DE69823725T2 - Selbstexpandierendes Medizingerät - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen zum Platzieren von Radioaktivitätsquellen zwecks Behandlung in Körpergefässen von Patienten. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung eine radial zusammendrückbare und sich selbsttätig ausdehnende Vorrichtung zum Zentrieren von Radioaktivitätsquellen zur Behandlung in Körpergefässen.
- Beschreibung der einschlägigen Technik
- Medizinische Vorrichtungen, die für die Behandlungen mittels Strahlung von Stenosen (eingeschnürten Bereichen) in Gefässen zur Weiterleitung der Blutströmung und anderen Gefässen eines Patienten konstruiert wurden, sind im allgemeinen bekannt und beispielsweise in der europäischen Patentveröffentlichung Nr. 0633041 und der deutschen Patenteintragung Nr. G 91 02 312.2 beschrieben. Im allgemeinen weisen die in diesen Veröffentlichungen gezeigten Vorrichtungen ein langgestrecktes biegsames Katheterrohr mit einer radial ausdehnbaren Trägerstruktur auf, beispielsweise einem selbstausdehnenden Traggeflechtrohr, oder mit einem oder zwei aufblasbaren Ballons am Distalende. Die Vorrichtungen führt man vorsichtig in das Gefäss ein und schiebt sie durch das Lumen bis zur Behandlungsstelle. Nachdem festgestellt wurde, dass die Trägerstruktur an der Behandlungsstelle angekommen ist, wird sie radial gedehnt, um den Katheter allgemein im Gefäss zu zentrieren. Dann wird eine Radioaktivitätsquelle in das Katheterrohr eingeführt und darin vorgeschoben, bis sie an der Behandlungsstelle angekommen ist. Nach der Behandlung wird die Radioaktivitätsquelle durch den Katheter zurückgezogen. Sodann wird die Trägerstruktur radial komprimiert oder zusammenfallen gelassen, und der Katheter wird herausgezogen.
- Die Intensität von Strahlung, die von den normalerweise bei solchen Behandlungen verwendeten Quellen auf das Körpergewebe angewendet wird, verändert sich nichtlinear mit dem Abstand der Quelle vom Gewebe (d. h. die Intensität ∼d2). Um das Gewebe gleichförmig zu behandeln, ist es daher wichtig, dass die Radioaktivitätsquelle an der Behandlungsstelle im Inneren des Gefässes radial zentriert wird. Bei der Verwendung zur Behandlung von geradlinigen Gefässabschnitten sind die bekannten Trägerstrukturen im allgemeinen in der Lage, die Radioaktivitätsquelle so zu zentrieren, dass eine relativ gleichförmige Verteilung der Strahlung an der Behandlungsstelle erzielt wird. Wenn diese Trägerstrukturen jedoch an Behandlungsstellen platziert werden, die sich an gekrümmten Gefässabschnitten befinden, kann das Katheterrohr einen Krümmungsradius einnehmen, der von demjenigen des Gefässabschnittes verschieden ist. Anteile des Katheterrohrs und daher der Radioaktivitätsquelle, wenn diese sich während der Behandlung im Rohr befindet, liegen demgemäss näher an einer Seite des Gefässes als an der anderen an. Es ergibt sich daraus, dass die Bestrahlungsdosis, die an der Behandlungsstelle angewendet wird, nicht gleichförmig sein kann.
- Es liegt auf der Hand, dass ein ständiger Bedarf an verbesserten Trägerstrukturen zur Verwendung in Verbindung mit Strahlungsbereichen von Stenosen besteht. Insbesondere benötigt man Trägerstrukturen, welche in der Lage sind, die Radioaktivitätsquelle relativ genau an den Behandlungsstellen in gekrümmten Gefässabschnitten zu zentrieren. Die Trägerstruktur sollte in der Lage sein, genau platziert zu werden sowie relativ leicht einzuführen und herauszuziehen sein. Eine Vorrichtung dieser Art, welche Bestrahlungsbehandlungen ermöglicht, während eine wesentliche Perfusion (Strömung) von Blut durch das Gefäss aufrecht erhalten wird, ist als besonders vorteilhaft anzusehen.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung mit einer Radioaktivitätsquelle im Inneren einer Trägerstruktur zur Behandlung eines Körpergefässes. Die Trägerstruktur der Vorrichtung ist in der Lage, die Quelle in einem gekrümmten Abschnitt eines Körpergefässes während radioaktiven Behandlungen von Stenosen relativ genau zu zentrieren. Die Trägerstruktur kann relativ leicht positioniert und aus dem Gefäss herausgezogen werden und erlaubt eine Blutströmung während der Behandlungen.
- Die Trägerstruktur stellt ein axial nachgiebiges Element dar, welches aus einer Vielzahl von Filamenten gebildet wird, die schraubenförmig gewunden und zu einem Flechtwerk verwoben sind. Die Trägerstruktur enthält mehrere im Abstand angeordnete nicht zusammengezogene Bereiche und mehrere im Abstand befindliche zusammengezogene Bereiche. Die nicht zusammengezogenen Bereiche sind radial komprimierbar und ausgehend von einem Positionierdurchmesser, den die Vorrichtung beim Positionieren einnimmt, auf einen im Gefäss angreifenden Behandlungsdurchmesser selbstausdehnend, welcher grösser ist als der Positionierdurchmesser, wenn die Vorrichtung einen Behandlungszustand einnimmt. Die zusammengezogenen Bereiche sind mit den nicht zusammengezogenen Bereichen konzentrisch und besitzen einen Durchmesser, der kleiner ist als der Behandlungsdurchmesser der nicht zusammengezogenen Bereiche, wenn die Vorrichtung den Behandlungszustand einnimmt. Die Radioaktivitätsquelle ist im Inneren der zusammengezogenen Bereiche der Trägerstruktur angeordnet, wenn sich die Vorrichtung im Behandlungszustand befindet.
- Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine Darstellung der Vorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung, welche den Behandlungszustand einnimmt, zur Behandlung einer Gefässverengung mittels Radioaktivität. -
2 zeigt die in1 dargestellte Behandlungsvorrichtung im Positionierzustand, wobei ihr Radius vermindert ist. -
3 ist eine Darstellung der in1 gezeigten Behandlungsvorrichtung in deren Behandlungszustand, wobei sich die Vorrichtung in einem Körpergefäss befindet. - Einzelbeschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
- Eine Vorrichtung
10 zur Behandlung von Stenosen mittels Radioaktivität gemäss vorliegender Erfindung ist in1 dargestellt. wie gezeigt ist, weist das Distalende der Vorrichtung10 eine Trägerstruktur12 auf, die konzentrisch auf dem Distalende eines rohrförmigen Katheters14 angebracht ist, und eine Radioaktivitätsquelle16 befindet sich im Inneren des Katheters in der Nähe der Trägerstruktur. Der Katheter14 ist ein langgestrecktes und axial biegsames Organ mit einem Lumen18 und einer Spitze20 am Distalende. Der Katheter18 ist normalerweise aus einem Polymer hergestellt, beispielsweise Polyethylen, PEEK (Polyether- Etherketonen) und PTFE (Polytetrafluorethylen). Die Trägerstruktur12 ist ein axial biegsames Organ mit einem kreisförmigen Querschnitt und besteht aus zwei Anordnungen von entgegengesetzt gerichteten, parallelen, im Abstand befindlichen und schraubenförmig aufgewundenen länglichen Litzen oder Filamenten22 . Die Filamentstücke22 sind zu einer über- und untergeflochtenen Konstruktion miteinander verwoben, die sich an mehreren Punkten kreuzt, so dass eine offene Maschen- oder Webkonstruktion entsteht. Verfahren zur Herstellung von Organen wie der Trägerstruktur12 sind im allgemeinen bekannt und beispielsweise in den US-Patenten Nr. 4 655 771 (Wallsten) und 5 061 275, (Wallsten u. a.) geoffenbart. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Filamente
22 der Trägerstruktur12 aus relativ strahlendurchlässigen Polymeren wie Kevlar-Aramidfasern hergestellt. Andere strahlungstransparente Polymere wie Nylon und Polyester können ebenfalls verwendet werden. Bei noch anderen Ausführungsformen sind die Filamente22 aus relativ strahlenundurchlässigen Polymeren und Metalllegierungen hergestellt. Beispielsweise können die Legierungen Elgiloy® der Carpenter Technology Corporation of Reading, Pennsylvanien, und die Legierung Phynox® der Firma Metal Imphy in Imphy, Frankreich, für die Filamente22 verwendet werden. - Die Trägerstruktur
12 weist mehrere abwechselnde und im Abstand befindliche zusammengezogene Bereiche30 und nicht zusammengezogene Bereiche32 auf. In der in1 gezeigten Ausführungsform haben die zusammengezogenen und nicht zusammengezogenen Bereiche30 bzw.32 eine gleichförmige geflochtene Struktur der oben beschriebenen Art. Die zusammengezogenen Bereiche32 werden erhalten, indem man die Struktur auf dem Katheterrohr14 mittels Elementen anbringt, die die Ausdehnung begrenzen, beispielsweise Bän dern36 . Die Bänder36 können aus einem strahlendurchlässige Polymer oder einem Metall bestehen. Obwohl die Ausführungsform der Trägerstruktur12 , die in1 gezeigt ist, drei nicht zusammengezogene Bereiche32 und fünf zusammengezogene Bereiche30 aufweist, können andere Ausführungsformen mehr oder weniger dieser zusammengezogenen und nicht zusammengezogenen Bereiche aufweisen. - Die Trägerstruktur
12 ist in1 in ihrem expandierten oder Ruhezustand gezeigt, d. h. in der Konfiguration, welche sie einnimmt, wenn keine äusseren Kräfte oder Belastungen anliegen. Die Filamente22 sind elastisch und erlauben eine radiale Kompression der nicht zusammengezogenen Bereiche32 zu einer Konfiguration oder einem Zustand mit vermindertem Radius und vergrösserter Länge. Die nicht zusammengezogenen Bereiche32 sind ausgehend vom komprimierten Zustand selbstausdehnend und axial flexibel. Die zusammengezogenen Bereiche30 liegen am Katheter14 an und sind daher konzentrisch mit den nicht zusammengezogenen Bereichen32 . Im ausgedehnten Zustand besitzt die Trägerstruktur12 im allgemeinen eine sinusförmige Gestalt mit nicht zusammengezogenen Bereichen32 , die keulenähnlich ausgebildet sind, und die zusammengezogenen Bereiche30 bilden Knoten. Der Durchmesser der Keulen der nicht zusammengezogenen Bereiche32 fällt von einem Ruhedurchmesser, d. h. Behandlungsdurchmesser, auf einen geringeren Positionierdurchmesser an den zusammengezogenen Bereichen30 . - Bei anderen Ausführungsformen, welche nicht gezeigt sind, wird die Trägerstruktur
12 durch Platzierung einer gleichmässigen geflochtenen Struktur der oben beschriebenen Art über einen nicht gezeigten Dorn gebildet, der die sinusförmige oder eine andere, im Ruhezustand gewünschte Form der Struktur aufweist. Die geflochtene Struktur wird dann erhitzt (beispielsweise auf eine Temperatur zwischen etwa 500°C und 600°C, vorzugsweise 550°C), und zwar während einer gewissen Zeitdauer (beispielsweise zwischen einer und vier Stunden, vorzugsweise drei Stunden). Dieses Wärmebehandlungsverfahren bringt die Trägerstruktur12 dazu, im Ruhezustand eine Form einzunehmen, die derjenigen des Dornes entspricht. Die geformte Trägerstruktur12 wird dann mittels üblicher Arbeitsweisen, beispielsweise durch Kleben oder mechanisches Befestigen, auf dem Katheter14 montiert. - Übliche oder anderweitig bekannte Vorrichtungen zur Herstellung selbstausdehnender Maschennetze können dazu verwendet werden, um die Behandlungsvorrichtung
10 zu erzeugen. Herstellungsvorrichtung dieser Arten sind beispielsweise in folgenden Dokumenten geoffenbart: US-Patent Nr. 4'732'152 (Wallsten), US-Patent Nr. 5'026'337 (Burton u. a.), US-Patent Nr. 5'201'757 (Heyn et al.) und US-Patent Nr. 5'484'444 (Braunschweiler u. a.). Wie in2 gezeigt ist, weist die Vorrichtung eine äussere Hülle40 auf, die sich über die Trägerstruktur12 erstreckt und diese umgibt und die Trägerstruktur auf ihrem verminderten Radius (d. h. dem Platzierungsdurchmesser) festhält, bei dem die Vorrichtung um den Katheter14 herum komprimiert ist. Ein nicht gezeigter besonderer Ausbreitungsmechanismus, der vom Proximalende der Vorrichtung aus betätigt werden kann, zieht die äussere Hülle40 gegenüber dem Katheter14 zurück, wodurch die Trägerstruktur12 in der Lage ist, sich auf ihren Behandlungszustand automatisch auszudehnen, wobei die Vorrichtung in Berührung mit der Innenwandung des Gefässes kommt, in welchem sie platziert ist (d. h. die nicht zusammengezogenen Bereiche32 dehnen sich automatisch auf einen Behandlungsdurchmesser aus). - Die zusammengesetzte Behandlungsvorrichtung
10 wird, wenn sie sich im Positionierzustand befindet, percutan in ein Körpergefäss eingeführt und durch das Gefäss verschoben, bis das Distalende der zusammengelegten Trägerstruktur12 an der zu behandelnden Stenose angekommen ist. Dann wird der Ausbreitungsmechanismus betätigt, um die äussere Hülle40 zurückzuziehen und der Trägerstruktur zur ermöglichen, sich in den Behandlungszustand selbst auszudehnen, wobei sie in Berührung mit dem Gefäss kommt.3 zeigt die Trägerstruktur12 im Behandlungszustand in einem gekrümmten Abschnitt eines Gefässes42 . Wie gezeigt ist, berühren die nicht zusammengezogenen Bereiche32 das Gefäss42 an einer Anzahl von im Abstand befindlichen Stellen. Da die zusammengezogenen Bereiche30 konzentrisch zu den nicht zusammengezogenen Bereichen32 sind, tragen die zusammengezogenen Bereiche den Katheter14 an einer radial im wesentlichen zentrierten Position im Inneren des Gefässes42 . Eine Radioaktivitätsquelle16 , die sich am Distalende eines biegsamen Stabes44 befindet, wird in das Lumen18 des Katheters14 eingeführt und darin vorgeschoben, bis sie in der Trägerstruktur12 an der Behandlungsstelle angekommen ist. Nach der radioaktiven Behandlung wird die Quelle16 aus dem Katheter14 herausgezogen. Der Ausbreitungsmechanismus wird dann wieder in Tätigkeit gesetzt und schiebt die äussere Hülle40 vor, wodurch die Trägerstruktur12 wieder ihren Platzierungszustand einnimmt, bei dem ihr Radius vermindert ist und die Behandlungsvorrichtung10 aus dem Gefäss wieder herausgezogen werden kann. - Eine beliebige Radioaktivitätsquelle
16 , ausgewählt aus einer grossen Anzahl üblicher oder anderweitig bekannter Radioaktivitätsquellen, einschliesslich Betastrahler und Gammastrahler, können zusammen mit der Behandlungsvorrichtung10 verwendet werden. Beispiele reiner Betastrahler sind Yttrium-90, Strontium-90, Phosphor32 , Calcium-45 und Europium-169. Beispiele von Quellen, die Gammastrahler sind, sind Kobalt-60 und Iridium-192. - Radioaktivitäts-Behandlungsvorrichtungen gemäss der vorliegenden Erfindung bieten eine Reihe von wichtigen Vorteilen. Vielleicht am wichtigsten ist es, dass die Vorrichtung praktisch vollständig eine Radioaktivitätsquelle im Inneren gekrümmter oder anderer Abschnitte von zu behandelnden Gefässen radial zentrieren kann. Die relativ poröse Natur der Trägerstruktur erlaubt eine praktisch ungestörte Blutströmung während der Behandlungen. Die Vorrichtung kann relativ leicht eingeführt, ausgebreitet und wieder herausgezogen werden. Sie kann ausserdem mit einem relativ hohen Grad an Genauigkeit platziert werden.
- Obschon die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden ist, wird dem Fachmann klar sein, dass Änderungen in Bezug auf Formen und Details vorgenommen werden können, ohne dass die Grundlagen und der Schutzbereich der Erfindung verlassen werden.
Claims (9)
- Medizinische Vorrichtung (
10 ) zur Behandlung eines Körpergefässes (42 ) mit einer Radioaktivitätsquelle (16 ), enthaltend: eine axial nachgiebige Trägerstruktur (12 ) aus einer Vielzahl von Filamenten (22 ), die schraubenförmig gewunden und zu einem Flechtwerk verwoben sind, wobei die Trägerstruktur (12 ) mehrere im Abstand angeordnete nicht zusammengezogene Bereiche (32 ), die radial komprimierbar und ausgehend von einem Positionierdurchmesser, den die Vorrichtung beim Positionieren einnimmt, auf einen im Gefäss eingreifenden Behandlungsdurchmesser selbstausdehnend sind, welcher grösser als der Positionierdurchmesser ist, wenn die Vorrichtung (10 ) einen Behandlungszustand einnimmt; sowie mehrere im Abstand angeordnete zusammengezogene Bereiche (30 ) aufweist, die mit den nicht zusammengezogenen Bereichen (32 ) konzentrisch sind und einen Behandlungsdurchmesser besitzen, der kleiner ist als der Behandlungsdurchmesser der nicht zusammengezogenen Bereiche (32 ), wenn die Vorrichtung (10 ) den Behandlungszustand einnimmt, und eine Radioaktivitätsquelle (16 ), die im Inneren der zusammengezogenen Bereiche (30 ) der Trägerstruktur (12 ) angeordnet ist, wenn sich die Vorrichtung (10 ) im Behandlungszustand befindet, wobei die Vorrichtung (10 ) die Radioaktivitätsquelle (16 ) im wesentlichen radial in einem Gefäss (42 ) zentriert, wenn sie sich im Behandlungszustand befindet. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, die weiterhin an den zusammengezogenen Bereichen (30 ) Strukturen (36 ) zur Begrenzung einer Ausdehnung aufweist, die an der Trägerstruktur (12 ) angreifen und die Selbstausdehnung der Trägerstruktur (12 ) an den zusammengezogenen Bereichen (30 ) begrenzen. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, bei der die zusammengezogenen Bereiche (30 ) wärmebehandelte Stellen an der Trägerstruktur (12 ) aufweisen. - Vorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die Vorrichtung (10 ) zusätzlich einen langgestreckten rohrförmigen Katheter (14 ) aufweist, der ein Proximalende und ein Distalende sowie ein Lumen (18 ) besitzt, das sich durch den Katheter erstreckt, wobei die zusammengezogenen Bereiche (30 ) der Trägerstruktur (12 ) mit dem Katheter (14 ) verbunden sind und die zusammengezogenen und nicht zusammengezogenen Bereiche (30 ,32 ) der Trägerstruktur (12 ) mit dem Katheter konzentrisch sind, wenn die Vorrichtung (10 ) den Behandlungszustand einnimmt; und die Radioaktivitätsquelle (16 ) im Lumen (18 ) des Katheters (14 ) nahe der Trägerstruktur (12 ) angeordnet ist. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 4, bei der die Radioaktivitätsquelle (16 ) in das Lumen (18 ) vom Proximalende des Katheters (14 ) her herausnehmbar einzuführen ist. - Vorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 4 und 5, die zusätzlich eine äussere Hülle (40 ) aufweist, die zurückziehbar über dem rohrförmigen Katheter (14 ) und der Trägerstruktur (12 ) angebracht ist und welche zwischen Positionier- und Behandlungsstellungen bewegbar ist, wobei die äussere Hülle (40 ) in ihrer Positionierstellung be wirkt, dass die Trägerstruktur (12 ) den Positionierzustand zwecks Einführen und Herausziehen der Vorrichtung einnimmt, und wobei es die äussere Hülle (40 ) in ihrer Behandlungsstellung gestattet, dass sich die Trägerstruktur selbsttätig (12 ) zum Behandlungszustand ausdehnt. - Vorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Trägerstruktur (12 ) aus Polymerfilamenten (22 ) gebildet ist. - Vorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der die Trägerstruktur (12 ) aus Aramidfaser-Filamenten (22 ) gebildet ist. - Vorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7 bis 8, die zusätzlich eine äussere Hülle (40 ) aufweist, die zurückziehbar über der Trägerstruktur (12 ) angebracht ist und zwischen Positionier- und Behandlungsstellungen bewegbar ist, wobei die äussere Hülle (40 ) in ihrer Positionierstellung bewirkt, dass die Trägerstruktur (12 ) den Positionierzustand zwecks Einführen und Herausziehen der Vorrichtung (10 ) einnimmt, und die äussere Hülle (40 ) in ihrer Behandlungsstellung gestattet, dass sich die Trägerstruktur selbsttätig (12 ) zum Behandlungszustand ausdehnt.
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