfilterung, eine Austastung während der Stimulation und des Wiederaufladens, eine Maskierung während eines längeren Messens und eine Maskierung für Rauschbedingungen einschließen.
  • Falls ein Stimulationsimpuls das Myokard beispielsweise nicht mitnimmt, führt eine weitere Unterscheidungs- oder Differentiationsverarbeitung dazu, daß nur ein geringes oder kein Signal ausgegeben wird, das eine unzureichende Amplitude aufweist, um einen Schwellenwertvergleicher oder eine Reihe von Schwellenwertvergleichern auszulösen. Falls ein Stimulationsimpuls umgekehrt bewirkt, daß das Myokard kontrahiert, und daher eine Mitnahme auftritt, führt eine weitere Unterscheidungs- oder Differentiationsverarbeitung dazu, daß ein Signal verhältnismäßig großer Amplitude ausgegeben wird, wobei seine Amplitude ausreicht, um einen Schwellenwertvergleicher oder eine Reihe von Schwellenwert vergleichern auszulösen. Durch geeignetes Auswählen eines Schwellenwerts für diese Vergleicher kann die Mikroprozessorschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem hohen Grad an Zuverlässigkeit und Genauigkeit zwischen mitgenommenen und nicht mitgenommenen Stimulationsimpulsen unterscheiden.
  • Fachleute werden nun verstehen, daß andere Topologien der Mikroprozessor-Ausführungsform der Mitnahmeerfassungsschaltung der vorliegenden Erfindung, die nicht in den 27 und 28 dargestellt sind, auch innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen.
  • Wenngleich zusätzlich vorstehend nur einige als Beispiel dienende Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben worden sind, werden Fachleute leicht verstehen, daß an den als Beispiel dienenden Ausführungsformen viele Modifikationen möglich sind, ohne daß erheblich von den neuartigen Lehren und Vorteilen der Erfindung abgewichen wird. Demgemäß sollen all diese Modifikationen innerhalb des in den folgenden Ansprüchen definierten Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung enthalten sein. Der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung ist nicht auf Stimulations-, Überwachungs- oder Meßanwendungen beschränkt, sondern er erstreckt sich auf die Defibrillation, die Herzkartographierung und andere medizinische Anwendungen und Verfahren und Anwendungen und Verfahren medizinischer Vorrichtungen. Der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung ist nicht auf Anwendungen beschränkt, bei denen ein menschliches Herz gemessen, überwacht, stimuliert oder defibrilliert wird, sondern er schließt ähnliche Anwendungen in anderen Säugetieren und Säugetierorganen ein.

Claims (7)

  1. Mittel zum Erfassen einer Mitnahme bzw. eines Einfangs in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (10) mit wenigstens einem Mittel zum Abgeben elektrischer Impulse und zum Erfassen bzw. Messen eines physiologischen elektrischen Signals (18, 20), wobei das Mitnahmeerfassungsmittel aufweist: (a) ein Mittel (44) zum Verstärken des vom Abgabe- und Meßmittel gemessenen physiologischen elektrischen Signals, wobei das Verstärkungsmittel mit dem Abgabe- und Meßmittel gekoppelt ist, und (b) ein Mikroprozessor- oder Schaltungsmittel (60), das mit dem Verstärkungsmittel gekoppelt ist, um eine Polaritätsänderung des physiologischen elektrischen Signals zu erfassen, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel (60) mit dem Verstärkungsmittel gekoppelt ist, um eine Negativspitzenverfolgung des verstärkten physiologischen elektrischen Signals vorzunehmen.
  2. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mittel zum Messen des physiologischen elektrischen Signals dafür eingerichtet ist, ein atrielles physiologisches elektrisches Signal zu messen.
  3. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mittel zum Messen des physiologischen elektrischen Signals dafür eingerichtet ist, ein ventrikuläres physiologisches elektrisches Signal zu messen.
  4. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mittel zum Erfassen einer Polaritätsänderung des physiologischen elektrischen Signals dafür eingerichtet ist, ein von dem Abgabe- und Meßmittel gemessenes Stimulationspolarisationsartefakt zu erfassen.
  5. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 1, wobei das Negativspitzenverfolgungsmittel (60) eine Schätzung eines Stimulationspolarisations-Artefaktsignals erzeugt.
  6. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 5, wobei das Negativspitzenverfolgungsmittel (60) die Schätzung des Stimulationspolarisations-Artefaktsignals von dem physiologischen elektrischen Signal subtrahiert, um eine Schätzung eines hervorgerufenen Antwortsignals bereitzustellen.
  7. Mitnahmeerfassungsmittel nach Anspruch 6, wobei das Negativspitzenverfolgungsmittel (60) eine Spitzenverfolgung der Schätzung des hervorgerufenen Antwortsignals ausführt, um eine Erhöhung des Betrags der Ableitung der Schätzung des hervorgerufenen Antwortsignals zu erfassen.
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Representative=s name: KUDLEK & GRUNERT PATENTANWAELTE PARTNERSCHAFT, 803