DE69821878T2

DE69821878T2 - Stent-Transplantat mit resorbierbarem Stützgerüst

Info

Publication number: DE69821878T2
Application number: DE69821878T
Authority: DE
Inventors: Diane Kristine Coon Rapids Burnside; Paul Francis Roseville Chouinard; Jonathan Swift Plymouth Stinson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-12-18
Filing date: 1998-06-26
Publication date: 2004-07-29
Anticipated expiration: 2018-06-27
Also published as: EP0923912A3; DE69839196T2; US7699887B2; US20100152833A1; US8062351B2; JPH11197252A; DE69821878D1; JP4005225B2; US20040098095A1; US20060266474A1; EP1400218B1; EP0923912B1; US6626939B1; EP0923912A2; US20120029614A1; US7108716B2; EP1400218A1; DE69839196D1; US9833343B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare, radial expandierbare medizinische Prothesen, die häufig als Stentimplantate bezeichnet werden. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung ein selbstexpandierendes Stentimplantat, das eine biologisch absorbierbare Strukturkomponente und eine permanente Implantatkomponente aufweist.
Selbstexpandierbare Stente und Verfahren zur Herstellung eines Stents sind bekannt und sind z. B. gezeigt in EP 0646365 A1 und den U.S. Patenten Nr. 4,655,771; 4,954,126; 5,061,275 sowie in 5,645,559. Diese Vorrichtungen werden für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen in Körpergefäßen von Menschen benutzt. Beispiele beinhalten intravaskuläre Stents zur Behandlung von Stenosen, Stents zum Beibehalten der Öffnungen in den Harn-, Gallen-, tracheobronchialen, ösophagalen, renalen Trakten sowie Hohlvenenfilter. Ein Stentimplantat ist in dem u.S. Patent Nr. 5891191 beschrieben mit dem Titel "Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft", eingereicht am 30. April 1996.
Es wird eine Zuführvorrichtung verwendet, um das Stentimplantat durch die Gefäße im Körper einem Behandlungsort zuzuführen. Die flexible Eigenschaft und der reduzierte Radius des komprimierten Stentimplantats ermöglicht dessen Zuführung durch relativ kleine und gekrümmte Gefäße.
Alle hierin zitierten Referenzen, einschließlich der vorstehenden, werden in ihrer Gesamtheit für alle Zwecke hierin aufgenommen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein selbstexpandierendes Stentimplantat, das eine biologisch absorbierbare Struktur hat, wie etwa einen Stent und ein permanentes Implantat, die mit einem Klebstoff miteinander verbunden sind. Das implantierbare Stentimplantat kann eine rohrförmige, radial komprimierbare, axial flexible und radial selbstexpandierbare Struktur haben, die aus biologisch absorbierbaren länglichen Fasern hergestellt ist, die in einer geflechtartigen Konfiguration ausgebildet sind, sowie ein Implantat, das aus Materialien hergestellt ist, wie etwa Polyethylenterephthalat (PET), expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonaturethan (PCU) oder Polyurethan (PU). Das Implantat kann an eine Oberfläche der biologisch absorbierbaren Struktur geklebt werden oder kann in die biologisch absorbierbare Struktur eingewoben oder geflochten werden. Das bevorzugte Implantat ist auf geflochtenen, gewobenen oder sprühgegossenen PET-, PCToder PU-Fasern hergestellt. Das Implantat kann auch aus Folien, Blatt- oder Schlauchmaterial, wie etwa einem ePTFE- oder PCU-Material, hergestellt sein. Das Implantat ist so ausgestaltet, dass es permanent in dem Körper implantiert bleibt, wobei aber in der Körperumgebung über die Zeit kleine Zersetzungsmengen an dem Implantat auftreten können.
Das Stentimplantat nimmt in einem unbelasteten oder expandierten Zustand, wenn es keinen externen Kräften ausgesetzt ist, eine im Wesentlichen rohrartige Form ein und ist allgemein gekennzeichnet durch eine Längsverkürzung bei radialer Expansion und eine Längslängung bei radialer Kontraktion.
In einer bevorzugten Ausführung ist die biologisch absorbierbare Struktur des Stentimplantataufbaus ein Stent, der im Wesentlichen besteht aus einer Mehrzahl länglicher biologisch absorbierbarer Polymer-Polylactidfasern, die in eine geflochtene Konfiguration zur Bildung eines Schlauchs schraubig gewickelt und verflochten sind. Die Fasern können auch hergestellt sein aus Poly(alpha-hydroxysäure) wie etwa Poly-L-Lactid(PLLA), Poly-D-Lactid (PDLA), Polyglykolid(PGA), Polydioxanon, Polycaprolacton, Polygluconat, Polymilchsäure-, Polyethylenoxidcopolymeren, modifizierter Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, Poly (aminosäuren) oder hierauf bezogene Copolymermaterialien.
Jedes biologisch absorbierbare Material hat in dem Körper einen charakteristische Zersetzungsrate. Z. B. sind PGA und Polydioxanon biologisch relativ schnell absorbierbare Materialien (Wochen bis Monate), und PLA und Polycaprolacton sind biologisch relativ langsam absorbierbare Materialien (Monate bis Jahre).
PLA, PLLA, PDLA und PGA haben eine Zugfestigkeit von etwa 276 Millionen Pascal (Mpa) bis etwa 827 MPa (40-Tausend Pfund pro Qudratzoll (ksi) bis etwa 120 ksi); eine Zugfestigkeit von 552 MPa (80 ksi) ist typisch; sowie eine bevorzugte Zugfestigkeit von etwa 414 MPa (60 ksi) bis etwa 827 MPa (120 ksi). Polydioxanon, Polycaprolacton und Polygluconat haben Zugfestigkeiten von etwa 103 MPa (15 ksi) bis etwa 414 MPa (60 ksi); eine Zugfestigkeit von 241 MPa (35 ksi) ist typisch; sowie eine bevorzugte Zugfestigkeit von etwa 172 MPa (25 ksi) bis etwa 310 MPa (45 ksi).
PLA, PLLA, PDLA und PGA haben einen Zugmodul von etwa 2758 MPa bis 13780 MPa (40.000 Pfund pro Quadratzoll (psi) bis etwa 2.000.000 psi); einen Zugmodul von 6206 MPa (900.000 psi) ist typisch; sowie einen bevorzugten Zugmodul von etwa 4827 MPa (700.000 psi) bis etwa 8274 MPa (1.200.000 psi). Polydioxanon, Polycaprolacton und Polygluconat haben einen Zugmodul von etwa 1379 MPa (200.000 psi) bis etwa 4827 MPa (700.000 psi); ein Zugmodul von 3103 MPa (450.000 psi) ist typisch; sowie einen bevorzugten Zugmodul von etwa 2413 MPa (350.000 psi) bis etwa 3792 MPa (550.000 psi).
Die bevorzugte Konstruktion für die biologisch absorbierbare Struktur des Stentimplantats enthält 10 bis 36 Fasern, die in eine rohrförmige Gitterkonfiguration geflochten sind. Alternative Konstruktionen könnten unter Verwendung von mehr als 36 biologisch absorbierbaren Faserseilen hergestellt werden. Es werden Stentimplantate in Betracht gezogen, die so viel wie 500 Fasern aufweisen und die mit Flechtgeräten hergestellt sind, die eine ausreichende Trägerkapazität haben.
Stents für arterielle Indikationen erfodern typischerweise eine hohe radiale Festigkeit, um nach einer PTA-Dilatation des muskulären Arterienwandgewebes dem elastischen Rückfedern zu widerstehen. Die radiale Festigkeit eines Stentimplantats kann erhöht werden, indem die Anzahl der Faserseile in der Konstruktion vergrößert wird. Auch kann der Betrag des Öffnungsraums in dem Stentgitter der Stentimplantate reduziert werden, indem mehr Faserseile angewendet werden. Es kann gewünscht sein, Stents mit einem kleineren Öffnungsraum zu benutzen, wenn der Verdacht besteht, dass die Endoprothese aufgrund des Einwuchses von Tumorgewebe von Krebs verschlossen werden könnte. Ein Stent mit einem kleinen Öffnungsraum könnte zu dem Zweck verwendet werden, Zweiggefäße von der Hauptarterie abzudichten. Stentimplantate mit größerem Durchmesser erfordern mehr Faserseile in dem Geflecht, um das strukturelle Netzwerk über die größere Oberflächenausdehnung aufzubauen. Große Stentimplantate wären für die Aorta und für die Trachea und den Esophagus erforderlich. Auch könnten große Stentimplantate in den Luftwegen und dem Esophagus verwendet werden, um Fisteln zu verschließen oder um Gewebeeinwuchs in den Stent zu verhindern oder zu begrenzen.
Die vorliegende Erfindung sieht vorteilhaft ein verbessertes Stentimplantat und Verfahren zur Herstellung und Verwendung eines solchen Stentimplantats vor.
Zusammenfassend bezieht sich die Erfindung auf ein Stentimplantat, das eine biologisch absorbierbare strukturelle Stütze enthält, die einen rohrförmigen Körper enthält, der offene Enden, eine Seitenwandstruktur mit Öffnungen darin und eine Innen- und eine Außenoberfläche aufweist, sowie ein permanentes Implantat, das eine Innen- und eine Außenoberfläche aufweist. Eines der biologisch absorbierbaren strukturellen Stütze oder des permanenten Implantats wirkt mit dem anderen zusammen und sieht einen sich gemeinsam erstreckenden Abschnitt vor, worin zumindest ein Teil des sich gemeinsam erstreckenden Abschnitts eine Länge der biologisch absorbierbaren Strukturstütze und eine Länge des permanenten Implantats hat, die miteinander verklebt oder verflochten sind. Der sich gemeinsam erstreckende Abschnitt kann ein Teil oder die Gesamtheit der Längslänge des Stentimplantats sein. Das Stentimplantat kann zwischen einem nominalen Zustand und einem radial reduzierten Zustand einstellbar sein. Der rohrförmige Körper kann ferner eine Mehrzahl biologisch absorbierbarer Elemente enthalten, die in einer allgemein länglichen Form ausgebildet sind, die allgemein radial komprimierbar und selbstexpandierbar ist. Das Stentimplantat kann eine anfängliche radiale Kraft vorsehen, wenn es in ein Körperlumen implantiert wird, und der biologisch absorbierbare Strukturabsch nitt absorbiert biologisch über die Zeit in vivo mit einer eventuell resultierenden Abnahme in der radialen Kraft auf die Gefäßwand, und der permanente Implantatabschnitt verbleibt im Wesentlichen in dem Körperlumen. Die strukturelle Stütze und das permanente Implantat können durch Klebstoffmittel verbunden sein, und das Klebstoffmittel kann biologisch absorbierbar sein. Das Klebstoff mittel kann einen proximalen und einen distalen Endabschnitt belegen, jedoch nicht einen Mittelabschnitt über den sich gemeinsam erstreckenden Abschnitt, wobei sich die strukturelle Stütze und das Implantat sich gemeinsam erstrecken. Die biologisch absorbierbare Strukturstütze kann aus zumindest einem von Poly (alpha-hydroxysäure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Polymilchsäure-Polyethylenoxidcopolymeren, modifizierter Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, Polyaminosäure oder Kombinationen davon hergestellt sein, und das Implantat kann aus zumindest einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt sein. Die Elemente können im Querschnitt und der Länge im Wesentlichen homogen sein. Das Implantat kann eine Mehrzahl verwobener Fasern, Monofilamenten, Multifilamenten oder Garnen enthalten. Das Implantat kann e n Film, ein Blatt oder ein Schlauch sein. Das Implantat kann eine Kompositwand mit Körpergewebe in dem Körperlumen bilden. Das Stentimplantat kann mit Körpergewebe durchdrungen sein und kann für weniger als etwa 3 Jahre einem Körperlumen eine strukturelle Stütze bieten. Das Implantat kann auf zumindest einer der Innen- und Außenoberfläche der strukturellen Stütze angeordnet sein. Das Implantat und die Fasern können verflochten sein. Die biologisch absorbierbare strukturelle Stütze kann getempert sein.
Die Erfindung betrifft auch ein Stentimplantat, das eine rohrförmige, radial komprimierbare und selbstexpandierbare geflochtene und getemperte Struktur enthält, die einen ersten Satz von Fasern aufweist, deren jede sich in einer Schraubkonfiguration entlang einer Mittellinie des Stents erstreckt und eine erste gemeinsame Wickelrichtung aufweist. Ein zweiter Satz von Fasern erstreckt sich jeweils in einer Schraubkonfiguration entlang einer Mittellinie des Stents und hat eine zweite allgemeine Wickelrichtung. Der erste Satz von Fasern kreutzt den zweiten Satz von Fasern mit einem axial gerichteten Winkel. Jede Faser enthält ein biologisch absorsbierbares Material und hat einen im Wesentlichen massiven und im Wesentlichen gleichmäßigen Querschnitt, eine Zugfestigkeit von etwa 276 MPa (40 ksi) bis etwa 827 MPa (120 ksi), einen Zugmodul von etwa 2758 MPa (400.000 psi) bis etwa 13790 MPa (2.000.000 psi), und einen durchschnittlichen Durchmesser von etwa 0,15 mm bis etwa 0,6 mm. Ein permanentes Implantat wirkt mit zumindest einem Abschnitt der Struktur zusammen, um ein Stentimplantat zu bilden, das zur Anordnung in einem Körperlumen ausgelegt ist. Das Implantat kann mit der Struktur konform sein. Der erste Satz und der zweite Satz können die gleiche Faserzahl aufweisen. Jeder der ersten und zweiten Sätze von Fasern kann von etwa 5 Fasern bis etwa 18 Fasern enthalten. Der axial gerichtete Winkel kann zwischen etwa 120 Grad und ewta 150 Grad liegen, wenn er in einem freien radial expandierten Zustand ist, nachdem er getempert ist, jedoch bevor er auf eine Zuführvorrichtung geladen ist.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung eines Stentimplantats, enthaltend: Verflechten biologisch absorbierbarer Fasern zur Bildung eines rohrförmigen Geflechts; wobei das Geflecht einen Geflechtwinkel aufweist; Anordnen des Geflechts auf einem Dorn; Tempern des Geflechts bei einer Temperatur zwischen etwa der Glasübergangstemperatur der biologisch absorbierbaren Fasern und etwa dem Schmelzpunkt für eine vorbestimmte Zeit zur Bildung eines getemperten Stents; Abnehmen des Stents von dem Dorn, wobei der Stent einen Faserkreuzungswinkel aufweist; Vorsehen eines permanenten Implantats; und Kleben zumindest eines Abschnitts des Implantats auf den getemperten Stent zur Bildung einer Anordnung. Das permanente Implantat kann ferner einen Flechtwinkel aufweisen, und das Verfahren kann ferner umfassen, vor dem Schritt des Anklebens, den Flechtwinkel des permanenten Implantats etwa dem Stentfaserkreuzungswinkel anzupassen. Das Verfahren kann ferner umfassen, vor dem Schritt des Anklebens, zumindest einen eines thermoplastischen Klebstoffs, eines härtbaren Klebstoffs und eines biologisch absorbierbaren Polymerleims auf die Oberfläche des Stents aufzutragen. Das Verfahren kann ferner umfassen, vor dem Schritt des Anklebens, eine radiale Kompression oder axiale Längung auf die Anordnung auszuüben, um einen Druck über zumindest einen Abschnitt des Stents und des Implantats auszuüben. Das Geflecht kann bei einer -Temperatur von etwa 60°C bis etwa 180°C für eine Zeitdauer von etwa 5 Minuten bis etwa 120 Minuten getempert werden oder kann bei einer Temperatur von etwa 130°C bis etwa 150°C für eine Zeitdauer von etwa 10 Minuten bis etwa 20 Minuten getempert werden.
Die Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zur Herstellung eines Stentimplantats, umfassend das Flechten biologisch absorbierbarer Elemente zur Bildung eines biologisch absorbierbaren rohrförmigen Geflechts, wobei das Geflecht einen Flechtwinkel aufweist; Vorsehen eines Permanentimplantat-Films, -Blatts oder -Schlauchs; Anordnen eines des Permanentimplantat-Films, -Blatts oder -Schlauchs oder des biologisch absorbierbaren rohrförmigen Geflechts auf einem Dorn; Anordnen des anderen des Permanentimplantat-Films, -Blatts oder -Schlauchs oder des biologisch absorbierbaren rohrförmigen Geflechts über zumindest einem Abschnitt des anderen; Kleben des Permanentimplantat-Films, -Blatts oder -Schlauchs auf das Geflecht zur Bildung eines Flechtimplantats; Tempern des Flechtimplantats bei einer Temperatur zwischen etwa der Glasübergangstemperatur der biologisch absorbierbaren Elemente und etwa dem Schmelzpunkt für eine vorbestimmte Zeit zur Bildung des Stentimplantats; und Abnehmen des Stentimplantats von dem Dorn.
Der Implantatfilm, das Blatt oder der Schlauch können zumindest eines von ePTFE und PCU enthalten, und die biologisch absorbierbare Faser kann PLLA enthalten.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren der Verwendung eines Stentimplantats, welches umfasst eine rohrförmige, radial selbstexpandierbare und radial komprimierbare, axial flexible, geflochtene und getemperte Struktur anzugeben, die längliche biologisch absorbierbare Fasern enthält. Die Fasern haben eine Zugfestigkeit von etwa 276 MPa (40 ksi) bis etwa 827 MPa (120 ksi), sowie einen Zugmodul von etwa 2758 MPa (400.000 psi) bis etwa 13790 MPa (2.000.000 psi). Jede Faser hat einen durchschnittlichen Durchmesser von etwa 0,15 mm bis etwa 0,6 mm; Vorsehen von Klebstoffmitteln; und Vorsehen eines permanenten Implantats, das an zumindest einem Abschnitt der Struktur angeordnet und mit dem Klebstoff verklebt ist und eine Stentimplantatanordnung bildet; Entfalten der Stentimplantatanordnung in einem Körperlumen an einem Behandlungsort; und Erlauben, dass sich die Stentimplantatanordnung expandiert, oder Expandieren der Stentimplantatanordnung in dem Körperlumen. Die biologisch absorbierbaren Fasern können PLLA, PDLA, PGA oder Kombinationen davon enthalten, und das Implantat kann PET, ePTFE, PCU oder PU oder Kombinationen davon enthalten.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren der Verwendung eines Stentimplantats zum Regenerieren eines beschädigten Körpergefäßes, welches umfasst ein Stentimplantat in einem Körpergefäß anzuordnen, das eine Gefäßwand mit einem Defekt in der Gefäßwand sowie natürliche Gewebegenerationsfähigkeit aufweist. Das Stentimplantat enthält einen biologisch absorbierbaren Strukturabschnitt und einen permanenten Implantatabschnitt und hat eine außenseitige Oberfläche. Der biologisch absorbierbare Strukturabschnitt übt eine vorübergehende Kraft auf das Körpergefäß aus, und der Permanentimplantatabschnitt ergibt eine permanente synthetische Wand an der Fläche des Defekts in dem Körpergefäß und ist für das Wachstum des natürlichen Gewebes dort hinein und dort herum empfänglich; Platzieren des Stentimplantats in der Nähe des Defekts derart, dass zumindest ein Abschnitt des Stentimplantats den Defekt in der Gefäßwand überspannt; Sorgen für einen Kontakt zwischen der Außenoberfläche des Stentimplantats und der Gefäßwand, wodurch das Stentimplantat eine radiale Anfangskraft auf die Gefäßwand ausübt; und Erlauben oder Fördern der Heilung an oder um das Stentimplantat herum, wobei der biologisch absorbierbare Strukturabschnitt dazu ausgelegt ist, über die Zeit in vivo biologisch absorbiert zu werden, mit einer eventuell resultierenden Abnahme in der radialen Kraft auf die Gefäßwand, und wobei der permanente Implantatabschnitt dazu ausgelegt ist, im Wesentlichen in dem Körperlumen zu verbleiben. Das Körpergefäß kann eine Arterie sein. Der permanente Implantatabschnitt kann über die Zeit durch eine Kompositwand ersetzt werden, die natürliches Gewebe und den permanenten Implantatabschnitt enthält. Der Defekt kann ein Aneurysma, eine Fistel, eine Verschlusserkrankung und/oder eine wiederkehrende Verschlusserkrankung sein. Der Defekt kann durch das Stentimplantat oder die Kompositgefäßwand von dem Körpergefäß im Wesentlichen ausgeschlossen sein.
Biologisch absorbierbare Harze, wie etwa PLLA, PDLA und PGA sind bei PURAC America, Inc. of Lincolnshire, Illinois erhältlich. Partiell orientierte Fäden und flache Fäden sind im Handel bei Wellman Inc., Charlotte, North Carolina erhältlich. Die partiell orientierten Garne können durch Milliken, Inc., Spartenburg, South Carolina texturiert sein. Siliconklebstoff ist im Handel bei Applied Silicone, Ventura, Kalifornien erhältlich. Die in der Anmeldung diskutierten restlichen Materialien sind im Handel erhältlich.
Noch andere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung und Verfahren der Konstruktion und der Verwendung derselben werden dem Fachmann aus der folgenden detaillierten Beschreibung ersichtlich, worin lediglich die bevorzugten Ausführungen gezeigt und beschrieben sind, einfach als Weg der Illustration der besten Art, die zur Ausführung der Erfindung in Betracht gezogen wird, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist. Wie ersichtlich wird, kann die Erfindung andere und unterschiedliche Ausführungen und Konstruktionsverfahren und Verwendungen einnehmen, und ihre verschiedenen Details können in verschiedenerlei offensichtlicher Hinsicht modifiziert werden, alle, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine isometrische Ansicht eines Stentimplantats, das einen freiliegenden Abschnitt der geflochtenen biologisch absorbierbaren Fasern darstellt;
2 ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführung des Stentimplantats, die das an einem Abschnitt der geflochtenen Fasern angeordnete Implantat darstellt;
3a–3d sind verschiedene Ausführungen des Stentimplantats in einem nicht eingespannten radial expandierten Zustand, gelegt durch 3-3 von 2, mit Darstellung des Implantats, das an der Außenseite des Stents angeordnet ist, durch die Stentfasern verflochten oder eingewoben ist, an der Innenseite des Stents, und an sowohl der Innenseite als auch der Außenseite des Stents;
3e ist eine Seitenansicht von 3d mit Darstellung des Stentimplantats;
4 ist eine isometrische Ansicht der biologisch absorbierbaren Struktur des Stentimplantats;
5 ist eine Teillängsschnittansicht der biologisch absorbierbaren Struktur des Stentimplantats;
6 ist eine Seitenansicht einer zweiten Ausführung des Stentimplantats;
7 ist eine Endansicht des in 6 gezeigten Stentimplantats;
8 ist eine isometrische Ansicht einer der Fasern der biologisch absorbierbaren Struktur;
9 ist eine Querschnittsansicht einer der Fasern einer biologisch absorbierbaren Struktur;
10a–10f sind Seitenansichten von Ausführungen von Fasern, die Reservoirabschnitte aufweisen;
11 ist eine Querschnittsansicht eines MonofilamentSeils eines permanenten Implantats;
12 ist eine Querschnittsansicht eines Multifilamentfadens, der bei der Bildung eines permanenten Implantats verwendet wird;
13 ist eine Seitenansicht eines Segments des Fadens;
14a–14d sind Seitenansichten von Ausführungen permanenter Implantate;
15 ist eine Seitenansicht eines Stentimplantats in einem nicht eingespannten, radial expandierten Zustand;
16a–16b sind vergrößerte Ansichten von Ausführungen von Implantaten, die das Verflechten mehrerer Textilseile zeigen;
17A–17G stellen schematisch die Herstellung eines Stentimplantats dar;
18A–18F stellen schematisch die Herstellung eines Stentimplantats dar;
19A–19D stellen schematisch die Herstellung eines Stentimplantats dar;
20A–20F stellen schematisch die Herstellung eines Stentimplantats dar;
21 stellt ein alternatives Stentimplantat dar, mit lokalisierter Verklebung eines biologisch absorbierbaren Stents und eines permanenten Implantats;
22 zeigt ein weiteres alternatives Stentimplantat mit selektiv positionierten Implantaten;
23–26 sind Seitenansichten der Stentimplantatfunktion in vivo über die Zeit an einem Behandlungsort; und
27 ist eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, welche ein Stentimplantat zeigt, das innerhalb einer Entfaltungsvorrichtung aufgenommen ist; und
28 stellt ein Stentimplantat dar, das an einer alternativen Entfaltungsvorrichtung angebracht ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Ein Stentimplantat 100 ist in 1 allgemein mit einem Permanentimplantat (Implantat) 120 gezeigt, das eine biologisch absorbierbare strukturelle Stütze (Stent) 110 im Wesentlichen vollständig abdeckt, außer einen freiliegenden Abschnitt, der zu Illustrationszwecken unbedeckt gezeigt ist. Eine alternative Ausführung des Stentimplantats 100 ist allgemein in 2 dargestellt, wo die Fasern 112 an jedem Ende freiliegen und nicht durch das Implantat abgedeckt sind.
Die Stützfunktion des biologisch absorbierbaren Stent 100-Abschnitts des Stentimplantats 100 ist vorübergehend, wohingegen die Funktion des Implantats 120 allgemein permanent ist. Z. B. wird, nach dem Aufspreizen des Lumens für eine Zeitdauer, die für die Gewebebildung auf und innerhalb des Stentimplantats 100 erforderlich ist, wird der Stent 110 allmählich absorbiert, und die Gefäßnachgiebigkeit und die funktionellen Belastungen werden allgemein auf das neue Gewebe übertragen. Nach der Implantation wird der biologisch absorbierbare Stent 110 über die Zeit biologisch absorbiert, und das allgemein nachgiebige Implantat 120 und das natürliche Gewebe verbleiben in dem Gefäß an dem Behandlungsort und bilden eine Kompositgefäßwand.
Der Stent 110 ist aus schraubig gewundenen langgestreckten Fasern 112 gebildet und ist bevorzugt aus einem nicht-toxischen, biologisch absorbierbaren Polymer hergestellt, wie etwa PGA, PLA, Polycaprolacton oder Polydioxanon, und das Implantat 120 ist bevorzugt aus geflochtenen oder Folien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt.
Das Implantat 120 ist aus geflochtetem oder verwobenem Material hergestellt, gebildet aus Fasern, Seilen, Fäden, Monofilamenten oder Multifilamenten, und ist mit Klebstoff an zumindest einem Abschnitt des Stents 110 angeklebt. Das Implantat 120 kann auch aus Folie, einem Blatt oder einem Schlauch hergestellt sein. Die besonders bevorzugten Materialien für das Stentimplantat 110 sind PLLA für den biologisch absorbierbaren Stent 110 und PET, PCU oder PU für das permanente Implantat 120.
Verwiesen wird auf die 3a–3e, die verschiedene Ausführungen des Stentimplantats 100 darstellen. Das Implantat 120 ist bevorzugt auf der innenseitigen Oberfläche des biologisch absorbierbaren Stents 110 angeordnet, wie in 3c gezeigt. Jedoch kann das Implantat 120 auch auf der Außenseite des biologisch absorbierbaren Stents 110 angebracht werden, wie in 3a gezeigt, oder die Implantatelemente 144, 145 können mit den Stentfäden 112 verflochten oder verwoben werden, wie z. B. in 3b gezeigt. Alternativ kann das Implantat 120 auf der innenseitigen Oberfläche und der außenseitigen Oberfläche des biologisch absorbierbaren Stents 110 angeordnet werden, wie in 3b gezeigt. 3e stellt das Stentimplantat 110 mit einem Ausschnitt dar, der sowohl innere als auch äußere Implantate 120 zeigt.
Das Implantat 120 und der Stent 110 sind an vorbestimmten überlappenden Stellen mittels eines Klebstoffs 130 zusammengeklebt. Das Stentimplantat 100 kann vorteilhaft für die Behandlung von arteriellen Fisteln und Aneurysmen verwendet werden.
Zusätzliche detaillierte Beschreibungen der Komponenten des Stentimplantats 100 und der Verfahren zur Herstellung und Verwendung davon werden unten im näheren Detail beschrieben.
A. Die biologisch absorbierbare strukturelle Stütze
Verwiesen wird auf die 4 und 5, die die biologisch absorbierbare strukturelle Stütze (den Stent) 110 des Stentimplantats 100 zeigen. Der Stent 110 ist aus einer Vielzahl einzelner starrer, jedoch flexibler und elastischer Fasern 112 hergestellt, deren jede sich in einer Schraubkonfiguration entlang einer Längsmittellinie des Körpers als gemeinsamer Achse erstreckt. Die Fasern 112 definieren einen radial selbstexpandierenden Körper. Die Sätze von Fasern 112 sind in und übereinander und in einer geflochtenen Konfiguration verwoben, die sich an Punkten schneidet, wie etwa 114, zur Bildung eines offenen Gitters oder einer Webkonstruktion. Der Stent 110 kann mit einer ersten Anzahl von Fasern 112 hergestellt sein, die eine gemeinsame Wickelrichtung haben, jedoch relativ zueinander axial versetzt sind und die eine zweite Anzahl von Fasern 112 kreuzen, die ebenfalls relativ zueinander axial versetzt sind, jedoch eine entgegengesetzte Wickelrichtung haben. 4 zeigt einen Stent 110, der aus einzelnen geflochtenen Seilen hergestellt ist. 5 zeigt einen Stent 110, deraus gepaarten verflochtenen Seilen hergestellt ist.
Zu Hinweis- und Beschreibungszwecken wird ein Geflecht nach dem Tempern zu einem Stent 110. Das Tempern des Geflechts löst die Spannungen in den Fasern und bestimmt die Form des Stents 110. Der Begriff "Flechtwinkel" bezieht sich auf den Einschlusswinkel zwischen den verflochtenen Fasern des Geflechts in der axialen Orientierung vor dem Tempern, und der Begriff "Faserkreuzungswinkel" bezieht sich auf den Einschlusswinkel des Stents nach dem Tempern.
Der Stent 110 kann in verschiedenen Formen hergestellt werden, wie z. B. in den 6 und 7 gezeigt, wo ein Ende verjüngt ist und einen Durchmesser hat, der größenmäßig abnimmt. Eine verjüngte Faserstruktur kann als intravaskulärer Filter oder Verschlussvorrichtung angewendet werden.
Verwiesen wird auf 2, die einen Abschnitt einer typischen Faser 112 zeigt, die einen Stent 110 aufbaut. Der Stent 110 ist in seinem expandierten Zustand gezeigt, wenn er keinen externen Lasten oder Belastungen unterliegt. Die Fasern 112 sind elastisch, wobei eine radiale Kompression des Stents 110 in eine Konfiguration mit reduziertem Radius und vergrößerter Länge gestattet, die zur transluminalen Einfuhr zu dem gewünschten Handlungsort geeignet ist. 9 stellt eine Querschnittsansicht einer Ausführung der biologisch absorbierbaren Fasern 112 dar. Wie gezeigt, sind die Fasern 112 im Querschnitt allgemein homogen.
Wie unten im größeren Detail beschrieben, enthält zumindest eine und enthalten bevorzugt alle Fasern 112 ein oder mehrere im Handel erhältliche Gradierungen von Polylactid, Poly-L-Lactid (PLLA), Poly-D-Lactid (PDLA), Polyglycolid (PGA), Polydioxanon, Polycaprolacton, Polygluconat, Polymilchsäure- Polyethylenoxidcopolymeren, modifizierter Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, Poly (aminosäuren), Poly(alpha-hydroxysäure) oder diesbezogene Copolymer-Materialien.
Ein biologisch absorbierbarer Stent ist in dem U.S. Patent Nr. 6245103 offenbart, ausgegeben auf eine Anmeldung mit dem Titel "Bioabsorbable Self-Expanding Stent", Anmeldenummer 08/904,467, eingereicht am 01. August 1997. Ein anderer biologisch absorbierbarer Stent ist in dem U.S. Patent Nr. 5980564 offenbart, ausgegeben auf eine Anmeldung mit dem Titel "Bioabsorbable Implantable Endoprothesis With Reservoir And Method Of Using Same", Anmeldenummer 08/905,806, eingereicht am 01. August 1997.
Ein Stent 110 kann hergestellt werden durch Verflechtung zwischen 10–36 unabhängigen Seilen einer biologisch absorbierbaren Polymerfaser 112 von 0,15–0,60 mm Durchmesser, verwoben in schraubförmige Seile auf einem runden Stangendorn von 3–30 mm Durchmesser. Eine Hälfte der Anzahl schraubiger Seile wird im Uhrzeigersinn gewickelt, und eine Hälfte wird im Gegenuhrzeigersinn gewickelt, sodass jedes uhrzeigersinnig geschraubte Seil einem gegenuhrzeigersinnigen Seil benachbart und damit verflochten ist. Das. rohrförmige Geflecht ist mit einem Seilflechtwinkel von etwa 120–150 Grad und einem Steigungswinkel (Winkel zwischen einer Faser und der Querachse des Stents) von etwa 15–30 Grad hergestellt, während er sich auf dem Flechtstangendorn befindet.
Das Geflecht wird von der Flechtstange weg und auf einen Temper-Stangenoder Rohrdorn mit 0,2–10 mm kleinerem Durchmesser geschoben. Jedes Ende des Geflechts wird gezogen oder zusammengedrückt, um eine axiale Spannung oder Kompression des Geflechts auf dem Temperdorn hervorzurufen oder wird freigelassen. Jedes Ende des Geflechts wird an jedem Ende des Temperdorns gesichert, um die vorbestimmte axiale Position des Geflechts zu fixieren, oder um diesen freizulassen. Das Geflecht wird auf dem Temperdorn bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur des biologisch absorbierbaren Polymers für etwa 5– 120 Minuten in Luft, Vakuum oder in einer Inertatmosphäre getempert. Der Stent 110 wird auf dem Temperdorn auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen und auf eine gewünschte Länge geschnitten.
Zusätzlich zu im Wesentlichen starren und homogenen Fasern 112 können andere Ausführungen von Fasern 112 verwendet werden, wie sie in den 10a–10f gezeigt sind und die ein oder mehrere Reservoirabschnitte aufweisen, die Hohlabschnitte 22, Höhlenabschnitte 32, poröse Abschnitt 42 oder Kombinationen davon enthalten. Der Begriff "Reservoir" bezieht sich auf ein Raumvolumen innerhalb der Faseraußenoberfläche, wo sich Polymerzersetzungs-Nebenprodukte ansammeln. Das Reservoir kann sowohl interne als auch externe Passagen enthalten, wobei die externen Passagen sich zur Außenwand oder zum Ende der Faser 112 öffnen. 10a stellt eine Hohlfaser 112 mit einem Mittelkern dar; 10b stellt eine Faser 112 dar, die zumindest eine Höhle mit geschlossenen Enden aufweist; 10c stellt eine Faser 112 dar, die zumindest eine Pore aufweist (interne oder externe Porosität, oder beides); 10d stellt eine mehrlumige Faser 112 mit einer Mehrzahl hohler Abschnitte dar; 10e stellt einen Querschnitt einer Faser 112 dar, die eine Mehrzahl inerner Poren aufweist; 10f stellt eine Faser 112 dar, die eine Mehrzahl von Oberflächenporen aufweist. Die externen Poren können mit den internen Poren, Höhlen oder Hohlabschnitten verbunden sein. Die Reservoirabschnitte haben eine Größe von mehr als etwa 1 Mikron und haben einen Volumenprozentsatz größer als etwa 10%.
Obwohl durch die gesamte Faser 112 hindurch eine Zersetzung stattfindet, ist die Zersetzungsrate an Stellen mit niedrigerem pH allgemein höher, da saure Umgebungen eine Zersetzung katalysieren. Nebenprodukte von der Zersetzung, wie etwa Milchsäure oder Glykolsäure, werden in den Reservoirabschnitten gespeichert oder akkumuliert, die die Zersetzung der Innenoberflächen beschleunigen.
Tabelle I beschreibt verschiedene bevorzugte Reservoirausführungen der Faser 112.
Tabelle I
Dis Zersetzungsnebenprodukte der Reservoirabschnitte können einen durchschnittlichen pH haben, der in vivo über die Zeit abnimmt. Der durchschnittliche pH-Wert in dem Reservoir kann zwischen etwa 3 und 7 liegen. Die Endoprothese kann in vivo in weniger als 3 Jahren im Wesentlichen abgebaut sein. Die Fasern können PLLA, PDLA oder Kombinationen davon aufweisen und in vivo in von etwa 1 Jahr bis etwa 2 Jahren abgebaut werden. Die Fasern können Polylactid, Polyglycolid oder Kombinationen davon aufweisen und in vivo in von etwa 3 Monaten bis etwa 1 Jahr im Wesentlichen abgebaut werden. Die Fasern können Polyglycolid, Polygluconat, Polydioxanon oder Kombinationen davon ausweisen und in vivo in von etwa 1 Woche bis etwa 3 Monaten im Wesentlichen abgebaut werden.
Die Fasern 112 können eine Außenoberfläche aufweisen, die eine Vielzahl leerer Poren enthält, die eine durchschnittliche Tiefe von zumindest etwa 0,5 Mikron aufweisen. Die langgestreckte Faser 112 vor dem Πmplantieren kann zumindest eine leere Innenhöhle enthalten, die sich zur Außenoberfläche der Faser 112 nicht öffnet. Die durchschnittliche Querschnittsfläche der Höhle beträgt von etwa 2 bis etwa 40% der durchschnittlichen Querschnittsfläche der Faser 112.
Die Tabellen II und III zeigen verschiedene Ausführungen des biologisch absorbierbaren Stents 110 des Stentimplantats 100.
Tabelle II
Tabelle III
Ein separat hergestelltes und permanentes Implantat 120 wird auf einem Abschnitt des Stents 110 angeordnet und mit einem Klebstoff angeklebt, um das Stentimplantat 100 zu bilden, und wird unten im weiteren Detail diskutiert.
B. Permanentes Implantat
Das permanente Implantat 120 dehnt sich allgemein radial mit dem biologisch absorbierbaren Stent 110 und kontrahiert sich mit diesem. Gefäßimplantate sind z. B. in dem U.S. Patent Nr. 5,116,360 gezeigt.
Verwiesen wird auf 11, die einen Querschnitt eines MonofilamentSeils 114 zeigt, der ein Implant 120 aufbaut. Die Seile können zu einer Gewebeschlauchform verwoben, verflochten oder gestrickt werden. 12 zeigt einen Querschnitt eines Mehrfasergarns 145. 13 zeigt den Faden 145 von 12 in Seitenansicht mit einer verdrehten Orientierung. Zusätzlich kann das Implantat 120 extrudierte oder gezogene Schläuche, Folien oder Blätter enthalten. Das Implantat 120 kann Schichten enthalten, um eine Kompositstruktur mit optimierter Porosität und mechanischen Eigenschaften herzustellen.
Verwiesen wird auf die 14a–14d, die verschiedene Ausführungen des Implantats 120 zeigen. 14a zeigt ein rohrförmiges Implantat 120, das bevorzugt aus PET hergestellt ist; 14b zeigt ein rohrförmiges Implantat 120, das bevorzugt aus extrudiertem ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist; 14c zeigt eine ePTFE-, PCU- oder PU-Folie oder ein -Blatt, das bevorzugt in der Form eines rohrförmigen Implantats 120 ausgebildet ist, mit einer stumpfen Verbindung oder überlappenden Verbindung 121, wie in 14d gezeigt.
15 zeigt ein Stentimplantat 100 mit freiliegenden Faserendabschnitten 46 und 48, die verwendet werden, um die langfristige Fixierung der Enden des Stentimplantats 100 mit der Gefäßwand zu erleichtern. Die 16a–b zeigen eine Außenschicht des Stentimplantats 100 als Textillage oder Implantat 120, gebildet aus mehreren Textilseilen 42, die miteinander verwoben sind. Die Textilseile 42 sind in zwei Ausführungen in den 16a und 16b verflochten gezeigt. Es können auch andere Ausführungen und Muster angewendet werden. Die Textilseile 42 schneiden sich miteinander zur Bildung eines Flechtwinkels θ in einem nominalen Zustand. Die 15 und 16 zeigen einen Faserkreuzungswinkel α auf dem Stent 110 und einen Winkel θ auf dem Implantat 120, der durch eine Längsachse 38 halbiert ist.
Textilseile 42 sind bevorzugt Multifilamentfäden, obwohl sie auch Monofilamente sein können. In jedem Fall sind Textilseile feiner als strukturelle Seile, und reichen von etwa 10 Denier bis 400 Denier. Einzelne Fasern der Multifilamentfäden können von etwa 0,25 bis etwa 10 Denier reichen.
Zur Bildung des Implantats 120 können die Seile oder Fäden auf einem Dorn verflochten werden, dass sie einander schneiden und einen Flechtwinkel bilden. Die Anzahl der Seile oder Fäden kann von 20 bis 700 reichen. Das Implantat 120 ist bevorzugt aus PET (Dacron) oder Polycarbonaturethan (PCU), wie etwa Corethane^TM hergetellt, wobei jedoch andere Materialien Polypropylen (wie etwa Spectra), Polyurethan, HDPE, Polyethylen, Silicon, PTFE, Polyolefine und ePTFE enthalten können.
Multifilamentfasern werden allgemein in der gleiche Weise wie der biologisch absorbierbare Stent 110 warmgehärtet. Nachdem das Implantat 120 warmgehärtet ist, wird es von dem Dorn abgenommen und im Ultraschall oder durch Rühren gewaschen. Das Implantat 120 wird dann mittels eines Lasers auf eine gewünschte Länge geschnitten, wobei die Enden der Seile verschmolzen werden, um ein Aufdrehen zu verhindern.
Ein bevorzugtes Implantat und Verfahren zur Herstellung desselben ist eine rohrförmige, geflochtene Textilhülse, die einstellbar ist zwischen einem nominalen Zustand und einem radial reduzierten, axial gelängten Zustand, wie im U.S. Patent Nr. 5957974 beschrieben, ausgegeben auf eine Anmeldung mit dem Titel "Stent Graft With Braided Polymeric Sleeve", Anmeldenummer 08/946,906, eingereicht am 08. Oktober 1997, die die provisorische U.S. Anmeldung Nr. 60/036,160 beansprucht, eingereicht am 23. Januar 1997. Eine Vorrichtung mit einer flexiblen rohrförmigen Auskleidung ist in dem U.S. Patent Nr. 4,681,110 beschrieben. Verschiedene geflochtene Kompositstrukturen sind in den internationalen Patentpublikationen Nr. WO 91/10766; WO 92/16166; WO 94/06372 und WO 94/06373 gezeigt. Zusätzliche Beispiele sind in den U.S. Patenten Nr. 4,475,972; 4,738,740 sowie 5,653,747 offenbart. Andere Beispiele sind in den U.S. Patenten Nr. 5718159 und 5758562 offenbart, beide eingereicht am 30. April 1996, und auf den Anmelder dieser Anmeldung angemeldet. Das Implantat 120 kann aus einem uniaxial oder biaxial orientierten Polytetrafluorethylenschlauch gebildet sein, der eine Mikrostruktur von Knötchen und Fibrillen aufweist, wie in der EP 0775472 A2 beschrieben.
Tabelle IV stellt verschiedene Beispiele verflochtener Textilgewebeimplantate dar, die Seile mit einem Packungsfaktor von 0,54 aufweisen, und bevorzugt mit einem Flechtwinkel von 110 Grad. Es kann eine Beschichtung auf den. Faden aufgebracht werden, um die Oberflächeneigenschaften des Fadens zu verbessern und die Reibung zu senken.
Tabelle IV
Klebstoffe 130 und Verfahren zur Herstellung des Stentimplantats 100 werden unten im näheren Detail diskutiert.
C. Verbinden des Implantats mit der biologisch absorbierbaren strukturellen Stütze
Es können verschiedene Verfahren und Klebstoffe 130 angewendet werden, um das Implantat 120 mit der biologisch absorbierbaren strukturellen Stütze 110 zu verbinden. Die folgenden Verfahren beziehen sich auf PLLA-Material, wobei jedoch auch andere biologisch absorbierbare Materialien entsprechend verwendet werden können. Ein Siloxanpolymer (Silicon) kann als Klebstoff verwendet werden. Andere alternative Polymere können Fluorsilicon und Polycarbonaturethan enthalten.
Methode 1
Eine erste Methode beinhaltet das Auftragen eines thermoplastischen Klebstoffs auf die Oberfläche des PLLA-Geflechts durch Besprühen des PLLA-Geflechts mit einer Lösung eines Polyurethan- oder thermoplastischen Klebstoffs, das in einem organischen Lösungsmittel gelöst ist. Das Implantat wird auf einem Dorn angeordnet, und der Stent wird auf dem Implantat angeordnet. Die Anordnung wird in einem Ofen auf eine Temperatur über der Weichwerdetemperatur des thermoplastischen Klebstoffs und unter dem Schmelzpunkt von PLLA erhitzt. Das PLLA-Geflecht wird auf den Durchmesser des Dorns schrumpfen und einen engen Kontakt mit dem Implantat herstellen und sich mit dem Implantat verbinden. Das PLLA-Geflecht ist bevorzugt derart hergestellt, dass der Flechtwinkel etwa mit dem Flechtwinkel des Implantats übereinstimmt. Klebstoffe beinhalten Polycarbonaturethane, offenbart im U.S. Patent Nr. 5,229,431.
Bevorzugte Schritte von Methode 1

1. Fixieren der Enden des Stents in einer Halterung, die den Stent um seine Mittelachse dreht.
2. Besprühen des Stents mit einer 7,5%igen Feststofflösung von 2.5W30 Polycarbonaturethan, wie etwa Corethane^TM, in DMA. Sprühen mittels eines Luftpinsels (Airbrush) mit einer 7cc Spraydose. Sprühen mit einem Abstand von 20–25 Zentimeter (cm)(8–10 Zoll) von der Stentoberfläche mit einer Hin- und Herbewegung, um die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
3. Wenn die Spraydose leer ist, Erhitzen des Stents auf eine Temperatur oberhalb des Entflammpunkts von DMA und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA, Erhitzen für 5–20 Minuten, bevorzugt 10 Minuten.
4. Wiederholung von Schritt 2.
5. Wiederholung von Schritt 3.
6. Entfernen des Stents von der Halterung und Abschneiden der Enden des Stents, die zum Ergreifen verwendet wurden und nicht besprüht wurden.
7. Platzieren eines Abschnitts des geflochtenen PET-Implantats auf einem Dorn (z. B. Platzieren eines Implantats mit 6 mm Durchmesser auf einem 6 mm Dorn).
8. Platzieren des besprühten Stents auf dem Dorn und dem Implantat.
9. Fixieren der Enden des Stents auf dem Dorn, sodass die Steigungslänge des Stents mit jener des Implantats übereinstimmt.
10. Platzieren des Dorns/Implantats/Stents in einem Ofen bei 120–165°C für 5–120 Minuten, bevorzugt 165°C für 20 Minuten.

Methode 2
Eine zweite Methode umfasst das Verflechten extrudierter PLLA-Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts und das Tempern des Geflechts auf den gewünschten Flechtwinkel und Durchmesser. Auftragen eines thermoplastischen Klebstoffs auf die Oberfläche des PLLA-Gitters. Anordnen des Geflechts und des Implantats auf einem Dorn, sodass das Implantat an der Innenseite und/oder Außenseite des Geflechts liegt. Ausüben einer radialen Kompression oder axialen Längung auf das Komposit, um einen engen Kontakt zwischen den Schichten zu erzeugen. Eine bevorzugte Methode des Ausübens einer radialen Kompression auf die Struktur verwendet einen fluorinierten Ethylenpropylen (FEP) "Wärmeschrumpf"-Schlauch, dessen Durchmesser kleiner wird, wenn er über seine Glasübergangstemperatur erhitzt wird. Verbinden der Kompositschichten durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur des Wärmeschrumpfschlauchs, und unterhalb des Schmelzpunkts der PLLA-Fasern.
Bevorzugte Schritte von Methode 2

1. Flechten des PLLA-Gitters.
2. Tempern des Gitters auf den gewünschten Durchmesser und Flechtwinkel durch eine der zuvor beschriebenen Methoden.
3. Fixieren der Enden des Stents in einer Halterung, die den Stent um seine Mittelachse dreht.
4. Besprühen des Stents mit einer 7,5%igen Feststofflösung von 2.5W30 Polycarbonaturethan, wie etwa Corethane^TM, in DMA. Sprühen mittels eines Luftpinsels (Airbrush) mit einer 7cc Sprühdose. Sprühen mit einem Abstand von 20–25 cm (8–10 Zoll) von der Stentoberfläche, mit einer Hin- und Herbewegung, um die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
5. Wenn die Sprühdose leer ist, Erhitzen des Stents auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunkts von DMA und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA. Erhitzen für 5–20 Minuten, bevorzugt 10 Minuten.
6. Wiederholung von Schritt 4.
7. Wiederholung von Schritt 5.
8. Platzieren eines Implantats, das den gleichen Flechtwinkel wie der Stent hat, über oder unter dem Stent.
9. Platzieren des Stents und des Implantats auf einem Dorn, der zu dem Innendurchmesser des Stents passt, bevorzugt einen Fluorpolymerbeschichteten rostfreien Stahldorn.
10. Platzieren eines Stücks von FEP-Wärmeschrumpfschlauch auf dem Dorn und dem Stent/Implantat, sodass der Wärmeschrumpfschlauch den Stent und das Implantat abdeckt.
11. Erhitzen der Anordnung in einem Ofen bei 120°–165°C für 5–120 Minuten, bevorzugt 165°C für 20 Minuten.
12. Entfernen des Wärmeschrumpfschlauchs von dem Dorn und Entfernen des Stentimplantats von dem Dorn.

Methode 3
Eine dritte Methode beinhaltet das Verflechten extrudierter PLLA-Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts, und Tempern des Geflechts auf den gewünschten Flechtwinkel und Durchmesser. Auftragen einer Beschichtung aus härtbarem Klebstoff auf die Oberfläche des Geflechts. Anordnen des Implantats auf der Innenseite und/oder Außenseite des Geflechts, sodass zumindest ein Abschnitt des Implantats mit dem härtbaren Klebstoff in Kontakt steht. Erhitzen des Komposits auf eine Temperatur zwischen der Aushärtungstemperatur des härtbaren Klebstoffs und der Glasübergangstemperatur des PLLA-Geflechts.
Bevorzugte Schritte von Methode 3

1. Flechten der PLLA-Fasern zu einem Geflecht.
2. Tempern des Geflechts auf den gewünschten Durchmesser und Flechtwinkel durch eine der zuvor beschriebenen Methoden.
3. Fixieren der Enden des Stents in einer Halterung, die den Stent um seine Mittelachse dreht.
4. Besprühen des Stents mit einer 6%igen Feststofflösung von Silicon, wie etwa Applied Silicone 40.000 in THF und Xylol. Sprühen mittels eines Luftpinsels (Airbrush) oder Zerstäubers. Der Sprühnebel kann entweder auf die Enden des Stents oder die gesamte Stentlänge aufgetragen werden. Auftragen von Silicon, bis die gewünschte Dicke erhalten ist.
5. Aufbringen eines Stents auf die Innenseite und/oder Außenseite des Stents, sodass das Implantat den Siliconklebstoff kontaktiert.
6. Platzieren des Stents und des Implantats in einem Ofen bei 120°– 165°C für 5 bis 120 Minuten, bevorzugt 150°C für 30 Minuten.

Methode 4
Eine vierte Methode umfasst das Verflechten extrudierter PLLA-Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts, und Tempern des Geflechts auf den gewünschten Flechtwinkel und Durchmesser. Aufbringen einer Beschichtung eines biologisch absorbierbaren Polymer-"Leims" auf die Oberfläche des Geflechts durch Lösen von Poly(d-lactid), PDLA in einem Lösungsmittel, wie etwa Dimethylformamid (DMF), und Sprühen der Lösung auf den Stent. Während der Polymer-"Leim" klebrig ist, Platzieren des Implantats auf der Innenseite und/oder Außenseite des Gitters, sodass alle Schichten des Komposits in Kontakt stehen. Kleben des Geflechts auf das Implantat durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunkts des Polymer-"Leim"-Lösungsmittels und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA-Geflechts. Diese Methode kann auch eine Wärmeschrumpfung verwenden, wie sie in der zweiten Methode vorgesehen ist.
Bevorzugte Schritte von Methode 4

1. Flechten der PLLA-Fasern zu einem Geflecht.
2. Tempern des Geflechts auf den gewünschten Durchmesser und Flechtwinkel durch eine der zuvor beschriebenen Methoden.
3. Fixieren der Enden des Stents in einer Halterung, die den Stent um seine Mittelachse dreht.
4. Besprühen des Stents mit einer 7,5%igen Feststofflösung von PDLA in DMF. Sprühen mittels eines Luftpinsels (Airbrush) oder eines Zerstäubers. Der Sprühnebel kann entweder auf die Enden des Stents oder auf die gesamte Stentlänge aufgetragen werden. Auftragen von PDLA, bis die gewünschte Dicke erhalten wird.
5. Aufbringen eines Stents auf die Innenseite und/oder Außenseite des Stents, sodass das Implantat den Siliconklebstoff kontaktiert.
6. Platrieren des Stents und des Implantats in einem Ofen bei 60°–100°C für 5–120 Minuten, bevorzugt 85°C für 20 Minuten.

Methode 5
Eine fünfte Methode umfasst das Verflechten extrudierter PLLA-Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts, und Tempern des Geflechts auf den gewünschten Flechtwinkel und Durchmesser. Aufbringen einer Beschichtung eines biologisch absorbierbaren Polymer-"Leims" auf die Oberfläche des Geflechts. Platrieren des Implantats auf der Innenseite und/oder Außenseite des Geflechts. Kleben des Geflechts auf das Implantat durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des Polymer-"Leims" und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA- Geflechts. Diese Methode kann auch Wärmeschrumpfung verwenden, wie sie in der zweiten Methode vorgesehen wird.
Bevorzuge Schritte von Methode 5

1. Flechten von PLLA-Fasern zu einem Geflecht.
2. Tempern des Geflechts auf den gewünschten Durchemesser und Flechtwinkel durch eine der zuvor beschriebenen Methoden.
3. Fixieren der Enden des Stents in einer Halterung, die den Stent um seine Mittelachse dreht.
4. Besprühen des Stents mit einer 7,5%igen Feststofflösung von PGA in einem Lösungsmittel. Sprühen mittels eines Luftpinsels (Airbrush) mit einer 7cc Dose. Sprühen mit einem Abstand von 20–25 cm (8–10 Zoll) von der Stentoberfläche mit einer Hin- und Herbewegung, um die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
5. Wenn die Sprühdose leer ist, Erhitzen des Stents auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunkts des Lösungsmittels und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PGA. Erhitzen für 5–30 Minuten, bevorzugt 10 Minuten.
6. Wiederholung von Schritt 4.
7. Wiederholung von Schritt 5.
8. Platzieren eines Implantats, der den gleichen Flechtwinkel wie der Stent hat, über oder unter dem Stent.
9. Platzieren des Stents und Implantats auf einem Dorn, der zu dem Innendurchmesser des Stents passt, bevorzugt einen Fluorpolymerbeschichteten rostfreien Stahldorn.
10. Platzieren eines Stücks von FEP-Wärmeschrumpfschlauchs auf dem Dorn und Stent/Implantat, sodass der Wärmeschrumpfschlauch den Stent und das Implantat abdeckt.
11. Erhitzen der Anordnung in einem Ofen bei 120°–165°C für 5–120 Minuten, bevorzugt 165°C für 20 Minuten.
12. Abnehmen des Wärmeschrumpfschlauchs von dem Dorn und Abnehmen des Stentimplantats von dem Dorn.

D. Methoden zur Herstellung eines Stentimplantats
Eine erste Methode ist in den 17A–17G gezeigt. Die Schritte umfassen das Vorsehen einer extrudierten PLLA-Faser, wie in 17A gezeigt. 17B zeigt das Flechten extrudierter Fasern zur Bildung eines rohrförmigen gewobenen Geflechts. 17C zeigt das von dem Dorn abgenommene Geflecht mit einem Flechtwinkel von etwa 120–150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 17D zeigt einen geraden rohrförmigen Temperdorn, bevorzugt mit einem Durchmesser von etwa 9 mm. 17E zeigt das Geflecht, das in dem Temperdorn auf einen Durchmesser von etwa 11,5 mm axial komprimiert ist. Das Geflecht wird bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren PLLA-Faser für 15 Minuten in einem Umluftofen getempert. Während des Temperzyklus schrumpft das Geflecht auf die Oberfläche des Dorns. Das Geflecht kann so ausgestaltet sein, dass es auf einen gewünschten Durchmesser und einen gewünschten Faserkreuzungswinkel schrumpft. 17F zeigt den vom Temperdorn abgenommenen getemperten Stent mit einem Faserkreuzungswinkel von etwa 130–150 Grad. Wie in 17G gezeigt, wird das Implantat auf den getemperten Stent mittels eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs geklebt, während Übereinstimmung innerhalb von etwa plus oder minus 5° des Implantatflechtwinkels zu dem Faserkreuzungswinkel des getemperten Stents.
Eine zweite Methode ist in den 18A–18F gezeigt. Die Schritte umfassen das Vorsehen einer extrudierten PLLA-Faser, wie in 18A gezeigt. 18B zeigt das Flechten extrudierter Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts. 18C zeigt das vom Dorn abgenommene Geflecht mit einem Felchtwinkel von etwa 120–150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 18D zeigt einen geraden rohrförmigen Temperdorn, bevorzugt mit einem Durchmesser von 9 mm. 18E zeigt das Geflecht und das Implantat, das in dem Temperdorn auf einen Durchmesser von etwa 11,5 mm axial komprimiert sind und die mittels eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs aneinander geklebt sind, unter Übereinstimmung innerhalb von etwa plus oder minus 5 Grad des Implantatflechtwinkels zu etwa dem Felchtwinkel. Das Geflecht-Implantat wird auf eine Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren PLLA-Faser für 15 Minuten in einem Umluftofen getempert. Während des Temperzyklus schrumpft das Geflecht-Implantat auf die Oberfläche des Dorns. Das Geflecht-Implantat kann so ausgestaltet sein, dass es auf einen gewünschten Durchmesser und Faserkreuzungswinkel schrumpft. 18F zeigt das von dem Temperdorn abgenommene getemperte Stentimplantat mit einem Faserkreuzungswinkel von etwa 130–150 Grad.
Eine dritte Methode ist in den 19A–19D gezeigt. Die Schritte umfassen das Vorsehen einer extrudierten PLLA-Faser, wie in 19A gezeigt, und Tempern der nicht eingespannten PLLA-Fasern bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt für 15 Minuten in einem Umluftofen. 19B zeigt das Geflecht extrudierter getemperter Fasern zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflechts. 19C zeigt den vom Dorn abgenommenen Stent mit einem Faserkreuzungswinkel von etwa 120–150 Grad und einem Durchmesser von etwa 10 mm. 19D zeigt den Stent und das Implantat, die mittels eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs aneinander geklebt sind, unter Übereinstimmung innerhalb von etwa 5° des Implantatflechtwinkels zu etwa dem Faserkreuzungswinkel.
Eine vierte Methode ist in den 20A–20F gezeigt. Die Schritte umfassen das Vorsehen einer extrudierten PLLA-Faser und der Implantatfaser, wie in 20A gezeigt. 20B zeigt das Verflechten der extrudierten Fasern und des Implantats zur Bildung eines rohrförmigen verwobenen Geflecht-Implantats. 20C zeigt das von dem Dorn abgenommene Geflecht-Implantat mit einem Flechtwinkel von etwa 120–150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 20D zeigt einen geraden rohrförmigen Temperdorn, bevorzugt mit einem Durchmesser von etwa 9 mm. 20E zeigt das Geflecht-Implantat, das auf den Temperdorn auf einen Durchmesser von etwa 11,5 mm axial komprimiert ist. 20F zeigt das Geflecht-Implantat, das auf eine Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren PLLA-Faser für 15 Minuten in einem Umluftofen getempert wird. Während des Temperzyklus schrumpft das Geflecht-Implantat auf die Oberfläche des Dorns. Das Geflecht-Implantat kann ausgestaltet sein, um auf einen gewünschten Durchmesser und Faserkreuzungswinkel zu schrumpfen. Das getemperte Stentimplantat wird von dem Temperdorn mit einem Faserkreuzungswinkel von etwa 130–150 Grad und einem Durchmesser von etwa 10 mm abgenommen. Die Verflechtung der PLLA-FAsern und des Implantatmaterials bildet ein verwobenes rohrförmiges Gitter mit einer gewünschten Porosität.
E. Stentimplantate
Das Implantat 120 kann die Außenoberfläche des Stents 110 umgeben, oder der Steht 110 kann die Außenoberfläche des Implantats 120 umgeben. In einer anderen Ausführung können zwei Implantate 120 verwendet werden, um den Stent 110 zu umgeben und zwischen sich aufzunehmen. Der Faserkreuzungswinkel der Anordnung bestimmt allgemein die Beziehung zwischen der radialen Kompression und der axialen Längung des Stentimplantats 100. Kleinere Winkel ergeben allgemein eine geringere axiale Verkürzung für einen gegebenen Betrag der radialen Erweiterung. Das Implantat 120 ist im hohen Maße dehnbar und passt sich an Formänderungen des Stents 110 an.
Eine primäre Überlegung ist es, einen Flechtwinkel θ des Implantats 120 in Bezug auf einen Flechtwinkel α des Stents 110 auszuwählen, und den geometrischen Durchmesser und die Längungseigenschaften des Stents 110 und des Implantats 120, die zu dem Stentimplantat 100 geformt sind, in enge Übereinstimmung zu bringen, indem die jeweiligen Flechtwinkel angenähert in Übereinstimmung gebracht werden.
21 zeigt ein Stentimplantat 100, wobei Abschnitte freiliegender Enden 100A und 100B des Stents 110 mit Klebstoff 130 beschichtet sind. Verbindungsbereiche 120A und 120B haben axiale Längen, bevorzugt etwa 17 mm, wo der Stent 110 und das Implantat 120 mit Klebstoff 130 beschichtet und miteinander verbunden sind. Über einem mittleren Bereich 120C sind das Implantat 120 und der Stent 110 einander benachbart und in Oberflächenkontakt, jedoch nicht verbunden.
22 zeigt ein Stentimplantat 100 mit einem Stent 110, der von proximalen und distalen Implantaten 120 umgeben ist. Der Stent 110 liegt an den Stentimplantat-Endabschnitten 110A, 110B frei. Jedes der Implantate 120 ist entlang einem intraluminalen Ort positionierbar, wo das Überbrücken des Blutflusses erwünscht ist. Ein freiliegender Mittelbereich 110C zwischen den Implantaten 120 ist in Ausrichtung mit einem Zweig des zu behandelnden Gefäßes positionierbar, sodass das Stentimplantat 110 für die gewünschte Überbrückung sorgen kann, ohne den Fluss zwischen dem Hauptgefäß und dem Zweig zwischen den zwei Überbrückungsbereichen zu blockieren.
23 zeigt ein Arterienlumen 150, eine Arterienwand 155 und ein unbehandeltes arterielles Aneurysma 160. Die 24–26 zeigen schematisch das Stentimplantat 100 mit seiner beabsichtigten Funktion in vivo an einem Behandlungsort, z. B. einem Aneurysma. 24 zeigt ein Stentimplantat 100, das in einem arteriellen Lumen 150 implantiert ist, und innerhalb oder über einem Aneurysma 160. 25 zeigt die Heilung, die um das Stentimplantat herum auftritt, mit Ausschluss das Aneurysmas 160. 26 zeigt, dass der biologisch absorbierbare Stent 110 absorbiert ist und dass das Implantat 120 in dem arteriellen Lumen 150 verbleibt und in die Arterienwand 155 eingebaut worden ist.
Das Stentimplantat 100 bietet beträchtliche Vorteile. Insbesondere sind die Polymere, aus denen es gebildet ist, im hohen Maße biologisch kompatibel und zeigen eine gute Beständigkeit gegenüber Thrombose und Anhaftung von Bakterien.
Beispiel 1
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 10 Faserseilen von 0,15–0,25 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,20–0,30 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,22– 0,32 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,25–0,35 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 3–6 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 6 French geladen werden.
Beispiel 2
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 10 Faserseilen von 0,20–0,30 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,25–0,35 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,27– 0,37 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,30–0,40 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 3–6 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 8 French geladen werden.
Beispiel 3
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 12 Faserseilen von 0,20–0,30 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,25–0,35 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,27– 0,37 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,30–0,40 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 3–8 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 8 French geladen werden.
Beispiel 4
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 12 Faserseilen von 0,35–0,45 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,40–0,50 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,42– 0,52 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,45–0,55 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 3–8 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 11 French geladen werden.
Beispiel 5
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 16 Faserseilen von 0,30–0,40 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,35–0,45 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,37– 0,47 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,40–0,50 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 6–10 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 9 French geladen werden.
Beispiel 6
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 16 Faserseilen von 0,35–0,45 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,40–0,50 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,42– 0,52 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,45–0,55 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 6–10 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 11 French geladen werden.
Beispiel 7
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 18 Faserseilen von 0,35–0,45 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,40–0,50 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,42– 0,52 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,45–0,55 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 7–12 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 11 French geladen werden.
Beispiel 8
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 18 Faserseilen von 0,40–0,50 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,45–0,55 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,47– 0,57 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,50–0,60 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 7–12 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 13 French geladen werden.
Beispiel 9
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 20 Faserseilen von 0,20–0,30 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,25–0,35 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,27– 0,37 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,30–0,40 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 3–9 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 8 French geladen werden.
Beispiel 10
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 24 Faserseilen von 0,20–0,30 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,25–0,35 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,27– 0,37 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,30–0,40 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 8–12 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 9 French geladen werden.
Beispiel 11
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 24 Faserseilen von 0,25–0,35 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,30–0,40 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,32– 0,42 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,35–0,45 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 9–14 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 11 French geladen werden.
Beispiel 12
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 24 Faserseilen von 0,30–0,40 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,35–0,45 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,37– 0,47 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,40–0,50 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 12–18 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–3 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 12 French geladen werden.
Beispiel 13
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 30 Faserseilen von 0,30–0,40 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,35–0,45 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,37– 0,47 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,40–0,50 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 16–26 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–6 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 15 French geladen werden.
Beispiel 14
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 36 Faserseilen von 0,35–0,45 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,40–0,50 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,42– 0,52 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,45–0,55 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 20–30 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–6 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 19 French geladen werden.
Beispiel 15
Ein Stentimplantat 100 kann aus einem Stent 110 hergestellt werden, mit 24 Faserseilen von 0,35–0,45 mm Durchmesser PLLA, PDLA. PLLA-PDLA-Copolymer, 0,40–0,50 mm Durchmesser PGA, PGA-PLLA-Copolymer, 0,42– 0,52 mm Durchmesser PGA-Polycaprolactoncopolymer, PGA-Trimethylcarbonatcopolymer oder 0,45–0,55 mm Durchmesser Polydioxanon auf einem 14–20 mm Durchmesser Flechtdorn, mit einem Faserflechtwinkel von 120–150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Flechtdorn befindet. Das Geflecht wird auf einem Stangen- oder Rohrdorn getempert, der einen Außendurchmesser hat, der um 0,2–6 mm kleiner ist als der Flechtdorndurchmesser, bei einer Temperatur zwischen der Polymerglasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur für 5–120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre, wobei das Geflecht in einer axial gestreckten, freien oder kontrahierten Position ist. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn abgezogen, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und auf ein Implantat 120 geklebt, das aus einem von PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stentimplantat 100 kann auf ein Einführsystem der Größe von zumindest 15 French geladen werden.
Die Tabellen V–VIII zeigen verschiedene Ausführungen des Stentimplantats 100.
Tabelle V
Tabelle VI
Tabelle VII
Tabelle VIII
Eine andere Ausführung des Stentimplantats 100 enthält zumindest einen darauf angeordneten biologisch absorbierbaren radiopaken Markerfaden, um die Position des Stentimplantats 100 während der Implantation durch Fluoroskopie sichtbar zu machen.
Biologisch absorbierbare Marker, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung vorteilhaft angewendet werden können, sind in dem U.S. Patent Nr. 6340367 offenbart, ausgegeben auf eine Anmeldung mit dem Titel "Radiopaque Markers and Methods of Using Same", Anmeldenummer 08/905821, und U.S. Patent Nr. 6174330 mit dem Titel "Bioabsorbable Marker Having Radiopaque Constituents And Method Of Using Same", Anmeldenummer 08/904,951, beide eingereicht am 01. August 1997.
Eine Zuführvorrichtung wird zum Zuführen des Stentimplantats 100 zu einem Behandlungsort in einem Körpergefäß angewendet. Es wird auf 27 verwiesen, die eine Zuführvorrichtung 140 zum Zuführen eines Stentimplantats 100 zu einem Behandlungsort in einem Körperlumen zeigt, welche verwendet wird, um das Stentimplantat 100 innerhalb des Lumens kontrollierbar freizugeben. Die Zuführvorrichtung 100 enthält allgemein einen langgestreckten und flexiblen Außenkatheter 20, der aus biologisch kompatiblem Polymer, wie etwa Polyurethan, aufgebaut ist. Ein zentrales Lumen 22 verläuft durch die Länge des Katheters 20. Ein distaler Endbereich 24 des Außenkatheters umgibt das Stentimplantat 100. Ein Innenkatheter 26 ist in dem Lumen 22 aufgenommen und verläuft entlang der Gesamtlänge des Außenkatheters. An dem distalen Ende des Innenkatheters 26 befindet sich eine verjüngte distale Spitre 28, die sich über den Außenkatheter hinaus erstreckt. Das Stentimplantat 100 umgibt den Innenkatheter 26, eingeschlossen zwischen den Innen- und Außenkathetern. Ein Lumen 30 in dem Innenkatheter kann einen flexiblen Führungsdraht (nicht gezeigt) aufnehmen, auf dem die Zuführvorrichtung 140 geführt wird, wenn diese zu dem Behandlungsort vorgeschoben wird.
Das Stentimplantat 100 kann auf der Zuführvorrichtung 140 im radial komprimierten Zustand platriert sein. Bevorzugte Zuführvorrichtungen sind in den U.S. Patenten Nr. 4,954,126 und 5,026,377 gezeigt. Alternative Zuführvorrichtungen sind in den U.S. Patenten Nr. 5,201,757; 5,484,444; 5,591,172; 5,628,755 sowie 5,662,703 gezeigt. Geeignete Materialien zur Verwendung mit solchen Zuführvorrichtungen sind in dem U.S. Patent Nr. 6042578 beschrieben, ausgegeben auf die Anmeldungsnummer 08/833,639, eingereicht am 08. April 1997.
Ein Zuführsystem vom Schiebertyp bietet eine allgemein größere Selbstexpansion des Stentimplantats 100 als ein Zuführsystem vom koaxialen Innen-Außen-Rohrtyp. Das Schieben des proximalen Endes des Stentimplantats 100 aus dem distalen Ende des Zuführsystems resultiert in einer stärkeren Selbstexpansion als dann, wenn der Stent durch Zurückgleiten des Außenrohrs des Katheterzuführsystems freigegeben wird. Die bevorzugte Zuführsystemgröße für das Stentimplantat 100 ist der Außendurchmesser in French-Größe von etwa 7–20 French (French-Größe entspricht etwa dem Dreifachen des Durchmessers in mm).
Eine alternative Zuführvorrichtung ist in 28 gezeigt, wo ein distaler Endbereich eines Katheters 122 verwendet, um das Stentimplantat 100 zu entfalten. Das Stentimplantat 100 ist so ausgestaltet, dass es, ohne zusätzliche Einspanneinrichtungen, in dem axial gelängten, radial reduzierten Zuführzustand verbleibt. Es ist ein Hilfsspannmittel erforderlich, um das Stentimplantat 100, sobald es an dem Behandlungsort richtig positioniert ist, zu seinem normalen Zustand hin zu drücken. Zu diesem Zweck ist ein Dilatationsballon 126 an dem Katheter 122 angebracht und ist von dem Stentimplantat 100 umgeben. Der Ballon 126 expandiert das Stentimplantat 100 radial, wenn er durch Einführen von Fluid unter Druck durch ein Lumen in dem Katheter 122 aufgepumpt wird.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Bezug auf bevorzugte Ausführungen beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, dass in Form und Detail Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.
Z. B. ergibt es sich ohne weiteres aus den Überlegungen des Vorstehenden, dass das biologisch absorbierbare selbstexpandierende Stentimplantat 100 für eine größere Effizienz und Bequemlichkeit eines Benutzers mittels einer Anzahl von Methoden und Materialien in einer großen Vielzahl von Größen und Bauarten konstruiert werden kann.

Claims

Stentimplantat, umfassend: eine Strukturschicht, die einen biologisch absorbierbaren, radial komprimierbaren und radial expandierbaren rohrförmigen Körper (110) aufweist, der offene Enden und eine Seitenwandstruktur mit Öffnungen durch diese aufweist; und eine nachgiebige Implantatschicht (120), die mit der Strukturschicht (110) zusammenwirkt, um ein an einem Behandlungsort in einem Körperlumen implantierbares Stentimplantat (100) zu bilden, worin die dehnbare Implantatschicht die Tendenz hat, sich an den rohrförmigen Körper anzupassen, wenn sich der rohrförmige Körper radial expandiert und kontrahiert, worin der rohrförmige Körper dazu ausgelegt ist, nach dem Entfalten in vivo absorbiert zu werden, um die radiale Kraft allmählich zu reduzieren, und die Implantatschicht dazu ausgelegt ist, an dem Behandlungsort zu verbleiben, wenn der rohrförmige Körper so absorbiert ist; dadurch gekennzeichnet, dass der rohrförmige Körper radial expandierbar ist, wenn er an dem Behandlungsort entfaltet wird, um eine radiale Kraft auszuüben, die die Tendenz hat, das Stentimplantat an dem Behandlungsort zu fixieren und das Körperlumen durchgängig zu halten.
Stentimplantat nach Anspruch 1, worin: der rohrförmige Körper (110) radial selbst expandierbar ist und zwischen einem nominalen Zustand und einem radial reduzierten Zustand einstellbar ist.
Stentimplantat nach Anspruch 1 oder 2, worin: der rohrförmige Körper eine Mehrzahl langgestreckter schraubig gewundener biologisch absorbierbarer Fasern (112) aufweist.
Stentimplantat nach Anspruch 1, 2 oder 3, das ferner einen Klebstoff (130) aufweist, um den biologisch absorbierbaren rohrförmigen Körper (110) mit der Implantatschicht (120) zu verbinden.
Stentimplantat nach Anspruch 4, worin: der Klebstoff (130) biologisch absorbierbar ist.
Stentimplantat nach Anspruch 4 oder 5, worin: der Klebstoff (130) nur proximale und distale Endabschnitte eines sich gemeinsam erstreckenden Abschnitts belegt, über den sich der rohrförmige Körper (100) und die Implantatschicht (120) miteinander gemeinsam erstrecken.
Stentimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche., worin: der rohrförmige Körper (110) aus zumindest einem von Poly(alpha-Hydroxysäure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Polymilchsäurepolyetylenoxidcopolymeren, modifizierter Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, Poly(aminosäuren) oder Kombinationen davon hergestellt ist und die Implantatschicht (120) aus zumindest einem von PET, ePTFE, PCU oder PC hergestellt ist.
Stentimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin: das Stentimplantat (100) dazu ausgelegt ist, mit Körpergewebe durchdrungen zu werden.
Stentimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin: die Implantatschicht (120) auf zumindest einer einer Innenoberfläche der Strukturschicht und einer Außenoberfläche der Strukturschicht angeordnet ist.
Stentimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin: die Strukturschicht aus einer Mehrzahl von Strukturfasern (112) gebildet ist, die miteinander verflochten sind.
Stentimplantat nach Anspruch 10, worin: die Implantatschicht aus einer Mehrzahl von Implantatfasern (42, 144, 145) gebildet ist und die Implantatfasern und die Strukturfasern (112) verflochten sind.
Stentimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin: die Implantatschicht (120) dazu ausgelegt ist, permanent am Behandlungsort zu verbleiben.
Stentimplantat nach Anspruch 12, worin: die Implantatschicht (120) dazu ausgelegt ist, mit Körpergewebe am Behandlungsort eine Kompositwand zu bilden.
Stentimplantat nach Anspruch 3, worin: die Fasern (112) schraubig gewunden und verflochten sind.
Stentimplantat nach Anspruch 3, worin: die Fasern (112) im Querschnitt und in der Länge im Wesentlichen gleichförmig sind.
Stentimplantat nach Anspruch 3, worin: jede der biologisch absorbierbaren Fasern (112) eine Zugfestigkeit im Bereich von 267 Mpa (40 ksi) bis 827 Mpa (120 ksi) sowie einen Zugmodul im Bereich 2.758 Mpa (400.000 psi) bis 13.790 Mpa (2.000.000 psi) aufweist.
Verfahren zur Herstellung eines Stentimplantats, welches die Schritte umfasst: Bilden eines biologisch absorbierbaren rohrförmigen Körpers (110) durch Verflechten einer Mehrzahl biologisch absorbierbarer Fasern (112); Tempern des rohrförmigen Körpers (110) bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur der biologisch absorbierbaren Fasern und einem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren Fasern; Anordnen des biologisch absorbierbaren rohrförmigen Körpers (110) auf einem Dorn; Anordnen einer nachgiebigen und nicht absorbierbaren Implantatschicht auf dem Dorn derart, dass einer) von rohrförmigem Körper und Implantatschicht den bzw. die andere über zumindest einen sich gemeinsam erstreckenden Abschnitt umgibt; und bei so angeordnetem rohrförmigen Körper und Implantatschicht, Kleben der Implantatschicht auf den rohrförmigen Körper zur Bildung eines Stentimplantats, in dem der rohrförmige Körper sowohl radial expandierbar, um eine radiale Kraft auszuüben, als auch kontrahierbar ist, und die Implantatschicht die Tendenz hat, sich dem rohrförmigen Körper anzupassen, wenn sich der rohrförmige Körper radial expandiert und kontrahiert.
Verfahren nach Anspruch 17, worin: das Tempern des rohrförmigen Körpers (110) nach dem Kleben der permanenten Implantatschicht (120) auf den rohrförmigen Körper erfolgt: