DE69819880T2

DE69819880T2 - Katheter mit abnehmbarem ballonschutz und stentzuführsystem mit abnehmbarem stentschutz

Info

Publication number: DE69819880T2
Application number: DE69819880T
Authority: DE
Inventors: J. Thomas HOLMAN; G. Louis ELLIS; S. Gregory OLSON; R. Linda LORENTZEN CORNELIUS; J. Richard TRAXLER; M. Scott HANSON; E. Tracee EIDENSCHINK; J. Sonja WILLIAMS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-03-05
Filing date: 1998-03-05
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2018-03-06
Also published as: US8444686B2; ATE254488T1; EP0973576A2; US20010001128A1; US20020120324A1; JP2002513312A; US6991639B2; US6416529B1; DE69819880D1; WO1998039056A2; JP4017677B2; US20100069839A1; WO1998039056A3; EP0973576B1; US6152944A; US7618398B2

Description

Querverweise zu zegehörigen Anmeldungen
Diese Anmeldung ist eine Continuation-in-part-Anmeldung der US-Anmeldung mit dem Anmeldezeichen 08/812,351, die am 05. März 1997 eingereicht wurde.
Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Katheter, die einen expandierbaren Ballon besitzen und vormontierte ballonexpandierbare Stent-Ballonkatheter und insbesondere einen Dilatationsballonkatheter mit einer Ballonschutzeinrichtung oder einem Stent-Anbringungssystem mit einer Ballon- und Stentschutzeinrichtung.
Beschreibung der zugehörigen Technik
Perkutane transluminale Koronar-Angioplastie (PTCA) ist ein Verfahren, das zur Behandlung von Blockaden in den Koronar-Arterien gut eingeführt ist. Blockaden können durch Cholesterol-Durchlöcherung der Koronar-Wände in jedem Stadium auftreten, von einer anfänglichen Ablagerung bis zu einer gealterten Läsion auftreten kann. Koronar-Arterien können ebenfalls durch die Bildung eines Thrombus verschlossen werden.
Die am meisten verwendete Form der perkutanen Koronar-Angioplastie verwendet ein Dilatationsballonkatheter. Im üblichen PTCA-Verfahren erfolgt der Zugang zu dem Kardiovaskular-System des Patienten über ein Einführgerät, üblicherweise in der Leistengegend. Alle weiteren Geräte einschließlich einem Führungskatheter werden perkutan in das Kardiovaskular-System eines Patienten durch das Einführgerät eingeführt und durch ein Gefäß vorgeschoben, bis das distale Ende sich an der gewünschten Position in dem Gefäßsystem befindet. Ein Führungsdraht und ein Dehnungskatheter, die einen Ballon an dem distalen Ende des Katheters aufweisen, werden durch den Führungskatheter mit dem Führungsdraht gleitend durch den Dilatationskatheter eingeführt. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem Führungskatheter in das Koronar-Gefäßsystem des Patienten eingeführt und der Dilatationskatheter wird über den zuvor vorgeschobenen Führungsdraht vorgeschoben bis der Dilatationsballon richtig an der Läsion positioniert ist. Ist die Position an der Läsion eingenommen, wird der flexible, expandierbare, vorgeformte Ballon auf eine vorbestimmte Größe mit einem Fluid unter relativ hohem Druck aufgeblasen, wobei der Druck größer als ungefähr vier Atmosphären ist, um die atherosklerotische Ablagerung der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwand zu pressen und dadurch den Durchfluß durch die Arterie zu weiten. Der Ballon wird anschließend zu einem kleinen Querschnitt zusammengelegt, so daß der Dilatationskatheter aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden kann und der Blutfluß durch die geweitete Arterie wieder einsetzt.
Bei angioplastischen Verfahren der oben beschriebenen Art können Restenosen in der Arterie vorliegen, die entweder andere angioplastische Verfahren, eine chirurgische Bypass-Operation oder ein Verfahren zur Reparatur oder Stärkung des Bereichs erforderlich machen. Um Restenosen zu reduzieren und den Bereich zu stärken, kann ein Arzt eine Gefäßprothese in der Arterie bei der Läsion einsetzen, ein sogenannter Stent. Allgemein sind Stents Prothesen, die in einem Körperhohlraum, beispielsweise einem Blutgefäß eines lebenden Menschens oder in andere schwierig zugängliche Orte, eingesetzt werden können. Ein Stent besitzt im allgemeinen einen Durchmesser, der vergrößert oder verkleinert werden kann. Stents sind besonders zweckdienlich zum dauerhaften Weiten eines Gefäßes, das verengt ist, oder zum internen Abstützen eines durch ein Aneurysma beschädigtes Gefäß.
Solche Stents werden typischerweise in den Körperhohlraum unter Verwendung eines Katheters eingeführt. Der Katheter ist gewöhnlich von der Art eines Ballonkatheters, um den Stent in einem ausgewählten Ort des Körperhohlraums zu plazieren, wobei der Ballon verwendet wird, um den über dem Ballon positionierten Stent zu weiten. Der Stent wird auf einen großen Durchmesser zur Anbringung in dem Blutgefäß expandiert, oft durch den Ballonabschnitt des Katheters. Stents, die in einer beengten Koronar-Arterie angebracht und auf einen großen Durchmesser durch den Ballonkatheter expandiert werden sowie an dem Ort in der Arterie im Bereich der geweiteten Läsion verbleiben, sind in US-Patent 4,740,207 von Kreamer und US-Patent 5,007,926 von Derbyshire beschrieben.
Ein wichtiges Merkmal eines Dilatationsballonkatheters ist sein „Querschnitt", der durch den Außendurchmesser (O.D.) des distalen Endabschnitts des Ballons und des Stents im nicht aufgeblasenen Zustand bestimmt ist. Der Außendurchmesser beeinflußt die Leichtigkeit und die Möglichkeit, den Dilatationskatheter mit dem Führungskatheter durch die Koronar-Arterien und über eine dichte Läsion zu führen. Bemerkenswerte Anstrengungen wurden bei der Entwicklung eines Dilatationsballonkatheters mit kleinem Querschnitt unternommen. US-Patent Nr. 5,342,307 und US-Patent Nr. 5,015,231 offenbaren eine Ballonschutzhülse, die mit einem dreifach gefalteten Dilatationsballonkatheter für die Angioplastie verwendet wird.
Die Verkleinerung des „Durchmessers" ist für Ballonkatheter und Stent-Anbringungssysteme wichtig. Demgemäß bezieht sich die vorliegende Erfindung insbesondere auf eine verbesserte Anordnung von Ballonkathetern mit einem Ballonschutz und auf Stent-Anbringungssysteme, die einen Ballon aufweisen und eine Stentschutzeinrichtung bereitstellen, welche einen minimierten Querschnitt schafft.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft medizinische Geräte, wie beispielsweise Ballonkatheter, und Vorrichtungen, die zur Anbringung von Stents in Körperöffnungen geeignet sind. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere auf einen verbesserten Ballonschutz zur Verwendung mit Ballonkatheter und verbesserte Anordnung für Stent-Anbringungssysteme gerichtet, wobei die Verbesserungen Stentschutzeinrichtungen aufweisen.
Demgemäß schafft die vorliegende Erfindung einen Katheter mit einem expandierbaren distalen Abschnitt, der zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen geweiteten Zustand aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters besitzt einen Ballon, der gefaltet oder sonstwie zusammengelegt und in einen geweiteten Zustand expandierbar ist. Der Ballonschutz kann eine entfernbare erste und zweite Hülse aufweisen. Die erste entfernbare (innere) Hülse ist um den Ballon angeordnet, die innere Hülse besteht aus einem Gleitmaterial und weist zusätzlich ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen sich zwischen diesen erstreckenden Schlitz auf. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende erstrecken. Alternativ kann der Schlitz sich entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse erstrecken, wobei die verbleibende Länge der Hülse ein kontinuierliches Rohr aufweist. Der Schlitz schafft einen variablen Innendurchmesser, um das Gleiten der Hülse auf den Ballon zu erleichtern. Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über der ersten (inneren) Hülse positioniert, wobei die äußere Hülse die innere Hülse zusammendrückt. Die äußere Hülse schafft hierdurch eine zusätzliche Druckkraft, um den Querschnitt des eingeschlossenen Ballons zu reduzieren. Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse besitzen, wobei im durch die äußere Hülse komprimierten Zustand die innere Hülse einen Innendurchmesser besitzt, der ungefähr gleich oder größer als der Durchmesser des Ballons in seinem zusammengezogenen Zustand ist. Die Innen- und Außenhülsen werden vor der Verwendung des Katheters entfernt.
Alternativ können die Ballonschutzeinrichtungen auch eine einzige zusammendrückbare Hülse aufweisen. Die einzige zusammendrückbare Hülse kann jeden hier beschriebenen Aufbau besitzen. Eine bevorzugte Ausführungsform der einzigen Hülse besitzt einen Schlitz entlang ihrer Länge. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der einzigen Hülse besitzt einen wendelförmigen Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, der einen spiralförmigen Schnittbereich und einen durchgehenden rohrförmigen Bereich besitzt. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform besitzt einen spiralförmigen Schnittbereich und einen durchgehenden Rohrbereich, wobei der durchgängige Rohrbereich einen vertieften Bereich und einen gera den rohrförmigen Bereich aufweist. Die Vertiefungen können rund, spiralförmig, dreieckig, oval, länglich, kreisförmig (wie Reifenprofile) um den Umfang oder unter einem Winkel um den Umfang oder in Kombinationen von diesen verlaufen. Die Vertiefungen können ebenfalls eine andere geeignete Anordnung aufweisen. In einer alternativen Ausführungsform kann die einzige Hülse einen vertieften Bereich besitzen, der sich entlang einem einzigen Teil der Hülse oder der gesamten Hülse erstreckt.
Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls einen Katheter mit einem expandierbaren distalen Abschnitt, der zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten Zustand aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters kann zusätzlich ein oder zwei Dämme (ebenfalls als vergrößerte Abschnitt, Anschläge, Dämpfer, Sperren zur Bewegung in Längsrichtung oder dergleichen bezeichnet) und einen Ballon besitzen. Der Ballon ist gefaltet oder sonstwie zusammengelegt und ist in einen geweiteten Zustand expandierbar. Der Katheter besitzt zusätzlich eine Ballonschutzeinrichtung mit entfernbaren ersten und zweiten Hülsen. Die erste entfernbare (innere) Hülse ist über dem Ballon positioniert und zwischen den Dämmen (wenn zwei Dämme vorhanden sind), die innere Hülse besteht aus einem gleitenden Material und weist ferner ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen sich zwischen diesen erstreckenden Schlitz auf. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende erstrecken. Alternativ kann der Schlitz sich entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse erstrecken, der Rest der Länge der Hülse weist ein kontinuierliches Rohr auf. Das kontinuierliche Rohr kann zusätzlich einen vertieften Bereich und einen geraden Rohrbereich besitzen. Der Schlitz besitzt einen variablen Innendurchmesser, um das Gleiten der Hülse auf dem Ballon zu erleichtern. Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über der ersten Hülse und den Dämmen positioniert, wobei die zweite Hülse die erste Hülse zusammendrückt. Die äußere Hülse übt hierdurch eine zusätzliche Druckkraft aus, um den Querschnitt des zusammengelegten Ballons zu reduzieren. Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse besitzen, wobei im zusammengedrückten Zustand von der äußern Hülse, die innere Hülse einen Innendurchmesser ungefähr gleich oder kleiner als der Außendurchmesser des zusammengelegten Ballons über dem Damm/den Dämmen besitzt. Die Innen- und Außenhülsen werden vor der Verwendung des Katheters entfernt.
Alternativ kann der Ballonschutz eine einzige Zusammendrückhülse aufweisen. Die einzige Zusammendrückhülse kann jeden hier beschriebenen Aufbau besitzen. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der einzigen Hülse besitzt einen Schlitz entlang dieser. Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel der einzigen Hülse besitzt einen wendelförmigen Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, der einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich definiert. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform besitzt einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich, wobei der kontinuierliche Rohrbereich einen vertieften Bereich und einen geraden Rohrbereich aufweist. Die Vertiefungen können rund, spiralförmig, dreieckig, länglich, longitudinal, kreisförmig (wie Reifenprofile) um den Umfang oder jede andere geeignete Anordnung verlaufen. In einer alternativen Ausführungsform mag die einzige Hülse einen vertieften Bereich besitzen, der sich entlang dem Teil der einzigen Hülse oder der gesamten Hülse erstreckt.
Die vorliegende Erfindung schafft ebenfalls ein Stent-Anbringungssysem, das einen Katheter mit einem expandierbaren distalen Abschnitt aufweist, der zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten Zustand aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters kann zusätzlich ein oder zwei Dämme aufweisen (ebenfalls als vergrößerte Abschnitte, Anschläge, Dämpfer, Verhinderer einer longitudinalen Bewegung oder dergleichen) und einen Ballon. Ein Stent ist um den distalen Bereich des Katheters positioniert. Wenn ein einziger Damm vorgesehen ist, kann der Stent entweder proximal oder distal von dem Damm positioniert sein. In einer Ausführungsform mit einem einzigen proximalen Damm ist der Stent distal von dem proximalen Damm positioniert. In einer Ausführungsform mit einem einzigen distalen Damm ist der Stent proximal von dem distalen Damm positioniert. Wenn zwei beabstandete Dämme vorhanden sind, ist der Stent zwischen den Dämmen positioniert, d. h. distal von dem proximalen Damm und proximal von dem distalen Damm. Der Stent besitzt einen zusammengelegten Zustand, wobei der Stent dimensioniert ist, um im zusammengelegten Zustand eng um den Ballon zu liegen (der Ballon ist in diesem Fall gefaltet oder sonstwie zusammengezogen), ferner ist der Stent in einen geweiteten Zustand expandierbar. Das Stent-Anbringungssystem weist zusätzlich eine Stentschutzeinrichtung auf, die eine erste und eine zweite entfernbare Hülse besitzt. Die erste entfernbare (innere) Hülse ist um den Stent positioniert und zwischen den Dämmen, wobei die innere Hülse aus einem gleitenden Material hergestellt ist und zusätzlich ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen Ausdehnungsschlitz zwischen diesen besitzt. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende erstrecken. Alternativ kann sich der Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse erstrecken, wobei der Rest der Hülse ein kontinuierliches Rohr aufweist. Das kontinuierliche Rohr kann zusätzlich einen vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich besitzen. Der Schlitz schafft einen variablen Innendurchmesser, um die Hülse leichter über den Ballon und den Stent zu schieben. Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über dem Stent, der ersten Hülse und den Dämmen positioniert, wobei die äußere Hülse die innere Hülse zusammendrückt. Die äußere Hülse schafft hierdurch eine zusätzliche Druckkraft, um den Querschnitt des Stents und des kollabierten Ballons zu reduzieren. Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse besitzen, wobei im durch die äußeren Hülse zusammengedrückten Zustand, die innere Hülse einen Innendurchmesser ungefähr gleich oder kleiner als der Außenquerschnitt des zusammengelegten Ballons über dem Damm/den Dämmen ist. Die Stentschutzeinrichtung reduziert den Querschnitt des zusammengedrückten Stents über den zusammengelegten Ballon.
Alternativ besitzt die Stentschutzeinrichtung eine einzige Druckhülse. Die einzige Druckhülse kann von einer hier beschriebenen Anordnung sein. Eine bevorzugte Ausführungsform der einzigen Hülse besitzt einen Schlitz entlang dieser. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der einzigen Hülse besitzt einen wendelförmigen Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, die einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich definiert. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform besitzt einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich, wobei der kontinuierliche Rohrbereich einen vertieften Bereich und einen geraden Rohrbereich aufweist. Die Vertiefungen können rund, spiralförmig, dreieckig, länglich, longitudinal, kreisförmig (ähnlich wie Reifenprofile) entlang dem Umfang verlaufen oder in einem Winkel zu dem Umfang oder Kombinationen hiervon. Die Vertiefungen können ebenfalls eine andere geeignete Form besitzen. In einer alternativen Ausführungsform kann die einzige Hülse einen vertieften Bereich aufweisen, der sich entlang der einzigen Hülse oder der gesamten Hülse erstreckt. Die Hülse(n) werden vor der Verwendung des Stent-Anbringungssystems entfernt.
Kurze Beschreibung der Figuren
1 ist eine Seitenansicht eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, der eine innere und eine äußere Hülse aufweist, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer länglichen Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zum proximalen Teil des Katheters vergrößert ist;
2 ist eine weiter vergrößerte Ansicht eines longitudinalen Querschnitts des distalen Abschnitts des Katheters aus 1 (durch gestrichelten Kreis 2 angezeigt);
3a ist eine perspektivische Ansicht einer Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung; 3b ist eine Seitenansicht davon;
4a ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung und 4b ist eine geschnittene teilweise Seitenansicht einer alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine weiter vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 aus 1;
6a–c sind Seitenansichten von alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine Seitenschnittansicht einer alternativen Ballonschutzhülse nach der vorliegenden Erfindung;
8 ist eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
9a–h und j sind Seitenansichten von weiteren alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
10a–d sind perspektivische Ansichten von weiteren alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
11 ist eine Seitenansicht eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem eine longitudinale Schnittansicht zeigt, die relativ zu dem proximalen Abschnitt von dem Katheter vergrößert ist;
12 ist eine Seitenschnittansicht entlang der Linie 12-12 aus 11;
13 ist eine Seitenansicht eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem in einer Längsschnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
14 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Katheters aus 13 (durch gestrichelten Kreis 14 angezeigt);
15 ist eine Seitenansicht eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in länglicher Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
16 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Katheters aus 15 (durch gestrichelten Kreis 16 angezeigt);
17 ist eine Seitenansicht eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem in länglicher Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
18 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im Längsquerschnitt des distalen Abschnitts des Katheters aus 17 (durch gestrichelten Kreis 17 angezeigt);
19 ist eine Seitenansicht eines Stent-Anbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer Längsschnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
20 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Stent-Anbringungssystems aus 19 (angezeigt durch gestrichelten Kreis 20);
21 ist eine Seitenansicht eines alternativen Stent-Anbringungssystems mit Stentschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in Längsschnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
22 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im Längsschnitt des distalen Abschnitt des Stent-Anbringungssystems aus 21 (angezeigt durch gestrichelten Kreis 22);
23 ist eine Seitenansicht eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem in Längsschnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
24 ist eine weiter vergrößerte Ansicht im Längsquerschnitt des distalen Abschnitts des Stent-Anbringungssystems aus 23 (durch gestrichelten Kreis 24 angezeigt);
25 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 25-25 aus 19, 21 und 23;
26 ist eine perspektivische Ansicht einer Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
27a ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung und 27b ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
28a–c sind Seitenansichten von alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
29 ist eine teilweise Seitenansicht einer alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
30 ist eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
31a–h und j sind Seitenansichten von weiteren alternativen Stentschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
32a–d sind perspektivische Ansichten von weiteren alternativen Stentschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
33 ist eine Seitenansicht eines Stent-Anbringungssystems mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in longitudinaler Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
34 ist eine Querschnittsansicht des Stent-Anbringungssystems aus 33 entlang der Linie 34-34; und
35 ist eine Seitenansicht eines Stent-Anbringungssystems mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer Längsschnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
36 ist eine Querschnittsansicht des Stent-Anbringungssystems aus 35 entlang der Linie 36-36;
37–42 sind Schnittansichten eines Stent-Anbringungssystems aus 33 und 35, die alternative Ausbildungen einer Stentschutzeinrichtung dieser zeigen; und
43–45 sind schematische Darstellungen von Mitteln zum Expandieren des expandierbaren Elements des Ballonkatheters und des Stent-Anbringungssystems der vorliegenden Erfindung;
46–48 sind teilweise Seitenschnittansichten von alternativen Ausführungsformen für eine einzige Ballonschutzhülse, die einen kontinuierlichen Rohrabschnitt und einen Bereich mit einem wendelförmigen Schlitz in dieser, der durch einen spiralförmigen Schnittbereich definiert ist, zeigt;
49 ist eine Längsschnittansicht eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung;
50 ist eine perspektivische Ansicht einer einzigen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz in dieser besitzt, der einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitt definiert, der einen vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich aufweist;
51 ist eine Seitenschnittansicht eines Ballonschutzes wie in 50 entlang der longitudinalen Achse von diesem;
52 ist eine perspektivische Ansicht einer einzelnen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz besitzt, der einen spiralförmigen Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich aufweist, der zusätzlich einen vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich besitzt;
53 ist eine Seitenschnittansicht eines Ballonschutzes aus 52 entlang der Längsachse von diesem;
54 ist eine perspektivische Ansicht einer einzelnen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen vertieften Bereich besitzt;
55 ist eine Seitenschnittansicht des Ballonschutz aus 54 entlang der Längsachse von diesem; und
56 ist eine perspektivische Ansicht einer einzigen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen vertieften Bereich entlang seiner gesamten Länge besitzt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Mit Bezug auf die 1–2: Ein medizinisches Gerät mit einem Ballonkatheter, der einen Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung besitzt, ist allgemein mit 10 gekennzeichnet.
Wie in 1 dargestellt, besitzt der Katheter 12 einen Schaft 13, einen proximalen Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt besitzt, der allgemein mit 16 gekennzeichnet ist, wobei die Längsschnittansicht nur relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts des Katheters vergrößert ist. Der distale Abschnitt ist an dem Katheter 12 durch in der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 16 an seinen Enden an den Katheter in integraler Weise geklebt sein oder einstückig mit dem Katheter ausgebildet sein, wie es in dem Stand der Technik bekannt. Der distaler Endabschnitt 16 besitzt ein Ballon 22, der zur Expansion aus einem zusammengezogenen Zustand in einen geweiteten Zustand ausgelegt und angeordnet ist. 2 zeigt den distalen Endabschnitt in einer noch weiter vergrößerten longitudinalen Querschnittsansicht.
Ballon 22 kann von beliebiger Länge sein. Beispielsweise kann Ballon 22 ungefähr 15 mm lang sein. Diese Länge ist jedoch lediglich zur Verdeutlichung und ist nicht beschränkend gemeint. Ballon 22 ist in seinem zusammengezogenen Zustand in den 1–2 gezeigt. Ballon 22 kann gefaltet oder auf andere Weise zusammengelegt sein. Ballon 22 oder jeder hierin beschriebene Ballon kann aus einem Material hergestellt sein, das sich unter radialem Druck elastisch verformt. Beispiele der geeigneten Materialien sind in der Technik allgemein bekannt und schließen nicht-elastisch, teil-elastisch und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon, POC und dergleichen ein. Zusätzlich könnte Ballon 22 oder irgendein hierin aufgeführter Ballon aus Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740 hergestellt sein, das von DSM Engineering Plastics verkauft wird, wie US-Patent Nr. 5,556,383 ausführt.
Bei der Verwendung besitzt der Ballon 22 einen vergrößerten Durchmesser, der erhalten wird, wenn der Ballon 22 in bekannter Weise expandiert wird. Der Katheterballon 22 kann durch Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem Einfüllanschluß gefüllt werden, der sich von einer in dem Katheterschaft 13 vorgesehenen Einfüllöffnung erstreckt und einer Öffnung in dem Ballon 22 oder durch andere Mittel, wie beispielsweise einer Fluidverbindung von einer Umgehung oder von Umgehungen, die zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der den Ballon bildenden Membran gebildet sind (schematisch dargestellt in 43–45), je nach Design des Katheters. Die Umgehungen) kann/können entweder von dem Katheterschaft direkt in das Innere des Ballons führen (wie in A in 43 dargestellt) oder können zu der Außenseite des Ballons führen (wie in B in 44 dargestellt). Dem Katheter kann eine Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) extern von Katheter zugeordnet sein (schematisch dargestellt in 43), wobei das Fluid an den Ballon oder das ausdehnbare Element durch eine Einfüllöffnung in dem Katheterschaft 13 zugeführt wird und zu dem Ballon 22 zugeordnet ist. Die Details und der Aufbau des Ballonaufblasens und der speziellen Gesamtkatheterkonstruktionen hängen von der Gestaltung des Katheters ab und sind in der Technik an sich bekannt. Sämtliche dieser Varianten können mit Ballonkathetern und Stent-Anbringungssystemen der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Ballonkatheter 10 besitzt weiterhin Ballonschutzeinrichtungen, die allgemein mit 26 bezeichnet sind, bestehend aus zwei entfernbaren Hülsen. Die hierin beschriebenen Hülsen verstärken den Druck auf den Ballon und schaffen einen besseren Querschnitt. Die erste entfernbare (innere) Schutzhülse 28 und die zweite entfernbare (äußere) Schutzhülse 24 können aus einem geeigneten, wenig reibenden Material hergestellt sein. Die inneren und äußeren Hülse 28, 40 können aus einem Material mit geringer Reibung hergestellt sein, das nicht an dem Katheter 12 oder dem Ballon 22 haftet. Ein nicht beschränkendes Beispiel für ein geeignetes Material ist Poly tetrafluoroethylen. Innenhülse 28 kann aus einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem Material hergestellt sein, das gleitend geschichtet wurde.
In einer alternativen Ausführungsform kann der äußere Ballonschutz aus einem Metall mit Formgedächtnis oder einem Polymer mit Formgedächtnis hergestellt sein. Das Formgedächtnismaterial und das Formgedächtnis-Polymer können gegossen oder geformt und für einen größeren Innendurchmesser gestreckt sein. Ein Außenballonschutz aus diesen Materialien birgt den Vorteil eines leichten Einführens des Ballons, weil der Ballonschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt. Durch thermische oder mechanische Aktivierung (beispielsweise Erwärmen oder Drehen) des Ballonschutzes aus Material mit Formgedächtnis, schrumpft der Ballonschutz und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter Querschnitt erreicht wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonschutzes aus Polymer mit Gedächtnismaterial kann zusätzlichen Druck auf den Ballon erzeugen bevor dieser gesetzt wird. Ein Ballonschutz aus Metall mit Formgedächtnis oder Polymer mit Formgedächtnis kann mit oder ohne Innenhülse verwendet werden.
Wie in den 1–2 dargestellt, ist die erste entfernbare (innere) Hülse 28 um den Ballon 22 positioniert. Innenhülse 28 besitzt eine Länge kleiner oder gleich der Länge des Ballons 22 in seinem zusammengedrückten Zustand. Innenhülse 28 besitzt ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 32, einem zweiten Ende 34 und einem Schlitz 36 dazwischen (am besten sichtbar in 3a–b).
Schlitz 36 erstreckt sich vollständig entlang der Innenhülse 28, vom ersten Ende 32 zum zweiten Ende 34. Schlitz 36 ist in 3a–b als Längsschlitz 37 dargestellt, der sich entlang der Innenhülse 28 erstreckt. Eine alternative Ausführungsform der Innenhülse 28, wie in 4a und 4b dargestellt, besitzt einen spiralförmigen Schlitz 39. Optional kann die Innenhülse 28 einen Ansatz 38 an dem zweiten Ende 34 besitzen, um ihr Entfernen zu unterstützen. Jede Außenhülse oder eine einzige Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung kann mit derselben Anordnung, wie in den 3–4 und 6–10 dargestellt, ausgerüstet werden.
Die Innenhülse 28 wird auf den Katheter 12 über Ballon 22 durch Bewegen der Innenhülse in proximaler Richtung von dem distalen Ende des Katheters ausgebracht oder alternativ durch Bewegen der Innenhülse in eine distale Richtung vom proximalen Ende 14 des Katheters 12. Innenhülse 28 wird weich über den Ballon 22 gedrückt, während die Hülse in eine proximale Richtung relativ zwischen Katheter 12 bewegt wird. Schlitz 36 verleiht der Innenhülse 28 einen variablen Innendurchmesser, der die erforderliche Kraft zum Aufbringen der Innenhülse 28 über den Ballon 22 durch Reduzierung der Reibung zwischen Ballon und Innenwand der Innenhülse 28 reduziert. Dies stellt sicher, daß Ballon 22 und Innenhülse 28 nicht während der Anbringung oder dem Entfernen beschädigt werden.
Mit Bezug auf 5, einer vergrößerten Querschnittsansicht: Die zweite entfernbare (äußere) Hülse 40 wird über dem Ballon 22 und der Innenhülse 28 positioniert. Ballon 22 ist in 5 in seinem zusammengezogenen Zustand dargestellt.
Außenhülse 40 ist in den 1–2 ein gerades Rohr. Mit Bezug auf 6a–c: Die Außenhülle 40 kann ein herkömmlicher Ballonschutz, wie in 6a dargestellt, sein, der einen Hauptrohrabschnitt 42 mit einem proximalen Ende 44 und einem distalen Ende 46 besitzt und einen Flansch 48 an seinem proximalen Ende 44, eine Hülse, wie in 6b dargestellt, mit einem Flansch 48 an ihrem distalen Ende 46 oder wie in 6c dargestellt, mit Flanschen 48, 49 sowohl am proximalen als auch am distalen Ende 44, 46. Hülse 40 kann ebenfalls auf einem geraden Rohr 50 eine kegelförmige „Einführung" 52, wie in 7 dargestellt, oder dergleichen besitzen. Weitere Ausgestaltungen sind für Diejenigen, die mit der Technik vertraut sind, offensichtlich. Die in 6a–c gezeigten Hülsen können ebenfalls als äußere Hülse mit einer geeigneten inneren Hülse verwendet werden. Die in 7 gezeigte Hülse kann ebenfalls als eine einzige Ballonschutzhülse verwendet werden.
Mit Bezug auf 8: Eine Innenhülse, Außenhülse oder einzige Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung kann in Form eines Polymer-Rohrs 60 mit abgeflachtem proximalen Ende 62, abgeflachtem distalen Ende 64 und Längsschnitt 37 ausgebildet sein. Dieser erfindungsgemäße Ballonschutz ist einzigartig darin, daß der Ballonschutz von dem Katheter entfernt werden kann, nachdem der Katheter vorbereitet und auf einen Führungsdraht geladen wurde. Dies ermöglicht den Ballonschutz von dem Schaft zu pellen, ähnlich wie das Schälen einer Banane. Solch ein Aufbau erlaubt dem Doktor den Führungsdraht vorzubereiten und in den Katheter einzuführen, ohne den Ballon zu berühren.
Der Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus einer spiralfömigen Hülse 66 bestehen, die aus einem Polymermaterial oder aus einem Metallband besteht. Er kann ebenfalls durch spiralförmiges Schneiden eines als Ballonschutz vorgesehenen Rohres gebildet werden, einer Ausgestaltung, die in den 9a–j und j und in den 4a–b dargestellt ist. Dieser Ballonschutz paßt sich an Durchmesserveränderungen entlang der Länge des zusammengelegten Ballons an und besitzt in einer bevorzugten Ausführungsform einen Innendurchmesser im vormontierten Zustand, der kleiner als der Außendurchmesser des zusammengelegten Ballons ist, um einen radialen Druck im aufgebrachten Zustand auf den Ballon auszuüben. Die radiale Stärke der spiralförmigen Hülse hängt von dem Material ab, aus dem die Hülse hergestellt ist, der Steigung der Wendel, der Wandstärke der Hülse und von dem Innendurchmesser der Hülse. Ein bevorzugtes Material für den Ballonschutz ist LDPE. Die spiralförmige Hülse schafft ein Gerät mit einer Druckkraft, das flexibel ist, um sich an Durchmesseränderungen eines zusammengelegten Ballons anzupassen (eines Ballons, der im expandierten Zustand einen nicht gleichmäßigen Durchmesser besitzt). Die Spiralhülse 66 kann als einziger Ballonschutz verwendet werden oder als eine Innenhülse mit einer Außenhülse, beispielsweise einer Hülse mit einem länglichen Schlitz, wie in den 3 und 8 dargestellt. Die Spiralhülse 66 kann ebenfalls als Außenhülse mit geeigneter Innenhülse verwendet werden, beispielsweise einer Hülse mit einem longitudinalen Schlitz, wie in den 3 und 8 dargestellt.
9a–h und j zeigen alternative Ausgestaltungen einer Spiralhülse gemäß der vorliegenden Erfindung. Die 9a und 9b zeigen eine Spiralhülse mit einer Erweiterung an einem Ende, 9a zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung 48 und 9b zeigt eine distale Erweiterung 49. 9c zeigt eine Spiralhülse 66 mit proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49. Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) zeigt die Spiralhülse in 9a–b einen im wesentlichen einheitlichen Außendurchmesser, Innendurchmesser und Wandstärke. 9b zeigt eine Spiralhülse mit proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49. 9e zeigt eine Spiralhülse mit einer distalen Erweiterung. 9f zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung. Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) zeigt die Spiralhülse in den 9d–f einen im wesentlichen gleichförmigen Außendurchmesser, einen nicht gleichförmigen, kegelförmig verlaufenden Innendurchmesser und eine nicht gleichmäßige Wandstärke. 9d zeigt eine Spiralhülse mit proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49. 9h zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung 48. 9j zeigt eine Spiralhülse mit einer distalen Erweiterung 49. Vor einer Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) besitzen 9g, h und j einen nicht gleichförmigen, kegelförmig verlaufenden Innen- und Außendurchmesser und eine im wesentlichen gleichförmige Wandstärke.
Ein Ballon kann verschiedene Geometrien über seine Länge aufgrund von nicht gleichförmigen Bereichen aufweisen. Die Spiralhülse paßt sich an sämtliche Abschnitte an und drückt diese zusammen. Nach dem Aufbau eines Katheters wird der Ballon geformt und kann auf verschiedene Weisen gefaltet werden. Beispielsweise kann der Ballon in dreifacher Weise gefaltet werden.
Mit Bezug auf die 10a–d: Eine weitere Ausführungsform eines Ballonschutzes gemäß der vorliegenden Erfindung kann in Form eines gewickelten flachen Drahts 70 geschaffen werden, wobei die Federwicklung ohne einen Abstand zwischen den Windungen erfolgt, wie in den 10a und 10c dargestellt. Vor der thermischen Behandlung (wie beispielsweise durch Erwärmen) kann der gewickelte Flachdraht 70 die in den 10b und 10d gezeigte Form besitzen. Nach thermischer Aktivierung schrumpft der gewickelte Flachdraht und zieht sich zusammen, wobei er ein, wie in 10a und 10c gezeigten reduzierten Querschnitt besitzt. Vor der mechanischen Aktivierung kann der gewickelte Flachdraht die in 10a und 10c gezeigte Gestalt besitzen. Nachfolgend zu der mechanischen Aktivie rung (wie beispielsweise Verdrehen) ist der gewickelte Flachdraht 70 in eine in 10b und 10d gezeigte Form expandiert, die seine Aufbringung auf den Katheter gestattet. Freigeben des gewickelten Flachdrahts 70 erlaubt es ihn zu schrumpfen und sich zusammenzuziehen, wodurch ein reduzierter Querschnitt, wie in den 10a und 10c gezeigt, erzielt wird. Der gewickelte Flachdraht 70 kann ebenfalls in der in 4a–b gezeigten Gestalt bereitgestellt werden. Die in den 10a–d gezeigte Ausführungsform besitzt optional mechanische Aktivierungsmittel 71. Mechanische Aktivierungsmittel können nachfolgend zu der mechanischen Aktivierung entfernt werden oder alternativ zum Halten mit der gewickelten Drahthülse 70 aufgebaut und ausgelegt sein sowie zur Entfernung vor der Anwendung des Katheters 12. Die mechanischen Aktivierungsmittel können aus jeder beliebigen geeigneten Anordnung hergestellt sein und sollen nicht hierauf beschränkt sein.
Der Außenballonschutz besitzt eine „universelle Größe", die sich an alle Ballone anpaßt mit oder ohne Stent in einer Anbringungsanordnung. Die durch diese Anordnung geschaffenen Vorteile bestehen darin, daß ein „besseres Drücken" oder höhere extern angewendete Operationskraft erzielt wird, als bei herkömmlichen Preßsitzballonschützern in der Technik. Diese Anordnung schafft eine Druckkraft, die entlang der Länge des Geräts variabel ist, wodurch ein gleichmäßiger Druckbetrag entlang der gesamten Länge eines Geräts bereitgestellt wird, die einen variablen Durchmesser oder auch nicht besitzen kann. Dieser Ballonschutz kann leichter als herkömmliche im Stand der Technik bekannte Ballonschützer auf dem Ballon aufgebracht werden. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und Reibungskräfte aus dem Aufbringungsvorgang entfernt wurden, ist die Herstellungsausbeute mit Kathetern, die diesen Ballonschutz verwenden, verbessert.
Vor der Anwendung der Hülsen 28 und 40 auf dem Katheter besitzt die äußere Hülse 40 einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse 28. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Innendurchmesser der äußeren Schutzhülse 40 geringfügig kleiner (beispielsweise ungefähr 0,001 inch kleiner) als der Außendurchmesser der Innenschutzhülse 28. Hierdurch wird der Schlitz 36 geschlossen, wenn die Außenschutzhülse 40 auf die Innenschutzhülse 28 aufgebracht wird, zusätzlich zu der Gesamtkompression der Innenschutzhülse 28. Innenhülse 28 lokalisiert und hält den Ballon 22 während die relativ enge Außenhülse 40 aufgezogen wird. Die Schmierung der Innenhülse 28 reduziert die Reibung und erlaubt, die Außenhülse 40 leicht aufzubringen und von der Innenhülse 28 entfernt zu werden. Innenhülse 28 bietet den zusätzlichen Vorteil, den Ballon 22 vor Beschädigung zu schützen.
Während Schlitz 36 durch die Außenschutzhülse 40 geschlossen und zusammengedrückt wird, wird der Ballon dicht gewickelt und gehalten. Wenn die Außenhülse 40 in Position ist, wird die Innenhülse 28 durch die Außenhülse 40 zusammengedrückt und die zusammengedrückte Innenhülse 28 besitzt einen Innendurchmesser ungefähr gleich dem Außendurchmesser des zusammengedrückten Ballons. Außenhülse 40 schließt Schlitz 36 und hält Innenhülse 28 und Ballon 22 in Position während der Sterilisation und der Hitzedurchmesserformung (wie beispielsweise in US 5,342,307 beschrieben, das hierdurch unter Bezugnahme mit einbezogen wird).
Nachdem beide Hülsen 28, 40 an dem distalen Ende des Katheters 12 plaziert sind, wird ein Hitzesterilisationsvorgang ausgeführt. Ballon 22 wird hierdurch in eine weiter zusammengedrückte Form gesetzt. Die Wärmesetzung von Ballon 22 schafft ein „Gedächtnis" für Ballon 22, so daß, wenn Innen- und Außenhülse 28, 44 vor der Verwendung entfernt werden, Ballon 22 in seinem zusammengedrückten Zustand verbleibt. Selbst nach Aufblasen und Zusammenziehen wird Ballon 22 dazu neigen, im wesentlichen in seine Form zurückzukehren, die er während des Hitzesterilisationsvorgangs eingenommen hatte. Daher können kleine Querschnitte selbst nach dem Aufblasen des Ballons erreicht werden.
Innere und äußere Hülsen 28, 40 werden von dem Katheter 12 vor der Verwendung von diesem entfernt. Äußere Hülse 40 wird durch Abziehen von dem Katheter 12 entfernt. Innenhülse 24 wird in ähnlicher Weise entfernt oder unter Verwendung des optionalen Ansatzes 38 abgezogen.
Während der Anbringung wird der Ballonkatheter vorgeschoben und in einem Gefäß des Patienten derart positioniert, daß der Ballon an den zur Behandlung vorgesehenen Abschnitt des Gefäßes angrenzt. Ballon 22 wird aufgeblasen und dehnt sich zu seinem vergrößerten Durchmesser auf.
Nachfolgend nun mit Bezug auf 11 und 12, wobei gleiche Merkmale durch dieselben Bezugszeichen gekennzeichnet sind: Eine alternative Ausführungsform eines Ballonkatheters besitzt einen Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei gleiche Merkmale durch dieselben Bezugszeichen wie in 1 gekennzeichnet sind. Ballon 22 ist ein gefalteter Ballon und der Ballonschutz 40 ist als eine einzige Hülse dargestellt. Obwohl jede geeignete Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, entspricht die gezeigte Hülse der in 7 dargestellten.
Nun mit Bezug auf 13–14: Ein Ballonkatheter mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung ist allgemein als 10 gekennzeichnet.
Wie in 14 dargestellt, besitzt der Katheter 12 einen Schaft 13, einen proximalen Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt, der allgemein als 16 gekennzeichnet ist, wobei diese in einer longitudinalen Querschnittsansicht dargestellt ist, die relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts von dem Katheter vergrößert ist. Distaler Abschnitt 16 ist an den Kathetern 16 durch im Stand der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 16 an seinen Enden an den Katheter in einstückiger Weise geklebt sein oder einstückig mit dem Katheter ausgebildet sein, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Der distale Endabschnitt 16 besitzt einen Ballon 22, der zur Ausdehnung von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand ausgelegt und angeordnet ist. 14 zeigt den distalen Endabschnitt 16 in einer vergrößerten longitudinalen Querschnittsansicht. Wie in 13–14 dargestellt, weist der distale Endabschnitt einen distalen Damm (oder Anschlag) 20 auf. Damm 20 kann konische oder ringartige Formen besitzen, die sich um den Umfang des Katheters 12 erstreckt. Der Großteil des Bal lons 22 ist proximal von dem distalen Damm 20 angeordnet, ein Abschnitt des Ballons 22 bedeckend und sich distal von dem distalen Damm 20 erstreckend.
Wie in 15–16 dargestellt, die jeweils den 13–14 entsprechen und bei denen gleiche Merkmale durch gleiche Bezugszeichen gekennzeichnet sind, kann der Katheter ebenfalls einen einzigen Damm aufweisen, der an seinem proximalen Abschnitt angeordnet ist. In dieser Ausführungsform ist der Hauptteil des Ballons 22 distal von dem proximalen Damm 18 angeordnet, wobei ein Abschnitt des Ballons 22 den proximalen Damm 18 abdeckt und sich von diesem erstreckt.
Mit Bezug auf 17–18, die den 13–14 entsprechen und wobei gleiche Merkmale durch dieselben Bezugszeichen gekennzeichnet sind: Eine alternative Ausführungsform eines Ballonkatheters ist dargestellt, wobei der distale Abschnitt 16 zusätzlich einen proximalen Damm 18 aufweist, der in einem vorbestimmten Abstand von dem distalen Damm 20 entfernt ist. Ballon 22 ist über den Dämmen 18, 20 und zwischen diesen angeordnet.
Ballon 22 ist seinem zusammengezogenen Zustand in den 13–18 dargestellt. Der Ballon 22 kann gefaltet oder sonstwie zusammengelegt sein. Ballon 22 kann von beliebiger Länge sein. Beispielsweise kann Ballon 22 ungefähr 15 mm in seinem zusammengezogenen Zustand lang sein. Diese Länge ist jedoch lediglich beispielhaft und nicht beschränkend gemeint. Ballon 22 kann aus einem Material hergestellt sein, das sich elastisch unter radialem Druck verformt. Beispiele von geeigneten Materialien sind im Stand der Technik allgemein bekannt und schließen nicht-elastische, teil-elastische und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon, POC und dergleichen ein. Zusätzlich kann Ballon 22 aus einem Arnitel-Harz hergestellt sein, wie beispielsweise Arnitel EM 740, das von DSM Engineering Plastics, wie US-Patent Nr. 5,556,383 beschrieben, verkauft wird.
In der Verwendung besitzt Ballon 22 einen größeren Durchmesser, wenn der Ballon 22 in bekannter Weise expandiert wird. Katheterballon 22 kann durch ein Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem Aufblaseinlaß aus aufgeblasen werden, der sich von einer in dem Katheterschaft 13 vorgesehenen Öffnung erstreckt und in den Ballon öffnet, oder durch andere Mittel, wie beispielsweise Fluidverbindungen von einer Umgehung, die zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der den Ballon formenden Membran geformt sind, abhängig von der Gestaltung des Katheters. Der Katheter kann mit einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) außerhalb von dem Katheter verbunden werden, wobei das Fluid an den Ballon oder das expandierbare Element durch die in den Katheterschaft 13 angeordnete Einlaßöffnung, die mit dem Ballon 22 verbunden ist, bereitgestellt wird. Details und Vorrichtungen des Ballonaufblasens und spezifische Gesamtkatheterkonstruktionen werden mit der Auslegung des Katheters variieren und sind an sich bekannt. Sämtliche dieser Ausgestaltungen sind für die Erfindung verwendbar.
Der Ballonkatheter 10 besitzt zusätzlich Ballonschutzeinrichtungen, die allgemein als 26 bezeichnet sind und aus zwei entfernbaren Hülsen bestehen. Die zwei nachfolgend hierin beschriebenen Hülsen verstärken die Kompression des Ballons und schaffen einen besseren Querschnitt. In dieser Ausführungsform können die zwei Hülsen den Ballon auf oder unterhalb des Damms (oder Anschlags) Querschnitts zusammendrücken. Die erste entfernbare (innere) Schutzhülse 28 und die zweite entfernbare (äußere) Schutzhülse 40 kann aus jedem beliebigen reibungsvermindernden Material bestehen. Innere und äußere Hülse 28, 40 können aus einem reibungsvermindernden Material bestehen, das ebenfalls nicht an dem Katheter 12 oder dem Ballon 22 haftet. Ein nicht einschränkendes Beispiel für ein solches Material ist Polytetrafluoroethylen. Innere Hülse 28 kann aus einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem gleitend beschichtetem Material hergestellt sein.
In einer alternativen Ausführungsform kann der äußere Ballonschutz aus einem Metall mit Formgedächtnis oder einem Polymer mit Formgedächtnis hergestellt sein. Das Metall mit Formgedächtnis und Polymer-Materialien mit Formgedächtnis können gegossen oder geformt sein und werden für einen größeren Innendurchmesser gedehnt. Ein aus diesen Materialien hergestellter Außenballonschutz besitzt den Vorteil einer leichten Einführung des Ballons in diesen, weil der Ballonschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt. Auf thermische oder mechanische Aktivierung (wie beispielsweise Erwärmen oder Verdrehen) des Ballonschutzes aus Material mit Formgedächtnis, schrumpft der Ballonschutz und verengt sich, wodurch ein reduzierter Querschnitt bereitgestellt wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonschutzes mit einem Polymer mit Formgedächtnis kann zusätzlichen Druck auf den Ballon vor dem Setzen ausüben. Ein aus Metall mit Formgedächtnis oder Polymer mit Formgedächtnis hergestellter Ballonschutz kann mit oder ohne Innenhülse verwendet werden.
Wie in 17–18 dargestellt, ist die erste entfernbare (innere) Hülse 28 um den Ballon 22 positioniert. Innenhülse 28 besitzt eine Länge kleiner oder gleich der des Ballons 22 in seinem zusammengedrückten Zustand. Innenhülse 28 besitzt ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 32, einem zweiten Ende 34 und einem Schlitz 36 dazwischen.
Schlitz 36 erstreckt sich über die gesamte Innenhülse 28 vom ersten Ende 32 zum zweiten Ende 34. Schlitz 36, der in 3a–b dargestellt ist, besitzt einen longitudinalen Schlitz 37, der sich über die Länge der Innenhülse 28 erstreckt. Eine alternative Ausführungsform der Innenhülse 28, wie in 4a und 4b dargestellt, besitzt einen spiralförmigen Schlitz 39. Optional kann Innenhülse 28 eine Ansatz 38 an ihrem zweiten Ende 34 besitzen, um die Entfernung zu erleichtern. Jede Außenhülse oder einzige Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung kann in derselben Ausgestaltung, wie in den 3–4 und 6–10 dargestellt, verwendet werden.
In der in den 13–18 dargestellten Ausführungsform ist die innere Schutzhülse 28 auf dem Katheter 12 durch Bewegen der Innenhülse 28 in proximaler Richtung von dem distalen Ende 16 des Katheters 12 über dem Ballon 22 angebracht oder alternativ durch Bewegen der Innenhülse 28 in eine distale Richtung von dem proximalen Ende 14 des Katheters 12. Innenhülse 28 wird sanft über den Ballon 22 gedrückt, wenn die Hülse in eine proximale Richtung relativ zu dem Katheter 12 bewegt wird.
Schlitz 36 schafft eine Innenhülse 28 mit einem variablen Innendurchmesser, der die zum Aufbringen der Innenhülse 28 über den Ballon 22 erforderliche Kraft reduziert, indem die Reibung zwischen Ballon 22 und Innenwand der Innenhülse 28 reduziert wird. Dies stellt sicher, daß Ballon 22 und Innenhülse 28 während dem Aufbringen und Entfernen nicht beschädigt werden.
Mit Bezug auf 5, einer vergrößerten Querschnittsansicht: Die zweite entfernbare (äußere) Hülse 40 ist über dem Ballon 22 und Innenhülse 28 positioniert. Ballon 28 ist in seinem kontrahierten Zustand in 5 dargestellt. In der in den 17–18 dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die äußere Hülse über die Dämme 18, 20.
Außenhülse 40 ist in 13–18 als ein gerades Rohr dargestellt. Mit Bezug zu den 6a–c: Die Außenhülse 40 kann ein herkömmlicher Ballonschutz sein, wie in 6a dargestellt, der einen rohrförmigen Hauptabschnitt 42 mit einem proximalen Ende 44 und einem distalen Ende 46 besitzt und der einen Flansch 48 an seinem proximalen Ende besitzt, wie in 6b mit einem Flansch 49 an seinem distalen Ende 46 dargestellt oder wie in 6c mit Flanschen 48, 49 an proximalen und distalen Enden 44, 46 dargestellt ist. Außenhülse kann ein gerades Rohr 50 mit einer kegelförmigen „Einführung" 52 sein, wie in 7 dargestellt. Weitere Ausführungen sind für den mit der Technik Vertrauten direkt ersichtlich. Die in 6a–c dargestellten Hülsen können ebenfalls als Außenhülse mit einer geeigneten Innenhülse verwendet werden. Die in 7 gezeigte Hülse kann ebenfalls als eine einzige Ballonschutzhülse verwendet werden.
Mit Bezug auf 8: Eine innere Hülse, äußere Hülse und eine einzige Ballonschutzhülse der vorliegenden Erfindung kann ebenfalls in der Form eines Polymer-Rohrs 60 mit abgeflachtem proximalen Ende 62, abgeflachtem distalen Ende 64 und einem Längsschlitz 37 bereitgestellt werden. Dieser erfinderische Ballonschutz ist einzigartig darin, daß der Ballonschutz von dem Katheter entfernt werden kann, nachdem der Katheter vorbereitet und auf einen Führungsdraht geladen wurde. Dies erlaubt es, den Ballonschutz von dem Schaft abzuschälen, ähnlich wie beim Schälen einer Banane. Solch ein Aufbau erlaubt es dem Doktor, den Führungsdraht vorzubereiten und in den Katheter einzuführen, ohne den Ballon zu berühren.
Ein Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Spiralhülse sein, die aus einem Polymer-Material oder einem Metallband hergestellt ist. Er kann ebenfalls durch Schneiden eines als Ballonschutz vorgesehenen Rohres hergestellt werden, in einer Anordnung wie in 9a–c oder 4a–b gezeigt. Dieser Ballonschutz paßt sich Durchmesseränderungen entlang der Länge des zusammengelegten Ballons an und besitzt in einer bevorzugten Ausführungsform einen Innendurchmesser vor der Montage, der kleiner als der Außendurchmesser des zusammengelegten Ballons ist, um radiale Kompressionen bereitzustellen, wenn der Ballon angewendet wird. Die radiale Stärke der Spiralhülse hängt von dem Material, aus dem der Ballon hergestellt ist, der Steigung der Spirale, der Wandstärke der Hülse und von dem Innendurchmesser der Hülse ab. Ein bevorzugtes Material für diesen Ballonschutz ist LDPE. Die Spiralhülse schafft ein Gerät mit einer Druckkraft, das flexibel ist, um sich an Änderungen des Durchmessers des zusammengelegten Ballons anzupassen (eines Ballons, der im expandierten Zustand einen nicht gleichförmigen Durchmesser besitzt). Die Spiralhülse 66 kann allein als einziger Ballonschutz verwendet werden oder beispielsweise als Innenhülse mit einer geeigneten Außenhülse, eine Hülse mit einem länglichen Schnitt wie in 3 und 8 dargestellt. Die Spiralhülse 66 kann ebenfalls als eine Außenhülse mit einer geeigneten Innenhülse verwendet werden, beispielsweise eine Hülse mit einem longitudinalen Schlitz wie in 3 und 8 dargestellt.
Ein Ballon kann verschiedene Geometrien entlang seiner Länge aufgrund von nicht gleichförmigen Bereichen aufweisen. Die Spiralhülse paßt sich sämtlichen Abschnitten an und drückt diese zusammen. Nach dem Aufbau des Katheters wird der Ballon geformt und in mehrfacher Weise gefaltet. Beispielsweise kann der Ballon in einer dreifachen Weise gefaltet werden.
Mit Bezug auf 10a–d, eine weitere Ausführungsform eines äußeren Ballonschutzes gemäß der vorliegenden Erfindung, kann in Form eines gewickelten Flach drahts 70 bereitgestellt werden, der ohne Abstand zwischen den Windungen federnd gewickelt ist, wie in 10a und 10c dargestellt. Vor der thermischen und mechanischen Aktivierung (wie beispielsweise Erwärmen oder Verdrehen) kann der gewickelte Flachdraht eine in den 10b und 10d dargestellte Anordnung besitzen. Auf thermische oder mechanische Aktivierung hin, schrumpft der gewickelte Flachdraht 70 und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter Querschnitt, wie in 10a und 10c gezeigt, erzielt wird. Die in 10a–d dargestellte Ausführungsform besitzt optional mechanische Aktivierungsmittel 71. Mechanische Aktivierungsmittel können nach der mechanischen Aktivierung entfernbar sein oder alternativ können sie zum Halten der gewickelten Drahthülse 70 und zur Entfernung vor der Verwendung des Katheters 12 aufgebaut und ausgelegt sein. Die mechanischen Aktivierungsmittel können von geeigneter Anordnung sein und sollen hierdurch nicht beschränkt sein.
Der äußere Ballonschutz besitzt eine „Universalgröße", die alle Ballone mit oder ohne Stent in der Anbringungsposition aufnimmt. Der Vorteil durch diese Anordnung besteht darin, daß ein „besseres Quetschen" oder höherer von außen aufgebrachter Kompressionskraft erzielt wird, als bei herkömmlichen Preßsitzballonschützern aus dem Stand der Technik. Diese Anordnung schafft eine Kompressionskraft, die entlang der Länge des Geräts variabel ist, wodurch eine gleichmäßige Kompression entlang der Gesamtlänge des Geräts bereitgestellt wird, das einen variablen Durchmesser besitzt oder auch nicht. Der Ballonschutz kann leichter auf einen Ballon angewendet werden, als herkömmliche Ballonschützer, die im Stand der Technik bekannt sind. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und Reibungskräfte aus dem Herstellungsprozeß herausgenommen sind, wird eine verbesserte Produktionsausbeute bei Kathetern erzielt, die diesen Ballonschutz verwenden.
Vor Montage einer Innenhülse 28 und Außenhülse 40 auf den Katheter besitzt die Außenhülse 40 einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse 28. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Innendurchmesser der Außenschutzhülse 40 geringfügig kleiner (beispielsweise ungefähr 0,001 inch) als der Außendurchmesser der Innenschutzhülse 28. Hierdurch wird Schlitz 38 geschlossen, wenn Außenschutzhülse 40 auf die Innenschutzhülse 28 aufgebracht wird, zusätzlich zum Gesamtdruck der inneren Schutzhülse 28. Innenhülse 28 lokalisiert und hält Ballon 22, während die relativ enge Außenhülse 40 aufgezogen wird. Die Reibungsverminderung der Innenhülse 28 reduziert Reibung und ermöglicht der Außenhülse 40 leicht aufgebracht und von der Innenhülse 28 entfernt zu werden. Innenhülse 28 schafft den zusätzlichen Vorteil, den Ballon 22 vor Beschädigung zu schützen.
Wenn Schlitz 36 geschlossen ist und durch die äußere Schutzhülse 40 zusammengedrückt wird, wird Ballon 22 dichter gewickelt und gehalten. Wenn Außenhülse 40 sich in Position befindet, wird Innenhülse 28 durch Außenhülse 40 zusammengedrückt und die zusammengedrückte Innenhülse 28 besitzt einen Innendurchmesser ungefähr gleich zu dem kombinierten Durchmesser des zusammengedrückten Ballons und dem Damm. Außenhülse 40 schließt Schlitz 36 und hält Innenhülse 28 und Ballon 22 in Position während der Sterilisation und einer Wärmesetzprofilformung (wie beispielsweise in US 5,342,307 offenbart).
Nachdem beide Hülsen 28, 40 an distalem Ende 16 des Katheters 12 in Position sind, kann ein Wärmesterilisationszyklus ausgeführt werden. Der Ballon 22 wird hierdurch in eine weiter zusammengedrückte Form komprimiert. Das Wärmesetzen des Ballons 22 schafft ein „Gedächtnis" für den Ballon 22, so daß, wenn die innere und äußere Hülse 28, 44 vor der Benutzung entfernt werden, Ballon 22 in seiner komprimierten Form verbleiben wird. Selbst nach Ausblasen und Ablassen wird Ballon 22 im wesentlichen in dieselbe Form zurückzukehren, die er während des Hitzesterilisationsvorgangs eingenommen hatte. Daher können kleine Querschnitte selbst nach Ausblasen des Ballons erreicht werden.
Innen- und Außenhülsen 28, 40 werden von dem Katheter 12 vor der Verwendung von diesem entfernt. Außenhülse 40 wird durch Abziehen von dem Katheter 12 entfernt. Innenhülse 24 wird in gleicher Weise entfernt oder unter Verwendung der optionalen Ansatz 38 abgezogen.
Während der Anbringung wird der Ballonkatheter durch das Gefäßsystem des Patienten vorangeschoben und in diesem positioniert, so daß der Ballon an den zu behandelnden Abschnitt des Gefäßes anschließt. Ballon 22 wird aufgeblasen und in einen größeren Durchmesser expandiert. Nach der Verwendung von Ballon 22 wird dieser abgelassen, so daß der Katheter 12 entfernt werden kann.
Mit Bezug auf 19–20: Ein Stent-Anbringungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung ist allgemein mit 110 gekennzeichnet. Wie in 20 dargestellt, weist das Stent-Anbringungssystem 110 einen Katheter 112 mit einem Schaft 113, einem proximalen Abschnitt 114 und einem distalen Abschnitt (allgemein als 116 gekennzeichnet) in Längsschnittansicht auf, die relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts von dem Katheter vergrößert ist. Distaler Abschnitt 116 ist an dem Katheter 112 durch in der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 116 an seinen Enden durch Klebstoff integral an dem Katheter befestigt sein oder kann einstückig mit dem Katheter, wie im Stand der Technik bekannt, hergestellt sein. Distaler Abschnitt 116 ist zur Expansion seines Außendurchmessers von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten Zustand aufgebaut und ausgelegt.
20 zeigt einen distalen Endabschnitt in einer weiter vergrößerten longitudinalen Querschnittsansicht. Wie in 20 dargestellt, besitzt der distale Endabschnitt 116 einen distalen Damm (oder Stopp) 120. Damm 120 kann konisch oder ringförmig ausgebildet sein, und sich um den Umfang des Katheters 112 erstrecken. Ballon 122 ist proximal von dem distalen Damm 120 angeordnet.
Wie in 21–22 dargestellt, die den entsprechenden 19–20 entsprechen und wobei gleiche Merkmale mit denselben Bezugszeichen versehen sind, kann Katheter 112 einen einzigen Damm an seinem proximalen Abschnitt besitzen. In dieser Ausführungsform ist Ballon 122 distal von dem proximalen Damm 118 angeordnet.
Mit Bezug auf 23–24, die jeweils den 19–20 entsprechen und bei denen gleiche Merkmale mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind: Eine alternative Ausführungsform des Ballonkatheters 112 mit einem distalen Abschnitt 116 ist dargestellt, der zwei Dämme aufweist, wobei ein proximaler Damm 118 in einem vorbestimmten Abstand von dem distalen Damm 120 angeordnet ist. Ballon 122 ist über und zwischen den Dämmen 118, 120 angeordnet.
In 19–24 ist der Ballon in seinem zusammengezogenen Zustand dargestellt. Ballon 122 kann gefaltet oder sonstwie zusammengelegt sein. Ballon 122 kann aus einem Material hergestellt sein, das sich unter radialem Druck elastisch verformt. Beispiele der geeigneten Materialien sind allgemein im Stand der Technik bekannt und weisen nicht-elastische, teil-elastische und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon, POC und dergleichen auf. Zusätzlich kann Ballon 122 aus Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740 hergestellt sein, das durch DSM Engineering Plastics, wie beispielsweise US-Patent Nr. 5,556,383 ausführt, verkauft wird.
Nachfolgend mit Bezug auf 25, eine vergrößerte Ansicht eines Querschnitts entlang der Linie 25-25 aus 19, 21 und 23: Eine zweite entfernbare (äußere) Hülse 140 ist über dem Ballon 122, Stent 124 und Innenhülse 128 positioniert. Ballon 122 ist in seinem zusammengezogenen Zustand in 25 dargestellt. Wie in 19–20 gezeigt, erstreckt sich die Außenhülse 140 über den distalen Damm 120. Wie in 21–22 dargestellt, erstreckt sich die äußere Hülse 41 über den proximalen Damm 118. Bei der in den 23–24 dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die äußere Hülse über den Damm 118, 120.
Mit Bezug auf 19–24: Katheter 112 besitzt einen Schaft 113, einen proximalen Abschnitt 114 und einen distalen Abschnitt, der allgemein durch 116 in einer Längsschnittansicht gekennzeichnet ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist. Distaler Abschnitt 116 ist an dem Katheter 112 durch herkömmliche im Stand der Technik bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 116 an seinen Enden durch Klebstoff an dem Katheter integraler Weise befestigt sein oder kann einstückig mit dem Katheter hergestellt sein, wie es in der Technik bekannt ist. Distaler Endabschnitt 116 ist zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen geweiteten Zustand ausgelegt und angeordnet.
Wie in 19–24 dargestellt, ist der Stent 124 um den distalen Abschnitt des Katheters 112 (um den Ballon 122) angeordnet. Wie in 19–20 dargestellt, ist der Stent 124 proximal von einem einzigen distalen Damm 120 angeordnet. Wie in 21–22 dargestellt, ist der Stent 124 distal von dem einzigen proximalen Damm 118 dargestellt. Wie in 23–24 dargestellt, ist der Stent 124 um den distalen Abschnitt des Katheters 112 (um den Ballon 122) zwischen dem proximalen Damm 118 und dem distalen Damm 120 positioniert.
Jeder selbstexpandierende Stent oder ballonexpandierbare Stent kann mit dieser Erfindung verwendet werden. Viele sind im Stand der Technik bekannt, einschließlich Stents aus Kunststoff und Metall. Einige, wie beispielsweise der rostfreie Stahl-Stent aus US-Patent 4,734,665, der in US-Patent 4,950,227 gezeigte Draht-Stent, weitere Metall-Stents sind in der europäischen Patentanmeldung EP 0 707 837 A1 und in US-Patent 5,445,646 gezeigt. Ebenfalls können Metall-Stents mit Formgedächtnis verwendet werden.
Stent 124 ist üblicherweise 15 mm lang, während Ballon 122 ungefähr die gleiche Länge besitzt. Diese Abmessungen dienen jedoch lediglich beispielhaften Zwecken und sind nicht begrenzend gemeint. In der in 23–24 dargestellten Ausführungsform mit beabstandeten Dämmen 118, 120, ist die obere Längengrenze des Stents 124 durch den Abstand zwischen den Dämmen 118, 120 definiert.
Stent 124 besitzt einen kontrahierten Zustand und einen expandierten Zustand, der in seinem kontrahierten Zustand den Katheter eng umschließt. Stent 124 ist auf dem Ballon 122 durch geeignete, im Stand der Technik bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann Stent 124 weich auf den Ballon 122 gekrimpt werden, um für die Anbringung montiert zu werden, entweder von Hand oder mit einem Werkzeug, wie beispielsweise einer Zange oder dergleichen.
Stent 124 besitzt einen größeren ausgedehnten Durchmesser, der erhalten wird, wenn der Ballon 120 in bekannter Weise expandiert wird. Das heißt, Stent 124 wird vom Katheter 112 nachfolgend auf die Expansion des Ballons 122 freigegeben, um in dem Gefäß plaziert zu werden. Wenn Ballon 121 abgelassen ist, kann die Entfernung des Katheters 112 erreicht werden, während Stent 124 in Position verbleibt.
Katheterballon 122 kann durch ein Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einer Einfüllöffnung aufgeblasen werden, die in dem Katheterschaft 113 vorgesehen ist und sich in den Ballon 122 öffnet oder durch andere Mittel, wie beispielsweise eine Fluidverbindung von einem zwischen der Außenseite des Katheterschafts 113 geformten Durchgang und der den Ballon bildenden Membran geformt ist, abhängig von der Gestaltung des Katheters. Der Katheter kann einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) außerhalb von dem Katheter zugeordnet sein, wobei das Fluid zu dem Ballon oder expandierbaren Element durch eine in dem Katheterschaft 113 vorgesehene Einfüllöffnung, die mit dem Ballon 122 verbunden ist, bereitgestellt werden. Details und Mechanismen zum Ballonaufblasen und spezielle Gesamtkatheterkonstruktionen können abhängig von der Gestaltung des Katheters variieren und sind in der Technik an sich bekannt. Sämtliche dieser Variationen sind für die Verwendung mit dieser Erfindung geeignet.
Stent-Anbringungssystem 110 weist ferner Stentschutzeinrichtungen auf, allgemein durch 126 gekennzeichnet, die zwei entfernbare Hülsen besitzt. Die zwei hierin beschriebenen Hülsen schaffen einen besseren Querschnitt und erlauben die Kompression vom Stent 124 unter den Damm-(oder Stopp-)Querschnitt. Die erste entfernbare (innere) Schutzhülse 128 und die zweite entfernbare (äußere) Schutzhülse 140 können aus einem geeigneten reibungsverminderten Material hergestellt sein. Innere und äußere Hülsen 128, 140 können aus einem reibungsverminderten Material hergestellt sein, das nicht auf dem Katheter 112, Ballon 122 oder Stent 124 haftet. Beispiel für ein solches Material ist Polytetrafluorethylen. Innenhülse 128 kann aus einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem gleitend geschichtetem Material hergestellt sein.
In einer alternativen Ausführungsform kann der äußere Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung aus einem Metall mit Formgedächtnis oder einem Polymer mit Formgedächtnis hergestellt sein. Solche Materialien aus Metall und Kunststoff mit Gedächtnis können gegossen oder geformt sein und auf einen größeren Innendurchmesser gedehnt sein. Solch ein Stentschutz schafft den Vorteil einer leichten Einführung des Katheters und des Stents, weil der Stentschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt. Auf thermische oder mechanische Aktivierung (wie beispielsweise Erwärmen oder Verdrehen), des Stentschutz aus Material mit Gedächtnis, schrumpft der Stentschutz und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter Querschnitt bereitgestellt wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Stentschutzes aus Polymer mit Gedächtnis erfordert zusätzlichen Druck auf den Ballon und Stent vor dem Setzen. Solch ein Stentschutz kann mit oder ohne Innenhülse verwendet werden.
Wie in 19–24 dargestellt, ist die erste entfernbare (innere) Hülse 128 um den Stent 124 positioniert. Die Innenhülse 128 besitzt eine Länge ungefähr gleich dem Stent 124 in dem zusammengedrückten Zustand des Katheters 112. Innenhülse 128 weist ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 132 und einem zweiten Ende 134 und einem Schlitz 136 dazwischen auf (wie in 26 dargestellt).
Schlitz 136 erstreckt sich über den gesamten Weg zwischen Innenhülse 128 vom ersten Ende 132 zum zweiten Ende 134. Schlitz 136 ist in 26 als ein longitudinaler Schlitz 137 dargestellt, der sich über die Länge der Innenhülse 128 erstreckt. Eine alternative Ausführungsform der Innenhülse 128, wie in 27a und 27b dargestellt, besitzt einen spiralförmigen Schlitz 139. Optional kann Innenhülse 128 einen Ansatz 138 an ihrem zweiten Ende 134 besitzen, um das Entfernen zu erleichtern. Jede Außenhülse oder eine einzige Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung können mit der gleichen Anordnung, wie in den 26–27 und 28–32 versehen sein.
In der in 19–24 dargestellten Ausführungsform kann die innere Schutzhülse 128 auf den Katheter 112 über den Ballon 122 und den Stent 124 aufgebracht werden durch Bewegen der Innenhülse 128 in eine proximale Richtung von dem distalen Ende 116 des Katheters 112 aus. Innenhülse 128 wird dann sanft über den Stent 124 gezwängt, wenn die Hülse in eine proximale Richtung relativ zu dem Katheter 112 bewegt wird. Alternativ kann die Innenhülse 128 auf den Katheter 112 über Ballon 122 und Stent 124 durch Bewegen der Innenhülse 128 in eine distale Richtung von dem proximalen Ende 114 des Katheters 112 aus angebracht werden und die Innenhülse 128 dann sanft über den Stent 124 gedrückt werden, wenn die Hülse in eine distale Richtung relativ zu dem Katheter 112 bewegt wird.
Schlitz 136 schafft eine Innenhülse 128 mit einem variablen Innendurchmesser, der die zum Aufbringen der Innenhülse 128 über den Stent 124 erforderliche Kraft durch Verminderung der Reibung zwischen Stent 124 und der Innenwand der Innenhülse 128 reduziert und es zuläßt, daß Innenhülse 128 über dem Damm/den Dämmen sitzt. Die stellt sich, daß Ballon 122 oder Innenhülse 128 nicht durch Stent 124 während Anbringen oder Entfernen beschädigt werden.
Außenhülse 140 ist in 19–24 als ein gerades Rohr gezeigt. Mit Bezug auf 28a–c kann Außenhülse 140 ein herkömmlicher Ballonschutz sein, wie beispielsweise in 28a dargestellt, der einen Hauptrohrabschnitt 142 mit einem proximalen Ende 144 und einem distalen Ende 148 besitzt und einen Flansch 148 an dem proximalen Ende 144 aufweist, wie in 28b mit einem Flansch 149 an dem distalen Ende 146 dargestellt, oder wie in 28c mit Flanschen 148, 149 an beiden Enden 144, 146 gezeigt. Mit Bezug auf 29 kann die Außenhülse 140 als ein gerades Rohr 150 mit einer kegelförmigen „Einführung" 152 versehen sein. Andere Anordnungen sind für diejenigen, die mit der Technik vertraut sind, leicht ersichtlich. Die in 28a–c dargestellten Hülsen können als eine Außenhülse mit einer geeigneten Innenhülse verwendet werden. Die in 29 gezeigte Hülse kann als eine einzige Ballonschutzhülse verwendet werden.
Mit Bezug auf 30 kann eine Innenhülse, eine Außenhülse oder ein einziger Hülsenstentschutz gemäß der vorliegenden Erfindung in Form eines Polymer-Rohrs 160 mit abgeflachtem proximalen Ende 162, abgeflachtem, distalen Ende 164 und longitudinalem Schlitz 137 hergestellt sein. Der erfinderische Stentschutz ist darin einmalig, daß der Stentschutz von dem Katheter entfernt werden kann, nachdem der Katheter vorbereitet und auf einen Führungsdraht geladen wurde. Dies erlaubt es, den Stentschutz von dem Schaft abzuziehen, ähnlich dem Schälen einer Banane. Solch ein Aufbau erlaubt es einem Doktor, den Führungsdraht vorzubereiten und in den Katheter einzuführen, ohne den vorgeladenen Stent zu berühren.
Nun mit Bezug auf 31a–h und j zeigen alternative Ausführungsformen einer Spiralhülse 166 gemäß der vorliegenden Erfindung. 31a und 31b zeigen eine Spiralhülse mit einer Erweiterung an einem Ende, 31a zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung 148 und 31b zeigt eine distale Erweiterung 149. 31c zeigt eine Spiralhülse 166 mit proximalen und distalen Erweiterungen 148, 149. Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) zeigt die Spiralhülse in 31a–c einen im wesentlichen gleichförmigen Außendurchmesser, Innendurchmesser und Wandstärke. 31d zeigt eine Spiralhülse mit proximalen und distalen Erweiterungen 148, 149. 31e zeigt eine Spiralhülse mit einer distalen Erweiterung 149. 31f zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung 148. Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) besitzen die in den 31d–f gezeigten Spiralhülsen einen im wesentlichen gleichförmigen Außendurchmesser, einen nicht gleichförmigen, kegeligen Innendurchmesser und eine nicht gleichförmige Wandstärke. 31g zeigt eine Spiralhülse mit proximaler und distaler Erweiterung 148, 149. 31h zeigt eine Spiralhülse mit einer proximalen Erweiterung 148. 31j zeigt eine Spiralhülse mit einer distalen Erweiterung 149. Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) besitzen 31g, h und j einen nicht gleichförmigen, kegeligen Innen- und Außendurchmesser und eine im wesentlichen gleichförmige Wandstärke.
Diese Ausführungsform kann nicht nur für PTCA Ballonkatheter verwendet werden, sondern ebenfalls für Stent-Anbringungssysteme, die Katheter aufweisen, auf wel che der Stent geladen ist. Der Ballon kann in vielfacher Weise geladen werden. Beispielsweise kann der Ballon in dreifacher Weise gefaltet werden. Ein Ballon kann verschiedene Geometrien über seine Länge besitzen aufgrund von nicht gleichförmigen Bereichen. Der Stent kann auf den Ballon gekrimmt sein. Die Spiralhülse paßt sich an alle Abschnitte an und drückt diese zusammen.
Mit Bezug auf 32a–d: Eine weitere Ausführungsform eines äußeren Stentschutzes gemäß der vorliegenden Erfindung kann in Form eines gewickelten Flachdrahts 170 bereitgestellt werden, der ohne Abstand zwischen den Wickeln federnd gewickelt ist, wie in 32a und 32c dargestellt. Vor der thermischen Behandlung (wie beispielsweise Erwärmen) kann der gewickelte Flachdraht 170 eine in den 32b und 32d dargestellte Anordnung besitzen. Auf thermische Aktivierung hin, schrumpft der gewickelte Flachdraht 170 und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter Querschnitt, wie in 32a und 32c dargestellt, erzielt wird. Vor der mechanischen Aktivierung kann der gewickelte Flachdraht 170 die in 32a und 32c dargestellte Anordnung besitzen. Auf mechanische Aktivierung (wie beispielsweise Verdrehen) wird der gewickelte Flachdraht 170 in eine in 32b und 32d dargestellte Anordnung expandiert, die es erlaubt, diesen auf dem Katheter anzubringen. Freilassen des gewickelten Flachdrahts 170 erlaubt es diesem zu schrumpfen und sich zusammenzuziehen, wobei ein reduzierter Querschnitt, wie in den 32a und 32c dargestellt, erzielt wird. Der gewickelte Flachdraht 170 kann in einer, wie in den 27a–27b dargestellten Anordnung bereitgestellt werden. Die Ausführungsform gemäß 32a–32d besitzt ein optionales mechanisches Aktivierungsmittel 171. Das mechanische Aktivierungsmittel ist nach der mechanischen Aktivierung entfernbar oder kann zum Halten der gewickelten Drahthülse 170 aufgebaut und angeordnet sein und vor der Verwendung des Katheters 112 entfernt werden. Das mechanische Aktivierungsmittel kann eine geeignete Form besitzen ist nicht hierauf beschränkt.
Der äußere Stentschutz besitzt eine „Universalgröße", die sämtliche Ballone mit oder ohne Stent in einer Anbringungsanordnung aufnimmt. Die Vorteile dieser Anordnung bestehen darin, daß ein „besseres Quetschen" oder eine höhere externe Kompressionskraft als bei herkömmlichen Stentschützern erzielt wird. Die Anordnung schafft eine Kompressionskraft, die über die Länge des Geräts variabel ist, wodurch ein gleichmäßiger Druckbetrag entlang der Gesamtlänge des Geräts erzielt wird, das einen variablen Durchmesser besitzen kann oder auch nicht. Dieser Stentschutz kann leichter auf einen Stent aufgebracht werden, als herkömmliche im Stand der Technik bekannte Stentschützer. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und die Reibungskräfte aus dem Zusammenbauprozeß herausgenommen sind, ist die Produktionsausbeute für Stent-Anbringungssysteme verbessert, die diesen Stentschutz verwenden.
Vor der Anbringung der Innenhülse und Außenhülse 140 auf dem Katheter besitzt die Außenhülse 140 einen Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse 128. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Innendurchmesser der Außenhülse 140 geringfügig kleiner (beispielsweise 0,001 inch) als der Außendurchmesser der Innenhülse 128. Hierdurch wird der Schlitz 136 geschlossen, wenn die Außenschutzhülse 140 auf die Innenschutzhülse 128 angewendet wird, zusätzlich zum Gesamtdruck der inneren Schutzhülse 128. Innenhülse 128 lokalisiert und hält den Stent 124, während die relativ enge Außenhülse 140 abgezogen wird. Die Schmierung von Hülse 128 reduziert die Reibung und ermöglicht es, die Außenhülse 140 leicht aufzuziehen und von der Innenhülse 128 zu entfernen. Innenhülse 128 schafft den zusätzlichen Vorteil, die Hülse 124 vor Schäden zu schützen.
Wenn der Schlitz 136 geschlossen ist und durch die äußere Schutzhülse 140 zusammengedrückt wird, wird Stent 124 noch dichter gewickelt und gehalten. Wenn Außenhülse 140 in Position ist, wird Innenhülse 128 durch Außenhülse 140 zusammengedrückt und zusammengedrückte Innenhülse 128 besitzt einen Innendurchmesser ungefähr gleich der Summe von Durchmesser des zusammengedrückten Ballons und des Damms/der Dämme. Das Stent-Anbringungssystem der vorliegenden Erfindung schafft hierdurch die Möglichkeit, den Stent auf einen Durchmesser unterhalb des Dammprofils zusammenzudrücken. Außenhülse 140 schließt Schlitz 136 und hält Innenhülse 128, Stent 124 und Ballon 122 während der Sterilisation und/oder einem Wärmesetzquerschnittsformung zusammen (wie beispielsweise in US 5,342,307 beschrieben).
Nachdem beide Hülsen 128, 140 am distalen Ende 116 des Katheters 112 in Position sind, kann ein Wärmesterilisationsvorgang ausgeführt werden. Ballon 122 wird hierbei wärmegesetzt in eine weiter zusammengedrückte Form. Das Wärmesetzen von Ballon 122 schafft ein „Gedächtnis" für den Ballon 122, so daß, wenn Innen- und Außenhülsen 128, 124 vor der Verwendung entfernt werden, der Ballon 122 in seiner zusammengedrückten Form bleibt. Selbst nach Aufblasen und Ablassen wird Ballon 121 dazu neigen, im wesentlichen in die gleiche Form zurückzukehren, die er während des Wärmesterilisationsvorgangs hatte. Daher können kleinere Querschnitte selbst nach dem Ballonaufblasen erzielt werden.
Innere und äußere Hülsen 128, 140 werden von dem Stent-Anbringungssystem 110 vor der Verwendung des Stent-Anbringungssystems und dem Entfalten des Stents 124 durch Expansion des Ballons entfernt. Außenhülse 140 ist durch Abziehen des Katheters 112 entfernt. Innenhülse 124 wird in ähnlicher Weise entfernt oder unter Verwendung des optionalen Anhangs 138 abgezogen.
Während der Anbringung wird der Ballon in dem Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben und positioniert, so daß Stent 124 angrenzend an den zu behandelnden Gefäßabschnitt positioniert ist. Ballon 121 wird aufgeblasen, um Stent 124 auf einen größeren Durchmesser aufzuweiten. Wenn Stent 124 den gewünschten Durchmesser erreicht hat, wird Ballon 122 abgelassen, so daß der Katheter 112 entfernt werden kann, wobei der Stent 124 in seiner Position verbleibt.
Nachfolgend mit Bezug nun auf 33 und 35: Alternative Ausführungsformen eines Stent-Anbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung sind allgemein als 210 gekennzeichnet. Katheter 212 besitzt einen Schaft 213, einen proximalen Abschnitt 214 und einen distalen Abschnitt, der allgemein durch 216 gekennzeichnet ist, die in Längsquerschnitt dargestellt sind der relativ zu der Ansicht des proximalen Endes des Katheters vergrößert ist. Distaler Abschnitt 216 ist an dem Katheter 212 durch in der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 216 an seinen Enden durch Klebstoff in integraler Weise mit dem Katheter verbunden sein oder kann einstückig mit dem Katheter hergestellt sein, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Der distale Abschnitt 216 ist zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand ausgelegt und angeordnet. Distaler Abschnitt 216 besitzt einen Ballon 222, der ein proximales Endes 225 und ein distales Ende 226 besitzt. In den Ausführungsformen dargestellt ist das proximale Ende 225 von Ballon 222, das nach innen kegelig zuläuft und distales Endes 226, das einen vergrößerten Abschnitt 227 besitzt, der sich über den distalen Damm 220 erstreckt. In 34 und 36 sind Querschnittsansichten entlang der Linie 34-34 aus 33 dargestellt und entlang der Linie 35-35 aus 35, wobei der Ballon 222 ein gefalteter Ballon in seinem zusammengedrückten Zustand ist.
Wie in 33–34 dargestellt, ist Stent 224 um den distalen Abschnitt des Katheter 212 (um den Ballon 222) zwischen proximalem Ende 225 und distalem vergrößerten Abschnitt 227 von diesem positioniert. Die Ausführungsform kann mit einer beliebigen hierin beschriebenen Stentschutzeinrichtung verwendet werden. Innenhülse 228 ist dargestellt, die ungefähr die gleiche Länge wie der Stent 224 besitzt. Außenhülse 240 ist mit einer Länge größer oder gleich der Länge des Ballons 224 dargestellt.
Wie in den 35–36 dargestellt, ist Stent 224 um den Ballon 222 zwischen proximalem Ende 225 und distalem vergrößerten Abschnitt von diesem positioniert. Diese Ausführungsform kann mit jedem einzelnen Stenthülsenschutz gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. In einer am meisten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie sie in 35 und 36 dargestellt ist, entspricht der Stentschutz dem in 27a–b oder 31a–h und j gezeigten.
Nachfolgend mit Bezug auf 37–42, die Schnittansichten alternativer Ausführungsformen einer in 33–40 allgemein als 226 gezeigten Stentschutzeinrichtung zeigen. In der in 37 gezeigten Ausführungsform ist eine Stentschutz einrichtung mit einer Spiralhülse 266, wie in 27a–b und 31–h und j dargestellt. In der in 38 dargestellten Ausführungsform ist eine Stentschutzeinrichtung gezeigt, die eine Innenhülse 228 mit einer Spiralhülse 266, wie in 27a–b und 31a–h und j aufweist, dargestellt. In den in 38 dargestellten Ausführungsform ist eine Stentschutzeinrichtung dargestellt, die eine Innenhülse derart mit einem länglichen Schlitz 237 besitzt, wie in 26 und 30 dargestellt, und einer Außenhülse, die eine Spiralhülse 226 besitzt, wie in 27a–b und 31a–h und j zeigt. Die Ausführungsform aus 40 ist eine einzige Stentschutzhülse der in 26 und 39 gezeigten Art, die einen länglichen Schlitz 237 besitzt. 31 zeigt eine Ausführungsform eines Stentschutzes, der eine Innenhülse der in 26 und 30 gezeigten Art besitzt, mit einem länglichen Schlitz 237 und einer Außenhülse der in 28a–c und 29 gezeigten Art. 42 zeigt einen Stentschutz, der eine Innenhülse besitzt, die eine Spiralhülse 266, wie in 27a–b und 31a–h und j dargestellt, besitzt und eine Außenhülse, die einen longitudinalen Schlitz 237 aufweist, wie in den 26 und 30.
46–48 sind Seitenschnittansichten von alternativen Ausführungsformen einer einzigen Ballonhülse oder Stentschutz, die allgemein als 326 bezeichnet sind, mit einem proximalen Ende 328, einem distalen Ende 330, einen kontinuierlichen rohrförmigen Bereich 332 und einem Spiralschnittbereich 334, der einen wendelförmigen Schlitz 336 besitzt. Die in 46–48 dargestellten Ausführungsformen sind sämtlich einzelne Ballonschützer, von denen jeder eine Ausweitung 338 an seinem proximalen Ende 328, einen wendelförmigen Schlitz 336, der einen proximalen Spiralschnittbereich 334 bildet, und einen kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitt 332 besitzt. Wie in 46–47 dargestellt, erstreckt sich der rohrförmige distale Bereich 332 proximal von dem distalen Ende 330 des Ballonschutzes 326 zu der Position des Ballonschutzes, die das distale Ende des am weitesten distal liegenden Markerbands abdeckt, wobei das distale Markerband innerhalb des Ballons 322 und außerhalb der Innenöffnung 315 des Katheters 312 angeordnet ist. Die in 46 dargestellte Ausführungsform besitzt einen rohrförmigen Abschnitt, der relativ kürzer ist als der in der Ausführungsform aus 47 gezeigte. Die Länge des kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitts hängt von der Plazierung des am weitesten distal liegenden Markerbands 317 ab. Wie in 48 dargestellt, kann das proximale Ende des distalen Rohrabschnitts an jeder Position zwischen X bis Y positioniert sein.
Nachfolgend zu den 49–55, einer alternativen Ausführungsform des Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung. 49 ist eine Längsschnittansicht von dem distalen Abschnitt eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Abschnitt von dem Katheter in einer schematischen Längsschnittansicht mit einem Abstand zwischen Ballon und Ballonschutz dargestellt ist, um Details zu zeigen. Der Ballonschutz umschließt tatsächlich den Ballon eng. Ballon 422 ist ein gefalteter und gewickelter Ballon und der Ballonschutz 440 ist eine einzige Hülse, wie dargestellt. Obwohl jede geeignete Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, entspricht die Hülse den in 50–53 dargestellten.
Wie in 49 gezeigt, besitzt Katheter 412 einen Schaft 413, einen proximalen Abschnitt (nicht gezeigt) und einen distalen Abschnitt, der allgemein als 416 bezeichnet ist. Distaler Abschnitt 416 ist an dem Katheter durch herkömmliche aus dem Stand der Technik bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 416 an seinen Enden in integraler Weise durch Klebstoff angeklebt sein oder kann, wie im Stand der Technik bekannt, einstückig mit dem Katheter ausgebildet sein. Distaler Endabschnitt 416 besitzt einen Ballon 422, der ein proximales Ende 423 und ein distales Ende 425 besitzt, wobei Ballon 422 in seinem aufgewickelten Zustand um das Innere 427 dargestellt ist. An seinem proximalen Ende 423 umgibt der Ballon 422 das distale Äußere 429 an seinem distalen Ende 431. Ballon 422 ist zur Expansion aus einem zusammengezogene Zusand in einen ausgedehnten Zustand ausgebaut und ausgelegt. Die einzige Ballonschutzhülse 426 besitzt ein proximales Ende 428, ein distales Ende 430 und einen vertieften Bereich 440. Der Ballonschutz kann einen einheitlichen Durchmesser über seine Länge besitzen oder kegelförmig sein derart, daß sein Durchmesser am distalen Ende 430 kleiner als sein Durchmesser am proximalen Ende 428 ist. Ballonschutz 426 umgibt den Ballon 422 eng.
50–53 sind Ansichten von alternativen Ausführungsformen eines einzigen Ballon- oder Stentschutzes, allgemein als 426 bezeichnet, die ein proximales Ende 428, ein distales Ende 430, einen kontinuierlichen Rohrabschnitt 432 und einen spiralförmigen Schnittabschnitt 434 besitzen, der einen wendelförmigen Schlitz 436 aufweist. Jeder von den einzelnen Hülsenballonschützern, die in 50–53 dargestellt sind, besitzen eine Aufweitung 438 an ihrem proximalen Ende 428, einen wendelförmigen Schlitz 436, der einen proximalen spiralförmigen Schnittabschnitt 434 besitzt und einen durchgehenden rohrförmigen distalen Bereich 432. Der dargestellte erfindungsgemäße Ballonschutz kann optional auch ohne eine proximale Aufweitung ausgebildet sein.
50 zeigt eine perspektivische Ansicht eines einzigen Ballonhülsenschutzes gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz aufweist, der einen spiralförmigen Schnittbereich definiert und einen kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitt, der zusätzlich einen vertieften Bereich 440 und einen geraden, stetigen Rohrbereich 442. 51 ist eine Seitenschnittansicht des Ballonschutzes aus 50.
52 ist eine perspektivische Ansicht eines einzigen Ballonhülsenschutzes gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schnitt aufweist, der einen spiralförmigen Schnittbereich definiert und einen kontinuierlichen rohrförmigen Bereich, der zusätzlich einen vertieften Bereich 440 aufweist, der einen spiralförmig vertieften Bereich besitzt und einen glatten, geraden rohrförmigen Bereich 442. 53 ist eine Seitenschnittansicht eines Ballonschutzes aus 52.
Alternativ kann der Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung ein kontinuierliches Rohr aufweisen, das einen spiralförmig vertieften Bereich 440 aufweist, der sich entlang einem Teil der Länge erstreckt und einen geraden, stetigen rohrförmigen Bereich 442, der sich entlang der verbleibenden Länge erstreckt, wie in 54–55 dargestellt, oder einen spiralförmig vertieften Bereich 440, der sich über die gesamte Länge erstreckt, wie in 56 darstellt. Der in 54–56 dargestellte Ballonschutz kann optional mit einer proximalen Aufweitung versehen sein, so wie dargestellt.
Der Ballonschutz kann unter Verwendung einer Wärmequelle mit Vertiefungen versehen werden. Die Vertiefungen können kreisförmig, rund oder golfballartig, spiralförmig, dreieckig, länglich, in Längsrichtung, kreisförmig (wie Reifenprofile) um den Umfang oder unter einem Winkel um den Umfang verlaufen oder in Kombinationen hiervon. Die Vertiefungen können auch aus anderen geeigneten Konfigurationen bestehen. Abschnitte des Ballonschutzes können „vertieft" sein, wie beispielsweise in 50–55 dargestellt, oder der gesamte Ballonschutz kann Vertiefungen aufweisen, wie in 56 dargestellt. Die Vertiefungen können über eine Teillänge des Ballonschutzes vorgesehen sein, ein Viertel oder die Hälfte der Länge beispielsweise oder entlang der gesamten Länge des Ballonschutzes. Die Vertiefungen sind im allgemeinen nicht in Bereichen vorgesehen, in denen die Markerbänder positioniert sind.
Bei den hierin offenbarten Vertiefungen handelt es sich um ein vorteilhaftes Merkmal, das das Falten des Ballons unterstützt und zum Aufbrechen von Faltkanten wirkt, was erlaubt, daß ein kleinerer Ballonschutz auf den Ballon paßt. Dies führt zu verminderten Querschnitten und ermöglicht, den Katheter zu den Läsionen geführt zu werden und an diesen vorbei.
Wenn ein Ballonschutz durch das Formen von mehreren Vertiefungen in dem Material von diesem abgewandelt wird, deformieren die Vertiefungen den Innendurchmesser ebenso wie den Außendurchmesser und die Außenfläche. Dies ist aus den Querschnittsansichten offensichtlich. Vertiefungen wie hierin beschrieben, können auf geraden oder kegelförmigen Ballonschützern geformt sein oder in Verbindung mit einem gekrümmten oder gebogenen Produktdorn und jeder Wicklungsart einschließlich „S", „dreifach" oder jeder Faltung, wie beispielsweise vierfach, fest oder sechsfach gefaltet.
Das Vertiefungsmerkmal des Ballonschutzes wird, ob die Vertiefungen nun spiralförmige Vertiefungen oder runde golfballartige Vertiefungen sind, nicht nur den Ballonkonus niederhalten, wenn sie über den Ballon gleiten, aber werden ebenfalls auf den Ballon wirken, während sie entfernt werden, wodurch die Querschnittsreduzierung verstärkt wird. Der Ballonschutz kann gedreht oder aufgedrückt werden. Die Anbringung durch Aufdrehen kann das proximale Bündel des Ballons vermindern.
Dieser einzige Ballonhülsenschutz besitzt eine „Universalgröße", die sich auf alle Ballone mit oder ohne Stent in der Anbringungsposition anpaßt. Der Vorteil durch dieser Anordnung besteht darin, daß „ein besseres Quetschen" oder höherer extern angebrachter Kompressionsdruck erzielt wird als bei herkömmlichen Preßsitzballonschützern im Stand der Technik. Diese Anordnung schafft eine Kompressionskraft, die über die Länge des Geräts variabel ist, wodurch eine gleichmäßige Kompression entlang der gesamten Länge des Geräts auftritt, das einen variablen Durchmesser oder auch nicht besitzen kann. Der Ballonschutz ist einfacher auf einen Ballon anzubringen, als herkömmliche im Stand der Technik bekannte Ballonschützer. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und Reibungskräfte aus dem Zusammenbauvorgang herausgenommen sind, wird die Produktionsausbeute für Katheter, die diesen Ballonschutz verwenden, verbessert.
Nicht begrenzende Beispiele von geeigneten Materialien, aus denen die einzelne Ballonhülse oder Stentschützer der vorliegenden Erfindung näher gestellt sein kann, sind PTFE oder LDPE. Weiter geeignete Materialien sind allgemein in der Technik bekannt und schließen nicht-elastische, teil-elastische und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon, POC und dergleichen ein. Zusätzlich können der Ballon und Stentschutz der vorliegenden Erfindung aus einem Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740, hergestellt sein, das von DSM Engineering Plastics, wie US-Patent Nr. 5,556,383 beschrieben. Zusätzlich kann jede hier beschriebene Hülse, die aus einem Polymer-Material herstellt werden kann, aus einem dieser Materialien hergestellt sein.
Die obigen Beispiele und Offenbarungen sind lediglich beispielhaft und nicht abschließend. Die Beispiele und Beschreibungen schlagen viele Variationen und Alternativen für jemanden mit gewöhnlichen Kenntnissen in der Technik vor. Sämtliche Alternativen und Variationen sollen in den Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche einbezogen sein. Jemand, der mit der Technik vertraut ist, wird andere Äquivalente der hierin beschriebenen Ausführungsformen erkennen, wobei diese Äquivalente ebenfalls in die anhängenden Ansprüche einbezogen sein sollen.

Claims

Medizinisches Gerät, das folgendes aufweist: – einen Katheter mit einem proximalen Abschnitt, einem distalen Abschnitt, einem Schaft und einem in dem distalen Abschnitt angeordneten expandierbaren Element, wobei das expandierbare Element aufgebaut und angeordnet ist, um den Außendurchmesser des Katheters aus einem kontrahiertem Zustand in einen expandierten Zustand zu expandieren, und – eine entfernbare Schutzeinrichtung, die folgendes aufweist: – eine erste entfernbare Innenhülse, die um das expandierbare Element angeordnet ist, wobei die Hülse ein erstes und ein zweites Ende sowie einen variablen Innendurchmesser besitzt, – eine zweite entfernbare Außenhülse, die über der ersten Hülse angeordnet ist, – mindestens eine von den ersten und zweiten Hülsen besitzt einen durchgehenden Schlitz, wobei der Schlitz als Spiralschlitz sich in Form einer Schraubenlinie von dem ersten Ende der Hülse aus erstreckt und einen proximalen Spiralbereich bildet.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei das expandierbare Element und die erste Hülse aus einem sich unter radialem Druck elastisch deformierenden Material besteht.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste Hülse und die zweite Hülse aus einem Material mit geringer Reibung hergestellt sind.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste Hülse koextrudiert ist und einen Innendurchmesser mit großer Reibung und einen Außen durchmesser mit geringer Reibung besitzt, wobei die innere Hülse nicht rutscht, wenn die Außenhülse auf diese gedrückt wird.
Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei mindestens eine der ersten und zweiten Hülse ein gerades oder kontinuierliches Rohr ist.
Stentzuführsystem nach Anspruch 5, wobei mindestens ein Abschnitt von mindestens einem kontinuierlichen Rohr Ausnehmungen besitzt.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 6, wobei das kontinuierliche Rohr runde Ausnehmungen besitzt.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 6, wobei das kontinuierliche Rohr schraubenlinienförmige eingekerbte Ausnehmungen besitzt.
Stentzuführsystem nach Anspruch 6, wobei das gesamte kontinuierliche Rohr Ausnehmungen besitzt.
Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Spiralschlitz sich von dem ersten Ende der Hülse zu dem zweiten Ende der Hülse erstreckt.
Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Schlitz sich distal schraubenlinienförmig von dem ersten Ende der Hülse erstreckt und einen proximalen Spiralbereich bildet, wobei die Hülse zusätzlich einen distalen kontinuierlichen Rohrabschnitt aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 11, wobei der distale kontinuierliche Rohrabschnitt zusätzlich einen Bereich mit Ausnehmungen und einen im wesentlichen glatten Bereich aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 12, wobei die Ausnehmungen gerundete oder schraubenlinienförmige Auskerbungen sind.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 13, wobei der distale Abschnitt des Katheters zusätzlich mindestens einen vergrößerten Abschnitt aufweist, wobei, wenn durch die äußere Hülse zusammengedrückt, die innere Hülse einen Innendurchmesser besitzt, der kleiner oder gleich dem Außendurchmesser des mindestens einen vergrößerten Abschnitts ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 14, wobei der mindestens eine vergrößerte Abschnitt in einem vorbestimmten Abstand voneinander eine proximale Begrenzung und eine distale Begrenzung aufweist, wobei die Begrenzungen den gleichen Außendurchmesser besitzen und das expandierbare Element einen über und zwischen den Begrenzungen angeordneten Ballon aufweist.